FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logo, os seus ritmos corporais ficam desalinhados do mundo de 24 horas, o que resulta em períodos de sono durante o dia e incapacidade para dormir à noite.
Greek: Οι ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης με ολική τύφλωση δεν αντιλαμβάνονται το φως και, συνεπώς, ο ρυθμός του οργανισμού τους εκτροχιάζεται από το 24ωρο, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και την αϋπνία κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Greek: Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε είναι περίπου 75 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση των 20 mg/ημέρα, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Portuguese: Por conseguinte, o tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do tasimelteom.
Greek: Εάν οι ασθενείς καταναλώσουν γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν λάβουν τασιμελτεόνη.
Portuguese: − O revestimento da cápsula é composto por gelatina, dióxido de titânio, Azul Brilhante FCF, Eritrosina e Amarelo Alaranjado S (E110).
Greek: − Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαμπρό κυανό FCF,
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
Greek: Ωστόσο, για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων απαιτείται συνεχής θεραπεία.
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hetlioz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hetlioz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hetlioz.
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hetlioz
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς έλαβαν αρχικά Hetlioz για χρονικό διάστημα περίπου 11 εβδομάδων.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hetlioz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Greek: Βελτιωμένα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, τα οποία υποδηλώνουν ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Hetlioz διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Greek: Το Hetlioz προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Greek: Χορηγούμενη την κατάλληλη στιγμή κάθε ημέρα, μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε πιο σταθερό ωράριο.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Hetlioz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hetlioz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Greek: Η ορμόνη μελατονίνη διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης του οργανισμού.
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Greek: Σε άτομα που αντιλαμβάνονται φυσιολογικά το φως και το σκοτάδι, η μελατονίνη παράγεται τις ώρες κατά τις οποίες επικρατεί σκοτάδι και εντείνει τη νύστα δρώντας στους υποδοχείς μελατονίνης που βρίσκονται σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hetlioz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hetlioz;
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hetlioz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Greek: Το Hetlioz περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Hetlioz χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Φεβρουαρίου 2011.
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
Greek: Η διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης είναι μια πάθηση που παρατηρείται σχεδόν αποκλειστικά σε άτομα με ολική τύφλωση, κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν κύκλους ύπνου που δεν συγχρονίζονται με τη νύχτα και την ημέρα και συχνά ακολουθούν έναν κύκλο μεγαλύτερης διάρκειας από το τυπικό 24ωρο, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να αποκοιμιούνται και να ξυπνούν σε ασυνήθιστες ώρες.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz αποδείχθηκε καλώς ανεκτό, με ελάχιστες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Hetlioz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του σε ένα 24ωρο, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή της ποσότητας των προϊόντων διάσπασης μελατονίνης στα ούρα των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Greek: Το Hetlioz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hetlioz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, υπνηλία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Portuguese: 20 % dos doentes que receberam Hetlioz (8 em 40 doentes) conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas após 1 mês de tratamento, em comparação com cerca de 3 % dos doentes tratados com placebo (1 em 38 doentes).
Greek: Το 20% των ασθενών που έλαβε Hetlioz (8 από τους 40) μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του στο τυπικό 24ωρο μετά από 1 μήνα θεραπείας, σε σύγκριση με περίπου 3% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (1 από τους 38).
Portuguese: Como se utiliza o Hetlioz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz;
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Greek: Η δραστική ουσία του Hetlioz, η τασιμελτεόνη, δρα στους ίδιους υποδοχείς που δρα η μελατονίνη για την ενίσχυση της νύστας και τη ρύθμιση της χρονικής στιγμής του ύπνου.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu um total de 84 doentes totalmente cegos com distúrbio do ciclo sonovigília em livre curso, o Hetlioz foi comparado a um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν συνολικά 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης και ολική τύφλωση, το Hetlioz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Os doentes que conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas (20 doentes no total) foram então tratados com Hetlioz ou com placebo durante 8 semanas adicionais para avaliar se os efeitos do Hetlioz se mantinham.
Greek: Οι ασθενείς που μπόρεσαν να προσαρμόσουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο (συνολικά 20 ασθενείς) έλαβαν στη συνέχεια Hetlioz ή εικονικό φάρμακο για 8 επιπλέον εβδομάδες προκειμένου να διερευνηθεί ο βαθμός διατήρησης της επίδρασης του Hetlioz.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hetlioz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hetlioz durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hetlioz σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Hetlioz demonstrou ser eficaz em 2 estudos principais, ajudando os doentes a ajustar-se aos ciclos diários normais de 24 horas.
Greek: Σε 2 βασικές μελέτες αποδείχθηκε ότι το Hetlioz είναι αποτελεσματικό στην υποβοήθηση των ασθενών για την προσαρμογή τους σε ένα τυπικό 24ωρο.
Portuguese: Dos 10 doentes que continuaram a receber Hetlioz, 9 continuaram ajustados ao ciclo diário de 24 horas no final do estudo, em comparação com 2 dos 10 doentes que trocaram para o placebo.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή με Hetlioz, οι 9 εξακολουθούσαν να προσαρμόζουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 2 από τους 10 ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como funciona o Hetlioz?
Greek: Πώς δρα το Hetlioz;
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hetlioz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hetlioz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hetlioz;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τασιμελτεόνη
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη εγκεκριμένων θεραπειών για τη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (μιας εξασθενητικής πάθησης), η συγκεκριμένη μέτρια απόκριση κρίθηκε σημαντική.
Portuguese: Tipo 2 (MEF-1)
Greek: Τύπου 2 (MEF-1)
Portuguese: Tipo 3 (Saukett)
Greek: Τύπου 3 (Saukett)
Portuguese: Poliovírus (inativado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3 Τύπου 1 (Mahoney)
Portuguese: 3 Produzido em células Vero
Greek: 3 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B5
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Portuguese: Anatoxina tetânica
Greek: Τετανική ανατοξίνη
Portuguese: 4 Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado 5 produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Greek: 4 Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 5 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Portuguese: A dose recomendada é a seguinte:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Não utilize Hexacima se o seu filho:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexacima εάν το παιδί σας:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a- Resumo do perfil de segurança
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Os resultados obtidos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas que se seguem:
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
Portuguese: Informação importante sobre a proteção conferida
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται
Portuguese: O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
Portuguese: A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC durante 72 horas.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexacima
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima
Portuguese: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Portuguese: Anorexia (diminuição do apetite)
Greek: Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Portuguese: 40/8/32 UD
Greek: 40/8/32 DU
Portuguese: Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
Portuguese: Todos os sintomas devem desaparecer completamente no período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Portuguese: Contudo, poderá ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para ele.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί.
Portuguese: A tosse pode durar 1 a 2 meses ou mais.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para confirmar a infeção por Hib durante este período.
Greek: Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o programa de vacinação local.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexacima
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima
Portuguese: Esta informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde em apenas casos de desvio temporário da temperatura.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Portuguese: Choro anormal (choro prolongado)
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
Portuguese: {MM/AAAA}
Greek: (ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: Choro, sonolência
Greek: Κλάμα, υπνηλία
Portuguese: Reações alérgicas graves (reação anafilática)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)
Portuguese: No final deste período, Hexacima deve ser administrado ou eliminado.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que o potencial benefício supera os possíveis riscos.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: Tipo 2 (MEF-1)
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Portuguese: A vacinação é habitualmente justificada em indivíduos cuja vacinação primária está incompleta (ou seja, receberam menos de três doses).
Greek: Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).
Portuguese: As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Portuguese: Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração tem de tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
Portuguese: Os outros componentes são:
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e tolerância local.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.
Portuguese: Agitar antes de usar.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes prematuros.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Antes da imunização
Greek: Πριν την ανοσοποίηση
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando esta dose deve ser administrada.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Portuguese: • Hexacima não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: • Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada nem deve ser adiada.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexacima pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais: ver secção 4.4.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.