FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Portuguese: A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação.
Danish: Reduktion af kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter belastningsforsøg blev vist 3 uger efter vaccination.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio codificada.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
Danish: Registreringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om planer for markedsføring for det medicinske produkt, som er autoriseret ved denne beslutning.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, um Estado-Membro pode, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização dos medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas.
Danish: Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i kyllinger.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 01/09/2006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 01/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret i kyllinger.
Portuguese: Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Danish: Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema fechado de vacinação injetável automático.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinations system.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém:
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Portuguese: 3732 CN De Bilt
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, ter em posse, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N2 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de fabrico, importação, venda fornecimento e/ou utilização em vigor.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N2, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Portuguese: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/061/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/06/061/001-004.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A autoinjeção acidental é perigosa.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet selv-injektion er farlig.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Portuguese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/061/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/061/001-04
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C).
Portuguese: A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis H5N2 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N2 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra a gripe aviária, vírus tipo A, subtipo H5.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.
Portuguese: Parafina líquida leve: 234,8 mg.
Danish: Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade.
Danish: Må ikke anvendes intramuskulært på kyllinger, der er yngre end 2 uger.
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
Danish: Sorbitan mono-oleat
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 1 dosis af 0,5 ml indeholder:
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: Embalagem de cartão com frascos de 250 ou 500 ml, de vidro hidrolítico, tipo II ou polietileno tereftalato (PET).
Danish: Karton med 250 eller 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Portuguese: Futuras poedeiras e reprodutoras: administrar uma segunda dose de 0,5 ml 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr; indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 - 6 uger efter første vaccination.
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infeção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet International BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Para utilização por via subcutânea e intramuscular.
Danish: Til subkutan og intramuskulær anvendelse.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente: 8 horas
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 8 timer.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes de campo em circulação.
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Administrar no prazo de 8 horas.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Bruges inden for 8 timer.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular ou subcutânea (0,25 ml a 0,5 ml, dependendo da idade).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan anvendelse af 0,25 til 0,5 ml, afhængigt af alder.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas na secção 4.6.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infetadas utilizando um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra a Neuraminidase.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza -virus har en anden N -komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Portuguese: Antigénio completo do vírus da gripe aviária inativado do subtipo H5N2 (estirpe A/duck/Potsdam/1402/86), induzindo um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Danish: EXP {måneder/år}
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém:
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis af 0,5 ml indeholder:
Portuguese: Adjuvante: Parafina líquida leve 234,8 mg
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg
Portuguese: Emulsão branca homogénea.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas.
Danish: Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.
Portuguese: Pode ocorrer muito comumente uma tumefação difusa e transitória no local da injeção , que persiste durante cerca de 14 dias.
Danish: En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage, kan meget almindeligt opstå på injektionsstedet.
Portuguese: Excipientes:
Danish: Pakningsstørrelser:
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Danish: Polysorbat 80
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Aves; Vacina viral inativada, vírus da gripe aviária Código ATCvet: QI01AA23.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til hønsefugle; Inaktiveret viral vaccine, fugleinfluenzavirus.
Portuguese: Após abertura, administrar no prazo de 8 horas.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
Portuguese: 250 ml; 500 ml
Danish: 250 ml; 500 ml flaske
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso Veterinário.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Portuguese: Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas
Danish: Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion til kyllinger
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Frascos PET: 2 ano.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International BV
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Portuguese: Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse; læs indlægsseddel.
Portuguese: Adjuvante
Danish: Glycin
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Portuguese: A partir dos 8 - 14 dias de idade: administrar 0,25 ml por via subcutânea
Danish: Fra 8 - 14 dage gamle: indgiv 0,25 ml subkutant.
Portuguese: Postura
Danish: INDIKATIONER
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N2
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Portuguese: A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade: administrar 0,25 ou 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: indgiv 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior: 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Portuguese: Embalagem de cartão com frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml.
Danish: Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/09/2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
Portuguese: Tal significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Portuguese: A vacina contém óleo mineral.
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
Portuguese: Os dados referentes à eficácia da vacina basearam-se em artigos científicos publicados e relatórios internos da empresa.
Danish: Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Portuguese: • Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas.
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
Portuguese: Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du henvende dig til den nationale veterinærmyndighed.
Portuguese: Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Portuguese: Os estudos foram levados a cabo em galinhas com um dia de vida e 2 a 4 semanas de idade sem qualquer tipo de infecção.
Danish: Undersøgelserne blev foretaget hos kyllinger, der var henholdsvis én dag og to til fire uger gamle, og som var fri for smitte af enhver art.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (num músculo) ou subcutânea (debaixo da pele).
Danish: Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N2, os quais serão igualmente analisados.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N2, som vil blive vurderet.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Portuguese: • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves.
Danish: • Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N2 (neuraminidase 2).
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
Portuguese: Quando administrada a galinhas, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
Danish: Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Portuguese: Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas.
Danish: Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.