FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije liječenja Luxturnom.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem voretigen neparvovekom.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun með voretigen neparvovec.
Croatian: Luxturna je bočica za jednokratnu uporabu za jednokratnu primjenu samo u jedno oko.
Icelandic: Luxturna er einnota hettuglas til stakrar lyfjagjafar í einungis eitt auga.
Croatian: Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Marktækur munur á frammistöðu í MLMT með báðum augum sást í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec á degi 30 og viðhélst yfir eftirfylgniheimsóknirnar sem eftir voru allt þriggja ára tímabilið, samanborið við enga breytingu hjá samanburðarhópnum.
Croatian: Prije operacije
Icelandic: Fyrir aðgerð
Croatian: Lijek se primjenjuje kao subretinalna injekcija nakon vitrektomije u svako oko.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling undir sjónhimnu eftir brottnám glerhlaups í hvort auga.
Croatian: Injekcija voretigen neparvoveka u subretinalni prostor rezultira transdukcijom stanica retinalnog pigmentnog epitela s cDNK koja kodira normalni humani RPE65 protein (terapija augmentacije gena), što stvara mogućnost obnove vidnog ciklusa.
Icelandic: Inndæling með voretigen neparvovec inn í rými undir sjónhimnu veldur genaleiðslu á litþekjufrumum sjónhimnu með cDNA umtáknun eðlilegs manna RPE65 próteins (gene augmentation therapy), sem gefur möguleika á að endurvekja sjónferlið.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Croatian: G2
Icelandic: Á2
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije plivanja nakon što ste primili liječenje Luxturnom.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú ferð í sund eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir (mynd 1).
Croatian: Tijekom vremena, nakupljanje toksičnih prekursora dovodi do smrti stanica retinalnog pigmentnog epitela te zatim do progresivne smrti fotoreceptorskih stanica.
Icelandic: Með tímanum leiðir uppsöfnun eitraðra forvera til dauða litþekjufrumna sjónhimnu og síðan til aukins dauða ljósnemafrumna.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati naporne fizičke aktivnosti zbog povećanog rizika od ozljede oka.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Icelandic: Aðrar niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á voretigen neparvovec voru m.a. einstakar og einangraðar bólgufrumur í sjónhimnunni, með engu sjáanlegu niðurbroti sjónhimnu.
Croatian: U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Icelandic: Í fyrri eiturefnafræðilegri rannsókn leiddi svipuð AAV2 veiruferja gefin undir sjónhimnu hjá hundum í skammti sem var 10 faldur ráðlagður skammtur til staðbundinna eiturverkana á sjónhimnu og bólgufrumuíferðar í vef á svæðinu sem var útsett fyrir veiruferjunni.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) povezane s postupkom primjene bile su hiperemija konjunktive, katarakta, povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, subretinalni depoziti, upala oka, nadražaj oka, bol u oku i makulopatija (nabiranje na površini makule).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat, tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Luxturna se koristi za liječenje odraslih i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom distrofijom mrežnice koju uzrokuju mutacije u RPE65 genu.
Icelandic: Luxturna er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u svaku sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í hvora sæfða 1 ml sprautu.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz cjevčicu i mikrokanilu kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka u sustavu.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum slönguna og örholpípuna til að útiloka hvers konar loftbólur í kerfinu.
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti uz postupak primjene injekcije:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við inndælingaraðgerðina:
Croatian: vg u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Icelandic: vg í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
Croatian: • Oticanje u oku
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auganu
Croatian: Rezultat za promjenu u monokularnom MLMT-u značajno se poboljšao u terapijskoj skupini i bio je sličan rezultatima za binokularni MLMT (vidjeti Tablicu 4).
Icelandic: Breyting á MLMT-skori með öðru auga batnaði marktækt hjá meðferðarhópnum og var svipað og niðurstöðum úr MLMT-prófun með báðum augum (sjá töflu 4).
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatsko i suportivno liječenje, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje.
Icelandic: Mælt er með því að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð, eins og meðferðarlæknirinn telur nauðsynlegt ef ofskömmtun á sér stað.
Croatian: 1 bočica koncentrata 2 bočice otapala
Icelandic: 1 hettuglas þykkni 2 hettuglös leysir
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s postupkom primjene bile su zabilježene u tri ispitanika tijekom kliničkog programa.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöfina hjá þremur einstaklingum meðan á klínísku áætluninni stóð.
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Croatian: Vi i Vaš njegovatelj trebate spremiti sve korištene zavoje i otpadni materijal sa suzama i izlučevinama iz nosa u zapečaćene vrećice prije nego što ih odložite.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig skuluð setja notaðar sáraumbúðir og úrgang með tárum og seyti úr nefi í innsiglaða poka fyrir förgun.
Croatian: Bolesniku treba dati odgovarajuću anesteziju prije postupka.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum viðeigandi svæfingu fyrir aðgerðina.
Croatian: U 13/29 (45%) ispitanika kojima je lijek primijenjen u oba oka, sekvence vektorske DNK Luxturne bile su otkrivene u uzorcima suza; većina tih ispitanika bila je negativna nakon posjeta 1. dana nakon injekcije, međutim, četvero od tih ispitanika imalo je pozitivne uzorke suza i nakon prvog dana, jedan ispitanik do 14. dana nakon injekcije u drugo oko.
Icelandic: DNA raðir greindar í tárasýnum; flestir þessara einstaklinga voru neikvæðir eftir heimsóknina á degi 1 eftir inndælingu, þó voru fjórir þessara einstaklina með jákvæð tárasýni lengur en fyrsta daginn, einn einstaklingur í allt að 14 daga eftir inndælingu í seinna augað.
Croatian: Potrebno je pratiti intraokularni tlak prije i nakon primjene lijeka te ga na odgovarajući način kontrolirati.
Icelandic: Fylgjast skal með innri augnþrýstingi fyrir og meðan lyfið er gerið og brugðist við á viðeigandi hátt.
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Icelandic: - Allt Luxturna sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Croatian: Jedna jednokratna doza od 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Icelandic: Mynd 1A Holpípu til inndælingar undir sjónhimnu stungið inn um augnvegg
Croatian: Primjena Slijedite korake u nastavku za primjenu voretigen neparvoveka bolesnicima:
Icelandic: Lyfjagjöf Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum voretigen neparvovec:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se voretigen neparvovek u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: G3
Icelandic: Á3
Croatian: Niske razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u optičkom živcu oka u koje je bio injiciran vektor, optičkoj hijazmi (križanje vidnog živca), slezeni i jetri, te sporadično u želucu i limfnim čvorovima.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
Croatian: XG1; XG2: jedna i dvije godine nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek.
Icelandic: XÁ1; XÁ2: eitt og tvö ár eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja i kliničkih podataka iz ispitivanja vektora AAV2 te uzimajući u obzir subretinalni način primjene Luxturne, vrlo je malo vjerojatna nehotična transmisija vektora AAV-a u genetski materijal gameta.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
Croatian: Koncentrat (0,5 ml raspoloživog volumena u jednodoznoj bočici od 2 ml) se mora razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
Croatian: • Uz izravnu vizualizaciju, vrh kanile za subretinalnu injekciju postavlja se u dodir s površinom mrežnice.
Icelandic: Undir beinni augnsjá (direct visualization), er oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur þannig að hann snerti yfirborð sjónhimnunnar.
Croatian: Ne pripremajte štrcaljku ako bočice imaju bilo kakve znakove oštećenja ili ako uočite bilo kakve vidljive čestice.
Icelandic: Ekki undirbúa sprauturnar ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við slönguna og örholpípuna.
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Icelandic: Luxturna er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sem hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur.
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið er holpípan til inndælingar undir sjónhimnu fjarlægð úr auganu.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: • U nekih se ljudi razviju mrene.
Icelandic: Sumir fá drer.
Croatian: Otapalo za Luxturnu
Icelandic: Leysir fyrir Luxturna
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka nisu ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Icelandic: Þátttakendunum níu sem var slembiraðað í samanburðarhópinn var víxlað yfir til að fá inndælingu undir sjónhimnu af voretigen neparvovec eftir eitt áhorfsár.
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/annan hvern dag (hámark 20 mg/dag)
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Luxturne Luxturna sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Luxturna Luxturna inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: vg (5 puta više od preporučene doze po oku), sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u debelom crijevu, dvanaesniku i dušniku.
Icelandic: vg (5 faldur ráðlagður skammtur í hvort auga) voru veiruferju DNA raðir greindar í ristli, skeifugörn og barka.
Croatian: Inferiorno
Icelandic: Neðri
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig, sérstaklega ef viðkomandi er þunguð, með barn á brjósti eða bælt ónæmiskerfi, skuluð nota hanska þegar skipt er um sáraumbúðir, við förgun á sáraumbúðum og öðru úrgangsefni.
Croatian: Očekuje se da će voretigen neparvovek ući u stanice putem receptora heparan sulfat proteoglikana te da će ga razgraditi endogeni proteini i katabolički putevi DNK.
Icelandic: Búist er við að voretigen neparvovec sé tekið upp af frumum í gegnum heparínsúlfat-próteoglýkan viðtaka og verði brotið niður af innrænum próteinum og niðurbrotsleiðum DNA.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með virka sýkingu af einhverju tagi.
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Icelandic: Barksterarnir geta minnkað hugsanleg ónæmisviðbrögð við annaðhvort veiruhjúpnum (adenotengd veiruferja af sermisgerð 2 [AAV2]) eða aðflutta geninu (prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton [RPE65]).
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prekinuti dojenje nakon što ste primili Luxturnu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi hvort þú eigir að hætta með barn á brjósti eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Croatian: Luxturna se daje pod anestezijom.
Icelandic: Luxturna verður gefið undir svæfingu.
Croatian: vg primijenit će se u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml po oku.
Icelandic: vg mun verða gefinn inn í rými undir sjónhimnu með heildarrúmmálið 0,3 ml í hvort auga.
Croatian: • Mogući proliveni voretigen neparvovek mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Icelandic: Voretigen neparvovec sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Croatian: Luxturna je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju, koji se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Icelandic: Luxturna er tært, litlaust, stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu, í tæru plasthettuglasi.
Croatian: Ne pripremajte štrcaljke za injekciju ako bočice imaju bilo kakve znakove oštećenja ili ako uočite bilo kakve vidljive čestice.
Icelandic: Ekki undirbúa sprautuna ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra do blago opalescentna.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær til svolítið ópallýsandi.
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður er staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu til að útiloka hvers konar loftbólur.
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Icelandic: Eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec sýndu einstaklingarnir í samanburðarhópnum svipaða svörun við voretigen neparvovec og einstaklingarnir í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec.
Croatian: Subretinalna primjena nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Til notkunar undir sjónhimnu eftir þynningu.
Croatian: Luxturna je koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene.
Icelandic: Luxturna er stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s voretigen neparvovekom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biološki opasne materijale.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu.
Croatian: Nakon jednokratne primjene vektora u pasa, razvila su se protutijela na kapsidu AAV2 vektora koja nisu bila prisutna u ne-ljudskih primata koji nisu bili izloženi.
Icelandic: Eftir staka gjöf veiruferju mynduðu hundar mótefni gegn AAV2 veiruhjúpnum sem var ekki til staðar í prímötum öðrum en mönnum sem ekki höfðu fengið gjöf.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Icelandic: Til að greina nánar öryggi, þ.m.t. langtímaöryggi Luxturna skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn sem byggist á gögnum úr skrá yfir sjúkdóma hjá sjúklingum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65.
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Icelandic: Í hvort auga var gefin stök inndæling undir sjónhimnu af 1,5 x 10
Croatian: • Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Icelandic: Staðfestið rúmmál lyfsins sem fæst til inndælingar úr sprautunni, með því að stilla stimpiloddinn við línuna sem merkir 0,3 ml.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Slika 1 Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Icelandic: Mynd 1 Oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur innan ráðlagðs inndælingarstaðs (sjónarhorn skurðlæknis)
Croatian: Potrebno je raširiti zjenicu oka u koje će se primijeniti injekcija te topikalno primijeniti mikrobicid širokog spektra prije zahvata sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Icelandic: Ljósop augans sem á að dæla inn í verður að vera útvíkkað og gefa skal útvortis breiðvirkan örverueyði fyrir aðgerðina í samræmi við hefðbundna meðferð.
Croatian: Za razrjeđivanje izvucite 0,3 ml odmrznutog koncentrata u štrcaljku od 1 ml i dodajte ga u sterilnu bočicu od 10 ml koja sadrži otapalo.
Icelandic: Til þynningar skal draga 0,3 ml af þíddu þykkni í 1 ml sprautu og bæta við í 10 ml sæfða hettuglasið sem inniheldur leysinn.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál af leysi í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Croatian: Isprekidana linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za kontrolnu skupinu, uključujući pet posjeta tijekom prve godine bez primanja voretigen neparvoveka.
Icelandic: á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir samanburðarhópinn, þ.m.t. fimm heimsóknir á fyrsta árinu án þess að fá voretigen neparvovec.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u djece u dobi do 4 godine nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá börnum upp að 4 ára aldri.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu vegna stökkbreytinga á RPE65 staðfest með erfðagreiningu á vottaðri rannsóknarstofu.