FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de noninfériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Bulgarian: За съставните крайни точки, p-стойностите съответстват на тест за неинфериорност, търсещ да покаже, че коефициентът на риска е по-малък от 1,3.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
French: Les patients présentant un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Efficib chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Efficib при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от възрастта.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Efficib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Efficib във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Bulgarian: Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
French: Efficib doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Bulgarian: Efficib трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
French: Si vous avez pris plus de Efficib que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Efficib Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Bulgarian: Храната намалява степента и слабо забавя абсорбцията на метформин.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти (intention-to-treat анализ).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Efficib, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при клинични проучвания.
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,1 vs 19,8 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/мин.
French: ARRETEZ de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Efficib и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
French: Efficib peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Efficib може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association des substances actives de ce médicament.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на този лекарствен продукт.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Efficib avant ou au moment de l'injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Efficib преди или по време на инжекцията.
French: Efficib contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Bulgarian: Efficib съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Efficib.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Efficib.
French: Ne prenez pas Efficib si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Bulgarian: Не приемайте Efficib, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Bulgarian: Хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement entrainer une carence cliniquement significative en vitamine B12 (anémie mégaloblastique, par exemple).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна анемия).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Тъй като размерът на повишението не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Royaume-Uni
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ».
Bulgarian: Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Efficib.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Efficib.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително панкреатит и реакции на свръхчувствителност.
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин 500 mg е приблизително 50-60 % при здрави участници.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
French: Ce que contient Efficib
Bulgarian: Какво съдържа Efficib
French: • Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
Bulgarian: Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Bulgarian: След перорална доза метформин, Tmax се достига до 2,5 часа.
French: La pertinence clinique du système hOAT-3 dans le transport de la sitagliptine n'a pas été établie.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sitagliptine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
French: C]sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
French: Affection du système nerveux somnolence
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Efficib au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Efficib по време на и известно време след процедурата.
French: Environ 79 % de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини е ниска (38 %).
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
French: Dans les études cliniques, environ 13,5 % de la dose ont été éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3до 4 часа хемодиализна сесия.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Efficib ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Efficib ne doit pas être réintroduit.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Efficib и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Efficib не трябва да се възобновява.
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Bulgarian: Инкретините са част от ендогенна система, участваща във физиологичната регулация на глюкозната хомеостаза.
French: La metformine est contre-indiquée.
Bulgarian: Метформин е противопоказан.
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Efficib doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Efficib трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Bulgarian: Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme étant cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
French: • les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
Bulgarian: йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Bulgarian: метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
French: Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Bulgarian: Минимално удължаване на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut provoquer une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Bulgarian: Голямо предозиране с метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement par la sitagliptine, certains cas apparaissant après la première prise.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпват в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдава при зайци при нива повече от 29 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
French: Aucune interaction significative n'est donc attendue avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P.
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
French: Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
French: Comment conserver Efficib
Bulgarian: Как да съхранявате Efficib
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурея или глитазон).
French: Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.
French: Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse.
Bulgarian: Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Bulgarian: След перорална доза, неабсорбираната фракция, открита във фекалиите е 20-30 %.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte, il convient d'arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
Bulgarian: Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
French: Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията с метформин при животни не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).