FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Estonian: Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Estonian: Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Annuste vähendamisi ja/või edasilükkamisi tuleb kaaluda mis tahes kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tagajärjel, mis on esitatud tabelis 1.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Estonian: Võtke vajalik arv viaale külmkapist.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Estonian: Umbes 86%-l patsientidest esines kõrvaltoimeid.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
Estonian: Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Estonian: Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Estonian: Lisaks on näidatud, et paklitakseeli eliminatsioonikiirus suurenes kehasuuruse suurenemisega.
Czech: Injekční lahvičkou ve vzpřímené poloze opět po dobu zhruba 20 sekund kružte, a pak ji opatrně pětkrát převraťte.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis uuesti umbes 20 sekundit, seejärel pöörake seda viis korda ettevaatlikult ümber.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Estonian: Mõnel juhul olid patsiendid saanud eelnevalt kardiotoksilisi ravimpreparaate, nagu näiteks doksurubitsiin, või oli neil eelnev kardiaalne anamnees.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Estonian: Madala neutrofiilide hulgaga patsiente tuleks tõusnud infektsiooniriski osas teavitada.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Estonian: b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Estonian: Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Estonian: Siiski on paklitakseel potentsiaalselt kartsinogeenne, põhinedes tema toimemehhanismil ja näidatud genotoksilisel aktiivsusel.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
Czech: Relaps n Příhody
Estonian: Relaps n Episoode
Czech: − horečka,
Estonian: − palavik;
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Estonian: Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha.
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Estonian: Mõlemas grupis oli peamine raske kõrvaltoime hematoloogiline toksilisus.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Estonian: Elumuse tõenäosus
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Estonian: 752 28 Uppsala Rootsi
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Estonian: Kasutuse osas ≥ 75-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Estonian: Kordusannuse toksilisuse uuringud on näidanud mittepöörduvat toksilist efekti mehe reproduktiivorganitele.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Estonian: Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Estonian: On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Estonian: * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
Estonian: Tõsised reaktsioonid, nagu ravi vajav hüpotensioon, bronhodilataatoreid vajav düspnoe, angioödeem või generaliseerunud nõgeslööve, vajavad kohest paklitakseeli lõpetamist ja sümptomaatilise ravi alustamist.
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Czech: Lokální reakce v místě infuze jsou během podávání infuzí přípravku Apealea velmi časté.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Estonian: Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
Estonian: Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Estonian: Progressioonivaba elumuse tõenäosus
Czech: Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin.
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Estonian: Vanuse, soo, rassi ja kehasuuruse mõju
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel esines raviperioodi ajal mingis raskusastmes aneemia, vähenenud trombotsüütide hulk ja vähenenud valgete vererakkude hulk (vastavalt 98%, 93% ja 98%).
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Estonian: SE-752 28 Uppsala Rootsi
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Estonian: Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Estonian: Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset aktiivsust ei ole uuritud.
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Estonian: Teised metaboliidid on 3'-p-hüdroksüpaklitakseel ja 6α,3'-p-dihüdroksüpaklitakseel.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Estonian: Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Estonian: Siiski näitavad paklitakseeli sisaldavate ravirežiimidega ravitud rinnavähi patsientidel läbiviidud uuringud võimalikku suurenenud riski neuropaatiaks mitte-heledanahalisest rassist patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Estonian: DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud.
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Estonian: • hääle tegemise raskus;
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Estonian: Perifeerseid neuropaatiaid (sealhulgas eelisterminid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia ja polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul) raporteeriti 29%-i patsientide puhul ja olid enamasti (98%) kerged kuni mõõdukad (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Czech: Na základě údajů z literatury se neočekává žádná klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a karboplatinou.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Estonian: Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Estonian: Kui esineb mis tahes märk ekstravasaalsest sisestamisest, reageerige koheselt: lõpetage infusioon, aspireerige vedelik kateetrist/kanüülist enne, kui nõela eemaldate, ja infundeerige hõlmatud piirkond steriilse füsioloogilise, Ringeri laktaat- või -atsetaatlahusega ja jälgige piirkonda hoolikalt.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Estonian: Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Estonian: Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Apealea välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Když se přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) podává intravenózně, naznačuje jeho farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni < 2. raskusastmele.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Estonian: Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Estonian: Peamised efektiivsuse mõõdud olid progressioonivaba elumus ja üldine elumus.