FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb" din cauza reziduurilor vizibile de gel.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Romanian: Zona plăgii țintă a fiecărui pacient a fost împărțită în două zone de tratament de aproximativ aceeași mărime; alocarea tratamentului pe cele două jumătăți ale plăgii (distală și proximală) s-a determinat prin randomizare (în studiul cu arsuri s-au putut utiliza și două plăgi asemănătoare).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 5.2.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Romanian: Nu încetați să utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Romanian: În studiul pe plăgile de arsură la care au participat 61 de pacienți, suprafața medie a plăgilor incluse în studiu a fost de 216 cm2; vătămarea totală determinată de arsuri la acești pacienți a fost mai mare și a afectat 5,8 % din suprafața totală a corpului.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Romanian: CUTIE și TUB
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Episalvan
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Romanian: Episalvan nu conține polen de mesteacăn, deci poate fi utilizat de persoanele alergice la polenul de mesteacăn.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Romanian: 4.3 Contraindicații
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la Episalvan ca urmare a aplicării cutanate este neglijabilă, nu se preconizează nicio interacțiune cu tratamentele sistemice.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Romanian: Citirea în orb „primară" față de citirea „secundară":
Icelandic: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning:
Romanian: La o subgrupă de pacienți, evaluarea fotografiilor în „orb" a indicat rezultate mai bune pentru jumătățile de plagă tratate cu Episalvan comparativ cu tratamentul standard în privința pigmentării, a roșeții și a texturii zonelor fostelor plăgi.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Icelandic: Immunsystemet
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care zona pieptului face obiectul tratamentului.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Romanian: Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Romanian: Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pe termen lung, pentru mai mult de 4 săptămâni.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Romanian: Nu s-au generat date pentru studierea efectului ingestiei accidentale de Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Romanian: „Calcul foarte prudent" înseamnă momentul închiderii plăgii a fost considerat a fi prima observare a închiderii plăgii.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Romanian: Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Romanian: Alăptarea Nu sunt disponibile date pentru a evalua dacă Episalvan se excretă în laptele uman.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Romanian: Mod de administrare
Icelandic: Administreringssätt
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Romanian: Complicații ale plăgii* * Complicațiile plăgii includ diferite tipuri de complicații la nivel local, cum sunt complicații post-procedurale, necroza plăgii, secreții la nivelul plăgii, vindecare incompletă sau inflamarea plăgii.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: Dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan în studiile clinice pe plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei tegumentare despicate a fost de 40,7 cm² (în intervalul 8300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Frecvente
Icelandic: Vanliga
Romanian: Reacțiile adverse de tipul complicațiilor plăgii, cum sunt infecția plăgii și necroza plăgii, sunt complicații care apar în procesul de vindecare a plăgilor cutanate de gradul II și pot fi grave.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Romanian: Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Romanian: Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Cei 219 pacienți cu plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei de piele libere despicate au avut o vârstă medie de 53 de ani; dimensiunea medie a plăgii din zona donatoare a fost de 81,5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: Într-un studiu pe plăgi de arsură de gradul IIa, dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan a fost de 108 cm² (în intervalul 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Romanian: Cu toate acestea, infecția plăgii este o complicație importantă și gravă care poate apărea în cursul vindecării plăgii.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Romanian: Episalvan gel se administrează topic pe plăgile cutanate și prezintă absorbție redusă.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra fertilității la om, întrucât expunerea sistemică este neglijabilă.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Romanian: Reacții adverse posibile
Icelandic: Eventuella biverkningar
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Romanian: Durata de utilizare
Icelandic: Användningstid
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Icelandic: Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
Romanian: La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb".
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Romanian: -1,0 zile (IÎ: -1,4, -0,6) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a a Pe baza unui test t împerecheat al celor două părți
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Romanian: În tabelul următor, reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și după termenul preferat.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Romanian: Diferențe medii intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare 95 %)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Romanian: Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Icelandic: 6.1 Förteckning
Romanian: Dacă este necesar, înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale) trebuie curățate conform procedurii standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Icelandic: 30° C.
Romanian: MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Romanian: A. ETICHETAREA
Icelandic: MÄRKNING
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Icelandic: Rapportering av misstänkta biverkningar
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Romanian: Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.