FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos justificam o seu uso até 12 meses, observando-se o seu benefício máximo aos 3 meses (ver secção 5.1).
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Dado que doses mais elevadas de ácido acetilsalicílico estão associadas a um maior risco hemorrágico, recomenda-se que a dose de ácido acetilsalicílico não seja superior a 100 mg.
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Portuguese: Os doentes teriam de apresentar alterações no ECG compatíveis com nova isquémia ou elevação das enzimas cardíacas, troponina I ou T até pelo menos duas vezes acima do limite normal.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC: B01AC-04.
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Portuguese: O regime posológico óptimo para metabolizadores fracos não foi ainda determinado (ver secção 5.2).
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objectivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o clopidogrel (5,8 %) e o AAS (6,0 %).
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Crospovidona (Tipo A) Macrogol 6.000
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interacções específicas do medicamento acima descrita, não foram realizados estudos de interacção com o clopidogrel e alguns medicamentos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Talco
English: Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Portuguese: Outros alelos associados com o metabolismo reduzido incluem CYP2C19*4, *5, *6, *7, e *8 mas estes são menos frequentes na população em geral.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Portuguese: No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou com AAS, a incidência global de qualquer hemorragia foi de 9,3 %.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Portuguese: Na fase estacionária, o nível médio de inibição observado com uma dose de 75 mg por dia, situava-se entre os 40 % e os 60 %.
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Portuguese: Após doses orais únicas e repetidas de 75 mg por dia, o clopidogrel é rapidamente absorvido.
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Portuguese: Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Portuguese: Globalmente, o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao AAS 325 mg/dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Foram efectuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outras terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
English: In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Portuguese: In vitro, esta via metabólica é mediada pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Portuguese: O clopidogrel foi testado numa gama de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo, onde demonstrou não possuir actividade genotóxica.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Portuguese: Os objectivos co primários foram a morte por qualquer causa e a primeira ocorrência de um novo enfarte, síncope ou morte.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Teva Generics B.V..
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Portuguese: Num outro estudo foi demonstrado que a administração de clopidogrel e de omeprazol realizada com 12 horas de diferença não evitou a sua interacção que parece ser accionada pelo efeito inibidor do omeprazol no CYP2C19.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de 500 mg de AAS, duas vezes ao dia, durante um dia, não prolongou significativamente o tempo de hemorragia induzida pela ingestão de clopidogrel.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser imediatamente considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda:
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Portuguese: Uma vez que o metabolito activo é formado pelas enzimas CYP450, algumas das quais são polimórficas ou sujeitas a inibição por outros medicamentos, nem todos os doentes terão uma inibição plaquetária adequada.
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10.000): Vertigens
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6%) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8%) no grupo tratado com placebo].
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamida podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel.
English: While taking Clopidogrel Teva Generics B.V., consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Teva Generics B.V., consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
English: Lower active metabolite exposure results in less platelet inhibition or higher residual platelet reactivity.
Portuguese: A exposição menor ao metabolito activo resulta numa menor inibição plaquetária ou maior reactividade plaquetária residual.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Portuguese: A população incluiu 27,8% de mulheres, 58,4% de doentes com idade igual ou superior a 60 anos (26%≥ 70 anos) e 54,5% de doentes a receberem fibrinolíticos.
English: Hallucinations, confusion
Portuguese: Estados confusionais, alucinações
English: • if you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • se sofrer de uma doença grave do fígado;
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Portuguese: O teste farmacogenético pode identificar genótipos associados com a variabilidade na actividade do CYP2C19.
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Portuguese: Para doentes que não realizaram uma angiografia, o objectivo primário foi a morte ou enfarte do miocárdio recorrente por volta do Dia 8 ou da alta hospitalar.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Portuguese: O metabolito tiólico activo, que foi isolado in vitro, liga-se rapidamente e de forma irreversível aos receptores das plaquetas, inibindo assim a agregação plaquetária.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects')
Portuguese: No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Portuguese: Até à data, o impacto do genótipo CYP2C19 na farmacocinética do metabolito activo do clopidogrel foi avaliado em 227 indivíduos de 7 estudos notificados.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Portuguese: Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas características de base, e pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos ou heparina.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém óleo de rícino hidrogenado.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Portuguese: O metabolismo reduzido do CYP2C19, em metabolizadores intermédios e fracos, diminuiu a Cmax e a AUC do metabolito activo em 30-50 %, após doses de carga de 300 ou 600 mg e doses de manutenção de 75 mg.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver a secção 4.4).
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Portuguese: A associação entre o genótipo CYP2C19 e o resultado do tratamento com clopidogrel foi avaliada em 2 análises post-hoc de ensaios clínicos (sub-estudos do CLARITY [n=465] e TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) e em 5 estudos coorte (total n=6.489).
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Portuguese: In vitro e in vivo, o clopidogrel é metabolizado de acordo com duas vias metabólicas principais: uma mediada por estereases que leva à hidrólise no derivado do ácido carboxílico inactivo (85 % dos metabolitos circulantes), e uma mediada por múltiplos citocromos P450.
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do principal metabolito circulante (inactivo) foi de 8 horas, quer após a administração de dose única, quer após a administração de doses repetidas.
English: Acute coronary syndrome
Portuguese: Síndrome coronária aguda
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago); - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo); - uma lesão grave recente; - uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária); - uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Portuguese: O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg, com ou sem alimentos.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Portuguese: A agregação de plaquetas, induzida por outros agonistas além do ADP, é também inibida, bloqueando o aumento da activação das plaquetas induzida pela libertação de ADP.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Portuguese: O objectivo primário foi a ocorrência do composto de uma artéria ocluída relacionado com enfarte no angiograma no momento pré-alta ou morte ou enfarte do miocárdio recorrente antes da angiografia coronária.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p=0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9% (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5% e 0,9% respectivamente.
English: Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
Portuguese: As frequências publicadas para os fenótipos e genótipos CYP2C19 comuns estão descritas na seguinte tabela.
English: If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects')
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para 85 % da função reduzida dos alelos nos caucasianos e 99 % nos asiáticos.
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Portuguese: O metabolito activo do clopidogrel inibe selectivamente a ligação do difosfato de adenosina (ADP) ao seu receptor plaquetário P2Y12, e a subsequente activação do complexo glicoproteína GPIIb-IIIa mediada pelo ADP, inibindo assim a agregação de plaquetas.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6 % para o clopidogrel + AAS e de 6,3 % para o placebo + AAS.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Portuguese: A eficácia do clopidogrel foi observada independentemente da dose de ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia).
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Portuguese: Farmacogenética: Com base nos dados da literatura, os doentes com função da CYP2C19 geneticamente reduzida têm uma exposição sistémica menor ao metabolito do clopidogrel e uma resposta antiplaquetária diminuída; e geralmente exibem maior taxa de acontecimentos cardíacos a seguir ao enfarte do miocárdio do que os doentes com função CYP2C19 normal (ver secção 5.2).
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
Portuguese: Não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel + AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia (4,4 % clopidogrel + AAS vs 5,3 %
English: Patients were randomized to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente seleccionados para o clopidogrel 75 mg/dia ou para o AAS 325 mg/dia, e foram seguidos entre 1 a 3 anos.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to reduced metabolism.
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 correspondem a um metabolismo reduzido.
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of clopidogrel.
Portuguese: Pode haver variantes genéticas de outras enzimas CYP450 com efeitos na capacidade para formar o metabolito activo do clopidogrel.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Generics B.V..
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva Generics B.V..
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Portuguese: No TRITON - TIMI 38 e em 3 dos estudos coorte (n=3.516, Collet, Sibbing, Giusti) doentes com um estado metabólico comprometido (intermédio e fraco combinados) tiveram uma taxa mais elevada de acontecimentos cardiovasculares (morte, enfarte do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral) ou trombose de stent em comparação com os metabolizadores extensos.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Portuguese: A exposição ao metabolito activo de clopidogrel diminuiu em 45 % (Dia 1) e 40 % (Dia 5), quando o clopidogrel e o omeprazol foram administrados em simultâneo.