FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Icelandic: Ef maki þinn verður barnshafandi á meðan þú notar Kyprolis eða innan 90 daga frá því að meðferð er hætt skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyprolis hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Icelandic: Þar sem nota má lenalidomid samhliða Kyprolis þarf að veita sérstaka athygli upplýsingum um þungunarpróf fyrir lenalidomid og nauðsynlegum forvörnum (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Para as mulheres que utilizam Kyprolis
Icelandic: Fyrir konur sem nota Kyprolis
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para carfilzomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir carfilzomib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Icelandic: Bilun í mörgum líffærum
Portuguese: Os metabolitos não têm atividade biológica conhecida.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa enga þekkta líffræðilega virkni.
Portuguese: Não existe atualmente informação suficiente para tirar conclusões sobre a segurança de doses mais elevadas do que as avaliadas em estudos clínicos.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar að svo stöddu sem hægt er að draga ályktanir af um öryggi skammta sem eru stærri en þeir skammtar sem voru metnir í klínískum rannsóknum.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Portuguese: Enquanto está em tratamento com Kyprolis poderá sentir fadiga, tonturas, sensação de desmaio e/ou uma queda da pressão arterial.
Icelandic: Á meðan þú færð meðferð með Kyprolis getur þú fundið fyrir þreytu, svima, yfirliði og/eða blóðþrýstingsfalli.
Portuguese: Dexametasona deve ser administrada antes de Kyprolis para diminuir a incidência e gravidade das reações (ver secção 4.2).
Icelandic: Gefa skal dexamethason á undan Kyprolis til að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasona para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo 2011-003 (ENDEAVOR)
Icelandic: Kyprolis ásamt dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn 2011-003 (ENDEAVOR)
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso iguais ou inferiores a 20%.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef þyngd breytist 20% eða minna.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 30 daga eftir að meðferð er stöðvuð skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn til að tryggja að þú verðir ekki þunguð.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Lyfjahvörf Kyprolis hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O estudo PX-171-003A1 foi um estudo de braço único de fase 2 (n = 266; exigida a exposição a ≥ 2 terapêuticas prévias), que atingiu o seu objetivo primário de eficácia em ORR (22,9%), avaliado pela IRC.
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Kyprolis, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Kyprolis skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Portuguese: O efeito de carfilzomib na repolarização cardíaca usando o intervalo QT com correção de Fridericia (intervalo QTcF) e a análise das relações de concentração QTc, demonstram não existir sinal claro de qualquer efeito dependente de dose.
Icelandic: Áhrif carfilzomibs á endurskautun hjartans með því að notast við QT bil með Fridericia leiðréttingu (QTcF bil) og greiningu á tengslum þéttni-QTc sýndi engin skýr merki um skammtaháð áhrif.
Portuguese: Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk manna.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
Icelandic: Ef sjúklingur notar þegar getnaðarvarnartöflur til inntöku eða getnaðarvörn með hormónum sem er tengd hættu á segamyndun skal láta sjúklinginn skipta yfir á aðra áhrifaríka getnaðarvörn.
Portuguese: A dose de 20/56 mg/m2 deve ser administrada durante 30 minutos.
Icelandic: Skammtinn 20/56 mg/m2 verður að gefa á 30 mínútum.
Portuguese: Aconselha-se os doentes e os médicos a estarem atentos a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar og læknar séu á verði fyrir vísbendingum og einkennum um blóðsegarek.
Portuguese: A solução reconstituída contém carfilzomib numa concentração de 2 mg/ml.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur carfilzomib í styrknum 2 mg/ml.
Portuguese: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Icelandic: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í samsettu Kyprolis-dexamethason rannsóknunum en voru útilokaðir frá samsettu Kyprolis-lenalidomid rannsóknunum.
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo PX-171-009 (ASPIRE)
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
Portuguese: Cada período de 28 dias é considerado um ciclo de tratamento.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er skilgreint sem ein meðferðarlota.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af carfilzomibi.
Portuguese: • Reação alérgica ao Kyprolis
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Kyprolis
Portuguese: Kyprolis é administrado numa dose inicial de 20 mg/m2 (dose máxima de 44 mg) nos dias 1 e 2 do ciclo 1.
Icelandic: Upphafsskammtur Kyprolis er 20 mg/m2 (hámarksskammtur 44 mg) í lotu 1 á degi 1 og 2.
Portuguese: Uma perfusão de 30 minutos resultou numa semivida e numa AUC similar, mas uma Cmáx 2 a 3 vezes inferior comparativamente à observada numa perfusão de 2 a 10 minutos com a mesma dose.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 56 mg/m2 (dose máxima de 123 mg).
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 56 mg/m2 (hámarksskammtur 123 mg).
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Icelandic: Samsett skömmtun með lenalidomidi og dexamethasoni hafði ekki áhrif á hömlun meltikorna.
Portuguese: Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib.
Icelandic: Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 90 daga eftir að meðferð er hætt skaltu nota verjur, jafnvel þó að maki þinn sé barnshafandi.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Icelandic: Út frá lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Desconhece-se se carfilzomib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort carfilzomib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: Recomenda-se o controlo da hipertensão antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo.
Icelandic: Mælt er með því að stjórn á blóðþrýstingi hafi náðst áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, ou proteína C-reativa)
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur enga þekkta líffræðilega virkni.
Portuguese: Carfilzomib pode diminuir a eficácia dos contracetivos orais (ver secção 4.5).
Icelandic: Carfilzomib getur dregið úr virkni getnaðarvana til inntöku (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Situações às quais deverá estar atento
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er carfilzomib.
Portuguese: As doses no dia 8 e 9 de cada ciclo não serão administradas a partir do ciclo 13 se estiver a ser tratado com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Icelandic: 13 og áfram munu ekki vera gefnir skammtar á dögum 8 og 9 ef þú færð meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Portuguese: SEPR, anteriormente designado como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), é uma doença neurológica rara, que se pode manifestar com convulsão, cefaleia, letargia, confusão, cegueira, alteração da consciência e outras perturbações visuais e neurológicas, juntamente com hipertensão, sendo o diagnóstico confirmado por neurorradiologia.
Icelandic: PRES, sem var áður kallað afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), er mjög sjaldgæfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, höfuðverk, svefnhöfga, ringli, blindu, breyttri meðvitund og öðrum truflunum á sjón eða í taugum, ásamt háþrýstingi og greiningin er staðfest með geislamyndgreiningu tauga (neuro-radiological-imaging).
Portuguese: A Cmax e AUC após uma perfusão intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 foram de 4.232 ng/ml e 379 ng•hr/ml, respetivamente.
Icelandic: Cmax og AUC eftir 2 til 10 mínútna 27 mg/m2 innrennsli í bláæð var 4.232 ng/ml og 379 ng•klst./ml, í þeirri röð.
Portuguese: Adicionalmente, a administração de carfilzomib resultou na inibição da proteína de membrana latente 2 (PML2) e das subunidades do complexo endopeptidase multicatalítico do tipo 1 (MECL1) do imunoproteassoma com intervalos entre 26% a 32% e 41% a 49%, respetivamente, a 20 mg/m2.
Icelandic: Enn fremur leiddi gjöf carfilzomibs af sér hömlun á duldu himnupróteini 2 (latent membrane protein 2, LMP2) og undireiningum fléttulíks fjölhvetjandi innræns peptíðkljúfs (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) á ónæmismeltikorni frá 26% til 32% og 41% til 49%, í þeirri röð, við 20 mg/m2.
Portuguese: É recomendada tromboprofilaxia em doentes que estão a ser tratados com Kyprolis em combinação com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona, e deve ser baseada numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi blóðsegameðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis ásamt dexamethasoni eða ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og skal byggja meðferðina á mati á undirliggjandi áhættuþáttum sjúklingsins og klínísku ástandi.
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
Icelandic: Meltikorn er kerfi innan fruma sem brýtur niður prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
Icelandic: Meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni lengur en í 18 lotur þarf að meta út frá einstaklingsmiðuðu ávinnings/áhættuhlutfalli þar sem takmarkaðar upplýsingar eru um þolanleika og eiturverkanir carfilzomibs umfram 18 lotur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Pouco frequente (≥ 1/1.000 a
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Portuguese: No geral, a incidência nos indivíduos de certos acontecimentos adversos (incluindo insuficiência cardíaca) em ensaios clínicos foi maior para os doentes com ≥ 75 anos de idade, em comparação com doentes com < 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. hjartabilun) í klínískum rannsóknum hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
Portuguese: Lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Portuguese: A depuração sistémica variou entre 151 e 263 l/hora e ultrapassou o fluxo sanguíneo hepático, sugerindo que carfilzomib tenha sido maioritariamente eliminado por via extra-hepática.
Icelandic: 1. Altækt úthreinsun var frá 151 til 263 l/klst. og var meiri en blóðflæði um lifur, sem bendir til að úthreinsun carfilzomibs fari að miklu leyti fram utan lifrar.
Portuguese: • Vermelhidão na pele
Icelandic: Roði í húð
Portuguese: Para os homens a utilizar Kyprolis
Icelandic: Fyrir karlmenn sem nota Kyprolis
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes a receber carfilzomib que realizaram terapêutica anterior ou concomitante com imunossupressores.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu carfilzomib og sem höfðu áður fengið eða fengu samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á nokkur tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B í tengslum við carfilzomib meðferð.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
Icelandic: Hugsanleg áhrif carfilzomibs á hjartastarfsemi voru metin með miðlægri blindri greiningu á hjartalínuriti í þríriti hjá 154 sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma, þ.m.t. mergæxli.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná stjórn á háþrýstingnum skal minnka skammt Kyprolis.
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
Icelandic: Hjá sjúklingum með jákvæða HBV sermisstöðu skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð með veirusýkingalyfjum.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
Icelandic: Hæfnisviðmið rannsóknarinnar heimilaði litlum undirhópi sjúklinga með mergæxli, sem svöruðu ekki bortezomibi (n = 118) eða lenalidomidi (n = 57) að taka þátt í rannsókninni.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Icelandic: Ef greining á TTP og HUS er útilokuð má hefja meðferð með Kyprolis aftur.
Portuguese: As enzimas hepáticas e a bilirrubina devem ser avaliadas no início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base, e devem ser feitas alterações de dose apropriadas baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
Icelandic: Lifrarensím og bilirúbín skal mæla við upphaf meðferðar og fylgjast með mánaðarlega meðan á meðferð með carfilzomibi stendur, óháð upphafsgildum og gera viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
Portuguese: • Mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Um total de 929 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos prévios foram incluídos no estudo e aleatorizados (464 no braço Kd; 465 no braço Vd).
Icelandic: 929 sjúklingar með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli sem höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir þátt í rannsókninni og var þeim slembiraðað í hópa (464 í Kd hóp, 465 í Vd hóp).
Portuguese: Na dose mais elevada de 56 mg/m2, houve não só uma maior inibição das subunidades CT-L (≥ 90%) comparativamente à verificada nas doses de 15 a 20 mg/m2, mas também uma maior inibição de outras subunidades do proteassoma (PML7, MECL1 e PML2).
Icelandic: Við hærri skammtinn 56 mg/m2 var ekki aðeins meiri hömlun undireininga CT-L (≥ 90%) samanborið við hömlun við 15 til 20 mg/m2, heldur var einnig meiri hömlun á öðrum undireiningum meltikorna (LMP7, MECL1 og LMP2).
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga lækkar í grunngildi og hiti hverfur skal halda áfram með sama skammt
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (tafla 5).
Portuguese: Doentes do sexo feminino, tratadas com Kyprolis, com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após tratamento.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá meðferð með Kyprolis (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Icelandic: Thalidomid er þekkt fyrir vansköpunaráhrif hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e problemas cardíacos, incluindo batimento cardíaco rápido, irregular ou forte
Icelandic: Hjartabilun og hjartavandamál, þ.m.t. hraður, öflugur eða óreglulegur hjartsláttur
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 2 mg af carfilzomibi.
Portuguese: • Dor ou inchaço na perna ou no braço (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nas veias profundas da perna ou do braço), dor torácica ou dificuldade em respirar (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões)
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum)
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 27 mg/m2 (dose máxima de 60 mg).
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 27 mg/m2 (hámarksskammtur 60 mg).
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
Icelandic: Þroti í höndum, fótum eða ökklum
Portuguese: Devem ser tomadas medidas com o intuito de minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex. fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
Icelandic: Grípa skal til aðgerða til að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og blóðfituhækkun).
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, sérstaklega með tilliti til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
Icelandic: Beita skal áhrifaríkum aðferðum til að forðast þungun (sjá kafla 4.6, sjá einnig samþykkta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid), nota skal aðra áhrifaríka getnaðarvörn ef sjúklingurinn notar getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da área de superfície corporal (ASC) de base do doente.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð, þar sem lággildi blóðflagna kemur fram á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu en fjöldinn hefur aftur náð grunngildi við upphaf næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Após uma perfusão de 30 minutos de uma dose 56 mg/m2, a AUC (948 ng•hr/ml) foi aproximadamente 2,5 vezes superior à observada com uma dose de 27 mg/m2, e a Cmáx (2.079 ng/ml) foi inferior comparativamente à da dose de 27 mg/m2 após uma perfusão de 2 a 10 minutos.
Icelandic: Eftir 30 mínútna innrennsli 56 mg/m2 skammts var AUC (948 ng•klst./ml) u.þ.b. 2,5-falt miðað við skammtinn 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lægra samanborið við skammtinn 27 mg/m2 með 2 til 10 mínútna innrennsli.