FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно трябва да се приложи стандартно симптоматично лечение.
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Czech: pentamidin (jedná se o antibiotika)
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: точка 4.8).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Czech: Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Czech: Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Czech: Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu" je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Bulgarian: [Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Czech: Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) např.:
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Czech: (stav nazývaný srdeční selhání) - máte potíže s nízkými hladinami draslíku nebo hořčíku v krvi nebo máte vysokou hladinu draslíku v krvi - pokud užíváte některé léky (viz bod "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky")
Bulgarian: - ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
Bulgarian: някои макролиди (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) (вж. точка 4.3).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата 10 mg
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Czech: Oboustranný 90 % interval spolehlivosti pro rozdíl odhadnutých středních hodnot QTc mezi domperidonem a placebem byl 1,0 ms až 5,9 ms.
Bulgarian: Двустранният доверителен интервал 90% (1,0 до 5,9 msec) не превишава 10 msec.
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Bulgarian: страдате от чернодробно заболяване (нарушена чернодробна функция или недостатъчност) вж.
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Czech: Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Bulgarian: В кърмата са открити малки количества домперидон.
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Bulgarian: интервал" - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон,
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Czech: Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
Bulgarian: Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Czech: • zrušení registrace pro:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Czech: Janssen Research Products Information
Bulgarian: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Czech: Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Czech: Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Czech: Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Czech: Domperidon se dodává na trh v několika lékových formách k perorálnímu i rektálnímu podání pod různými obchodními názvy.
Bulgarian: Домперидон се предлага на пазара в няколко лекарствени форми, за перорално или ректално приложение, под различни търговски имена.
Czech: Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií,
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Czech: Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Czech: S perorálními tekutými lékovými formami je třeba dodávat vhodný dávkovač.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: Z výše uvedených důvodů je velmi důležité, aby pacientům byla podávána co nejnižší možná účinná dávka, a výbor PRAC dospěl k názoru, že je vhodné doporučit dávku 0,25 mg/kg až 3krát denně.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Czech: Údaje na podporu použití v pediatrii k úlevě od symptomů nauzey a zvracení jsou omezené.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Czech: Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.