FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 51 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect και 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Greek: Εάν το φιαλίδιο του ChondroCelect είναι κατεστραμμένο ή εάν αμφισβητείται η στειρότητά του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Greek: Παρατίθενται με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε αποστειρωμένο σωληνάριο Falcon με πλαστικό βιδωτό πώμα.
English: How to store ChondroCelect
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Greek: Συνεπώς, σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να χορηγηθεί το ChondroCelect.
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων στα οστά ή στις αρθρώσεις πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Greek: Η εμφύτευση του ChondroCelect πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό στείρες συνθήκες και απαιτεί την προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος και τη σφράγισή της (με βιολογική μεμβράνη) για τη στερέωση του εμφυτεύματος.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του ChondroCelect, ως βιολογική μεμβράνη χρησιμοποιήθηκε περιοστικός κρημνός.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Greek: ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Greek: Τα συνυπάρχοντα προβλήματα γόνατος όπως πρώιμη οστεοαρθρίτιδα, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα, αστάθεια του γόνατος, βλάβες του χόνδρου σε άλλα σημεία εκτός του μηριαίου κονδύλου, βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου, μετατόπιση ραιβού ή βλαισού (μη φυσιολογική κατανομή βάρους στο γόνατο) και φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων αποτελούν δυνητικούς παράγοντες πρόκλησης επιπλοκών.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια της κύησης ή του Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν.
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Greek: Στο πλαίσιο της παρηγορητικής χρήσης, δεκαέξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνονται: πόνος στην άρθρωση (αρθραλγία), υπερανάπτυξη των κυττάρων του χόνδρου (υπερτροφία του χόνδρου), αίσθηση τριξίματος ή κριγμού κατά την κίνηση της άρθρωσης του γόνατος (κριγμός άρθρωσης) και διόγκωση της άρθρωσης.
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση αυτόλογου χόνδρου και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις εμφύτευσης αυτόλογων χονδροκυττάρων
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση σε 1 έως 3 φιαλίδια, ανάλογα με τον αριθμό των
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Greek: Σε μια μελέτη με πρόβατα, η πλειονότητα των ζώων παρουσίασε διείσδυση των μεταμοσχευμένων κυττάρων στο υποχόνδριο οστό.
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Greek: Η ιστολογική εξέταση της βιοψίας 12 μήνες μετά από την επέμβαση κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα αποκατάστασης της δομής του γόνατος στην ομάδα του ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Greek: Δεδομένης της τοπικής χρήσης του ChondroCelect, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το νήπιο που θηλάζει.
English: The leaflet was approved in
Greek: Έχει προβλεφθεί να συγκεντρωθούν στο
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις προχωρημένης οστεοαρθρίτιδας του
English: ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγμάτων για την αποκατάσταση των απλών συμπτωματικών βλαβών του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Greek: Το ChondroCelect παρέχεται ως μία θεραπευτική δόση (σωληνάριο Falcon) η οποία κατανέμεται σε 1
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
Greek: Εμβολή από λίπος, θρομβοφλεβίτιδα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο
English: • Training material for other healthcare professionals
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης περιλαμβάνονται
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Greek: • Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Greek: Ωστόσο, η συντρέχουσα χρήση άλλου τύπου ινώδους κόλλας με συνθετικό αναστολέα ινωδόλυσης (τρανεξαμικό οξύ) στη βασική κλινική δοκιμή
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Greek: • (μετεγχειρητική) διόγκωση της άρθρωσης
English: Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμάτωμα, επιπολής φλεβίτιδα
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Greek: Κατά το εν λόγω χρονικό σημείο αξιολογήθηκαν 41 ασθενείς από την ομάδα του ChondroCelect και 49 από την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Greek: • Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι για την παρασκευή του ChondroCelect χρησιμοποιούνται
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Greek: Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσιοθεραπευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του ChondroCelect σε συνδυασμό με Ζητήστε από τον γιατρό σας περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παυσίπονα που μπορείτε να
English: Arthroscopy
Greek: Αρθροσκόπηση
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ChondroCelect πρέπει να ανασυσταθεί με ελαφρά χτυπήματα στο φιαλίδιο
English: Related to ChondroCelect:
Greek: ChondroCelect.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, για τη στερέωση του εμφυτεύματος
English: Arthrofibrosis
Greek: • αρθροΐνωση
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Greek: Όταν λυγίζετε το υπό θεραπεία γόνατό σας ή όταν το φορτώνετε με πρόσθετο βάρος, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Greek: • Ο «χόνδρος» είναι ιστός που υπάρχει σε όλες τις αρθρώσεις, ο οποίος προστατεύει τα άκρα των
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Greek: Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Greek: Λοίμωξη τραύματος, ερυσίπελας, ερύθημα, υπερτροφική ουλή, μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος, κνησμός, άλγος ουλής, διάνοιξη τραύματος, έκκριση από το τραύμα
English: Lung embolism
Greek: Κνησμώδης ουλή
English: Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
Greek: Αυτόνομη νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, πόνος στα άκρα, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, σύμπτωμα
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ChondroCelect δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στον βόειο ορό.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Greek: Για να σταθεροποιηθούν τα κύτταρα του χόνδρου, χρησιμοποιείται βιολογική μεμβράνη η οποία
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Greek: Πριν από τη σταθεροποίηση της μεμβράνης και την εμφύτευση των κυττάρων πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση της άρθρωσης.
English: Implantation suspension
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση μόνο κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ChondroCelect - Η δραστική ουσία του ChondroCelect αποτελείται από θεραπευτική δόση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου σε φιαλίδια που περιέχουν 4 εκατομμύρια κύτταρα σε 0,4 ml, που - Το άλλο συστατικό είναι αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ένα υγρό το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες για
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της εμφύτευσης του ChondroCelect είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανοιχτή επέμβαση γόνατος.
English: Nervous system disorders
Greek: Πνευμονική εμβολή
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος,
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέμβασης γόνατος, τα κύτταρα του χόνδρου εμφυτεύονται στο χόνδρινο έλλειμμα, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που ονομάζεται εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI).
English: Nausea
Greek: Άπνοια
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα ενδέχεται να σχετίζεται με τη μετεγχειρητική αδυναμία προοδευτικής εφαρμογής πρόσθετου βάρους στο γόνατο των εν λόγω
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Greek: Το ChondroCelect είναι εναιώρημα (υγρό) για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Greek: Τα φιαλίδια παρέχονται μαζί με χειρουργικό υλικό (μία αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν
English: Related to surgical intervention of the knee
Greek: Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
English: Apnoea
Greek: Ναυτία
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας με το ChondroCelect, ρωτήστε τον
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Greek: Ατροφία, δυσφορία, κοκκιοματώδεις βλάβες
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Greek: Σε μοντέλα με ζώα έχουν αναφερθεί υμενίτιδα και βλάβες στο υποχόνδριο οστό, οι οποίες αποτελούν
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Greek: Αρθραλγία, υπερτροφία χόνδρου, κριγμός άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης
English: Arthritis,
Greek: • αρθραλγία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml που
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Greek: Μη αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού προϊόντος, διαταραχή βαδίσματος, καθυστερημένη επούλωση, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
English: Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
English: • if you are pregnant.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
English: These hormones can be measured in your blood.
Greek: Αυτές οι ορμόνες μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: In clinical trials this was not seen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτό δεν παρατηρήθηκε.
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Greek: Επιπρόσθετα, κανένας ασθενής δεν είχε σαφή υποτροπή κατά τα 3,7 έτη της παρακολούθησης.
English: Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε σχετικά με τον γιατρό σας εάν έχετε ανησυχίες.
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Greek: Μια μελέτη παρακολούθησης διεξήχθη σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγουμένως την αρχική μελέτη, και δεδομένα είναι διαθέσιμα για 51 ασθενείς.
English: Total number of patients with recurrence
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών με υποτροπή
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους .
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
English: - The other ingredients are:
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι:
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Greek: Αποτελείται από δύο μη ομοιοπολικά συνδεδεμένες υπομονάδες.
English: The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Greek: Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
English: This solution should never be injected into a vein.
Greek: Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
English: The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.