FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een therapeutisch schema bestaand uit meerdere immunosuppressiva (met inbegrip van ciclosporine) moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden, omdat dit lymfoproliferatieve aandoeningen en tumoren van solide organen met zich kan meebrengen, soms met melding van fatale afloop.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við fjöllyfjameðferð með mörgum ónæmisbælandi lyfjum (þar með talið ciclosporini) vegna þess að slíku getur fylgt fjölgun eitilfrumna og fastaæxli, sem í sumum tilvikum hafa verið banvæn.
Dutch: Wat Sandimmun Neoral is
Icelandic: Upplýsingar um Sandimmun Neoral
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Icelandic: Einnig getur þurft að hætta meðferðinni ef háþrýstingur, sem fram kemur við meðferð með Sandimmun Neoral, lætur ekki undan viðeigandi háþrýstingsmeðferð.
Dutch: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Icelandic: Alfa-tocoferol, etanól, vatnsfrítt, própýlenglýkól, ein-tví-þríglýceríð úr maísolíu, macrogolglýseról hýdroxýstearat / polyoxyl 40 hert laxerolía.
Dutch: • Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Icelandic: Mikill vöxtur líkams- og andlitshára.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ} í {mánuður ÁÁÁÁ}
Dutch: Opdruk
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Dutch: • Sandimmun Neoral is in vergelijking met Sandimmun een ander, verbeterd preparaat met ciclosporine.
Icelandic: Sandimmun Neoral er öðruvísi, betrumbætt samsetning ciclosporins samanborið við
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie indicaties andere dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun Neoral hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pravastatine 20-80 mg Rosuvastatine 5-40 mg Pitavastatine 1-4 mg
Icelandic: Rosuvastatín 5-40 mg
Dutch: De combinatie van Sandimmun Neoral met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun Neoral alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Sandimmun Neoral samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku ef Sandimmun Neoral eitt og sér hefur ekki fullnægjandi áhrif, einkum hjá sjúklingum sem myndað hafa þol gegn sterum.
Dutch: Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu.
Dutch: Sandimmun Neoral capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía:
Dutch: Bij een klein aantal psoriasispatiënten behandeld met Sandimmun Neoral, traden lymfoproliferatieve aandoeningen op. Deze verdwenen bij het onmiddellijk stoppen met het geneesmiddel.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með psoriasis, sem fengu meðferð með Sandimmun Neoral, hafa komið fram eitilfrumnafjölgunarraskanir.
Dutch: Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Icelandic: Þetta eru m.a.: lyf við bakteríum (gentamycin, tobramycin og ciprofloxacin), sveppalyf sem innihalda amfotericin B, lyf sem notuð eru við þvagfærasýkingum og innihalda trimetoprim, krabbameinslyf sem innihalda melfalan, lyf sem notuð eru til að draga úr magasýrum (lyf af flokki H2-viðtakablokka sem hamla myndun magasýru), tacrolimus, verkjalyf (bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem diclofenac), fibrinsýrulyf (notuð til að draga úr blóðfitu).
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: FIN-02130 Espoo
Icelandic: FI-02130 Espoo
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Dutch: SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml
Icelandic: SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml
Dutch: Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Finnland Novartis Finland
Dutch: 100 mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Dutch: Voorwaarden voor de handelsvergunning
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Dutch: Uiterste datum
Icelandic: Skiladagur
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Icelandic: EU/1/06/350/001
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Concentraat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer} [Framleiðslukóði]
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Dutch: Dag 1:
Icelandic: 1. dagur:
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Dutch: 5 Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: 5 Hvernig geyma
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Icelandic: Savene er afhent sem:
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
Icelandic: HEITI LYFSINS Leysir fyrir Savene
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Dutch: Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en syncope zijn gemeld bij enkele patiënten die deelnamen aan de Savene studies TT01 en TT02 (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Dutch: In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Dutch: Er is vanuit studies beperkt bewijs dat erop wijst dat de klaring van epirubicine mogelijk verhoogd is wanneer van tevoren dexrazoxaan wordt toegediend; dit vond plaats bij hoge doses epirubicine (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Dutch: In-vitro studies naar dexrazoxaan met humane microsomen lieten een hoge stabiliteit van dexrazoxaan zien, wat erop wijst dat grootschalige metabolisatie via cytochroom P450 onwaarschijnlijk is.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Dutch: - Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het bij 2 - 8 °C te worden bewaard (in de koelkast) en niet langer dan 4 uur.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Dutch: In beide studies voorkwam behandeling met dexrazoxaan de ontwikkeling van necrose, maakte deze het mogelijk dat de kankerbehandeling bij de meerderheid van de patiënten (70,4 %) volgens schema door kon gaan en verminderde deze het optreden van sequelae (er werden slechts enkele en lichte langetermijnsequelae waargenomen).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Dutch: Dexrazoxaan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte anticonceptiemaatregelen.
Icelandic: - Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar getnaðarvarnir
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á meðferðinni stendur
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Icelandic: Ekki má gefa samtímis:
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum