FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los grados de interacción que se indican a continuación no son valores absolutos y pueden depender de la dosis de ketoconazol administrada; muchos resultados notificados son los que aparecen tras la administración de una dosis de 200 mg de ketoconazol, y se puede esperar una interacción más intensa a una dosis más alta y/o tras un intervalo de dosificación más corto.
Romanian: Gradele de interacţiune menţionate mai jos nu reprezintă valori absolute şi pot fi dependente de doza de ketoconazol administrată, respectiv, numeroase rezultate sunt raportate în urma unei doze de ketoconazol de 200 mg, iar o interacţiune mai puternică poate fi anticipată la o doză mai mare şi/sau un interval de dozare mai scurt.
Spanish: De manera acorde a la acción farmacológica del ketoconazol, se observaron efectos sobre las glándulas suprarrenales y sobre las gónadas en ratas y perros.
Romanian: În concordanţă cu acţiunea farmacologică a ketoconazolului, au fost observate efecte asupra glandelor suprarenale şi a gonadelor la şobolan şi la câine.
Spanish: En estudios llevados a cabo in vitro, se ha demostrado que CYP3A4 es la principal enzima que participa en la metabolización del ketoconazol.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
Spanish: No se deben administrar medicamentos neutralizadores de la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de ketoconazol.
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Spanish: Alcaloides tipo cornezuelo del centeno, como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
Romanian: Alcaloizi ergotaminici, precum dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină, metilergometrină (metilergonovină)
Spanish: Se han determinado las características toxicológicas del ketoconazol, a partir de estudios de larga duración en ratas y perros.
Romanian: Profilul toxicologic al ketoconazolului a fost stabilit în urma unor studii pe termen lung la şobolan şi la câine.
Spanish: Además, se les debe proporcionar una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Spanish: 6.3 Período de validez
Romanian: Perioada de valabilitate
Spanish: Está disponible en la literatura la información referente a 24 pacientes pediátricos con síndrome de Cushing endógeno tratados con ketoconazol; de ellos, 16 tenían más de 12 años y 8 tenían menos de 12 años.
Romanian: În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Spanish: Advertencia referente a los excipientes
Romanian: Atenţionare cu privire la excipienţi
Spanish: Aumento de la presión intracraneal (papiloedema, abultamiento de las fontanelas), parestesia
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Spanish: Acidez gástrica reducida
Romanian: Aciditate gastrică scăzută
Spanish: En el estado estacionario, se notificaron concentraciones pico medias de 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml correspondientes a dosis diarias totales de 200 mg a 1200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţii maxime medii de 1,7 µg/ml până la 15,6 µg/ml au fost raportate pentru dozele zilnice totale de 200 mg până la 1200 mg.
Spanish: La farmacocinética del ketoconazol no fue significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos.
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Spanish: Teniendo en cuenta que el ketoconazol se absorbe rápidamente, se debe posponer la toma de sustratos de la BCRP hasta 2 horas después de la toma de ketoconazol.
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
Spanish: No se conoce antídoto alguno contra ketoconazol.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru ketoconazol.
Spanish: • Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre
Romanian: • Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă
Spanish: En caso de administración conjunta de algún medicamento que se sepa que prolonga el intervalo QTc (ver sección 4.5), se recomienda el seguimiento con ECG.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc (vezi pct. 4.5), se recomandă monitorizarea prin EKG.
Spanish: Aunque los datos de los que se dispone son limitados, la farmacocinética de ketoconazol no es significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos; no se recomienda realizar un ajuste concreto de la dosis en esta población.
Romanian: Deşi datele sunt limitate, farmacocinetica ketoconazol nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi şi nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei la această populaţie de pacienţi.
Spanish: Se deben consultar las Fichas Técnicas de los medicamentos usados de forma concomitante, para ver las recomendaciones referentes a su administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4.
Romanian: Trebuie consultat RCP-ul produselor utilizate concomitent pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Spanish: Ketoconazole HRA tiene la capacidad de bloquear la actividad de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso, tiene la capacidad de reducir el exceso de producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas del síndrome de Cushing.
Romanian: Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate reduce supraproducţia de cortizol din organism şi ameliora simptomele sindromului Cushing.
Spanish: Los medicamentos inductores de esta enzima, como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina, mitotano y fenitoína, pueden reducir notablemente la biodisponibilidad de ketoconazol.
Romanian: Medicamentele cu rol de inducţie enzimatică, precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, izoniazidă, nevirapină, mitotan şi fenitoină, pot reduce semnificativ biodisponibilitatea ketoconazol.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento y, después, una vez al mes durante 6 meses.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate o dată pe săptămână în prima lună de tratament şi apoi o dată pe lună timp de 6 luni.
Spanish: El ketoconazol está contraindicado durante el embarazo y no se debe usar en mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3).
Romanian: Ketoconazol este contraindicat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil care nu utilizează o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.3).
Spanish: De la cantidad de datos limitada de que se dispone se concluye que los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmáx y semivida) de ketoconazol a dosis de 5 a 10 mg/kg/día, correspondientes aproximadamente a dosis diarias de 200-800 mg, son similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
Romanian: Pe baza datelor limitate, parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax şi timpul de înjumătăţire) ai ketoconazolului pentru doze de 5 până la 10 mg/kg/zi, echivalând aproximativ cu doze zilnice de 200800 mg, sunt similari la copii şi adolescenţi şi la populaţia adultă.
Spanish: La dosis diaria de ketoconazol se debe ajustar periódicamente en cada paciente, con el objetivo de normalizar los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma.
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
Romanian: Tensiunea arterială şi echilibrul hidro-electrolitic trebuie monitorizate timp de câteva zile.
Spanish: Aparte de su efecto de bloqueo de las glándulas suprarrenales, es posible que el ketoconazol también ejerza efectos directos sobre las células de tumor corticotrópico en los pacientes con síndrome de Cushing.
Romanian: Pe lângă efectul de blocare a glandelor suprarenale, ketaconazolul poate avea şi efecte directe asupra celulelor tumorale corticotropice la pacienţi cu boala Cushing.
Spanish: El ketoconazol está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos y en adolescentes mayores de 12 años.
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Spanish: En pacientes con aclorhidria, como ciertos pacientes con SIDA y pacientes que usan supresores de la secreción de ácido (por ejemplo, H2-antagonistas, inhibidores de la bomba de protones), resulta aconsejable administrar ketoconazol con una bebida ácida; por ejemplo, una bebida de Cola,o zumo de naranja.
Romanian: La pacienţii cu aclorhidrie, precum anumiţi pacienţi cu SIDA şi pacienţi care iau supresoare ale secreţiei de acid (de exemplu, antagonişti H2, inhibitori ai pompei de protoni), se recomandă administrarea de ketoconazol cu o băutură acidulată, de exemplu, Cola, suc de portocale.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre 2014 Fecha de la úntima renovación: {DD/mes/AAAA}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014
Spanish: • Decoloración de la lengua
Romanian: • Modificarea culorii limbii
Spanish: Fotosensibilidad, eritema multiforme, dermatitis, eritema, xeroderma
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Spanish: Es raro que el tratamiento con ketoconazol ocasione toxicidad hepática grave (1/15.000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Spanish: Se puede realizar un lavado gástrico dentro de la primera hora siguiente a la ingestión y, si se considera adecuado, se puede administrar carbón activado.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Spanish: Tacrolimus Ciclosporina Budesonida Ciclesonida
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
Spanish: Se han observado lesiones hepatocelulares agudas, principalmente en forma de lesión colestásica o como patrón de toxicidad mixto.
Romanian: S-au observat în principal leziuni hepatocelulare acute sub formă de leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixt.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de la función suprarrenal a intervalos regulares, puesto que puede aparecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento en condiciones de un déficit relativo de cortisol causado por un aumento de la demanda de glucocorticoides (por ejemplo, en caso de estrés, intervención quirúrgica o infección); y/o en caso de un exceso de tratamiento con ketoconazol (en los pacientes tratados con una pauta que sea exclusivamente para bloqueo); o si la terapia de reemplazo de glucocorticoides es insuficiente (en los pacientes tratados con una pauta para bloqueo y reemplazo).
Romanian: Funcţia suprarenală trebuie monitorizată la intervale regulate, deoarece insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizii (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Spanish: Midazolam, vía oral
Romanian: Midazolam oral
Spanish: * La rosuvastatina no es sustrato de la CYP 3A4.
Romanian: * Rosuvastatina nu este un substrat al CYP 3A4.
Spanish: Durante el tratamiento: - se debe realizar un estrecho seguimiento clínico - se deben medir los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gammaGT y fosfatasa alcalina) y de bilirrubina, a intervalos frecuentes:
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
Spanish: No recomendado.
Romanian: Nu se recomandă.
Spanish: Enfermedades del corazón Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave.
Romanian: Ketoconazole HRA poate modifica bătăile inimii dumneavoastră - acest lucru poate fi grav.
Spanish: Por lo tanto, el ketoconazol es un inhibidor de la síntesis de cortisol y de aldosterona.
Romanian: Prin urmare, ketoconazolul este un inhibitor al sintezei cortizolului şi aldosteronului.
Spanish: Ketoconazole HRA puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas (cortisol) producidas por sus glándulas suprarrenales hasta un nivel inferior al intervalo normal, pero el médico lo corregirá mediante los medicamentos hormonales adecuados o ajustando la dosis de Ketoconazole HRA.
Romanian: Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA.
Spanish: La lista anterior no es una lista completa de los compuestos que pueden interaccionar con ketoconazol y provocar reacciones potencialmente mortales.
Romanian: Lista de mai sus nu este o listă exhaustivă a compuşilor care pot interacţiona cu ketoconazol şi care pot cauza reacţii cu potenţial letal.
Spanish: Si está recibiendo un tratamiento simultáneo de reemplazo de glucocorticoides al mismo tiempo que el tratamiento con Ketoconazole HRA, su médico debe informarle sobre cómo adaptar las dosis del tratamiento reemplazo de glucocorticoides cuando usted padezca estrés o se someta a una operación o tenga una infección.
Romanian: Dacă urmaţi o terapie de substituţie cu glucocorticoizi în acelaşi timp cu tratamentul cu Ketoconazole HRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cum să vă adaptaţi doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi dacă vă aflaţi în condiţii de stres sau urmează să vi se facă o operaţie sau aveţi o infecţie.
Spanish: Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole HRA.
Romanian: S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA.
Spanish: En una niña de 17 años tratada con ketoconazol 1200 mg/día para un carcinoma suprarrenal con metástasis hepática, apareció función hepática alterada a los 22 días.
Romanian: O fată de 17 ani a fost tratată cu ketoconazol 1200 mg/zi pentru un carcinom suprarenal cu metastază hepatică şi după 22 de zile testele funcţiei hepatice aveau valori modificate.
Spanish: Después, puede reanudarse el tratamiento con ketoconazol a una dosis más baja (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Spanish: No puede descartarse que el ketoconazol inhiba CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 y 2D6 a las concentraciones relevantes clínicamente.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, inhibarea CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 și 2D6 de către ketoconazol nu poate fi exclusă.
Spanish: La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Romanian: Ketoconazol are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: De los estudios llevados a cabo en ratas y cobayas gestantes con 3H-ketoconazol se desprende que el ketoconazol atraviesa la placenta.
Romanian: Studiile efectuate asupra femelelor de şobolan gestante şi a porcuşorului de guineea cu 3H-ketoconazol indică faptul că ketoconazolul traversează bariera placentară.
Spanish: • Disfunción eréctil
Romanian: • Disfuncţie erectilă
Spanish: Se debe ajustar en consonancia la dosis de ketoconazol.
Romanian: Doza de ketoconazol trebuie ajustată corespunzător.
Spanish: Los datos preclínicos muestran que ketoconazol atraviesa la placenta y es teratogénico.
Romanian: Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en suero o plasma y/o en saliva, como mínimo dentro del plazo de una semana tras el inicio del tratamiento con ketoconazol, y después, de manera periódica.
Romanian: Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de cel puţin o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol şi periodic după aceea.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree
Spanish: Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a pacientes con déficit congénito de lactasa, galactosemia o intolerancia a la glucosa-galactosa a menos que sea absolutamente necesario.
Romanian: Pacienţii care au carență congenitală de lactază, galactozemie sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament decât dacă este absolut necesar.
Spanish: Bloqueantes de los canales del calcio
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Spanish: El ketoconazol se distribuye ampliamente por los tejidos; no obstante, sólo una proporción despreciable de ketoconazol llega al líquido cefalorraquídeo.
Romanian: Ketoconazolul este distribuit pe scară largă în ţesuturi; cu toate acestea, doar o proporţie neglijabilă de ketoconazol ajunge în lichidul cefalorahidian.
Spanish: La administración conjunta de inductores enzimáticos potentes de CYP3A4 puede reducir la biodisponibilidad de ketoconazol.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazol.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Spanish: La administración repetida de dosis diarias de 200 mg de ketoconazol provocó un aumento de x 17 de la exposición a la dronedarona
Romanian: Dozele repetate de 200 mg ketoconazol în fiecare zi au determinat o creştere de 17 ori a expunerii la dronedaronă.
Spanish: Los principales efectos teratógenos observados fueron anomalías esqueléticas, incluidos paladar hendido, braquidactilia, ectrodactilia y sindactilia.
Romanian: Efectele teratogene observate au fost în special anomalii ale scheletului, inclusiv gură de lup, brahidactilie, ectrodactilie şi sindactilie.
Spanish: • Reacciones cutáneas (urticarias)
Romanian: • Reacţii pe piele (urticarie)
Spanish: La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas).
Romanian: Doza iniţială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite).
Spanish: Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole HRA, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave.
Romanian: Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, antivirales como ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, y fosamprenavir potenciado con ritonavir) pueden incrementar la biodisponibilidad de ketoconazol; hay que tener precaución a la hora de administrar de forma conjunta estos medicamentos con ketoconazol, y se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes, de cara a la detección de los signos y síntomas de la insuficiencia suprarrenal.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antivirale, precum ritonavir, darunavir amplificat cu ritonavir şi fosamprenavir amplificat cu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea ketoconazol; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă atunci când sunt administrate concomitent cu ketoconazol, iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală.
Spanish: Además, el ketoconazol es un potente inhibidor de la síntesis de andrógenos; inhibe la actividad de la C17-20 liasa en las glándulas suprarrenales y en las células de Leydig.
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al sintezei de androgeni, inhibând activitatea C17-20 liazei în glandele suprarenale şi totodată în celulele Leydig.
Spanish: De color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro.
Romanian: Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem deschis, cu diametrul de 10 mm.
Spanish: Medicamentos que afectan a la absorción de ketoconazol
Romanian: Medicamente care afectează absorbţia ketoconazol
Spanish: A dosis de 40 mg/kg/día y superiores, el ketoconazol produce indicios de embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y conejos.
Romanian: Ketoconazolul la doze de 40 mg/kg/zi şi mai mari produce semne de embriotoxicitate şi teratogenitate la şobolani şi iepuri.
Spanish: • Sensación de hormigueo o picazón
Romanian: • Senzaţie de furnicături sau înţepături
Spanish: El ketoconazol inhibe principalmente la actividad de la 17-α-hidroxilasa; también inhibe los pasos de 11-hidroxilación y, a dosis más altas, inhibe la enzima de escisión de la cadena lateral del colesterol.
Romanian: Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Spanish: Puesto que el ketoconazol se excreta en la leche materna, las madres en tratamiento con Ketoconazole HRA no deben dar el pecho al bebé (ver sección 4.3).
Romanian: Deoarece ketoconazol se excretă în laptele matern, mamele aflate sub tratament nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 4.3).
Spanish: Cmáx: ↓ x0,56
Romanian: Cmax: ↓de 0,56 ori
Spanish: o semanalmente durante un mes, tras el inicio del tratamiento o después, mensualmente durante 6 meses o siempre que se aumente la dosis, semanalmente durante un mes.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con niveles de enzimas hepáticas mayores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Spanish: Antineoplásicos Irinotecán
Romanian: Antineoplazice Irinotecan
Spanish: Puede aparecer insuficiencia suprarrenal en pacientes en tratamiento con ketoconazol y sin reemplazo de corticoesteroides (pauta para bloqueo exclusivamente) o si la terapia de reemplazo de corticoesteroides es insuficiente (pacientes tratados con la pauta para bloqueo y reemplazo).
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate apărea la pacienţii trataţi cu ketoconazol fără substituţie cu corticosteroizi (regim exclusiv de blocare) sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.