FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consideró también que los resultados del estudio de interacción con alimentos, junto con la demostración de bioequivalencia en ayunas (método recomendado de administración) y los numerosos datos disponibles sobre la disolución in vitro (para reproducir el «medio» gástrico después de la ingestión de alimentos), permitían descartar debidamente una diferencia de formulación en términos de integridad del recubrimiento entérico y de riesgo de una liberación brusca del fármaco.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de otro estudio confirmatorio realizado en condiciones posprandiales, con un momento final de extracción de muestras a las 30 horas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Spanish: Métodos analíticos-Estudios realizados en ayunas y en condiciones posprandiales
Latvian: Analītiskās metodes - pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas por el Grupo de Coordinación durante el procedimiento.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de dos estudios de bioequivalencia con una dosis oral única de 40 mg, en voluntarios sanos: PAN-2006/007 (en ayunas) y PAN-2006/006 (en condiciones posprandiales).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados, llegó a la conclusión de que no había ninguna diferencia de formulación que fuera clínicamente significativamente.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos datus, CHMP secināja, ka nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp abiem preparātiem.
Spanish: Otras cuestiones en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que aclaras el origen y el nombre del producto de referencia utilizado en el nuevo estudio de bioequivalencia.
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
Spanish: El CHMP estima que la bioequivalencia entre el producto en investigación y el producto original ha quedado demostrada también en condiciones posprandiales;
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve y algunos se atribuyeron finalmente a la medicación del estudio.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Spanish: Dosis
Latvian: Stiprums
Spanish: El CHMP envió al solicitante una lista de preguntas y otra lista de cuestiones pendientes para aclarar aspectos relativos a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Spanish: Forma farmacéutica Route de administration
Latvian: Farmaceitiskā forma
Spanish: En esa lista de preguntas, el CHMP pidió al solicitante que explicara el diseño y los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales, con relación a los siguientes aspectos clave: (i) La justificación del diseño del estudio, en particular lo relativo al período de extracción de muestras de 15 horas y al motivo de la definición previa de los resultados atípicos (outliers) sobre la base de la absorción diferida del pantoprazol, anticipada y perfectamente caracterizada, cuando se administra conjuntamente con alimentos, en una pequeña proporción de sujetos.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Spanish: A continuación, el experto hacía referencia a dos estudios más recientes (De Campos DR y cols: Drug Res 2007; Filipe A y cols., Drug Res 2008; y Mendes Drug Res 2008), según los cuales la administración de pantoprazol con alimentos puede provocar descensos de la Cmax y el AUC y retrasar notablemente la absorción.
Latvian: Pēc tam eksperts atsaucās uz diviem jaunākiem pētījumiem (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Spanish: Lista de preguntas pendientes-C2: Se pidió al solicitante que indicara el tamaño del lote utilizado para el nuevo estudio de bioequivalencia del producto en investigación.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
Spanish: Se excluyó del conjunto de datos analizados los correspondientes a los voluntarios identificados como valores atípicos.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Spanish: Página 2/2
Latvian: 2. lappuse no 3
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Spanish: Ponente:
Latvian: Referents:
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de abril de 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Spanish: 19 de noviembre de 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Latvian: EMEA/H/A-29/1169
Spanish: 29 de mayo de 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Spanish: Fecha del dictamen:
Latvian: Atzinuma datums:
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Spanish: Co ponente:
Latvian: Līdzreferents(i):
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniegtas:
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Spanish: Polonia
Latvian: Polija
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Spanish: Respuestas de la empresa:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Latvian: EMEA/H/A-29/1170
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Latvian: "Nesen" šeit noz m laiku starp 12 stund m un 10 dien m.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Spanish: Si olvidó tomar Diován
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan
Spanish: Biotransformación:
Latvian: Biotransform cija:
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids