FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 6,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Tabletes kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Latvian: Blakusparādību izvērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti kontrolētā klīniskajā pētījumā (GS-US-183-0145), kurā 712 HIV-1 inficēti pieauguši pacienti, kuri jau bija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju, lietoja elvitegravīru (n = 354) vai raltegravīru (n = 358), abu zāļu lietošanu iekļaujot pilnībā aktivizēta ar ritonavīru papildināta proteāzes inhibitora un citu pretretrovīrusu līdzekļu pamatterapijas shēmā.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Latvian: Kā lietot Vitekta
Maltese: X'fih Vitekta
Latvian: Elvitegravīram var piemist arī vāja līdz vidēji spēcīga CYP2B6 un CYP2C8 enzīmu inducētāja īpašības, jo šie enzīmi tiek regulēti līdzīgi kā CYP2C9 un CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: Elvitegravīrs (125 mg vienu
Maltese: Elvitegravir (125 mg darba kuljum)
Latvian: Pieejams šāda lieluma iepakojums: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola
Latvian: Demogrāfiskais un slimības sākuma stāvokļa raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju ārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
Latvian: Elvitegravīra lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Vitekta satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Maltese: Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.
Latvian: • rifabutīnu - lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
Latvian: Zaļa, piecstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 8,9 mm x 8,7 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" tabletes vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Vitekta apvalkotās tabletes ir zaļas, trīsstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „150" tabletes otrā pusē.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' trijangolu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "150" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Latvian: Darunavīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17%
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 flixkun ta' 30 pilloli miksija b'rita.
Latvian: Līdzīga raltegravīra rezistences rādītāju attīstība HIV-1 tika konstatēta ar raltegravīru ārstētiem pacientiem (26 no 351 ar raltegravīru ārstēti pacienti, 7,4%).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Elvitegravīrs ir HIV-1 integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Latvian: Hrvatska
Maltese: Frekwenza
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu elvitegravīra ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' elvitegravir fuq is-sistema riproduttiva.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā, lietojot papildinātu elvitegravīru fiksētu devu kombinācijas veidā kā 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/245 mg tenofovīra disoproksila kopā ar vieglu maltīti (aptuveni 373 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (aptuveni 800 kcal, 50% tauku) izraisīja pastiprinātu elvitegravīra iedarbību.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Latvian: Elvitegravīrs (200 mg vienu
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Latvian: 1,6% (-33,0% līdz 36,2%) -21,4% (-73,6% līdz 30,7%)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Pacientiem, kuri hormonu aizstājterapijas nolūkos lieto estrogēnus, nepieciešama estrogēnu deficīta simptomu klīniska kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jużaw estroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza tal-estroġenu (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Tā kā ritonavīrs inhibē CYP3A, 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbība pastiprinās.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - epilepsijas ārstēšanai un lēkmju novēršanai;
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Latvian: Fenotipiska rezistence pret elvitegravīru visbiežāk bija saistīta ar T66I, E92Q un Q148R primārās integrāzes substitūcijām.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Latvian: Ir pierādīts, ka atazanavīrs/ritonavīrs un lopinavīrs/ritonavīrs ievērojami paaugstina elvitegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Makrogols 3350 (E1521) Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203) Talks (E553B)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Ja Jūs lietojat arī antacīdu, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīdu vai kalcija karbonātu, vai multivitamīnus, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vitekta lietošanas.
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
Latvian: Fosamprenavīrs (700 mg divas reizes dienā)
Maltese: Fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum)
Latvian: Mijiedarbība starp elvitegravīru un citām zālēm
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Latvian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
Latvian: Vitekta 85 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir
Maltese: Vitekta 85 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir
Latvian: 150 mg vienu reizi dienā darunavīrs 600 mg un ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā fosamprenavīrs 700 mg un ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā
Maltese: Atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg darba kuljum Lopinavir 400 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum 150 mg darba kuljum Darunavir 600 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum Fosamprenavir 700 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum M'hemm l-ebda dejta li tirrakkomanda l-użu ta' Vitekta ma' frekwenzi ta' dożaġġ jew inibituri talprotease HIV-1, ħlief dawk ippreżentati f'Tabella 1.
Latvian: Elvitegravīrs (150 mg vienu
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Latvian: Piemēram, ir pierādīts, ka atazanavīrs/ritonavīrs un lopinavīrs/ritonavīrs (spēcīgi UGT1A1/3 inhibitori) ievērojami paaugstina elvitegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Vitekta, atazanavīra devai jābūt 300 mg kopā ar ritonavīru 100 mg vienu reizi dienā.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' Vitekta, id-doża rakkomandata ta' atazanavir hi ta' 300 mg ma' ritonavir 100 mg darba kuljum.
Latvian: Tomēr, novērtējot klīniskos datus, konstatēts, ka nav klīniski nozīmīgas izmaiņas iedarbībā uz metadonu (ko galvenokārt metabolizē CYP2B6 un CYP2C19) pēc vienlaicīgas lietošanas ar papildinātu elvitegravīru salīdzinājumā ar metadona monoterapiju (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Madankollu, dejta klinika ma wriet l-ebda tibdil kliniku rilevanti fl-esponiment ta' methadone (li hu primarjament metabolizzat minn CYP2B6 u CYP2C19) wara l-għoti flimkien ma' elvitegravir imsaħħaħ versus lgħoti ta' methadone waħda (ara Tabella 2).
Latvian: • Vitekta lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Vitekta.
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā)
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)
Latvian: Vitekta apvalkotās tabletes ir zaļas, piecstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' pentagonu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām
Maltese: Prodott mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
Latvian: -11,1% (-45,7% līdz 23,4%) 7,1% (-47,1% līdz 61,4%)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
Latvian: Izolētajā šūnu kultūrā tika konstatētas arī citas integrāzes substitūcijas - H51Y, F121Y, S147G,
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Latvian: Iedalīšana grupās pēc nejaušības principa tika stratificēta pēc skrīninga HIV-1 RNS līmeņa (≤ 100 000 kopijas/ml vai > 100 000 kopijas/ml) un otra līdzekļa klases (NRTI vai cita klase).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Latvian: • Iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Maltese: • Kwalunkwe sinjali ta' infjammazzjoni jew infezzjoni.
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzeklim jāsatur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu norgestimātu vai pacientiem jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Ilkontraċettiv ormonali għandu jkun fih mill-inqas 30 µg ta' ethinylestradiol u fih norgestimate bħala l-progestagen jew il-pazjenti għandhom jużaw metodu affidabbli alternattiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Latvian: Pilns Vitekta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu reaģēja aptuveni 59 % ar Vitekta ārstēto pacientu (207 no 351), salīdzinot ar aptuveni 58 % ar raltegravīru ārstēto pacientu (203 no 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Latvian: Vitekta ir pieejamas tablešu veidā (85 mg un 150 mg); ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Latvian: Vitekta ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Latvian: Vitekta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 712 pacientus ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar integrāzes inhibitoru.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija.
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Vitekta aktīvā viela elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par integrāzes inhibitoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Latvian: Tas bloķē enzīmu integrāzi, kas ir iesaistīta HIV vairošanās posmā.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vitekta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), izsitumi, nespēks (nogurums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Latvian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Latvian: Sīkāka informācija par Vitrakvi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu larotrektinibu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Latvian: Vitrakvi ir pieejamas kā šķidrums (20 mg/ml) un kapsulas (25 un 100 mg), ko lieto iekšķīgi.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Latvian: Cita informācija par Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Vitrakvi ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Latvian: Devu bērniem aprēķina, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (svaru un augumu).
Maltese: Barra minn hekk, it-tumuri ċkienu malajr (fi żmien xahrejn).
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Latvian: Vitrakvi (larotrektinibs)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Maltese: Kif jaħdem Vitrakvi?
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Maltese: 33% 4%, 78% NR
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Maltese: 100% 3%, 100% NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Maltese: 11% 0%, 48% NR
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Latvian: Bērni (n=15)b
Maltese: (n=15)b
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Maltese: (93 pazjent).
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Latvian: Pusaudži (n=8)c
Maltese: (n=8)c
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Latvian: Zondes diametrs standarta uzturam
Maltese: Dijametru tat-tubu għal ikliet standard
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 295 mg saharozes, 22 mg sorbīta, 1,6 mg propilēnglikola un 0,2 mg metilparahidroksibenzoāta.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Latvian: Pacienti (n=102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Maltese: Gradi 3 u 4
Latvian: PS: progresējoša slimība
Maltese: PD: marda progressiva
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - attīrīts ūdens; - saharoze; - hidroksipropilbetadekss; - glicerīns (E 422); - sorbīts (E 420); - nātrija citrāts (E 331); - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339); - citronskābe (E 330); - propilēnglikols (E 1520); - kālija sorbāts (E 202); - metilparahidroksibenzoāts (E 218); - citrusaugļu aromatizētājs; - dabīgs garšas pastiprinātājs.
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Latvian: SS, NN NA
Maltese: SD, NE NA
Latvian: 2027. gada 31. marts
Maltese: 31 ta' Marzu
Latvian: In vitro larotrektinibs metabolizējās galvenokārt ar CYP3A4/5 starpniecību.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
Maltese: Sidera, c
Latvian: Uzdrukas krāsa: - šellaka; - indigo karmīna alumīnija laka (E 132); - titāna dioksīds (E 171); - propilēnglikols (E 1520); - dimetikons.
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Latvian: 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 3 (2%) un 2 (2%) pacientiem.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: CYP3A, P-gp un BCRP inhibitoru ietekme uz larotrektinibu Larotrektinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Maltese: NA: mhux applikabbli minħabba numri żgħar jew nuqqas ta' rispons NE: ma jistax jiġi evalwat
Latvian: Klīniskie pētījumi zāļu mijiedarbības izvērtēšanai ar OATP1B1 substrātiem nav veikti.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Latvian: Citronskābe (E 330)
Maltese: Sodium citrate (E 331)
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
Latvian: No 125 pacientiem, kuri ārstēti ar VITRAKVI, 37 (30%) pacienti bija vecumā no 28 dienām līdz 18 gadiem.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL