FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 50 mg/25 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 50 mg/25 ml
German: Übelkeit und Erbrechen (hauptsächlich Grad 1 und 2) trat häufiger in der Kombinationstherapiegruppe (40% und 28%) als in der Monotherapiegruppe (32% und 15%) auf.
Bulgarian: Съобщенията за гадене и повръщане са били по-чести в групата на комбинирано лечение (40 % и 28 %), отколкото в групата на монотерапия (32 % и 15 %), като по тежест се били предимно 1 и 2 степен.
German: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
German: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd.
German: Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Skelett-/ Muskelschmerzen
Bulgarian: Крампи на краката, болки в костите, костно-мускулни болки
German: Eine PPE wurde bei 16% der Patienten mit multiplem Myelom beobachtet, die mit einer Kombinationstherapie von Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщения за ППЕ има при 16 % от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
German: Wie bei anderen DNS-schädigenden, antineoplastischen Substanzen auch, wurde nach Erhalt einer Kombinationstherapie mit Doxorubicin, über das Auftreten einer sekundären, akuten myeloischen Leukämie und Myelodysplasien bei Patienten berichtet.
Bulgarian: Както и при други антинеопластични препарати, нарушаващи структурата на ДНК, при пациенти на комбинирано лечение, включващо доксорубицин, има съобщения за вторични остри миелоидни левкемии и миелодисплазии.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) Verwirrung;
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 20 mg/10 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine Caelyx-Gesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten, wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били докладвани при пациенти с дългосрочна (над една година) експозиция на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m 2 (вж. точка 4.4).
German: Über einen dauerhaften Therapieabbruch wurde gelegentlich berichtet (2%).
Bulgarian: Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
German: ** Nebenwirkungen der Grade 3/4 basieren auf der Beschreibung aller Schweregrade mit einer Gesamtinzidenz  5% (siehe
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
German: Diese beeinträchtigte nicht den normalen Abschluss der Therapie und machte im Allgemeinen keine Dosisanpassungen erforderlich.
Bulgarian: Стоматитът не е предизвиквал необходимост от прекратяване на лечението и не е налагал коригиране на дозата, освен ако не е нарушавал способността на пациента да се храни.
German: Caelyx ist nicht im Austausch mit anderen Doxorubicinhydrochlorid-Formulierungen anzuwenden.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други съдържащи доксорубицин продукти.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Bulgarian: - Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).
German: Skrotales Erythem
Bulgarian: Еритем на скротума
German: In kontrollierten, klinischen Studien bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, in denen gegen ein Behandlungsschema mit Bleomycin/Vincristin verglichen wurde, traten unter Behandlung mit Caelyx opportunistische Infektionen häufiger auf.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на терапия с Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши срещу включващ блеомицин/винкристин режим, опортюнистичните инфекции са били по-чести при лечението с Caelyx.
German: Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen
Bulgarian: Отпадналост, слабост, болки
German: Mütter müssen vor Beginn der Behandlung das Stillen einstellen, da viele Arzneimittel, einschließlich Anthrazykline, in die Muttermilch übergehen und auf Grund des Potentials schwerwiegender Nebenwirkungen durch Caelyx für gestillte Kinder.
Bulgarian: Понеже множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с Caelyx майките трябва да прекратят кърменето.
German: Häufigkeitskategorien wurden bei AIDS-KS-Patienten beobachtet
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите със свързан със СПИН
German: Caelyx kann unter Umständen, wie andere Doxorubicin-HCl-Präparate, die Toxizität anderer zytostatischer Therapien vergrößern.
Bulgarian: Caelyx, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти.
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich einer Untergruppe von Patientinnen mit Mammaund Ovarialkarzinom, die mit einer Anthrazyklin-Dosis von 50 mg/m²/Zyklus mit kumulativen Lebenszeitdosen von bis zu 1.532 mg/m² behandelt wurden, war die Häufigkeit an klinisch signifikanter Herzfunktionsstörung gering.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори, включително и подгрупа от пациенти с рак на гърдата и рак на яйчника, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/на цикъл и кумулативна антрациклинова доза през целия живот до 1
German: Caelyx wurde dabei in einer Dosierung von 30 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion an Tag 4 nach Bortezomib verabreicht.
Bulgarian: Caelyx се прилага в доза 30 mg/m² на ден 4 от 3-седмичната схема на лечение с бортезомиб като едночасова инфузия непосредствено след инфузията на бортезомиб.
German: Caelyx darf niemals als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Bulgarian: Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
German: Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen und es zu behandeln, schließen ein: Eintauchen der Hände und/oder Füße in ein Becken mit kaltem Wasser, wenn sich die Möglichkeit ergibt (z.B. während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören); Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Handschuhe, Socken, etc.); Aufhalten an kühlen Orten;
Bulgarian: Стратегиите за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак включват: - винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например докато гледате телевизия, четете или слушате радио); - дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.); - стойте на хладно; - когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода; - избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например джогинг); - избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна); - избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.
German: Trat keine Reaktion auf die Infusion auf, wurde die Infusionsgeschwindigkeit für die folgenden 15 Minuten verdoppelt.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не се наблюдава инфузионна реакция, през следващите 15 минути скоростта на вливане може да се удвои.
German: Subkutane Verträglichkeits-Studien weisen darauf hin, dass Caelyx nach einer möglichen Extravasation im Vergleich zu Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid geringere Reizungen oder Schädigungen des Gewebes verursacht.
Bulgarian: Проучванията на подкожната толерантност показват, че в сравнение със стандартния доксорубицин Caelyx причинява малко по-леко локално дразнене и тъканно увреждане след възможна екстравазация.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
German: Muskelschmerzen im Brustkorb
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата
German: In dieser gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Bulgarian: В този сборен анализ на 4 231 пациенти приемащи Caelyx, нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Knochenmarkssuppression muss eine periodische Überwachung des Blutbildes während der Behandlung mit Caelyx durchgeführt werden.
Bulgarian: Поради риска от миелосупресия, по време на лечението с Caelyx периодично трябва да се изследва пълна кръвна картина - най-малко преди всяка доза Caelyx.
German: Grad 2 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann essen)
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
German: Infektion, Mundhöhlensoor, Herpes zoster, Harnwegsinfektion
Bulgarian: Инфекции, орална монилиаза, херпес зостер, инфекции на пикочните пътища
German: StandardDoxorubicin-HCl zeigt eine ausgeprägte Gewebeverteilung (Verteilungsvolumen: 700 bis 1100 l/m²) und eine schnelle Eliminations-Clearance (24 bis 73 l/h/m²).
Bulgarian: 700 до 1 100 l/m2) и бърз елиминационен клирънс (24 до 73 l/h/m2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Анемия, неутропения, тромбоцитопения
German: Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Пегилиран липозомален doxorubicin hydrochloride
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Bulgarian: 3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
German: Es muss beachtet werden, dass jede Durchstechflasche Caelyx Saccharose enthält und dass Caelyx mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verabreicht wird.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че всеки флакон Caelyx съдържа захароза, както и това, че се прилага разреден в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
German: Das kardiale Verträglichkeitsprofil für das sowohl beim Mammakarzinom als auch beim Ovarialkarzinom empfohlene Dosierungsschema (50 mg/m 2 ) ähnelt dem Profil bei 20 mg/m 2 bei
Bulgarian: Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m2), е сходен с този при доза 20 mg/m за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
German: Pharmakokinetische Parameter bei mit Caelyx behandelten AIDS-KS-Patienten Mittelwert  Standardabweichung
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши
German: Nachdem alle Symptome behoben sind, kann bei den meisten Patienten die Behandlung ohne ein erneutes Wiederauftreten fortgesetzt werden.
Bulgarian: При повечето пациенти лечението може да се поднови след овладяване на симптомите, без те да се проявят отново.
German: Ein häufigeres Auftreten einer Herzinsuffizienz ist mit einer Doxorubicin-Therapie in einer kumulativen Lebenszeitdosis von > 450 mg/m² oder bei niedrigeren Dosen bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren verbunden.
Bulgarian: При лечение с доксорубицин и достигане на кумулативна доза за целия живот > 450 mg/m2 е повишена честотата на застойната сърдечна недостатъчност, а при пациенти с рискови фактори от страна на сърдечно-съдовата система - и при по-ниска кумулативна доза.
German: Caelyx verursachte eine geringfügige bis mäßige Ovar- und Hoden-Atrophie bei Mäusen nach einer Einmaldosis von 36 mg/kg.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
German: Bei einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx bei Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Multiplem Myelom oder AIDS-assoziiertem KS erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Bulgarian: В сборен анализ на 4 231 пациенти, приемащи Caelyx за лечение на рак на гърдата, рак на яйчника, множествен миелом или свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
German: Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
Bulgarian: Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Schwindel
Bulgarian: Главоболие, периферна сетивна невропатия, парестезии, замайване
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Skelett-/
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулно-скелетна болка, мускулноскелетна болка в областта на гърдите
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen, Hypertonie, Phlebitis
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, хипертония, флебит
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien zum Mammakarzinom berichtet wurde (mit Caelyx behandelte Patientinnen, 50 mg/m alle 4 Wochen) nach Schweregrad, Systemorganklassen gemäß MedDRA und Preferred Term
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани реакции при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата (50 mg/m веднъж на 4 седмици) (при пациенти, лекувани с Caelyx) по тежест и системо-органна класификация и предпочитани термини по MedDRA
German: Sehr selten wurden Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: Макар и много рядко, инфузионните реакции са се проявявали с гърч.
German: Тел.
Bulgarian: Парт.
German: In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
German: Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDS-KSPatienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde.
Bulgarian: Обаче за разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че рискът от развитие на инфекции е значително по-нисък при лекувани с Caelyx пациенти.
German: Lethargie, Hypoästhesie, Synkope, Dysästhesie
Bulgarian: Летаргия, хипоестезия, синкоп, дизестезия
German: Mammakarzinom Alle Schweregrade n=254
Bulgarian: Всички тежести n=254
German: Für Dosen < 90 mg: Caelyx in 250 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
Bulgarian: За дози < 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
German: Kreatininspiegel im Blut, erhöhte AlaninAminotransferasewerte
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, намалена фракция на изтласкване, повишен креатинин в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза
German: Für Dosen  90 mg: Caelyx in 500 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
Bulgarian: За дози  90 mg: разредете Caelyx в 500 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
German: Dyspnoe, verstärkter Husten
Bulgarian: Диспнея, засилена кашлица
German: Anaphylaktoide Reaktion
Bulgarian: Анафилактични реакции
German: Die Behandlungsergebnisse waren ähnlich in der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platinrefraktären Erkrankung: HR von 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Bulgarian: HR 1,069 (95 % CI; 0,823, 1,387), p = 0,618.
German: Wie ist Caelyx anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Caelyx
German: Selten traten Hautreaktionen, die durch vorhergehende Strahlentherapie bedingt waren, im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx wieder auf.
Bulgarian: При лечение с Caelyx рядко се наблюдават рецидиви на кожна реакция, развила се при предшестваща лъчетерапия.
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, <1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100)
German: Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Bulgarian: -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол, напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie waren sowohl in der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib als auch in der Bortezomib Monotherapie die am häufigsten berichteten hämatologischen Ereignisse.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични събития, съобщени както при пациентите на комбинирана терапия Caelyx плюс бортезомиб, така и при пациентите на монотерапия с бортезомиб, са били неутропения, тромбоцитопения и анемия.
German: Es wird allgemein angenommen, dass die Hemmung der DNS-, RNS- und Proteinsynthese für die Mehrheit der zytotoxischen Wirkungen verantwortlich ist.
Bulgarian: Смята се, че основната част от цитотоксичните му ефекти се дължи на инхибиране на синтеза на ДНК, РНК и протеини.
German: Follikulitis, Pilzinfektion, Fieberbläschen (nicht herpetisch), Infektion des oberen Atemtrakts
Bulgarian: Фоликулит, гъбични инфекции, нехерпетични обриви, инфекции на горните дихателни пътища
German: Blasenausschlag, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Störung des Nagels,
Bulgarian: Булозни ерупции, дерматит, еритематоден обрив, нарушения на ноктите, лющеща се кожа
German: Patienten mit soliden Tumoren: In einer größeren Kohorte mit 929 Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mammakarzinom und Ovarialkarzinom), die vornehmlich mit einer Dosis von 50 mg/m² alle 4 Wochen behandelt wurden, sind das Sicherheitsprofil und die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit denen in den Pivotalstudien zu Mamma- und Ovarialkarzinom vergleichbar.
Bulgarian: В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/m веднъж на
German: Die mittlere intrinsische Clearance von Caelyx betrug 0,030 l/h/m² (Bereich 0,008 bis 0,152 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,93 l/m² (Bereich 0,96 bis 3,85 l/m²), wobei dies annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс на Caelyx е бил 0,030 l/h/m2 (от 0,008 до 0,152 l/h/m2), а средният централен обем на разпределение
German: In der Pivotal-Phase-III-Studie im Vergleich mit Doxorubicin entsprachen 58/509 (11,4%) der randomisierten Patientinnen (10 wurden mit einer Dosis von 50 mg/m2 alle 4 Wochen mit Caelyx behandelt im Vergleich zu 48 mit Doxorubicin behandelten Patientinnen bei einer Dosis von 60 mg/m2 alle 3 Wochen) den durch das Protokoll definierten Kriterien bezüglich Kardiotoxizität während der Behandlung und/oder der Nachbeobachtungsphase.
Bulgarian: В пилотно фаза ІІІ проучване на Caelyx срещу доксорубицин 58 от 509-те (11,4 %) рандомизирани пациенти (10 лекувани с Caelyx в доза от 50 mg/m2 веднъж на 4 седмици срещу
German: Diese sind charakterisiert durch allergieartige oder anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Symptomen wie Asthma, Hautrötung, urtikariaartiger Hautausschlag, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Pruritus, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Gesichtsödeme, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb oder im Hals und/oder Hypotonie.
Bulgarian: Сериозни и дори животозастрашаващи инфузионни реакции с характеристика на алергични или анафилактични, със симптоми като астматичен пристъп, зачервяване на лицето, уртикария, болка в гърдите, фебрилни реакции, хипертонични реакции, тахикардия, пруритус, потене, задух, оток на лицето, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото, и/или хипотонични кризи са били наблюдавани в рамките на минути от началото на инфузията с Caelyx.
German: Sekundäre hämatologische Malignome
Bulgarian: Вторични злокачествени хематологични заболявания
German: Caelyx ist indiziert: - Als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem kardialen Risiko.
Bulgarian: - Като монотерапия при пациенти с метастази от рак на гърдата, които са с повишен сърдечно-съдов риск.
German: Parästhesien
Bulgarian: Парестезии
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
German: Über einen Dosisbereich von 10 mg/m² bis 60 mg/m² zeigt Caelyx eine nicht-lineare Pharmakokinetik.
Bulgarian: 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx показва нелинейна фармакокинетика.
German: Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein.
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение (блеомицин/винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че рискът от развитие на някои инфекции може би е по-висок при лечение с Caelyx.
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine CaelyxGesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet.
Bulgarian: Много редки случаи на вторичен рак на устната лигавица са докладвани при пациенти с дългосрочно (над една година) приложение на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m2.
German: In den klinischen Prüfungen zur Behandlung des Mammakarzinoms war bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigten, folgende Modifikation erlaubt:
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
German: Für genauere Informationen bezüglich Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib ist die Fachinformation von Bortezomib zu beachten.
Bulgarian: За по-подробна информация за бортезомиб, вижте КХП на бортезомиб.
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom Caelyx wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 20 mg/m
Bulgarian: Свързан със СПИН сарком на Капоши Caelyx се прилага интравенозно в доза 20 mg/m2 веднъж на две до три седмици.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2010.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Janssen-Cilag International NV.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei allen Arten von Krebserkrankungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при всички типове рак (при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (прилошаване).
German: Dies verringert die Abbaurate des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Bulgarian: Това намалява скоростта на разграждане на активното вещество и му позволява да циркулира в кръвта по-дълго време.