FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte d'Armisarte contient un flacon.
Italian: Ogni confezione di Armisarte contiene un flaconcino.
French: Mucite de grade 3 ou 4
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
French: 220 Hafnarfjordur Islande
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
French: Cancer bronchique non à petites cellules
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
French: Solution diluée
Italian: Soluzione diluita
French: Armisarte peut entraîner une sensation de fatigue.
Italian: Armisarte può indurre stanchezza.
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
French: Nerviano, Milan Italie
Italian: Nerviano, Milano Italia
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du Tableau 2.
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Armisarte.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Armisarte.
French: Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.
Italian: I flaconcini possono o meno essere inseriti in una custodia protettiva.
French: Comment conserver Armisarte
Italian: Come conservare Armisarte
French: Lorsqu'Armisarte est utilisé en association au cisplatine :
Italian: Quando Armisarte è usato in associazione con cisplatino:
French: Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Italian: Armisarte è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
French: Votre taille et votre poids sont mesurés pour déterminer votre surface corporelle.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Armisarte est donné pendant la grossesse.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Armisarte durante la gravidanza.
French: Eruption cutanée 16,1 Alopécie
Italian: Eruzione cutanea 16,1 Alopecia
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Armisarte
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Armisarte
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
Italian: RO-011171 Bucharest Romania
French: Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni saranno attentamente monitorate.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
French: Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l'une de vos veines.
Italian: Riceverà Armisarte sempre per infusione in una vena.
French: 75 % de la dose précédente 75 % de la dose précédente
Italian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
French: Selon la date prévue de votre perfusion d'Armisarte et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Armisarte e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
French: Les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
French: Vous devriez recevoir votre perfusion d'Armisarte une fois toutes les 3 semaines.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
French: Trouble du goût
Italian: Alterazione del gusto
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico .
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables de grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière dose d'Armisarte.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Armisarte.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 ml/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
French: L'utilisation d'Armisarte doit être évitée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Armisarte durante la gravidanza deve essere evitato.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58 % et 32 % respectivement, comparés à 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
Italian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Armisarte.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Armisarte.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration d'Armisarte.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Armisarte.
French: - Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes.
Italian: - Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la solution à diluer d'Armisarte avec une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato il concentrato di Armisarte con una soluzione di glucosio al 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Armisarte.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Armisarte questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses dans les sept jours qui précèdent la première dose d'Armisarte.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Armisarte.
French: Comme d'autres médicaments de chimiothérapie il n'est pas recommandé d'utiliser Armisarte en association avec des vaccins vivants atténués.
Italian: Come altri medicinali chemioterapici, Armisarte non è raccomandato insieme a vaccini vivi attenuati.
French: - Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps).
Italian: - Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi mediata da anticorpi).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Armisarte N'utilisez jamais Armisarte
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Armisarte Non prenda Armisarte:
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Armisarte.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Armisarte.
French: Une dilution par un professionnel de santé est nécessaire avant son administration.
Italian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
French: Pour voie intraveineuse après dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere dalla luce.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant l'administration d'Armisarte puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Armisarte).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Armisarte e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Armisarte).
French: Cette liaison n'est pas notablement modifiée par une insuffisance rénale, de quelque degré qu'elle soit.
Italian: Il legame non è particolarmente modificato da variabili gradi di insufficienza renale.
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Italian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
French: Les lignes intraveineuses doivent être rincées après administration d'Armisarte.
Italian: Le linee di somministrazione endovenosa devono essere lavate dopo la somministrazione di Armisarte.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Armisarte fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Armisarte o fino ai 6 mesi successivi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: La dose d'Armisarte est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Italian: La dose di Armisarte è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
French: Qu'est-ce qu'Armisarte et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Armisarte e a che cosa serve
French: - Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)
Italian: - Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots PLIVA CROATIA Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti PLIVA CROATIA Ltd.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), incluant des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
French: Armisarte contient du trométamol comme excipient.
Italian: Armisarte contiene trometamolo come eccipiente.
French: Doit être dilué uniquement dans une solution de glucose à 5 %.
Italian: Deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5%.
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Italian: 100% della dose precedente
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0,001).
French: Les patients ont reçu le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de pémétrexed, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di pemetrexed, vedere paragrafo 6.6.
French: Fabricants
Italian: Produttore
French: **Dans le bras pémétrexed/cisplatine, patients randomisés et traités (N=225) et patients supplémentés totalement (N=167)
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
French: Le trométamol est incompatible avec le cisplatine et entraîne la dégradation du cisplatine.
Italian: Trometamolo è incompatibile con cisplatino, in quanto porta alla degradazione del cisplatino.
French: Pour les instructions concernant la dilution d'Armisarte avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Armisarte prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Le pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des Tableaux 1, 2 et 3, qui concernent pémétrexed utilisé en monothérapie ou en association avec le cisplatine.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per pemetrexed usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réaction de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamo-oxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Italian: Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT=aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées présentant des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
Italian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
French: Association concomitante déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Italian: Uso contemporaneo non consigliato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale.
French: Le volume approprié de la solution de pémétrexed doit être dilué à 100 ml avec une solution de glucose à 5 % et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Italian: Il volume appropriato di concentrato di pemetrexed deve essere diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio al 5 % e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
French: L'utilisation d'Armisarte dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Italian: Non vi è alcun rilevante uso di Armisarte nella popolazione pediatrica.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed /cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir achevé le traitement en première intention (induction).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien avec pémétrexed et 4 cycles de placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'Armisarte.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Armisarte è stata completata.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour-même et le jour suivant le traitement par Armisarte.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Armisarte.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastro-intestinale et de la myélosuppression du pémétrexed.
Italian: Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
French: Armisarte doit uniquement être dilué avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
Italian: Armisarte deve essere diluito soltanto in una soluzione di glucosio al 5 %, senza conservanti.
French: Les patients randomisés ont reçu le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie.
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
French: Eau pour préparations injectables
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min a été étudié.
Italian: È stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.