FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Spherox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox majú dodržiavať špecifický rehabilitačný program zahŕňajúci fyzioterapiu.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem ir jāpiedalās īpašā rehabilitācijas programmā, kurā ietverta arī fizioterapija.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, ako je pád alebo úraz pri športe.
Latvian: Ceļgala skrimslis var tikt sabojāts negadījuma laikā, piemēram, nokrītot vai gūstot sporta traumu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Spherox
Latvian: Cita informācija par Spherox
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Spherox uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí s liekom zaobchádzajú alebo liek používajú, dostali vzdelávacie materiály o použití a uchovávaní lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Slovak: V dvoch štúdiách u dospelých vo veku 18 - 50 rokov sa preukázalo, že liek Spherox zlepšuje symptómy pacienta a funkciu kolena.
Latvian: Divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem ir uzrādīts, ka Spherox mazina pacienta simptomus un uzlabo ceļgala funkcionalitāti.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 102 pacientov sa liek Spherox porovnával s mikrofraktúrou (druh operácie, ktorá sa používa na liečbu defektov chrupavky).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti, Spherox tika salīdzinātas ar mikrolūzumu terapiju (ķirurģijas veids, ko izmanto skrimšļa defektu novēršanai).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spherox.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spherox lietošanu.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 73 pacientov s veľkými defektmi kolennej chrupavky s veľkosťou 410 cm².
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú zahŕňať informácie o tom, ako otestovať odobratú vzorku a ako s ňou zaobchádzať, ako pripraviť liek Spherox na implantáciu a ako sledovať pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Slovak: Liek Spherox sa používa na opravu defektov kolennej chrupavky u dospelých, ktorí majú symptómy (ako je bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Slovak: Spherox sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Slovak: Keď sa sféroidy implantujú do chrupavky pacienta, prichytia sa na oblasť defektu a vytvoria nové tkanivo, čím sa opravia defekty v kolene.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Slovak: Liek Spherox je k dispozícii vo forme suspenzie na implantáciu do kolenného kĺbu.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spherox (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov) a kĺbová efúzia (hromadenie tekutiny v kolene), ktorá môže spôsobiť opuch kĺbu.
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Slovak: Aké prínosy lieku Spherox boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Slovak: Čo je liek Spherox a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Spherox un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú zahŕňať informácie o tom, ako odobrať od pacientov vzorku chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov.
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Slovak: Bunky chrupavky sa následne kultivujú v laboratóriu naprípravu suspenzie
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas laboratorijas apstākļos, lai sagatavotu hondrocītu sferoīdu suspensiju.
Slovak: Počas artroskopie sa liek umiestni do poškodenej oblasti chrupavky pacienta.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Slovak: Z predbežných údajov tejto štúdie po jednom roku vyplýva, že pomocou lieku Spherox sa zlepšilo skóre výsledku o 22 bodov a liek bol taký účinný ako mikrofraktúra.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spherox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spherox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Slovak: EU/1/17/1188/001
Latvian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Slovak: Intratekálne použitie
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Slovak: 6Nominálna p-hodnota.
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Slovak: Chybové úsečky označujú +/- štandardnú chybu
Latvian: 2Kļūdu josla attaino +/- standarta kļūdu
Slovak: 6-minútový test chôdze (six-minute walk test, 6MWT) sa uskutočnil len u ambulantných pacientov.
Latvian: Sešu minūšu staigāšanas testu (six-minute walk test, 6MWT) veica tikai ambulatoriem pacientiem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret nuzinersēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Latvian: Šīs blakusparādības var uzskatīt par pēclumbālpunkcijas sindroma izpausmēm.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Slovak: Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Slovak: Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Slovak: Nie je známe, či sa nusinersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Slovak: Rozsah zlepšenia v CHOP INTEND je zobrazený na obrázku 1 (zmena oproti východiskovému skóre u každého pacienta).
Latvian: CHOP INTEND uzlabojuma apjoms atainots 1. attēlā (sākotnējā rādītāja izmaiņas katram pacientam).
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Latvian: Izlaistas vai novēlotas devas
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Slovak: Kontrola (n=42)
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Slovak: 3Metóda najmenších štvorcov.
Latvian: 3 Mazāko kvadrātu vidējā vērtība.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Slovak: Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Latvian: Katra Spinraza deva satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija.
Slovak: Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Latvian: Divi gadījumi (angioedēma un serumslimība) tika uzskatīti par būtiskiem un saistītiem.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Slovak: Vplyv imunogenicity na bezpečnosť sa formálne neanalyzoval, pretože počet pacientov s ADA bol nízky.
Latvian: Imunogenitātes ietekme uz drošumu netika oficiāli analizēta, jo pacientu skaits ar APZ bija neliels.
Slovak: Pre každú štúdiu neboli zaznačené kontroly s počtom <5.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Slovak: Neskorší nástup ochorenia
Latvian: Slimības sākums vēlāk
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávali Spinrazu, boli do predčasného ukončenia 1. časti nažive, avšak jeden pacient v kontrolnej skupine zomrel v 289. dni štúdie.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma Spinraza, 1. daļas agrīnas pārtraukšanas laikā bija dzīvi, tomēr viens pacients kontroles grupā nomira pētījuma 289. dienā.
Slovak: Z uvedených udalostí bolo 98 vyhodnotených ako nesúvisiacich alebo nepravdepodobne súvisiacich s nusinersenom.
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Latvian: 11 no šiem 20 gadījumiem bija norādīts laiks līdz reakcijas sākumam: sākot no reakcijas tūlīt pēc injekcijas līdz 1 nedēļai pēc injekcijas.
Slovak: CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Slovak: Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Spinraza ievada, jautājiet ārstam.
Slovak: Okrem toho žiadni pacienti v skupine so Spinrazou alebo kontrolnej skupine predstieranou liečbou nepotrebovali trvalú ventiláciu.
Latvian: Turklāt nevienam pacientam ne Spinraza, ne imitācijas kontroles grupā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.
Latvian: Ja ledusskapja nav, Spinraza drīkst uzglabāt oriģinālajā kastītē pasargātu no gaismas, 30°C vai zemākā temperatūrā ne ilgāk par 14 dienām.
Slovak: Zostávajúce 2 udalosti (vyrážka a zvýšený počet eozinofilov, v oboch prípadoch nezávažné) pravdepodobne súviseli s nusinersenom.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nuzinersēna iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Slovak: Tmax bol v rozmedzí 1,7 až 6,0 hodín.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Slovak: Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)
Latvian: • Smaga ar lumbālpunkciju saistīta infekcija (piemēram, meningīts)
Slovak: Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakons jāizņem no ledusskapja, tam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (25°C), neizmantojot ārējus siltuma avotus.
Slovak: Ako uchovávať Spinrazu
Latvian: Kā uzglabāt Spinraza
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: apríl
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2023. gada aprīlis
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádzalo k žiadnemu zvýšeniu plazmatických parametrov expozície (Cmax a AUC).
Latvian: Pēc daudzām devām iedarbības uz plazmu mērījumi neuzkrājas (Cmax un AUC).
Slovak: Spinraza sa nesmie riediť.
Latvian: Spinraza nedrīkst atšķaidīt.
Slovak: Ku 19. októbru 2018 sa z databázy klinických skúšaní identifikovalo 100 nežiaducich udalostí precitlivenosti v dôsledku podávania nusinersenu.
Latvian: Līdz 2018. gada 19. oktobrim klīnisko pētījumu datu bāzē saistībā ar nuzinersēna lietošanu tika identificēti 100 nevēlami paaugstinātas jutības reakciju notikumi.
Slovak: Bude to vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s vykonávaním lumbálnych punkcií.
Latvian: To darīs ārsts, kuram ir pieredze lumbālpunkcijas veikšanā.
Slovak: Východiskové skóre rozšírenej Hammersmithovej funkčnej motorickej škály (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) bolov priemere 21,6; revidovaný modulový test hornej končatiny (Revised upper limb module, RULM) bol v priemere 19,1; všetci pacienti dokázali samostatne sedieť a ani jeden pacient nedokázal samostatne chodiť.
Latvian: Sākotnējais paplašinātās Hemersmita motorisko funkciju skalas (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) vidējais punktu skaits pacientiem bija 21,6, vidējais rādītājs pārstrādātajā augšējo ekstremitāšu moduļa testā (revised upper limb module, RULM) bija 19,1, visi pacienti spēja patstāvīgi sēdēt, bet neviens pacients nespēja patstāvīgi staigāt.
Slovak: Spinrazy sa musí použiť aseptická technika; pozri pokyny na použitie v časti 6.6.
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
Slovak: V súvislosti s procedúrou lumbálnej punkcie existuje riziko nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, bolesť chrbta, vracanie; pozri časť 4.8).
Latvian: Ir ar lumbālpunkcijas procedūru saistītu nevēlamu blakusparādību risks (piemēram, galvassāpes, sāpes mugurā, vemšana; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, starp kuriem bija funkcionālie mērījumi un PVO motorisko funkciju kritēriju sasniegšana, tika oficiāli statistiski pārbaudīti un ir apkopoti 3. tabulā.
Slovak: 6Založené na long-rank teste rozdelenom podľa doby trvania ochorenia
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs pasliktinājās par 4 punktiem Procentuālā daļa, kam novēroja jebkādu uzlabojumu Procentuālā daļa, kam novēroja jebkādu pasliktinājumu
Slovak: SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Latvian: SMA ir progresējoša neiromuskulāra slimība, ko izraisa mutācijas hromosomā 5q SMN1 gēnā.
Slovak: U niektorých pacientov bol implantovaný ventrikuloperitoneálny shunt.
Latvian: Dažiem pacientiem implantēja ventrikuloperitoneālu šuntu.
Slovak: Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
Latvian: Vecuma mediāna pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 22 dienas.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa musí pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v závislosti od klinického stavu pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un atbildes reakciju uz terapiju.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Slovak: Podiel dosiahnutých zlepšení o 4 body p<0,0001
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs uzlabojās par 4 punktiem p < 0,0001
Slovak: Presymptomatické deti
Latvian: Presimptomātiski zīdaiņi
Slovak: deň Podiel v 302.
Latvian: Procentuālā daļa 302. dienā
Slovak: Po ukončení štúdie CS4 (CHERISH) bolo 125 pacientov zaradených do štúdie CS11 (SHINE), kde všetci pacienti dostávali Spinrazu.
Latvian: Pēc pētījuma CS4 (CHERISH) beigām 125 pacienti tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE), kurā visi pacienti saņēma Spinraza.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Spinrazou sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Spinraza jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase MedDRA atzītais termins
Slovak: Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.