FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto známky nebo příznaky zahrnují závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vysokou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v dutině ústní, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, generell sykdomsfølelse, fatigue, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og/eller eosinofili.
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline hiv-1 RNA og median baseline CD4+-celletall i plasma var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke plasmakonsentrasjonen av buprenorfin og/eller norbuprenorfin.
Czech: Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke gis samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Czech: Při současné antivirové terapii hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte souhrny údajů o daných přípravcích.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hepatitt B eller C samtidig behandles med antivirale midler, bør relevant produktinformasjon for disse legemidlene konsulteres.
Czech: Další podrobnosti najdete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se preparatomtalen for darunavir.
Czech: Pacienti již léčení léky proti HIV-1
Norwegian Bokmål: Hiv-1 behandlingserfarne pasienter
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Symtuza Vám lékař udělá krevní testy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du begynner med Symtuza.
Czech: Avanafil k léčbě poruch erekce
Norwegian Bokmål: Avanafil til behandling av impotens
Czech: Současné podávání amiodaronu, dronedaronu, ivabradin, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Følgende virusmengdeverdier ble observert for disse forsøkspersonene i uke 96: 54 kopier/ml, 78 kopier/ml, 111 kopier/ml, 152 kopier/ml og 210 kopier/ml.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av emtricitabin var gjennomsnittlig 307 ml/minutt.
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og Symtuza anbefales ikke.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno si ohledně doporučené dávky přečíst souhrn údajů o přípravku s obsahem klarithromycinu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør anbefalt dose sjekkes i preparatomtalen for klaritromycin
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og bosentan anbefales ikke.
Czech: Výsledek testování algoritmem FDA Snapshot RNA HIV-1 <50 kopií/ml Virologické selhání
Norwegian Bokmål: FDA snapshot-resultat Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Virologisk svikt Behandlingsforskjell
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av alder for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i aldersgruppen ≤ 65 år.
Czech: Jak přípravek Symtuza uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symtuza
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du merker noen av disse symptomene.
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal det tas en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Czech: Pokud se Vás některá z následujících záležitostí týká, ihned to sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis noe av dette er aktuelt for deg.
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Symtuza er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 40 kg).
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Inkluderte forsøkspersoner som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48/96-vinduet; forsøkspersoner som seponerte tidlig grunnet mangel eller tap av effekt i henhold til utprøvers vurdering; forsøkspersoner som seponerte av andre grunner enn en bivirkning, død eller mangel eller tap av effekt og ved tidspunkt for seponering hadde hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
Norwegian Bokmål: Tett pasientoppfølging og dosejustering av metformin er anbefalt hos pasienter som bruker Symtuza.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales når Symtuza gis samtidig med perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky ve 48. a 96. týdnu v klinickém hodnocení EMERALD 48. týden
Norwegian Bokmål: Virologiske resultater i EMERALD-studien i uke 48 og uke 96 Uke 48
Czech: Pokud je u pacientů s normálními funkcemi ledvin nebo jater potřebná léčba přípravkem Symtuza, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon hvis behandling med Symtuza er nødvendig.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se preparatomtale for darunavir.
Czech: Při užívání inhibitorů HIV proteázy, zejména v kombinaci s NRTI, bylo hlášeno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase (CK), myalgi, myositt og sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er rapportert ved bruk av hiv-proteasehemmere, særlig i kombinasjon med NRTIer.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Symtuza hodnocen, proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přípravek Symtuza používat nesmí (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C), og Symtuza må derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Czech: - Kolchicin (lék proti dně).
Norwegian Bokmål: - Kolkisin (til behandling av urinsyregikt).
Czech: I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, silné imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly zejména u pacientů s pokročilou chorobou HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART)
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART) selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks).
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir, induserer ikke kobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din hiv-infeksjon.
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: Kombinovaný přípravek obsahující lopinavir/ritonavir k léčbě infekce HIV
Norwegian Bokmål: Kolkisin (dersom du har nyre-/leverproblemer) til behandling av urinsyregikt Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir legemiddel mot hiv
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo pro člověka zjištěno žádné zvláštní riziko.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell fare for mennesker ble funnet i konvensjonelle studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Dvakrát po sobě RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml nebo v případě přerušení léčby nebo ve 48./96.
Norwegian Bokmål: 2 påfølgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller ved seponering eller i uke 48/96 uavhengig av årsak (én enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml fra (og med) baseline
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal histiocyttinfiltrering i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 15 og 40 ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Inkluderte forsøkspersoner som hadde hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 48/96-vinduet; forsøkspersoner som seponerte tidlig grunnet mangel eller tap av effekt basert på utprøvers vurdering; forsøkspersoner som seponerte av andre grunner enn en bivirkning, død eller mangel eller tap av effekt og ved tidspunkt for seponering hadde hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og/eller P-glykoproteinhemming)
Czech: V konvenčních testech genotoxicity nevykazoval tenofovir-alafenamid mutagenní ani klastogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser.
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby, proberte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales dersom Symtuza brukes sammen med kortikosteroider.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symtuza Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby eGFRCG poklesne pod 30 ml/min, se přípravek Symtuza má vysadit (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Symtuza skal seponeres hos pasienter med eGFRCG som faller under 30 ml/minutt under behandling (se pkt.
Czech: Tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan gi økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger av salmeterol, inkludert
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifampicin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse analgetika.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Brukes innen tre timer etter rekonstituering.
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist ikke hetteglasset.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Czech: měsíců.
Norwegian Bokmål: månedene.
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Czech: Jemně otáčejte.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Czech: V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.