FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Finnish: Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C:n lämpötilassa (säilytyksen aikainen säilyvyys vahvistettu).
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Finnish: Olettaen, että myyntiluvan haltijan näkökohta on tieteellisesti pätevä ja että saannon parantaminen olisi siten edellyttänyt lisäpuhdistusvaihetta, näkökohdan heikkous oli kuitenkin siinä, että kaikki näytetulokset voitaisiin näin ollen katsoa vähätellyiksi.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei kuitenkaan voida tuossa vaiheessa määrittää nautojen tai sikojen varoaikoja riittävän luotettavasti.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) tarkasteli bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Danish: Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Finnish: Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Finnish: Toimittaessaan naudan osalta uuden jäämätutkimuksen myyntiluvan haltija ehdotti 96 päivän varoaikaa tilastollisen menetelmän perusteella.
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Finnish: 2.1 Suramox 15 % LA:n varoaikojen laskeminen
Danish: 16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox.
Finnish: 16 sikaa teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alun perin jäämiä koskevia tietoja naudasta ja siasta, kun kyseistä valmistetta oli käytetty annossuosituksen mukaisesti.
Danish: Frankrig2
Finnish: Ranska
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Finnish: Toimittaessaan sian osalta uudet jäämätutkimukset myyntiluvan haltija ehdotti 38 päivän varoaikaa toimitettujen kahden tutkimuksen perusteella.
Danish: Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel.
Finnish: Ilmoitettujen tulosten mukaan jäämien arvot olivat lihaksen MRLarvon alapuolella kaikkina ajankohtina lukuun ottamatta viimeisenä ajankohtana yhtä eläintä, jolla pitoisuus oli kuusinkertainen lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Danish: CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV metode (HPLC-fluorescens til lever) med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä (HPLC-fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella varoaikaa ei voitu määrittää luotettavasti munuaisen jäämistä tilastollisen eikä vaihtoehtoisen menetelmän avulla.
Danish: Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Danish: CVMP konkluderer imidlertid på baggrund af de to nye restkoncentrationsundersøgelser i svin, at de foreliggende oplysninger tilsammen viser, at depletionen af restkoncentrationer på injektionsstedet er bestemmende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Finnish: Kun otetaan huomioon myös kaksi uutta jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta sian osalta, CVMP päättelee kuitenkin, että tiedot kokonaisuudessaan osoittavat, että jäämäpitoisuuden aleneminen injektiokohdassa ratkaisee varoajan.
Danish: Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Finnish: CVMP päätteli sian osalta tehdystä alkuperäisestä jäämäpitoisuuden alenemista koskeneesta tutkimuksesta, että munuainen oli rajaava kudos varoajan määrittämisessä.
Danish: Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Finnish: 15 mg amoksisilliinia / elopainokilo (vastaten 1ml/10 kg)
Danish: Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Finnish: Tilastollista tai vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, sillä jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa kuusinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Danish: Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL-værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt.
Finnish: Munuaisen jäämäpitoisuudet noudattivat kuitenkin epäsäännöllistä poistumaprofiilia, ja MRL-arvon ylittäviä pitoisuuksia esiintyi vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Finnish: Koska validointitiedot asettuivat hyväksytyn ohjeiston puitteisiin, CVMP ei voinut hyväksyä asialliseksi menettelyä, jossa hylätään edellä mainittuja MRL-arvoja koskevat tutkimustulokset pelkästään teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuvina.
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Finnish: Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Danish: Nyrerne anses derfor for at være det bestemmende organ for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Finnish: Siksi munuaista pidettiin varoajan määrittävänä kudoksena.
Danish: I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Finnish: Sian osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino 42 ± 7 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg / elopainokilo (1 ml per 10 kg).
Danish: For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsundersøgelser,
Finnish: Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP:lle arviointia varten.
Danish: Anbefalet dosis
Finnish: Suositeltava annos
Danish: I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt: 184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Finnish: Naudan osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino: 184 ± 24 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15 % LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg/elopainokilo (1 ml /10 kg).
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt og lever var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Finnish: Jäämät lihaksissa, rasvassa ja maksassa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Danish: 4 µg/kg
Finnish: 150 mg/ml
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Finnish: Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/kg på dag 36.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/kg 36. päivänä.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/kg 7. päivänä, 1822816 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/kg 27. päivänä.
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Finnish: Vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, koska jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Danish: Amoxicillin
Finnish: Amoksisilliini
Danish: I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag
Finnish: Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/kg 1. päivänä, 45811 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/kg 27. päivänä.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 15,0 - 25,9 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 36 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista myöhempinä ajankohtina koskevat tiedot olisivat tarpeen varoaikojen määrittämiseksi sekä naudan että sian teurastuksen osalta, jotta voitaisiin harkita myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamista.
Danish: Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Finnish: Suramox 15% LA
Danish: For kvæg var injektionsstedet det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og restkoncentrationen af amoxicillin på injektionsstedet var stadig over MRL-værdien på tidspunktet for sidste slagtning.
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 2,88 - 5,52 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Danish: Restmarkør
Finnish: Jäämämarkkeri
Danish: MRLværdi
Finnish: Antoväli jakohta
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhden jäämätutkimuksen naudan ja yhden jäämätutkimuksen sian osalta lausuntokäsittelyä varten.
Danish: Den højeste restkoncentration fandtes i væv fra injektionsstedet, efterfulgt af nyrerne.
Finnish: Jäämien pitoisuudet olivat suurimmat injektiokohdissa ja toiseksi suurimmat munuaisissa.
Danish: Stabox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Finnish: Injektioneste, suspensio
Danish: Ellers blev undersøgelserne gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse.
Finnish: Muutoin nämä tutkimukset suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Danish: 88 dage
Finnish: 88 päivää
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Danish: - Mælk:
Finnish: - Maito:
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla joskus ankariakin.
Danish: Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu olemaan työskentelemättä vastaavien valmisteiden kanssa.
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Kasvojen, huulien tai silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet, vaativat vakavampina oireina pikaista lääkehoitoa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Danish: (som trihydrat) Hjælpestof:
Finnish: (trihydraattina) Apuaine:
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, on hakeuduttava hoitoon ja esitettävä lääkärille tämä varoitus.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Danish: 50 dage
Finnish: 50 päivää
Danish: I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β-lactam aineille.
Danish: Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Danish: 2,5 dage
Finnish: 2.5 päivää
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch> <Lot> <BN> {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Finnish: Noudata tarkkaan aseptisia toimenpiteitä.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
Danish: Omryst godt før brug.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
Finnish: • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Finnish: Allergiareaktiot, ihoreaktiot, anafylaksia saattaa esiintyä.