FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och har utvecklat eller förväntas utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som har genomgått en HSTC och har fått immunosuppresiv behandling för prevention eller behandling av GVHD.
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Swedish: En patient (<1 %) hade ett förutsägbart Cav under 500 ng/ml och 19 % av patienterna hade ett förutsägbart Cav över 2 500 ng/ml.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrant avseende utveckling av svampinfektioner.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Swedish: Se avsnittet ”Andra läkemedel och Posaconazole Accord” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.
English: Sulfonylureas
Swedish: Sulfonylurea
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Swedish: För patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom ska profylax med Posaconazole Accord påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Propylgallat (E310)
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Swedish: Liknande rekommendationer gäller för posakonazol tabletter; men någon specifik studie har inte utförts med posakonazol tabletter.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Swedish: pyrexi (feber), asteni, trötthet
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Swedish: Refraktära invasiva svampinfektioner (IFI)/ patienter med IFI och intolerans mot förstahandsterapi
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för andra Candida spp.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Posaconazole Accord genom att minska mängden av Posaconazole Accord i blodet: - rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
English: Recommended dose according to indication.
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
English: Posaconazole oral suspension
Swedish: Posakonazol oral suspension
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord: - om du har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
English: Discontinuation of Posaconazole Accord should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Swedish: Utsättande av Posaconazole Accord ska övervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer med utvecklande av leversjukdom.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Swedish: Därför kan posakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
English: If you take more Posaconazole Accord than you should If you think that you may have taken too much Posaconazole Accord, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole Accord Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd av Posaconazole Accord, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Posaconazole Accord är och vad det används för
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Swedish: Profylax vid GVHD Studie 316
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat för p-glykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Swedish: c: I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol var emellertid jämförbar mellan svarta och kaukasiska personer.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Swedish: Inga biverkningar noterades av prövaren.
English: Posaconazole tablets
Swedish: Posakonazol tablett
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Swedish: Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för Aspergillus spp.
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol oral suspension har utvärderats hos pediatriska patienter.
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Swedish: - efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 2,1-faldigt respektive 8,5-faldigt högre än de som uppnås vid humana terapeutiska doser.
English: fluconazole, itraconazole or voriconazole.
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Swedish: Studie 5615 utfördes hos en liknande patientpopulation som tidigare studerats i det pivotala studieprogrammet för posakonazol oral suspension.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Posaconazole Accord enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole Accord, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole Accord, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Posakonazol får inte användas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Swedish: Se även nedan angående effekten av posakonazol på plasmanivåerna av rifabutin.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barn tycks den farmakokinetiska profilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Swedish: Tabell över biverkningar Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Swedish: Om dessa läkemedel ges samtidigt rekommenderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t.ex. uveit) monitoreras noggrant.
English: Midazolam and other benzodiazepines
Swedish: Midazolam och andra bensodiazepiner
English: Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Swedish: Gul dragerad, kapselformad tablett med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkt med ”100P” på ena sidan och slät på andra sidan.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spain
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
Swedish: gastrointestinal blödning, ileus
English: Combination with other antifungal agents
Swedish: Kombinationer med andra antimykotika
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Posaconazole Accord för barn under 18 år har inte fastställts.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid maximal plasma koncentration 8,5-faldigt högre än de koncentrationer som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Swedish: Posakonazol utsöndras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Swedish: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökade plasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall, perifer neuropati, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Swedish: Det sågs en lätt minskning (16 %) av AUC och Cmax för posakonazol oral suspension hos svarta personer jämfört med kaukasier.
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakning avseende eventuell utveckling av svampinfektioner.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Swedish: onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Swedish: I tolvmånaders neurotoxikologiska studier på hund och apa observerades inga funktionella effekter på centrala eller perifera nervsystemet vid systemiska exponeringar högre än de som uppnås terapeutiskt.
English: In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Swedish: I tabell 3 visas en jämförelse av exponering (Cav) efter administrering av posakonazol tablett och posakonazol oral suspension vid terapeutiska doser hos patienter visade som kvartilsanalyser.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Posakonazol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av begränsad klinisk erfarenhet och möjligheten att plasmanivåerna av posakonazol kan vara högre hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole Accord till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Accord, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: hypotension, vasculitis
Swedish: hypotension, vaskulit
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Swedish: Glukoskoncentrationerna minskade hos vissa friska frivilliga när glipizid gavs samtidigt med posakonazol.
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Swedish: Posaconazole Accord kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte hos patienter med mild till gravt nedsatt leverfunktion, men försiktighet rekommenderas på grund av risken för högre exponering i plasma.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
English: Cav Range (ng/mL)
Swedish: Cav variationsvidd (ng/ml)
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole Accord.
Swedish: Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Posaconazole Accord.
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjt bilirubin.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Swedish: Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som tog posakonazol oral suspension 1 200 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Swedish: pulmonär hypertension, interstitiell pneumoni, pneumonit
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Swedish: Flera av interaktionsstudierna genomfördes hos friska frivilliga vilka utsätts för en högre exponering för posakonazol jämfört med patienter som ges samma dos.
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Swedish: Patienterna hade nedsatt immunförsvar med underliggande tillstånd så som hematologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD och efter HSCT.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole Accord therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole Accord ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
English: P-Value
Swedish: Kontrolla p-värde
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Swedish: Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Swedish: Periodiska PK-prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1-patienter och en grupp av Del 2-patienterna.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar på att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Swedish: Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellan de två läkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentration av läkemedlet.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Swedish: Effekter av posakonazol på andra läkemedel
English: Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Swedish: Posaconazole Accord kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet.