FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct.
Italian: Non comune Dispnea
Romanian: Mai puţin frecvente Dispnee
Italian: meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa) L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
Romanian: Asocierea ivabradinei cu medicamentele mai sus menţionate, care prelungesc intervalul QT, trebuie evitată, deoarece prelungirea intervalul QT poate fi exacerbată prin reducerea frecvenţei cardiace.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
Romanian: Deoarece nu există date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min, ivabradina trebuie administrată cu precauţie la această populaţie.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Dimensione della confezione
Romanian: Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
Italian: Ulteriori informazioni possono essere reperite qui.
Romanian: Puteți afla mai multe informații aici.
Italian: Nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: În cadrul unei sesizări în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: Ogni studio ha avuto una durata compresa fra tre e quattro mesi.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de trei-patru luni.
Italian: Corlentor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 ottobre
Romanian: Corlentor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2005.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Corlentor sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Corlentor sunt monitorizate continuu.
Italian: Altre informazioni su Corlentor
Romanian: Alte informații despre Corlentor
Italian: Per ulteriori informazioni su Corlentor, consultare il sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Corlentor sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Italian: Nell'angina stabile questi sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico.
Romanian: În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Corlentor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Corlentor?
Italian: Corlentor pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
Romanian: Prin urmare, Corlentor reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
Italian: Corlentor è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Corlentor este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat că pacienții din cadrul acestui studiu au primit doze mai mari decât doza recomandată (de până la 10 mg de două ori pe zi).
Italian: Perché Corlentor è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Corlentor în UE?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Corlentor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Corlentor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all'inizio e alla fine di ciascuno studio.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au putut efectua exerciții pe o bicicletă sau pe o bandă de alergare, măsurat la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu.
Italian: Corlentor contiene il principio attivo ivabradina.
Romanian: Corlentor conține substanța activă ivabradină.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Corlentor (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o "fosfeni" (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Corlentor (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene" (o strălucire temporară în câmpul vizual).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione del rischio di decesso dovuto a problemi cardiaci e attacco cardiaco non letale.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal.
Italian: Cos'è Corlentor e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Corlentor și pentru ce se utilizează?
Italian: Tuttavia, un quinto studio condotto su 728 pazienti ha mostrato che l'aggiunta di Corlentor ad amlodipina non ha fornito un ulteriore beneficio.
Romanian: În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Corlentor la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 75 anni, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due volte al giorno.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg de două ori pe zi.
Italian: In un quarto studio che ha coinvolto 889 pazienti, Corlentor è stato più efficace del placebo quando entrambi sono stati aggiunti ad atenololo.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de pacienți, Corlentor a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la tratamentul cu atenolol.
Italian: È comune anche la bradicardia (frequenza cardiaca lenta) (che può riguardare fino a 1 persona su 10).
Romanian: Bradicardia (frecvența scăzută a bătăilor inimii) este frecventă (poate afecta până la 1 persoană din 10).
Italian: Quali sono i rischi associati a Corlentor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Corlentor?
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, în timpul meselor, medicul putând ulterior să o mărească la 7,5 mg de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența bătăilor inimii și de simptomele pacientului.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Corlentor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Corlentor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Corlentor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Corlentor sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Quando queste correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato.
Romanian: Când acești curenți sunt blocați, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Italian: I risultati hanno mostrato che Corlentor era più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Corlentor è deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Corlentor a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Corlentor au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
Italian: Quali benefici di Corlentor sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Corlentor pe parcursul studiilor?
Italian: Come agisce Corlentor?
Romanian: Cum acționează Corlentor?
Italian: Non deve essere usato nelle donne in gravidanza, in fase di allattamento al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Corlentor con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
Romanian: Un al șaselea studiu a comparat Corlentor cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Italian: In questo studio uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Corlentor rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
Romanian: În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Corlentor în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Corlentor si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Corlentor s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Corlentor riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e alleviando i sintomi.
Romanian: Prin reducerea frecvenței cardiace, Corlentor diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Italian: Ha inoltre concluso che Corlentor è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
Romanian: De asemenea, agenția a concluzionat că Corlentor a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Italian: La sua efficacia è stata pari a quella di atenololo (un beta-bloccante) in uno studio condotto su 939 pazienti e simile a quella di amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell'angina) in uno studio su 1 195 pazienti.
Romanian: Acesta a fost la fel de eficace ca atenololul (un betablocant) într-un studiu efectuat la 939 de pacienți și la fel de eficace ca amlodipina (un alt medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale) într-un studiu la 1 195 de pacienți.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.
Romanian: Se utilizează în asociere cu terapie standard, inclusiv cu betablocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu betablocante.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
Romanian: Se utilizează la cei care nu pot fi tratați cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un betablocant la pacienții la care boala nu este controlată doar cu betablocante.
Italian: Corlentor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e altri trattamenti in cinque studi principali su oltre 4 000 adulti con angina a lungo termine stabile.
Romanian: Corlentor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
Italian: Il principio attivo di Corlentor, ivabradina, agisce bloccando le "correnti If" nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di un "pacemaker" controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
Romanian: Substanța activă din Corlentor, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If" din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac" care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
Italian: Per il trattamento dell'angina, Corlentor è stato originariamente autorizzato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto.
Romanian: Pentru tratamentul anginei pectorale, Corlentor a fost autorizat inițial la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore nell'organismo non è sufficiente.
Romanian: Simptomele de insuficiență cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism.
Italian: Il trattamento dev'essere interrotto se la frequenza cardiaca rimane costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența bătăilor inimii este în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii) persistă în ciuda reducerii dozei.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Corlentor, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
Italian: Corlentor è un medicinale usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco).
Romanian: Corlentor este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Italian: Come si usa Corlentor?
Romanian: Cum se utilizează Corlentor?
Italian: Corlentor non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache [compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile] oppure con gravi problemi al fegato.
Romanian: Corlentor este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
Italian: Angina
Romanian: Angină pectorală
Italian: Corlentor è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale e una frequenza di almeno 75 battiti al minuto.
Romanian: Corlentor se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Corlentor, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
Italian: Sintesi relativa a Corlentor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Corlentor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Corlentor è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 6 500 pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
Romanian: Corlentor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
Italian: I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore.
Romanian: Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat.
Italian: Corlentor non deve essere assunto con alcuni altri farmaci.
Romanian: Este contraindicată administrarea Corlentor în asociere cu o serie de alte medicamente.
Italian: Tuttavia, l'uso è stato successivamente limitato a pazienti con frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto1.
Romanian: Ulterior însă, utilizarea medicamentului a fost restricționată la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut1.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti che hanno un ritmo cardiaco normale con una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți cu ritm cardiac normal și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Corlentor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Corlentor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi condotto su 360 pazienti.
Romanian: Într-unul din studii, realizat la 360 de pacienți, rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo.
Italian: Inoltre, se entro tre mesi il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell'angina o della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă, într-un interval de 3 luni, medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor de angină pectorală sau a frecvenței cardiace.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se entro tre mesi dall'inizio della terapia i sintomi persistono, il trattamento deve essere interrotto.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacienții cu angină pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă nu se constată o ameliorare a simptomelor după 3 luni.
Italian: Questi miglioramenti non sono risultati statisticamente significativi.
Romanian: Aceste îmbunătățiri nu au fost semnificative statistic.
Italian: Data del rinnovo più recente: 31/08/2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:31/08/2010
Italian: I dati disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacodinamice
Italian: L'assenza di differenze farmacocinetiche tra le 2 formulazioni è stata dimostrata in uno studio in aperto, randomizzato, con disegno cross-over a due periodi, condotto in 24 volontari sani adulti.
Romanian: Absența diferențelor farmacocinetice dintre cele 2 formulări a fost demonstrată într-un studiu deschis, randomizat, cu două perioade, încrucișat, efectuat la 24 voluntari adulți sănătoși.
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
Romanian: Ivabradina influenţează funcţia retiniană.
Italian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Romanian: Servier (Irlanda) Industries Ltd Gorey Road
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (con un rapporto 2:1).
Romanian: 74 pacienți au primit ivabradină (raport 2:1).
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell'immagine o immagini multiple.
Romanian: Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Annopol 6B - 03-236 Varsavia - Polonia e
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia și
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato le proprie abitudini quotidiane o ha dovuto interrompere il trattamento a causa dei fosfeni.
Romanian: dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).