FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
Lithuanian: Atrankos paklaidos, kurias daugiausiai lėmė tiriamųjų, kurių grupės C rSBA titrai < 8, revakcinacija ir jų pašalinimas iš tolimesnių vertimo laikotarpių, galėjo lemti titrų pervertinimą.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.
German: MenCCRM vaccine
Lithuanian: MenCCRM vakcina
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
Lithuanian: Vėlesnio kaip antraisiais metais skiepijimo duomenų nėra.
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Lithuanian: • meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Lithuanian: Jus informuos, kada atvykti arba atvesti vaiką kitai injekcijai.
German: Bei zuvor geimpften Personen ab einem Alter von 12 Monaten kann Nimenrix als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn diese zuvor eine Grundimmunisierung mit einem Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix galima skirti kaip revakcinacijos dozę, jeigu jiems anksčiau atlikta pradinė vakcinacija konjuguota arba paprastąja polisacharidine meningokokine vakcina (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Lithuanian: 1 nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta atliekant tyrimus su 6 savaičių - 55 metų asmenimis ir poregistraciniu laikotarpiu.
German: Zur Abnahme der Antikörpertiter gegen Gruppe A oder Gruppe C nach einer ersten Dosis Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, siehe „Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter".
Lithuanian: Informaciją apie antikūnų mažėjimą lyginant su grupe A arba grupe C po pirmosios Nimenrix dozės 12-23 mėnesių vaikams, žr. Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas.
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra: A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Lithuanian: Vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos
German: 1 Monat nach Impfung (Studie MenACWY-TT-027)
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-027)
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tam tikriems asmenims gali būti nuspręsta suleisti papildomą pradinę Nimenrix dozę (žr.
German: ACWY-PS-Impfstoff
Lithuanian: ACWY-PS vakcina
German: Bakterizide Antikörperantworten bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten, gemessen einen Monat nach einer Einzeldosis zur Grundimmunisierung, vor einer Auffrischdosis sowie einen Monat nach einer Auffrischdosis, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas 6 mėnesių kūdikiams, išmatuotas vieną mėnesį po vienos pradinės dozės, prieš revakcinacijos dozę ir vieną mėnesį po revakcinacijos dozės, pateiktas lentelėje Nr.
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Lithuanian: EU/1/12/767/001 - pakuotėje yra 1, be adatos EU/1/12/767/002 - pakuotėje yra 10, be adatų EU/1/12/767/003 - pakuotėje 1, su 2 adatomis EU/1/12/767/004 - pakuotėje 10, su 20 adatų
German: MeningokokkenGruppe
Lithuanian: Meningokokų grupė
German: Studienbericht nach 1 Jahr - Q1 2017
Lithuanian: 1 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2017 m.
German: In den klinischen Studien MenACWY-TT-039 und MenACWY-TT-040 löste eine Einzeldosis Nimenrix rSBA-Antworten gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 vergleichbar mit derjenigen des zugelassenen MenC-CRM-Impfstoffes war (Tabelle 4).
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
German: In zwei klinischen Studien, die mit Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren (Studie MenACWYTT-036) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie MenACWY-TT-035) durchgeführt wurden, wurde entweder eine Dosis Nimenrix oder eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes verabreicht.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasės
German: Hämatom an der Injektionsstelle*
Lithuanian: Hematoma injekcijos vietoje*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1, 10 arba 100 dozių.
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
German: Meningo -kokkenGruppe
Lithuanian: Meningo kokų grupė
German: Nimenrix 2 Dosen
Lithuanian: Nimenrix 2 dozes
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus
German: In der Studie MenACWY-TT-083 wurde die erste Dosis im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht, die zweite Dosis im Abstand von 2 Monaten und die dritte (Auffrischdosis) im Alter von etwa 12 Monaten.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-083, pirmoji dozė skirta 6-12 savaičių tiriamiesiems, antroji - po 2 mėnesių pertraukos, o trečioji (stiprinančioji) dozė -maždaug 12 mėnesių amžiuje.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Lithuanian: Nors delsti nerekomenduojama, vakcinos savybės 30°C temperatūroje nepakinta 8 valandas po paruošimo. Jeigu per 8 valandas nesuvartojama, vakcinos nebešvirkškite.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 AMPULLEN 100 DURCHSTECHFLASCHEN UND 100 AMPULLEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 AMPULĖ 10 FLAKONŲ IR 10 AMPULIŲ 100 FLAKONŲ IR 100 AMPULIŲ
German: Die Messung erfolgte einen Monat nach der letzten Impfung.
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 1 mėnesį po vakcinacijos
German: Titern (in Laboratorien von GSK gemessen) von ≥ 128 lag vor der Impfung zwischen 45 % (Gruppe C)und 62 % (Gruppe Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
German: Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Lithuanian: Nulaužkite ampulės galą, tirpiklį sutraukite į švirkštą ir suleiskite į miltelius.
German: Das lokale und allgemeine Nebenwirkungsprofil einer Auffrischimpfung mit Nimenrix, die Personen im Alter von 12 Monaten bis 30 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix oder anderen Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffen verabreicht wurde, war ähnlich dem lokalen und allgemeinen Nebenwirkungsprofil nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix, mit Ausnahme gastrointestinaler Symptome (einschließlich Durchfall, Erbrechen und Übelkeit), die bei Personen ab dem Alter von 6 Jahren sehr häufig auftraten.
Lithuanian: Nimenrix revakcinacijos dozės, suleistos tiriamiesiems nuo 12 mėnesių iki 30 metų amžiaus, vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilis, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix arba kitas konjuguotas arba paprastąsias polisacharidines meningokokines vakcinas, buvo panašus į vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilį, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix, išskyrus virškinimo trakto simptomus (įskaitant viduriavimą, vėmimą ir pykinimą), kurie 6 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems pasireiškė labai dažnai.
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Lithuanian: Mišinį reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
German: Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix skiriama kartu su kitomis vakcinomis, jas reikia suleisti į skirtingas vietas.
German: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
German: MenC-CRM-Impfstoff
Lithuanian: MenC-CRM vakcina
German: Studie MenACWY-TT
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Lithuanian: Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratyti.
German: Der GMT war in der NimenrixGruppe [2.795 (95 % KI: 2.393; 3.263)] im Vergleich zum MenC-CRM-Impfstoff [5.292 (95 % KI: 3.815; 7.340)] niedriger.
Lithuanian: TGV buvo mažesnis Nimenrix grupėje [2 795 (95 % PI: 2 393; 3 263)), palyginti su MenC-CRM vakcina (5 292 (95 % PI: 3 815; 7 340)].
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
German: In der bei Probanden im Alter von 4,5 bis 34 Jahren durchgeführten Studie MenACWY-TT-021 wurde die Immunogenität einer Impfung mit Nimenrix, die zwischen 30 und 42 Monaten nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff vorgenommen wurde, mit der Immunogenität von Probanden im gleichen Alter verglichen, die in den vergangenen zehn Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Lithuanian: MenACWY-TT-021 tyrimo, kuriame dalyvavo 4,5-34 metų tiriamieji, metu Nimenrix, kuris buvo suleistas praėjus nuo 30 iki 42 mėnesių po vakcinacijos ACWY-PS vakcina, imunogeniškumas buvo palygintas su Nimenrix imunogeniškumu atitinkamo amžiaus tiriamiesiems, kurie per praėjusius 10 metų nebuvo skiepyti jokia meningokokine vakcina.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Lithuanian: , dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.
German: In der Studie MenACWY-TT-104 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA gemessen.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-104 tyrimą kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA.
German: Bei Personen, die 3042 Monate vor Nimenrix eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes erhalten hatten, waren die rSBAGMTs signifikant niedriger, jedoch erreichten 100 % der Personen rSBA-Titer ≥ 8 für alle 4 Meningokokken-Gruppen (A, C, W-135, Y) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: rSBA TGV buvo reikšmingai mažesni tiriamųjų, kuriems 30-42 mėnesius prieš Nimenrix buvo suleista ACWY-PS vakcinos dozė, vis dėlto 100% asmenų pasiekė rSBA titrą ≥8 visoms keturioms meningokokų grupėms (A, C, W-135, Y) (žr. 4.4 skyrių).
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, verabreicht im Abstand von 2 Monaten.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Lithuanian: Nimenrix poveikis antikūnų prieš stabligę koncentracijoms
German: Die klinische Relevanz der abnehmenden Antikörpertiter ist nicht bekannt.
Lithuanian: Antikūnų titrų mažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf Nimenrix oder die in Tdap enthaltenen Tetanus- oder Diphtherie-Antigene.
Lithuanian: Vartojimo kartu poveikio imuniniam atsakui į Nimenrix arba stabligės bei difterijos antigenus, esančius Tdap, nenustatyta.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
German: • Ihre/ seine Dosis vor mehr als ca. einem Jahr erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Infektion bestehen könnte
Lithuanian: • dozė suleista seniau nei maždaug prieš metus ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen alle vier Gruppen aus, die hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 und GMT nach einer Dosis bzw. zwei Dosen vergleichbar war (Tabelle 6).
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinį atsaką prieš visas keturias grupes, kuris pagal rSBA titrus ≥ 8 ir TGV po vienos ar dviejų dozių buvo santykinai panašus (lentelė Nr.
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Lithuanian: Tyrimas, įvertinantis antikūnų titrus iš karto po 12-23 mėnesių vaikų paskiepijimo viena arba dviem Nimenrix dozėmis ir ilgalaikius antikūnų titrus.
German: Bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren kann Nimenrix gleichzeitig mit einem rekombinanten bivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren des Typs 16 und 18 (HPV2) verabreicht werden.
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su dvivalente (16 ir 18 tipų) rekombinacine (HPV2) žmogaus papilomos virusų vakcina.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 10, su adatomis arba be adatų.
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Ohnmacht kommen.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po bet kokio skiepijimo arba netgi prieš jį.
German: Die Verabreichung von Nimenrix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst.
Lithuanian: Nimenrix vartojimas kartu su vakcina arba vieną mėnesį prieš vakciną, kurios sudėtyje yra TT, antraisiais gyvenimo metais nesutrikdė atsako į TT arba neturėjo reikšmingos įtakos saugumui.
German: Studie MenACWY-TT-104
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-104
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung eines 10-valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoffes wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C, konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein) beobachtet.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo kartu su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina, buvo išmatuoti mažesni antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C, konjuguoto su stabligės toksoido pernašos baltymu) koncentracijų geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio (OFM) antikūnų TGV. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
German: * rSBA-Testung durchgeführt in PHE-Laboratorien im Vereinigten Königreich.
Lithuanian: * rSBA ištirti PHE laboratorijose Jungtinėje Karalystėje.
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
Lithuanian: Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten:
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
German: Tabelle 14: Daten 1 Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-052) und 5-JahresPersistenzdaten (hSBA*, Studie MenACWY-TT-059) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11 bis 25 Jahren
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-052) ir išlikimo 5 metus (tyrimas MenACWY-TT-059) paauglių ir 11-25 metų suaugusiųjų vakcinacijos duomenys
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Lithuanian: Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Lithuanian: Paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietųjų dalelių ir (arba) ar nepakitusi tirpalo išvaizda.
German: 5 Jahren, 990 Kinder zwischen 6 und 10 Jahren, 2.317 Jugendliche (11 bis 17 Jahre) und 2.326 Erwachsene (18 bis 55 Jahre).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 3 079 vaikai (12-23 mėnesių), 909 vaikai nuo 2 iki 5 metų, 990 vaikų nuo 6 iki 10 metų, 2 317 paauglių (11-17 metų) ir 2 326 suaugusieji (18-55 metų);
German: Zwar wurden bei beiden Impfschemata ähnliche Antworten auf Gruppe A und C beobachtet, eine Einzeldosis zur Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten war jedoch mit einer niedrigeren hSBA-Antwort auf Gruppe W-135 und Y assoziiert, gemessen anhand des Prozentsatzes von Teilnehmern mit hSBA-Titern ≥ 8 (87,2 % [95 % KI: 74,3; 95,2] bzw. 92,3 % [95 % KI: 81,5; 97,9], im Vergleich zu drei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (100 % [95 % KI: 96,6; 100] bzw. 100 % [95 % KI: 97,1; 100], siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Abiejose dozavimo grupėse stebėtas panašus atsakas į A ir C grupes, tačiau viena pradinė dozė 6 mėnesių amžiaus kūdikiams buvo susijusi su silpnesniu hSBA atsaku pagal prieš W-135 ir Y grupes, lyginant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 hSBA titrai , kiekį procentais [atitinkamai 87,2 % (95 % PI: 74,3; 95,2) ir 92,3 % (95 % PI: 81,5; 97,9)] palyginti su trimis pradinėmis dozėmis 2-ąjį, 4-ąjį ir 6ąjį mėnesiais [atitinkamai 100 % (95 % PI: 96,6; 100) ir 100 % (95 % PI: 97,1; 100)] (žr.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Nimenrix vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Lithuanian: * Ištirta GSK laboratorijose.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra išvardytos naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 21-48 parą po vakcinacijos
German: Bei Säuglingen wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
German: • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
Lithuanian: • mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto korpusą (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
German: • Appetitlosigkeit
Lithuanian: • apetito nebuvimas;
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
German: Eine Auffrischdosis führte zu einer robusten in beiden Dosisgruppen vergleichbaren Antikörperantwort gegen alle vier MeningokokkenGruppen.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė sukėlė stiprų atsaką (santykinai panašų abiejose dozavimo grupėse) prieš visų keturių grupių meningokokus.
German: In der Studie MenACWY-TT-039 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum, unter Verwendung von hSBA, gemessen (Tabelle 5).
Lithuanian: MenACWY-TT-039 tyrimo metu kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA (lentelė Nr.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Studienbericht nach 3 Jahren - Q1 2019 Studienbericht nach 5 Jahren - Q1 2021
Lithuanian: 5 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2021 m.
German: Studie MenACWY-TT-039
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-039
German: Bei Säuglingen kann Nimenrix gleichzeitig mit kombinierten DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffen sowie 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Lithuanian: Kūdikius Nimenrix galima skiepyti kartu su kombinuotosiomis DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinomis ir su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina.
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
German: Tabelle 11: Daten 1 Monat nach der Impfung und 1-Jahres-Persistenzdaten (hSBA*) bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos ir išlikimo 1 metus 6-10 metų vaikų duomenys