FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tummaa.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Finnish: 11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
Latvian: 11 Dzimumorgānu sāpes (dzimumlocekļa sāpes, sēklinieku sāpes, sēklinieku maisiņa sāpes,
Finnish: Taulukossa 3 kuvataan yhteiset ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat koko eturauhasessa ja hoidetussa lohkossa (ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Finnish: * Kuukauden 24 pisteisiin sisältyvät potilaat, joille annettiin radikaalia hoitoa.
Latvian: *Pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, ir iekļauti 24. mēneša rādītājos.
Finnish: TOOKAD-fotodynaamin en ryhmä N = 80
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Finnish: 8 Virtsankarkailu (hätävirtsankarkailu, virtsankarkailu, stressistä johtuva virtsankarkailu).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
Finnish: *Kuukauden 24 pisteet sisältävät potilaat, joille annettiin radikaalia hoitoa.
Latvian: *24. mēneša rādītājos ir ietverti pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Finnish: Lääkäri voi neuvoa lopettamaan väliaikaisesti muun muassa seuraavien lääkkeiden käytön:
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Finnish: - Aistihäiriö, formikaatio (tunne, että iholla tai ihon alla on muurahaisia).
Latvian: - Galvassāpes, - Sensorie traucējumi, formikācija (sajūta, it kā pa ādu vai zem ādas rāpo kukaiņi).
Finnish: Sen tilavuus mitataan, kun eturauhanen on rajattu hoidonohjausohjelmaa käyttämällä.
Latvian: Tās apjomu mēra pēc prostatas kontūras noteikšanas, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Latvian: Subjektu skaits
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Finnish: Sinut nukutetaan yleisanestesiassa ennen fotodynaamista toimenpidettä.
Latvian: Jums tiks dota vispārējā anestēzija, lai Jūs aizmidzinātu pirms VTP procedūras.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Latvian: Pacientam jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Latvian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Latvian: Ir pieejama tikai ierobežota informācija par radikālas prostatektomijas drošumu un efektivitāti pēc TOOKAD-VTP veikšanas.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on vasta-aiheinen potilailla, joille on tehty aiemmin eturauhastoimenpiteitä, joissa sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Melko harvinainen Verenvuoto sukuelimissä Siittimen turvotus13
Latvian: Dzimumorgānu asiņošana Dzimumlocekļa pietūkums13
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOOKADia 3.
Latvian: Kas ir TOOKAD un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TOOKAD lietošanas 3. Kā lietot TOOKAD
Finnish: Ominaisuudet
Latvian: Raksturlielums
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOOKADia ei ole annettu potilaille, joilla on valoherkkä ihotulehdus, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen.
Latvian: VTP procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas.
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Finnish: virtsatiekipu).
Latvian: līmenis).
Finnish: popPK-analyysin perusteella arvioitu puoliintumisaika on 1,19 h ± 0,08, kun padeliporfiinidikaliumia annos on 4 mg/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Finnish: Virtsankarkailu8
Latvian: Urīna nesaturēšana8
Finnish: Kaikki aiemmat eturauhastoimenpiteet, joissa virtsaputken sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvun yhteydessä.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen fotodynaamista toimenpidettä ja vähäksi aikaa heti sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Virtsaamishäiriöt7
Latvian: Miega traucējumi7
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
Latvian: 3 Asiņošana no taisnās zarnas (anālā asiņošana).
Finnish: Katso kohdasta 4.5 yhteisvaikutukset valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Positiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n aRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 bRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 cRadikaalia hoitoa saaneista 60 potilaasta viideltä otettiin koepala 24 kuukauden jälkeen dEsimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, lääketieteelliset syyt, tutkimushenkilön kieltäytyminen eRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-arvo< 0,001 fRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-arvo< 0,001 B: Hoidon epäonnistumisasteen ja siihen liittyvän sairauden havaitun etenemisen välinen ero Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Finnish: 15 Perineaalinen vaurio (toimenpiteen jälkeinen verenpurkauma, kuolio, perineaalinen verenpurkauma,
Latvian: 15 Starpenes trauma (pēcoperācijas hematoma, nekroze, starpenes hematoma, iegurņa hematoma).
Finnish: VEGF:n estäjiä ei suositella käytettäväksi yhtä aikaa TOOKADin kanssa.
Latvian: VEGF inhibitoriem nav ieteicama.
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Finnish: 6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Finnish: 9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Finnish: Vaiheen III avoin keskeinen tutkimus (PCM301) tehtiin kymmenessä Euroopan maassa.
Latvian: III fāzes pētījums (PCM301)
Finnish: - Painon lasku.
Latvian: - Svara zudums.
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa antikoagulanteista ja verihiutaleiden kokkaroitumista estävistä aineista.
Latvian: Informāciju par antikoagulantu un prettrombocītu zāļu iedarbību skatīt arī apakšpunktā "Citas zāles un
Finnish: Erektiohäiriö
Latvian: Erekcijas traucējumi
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektio1 Melko harvinainen Eturauhasen märkäpesäke
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcija1
Finnish: Laservaloa kuljettavat kuidut työnnetään eturauhaseen ontoilla neuloilla.
Latvian: Šķiedras, kas pārvada lāzera gaismu, tiek ievietotas prostatas dziedzerī, izmantojot dobas adatas.
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Latvian: Antikoagulantu un zāļu, kas samazina trombocītu agregāciju (piemēram, acetilsalicilskābes), lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD. Zāļu, kas novērš vai samazina trombocītu agregāciju, lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk par 3 dienām pēc procedūras veikšanas.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Latvian: Muskuļu un saistaudu bojājumi Bieži
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Latvian: II fāzes pētījumos ārstēšanas apstākļi, kas atbilst GBI ≥ 1, bija saistīti ar mērķa zonas vidējo nekrozes līmeni 89 % ± 20,75 vienpusējai ārstēšanai 7. dienā.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Virtsaumpi / virtsaputken ahtauma
Latvian: Urīna aizture/urīnizvadkanāla striktūra
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Finnish: Negatiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n
Latvian: Negatīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaalla voi olla iholle ja silmiin kohdistuvan valoherkkyyden riski valolle altistuessaan.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
Latvian: Ieteikumus par TOOKAD atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Ei ole suositeltavaa tehdä eturauhaselle muita fotodynaamisia toimenpiteitä.
Latvian: Prostatas papildu VTP procedūras nav ieteicamas.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä tutkimuksessa ilmoitettiin yhdestä vakavasta haittatapahtumasta.
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - Virtsaamisongelmat tai kipu virtsatessa (muun muassa kipu tai epämukavuus virtsatessa, kipu virtsarakossa, äkillinen virtsaamistarve tai tihentynyt virtsaamistarve öisin, virtsankarkailu).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Ar urīna izvadi saistītas problēmas vai sāpes (tai skaitā sāpes vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā, sāpes urīnpūslī, nepieciešamība urinēt nekavējoties vai biežāk, vai naktī, patvaļīga urīna izdalīšanās), - Seksuāla rakstura problēmas (tai skaitā grūtības iegūt vai saglabāt erekciju, ejakulācijas mazspēja, dzimumtieksmes zudums vai sāpes dzimumakta laikā), - Asinis urīnā (hematūrija), - Starpenes trauma, ieskaitot zilumu veidošanos ādā, zilumi apvidū, kur adatas tiek ievietotas prostatā, sāpes un jutīgums, - Sāpes un diskomforta sajūta dzimumorgānos (sēklinieku vai sēklinieku piedēkļu iekaisums, sāpes, ko izraisa prostatas iekaisums vai fibroze).
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) - Epämukava tunne peräaukossa (epämukava tunne lähellä peräaukkoa tai juuri peräaukon sisäpuolella), peräpukamat, peräaukkokipu).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Finnish: - TOOKAD 366 mg -valmisteen injektiopulloon 40 millilitraa 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Latvian: - TOOKAD 366 mg gadījumā: 40 ml 5 % glikozes šķīduma flakonam, kas satur pulveri.
Finnish: - A varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua, - B hoidon epäonnistumisprosentin ja siihen liittyvä etenemä pienen riskin syövästä kohtalaiseen tai suuren riskin eturauhassyöväksi.
Latvian: Pētījumam bija divi TOOKAD-VTP papildu primārie mērķa kritēriji, salīdzinot ar AS: - A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem, - B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu no prostatas vēža ar zemu risku līdz mērenam vai augstākam riskam.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti kaksi minuuttia.
Latvian: Saudzīgi groziet flakonu 2 minūtes.
Finnish: Virtsaumpi
Latvian: Mezgls
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen fotodynaamista toimenpidettä sekä vähäksi aikaa sen jälkeen.
Latvian: Nav paredzams, ka patoloģiska asinsrece ietekmē ārstēšanas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai tādu zāļu, kas ietekmē asinsreci, lietošana tiktu pārtraukta pirms un uzreiz pēc VTP procedūras veikšanas.
Finnish: Epänormaali hyytyminen14
Latvian: Hepatotoksicitāte4
Finnish: Taulukko 2: PCM301 - Lähtötilanne ryhmittäin hoitoaikomuksen (ITT) piiriin kuuluville potilaille ja käyttöaihekriteerit täyttäville potilaille
Latvian: PCM301 - Sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc grupas - populācija, kurai paredzēta ārstēšana (Intention-To-Treat - ITT), un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
Latvian: Cilvēkam nav pierādītas tolerances pazīmes.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
Latvian: • Uzmanīgi noskrūvējiet caurspīdīgo kapsulas daļu.
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Latvian: Taču, ja gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem tika veikts ASV/Kostarikā, otru pētījumu veica Eiropā.
Finnish: 41470 Neuss, Saksa
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Finnish: 02130 Espoo Suomi
Latvian: 02130 Espoo Somija
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän "TOP"
Latvian: • Turiet cieto kapsulu uz augšu, lai varētu izlasīt vārdu "TOP".
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Finnish: Nämä toimenpiteet johtavat yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topiramātu vai kādu citu Topamax sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Latvian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Finnish: • allerginen reaktio.
Latvian: • Alerģiska reakcija
Finnish: Lapsia koskevien tietojen arviointi tehtäneen lähitulevaisuudessa, eikä tällä hetkellä näyttäisi olevan tarvetta lisätoimille.
Latvian: Paredzēts, ka pediatrijas datu vērtēšana notiks tuvā nākotnē, un pašlaik nav nepieciešami papildu pasākumi.
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
Latvian: Bērni (farmakokinētika līdz 12 gadu vecumam)
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
Latvian: Tas, ka šī ietekme tika nodota un tika novērota trīs dzīvnieku sugās - gan grauzējos, gan ne grauzējos, liecina par iespējamo risku cilvēkiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Latvian: CHMP uzskatīja ierosināto šīs iedaļas redakciju par pieņemamu.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
Latvian: Aptuveni 66 % 14C-topiramāta devas tika izvadīti nemainīti urīnā četru dienu laikā.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja parādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät alueet olivat seuraavat:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Latvian: Ja nav pietiekamu datu par cilvēkiem, bet ir riska pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, un ir pieejamas drošākas ārstēšanas alternatīvas, kontrindikācija lietošanai grūtniecības laikā ir attaisnojama.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Latvian: Papildu deva var atšķirties atkarībā no izmantotās dialīzes iekārtas parametriem.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti Topamax lietošanas laikā, pēc iespējas ātrāk jāizstāsta ārstam, ja bērnam rodas kaut kas neparasts.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā;
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
Latvian: To, domājams, izraisa specifiska enzīma polimorfas izoformas (CYP2C19) inhibīcija.