FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę.
Swedish: Farmakokinetiska profiler för artenimol och piperakin har undersökts i djurmodeller och i olika humanpopulationer (friska frivilliga personer, vuxna patienter och pediatriska patienter).
Polish: Profile farmakokinetyczne artenimolu i piperachiny oceniano na modelach zwierzęcych oraz w różnych populacjach ludzkich (zdrowi ochotnicy, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież).
Swedish: Eurartesim bör inte användas för att behandla svår falciparum-malaria (se avsnitt 4.3) och, på grund av otillräckliga data, inte heller för att behandla malaria orsakad av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować w leczeniu ostrej postaci malarii wywołanej Plasmodium falciparum (patrz punkt 4.3) oraz ze względu na brak wystarczających danych nie należy go stosować w leczeniu malarii wywołanej Plasmodium vivax, Plasmodium malariae lub Plasmodium ovale.
Swedish: ≤ 5 år > 5 till ≤ 12 år > 12 till ≤ 18 år > 18 till ≤ 64 år
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Polish: Główną konsekwencją tej interakcji może być zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Eurartesim.
Swedish: QTc-intervall på mer än 500 ms är förknippade med en uttalad risk för potentiellt livshotande kammartakyarytmier.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
Swedish: Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Swedish: I en peri- och postnatal utvecklingsstudie (segment III) hos råtta av honkön som behandlats med 80 mg/kg hade vissa djur en försenad förlossning vilket förorsakade mortalitet hos de nyfödda.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w okresie okołoporodowym i poporodowym (segment III) przeprowadzonym na samicach szczurów otrzymujących dawkę 80 mg/kg, u niektórych zwierząt poród był opóźniony, co zwiększało śmiertelność noworodków.
Swedish: Säkerheten med Eurartesim har utvärderats i två öppna fas III-studier som omfattade 1 239 pediatriska patienter upp till 18 år och 566 vuxna patienter > 18 år som behandlades med Eurartesim.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch otwartych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 1239 dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat oraz 566 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni produktem Eurartesim.
Swedish: Hos djur av honkön som hade en normal förlossning var utvecklingen, beteendet och tillväxten hos den överlevande avkomman normal efter exponering in utero eller via mjölk.
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Swedish: Därför tillråds försiktighet vid administrering av Eurartesim till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Swedish: • inom 31-60 minuter ska du ta en ny halv dos.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Swedish: • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
Polish: • Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie.
Swedish: Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Polish: Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Swedish: Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol w ostatnim dniu leczenia była większa u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła do 30%.
Swedish: Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Swedish: Med tanke på risken för åldersrelaterad försämring av leveroch njurfunktion, liksom risken för hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4) bör försiktighet iakttas när läkemedlet administreras till äldre.
Polish: Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo związanego z wiekiem osłabienia czynności wątroby i nerek, jak również możliwość zaburzeń serca (patrz punkty 4.3 i 4.4), należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.
Swedish: Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Polish: Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.
Swedish: Artenimol konstaterades ha en liten distributionsvolym hos människa (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Polish: Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym była nieznacznie większa u dzieci, jednak różnica była niewielka (<20%).
Swedish: Analys av oönskade hjärthändelser i kliniska prövningar visade att dessa rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Eurartesim än för patienter som behandlades med en komparator (se avsnitt 4.8).
Polish: Analiza działań niepożądanych ze strony serca w badaniach klinicznych wykazała, że występują one częściej u pacjentów leczonym produktem Eurartesim niż u pacjentów, którym jako komparator podawano inny lek przeciwmalaryczny (patrz punkt 4.8).
Swedish: Läkaren kan göra elektriska registreringar av hjärtrytmen (elektrokardiogram, [EKG]) under behandlingen och efter det att den sista dosen har getts.
Polish: Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki.
Swedish: Dessa patienter bör inte få någon ytterligare dos av Eurartesim utan alternativ behandling mot malaria bör sättas in.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Swedish: Ta en dos varje dag.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Swedish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Swedish: Därför bör särskild uppmärksamhet iakttas om läkemedel som har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. antiretrovirala läkemedel och cyklosporin) administreras samtidigt med Eurartesim.
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Swedish: Om du eller ditt barn får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och har svårt att svälja eller andas kan det vara tecken på en allergisk reaktion.
Polish: Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Swedish: Ingen enstaka typ av läkemedelsbiverkning förekom med en incidens av ≥ 5 %.
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Swedish: Kvinnor som tar Eurartesim bör avstå från att amma under behandlingen.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Eurartesim nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia.
Swedish: Interaktion med födointag
Polish: Interakcje z jedzeniem
Swedish: Artenimol kan nå höga koncentrationer inom erytrocyterna som är angripna av parasiter.
Polish: Artenimol może osiągać duże stężenia w zarażonych pasożytem erytrocytach.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Polish: Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni.
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi har observerats upp till en månad efter användning av intravenöst artesunat och peroral artemisininbaserad kombinationsbehandling (ACT), innefattande rapporter som har gällt Eurartesim.
Polish: Występowanie opóźnionej niedokrwistości hemolitycznej obserwowano przez okres do jednego miesiąca po podaniu dożylnym artesunatu oraz doustnej terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT), w tym także z zastosowaniem produktu Eurartesim.
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Polish: • hamowanie transporterów, które powodują wydalanie chlorochiny z wakuoli pokarmowej pasożyta;
Swedish: Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia leku Eurartesim, należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: • är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Polish: • lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wymiotuje;
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: − w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att piperakin metaboliseras av humana hepatocyter (ca 85 % piperakin återstod efter 2 timmars inkubation vid 37 °C).
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że piperachina jest metabolizowana przez ludzkie hepatocyty (po 2 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C pozostaje około 85% piperachiny).
Swedish: Bedömningen av risken för läkemedelsinteraktioner baseras därmed antingen på in vivo- eller in vitro-studier.
Polish: Dlatego ocenę możliwości wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono na podstawie badań in vivo lub in vitro.
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Polish: Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.
Swedish: Effekter på blodtrycket samt på PR-intervall och QRS-duration observerades vid höga doser med piperakin.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Swedish: Eurartesim är avsett för behandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn 6 månader och äldre som väger 5 kg eller mer.
Polish: Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii, wywołanej przez Plasmodium falciparum, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy oraz masie ciała 5 kg i powyżej.
Swedish: Hos friska frivilliga personer ökar exponeringen för piperakin ungefär trefaldigt när dosen ges tillsammans med en måltid med hög fett- och kalorihalt.
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na piperachinę zwiększa się około trzykrotnie, jeżeli podawana jest jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem.
Swedish: Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Swedish: Förlängd QT/QTctid
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Swedish: I kliniska prövningar fick nio patienter en dubbelt så hög kumulativ dos av Eurartesim än vad som avsetts.
Polish: W badaniach klinicznych dziewięcioro pacjentów otrzymało celowo podwójną skumulowaną dawkę produktu Eurartesim.
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: 1,5 tablett
Polish: 1,5 tabletki
Swedish: PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Polish: Odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Swedish: Hos människa kan risken för neurotoxicitet av oralt administrerat artenimol anses högst osannolik mot bakgrund av dess snabba clearance och dess kortvariga exponering (tre dagars behandling för malariapatienter).
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Swedish: Den observerade effekten på förlängningen av QTc-intervallet inträffade dag 2 och hade försvunnit dag 7 (nästa tidpunkt som EKG utfördes).
Polish: Wpływ na wydłużenie odstępu QTc obserwowano w 2. dniu, natomiast ustępował on w 7. dniu (kolejny punkt czasowy, w którym wykonywano badania EKG).
Swedish: Denna hämmande effekt kunde inte längre påvisas en vecka efter den sista administreringen av Eurartesim.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
Swedish: Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.
Swedish: Administrering av artenimol kan resultera i en lätt minskning av aktiviteten av CYP1A2.
Polish: Podawanie artenimolu może powodować niewielkie zmniejszenie aktywności CYP1A2.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3 tabletter.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Swedish: I tabellerna nedan anges läkemedelsbiverkningarna enligt klassificering av organsystem (SOC) och rangordnade efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Swedish: Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Swedish: I testet av hERG var IC50 0,15 µmol för piperakin och 7,7 µmol för artenimol.
Polish: W teście blokowania kanału hERG, IC50 wynosiło 0,15 µmol dla piperachiny oraz 7,7 µmol dla artenimolu.
Swedish: Hos friska, manliga, frivilliga försökspersoner som fastade varierade genomsnittlig Cmax och AUCINF för artenimol mellan 180-252 ng/ml respektive 516-684 ng/ml*h.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Swedish: Det finns inga specifika data som relaterar till effekterna av piperakin på fertiliteten, men hittills har inga biverkningar rapporterats i klinisk användning.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Polish: Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek.
Swedish: I kliniska prövningar med Eurartesim erhölls begränsade EKG:n under behandling.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Eurartesim, w trakcie leczenia otrzymano ograniczoną ilość zapisów EKG.
Swedish: Artenimol omvandlas huvudsakligen till α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Swedish: Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią.
Swedish: Piperakin, som är en i hög grad lipofil substans, absorberas långsamt.
Polish: Piperachina, cząsteczka o dużej lipofilności, jest powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Swedish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Swedish: Om du märker något onormalt när det gäller din eller ditt barns hjärtrytm eller om du har symtom (t.ex. hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm) ska du kontakta läkare så snart som möjligt och innan det är dags att ta nästa dos.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Swedish: Piperakin metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19.
Polish: Piperachina była głównie metabolizowana przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 oraz CYP2C19.
Swedish: I det europeiska säkerhetsregistret behandlades 25 patienter som vägde ≥ 100 kg (intervall 100 - 121 kg) med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol under 3 dagar.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Swedish: Jämfört med placebo var den maximala genomsnittliga ökningen av QTcF doseringsdag 3 med Eurartesim 45,2, 35,5 och 21,0 ms under respektive dosförhållanden.
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Swedish: Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Polish: Nie ma ryzyka działania fototoksycznego artenimolu, ponieważ artenimol nie absorbuje światła w zakresie długości fal 290 - 700 nm.
Swedish: Klorokin binds till toxiska hemgrupper (som härrör från patientens hemoglobin) i malariaparasiten, vilket förhindrar dess detoxifiering via ett polymeriseringssteg.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Swedish: Dessa biverkningar sågs för djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans.
Polish: Te działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i mogą mieć one znaczenie w praktyce klinicznej.
Swedish: Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Polish: Przed podaniem trzeciej dawki produktu Eurartesim, w jednym z dwóch badań III fazy u 3/767 pacjentów (0,4%) odnotowano czas trwania odstępu QTcF >500 milisekund.
Swedish: Dessa visade att QTc-förlängning förekom mer frekvent och i en större omfattning med Eurartesimbehandling än med kontrollerna (se avsnitt 5.1 för mer information).
Polish: Wykazały one, że wydłużenie odstępu QTc występowało częściej i w większym zakresie w związku z leczeniem produktem Eurartesim, niż przy leczeniu komparatorami (patrz punkt 5.1, szczegóły dotyczące komparatorów).
Swedish: 36 till < 75
Polish: 36 do <75
Swedish: Eurartesim är kontraindicerat till patienter som redan tar andra läkemedel som man vet medför förlängt QTc-intervall på grund av risken för farmakodynamisk interaktion som leder till en additiv effekt på QTc-intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przyjmują już inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznej prowadzącej do efektu addytywnego na odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Därför krävs särskilt försiktighet om Eurartesim administreras till patienter som tar starka CYP3A4hämmare (t.ex. vissa proteashämmare [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir och ritonavir], nefazodon eller verapamil), och kontroll av EKG bör övervägas på grund av risken för högre plasmakoncentrationer av piperakin (se avsnitt 4.4).
Polish: Dlatego, zaleca się szczególną ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 (np. niektóre inhibitory proteazy [amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir], nefazodon lub werapamil) oraz należy rozważyć monitorowanie EKG ze względu na ryzyko większych stężeń piperachiny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats på patienter med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Polish: Produktu Eurartesim nie badano u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Eurartesim zazwyczaj były łagodne, a większość miała charakter nieciężkich działań niepożądanych.