FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka amitriptylin
Maltese: Potenzjal ta' prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw amitriptyline
Swedish: • nästäppa.
Maltese: 0 sigħat.
Swedish: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Swedish: I EU marknadsförs originalprodukten för amitriptylin som Saroten (och associerade namn såsom Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex och Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Swedish: - Nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Maltese: - Infart mijokardjali riċenti.
Swedish: Amitriptylin godkändes först av USA 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Swedish: Baserat på läkemedelsreferensen Martindale (Martindale 2014) är den rekommenderade dosen för nattlig enures 10 mg till 20 mg för barn i åldern 6 till 10 år och 25 mg till 50 mg för barn i åldern 11 till 17 år.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Swedish: Saroten finns för oral användning i filmdragerade tabletter och i kapslar och tabletter med modifierad frisättning, med styrkorna 10, 25, 50 och 75 mg.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Swedish: Som del av bedömningen av ett tidigare PSUR-förfarande för amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) fann den ledande medlemsstaten, Grekland, att produktinformationen för originalprodukten Saroten behöver harmoniseras inom EU.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med referensboken Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Swedish: Det finns dessutom som en injektionsvätska, lösning (2 ml, 50 mg).
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Swedish: Behandlingseffekten ses vanligtvis efter 2-4 veckors administrering.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Swedish: Efter att ha beaktat de nuvarande behandlingsriktlinjerna och aktuella systematiska granskningar som publicerats i litteraturen godkände CHMP en indikation för amitriptylin vid behandlingen av egentlig depression hos vuxna.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Swedish: Baserat på nuvarande rekommendationer i nationella och internationella behandlingsriktlinjer och den tillgängliga litteraturen begränsades slutligen användningen av amitriptylin för nattlig enures hos barn till tredje linjens behandling av barn från 6 års ålder när organisk patologi, inklusive spina bifida och tillhörande störningar, har uteslutits och inget svar har uppnåtts på alla andra behandlingar med och utan läkemedel, inräknat antispasmodika och vasopressin-relaterade produkter.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Swedish: Utifrån de tillgängliga kliniska uppgifterna om parenteral administrering av amitriptylin för deprimerade patienter och om farmakokinetiska parametrar är den rekommenderade dosen 50150 mg/dag, administrerat i 1 till 3 ampuller om dagen.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Swedish: Slutligen har avsnitt 5.3 om prekliniska säkerhetsuppgifter modifierats i enlighet med den senaste och mest relevanta informationen från litteraturen för att återge det aktuella kunskapsläget om kardiotoxicitet, genotoxisk potential, embryotoxicitet och effekt på fertiliteten.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén om läkemedelsinteraktioner ändrades baserat på en översyn av den senast tillgängliga litteraturen.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Swedish: Terapeutiska indikationer
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Swedish: Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Swedish: En högsta daglig dos på 150 mg amitriptylin administrerat genom injektion/infusion får inte överskridas.
Maltese: M'għandux jinqabeż dożaġġ massimu ta' kuljum ta' 150 mg amitriptyline li jingħata b'injezzjoni/infużjoni.
Swedish: Det är godkänt i följande medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO och SE. Andra amitriptylin-innehållande läkemedel är också godkända under olika varumärkesnamn i EU.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Swedish: Avsnitt 5.1 har ändrats för att inkludera en kortfattad faktisk beskrivning av verkningsmekanismen och avsnitt 5.2 har uppdaterats med data till stöd för de farmakokinetiska egenskaperna; i synnerhet har den parenterala beredningen presenterats och diskuterats.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Swedish: Dess främsta metabolit, nortriptylin, är en mer potent och selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, även om den fortfarande blockerar serotoninåterupptaget.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Swedish: Till följd av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat vad gäller godkännandet av amitriptylin-innehållande läkemedel lämnade Grekland in en anmälan till myndigheten den 17 december 2015 om hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Saroten och associerade namn, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovanstående läkemedel och därigenom harmonisera de olika produktresuméerna inom EU.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri fir-rigward talawtorizzazzjoni ta' prodotti li fihom amitriptyline, fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Greċja nnotifikat lillAġenzija dwar riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Saroten u ismijiet assoċjati sabiex jiġu riżolti diverġenzi fost l-SmPCs awtorizzati b'mod nazzjonali għall-prodott imsemmi hawn fuq u għaldaqstant biex l-SmPCs diverġenti tiegħu jiġu armonizzati fl-UE kollha.
Swedish: - Samtidig behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) - Svår leversjukdom.
Maltese: - Kura fl-istess ħin b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) - Mard gravi fil-fwied.
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Swedish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Swedish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Swedish: Redomex
Maltese: Ċipru
Swedish: Sarotex Retard 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Swedish: Norge
Maltese: G.
Swedish: Sverige
Maltese: L-Olanda
Swedish: Intramuskulär användning intravenös användning
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Maltese: Sustanza mediċinali*
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Swedish: Irbesartan
Maltese: NDEA
Swedish: För alla N-nitrosaminer måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att det finns en kontrollstrategi för tillverkningssatser av läkemedelssubstanser som används för deras läkemedel.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Swedish: Förfallodatu m
Maltese: Anness II
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Maltese: EU/1/06/350/001
Swedish: Koncentrat:
Maltese: konċentrat:
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Swedish: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Swedish: Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Swedish: Alopeci Pruritus
Maltese: Alopeċja Prurite
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vätskeflaska: kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Swedish: Antal patienter med post baseline-värde
Maltese: Nru ta' pazjenti b'valur post baseline
Swedish: Interaktion specifik för dexrazoxan:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Swedish: Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Swedish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Swedish: Totalt kalcium (hypo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Swedish: Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Swedish: Savene pulver:
Maltese: Savene solvent:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Swedish: ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Swedish: Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden låg på en jämn nivå under dag 1-3 (2,1-2,2 h).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Swedish: Dag 3:
Maltese: 3 snin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006
Swedish: Minskad aptit
Maltese: Aptit imnaqqas
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Swedish: Samtidig administrering av doxorubicin (50 till 60 mg/m2) eller epirubicin (60 till 100 mg/m2) påverkade inte farmakokinetiken för dexrazoxan på något betydande sätt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Swedish: Kreatinin
Maltese: Krejatinina
Swedish: Savene levereras som:
Maltese: Tużax Savene:
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Swedish: 500 mg/m2.
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Swedish: 4.1 Före rekonstitution och spädning: - Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Swedish: • Nedsättning av syn, lukt, hörsel, känsel eller smak
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Maltese: Biex jintuża fi żmien 4 sigħat wara d-dilwazzjoni meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2-8 °C.
Swedish: Yrsel, somnolens och synkope har rapporterats hos några få patienter inkluderade i Savene-studier TT01 och TT02 (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexrazoxan.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Swedish: • Muskelsmärta, tremor (okontrollerad muskelrörelse)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Swedish: Initial halveringstid för eliminering (alfa) är 0,18-1 h (median 0,34 h) och terminal halveringstid för eliminering 1,9-9,1 h (median 2,8 h).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium per flaska om 500 ml motsvarande 81 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Swedish: Infektion Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Swedish: Biverkningsincidensen (MedDRA) i studierna TT01 och TT02 (n=80 patienter) (Observera att siffrorna för 'Blodet och lymfsystemet' redovisas i en separat tabell över laboratorieundersökningar)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Swedish: • Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(i) Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg bħala dexrazoxane hydrochloride).
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savenedosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • Ħalq xott
Swedish: Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Swedish: De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
Maltese: Il-meded globali u l-medja tal-AUC0-24 bejn il-jiem kienu simili ħafna; ma jidhirx li hemm xi akkumulazzjoni sinifikanti ta' dexrazoxane.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Swedish: Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Maltese: Hemm evidenza limitata mill-istudji li tissuġġerixxi li t-tneħħija ta' epirubicin tista' tiżdied meta dexrazoxane jingħata minn qabel, dan seħħ b'dożi għoljin ta' epirubicin (120-135 mg/m2).
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid för den enringsöppnade metaboliten B och metaboliten C är 0,9-3,9 h (n=5) respektive 0,5-0,8 h (n=3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Swedish: Systemisk clearance är oberoende av dos.
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.