FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve fázi III studií u pacientů se STEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů léčených fondaparinuxem) fibrilace síní, pyrexie, bolest na hrudi, bolest hlavy, komorová tachykardie, zvracení a hypotenze.
Croatian: U studiji faze III u bolesnika sa STEMI, najčešće prijavljene nuspojave koje nisu bile povezane s krvarenjem (prijavljene u najmanje 1% bolesnika na fondaparinuksu) bile su fibrilacija atrija, porast tjelesne temperature, bol u prsima, glavobolja, ventrikularna tahikardija, povraćanje i hipotenzija.
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
Czech: Rasa - Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Croatian: Rasa - farmakokinetske razlike među rasama nisu prospektivno ispitivane.
Czech: Fondaparinux obvykle nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT).
Croatian: Fondaparinuks obično ne pokazuje križnu reakciju sa serumima bolesnika s heparinom induciranom trombocitopenijom (HIT).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Czech: Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace (v různých místech zahrnujících vzácné případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení) a anémie.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave primjene fondaparinuksa su krvarenje (na različitim mjestima, uključujući i rijetke slučajeve intrakranijalnog/ intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja) i anemija.
Czech: Léčba akutní symptomatické spontánní tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy u dospělých (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Liječenje odraslih osoba s akutnom spontanom i simptomatskom površinskom venskom trombozom donjih ekstremiteta bez prateće duboke venske tromboze (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Czech: Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle - 1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Croatian: Više od 8000 bolesnika (prijelom kuka - 1711, ugradnja umjetnog kuka - 5829, velika operacija koljena - 1367)
Czech: Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností, protože u této skupiny pacientů nebyl přípravek hodnocen (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre fondaparinuks treba koristiti uz oprez, jer njegova primjena u toj skupini bolesnika nije ispitivana (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica
Czech: • Profylaxe VTE - U pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: • Profilaksa VTE - Bolesnici s klirensom kreatinina <50 ml/min imaju povećan rizik od krvarenja i treba ih liječiti uz oprez (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Czech: Přestaňte přípravek Arixtra užívat.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.
Czech: V kontrolovaných studiích II.
Croatian: ispitivano je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze II i III.
Czech: hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Czech: Likvidace injekčních stříkaček: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Proto by měl být v průběhu PCI (jiné než primární) podáván UFH jako podpůrná léčba podle běžné klinické praxe (viz dávkování v bodě 4.2).
Croatian: Stoga treba primijeniti nefrakcionirani heparin (UFH) tijekom ne-primarne PCI prema standardnoj praksi (vidjeti dio 4.2).
Czech:  Ochranný kryt jehly  Píst
Croatian: Čvrsti štitnik za iglu
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
Croatian: · nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje) · nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku
Czech: Vzácné: reakce v místě injekce
Croatian: Rijetko: reakcija na mjestu uboda
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky" (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky" (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
Croatian: Randomizirani su bolesnici primili ili "nisku dozu" UFH (50 j/kg neovisno o planiranoj upotrebi GP IIb/IIIa; doza nije bila vođena vrijednošću aktiviranog vremena zgrušavanja - ACT) ili "standardnu dozu" UFH (bez primjene GP IIb/IIIa: 85 j/kg, doza vođena ACT
Czech: PCI a riziko trombu vodícího katetru
Croatian: Perkutana koronarna intervencija i rizik od nastanka tromba u provodnom kateteru
Czech: U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení
Croatian: Nekirurški bolesnici koji su pod visokim rizikom nastanka tromboembolijskih komplikacija na temelju individualne procjene rizika
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u dospělých pacientů, u kterých není indikována urgentní (<120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body
Croatian: Liječenje nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u odraslih osoba u kojih nije indicirano hitno (< 120 minuta) invazivno liječenje perkutanom koronarnom intervencijom (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Czech: Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je kombinacija potvrđenih simptomatskih rekurentnih VTE bez smrtnog ishoda, te VTE sa smrtnim ishodom prijavljenih do 97.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek
Croatian: Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1),
Czech: Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Croatian: U studiju nisu bili uključeni bolesnici koji su podvrgnuti urološkom (osim bubrega), ginekološkom, vaskularnom niti laparoskopskom operativnom zahvatu.
Czech: U pacientů ≥75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Croatian: U bolesnika starih ≥75 godina fondaparinuks treba koristiti uz oprez jer se bubrežna funkcija smanjuje s dobi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Croatian: tijekom faze probira, ali su isključeni bolesnici liječeni terapijskom dozom antikoagulansa tijekom više od 24 sata kao i oni s nekontroliranom hipertenzijom.
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin,
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE
Czech: Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina <50 ml/min imaju povećan rizik od krvarenja i treba ih liječiti uz oprez (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arixtra 5 mg/0,4 ml otopina za injekciju Arixtra 7,5 mg/0,6 ml otopina za injekciju Arixtra 10 mg/0,8 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij
Czech: In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98,6% až 97,0% v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
Croatian: In vitro, fondaparinuks se, ovisno o koncentraciji odgovarajuće doze u plazmi, u velikoj mjeri i specifično veže za antitrombinski protein (98,6% do 97,0% u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Czech: Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1,4%) proti 77 pacientům (35%)].
Croatian: Fondaparinuks je omogućio značajno smanjenje ukupnog broja VTE u usporedbi s placebom [3 bolesnika (1,4%) prema 77 bolesnika (35%)].
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval dobu krvácení při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem, ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Selektivní vazbou na antitrombin fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa antitrombin.
Croatian: Selektivnim vezanjem na antitrombin, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, 656 bolesnika randomizirano je da u sljedećih 21 +/- 2 dana prima ili fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31 %), podávání trombolytik (45 %) nebo bez reperfúzní léčby (24 %).
Croatian: Svi su bolesnici primili standardno liječenje za STEMI, uključujući primarnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) (31%),
Czech: Aby se při použití předplněných injekčních stříkaček zabránilo ztrátám léčivého přípravku, nevytlačujte vzduchovou bublinu ze stříkačky před podáním injekce.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi napunjene štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka iz štrcaljke prije injiciranja.
Czech: • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG) U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
Croatian: U bolesnika sa STEMI ili UA/NSTEMI koji se podvrgavaju operaciji ugradnje koronarne premosnice, fondaparinuks ne treba davati tijekom 24 sata prije operacije, ako je to moguće, a u terapiju se ponovo može uvesti 48 sati nakon zahvata.
Czech: Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg)
Croatian: Fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg)
Czech: (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou,
Croatian: (1) nisu uzete u obzir pojedinačne nuspojave, osim medicinski relevantnih (2) Npn označava neproteinski dušik, npr. ureu, mokraćnu kiselinu, aminokiseline itd.
Czech: U dalšího pacienta bylo 5. den léčby hlášeno menší gastrointestinální krvácení, kvůli kterému byla léčba fondaparinuxem dočasně přerušena.
Croatian: Manje gastrointestinalno krvarenje je zabilježeno u drugog bolesnika petog dana liječenja, što je rezultiralo privremenom obustavom primjene fondaparinuksa.
Czech: Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
Croatian: Arixtra je bistra i bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.
Czech: Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju velikom ortopedskom ili abdominalnom operativnom zahvatu Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan, primijenjeno nakon operacije supkutanom injekcijom.
Czech: • léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
Croatian: • za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova
Czech: Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5,6 %) proti 34 pacientům (10,5 %)].
Croatian: Fondaparinuks je značajno smanjio ukupan broj VTE u usporedbi s placebom [18 bolesnika (5,6%) u odnosu na 34 bolesnika (10,5%)].
Czech: Incidence
Croatian: Incidencija
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Croatian: • U liječenju površinske venske tromboze - Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se istovremeno liječe s drugim preparatima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Croatian: Pri terapijskim dozama fondaparinuks ne utječe u klinički značajnoj mjeri na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, na protrombinsko vrijeme (PV)/internacionalni normalizirani omjer (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Czech: • Prevence VTE - Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Croatian: • U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju velikom ortopedskom kirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima poput operacije frakture kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Croatian: • ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje: · čir na želucu · poremećaj zgrušavanja krvi
Czech: V otevřené studii byl 24 pediatrickým pacientům (n=10, ve věku 1 až ≤ 5 let, s hmotností v rozsahu 8 - 20 kg; n=7, ve věku 6 až ≤ 12 let, s hmotností v rozsahu 17 - 47 kg a n=7, ve věku 13 až ≤ 18 let, s hmotností v rozsahu 47 - 130 kg), u kterých byla při zařazení do studie diagnostikována hluboká žilní trombóza, podáván fondaparinux.
Croatian: do ≤5 godina, raspon TT 8 - 20 kg; n = 7, dob 6 do ≤12 godina, raspon TT 17 - 47 kg i n = 7, dob 13 do ≤18 godina, raspon TT 47 - 130 kg), kojima je dijagnosticirana venska tromboza na početku ispitivanja.
Czech: Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Croatian: Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
Czech: • infekce v ráně • zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi
Croatian: • povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra) u krvi
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete te simptome.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Croatian: Upute za samoinjiciranje supkutanom injekcijom navedene su u uputi o lijeku.
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny nebo inhibitory GP IIb/IIIa).
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati velikog krvarenja bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini, inhibitori GP IIb/IIIa).
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 7,5 mg (za bolesnike tjelesne težine ≥50 i ≤100 kg) jedanput na dan, primijenjeno supkutanom injekcijom.
Czech: Vzácné: bilirubinémie
Croatian: Rijetko: hiperbilirubinemija
Czech: K 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenaných u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p =
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Croatian: Intravenska primjena treba uslijediti kroz postojeću intravensku liniju ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >50 ml/min) nije potrebno smanjenje doze.
Czech: Velké krvácení bylo zaznamenáno u 3,4 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,4 % pacientů užívajících dalteparin.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u 3,4% bolesnika u skupini koja je dobivala fondaparinuks te u 2,4% bolesnika u skupini koja je dobivala dalteparin.
Czech: Jak přípravek Arixtra uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Arixtra
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: • Prevencija VTE - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 64% žena, s prosjekom godina 58, a 4,4% ispitanika je imalo klirens kreatinina <50 ml/min.
Czech: Do 9. dne bylo u 1,1 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 1,4 % pacientů kontrolní skupiny zaznamenáno závažné krvácení.
Croatian: Do devetog dana je 1,1% bolesnika liječenih fondaparinuksom i 1,4% bolesnika u kontrolnoj skupini doživjelo veliko krvarenje.
Czech: 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 ± 2 dny.
Croatian: U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 2927 bolesnika randomizirano je ili u skupinu koja je primala fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili dalteparin 5000 i.j. jednom na dan, uz jednu injekciju od 2500 i.j. prije operacije i prvu postoperativnu dozu od 2500 i.j., tijekom 7+2 dana.
Czech: U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), klirens iz plazme je oko 5 puta manji nego kod normalne bubrežne funkcije.
Czech: 1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
Croatian: 1: Omjer vjerojatnosti: Niska doza/Standardna doza
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu,
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksnatrija izvedena je iz koncentracija fondaparinuksa u plazmi, kvantitativno izmjerenih putem aktivnosti anti-Xa.
Czech: (warfarin) s farmakokinetikou fondaparinuxu; při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval protrombinový čas (INR) warfarinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s fondaparinuksom, oralni antikoagulansi (varfarin) nisu pokazali interakciju s farmakokinetikom fondaparinuksa; pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI, bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Croatian: U podskupinama bolesnika liječenih fondaparinuksom ili enoksaparinom koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji, 8,8% odnosno 8,1% bolesnika doživjelo je smrt, infarkt miokarda ili refraktornu ishemiju tijekom 9 dana od randomizacije (omjer rizika 1,08; 95% CI, 0,92; 1,27).
Czech: Tělesná hmotnost pod 50 kg. Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může vyvolat závažné alergické reakce.
Croatian: Tjelesna težina manje od 50 kg Štitnik za iglu sadrži lateks.
Czech: počet destiček <50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Croatian: <50000/mm3), aktivnom ulcerativnom gastrointestinalnom bolešću i nedavnim intrakranijalnim krvarenjem ili u bolesnika koji su nedavno imali operaciju mozga, kralježnice ili očiju kao i u dolje navedenim posebnim skupinama bolesnika.
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Budući da se fondaparinuks ne veže značajno na druge proteine plazme, osim na antitrombin, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja s mjesta vezanja na proteine.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Croatian: • povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)