FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Icelandic: - Ef eitthvað af þessu á við um þig láttu lækninn vita áður en þú notar Cayston.
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að tryggja að þú fáir réttan skammt af lyfinu.
Czech: Přípravek Cayston se má u pacientů s CF a s aktivní hemoptýzou podat pouze tehdy, když přínos léčby převyšuje riziko vyvolání dalšího krvácení.
Icelandic: Aðeins skal hefja lyfjagjöf Cayston hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og virkan blóðhósta ef ávinningur af meðferð er talinn vega þyngra en hættan á að valda frekari blæðingu.
Czech: Výměna soupravy nebulizátoru Altera
Icelandic: Skipt um Altera eimgjafatækið
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
Icelandic: Stakt hrákasýni úr sjúklingi með slímseigjusjúkdóm getur innihaldið ýmsa stofna P. aeruginosa og hver stofn kann að vera misjafnlega næmur fyrir aztreonam in vitro.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston
Icelandic: Ef gleymist að nota Cayston
Czech: Po několika sekundách začne do komory soupravy nebulizátoru Altera proudit aerosolová mlha.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Icelandic: Vegna þessa og vegna lítils frásogs við inntöku um munn, er líklegt að börn á brjósti verði fyrir afar lítilli útsetningu þegar móðirin fær Cayston.
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
Icelandic: Í meðferð sem samanstóð af allt að níu 28 daga lotum af 75 mg Cayston meðferð 3 sinnum á dag kom í ljós klínískt marktækur bati á öndunarfæraeinkennum, lungnastarfsemi og þéttni CFU (colony forming units, þyrpingar) P. aeruginosa í hráka; ekki varð vart við neina aukningu MIC50
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - otoky kloubů
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) - Þroti í liðum
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
Icelandic: 28 daga meðferðarlotu og fengu ekki frekari sýklalyf sem virka gegn Pseudomonas sýklum meðan á meðferðinni stóð, 6 mánuðum eftir að meðferð lauk; af þeim voru 58,2% (n = 46) áfram lausir við P. aeruginosa út þetta tímabil.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Icelandic: Hinn þekkti ónæmisverkunarháttur gegn aztreonam fyrir tilstilli yfirtöku á genum felur í sér yfirtöku á víðtækum hópi beta-laktam ensíma (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) sem vatnssundra fjórþættum hring aztreonam sem inniheldur köfnunarefni.
Czech: Jak přípravek Cayston uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Cayston
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Icelandic: Söfnunargögn gefa til kynna að u.þ.b. 10% af skammtinum skiljist út sem umbrotsefni.
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Icelandic: Aðlagað meðaltal raunverulegrar breytingar frá grunngildi hvað varðar áætlað FEV1 % í 3 meðferðarlotum var 2,05 og -0,66 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Icelandic: Hettuglasinu er síðan snúið varlega í hringi þar til innihaldið hefur leyst algjörlega upp.
Czech: Držte soupravu ve vodorovné poloze,
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: V kombinovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 ve dnech 0, 14 a 28 byly průměrné koncentrace aztreonamu ve sputu u 195 pacientů s CF 10 minut po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného aztreonamu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, což nenaznačuje žádnou akumulaci aztreonamu po opakovaném podávání.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðaltalsstyrkur í hráka hjá 195 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm tíu mínútum eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar 726 µg/g á degi 0, 711 µg/g á degi 14 og 715 µg/g á degi 28, sem gaf ekki til kynna neina aukna uppsöfnun aztreonam í kjölfar endurtekinna skammta.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
Icelandic: Eftir blöndun er mælt með að nota Cayston tafarlaust.
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Icelandic: Næst snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst algjörlega upp og vökvinn er tær.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 42 einnota hettuglös 44 einnota 1 ml lykjur með leysi
Czech: Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
Icelandic: Þú getur haft barn á brjósti meðan á Cayston meðferð stendur þar sem það magn af Cayston sem hugsanlega berst í barnið við brjóstagjöf er afar lítið.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Icelandic: Þróun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með aztreonam stendur getur takmarkað meðferðarvalkosti við bráða versnun.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cayston nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Czech: Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.
Icelandic: On/Off hnappinn á stýrieiningunni í nokkrar sekúndur.
Czech: Ελλάδα
Icelandic: Þetta veldur
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Icelandic: Ef þú notar annars konar meðferð til innöndunar til að meðhöndla slímseigjusjúkdóm er mælt með eftirfarandi röð:
Czech: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Icelandic: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að hafa barn á brjósti skaltu spyrja lækninn ráða áður en þú tekur Cayston.
Czech: Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.
Icelandic: Þegar málminnsiglið opnast skaltu halda áfram að toga í bláa lokið rangsælis þar til málminnsiglið hefur verið fjarlægt að fullu.
Czech: Cayston se nesmí používat s jiným typem soupravy nebo vyvíječe aerosolu.
Icelandic: Cayston ætti ekki að nota með öðru eimgjafatæki eða úðagjafa.
Czech: Tekutina z jedné ampulky s rozpouštědlem se vymačká do skleněné injekční lahvičky.
Icelandic: Vökvinn er kreistur úr einni lykju með leysi í hettuglasið úr gleri.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á reynslu úr fjórum 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa sýkingu og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin byl průměrný poločas aztreonamu v séru 1,7 hodiny, bez ohledu na dávku a cestu podání.
Icelandic: Helmingunartími aztreonam í sermi var að meðaltali 1,7 klst. hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, óháð skammti og íkomuleið.
Czech: Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni (próf á litningabreytingum og stökkbreytingum í eitlaæxlum músa) með aztreonam reyndust neikvæðar.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON (Ekki Blue Box - Notist aðeins fyrir sameiginlegar umbúðir með Altera eimgjafatæki)
Czech: Další opatření
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Czech: Nežádoucí účinky specificky související s předávkováním přípravkem Cayston nebyly zjištěny.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aukaverkanir sérstaklega tengdar ofskömmtun af Cayston.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með aztreonam til inndælingar skilst aztreonam út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni.
Czech: - bolest v krku - dušnost - horečka.
Icelandic: - Hósti - Stíflað nef - Önghljóð - Særindi í hálsi - Mæði - Sótthiti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur beta-laktam bakteríulyf, ATC-flokkur:
Czech: Koncentrace aztreonamu ve sputu vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Icelandic: Styrkur aztreonams í hráka var verulega fjölbreytilegur hjá sérhverjum sjúklingi.
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Icelandic: Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp blóði.
Czech: Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže).
Icelandic: Helltu tilbúinni Cayston lausn í Altera eimgjafatækið (sjá hér á eftir).
Czech: Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.
Icelandic: Fjórar auka lykjur með leysi fylgja ef efnið skyldi hellast niður.
Czech: (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur) a VIM-7 (P. aeruginosa
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um lífverur með metallóbeta-laktamasa (MBL) úr flokki B sem eru ónæmir gegn aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkland), VIM-6 (P. putida - Singapúr) og VIM-7 (P. aeruginosa - Bandaríkin).
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu aztreonam og 88 lykjur með leysi.
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
Icelandic: - Hver skammtur er eitt hettuglas með Cayston blandað við eina lykju með leysi.
Czech: Koncentrace ve sputu
Icelandic: Styrkur í hráka
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cayston
Czech: Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar framleiðanda um notkun sem fylgja Altera eimgjafakerfinu vandlega.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu Cayston og 88 lykjur með leysi.
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Icelandic: Aztreonam verður ekki fyrir verulegu umbroti.
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Cayston með Altera eimgjafatækinu og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cayston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Cayston hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Icelandic: Hugsanlegt er að nokkrir dropar af lyfinu séu eftir í geyminum í lok meðferðar.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % léčeno přípravkem Cayston (6-12 let, n=35; 13-17 let, n=102).
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (6-12 ára, n = 35; 13-17 ára, n = 102).
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Icelandic: Cayston kemur fyrir í 2 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa og afrífanlegri hettu úr áli, með bláu loki.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Icelandic: Órofið hettuglass má einnig geyma utan kælis en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Czech: Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších.
Icelandic: Cayston er sýklalyf sem notað er til að halda niðri langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Icelandic: Má geyma utan kælis, en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Czech: Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar, briss og meltingarkerfis.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným klinickým výsledkem.
Icelandic: Heimildir greina frá samhengi milli langvarandi einangrunar MRSA og verri klínískrar útkomu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglass, lykju með leysi og öskju.
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Icelandic: Aðlagað meðaltal prósentubreytingar frá grunngildi til dags 28 hvað varðar áætlað FEV1 % var 8,35 og 0,55 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn sem fékk meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 7,80; p = 0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Czech: Věk a pohlaví
Icelandic: Aldur og kyn
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
Icelandic: Við rannsóknirnar var Altera eimgjafakerfið notað til að gefa Cayston.
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Icelandic: Geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Czech: Ztráta citlivosti na aztreonam u pacientů s CF infikovaných bakterií aeruginosa byla způsobena buď selekcí kmenů s mutacemi lokalizovanými na chromozomu, nebo vzácně získáním genů prostřednictvím plasmidu/integronu.
Icelandic: Brotthvarf næmis P. aeruginosa fyrir aztreonam hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm verður annaðhvort með vali á stofnum með stökkbreytingu á litningum eða sjaldnar með yfirtöku á plasmíð/integron miðluðum genum.
Czech: Cayston se může podávat v opakovaných 28denních léčebných cyklech následovaných 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Icelandic: Taka má Cayston í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston.
Czech: U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), methicillin-citlivého S. aureus (methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus a Candida.
Icelandic: Aukið algengi meþisillínónæms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant, MRSA), meþisillínnæms S. aureus (methicillin-sensitive, MSSA), Aspergillus og Candida tegunda kom í ljós með tímanum hjá sjúklingum sem fengu margar meðferðarlotur af Cayston.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl podáván aztreonam souběžně s bronchodilatátory, alfa dornázou, pankreatickými enzymy, azithromycinem, tobramycinem, perorálními steroidy (méně než 10 mg denně/20 mg každý druhý den) a inhalačními steroidy však nebyl zaznamenán žádný výskyt lékové interakce s přípravkem Cayston.
Icelandic: Hins vegar komu engin merki fram um lyfjamilliverkanir við aztreonam í klínískum rannsóknum þar sem Cayston var tekið samhliða berkjuvíkkandi lyfjum, dornase alfa, brisensímum, azitrómýcíni, tobramýcíni, sterum til inntöku (minna en 10 mg daglega/20 mg annan hvern dag) og sterum til innöndunar.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Icelandic: Berkjukrampi (bráð minnkun þvingaðs útöndunarrúmmáls á einni sekúndu, FEV1, sem samsvarar ≥ 15%) er fylgikvilli sem tengist meðferð með eimgjafa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - kašel - ucpaný nos
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Icelandic: Taktu eitt gulbrúnt hettuglas með Cayston og eina lykju með leysi úr öskjunni.
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Icelandic: Þú getur annaðhvort notað eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu með Altera eimgjafatækinu.
Czech: snížení hodnot funkčních plicních testů1
Icelandic: verri útkoma lungnaprófa1
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (S Blue Boxem - Není určeno pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON (Með Blue Box - Ekki fyrir sameiginlegar umbúðir með Altera eimgjafatæki)
Czech: Sérová koncentrace aztreonamu po injekčním podání aztreonamu (500 mg) je naproti tomu přibližně 54 µg/ml.
Icelandic: Aftur á móti er sermisstyrkur aztreonam í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar (500 mg) u.þ.b. 54 µg/ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Icelandic: 28 daga pakkning af Cayston EU/1/09/543/002:
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi mjög sjaldgæfar og alvarlegar aukaverkanir eftir gjöf annarra lyfja sem innihalda aztreonam í æð: drep í húðþekju af völdum eiturverkana, ofnæmislost, purpura, regnbogaroða, húðbólgu með skinnflögnun, ofsakláða, depilblæðingar, kláða og svitamyndun.
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Icelandic: Notkun Cayston við slímseigjusjúkdómi hjá börnum hefur verið sett í samhengi við blóðhósta meðan á meðferðarlotum stendur og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Icelandic: Hins vegar var ekki um að ræða samanburðarrannsókn og önnur lyf voru notuð samtímis, og er því ekki hægt að draga neinar ályktanir um hvort áhrif lyfsins haldist með áframhaldandi meðferðarlotum.
Czech: Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem s přípravkem Cayston obvykle překračovaly lokální koncentrace aztreonamu hodnoty MIC aztreonamu pro P. aeruginosa, bez ohledu na úroveň jejich citlivosti.
Icelandic: á Cayston var staðbundinn styrkur aztreonam yfirleitt meiri en MIC-gildi aztreonam fyrir P. aeruginosa, burtséð frá stigi P. aeruginosa næmis.
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Icelandic: hósti, stíflað nef, önghljóð, verkur í koki og barkakýli, mæði
Czech: zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou (> 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar jókst prósenta sjúklinga með MIC P. aeruginosa gagnvart aztreonam yfir næmivendimörkum (> 8 µg/ml) úr 34% við grunngildi í 49%, prósenta sjúklinga með P. aeruginosa ónæmi gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi jókst úr 56% við grunngildi í 67% og prósenta sjúklinga með P. aeruginosa ónæmi gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru jókst úr 13% við grunngildi í 18%.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir með Cayston leiddi einangrun MRSA ekki til versnunar á lungnastarfsemi.
Czech: Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Icelandic: Í kjölfar blöndunar er Cayston tær, litlaus eða örlítið lituð lausn.
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Icelandic: - Taktu Cayston 3 sinnum á dag í endurteknum 28 daga meðferðarlotum og gerðu svo
Czech: Rozpouštědlo
Icelandic: Blöndun
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausn fyrir eimgjafa 75 mg aztreonam.
Czech: U pacientů s multirezistentní P. aeruginosa bylo po léčbě přípravkem Cayston pozorováno zlepšení respiračních symptomů a funkce plic.
Icelandic: Meðal sjúklinga með fjöllyfjaónæma P. aeruginosa varð vart við batnandi öndunarfæraeinkenni og lungnastarfsemi í kjölfar meðferðar með Cayston.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Icelandic: 1 ml lágþéttleika pólýetýlen lykja.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Icelandic: Aztreonam til notkunar í æð hentar ekki til innöndunar.
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf í Altera eimgjafatækið.