FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar bij patiënten met totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN vóór de toediening.
Czech: Dostupné informace o bezpečnosti u pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN před podáním dávky jsou omezené.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie, waarvan sommige levensbedreigend waren, gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující (viz bod 4.8).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de aanbevolen doseringsschema's weer.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu, Vám lékař může snížit dávku.
Dutch: Patiënten kunnen zich vermoeid voelen tijdens de behandeling met BESPONSA (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti mohou během léčby přípravkem BESPONSA pociťovat únavu (viz bod 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie dient stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Czech: V závislosti na závažnosti reakce spojené s podáváním infuze zvažte ukončení infuze nebo podání steroidů a antihistaminik (viz bod 4.2).
Dutch: Dien BESPONSA niet toe als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
Czech: Nepodávejte přípravek BESPONSA jako intravenózní rychlou nebo bolusovou injekci.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] respectievelijk 60-89 ml/min, 30-59 ml/min of 15-29 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, respektive 15-29 ml/min) (viz bod 5.2).
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
Czech: Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten MRD-negativiteit, duur van remissie (DoR, duration of remission), HSCTpercentage en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřily negativní MRD, doba trvání remise (DoR), četnost HSCT a přežití bez progrese (PFS).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní nemoci / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Dutch: Dit omvatte 70 en 18 patiënten in respectievelijk de BESPONSA-groep en de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie die direct overgingen naar HSCT.
Czech: Mezi tyto pacienty patřilo 70 pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 18 pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře, kteří postoupili přímo k HSCT.
Dutch: Bij patiënten die BESPONSA kregen waren de vaakst voorkomende (≥ 2%) ernstige bijwerkingen infectie (23%), febriele neutropenie (11%), bloeding (5%), buikpijn (3%), pyrexie (3%), VOD/SOS (2%) en vermoeidheid (2%).
Czech: Nejčastějšími (≥ 2 %) závažnými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem BESPONSA byly infekce (23 %), febrilní neutropenie (11 %), krvácení (5 %), bolest břicha (3 %), pyrexie (3 %), VOD/SOS (2 %) a únava (2 %).
Dutch: Overdoses kunnen leiden tot bijwerkingen die overeenkomen met de bijwerkingen die worden waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 4.8).
Czech: Předávkování může vést ke stejným nežádoucím účinkům jako reakce pozorované při doporučené terapeutické dávce (viz bod 4.8).
Dutch: Indien u met BESPONSA behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím ukončení přestat kojit.
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodin Rekonstituovaný roztok
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op bijwerkingen en de respons op de behandeling.
Czech: • Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Dutch: Tabel 5 toont de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří dostávali přípravek BESPONSA.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
Czech: Nehematologické toxicity ≥ 2.
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Czech: Aktivace N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu indukuje dvouřetězcové zlomy DNA, což následně vyvolává zástavu buněčného cyklu a apoptickou buněčnou smrt.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří byli léčeni přípravkem BESPONSA, nebyli žádní pacienti, kteří by v předchozích 4 měsících podstoupili HSCT.
Dutch: - Patiënten die eerder een bevestigde diagnose van ernstige of aanhoudende veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS) hebben gehad.
Czech: - Pacienti, u kterých probíhá nebo se v minulosti potvrdila závažná venookluzivní jaterní nemoc/syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS).
Dutch: Infuuslijnen gemaakt van PVC (DEHP- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of polybutadieen worden aanbevolen.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP), polyolefinu (polypropylenu a/nebo polyethylenu) nebo polybutadienu.
Dutch: De dosis inotuzumab ozogamicine wordt toegediend op basis van de lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávaná dávka inotuzumab ozogamicinu vychází z plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Dutch: Ongeopende injectieflacon - Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: De maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening dient ≤ 8 uur te zijn, met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Dutch: Voor klinische behandeling van hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS, zie rubriek 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě hepatotoxicity, včetně VOD/SOS, viz bod 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve ALL werden geëvalueerd in een open-label, internationaal, multicenter fase 3onderzoek (Onderzoek 1) waarin patiënten werden gerandomiseerd naar het ontvangen van BESPONSA (N=164 [164 werden behandeld]) of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie (N=162 [143 werden behandeld]), met name fludarabine plus cytarabine plus granulocytenkoloniestimulerende factor (FLAG) (N=102 [93 werden behandeld]), mitoxantron/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 werden behandeld]) of hooggedoseerde cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 werden behandeld]).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní ALL byla hodnocena v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III (studie 1), ve které byli pacienti randomizováni k léčbě přípravkem BESPONSA (n = 164 [164 pacientů dostalo léčbu]), nebo k chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře (n = 162 [143 pacientů dostalo léčbu]), konkrétně se jednalo o kombinace fludarabin plus cytarabin plus faktor stimulující kolonie granulocytů (FLAG) (n = 102 [93 pacientů dostalo léčbu]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 pacientů dostalo léčbu]) nebo vysokých dávek cytarabinu (HIDAC) (n = 22 [17 pacientů dostalo léčbu]).
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van of vatbaar bent voor verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan), geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/of afwijkende elektrolytengehaltes (bijv. calcium, magnesium of kalium) heeft.
Czech: • máte v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo k němu máte sklony (jedná se o změnu v elektrické aktivitě srdce, která může způsobovat závažné nepravidelnosti v srdečním rytmu), užíváte léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku).
Dutch: - Bescherm tegen licht.
Czech: - Chraňte před světlem.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen gemeld bij respectievelijk 35 (21%) en 43 (26%) patiënten.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byly hlášeny hyperbilirubinemie a zvýšené transaminázy u 35 (21 %), respektive 43 (26 %) pacientů.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie (21%) Verhoogde transaminasen (26%) Verhoogd GGT (21%)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie (21 %) Zvýšené transaminázy (26 %)
Dutch: Bij de patiënten die direct overgingen naar HSCT was er een mediane periode van 4,8 weken (spreiding: 1-19 weken) tussen de laatste dosis inotuzumab ozogamicine en HSCT.
Czech: U těchto pacientů, kteří postoupili přímo k HSCT, byl medián doby mezi poslední dávkou inotuzumab ozogamicinu a HSCT 4,8 týdne (rozsah: 1-19 týdnů).
Dutch: Na cyclus 3 waren er in de BESPONSA-groep geen extra patiënten meer die nog een CR/CRi bereikten.
Czech: Po 3. cyklu nedosáhli CR/CRi žádní další pacienti v ramenu s přípravkem BESPONSA.
Dutch: Vanwege neutropenie of trombocytopenie hoeven de doses BESPONSA binnen een behandelingscyclus (d.w.z. dag 8 en/of dag 15) niet te worden onderbroken, maar voor niet-hematologische toxiciteiten worden wel onderbrekingen van de toediening binnen een cyclus aanbevolen.
Czech: 8. a/nebo 15. den) se nemusí přerušovat v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie; přerušení podávání v průběhu cyklu se však doporučuje u nehematologických toxicit.
Dutch: Amberkleurig type I-glas met chloorbutylrubberen stop en krimpzegel met flip-offdop met 1 mg poeder.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem s odtrhovacím víčkem a obsahující 1 mg prášku.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo přivedete partnerku do jiného stavu.
Dutch: De NOAEL werd niet vastgesteld voor de effecten op de mannelijke voortplantingsorganen, die werden waargenomen bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Czech: Hladina NOAEL nebyla zjištěna pro účinky na samčí reprodukční orgány, které byly pozorovány přibližně při 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC.
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Czech: Frekvence konkrétních typů krvácení/krvácivých příhod byly: epistaxe (15 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (4 %) a krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (1 %).
Dutch: Bij 3 patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie C (totaal bilirubine > 1,5-3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) en bij 1 patiënt met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie D (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) leek de klaring van inotuzumab ozogamicine niet verminderd te zijn.
Czech: U 3 pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií NCI ODWG jako kategorie C (celkový bilirubin > 1,5-3× ULN a jakákoli hladina AST), a u 1 pacienta s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií NCI ODWG jako kategorie D (celkový bilirubin > 3× ULN a jakákoli hladina AST), nebyla clearance inotuzumab ozogamicinu snížená.
Dutch: In de volgende subgroepen was de gerapporteerde frequentie van VOD/SOS na HSCT ≥ 50%: - patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 2 alkylerende middelen kregen; - patiënten van ≥ 65 jaar; en
Czech: V následujících podskupinách byla hlášená četnost VOD/SOS po HSCT ≥ 50 %: - pacienti, kteří dostali přípravný režim pro HSCT zahrnující 2 alkylační činidla; - pacienti ve věku ≥ 65 let; a - pacienti se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT.
Dutch: • Abnormaal hoge gehaltes lipase (een enzym dat nodig is voor de verwerking van voedingsvetten) in het bloed
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met inotuzumab ozogamicine in de aanbevolen startdosering van 1,8 mg/m2/cyclus (zie rubriek 4.2), werd de blootstelling bij steady-state bereikt in cyclus 4.
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL léčených doporučenou zahajovací dávkou inotuzumab ozogamicinu 1,8 mg/m2/cyklus (viz bod 4.2) dosáhli ustálené expozice do 4. cyklu.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide (de cytotoxische stof die wordt vrijgegeven uit inotuzumab ozogamicine) was mutageen in een in vitro uitgevoerde bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test).
Czech: N-acetyl-gamakalicheamicin dimethylhydrazid (cytotoxická látka uvolňovaná z inotuzumab ozogamicinu) byl mutagenní v in vitro testu bakteriálních reverzních mutací (Ames).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
Czech: Ženy ve fertilním věku se v průběhu léčby přípravkem BESPONSA musí vyvarovat otěhotnění.
Dutch: Ongeopende injectieflacons
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen waren trombocytopenie (51%), neutropenie (49%), infectie (48%), anemie (36%), leukopenie (35%), vermoeidheid (35%), bloeding (33%), pyrexie (32%), misselijkheid (31%), hoofdpijn (28%), febriele neutropenie (26%), verhoogde transaminasen (26%), buikpijn (23%), verhoogd gamma-glutamyltransferase (21%) en hyperbilirubinemie (21%).
Czech: Nejčastějšími (≥ 20 %) nežádoucími účinky byly trombocytopenie (51 %), neutropenie (49 %), infekce (48 %), anémie (36 %), leukopenie (35 %), únava (35 %), krvácení (33 %), pyrexie (32 %), nauzea (31 %), bolest hlavy (28 %), febrilní neutropenie (26 %), zvýšené transaminázy (26 %), bolest břicha (23 %), zvýšená gamaglutamyltransferáza (21 %) a hyperbilirubinemie (21 %).
Dutch: De patiënten dienen tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie te worden geobserveerd op symptomen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky reakcí spojených s podáváním infuze, a to během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen omvatten de bevindingen met betrekking tot de vrouwelijke voortplanting atrofie van de eierstokken, de baarmoeder, de vagina en de borstklieren.
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém samic potkanů a opic ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly atrofii vaječníků, dělohy, vaginy a prsní žlázy.
Dutch: Geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine.
Czech: Žádný pacient neměl pozitivní test na neutralizační protilátky proti inotuzumab ozogamicinu.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byl TLS, který může být život ohrožující nebo fatální, hlášen u 4/164 (2 %) pacientů.
Dutch: Bij patiënten die positief testten voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine werd op basis van de farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de klaring van BESPONSA waargenomen.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na protilátky proti inotuzumab ozogamicinu nebyl v populační farmakokinetické analýze zjištěn žádný účinek na clearance přípravku BESPONSA.
Dutch: Veno-occlusieve ziekte kan fataal zijn en gaat gepaard met snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel kleuren van huid of ogen).
Czech: Venookluzivní nemoc může být fatální a je spojená s rychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí v pravé horní části břicha, zvětšením velikosti jater, hromaděním tekutin způsobujícím otok břicha a zvýšením hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů v krevních testech (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí).
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van BESPONSA het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD22 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD22-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische splitsing van de linker.
Czech: Neklinické údaje napovídají, že protinádorová aktivita přípravku BESPONSA vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD22, následné internalizace komplexu ADC-CD22 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní testy, aby monitoroval krevní obraz během léčby přípravkem BESPONSA.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Czech: Počáteční demografické údaje a charakteristiky onemocnění těchto 2 léčebných skupin byly obecně vyvážené.
Dutch: De CD22-expressie werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie gebaseerd op beenmergaspiraat.
Czech: Exprese CD22 byla vyšetřována průtokovou cytometrií z aspirátu kostní dřeně.
Dutch: infusie na reconstitutie en verdunning.
Czech: infuze po rekonstituci a naředění.
Dutch: • U heeft een ernstige aanhoudende leverziekte, bijvoorbeeld cirrose (een aandoening waarbij de lever niet goed werkt door langetermijnschade), nodulaire regeneratieve hyperplasie (een aandoening met verschijnselen en symptomen van portale hypertensie, mogelijk veroorzaakt door langdurig medicijngebruik) of actieve hepatitis (leverontsteking).
Czech: • trpíte závažným a stále probíhajícím onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc charakteristická zánětem jater).
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel.
Czech: Zkratky: ANC = absolutní počet neutrofilů; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů.
Dutch: Bloeding c (33%) (waaronder bloeding centraal zenuwstelsel [1%], bloeding bovenste deel maag-darmstelsel [6%], bloeding onderste deel maag-darmstelsel [4%], bloedneus [15%]) Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn (23%) Braken (15%) Diarree (17%) Misselijkheid (31%) Stomatitis (13%) Constipatie (17%)
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Czech: Muži i ženy musí před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Dutch: [2,8 tot 4,6] Hazardratio [95%-BI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Czech: [2,8 až 4,6] Relativní riziko [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSAoplossing
Czech: Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening en/of dosisverlagingen dan wel definitieve stopzetting van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků léčivého přípravku může vyžadovat přerušení podávání a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Een infusiecontainer gemaakt van polyvinylchloride (PVC) (bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP]- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of ethyleenvinylacetaat (EVA) wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se infuzní nádoba vyrobená z polyvinylchloridu (PVC) (obsahující nebo neobsahující di-2-ethylhexyl ftalát [DEHP]), polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu (EVA).
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat inotuzumab ozogamicine en N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van CYP-enzymen veranderen en is het onwaarschijnlijk dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van UGT-enzymen of belangrijke geneesmiddeltransporteiwitten verandert.
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by inotuzumab ozogamicin a N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid změnily expozici substrátů enzymů CYP a že by N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid změnil expozici substrátů enzymů UGT nebo hlavních transportérů léku.
Dutch: De bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA worden hieronder weergegeven.
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL z prekurzorů B-buněk musela selhat léčba nejméně 1 TKI druhé nebo třetí generace a standardní chemoterapie.
Dutch: [4,5 tot 7,9]
Czech: [4,5 až 7,9]
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsgegevens kan inotuzumab ozogamicine schade aan het embryo of de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může inotuzumab ozogamicin podávaný těhotným ženám způsobovat embryofetální poškození.
Dutch: ANC < 1 × 10
Czech: ANC byla ≥ 1× 10
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Czech: Toxicita po opakovaném podávání