FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
Icelandic: T frumur manna og því liggja ekki fyrir nein dæmigerð in vitro próf, ex vivo líkön eða in vivo líkön til þess að útskýra nákvæmlega eiginleika lyfsins sem unnið er úr efni frá mönnum með tilliti til eiturverkana.
Estonian: • Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
Icelandic: Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklingsins, takið YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Icelandic: Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas 3 päeva jooksul; kui seisund paraneb, siis jätkata ülalkirjeldatud viisil.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1000 mg í bláæð á dag í 3 daga; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Estonian: Seega kaovad infundeeritud CAR T-rakud eeldatavalt aja jooksul.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Estonian: • Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá blæðingu eða mar, sem getur verið einkenni um lítinn fjölda blóðfrumna sem kallast blóðflögur
Estonian: Veenduge, et iga patsiendi jaoks on enne YESCARTA infusiooni käepärast vähemalt 4 annust totsilizumabi, interleukiin-6 (IL-6) retseptori inhibiitorit.
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
Estonian: - Täheldatakse vähi sümptomite ägenemist.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Estonian: Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem búist er við eru dæmigerðar afurðir frumuniðurbrots vegna eðlilegra úthreinsunarferla frumu.
Estonian: YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
Icelandic: YESCARTA var gefið sem stakt innrennsli í markskammtinum 2 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem nam 500 mg/m2 af sýklófosfamíði í bláæð og 30 mg/m2 af flúdarabíni í bláæð á dögum 5, 4 og 3 fyrir notkun YESCARTA.
Estonian: Seetõttu ei tehtud ravimiarenduses traditsiooniliselt kasutatavaid toksikoloogiauuringuid.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Icelandic: Af þeim 55 sjúklingum sem náðu fullri svörun voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm og 10 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat, sem breyttist ekki yfir í fulla svörun fyrr en 12 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Estonian: Mitte kiiritada.
Icelandic: Má ekki geisla
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid ei ole YESCARTA'ga seonduva CRS-i raviks soovitatavad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TNF-blokka (tumour necrosis factor antagonists) til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni af völdum YESCARTA.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikest riskidest lootele.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
Estonian: TLS-i riski vähendamiseks peavad patsiendid, kellel on tõusnud kusihappesisaldus või suur kasvajakoormus, saama enne YESCARTA infusiooni allopurinooli või mõnd muud profülaktilist vahendit.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á æxlislýsuheilkenni skal gefa sjúklingum með hækkun á þvagsýru eða mikla æxlisbyrði allópúrínól eða aðra fyrirbyggjandi meðferð áður en YESCARTA innrennslið er hafið.
Estonian: - Esineb probleeme närvisüsteemiga (nt hood, rabandus, mälukadu).
Icelandic: - ert með vandamál tengd taugakerfinu (svo sem flog, slag eða minnistap).
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa YESCARTA
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Icelandic: 2 x 106 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur á hvert kg líkamsþyngdar (eða að hámarki 2 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur fyrir sjúklinga 100 kg og þyngri) í u.þ.b.
Estonian: Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Icelandic: Halda skal áfram notkun dexametasóns þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Icelandic: YESCARTA er samgena ónæmismeðferð með erfðabreyttum T-frumum sem bindast krabbameinsfrumum sem tjá CD19 og eðlilegum B-frumum.
Estonian: • Teile tehakse enne ravi algust rasedustest.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Estonian: ZUMA-1 uuringu II faasis hinnati pärast YESCARTA infusiooni farmakodünaamilisi reaktsioone 4-nädalase intervalliga, mõõtes tsütokiinide, kemokiinide ja muude veremolekulide mööduvat tõusu.
Icelandic: Á 2. stigi ZUMA-1 voru lyfhrif metin á 4 vikna tímabili með því að mæla tímabundna aukningu frumuboða, smáboða og annarra sameinda í blóði, að loknu innrennsli með YESCARTA.
Estonian: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Estonian: - Neerupuudulikkus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kehasse ja võib olla tõsine või eluohtlik.
Icelandic: - Bilun í nýrum sem veldur því að líkaminn safnar vökva, en það getur verið alvarlegt eða lífshættulegt - Vökvi í lungum
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) ja DLBCL, mis tuleneb follikulaarsest lümfoomist (ZUMA-1)
Icelandic: DLBCL, PMBCL og DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (ZUMA-1)
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Estonian: Viraalsete elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust YESCARTA-ravi ajal või järel ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með lifandi bóluefnum meðan á notkun YESCARTA stendur eða að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kokkupuutes YESCARTA'ga (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeid kooskõlas kohalike bioloogilise ohutuse nõuetega.
Icelandic: Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Icelandic: Áður en innrennslið hefst þarf að athuga hvort auðkenni sjúklings samræmist auðkennum sjúklings á YESCARTA innrennslispokanum og hylkinu.
Estonian: Tööpinnad ja -materjalid, mis on potentsiaalselt YESCARTA'ga kokku puutunud, tuleb sobiva desinfektandiga dekontamineerida.
Icelandic: Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.
Estonian: • Asetage infusioonikott teise steriilse koti sisse või kohalike juhiste järgi.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Estonian: Ravi YESCARTA'ga tuleb alustada hematoloogiliste maliigsete haiguste ravis kogenud tervishoiutöötajate juhendamise ja järelevalve all, kes on saanud väljaõppe YESCARTA manustamise ja ravi alal.
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaankestus oli 27,1 kuud (kestab edasi).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,1 mánuðir (enn yfirstandandi).
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid pärast 93. päeva vastavalt 11%, 7% ja 3% patsientidest.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra, blóðflagnafæð og blóðleysi sem var til staðar eftir dag 93 komu fram hjá 11%, 7% og 3% sjúklinga, í þessari röð.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Icelandic: YESCARTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram og frumkomið B-stórfrumueitilæxli í miðmæti (PMBCL), eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð.
Estonian: Visiitide vahelejäämise korral helistage oma arstile või kvalifitseeritud raviasutusse võimalikult ruttu, et leppida kokku uus visiidiaeg.
Icelandic: Ef þú getur ekki mætt þegar þú átt tíma skaltu hringja í lækninn eða fullgilda heilbrigðisstofnun um leið og þú getur til þess að fá annan tíma.
Estonian: • Antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Estonian: - Äkiline ja ootamatu südame peatumine (südame seiskumine); see on tõsine ja eluohtlik.
Icelandic: - Hjartað stöðvast skyndilega og óvænt (hjartastopp); þetta er alvarlegt eða lífshættulegt - Hjartabilun - Vöðvakrampar - Kyngingarerfiðleikar - Vökvi lekur úr æðum inn í nærliggjandi vefi.
Estonian: CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
Icelandic: Þekkt er að frumuboðalosunarheilkenni tengist vanstarfsemi í ýmsum líffærum (t.d. lifur, nýrum, hjarta og lungum).
Estonian: - Palavik, külmavärinad, madal vererõhk, mis võib põhjustada näiteks pearinglust, tasakaalutust,
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, lækkaður blóðþrýstingur sem getur valdið einkennum á borð við sundl,
Estonian: • Otsib infektsiooni märke; kõik infektsioonid tuleb enne YESCARTA andmist välja ravida.
Icelandic: Leita að teiknum um sýkingar; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þú færð
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Icelandic: Halda áfram notkun barkstera þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Icelandic: YESCARTA inniheldur erfðabreyttar frumur úr blóði manna.
Estonian: Febriilset neutropeeniat täheldati pärast YESCARTA infusiooni 36% patsientidest.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
Estonian: Vaktsineerimine viraalsete elusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfodepletsiooni põhjustava kemoteraapia algust, YESCARTA-ravi ajal ning kuni YESCARTA-ravile järgneva immuunsüsteemi taastumiseni.
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.
Estonian: Vanus (aastates) Mediaan (min, max)
Icelandic: Aldur (ár) Miðgildi (lágmark, hámark)
Estonian: Patsiente, kellel tekib 2. või kõrgema astme neuroloogiline toksilisus, tuleb jälgida pideva südame telemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eiturverkanir af 2. stigi eða hærra með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni vegna aukaverkana í taugakerfi voru m.a. heilakvilli (58%), höfuðverkur (40%), skjálfti (31%), sundl (21%), málstol (18%) og óráð (17%).
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs (ef um er að ræða frumuboðalosunarheilkenni samtímis) og/eða barkstera við í meðallagi alvarlegum, alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum í taugakerfi eins og kemur fram í töflu 2.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita hefur komið fram hjá sjúklingum eftir innrennsli með YESCARTA (sjá kafla 4.8) og getur komið fram samhliða frumuboðalosunarheilkenni.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni af völdum frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti (83%), lágþrýstingur (44%), hraðtaktur (24%), súrefnisskortur (23%) og kuldahrollur (20%).
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Estonian: •Aruannete uuendused: iga-aastased ohutusaruanded ning 5 aasta tagant vahearuanded.
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Estonian: Kokkupuute kohta on andmeid ebapiisavalt soovituste andmiseks rasestumisvastaste vahendite kasutamise kestuse osas peale ravi YESCARTA'ga.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Estonian: YESCARTA valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda valgetest verelibledest ühekordseks manustamiseks.
Icelandic: YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta.
Estonian: Koolitusprogramm - enne YESCARTA müügiletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kohaliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusmaterjalide sisus ja vormis.
Icelandic: - Áður en YESCARTA er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis.
Estonian: Eelnev ravimirežiim
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Estonian: • Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
Icelandic: Ekki er mælt með fyrirbyggjandi notkun altækra barkstera þar sem slíkt getur truflað virkni YESCARTA.
Estonian: Täiendav patsiendi ID:
Icelandic: Annað auðkenni sjúklings:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Icelandic: Samkvæmt því ætti heilbrigðisstarfsfólk að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumusöfnun eða YESCARTA til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Estonian: Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
Icelandic: Allir sjúklingar voru lagðir inn á sjúkrahús til eftirlits í a.m.k.
Estonian: Kaasnev haigus
Icelandic: Samhliða sjúkdómur
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í fylgiseðli.
Estonian: Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
Icelandic: Framkvæma skal skimun vegna HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað til framleiðslu á YESCARTA.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta (või te kahtlustate seda), rääkige enne YESCARTA saamist oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð YESCARTA.
Estonian: Pärast seda, kui teile antakse YESCARTA't Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil esinevad järgmised sümptomid.
Icelandic: YESCARTA Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Estonian: - Jäsemete paistetus, vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur - Þroti í útlimum, vökvi kringum lungun (vökvi í brjóstholi) - Vöðva- og liðverkir, bakverkir
Estonian: Patsiendid, kellel oli retsidiiv 1 aasta jooksul alates ASCT-st Patsiendid, kelle Rahvusvaheline Prognoosi Indeks on 3/4 III/IV astme haigusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Icelandic: Vessaþurrð Minnkuð matarlyst Blóðfosfatskortur Blóðnatríumskortur Þyngdartap
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Icelandic: Segamyndun Háræðalekaheilkenni
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Icelandic: STOPP staðfestið auðkenni sjúklings áður en innrennsli hefst.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Estonian: Üks steriilne infusioonikott.
Icelandic: Einn sæfður innrennslispoki.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur:
Estonian: Kumulatiivselt said 33 patsienti 108st (31%) 24. kuu analüüsi ajal intravenoosset immunoglobuliinravi.
Icelandic: 33 (31%) af 108 einstaklingum meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð í 24 mánaða greiningunni.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur) Aðeins notkunar í bláæð.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Icelandic: Hafa skal eftirlit daglega með sjúklingum fyrstu 10 dagana eftir innrennslið með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt frumuboðalosunarheilkenni, aukaverkana í taugakerfi og annarra eiturverkana.
Estonian: YESCARTA sisaldab naatriumi
Icelandic: YESCARTA inniheldur erfðabreyttar
Estonian: NE = pole hinnatav (mittesaavutatud) a Vastuse kestvus oli tsenseeritud nende patsientide korral, kes vastuse ajal said SCT ravi.
Icelandic: NE= ekki hægt að meta (náðist ekki, not estimable) a Lengd svörunar var skert (censored) þegar stofnfrumuígræðsla fór fram hjá einstaklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu meðan á svörun stóð.
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Icelandic: Stöðugleiki YESCARTA eftir að það hefur þiðnað algjörlega varir allt að 3 klst. við stofuhita (20°C til 25°C).
Estonian: Patsiendi nimi: Patsiendi sünnikuupäev:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Icelandic: Í megin greiningunni (lágmarks eftirfylgni 6 mánuðir) var ORR 72% og fulla svörunin (CR) var af tíðninni 51% byggt á aðlöguðu meðferðarþýði, samkvæmt óháðri matsnefnd.
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Icelandic: Hjá sextíu og sex sjúklingum var hægt að gera mat m.t.t. flokkunar á uppruna frumna (B-frumur með kímmiðju [GCB] eða virkjaðar B-frumur [ABC]).
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Icelandic: YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Estonian: Tõhusus oli sarnane üldise ravitud patsiendipopulatsiooniga.
Icelandic: Verkun var í samræmi við aðra sjúklingahópa sem fengu meðferð.
Estonian: Totsilizumabi saadavus ja keskuse kvalifikatsioon
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og fullgilding stofnunar
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) stabiilne kuni 3 tundi.
Icelandic: YESCARTA er það stöðugt við stofuhita (20 °C til 25 °C) í allt að 3 klst.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Estonian: Seoses neuroloogilise toksilisusega esines turuletulekujärgselt seljaaju turset.
Icelandic: Tilkynnt var um bjúg í mænu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi eftir markaðssetningu.