FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
French: Stivarga peut provoquer des rougeurs, des douleurs, un gonflement ou l'apparition de cloques sur la paume de vos mains ou la plante de vos pieds.
Greek: Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, πόνο, οίδημα, ή φυσαλίδες στις παλάμες των χεριών σας ή στα πέλματα των ποδιών σας.
French: Neuropathie périphérique
Greek: Κεφαλαγία Τρόμος Περιφερική νευροπάθεια
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
French: En particulier, le régorafénib inhibe la protéine KIT mutée, un facteur oncogène majeur dans les tumeurs stromales gastro-intestinales, et bloque ainsi la prolifération des cellules tumorales.
Greek: Συγκεκριμένα, η ρεγοραφενίμπη αναστέλλει τη μεταλλαγμένη KIT, έναν σημαντικό ογκογόνο υποκινητή στους γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους, και ως εκ τούτου εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
French: 10,6 mois
Greek: 10,6 μήνες
French: La prise en charge du SMP pourra inclure l'utilisation de crèmes kératolytiques (par exemple, des crèmes à base d'urée, d'acide salicylique ou d'alpha-hydroxyacide appliquées avec parcimonie sur les régions affectées uniquement) et de crèmes hydratantes (appliquées à volonté) pour soulager les symptômes.
Greek: Η διαχείριση του HFSR μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση κερατολυτικών κρεμών (π.χ., κρέμες με βάση ουρία, σαλικυλικό οξύ, ή άλφα υδροξυλικό οξύ οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται με φειδώ μόνο στις επηρεαζόμενες περιοχές), και ενυδατικών κρεμών (που μπορούν να εφαρμόζονται ελεύθερα) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
French: La puissance inhibitrice in vitro vis-à-vis du CYP3A4 (Ki de 11,1 micromoles) et du CYP2C19 (Ki de 16,4 micromoles) a été moins marquée.
Greek: Η in vitro ανασταλτική ισχύς προς το CYP3A4 (τιμή Ki 11,1 micromolar) και CYP2C19 (τιμή Ki 16,4 micromolar) ήταν λιγότερο έντονη.
French: България Байер България ЕООД
Greek: Байер България ЕООД Тел.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le régorafénib est susceptible de provoquer des effets délétères sur le fœtus en cas d'administration pendant la grossesse.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Stivarga contient une substance active appelée régorafénib.
Greek: Το Stivarga περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
French: L'aveugle a été levé dans cette étude une fois que le seuil d'efficacité prédéfini a été franchi dans cette analyse intermédiaire planifiée de la SG.
Greek: Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
French: Les données démographiques et caractéristiques initiales de la maladie étaient comparables entre les groupes de traitement par Stivarga et par placebo, et sont présentées ci-dessous pour l'ensemble des 573 patients randomisés :
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με Stivarga και αυτών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και δίδονται παρακάτω για όλους του 573 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
French: Les patients recevant le régorafénib qui ont présenté une progression de la maladie et chez lesquels l'investigateur jugeait que le traitement par régorafénib apportait un bénéfice clinique ont eu la possibilité de poursuivre le traitement par régorafénib en ouvert.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
French: > 3 fois la LSN (Grade 2 ou plus) avec élévation concomitante de la bilirubine > 2 fois la LSN
Greek: > 3 φορές το ULN (Βαθμός 2 ή υψηλότερος) με ταυτόχρονη αύξηση χολερυθρίνης > 2 φορές το ULN
French: Avant l'instauration de Stivarga, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Le métabolite M-5 est finalement excrété via le métabolite M-4 sous forme de métabolite M-6 (acide carboxylique) dans les selles.
Greek: Ο M-5 απεκκρίνεται τελικά μέσω του M-4 ως M-6 (καρβοξυλικό οξύ) στα κόπρανα.
French: Les issues fatales chez les patients traités par Stivarga ont été peu fréquentes (0,7%), et incluaient des événements cérébraux, respiratoires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν όχι συχνά (0,6%) και συμπεριελάμβαναν τα εγκεφαλικά, αναπνευστικά, γαστρεντερικά και ουρογεννητικά συμβάντα.
French: L'administration de régorafénib suivie d'une pause de 5 jours avant l'administration d'irinotécan a entraîné une augmentation d'environ 44 % de l'ASC du SN-38, un substrat de l'UGT1A1 et un métabolite actif de l'irinotécan.
Greek: Η χορήγηση ρεγοραφενίμπης με μια διακοπή 5 ημερών πριν από τη χορήγηση ιρινοτεκάνης είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά περίπου 44% στην AUC του SN-38, ένα υπόστρωμα της UGT1A1 και ενεργός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης.
French: L'incidence de l'hypertension de grade 3 a été de 8,7% (CCR), de 28,0% (GIST) et de 15,2% (CHC).
Greek: Η επίπτωση υπέρτασης Βαθμού 3 ήταν 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) και 15,2% (HCC).
French: La substance mère retrouvée dans les selles peut provenir de la dégradation intestinale des glucuroconjugués ou de la réduction du métabolite M-2 (N-oxyde), ainsi que du régorafénib non absorbé.
Greek: Η μητρική ένωση που εντοπίστηκε στα κόπρανα μπορεί να προέκυψε από την εντερική αποδόμηση των γλυκουρονιδίων ή την αναγωγή του μεταβολίτη M-2 (N-οξείδιο), καθώς και από τη μη απορροφηθείσα ρεγοραφενίμπη.
French: Le taux de réponse (réponse complète ou réponse partielle) a été respectivement de 1 % et 0,4 % chez les patients ayant reçu Stivarga et le placebo (p= 0,188432, unilatéral).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
French: Ces effets sont survenus à des expositions systémiques comprises dans l'intervalle des expositions attendues chez l'être humain ou inférieures (d'après la comparaison de l'ASC).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε συστηματικές εκθέσεις εντός του εύρους της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο ή κάτω από αυτό (με βάση τη σύγκριση AUC).
French: Réduire la dose de 40 mg (un comprimé) et instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
French: Inhibiteurs de la glycoprotéine P et de la BCRP/Inducteurs de la glycoprotéine P et de la BCRP Les études in vitro indiquent que les métabolites actifs M-2 et M-5 sont des substrats de la glycoprotéine P et de la BCRP.
Greek: Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP/Επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ενεργοί μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι υποστρώματα για την Pγλυκοπρωτεΐνη και την BCRP.
French: Les séquestrants des acides biliaires tels que la colestyramine et le cholestagel peuvent interagir avec le régorafénib en formant des complexes insolubles qui pourraient impacter l'absorption (ou la réabsorption), et ainsi, potentiellement entrainer une diminution de l'exposition.
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης αλάτων χολής, όπως το cholestyramine και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ρεγοραφενίμπη δημιουργώντας αδιάλυτα σύμπλοκα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση), με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση.
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée au niveau de l'exposition, de la sécurité ou de l'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Conservez dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Les données in vitro indiquent que le régorafénib et son métabolite actif M-2 inhibent la glucuroconjugaison faisant intervenir les UGT1A1 et UGT1A9 tandis que le métabolite M-5 inhibe uniquement l'UGT1A1 aux concentrations qui sont atteintes in vivo à l'état d'équilibre.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη καθώς και ο ενεργός μεταβολίτης της M-2 αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση που πραγματοποιείται μέσω της UGT1A1 και UGT1A9, ενώ ο M-5 αναστέλλει την UGT1A1 μόνο σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: Les patients qui avaient arrêté définitivement le sorafénib en raison d'une toxicité liée au sorafénib ou qui toléraient une dose de sorafénib inférieure à 400 mg une fois par jour à l'arrêt du traitement, ont été exclus de l'étude.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία με σοραφενίμπη λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή που ανέχτηκαν λιγότερο από 400 mg σοραφενίμπης μία φορά ημερησίως πριν από την αποχώρηση αποκλείστηκαν από τη δοκιμή αυτή.
French: La dose quotidienne recommandée chez l'adulte est de 4 comprimés de 40 mg de Stivarga (160 mg de régorafénib).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 4 δισκία Stivarga των 40 mg (160 mg ρεγοραφενίμπης).
French: La dose peut ensuite être ré-augmentée à la discrétion du médecin.
Greek: Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
French: - le cancer du foie chez les patients adultes qui ont déjà reçu un autre traitement anticancéreux (sorafénib).
Greek: του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
French: Si les concentrations plasmatiques des métabolites M-2 et M-5 suite à l'administration d'une dose unique de régorafénib sont très inférieures à celles de la substance mère, les concentrations plasmatiques des métabolites M-2 et M-5 à l'état d'équilibre sont quant à elles comparables à celles du régorafénib.
Greek: Παρ' ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος των M-2 και M-5 μετά από εφάπαξ δόση της ρεγοραφενίμπης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες της μητρικής ένωσης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης των M-2 και M-5 είναι συγκρίσιμες με εκείνες της ρεγοραφενίμπης.
French: Dans les études précliniques, le régorafénib a fait preuve d'une activité antitumorale importante sur un large spectre de modèles tumoraux, notamment des modèles de tumeurs colorectales, stromales gastro-intestinales et hépatocellulaires, activité probablement médiée par ses effets anti-angiogéniques et antiprolifératifs.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ρεγοραφενίμπη κατέδειξε ισχυρή αντικαρκινική δραστηριότητα σε ένα ευρύ φάσμα μοντέλων όγκων, συμπεριλαμβανομένων μοντέλων ορθοκολικού, γαστρεντερικού στρωματικού όγκου και ηπατοκυτταρικό η οποία πιθανότατα καθορίζεται από τις αντιαγγειογενετικές και από τις αντιυπερπλαστικές της επιδράσεις.
French: La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (4 comprimés de 40 mg) une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de pause.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρεγοραφενίμπης είναι 160 mg (4 δισκία των 40 mg) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
French: § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** NA : non atteint
Greek: * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** NR: δεν επετεύχθη
French: Le profil des concentrations plasmatiques en fonction du temps, pour le régorafénib ainsi que pour les principaux métabolites en circulation, ont fait apparaître de multiples pics au cours de l'intervalle de 24 heures entre les doses, lesquels ont été attribués au cycle entéro-hépatique.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου για τη ρεγοραφενίμπη καθώς και για τους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες έδειξαν πολλαπλές κορυφές κατά τη διάρκεια του 24-ωρου δοσολογικού διαστήματος, οι οποίες αποδίδονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel cancérogène du régorafénib.
Greek: Μελέτες σχετικά με την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ρεγοραφενίμπης δεν έχουν διενεργηθεί.
French: Le régorafénib est principalement éliminé par voie hépatique.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 2,427 mmol (ou 55,8 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 2,427 mmol (ή 55,8 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Boîte de 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés.
Greek: Συσκευασία των 84 (3 φιάλες των 28) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: L'accumulation du régorafénib à l'état d'équilibre aboutit à une augmentation d'un facteur 2 des concentrations plasmatiques, ce qui est cohérent avec la demi-vie d'élimination et la fréquence d'administration.
Greek: Η συσσώρευση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά 2 φορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος, η οποία είναι συμβατή με τον χρόνο ημιζωής και τη δοσολογική συχνότητα.
French: Stivarga est habituellement pris pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
French: Les femmes qui sont en âge de procréer comme les hommes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins huit semaines après l'arrêt du traitement.
Greek: Τόσο γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όσο και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Atteinte hépatique sévère*#
Greek: Σοβαρή ηπατική βλάβη*#
French: L'utilisation de Stivarga n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) car son utilisation n'a pas été étudiée dans cette population et l'exposition au médicament pourrait être accrue chez ces patients.
Greek: Το Stivarga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς το Stivarga δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par l'imagerie cérébrale.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
French: Les traitements comprenaient une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, des traitements par anti-VEGF et, en cas de gène KRAS de type sauvage, des traitements par anti-EGFR.
Greek: Οι θεραπείες περιλάμβαναν αγωγή με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, μια θεραπεία αντι-VEGF, και, εάν ο ασθενής ήταν KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, μια θεραπεία αντι-EGFR.
French: Les anomalies biologiques apparues sous traitement lors des essais de phase III contrôlés versus placebo sont présentées dans les tableaux 4 et 4a (voir également rubrique 4.4).
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στον Πίνακα 4α(βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Les concentrations du régorafénib et de ses principaux métabolites actifs d'un point de vue pharmacologique (M-2 et M-5) ont été maximales lorsque le médicament a été administré après un petit-déjeuner à faible teneur lipidique (léger), par comparaison à un petit-déjeuner à forte teneur lipidique ou à une administration à jeun.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεγοραφενίμπης και των κύριων φαρμακολογικά ενεργών μεταβολιτών της (M-2 και M-5) ήταν μέγιστες όταν χορηγήθηκε μετά από ένα πρόγευμα με χαμηλή-περιεκτικότητα σε λιπαρά (ελαφρύ) σε σύγκριση είτε με πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είτε με την κατάσταση νηστείας.
French: 0,9 mois
Greek: 0,9 μήνες
French: Les patients qui présentaient un IP ≥ 2 ont pour la plupart interrompu le traitement pour cause de progression de la maladie.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με PS ≥2 διέκοψαν τη θεραπεία για νόσο σε εξέλιξη.
French: Si vous présentez une insuffisance hépatique légère ou modérée pendant votre traitement par Stivarga, votre médecin devra surveiller étroitement votre état de santé.
Greek: Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με το Stivarga, o γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά.
French: Le profil de sécurité du régorafénib observé dans ces études a été cohérent avec les résultats de tolérance d'une étude de phase IIIb réalisée chez 2872 patients atteints de cancer colorectal métastatique et ayant présenté une progression de leur maladie avec les traitements standards.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της ρεγοραφενίμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συμβατό με τα αποτελέσματα ασφαλείας μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ Β που διεξήχθη σε 2872 ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο των οποίων η ασθένεια είχε εμφανίσει εξέλιξη μετά την αγωγή με καθιερωμένες θεραπείες.
French: Le TCM (réponse complète ou partielle ou maladie stable) a été significativement plus élevé chez les patients traités par Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p < 0,000001, unilatéral).
Greek: Το DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga (41,0% έναντι 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
French: Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d'une longueur de 16 mm et d'une largeur de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοικτού ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, με μήκος 16 mm και πλάτος 7 mm, που φέρουν την επισήμανση ‘BAYER' στη μία πλευρά και το ‘40' στην άλλη πλευρά.
French: Une étude sur substrats-sondes a été menée afin d'évaluer les effets de 14 jours d'administration de 160 mg de régorafénib sur les paramètres pharmacocinétiques des substrats-sonde du CYP2C8 (rosiglitazone), du CYP2C9 (S-warfarine), du CYP2C19 (oméprazole) et du CYP3A4 (midazolam).
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη επισημασμένων υποστρωμάτων για την αξιολόγηση της επίδρασης 14 ημερών δοσολογίας με 160 mg ρεγοραφενίμπης στη φαρμακοκινητική των επισημασμένων υποστρωμάτων του CYP2C8 (ροσιγλιταζόνη), CYP2C9 (S-βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (μιδαζολάμη).
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée au niveau de l'exposition ou de l'efficacité entre les patients des différents groupes ethniques.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών διαφορετικών εθνικών ομάδων.
French: Après administration répétée chez des souris, des rats et des chiens, des effets indésirables ont été observés au niveau de nombreux organes, principalement les reins, le foie, le tube digestif, la glande thyroïde, le système lympho/hématopoïétique, le système endocrinien, le système reproducteur et la peau.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
French: Le degré de significativité clinique de cette interaction avec la néomycine n'est pas connu, mais il est possible qu'il en résulte une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης της νεομυκίνης είναι άγνωστη, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée en termes d'exposition, de sécurité ou d'efficacité entre les patients de sexe masculin et féminin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών.
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja) ; voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Parmi les 199 patients randomisés, l'âge médian était de 58 ans, 64 % étaient de sexe masculin, 68 % étaient caucasiens et tous les patients présentaient en début d'étude un Indice de Performance (IP) ECOG de 0 ou 1.
Greek: Από τους 199 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 58 έτη, 64% ήταν άνδρες, 68% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (Performance Status PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
French: België / Belgique / Belgien
Greek: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CORRECT
French: Les métabolites M-2 et M-5 présentent tous deux une accumulation non-linéaire, qui pourrait être due à une réintroduction dans le cycle entéro-hépatique ou à une saturation de la voie de l'UGT1A9.
Greek: Και οι δύο μεταβολίτες, M-2 και M-5, εμφανίζουν μη γραμμική συσσώρευση, η οποία μπορεί να προκαλείται από την εντεροηπατική επανακυκλοφορία ή τον κορεσμό της οδού UGT1A9.
French: L'administration concomitante de puissants inhibiteurs de l'UGT1A9 (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique) doit être évitée pendant le traitement par le régorafénib car l'influence de ces derniers sur l'exposition au régorafénib et à ses métabolites à l'état d'équilibre n'a pas été étudiée.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του UGT1A9 (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεγοραφενίμπη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Stivarga car ce médicament pourrait nuire à la croissance et au développement de votre enfant.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
French: Troubles unguéaux Érythème polymorphe
Greek: Διαταραχή των ονύχων Πολύμορφο ερύθημα
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que le régorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).