FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • perte d'appétit,
Lithuanian: • apetito praradimas,
French: Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina, kitos virusinės vakcinos, ATC kodas - J07BX
French: Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine et de benzonase.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
French: Autres médicaments ou vaccins et IMVANEX
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX
French: Jour 421
Lithuanian: 421 diena
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
French: Immunogénicité à long terme chez l'être humain
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
French: Des données ont été obtenues chez des patients infectés par le VIH avec une numération des lymphocytes CD4 ≥ 100 cellules/µl et ≤ 750 cellules/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
French: 20 flacons unidoses.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
French: Jour 7/141
Lithuanian: 7/141 diena
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Afin d'assurer un contrôle adéquat de la sécurité et/ou de l'efficacité, le demandeur devra réaliser les études suivantes pour recueillir des données sur l'utilisation d'IMVANEX à titre de vaccin prophylactique et/ou sur son utilisation en cas de réémergence de la variole circulante.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
French: On ne sait pas si IMVANEX est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar IMVANEX išsiskiria į motinos pieną.
French: EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
French: IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus étendues.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
French: TSC - PRNT
Lithuanian: SCR - PRNT
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: TSC - ELISA
Lithuanian: SCR - ELISA
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
French: Jour 281
Lithuanian: 281 diena
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Il est possible qu'IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
French: L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée.
Lithuanian: IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.
French: • Vous recevrez deux injections.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
French: IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
French: • si vous êtes infecté(e) par le VIH ou si vous souffrez d'une autre pathologie ou suivez un traitement qui affaiblit le système immunitaire.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
French: VIH 131
Lithuanian: Sveiki HIV 131
French: Jour 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Lithuanian: 141 diena ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
French: Décongeler à température ambiante.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje.
French: Sans objet5
Lithuanian: Netaikyta5
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
French: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Lithuanian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 FLAKONŲ PAKUOTĖ
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
French: IMVANEX ne contient pas de virus de la variole et ne risque pas de propager ou de provoquer la variole.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
French: Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
French: Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų): Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną.
French: Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
French: Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection cutanée au cours de l'étude.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
French: La présence d'une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas nécessiter de différer la vaccination mais vous devez le signaler au préalable à votre médecin ou infirmier/ère.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
French: • infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Troubles de l'appétit
Lithuanian: Apetito sutrikimas
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
French: Le second critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165) avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion maximale en mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Lithuanian: Blyškios pieno spalvos homogeninė suspensija.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient des réactions au site d'injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination ; ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
French: Comment conserver IMVANEX
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
French: Les patients immunodéprimés (par ex., personnes infectées par le VIH, patients sous traitement immunosuppresseur) qui ont été précédemment vaccinés contre la variole doivent recevoir deux doses de rappel.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
French: Cela signifie qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
French: Douleur dans le cou
Lithuanian: Nugaros skausmas Kaklo skausmas
French: • Vous recevrez une injection.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
French: IMVANEX a été comparé au vaccin ACAM2000 (un vaccin antivariolique vivant atténué de « deuxième génération » produit sur culture cellulaire et bénéficiant d'une AMM aux États-Unis) dans le cadre d'un essai clinique de non-infériorité randomisé, en ouvert, chez des adultes en bonne santé (personnel militaire américain) âgés de 18 à 42 ans qui n'avaient jamais reçu de vaccin antivariolique (étude POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
French: • infection des sinus,
Lithuanian: • sinusų infekcija;
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse Šioje vakcinoje yra gentamicino pėdsakų (žr.
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Lithuanian: Pirmoji papildoma pirminė vertinamoji baigtis lygino vakcinai specifinių neutralizuojančių antikūnų atsakus didžiausių verčių apsilankymų metu (42 dienos po pirmosios vakcinacijos IMVANEX, kai tiriamiesiems buvo skiriamos dvi dozės pagal standartinį vakcinacijos grafiką ir 28 dienąACAM2000).
French: Voir rubrique 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: • si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans IMVANEX (dont la liste figure à la rubrique 6) ou aux protéines de poulet, à la benzonase ou à la gentamicine, qui peuvent être présentes en très faible quantité dans le vaccin.
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;
French: • élévation du nombre de globules blancs.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
French: Prélever une dose de 0,5 mL dans une seringue pour injection.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours après la première dose.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
French: Deux doses d'IMVANEX administrées à 7 jours d'intervalle ont induit des réponses immunitaires plus faibles et une réactogénicité locale légèrement plus importante que deux doses administrées à 28 jours d'intervalle.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
French: La majorité d'entre eux sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
Lithuanian: IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų infekcijos apsisaugoti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Deux études cliniques ont montré qu'IMVANEX est à même de stimuler une réponse immunologique en présence d'une mémoire immunitaire préexistante induite soit par un vaccin antivariolique homologué administré longtemps auparavant, soit deux ans après IMVANEX.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
French: Au total, 433 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1/1 en vue de recevoir soit deux doses d'IMVANEX suivies d'une dose unique d'ACAM2000 à quatre semaines d'intervalle, soit une dose unique d'ACAM2000.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
French: Les éruptions cutanées après vaccination (cas associés observés chez 0,4 % des sujets) avec IMVANEX ont tendance à survenir dans les premiers jours qui suivent la vaccination, sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement sans séquelles.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Lithuanian: IMVANEX sukėlė didžiausią neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio titrą (GVT) 153,5 (n = 185; 95 % PI 134,3; 175,6), kuris buvo ne mažesnio veiksmingumo nei GVT 79,3 (n = 186; 95 % PI 67,1; 93,8), nustatytas po skarifikavimo ACAM2000.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
Lithuanian: Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
French: • gonflement du visage et du cou
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.
French: • troubles du sommeil,
Lithuanian: • sutrikęs miegas,
French: État de santé n
Lithuanian: Sveikatos būklė
French: Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
Lithuanian: IMVANEX Jums skirti negalima:
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
French: Des données limitées sur l'immunogénicité à long terme couvrant une période de 24 mois après la primovaccination avec IMVANEX chez les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine sont actuellement disponibles, comme spécifié ci-dessous :
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni chez les femelles ni chez les mâles.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
Lithuanian: Dėl lengvos infekcijos ir (arba) nedidelio karščiavimo vakcinacijos nereikia atidėti.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie IMVANEX vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;