FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Czech: Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.
Greek: • Οφθαλμική αλλεργία
Czech: • Alergie oka
Greek: Εβδομάδα 24 14% 37%* Εβδομάδα 52 ΔΕ
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) υγείας που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με το προϊόν.
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Greek: Επόμενες χορηγήσεις:______________________________________________
Czech: Následná podání: ______________________________________________
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Voda pro injekci.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Greek: Φυματίωση (TB) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανισθούν συμπτώματα TB κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC.
Greek: Η συχνότητα των αντι-dsDNA αντισωμάτων σε 1 έτος παρακολούθησης σε ασθενείς αρνητικούς σε αντι-dsDNA στην έναρξη της θεραπείας ήταν 1,1%.
Czech: Frekvence anti-dsDNA protilátek v období 1 roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).
Greek: Ημερομηνία _______________
Czech: Datum _______________
Greek: Για άτομα υπό εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης αυτών των κακοηθειών ήταν 0,00 (0,00, 2,94).
Czech: U subjektů s placebem byla incidence (95% interval spolehlivosti) těchto malignit na 100 subjektoroků následného sledování 0,00 (0,00; 2,94).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi εμφάνισαν σημαντικά περισσότερες βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από το ερωτηματολόγιο ASQoL (για την ποιότητα ζωής για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα), το ερωτηματολόγιο EQ-5D και τις σωματικές και διανοητικές παραμέτρους του SF-36, και εμφάνισαν σημαντικά περισσότερες βελτιώσεις στην παραγωγικότητα, όπως αξιολογήθηκε από τις μεγαλύτερες μειώσεις του συνολικού περιορισμού εργασίας και του περιορισμού δραστηριοτήτων, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο WPAI (για την εργασιακή παραγωγικότητα και τον περιορισμό δραστηριοτήτων), από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi došlo k významně více zlepšením kvality života souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36, a došlo u nich k významně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených placebem.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονική ΣΠΑ) Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από τα ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA) Přípravek Simponi je indikován k léčbě dospělých s těžkou aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs) nebo je netolerují.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Simponi επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στον ΔΛ HAQ από την έναρξη θεραπείας έναντι της ομάδας ελέγχου την εβδομάδα 24.
Czech: V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
Greek: Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνη έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει.
Czech: První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce.
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει
Czech: • Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε το υγρό με το παράθυρο παρακολούθησης (βλ. εικόνα 2).
Czech: • Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).
Greek: Πιθανότητα για λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Czech: Potenciální chyby medikace
Greek: Το Simponi, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Czech: Přípravek Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla dostatečná.
Greek: Τα συμπτώματα της λευχαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κόπωσης, συχνές λοιμώξεις, εύκολο μελάνιασμα και νυχτερινούς ιδρώτες.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
Czech: Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Czech: Jestliže je diagnostikována inaktivní („latentní") tuberkulóza, musí být před zahájením léčby golimumabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
Greek: Ανάμεσα σε 159 άτομα, τυχαιοποιημένα σε Simponi 50 mg + MTX, οι 96 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104.
Czech: Ze 159 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, bylo ve 104. týdnu na této léčbě ještě 96 osob.
Greek: • σημεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται: λύκος (σπάνια).
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Greek: Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη.
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Greek: To golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ΡΑ στο εύρος δόσεων των 0,1 έως 10,0 mg/kg ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση.
Czech: Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky v rozmezí 0,1 až 10,0 mg/kg dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Czech: Používá se u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω στη μελέτη nr-Αξονικής ΣΠΑ.
Czech: Ve studii nr-AxSpA nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το golimumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Greek: Την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα Simponi 50 mg + MTX, στους οποίους επιτεύχθηκε ανταπόκριση ACR, ήταν γενικά υψηλότερο αλλά όχι σημαντικά διαφορετικό συγκρινόμενο με μόνο MTX (βλ.
Czech: U celkové populace pacientů v 52. týdnu procento pacientů ve skupině s přípravkem Simponi 50 mg + MTX, kteří dosáhli odpověď ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou monoterapií MTX (viz tabulka 2).
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg φαίνονται στον Πίνακα 5 και περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Klíčové výsledky pro dávku 50 mg jsou zobrazeny v tabulce 5 a popsány níže.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρακολούθησης.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Greek: Πίνακας 6 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-AHEAD την εβδομάδα 16 Βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα Πληθυσμός Όλοι θεραπευόμενοι (AT)
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-AHEAD v 16. týdnu Zlepšení známek a příznaků
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα
Czech: • Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
Czech: Léčivou látkou je golimumabum.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Simponi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Greek: • Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (označených na obrázku 1 hvězdičkami *),
Greek: Η δομική βλάβη και στις δύο άκρες χείρες και άκρους πόδες αξιολογήθηκε ακτινολογικά μέσω της μεταβολής από την έναρξη θεραπείας στη βαθμολογία vdH-S, τροποποιημένη για ΨΑ μέσω προσθήκης των άπω μεσοφαλαγγικών (DIP) αρθρώσεων των άκρων χειρών.
Czech: Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S, modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních (DIP) kloubů rukou, oproti výchozímu stavu.
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας 2 έως 17 ετών) με ενεργή pJIA, με τουλάχιστον 5 ενεργές αρθρώσεις και με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s vysazením léčiva (GO-KIDS) u 173 dětí (ve věku 2 až 17 let) s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s nejméně 5 aktivními klouby a s neadekvátní odpovědí na MTX.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε το κουμπί σε αυτό το χρονικό σημείο.
Czech: V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
Greek: Μη μοιράζεστε με κανέναν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Předplněné pero s nikým nesdílejte.
Greek: Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου.
Czech: Oproti placebu bylo pozorováno snížení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a léčba přípravkem Simponi vedla ve srovnání s kontrolní léčbou k významnému snížení sérových hladin IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matrix-metaloproteinázy) a VEGF -vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (vascular endothelial growth factor) oproti výchozím hodnotám.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Greek: Λέμφωμα και λευχαιμία
Czech: Lymfom a leukemie
Greek: Simponi 50 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Czech: Přípravek Simponi 50 mg podávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Greek: • Τοποθετήστε τη βελόνη σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο δέρμα που έχετε τσιμπήσει.
Czech: • Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα (βλ. εικόνα 4)
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, ή έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό.
Czech: Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα σας.
Czech: • Kůži netřete.
Greek: Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ.
Czech: Při souběžném podávání MTX s 50 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední hodnota minimální sérové koncentrace v ustáleném stavu přibližně 0,6 g/ml ± standardní odchylka 0,4 g/ml, u pacientů s aktivní PsA to bylo asi 0,5 ± 0,4 g/ml a u pacientů s AS 0,8 ± 0,4 g/ml.
Greek: Πίνακας 8 Βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώσες του ACR Ped την εβδομάδα 16 Διάμεσο ποσοστό βελτίωσης Simponi 30 mg/m β = 173
Czech: Tabulka 8 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Greek: Η GO-BEFORE αξιολόγησε 637 ασθενείς με ενεργή ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ούτε με ΜΤΧ ούτε με κάποιον αντι-TNF παράγοντα.
Czech: Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli v minulosti léčeni anti-TNF látkou.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové dávky až 10 mg/kg.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Greek: • Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τη χρήση DMARDs (MTX, σουλφασαλαζίνη και/ή υδροξυχλωροκίνη), HLA-B27 κατάσταση αντιγόνου ή επίπεδα CRP στην έναρξη θεραπείας όπως αξιολογήθηκαν από τις ανταποκρίσεις ASAS 20 την εβδομάδα 14.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Greek: Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Greek: Ένα μέρος της προγεμισμένης σύριγγας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) ανά 45 mg δόσης.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που σταμάτησαν εντελώς τα κορτικοστεροειδή μέχρι την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (41%, 32/78) και στην ομάδα των 100 mg (33%, 27/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (22%, 19/87).
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας και πιέστε το προεξέχον τμήμα του κουμπιού με τα δάκτυλα ή τον αντίχειρά σας.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Greek: In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab.
Czech: In vitro golimumab také potlačoval TNF-indukovanou sekreci interleukinu (IL)-6, IL-8 a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (granulocyte-macrophage colony stimulating factor, GM-CSF) lidskými endoteliálními buňkami.
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs) Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Greek: Πίνακας 4 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-REVEAL
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Greek: Έχει εμφανισθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του golimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλ. αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης IIb και/ή III για ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ, σοβαρό επίμονο άσθμα και στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III για ΕΚ, κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με golimumab δεν ανέπτυξε αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Greek: Πόσο Simponi χορηγείται Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Greek: Πίνακας 6 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-REVEAL
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Greek: • Κοιτάξτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης της προγεμισμένης σύριγγας και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Greek: Σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) (βλ. παράγραφο 2).
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
Greek: Χρησιμοποιήστε τον παραπάνω χώρο για να καταγράψετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας.
Czech: Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána.