FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zulvac BTV (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 4 ili 8)1
Lithuanian: Zulvac BTV (inaktyvinta mėlynojo liežuvio vakcina, kurios sudėtyje yra 1, 4 arba 8 serotipo viruso)1
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Zulvac BTV 2019 m.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Lithuanian: Vakcina gali neleisti kraujyje atsirasti 1 ar 8 serotipų virusams ir sumažinti 4 serotipo virusų kiekį.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Zulvac BTV Ovis.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Lithuanian: Dažniausi Zulvac BTV šalutiniai reiškiniai avims (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6°C, trunkantis 2 dienas po vakcinacijos, ir švirkštimo vietoje pasireiškiančios vietinės reakcijos.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Lithuanian: Tolesni laboratoriniai tyrimai parodė, kad imunitetas nuo kiekvieno serotipo viruso trunka vienus metus.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac BTV
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas su ėriukais, paskiepytais nuo 4 serotipo viruso, parodė, kad paskiepijus vakcina 4 serotipo viruso kiekis kraujyje būna sumažėjęs bent 12 mėnesių, o tyrimuose su 1 ir 8 serotipų virusais - viruso nenustatyta vienus metus.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Lithuanian: Vakcinai serotipas parenkamas prieš jos gamybą pagal tai, kurie ligą sukeliantys serotipai paplitę.
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Zulvac BTV ir kam jis naudojamas?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac BTV?
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Lithuanian: Avims atliekamos dvi injekcijos po oda, o galvijams - į raumenį Avims pirma injekcija atliekama nuo 6 savaičių amžiaus, galvijams - nuo 12 savaičių; antra injekcija atliekama po 3 savaičių.
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Lithuanian: Kaip veikia Zulvac BTV?
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Lithuanian: Avims imunitetas susidaro praėjus 3 savaitėms nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo ir trunka vienus metus.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
Lithuanian: Galvijams skirtos vakcinos sudėtyje yra 1 BTV serotipo arba 8 BTV serotipo viruso.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Lithuanian: Avims skirtos vakcinos sudėtyje yra vienos iš šių trijų padermių viruso: 1 BTV serotipo, 4 BTV serotipo arba 8 BTV serotipo.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Lithuanian: Išlauka Zulvac BTV skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra 0 parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Lithuanian: Galvijams imunitetas susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo 1 serotipo viruso atveju ir praėjus 25 dienoms nuo pirminės dviejų injekcijų vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Zulvac BTV registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Zulvac BTV nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Zulvac BTV rasite interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/medicinesv Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai atlikti su atskirais 1 ir 8 serotipų virusais su galvijais parodė, kad imunitetas nuo 1 serotipo viruso susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminio dviejų injekcijų kurso užbaigimo ir po 25 dienų nuo pirminio vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso kurso užbaigimo.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Lithuanian: Zulvac BTV sudėtyje yra vieno iš pasirinktų 1, 4 ir 8 serotipų viruso.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
Lithuanian: Tolesni laboratoriniai tyrimai parodė, kad imunitetas nuo minėtų serotipų virusų trunka vienus metus.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Zulvac BTV ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko per daugiausia 25 dienas.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Lithuanian: Beveik baltas ar rožinis skystis.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, registruotu šiuo sprendimu, planus.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Lithuanian: Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad BTV-1 seroneutralizuojantys antikūnai rodo apsaugą, trunkančią iki 21 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Lithuanian: adjuvantų: Al3+ (hidroksido)
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Lithuanian: Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Lithuanian: Galima naudoti galvijams laktacijos metu.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali būti šiek tiek didesnės naudojus antrą dozę ir trukti iki 15 dienų.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims ir galvijams.
Croatian: Ne smije se miješati ni sa kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Croatian: - 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Lithuanian: -Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos virusinės vakcinos galvijams.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes tai gali dirginti švirkštimo vietą.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml (10 doza)
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 20 ml (10 dozių)
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna injekcijos vietos patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų iki 60 cm2 dydžio mazgelių (poodinės granuliomos, mažėjančios per laiką, tačiau tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 50 d.) formos.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 10 dozių (20 ml) buteliuku.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Avims
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Lithuanian: Naudojimo metodas (avims ir galvijams)
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)
Croatian: Ovce i goveda
Lithuanian: Avys ir galvijai
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 50 dozių (100 ml) buteliuku.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 120 dozių (240 ml) buteliuku.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviam imunitetui vakcinos sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims
Croatian: Goveda:
Lithuanian: Galvijams:
Croatian: Adjuvansi:
Lithuanian: Avims:
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Croatian: Aluminijev hidroksid
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Aliuminio hidroksidas,
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Lithuanian: po užregistravimo reikia pateikti pilnus trijų vienvalentės BTV-4 vakcinos serijų stabilumo duomenis.
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda (avims) arba į raumenis (galvijams).
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę (4 ml), avims pasireiškia tos pačios reakcijos kaip ir naudojus vieną dozę, tačiau injekcijos vietos reakcijos trunka ilgiau (injekcijos vietos patinimas trunka ne ilgiau kaip 9 d.
Croatian: Primarno cijepljenje
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/001-009
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/001-009
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI U dozi od 2 ml:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 2 ml dozėje yra:
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Croatian: Aluminijev hidroksid, Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Lithuanian: Al3+ (hidroksido), Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto), tiomersalio.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
Croatian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Lithuanian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6 °C.
Croatian: * Ispod razine detekcije od < 3.9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Croatian: Kod terenskih ispitivanja neškodljivosti nakon višekratne primjene jedne doze vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera do 5 cm, a često se javljaju reakcije promjera > 5 cm.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu, pakartotinai naudojus vieną dozę, labai dažnai nustatytos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai - > 5 cm skermens vietinės reakcijos.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Croatian: ** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarne vakcinacije.
Lithuanian: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas avims laktacijos metu nenustatytas.
Croatian: Trajanje imunosti: Virus bolesti plavog jezika, serotip 1: 12 mjesec nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-4 avims)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Croatian: 1 bočica
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.