FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non pratichi l'iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
Latvian: Neinjicējiet zāles apvidos, kur ir rētas vai strijas.
Italian: Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu atsauksmi, skatiet vietējās pārstāvniecības kontaktinformāciju lietošanas instrukcijā.
Italian: Scelga una delle seguenti aree per l'iniezione:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šīm zonām:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Italian: La biodisponibilità assoluta di guselkumab in seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg è stata stimata essere pari a circa 49% nei soggetti sani.
Latvian: Aprēķināts, ka guselkumaba absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām ir aptuveni 49%.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Latvian: Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Italian: • se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Italian: Nei modelli in vitro, è stato dimostrato come guselkumab inibisca la bioattività dell'IL-23 bloccando l'interazione con il suo recettore sulla superficie cellulare, interrompendo il segnale, l'attivazione e la cascata di citochine mediata dall'IL-23.
Latvian: In vitro modeļos guselkumabam pierādīta spēja inhibēt IL-23 bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar šūnu virsmas IL-23 receptoru, pārtraucot IL-23 mediēto signālu pārvadi, aktivizāciju un citokīnu kaskādes.
Italian: Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Italian: Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell'ago.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas uzgaļa noņemšanas.
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija pēc 48 nedēļām p < 0,001 pārākumam p < 0,001 līdzvērtīgumam, p = 0,062 pārākumam formāli statistikas testi netika veikti
Italian: Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai pārsēju.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg in soggetti sani, guselkumab ha raggiunto una concentrazione massima media (± SD) nel siero (Cmax) di 8,09 ± 3,68 mcg/ml a partire da circa 5,5 giorni dopo la somministrazione della dose.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
Italian: L'emivita media (T1/2) di guselkumab è stata di circa 17 giorni nei soggetti sani e da circa 15 a 18 giorni nei pazienti affetti da psoriasi a placche nei vari studi.
Latvian: Pētījumos guselkumaba vidējais pusperiods (T1/2) bija aptuveni 17 dienas veselām pētāmām personām un aptuveni 15 - 18 dienas pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - infezioni del tratto respiratorio superiore
Latvian: Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Italian: Percentuale di soggetti (%)
Latvian: Pētāmās personas (%)
Italian: Come conservare Tremfya
Latvian: Kā uzglabāt Tremfya
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Latvian: Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka.
Italian: Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l'aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
Latvian: Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Italian: Tutti i pazienti (N = 871) hanno ricevuto ustekinumab in aperto (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) alle Settimane 0 e 4.
Latvian: Visi pacienti (N=871) 0. un 4. nedēļā saņēma ustekinumabu atklātā veidā (45 mg ≤100 kg un 90 mg >100 kg).
Italian: La via esatta attraverso la quale guselkumab viene metabolizzato non è stata caratterizzata.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Italian: Punteggio segni = 0, n (%)
Latvian: Pazīmju vērtējums = 0, n (%)
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par guselkumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Italian: Nello studio VOYAGE 2, alla Settimana 48, l'88,6% dei pazienti che stavano ricevendo il trattamento di mantenimento con guselkumab erano responder al PASI 90 rispetto al 36,8% dei pazienti che si erano ritirati dal trattamento alla Settimana 28 (p < 0,001).
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā 88,6% pacientu, kuri saņēma guselkumaba balstterapiju, 48. nedēļā bija konstatējama PASI 90 atbildes reakcija, salīdzinot ar 36,8% pacientu, kuriem ārstēšanu pārtrauca 28. nedēļā (p < 0,001).
Italian: Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare di rimanere incinta e deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di Tremfya.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Italian: b, n (%) Settimana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Settimana 16 NAPSI (N) Miglioramento percentuale, medio (SD) Settimana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Latvian: b, n (%) 16. nedēļa f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nedēļa d 18 (14,6) 128 (52,0)
Italian: La clearance (CL) sistemica media dopo una singola somministrazione per via endovenosa in soggetti sani variava da 0,288 a 0,479 l/al giorno nei vari studi.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienreizējas intravenozas ievades veselām pētāmām personām visos pētījumos bija robežās no 0,288 līdz 0,479 l dienā.
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Latvian: Daži gadījumi, arī nātrenes un aizdusas gadījumi, ir bijuši dažas dienas pēc ārstēšanas ar guselkumabu.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Italian: La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
Latvian: Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās.
Italian: Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Latvian: Cik daudz un cik ilgi Tremfya ievada Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums nepieciešams Tremfya.
Italian: EU/1/17/1234/003 (2 confezioni, ciascuna contenente 1 siringa preriempita)
Latvian: EU/1/17/1234/003 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci)
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che ricevevano il trattamento con guselkumab in continuo, questi miglioramenti sono stati mantenuti nella fase in aperto fino alla Settimana 156 (Tabella 5)
Latvian: VOYAGE 1 pētījumā pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, šī uzlabošanās saglabājās nemaskētajā pētījuma fāzē līdz 156. nedēļai (5 tabula).
Italian: Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l'ago.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ, jo tas var bojāt adatu.
Italian: Copertura protettiva
Latvian: Drošības aizsargs
Italian: In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni farmacologiche tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili.
Latvian: 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga.
Italian: Istruzioni per l'uso di Tremfya
Latvian: Norādījumi par lietošanu Tremfya
Italian: Possibili reazioni allergiche gravi - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola - prurito grave della pelle, con un'eruzione rossa o ponfi in rilievo
Latvian: Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; - stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Italian: Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1λ che si lega selettivamente all'interleuchina 23 (IL-23) con alta affinità e specificità.
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela (mAb), kas selektīvi saistās ar interleikīna-23 (IL-23) proteīnu ar augstu specifitāti un afinitāti.
Italian: Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano, costituito da una immunoglobulina lambda G1 (IgG1λ), diretto contro l'interleuchina (IL) -23, e prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Latvian: Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (mAb; monoclonal antibody) pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO; Chinese Hamster Ovary) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Italian: La perdita di risposta al PASI 90 è stata registrata già nelle prime 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con guselkumab, con un tempo mediano di perdita di risposta al PASI 90 di circa 15 settimane.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas zudumu konstatēja jau 4 nedēļas pēc guselkumaba terapijas pārtraukšanas, laika mediāna līdz PASI 90 atbildes reakcijas zudumam bija aptuveni 15 nedēļas.
Italian: Secukinumab (N = 514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
Italian: Nelle analisi congiunte di fase III, circa il 9% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 156 settimane di trattamento.
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
Italian: Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Italian: Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Italian: Dosi endovenose singole di guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizēja intravenoza guselkumaba deva līdz 987 mg (10 mg/kg) ir ievadīta veseliem brīvprātīgajiem un vienreizēja subkutāna guselkumaba deva līdz 300 mg ir ievadīta pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Tremfya.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Italian: • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
Latvian: • augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Italian: Tabella 3: Riepilogo delle risposte della malattia regionale negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Italian: Tabella 4: Riepilogo degli esiti riferiti dal paziente alla Settimana 16 negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem 16. nedēļā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Italian: Guselkumab si è dimostrato efficace sia in pazienti naïve ai trattamenti sistemici convenzionali e ai farmaci biologici, che in pazienti già esposti a farmaci biologici.
Latvian: Guselkumabs bija efektīvs tradicionālo sistēmisko terapiju nelietojušiem, bioloģiskos līdzekļus nelietojušiem un bioloģiskos līdzekļus iepriekš lietojušiem pacientiem.
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
Italian: In uno studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato una ridotta espressione dei geni della via di IL-23/ Th17 e dei profili di espressione genica associati alla psoriasi, come dimostrato dalle analisi dell'mRNA ottenuto dalle biopsie cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche alla Settimana 12 a confronto con il basale.
Latvian: 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja IL-23/Th17 ceļa gēnu ekspresijas un ar psoriāzi saistīto gēnu ekspresijas profilu samazināšanos, par ko liecina ādas bojājumu vietu biopsijas materiālu mRNS analīzes pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 12. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Italian: Rimuova la scatola con la penna preriempita dal frigorifero.
Latvian: Izņemiet kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Italian: Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Italian: Per i pazienti randomizzati ad adalimumab alla Settimana 0 che sono passati a guselkumab alla Settimana 52, il tasso di risposta PASI 90 è aumentato dalla Settimana 52 fino alla Settimana 76 ed è stato poi mantenuto fino alla Settimana 156 (vedere Figura 2).
Latvian: Pacientiem, kurus 0. nedēļā randomizēja adalimumaba lietošanai un kuriem 52. nedēļā terapiju nomainīja uz guselkumabu, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība 52.-76. nedēļā palielinājās un tad saglabājās līdz 156. nedēļai (skatīt 2. attēlu).
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano coerenti con una popolazione affetta da psoriasi a placche da moderata a severa con un BSA mediano del 20%, un punteggio PASI mediano di 18 e un punteggio IGA severo per il 24% dei pazienti.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums atbilda populācijai ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi ar BSA mediānu 20%, PASI rādītāja mediānu 18 un smagai psoriāzei atbilstošu IGA vērtējumu 24% pacientu.
Italian: Inoltre, 12 settimane dopo la randomizzazione una percentuale più elevata di pazienti trattati con guselkumab rispetto a quelli trattati con ustekinumab ha ottenuto un punteggio IGA di 0/1,un miglioramento di grado ≥ 2 (31,1% vs 14,3%, rispettivamente; p = 0,001) e una risposta PASI 90 (48% vs 23%, rispettivamente, p < 0,001).
Latvian: Lielāks īpatsvars ar guselkumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 12 nedēļas pēc randomizācijas sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm (attiecīgi 31,1% salīdzinājumā ar 14,3%; p = 0,001) un PASI 90 atbildes reakciju (attiecīgi 48% salīdzinājumā ar 23%, p < 0,001).
Italian: Nello studio VOYAGE 2, tra i 112 pazienti randomizzati ad adalimumab che non avevano ottenuto una risposta PASI 90 alla Settimana 28, il 66% e il 76% hanno raggiunto una risposta PASI 90 rispettivamente dopo 20 e 44 settimane di trattamento con guselkumab.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā no 112 adalimumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuri 28. nedēļā nebija sasnieguši PASI 90 atbildes reakciju, 66% un 76% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc attiecīgi 20 un 44 guselkumaba lietošanas nedēļām.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Italian: Tra le Settimane 12 e 24 dopo la randomizzazione, i pazienti trattati con guselkumab hanno ottenuto un punteggio IGA 0/1 con miglioramento ≥ 2, due volte più frequente rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (visite media 1,5 rispetto a 0,7, rispettivamente, p < 0,001).
Latvian: Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001).
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (dzīvas vakcīnas).
Italian: Inoltre, tra i 95 pazienti randomizzati a guselkumab che non sono riusciti a ottenere una risposta PASI 90 alla settimana 28, il 36% e il 41% hanno ottenuto una risposta PASI 90 rispettivamente con ulteriori 20 e 44 settimane di trattamento continuato con guselkumab.
Latvian: Turklāt 95 guselkumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuriem līdz 28. nedēļai nebija sasniegta PASI 90 atbildes reakcija, attiecīgi 36% un 41% pacientu PASI 90 atbildes reakciju sasniedza pēc vēl 20 un 44 nedēļas ilgas ārstēšanas ar guselkumabu.
Italian: Se il medico decide che Lei o una persona che l'assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, Lei deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya usando la siringa preriempita, prima di tentare l'iniezione.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci.
Italian: Tabella 5: Riepilogo degli esiti riferiti dal paziente nella fase in aperto nello studio VOYAGE 1
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem VOYAGE 1 pētījumā nemaskētajā fāzē
Italian: Controlli il sito di iniezione
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu
Italian: Produttore Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
Latvian: Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu.
Italian: L'esposizione sistemica di guselkumab (Cmax e AUC) è aumentata in modo quasi proporzionale alla dose in seguito a una singola iniezione sottocutanea per dosi comprese fra 10 e 300 mg in soggetti sani o in pazienti affetti da psoriasi a placche.
Latvian: Guselkumaba sistēmiskā kopējā iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienreizējas subkutānas 10 - 300 mg devas injicēšanas veselām pētāmām personām vai pacientiem ar perēkļveida psoriāzi palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā.
Italian: • La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Latvian: • Deva ir 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere guselkumab (N = 534; 100 mg alla Settimana 0, 4 e ogni 8 settimane da allora in poi), o secukinumab (N = 514; 300 mg alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni 4 settimane q4s da allora in poi).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu guselkumabu (N = 534; 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) vai sekukinumabu (N = 514; 300 mg 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām (q4w)).
Italian: Eserciti la pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Italian: Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da "psoriasi a placche" da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Latvian: Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tremfya nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al placebo (N = 422) ricevevano guselkumab 100 mg alle Settimane 16, 20 e in seguito q8s.
Latvian: Abos pētījumos placebo lietošanai randomizētie pacienti (N=422) saņēma 100 mg guselkumaba 16., 20. nedēļā un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con guselkumab, il tasso di risposta PASI 90 è stato mantenuto dalla Settimana 52 alla Settimana 156.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība saglabājās no 52. līdz 156. nedēļai.