FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Czech: Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli aj prípady závratov, tremoru, bolsti hlavy, somnolencie, stavu zmätenosti, hypertenzie, halucinácií a celkovej nevoľnosti.
Czech: Použití rivastigminu u pacientů se závažnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine Actavis viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Czech: Rivastigmin Actavis by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Rivastigmin Actavis transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Rivastigminu Actavis a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsuliach:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.06.2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. jún 2011
Czech: Pokud během používání přípravku Rivastigmin Actavis musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Rivastigmin Actavis může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Actavis, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Actavis môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov (pzri časť 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivastigmin Actavis Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Actavis, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Actavis, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Vzhledem k tomu, že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
Slovak: Keďže bradykardia predstavuje rizikový faktor výskytu torsades de pointes, kombináciu rivastigmínu s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antipsychotiká, napr. niektoré fenotiazíny (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Czech: Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. narůstající erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu sa má predpokladať, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o
Slovak: ADAS-Cog zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o 10%
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Rivastigmine Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivastigmine Actavis Ako užívať Rivastigmine Actavis
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
Czech: Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
Slovak: Kapsuly sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových obaloch s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Rivastigmine Actavis užíva spolu s betablokátormi (liekmi, ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Actavis, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nausea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
Czech: Dávkování s titrací musí být pěčlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Slovak: Dôsledne sa musia dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení - Blistr (Al/PVC): 28, 56 a 112 tvrdých tobolek.
Slovak: Blistre (Alu/PVC): 28, 56 a 112 tvrdých kapsúl.
Czech: • Užívejte přípravek Rivastigmin Actavis dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Slovak: Actavis dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Slovak: • ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigmínu.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří pivotních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s transdermálními náplastmi rivastigmiu: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida (není známo).
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, zníženie chuti do jedla, inkontinencia moča (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine Actavis
Czech: Patří sem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Slovak: Impression of Change-Plus,všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna
Czech: Přípravek Rivastigmin Actavis může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Slovak: Rivastigmine Actavis môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Rivastigmín sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rivastigmine Actavis 3 mg
Czech: - jestliže trpíte třesem.
Slovak: • ak sa trasiete.
Czech: Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Slovak: V iných prípadoch bol rivastigmín vysadený (pozri časť 4.8).
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu n/a
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
Czech: Specifar S.A
Slovak: Specifar ABEE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených rivastigminem transdermálními náplastmi: agitovanost (časté).
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie: agitácia (časté).
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa
Slovak: Obsah kapsuly: magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý hypromelóza mikrokryštalická celulóza
Czech: Hypokineze
Slovak: Hypokinéze
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes
Slovak: Celkový počet sledovaných pacientov
Czech: Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
Slovak: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172).
Czech: Přípravek Rivastigmin Actavis by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Actavis.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry..
Czech: Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Slovak: Použitie rivastigmínu v liečbe Alzheimerovej demencie sa netýka pediatrickej populácie.
Czech: Může se také objevit snížení frekvence srdečního.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.
Czech: ADCSCGIC Placebo
Slovak: Rivastigmín Placebo Rivastigmín Placebo
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Rivastigmin Actavis tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Actavis sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Rivastigmin n (%)
Slovak: %) a vracania (23
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.
Slovak: Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu.
Slovak: Rivastigminu Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigminu Actavis, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (adverse reactions - ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie (ADR) vrátane nauzey (38
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Slovak: Mdloby alebo náhodné pády Zmeny funkcie pečene
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
Slovak: Pacienti so zrakovými
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula Rivastigminu Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula Rivastigminu Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Czech: • Nechutenství • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Slovak: Závraty Strata chuti do jedenia Ťažkosti so žalúdkom, ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Slovak: 6-12 mg
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Pruritus, alergická dermatitída (diseminovaná)
Czech: Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá
Slovak: Ako používať Rivastigmine Actavis
Czech: ITT + RDO populace
Slovak: ITT + RDO populácia (n=329)
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
Czech: Placebo N=444
Slovak: N=444
Czech: • Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce za „Použitelné do:/EXP".
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli,blistri alebo na obale tabliet po EXP.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA I OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
Slovak: Actavis je rivastigmín.
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Želatina
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) želatína
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Czech: ADAS-Cog Placebo
Slovak: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Slovak: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Czech: Halucinace, vizuální
Slovak: Zrakové halucinácie
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/013
Slovak: Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kaspuly EU/1/11/693/013
Czech: Placebo N=472
Slovak: N=472
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Czech: Přípravek Rivastigmine Actavis by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Actavis sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
Czech: Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
Slovak: EMEA/H/C/002036