FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dexdor est destiné à être utilisé dans une USI, en bloc opératoire et lors d'actes à visée diagnostique.
Latvian: Dexdor ir indicēts lietošanai intensīvās terapijas nodaļā, operāciju telpās un diagnostikas procedūru laikā.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine en même temps qu'une anesthésie rachidienne ou péridurale en raison de l'augmentation possible du risque d'hypotension ou de bradycardie.
Latvian: Deksmedetomidīnu lietojot kopā ar spinālās vai epidurālās anestēzijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība, jo ir iespējams paaugstināts hipotensijas vai bradikardijas risks.
French: Agitation
Latvian: uzbudinājums
French: Volume total de la perfusion
Latvian: Kopējais infūziju šķīduma tilpums
French: (évaluation de l'échelle de vigilance/sédation par l'observateur ≤4) sans utilisation de midazolam d'urgence était de 54 % des patients recevant dexmedetomidine 1 microgramme/kg et de 40 % des patients recevant dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg comparé à 3 % de patients recevant le placebo.
Latvian: Pacientu daļa, kuri sasniedza vēlamās sedācijas līmeni (pēc OAA/Sedācijas skalas ≤4) bez nepieciešamības pēc „glābšanas" midazolāma lietošanas, bija 54% no pacientiem, kas saņēma deksmedetomidīnu 1 μg/kg, un 40% no pacientiem, kas saņēma deksmedetomidīnu 0,5 μg/kg salīdzinot ar 3% no pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate.
Latvian: Simptomus ietekmēja uz kāju pacelšana un antiholīnerģisku zāļu,
French: Lors d'une étude de fertilité chez le rat, dexmedetomidine n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām deksmedetomidīnam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību.
French: La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
Latvian: Lai labi samaisītu, šķīdums viegli jākrata.
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Latvian: Midazolāma „glābšanas" devas mediāna (diapazons) bija 1,5 (0,5-7,0) mg dexmedetomidina 1,0 μg/kg devas grupā, 2,0 (0,5-8,0) mg deksmedetomidīna 0,5 μg/kg grupā un 4,0 (0,5-14,0) mg placebo grupā.
French: Dexdor doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze anestēzijas vadīšanā pacientiem operāciju zālē vai diagnostisko procedūru laikā.
French: 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Latvian: 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni 4 x 4 ml flakoni 4 x 10 ml flakoni
French: Des études spécifiques ont confirmé une potentialisation des effets avec l'isoflurane, le propofol, l'alfentanil et le midazolam.
Latvian: Specifiski pētījumi ar izoflurānu, propofolu, alfentanilu un midazolāmu ir apstiprinājuši pastiprināto iedarbību.
French: Affections psychiatriques Fréquent :
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži:
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
Latvian: 2 ml stikla ampulas 2, 5 vai 10 ml stikla flakoni
French: Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visées diagnostique ou chirurgicale.
Latvian: Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai.
French: La solution est transparente et incolore.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: Les études de toxicité de la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat, et aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos deksmedetomidīnam nebija ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu fertlitāti, un žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.
French: Essai clinique 1 : patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h.
Latvian: 1. pētījumā randomizēti pacienti, kuriem tika veiktas plānveida operācijas/procedūras anestēzijas aprūpes uzraudzībā un vietējā/reģionālā anestēzijā, saņēma deksmedetomidīna infūziju piesātinošā devā 1 μg/kg (n = 129) vai 0,5 μg/kg (n = 134), vai placebo (parastais fizioloģiskais šķīdums; n = 63) vairāk kā 10 minūtēs, kam sekoja infūzija uzturošā devā sākot ar 0,6 μg/kg stundā.
French: L'administration de la dexmedetomidine devrait se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, deksmedetomidīnu lietojot pacientiem ar iepriekš esošu bradikardiju.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Dexdor vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Latvian: Dexdor Jums ievadīs ārsts vai medmāsa pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām, kurām nepieciešama sedācija, un/vai to laikā, proti, procedūru/nomoda sedācijai.
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
Latvian: 3,68 h), un vidējais izkliedes līdzsvara stāvokļa tilpuma (Vss) novērtējums ir apmēram 1,16 līdz 2,16 l/kg (90 līdz 151 litri).
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe, vai pacientu anestēzijas vadīšanā operāciju telpās.
French: Dexdor doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
French: La dexmedetomidine est éliminée en grande partie par métabolisation hépatique.
Latvian: Deksmedetomidīns tiek eliminēts, intensīvi metabolizējoties aknās.
French: Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājumasedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
French: Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam d'urgence était 43 % (95 % IC : 23 %-57 %).
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīnam, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 43% (95% TI: 23%57%) salīdzinot ar placebo.
French: Une hypertension transitoire a été observée principalement lors de l'administration de la dose de charge associée aux effets vasoconstricteurs périphériques de dexmedetomidine.
Latvian: Pārejoša hipertensija novērota galvenokārt piesātinošas devas lietošanas laikā saistībā ar deksmedetomidīna perifēro vazokonstriktīvo iedarbību, un piesātinošā deva nav ieteicama sedācijai ITN.
French: La différence de moyennes de doses de midazolam d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC : -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC : -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība dexmedetomidina 1,0 μg/kg grupā un dexmedetomidina 0,5 μg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -3,1 mg (95% TI: -3,8 līdz -2,5) un -2,7 mg (95% TI: - 3,3 līdz -2,1) par labu deksmedetomidīnam.
French: Dexmedetomidine n'a pas l'action anticonvulsivante de certains sédatifs et donc ne supprimera pas une activité convulsive sous-jacente.
Latvian: Deksmedetomidīnam trūkst pretkrampju iedarbības, un tāpēc tas nebūs krampju nomākšanas darbības pamatā.
French: Nausées2, vomissement, bouche sèche2 Peu fréquent : Distension abdominale
Latvian: slikta dūša2, vemšana, sausa mute2
French: La vigilance est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine chez les patients âgés.
Latvian: Jāievēro piesardzība, deksmedetomidīnu lietojot gados vecākiem pacientiem.
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Latvian: Bija ziņojumi par 1 vieglu un 3 vidēji smagiem notikumiem.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine est linéaire pour les doses allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h et il n'y a pas d'accumulation pour un traitement allant jusqu'à 14 jours.
Latvian: apmēram 1,5 stundas, Vss apmēram 93 litri un Cl apmēram 43 l/h. Deksmedetomidīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 0,2-1,4 µg/kg/h, un tas neakumulējas ārstēšanas laikā līdz 14 dienām.
French: La perfusion d'entretien pouvait être ajustée par paliers de 0,2 microgramme/kg/h à 1 microgramme/kg/h.
Latvian: Pētījuma medikamenta uzturošās devas infūziju varēja titrēt no 0,2 μg/kg līdz 1 μg/kg stundā.
French: Essai clinique 2 : patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde fibre-optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgrammeg/kg/h.
Latvian: 2. pētījumā randomizēti pacienti, kuriem tika veikta fibrooptiskā intubācija lokālā anestēzijā, saņēma deksmedetomidīna infūziju piesātinošā devā 1 μg/kg (n = 55) vai placebo (parastais fizioloģiskais šķīdums; n = 50) vairāk kā 10 minūšu laikā, kam sekoja infūzija fiksēta uzturošā devā 0,7 μg/kg stundā.
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Latvian: Sāpīgu procedūru vai paaugstināta sedācijas dziļuma nepieciešamības gadījumā ir ieteicami papildu analgēzija vai sedatīvi līdzekļi (piemēram, opioīdi, midazolāms vai propofols).
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīna 1 μg/kg grupā un 0,5 μg/kg deksmedetomidīna grupā, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 48% (95% TI: 37% -57%) un 40% (95% TI: 28% - 48%) attiecīgi, salīdzinot ar placebo grupu.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe.
French: Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles.
Latvian: Novājinātiem pacientiem jāapsver mazāks sākuma infūzijas ātrums.
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration de dexmedetomidine, incluant une dose de charge pour les actes à visée diagnostique ou chirurgicale.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 65 gadiem, var būt vairāk pakļauti hipotensijai deksmedetomidīna ievadīšanas laikā procedūrai, tostarp arī piesātinošās devas.
French: Ce que contient Dexdor :
Latvian: Ko Dexdor satur
French: Ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie Peu fréquent : Bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque
Latvian: pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, samazināta sirds izsviede Asinsvadu sistēmas traucējumi
French: AMPOULE EN VERRE OU FLACON EN VERRE
Latvian: AMPULA VAI FLAKONS
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens,
French: Dexdor ne doit pas être administré en bolus et, en USI, la dose de charge n'est pas recommandée.
Latvian: Dexdor nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā, un piesātinošās devas lietošana ITN nav ieteicama.
French: Chaque ml de solution contient de l'hydrochloride de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
French: Τηλ.
Latvian: Ltd.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexdor : - médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
Latvian: Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību: - zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols), - stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns), - anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).
French: Dexdor est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
Latvian: Slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās Dexdor slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
French: Orion Corporation a noté que les cas de surdosage sont souvent associés aux effets indésirables suivants : bradycardie, hypotension, sédation profonde, arrêt cardiaque, dépression respiratoire et hypertension.
Latvian: Orion Corporation norādīja, ka ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem bieži ir saistīti ar tādam blaknēm, kā bradikardija, hipotensija, pārmērīga sedācija, sirdsdarbības apstāšanās, elpošanas nomākums un hipertensija, tādēļ ierosināts pastiprināt zāļu aprakstā 4.9. apakšpunktā esošos brīdinājumus, iekļaut hipertensijas blakusparādību un pārdefinēt miegainību kā elpošanas nomākumu.
French: Hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent : Acidose métabolique, hypoalbuminémie
Latvian: metaboliska acidoze, hipoalbuminēmija Psihiskie traucējumi
French: Volume de diluant
Latvian: Atšķaidītāja tilpums
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
French: Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
Latvian: Deksmedetomidīns metabolizējas aknās un piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
French: Tableau 1
Latvian: 1. tabula
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
French: Profil de sécurité à la dose maximale tolérée
Latvian: Maksimālās panesamās devas drošības profils
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
French: • Tous les patients étaient traités pour un cancer du sein.
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
French: Il a été démontré que le dexrazoxane présentait une activité mutagène.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: V03AF02.
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;
French: Les effets de {Nom (de fantaisie)} sur la fécondité chez l'homme et chez l'animal n'ont pas été étudiés.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
French: • Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
French: {Nom (de fantaisie)} ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijusi sirdslēkme, sirds mazspēja, nekontrolētas sāpes krūtīs un sirds vārstuļu problēmas;
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par aktīvās vielas un/vai tās aktīvo metabolītu izdalīšanos pienā.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvā ir viela, ko sauc par deksrazoksānu.
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
Latvian: Deksrazoksāna mijiedarbības pētījumi ir ierobežoti.
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: La perfusion commencera environ 30 minutes avant l'administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
French: Comment {Nom (de fantaisie)} vous est-il administré Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical.
Latvian: Kā {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts Šīs zāles sagatavo un Jums ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
French: La différence n'était pas significative sur le plan statistique et aucune cause évidente n'était apparente.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
French: Les résultats des adultes traités au cours de 8 essais cliniques contrôlés et randomisés ont été examinés: 780 patients ont reçu du dexrazoxane plus une chimiothérapie et 789 patients ont reçu uniquement une chimiothérapie.
Latvian: Ir pārskatīti dati, kas iegūti 8 kontrolētos randomizētos klīniskos pētījumos ārstētiem pieaugušiem pacientiem, 780 pacientiem tika ārstēti ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju un 789 pacienti tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
French: Le potentiel carcinogène du dexrazoxane n'a pas été étudié.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
French: {Nom (de fantaisie)} vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts vēnā pilienu infūzijas veidā, kas ilgst apmēram 15 minūtes.
French: Vous êtes alors susceptible d'avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".