FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Slovak: V štúdii monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR sa typy nežiaducich účinkov vo vzťahu k lakosamidu u starších pacientov (≥ 65 rokov) javili ako podobné s tými, ktoré boli pozorované u pacientov mladších ako 65 rokov.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Slovak: Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Slovak: Prerušenie liečby
Polish: Przerwanie stosowania
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Polish: Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť sa, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide Accord.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Slovak: Týždeň 1
Polish: Tydzień 1.
Slovak: INÉ Týždeň 1
Polish: INNE Tydzień 1.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Polish: Redukcja w porównaniu z placebo w analizie kowariancji wyniosła 31,72% (95% CI: 16,342-44,277).
Slovak: Typický plazmatický klírens u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg bol odhadovaný na 1,04 l/hod, u detí s telesnou hmotnosťou 30 kg bol odhadovaný na 1,32 l/hod a u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg bol odhadovaný na 1,86 l/hod.
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Polish: U dzieci o masie ciała od 40 do poniżej 50 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę.
Slovak: INÉ Týždeň 4
Polish: INNE Tydzień 4.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15 - 60 mg/kg.
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
Slovak: V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Slovak: Po akútnom jednorazovom predávkovaní dávkou niekoľko gramov lakosamidu boli u pacientov hlásené úmrtia.
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
Slovak: TÝKAJÚCE
Polish: Nie dotyczy
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Polish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (patrz szczegółowe informacje na temat badania w punkcie 5.1) i otwartych (n=408) w terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 4 lat był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów, jednakże częstość występowania niektórych działań niepożądanych (senność, wymioty, drgawki) była większa.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Slovak: Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Slovak: Podávanie dávok sa začalo dávkou 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo s dávkou 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v 2 rozdelených dávkach.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Polish: Tydzień 4 Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne o 12 hodín neskôr.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Slovak: Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Polish: Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej
Slovak: Tento liek by sa preto mal užívať opatrne u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Polish: Tydzień 2 Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Slovak: x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Slovak: Týždeň 4
Polish: Tydzień 4.
Slovak: Presný mechanizmus, pomocou ktorého lakosamid uplatňuje svoj antiepileptický účinok u ľudí, nebol úplne objasnený.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego lakozamidu nie został w pełni poznany.
Slovak: Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Polish: • Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Slovak: Čo obsahuje Lacosamide Accord
Polish: Co zawiera lek Lacosamide Accord
Slovak: Accord je 50 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR >30 ml/min).
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Slovak: Namiesto toho užite Lacosamide Accord v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej wyznaczonej porze.
Slovak: • ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Polish: Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Slovak: Týždeň 2
Polish: Tydzień 2.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Polish: u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
Slovak: Expozícia O-desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek kilkakrotnie wzrastała ekspozycja na metabolit O-desmetylowy.
Slovak: Obal tablety
Polish: Tabletka powlekana
Slovak: Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné ho poučiť, aby počkal a užil nasledujúcu dávku lakosamidu v pôvodne naplánovanom čase.
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide Accord
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Psychické poruchy depresia stav zmätenosti insomnia(1)
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
Slovak: INÉ Týždeň 2
Polish: INNE Tydzień 2.
Slovak: Týždeň 3
Polish: Tydzień 3.
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Polish: Tydzień 3 Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Polish: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 200 mg jest podobne do stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego po zastosowaniu doustnym dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: INÉ Týždeň 3
Polish: INNE Tydzień 3.
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0%.
Slovak: 150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Polish: Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132) Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Krospovidón
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
Polish: Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, biorących udział w tym badaniu, klirens nerkowy lakozamidu był tylko nieznacznie zmniejszony.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Slovak: Miera prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov bola u pacientov liečených lakosamidom 10,6
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 10,6% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom;
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/ dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/ dobę.
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n = 364) (0,3%) była podobna.
Slovak: • rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Polish: Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka)
Slovak: Lacosamide Accord sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptickými liekmi.
Polish: Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN)(1)
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Lek Lacosamide Accord jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
Slovak: Ružové, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L" na jednej strane a „50" na druhej strane.
Polish: Różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej
Slovak: Poruchy nervového systému závraty bolesti hlavy poruchy rovnováhy poruchy pamäti poruchy kognitívnych funkcií somnolencia tremor nystagmus hypestézia dyzartria porucha pozornosti parestézia synkopa(2) poruchy koordinácie kŕče (3)
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza L, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i magnezu stearynian Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), lecytyna (sojowa) i barwniki* * Barwnikami są:
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky určené na liečbu srdcových problémov alebo ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdceje to preto, že Lacosamide Accord môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA Opakowanie pośrednie
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/ dobę).
Slovak: tachyarytmia(1)
Polish: Tachyarytmia komorowa(1)
Slovak: Čo je Lacosamide Accord
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥30 kg do <50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
Slovak: Modré, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania poruchy chôdze asténia únava podráždenie pocit opitosti
Polish: Zaburzenia chodu Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego
Slovak: • závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza) Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Slovak: • lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval" pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy sercaelektrokardiogrami, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina
Slovak: Ide o tzv. generický liek.
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lacosamide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: EMEA/H/C/004443
Polish: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443