FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται στην κοιλιά, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, ως υποδόρια ένεση, αμέσως μετά την πλήρη ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Každá dávka lieku sa podáva ako subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo zadnej časti ramena ihneď po úplnom zmiešaní lieku.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα για 15 δευτερόλεπτα.
Slovak: • Pero držte priložené oproti koži 15 sekúnd.
Greek: 2γ
Slovak: 2g
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς (±
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (±
Greek: Κρατήστε την πένα απέναντι από το φως και παρατηρήστε μέσα από τις δύο πλευρές της
Slovak: Držte pero oproti svetlu a prezrite obe strany zmiešavacieho okienka.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης της σχετιζόμενης με τη χρήση σουλφονυλουρίας, υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Pre zníženie rizika hypoglykémie súvisiacej s užívaním sulfonylmočoviny by sa malo zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Όταν το φάρμακο αναμιχθεί καλά, θα πρέπει να φαίνεται θολό.
Slovak: Keď je liek správne zmiešaný, má byť zakalený.
Greek: Δεν μπορείτε να την αποθηκεύσετε για να τη χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Slovak: Nemôžete si ju odložiť na neskoršie použitie.
Greek: Β. Περιστρέψτε τον επιλογέα για να αποδεσμεύσετε τον διακόπτη της ένεσης.
Slovak: Otáčajte kolieskom, aby ste uvoľnili injekčné tlačidlo.
Greek: • Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι τυφλά ή δεν μπορούν να δουν καλά, εκτός αν κάποιο άλλο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να βοηθήσει.
Slovak: Bydureon BCise bez pomoci inej osoby, ktorá bola vyškolená ako používať túto pomôcku.
Greek: Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Slovak: Exenatid zvyšuje sekréciu inzulínu z pankreatických beta-buniek v závislosti od hladiny glukózy.
Greek: 3ε
Slovak: 3e
Greek: Διαβάστε και ακολουθείστε προσεκτικά κάθε βήμα αυτών των οδηγιών χρήσης κάθε φορά που λαμβάνετε Bydureon.
Slovak: Pri každom podávaní svojej dávky Bydureonu si pozorne prečítajte tieto pokyny a dodržiavajte ich.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη της εξενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη Tύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας bolus ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκόζης.
Slovak: 13) dokázala obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu a zlepšenie druhej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na intravenózny bolus glukózy.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια σας
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
Greek: Προσέξτε να μη σπρώξετε το έμβολο προς τα μέσα.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste netlačili na piest.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Αφού το φάρμακο αναμιχθεί καλά, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Keď je liek dôkladne zmiešaný, ihneď musíte aplikovať dávku.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος/ορού
Slovak: Plazmatická/sérová glukóza
Greek: Οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση μόνο ή με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Slovak: Základná liečba zahŕňala diétu a cvičenie samostatne alebo s metformínom, sulfonylmočovinu, tiazolidíndión alebo kombináciu perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy.
Greek: Μπροστινή πλευρά
Slovak: Predná strana
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bydureon
Slovak: Ako uchovávať Bydureon
Greek: Το 2,6% των ασθενών με τον υψηλότερο τίτλο αντισωμάτων δεν εμφάνισε καμία βελτίωση της γλυκόζης, ενώ το 1,6% δεν εμφάνισε καμία βελτίωση ενώ ήταν αρνητικό σε αντισώματα.
Slovak: pacientov s vyššou koncentráciou protilátok, zatiaľ čo u 1,6% pacientov s neprítomnosťou protilátok sa odpoveď neprejavila.
Greek: Η
Slovak: L
Greek: Γλαργινική ινσουλίνη
Slovak: Inzulín-glargín
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν μόνο 1 ή 2 ημέρες μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, αφήστε την παραληφθείσα δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί.
Slovak: Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú iba 1 alebo 2 dni, vynechanú dávku preskočte a ďalšiu dávku si podajte ako zvyčajne, v pôvodne vybranom dni.
Greek: Μη χορηγείτε με ένεση μέσα σε φλέβα ή μυ.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo svalu.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εναιώρημα και τη χορήγηση.
Slovak: Ďalšie informácie o suspenzii a podaní nájdete v písomnej informácii pre používateľa a v „Návode na použitie".
Greek: 4γ
Slovak: 4g
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná.
Greek: Το πώμα αποσπάται όπως ακριβώς θα σπάγατε ένα κλαράκι.
Slovak: Rovnako, ako by ste odlomili paličku, tak odlomíte aj uzáver.
Greek: Η συγχορήγηση των σκευασμάτων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης με παράγωγα D-φαινυλαλανίνης (μεγλιτινίδες), αναστολείς των α-γλυκοσιδασών, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 ή άλλων αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Súbežné použitie liekových foriem exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), alfa-glukozidázovými inhibítormi, inhibítormi dipeptidyl peptidázy-4 alebo inými agonistami GLP-1 receptora sa doteraz neskúmalo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με Bydureon BCise που αξιολογήθηκαν για αντισώματα (N = 393), η συχνότητα εμφάνισης δυνητικών ανοσογονικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης (συχνότερα οζίδια της θέσης ένεσης) κατά τη διάρκεια των δύο μελετών ήταν 20%.
Slovak: 393) bola incidencia poteciálne imunogénnych reakcií v mieste podania injekcie (najčastejšie uzlík v mieste podania injekcie) v rámci oboch štúdií približne 20%.
Greek: Πετάξτε το πώμα.
Slovak: Odomknite pero.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδεινούμενης χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρικής δυσλειτουργίας, αυξημένης κρεατινίνης ορού (βλέπε παράγραφο
Slovak: Alterovaná funkcia obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, zhoršenie chronického zlyhania obličiek, poškodenie obličiek, zvýšenie sérového kreatinínu (pozri časť 4.4).
Greek: Διαγραμμισμένη Ετικέτα
Slovak: Pruh označenia
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς είναι μικρή.
Slovak: U pacientov s problémami s obličkami je k dispozícii len málo skúseností.
Greek: 1 φιαλίδιο 2 mg εξενατίδης
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2 mg exenatidu
Greek: Ωστόσο, φροντίστε να διαλέγετε διαφορετική θέση ένεσης σε αυτή την περιοχή.
Slovak: Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto.
Greek: #ονομαστική p-τιμή <0,05,
Slovak: #nominálna p-hodnota <0,05;
Greek: Μετά από εβδομαδιαία χορήγηση 2 mg εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η μέση συγκέντρωση της εξενατίδης υπερέβη την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (~ 50 pg/ml) εντός 2 εβδομάδων, με σταδιακή αύξηση του μέσου όρου της συγκέντρωσης εξενατίδης στο πλάσμα σε διάστημα 6 έως 7 εβδομάδων.
Slovak: Po týždennom podávaní 2 mg exenatidu s predĺženým uvoľňovaním prekračovali priemerné koncentrácie exenatidu v priebehu 2 týždňov minimálne účinné koncentrácie (~
Greek: Κορυφή του έμβολου
Slovak: Vrch piestu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τεχνικές της ένεσης, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o injekčných technikách, obráťte sa na zdravotníckych pracovníkov.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση σας, πιέστε και κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podáte úplnú dávku, pritlačte pero oproti koži a držte.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách došlo k zníženiu hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote.
Greek: Σε μία 28 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη, ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
Slovak: V 28-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii sa porovnával exenatid s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s dapagliflozínom so samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a samotným dapagliflozínom u pacientov, ktorí užívali aj metformín.
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ινσουλίνη
Slovak: • hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s inzulínom
Greek: Όταν το φάρμακο έχει αναμιχθεί καλά, θα πρέπει να δείχνει θολό.
Slovak: Ak je liek správne zmiešaný, má byť zakalený.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει μία ενσωματωμένη βελόνα.
Slovak: Pero obsahuje zabudovanú ihlu.
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Slovak: Bydureon BCise preukázal superioritu oproti sitagliptínu a placebu týkajúcu sa zníženia HbA1c v 28. týždni oproti východiskovej hodnote (tabuľka 3).
Greek: Φάρμακο
Slovak: Liekovka
Greek: 3γ
Slovak: 3g
Greek: Συχνότητα προκύπτουσα από τις ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (n = 526), εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Slovak: Výskyt na základe ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti (n =
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku vedľa prerušovanej čiernej čiary označujúcej dávku lieku.
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 6% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, και σε 5% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων.
Slovak: V 30 týždňových kontrolovaných klinických štúdiách došlo k ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u 6% pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a u 5% pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Αν δείτε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής τύπου πένας, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
Slovak: Ak po stranách, na dne alebo vrchnej strane okienka pera spozorujte biele stopy lieku, liek NIE je dostatočne premiešaný.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: V pediatrickej populácii sa doteraz neuskutočnila žiadna farmakokinetická štúdia s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία (με μια σουλφονυλουρία)
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktické reakcie Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (so sulfonylmočovinou)
Greek: Ανακινείστε έντονα
Slovak: Silno pretrepte
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να φυλάσσονται σε επίπεδη θέση.
Slovak: Pero sa musí uchovávať vo vodorovnej polohe.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Slovak: Ihneď po použití pero zlikvidujte správnym spôsobom, ako vás poučil váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra.
Greek: Το τελικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από το φυσίγγιο πληρωμένο με το εναιώρημα, συναρμολογημένο μέσα στη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Liek sa skladá z náplne obsahujúcej suspenziu, ktorá je zabudovaná v pere.
Greek: Πίσω πλευρά βραχίονα
Slovak: Zadná časť ramena
Greek: Πράσινο κάλυμμα που εμφανίζεται επάνω
Slovak: Objaví sa zelený chránič ihly
Greek: Αν βλέπετε ξηρή κόνι, ανακινήστε έντονα και συνεχίστε να πιέζετε προς τα μέσα το έμβολο με τον αντίχειρά σας.
Slovak: Ak predsa len vidíte nerozpustený prášok, silno liekovkou zatraste a pritom stále palcom tlačte piest nadol.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ένα άτομο και είναι εφάπαξ χρήσης.
Slovak: Každá súprava je určená len pre jedného pacienta a na jedno použitie.
Greek: Αφού το εναιώρημα αναμιχθεί πλήρως, τα βήματα της προετοιμασίας πρέπει να ολοκληρωθούν αμέσως και το εναιώρημα να ενεθεί υποδόρια.
Slovak: Po úplnom premiešaní suspenzie je nutné okamžite nasledovať kroky na prípravu a suspenzia sa má podať subkutánnou injekciou.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος Bydureon BCise
Slovak: Glykemická kontrola Bydureon
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας που έχουν πραγματοποιηθεί με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, uskutočnených s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním alebo s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη εμβρυϊκή και νεογνική ανάπτυξη.
Slovak: Štúdie s exenatidom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu; vysoké dávky exenatidu spôsobovali poruchy vývoja kostry a spomalenie fetálneho a neonatálneho rastu.
Greek: QW = μία φορά εβδομαδιαίως, QD = μία φορά ημερησίως, N = αριθμός των ασθενών ανά ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovak: QW = raz týždenne, QD = raz denne, N = počet pacientov v liečebnej skupine, SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval).
Greek: ΕΙΚΟΝΑ 4: Χορηγήστε με ένεση τη Δόση
Slovak: KROK 4: Injekčne si podajte dávku
Greek: 1α Πάρτε ένα σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης από το ψυγείο.
Slovak: Vyberte jednodávkovú súpravu z chladničky.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy sa odporúča postupovať opatrne.
Greek: 3. Γιατί πρέπει να κρατάω τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ενώ αφαιρώ το πορτοκαλί πώμα;
Slovak: Prečo mám počas odstraňovania krytu držať pero vo zvislej polohe?
Greek: 3. Ανάμιξη του φαρμάκου και γέμισμα της σύριγγας
Slovak: Zmiešanie lieku a naplnenie injekčnej striekačky
Greek: Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα.
Slovak: Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia.
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg BID
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 10 µg BID
Greek: • Κτυπήστε την προγεμισμένη πένα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιογενώς θολό υγρό χωρίς μάζες κόνεως.
Slovak: Naplnené pero silno pretrepávajte, kým nezískate rovnomerne zakalenú suspenziu bez zhlukov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης ή βασική ινσουλίνη.
Slovak: Základná liečba v klinických štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním zahŕňala diétu a cvičenie, metformín, sulfonylmočovinu, tiazolidíndión, kombináciu perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy alebo bazálny inzulín.
Greek: Μετά την εναιώρηση, κάθε πένα παρέχει μια δόση των 2 mg σε 0,65 ml.
Slovak: Po príprave suspenzie každé pero dodá dávku 2 mg v 0,65 ml.
Greek: Μην το φυλάξετε για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Slovak: Neodkladajte ho na neskoršie použitie.
Greek: ΚΟΥΤΙ - 4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ
Slovak: ŠKATUĽA SO 4 JEDNODÁVKOVÝMI SÚPRAVAMI
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε κάθε δόση του φαρμάκου στη στομαχική περιοχή (κοιλιά), στο μηρό σας ή στην πίσω πλευρά του βραχίονα σας.
Slovak: Injekciu si môžete podať do oblasti žalúdka (brucha), stehna alebo do zadnej časti ramena.
Greek: Σε μία 28-εβδομάδων διπλά-τυφλή μελέτη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης που προστέθηκε στη γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη.
Slovak: V 28-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii sa porovnával exenatid s predĺženým uvoľňovaním pridaný buď k samotnému inzulínu-glargín alebo ku kombinácii inzulínu-glargín s metformínom - s placebom pridaným buď k samotnému inzulínu-glargín alebo ku kombinácii inzulínu-glargín s metformínom.
Greek: Ε. Προσαρτήστε τη βελόνα στην πένα πιέζοντας και βιδώνοντας στο άνω άκρο της πένας μέχρι να είναι σφιχτή.
Slovak: Nasaďte ihlu na pero stlačením a otočením na hrot pera, až kým nebude pevne nasadená.
Greek: Στη συνέχεια, στρίψτε τη βελόνα στη σύριγγα εώς ότου βιδώσει.
Slovak: Potom naskrutkujte ihlu na injekčnú striekačku tak, aby tesne priliehala.
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό σιταγλιπτίνη πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 3).
Slovak: BCise aj pacienti so sitagliptínom dosiahli v 28. týždni oproti východiskovej hodnote zníženie hmotnosti (tabuľka 3).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται υποδόρια με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa musí aplikovať subkutánne hneď po zmiešaní prášku a disperzného prostredia.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise).
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 4 jednodávkové naplnené perá (BCise)
Greek: Μην πετάτε τη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nádobu nevyhadzujte do domového odpadu.
Greek: Έτοιμη για ένεση ίδια περιοχή.
Slovak: Pripravené na podanie
Greek: Εικόνα M
Slovak: Obrázok M
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντική μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης την Εβδομάδα 28 κατά -4,3±0,8 mmHg σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά -1,2±0,8 mmHg, (p < 0,01) ή τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης κατά -1,8±0,8 mmHg, (p < 0,05).
Slovak: Liečba exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s dapagliflozínom v 28. týždni viedla k významnej priemernej zmene zníženia systolického krvného tlaku o 4,3 ± 0,8 mmHg v porovnaní so samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním o -1,2 ±
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 30°C όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες συνολικά, εάν απαιτείται.
Slovak: Každé pero sa podľa potreby môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C počas maximálne
Greek: Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
Slovak: Placebo + inzulín-glargín
Greek: QW=μία φορά εβδομαδιαίως, QD=μία φορά ημερησίως, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών.
Slovak: QW = jedenkrát týždenne (once weekly), QD = jedenkrát denne (once daily), SE = štandardná odchýlka (standard error), CI =interval spoľahlivosti (confidence interval), n = počet pacientov (number of patients).
Greek: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις.
Slovak: Najčastejšie otázky a odpovede.
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα 1,5 ml, Τύπου 1, σφραγισμένη με λαστιχένιο πώμα από βρωμοβουτύλιο και ελαστικό έμβολο.
Slovak: Disperzné prostredie je balené v 1,5 ml sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu
Greek: Στη μελέτη των 30 εβδομάδων, περίπου το 3% (n=4/148) των ασθενών υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισαν τουλάχιστον μία χρονική περίοδο ταχείας απώλειας βάρους (καταγεγραμμένη απώλεια βάρους σώματος μεταξύ δύο διαδοχικών επισκέψεων της μελέτης μεγαλύτερη από 1,5 kg/εβδομάδα).
Slovak: 4/148) pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, došlo minimálne v jednom časovom období k rýchlemu úbytku hmotnosti (zaznamenané zníženie hmotnosti medzi dvoma za sebou nasledujúcimi študijnými návštevami bolo väčšie ako 1,5 kg/týždeň).
Greek: Στη συγκριτική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, τόσο η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσαν σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς (4,7±1,1 mmHg και 3,4±1,1 mmHg, αντίστοιχα), αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Slovak: V 30-týždňovej porovnávacej štúdii s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním obidva lieky, exenatid s predĺženým uvoľňovaním aj exenatid s okamžitým uvoľňovaním, signifikantne znížili systolický krvný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou (4,7 ±
Greek: 3ι
Slovak: 3i
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας BCise πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να παραμείνει σε επίπεδη θέση για τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την ένεση.
Slovak: Pero BCise sa pred aplikáciou musí vybrať z chladničky a nechať ležať vo vodorovnej polohe aspoň 15 minút.
Greek: Το χτύπημα βοηθά το φάρμακο να πέσει προς τα κάτω στις πλευρές του φιαλιδίου.
Slovak: Poklopkaním sa zabezpečí, aby liek stiekol nadol.
Greek: Η ένεση γίνεται στο δέρμα σας (υποδόρια).
Slovak: Liek sa aplikuje do kože (pod kožu).
Greek: Υπογλυκαιμία (με ινσουλίνη)
Slovak: Hypoglykémia (s inzulínom)
Greek: Για υποδόρια χρήση
Slovak: Na podkožné použitie
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 2).
Slovak: BCise aj pacienti s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním dosiahli v 28. týždni oproti východiskovej hodnote zníženie hmotnosti (tabuľka 2).
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία σε κατακόρυφη θέση, σταθερά περιστρέψτε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα.
Slovak: Počas toho, ako stále držíte pero vo zvislej polohe, opatrne odskrutkujte oranžový kryt.
Greek: 2ι
Slovak: 2i
Greek: Κλειδώνει
Slovak: Uzamknuté
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω πέρα από τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Slovak: Natiahnite piest smerom nadol až za čiernu prerušovanú čiaru označujúcu dávku lieku.
Greek: Δεν περιλαμβάνεται περιέκτης στο κουτί.
Slovak: Nádoba nie je súčasťou balenia lieku.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovak: Intestinálna obštrukcia