FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Italian: Il trattamento può essere continuato finché si mantiene una risposta, il paziente continua a trarre benefici dal trattamento o la malattia si mantiene stabile, cioè non vi è evidenza di progressione.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Italian: RC EFS
Dutch: CR EFS
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Italian: RC = remissione completa; RCp = remissione completa con recupero incompleto delle piastrine, ESF = sopravvivenza libera da eventi, PSF = sopravvivenza libera da progressione, OR = rapporto degli odds, HR = rapporto di rischio - = Non valutabile
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano anche che la decitabina ha effetti negativi su tutti gli aspetti del ciclo riproduttivo, compresi fertilità, sviluppo embrio-fetale e sviluppo post-natale.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Als ILD wordt bevestigd, moet een passende behandeling worden geïnitieerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Italian: Nelle situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione di decitabina, vedere il paragrafo 4.2.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Italian: In studi clinici in LAM e sindrome mielodisplastica (SMD), la frequenza riportata per iperbilirubinemia è stata 11% per Tutti i gradi e 2% per i Gradi 3-4.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Italian: • Il medico, l'infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non utilizzato.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Dutch: Frequentie Alle graden
Italian: Incluso enterocolite infettiva.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Dutch: Aanbevelingen voor veilige verwerking
Italian: Il tempo medio e la durata media della miglior risposta nei pazienti che hanno mostrato una RC o una RCp erano rispettivamente di 4,3 mesi e 8,3 mesi.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd ook waargenomen en bij mannelijke dieren werd atrofie van de testes gezien, die niet herstelde gedurendede geplande herstelperiodes.
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: Le reazioni avverse riportate in 293 pazienti con LAM trattati con Dacogen sono riassunte nella Tabella 1.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa con decitabina marcata con isotopo radioattivo
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Dutch: Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling (anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
Italian: Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c'è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Italian: Valore previsto
Dutch: Voorspelde waarde
Italian: B-2340 Beerse Belgio
Dutch: B-2340 Beerse België
Italian: A discrezione del medico, è possibile rinviare il trattamento se il paziente mostra complicanze associate alla mielosoppressione, come quelle descritte di seguito:
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts kan de behandeling worden uitgesteld als de patiënt myelosuppressiegerelateerde complicaties ervaart zoals de onderstaande:
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Dutch: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Italian: La farmacocinetica della decitabina dopo somministrazione endovenosa per infusione della durata di 1 ora è stata descritta in un modello lineare a due compartimenti, caratterizzato da una rapida eliminazione dal compartimento centrale e da una distribuzione relativamente lenta dal compartimento periferico.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione se questi principi attivi sono somministrati in associazione a decitabina.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Italian: I parametri farmacocinetici della decitabina in un paziente tipo (peso di 70 kg/superficie corporea pari a 1,73 m2) sono elencati nella Tabella 3 sottoriportata.
Dutch: De farmacokinetische parameters van decitabine voor een kenmerkende patiënt (gewicht 70 kg/lichaamsoppervlak 1,73 m2) staan vermeld in tabel 3 hierna.
Italian: Negli studi clinici, per circa un terzo dei pazienti in trattamento con Dacogen è stato richiesto un ritardo nella somministrazione della dose.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Italian: Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche.
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Italian: Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86,4%) e 33 asiatici (13,6%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Dutch: De neurologische en gedragsmatige ontwikkeling en de reproductiecapaciteit werden niet aangetast als neonatale/juveniele ratten werden behandeld met doses die myelosuppressie induceren.
Italian: Non nota Non nota
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Daarom lopen patiënten een verhoogd risico op ernstige infecties (door bacteriële, virale en schimmelpathogenen) met mogelijk fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Italian: • funzionalità epatica anormale
Dutch: • abnormale leverfunctie
Italian: Tuttavia, i primi dati degli studi clinici pubblicati in letteratura con dosi oltre 20 volte superiori alla dose terapeutica attuale, hanno riportato un aumento della mielosoppressione con neutropenia e trombocitopenia prolungate.
Dutch: Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Italian: Dacogen contiene potassio e sodio
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Italian: La somministrazione di decitabina ai ratti in età neonatale e giovanile ha mostrato un profilo di tossicità generale paragonabile a quello dei ratti più anziani.
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: La presenza di tali metaboliti nelle urine insieme all'elevata clearance corporea totale e alla bassa escrezione urinaria di decitabina non modificata nelle urine (~4% della dose) indicano che la decitabina viene largamente metabolizzata in vivo.
Dutch: De aanwezigheid van deze metabolieten in urine samen met de hoge totale lichaamsklaring en de lage excretie van onveranderd decitabine in urine (~4% van de dosis) geven aan dat decitabine in vivo merkbaar wordt gemetaboliseerd.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentiecategorie.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la decitabina non inibisce né induce gli enzimi CYP 450 fino ad un valore di 20 volte superiore la concentrazione terapeutica massima plasmatica osservata (Cmax).
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Italian: I pazienti candidati alla chemioterapia standard di induzione non sono stati inclusi nello studio, come mostrato dalle seguenti caratteristiche al basale.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Italian: C in pazienti con tumore ha mostrato che il 90% della dose somministrata di decitabina (4% di medicinale non modificato) è escreta nelle urine.
Dutch: C-decitabine bij kankerpatiënten toonden aan dat 90% van de toegediende dosis decitabine (4% onveranderd geneesmiddel) in de urine wordt uitgescheiden.
Italian: Dacogen le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: I dati disponibili ricavati da studi in vitro e in vivo forniscono prove sufficienti a dimostrare che la decitabina ha un potenziale genotossico.
Dutch: De beschikbare gegevens uit in vitro- en in vivo-studies leveren voldoende bewijs dat decitabine genotoxische eigenschappen heeft.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Italian: Molto comune piressia
Dutch: Zeer vaak pyrexie
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Dutch: Bij patiënten met graad 2 afwijkingen op baseline werd bij de meeste patiënten verergering van myelosuppressie gezien, en frequenter dan bij patiënten die graad 1 of 0 afwijkingen hadden op baseline.
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
Dutch: Men dient te werk te gaan volgens de standaardprocedures voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.