FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Lithuanian: Trijų dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų III fazės Dupuytreno kontraktūros tyrimų duomenimis, 73 % Xiapex gydytų pacientų atsirado dėminė kraujosruva arba sumušimas (kontūzija), o 38 % kraujavimas injekcijos vietoje.
Slovenian: Za izvlek volumna rekonstituirane raztopine je treba uporabiti brizgo za enkratno uporabo z oznakami po 0,01 ml s fiksno pritrjeno 12- ali 13-mm iglo velikosti G 27 (ni priložena).
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekiui ištraukti reikia naudoti vienkartinį švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama).
Slovenian: Dupuytrenove kontrakture.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra.
Slovenian: Če je bilo to potrebno, je bil napravljen postopek iztegovanja prsta, približno 24 ur po injiciranju, da je bila olajšana prekinitev vozliča.
Lithuanian: Prireikus, kad sukietėjimas būtų lengviau ardomas, praėjus maždaug 24 valandoms po injekcijos, buvo atliktos piršto ištiesinimo procedūros.
Slovenian: Po dveh intralezijskih aplikacijah 0,58 mg zdravila Xiapex v plak penisa pri 19 bolnikih s Peyroniejevo boleznijo s 24-urnim presledkom, so bile ravni AUX-I in AUX-II v plazmi pri bolnikih z merljivimi ravnmi (82 % za AUX-I in 40 % za AUX-II) minimalne in kratkotrajne.
Lithuanian: į varpos plokštelę, 19 Peyronie liga sergančių pacientų, kuriem buvo išmatuojama AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje (AUX-I ir AUX-II atitinkamai 82 % ir 40 %), medžiagų koncentracijos padidėjimas plazmoje buvo minimalus ir trumpalaikis.
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic v krvi;
Lithuanian: • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
Slovenian: min., maks.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Min., maks.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada reikės apsilankyti.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje natrij
Lithuanian: Xiapex sudėtyje yra natrio
Slovenian: Skupna nominalna ponovitev glede na vrsto sklepa (%)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Peyroniejeva bolezen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu, staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas, varpos skausmas, violetinės varpos kraujosruvos ir patinimas, pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime, kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Lithuanian: Xiapex nerekomenduojamas vartoti pacientams, kurie per 7 paras prieš Xiapex injekciją vartojo antikoaguliantų (išskyrus mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties per parą).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Xiapex 0,58 mg veiksmingumas buvo įvertintas dvigubai aklu būdu atlikus du pagrindinius klinikinius atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuosius CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX-CC-859) tyrimus su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
Slovenian: Ruptura kite ali druge resne poškodbe na zdravljenem prstu/zdravljeni roki pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture
Lithuanian: Sausgyslės plyšimas arba kitoks sunkus piršto / plaštakos, į kurią buvo suleista vaistinio preparato gydant Dupuytren kontraktūrą, sužalojimas
Slovenian: • kožna rana na mestu injiciranja;
Lithuanian: • Odos žaizda injekcijos vietoje.
Slovenian: Skupaj RG (°)
Lithuanian: Bendra JA (°)
Slovenian: V preglednici 3 so navedene demografske in osnovne značilnosti študijske populacije, preglednici 4-5 pa prikazujeta rezultate glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, merjenih v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos demografinės ir pradinės tiriamosios populiacijos savybės, o 4-5 lentelėse pateikti duomenys apie 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Lithuanian: Peyronie ligos gydymo klinikinių tyrimų metu Xiapex nebuvo susijęs su varpos sutrumpėjimu.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Dupuytrenove kontrakture so po 30 dneh po prvem injiciranju pri 92 % bolnikov zaznali cirkulirajoča protitelesa proti AUX-I in pri 86 % bolnikov proti AUX-II.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen: predel zdravljenja morate določiti na nabreklem penisu in ga označiti s kirurškim markerjem.
Lithuanian: Peyronie liga: reikia nustatyti gydomą sritį ir pažymėti ją chirurginiu žymekliu ant varpos erekcijos būsenoje.
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Slovenian: a metakarpofalangealni sklep; b proksimalni interfalangealni sklep; c 2 primarna sklepa sta bila izključena iz analize učinkovitosti (1 sklep iz placebo skupine ni bil ocenjen in 1 sklep iz skupine, zdravljene z zdravilom Xiapex, je imel izhodiščno kontrakturo pred zdravljenjem 0 stopinj).
Lithuanian: c 2 pirminiai sąnariai neįtraukti į veiksmingumo analizę (nebuvo įvertintas 1 sąnarys placebo grupėje, o gydymo Xiapex grupėje 1 sąnario pradinė kontraktūra prieš pradedant gydymą buvo 0 laipsnio).
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
Lithuanian: Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Lithuanian: b Įeina: patinimas injekcijos vietoje, varpos edema, varpos patinimas, kapšelio patinimas ir edema injekcijos vietoje.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums leidžiant Xiapex.
Slovenian: Preglednica 13: Spremenljivke dolgoročne učinkovitosti - študija AUX-CC-810 Izhodiščea vrednostb 2. leto 3. leto 4. leto 5. leto
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo kintamieji - tyrimas AUX-CC-810
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Pri pregledu podatkov, predstavljenih v oceni PSUR za zdravilo Xiapex, ki pokriva obdobje od 28. februarja 2018 do 27. februarja 2019, so zaznali poročila o primerih iz obdobja trženja in literature o nekrozi prstov in/ali amputaciji in zlomih prstov pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo, zdravljenih s kolagenazo clostridium histolyticum.
Lithuanian: vasario 27 d., po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir literatūroje nustatyti pirštų nekrozės ir (arba) amputacijos bei pirštų lūžių atvejai pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, gydomiems kolagenaze clostridium histolyticum.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki v kliničnih študijah: (1) fleksijsko kontrakturo prsta z otipljivim vozličem na vsaj enem prstu (razen na palcu) 20° do 100° v MP sklepu ali 20° do 80° v PIP sklepu in (2) pozitiven "test mize", ki je definiran kot nezmožnost hkratne postavitve prizadetega prsta (prstov) in dlani ravno na površino mize.
Lithuanian: sąnario lenkiamoji 20° -100° kontraktūra ar PIP sąnario lenkiamoji 20° -80° kontraktūra su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir (2) teigiamas stalo paviršiaus mėginys, apibūdinamas nesugebėjimu kartu padėti pažeistą (-us) pirštą (-us) ir delną lygiai ant stalo paviršiaus.
Slovenian: • če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti 7
Lithuanian: • jeigu šiuo metu vartojate kokių nors antikoaguliantų, Xiapex vartoti negalima dar 7 paras po paskutiniosios antikoagulianto dozės.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Lithuanian: Skeleto raumenų sindromo simptomai gali būti sąnarių ar raumenų skausmas, pečių sąstingis, rankos patinimas, delnų fibrozė ir sausgyslės sustorėjimo ar mazgelių formavimasis.
Slovenian: Noben od bolnikov 15 minut po modeliranju plaka 3. dan (tj. 24 ur po 2. injekciji 2. dan) ni imel merljivih ravni v plazmi.
Lithuanian: po 2-os injekcijos 2-ą dieną), nė vienam pacientui nebuvo plazmoje išmatuojamos koncentracijos.
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Lithuanian: • kad niekada nemėgintų savarankiškai suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaistinio preparato;
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų,
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata Področja težav Peyroniejeve bolezni od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Slovenian: Če vam bo zdravnik kljub majhni verjetnosti dal večji odmerek od priporočenega, se utegnejo pojaviti resnejši neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki« tega navodila za uporabo.
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Slovenian: Če je prisoten več kot en plak, je treba injicirati samo v plak, ki povzroča ukrivljenost.
Lithuanian: 6.6 skyriuje, 14 lentelėje). Jei yra kelios fibrozinio audinio plokštelės, reikia leisti tik į tą plokštelę, kuri sukelia varpos išlinkimo deformaciją.
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana vrednost Min, maks
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
Slovenian: • tremor/tresavica, povečana občutljivost na dražljaje;
Lithuanian: • Drebulys (drebėjimas), padidėjęs jautrumas stimulams.
Slovenian: bolnikov, 27,5 % pa jih je poročalo o predhodni poškodbi penisa.
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas nustatytas 52,9 % pacientų, 27,5 % nustatyta ankstesnė varpos trauma.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Lithuanian: Xiapex labai sumažino pacientų nurodytą su Peyronie liga susijusį varginimą, palyginti su placebu (10 lentelė).
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Lithuanian: Xiapex turi skirti gydytojas, tinkamai apmokytas teisingai vartoti vaistinį preparatą ir turintis vyrų urologinių ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: b) Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Lithuanian: b) Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Slovenian: • alergijska reakcija
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.
Lithuanian: Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak', ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Slovenian: S svojo dominantno roko namestite iglo v vozlič in pazite, da bo ostala v vozliču.
Lithuanian: Savo dominuojančia ranka įdurkite adatą į aponeurozės sukietėjimą, tai darykite atsargiai, kad adata liktų aponeurozės sukietėjime.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Lithuanian: • kad kitą dieną atvyktų pas gydytoją, praėjus maždaug 24-72 valandoms po kiekvienos injekcijos, rankos, į kurią suleista vaisto, apžiūrai ir galimai piršto ištiesinimo procedūrai, kuri suardytų aponeurozės sukietėjimą.
Slovenian: Ob kontrolnem obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja opravite postopek modeliranja penisa (kot je opisano spodaj) pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo, raztezate in podaljšate:
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Slovenian: Samo za intralezijsko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte z ustreznim volumnom.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruošti reikiamame kiekyje tirpiklio.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
Lithuanian: *mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Lithuanian: Gydant aponeurozės sukietėjimą, susijusį su PIP sąnariu, piršto ištiesinimo procedūrą atlikti laikant MF sąnarį sulenktoje padėtyje.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Lithuanian: Trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų dvigubai akloje dalyje 17 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė lengvos alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas) po ne daugiau kaip 3 injekcijų.
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Lithuanian: XIAPEX n = 202
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Lithuanian: Odos įplyšimas (29,1 %) nustatytas dažniau pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką istoriškai kontroliuojamo klinikinio tyrimo AUX-CC-867 metu, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu (CORD I ir CORD II)
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike se je treba držati naslednjih navodil za postopek rekonstitucije:
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, turi būti vykdoma nurodyta ruošimo procedūra.
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Lithuanian: Intention-to-treat, ITT) populiacijos ir vartojo mažiausiai vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę 1 arba 2 tyrimo metu b Kiekvienam PKL vertinimui tiriamieji turėjo būti turėję vaginalinį lytinį aktą per 3 mėnesius iki pabaigos c Didesni balai rodo sunkesnius simptomus
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Lithuanian: Reikia lėtai pasukioti flakoną su tirpalu, kad visi liofilizuoti milteliai atsidurtų tirpale.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Lithuanian: Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovenian: 0,25 ml †Volumen injekcije za prenos odmerka 0,58 mg je manjši kot skupni volumen vehikla, uporabljenega za rekonstitucijo.
Lithuanian: Tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, kad būtų suvartota 0,58 mg dozė, yra mažesnis nei tirpiklio kiekis, kurio reikia vaistiniam preparatui paruošti.
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Lithuanian: b) Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Slovenian: tendinitis (1 primer), druge poškodbe ligamentov (2 primera) in sindrom sestavljene regionalne bolečine (1 primer).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas: sausgyslės plyšimą (6 atvejai), sausgyslės uždegimą (1 atvejis), kitą raiščių sužalojimą (2 atvejai) ir kompleksinį regioninio skausmo sindromą (1 atvejis).
Slovenian: Dajanje dveh sočasni injekcij zdravila Xiapex v Dupuytrenove vozličke v isto roko so ocenili v klinični študiji AUX-CC-867, z obstoječimi podatki nadzorovanem, odprtem multicentričnem preskušanju s 715 odraslimi osebami (1.450 injekcij zdravila Xiapex) z Dupuytrenovo kontrakturo.
Lithuanian: Dviejų iš eilės Xiapex injekcijų skyrimas į delno aponeurozės sukietėjimus toje pačioje plaštakoje buvo vertinamas atliekant tyrimą AUX-CC-867, istoriškai kontroliuojamą, atvirąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 suaugę tiriamieji (1 450 Xiapex injekcijų), kuriems nustatyta
Slovenian: • bolečina v hrbtu • bolečina in nelagodje v dimljah
Lithuanian: • nugaros skausmas; • kirkšnies skausmas ir diskomfortas;
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC).
Slovenian: Viale, ki vsebuje raztopino, ne smete obračati ali tresti.
Lithuanian: Flakono su tirpalu apversti ar kratyti negalima.
Slovenian: Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Lithuanian: Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą, kuris dažniausiai apima intersticinį I ir III tipo kolageną, pasireiškia fermentinis aponeurozės sukietėjimo irimas.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med dojenjem ne priporoča.
Lithuanian: Xiapex vartojimo žindančioms moterims patirties nėra, todėl Xiapex žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Placebo n = 141
Lithuanian: Placebas n = 141
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Lithuanian: Praėjus penkiems metams po pradinės Xiapex injekcijos, atitinkamai 92,8 % ir 93,4 % tiriamųjų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovenian: • kožni izpuščaj z rdečino
Lithuanian: Kraujo pūslelėa Pūslelė Išbėrimas Raudonė