FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ultibro Breezhaler.
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Romanian: Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
English: Atrial fibrillation
Romanian: Fibrilaţii atriale
English: You may taste the medicine as you inhale.
Romanian: Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
English: Due to the differential density of beta2-adrenoceptors and M3-receptors in central versus peripheral airways, beta2-agonists should be more effective in relaxing peripheral airways, whilst an anticholinergic compound may be more effective in central airways.
Romanian: Datorită densităţii diferite a beta2-adrenoceptorilor şi M3-receptorilor în căile respiratorii centrale, comparativ cu cele periferice, beta2-agoniştii ar trebui să fie mai eficace în relaxarea căilor respiratorii periferice, în timp ce o substanţă cu acţiune anticolinergică poate fi mai eficace la nivelul căilor respiratorii centrale.
English: • dry mouth.
Romanian: • senzaţie de gură uscată.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Romanian: Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare.
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Romanian: Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Romanian: Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare
English: - you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Romanian: - aveţi probleme ale glandei tiroide (tireotoxicoză).
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-15 zile până la atingerea stării de echilibru.
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
English: • dental caries.
Romanian: • carii dentare.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Romanian: Glicopironiul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri după administrarea prin inhalare.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ultibro Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
English: Beta-adrenergic blockers
Romanian: Blocante beta-adrenergice
English: - you have diabetes.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat.
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Romanian: În decursul a 64 săptămâni, această reducere a fost de 0,76 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici, inclusiv indacaterol, pot fi atribuite, cel puţin parţial, stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (AMP ciclic).
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Romanian: În studiile de fază III, efectele bronhodilatoare au fost observate în interval de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-au menţinut în intervalul dintre administrarea dozelor de 24 ore, începând cu prima doză administrată.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator 90 x 1 capsule + 1 inhalator
English: Base
Romanian: Bază
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, ligamentelor, tendoanelor, articulaţiilor şi oaselor.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Prin urmare, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului, ca bronhodilatator.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, starea de echilibru farmacocinetic a glicopironiului a fost atinsă la o saptămână de la începerea tratamentului.
English: Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Romanian: Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru de indacaterol au fost atinse în 12 până la 15 de zile după administrarea o dată pe zi.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Romanian: • umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Romanian: Experienţa privind Ultibro Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză”).
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Romanian: La om, într-un studiu ADME, indacaterolul administrat oral a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea de proteinele plasmatice nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
English: Close the inhaler.
Romanian: Se închide inhalatorul.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Romanian: Administrarea Ultibro Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Romanian: senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament - acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Romanian: Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5).
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Romanian: S-au observat hidroxilarea, din care rezultă o varietate de metaboliţi monohidroxilaţi şi dihidroxilaţi şi hidroliza directă care duce la formarea derivaţilor acidului carboxilic (M9).
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Romanian: Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât cea obţinută la oamenii trataţi cu indacaterol.
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Romanian: Studiile de inhibare efectuate in vitro au demonstrat că bromura de glicopironiu nu are o capacitate relevantă de inhibare a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5, a transportorilor de eflux MDR1, MRP2 sau MXR şi a transportorilor de absorbţie OCT1 sau OCT2.
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Romanian: Ultibro Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
English: Do not press the side buttons.
Romanian: Nu se apasă butoanele laterale.
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Romanian: Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
English: Blister card
Romanian: Card blister
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Romanian: Efectele atribuite proprietăţilor bromurii de glicopironiu ca antagonist al receptorilor muscarinici includ creşteri uşoare până la moderate ale frecvenţei cardiace la câini, cataractă la şobolan şi modificări reversibile asociate cu reducerea secreţiilor glandulare la şobolani şi câini.
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor urinare, numită cistită.
English: The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Romanian: De asemenea, investigaţiile in vitro au indicat că indacaterolul este un substrat cu afinitate mică pentru pompa de eflux a gp-P.
English: During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ultibro Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Romanian: Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Romanian: Clearance-ul renal mediu al glicopironiului după administrarea inhalatorie a fost cuprins între 17,4 şi 24,4 litri/oră.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a reprezentat 85% din doză.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Romanian: Intensitatea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testată prin administrarea unui bronhodilatator antagonist muscarinic, cu acţiune de scurtă durată şi a unui bronhodilator beta2-agonist, cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la valoarea iniţială (<5%) au prezentat, în general, un răspuns bronhodilator mai slab decât pacienţii cu grad mai mare de reversibilitate la valoarea iniţială (≥5%).
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Romanian: - Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
English: Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Romanian: Studiile preclinice au inclus evaluări farmacologice de siguranţă in vitro şi in vivo, studii privind toxicitatea după doze repetate administrate pe cale inhalatorie la şobolan şi câine şi un studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan.
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Romanian: Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Romanian: Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
English: • sore throat.
Romanian: • durere de gât.
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
English: • Never wash your inhaler with water.
Romanian: • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Romanian: La om, după administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului, într-un interval de 24 de ore.
English: There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ultibro Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.