FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebna količina mješavine temsirolimusa i otapala (10 mg/ml) mora se izvući i zatim brzo ubrizgati u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Необходимото количество от сместа темсиролимус-разтворител (10 mg/ml) трябва да се изтегли и след това бързо да се инжектира в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Croatian: često povišena alanin aminotransferaza a: Jedan smrtni slučaj b: Jedan smrtonosni slučaj pleuralnog izljeva dogodio se u skupini koja je primala nisku dozu (175/25 mg) lijeka u ispitivanju MCL *Većina reakcija 3. ili višeg stupnja prema NCI-CTC opaženih u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa za MCL ** Većina reakcija svih stupnjeva prema NCI-CTC opaženih u kliničkim ispitivanjima za MCL *** Sve reakcije 1. i 2. stupnja prema NCI-CTC opažene u kliničkim ispitivanjima za MCL ****Intersticijska bolest pluća je definirana kao skupina s njom povezanih preporučenih izraza: intersticijska bolest pluća (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), plućna fibroza (n = 1) i eozinofilna pneumonija (n = 0).
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A metabolizam
Bulgarian: Средства, индуциращи CYP3A метаболизма
Croatian: • Ubrizgajte 1,8 ml otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml разтворител във флакона с Torisel 30 mg концентрат.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croatian: • Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330).
Bulgarian: - Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Croatian: Tvari poput inhibitora proteaze (nelfinavir, ritonavir), antimikotika (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola) i nefazodona jaki su inhibitori CYP3A4 i mogu povećati koncentracije u krvi djelatnih tvari, temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjećate pretjeranu žeđ ili učestalo ili prekomjerno mokrite.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Croatian: Za limfom plaštenih stanica, preporučena doza je 175 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijede jednokratne tjedne doze od 75 mg koje se primjenjuju infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Croatian: Koncentrat također sadrži: bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratnu kiselinu (E 330).
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad IFN-α u drugim ishodima: preživljenju bez progresije bolesti, vremenu do neuspjeha liječenja i stopi kliničke koristi.
Bulgarian: Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
Croatian: Curenje nosa, crvenilo i oticanje desni, bol u ustima (uključujući ranice unutar usta), nadutost želuca, grlobolja, visok krvni tlak, crvenilo oka uključujući poremećaj suzenja, gubitak osjeta okusa, crvenilo i oticanje folikula na koži, alergijske reakcije, jako ljušenje kože, pojačano zgrušavanje krvi (uključujući trombozu vena), niske razine kalcija u krvi, niske razine fosfata u krvi, infekcije gornjih dišnih puteva, upala pluća, tekućina u prsnoj šupljini, infekcija krvi, dehidracija, uznemirenost, depresija, utrnulost i trnci po koži, omaglica, pospanost, krvarenje (iz usnica, usta, želuca ili crijeva), upala sluznice želuca, otežano gutanje, krvarenje u koži (modrice), mala točkasta krvarenja, poremećaj noktiju, akne, infekcija kvasnicama, gljivična infekcija, infekcije mokraćnih puteva, cistitis, krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre, visoke masnoće u krvi osim triglicerida, šećerna bolest, bol u mišićima.
Bulgarian: Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.
Croatian: - ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6. - ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)
Bulgarian: - ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti temsirolimusa u RCC kliničkom ispitivanju 1 Parametar
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2. i 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
Croatian: Stoga je u bolesnika s RCC-om potrebno izbjegavati kontinuiranu primjenu tvari koje mogu inducirati CYP3A4/5 dulje od 5 do 7 dana.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu (eritematozni makulopapulozni osip 3./4. stupnja, giht/celulitis koji je zahtijevao hospitalizaciju) bile su opažene u dva od tri liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri intravenski primjenjivanim dozama temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnim dozama sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Croatian: Procjene preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora temeljile su se na slijepoj neovisnoj radiološkoj procjeni odgovora tumora prema kriterijima Međunarodne radionice (engl.
Bulgarian: Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III, u starijih bolesnika može postojati veća vjerojatnost nastanka određenih nuspojava, uključujući edem lica, upalu pluća, pleuralni izljev, anksioznost, depresiju, nesanicu, dispneju, leukopeniju, limfopeniju, mijalgiju, artralgiju, ageuziju, omaglicu, infekciju gornjih dišnih puteva, mukozitis i rinitis.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Croatian: Preporučena doza temsirolimusa za uznapredovali RCC iznosi 25 mg i primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Croatian: Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu (3./4. stupanj eritematoznog makulopapuloznog osipa, gihta/celulitisa koji su zahtijevali hospitalizaciju) bile su opažene u 2 od 3 liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri primjeni intravenskih doza temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnih doza sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio
Bulgarian: Ограничаващи дозата токсичности (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) се наблюдават при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта на проучване фаза 1 при дози темсиролимус от 15 mg интравенозно на седмица и сунитиниб 25 mg перорално на ден (дни 1-28, последвани от 2-седмична почивка) (вж. точка 4.5).
Croatian: Sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, bezvodni etanol.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja metabolizma temsirolimusa, opaženi su sirolimus, seko-temsirolimus i seko-sirolimus; dodatni metabolički putevi bili su hidroksilacija, redukcija i demetilacija.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания на метаболизма на темсиролимус са наблюдавани сиролимус, секо-темсиролимус и секо-сиролимус.
Croatian: Koncentrat etanol, bezvodni sav-rac-α-tokoferol (E 307) propilenglikol citratna kiselina (E 330)
Bulgarian: Безводен етанол α-токоферол рацемат (E 307) Пропиленгликол Лимонена киселина (E 330)
Croatian: Dobivenu razrijeđenu otopinu u vrećici ili bočici prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Croatian: Bočica koncentrata mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se dobila koncentracija temsirolimusa od 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът с концентрат трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител за получаване на концентрация на темсиролимус 10 mg/ml.
Croatian: Torisel koncentrat i otapalo prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Bulgarian: Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и промяна в цвета преди прилагане.
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Croatian: Np
Bulgarian: EXP
Croatian: Zbog toga može biti potrebno započeti liječenje hipolipemicima ili povisiti njihovu dozu.
Bulgarian: Това може да налага започване или повишаване на дозата на антилипемичните средства.
Croatian: Preporučeni režim doziranja temsirolimusa kod MCL-a sastoji se od primjene doze od 175 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna te nakon toga primjene tjednih doza od 75 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma, rabdomiosarkoma ili glioma visokog stupnja, zbog upitne djelotvornosti na temelju dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Поради съображения относно ефикасността, основаващи се на наличните данни, темсиролимус не бива да се използва при педиатричната популация за лечение на невробластом, рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост (вж точка 5.1).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: Katarakta
Bulgarian: Катаракти
Croatian: Ukupno preživljenje mjeseci (95% CI) Stopa jednogodišnjeg preživljenja % (97,5% CI)
Bulgarian: Преживяемост от една година % (97.5%
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Temsirolimus treba primjenjivati s oprezom kad se liječe bolesnici s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Чернодробно увреждане Темсиролимус трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je stopa objektivnog odgovora, a ocjenjivalo se i ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u bolesnika s MCL-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako osjetite nedostatak zraka, bol u prsištu, iskašljavate krv, imate ubrzan rad srca, mučninu, nesvjesticu, znojenje, pištanje u plućima i ljepljivu ili plavičastu kožu.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Croatian: Primjena temsirolimusa u bolesnika s MCL-om koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус при пациенти с МКЛ с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Croatian: - ako su Vam se povisile razine kolesterola i triglicerida u krvi - ako prejako žeđate ili učestalo mokrite ili mokrite povećane količine mokraće.
Bulgarian: - ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III MCL-a, vjerojatnost nastanka određenih nuspojava u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina), uključujući nastanak pleuralnog izljeva, tjeskobe, depresije, nesanice, dispneje, leukopenije, limfopenije, mialgije, artralgije, gubitka osjeta okusa, omaglice, infekcije gornjih dišnih puteva, mukozitisa i rinitisa.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Bulgarian: Съкращение: АБН = абсолютен брой неутрофили.
Croatian: U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Croatian: BOČICA KONCENTRATA
Bulgarian: С КОНЦЕНТРАТ
Croatian: Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
Croatian: KORAK 1: RAZRJEĐIVANJE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PRILOŽENIM OTAPALOM
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Croatian: Otapalo sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani puknućem crijeva.
Bulgarian: Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Табл. 2:
Croatian: • Brzo ubrizgajte izvučeni volumen u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) kako biste osigurali da su se odgovarajuće pomiješali.
Bulgarian: Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус (temsirolimus).
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji (95% CI su samo deskriptivni).
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Croatian: Primjenu otopine nakon konačnog razrjeđenja treba dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se Torisel prvo dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije tipa angioneurotskog edema
Bulgarian: Реакции от типа на ангионевротичен оток
Croatian: Temsirolimus se veže za unutarstanični protein (FKBP-12), a kompleks protein/temsirolimus veže se za mTOR koji kontrolira diobu stanice i inhibira njegovo djelovanje.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с вътреклетъчен протеин (FKBP-12) и комплексът протеинтемсиролимус се свързва и инхибира действието на mTOR, който контролира клетъчното делене. In vitro, при високи концентрации (10-20 M) темсиролимус може да се свърже и да инхибира mTOR в отсъствие на FKBP-12.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato rabdomioliza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s MCL-om i blagim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за пациенти с МКЛ и леко чернодробно увреждане.
Croatian: 1,0 x 10 9/l
Bulgarian: 1,0 x 10
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hiperglikemija hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija smanjen apetit hipokalemija često šećerna bolest dehidracija hipokalcemija hipofosfatemija hiperlipidemija
Bulgarian: Захарен диабет Дехидратация Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперлипидемия
Croatian: Mješavinu koncentrata i otapala treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектиранa визуално за частици и промяна в цвета.
Croatian: Stoga, tvari koje su jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) povećavaju koncentracije sirolimusa u krvi.
Bulgarian: (напр. нелфинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон), повишават кръвните концентрации на сиролимус.
Croatian: „Uznapredovalo" znači da se rak počeo širiti;
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути.
Croatian: Više informacija o lijeku Torisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Lijek Torisel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2007.
Bulgarian: Torisel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2007 г.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Torisel kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват.
Croatian: Pojedine nuspojave mogu se kontrolirati prekidom terapije ili smanjenjem doze.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат овладени чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Torisel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel?