FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò è stato confermato in un'altra prova clinica multicentrica randomizzata dove l'incidenza della perdita di latte era significativamente inferiore negli animali trattati con Velactis (3,9%) rispetto agli animali trattati con placebo (17,6%).
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: In assenza di dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, le donne in gravidanza e quelle che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
Czech: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato solo a bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Czech: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Italian: Per l'utilizzo, nel corso di programmi di gestione della messa in asciutta di bovine che producono latte, come facilitatore dell'asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con l'obiettivo di: - ridurre la perdita di latte al momento dell'asciutta, - ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta, - ridurre lo stato di disagio.
Czech: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Czech: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Italian: Scad {mese/anno}
Czech: EXP {luna/an}
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Italian: Confezioni:
Czech: Dimensiunea ambalajului:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Czech: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine da latte)
Czech: SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
Czech: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100)
Italian: Nelle bovine con infezione intramammaria, non è stata investigata l'efficacia di Velactis nel ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta quando il prodotto è somministrato simultaneamente ad un trattamento antimicrobico rispetto al trattamento antimicrobico singolo.
Czech: Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului mamar când se administrează concomitent cu tratament antimicrobian la vacile cu infecții intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Italian: Etichetta Flacone da 50 ml
Czech: Eticheta flaconului de 50 ml
Italian: Latte: - zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Czech: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Czech: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, è stato dimostrato uno stato di malessere inferiore durante il primo giorno dopo la messa in asciutta, con un aumento del tempo di riposo (in decubito) di 143 +/- 17 minuti negli animali trattati con Velactis rispetto ai controlli non trattati.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Italian: Etichetta Flacone da 25 ml
Czech: Eticheta flaconului de 25 ml
Italian: Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Czech: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Italian: MODALITÁ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare
Czech: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Czech: ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Italian: In una singola bovina è stato osservato meteorismo letale a seguito di una seconda somministrazione di 5 volte il dosaggio raccomandato.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: 4.1 Specie di destinazione
Czech: 4.1 Specii țintă
Italian: NESSUNA Inibitore della prolattina
Czech: Inhibitor de prolactină
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m.
Czech: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Czech: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Italian: La differenza tra i gruppi era del 13,7% (intervallo di confidenza al 95%, 6,4-21%).
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Czech: Precauții speciale pentru depozitare
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Czech: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Czech: EXP
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile cabergolina
Czech: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă Cabergolină
Italian: Gravidanza e allattamento
Czech: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Italian: Velactis è usato per:
Czech: Velactis se používá ke:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Velactis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velactis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 9 dicembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velactis, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Italian: Altre informazioni su Velactis
Czech: Další informace o Velactisu
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velactis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Italian: Velactis cabergolina
Czech: Velactis cabergolinum
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Velactis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: • ridurre il rischio di nuove infezioni mammarie durante il periodo di asciutta,
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Italian: Velactis è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in flaconi multidose da 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o che entra in contatto con l'animale?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Italian: Velactis ha ridotto l'incidenza della perdita di latte al 2% in confronto al 10,7% delle bovine trattate con placebo.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Italian: Quali benefici di Velactis sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velactis (che possono interessare fino a 1 animale su 10) sono lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) dopo l'iniezione del prodotto, che possono persistere per almeno 7 giorni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Italian: La cabergolina ha un'azione prolungata sui recettori di queste cellule (chiamati recettori D2) che blocca la secrezione dell'ormone.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Italian: • ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta (quando la bovina non viene più munta),
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Italian: È stato condotto un terzo studio clinico su 228 bovine da latte.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Italian: Velactis è somministrato in una singola iniezione intramuscolare il giorno della messa in asciutta entro quattro ore dopo l'ultima mungitura.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Italian: Il tempo di attesa per la carne delle bovine da latte trattate con Velactis è pari a 23 giorni.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Italian: Velactis è un medicinale usato nei programmi di gestione della mandria come ausilio per ridurre la produzione di latte nelle bovine da latte all'inizio del periodo di asciutta (il periodo in cui la bovina non viene munta, da prima del parto all'inizio della lattazione successiva).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Italian: In uno studio clinico iniziale con 917 bovine non affette da mastite subclinica (infiammazione della mammella senza segni clinici visibili) e non sottoposte a trattamento antimicrobico, la somministrazione di Velactis ha prodotto una riduzione di nuove infezioni mammarie del 5,5% durante il periodo dell'asciutta rispetto alle bovine trattate con placebo (trattamento fittizio).
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Inibendo la secrezione di prolattina, di conseguenza, la produzione di latte diminuisce.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Velactis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Italian: Le donne in gravidanza e quelle che stanno cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con Velactis.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Italian: La produzione di latte è stimolata da un ormone, la prolattina, prodotto da cellule specializzate nella ghiandola pituitaria (una piccola ghiandola attaccata al cervello).
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velactis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Italian: In un secondo studio clinico su 263 bovine da latte, la percentuale di bovine trattate con Velactis con perdita di latte nei 14 giorni successivi alla messa in asciutta era del 3,9% rispetto al 17,6% degli animali trattati con placebo.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) alla cabergolina devono evitare il contatto con Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Italian: Come agisce Velactis?
Czech: Jak Velactis působí?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Velactis?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Italian: Le bovine trattate con Velactis hanno mostrato un disagio ridotto il primo giorno della messa in asciutta, attestato da un aumento del tempo di decubito giornaliero.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Italian: Perché Velactis è approvato?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Italian: È pari a 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Italian: Il tempo di attesa per il latte delle bovine da latte trattate con Velactis è zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio della lattazione di Velactis, le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Italian: Come si usa Velactis?
Czech: Jak se Velactis používá?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: • ridurre lo stato di disagio.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Contiene il principio attivo cabergolina.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Italian: SC
Czech: • SPC;
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Italian: • Regolo per il calcolo della dose
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Italian: • Poster sulla modalità di ricostituzione
Czech: • Leták o rekonstituci;
Italian: Il poster sulla modalità di ricostituzione deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Leták o rekonstituci zahrne následující důležité informace:
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Aprile 2004 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 10 Gennaio 2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1)
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)