FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. februára 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 12. marca 2014.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu K. Baptisteho a za spolupracujúceho spravodajcu C. Muñoza Madera.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Slovak: Dňa 16. mája 2014 a 4. septembra 2014 predložil žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Slovak: Divízia veterinárnych liekov
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby harmonizoval indikácie a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Slovak: 6. novembra 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom strana 2/2
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Slovak: pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom medzinárodný nechránený názov lieku (INN): gentamicín
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Slovak: Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Slovak: Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Slovak: V prípade ostatných tkanív sa mohla použiť alternatívna metóda.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Slovak: Mlieko: 7 dní.
Swedish: De avser inte samma dosering.
Slovak: Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Slovak: Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Slovak: 1 potvrdiť, že ochranné lehoty 95 dní pre hovädzí dobytok a 60 dní pre ošípané sú bezpečné.
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje štúdiu za pilotnú štúdiu a zahŕňa len 8 zvierat.
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovak: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Slovak: mäso a vnútornosti: podľa odporúčaní v príslušných častiach prílohy III vyššie.
Swedish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovak: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Slovak: Štruktúra štúdie je v súlade so súčasnými normami.
Swedish: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovak: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Slovak: Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
Swedish: Allmänna överväganden
Slovak: Všeobecné aspekty
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Slovak: Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
Swedish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Slovak: Slovinsko KRKA, d.d.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Slovak: Štúdia zahŕňala len dve zvieratá v každom bode porážky (14 hodín, 7 dní, 14 dní, 28 dní).
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovak: Francúzsko VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Slovak: Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Slovak: K štúdii pre Genta-kel 5% nie je k dispozícii žiadna úplná správa, ale k štúdii pre Gentaveto-5 bola predložená úplná správa.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Slovak: Obdobie odbúravania rezíduí je okrem toho v prípade gentamicínu dlhšie a vo väčšine prípadov bude zahŕňať obdobie, v ktorom budú zvieratá minimálne čiastočne ruminujúce.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Slovak: Belgicko preto začalo 8. januára 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným.
Swedish: Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné použiť štúdiu na preukázanie bezpečnej ochrannej lehoty napriek skutočnosti, že sa nezistili žiadne rezíduá prekračujúce limit senzitivity 100 µg/kg.
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Slovak: Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Slovak: Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Slovak: Na základe informácií predložených CVMP je podľa všetkého niekoľko liekov, pre ktoré sú v informáciách o lieku nejasné pokyny k dávkovaniu.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
Slovak: Tieto štúdie buď neboli vyhovujúce SLP, alebo je ich stav neznámy.
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
Swedish: Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
Slovak: Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Slovak: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Slovak: Schválená ochranná lehota v trvaní 146 dní sa odvodila pomocou alternatívnej metódy s 30 % bezpečnostným koeficientom a je možné ju považovať za bezpečnú pre spotrebiteľa.
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Slovak: Nie je vhodné údaje o rezíduách skombinovať a vypočítať celkovú ochrannú lehotu pre všetky lieky, pretože sa v štúdiách použili rôzne režimy dávkovania.
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Francúzsko Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Slovak: Z dostupných zložení liekov je podľa všetkého zrejmé, že ich zloženie je veľmi podobné vrátane spoločných konzervačných látok a pufrových systémov, ktoré pravdepodobne neovplyvnia mieru absorpcie a ktoré sú zastúpené vo veľmi nízkych relatívnych množstvách.
Swedish: med tanke på restmängderna över MRL-värdet i levern dag 89 och givet att varken en fullständig studierapport eller en valideringsrapport för analysmetoden finns tillgänglig kan man inte sluta sig till någon karenstid från denna studie.
Slovak: Vzhľadom na hodnotu rezíduí presahujúcu MRL v pečeni v 89. dni a vzhľadom na to, že nie je k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validovaní analytickej metódy, však nie je možné odvodiť zo štúdie ochrannú lehotu.
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Slovak: V kontexte tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie, kedy sú lieky už povolené a kedy sú k dispozícii obmedzené údaje o odbúravaní rezíduí, sa však tento pragmatický prístup považoval za prijateľný spôsob, ako zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Swedish: MAYCOLI INYECTABLE306 ESP
Slovak: MAYCOLI INYECTABLE306
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
Slovak: Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Slovak: EÚ/EHP
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L.
Swedish: Detta bekräftas i viss utsträckning av den snabba nedbrytningen som observerades med Forticine Solution 1 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), som också utfördes på unga kalvar som utfordrades med mjölkersättning.
Slovak: Túto skutočnosť v určitom rozsahu potvrdilo rýchle odbúravanie pozorované v prípade Forticine Solution 1% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) v rámci štúdie, ktorá sa tiež vykonala na mladých teľatách kŕmených náhradou mlieka.
Swedish: Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Swedish: VETLIMA - SOC.
Slovak: Portugalsko VETLIMA - SOC.
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Slovak: Rezíduá gentamicínu v požívateľných tkanivách a mlieku sa stanovili pomocou mikrobiologickej analýzy s limitom kvantifikácie 50 μg/kg (1/2 MRL).
Swedish: Data tillgängliga i Belgien för jämförbara produkter visade dessutom tydligt att restmängderna kan överskrida gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) efter de föreslagna karenstiderna.
Slovak: Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
Swedish: Karenstider kan därför inte extrapoleras för högre injektionsvolymer än de som användes i studierna.
Slovak: Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Endast en produkt (Gentamicin Bremer Pharma, godkänd i Lettland, innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma) rekommenderar en högre total dos på 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Slovak: Len v prípade jedného lieku (Gentamicin Bremer Pharma, povolený v Lotyšsku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma) sa odporúča vyššia celková dávka 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovak: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto konanie, sa považoval po vykonaní odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) za pozitívny.
Swedish: Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Swedish: I den studie av restsubstanser i mjölk som beskrivs i CVMP:s EPMAR för gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovak: V štúdii skúmajúcej rezíduá v mlieku opísanej v správe EPMAR výboru CVMP pre gentamicín (EMA/CVMP/619817/2015)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
Slovak: Štúdia sa vykonala na ruminujúcom hovädzom dobytku (350 - 380 kg).
Swedish: Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď analytická metóda bola mikrobiologická a neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu (na druhej strane sa analyzovali dve miesta vpichu z každého zvieraťa, jedno na každej strane).
Swedish: Studiens GLP-status är inte känt.
Slovak: Stav štúdie z hľadiska SLP nie je známy.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning:
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Swedish: Denna studie på smågrisar följer god laboratoriesed (GLP) och dess utformning följer gällande standard.
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Slovak: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Samma motivering som ligger till grund för karenstiderna för produkter som innehåller enbart gentamicin som aktiv substans kan även tillämpas för gentamicin i kombination med trimetoprim och sulfadimetoxin.
Slovak: To isté odôvodnenie, ktoré sa použilo ako základ pre ochranné lehoty pre lieky obsahujúce gentamicín ako jedinú účinnú látku sa môže použiť aj pre gentamicín v kombinácii s trimetoprimom a sulfadimetoxínom.
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii úplné údaje o validácii.
Swedish: Baserat på alla data som finns om nedbrytning av rester av gentamicin vet man emellertid att fett och muskler (förutom muskler vid injektionsstället) inte är begränsande vävnader.
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Slovak: Nie sú k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validácii analytickej metódy.
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Slovak: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Slovak: V žiadnej z odobratých vzoriek mlieka sa nezistili žiadne bakteriostaticky aktívne rezíduá, čo naznačuje celkové veľmi rýchle odbúravanie.
Swedish: De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
Slovak: Predmetné lieky sú samozrejme určené na parenterálne injekčné podávanie, a preto je vplyv fyziológie tráviaceho traktu pravdepodobne obmedzený.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bola predložená žiadosť o posúdenie všetkých dostupných údajov o odbúravaní rezíduí a vydanie odporúčaní pre ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané.
Swedish: Denna karenstid kan anses vara tillräcklig för att täcka sådana skillnader i produkternas sammansättning som skulle kunna inverka på nedbrytningen av restsubstanser.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota je dostatočná na to, aby pokryla odlišnosti v zložení liekov, ktoré môžu mať vplyv na model odbúravania rezíduí.
Swedish: Smågrisarna var yngre än 1 månad.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Slovak: • na základe údajov o odbúravaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných dospel CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť pre spotrebiteľov;