FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 2 roky.
French: • transpiration excessive la nuit ;
Slovak: • nadmerné potenie v noci
French: Mois depuis la randomisation
Slovak: Mesiace po randomizácii
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Slovak: Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
French: Chaque cycle de consolidation
Slovak: Každá konsolidácia
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Slovak: • lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať počas liečby.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Slovak: NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Slovak: Druhá indukcia bola dôrazne odporúčaná pacientom, ktorí nedosiahli CR alebo CRi v prvom indukčnom cykle a bola povinná pre pacientov dosahujúcich viac ako 50 %-nú redukciu v percente blastov.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Slovak: Preto sa odporúča pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Slovak: Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu kým ony alebo ich partner podstupujú liečbu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kombinácie cytostatík, ATC kód: L01XY01.
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
Slovak: Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii, aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Slovak: Štúdia pozostávala z 2 fáz: 1) liečebná fáza, počas ktorej pacienti dostali maximálne 2 indukčné a 2 konsolidačné liečebné cykly, a 2) následná fáza, ktorá sa začala 30 dní po poslednom indukčnom alebo konsolidačnom cykle a pokračovala maximálne 5 rokov od randomizácie.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
French: Pour la classification des EI de grades 3 à 5, une liste exhaustive est disponible sur les pages CTCAE du NCI.
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť, index telesnej hmotnosti a počet bielych krviniek nemajú klinicky významný účinok na expozíciu celkovému daunorubicínu alebo cytarabínu po úprave dávky na plochu povrchu tela.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
French: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Slovak: Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať v cykloch.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými NR boli znížená ejekčná frakcia a kongestívne zlyhanie srdca.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
French: Arythmies a
Slovak: Arytmia a
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma na konsolidáciu Prvý konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
Slovak: Dostanete prvý cyklus liečby a váš lekár rozhodne, či dostanete ďalšie cykly liečby v závislosti od vašej odpovede na liečbu a prípadných vedľajších účinkov.
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Slovak: Farmakokinetika každého z liekov bola založená na celkovej koncentrácii v plazme (t.j. enkapsulovaný a neenkapsulovaný liek).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Slovak: Vzťah medzi kumulatívnou dávkou Vyxeos lipozómová formuláciau a rizikom srdcovej toxicity nebol stanovený.
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika preukázalo, že sa nepredpokladá, že Vyxeos lipozómová formulácia by mal potenciál pretrvávať v životnom prostredí, bioakumulačný potenciál, alebo byť toxický pre životné prostredie.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
French: • Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Slovak: Jeho začleňovanie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
French: • chute de cheveux.
Slovak: • vypadávanie vlasov
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Slovak: Po rekonštitúcii ju nechajte odležať 15 minút.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Slovak: Cytarabín aj daunorubicín, testované samostatne, preukázali teratogénne a embryotoxické účinky v štúdiách na zvieratách.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
French: Dyspepsie (9,6)
Slovak: Dyspepsia (9,6)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
French: Figure 1 :
Slovak: Tabuľka 2:
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Slovak: Napriek tomu, že parametre centrálnej nervovej sústavy (CNS) a kardiovaskulárneho systému boli zahrnuté v týchto štúdiách, vzhľadom na pozorovanú morbiditu a mortalitu nebol k dispozícii dostatok informácií na integrované vyhodnotenie bezpečnostnej farmakológie Vyxeos lipozómová formuláciau.
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Slovak: Liečba transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisii bola povolená buď namiesto konsolidačnej chemoterapie, alebo po jej ukončení.
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
French: Waterloo Exchange
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
French: EI de grades 3 à 5/Fréquence
Slovak: - 5. stupeň NR/frekvencia výskytu
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
French: • douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
Slovak: • bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
Slovak: Celková miera HSCT bola 34 % (52/153) vo ramene Vyxeos lipozómová formuláciau a 25 % (39/156) v kontrolnom ramene.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Slovak: • horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
French: • frissons, température basse ou élevée ;
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Slovak: • problémy so zrakom, rozmazané videnie
French: Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération formule sanguine sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés dont la mère a reçu le traitement au cours de la grossesse.
Slovak: V každom prípade sa odporúča kardiologické vyšetrenie a vyšetrenie krvi u plodov a novorodencov narodených matkám, ktoré boli liečené týmto liekom počas tehotenstva.
French: Première induction
Slovak: Prvá indukcia
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
French: Daunorubicine par cycle
Slovak: Daunorubicín v jednom cykle
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération incomplète.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti (Confidence Interval); CR= kompletná odpoveď (Complete response);
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: L'efficacité de Vyxeos liposomal dans le traitement des LAM de mauvais pronostic a été évaluée dans une étude contrôlée.
Slovak: Účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau v liečbe vysokorizikovej AML bola hodnotená v 1 kontrolovanej štúdii.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a vlastného mechanizmu účinku, Vyxeos lipozómová formulácia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).