FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazioni di RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Latvian: Izņēmumi, kad ir nepieciešamas devu izmaiņas tikai vienā no šiem abiem terapijas virzieniem, ir sīkāk aprakstīti turpmāk saistībā ar drudzi, uveītu, ar RAS mutāciju pozitīviem ne-ādas ļaundabīgiem audzējiem (galvenokārt saistītu ar dabrafeniba lietošanu), kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanos, tīklenes vēnu oklūziju (TVO), tīklenes pigmenta epitēlija atslāņošanos (TPEA) un intersticiālu plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (galvenokārt saistītu ar trametiniba lietošanu).
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Latvian: • samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);
Italian: Contiene essiccante, non rimuovere o ingerire.
Latvian: To nedrīkst izņemt vai norīt.
Italian: L'efficacia dell'associazione con trametinib era superiore quando confrontata indirettamente a dabrafenib in monoterapia nella coorte A.
Latvian: Kombinācijas ar trametinibu efektivitāte bija pārāka, netieši salīdzinot ar dabrafenibu monoterapijā A kohortā.
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Latvian: Datu vākšanas beigu datums: 2016. gada8. augusts.
Italian: 12,6 (5,8; NE)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar Come prendere Tafinlar Possibili effetti indesiderati Come conservare Tafinlar Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas Kā lietot Tafinlar
Italian: Il test bMx THxID BRAF è un PCR allele-specifico condotto su DNA estratto da tessuto tumorale FFPE.
Latvian: Tests bMx THxID BRAF ir alēles specifisks PĶR tests, ko veic ar DNS, kura izdalīta no FFPE audzēja audu parauga.
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi della prima occorrenza di cuSCC nello studio MEK115306 è stato di 223 giorni (range da 56 a 510 giorni) nel braccio di terapia di associazione e di 60 giorni (range da 9 a 653 giorni) nel braccio di dabrafenib in monoterapia.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā cuSCC rašanās diagnozei MEK115306 pētījumā bija 223 dienas (robežās no 56 līdz 510 dienām) kombinētās terapijas grupā un 60 dienas (robežās no 9 līdz 653 dienām) dabrafeniba monoterapijas grupā.
Italian: Nei pazienti asiatici non è necessario nessun aggiustamento della dose di dabrafenib.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientiem dabrafeniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 6 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Italian: • ha o ha avuto problemi gastrointestinali come diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.
Latvian: • ir vai ir bijuši kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, divertikulīts (iekaisuši maisveida veidojumi resnajā zarnā) vai metastāzes kuņģa-zarnu traktā.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con dabrafenib e 16 settimane dopo l'ultima dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 nedēļas pēc dabrafeniba ārstēšanas beigām un 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Terza riduzione della dose
Latvian: Trešās devas samazināšana
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib e mentre è in trattamento.
Latvian: Ārsts var ieteikt acu izmeklēšanu pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu un tā lietošanas laikā.
Italian: • Papilloma (un tipo di tumore della pelle che di solito non è pericoloso)
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Italian: Effetti di dabrafenib su altri medicinali
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz citām zālēm
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato che il principio attivo dabrafenib può ridurre in maniera permanente la fertilità.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
Italian: Il caso peggiore di prolungamento del QTc > 60 millisecondi (msec) è stato osservato nel 3 % dei soggetti trattati con dabrafenib (> 500 msec in un soggetto della popolazione complessiva valutata per la sicurezza).
Latvian: Visnopietnākā QTc pagarināšanās par > 60 milisekundēm (ms) novērota 3 % ar dabrafenibu ārstēto indivīdu (vienam - > 500 ms integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā).
Italian: Il monitoraggio delle lesioni della cute deve avvenire come descritto per i cuSCC.
Latvian: Ādas bojājumi jākontrolē, kā aprakstīts iepriekš apakšpunktā par cuSCC.
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem regulāri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Latvian: Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Italian: Effetto del cibo su dabrafenib
Latvian: Uztura ietekme uz dabrafenibu
Italian: Test in vitro hanno dimostrato l'attivazione paradossa del segnale delle proteine chinasi attivate da mitogeni (MAP chinasi) nelle cellule BRAF wild-type con mutazioni RAS quando esposte a inibitori di BRAF.
Latvian: In vitro eksperimentos pierādīta paradoksāla mitogēnu aktivētās proteīnkināzes (MAP kināzes) signālceļa aktivācija BRAF savvaļas tipa šūnās ar RAS mutācijām, kad tās tika pakļautas BRAF inhibitoru iedarbībai.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Latvian: Kombinētas terapijas otrs un tālāks kurss N=57
Italian: È stata stimata una lieve diminuzione della biodisponibilità di trametinib, che corrisponde ad una diminuzione dell'AUC del 12%, quando trametinib viene somministrato in associazione con dabrafenib, un induttore del CYP3A4, utilizzando un'analisi farmacocinetica della popolazione.
Latvian: Neliels trametiniba biopieejamības samazinājums bija atbilstošs AUC 12 % samazinājumam, kas tika aprēķināts, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, CYP3A4 induktoru, izmantojot farmakokinētikas populācijas analīzi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati come clinicamente indicato.
Latvian: Jābūt nodrošinātai pacientu uzraudzībai atbilstoši klīniskajiem apstākļiem.
Italian: N=5 3,1 (2,8; NR)
Latvian: n = 5 3,1 (2,8, NS)
Italian: Tuttavia, in studi a dose ripetuta, sono state osservate nei ratti e nei cani degenerazione/deplezione testicolare (≥ 0,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu pētījumos žurkām un suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju/nomākumu (≥ 0,2 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC).
Italian: Sulla base dell'esposizione, della potenza relativa, e delle proprietà farmacocinetiche, sia idrossi- che desmetil-dabrafenib contribuiscono probabilmente all'attività clinica di dabrafenib mentre l'attività di carbossi- dabrafenib non è probabilmente significativa.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību, relatīvo stiprumu un farmakokinētiskajām īpašībām, gan hidroksi-, gan demetildabrafenibs varētu ietekmēt dabrafeniba klīnisko aktivitāti, savukārt karboksidabrafeniba aktivitāte nav uzskatāma par nozīmīgu.
Italian: L'attivazione del segnale MAP chinasi nelle cellule BRAF wild type che sono esposte agli inibitori del BRAF può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei, inclusi quelli con mutazioni RAS (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: MAP kināžu signālceļa aktivēšana šūnās ar savvaļas tipa BRAF, kuras ir pakļautas BRAF inhibitoru iedarbībai, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju (ne ādas), tai skaitā ar RAS mutācijām saistītu audzēju risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
Latvian: Inducēšana varētu sākties pēc atkārtotu dabrafeniba devu lietošanas 3 dienas.
Italian: • macchie che galleggiano davanti agli occhi
Latvian: • peldošus punktus acu priekšā.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijā pētījumos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680 (n = 578)
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Italian: Quando dabrafenib è usato in monoterapia o in associazione con trametinib e la temperatura del paziente è ≥ 38,5
Latvian: Ja dabrafenibu lieto monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, terapija ar dabrafenibu jāpārtrauc, ja pacienta temperatūra ir ≥ 38,5
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Latvian: Ja dabrafeniba deva ir izlaista, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Jānovērtē, vai pacientiem nav infekcijas pazīmju un simptomu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Usare cautela se forti inibitori (ad esempio ketoconazolo, gemfibrozil, nefazodone, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, atazanavir) sono somministrati in concomitanza con dabrafenib.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar dabrafenibu tiek lietoti spēcīgi inhibitori (piemēram, ketokonazols, gemfibrozils, nefazodons, klaritromicīns, ritonavīrs, sakvinavīrs, telitromicīns, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, atazanavīrs), jāievēro piesardzība.
Italian: Il medico le controllerà anche la testa, il collo, la bocca, i linfonodi e farà regolarmente delle scansioni (dette scansioni TC) nell'area del torace e dello stomaco.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu galvu, kaklu, muti, limfmezglus un veiks krūšu kurvja un vēdera skenēšanu (DT skenēšanu).
Italian: N=99 5,6 (4,8; NR)
Latvian: n = 99 5,6 (4,8, NS)
Italian: Se il medico decidesse che lei debba prendere la terapia in associazione di Tafinlar e trametinib, legga attentamente il foglio illustrativo di trametinib e questo foglio illustrativo.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, uzmanīgi izlasiet trametiniba instrukciju, kā arī šo instrukciju.
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Latvian: Taisnās zarnas un iegurņa izmeklēšana ieteicama pirms ārstēšanas un tās beigās vai tad, kad klīniski nepieciešams.
Italian: Bocca secca Stomatite
Latvian: Sausa mute Stomatīts
Italian: Trametinib (n=211)
Latvian: Trametinibs (n = 211)
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Latvian: Dabrafenibs ir enzīmu inducētājs un pastiprina zāles metabolizējošo enzīmu, tai skaitā CYP3A4, CYP2Cs un CYP2B6, sintēzi, un var pastiprināt transportētāju sintēzi.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar trametiniba terapiju, lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstu.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par oftalmoloģiskām reakcijām, tai skaitā uveītu, iridociklītu un irītu pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulu saturs
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Latvian: • ir kādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta elpošana bieži kopā ar sausu klepu,
Italian: Effetti di altri medicinali su dabrafenib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dabrafenibu
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
Latvian: Tika konstatēta arī karboksi-dabrafeniba AUC samazināšanās par 16 %.
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei pazienti non-caucasici.
Latvian: Dabrafeniba drošuma un efektivitātes dati pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, ir ierobežoti.
Italian: I casi di cuSCC devono essere trattati con escissione dermatologica e il trattamento con dabrafenib o, se assunto in associazione, dabrafenib e trametinib deve essere continuato senza alcun aggiustamento della dose.
Latvian: cuSCC gadījumā jāveic dermatoloģiska ekscīzija un dabrafeniba terapija vai, ja tiek lietota dabrafeniba un trametiniba kombinācija, jāturpina bez devas pielāgošanas.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
Latvian: Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas 4. punktā.
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Latvian: • ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai traucēta sirdsdarbība.
Italian: Come prendere Tafinlar
Latvian: Kā lietot Tafinlar
Italian: Durata della risposta, mediana, mesi (95% IC) N=28 5,1 (3,7; NR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95 % TI) n = 28 5,1 (3,7, NS)
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, quando dabrafenib viene somministrato in associazione con trametinib, la dose di trametinib deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla successiva dose prevista.
Latvian: Ja trametiniba deva ir izlaista, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, trametiniba devu drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas.
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia ad una terapia con un inibitore di BRAF.
Latvian: Ārstēšanas secība pēc slimības progresēšanas iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas nav noteikta.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tafinlar
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tafinlar
Italian: Del numero totale di pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (n = 578), il 22 % era di età pari o superiore a 65 anni, ed il 6 % era di età pari o superiore a 75 anni.
Latvian: No kopējā pacientu skaita integrētajā drošuma populācijā (n = 578), kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, 22 % bija 65 gadus veci vai vecāki, un 6 % bija 75 gadus veci vai vecāki.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā cuSCC radās 2 % pacientu, kuri lietoja dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un šie gadījumi radās vēlāk, kā lietojot dabrafenibu monoterapijā, un laika mediāna līdz rašanās sākumam bija 18-31 nedēļas.
Italian: Dabrafenib
Latvian: dabrafenibs
Italian: Se prende troppe capsule di Tafinlar, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per un consiglio.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu ieteikumus.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Italian: Nello studio di fase II BRF113928 in pazienti con NSCLC avanzato, l'incidenza e la gravità della piressia sono leggermente aumentate quando dabrafenib è stato utilizzato in associazione con trametinib (48%, 3% grado 3) rispetto a dabrafenib in monoterapia (39%, 2% grado 3).
Latvian: II fāzes pētījumā BRF113928 pacientiem ar progresējošu NSCLC drudža sastopamība un smaguma pakāpe nedaudz palielinājās, kad dabrafenibu lietoja kombinācijā ar trametinibu (48 %, 3 % 3. pakāpes), salīdzinot ar dabrafeniba monoterapiju (39 %, 2 % 3. pakāpes).
Italian: Nei topi è stata osservata infiammazione focale a livello arterioso/perivascolare in vari tessuti mentre nei ratti si è osservato un aumento dell'incidenza della degenerazione dell'arteria epatica e della degenerazione spontanea cardiomiocitica con infiammazione (cardiomiopatia spontanea) (≥ 0,5 e 0,6 volte l'esposizione clinica per i ratti e per i topi rispettivamente).
Latvian: Pelēm novēroja artēriju/perivaskulāru lokālu iekaisumu dažādos audos un žurkām novēroja palielinātu aknu artēriju deģenerācijas un spontānas kardiomiocītu deģenerācijas sastopamību ar iekaisumu (spontāna kardiomiopātija) (žurkām un pelēm klīniskā iedarbība bija pārsniegta attiecīgi ≥ 0,5 reizes un 0,6 reizes).
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tafinlar e trametinib con i fogli illustrativi.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar un trametiniba iepakojumu ar lietošanas instrukcijām.
Italian: Quando dabrafenib è usato in associazione con trametinib, si faccia riferimento alle linee guida sulle interazioni con altri medicinali presenti ai paragrafi 4.4 e 4.5 dei RCP di dabrafenib e trametinib.
Latvian: Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu, skatiet norādījumus par zāļu mijiedarbību dabrafeniba un trametiniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Italian: Al momento dell'interruzione di dabrafenib, la compensazione dell'induzione è graduale, le concentrazioni di substrati sensibili di CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP glucuronosil transferasi (UGT) e trasportatori (ad esempio Pgp o MRP-2) possono aumentare ed i pazienti devono essere monitorati per la tossicità e può essere necessario aggiustare la dose di questi agenti.
Latvian: Pēc dabrafeniba lietošanas izbeigšanas inducēšana pakāpeniski samazinās un ir iespējama jutīgo CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, UDP glikuronoziltransferāzes (UGT) un transportētāju substrātu (piem., Pgp vai MRP-2) koncentrācijas paaugstināšanās; ir jākontrolē iespējamā toksicitāte, un var būt nepieciešama šo līdzekļu devas pielāgošana.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (65 %), Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (72 %) un iekšējo orgānu slimība (73 %).
Italian: Dabrafenib è risultato fototossico in un saggio in vitro 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) su fibroblasti di topo ed in vivo a dosi ≥ 100 mg/kg (> 44 volte l'esposizione clinica sulla base della Cmax) in studi di fototossicità orale in topi glabri.
Latvian: Dabrafenibs bija fototoksisks in vitro peļu fibroblastu 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) testā un in vivo fototoksicitātes pētījumā, pelēm bez apmatojuma iekšķīgi lietojot ≥ 100 mg/kg devas (> 44 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, rēķinot pēc Cmax).
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Tabella 14 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: 14. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Cosa contieneTafinlar - Il principio attivo è dabrafenib.
Latvian: Ko Tafinlar satur - Aktīvā viela ir dabrafenibs.
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC) N=29 4,6 (2,8; NR)
Latvian: Intrakraniālas atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95 % TI) n = 29 4,6 (2,8, NS)
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi clinici randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBIAD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306(COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Controlli la pelle regolarmente mentre sta prendendo Tafinlar.
Latvian: Tafinlar lietošanas laikā regulāri pārbaudiet ādu.
Italian: Non è disponibile alcun dato nei soggetti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Dati par indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Dopo una dose orale, la via principale di eliminazione di dabrafenib è il metabolismo, mediato da CYP3A4 e CYP2C8.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas galvenais dabrafeniba eliminācijas ceļš ir metabolisms, kuru mediē CYP3A4 un CYP2C8.