FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Polish: - Lewetyracetam
Norwegian Bokmål: - Levetiracetam
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Polish: • ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),
Norwegian Bokmål: • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke),
Polish: punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 4.2).
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Polish: Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości jest spowodowane przez leczenie.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Polish: (wymienionych w punkcie 6;
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Polish: Obie postacie leku okazały się równoważne biologicznie pod względem AUC, lecz nie pod względem Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Polish: • wrażliwość na światło;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføring av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Polish: Wpływ styrypentolu na enzymy układu cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Polish: Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Polish: Wartość Cmax dla saszetek była nieco wyższa (23%) niż dla kapsułek, i nie spełniała kryteriów biorównoważności.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BIOCODEX
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Polish: Mediana wieku to 7,3 lat (przedział wiekowy: od 1 do 17,6 roku życia), a mediana dawki dobowej styrypentolu wynosiła 45,4 mg/kg/dobę (przedział: od 27,1 do 89,3 mg/kg/dobę) podawanego w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Polish: Różowa kapsułka, wielkość 2
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Rosa kapsel, størrelse 2
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Polish: - Cyzapryd, halofantryna, pimozyd, chinidyna, beprydyl Zwiększenie ryzyka arytmii serca, szczególnie typu torsades de pointes lub wave burst.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Norwegian Bokmål: Stoffer som interferer med CYP-enzymer
Polish: U podłoża tego zjawiska może leżeć hamowanie wychwytu synaptycznego GABA i (lub) hamowanie aminotransferazy GABA.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Norwegian Bokmål: System organ Klasser (MedDRA terminologi)
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger.
Polish: Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Polish: Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Polish: Karboksymetylo skrobia sodowa (typ A)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A)
Polish: Biała kapsułka, wielkość 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Polish: • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
Polish: Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Polish: Senność, ataksja, hipotonia, dystonia
Norwegian Bokmål: Søvnighet, ataksi, hypotoni, dystoni
Polish: Wykazano, że styrypentol nasila transmisję w receptorach GABAA w hipokampach niedojrzałych szczurów i zwiększa średni czas otwarcia (jednak nie częstotliwość) kanałów chlorkowych receptorów GABAA w mechanizmie zbliżonym do działania barbituranów.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Polish: Dlatego można oczekiwać występowania farmakokinetycznych interakcji o podłożu metabolicznym z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o ponad 50% częstości napadów klonicznych (lub toniczno-klonicznych) w 2. miesiącu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z porównaniu z okresem początkowym.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 50 mg/kg/dzień została określona na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych i stanowiła jedyną dawkę leku Diacomit przebadaną w badaniach głównych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Polish: Postać leku w saszetce ma nieco wyższą wartość Cmax niż kapsułki, dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych i nie- klinicznych pozwalających na ocenienie stosowania aspartamu u dzieci poniżej 12 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek, twardych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Polish: Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Polish: Hiperkinezy
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Polish: Butelka polipropylenowa z zabezpieczonym zamknięciem i nakrętką polietylenową.
Norwegian Bokmål: Polypropylen flaske med anbruddsikker forsegling og polyetylen skrukork.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania styrypentolu u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Polish: Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka - na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Norwegian Bokmål: dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det skal byttes fra kapsel til dosepose eller omvendt anbefales det derfor at pasienten observeres klinisk i tilfelle toleranseproblemer vil oppstå (se avsnitt 5.2).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi;
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Polish: Brak danych z badań klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu podawanego w dawkach dobowych przekraczających 50 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter klinisk sikkerhet til stiripentol administrert i daglige doser over 50 mg/kg/dag.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen(e) med de(n) andre antiepileptiske legemiddel/legemidler reduseres samtidig.
Polish: Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Polish: • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke tygges.
Polish: Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem".
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som bør unngås, se avsnittet "Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke" over.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Polish: W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki kolejnej.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller antas de at en betydelig del av den intnatt dosen allerede er absorbert fra fordøyelsessystemet, og det er derfor ikke behov for ny dose eller justering av den neste dosen.
Polish: Nie jest znana bezwzględna dostępność biologiczna styrypentolu, ponieważ do badań nie udostępniono produktów dożylnych.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Polish: Styrypentol należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ szybko rozkłada się w środowisku kwaśnym (np. po kontaccie sokiem żołądkowy w pustym żołądku).
Norwegian Bokmål: Stripentol må alltid tas sammen med mat da det nedbrytes raskt i et surt miljø (for eksempel ved eksponering for magesyre i en tom mage).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń kapsułki
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselkjerne
Polish: Na podstawie obserwacji klinicznych tej grupy pacjentów nie stwierdzono konieczności zmiany dawki i schematu dawkowania topiramatu u pacjentów otrzymujących styrypentol.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Polish: • znużenie (zmęczenie).
Norwegian Bokmål: • fatigasjon (tretthet).
Polish: Styrypentol wiąże się w znacznym (ok. 99%) stopniu z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Polish: Stosuje się leczenie wspomagające (objawowe na oddziale intensywnej opieki medycznej).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Polish: W badaniach na mózgach gryzoni stwierdzono, że styrypentol zwiększał stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego hamującego neuroprzekaźnika w mózgach ssaków.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKE ETIKETT TEKST
Polish: Pacjenci nie powinni pić napojów typu cola, zawierających znaczne ilości kofeiny, ani czekolady, zawierającej śladowe ilości teofiliny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku klinicznych objawów działań niepożądanych lub przedawkowania klobazamu (senność, niedociśnienie tętnicze i drażliwość u młodszych dzieci) dawkę dobową zmniejszano o 25% tygodniowo.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen variente fra 4.5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Polish: W badaniach płodności i rozrodczości oraz rozwoju płodowego i po urodzeniu na szczurach nie stwierdzono zaburzeń poza nieznacznym zmniejszeniem przeżywalności młodych karmionych przez matki wykazujące działania toksyczne po podaniu styrypentolu w dawce 800 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).