FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 21-32-krotnie zmniejszona przez podstawienia M414T, S556G lub Y561H; 152-261-krotnie przez podstawienia A553T, G554S lub S556R; oraz 1472-krotnie i 975-krotnie odpowiednio przez podstawienia C316Y i Y448H.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucije M414T, S556G i Y561H smanjile su aktivnost dasabuvira 21 do 32 puta, supstitucije A553T, G554S i S556R 152 do 261 puta, supstitucija C316Y 1472 puta, a supstitucija Y448H 975 puta.
Polish: Poniżej przedstawiono charakterystykę uczestników badania.
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Croatian: PEARL-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno u 179 odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Croatian: supstrat, distribucija u mlijeko se može mijenjati ukoliko je prijenosnik inhibiran ili induciran istodobnom primjenom drugih lijekova.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki zolpidemu.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu zolpidema.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Exviera.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: obserwowano dekompensację czynności wątroby,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Dekompenzacija jetre i zatajenje jetre primijećeni su tijekom liječenja lijekom
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Bolesnici s transplantiranom jetrom
Polish: - splątanie, - stwierdzenie powiększenia brzucha.
Croatian: - primijećeno oticanje u području trbuha
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Croatian: Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja.
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Croatian: TIROIDNI HORMONI Levotiroksi n
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Świąd.
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Polish: Genotyp IL28B nie CC, n (%)
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%) IL28B Non-CC genotip, n (%)
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Croatian: gemfibrozil za snižavanje razine kolesterola i drugih masnoća u krvi mitotan za liječenje nekih tumora nadbubrežnih žlijezda rifampicin za liječenje bakterijskih infekcija gospina trava (Hypericum perforatum)
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Polish: Produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su u otvorenom dijelu ispitivanja tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS5B, NS5A i NS3, odnosno povezanih s rezistencijom na dasabuvir, ombitasvir i paritaprevir, ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
Polish: HCV genotyp 1b Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Croatian: HCV genotipa 1b Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: ↑ amlodypina
Croatian: ↑ imatinib
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry takrolimusu wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: ↑ rylpiwiryna
Croatian: ↑ rilpivirin
Polish: Produkty Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny nie były równoważne (ang. non-inferior) z produktami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina nisu bili neinferiorni u odnosu na kombinaciju lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom.
Polish: 50 mg raz na dobę
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s ombitasvirom/ pariteprivirom/ritonaviro m.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/C YP2C8 indukcija rifampicino m.
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Polish: 300 mg raz na dobę
Croatian: 300 mg jedanput na dan
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Croatian: Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Polish: Tel: +420 233 098 111
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj) Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj) Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Polish: Fluwastatyna
Croatian: Fluvastatin
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Croatian: 400 mg dvaput na dan
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM
Polish: 40 mg raz na dobę
Croatian: 40 mg jedanput na dan
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Polish: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Rylpiwiryna2
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Polish: (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Croatian: Pugh stadij B).
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Croatian: Klinička ispitivanja na bolesnicima s jetrenim presatkom
Polish: Aktywność dazabuwiru była pięcio i 11-krotnie zmniejszona przez podstawienia odpowiednio C316N i S556G; 46-krotnie przez podstawienia M414T lub Y448H; oraz 1569-krotnie przez podstawienia C316Y w replikonie genotypu
Croatian: U replikonu genotipa 1b, supstitucija C316N smanjila je aktivnost dasabuvira 5 puta, supstitucija S556G 11 puta, supstitucije M414T i Y448H 46 puta, a supstitucija C316Y 1569 puta.
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Croatian: Vezanje dasabuvira i M1 metabolita na proteine plazme nije bilo značajno različito u odnosu na kontrolnu skupinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Croatian: Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Polish: Schemat badania
Croatian: Sažetak dizajna ispitivanja
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Croatian: 200 mg jedanput na dan/ 300 mg jedanput na dan
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Croatian: U ispitivanje je uključeno 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCVom genotipa 1b) koji nakon transplantacije nisu primali liječenje za infekciju HCV-om i koji su imali fibrozu stupnja F2 ili manje po METAVIR ljestvici.
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Croatian: - primjetite žutilo kože ili očiju - mokraća Vam je tamnija nego inače - smetenost
Polish: • ryfampicyna,
Croatian: • rifampicin
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Polish: ↑ darunawir
Croatian: ↑ GS
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Croatian: Samostalna doza od 2 mg takrolimusa i doza od 2 mg primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a
Polish: Mechanizm: hamowanie jelitowego P-gp przez parytaprewir i rytonawir.
Croatian: Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Croatian: Film ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Polish: Brak wpływu = 1,00.
Croatian: Bez učinka = 1,00.
Polish: Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: Pacijente koji primaju
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Polish: 12 tygodni.
Croatian: 12 tjedana.
Polish: Badanie 0122
Croatian: Ispitivanje 0122
Polish: Podawane równocześnie f
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Polish: Populacja pacjentów*
Croatian: Populacija pacijenata*
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Polish: Leczenie i czas trwania
Croatian: Liječenje i trajanje
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Polish: (Indukcja P-gp)
Croatian: (Indukcija P-gp)
Polish: Badanie 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Polish: Zawiera również laktozę.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:
Croatian: • Drugi sastojci su Jezgra tablete:
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Polish: Obserwowane:
Croatian: Opaženo:
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Polish: Po przeszczepieniu Skala Metavir F0-F3 96% (53/55) CPT Ab
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza "Rok valjanosti".
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Croatian: Uz to, izazvana je Q30E supstitucija u replikonima genotipa 1a.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu