FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silicone oil serves as lubricant.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Latvian: Vienas pilnšļirces maksimālā kapacitāte ir 100 sferoīdu līdz 1000 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Latvian: Neievērojot rehabilitācijas ieteikumus, var palielināties terapijas neveiksmes risks.
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
English: They are transported in a clear colourless solution.
Latvian: Tos transportē dzidrā bezkrāsainā šķīdumā.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Latvian: Klīnisko datu par autologo hondrocītu vai no autologiem hondrocītiem gatavotu sferoīdu lietošanu grūtniecēm nav.
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Latvian: Rehabilitācijas periodā pakāpeniski palielināsies locītavas noslodze.
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Latvian: • trombs dziļajā vēnā (simptomi: piemēram, pietūkums, sāpes, karstāks skartais apvidus).
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
English: Pack sizes
Latvian: Iepakojuma lielumi
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
English: How to store Spherox
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
English: The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Latvian: Pilnšļircei ir luerveida savienojums, noslēdzošs gredzens un pārsedzošs uzgalis.
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Latvian: Pēc tam ķirurģisko brūci var slēgt, ārstēto apvidu papildus nepārklājot (piemēram, ar periostālu lēveri).
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Latvian: • Citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o nepieciešamība pārbaudīt, vai donori neslimo ar B hepatītu, C hepatītu, HIV un sifilisu; o biopsijas materiāla un rīkošanās ar zālēm, implantācijas sagatavošanās procesa, pacienta turpmākās aprūpes grafika un ieteicamo fizioterapijas procedūru detalizēts apraksts; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta vai fizioterapeita ieteikumus.
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
English: Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Latvian: • Ķirurgiem un ķirurģiskajam personālam paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o biopsijas materiāla iegūšanas procedūras un ievadīšanas procedūras, implantācijas, veicot ceļa locītavas artrotomiju, un turpmākās aprūpes protokola detalizēts apraksts; o pacienta sagatavošana procedūrai un turpmākā uzraudzība; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība; o kontrolsaraksta aizpildīšanas nozīme; o rehabilitācijas ieteikumi pēc biopsijas un transplantācijas veikšanas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2}aplikācijas sistēma{as}co.fix 150 mm sterilā stobriņā Ja primārais iepakojums ir šļirce:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par ārstēšanu ar Spherox, jautājiet ārstam vai fizioterapeitam.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
English: What Spherox contains
Latvian: Ko Spherox satur
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
English: General
Latvian: Vispārēji
English: Do not use Spherox if
Latvian: Nelietojiet Spherox šādos gadījumos:
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
English: Posology
Latvian: Apraksts
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un/vai spontānajos ziņojumos ir ziņots par šādām ar ķirurģisko procedūru saistītām nevēlamām blakusparādībām:
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Latvian: Osteohondroze Osteonekroze
English: Elderly
Latvian: Šļirce
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”.
English: • muscle weakness
Latvian: • muskuļu vājums;
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot tukliem pacientiem.
English: Graft delamination
Latvian: Izsvīdums locītavā Artralģija
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Latvian: Turklāt rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus varētu būt ierobežota samazināta kustīguma dēļ, tādēļ pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro sniegtie ieteikumi.
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Latvian: Ja pacientiem bija hronisku iekaisuma slimību pazīmes, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
English: • impairment of walking
Latvian: • staigāšanas traucējumi;
English: • pain of the front knee or kneecap
Latvian: • sāpes ceļa locītavas priekšpusē vai ceļa kauliņā;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Latvian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
English: Hypertrophy of the transplant
Latvian: Transplantāta delaminācija
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
English: Precautions for use
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
English: What Spherox looks like and contents of the package
Latvian: Kā uzglabāt Spherox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija