FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ultibro Breezhaler groter (behandelingsverschil in “LS mean” 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in “LS mean” 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
English: Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Dutch: Indacaterol is een lang-werkende bèta-2-adrenerge agonist voor eenmaaldaagse toediening.
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Dutch: “Steady-state” blootstelling aan glycopyrronium na Ultibro Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens laten uitscheiding van indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten zien in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in “LS mean” 62-86 ml, p<0,001).
English: At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” 330 ml) (p<0,001).
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Dutch: Indacaterol kan de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder.
English: • nose bleeds.
Dutch: • bloedneus.
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Dutch: Anticholinerge effecten gerelateerd aan glycopyrronium Nauwekamerhoekglaucoom
English: Step 1e: Close inhaler
Dutch: Stap 1e: Sluit de inhalator
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een urineweginfectie die cystitis heet.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ultibro Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: Step 1c:
Dutch: Stap 1c:
English: How much Ultibro Breezhaler to use
Dutch: Hoeveel Ultibro Breezhaler moet u gebruiken?
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Dutch: De meest prominente metaboliet in serum was een gehydroxyleerd derivaat.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van het gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Dutch: Systemische blootstellingen (UAC) bij de “no-observed-adverse-effect level” (NOAEL) waren voor respectievelijk indacaterol en glycopyrronium 79- en 126-maal hoger dan in mensen.
English: Psychiatric disorders Insomnia
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Dutch: Indacaterol en de metabolieten waren niet embryotoxisch of teratogeen bij ratten of konijnen.
English: Step 2a:
Dutch: Stap 2a:
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ultibro Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ultibro Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) aan glycopyrronium tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
English: Step 3b:
Dutch: Stap 3b:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ultibro Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Dutch: Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen.
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Dutch: Zoek dan direct medische hulp.
English: At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in “LS mean” 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” 4,96%; p=0,001).
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in “least squares [LS] mean” 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in “LS mean” 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” 60-80 ml, p<0,001).
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
English: Do not push the capsule through the foil.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie van de blister heen.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Dutch: - u heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
English: • Do not swallow the capsule.
Dutch: • Slik de capsule niet in.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ultibro Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
English: - you have difficulty passing urine.
Dutch: - u kunt moeilijk plassen.
English: Patients with severe renal impairment
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Dutch: - Ultibro Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
English: A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
English: - you have kidney problems.
Dutch: - u heeft nierklachten.
English: - you have seizure or fits.
Dutch: - als u toevallen of stuipen (epilepsie) heeft.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Dutch: De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
English: Step 3c:
Dutch: Stap 3c:
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Ultibro Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Dutch: - Gebruik Ultibro Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
English: Step 3a:
Dutch: Stap 3a:
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de originele blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
English: diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Dutch: Deze zijn onder andere: steroïden (bijv. prednisolon), diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (zoals theofylline).
English: Narrow-angle glaucoma
Dutch: Oogaandoeningen Glaucoom
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (de voorhoofds- en de kaakholte) genaamd sinusitis.
English: Close the inhaler and replace the cap.
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op.
English: • dry mouth.
Dutch: • zere keel.
English: • dizziness.
Dutch: • hoesten.
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Dutch: Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt.
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
English: • muscle pain, aches or tenderness.
Dutch: • spierpijn, pijn of gevoeligheid.
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in “LS mean” 0,76; p=0,003).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Dutch: • verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts.
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Dutch: Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een abnormale hartslag.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Dutch: De geïnhaleerde hoeveelheid indacaterol en glycopyrronium bedraagt respectievelijk 85 microgram (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
English: Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Dutch: Andere prominente metabolieten waren fenol-O-glucuroniden van indacaterol en gehydroxyleerd indacaterol.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor het gebruik uit de verpakking halen.
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Blaasobstructie en urineretentie
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Dutch: Multiverpakkingen met 96 (4 verpakkingen van 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
English: Ultibro Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Dutch: Ultibro Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” -2,13; p=0,009).
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Dutch: 24 x 1 capsules + 1 inhalator.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie1