FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como regla general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual, con el fin de prevenir los síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores musculares).
Dutch: In het algemeen moet het stoppen van opioïde analgetica geleidelijk gebeuren om ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angst en spiertremor) te voorkomen.
Spanish: En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche.
Dutch: Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
Spanish: - Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí.
Dutch: - Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
Spanish: Dependencia farmacológica
Dutch: Afhankelijkheid van het geneesmiddel
Spanish: Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul Revestimiento desprendible: lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Spanish: Considerando
Dutch: Overwegende
Spanish: El CHMP considera que tanto con el parche transdérmico de Fentanyl Ratiopharm como con el medicamento de referencia se cumplen los criterios de la Directriz sobre las formas farmacéuticas transdérmicas -CPMP/EWP/280/96- (es decir, la proporcionalidad exacta de la formulación y una prueba aceptable de liberación in vitro).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
Dutch: Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
Dutch: Zeer zelden: ademhalingsdepressie, apnoe.
Spanish: Todas las dosis facilitadas en la tabla son equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina por vía parenteral.
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
Spanish: Fentanilo se excreta en la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Dutch: Fentanyl wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met lever- of nierinsufficïentie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient mogelijk te worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Spanish: - El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver "Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm").
Dutch: - De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie ‘Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm') - De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
Spanish: Hidromorfina 1,5 Oxicodona Metadona
Dutch: Morfine Hydromorfon Oxycodon Methadon Levorfanol Oxymorfine
Spanish: Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral), nerviosismo, pérdida de apetito, sequedad de boca, dolor de estómago, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Dutch: verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Dutch: Dit betekent dat het mogelijk is om het product toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven op voorwaarde dat de borstvoeding gestaakt wordt tijdens het gebruik van de fentanylpleisters en tot 72 uur nadat de pleister werd verwijderd.
Spanish: Como el fentanilo se excreta en la leche materna, la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con fentanilo (véase también la sección 4.6).
Dutch: Aangezien fentanyl overgaat in de moedermelk moet de borstvoeding gestaakt worden zolang de patiënt fentanyl krijgt toegediend (zie ook rubriek 4.6).
Spanish: Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas hacia dentro y desecharse o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia.
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen gevouwen worden en weggegooid worden bij het klein chemisch afval, of wanneer mogelijk, ingeleverd worden bij de apotheek.
Spanish: {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Dutch: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Spanish: Frecuentes menos de 1 en 10, pero al menos 1 de 100 pacientes
Dutch: Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten soms bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten zelden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Spanish: Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que fentanilo comience a funcionar completamente.
Dutch: Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl-ratiopharm volledig werkt.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, jeuk.
Spanish: cistalgia, oliguria.
Dutch: Zeer zelden: cystalgie, oligurie.
Spanish: Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm
Spanish: Se aconseja no utilizar Fentanyl-ratiopharm durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir problemas respiratorios en el niño recién nacido.
Dutch: Aanbevolen wordt Fentanyl-ratiopharm niet te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl-ratiopharm de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
Spanish: Doblar los parches usados y tirarlos o devolverlos a la farmacia.
Dutch: Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig geobserveerd worden, en zonodig moet de dosis worden verlaagd.
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria.
Dutch: Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken.
Spanish: Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensión arterial y/o dificultad en la respiración (reacciones anafilácticas), ideas delirantes, estados de excitación, pérdida de fuerza física, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas del síndrome de abstinencia, alteraciones de coordinación, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas), disminución de la agudeza visual, respiración lenta (depresión respiratoria), parada respiratoria (apnea), gases dolorosos, bloqueo del canal digestivo, dolor de vejiga, producción de orina anormalmente baja (excreción urinaria reducida).
Dutch: Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling) Orale morfine dosering (mg/24 uur)
Spanish: flatulencia que produce dolor, íleo.
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
Spanish: Dosis oral de morfina (mg/24 h)
Dutch: Orale morfine dosering (mg/24 uur) Transdermale fentanyl afgiftesnelheid
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Dutch: Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo obtenidas dependen del tamaño del parche transdérmico.
Dutch: Het hangt af van de grootte van de fentanyl transdermale pleister welke fentanylconcentraties in het serum worden bereikt.
Spanish: Los depresores del SNC mencionados anteriormente incluyen: - opioides - ansiolíticos y tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos generales - fenotiazinas - relajantes de los músculos esqueléticos - antihistamínicos sedantes - bebidas alcohólicas.
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Spanish: No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na"of "EXP".
Spanish: Fentanilo
Dutch: Ketobemidon
Spanish: Si usa más Fentanyl-ratiopharm del que debiera
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Fentanyl-ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: transpireren, pruritus.
Spanish: Duración de la administración
Dutch: Duur van de behandeling
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Spanish: Otros efectos no deseados
Dutch: Andere bijwerkingen
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
Dutch: [20 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Spanish: No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.
Dutch: U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl-ratiopharm doen toenemen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Dutch: Datum Tijd
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanylratiopharm, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl-ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond.
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Dutch: Rash, erytheem en pruritus verdwijnen meestal binnen 24 uur na verwijdering van de pleister.
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Spanish: Aumentos significativos en la temperatura corporal pueden incrementar potencialmente el rango de absorción de fentanilo.
Dutch: Patiënten met koorts/gebruik van externe warmtebronnen Aanzienlijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan de absorptiesnelheid van fentanyl verhogen.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
Dutch: Zeer zelden: waanideeën, opwinding, asthenie, depressie, angst, verwarring, stoornis in seksuele functie, onthoudingsverschijnselen.
Spanish: Que contiene Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Wat bevat Fentanyl-ratiopharm
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Spanish: Este prospecto fue aprobado en [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm
Spanish: Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/h)
Dutch: Transdermale fentanyl afgiftesnelheid (microgram/uur)
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Spanish: Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Dutch: Stop de gebruikte pleister terug in de verpakking en gooi deze weg of geef deze, indien mogelijk, terug aan uw apotheker.
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
Dutch: Soms kan het nodig zijn de transdermale pleister extra vast te plakken.
Spanish: anafilaxis.
Dutch: diarree.
Spanish: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Spanish: Cómo cambiar el parche transdérmico
Dutch: Hoe de pleister moet worden vervangen
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Dutch: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Spanish: Vía Transdérmica 8,25 mg/15 cm² que libera 50 µg de fentanilo por hora
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Spanish: Levorfanol Oximorfina
Dutch: Polypropyleenfolie
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de parche transdérmico de fentanilo, es decir, 12,5 microgramos/hora, como dosis inicial.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld Fentanylpleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en dienen voor de initiële dosering te worden gebruikt.
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte
Spanish: Potencial de irritación local
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Dutch: De uitkomsten die de aanvrager met dit model voor het behandelingseffect verkreeg waren:
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Dutch: Fantasienaam Naam
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Tolerancia local
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Dutch: Gezien de ervaring werden deze waarden beoordeeld als zijnde overeenkomstig de resultaten van andere generieke fentanylpleisters.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat veilig kon worden aangenomen dat verder onderzoek niets wezenlijks zou toevoegen aan dit gunstige veiligheidsprofiel en derhalve moet worden vermeden om redenen van dierwelzijn, zoals ook bij andere Europese procedures in het verleden de gangbare praktijk was.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Dutch: Daarom werd gesteld dat specifieke huidirritatieonderzoeken noodzakelijk zijn overeenkomstig de bovengenoemde richtsnoeren.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Dutch: De aanvrager erkende dat er uitsluitend niet-klinisch onderzoek met enkelvoudige doses is uitgevoerd.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Dutch: Daarom werd gesteld dat deze niet konden worden gebruikt als ondersteuning van een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zoals het richtsnoer vereist.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Dutch: Deze bevindingen zijn bevestigd door een vergelijkbaar verdraagbaarheidsprofiel zoals vastgesteld in klinische onderzoeken (zie hieronder).
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.