FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Icelandic: Ef komið er nær að næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og áður.
Czech: Pacienti s renální poruchou
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
Czech: - se závažnou nekompenzovanou hypertensní chorobou a subakutní bakteriální endokarditidou.
Icelandic: með alvarlegan háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á, og meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum bakteríusýkingar.
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
Czech: Do současné doby jsou k dispozici pouze klinické údaje týkající se chirurgických zákroků na kyčelním kloubu.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi: Revasc getur valdið ofnæmi, þar með töldu bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REVASC UCHOVÁVAT
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Czech: První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
Czech: 15 mg desirudinu
Icelandic: 15 mg
Czech: Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYKJU: 0,5 ml AF LEYSI
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
Icelandic: Hætta á meðferð með öllum lyfjum, sem geta aukið hættu á blæðingum, áður en meðferð með desírúdíni hefst.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Revasc
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Icelandic: Meðferð með Revasc á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð blóðþynningar.
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Czech: - s aktivním krvácením a/nebo ireversibilní poruchou koagulace
Icelandic: með virka blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfar storkutruflanir
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
Icelandic: Í tveim tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var heildartíðni segarekstilvika hjá sjúklingum, sem fengu desírúdín 15 mg undir húð tvisvar sinnum á sólarhring (N = 370), helmingi minni en hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt af óþáttuðu heparíni (N = 396) (p<0,0001).
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
Icelandic: á æxlun dýra hafa leitt ljós að desírúdín veldur myndun vanskapnaðar með breytingum sem fólgnar eru í klofnum hrygg (spina bifida) hjá kanínum og naflastrengshaul hjá rottum.
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
Czech: V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C. Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou.
Icelandic: Við þéttni í sermi, sem er innan meðferðarbils, hefur lyfið engin áhrif á önnur ensím storkukerfisins, svo sem storkuþætti IXa, Xa, kallikreín, plasmín, tPA, eða virkjað C-prótín C. Að auki koma ekki fram áhrif á aðra serínpróteasa, svo sem meltingarensímin trýpsín eða kýmótrýpsín, eða á virkjun hjástoðarkerfisins (complement activation) eftir hefðbundnum eða öðrum leiðum.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er.
Czech: Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Czech: Uchovávejte teplotě do 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Icelandic: Eftir gjöf 15 mg desírúdíns undir húð tvisvar sinnum á sólarhring verður hámarkslenging aPTT að meðaltali um 1,4 sinnum grunngildi.
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Icelandic: Sundl, svefnleysi, rugl Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Icelandic: Líklegasta aukaverkunin er blæðing.
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
Icelandic: Ef gleymist að taka Revasc
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
Icelandic: Desírúdín er kröftugur og sértækur hemill sem hamlar bæði óbundnu þrombíni í blóðrás og þrombíni í blóðsega.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Útlit Revascs og pakkningastærð
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Icelandic: Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Czech: Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Czech: Předávkování
Icelandic: Verkunarmáti
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Czech: Terminální eliminační poločas je 2-3 hodiny.
Icelandic: Þá tekur við hægari lokaútskilnaðarfasi með meðalhelmingunartíma lokaútskilnaðar á bilinu 2 til 3 klst., óháð skammti.
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Czech: Revasc by Vám neměl být podáván
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
Icelandic: Blóðþynnandi áhrif desírúdíns eru aðeins að litlu leyti afturkræf.
Czech: Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Icelandic: Meðan skipt er um meðferð á að taka tillit til þessarar virkni við mat á heildarástandi blóðþynningar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Czech: * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Czech: Avšak stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.