FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erelziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
Finnish: Muita tietoja Erelzistä
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erelzi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erelzin käytöstä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erelzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Spanish: Erelzi etanercept
Finnish: Erelzi etanersepti
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Spanish: Erelzi se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando no se pueden emplear otros tratamientos o estos no han sido lo bastante eficaces.
Finnish: Erelziä käytetään pääasiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai niitä ei voida käyttää.
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
Finnish: Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Erelziä ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painavien lasten ja nuorten hoitoon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erelzi?
Finnish: Miksi Erelzi on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erelzi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Erelzistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
Finnish: Mitä riskejä Erelziin liittyy?
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
Finnish: Erelziä ei saa antaa lapsille, joiden tarvitsema annos on jokin muu kuin 25 tai 50 mg (esim. lapsille, joiden paino on alle 62,5 kg), koska sitä on saatavana vain kyseisinä annoksina.
Spanish: Se confirmó asimismo que Erelzi es tan eficaz como Enbrel en un estudio principal realizado en 531 adultos con psoriasis en placas.
Finnish: Erelzin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin Enbrel yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 531 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
Finnish: Erelziä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Erelzi.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erelzilääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
Finnish: Etanerseptin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
Finnish: Tehon päämitta oli oirepisteiden väheneminen vähintään 75 prosentilla 12 viikon hoidon jälkeen, ja tämä tulos saavutettiin yli 70 prosentilla Erelziä saaneista potilaista (186 potilaalla 264:stä) ja noin 72 prosentilla Enbreliä saaneista potilaista (191 potilaalla 267:stä).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erelzi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erelzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Cómo se usa Erelzi?
Finnish: Miten Erelziä käytetään?
Spanish: La inyección se administra bajo la piel, y el propio paciente o su cuidador pueden aplicarla si se les ha enseñado debidamente.
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, ja potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
Finnish: Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
Finnish: Erelzin alkuperäislääke on Enbrel.
Spanish: Como Erelzi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Erelzi los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
Finnish: Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedades que provocan la inflamación de las articulaciones y aparecen por primera vez en la infancia o la adolescencia);
Finnish: • tietyt lastenreuman muodot (niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lapsena tai nuorena)
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Erelzi.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no se observan anomalías en las radiografías.
Finnish: • aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Erelzi con Enbrel han demostrado que el principio activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Erelzin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Erelzin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Spanish: La compañía que comercializa Erelzi facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi turvallisuuskortin, jonka avulla potilaat voivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Spanish: ¿Cómo actúa Erelzi?
Finnish: Miten Erelzi vaikuttaa?
Spanish: Erelzi contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Erelzi produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Erelzi tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Spanish: Erelzi se presenta en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
Finnish: Erelziä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina ja kyninä, jotka sisältävät injektioliuosta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erelzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Erelzillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
Finnish: Erelzi-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Spanish: Para más información sobre el uso de Erelzi en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Erelzin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
Finnish: • aikuisten ja nuorten nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erelzi, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erelzin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en pacientes de edad avanzada (excepto enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Finnish: • Oireenmukainen hoito kroonisessa patologisessa kognitiivisessa ja neurosensorisessa heikentymisessä iäkkäillä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muuta dementiaa)
Spanish: (Se deben eliminar las indicaciones autorizadas actualmente que se presentan a continuación [el texto específico de la indicación puede variar de unos productos a otros])
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (täsmällinen sanamuoto käyttöaiheelle saattaa vaihdella valmisteesta toiseen)]
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar del resto de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kappaleista.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar de las secciones correspondientes de los prospectos.
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteiden asiaankuuluvista kappaleista.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Finnish: • Verisuoniperäiset äkilliset retinopatiat
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones correspondientes de los resúmenes de características del producto y prospectos
Finnish: Liite III Lisäykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin
Spanish: B. Prospecto del envase
Finnish: B. Pakkausseloste
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de los trastornos de campo visual de probable origen vascular
Finnish: • Tukihoitona oletetusti verisuoniperäisessä näöntarkkuuden heikkenemisessä ja näkökentän häiriöissä
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisiä ja epäjohdonmukaisia.
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Finnish: (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen syy-yhteyteen.
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
Finnish: Kuudessa arvioitavissa olevista alle 100:lla potilaalla tehdystä tutkimuksessa tehtiin samantapaisia havaintoja.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokristiiniä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
Finnish: Sen vaikutus johtuu pääasiassa sen α1-salpaavista ominaisuuksista.
Spanish: De ellas, 18 relacionadas con ensayos controlados con placebo, 2 relacionadas con ensayos controlados con comparador activo y 7 relacionadas con estudios abiertos.
Finnish: Niistä 18 koski lumekontrolloituja tutkimuksia, kaksi koski aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia ja seitsemän koski avoimia tutkimuksia.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle
Spanish: Disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo periférico.
Finnish: Se alentaa verenpainetta ja lisää ääreisverenkieroa.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokristiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
Finnish: Euroopassa dihydroergokristiiniä on saatavana myös yhdistelmävalmisteena etofylliinin kanssa.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokristiinin merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia, procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, incluyendo datos que estuvieron disponibles a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Finnish: Ranska aloitti 18.1.2012 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Finnish: • Migreenipäänsäryn ehkäisy
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja ergotismin riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
Spanish: Hay 3 estudios controlados con placebo, con una población de estudio de 200 a 240 pacientes.
Finnish: Kaikkiaan tehtiin kolme lumekontrolloitua tutkimusta 200-240 potilaalla.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
Spanish: El CHMP consideró que no podían obtenerse conclusiones sobre la eficacia basadas en estos estudios.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näiden tutkimusten perusteella voida vetää mitään johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocristina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokristiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados ergóticos se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä seuraavassa lueteltujen käyttöaiheiden osalta:
Spanish: Existen otros 2 estudios más, de Hugonot et al., con una población de 114 a 127 pacientes, que muestran ambos una superioridad sobre placebo.
Finnish: Lisäksi Hugonot et al ovat julkaisseet kaksi muuta 114-127 potilaalla tehtyä tutkimusta, joissa molemmissa valmiste oli lumelääkettä parempi.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
Finnish: Vuonna 2011 tehdyn kansallisen lääketurvakatsauksen jälkeen tehtiin uusia spontaaneja ilmoituksia, joissa eräiden näistä valmisteista todettiin liittyvän vaikeisiin fibroosi- ja ergotismitapauksiin, ja Ranska katsoi, etteivät vähäiset todisteet valmisteiden tehosta ole tärkeämpiä kuin tämä turvallisuushuoli.
Spanish: Aunque se acepta que la terminología médica utilizada hoy en día y la utilizada en el pasado son distintas, y que los datos necesarios para la evaluación tienen en cuanta este aspecto, el síntoma clínico de demencia es el resultado de diversos procesos fisiopatológicos que hacen difícil el agrupamiento y la comparación de los datos, en especial cuando los diferentes estudios utilizan criterios de inclusión ligeramente distintos.
Finnish: Vaikka onkin selvää, että nykyisin käytettävä lääketieteellinen terminologia eroaa ennen käytetystä ja että tietoja on arvioitava se mielessä pitäen, kliinisenä oireena dementia on seurausta erilaisista patofysiologisista prosesseista, mikä vaikeuttaa tietojen keräämistä yhteen ja niiden vertailemista, erityisesti silloin, kun yksittäisissä tutkimuksissa on käytetty hieman eri kriteerejä potilaiden valinnassa.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Finnish: Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocristina.
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokristiinin välistä mahdollista syy-yhteyttä voida sulkea pois.