FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MAO-B inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors) - have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS - this is a rare reaction to medicines used to treat severe mental disorders) - have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder) - have a severe liver disease.
French: - avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
English: UContent (concentration)
French: Contenu (Concentration)
English: URoute of Administration
French: Voie d'administration
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
English: UMA (EU) number U(Invented) name
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
English: UStrength UPharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: UImmediate Packaging
French: Solution injectable
English: These substances are accumulated in your body.
French: Ces substances s'accumulent dans votre organisme.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
French: Cette dose doit être considérée comme la dose maximale pour tous les patients.
English: Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
English: Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
French: Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois.
English: Your doctor will adjust the dose individually.
French: Votre médecin ajustera la dose individuellement.
English: It is recommended to administer the dose once daily.
French: Il est recommandé d'administrer la dose une fois par jour.
English: - The other ingredients are:
French: - Autres composants :
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
French: La fréquence d'administration dans l'étude était de deux fois par jour.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
French: L'étude indique qu'une administration quotidienne unique est sûre et efficace dans tous les groupes d'âge de patients.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
French: Les données issues d'une étude utilisée comme contrôle historique (van Spronsen et coll., 1994) ont mis en évidence la probabilité de survie suivante.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après « EXP ».
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage exclusif.
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
French: Les réactions indésirables touchant les yeux (voir rubrique 4.8) peuvent altérer la vision.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
French: Aucune information concernant un traitement spécifique en cas de surdosage n'est disponible.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
French: En cas de réponse biochimique satisfaisante, la dose doit être ajustée uniquement en fonction du gain de poids corporel.
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel /jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
French: Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s'assurer qu'il n'y a pas d'effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
French: Il n'existe aucune recommandation de dose spécifique pour les personnes âgées ou les patients présentant une affection rénale ou hépatique.
English: Each carton pack contains one bottle.
French: Chaque carton contient un flacon.
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'effets indésirables.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
French: Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
French: Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
English: NTBC study (N=250)
French: Étude NTBC (N = 250)
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
French: Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
French: Toutefois, la nitisinone a été coadministrée avec l'alimentation durant les études d'efficacité et de sécurité.
English: Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
French: D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
English: If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
French: Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l'organisme.
English: - The active substance is nitisinone.
French: - La substance active est la nitisinone.
English: Date when removed from refrigerator:
French: Date de sortie du réfrigérateur:
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
French: Un ajustement de la dose de ces médicaments coadministrés pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
English: The capsules are packaged in plastic bottles.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique.
English: No patient had detectable succinylacetone (SA) levels at the end of the once-daily treatment period.
French: Aucun patient n'a présenté de taux détectables de succinylacétone (SA) à la fin de la période de traitement avec administration quotidienne unique.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
French: Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu'une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale.
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
French: La recommandation de dose en mg/kg de poids corporel est identique pour les enfants et les adultes.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
French: Les probabilités de survie après 2, 4 et 6 ans de traitement par nitisinone sont résumées dans le tableau ci-dessous.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
French: Sur la base de l'étude clinique et des données après commercialisation, aucun élément n'indique que le profil de sécurité est différent selon les sous-groupes de la population pédiatrique ou par rapport au profil de sécurité observé chez les patients adultes.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
French: Dans les études cliniques, les granulocytopénies n'étaient que peu fréquemment sévères (< 0,5 × 109/L) et non associées à des infections.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
French: Les données disponibles lors d'une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone est redevenue normale chez plus de 90 % des patients au cours de la première semaine de traitement.
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
French: Des études formelles portant sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination n'ont pas été réalisées avec la nitisinone.
English: There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la nitisinone chez la femme enceinte.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
French: Les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg sont toutefois limitées.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
French: Surveillance des taux de tyrosine plasmatique
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
French: Nitisinone MDK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
French: Si la succinylacétone est encore détectable dans les urines un mois après l'instauration du traitement par la nitisinone, la dose de nitisinone devra être augmentée jusqu'à 1,5 mg/kg de poids corporel/jour.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
English: Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
French: La succinylacétone n'est détectable ni dans les urines ni dans le plasma lorsque la dose de nitisinone est correctement ajustée.
English: No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé ; par contre, une faible activité clastogène a été observée dans les études in vitro.
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
French: Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
French: La nitisinone ne s'est pas révélée carcinogène au cours d'une étude de carcinogénicité de 26 semaines chez les souris transgéniques (TgrasH2).
English: Each bottle contains 60 capsules.
French: Chaque flacon contient 60 gélules.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si la nitisinone est excrétée dans le lait maternel.
English: Nitisinone MDK with food and drink
French: Nitisinone MDK avec des aliments et des boissons
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
French: Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives.
English: If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it.
French: Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une petite quantité d'eau ou d'aliments juste avant de la prendre.
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
French: N'oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
French: Il a été montré que la clairance était de 0,0956 L/kg de poids corporel /jour et que la demi-vie était de 52,1 heures.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l'âge).
English: Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
French: Nitisinone MDK bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme, Code ATC : A16A X04.
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
French: Il est également recommandé de vérifier les concentrations sériques en alpha-fœtoprotéine.
English: By its mode of action, nitisinone increases tyrosine levels in all nitisinone treated patients.
French: Par son mode d'action, la nitisinone augmente les taux de tyrosine chez tous les patients traités par nitisinone.
English: Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
French: Nitisinone MDK pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
English: A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
French: Un patient présentant des troubles visuels durant le traitement par nitisinone doit être rapidement examiné par un ophtalmologiste.
English: Elevated tyrosine levels
French: Taux de tyrosine élevés
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que le médicament ne produit pas l'effet escompté, parlez-en à votre médecin.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
French: Une augmentation de la concentration sérique en alpha-foetoprotéine peut indiquer que le traitement est inadapté.
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables post-nataux lors de l'exposition à la nitisinone via le lait maternel.
English: Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
French: En conséquence, les mères recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter puisqu'un risque pour le nourrisson ne peut être exclu (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Store in a refrigerator.
French: Á conserver au réfrigérateur.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
French: Une analyse pharmacocinétique a été effectuée sur une population regroupant 207 patients avec HT-1.
English: This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
French: La nitisinone est métabolisée in vitro par l'isoenzyme CYP 3A4 et il peut donc être nécessaire d'ajuster la dose quand la nitisinone est coadministrée avec des inhibiteurs ou des inducteurs de cette enzyme.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale.
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
French: Il est déconseillé de faire baisser la concentration plasmatique en tyrosine en réduisant ou en interrompant la nitisinone, car le trouble métabolique pourrait provoquer une détérioration de l'état clinique du patient.
English: 60 capsules
French: 60 gélules.
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
French: Après administration d'une dose unique de gélules de nitisinone (1 mg/kg de poids corporel) chez 10 hommes volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 54 heures (allant de 39 à 86 heures).
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
French: Dermatite exfoliatrice, rash érythémateux, prurit
English: Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
French: L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
English: There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
French: Il n'y a eu aucun signe de génotoxicité in vivo (test du micronoyau chez la souris et test de synthèse de l'ADN non programmée du foie chez la souris).
English: Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: La nitisinone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.