FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Menveo?
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Swedish: Menveo får inte ges i ett blodkärl och inte i eller under huden.
English: What benefit has Menveo shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
English: This helps to enhance the immune response.
Swedish: Detta stimulerar till ett bättre immunsvar.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
English: It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Swedish: Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
English: Why has Menveo been approved?
Swedish: Varför har Menveo godkänts?
English: What is Menveo?
Swedish: Vad är Menveo?
English: The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
English: Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
English: In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
Swedish: Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
English: Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Swedish: Menveo ges till personer som riskerar att exponeras för bakterien.
English: When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Swedish: När personen exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
English: Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
Swedish: Menveo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, bland annat difteritoxoid.
English: What is the risk associated with Menveo?
Swedish: Vilka är riskerna med Menveo?
English: The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
English: The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande reaktion mot ett vaccin som innehåller liknande ämnen.
English: Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Swedish: Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
English: The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
English: The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
English: Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Swedish: Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
English: What is Menveo used for?
Swedish: Vad används Menveo för?
English: It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Swedish: Det är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning.
English: The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
English: The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Swedish: Resultaten från huvudstudierna visade att Menveo var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av oligosackarider från N. meningitidis hos vuxna och barn från två års ålder.
English: The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
English: Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Swedish: Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
English: How is Menveo used?
Swedish: Hur används Menveo?
English: For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Menveo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Swedish: Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: How has Menveo been studied?
Swedish: Hur har Menveos effekt undersökts?
English: The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Swedish: Kommittén fann att Menveo erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner.
English: How does Menveo work?
Swedish: Hur verkar Menveo?
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lacosamide Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Swedish: Det antas också att lakosamid kan bidra till att skydda nervcellerna från skada.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Swedish: Det kan ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Swedish: Den vanliga startdosen är 50 mg två gånger dagligen, vilken kan höjas en gång i veckan till en maximal dos på 300 mg två gånger dagligen om det ges som enda behandling, eller 200 mg två gånger dagligen om
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Swedish: Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Swedish: Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lacosamide Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Lacosamide Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lacosamide Accord ska användas.
English: This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Swedish: Detta för att det har visat sig att den aktiva substansen, lakosamid, är lättlöslig och absorberas fullständigt, vilket innebär att 100 procent av substansen når blodet när den tas genom munnen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.
English: The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas för användning i EU.
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Swedish: Lacosamide Accord är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) hos patienter med epilepsi från 16 års ålder.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Swedish: Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lacosamide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide Accord?
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lacosamide Accord?
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Swedish: Vad är Lacosamide Accord och vad används det för?
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Lacosamide Accord, lakosamid, är ett epilepsiläkemedel.
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vimpat.
English: Other information about Lacosamide Accord
Swedish: Mer information om Lacosamide Accord
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Swedish: Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vimpat.
English: Lacosamide Accord lacosamide
Swedish: Lacosamide Accord lakosamid
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Lacosamide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lacosamide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Swedish: Varför godkänns Lacosamide Accord?
English: How is Lacosamide Accord used?
Swedish: Hur används Lacosamide Accord?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Swedish: Hur har Lacosamide Accords effekt undersökts?
English: How does Lacosamide Accord work?
Swedish: Hur verkar Lacosamide Accord?
English: These reactions may be severe.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga.
English: In children this may affect growth and development.
Swedish: Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.
English: No interactions were observed.
Swedish: Inga interaktioner observerades.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Swedish: • om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.
English: You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Swedish: Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.
English: Breathe out through your mouth.
Swedish: Andas ut genom munnen.
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Swedish: Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt.
English: if you have any other infection.
Swedish: • om du har någon annan infektion.
English: if you have cystic fibrosis.
Swedish: • om du har cystisk fibros.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Swedish: Användning hos barn i åldern 3 till 11 år
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet.
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Swedish: Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren (Figur 3).
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Swedish: • Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Swedish: Median-tiden för insättande av klinisk effekt (50%) var 35,9 timmar.
English: There was no effect on fertility.
Swedish: Det visades ingen effekt på fertiliteten.
English: Disturbances of taste and smell
Swedish: • förändring av smak och lukt
English: However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Swedish: Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.
English: Effect on Growth in Paediatric Population
Swedish: Effekt på tillväxten hos pediatrisk population
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts.
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Swedish: Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt.
English: If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Swedish: Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner.
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Swedish: Unilaterala polyper som är ovanliga eller oregelbundna till utseendet, speciellt om de är såriga eller blöder, ska utvärderas ytterligare.
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Swedish: Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador observerades.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Swedish: Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare.
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Swedish: Använd inte en större dos eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat.
English: • The active substance is mometasone furoate.
Swedish: • Den aktiva substansen är mometasonfuroat.
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Swedish: Spädbarn födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)
English: Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Swedish: Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Swedish: Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Swedish: Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Swedish: Dessutom är det en extremt potent inhibitor av produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från humana CD4+ T-celler.
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos.
English: Purified water
Swedish: Renat vatten.