FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru iekaisuma pazīmes (kas var ietekmēt Jūsu dziedzeru darbību) var būt izteikts nogurums, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, piemēram, aizkaitināmība vai aizmāršība, salšanas sajūta, ļoti zems asinsspiediens (ģībšana, reibonis, nogurums, slikta dūša), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes.
French: • Sècheresse de la bouche
Latvian: • sausums mutē;
French: Diabète*, diabète de type I*
Latvian: Cukura diabēts*, 1. tipa cukura diabēts*
French: Lorsque avélumab à 10 mg/kg a été administré en association avec axitinib à 5 mg, les expositions respectives à avélumab et à axitinib sont restées inchangées par comparaison avec l'administration de chaque agent seul.
Latvian: Lietojot 10 mg/kg avelumaba kombinācijā ar 5 mg aksitiniba, attiecīgā avelumaba un aksitiniba iedarbība nemainījās salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu monoterapijā.
French: L'administration d'avélumab et axitinib était permise au-delà de la progression de la maladie définie par les critères RECIST sur la base de l'évaluation, par l'investigateur, des risques et bénéfices pour le patient ainsi que de la situation clinique de ce dernier, notamment l'indice de
Latvian: Avelumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pēc RECIST definētas slimības progresēšanas bija atļauta, pamatojoties uz pētnieka veikto pacienta ieguvuma/riska attiecības un klīniskā stāvokļa novērtējumu, kas ietvēra funkcionālā stāvokļa, klīnisko simptomu, nevēlamo blakusparādību un laboratorisko izmeklējumu novērtējumu.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, un diabète de type 1 sans autre étiologie connue a été observé chez 1,0 % (5/489) des patients.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient les suivantes : âge médian de 61 ans (intervalle : 27,0 à 88,0), 38 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 75 % étaient de sexe masculin, 75 % étaient caucasiens et leur indice de performance ECOG était de 0 (63 %) ou 1 (37 %).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 9 (56 %) des 16 patients à la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 2 (66,7 %) des 3 patients à la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 2 (66,7%) no 3 pacientiem.
French: • Les signes d'une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux.
Latvian: • plaušu iekaisuma (pneimonīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai klepus.
French: Éruption cutanée*, prurit*, éruption maculo-papuleuse*, sécheresse de la peau
Latvian: Izsitumi*, nieze*, makulopapulozi izsitumi*, sausa āda
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
French: Une réduction de la dose selon les informations sur le produit d'axitinib doit être envisagée en cas de reprise du traitement par axitinib.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 10 (76,9 %) des 13 patients à la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 10 (76,9%) no 13 pacientiem.
French: • problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse)
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru (vairogdziedzera, virsnieru un hipofīzes) darbības traucējumi;
French: Eruption pustuleuse
Latvian: Pustulozi izsitumi
French: Hypothyroïdie*
Latvian: Hipotireoze*
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
French: Taux de réponse objective (TRO)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
French: • inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
French: Élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique, diminution de la thyréostimuline (TSH) plasmatique, élévation des taux de transaminases plasmatiques
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pazemināts tireotropā hormona līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
French: Le Tableau 6 résume les résultats de l'analyse intermédiaire ultérieure des critères d'efficacité, y compris l'estimation des taux à 6 mois selon la méthode de Kaplan-Meier pour la DDR et la SSP, chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie B de l'étude EMR100070-003.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
French: • Augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
French: • Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes mugurā, sāpes locītavās;
French: Critères d'efficacité (basés sur le BICR)
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji (B. daļa)
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
French: Élévation des taux de gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la créatinine plasmatique
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
French: Avélumab plus axitinib
Latvian: Avelumabs plus aksitinibs
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 12 (57 %) des 21 patients à la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été observés chez 24,7 % (121/489) des patients, incluant 111 patients (22,7 %)
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
French: Il sera ensuite administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
French: Une corticothérapie doit être envisagée en cas d'évènements de grade ≥ 2 (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Survie sans progression, déterminée par l'IERC (mois)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 3,7 mois (intervalle : 2,7 mois à 8,6 mois).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
French: Bavencio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
French: Le Tableau 5 résume l'expression de PD-L1 et le statut du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
French: Des cas de fatigue ont été signalés après l'administration d'avélumab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les 2 patients ayant présenté une néphrite d'origine immunologique ont tous les deux été traités par de fortes doses de corticoïdes pendant une durée médiane de 1,1 semaine (intervalle : 3 jours à 1,9 semaine).
Latvian: Abi 2 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu nefrītu, saņēma kortikosteroīdus lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 1,1 nedēļa (diapazons: no 3 dienām līdz 1,9 nedēļām).
French: Avélumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Latvian: Avelumaba lietošanas laikā visbiežāk novērotas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
French: Syndrome de réponse inflammatoire généralisée*
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
French: L'hypothyroïdie doit être prise en charge au moyen d'un traitement hormonal substitutif et l'hyperthyroïdie, au moyen d'un médicament antithyroïdien, selon les besoins.
Latvian: Ja nepieciešams, hipotireoze jāārstē ar aizstājterapiju un antitireoīdajiem līdzekļiem.
French: Effets indésirables Infections et infestations
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Retāk
French: En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Latvian: Ja zāles tiek atdzesētas, pirms lietošanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam intravenozās infūzijas maisos sasniegt istabas temperatūru.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 15 (12,4 %) des 121 patients à la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 15 (12,4%) no 121 pacienta.
French: Instructions de manipulation La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
French: En cas de surdosage, les signes ou symptômes d'effets indésirables doivent être étroitement surveillés chez les patients.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à plus de 7,4 mois).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 1 jour à plus de 26 mois).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
French: La néphrite d'origine immunologique était résolue chez 1 (50 %) des 2 patients au moment de la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
Latvian: Minimālā, maksimālā (mēneši) ≥3 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥12 mēneši pēc K-M, (95% TI)
French: La durée médiane de la réaction était de 2,8 mois (intervalle : 3 jours à 15,5 mois).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
French: Comment se présente Bavencio et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
French: La durée médiane de la réaction était de 1,3 semaine (intervalle : plus de 4 jours à 1,3 semaine).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
French: Aucun d'entre eux n'a présenté une pneumopathie d'origine immunologique de grade ≥ 3.
Latvian: No šiem pacientiem nevienam nebija ≥ 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,1 semaines (intervalle : 2 jours à 8,9 mois).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
French: Les effets d'avélumab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
French: La durée médiane de la réaction était de 7 semaines (intervalle : 4 jours à plus de 4 mois).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib et la fréquence d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 et de grade 4 était plus élevée que celle observée avec avélumab seul (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 2, la perfusion doit être provisoirement arrêtée jusqu'au retour à un grade 1 ou jusqu'à la disparition de la réaction, et elle sera reprise ensuite à un débit de perfusion réduit de 50 % (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Pancréatite*
Latvian: Pankreatīts*
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Latvian: • 1 tipa cukura diabēts, tajā skaitā pastiprināts asins skābums diabēta dēļ (diabētiskā ketoacidoze);
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā lielāku abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
French: Le délai médian d'apparition de la néphrite d'origine immunologique était de 1,2 mois (intervalle : 2,9 semaines à 1,8 mois).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta nefrīta sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: no 2,9 nedēļām līdz 1,8 mēnešiem).
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Latvian: Virsnieru mazspēja*, hipertireoze*, tireoidīts*, autoimūns tireoidīts*, akūta virsnieru garozas mazspēja*, autoimūna hipotireoze*, hipopituitārisms*
French: Pour les réactions liées à la perfusion de grade 1, le débit de perfusion doit être réduit de 50 % pour la perfusion en cours.
Latvian: Ja rodas 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju, pašreizējās infūzijas ātrums jāsamazina par 50%.
French: Dysphonie, toux, dyspnée
Latvian: Disfonija, klepus, aizdusa
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 5,5 mois (intervalle : 3,6 semaines à 8,7 mois).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
French: Myosite*
Latvian: Miozīts*
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
French: • Les signes d'un diabète de type 1 peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin d'uriner plus fréquemment, une perte de poids et une sensation de fatigue.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue ont été observés chez 0,1 % (2/1 738) des patients ; les deux réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif d'avélumab.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 4 (44,4%) pacientiem no
French: Éruption prurigineuse*, érythème*, éruption généralisée*, psoriasis*, éruption érythémateuse*, éruption maculaire*, éruption papuleuse*, dermatite exfoliative*, érythème polymorphe*, pemphigoïde*, prurit généralisé*, eczéma, dermatite
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
French: • Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs;
French: Éruption prurigineuse, éruption maculo-papuleuse, prurit généralisé, dermatite acnéiforme, érythème, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, eczéma, éruption généralisée
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
French: Fréquence Effets indésirables Affections endocriniennes
Latvian: Paaugstināta jutība Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
French: Parmi les 39 patients, 30 (77 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 75 ans (intervalle : 47 à 88 ans), 33 (85 %) étaient caucasiens, et 31 (79 %) et 8 (21 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Latvian: No 39 pacientiem 30 (77%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 75 gadi (diapazons: no 47 gadiem līdz 88 gadiem), 33 (85%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 31 (79%) pacientam un 8 (21%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1. Efektivitātes mērķa kritēriji pamatojās uz 29 pacientu novērtēšanu ar 13 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
French: L'issue a été fatale pour 2 de ces patients (0,1 %), et l'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 11 patients (0,6 %).
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
French: Cette réaction est peu fréquente.
Latvian: Tās ir retāk sastopamas blakusparādības.
French: Les altérations de la fonction hépatique et les symptômes d'hépatite d'origine immunologique doivent être surveillés chez les patients et les causes d'hépatite autres que l'origine immunologique doivent être exclues.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un ar imūno sistēmu saistīta hepatīta simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie hepatīta cēloņi.
French: Carcinome à cellules de Merkel
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma
French: Réaction liée à la perfusion * Effet indésirable d'origine immunologique d'après la revue médicale § Réaction uniquement observée dans l'étude EMR100070-003 (Partie B) après la date limite de recueil des données, il s'agit donc d'une estimation de la fréquence
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.