FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Swedish: Om sköljningsproceduren inte lyckas återställa slagvolymen och korrekt tillförsel, behöver en förlängd sköljningsprocedur utföras.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Swedish: Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Allvarlig allergisk reaktion med lågt blodtryck (chock)
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
Swedish: Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Insuman.
French: Arrêtez votre perfusion d'insuline (si nécessaire en retirant l'aiguille) au moins jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau parfaitement alerte.
Swedish: Avbryt insulininfusionen (om nödvändigt genom att dra ut nålen) åtminstone till dess du känner dig starkare igen.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla dessa pennor att vara marknadsförda i ditt land (se avsnitt 4.2 och 6.6).
French: Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés.
Swedish: Inga kliniska symtom, makroskopiskt synliga förändringar eller irritation i bukhålan observerades.
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Swedish: Samtliga pumpprocedurer (som påfyllning, sköljning av pumpen, undersökningar av pumpen för att se om den fungerar ordentligt) utförs med steril teknik för att undvika risken för infektion.
French: • chez les patients âgés,
Swedish: • som är äldre,
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
Swedish: Två flaskor av Insuman Implantable (2 x 10 ml) krävs för att helt fylla på pumpreservoaren och utesluta att luft kommer in i pumpreservoaren under påfyllningsproceduren.
French: • Si un indice de fiabilité du remplissage inférieur à 85 % est calculé pendant une procédure de remplissage.
Swedish: • En påfyllningsnoggranhet som är mindre än 85% beräknas under en påfyllningsprocedur.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.
Swedish: Insuman Implantable bör inte användas under graviditet, såvida inte tillståndet för kvinnan kräver behandling med Insuman Implantable.
French: Cela pourrait nécessiter un changement de votre dose d'insuline (voir rubrique 4).
Swedish: Detta kan kräva en förändring av din insulindos (se avsnitt
French: Si la procédure de rinçage échoue, une intervention chirurgicale est généralement pratiquée pour remplacer le cathéter.
Swedish: Om sköljningsproceduren inte lyckas, utförs vanligen ersättningskirurgi av katetern.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Swedish: Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas vid övergången och under de närmast påföljande veckorna.
French: Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale.
Swedish: Emellertid har tre studier på råttor utförts för att utvärdera den potentiella toxiciteten av intraperitoneal administrering av humaninsulin.
French: Pour plus d'informations sur la manipulation, voir rubrique 6.6 et les instructions contenues dans le Manuel médecin.
Swedish: För vidare information om hantering se avsnitt 6.6 och anvisningarna i läkarens manual.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
Swedish: Om det händer ska du omedelbart kontakta din läkare som har kompetens för att göra utredningar på pumpen.
French: Il convient de procéder à des procédures diagnostiques pour déterminer si le problème est dû à la pompe ou au cathéter.
Swedish: Det måste kontrolleras om problemet beror på pumpen eller katetern.
French: Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système.
Swedish: Under påfyllningsproceduren är det viktigt att fylla i journalen för påfyllnad samt beräkna påfyllningsnoggrannheten för att utvärdera systemets funktion.
French: • ayant une tendance à l'hypoglycémie,
Swedish: • har en tendens till hypoglykemi,
French: Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines.
Swedish: I en annan studie fick råttor också samma semisyntetiska insulin i infusion via en implanterad intraperitonealt osmotisk minipump i upp till 6 veckor.
French: • Douleur due au positionnement du cathéter
Swedish: • Smärta på grund av kateterns placering
French: • si vous résidez à une altitude supérieure à 2 439 mètres.
Swedish: - om du bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de : - modification du poids corporel du patient, - modification du mode de vie du patient, - toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie
Swedish: Dosjustering kan även bli nödvändig om t ex - patientens vikt förändras, - patientens livsstil förändras, - andra omständigheter inträffar som kan ge upphov till en ökad risk för hypo- eller hyperglykemi
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Swedish: Dessutom, om patienten försöker att tillföra mer än 2,5 gånger den programmerade mängden av maximal bolusdos inom perioden av en timme, kommer PPC att visa meddelandet "MAX PER TIMME OVERSKRIDA (HOURLY MAX EXCEEDED)" för att varna patienten.
French: • Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau
Swedish: • Huderosion: rörelserna hos pumpen kan nöta bort hud
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Swedish: Patienten har en viktig roll i att diagnostisera och korrigera hyperglykemi kopplat till problem med pumpens funktion.
French: Toute insuline non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur et ne doit pas être réutilisée.
Swedish: Oanvänt insulin ska kasseras enligt lokala krav och inte återanvändas.
French: Les autres modes d'administration (par exemple, injection) sont contre-indiqués.
Swedish: Andra administreringssätt (t ex injicering) är kontraindicerat.
French: En outre, la formation d'un biofilm sur l'embout du cathéter à port latéral peut entraîner une hypoglycémie latente puisque l'insuline programmée au fil du temps est coincée dans le biofilm et n'est libérée qu'une fois qu'un volume suffisant d'insuline s'est accumulé.
Swedish: Dessutom kan bildandet av en biofilm över spetsen på sidoportkatetern orsaka latent hypoglykemi eftersom insulinet, programmerad över tiden, fastnat i biofilmen och frigörs först efter att en tillräcklig volym av insulin har ackumulerats.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.
Swedish: Det finns inga kliniska data eller djurdata för humaninsulin med avseende på manlig eller kvinnlig fertilitet.
French: SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
Swedish: SoloStar måste användas såsom rekommenderat i bruksanvisningen (se avsnitt 6.6).
French: Les co-critères principaux d'évaluation ont été la variation de l'HbA1c par rapport au début de l'étude et l'indice de fiabilité du remplissage de la pompe après 4 cycles de remplissage (162 ± 21 jours).
Swedish: De primära effektmåtten var förändring av HbA1c från baseline och noggrannhet av påfyllnaden av pumpen efter 4 påfyllningar (162 ± 21 dagar).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les notices d'information patient comprennent les messages clés suivants : o Le système ne contrôle pas votre glycémie ; par conséquent vous devez contrôler votre glycémie au moins 4 fois par jour selon de la méthode et de la fréquence recommandées par votre médecin ; o Vous devez programmer les bolus et les débits basaux temporaires avec votre PPC ; o Vous devez remplacer les piles AA de 1,5V du PPC toutes les 4 semaines.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att bruksanvisningen innehåller följande huvudbudskap: o Systemet kontrollerar inte ditt blodsocker; därför måste du kontrollera ditt blodsocker minst 4 gånger per dag enligt den metod och frekvens som rekommenderas av din läkare; o Du måste programmera bolusdoser och tillfälliga basalnivåer på din PPC; o Du måste byta byta ut 1.5V AA batteriet i PPC:n var 4:e vecka.
French: • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale.
Swedish: • Patienten rapporterar en ökning av insulinanvändningen för att upprätthålla euglykemi.
French: Ces limites sont nécessaires pour contrôler la possibilité des patients à programmer leurs doses d'insuline et pour éviter la possibilité d'un surdosage.
Swedish: Dessa begränsningar är nödvändiga för att få en viss kontroll över patientens möjlighet att programmera sin insulinbehandling och för att undvika risken för överdosering.
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
Swedish: • Utför alltid säkerhetstestet innan varje injektion (se steg 3).
French: Si vous utilisez une insuline claire (Insuman Rapid), n'utilisez pas ce stylo si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Swedish: Om du använder ett klart insulin (Insuman Rapid) så ska du inte använda denna penna om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar.
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
Swedish: Ingen leversteatos observerades.
French: L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe.
Swedish: Insulinanvändning och kliniska symtom kan vara identiska med de vid problem med pumpen.
French: Avant de pouvoir utiliser la pompe implantable Medtronic MiniMed, vous recevrez une formation.
Swedish: Innan du kan använda Medtronic implanterbara MiniMed Pump, kommer du att få utbildning.
French: Après mélange, vérifiez l'apparence de votre insuline.
Swedish: Efter blandning ska du kontrollera utseendet på insulinet.
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Swedish: Efter sköljning och insulinpåfyllning av pumpen, kommer cirka 13 enheter av den sterila sköljbuffertlösningen att förbli i den distala delen av kateterns sidoöppning.
French: Les patients qui prévoient de résider ou de voyager (autrement que par avion commercial pressurisé) à des altitudes supérieures à 2 439 mètres, ou de plonger à plus de 7,6 mètres, doivent être informés des mesures à adopter.
Swedish: Patienter som planerar att vara bosatta eller resa (annat färdmedel än trycksatta kommersiella flygplan) på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller utövar dykning på djup över 7,6 meter (25 fot) ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas.
French: Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
Swedish: Det rekommenderas att utföra sköljningsproceduren var 6:e månad eller när det bedöms nödvändigt enligt noggrannhetskriteriet för påfyllningen.
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
Swedish: Risken för huderosion vid pumpens implantationsställe kan minskas genom att välja ett lämpligt implantationsställe, upprätthålla god steril teknik under implantationen, profylaktisk antibiotikabehandling och genom att kontinuerligt bära en maggördel tills kapseln runt pumpen har bildats (ca 1 månad) (se avsnitt 4.8).
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Swedish: Läkaren måste programmera in särskilda begränsningar av den basala insulindoseringen, och mängd insulin i bolusdoser.
French: • Veiller à ce que chaque patient reçoive le Manuel patient, le guide patient simplifié et la notice d'informations importantes de la pompe à insuline implantable MiniMed Medtronic ainsi que la carte d'information d'urgence
Swedish: • Säkerställa att varje patient får patientmanualen, patientens snabbguide den viktiga bruksanvisningen för Medtronics implanterbara MiniMed insulinpumpssytem och patientkortet med krisinformation
French: • Modification de la peau au site d'injection (lipodystrophie)
Swedish: • Hudförändringar vid injektionsstället (lipodystrofi)
French: Des infections autour du site d'implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
Swedish: Infektioner runt pumpens implanteringsställe kan medföra att pumpen måste tas bort (explantation av pumpen).
French: • d'une insuline animale (en particulier l'insuline bovine) à une insuline humaine,
Swedish: • ett insulin med animaliskt ursprung (särskilt ett bovint insulin) till humaninsulin,
French: (voir rubrique 4.4).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
French: Association d'Insuman avec la pioglitazone
Swedish: Kombination med Insuman och pioglitazon
French: Une procédure de rinçage de la pompe est réalisée pour pallier à cette situation.
Swedish: En sköljningsprocedur av pumpen utförs för att häva detta tillstånd.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om vad som behöver utföras vid eventuella resor, t ex vad som ska göras om pumpen inte fungerar, tillgång till insulin och möjlighet att ersätta insulin, och vem patienten ska kontakta i nödfall.
French: Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation sur l'étiquette.
Swedish: Det rekommenderas att datum för första användning antecknas på på etiketten.
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Swedish: Din läkare kommer att hantera insulinflaskorna och tillhandahålla tillbehören (t ex påfyllningssprutor och nålar) och utrustning som krävs för att fylla din implanterbara pump.
French: Selon les valeurs de glycémie, un bolus adéquat doit être programmé pour éliminer la solution stérile de tampon de rinçage du cathéter.
Swedish: Beroende på blodglukosvärdena måste en lämplig bolusdos programmeras för att ta bort den sterila sköljbuffertlösningen från katetern.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Swedish: Ta omedelbart 10 - 20 g socker, såsom glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
French: • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
Swedish: • interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
Swedish: Under sköljningsproceduren av katetern drivs manuellt 13 enheter av insulin genom katetern och tillförs patienten.
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig farmakokinetisk profil för insulin i serum hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter en dos av 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
French: • omission d'un repas,
Swedish: • uteblivna måltider,
French: Si vous remarquez une douleur, une rougeur ou un gonflement de la zone où est implantée la pompe, contactez votre médecin.
Swedish: Om du märker smärta, rodnad, svullnad i området av din pump ska du kontakta din läkare.
French: Si votre pompe est endommagée ou si votre Communicateur Personnel de la Pompe (PPC) est endommagé ou perdu, voyez avec votre médecin ce que vous devez faire en cas de dysfonctionnement de votre pompe.
Swedish: Om din pump är skadad eller din PPC (Personliga Pump Kommunikatör) är skadad eller borttappad, ska du gå igenom med din läkare vad du ska göra om pumpen inte fungerar på rätt sätt.
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
Swedish: Den detaljerade bruksanvisningen om den implanterbara pumpen, dess funktioner och nödvändiga säkerhetsåtgärder beskrivs i läkarens manual som medföljer pumpen.
French: Ceci garantit que la totalité de la dose d'insulinea bien été injectée.
Swedish: Detta säkerställer att hela insulindosen har levererats.
French: • tout risque d'entrée d'air dans le réservoir à insuline ou de fuite d'insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
Swedish: • Att luft kommer in i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering.
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Swedish: Slagvolymvärden utanför detta intervall eller upptäckten av återflödet är tecken på problem med pumpen.
French: Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
Swedish: När det används med en implanterbar insulinpump kommer Insuman Implantable att tillföras kontinuerligt i kroppen och kan därmed ersätta ett långverkande insulin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter får utbildning i följande huvudpunkter rörande Insuman Implantable pum 400 IE/ml:
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l'aiguille.
Swedish: För att reducera risken för stickskador, sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet.
French: Par exemple : - vous n'avez pas administré votre insuline ou vous n'en avez pas administré suffisamment, par exemple, en raison d'un dysfonctionnement de la pompe ou d'un blocage du cathéter.
Swedish: Exempelvis om: - du inte har tagit ditt insulin eller inte tillfört tillräckligt, t ex på grund av en dåligt fungerande pump eller blockering av katetern.
French: Ces patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l'insuline (y compris de l'insuline injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).
Swedish: Dessa patienter har inte blivit tillräckligt bra kontrollerade trots intensiv behandling med insulin under huden (multipla dagliga injektioner eller insulinpump).
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
Swedish: Katetern spolas med hjälp av 5-10 ml steril buffertlösning.
French: L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Swedish: Insulin passerar ej placentabarriären.
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Le fait de ne pas observer cette condition peut entraîner des dommages irréversibles de la pompe.
Swedish: Om detta inte följs kan det orsaka permanenta skador på pumpen.
French: Discuter avec votre médecin des mesures à prendre si vous prévoyez de : - résider à une altitude supérieure à 2 439 mètres - voyager à une altitude supérieure à 2 439 mètres autrement que par avion commercial - plonger à plus de 7,6 mètres.
Swedish: Tala med din läkare för att ta reda vad du ska göra om du planerar: - Att bosätta dig på en höjd över 2439 meter (8000 fot) - Att resa till en höjd över 2439 meter (8000 fot) i andra färdmedel än kommersiella flygplan - Att dyka djupare än 7,6 meter (25 fot).
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
Swedish: Patienter i gruppen som fick kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion fick det semisyntetiska humaninsulinet 400 IE/ml i 180 dagar följt av Insuman Implantable 400 IE/ml under ytterligare 180 dagar.
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
Swedish: Det kan också bero på att påfyllningsnålen inte sitter ordentligt i pumpens inloppsventil.
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
Swedish: Infektion vid implantationsstället (se avsnitt 4.4)
French: L'hyperglycémie peut devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose).
Swedish: Hyperglykemi kan bli allvarlig och leda till ett allvarligt tillstånd (ketoacidos).
French: Le besoin métabolique basal représente généralement 40 à 60 % des besoins quotidiens totaux d'insuline.
Swedish: Det basala metabola behovet är vanligen 40-60% av det totala dagliga insulinbehovet.
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Swedish: Om två olika insuliner måste dras upp i samma injektionsspruta rekommenderas att man börjar med det snabbverkande insulinet för att motverka att injektionsflaskan kontamineras av det långtidsverkande preparatet.
French: Ne dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Swedish: Förläng inte denna tidsperiod (45 dagar) och kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller klinik för att ersätta insulinet i pumpen.
French: Les procédures standard de stérilité de l'établissement de soins pour la préparation de la peau doivent être suivies afin d'éviter toute contamination et infection microbiennes.
Swedish: Sjukvårdsinrättningens standardiserade sterila operativa rutiner för hudpreparering måste följas för att undvika mikrobiell kontamination och infektion.