FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Symbioflor E. coli: - si es alérgico a bacterias Escherichia coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si presenta enfermedades orgánicas graves del tubo digestivo, como inflamación aguda de la vesícula biliar o del páncreas, u obstrucción intestinal; - si presenta una pérdida de peso anormal muy importante o una pérdida extrema de peso asociada a malnutrición (caquexia, marasmo).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli: - se è allergico ai batteri Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta gravi patologie organiche del tratto gastrointestinale come infiammazione acuta della colecisti o del pancreas o ostruzione intestinale; - in caso di gravissimo calo ponderale o calo ponderale estremo dovuto a malnutrizione (cachessia, marasmo).
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
Spanish: Otros medicamentos y Symbioflor E. coli
Italian: Altri medicinali e Symbioflor E. coli
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
Spanish: Si toma más Symbioflor E. coli del que debe No es necesario adoptar ninguna medida.
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
Italian: Quando lo stesso volume è stato testato nel modello di simulazione dell'ecosistema microbico intestinale umano (SHIME) in condizioni che simulano l'assunzione di cibo, un numero minore di batteri è stato distrutto nello stomaco mentre nelle condizioni che simulano il tratto gastrointestinale superiore sono stati osservati batteri in numero relativamente stabile.
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
Italian: Sezione 3 Come prendere Symbioflor E. coli
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symbioflor E. coli No es necesario adoptar medidas especiales.
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan recetado.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Italian: Se i sintomi sono più severi, per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Spanish: Posología
Italian: Foglio illustrativo
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
Italian: I dati di origine, tuttavia, non sono più disponibili.
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
Italian: I dati, tuttavia, non sono stati controllati.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
Spanish: No es peligroso para la vida, pero puede afectar de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes.
Italian: Non è mortale, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse in Austria e in Ungheria (HU) rispettivamente nel 2000 (rinnovata il 12 febbraio 2014) e nel 2003.
Spanish: Tras la denegación de la solicitud, el titular de la autorización de comercialización (TAC) solicitó que se concediese una autorización de comercialización nacional en Alemania, aduciendo que ya se había concedido una autorización en otro país de la Unión Europea (Austria).
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
Spanish: El CHMP advirtió que en el programa de desarrollo clínico no se disponía de datos relativos al tratamiento durante más de 8 semanas.
Italian: Il CHMP ha osservato che nel programma di sviluppo clinico non erano disponibili dati per il trattamento oltre le 8 settimane.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
Italian: La IBS è una malattia altamente diffusa e una condizione cronica che necessita di una gestione a lungo termine.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
Italian: Le analisi hanno mostrato una significativa superiorità statistica del trattamento attivo rispetto al placebo in quasi tutti gli endpoint valutati.
Spanish: Sin embargo, es preciso tener en cuenta los riesgos indirectos que puede tener la toma de un medicamento potencialmente ineficaz para el SII en relación con el deterioro continuado de la calidad de vida y las posibles consecuencias para la vida laboral y la conducta relacionada con la búsqueda de asistencia médica.
Italian: Occorre, tuttavia, considerare i rischi indiretti associati all'assunzione di un medicinale potenzialmente inefficace per la IBS in relazione alla persistente compromissione della qualità della vita e alle conseguenze potenziali relative al comportamento correlato al lavoro e alla ricerca di assistenza sanitaria.
Spanish: Además, posibles irregularidades en la realización del estudio ponen en duda la integridad de los datos: por ejemplo, en dos centros de apoyo, las visitas de todos los pacientes excepto uno tuvieron lugar de conformidad con el protocolo de estudio a intervalos exactos durante todo el estudio, y una de las fechas era un día festivo.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
Spanish: Aunque en algunos centros no hubo ningún paciente con respuesta, los resultados globales se basaron en un centro.
Italian: Mentre diversi centri non hanno segnalato alcun paziente responsivo, i risultati complessivi sono stati guidati da un solo centro.
Spanish: Hay que determinar individualmente, caso por caso, cuáles son las especies y cepas más beneficiosas, y el mecanismo de acción de los probióticos sigue siendo especulativo.
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
Italian: Se si esclude tale centro, è stato osservato un effetto legato al centro statisticamente significativo e la significatività statistica è stata persa per entrambe le variabili co-primarie, nonché per l'endpoint di valutazione globale del medico.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
Italian: In assenza di una fase di run-in e di criteri specifici di inclusione, non vi è stata altresì sufficiente garanzia che la popolazione dei pazienti soffrisse di IBS.
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito tali dati e ha deciso di ritirare questa indicazione.
Spanish: Symbioflor 2 se comercializa en la Unión Europea (UE) en Austria (AT), Alemania (DE) y Hungría (HU) como medicamento no sujeto a prescripción médica o de venta sin receta.
Italian: Symbioflor 2 è disponibile nell'Unione europea (UE) in Austria (AT), Germania (DE) e Ungheria (HU) come medicinale non soggetto a prescrizione o da banco (OTC).
Spanish: Los criterios de valoración principales redefinidos en esta segunda evaluación se analizaron con una metodología estadística adecuada y eran estrictos en cuanto al éxito del tratamiento, ya que únicamente se contabilizaron como «respondedores» los pacientes que estaban totalmente libres de síntomas.
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
Spanish: Symbioflor 2 está compuesto de 10 aislados diferentes de Escherichia coli presentes, en parte, autolisadas y, en parte, en forma de bacterias vivas.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el número total de notificaciones era bajo, y según el efecto Weber, es probable que con el tiempo disminuya la notificación de acontecimientos adversos.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il numero totale di segnalazioni è stato basso e, come da effetto Weber, è probabile che nel corso del tempo si verifichi un calo nella segnalazione di eventi avversi.
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
Italian: Inoltre, il 13 gennaio 2017 è stato convocato un gruppo di esperti ad hoc, a cui il CHMP ha richiesto di fornire un riscontro da parte degli esperti nel trattamento della IBS su questioni specifiche riguardanti il ruolo terapeutico di Symbioflor 2.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2);
Italian: • il CHMP ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2);