FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag och urtikaria och pruritus.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkushäired, sealhulgas: Lööve, urtikaaria ja kihelus
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Estonian: Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) (Umeclidinii bromidum).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber 7 annust
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Swedish: (Läkemedels) namn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: 1 oral applikator
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Swedish: 1tub
Estonian: 1 pigistatav tuub
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
Swedish: Sydafrika, Malawi
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Estonian: Mõju suremusele§
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Andra speciella populationer
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
Swedish: 2°C to 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Swedish: Detta är normalt.
Estonian: See on normaalne
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Swedish: Kalciumkarbonat
Estonian: Kaltsiumkarbonaat
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Swedish: Sterilt vatten
Estonian: Steriilne vesi
Swedish: Oral suspension 1 tub
Estonian: Suukaudne suspensioon 1 tuub
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Estonian: * Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Swedish: Effektivitet
Estonian: Efektiivsus
Swedish: Alla RVGE
Estonian: Kõik RVGE
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Swedish: Hur Rotarix fungerar:
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
Swedish: Inte relevant.
Estonian: Pole asjakohane.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Estonian: g) Tõmmake see ühendusribast lahti.
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Efter beredning:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Swedish: Tryck locket nedåt
Estonian: Vajutage korki allapoole.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Estonian: Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Estonian: Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Estonian: Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Swedish: • irritabilitet.
Estonian: • ärrituvus.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Swedish: Låginkomstländer
Estonian: Madala sissetulekuga riigid
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Estonian: - Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
Swedish: Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Swedish: Färdig att användas Ingen beredning krävs
Estonian: Kasutamisvalmis Lahustada ega lahjendada ei ole vaja
Swedish: inte mindre än 106,0 CCID50
Estonian: vähemalt 106,0 CCID50
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Estonian: Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Estonian: • Veenduge, et tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Estonian: e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes.
Swedish: • Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - seda ei pea millegagi segama.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Swedish: Medelinkomstländer
Estonian: Keskmise sissetulekuga riigid
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Swedish: Alla allvarlighets grader
Estonian: Iga raskusaste
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Estonian: Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
Swedish: Vaccin
Estonian: Vaktsiin
Swedish: Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Estonian: Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Estonian: D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Swedish: 1 dos (1,5 ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Estonian: Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse.
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele, kes on sündinud pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt: