FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
French: Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères et s'accompagnaient de numérations plaquettaires inférieures à 5 000/mm³).
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n'est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La réponse immunitaire à la vaccination évaluée lors du test MN est comparable aux résultats obtenus par le test SRH.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
French: En outre, deux études observationnelles à grande échelle conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria lors de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du taux de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'avortement, de mortinatalité, de faible poids de naissance, de prématurité, de décès de nouveau-nés ni de malformations congénitales chez près de 10 000 femmes enceintes vaccinées et leurs enfants par rapport à des sujets non vaccinés.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
French: Les données obtenues avec un vaccin de préparation à une pandémie permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'efficacité clinique et les données de tolérance obtenues avec les vaccins de préparation à une pandémie sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op injectie met een naald.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez des enfants et adolescents de 3 à 17 ans : douleur, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
French: Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité était plus élevée après la première dose qu'après la deuxième.
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
French: La plupart de ces réactions disparaissent habituellement sans traitement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
French: Les résultats du test MN, semblables à ceux du test SRH, démontrent une réponse immunitaire forte après la fin de la série de primovaccination dans une population de personnes âgées.
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
French: Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
French: Il devra inclure des données sur les études en cours, ou lors de l'utilisation effective si applicable, des souches de préparation à une pandémie et toutes les données de sécurité relatives au système d'adjuvant.
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
French: L'adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
French: Adultes et personnes âgées (plus de 18 ans)
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: L'incidence des réactions indésirables a été évaluée lors de quatre études cliniques avec différentes souches grippales et formulations (H5N3, H9N2 et H5N1) ; 3 696 adultes et personnes âgées ont été exposés.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in vier klinische onderzoeken met verschillende influenzastammen en formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1); er werden 3696 volwassenen en ouderen gevaccineerd.
French: Les données relatives aux enfants et adolescents entre 3 et 17 ans suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
French: • Présentation des PSUR simplifiés
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
French: L'expérience est limitée pour la dose de rappel chez les personnes âgées.
Dutch: De ervaring een met boosterdosis bij ouderen is beperkt.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions d'administration du vaccin :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd.
French: Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase).
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
French: Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d'hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
French: La plupart des convulsions fébriles sont survenues chez des enfants.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
French: Le médecin doit informer ces sujets (ou leurs parents) du risque de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin Foclivia aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Focliviavaccin aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins de préparation à une pandémie H5N1 suite à l'administration de deux doses de 7,5 microgrammes.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring beschreven met de pandemische H5N1 paraatheidsvaccins na toediening van twee doses van 7,5 microgram.
French: En dehors de la période pandémique, la périodicité normale des PSUR et leur format seront maintenus, avec une liste spécifique des effets secondaires d'intérêt particulier (AESI) et des possibles effets secondaires relatifs aux adjuvants.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
French: Enfants (3 à 8 ans)
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
French: Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de saignements.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
French: Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Dutch: Schud de flacon voor meerdere doses voorzichtig telkens voordat u een dosis van het vaccin (0,5 ml) optrekt in een spuit.
French: Les résultats sont mesurés par test SRH.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (> 1/100, < 1/10) : rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, induration au point d'injection, ecchymose au point d'injection et douleur au point d'injection, fièvre, malaise, fatigue et frissons
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
French: Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
French: 1,175 milligrammes
Dutch: 1,175 milligram
French: - les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
French: Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
French: Foclivia ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
French: Rares (> 1/10 000, < 1/1 000) :
Dutch: Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
French: Squalène
Dutch: Squaleen
French: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Dutch: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
French: 9,75 milligrammes
Dutch: 9,75 milligram
French: L'Agence européenne des médicament (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: - si vous vous sentez fiévreux/fiévreuse, - si vous êtes malade ou avez une infection, - si vous suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous souffrez d'une maladie qui vous prédispose aux infections
Dutch: - als u zich koortsig voelt, - als u een ziekte of infectie heeft, - als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening heeft waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
French: Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
French: Chez les jeunes enfants, l'érythème et la sensibilité étaient les réactions locales les plus fréquemment rapportées ; l'irritabilité et les pleurs inhabituels étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémiee H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
Dutch: In de met een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans uitgevoerde klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen (zie rubriek 5.1 voor meer informatie) waren de meeste reacties licht van aard, van korte duur en kwalitatief soortgelijk aan die die werden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
French: 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
French: Le taux de séroprotection et de séroconversion mesuré par test IH et le facteur de séroconversion exprimé comme rapport des moyennes géométriques d'IH pour les anticorps anti-HA contre le vaccin H1N1 après administration d'une et de deux doses de 7,5 µg de Focetria ont été évalués chez 70 enfants et adolescents (9-17 ans), 60 enfants (3-8 ans), 58 jeunes enfants (12-35 mois) et 49 nourrissons (6-11 mois).
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame stoffen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
French: Des données de sécurité sont toutefois disponibles chez des femmes enceintes exposées à Focetria (un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia), qui contient la même quantité de MF59C.1 que Foclivia.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
French: Foclivia contient du sodium et du potassium
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
French: Ces protéines virales sont préparées à partir d'une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l'UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
French: Instructions d'administration du vaccin :
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Dutch: Peuters (12 tot 35 maanden)
French: La fréquence des réactions indésirables lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation est indiquée ci-après.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance wordt hieronder gemeld.
French: Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains et inactivées à l'aide de formaldéhyde.
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
French: Enfants (3-<9 ans)
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : Squalène
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: