FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ani ak sa cítite lepšie, nemeňte, ani neprestávajte užívať svoju dennú dávku Reagily, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár, pretože sa môžu vrátiť vaše príznaky.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Slovak: Má sa ihneď začať s kardiovaskulárnym monitorovaním, vrátane kontinuálneho sledovania elektrokardiogramu pre možné arytmie.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem zapisu elektrokardiograficznego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Pacienti majú postupovať opatrne pri obsluhovaní nebezpečných strojov, vrátane motorových vozidiel, až dokým si nie sú dostatočne istí, že liečba Reagilou na nich nevplýva nepriaznivo.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus (napr. obezita, rodinná anamnéza diabetu), ktorí začínajú liečbu atypickými antipsychotikami, sa majú monitorovať sérové hladiny glukózy.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym), którzy rozpoczynają leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Slovak: Pri užívaní Reagily súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky Reagily alebo iného lieku.
Polish: W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
Slovak: Keďže kariprazín spôsobuje akatíziu a nepokoj, má sa používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú náchylní alebo už vykazujú symptómy akatízie.
Polish: Ponieważ kariprazyna powoduje akatyzję i niepokój, należy ją stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje akatyzja lub którzy mają ku niej skłonności.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky pre uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg jeden raz na dobę.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Reagilu, pretože nie je možné vylúčiť riziko pre dieťa.
Polish: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Slovak: 916 l pre kariprazín, 475 l pre DCAR a 1 568 l pre DDCAR, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov.
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
Slovak: Toto je potrebné z dôvodu, že u novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v poslednom trimestri (posledné tri mesiace) tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: - triaška, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a poruchy prijímania potravy.
Polish: U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Slovak: Pri použití kariprazínu bol pozorovaný významný nárast hmotnosti.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
Slovak: Afinita kariprazínu na receptory serotonínu 5-HT2C a adrenergné α1 receptory je nízka (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v danom poradí).
Polish: Kariprazyna charakteryzuje się niskim powinowactwem do receptorów serotoninowych 5-HT2C oraz adrenergicznych α1 (wartości Ki ,odpowiednio, 134 nM i 155 nM).
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Polish: Kariprazyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych (IC50 >1000 nM).
Slovak: Keďže kariprazín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, hemodialýza s najväčšou pravdepodobnosťou nebude účinná pri manažmente predávkovania.
Polish: Za względu na silne wiązanie kariprazyny z białkami osocza, nie wydaje się, by hemodializa była skuteczna w przypadku przedawkowania.
Slovak: Avšak terapeutický účinok kariprazínu možno sprostredkovane vysvetliť kombináciou čiastočného agonistického pôsobenia na receptory dopamínu D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v danom poradí) a serotonínu 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM), a antagonistického pôsobenia na receptory serotonínu 5-HT2B, 5-HT2A a histamínové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v danom poradí).
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Slovak: Ak ste užili viac Reagily, ako vám odporučil váš lekár, alebo ak ju napríklad omylom užilo dieťa, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice a zoberte so sebou aj balenie tohto lieku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vývojových malformácií u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozród, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte: - závažnú alergickú reakciu, ktorá sa prejavuje ako horúčka, opuch v ústach, na tvári, perách alebo jazyku, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka alebo niekedy aj ako pokles krvného tlaku.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi.
Slovak: Niektoré lieky nemôžete užívať spolu s Reagilou (pozri časť „Neužívajte Reagilu").
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").
Slovak: Váš lekár starostlivo určí dávku vhodnú pre vaše potreby.
Polish: Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovak: Atrament na potlač (čierny: 1,5 mg, 3 mg a 6 mg kapsuly)
Polish: Tusz (czarny: kapułki 1,5 mg, 3 mg i 6 mg)
Slovak: Pre manažment pacientov liečených kariprazínom je účinný polčas relevantnejší ako terminálny polčas.
Polish: W postępowaniu z pacjentami leczonymi kariprazyną bardziej istotnym parametrem niż okres półtrwania w fazie eliminacji jest efektywny okres półtrwania.
Slovak: 0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
Polish: W długoterminowym badaniu oceniającym utrzymywanie się efektu terapeutycznego nie stwierdzono istotnej klinicznie różnicy w odniesieniu do zmiany masy ciała w okresie od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (1,1 kg dla kariprazyny i 0,95 dla placebo).
Slovak: Expozícia (AUC celkového kariprazínu) pri hladine, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky (no-observed-adverse-effect-level - NOAEL), pre okulárnu toxicitu je 4,2-násobok klinickej AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke 6 mg/deň pre človeka (maximal recommended human dose - MRHD).
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Slovak: Dvojdielna štúdia (jednorazová dávka kariprazínu 1 mg [časť A] a denná dávka kariprazínu 0,5 mg počas 14 dní [časť B] sa uskutočnila u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Polish: Przeprowadzono 2-częściowe badanie (pojedyncza dawka 1 mg kariprazyny [Część A] oraz dawka 0,5 mg kariprazyny na dobę przez 14 dni [Część B]) u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby o różnym nasileniu (klasa A i B wg Child-Pugh).
Slovak: U psov bola pozorovaná reverzibilná hypertrofia/hyperplázia a vakuolizácia/vezikulácia kôry nadobličiek s NOAEL v 4,2-násobku klinickej expozícii pri MRHD.
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovak: Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
Polish: Dodatkowy metabolit, kwas dedichlorofenylopiperazynowy kariprazyny (DDCPPCAR), powstaje na drodze dealkilacji, a następnie oksydacji kariprazyny.
Slovak: Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Slovak: Ako vyzerá Reagila a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri udržiavaní antipsychotického účinku bolo skúmané v randomizovanej, abstinenčnej, dlhodobej klinickej štúdii.
Polish: Skuteczność kariprazyny w utrzymywaniu działania przeciwpsychotycznego badano w długoterminowym badaniu metodą randomizacji i odstawienia.
Slovak: Klinické dôsledky tohto účinku nie sú úplne jasné, ale použitie P-gp substrátov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. dabigatran a digoxín môže vyžadovať ďalšie monitorovanie a úpravu dávky.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Slovak: Pre dlhý polčas kariprazínu a jeho účinných metabolitov sa zmeny v dávkovaní plne nepremietnu do plazmy počas niekoľkých týždňov.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Slovak: tvrdá kapsula
Polish: Kapsułka twarda
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na kariprazín
Polish: Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać produkty lecznicze przeciwcholinergiczne.
Slovak: Reagilu každý deň v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: Avšak, štatisticky významný rozdiel (p=0,002) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 14. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Slovak: Väčšina prípadov bola miernej až strednej závažnosti.
Polish: W większości zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie o dlhodobom udržaní účinku bol EPS u 13,7 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 3,0 % pacientov v skupine placeba.
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Slovak: V predklinických skúšaniach kariprazínu bola zaznamenaná opacita šošovky / katarakta u psov (pozri časti 4.8 a 5.3).
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny zaobserwowano przypadki zmętnienia soczewek/zaćmy u psów (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Slovak: o zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov o zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi o nezvyčajné množstvo lipidov (napr. cholesterol a/alebo tuk) v krvi
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi.
Slovak: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na populáciách pacientov s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo zaznamenané približne 3-násobné zvýšenie rizika nežiaducich cerebrovaskulárnych účinkov.
Polish: Podczas randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego związanych ze stosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
Polish: Skuteczność w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi Skuteczność kariprazyny w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi badano podczas trwającego 26 tygodni wieloośrodkowego badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą.
Slovak: Dávku možno upraviť podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti (pozri časť 4.8).
Polish: Dawkę kariprazyny można dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi pacjenta i tolerancji leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Akatízia, nepokoj
Polish: Akatyzja, niepokój
Slovak: Potom môže váš lekár dávku postupne pomaly zvyšovať o 1,5 mg podľa toho, ako u vás liek účinkuje.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kariprazín má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Reagilu alebo počas jej užívania, ak: - ste hocikedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Slovak: U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane kariprazínu) počas tretieho trimestra gravidity je riziko nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktorých závažnosť a trvanie po pôrode sa môžu líšiť.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Polish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára: - ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Slovak: Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Slovak: Avšak príčinná súvislosť medzi zmenami šošovky / kataraktami pozorovanými v skúšaniach na ľuďoch a použitím kariprazínu nebola stanovená.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Slovak: Nebol zistený žiaden významný vzťah medzi plazmatickým klírensom kariprazínu a klírensom kreatinínu.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Slovak: PANSS-FSNS v 26. týždni PANSS-FSNS CfB po 26. týždeň
Polish: wartość wyjściowa PANSS-FSNS w 26. tygodniu
Slovak: V krátkodobých štúdiách boli v skupine kariprazínu mierne väčšie zvýšenia telesnej hmotnosti v porovnaní so skupinou placeba; 1 kg, resp.
Polish: W badaniach krótkotrwałych występowały nieznacznie większe średnie przyrosty masy ciała w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do grupy placebo, wynoszące, odpowiednio, 1 kg i 0,3 kg.
Slovak: DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Polish: DDCAR jest dalej metabolizowany do HDDCAR przez CYP3A4.
Slovak: Delírium Depresia Znížené libido Zvýšené libido Erektilná
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano niższe wskaźniki płodności i zapłodnienia u samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zníženie fertility a indexu počatia pri klinicky významných expozíciách na základe mg/m2 plochy povrchu tela.
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Slovak: Jaba Recordati S.A.
Polish: Portugal Jaba Recordati S.A.
Slovak: Pacienti so sekundárnymi negatívnymi príznakmi, ako stredne závažné až závažné depresívne symptómy, a klinicky relevantným parkinsonizmom (EPS) boli zo štúdie vylúčení.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Polish: zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovak: Predželatinovaný (kukuričný) škrob Magnéziumstearát
Polish: Preżelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE škatuľa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Slovak: ‘Doplniť QR kód' + www.reagila.com
Polish: "Kod QR zostanie uwzględniony"+ www.reagila.com
Slovak: Stred východiskovej hodnoty ±
Polish: Wartość wyjściowa
Slovak: Poruchy spánku1
Polish: Zaburzenia snu 1
Slovak: Akatízia2 Parkinsonizmus
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Slovak: Preto bol vznik katarakty starostlivo sledovaný pomocou vyšetrenia štrbinovým svetlom v klinických skúšaniach a pacienti s existujúcou kataraktou boli vylúčení.
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.