FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bonviva 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
French: Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
French: Une injection intraveineuse de Bonviva a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
French: • Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
French: Bonviva 150 mg une fois par mois (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
French: • Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)†
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
French: Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
French: Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/265/004 3 comprimés pelliculés
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
French: Inflammation oculaire*†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
French: • Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
French: Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.
Maltese: Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta' snien), għarraf littabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b'Bonviva.
French: • tabagisme ou consommation excessive d'alcool
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
French: L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large, la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures.
Maltese: L-skala tal-half-lives apparenti osservati hija wiesgħa, l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fl-iskala ta' 10-72 siegħa.
French: Mise en garde et précautions
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Maltese: Fejn il-prodott mediċinali jingħata ġo linja tal-infużjoni ġol-vina eżistenti, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi limitata għal isotonic saline jew soluzzjoni tal-glukosju ta' 50 mg/ml (5 %).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
French: Plan Gestion des risques (PGR)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal lest bi 3 ml ta' soluzzjoni fiha 3 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
French: Phlébite et thrombophlébite
Maltese: Flebite/tromboflebite
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d'environ 20 % la biodisponibilité de l'acide ibandronique, probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Maltese: F'voluntiera maskili b'saħħithom u f'nisa wara l-menopawsa, l-għoti ta' ranitidine minn ġol-vina kkawża żjieda ta' madwar 20% fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid, probabbilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Maltese: F'mudelli tal-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam dipendenti fuq id-doża, inkluża s-soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi I imwettaq fuq 72 mara wara l-menopawsa, li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bonviva acide ibandronique
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
French: Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et d'une solution injectable contenue dans une seringue préremplie (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Frar 2004.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
French: Quelles études ont été menées sur Bonviva?
Maltese: Kif ġie studjat Bonviva?
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
French: Cycles 1 à 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
French: (conjonctivite)
Maltese: (konġunktivite)
French: Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
French: Prurit*, Dermatite*, Rash*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
French: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongrie
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
French: Jour 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
French: > 3x LSN
Maltese: > 3x ULN
French: TTP, mois
Maltese: TTP, xhur
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
French: Jour 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
French: SC ou IV.
Maltese: SC jew IV
French: TTP, jours [95 % IC]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
French: Réduction du taux sérique de la protéine M populationg n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
French: 22 et 29.
Maltese: 25, 29 u 32.
French: Jour 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
French: RC+nRC 41 (13)
Maltese: CR+nCR 41 (13)
French: Médiane a
Maltese: Ġimgħa
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
French: La substance active est le bortézomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
French: • Kystes bénins
Maltese: • Ċisti beninni
French: • Insuffisance de multiples organes
Maltese: • Falliment f'diversi organi
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE».
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
French: Jour 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
French: • Hépatite
Maltese: • Epatite
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
French: >LSN
Maltese: > ULN
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
French: Taux de réponse populatione n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
French: ORe(IC à 95%)=1,688 (1,148; valeur de pg =0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
French: *RC+nRC
Maltese: *CR+nCR
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
French: Neuropathies périphériques
Maltese: Newropatija periferali
French: • Bouffées vasomotrices
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
French: ≤ 1,0 x LSN
Maltese: ≤1.0x ULN
French: Bz n = 315
Maltese: Bzn=315
French: Bz n = 132a
Maltese: Bzc n=132a
French: Réduire Bortezomib Accord à 1,0 mg/m ou
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Accord Healthcare Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81%) patients et 78 (61%) patients des bras BzTDx et TDx respectivement.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
French: Hypersensibilité*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
French: ≥ 2 lignes antérieures
Maltese: ≥2 linji fil-passat
French: FLACON 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
French: • Coma
Maltese: • Koma
French: RC+RPf
Maltese: CR+PRf
French: Les données d'efficacité rapportées sont considérées peu concluantes (voir rubrique 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
French: Survie globale à 1 an (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
French: d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus * RC+PR+MR **RC = RC, (IF-); nRC = RC(IF+)
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni; analiżi skont il-linja tat terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
French: Population en Intention de Traiterb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
French: • RCP
Maltese: • SKP
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95% 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95% 0,309-0,845; p =0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95% 0,212-0,698; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
French: N=130 (population ITT)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
French: • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
French: • Atteinte cutanée type psoriasis
Maltese: • Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
French: 2 ans (pour Bortezomib Accord 1 mg) 3 ans (pour Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
French: FLACON 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
French: Myélome multiple en progression
Maltese: Majeloma multipla progressiva
French: Des précautions doivent être prises lorsque le bortézomib est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
French: Bortezomib Accord contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
French: • Troubles cérébrovasculaires
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5% (IC à 95%: 30,1; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
French: Les patients des bras BzTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99% versus 98% étaient caucasiens, et 58% versus 54 % étaient des hommes.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.