FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des modified Neuropathy Impairment Score +7, (mNIS+7) von der Baseline bis Monat 18.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
German: In der placebokontrollierten Studie wurde bei 29,7 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung und 22,1 % der Patienten unter Placebo-Behandlung von peripheren Ödemen berichtet.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. "Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana" kohdassa 3).
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte Onpattro abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH: 6,3-7,5).
German: In einer Grenzwertanalyse von mNIS+7 (Veränderung gegenüber Baseline von < 0 Punkten) kam es bei 56,1 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung im Vergleich zu 3,9 % der Patienten unter Placebo-Behandlung zu einer Verbesserung des mNIS+7 (p < 0,001).
Finnish: mNIS+7-pistemäärän raja-arvoanalyysissä (muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä) mNIS+7-pistemäärä koheni 56,1 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 3,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,001).
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Onpattro-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Finnish: Kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (56 %) erfüllte die vordefinierten Kriterien für eine kardiale Beteiligung (definiert als LV Wanddicke ≥ 13 mm zur Baseline, und zwar ohne Hypertonie oder AortenklappenErkrankung in der Vorgeschichte).
Finnish: Noin puolet potilaista (56 %) täytti ennalta määritellyt sydänoireiden kriteerit (määritelmänä lähtötilanteessa vasemman kammion seinämän paksuus vähintään 13 mm, anamneesissa ei hypertensiota eikä aorttaläppätautia).
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Onpattro-valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri niin kehottaa.
German: Dieser Endpunkt ist eine zusammengesetzte Messgröße von motorischer, sensorischer und autonomer Polyneuropathie inklusive Beurteilungen von motorischer Kraft und Reflexen, quantitativer sensorischer Prüfung, Nervenleitungstests und posturalem Blutdruck.
Finnish: Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
German: • Onpattro durch einen sterilen 0,45-μm-Spritzenfilter aus Polyethersulfon (PES) in ein steriles Behältnis filtrieren.
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
German: Die Akkumulation der AUCτ betrug das 3,2-Fache im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Alnylam Netherlands B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Alnylam Netherlands B.V.
German: In den klinischen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit (nicht-kaukasisch vs. kaukasisch) identifiziert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikki rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa annostelun lopussa havaitut löydökset olivat joko korjaantuneet täysin tai lievittyneet 0-90 vuorokauden toipumisvaiheen jälkeen.
German: Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
Finnish: Viimeisten 6 raskauskuukautesi aikana aloita A-vitamiinilisän käyttö uudestaan, jos A-vitamiinipitoisuus ei ole vielä korjautunut normaaliksi, koska A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
German: • Intravenöse Kortikosteroide (Dexamethason 10 mg oder Äquivalent)
Finnish: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Finnish: Infuusiokohtaa on tarkkailtava mahdollisen infiltraation varalta lääkkeenannon aikana.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
German: • Nach Abschluss der Infusion sollte das intravenöse Verabreichungsset mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) gespült werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht wurde.
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Finnish: 93 % Onpattro-hoitoa saaneista ja 62 % lumelääkehoitoa saaneista potilaista pysyi mukana itselleen osoitetun 18 kuukauden hoidon loppuun asti.
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
German: Durch Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Onpattro zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Phlebitis oder Thrombophlebitis, Schwellungen an der Infusions- oder Injektionsstelle, Dermatitis (subkutane Entzündung), Zellulitis, Erythem oder Rötung an der Injektionsstelle, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat flebiitti tai tromboflebiitti, infuusio- tai injektiokohdan turvotus, dermatiitti (ihonalainen tulehdus), selluliitti, punoitus tai injektiokohdan punoitus, polttava tunne tai injektiokohdan kipu.
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaiden on saatava esilääkitykset Onpattro-infuusiopäivänä, vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
German: Primär mNIS+7b p <0,001
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
German: • Onpattro ist ein weißes bis cremefarbenes, opaleszentes homogenes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onpattro erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Onpattro-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
German: Liegen solche Anzeichen vor, sollte die Tagesdosis 2.500 IE pro Tag nicht übersteigen.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä on, A-vitamiinilisän annos ei saa ylittää 2500 IU:ta vuorokaudessa.
German: • Anschwellen des Gesichts
Finnish: • kasvojen turvotus.
German: In der Milz wurde bei Ratten eine lymphoide Atrophie/Nekrose und Histiozytose in der weißen Pulpa beobachtet, und bei Affen eine Hypozellularität der roten Pulpa.
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
German: Nach 18 Monaten betrug das geometrische Mittelverhältnis zur Baseline bei Onpattro 0,89 und beim Placebo 1,97 (Verhältnis, 0,45; p < 0,001), was einen Unterschied von 55 % zugunsten von Onpattro darstellt.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla korjatun geometrisen keskiarvon suhdeluku lähtötilanteeseen nähden oli 0,89 Onpattro-hoidossa ja 1,97 lumelääkehoidossa (suhdeluku 0,45; p < 0,001), mikä tarkoittaa 55 %:n eroa Onpattro-hoidon eduksi.
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
Finnish: 96 tunnin kuluttua noin 5,5 % DLin-MC3-DMA:sta mitattiin sen metaboliittina (DMBA) virtsasta.
German: Anti-Drug-Antikörper gegen Onpattro wurden durch Messung von Antikörpern beurteilt, die für PEG2000-C-DMG spezifisch sind.
Finnish: Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
German: Bei Patienten, die Onpattro erhalten, wird zu einer Ergänzung mit Vitamin A in einer Dosis von etwa 2.500 IE pro Tag geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
German: Die Werte von N-terminalem Pro-Typ-B-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) betrugen zur Baseline 727 ng/l bzw. 711 ng/l (geometrisches Mittel) bei Patienten unter Onpattro-Behandlung bzw. Placebo-Behandlung.
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen wurde der Steady State nach 24-wöchiger Behandlung erreicht.
Finnish: Käytettäessä annosta 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaa tila saavutettiin 24. hoitoviikkoon mennessä.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Finnish: A-vitamiinilisä on lopetettava ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jollei raskaana olevalla naisella ole A-vitamiinivajeen kliinisiä merkkejä.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte frühzeitig während der Schwangerschaft eine Messung des Vitamin-A- und des TSH-Spiegels (thyroidstimulierendes Hormon) erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor der Einleitung der Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Siksi raskaus pitää sulkea pois ennen hoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Finnish: • kasvojen tai kehon punehtuminen, ihon kuumotus tai ihottuma
German: Wenn klinisch indiziert, können die Kortikosteroide in Schritten von höchstens 2,5 mg auf eine Minimaldosis von 5 mg Dexamethason (IV) oder Äquivalent reduziert werden.
Finnish: Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.)
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Finnish: Jotkut potilaat, joille tulee infuusioon liittyviä reaktioita, voivat hyötyä hitaammasta infuusionopeudesta tai yhden tai useamman esilääkityksen lisäämisestä tai niiden annosten suurentamisesta myöhempien infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
German: Patienten, die Onpattro erhalten, sollten eine tägliche orale Vitamin-A-Ergänzung in einer Dosierung von etwa 2.500 IE pro Tag erhalten, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund eines Vitamin-A-Mangels zu senken.
Finnish: Onpattro-hoitoa saavien potilaiden pitää ottaa suun kautta noin 2500 IU A-vitamiinilisää päivässä A-vitamiinipuutoksesta aiheutuvan silmätoksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Konzentrat enthält 3,99 mg Natrium.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia.
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
Finnish: Seerumin TTR-proteiinin vähentyminen säilyi jatkuvassa annostelussa.
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
German: Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
German: Die Plasmaproteinbindung von Onpattro ist gering, und es wurde bei humanem Serumalbumin und humanem α1-Säureglykoprotein in vitro eine Bindung von ≤ 2,1 % beobachtet.
Finnish: Onpattro sitoutuu vähäisessä määrin plasman proteiineihin, in vitro enintään 2,1-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin ja ihmisen hapan α1-glykoproteiiniin (orosomukoidiin).
German: Wenn keine Kühlung vorhanden ist, kann Onpattro bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
German: PEG2000-C-DMG wird kaum bis gar nicht metabolisiert.
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind [(allZ)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat], [(2R)-2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alpha-yl]prop yl}carbamat), n = ca. 47, Colfoscerilstearat, Cholesterol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Onpattro enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Finnish: • Muut aineet ovat DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni); DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini); kolesteroli; dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti; kaliumdivetyfosfaatti, vedetön; natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. "Onpattro sisältää natriumia" kohdassa 2).
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
Finnish: • Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
German: Bei Arzneimitteln zur Prämedikation, die nicht zur intravenösen Anwendung zur Verfügung stehen oder die nicht vertragen werden, können die Äquivalente oral angewendet werden.
Finnish: Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuna, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
German: Baseline, Mittel (SD)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die TTR-Spiegel im Serum, was zu verringerten Spiegeln von Retinol-bindendem Protein und Vitamin A im Serum führt.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää seerumin TTR-pitoisuuksia, mikä johtaa retinolia sitovan proteiinin ja A-vitamiinipitoisuuksien vähentymiseen seerumissa.
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
German: Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää kaikki lääkkeet, joita ei enää käytetä.
German: Sekundär Norfolk QoL-DNb p <0,001
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Zusammenhang stehen.
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: Viitevälin alarajaa pienemmät seerumin
German: Wenn Sie die Anwendung von Onpattro verpasst haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Onpattro versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
German: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
German: • Wenn Onpattro mehr als 3 Tage nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Finnish: • Jos Onpattro annetaan yli kolme vuorokautta annoksen väliinjäämisen jälkeen, annostelua on jatkettava sen jälkeen kolmen viikon välein.
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
German: Bei Bedarf können zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel angewendet werden, um das Risiko von IRRs zu senken.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
German: Jede Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran, als Lipid-Nanopartikel.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
German: Die Vitamin-A-Spiegel im Serum sollten nicht als Grundlage der Vitamin-A-Ergänzung während der Therapie mit Onpattro verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Seerumin A-vitamiinipitoisuuksia ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä Onpattro-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten über 18 Monate einmal alle 3 Wochen 300 Mikrogramm pro kg Onpattro oder Placebo mittels intravenöser Infusion.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Onpattro-valmistetta 300 mikrogrammaa/kg tai lumelääkettä laskimoinfuusiona kerran kolmessa viikossa 18 kuukauden ajan.
German: Vitamin-A-Mangel
Finnish: A-vitamiinipuutos