FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als er zich een verandering in uw hartslag voordoet, of als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt of als u het bewustzijn dreigt te verliezen.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierletsel
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Akutní poškození ledvin
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) werden niet significant (Cmax en AUC stegen ongeveer 10%) beïnvloed na eenmaaldaagse toediening van gilteritinib (300 mg) gedurende 15 dagen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML met FLT3-mutatie.
Czech: Farmakokinetika midazolamu (senzitivní substrát CYP3A4) nebyla významně (Cmax a AUC se zvýšily přibližně o 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (300 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nahromadění tekutiny okolo srdce, které může, je-li závažné, snížit schopnost srdce pumpovat krev (perikardiální výpotek) - neurčitý pocit nepohody, pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost) - závažná život ohrožující alergická reakce, např. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění,
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Czech: • Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce přerušeno.
Dutch: CR was gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling van ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, normaal beenmergdifferentieel met < 5% blasten, waarschijnlijke aanwezigheid van rode bloedcellen, bloedplaatjestransfusieonafhankelijk en geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie.
Czech: CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s < 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, met een enkelvoudige dosis gilteritinib van 20 mg tot steady state respectievelijk de gemiddelde Cmax van gilteritinib met 27% en de gemiddelde AUCinf met 70% in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Czech: U zdravých subjektů vedlo současné podání rifampicinu (600 mg), silného induktoru CYP3A/P-gp, do ustáleného stavu spolu s jednorázovou dávkou 20 mg gilteritinibu ke snížení průměrné Cmax gilteritinibu o 27 % a průměrné AUCinf o 70 % v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu (viz bod 4.4).
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Czech: • Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, podávejte kortikosteroidy a zahajte hemodynamické monitorování (viz bod 4.4).
Dutch: Als de aandoening niet op tijd wordt behandeld, kan deze levensbedreigend of dodelijk zijn.
Czech: Diferenciační syndrom je stav, který ovlivňuje krvinky a může být život ohrožující nebo smrtelný, není-li včas léčen.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt: koorts, moeite met ademen, huiduitslag, duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, snelle gewichtstoename, zwelling van uw armen of benen.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Dutch: Gilteritinib ging via de moedermelk over in verschillende weefsels van zogende ratten, behalve in de hersenen.
Czech: Gilteritinib byl vylučován do mléka laktujících potkanů s koncentrací větší než v mateřské plazmě, Gilteritinib byl u kojených mláďat potkanů distribuován mateřským mlékem do rozličných tkání, s výjimkou mozku.
Dutch: Transporter-geneesmiddelinteracties
Czech: Lékové interakce s transportéry
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig ernstig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Czech: U pacientů s mírnou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van gilteritinib met geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A en/of P-gp zijn (zoals - maar niet beperkt tot - voriconazol, itraconazol, posaconazol en claritromycine), aangezien deze de blootstelling aan gilteritinib kunnen verhogen.
Czech: Při předepisování gilteritinibu spolu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (jako je mimo jiné vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a klarithromycin), je zapotřebí obezřetnosti, neboť mohou zvyšovat expozici gilteritinibu.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xospata 40 mg potahované tablety
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem.
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Dutch: Er zijn meldingen geweest van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) bij patiënten die Xospata kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xospata byl hlášen výskyt posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (posterior reversible encephalopathy syndrom, PRES) (viz bod 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een hartritmestoornis heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die QTverlenging wordt genoemd (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen); - als u een voorgeschiedenis heeft van verlaagde kalium- of magnesiumzoutconcentraties in uw bloed.
Czech: Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo stav zvaný syndrom dlouhého QT intervalu (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky).
Dutch: (dag 1 tot 5), fludarabine 30 mg/m eenmaal daags i.v.
Czech: až 5), fludarabin 30 mg/m jednou denně i.v.
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
Czech: Po odeznění příznaků lze kortikosteroidy postupným snižováním dávky vysadit a mají být podávány minimálně 3 dny.
Dutch: Derhalve dient een elektrocardiogram (ecg) te worden gemaakt voordat de behandeling wordt ingesteld, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van de erop volgende drie maanden van behandeling.
Czech: Proto se má provést vyšetření EKG před zahájením léčby gilteritinibem, 8. a 15. den léčby a před zahájením léčby v dalších třech následujících měsících.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden geadviseerd in de zeven dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met Xospata een zwangerschapstest te ondergaan en tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling doeltreffende contraceptie te gebruiken.
Czech: Ženám ve fertilním věku se má doporučit provedení těhotenského testu během sedmi dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata a používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 2 maanden na het eindigen van de behandeling.
Czech: Během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby nesmíte kojit.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, macrogol, titaandioxide, geel ijzeroxide (E172).
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172).
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten werd aangetoond dat gilteritinib de foetale groei onderdrukt en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit induceert bij blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met klinische blootstellingsniveaus.
Czech: Gilteritinib vykazoval potlačení růstu plodu a vyvolal úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu v embryofetálních vývojových studiích u potkanů při hladinách expozice podobných hodnotám klinické expozice.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Gerecidiveerde of refractaire AML
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Dutch: • Tot de symptomen behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash en nierfunctiestoornis.
Czech: • Příznaky diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoi, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání gilteritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: De bloedchemie, met inbegrip van creatinefosfokinase, moet beoordeeld worden voordat de behandeling wordt gestart, op dag 15 en maandelijks gedurende de behandeling.
Czech: Před zahájením léčby, 15. den léčby a jednou měsíčně v průběhu léčby je třeba provést biochemické vyšetření krve, včetně kreatinfosfokinázy.
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 2 t/m 6),
Czech: cestou po dobu 5 dnů (den 2 až 6), cytarabin
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
Czech: Muži užívající přípravek Xospata s partnerkami, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg gilteritinib (als fumaraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).
Dutch: De voorspelde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van QTcF in de gemiddelde steady state Cmax (282,0 ng/ml) bij de dagelijkse dosis van 120 mg was 4,96 msec met een bovenste eenzijdig 95%-BI = 6,20 msec.
Czech: Zvýšení změny od výchozí hodnoty QTcF související s koncentrací bylo pozorováno u všech dávek gilteritinibu pohybujících se v rozmezí od 20 do 450 mg. Predikovaná průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF při průměrné Cmax v ustáleném stavu (282,0 ng/ml) při denní dávce 120 mg byla 4,96 ms s horní hranicí jednostranného 95% intervalu spolehlivosti, CI = 6,20 ms.
Dutch: Heeft u nog vragen over uw behandeling?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Symptomen en klinische bevindingen van het differentiatiesyndroom bij patiënten die met Xospata werden behandeld, waren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Czech: Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu u pacientů léčených přípravkem Xospata zahrnovaly horečku, dyspnoi, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Xospata
Czech: Další léčivé přípravky a Xospata
Dutch: xospata 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xospata 40 mg
Dutch: Van de 317 patiënten die in klinische studies werden behandeld met gilteritinib met een dosis van 120 mg met een QTc-waarde na baseline, hadden 4 patiënten (1%) een QTcF > 500 msec. Voorts hadden, ongeacht de dosis, 12 patiënten (2,3%) met gerecidiveerde/refractaire AML een maximaal QTcF-interval > 500 msec na baseline (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF > 500 ms.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: - als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft: koorts, moeite met ademen, huiduitslag,
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: - jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Dutch: c. Samengestelde complete remissie (CRc) wordt gedefinieerd als de remissie van alle CR (zie rubriek 5.1
Czech: c. Kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako míra remise všech CR (viz bod 5.1 pro definici CR), CRp [dosažená CR s výjimkou neúplného obnovení krevních destiček (<100 x 10
Dutch: cytarabine 2000 mg/m eenmaal daags i.v.
Czech: 2000 mg/m jednou denně i.v.
Dutch: Filmomhulsel Hypromellose Talk
Czech: Hypromelosa Mastek
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: - Beschrijving van de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Czech: Příznaky diferenciačního syndromu
Dutch: Tot de symptomen en klinische bevindingen bij het differentiatiesyndroom behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Czech: Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoe, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor de patiënt o Waarschuwingskaart voor de patiënt: - Informatie voor patiënten dat behandeling met Xospata het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Czech: • Výstražná karta pacienta o Výstražná karta pacienta: - Informace pro pacienty, že léčba přípravkem Xospata může způsobit diferenciační syndrom - Popis známek či příznaků tohoto bezpečnostního problému a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc v případě podezření na diferenciační syndrom - Výstražné upozornění pro jakékoli zdravotnické pracovníky, kteří mohou pacienta léčit, a to i za emergentních podmínek, o tom, že pacient užívá přípravek Xospata - Kontaktní údaje na lékaře, který předepsal přípravek Xospata - Nutnost nosit kartu vždy při sobě a vždy ji ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým přijde pacient do kontaktu
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Magnesiumstearaat
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát
Dutch: - Moet ten alle tijden worden meegedragen en aan elke zorgverlener worden getoond.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu nosil(a) vždy s sebou a předložil(a) ji každému zdravotnickému pracovníkovi, kterého navštívíte.
Dutch: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Czech: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Czech: - léky snižující množství draslíku v krvi.
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Czech: • Jednu nebo více kart blistru, každá obsahuje buď
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak jako na obrázku.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Xoterna Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xoterna Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xoterna Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Dutch: Toediening van Xoterna Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Czech: Astma Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Xoterna Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Xoterna Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Xoterna Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: - u kunt moeilijk plassen.
Czech: - máte problémy s močením.
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Dutch: Daarom dient Xoterna Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Czech: Proto nesmí být přípravek Xoterna Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar voor de zwarte populatie.
Czech: Pro černošskou populaci jsou kdispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Dutch: Xoterna Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Xoterna Breezhaler-inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xoterna Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xoterna Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De bijwerkingen die gevonden werden tijdens klinische studies en uit postmarketingbronnen, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xoterna Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Czech: Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Xoterna Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Xoterna Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Xoterna Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Czech: Po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Czech: Xoterna Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Czech: Po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Xoterna Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6).
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Czech: Účinek u přípravku Xoterna Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
Dutch: Niet voor acuut gebruik Xoterna Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Czech: Není určen pro akutní použití Přípravek Xoterna Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.