FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em células leucémicas foram medidas semividas t1/2 de inicialmente 15 horas e subsequentemente de mais de 30 horas.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Portuguese: Não deve utilizar LITAK se estiver grávida.
Hungarian: Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot.
Portuguese: Muito frequentes: reações no local da injeção, febre, fadiga, arrepios, astenia
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakció, láz, fáradtság, hidegrázás, asthenia Gyakori: ödéma, rossz közérzet, fájdalomérzés
Portuguese: Afeta o crescimento de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na leucemia de células pilosas.
Hungarian: A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja.
Portuguese: Erupção na pele (exantema cutâneo), inchaço, vermelhidão assim como dor à volta do local de injeção, transpiração.
Hungarian: Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente à prova de perfuração.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Portuguese: Não Não se observou nenhuma influência da cladribina sobre a atividade de outros antineoplásicos nem in vitro (por ex., doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamida) nem in vivo.
Hungarian: Sem in vitro (pl. doxorubicin, vinkrisztine, citarabin, ciklofoszfamid), sem in vivo nem figyelték meg, hogy a kladribin befolyásolja más tumorellenes hatóanyagok aktivitását.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Portuguese: Não deverá procriar durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com LITAK.
Hungarian: Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.6 e 5.3).
Hungarian: Mivel a kladribin kezelés infertilitást okozhat, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérniük sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Portuguese: Raros: insuficiência renal
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes: imunossupressão * Raros: doença do enxerto contra hospedeiro *
Hungarian: Nagyon gyakori: immunszupresszió* Ritka: GVHD (graft versus host disease)*
Portuguese: Aos 3,0 mg/kg/dia registou-se: um aumento da absorção, uma diminuição do tamanho da ninhada, uma redução dos pesos fetais, e um aumento de malformações fetais da cabeça, do tronco e dos apêndices.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Portuguese: A cladribina é eliminada principalmente pelos rins.
Hungarian: A kladribint nagy része a vesén keresztül választódik ki.
Portuguese: O que é LITAK e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar LITAK Como utilizar LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
Portuguese: A dose recomendada é de 0,14 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia durante cinco dias.
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Abril de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Litak (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções, pancitopenia ou mielossupressão (hemogramas de valores baixos), púrpura (equimoses), imunossupressão (um sistema imunitário debilitado), redução do apetite, dores de cabeça, tonturas, ruídos respiratórios anormais, tosse, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação, diarreia, erupção cutânea, exantema localizado (erupções cutâneas), diaforese (sudação excessiva), reacções no local da injecção (dor e inflamação no local da injecção), febre, fadiga (cansaço), arrepios e astenia (fraqueza).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Portuguese: Na medida em que a cladribina é utilizada há vários anos, a empresa apresentou dados extraídos da literatura publicada.
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Portuguese: No estudo principal, 97% dos pacientes apresentaram uma remissão completa ou parcial (60 pacientes em 62) e 76% uma remissão completa (47 pacientes em 62).
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentaram uma remissão completa ou parcial na sequência do tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelést követően teljes vagy részlegeges javulás következett be.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos denominados "antimetabolitos".
Hungarian: Az „antimetabolitoknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Lipomed GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Litak.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O CdATP pode também afectar outras células, sobretudo outros tipos de células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Hungarian: A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen a többi vérsejttípusokra, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Portuguese: A cladribina é utilizada em medicamentos antineoplásicos desde a década de 80 do século passado e está disponível como perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia) em alguns Estados-Membros da União Europeia (UE) desde 1993.
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
Portuguese: O Litak não foi comparado com quaisquer outros tratamentos neste estudo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos registados noutros estudos publicados com a cladribina por via intravenosa, tendo sido melhores do que os resultados observados com tratamentos alternativos, como o interferão alfa e a pentostatina.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak az intravénás kladribint alkalmazó más vizsgálatok publikált eredményeihez, és jobbak voltak az alternatív, például az alfainterferonnal vagy pentosztatinnal végzett vizsgálatokból származó eredményeknél.
Portuguese: Dado o número de pacientes afectados pela leucemia de células pilosas ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Litak foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de Setembro de 2001.
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Portuguese: Os pacientes podem auto-injectar-se depois de um treino adequado.
Hungarian: A betegek maguknak is beadhatják az injekciót, ha annak alkalmazási módjáról megfelelő képzésben részesültek.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LITAK Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Litak são superiores aos seus riscos no tratamento da leucemia de células pilosas.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei a hajas sejtes leukémia kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Outras informações sobre o LITAK
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: A remissão completa consiste no desaparecimento de todos os indícios patológicos, ao passo que a remissão parcial consiste na melhoria dos hemogramas e redução do número de células neoplásicas.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
Portuguese: O Litak não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à cladribina ou a qualquer um dos outros componentes.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Litak.
Hungarian: A bizottság javasolta a Litak-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O EPAR completo sobre o LITAK pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: O Litak foi avaliado num estudo principal que incluiu 63 pacientes adultos com leucemia de células pilosas.
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Litak está disponível aqui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Litak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Portuguese: O Litak é administrado por injecção debaixo da pele.
Hungarian: A Litakot bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Portuguese: O Litak não deve, em caso algum, ser utilizado durante a gravidez ou o período de amamentação, em pacientes com idade inferior a 18 anos, em indivíduos com doença renal ou hepática moderada a grave ou em associação com outros medicamentos que reduzam a produção de células sanguíneas.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható a terhesség során, szoptató anyák, 18 évesnél fiatalabb betegek, mérsékelten súlyos vagy súlyos vesevagy májbetegségben szenvedők esetében sem, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek csökkentik a vérsejtek termelődését.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Litak durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Litak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Litak, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Litak használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatásokat illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: A cladribina é um análogo da purina (uma substância com uma estrutura química similar à da purina).
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
Portuguese: O medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com mais de 65 anos, que devem ser sujeitos com frequência a controlos do sangue (contagens dos glóbulos vermelhos), do fígado e dos rins.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, akiknél a vérkép és a máj, valamint a vese gyakori ellenőrzésére van szükség.
Portuguese: O Litak é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia de células pilosas, um tipo de cancro do sangue no qual se verifica a produção de um número excessivo de linfócitos B (um tipo de glóbulo branco).
Hungarian: Ez a vérnek egy olyan daganatos betegsége, melyben túl sok B-lymphocyta (a fehérvérsejtek egy típusa) termelődik.
Portuguese: O tratamento com o Litak deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Litak kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: A substância activa do Litak, a cladribina, é um citotóxico, um medicamento que mata células que se dividem, como as células neoplásicas.
Hungarian: A Litak hatóanyaga, a kladribin, egy citotoxikus anyag, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket.
Portuguese: O termo "célula pilosa" refere-se às projecções semelhantes a pêlos que podem ser vistas à superfície dos linfócitos quando estes são examinados ao microscópio.
Hungarian: A „hajas sejtes" kifejezés arra utal, hogy a limfociták felszínén mikroszkóp alatt hajszerű nyúlványok láthatók.
Portuguese: A purina é um dos químicos essenciais que constituem o ADN.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
Portuguese: O Litaka não deve, em caso algum, ser administrado a indivíduos com doença hepática ou renal moderada a grave.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható mérsékelten súlyos és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
Portuguese: Como se utiliza o Litak?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Litak-ot?
Portuguese: No organismo, a cladribina é convertida no interior dos linfócitos num químico denominado CdATP, que interfere com a produção de novo ADN. Isto impede a divisão das células e abranda a progressão da leucemia.
Hungarian: A kladribin a szervezetben, a limfocitákon belül egy CdATP-nek nevezett kémiai anyaggá alakul át, ami hatással van az új DNS-ek képződésére.
Portuguese: Como funciona o Litak?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Litak?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Litak?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
Portuguese: O Litak é uma solução injectável que contém a substância activa cladribina.
Hungarian: Litak egy 2 mg/ml kladribin hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Portuguese: Como foi estudado o Litak?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
Portuguese: Porque foi aprovado o Litak?
Hungarian: Miért engedélyezték a Litak forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como todos os medicamentos, Livensa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Livensa é utilizado para tratar a HSDD.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Livensa em doentes não é conhecido.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége a Livensa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
Portuguese: Uma preocupação do CHMP é que os dados do estudo THIN (The Health Improvement Database - Base de dados da melhoria da saúde) sugerem que aproximadamente 70% das utilizadoras estão fora da indicação.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis do efeito de Livensa sobre a fertilidade.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a Livensa termékenységre kifejtett hatásairól.
Portuguese: Utilizar Livensa sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Livensát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Livensa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Hungarian: Ezért a Livensa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Livensa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Portuguese: Os efeitos de Livensa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Livensa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Livensa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Livensa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást a Livensa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Portuguese: A utilização contínua de Livensa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
Hungarian: A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
Portuguese: Desconhece-se se Livensa aumenta o risco de cancro da mama e cancro do endométrio.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Livensa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Utilize Livensa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
Hungarian: Csakis addig alkamazza a Livensát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Portuguese: Hirsutismo Acne, alopecia Eczema, aumento da sudação,
Hungarian: Hirsutismus Akne, alopecia Ekcéma, fokozott izzadás,
Portuguese: Não utilize Livensa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
Hungarian: Ne alkalmazza a Livensát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Portuguese: Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres tratadas com Livensa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
Hungarian: A III. klinikai fázis kombinált adatai (nem számítva a per os CEE kezelésben részesülő betegeket, akiknél a szexuális funkciót illetően nem lépett fel jelentős javulás) szerint a Livensa-kezelt nők 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
Portuguese: Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Livensa não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
Hungarian: A Livensa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Livensa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Livensával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
Portuguese: Livensa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Livensa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
Hungarian: A Livensa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
Portuguese: Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama A segurança de Livensa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com duração superior a 1 ano.
Hungarian: A Livensa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Livensa.
Hungarian: A Livensa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
Portuguese: Qual o aspecto de Livensa e conteúdo da embalagem Livensa é um adesivo transdérmico fino, transparente e oval com T001 estampado nas costas.
Hungarian: Milyen a Livensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Livensa átlátszó, ovális tapasz, melynek hátulja T001 felirattal van ellátva.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Livensa para além de 12 meses.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Livensa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Livensa.
Hungarian: A DHT koncentrációja a Livensa-kezelés során párhuzamosan emelkedett a tesztoszteronéval.