FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
Estonian: Klaritromütsiini ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel muutuda.
German: Eine Therapie mit Stribild soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Stribild schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi Stribild'iga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Stribild'iga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
German: Patienten, die Stribild oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Estonian: Stribild'i või ükskõik millist teist retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad nad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l igast 1000-st ravitud patsiendist)
German: Buprenorphin/Naloxon/ Elvitegravir/Cobicistat
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon/ elvitegraviir/kobitsistaat
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe.
Estonian: Stribild sisaldab nelja toimeainet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stribild finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stribildi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Stribild
Estonian: Muu teave Stribildi kohta
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Stribild ja milleks seda kasutatakse?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stribildi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Stribild ist als Tabletten (150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich.
Estonian: Stribildi turustatakse tablettidena (150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
German: Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Estonian: Stribild ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Estonian: See sisaldab teavet neeruhaiguse riski kohta täiskasvanutel ja noorukitel ning selle riski vähendamise meetmeid, sealhulgas patsientide sobiv eelhindamine ja jälgimine.
German: Am 24.5.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stribildi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. mail 2013.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Stribildi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
Estonian: Mõnd Stribildi koostisosa kasutanud patsientidel on täheldatud teatavaid harvasid, kuid raskeid kõrvalnähte, sh laktatsidoos (liigne piimhappesisaldus veres) ja rasked neeruprobleemid, mis võivad kahjustada ka luid.
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
Estonian: Eelkõige järeldas amet, et Stribildi kasulikkust HIVi viiruskoormuse vähendamisel on uuringutes selgelt tõendatud, ning luges eeliseks seda, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stribild.
Estonian: See on ravimi Stribild Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Estonian: Miks Stribild heaks kiideti?
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada patsiendid, kes on varem lõpetanud tenofoviirdisoproksiilravi neerutoksilisuse tõttu.
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 50 HIV-1ga nakatunud varem ravimata noorukit vanuses 1218 aastat, tõendati Stribildi efektiivsust viiruskoormuse vähendamisel ka selles vanuserühmas; 88% (44 patsienti 50st) saavutas 24 nädala järel ravivastuse ja ravivastus püsis pärast 48 nädalat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Stribildiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Stribild on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
German: Das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Stribild erwartungsgemäß verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Estonian: Stribildi turustaja tagab kõikidele Stribildi eeldatavalt määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldab olulist ohutusteavet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stribildi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
Estonian: Kobitsistaat suurendab elvitegraviiri toimet, pikendades elvitegraviiri toimeaega.
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Estonian: Stribild on ravim, mis sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1 viiruse sisaldus veres) vähenemine.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Estonian: Samuti võttis amet arvesse neerudega seotud kõrvalnähte ning soovitas, et enne Stribildi kasutamist tuleb hoolikalt hinnata patsientide neerutalitlust ja seda tuleb ravi ajal jälgida.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: Pöördtranskriptaasi ja integraasi blokeerimisega vähendab Stribild HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väiksena.
German: Wie wirkt Stribild?
Estonian: Kuidas Stribild toimib?
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Estonian: Stribildi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1422 HIV-1ga nakatunud varem ravimata täiskasvanud patsienti ja milles Stribildi võrreldi teiste HIV-ravimitega.
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stribildi kasulikkus?
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 90% Stribildiga ravitud patsientidest (316 patsienti 353st) ja ligikaudu 87% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (308 patsienti 355st).
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Estonian: Stribild elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
Estonian: Mis riskid Stribildiga kaasnevad?
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Estonian: 48 nädala järel oli ravivastuse saavutanud ligikaudu 88% Stribildiga ravitud patsientidest (305 patsienti 348st) ja ligikaudu 84% võrdlusravimiga ravitud patsientidest (296 patsienti 352st).
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Estonian: Kuidas Stribildi kasutatakse?
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Estonian: Need blokeerivad pöördtranskriptaasi (HIV-1 tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismis paljuneda) toime.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Estonian: Teises uuringus (707 patsienti) võrreldi Stribildi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldava ravimiga.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Estonian: Esimeses uuringus (715 patsienti) võrreldi Stribildi kombinatsiooniga, mis koosnes ritonaviirist ja atasanaviirist koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (kaks viimast toimeainet sisalduvad ka Stribildis) sisaldava ravimiga.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ehk AIDSi) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 12-aastased ja kehamassiga vähemalt 35 kg. Stribildi kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid kasutanud või kelle haigus ei arvata olevat resistentne Stribildis sisalduvate viirusevastaste ainete suhtes; seda tohib alla 18-aastastel patsientidel kasutada üksnes juhul, kui neil ei saa kõrvalnähtude tõttu kasutada muid, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavaid HIV-ravimeid.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Estonian: Stribildi ei tohi kasutada koos mitme teise ravimiga, kuna nende võimalik koostoime võib vähendada ravi efektiivsust või suurendada kõrvalnähtude riski.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Estonian: Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi vähenenud alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Estonian: Stribildi kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja kõhulahtisus, mis võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
German: Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus, sich normal zu vermehren, und verlangsamt seine Ausbreitung.
Estonian: See blokeerib integraasi (HIV-1 ensüüm, mis osaleb viiruse paljunemisel) ning vähendab sellega viiruse võimet normaalselt paljuneda ja aeglustab selle levikut.
German: Elvitegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „IntegraseHemmer" bezeichnet wird.
Estonian: Elvitegraviir on integraasi inhibiitorite hulka kuuluv viirusevastane aine.
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml
German: Beutel (EVA)
Estonian: Intravenoosne kott (EVA)
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Estonian: 1 või mitu kotti, igal kotil on 1 luer/spike ühendus
German: Millionen Zellen/ml
Estonian: 1-10 miljonit rakku/ml
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Estonian: Infusioonidispersioo n
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
German: Was wird gemacht
Estonian: Mida tehakse
German: 6 Stunden.
Estonian: 6 tundi.
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Estonian: Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli palavik.
German: Schwere Infektionen n
Estonian: Rasked infektsioonid n
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
German: Langfristige Nachbeobachtung
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Estonian: Guillain-Barré sündroom
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
German: Wann
Estonian: Millal
German: Nicht zutreffend 12
Estonian: Ei ole asjakohane 12
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP KKK AAAA} {hh:mm}
German: Warum
Estonian: Miks
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
German: Mailand Italien
Estonian: Milan Itaalia
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Estonian: Ajaperiood (aastad)
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Madalmaad
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Estonian: Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
German: Asthma, allergische Rhinitis
Estonian: Astma, allergiline riniit
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
German: Die ADAAktivität blieb während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren erhöht.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.