FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med hjernemetastaser
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en potensiell induktor av CYP1A2, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som duloksetin eller teofyllin).
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke deg for muskelproblemer før og under behandling.
Danish: 4.8), og rabdomyolyse er indberettet med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Norwegian Bokmål: 4.8), og det ble rapportert om sjeldne tilfeller av rabdomyolyse.
Danish: Hypertensive bivirkninger krævede yderligere behandling hos 8,0 % (22/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er ikke fastslått hos pasienter med en baseline LVEF som er enten er under 50 % eller under institusjonens nedre normalverdi (LLN).
Danish: Binimetinib metaboliseres af UGT'er og CYP1A2 og er et substrat for P-gp.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres av UGTs og CYP1A2 og er et substrat for Pgp.
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15.2, NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
Norwegian Bokmål: Blødninger ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Danish: Binimetinib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under amming.
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Danish: Eftersom Mektovi skal anvendes i kombination med encorafenib, bør du også læse indlægssedlen for encorafenib grundigt.
Norwegian Bokmål: Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Danish: Cerebral blødning forekom hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning forekom hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Mektovi og encorafenib:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger når Mektovi og enkorafenib brukes sammen:
Danish: LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk fald i ejektionsfraktionen, kan forekomme ved administration af binimetinib.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon kan forekomme ved administrering av binimetinib.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i brystet, pludselig åndenød, vejrtrækningsproblemer, smerter i benene med eller uden hævelse, hævede arme og ben eller en kølig, bleg arm eller ditto ben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får brystsmerter, plutselig kortpustethet, pusteproblemer, smerter i bena med eller uten hevelse, hevelse i armer og ben, eller kjølig, blek arm eller ben.
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 3 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 3 ganger human terapeutisk eksponering.
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme ved administrering av binimetinib (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se tabell 1 og 2) siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å vurdere potensielle forskjeller i binimetinib-eksponering basert på etnisitet.
Danish: • et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
Norwegian Bokmål: • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
Danish: Den anbefalede dosis af Mektovi er 45 mg (3 tabletter à 15 mg) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum (svarende til en daglig dosis på 90 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Mektovi er 45 mg (3 tabletter på 15 mg) to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (tilsvarende en daglig dose på 90 mg).
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n = 274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n=274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, var de vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med binimetinib administrert samtidig med enkorafenib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom pravastin eller ciprofloxacin).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en svak hemmer av OAT3, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som pravastatin eller ciprofloksacin).
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Danish: Simulationer med henblik på at undersøge indvirkningen af 400 mg atazanavir (UGT1A1-hæmmer) på eksponeringen for 45 mg binimetinib viste desuden ensartede Cmax-værdier for binimetinib, hvad enten atazanavir var til stede eller ej.
Norwegian Bokmål: I tillegg predikerte simuleringer som undersøkte effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hemmer) på eksponeringen av 45 mg binimetinib en lignende Cmax for binimetinib både med og uten atazanavir.
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Binimetinibs farmakokinetik har vist sig at være stort set dosislineær.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib har vist seg å være omtrent doselineær.
Danish: Hypertensionshændelserne blev indberettet som grad 3 hos 5,5 % (15/274) af patienterne, inklusive hypertensiv krise (0,4 % (1/274).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som grad 3 hos 5,5 % (15/274) av pasientene, inkludert hypertensiv krise (0,4 % (1/274).
Danish: Hos rotter blev der set lavere gestationel vægtøgning og føtal kropsvægt og nedsat antal ossificerede sternebrae hos fostrene.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant legemiddelinteraksjon mellom binimetinib og transportører.
Danish: • et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av kreft kalt sorafenib
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≥ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3-4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, skal binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Danish: Hypertension eller forværring af eksisterende hypertension kan forekomme i forbindelse med brug af binimetinib.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, eller forverring av eksisterende hypertensjon, kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %), og gennemsnitligt AUC var 2,35 ug.t/ml (28,8 %) i kombination med encorafenib som estimeret ved PKmodellering af populationen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %) og gjennomsnittlig AUCss var 2,35 mikrog.t/ml (28,0 %) i kombinasjon med enkorafenib, som estimatert av populasjonsfarmakokinetisk modellering.
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 4 uger.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 4 uker.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander).
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av kreatinfosfokinase
Danish: • Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed.
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller pusteproblemer: Dette legemidlet kan forårsake lunge- eller pusteproblemer, inkludert betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Danish: • muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, krampe, stivhet eller spasmer
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du bruker dette legemidlet:
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af binimetinib 374 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer var det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vz/F) av binimetinib 374 l.
Danish: Indvirkningen af UGT1A1-induktorer og -hæmmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Norwegian Bokmål: Effekt av UGT1A1-induktorer eller -hemmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
Danish: Mediantiden til indtræden af første RPED-hændelse (alle grader) var 1,5 måneder (område 0,03 til 17,5 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av RPED (alle grader) var 1,5 måneder (område: 0,03 til 17,5 måneder).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får muskelsmerter, kramper, stivhet, spasmer eller mørk urin.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Danish: *sammensatte termer, som omfattede mere end én foretrukken term a Omfatter keratoakantom, planocellulært karcinom, planocellulært karcinom i læben og planocellulært karcinom i huden b Omfatter angioødem, lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed, overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion e Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning f Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose g Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis h Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskader, myopati, myositis i Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt og -urtikaria c omfatter nervesykdom som rammer ansiktet, facialisparese, facialisparalyse d omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, redusert ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon e omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning f omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overfladisk tromboflebitt og trombose g omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt h omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt i omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
Danish: Abnorme levertal, herunder ASAT- og ALAT-stigninger, kan forekomme med binimetinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT kan forekomme med binimetinib (se pkt.
Danish: Inden der gives behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, skal det bekræftes, at patienten har BRAF V600-mutation ved hjælp af en valideret test. Der er kun påvist virkning og sikkerhed af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tumorer, der udtrykker BRAF V600E- og V600K-mutationer.
Norwegian Bokmål: Før behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib igangsettes må BRAF V600mutasjon bekreftes med en validert test. Effekt og sikkerhet av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er kun fastslått hos pasienter med tumorer som uttrykker BRAF V600E- og V600Kmutasjoner.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med neuromuskulære tilstande forbundet med CK-stigninger og rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig oppmerksomhet når det gjelder pasienter med nevromuskulære tilstander assosiert med rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CK).
Danish: Permanent seponering af binimetinib og encorafenib bør overvejes hos patienter, der udvikler RASmutationspositive ikke-kutane maligniteter.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib og enkorafenib permanent hos pasienter som utvikler RASmutasjonspositive, ikke-kutane maligniteter.
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for encorafenib; medianRDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for enkorafenib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager hudforandringer under og etter behandlingen, dette gjelder også nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller en føflekk som endrer størrelse eller farge.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 133,5 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet, eller hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier af encorafenib 450 mg én gang dagligt i kombination med 45 mg binimetinib to gange dagligt (Combo 450) var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier av enkorafenib 450 mg én gang daglig i kombinasjon med 45 mg binimetinib to ganger daglig (Combo 450), var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 ms på 0,7 % (2/268) i gruppen som fikk enkorafenib 450 mg pluss binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev gennemsnitligt 62,3 % af radioaktiviteten elimineret via fæces og 31,4 % via urinen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble gjennomsnittlig 62,3 % av radioaktiviteten eliminert via feces, mens 31,4 % ble eliminert via urinen.
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble gjentatt oral administrering av binimetinib i opptil 6 måneder assosiert med bløtvevskalsifisering, gastriske slimhinnelesjoner og reversible, minimale til milde kliniske patologiske endringer ved 7 til 12,5 ganger human terapeutisk eksponering.
Danish: • Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan det forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme når binimetinib administreres i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Danish: Overfølsomhedb
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetb
Danish: Mektovi indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet av binimetinib ble ikke evaluert.
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er 97,2 % av binimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op eller får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres ved hver konsultasjon for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser.
Danish: Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan pasienten utvikle andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ved uavhengig sentral vurdering (BIRC).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av binimetinib hos gravide kvinner.