FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Měřítkem účinnosti byl procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických (kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Czech: Jak přípravek Eryseng Parvo působí?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Czech: Velikosti balení
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Czech: PŘÍLOHA
Estonian: Maksatalitlus
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Estonian: • Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Estonian: Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Czech: Medián (25.-75.)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Estonian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Czech: Týden, 2.
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Estonian: 4 aastat pudelitel.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Czech: Po skončení léčby byl pozorován návrat do původního stavu (reverzibilita).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Czech: Angioedém/Anafylaxe
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Estonian: (päikesetõus, hommikune annus)
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Czech: Pokles o ≥10 % nebo úmrtí
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Estonian: Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Czech: Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Czech: Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: · Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUSs
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Proto se doporučuje podávat přípravek Esbriet s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Czech: Balení na zahajovací léčbu
Estonian: Ravi alustamise pakend
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Estonian: Toimemehhanismi uuringutest nähtub, et emakakasvajate esinemine on tõenäoliselt seotud dopamiini vahendatud suguhormoonide kroonilise tasakaalustamatusega, mis hõlmab inimestel mitteesinevat rottidele liigispetsiifilist endokriinset mehhanismi.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Estonian: Annuse kohandamine ja muud ohutu kasutamise kaalutlused Gastrointestinaalsed häired: kui patsientidel ilmneb ravi talumatus tingituna gastrointestinaalsetest kõrvaltoimetest, tuleb neile korrata nõuannet võtta ravimit koos toiduga.
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Estonian: Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Estonian: Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
Czech: Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel suurenes pirfenidooni ekspositsioon 60% võrra.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Esbriet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem · Při užívání přípravku Esbriet se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga · Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon).
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
Czech: · Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Czech: Závažnost fototoxických lézí byla snížena nanesením opalovacího krému.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.