FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: lieky obsahujúce kvet prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Některé specifické přípravky lze používat i u dětí ve věku 4 až 12 let.
Slovak: Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Co je prvosenkový kořen?
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
Czech: Rozpouštědlo se poté zcela nebo částečně odpaří za účelem získání suchého nebo hustého extraktu.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
Czech: Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Slovak: Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Czech: září 2016
Slovak: septembra 2016 EMA/424238/2016
Czech: Prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho koreň prvosienky, ktoré sa získajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) podzemných častí alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Czech: Neexistují klinické studie, které by zkoumaly přípravky obsahující výhradně prvosenkový kořen.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový kořen.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň prvosienky.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie, ktoré preukázali, že koreň prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový kořen
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň prvosienky
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový kořen lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa prípravky obsahujúce koreň prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový kořen, na kašel vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom koreňa prvosienky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme na užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň prvosienky?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • neobvyklý pláč
Slovak: • nezvyčajný plač
Czech: Váš lékař Vás o tom bude informovat.
Slovak: Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.
Czech: • neschopnost spánku (insomnie)
Slovak: • neschopnosť spať (insomnia)
Czech: Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce reakcie boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu výskytu.
Czech: Z toho 147 jedinců obdrželo současně vakcínu PRIORIX a Varilrix.
Slovak: 147 jedincom z nich bol súbežne podaný PRIORIX a VARILRIX.
Czech: Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: Priorix se podává pod kůži nebo do svalu.
Slovak: Priorix sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti/Vám.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Czech: • horečka 38 °C nebo vyšší
Slovak: • horúčka 38 °C alebo vyššia
Czech: • horečka vyšší než 39,5 °C
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
Czech: Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť ťažké reakcie alebo dokonca šok.
Czech: PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Slovak: PRIORIX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Priorix a na čo sa používa
Czech: Mladiství a dospělí
Slovak: Dospievajúci a dospelí
Czech: • infekce středního ucha
Slovak: • infekcia stredného ucha
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Kawasakiho syndrom
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Kawasakiho syndróm
Czech: Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti nebo Vám, určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.
Slovak: Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré budú podané vám alebo vášmu dieťaťu, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Slovak: V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.
Czech: Vakcína PRIORIX nebyla zahrnuta do studií fertility.
Slovak: PRIORIX nebol hodnotený v štúdiách fertility.
Czech: Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovak: Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Czech: Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce
Slovak: Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli prejavy a príznaky aktívne sledované počas 42-dňového obdobia sledovania po očkovaní.
Czech: Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací.
Slovak: Kontaktná dermatitída na neomycín v anamnéze nie je kontraindikáciou.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny.
Slovak: Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Czech: V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců v jejich prvním roce života (např. vypuknutí epidemie nebo cestování do endemických oblastí), doporučuje se podat druhou dávku vakcíny PRIORIX ve druhém roce života, přednostně během tří měsíců po první dávce.
Slovak: V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života (napr. vypuknutie epidémie alebo cestovanie do endemických oblastí), druhá dávka PRIORIXu sa má podať v druhom roku života, najlepšie do troch mesiacov po prvej dávke.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s vakcínou Priorix jsou následující:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:
Czech: Další léčivé přípravky a Priorix
Slovak: Iné lieky a Priorix
Czech: Zlikvidujte podle místních doporučení.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Czech: Je nutné se vyhnout kontaktu s dezinfekčním prostředkem (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s dezinfekčnými látkami (pozri časť 4.4).
Czech: Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná.
Slovak: Vo všeobecnosti bola kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií zistená po podaní prvej a druhej dávky očkovacej látky podobná.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: V klinických studiích omezený počet jedinců obdržel vakcínu PRIORIX intramuskulárně.
Slovak: V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
Czech: Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se PRIORIX nemá podávat, jelikož obsahuje sorbitol.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú byť očkovaní PRIORIXom, pretože obsahuje sorbitol.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Czech: * Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny.
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok.
Czech: • vyrážka (skvrnky)
Slovak: • vyrážka (škvrnky)
Czech: Otěhotnění je nutno se vyhnout v průběhu jednoho měsíce po očkování.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa otehotneniu v priebehu jedného mesiaca po očkovaní.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Velmi časté ( 1/10) Časté
Slovak: Veľmi časté ( 1/10)
Czech: Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny.
Slovak: U detí, ktoré sú očkované v prvom roku života, sa nemusí dosiahnuť úplná ochrana.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Czech: • jestliže Vaše dítě někdy mělo/Vy jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
Slovak: • ak ste niekedy mali vy alebo vaše dieťa závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny PRIORIX u mladistvých a dospělých nebyly v klinických studiích sledovány.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita PRIORIXu u dospievajúcich a dospelých neboli špecificky sledované v klinických štúdiách.
Czech: Děti mladší 12 měsíců
Slovak: Deti mladšie ako 12 mesiacov
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa oslabenú imunitu (napr. kvôli infekcii vírusom HIV).
Czech: Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často" po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často".
Slovak: Výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola „častá" po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá" po druhej dávke očkovacej látky.
Czech: Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na vaječné bielkoviny, pozri časť 4.4.
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX se má provádět na základě oficiálních doporučení.
Slovak: Použitie PRIORIXu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Czech: Nejsou žádné údaje, které by podporovaly podávání vakcíny PRIORIX s jinými vakcínami.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje podporujúce použitie PRIORIXu s nejakými inými očkovacími látkami.
Czech: • jestliže Vaše dítě je/Vy jste alergický(é) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností vakcín se nevyžaduje.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky nie je pri očkovacích látkach potrebné.
Czech: Injekce se musí podat do různých míst.
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny PRIORIX u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Slovak: Dojčatá mladšie ako 9 mesiacov Bezpečnosť a účinnosť PRIORIXu u dojčiat mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Czech: Za podmínek, že interval mezi oběma dávkami nebude kratší než čtyři týdny (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako štyri týždne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu.
Slovak: Očkovaní jedinci boli požiadaní, aby hlásili akékoľvek klinické udalosti počas obdobia sledovania.
Czech: Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů).
Slovak: Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzeným ochorením (osýpky: 1 na 1 000 až 2 000 prípadov; príušnice: 2 - 4 na 1 000 prípadov; ružienka: približne 1 na 6 000 prípadov).
Czech: Pokud je Vaše dítě očkováno /jste Vy očkováni do 72 hodin po kontaktu s člověkem, který má spalničky, Priorix Vaše dítě/Vás do určité miry ochrání proti tomuto onemocnění.
Slovak: Ak budete vy alebo vaše dieťa očkovaní do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.