FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Italian: Il comitato ha considerato la valutazione di Fase I della valutazione del rischio ambientale del richiedente per Cevazuril 50 mg/kg per uso orale nei suinetti per stabilire se la valutazione del rischio ambientale del medicinale potesse fermarsi alla Fase I oppure se sarebbe necessaria una valutazione di Fase II.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Italian: In risposta alle domande poste nella procedura decentralizzata, il richiedente ha fatto riferimento alle conclusioni del CVMP raggiunte durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE in merito ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nei polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e ha sostenuto che:
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base delle attuali informazioni, non ci siano giustificazioni scientifiche per richiedere una valutazione di Fase II e che, quindi, la valutazione del rischio ambientale del medicinale possa fermarsi alla Fase I.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Italian: In sintesi, il CVMP conclude che le informazioni presentate dal richiedente in merito alla valutazione di Fase II non sono sufficienti e quindi, qualora venisse richiesta una valutazione di Fase II per il medicinale, non si deve concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Italian: Forma
Slovak: Druh
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: giorno di vita con una singola dose orale da 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondenti a 0,4 ml di sospensione orale per kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: Dosaggio Specie animale
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania zvieraťa
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti è una sospensione per la somministrazione orale, contenente 50 mg del principio attivo toltrazuril/ml.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Italian: La Ballastière
Slovak: Bristol
Italian: * Questo valore p non è considerato statisticamente significativo.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Italian: Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Italian: Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Italian: La potenza statistica per rilevare differenze in questi due studi era limitata.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Italian: Il giorno in cui smette di fumare deve essere in genere tra l'8° e il 14° giorno.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Italian: Giorno 8 - fine del trattamento:
Slovak: 8. deň - ukončenie liečby:
Italian: Non vendibile separatamente.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Italian: CHAMPIX con cibi e bevande
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Blister: 3 anni.
Slovak: Blistre: 3 roky
Italian: Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Italian: Contiene Blue Box
Slovak: Obsahuje blue box
Italian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Italian: Tuttavia, non è noto se CHAMPIX aumenti effettivamente l'intossicazione da alcool.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Italian: Iniziare il 1° giorno
Slovak: Začnite 1. dňom
Italian: Questi effetti sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente al di sopra della massima esposizione nell'uomo e ciò ne indica la scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Italian: A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state si raggiungono entro 4 giorni.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Italian: Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Italian: - se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Italian: L'assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Italian: Senso di stranezza Ostilità
Slovak: Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Italian: Porti con sé la confezione delle compresse.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Italian: È importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Analisi delle sperimentazioni cliniche:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Italian: Sono anche indicate le singole componenti dell'endpoint.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di vareniclina vengono raggiunte generalmente entro 3-4 ore dalla somministrazione orale.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Italian: Pochi pazienti hanno riferito questi eventi negli altre tre studi clinici (4 vareniclina, 3 placebo).
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Italian: L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29 giugno 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Italian: Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Italian: Durante il trattamento
Slovak: Počas liečby
Italian: Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Italian: Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Italian: I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Italian: Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull'astuccio dopo Scad.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Italian: Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono consigli e supporto aggiuntivi.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Italian: Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Italian: Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l'8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Italian: La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
Italian: Altri medicinali e CHAMPIX
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Italian: I dati clinici su una potenziale interazione tra alcool e vareniclina sono limitati.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Italian: Il profilo di sicurezza della vareniclina era paragonabile a quanto riscontrato in altri studi clinici nella popolazione generale, compresa la sicurezza polmonare.
Slovak: Bezpečnostný profil vareniklínu bol porovnateľný s tým, čo bolo hlásené v iných štúdiách u bežnej populácie, vrátane pľúcnej bezpečnosti.
Italian: Se ha sintomi di attacco cardiaco o di ictus, cerchi immediatamente un aiuto medico di emergenza.
Slovak: Ak máte príznaky infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, okamžite vyhľadajte rýchlu zdravotnú pomoc.
Italian: Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l'interruzione del trattamento.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
Italian: Durante il trattamento per più 30 giorni MACE, n (%)
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Italian: Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Italian: CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Italian: In base alle segnalazioni post-marketing, il bupropione potrebbe essere associato ad eventi avversi neuropsichiatrici.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Italian: Studi osservazionali
Slovak: Pozorovacie štúdie
Italian: CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
Italian: Tutti gli studi hanno utilizzato metodi statistici per controllare i fattori di confondimento (bias), compresa la prescrizione preferenziale di vareniclina ai pazienti più sani, nonostante ci sia la possibilità di fattori di confondimento residui.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Italian: Anche se non ci sono stati dei suicidi portati a termine, si è verificato un tentativo di suicidio in un paziente in trattamento con vareniclina la cui anamnesi remota includeva svariati tentativi analoghi.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Italian: Tutti gli studi erano studi di coorte retrospettivi e includevano pazienti con e senza anamnesi psichiatrica.
Slovak: Všetky štúdie boli retrospektívne kohortové štúdie a zahŕňali pacientov s psychiatrickou anamnézou alebo bez nej.
Italian: Sintomi neuropsichiatrici
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Italian: In pazienti che hanno assunto CHAMPIX, sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio.
Slovak: U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu.
Italian: I pazienti inclusi in questo studio avevano assunto CHAMPIX in passato per tentare di smettere di fumare (per un trattamento della durata totale di almeno due settimane), almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e avevano fumato per almeno quattro settimane.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie užívali v minulosti CHAMPIX pri pokuse skončiť s fajčením (s celkovou dĺžkou trvania liečby minimálne dva týždne) aspoň tri mesiace pred vstupom do štúdie a fajčili aspoň štyri týždne.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Italian: Senza Blue Box
Slovak: Neobsahuje blue box
Italian: Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante "Altri medicinali e CHAMPIX".
Slovak: Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
Italian: Eventi avversi psichiatrici che si verificano in ≥ 1% dei pazienti dai dati aggregati di 18 sperimentazioni cliniche:
Slovak: 1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
Italian: Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina).
Slovak: Fyziologické zmeny vyplývajúce z ukončenia fajčenia, s liečbou alebo bez liečby CHAMPIXOM, môžu zmeniť farmakokinetiku alebo farmakodynamiku niektorých liekov, u ktorých môže byť potrebná úprava ich dávky (týka sa to napríklad teofylínu, warfarínu a inzulínu).
Italian: Una relazione causale tra questi eventi e vareniclina non è stata stabilita.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Italian: I numeri in tabella, tra parentesi le percentuali, corrispondono al numero di pazienti che hanno riportato l'evento
Slovak: Počet (percento) zodpovedá počtu pacientov, ktorí hlásili výskyt udalosti
Italian: Fibrillazione atriale, depressione del segmento ST all'elettrocardiogramma, riduzione dell'ampiezza dell'onda T all'elettrocardiogramma
Slovak: Zriedkavé fibrilácia predsiení, depresie ST segmentu na elektrokardiograme, znížená amplitúda T vlny na elektrokardiograme