FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Finnish: Jos käytät enemmän Trelegy Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Finnish: Trelegy Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat käyttää Trelegy Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Finnish: tutkimuksessa 24 viikon aikana Trelegy Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikeanpahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Danish: Trelegy Ellipta (n = 4.151)
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta (N = 4 151)
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Trelegy ift.
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Trelegy vs. FF/VI
Danish: Trelegy Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Trelegy Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta Sådan skal du bruge Trelegy Ellipta Bivirkninger
Finnish: Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Trelegy Ellipta
Finnish: Mitä Trelegy Ellipta on
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trelegy Ellipta
Finnish: Jos lopetat Trelegy Ellipta -valmisteen käytön
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Finnish: Trelegy Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Trelegy Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Danish: opløsning
Finnish: Pakkauskoko
Danish: 2 (2 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
Danish: Paknings-størrelse
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Danish: Det har få bivirkninger.
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Finnish: Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
Danish: Tremfya (guselkumab)
Finnish: Tremfya (guselkumabi)
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Finnish: Muita tietoja Tremfyasta
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Finnish: Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
Danish: Tremfya (guselkumab) EMA/555324/2018
Finnish: Tremfya (guselkumabi) EMA/555324/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Finnish: Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Finnish: Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Finnish: Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Finnish: Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Danish: Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Danish: Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
Finnish: Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Danish: PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal.
Finnish: PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Danish: Derfor kan en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne periode ikke udelukkes.
Finnish: Näin ollen imetettävälle lapselle tänä ajanjaksona aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Du skal bruge følgende:
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Danish: Antal patienter (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%)
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Herpes simplex-infektioner
Finnish: Herpes simplex -infektiot
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Danish: 5.3 for oplysninger om udskillelse af guselkumab i mælk hos dyr (cynomolgusaber).
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tietoja guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Danish: p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja.
Danish: Uge 156
Finnish: Viikko 156
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.