FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen wurde der CHMP von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs ersucht, das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich kardialer fibrotischer Veränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung ergoliner Dopaminagonisten zu überprüfen.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelmyndighed anmodede derfor CHMP om at vurdere risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, i forbindelse med anvendelsen af ergotderiverede dopaminagonister.
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
Danish: Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne).
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
Danish: Ud af de ergotderiverede dopaminagonister er det cabergolin og pergolid, der forårsager den stærkeste aktivering af disse receptorer, hvilket kan være en forklaring på, hvorfor disse lægemidler medfører en større risiko for fibrose.
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
Danish: • en advarsel om, at patienter skal monitoreres for tegn på fibrose ved hjælp af ekkokardiografi,
German: Das Nichtvorliegen einer kardialen Fibrose ist vor Beginn der Behandlung zu bestätigen.
Danish: Inden behandlingsstart skal det kontrolleres, at der ikke forekommer fibrose i hjertet.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
Danish: CHMP anbefalede også, at der i ordinationsoplysningerne for lægemidler indeholdende bromocriptin og dihydroergocryptin skal indgå en kontraindikation for patienter med allerede eksisterende hjerteklapproblemer.
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
Danish: Udvalget anbefalede:
German: 20. Februar 2013
Danish: Den 20. februar 2013
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Danish: 1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
German: Dies zeigt, dass die zur Risikominimierung ergriffenen Maßnahmen nicht ausreichend waren.
Danish: Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til kirurger?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Oktober 2008 erteilt und das Arzneimittel ist in 11 EUMitgliedstaaten erhältlich1.
Danish: Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging für Evicel am 13. Februar 2013 und für Quixil am 20. Februar 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Fibrinkleber.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber.
German: Daher ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten darüber, ob weitere Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel erforderlich sind und ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
German: Die vollständigen Änderungen der Produktinformationen für Evicel finden Sie hier und für Quixil hier.
Danish: Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
German: Derzeit wird die Lösung entweder mithilfe von Druckluft oder von Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
Danish: Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
German: Gleichzeitig ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP, die gleiche Bewertung für Quixil und die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber vorzunehmen.
Danish: Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU.
German: Was sind Fibrinkleber?
Danish: Hvad af fibrinklæbere?
German: Der Ausschuss stimmte weiterhin darin überein, dass das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ein Schreiben an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte, in dem diese Maßnahmen zur Risikominimierung erläutert werden.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU, hvor disse risikominimeringsforanstaltninger forklares.
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
Danish: Hvorfor blev fibrinklæbere vurderet igen?
German: Seitdem wurden jedoch drei weitere Fälle von Gasembolien nach Anwendung von Evicel beobachtet, die sich auf einen zu geringen Sprühabstand zwischen dem Applikator und dem Gewebe oder einen zu hohen Sprühdruck zurückführen ließen.
Danish: Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
German: Nach dem Mischen der beiden Lösungen wird Fibrinogen von Thrombin in kleinere Teile gespalten, die Fibrin genannt werden.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin.
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht bei endoskopischen Eingriffen angewendet werden (ein Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie).
Danish: • at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
German: Eine Gruppe von Experten für die Bereiche Blutprodukte, Hämostase (das Stoppen von Blutungen) und Chirurgie wurde ebenfalls zu Rate gezogen.
Danish: Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass Fälle von Gasembolien zwar selten sind, dass aber dennoch die Notwendigkeit besteht, weitere Maßnahmen zur Vermeidung dieser lebensbedrohlichen Komplikation zu ergreifen.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
German: Der CHMP begutachtet derzeit vier weitere Fibrinkleber: Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Danish: CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 anstelle von Druckluft aufgesprüht werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein niedrigeres Risiko für Embolien besteh
Danish: • at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
German: Am 15. November 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Evicel und Quixil zur Sprühanwendung ab, die eingeleitet worden war, nachdem es bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu Fällen von Gasembolien gekommen war.
Danish: Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Evicel und Quixil verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Danish: • kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler,
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel und Quixil gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den korrekten Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Danish: Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt.
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring.
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
Danish: • at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
German: Darüber hinaus sollte bei laparoskopischen Eingriffen (ein weiteres Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie) sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Mindestsicherheitsabstand vom Gewebe eingehalten wird.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes,
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrinkleber unter bestimmten Umständen das Potenzial besitzen, Leben zu retten, und dass die Sprühanwendung dieser Arzneimittel als vorteilhaft anzusehen ist, wenn im Rahmen bestimmter chirurgischer Verfahren große blutende Gewebeoberflächen entstehen.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten über Fibrinkleber aus klinischen Studien, der Anwendung der Fibrinkleber nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur, wobei er sich auf dokumentierte Fälle bestätigter oder vermuteter Gasembolien konzentrierte.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
German: Fibrinkleber können durch Auftropfen oder Aufsprühen der Lösung auf das blutende Gewebe appliziert werden.
Danish: Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv.
German: • Das Unternehmen von Evicel und Quixil sollte sicherstellen, dass diese Arzneimittel mit Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die Empfehlungen für den Druck und den Abstand angegeben sind.
Danish: • at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand.
German: Fibrinkleber sind Arzneimittel, die als Dichtmittel oder Kleber bei Operationen eingesetzt werden, um lokale Blutungen zu vermindern.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at nedsætte blødningen lokalt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel zur Sprühanwendung gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch geeignete Maßnahmen umgesetzt werden müssen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel oder Quixil sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand genau zu bestimmen.
Danish: • spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
German: Anschließend aggregiert (verklebt) Fibrin und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und die Blutung stoppt.
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
German: Dabei handelt es sich um Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Danish: Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 aufgesprüht werden.
Danish: • Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2,
German: Sie setzen sich aus zwei Lösungen zusammen, von denen eine Fibrinogen, die andere Thrombin enthält.
Danish: De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel und Quixil ist bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
Danish: • Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
German: Nach fünf dokumentierten Fällen von Gasembolien (das Vorhandensein einer Luftblase im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigt) infolge der Anwendung von Evicel und Quixil zur Sprühanwendung wurden im August 2010 Maßnahmen ergriffen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
Danish: I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
German: Dazu gehörten geänderte Produktinformationen, in denen der maximale Sprühdruck bei der Anwendung und der empfohlene Abstand von der Gewebeoberfläche angegeben sind.
Danish: angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
German: Diese Maßnahmen beinhalten Folgendes:
Danish: Disse foranstaltninger er følgende:
German: 15. März 2013
Danish: Den 15. marts 2013
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Danish: Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her.
German: Was sind Fibrinkleber?
Danish: Hvad er fibrinklæbere?
German: Verschiedene Fibrinkleber wurden in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Danish: I EU-medlemsstaterne er flere fibrinklæbere godkendt ved nationale procedurer.
German: Aufgrund der großen Ähnlichkeit von Evicel und Quixil schloss der CHMP seine Überprüfung von Evicel und Quixil im November 2012 ab1.
Danish: På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121.
German: Nach Fällen von Gasembolien (Vorhandensein einer Luftblase im Blut, welche den Blutfluss beeinträchtigt), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel und Quixil berichtet wurden, ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Danish: Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
German: Nach dem Mischen der beiden Lösungen wird Fibrinogen von Thrombin in kleinere Teile gespalten, die Fibrin genannt werden.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Danish: • Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler.
German: • Es besteht kein Risiko einer Gasembolie bei Beriplast P, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung angewendet wird.
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
German: Der Ausschuss stimmte außerdem überein, dass das Unternehmen, das Tisseel, Tissucol und Artiss vertreibt, ein Schreiben mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralen Verfahren zugelassene Fibrinkleber zur Sprühanwendung.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
German: Insbesondere sollte Folgendes bei Sprühanwendung dieser Arzneimittel beachtet werden: der empfohlene Druck sollte nicht überschritten und der Kleber nicht in geringerem Abstand als empfohlen aufgesprüht werden; die Patienten sollten engmaschig in Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden (durch Messung des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Sauerstoff- und CO2-Spiegel im Blut).
Danish: Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold).
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches um eine ähnliche Beurteilung für Quixil und die anderen in EU-Ländern zugelassenen Fibrinkleber, da das Risiko einer Luftembolie bei diesen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden konnte.
Danish: se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter.
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
Danish: • ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring,
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) ab, nachdem Bedenken über das Risiko von Gasembolien bei der Sprühanwendung dieser Arzneimittel geäußert worden waren.
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray.
German: Bei Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol und Artiss wird die Lösung derzeit unter Verwendung von entweder Druckluft oder Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
Danish: Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, jedoch angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei Sprühanwendungen während chirurgischer Eingriffe ergriffen werden müssen.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation.
German: Fibrinkleber sind Arzneimittel, die als Dichtmittel oder Kleber bei Operationen eingesetzt werden, um lokale Blutungen zu vermindern.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at mindske blødningen lokalt.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Fälle von Gasembolie, die bei Evicel und Quixil beobachtet wurden, darauf zurückzuführen waren, dass die Sprühvorrichtung entweder bei einem höheren Druck oder näher an der Gewebeoberfläche als empfohlen verwendet worden war.
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.