FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris μαζί με ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα ως ξεχωριστές ενέσεις, εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от
Greek: • 1 άδεια σύριγγα για ένεση
Bulgarian: 1 празна спринцовка за инжекция
Greek: Ωστόσο, σε γυναίκες των οποίων η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин, фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Greek: 5. Επαληθεύστε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικ.
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8). 6.
Greek: Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Bulgarian: Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Greek: 2 Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Bulgarian: Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.
Greek: EU/1/07/396/003 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: EU/1/07/396/003 10 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Greek: Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν κάνετε χρήση του Pergoveris, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε ποτέ θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
Bulgarian: Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.
Greek: Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris καθημερινά.
Bulgarian: Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.
Greek: • Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μια μικρή σταγόνα (ή σταγόνες) υγρού.
Bulgarian: • Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό/υπόλευκο λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο καουτσούκ που περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
Bulgarian: Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Η lutropin alfa επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική, όπως αξιολογήθηκε από την AUC, η οποία είναι ευθέως ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Bulgarian: Лутропин алфа показва линейна фармакокинетка, определената чрез площта под кривата (AUC), която е правопропорционална на приложената доза.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας,
Bulgarian: ако имате необяснимо вагинално кървене
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 0,48 ml διαλύματος 5 βελόνες σύριγγας
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 0,48 ml разтвор 5 инжекционни игли
Greek: 2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Bulgarian: Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка
Greek: Κόνις: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο καουτσούκ) και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Bulgarian: Прах: флакони 3 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.
Greek: EU/1/07/396/002 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: EU/1/07/396/002 3 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pergoveris, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентки с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Pergoveris.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris 150 IU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Greek: EU/1/07/396/001 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: EU/1/07/396/001 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
Greek: Διαλύτης: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
Bulgarian: Разтворител: флакони 3 ml (стъкло тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Greek: Επαληθεύστε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0».
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".
Greek: Ήπια έως και σοβαρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Bulgarian: Леки до умерени реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση (IUI).
Bulgarian: Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).
Greek: • εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.
Bulgarian: ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.
Greek: Η κατάλληλη δόση r-hLH διερευνήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό και συγκέντρωση ορού της ενδογενούς LH κάτω των 1,2 IU/l.
Bulgarian: При клинично проучване при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм и ендогенна серумна концентрация на LH под 1,2 IU/l, е изследвана подходящата доза на r-hLH.
Greek: Κόνις: λευκά/υπόλευκα λυοφιλοποιημένα σύμπηκτα.
Bulgarian: Прах: бели до почти бели лиофилизирани пелети.
Greek: • Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора с леко натискане на буталото.
Greek: Το Pergoveris δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Bulgarian: Pergoveris не е показан в периода на кърмене.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Greek: Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Πώς λειτουργεί το Pergoveris
Bulgarian: Как действа Pergoveris
Greek: 6. Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας
Bulgarian: Настройване на предписаната от лекаря доза
Greek: PERGOVERIS 150 ΙU/75 IU,
Bulgarian: PERGOVERIS 150 IU/75 IU, ЕТИКЕТ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1,44 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Greek: Κάποια διόγκωση των ωοθηκών είναι μια προβλεπόμενη επίδραση της ελεγχόμενης ωοθηκικής διέγερσης.
Bulgarian: Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Bulgarian: Фолитропин алфа/лутропин алфа
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 150 IU r-hFSH /75 IU r-hLH
Greek: 1. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris
Bulgarian: Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σε λίστα ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Greek: • 1 λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση
Bulgarian: 1 тънка игла за подкожна инжекция
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Bulgarian: За незабавна и еднократна употреба след отваряне и разтваряне.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Bulgarian: Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла сочеща нагоре.
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό.
Bulgarian: Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας τραβώντας το απαλά.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.
Greek: • τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ή ερεθισμός
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,
Greek: Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος επίδραση αυτών των γοναδοτροπινών σε μελέτες σε ζώα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тези гонадотропини.
Greek: 4 Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι το τέρμα.
Bulgarian: Натиснете бутона за настройване на дозата докрай.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml περιέχει 1,44 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει έξι δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml предварително напълнена писалка съдържа 1,44 ml инжекционен разтвор и може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως.
Bulgarian: 10 флакона с разтворител.
Greek: Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Bulgarian: 1 флакон с разтворител.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение І:
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml περιέχει
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml съдържа
Greek: Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG).
Bulgarian: След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)", ще се отдели яйцеклетка.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Bulgarian: АЗБУКА pergoveris 150 iu/75 iu
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως.
Bulgarian: 3 флакона с разтворител.
Greek: • Το Pergoveris διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Greek: • Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια.
Bulgarian: Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне вижте точка 6.3.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml περιέχει 0,72 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει τρεις δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml предварително напълнена писалка съдържа 0,72 ml инжекционен разтвор и може да достави три дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Greek: Ελέγξτε για μια μικρή σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Bulgarian: Проверете за капчица течност на върха на иглата.
Greek: εάν «0», η ένεση ολοκληρώθηκε εάν όχι "0", χρειάζεται δεύτερη ένεση Ενέστε αυτήν την ποσότητα ..........χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: ако е "0", инжектирането е завършило ако не е"0",необходима е втора инжекция
Greek: • Τολύπια με οινόπνευμα (δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Bulgarian: •Контейнерза изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml περιέχει 0,48 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δύο δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml предварително напълнена писалка съдържа 0,48 ml инжекционен разтвор и може да достави две дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 450 IU (ισοδύναμο με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r-hFSH) και 225 IU (ισοδύναμο με 9 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r-hLH) σε 0,72 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 225 IU (еквивалентни на 9 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 0,72 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r-hFSH) και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r-hLH).
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа (r-hLH).
Greek: • Το Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 7 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Bulgarian: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.
Greek: • Το Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 14 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Bulgarian: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.
Greek: • Το Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 5 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
Bulgarian: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.
Greek: • Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 900 IU (ισοδύναμο με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r-hFSH) και 450 IU (ισοδύναμο με 18 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r-hLH) σε 1,44 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 900 IU (еквивалентни на 66 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 450 IU (еквивалентни на 18 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 1,44 ml.
Greek: Το σοβαρού βαθμού OHSS χαρακτηρίζεται ως όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες.
Bulgarian: Това може да продължи до 5 седмици.
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με:
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:
Greek: Η πλήρης EPAR του Pergoveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pergoveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pergoveris.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη της ως ξεχωριστό φάρμακο, τηρώντας διάστημα 7 έως 14 ημερών μεταξύ των προσαυξήσεων.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на фолитропин алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7 до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κύστες στις ωοθήκες και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, κνησμός, ερύθημα, μώλωπες, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране).
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των προβλημάτων υπογονιμότητας, αλλά η ασθενής μπορεί να πραγματοποιεί μόνη της την ένεση εφόσον το επιθυμεί, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това, при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU λουτροπίνης άλφα μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката.
Greek: Η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη δόση έναρξης ενδέχεται να μην είναι επαρκής για τη διέγερση της ανάπτυξης του ωοθυλακίου.
Bulgarian: Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул.
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Bulgarian: рак на яйчника, матката или гърдата.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pergoveris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pergoveris
Bulgarian: Допълнителна информация за Pergoveris:
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί όφελος όπως, για παράδειγμα, σε γυναίκες με πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια (όταν τα ωάρια σταματούν να λειτουργούν πριν από την εμμηνόπαυση).
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди менопауза).
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η ένεση συνδυασμού των δραστικών ουσιών παρήγαγε στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα των δραστικών ουσιών με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
Bulgarian: Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност", за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, OHSS), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Bulgarian: Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни медицински проблеми.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pergoveris?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pergoveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pergoveris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις των ωοθηκών που δεν οφείλονται σε νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών και είναι άγνωστης αιτιολογίας,
Bulgarian: • увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването овариална поликистоза, и са с неизвестен произход,
Greek: Στον οργανισμό, η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων και η LH διεγείρει την αποδέσμευσή τους.
Bulgarian: В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира освобождаването им.
Greek: • γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας,
Bulgarian: гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна,
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα / λουτροπίνη άλφα
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin alfa / lutropin alfa
Greek: Το Pergoveris χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα έως ότου η ασθενής αναπτύξει ένα κατάλληλο ωοθυλάκιο, η ανάπτυξη του οποίου αξιολογείται με υπερηχογράφημα και μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα.
Bulgarian: Pergoveris се инжектира подкожно веднъж дневно докато при пациентката се развие подходящ фоликул, оценен чрез ултразвук и измерване на естрогенните нива на кръвта.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Pergoveris, вижте листовката.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pergoveris;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris, η θυλακιοτροπίνη άλφα και η λουτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH.
Bulgarian: Активните вещества в Pergoveris, фолитропин алфа и лутропин алфа, са копия на естествените хормони FSH и LH.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;
Bulgarian: Как се използва Pergoveris?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pergoveris, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pergoveris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pergoveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Pergoveris са установени в проучванията?