FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, cefaleias
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento deve ser através de tratamento de suporte.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Portuguese: • O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inalado duas vezes por dia, utilizando o inalador Turbospin.
Slovak: Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 fita contentora de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Slovak: EU/1/11/747/003 56 tvrdých kapsúl (7 stripov s 8 kapsulami)
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
Slovak: krvácanie z nosa, hnisavý hlien, abnormálne zvuky v hrudi, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Portuguese: • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Portuguese: • Falta de ar
Slovak: Vzduchové škáry
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Portuguese: Se estiverem a ser efetuados outros tratamentos, devem ser efetuados pela seguinte ordem: Broncodilatadores por inalação
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Portuguese: • Dores de dentes
Slovak: • Bolesti kĺbov
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Portuguese: EMA/990697/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: EMEA/H/C/001225
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colistimetato de sódio
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1, ajustado em função da idade e altura dos doentes, após 24 semanas.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
Portuguese: A empresa que fabrica o Colobreathe irá fornecer kits formativos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Colobreathe.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Colobreathe sa považovali za prijateľné.
Portuguese: Outras informações sobre o Colobreathe
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Colobreathe
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v štúdiách skúmajúcich liečbu liekom Colobreathe boli: nepríjemná chuť, kašeľ, podráždenie hrdla, ťažkosti pri dýchaní a dysfónia (ťažkosti pri hovorení).
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
Portuguese: A acumulação de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente, provocando infeções, lesões nos pulmões e problemas respiratórios.
Slovak: Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám jednoduchší rast, čo spôsobuje infekcie, poškodenie pľúc a problémy s dýchaním.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu liečbu na cystickú fibrózu, má sa podávať v tomto poradí: inhalačný bronchodilatátor, hrudná fyzioterapia, ďalšie inhalačné lieky a potom liek Colobreathe.
Portuguese: As polimixinas visam um grupo de bactérias chamadas bactérias Gram-negativas, que inclui a P. aeruginosa, porque as suas membranas celulares contêm um elevado número de fosfolípidos.
Slovak: Polymyxíny sú zacielené na skupinu baktérií nazývaných gramnegatívne baktérie, ku ktorým patrí aj baktéria P. aeruginosa, pretože ich bunková membrána obsahuje veľké množstvo fosfolipidov.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas Colobreathe é inalado através de um inalador de pó chamado Turbospin.
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Slovak: Colobreathe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolistimetát sodný.
Portuguese: A doença tinha sido estabilizada com o tratamento com a tobramicina antes do estudo.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Slovak: Pri cystickej fibróze tieto tekutiny hustnú a stávajú sa viskóznymi, čo blokuje dýchacie cesty a tok tráviacich tekutín.
Portuguese: A infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa é frequente nos doentes com fibrose quística.
Slovak: Bakteriálna infekcia pľúc spôsobená baktériou P. aeruginosa je častá u pacientov s cystickou fibrózou.
Portuguese: A inalação pode também resultar em tosse ou broncoespasmo (compressão dos músculos nas vias aéreas), que podem ser controlados tratando os doentes previamente com um beta2-agonista inalatório.
Slovak: Inhalácia môže viesť tiež ku kašľaniu alebo bronchospazmu (zúženie svalov v dýchacích cestách), čo možno bude treba kontrolovať pri prvej dávke lieku podanej pacientom užívajúcim inhalačné lieky obsahujúce agonistu beta-2.
Portuguese: O colistimetato de sódio é um antibiótico bem conhecido utilizado há vários anos no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística, que está disponível sob a forma de solução para utilização com um nebulizador (aparelho que converte a solução num aerossol que o doente pode inspirar).
Slovak: Kolistimetát sodný je známe antibiotikum, ktoré sa niekoľko rokov používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku používaného s rozprašovačom (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinky lieku Colobreathe sa najprv skúmali na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular das bactérias, ao interagirem com determinados componentes da membrana chamados fosfolípidos.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že narušia bunkovú membránu baktérií interakciou s určitými zložkami membrány nazývanými fosfolipidy.
Portuguese: O uso do Colobreathe está contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou à polimixina B.
Slovak: Colobreathe nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários mais graves com o Colobreathe do que com a tobramicina.
Slovak: Pri užívaní lieku Colobreathe sa nepozorovalo viac závažných vedľajších účinkov ako pri užívaní tobramycínu.
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Slovak: Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Slovak: Účinná látka lieku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum zo skupiny polymyxínov.
Portuguese: Espera-se que o Colobreathe, sob a forma de pó para inalação, seja mais cómodo para os doentes do que os nebulizadores.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Colobreathe vo forme inhalačného prášku je pre pacientov výhodnejší ako rozprašovač.
Portuguese: As melhorias do FEV1 observadas com o Colobreathe foram consideradas prova suficiente de eficácia, tendo em consideração o facto de os doentes no estudo já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Slovak: Zlepšenia hodnoty FEV1 pozorované pri použití lieku Colobreathe sa považovali za dostatočný dôkaz účinnosti vzhľadom na to, že pacienti v štúdii už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células nos pulmões e as glândulas no intestino e no pâncreas que segregam líquidos sob a forma de muco e sucos digestivos.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v črevách a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako je napríklad hlien a tráviace tekutiny.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação contido em cápsulas para utilização com um dispositivo inalador.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhalovanie pomocou inhalačného zariadenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Colobreathe?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Colobreathe?
Portuguese: O CHMP concluiu que a melhoria moderada do FEV1 observada com o Colobreathe constituiu evidência suficiente da eficácia do medicamento, visto que não seriam de esperar melhorias adicionais em doentes com doença estabilizada com a tobramicina nebulizada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mierne zlepšenie hodnoty FEV1 pozorované pri užívaní lieku Colobreathe je dostatočný dôkaz účinnosti lieku vzhľadom na to, že väčšie zlepšenie by sa v prípade pacientov, ktorých stav už bol stabilizovaný tobramycínom v rozprašovači, neočakávalo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Colobreathe durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Colobreathe v týchto štúdiách?
Portuguese: O Colobreathe teve uma boa comparação com o tratamento com a tobramicina, tendo em consideração o facto de os doentes já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Slovak: Liek Colobreathe bol porovnateľný s tobramycínom vzhľadom na to, že pacienti už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Colobreathe sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Colobreathe?
Portuguese: Como foi estudado o Colobreathe?
Slovak: Ako bol liek Colobreathe skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Colobreathe?
Slovak: Prečo bol liek Colobreathe povolený?
Portuguese: O que é o Colobreathe?
Slovak: Čo je liek Colobreathe?
Portuguese: Para que é utilizado o Colobreathe?
Slovak: Na čo sa liek Colobreathe používa?
Portuguese: Como funciona o Colobreathe?
Slovak: Akým spôsobom liek Colobreathe účinkuje?
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
Slovak: Údaje boli mimoriadne obmedzené aj v prípade pediatrických pacientov.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na báze polymyxínu (pozri prílohu A a prílohu I)
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
Slovak: Bolo schválené, že kolistín sa môže používať bez vekového obmedzenia, ale len na liečbu závažných infekcií.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Slovak: Postup zahŕňa vnútroštátne povolené lieky a centrálne povolený liek Colobreathe (suchý inhalačný prášok), ktorý bol povolený vo februári 2012.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Slovak: Dôvodom je pravdepodobne obmedzené parenterálne používanie lieku, keďže sú k dispozícii bezpečnejšie, menej neurotoxické a nefrotoxické terapeutické možnosti.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Slovak: Rozvoj gramnegatívnych baktérií s mnoholiekovou rezistenciou, ktoré spôsobujú nozokomiálne infekcie, je stále väčší problém na celom svete.
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
Slovak: Zodpovedajúce zmeny sa uskutočnili aj v písomných informáciách pre používateľa.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Slovak: Polymyxíny sú skupina prirodzene sa vyskytujúcich antibiotík produkovaných baktériou Paenibacillus polymyxa.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Slovak: Údaje o určitých populáciách pacientov však boli mimoriadne obmedzené, a preto nemôžu byť poskytnuté žiadne pevné odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek, na renálnej náhradnej terapii alebo s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Slovak: Okrem toho, rozdiely vo vyjadrení sily a dávky liekov obsahujúcich kolistín po celom svete môžu viesť k chybám v medikácii a pacientov môžu vystaviť riziku.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Slovak: Polymyxíny v súčasnosti patria k veľmi dôležitým antimikrobiálnym liekom a vzhľadom na význam zabezpečenia dostupnosti účinných a bezpečných antibiotík v rámci účinnej reakcie na hrozbu, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, Európska komisia 16. septembra 2013 iniciovala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosu a riziku pre lieky na báze polymyxínu, a k potrebe regulačných opatrení.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Slovak: Obmedzené terapeutické možnosti viedli k zvýšenému klinickému používaniu kolistínu, polymyxínového antibiotika, ktoré bolo vyvinuté pred viac ako 50 rokmi a ktoré je stále účinné proti rôznym patogénom s mnoholiekovou rezistenciou.
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dávka a sila liekov na báze polymyxínu majú byť naďalej vyjadrené v medzinárodných jednotkách,
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a konzultoval s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku a s pracovnou skupinou pre infekčné ochorenia.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Slovak: Hlavným záujmom je zachovať účinnosť kolistínu proti patogénom s mnoholiekovou rezistenciou a zabrániť selekcii rezistencie vyplývajúcej z monoterapie a výbor CHMP preto schválil odporúčania pre súbežné podávanie parenterálneho kolistínu s inými antibiotikami.
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich polymyxín a dospel k názoru, že vzhľadom na zavedené používanie medzinárodných jednotiek (IU) v klinickej praxi v EÚ a v európskom a britskom liekopise, v informáciách o výrobku pre CMS sa majú v EÚ naďalej používať jednotky IU.
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Slovak: V klinickej praxi sa používajú dve formy kolistínu: kolistín sulfát a jeho mikrobiologicky neaktívny prekurzor, kolistimetát sodný (CMS).
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Slovak: Bola tiež revidovaná celá časť týkajúca sa dávkovania a spôsobu podávania pre všetky podskupiny pacientov, aby boli definované optimálne liečebné režimy na dosiahnutie vyšších plazmatických koncentrácií ako sú kritické minimálne inhibičné koncentrácie.