FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico op serotoninesyndroom geven, en dit risico wordt verder verhoogd door overdosering, in het bijzonder bij gebruik met andere serotonerge middelen, SSRI's of tricyclische antidepressiva.
Croatian: Dekstrometorfan može povećati rizik od serotoninskog sindroma, a taj se rizik povećava predoziranjem, posebice ako je lijek uzet s drugim serotonergičnim agensima, SSRI ili tricikličkim antidepresivima.
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
Croatian: • srčane tegobe kao što su spori, brzi ili nepravilni srčani otkucaji ili promijenjeni rezultati dobiveni snimanjem elektrokardiograma (EKG - produljenje QT intervala)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NUEDEXTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u pseudobulbarnom afektu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Een beoordeling van de actuele medicatie van de patiënt vormt een essentieel onderdeel van de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met NUEDEXTA wordt voorgesteld.
Croatian: Provjera lijekova koje bolesnik trenutačno uzima važan je dio procjene bolesnika kojima se predlaže terapija NUEDEXTOM.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Kinidin se u čovjeka izlučuje u majčino mlijeko, a nije poznato izlučuje li se dekstrometorfan u majčino mlijeko.
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Croatian: NUEDEXTA može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In de 12 weken durende open-label fase van het onderzoek (waarin alle proefpersonen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen) bleek het effect dat was waargenomen in de placebogecontroleerde periode aan te houden.
Croatian: U otvorenoj fazi ispitivanja od 12 tjedana (u kojoj su svi ispitanici primali NUEDEXTA 23 mg/9 mg) pokazalo se da se održao učinak opažen u razdoblju kontroliranom placebom.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je sličnu farmakokinetiku u bolesnika u dobi <65 godina i onih ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die kunnen wijzen op het optreden van hartritmestoornissen, bijv. syncope of palpitaties, dient NUEDEXTA te worden gestaakt in afwachting van verdere beoordeling van de patiënt.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu srčanih aritmija, npr. sinkopa ili palpitacije, davanje lijeka NUEDEXTA treba prekinuti i pričekati daljnju procjenu bolesnika.
Dutch: Waarschuwing voor lactose
Croatian: Upozorenje na laktozu
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
Croatian: Početni simptom može biti vrućica, a mogu se pojaviti i trombocitopenija ili drugi znakovi preosjetljivosti.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 13 capsules
Croatian: Veličina pakiranja: 13 kapsula
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Croatian: Nakon razmatranja i dogovora edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom u svakoj zemlji članici u kojoj će Nuedexta biti stavljena u promet, nositelj odobrenja će osigurati da prije i poslije stavljanja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Nuedexta, dobiju sljedeće materijale:
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Croatian: I dekstrometorfan i memantin antagonisti su N-metil-D-aspartatnih (NMDA) receptora, što bi teoretski moglo rezultirati aditivnim učinkom na NMDA receptore i potencijalno povećanom incidencijom nuspojava.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen van NUEDEXTA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko.
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
Croatian: Procjena i liječenje predoziranja temelji se na iskustvu s pojedinačnim komponentama, dekstrometorfanom i kinidinom.
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Croatian: • pogrešnu primjenu i zloporabu lijeka
Dutch: Kinidine is een remmer van P-glycoproteïne.
Croatian: Kinidin je inhibitor P-glikoproteina.
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
Croatian: Trenutačno su dostupni tek ograničeni podaci o stupnju učinka inhibitora CYP3A4 na farmakokinetičke parametre kinidina i njegovih metabolita, uključujući potencijal za akumulaciju u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel schade aan de foetus kan toebrengen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Budući da ovaj lijek može prouzročiti oštećenje fetusa, ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2), potencijalne rizike povezane s primjenom ovog lijeka treba procijeniti u odnosu na medicinsku potrebu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dextromethorfan is een sigma-1-receptoragonist en een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist.
Croatian: Dekstrometorfan je agonist receptora sigma-1 i nekompeticijski antagonist receptora NMDA.
Dutch: Elke blisterverpakking is verpakt in een huls.
Croatian: Svaki blister pakiran je u omot.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre imalo je mali učinak na farmakokinetiku kinidina.
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
Croatian: • tioridazin, lijek koji se koristi u liječenju shizofrenije i psihoze, a može utjecati na srce,
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Croatian: Približno 1-10% bijelaca, 5-30% crnaca, 12-40% osoba arapskog podrijetla i 1% azijata pokazalo je povećanu metaboličku aktivnost prema supstratima CYP2D6 i klasificirani su kao ultrabrzi metabolizatori.
Dutch: Alleen voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg: De blisterverpakking bestaat uit een doorzichtige PVC-film afgesloten met aluminiumfolie en bevat 13 harde capsules.
Croatian: Samo za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Pakiranje blistera sastoji se od prozirnog filma na PVC podlozi zatvorenog aluminijskom folijom, a sadrži 13 tvrdih kapsula.
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Croatian: Kinidin u dozama višim od onih koje sadrži NUEDEXTA može prouzročiti imunološki posredovanu trombocitopeniju, koja može biti teška ili smrtonosna.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati ako postoji sumnja na imunološki posredovanu trombocitopeniju, izazvanu strukturno povezanim djelatnim tvarima uključujući kinin i meflokin, jer bi moglo doći do ukrižene osjetljivosti.
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Croatian: Pazite ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek NUEDEXTA, jer to može povećati rizik od nuspojava kao što su omaglica i pospanost.
Dutch: Stop met NUEDEXTA en roep onmiddellijk medische hulp in als een van de bovenstaande verschijnselen optreden.
Croatian: Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se pojavi neki od gornjih simptoma.
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom bez ugrađenih električnih stimulatora srca (pejsmejkera) ili bolesnici u kojih postoji visoki rizik od potpunog atrioventrikularnog bloka (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura (20% esterificirana) propilenglikol titanijev dioksid (E171)
Dutch: • seksuele disfunctie;
Croatian: • spolna disfunkcija
Dutch: Ongeveer 30% van de onderzoeksdeelnemers had een andere diagnose dan ALS en MS, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire paralyse en progressieve supranucleaire paralyse.
Croatian: Približno 30% ispitanika imalo je dijagnoze koje nisu bile ALS i MS, uključujući moždani udar, traumatsku ozljedu mozga, Parkinsonovu bolest, Alzheimerovu bolest i drugu demenciju, primarnu lateralnu sklerozu, progresivnu bulbarnu paralizu i progresivnu supranuklearnu paralizu.
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
Croatian: U oba ispitivanja mjera primarnog ishoda, CNS-LS te mjera sekundarnog ishoda „broj epizoda smijeha i plača", bile su statistički značajno smanjene primjenom kombinacije dekstrometorfan / kinidin.
Dutch: • U gebruikt het geneesmiddel thioridazine, dat wordt gebruikt voor psychische aandoeningen maar dat ook van invloed kan zijn op het hart.
Croatian: • ako uzimate lijek pod nazivom tioridazin, koji se koristi pri duševnoj bolesti, ali može također utjecati na srce.
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika dekstrometorfana / kinidina u pedijatrijskih bolesnika nije ispitana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Vanaf week 4:
Croatian: • od 4. tjedna nadalje:
Dutch: Om langetermijngegevens te beoordelen, hadden 253 proefpersonen die de dubbelblinde onderzoeksfase hadden voltooid de mogelijkheid deel te nemen aan een open-label verlengingsfase, waarin zij nog eens 84 dagen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen.
Croatian: Da bi se procijenili dugoročni podaci, 253 ispitanika koji su završili dvostruko slijepu fazu ispitivanja mogli su se uključiti u otvorenu fazu produžetka ispitivanja i primati lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg još sljedeća 84 dana.
Dutch: Dit geldt onder meer voor patiënten met een familiegeschiedenis van QT-afwijkingen, patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen en patiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) en/of linkerventrikeldisfunctie (LVD).
Croatian: To uključuje bolesnike s obiteljskom anamnezom nepravilnog QT intervala, istodobnim uzimanjem lijekova koji produljuju QT interval i bolesnike s hipertrofijom lijeve klijetke (LVH) i/ili disfunkcijom lijeve klijetke (LVD).
Dutch: Dag 10
Croatian: 10. dan
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Croatian: Smatra se da dekstrometorfan svojim vezanjem na receptore NMDA, sigma-1, SERT i 5-HT1B/D ima modulacijski učinak na neurotransmisiju, uključujući glutamat, monoamine (uključujući serotonin), a također i na funkciju ionskih kanala.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u bolesnika u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza ili multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De frequentie van PBA-episoden, bepaald als "aantal episoden", nam gedurende de loop van het onderzoek significant af in beide NUEDEXTA-behandelgroepen met een incrementele verlaging van respectievelijk 47% en 49% ten opzichte van placebo (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
Croatian: Ta kartica treba sadržavati pojedinosti kako bi svaki zdravstveni djelatnik koji liječi bolesnika bio upozoren na terapiju lijekom Nuedexta te na mogućnost interakcije kada se tekućoj terapiji lijekom Nuedexta doda dodatna terapija.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
Croatian: Supraterapijske doze odgovarajuće su pokazale povećanja izloženosti kinidinu zbog interakcija lijekova i disfunkcija organa.
Dutch: Het risico op trombocytopenie dat samenhangt met de lagere dosis kinidine in NUEDEXTA is onbekend.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
Dutch: Hoe ziet NUEDEXTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako NUEDEXTA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Croatian: Liječenje predoziranja dekstrometorfanom treba biti usmjereno na simptomatske i potporne mjere.
Dutch: Aangezien er echter sprake was van een trend naar een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen, wordt geadviseerd deze patiënten extra te controleren op bijwerkingen.
Croatian: Međutim, s obzirom da je postojao trend prema povećanoj incidenciji nuspojava u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u tih se bolesnika savjetuje dodatni nadzor zbog mogućih nuspojava.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se smanjila opasnost od padova, osobito u bolesnika s motoričkim oštećenjem koje utječe na držanje/hod ili u onih s padovima u anamnezi.
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Croatian: Kada se NUEDEXTA uzima s drugim serotoninergičkim lijekovima, rizik od „serotoninskog sindroma" može se povećati zbog farmakodinamičkih interakcija.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
Croatian: Kinidin je inhibirao CYP2D6 uz pola maksimalne inhibitorne koncentracije (IC50) od manje od 0,05 µM.
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 119,1 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
Croatian: • vrlo često (≥1/10)
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Croatian: Viša doza kinidina primijenjena u tim ispitivanjima rezultirala bi približno 1,6 puta većom izloženošću dekstrometorfanu nego uz lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
Croatian: • ako imate bolest koja se naziva mijastenija gravis (autoimuna neuromišićna bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i brzo umaranje).
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
Croatian: • Ispitivanja s kombinacijama viših doza dekstrometorfan / kinidin
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA, npr. desipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) metaboliziraju se putem CYP2D6, pa su stoga također podložni farmakokinetičkoj interakciji s kinidinom.
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
Croatian: Kada se uzimaju dvije kapsule unutar 24 sata, preporučeni dozni interval iznosi 12 sati.
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Croatian: S obzirom na farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije, ne preporučuje se istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva, zbog povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Croatian: To može biti znak ozbiljnog stanja zvanog „serotoninski sindrom".
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 2 capsules worden ingenomen, met tussenpozen van 12 uur tussen twee doses.
Croatian: U razdoblju od 24 sata, ne smije se uzeti više od 2 kapsule, s razmakom od 12 sati između svake doze.
Dutch: Het kinidinebestanddeel draagt naar verwachting niet bij aan de werkzaamheid van NUEDEXTA bij PM's, maar bijwerkingen van het kinidinebestanddeel zijn nog altijd mogelijk.
Croatian: Ne očekuje se da će komponenta kinidina pridonijeti učinkovitosti NUEDEXTE u slabih metabolizatora, ali su nuspojave komponente kinidina ipak moguće.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju terapiju kinidinom, kininom ili meflokinom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • niet-geïndiceerd gebruik;
Croatian: • uporabu izvan odobrenih indikacija
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
Croatian: Liječenje srčanih učinaka (hemodinamički nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (uključujući torsades de pointes)) uključuje ili trenutnu kardioverziju ili trenutnu normalizaciju ritma povećanjem frekvencije (overdrive pacing).
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Croatian: • dvostruke slike, zamućen vid
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
Croatian: Kinidin je snažan inhibitor CYP2D6.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Croatian: ≥65 godina, da bi se uvjerljivo odredilo ima li razlika u njihovom odgovoru s obzirom na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Dutch: • Geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
Croatian: • lijekovi koji sadrže kinidin, kinin ili meflokin.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor NUEDEXTA: spierspasticiteit, ademhalingsdepressie en verlaagde zuurstofverzadiging in het bloed.
Croatian: Za lijek NUEDEXTA prijavljene su ozbiljne nuspojave; to su mišićna spastičnost, depresija disanja i smanjena zasićenost krvi kisikom.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Croatian: Klirens putem bubrega uključuje i glomerularnu filtraciju i aktivnu tubularnu sekreciju, ograničenu tubularnom reapsorpcijom (ovisnoj o pH).
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit kan tot gevolg hebben dat u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt).
Croatian: • ako ste u prošlosti imali niski broj krvnih stanica prouzročenih kinidinom, kininom ili meflokinom (to može izazvati sklonost krvarenju ili stvaranju modrica češće nego što je normalno).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (172)
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Croatian: Ako se istovremeno liječenje snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 smatra potrebnim, preporučuje se da se prije primjene lijeka NUEDEXTA, a nakon toga u odgovarajućim vremenskim točkama, provodi procjena QT intervala elektrokardiogramom (EKG).