FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Varuby EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Varuby lietošanu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākās Varuby blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 2 cilvēkiem no 100) ir nogurums un galvassāpes.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Varuby.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Varuby.
Czech: Co je Varuby a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Varuby un kāpēc tās lieto?
Czech: Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
Latvian: Receptorus bloķējot, Varuby var šo efektu novērst.
Czech: První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
Latvian: Divas tabletes norij katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā, 2 stundas vai mazāk pirms ķīmijterapijas sākšanas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Varuby lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
Latvian: Varuby aktīvā viela ir rolapitants, kas darbojas, bloķējot neirokinīna 1 (NK1) receptorus.
Czech: Chemoterapie může v těle uvolnit látku (substanci P), která se na tyto receptory naváže a vyvolává opožděnou nauzeu a zvracení.
Latvian: Ķīmijterapija var organismā izdalīt vielu (vielu P), kas piesaistās šiem receptoriem un izraisa aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: V obou studiích (jedna zahrnovala 532 pacientů a druhá 555 pacientů) byl účastníkům studie podáván také dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3).
Latvian: Abu pētījumu - vienā piedalījās 532 pacienti un otrā 555 pacienti - dalībnieki saņēma arī deksametazonu un granisetronu (5-HT3 receptoru antagonistu).
Czech: Přípravek Varuby obsahuje léčivou látku rolapitant.
Latvian: Varuby satur aktīvo vielu rolapitantu.
Czech: Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ kopumā ieguvums, lietojot Varuby, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ir ieteikts izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: K opožděné nauzee či zvracení nedošlo u 71 % (475 z 666) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 62 % (410 z 666) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas nebija 71 % pacientu, kuri lietoja Varuby (475 no 666) salīdzinājumā ar 62 % pacientu, kuri lietoja placebo (410 no 666).
Czech: Přestože ke kontrole nauzey a zvracení souvisejících s chemoterapií je v EU schválena řada léčivých přípravků, značné množství pacientů těmito nežádoucími účinky stále trpí a zejména kontrola nauzey je nadále problematická.
Latvian: Lai gan ES vairākas zāles ir apstiprinātas ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas kontrolei, joprojām ievērojams skaits pacientu izjūt šīs blakusparādības, un sliktas dūšas kontrole joprojām ir sarežģīta.
Czech: Jak přípravek Varuby působí?
Latvian: Kā Varuby darbojas?
Czech: Pacienti užívající přípravek Varuby nesmějí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek na mírnou depresi), protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Varuby.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Varuby nedrīkst lietot asinszāli (ārstniecisko augu vieglas depresijas ārstēšanai), jo tā var samazināt Varuby ietekmi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Varuby, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Varuby lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Varuby, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Varuby lietošanu.
Czech: Přípravek Varuby se podává s dexamethasonem a antagonistou receptoru 5-HT3 (dvěma dalšími typy léčiv k prevenci nauzey a zvracení), dávkování těchto léčiv však závisí na typu chemoterapie.
Latvian: Varuby lieto kopā ar deksametazonu un 5-hidroksitriptamīna receptoru antagonistu (divas cita veida zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu), bet to lietošanas veids ir atkarīgs no ķīmijterapijas veida.
Czech: Jaké přínosy přípravku Varuby byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Varuby priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Varuby působí proti opožděné nauzee a zvracení (příznaky se projeví 24 hodin či později po protinádorové léčbě) a podává se společně s jinými léčivými přípravky, které napomáhají kontrolovat akutnější (dříve se projevující) nauzeu a zvracení.
Latvian: Varuby darbojas pret aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu (kad simptomi parādās ne agrāk kā 24 stundas pēc vēža ārstēšanas), un tās lieto kopā ar citām zālēm, kas palīdz kontrolēt tūlītēju sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že k nauzee ani zvracení v době 24 až 120 hodin po chemoterapii nedošlo u 71 % (382 z 535) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 60 % (322 z 535) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Apvienojot abu pētījumu rezultātus, 71 % pacientu (382 no 535), kas lietoja Varuby, nebija sliktas dūšas un vemšanas 24 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas, turpretim rādītājs pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 60 % (322 no 535).
Czech: V kombinaci s léčivými přípravky, které zabraňují akutní nauzee a zvracení prostřednictvím jiných mechanismů, může přípravek Varuby napomoci zajistit dlouhodobější kontrolu těchto příznaků po chemoterapii.
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar cita darbības mehānisma zālēm, kas novērš tūlītēju sliktu dūšu un vemšanu, Varuby var palīdzēt nodrošināt ilgāku šo simptomu kontroli pēc ķīmijterapijas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Varuby?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Varuby?
Czech: Přípravek Varuby byl účinnější než placebo také ve třetí hlavní studii, ve které byl používán v kombinaci s dexamethasonem a granisetronem u pacientů, kteří podstupovali středně emetogenní chemoterapii.
Latvian: Varuby arī bija efektīvākas nekā placebo trešajā pamatpētījumā, kad mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pacienti šīs zāles lietoja kopā ar deksametazonu un granisetronu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Varuby naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Varuby, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Varuby schválen?
Latvian: Kāpēc Varuby tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Varuby používá?
Latvian: Kā lieto Varuby?
Czech: Varuby je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (užívají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Latvian: Varuby ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Varuby je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Varuby izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.
Latvian: Varuby var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (90 mg).
Czech: Přípravek Varuby byl ve dvou hlavních studiích v rámci prevence opožděné nauzey a zvracení po vysoce emetogenní chemoterapii účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Divos pamatpētījumos Varuby bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), novēršot aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu pēc stipri izteiktas emetogēnas ķīmijterapijas.
Czech: Přípravek Varuby vedl při doplnění k jiným standardním léčivým přípravkům ke zlepšení kontroly opožděné nauzey a zvracení.
Latvian: Varuby uzlaboja aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas kontroli, ja šīs zāles pievienoja standarta ārstēšanai.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky byly navíc zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům, které jsou obvykle zaznamenány při podávání léčivých přípravků proti nauzee a zvracení.
Latvian: Turklāt blakusparādības bija kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citām zālēm, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Přípravek Varuby se používá u pacientů, kteří podstupují vysoce a středně emetogenní (vyvolávající zvracení) chemoterapii.
Latvian: Dažādas ķīmijterapijas zāles izraisa dažāda apjoma sliktu dūšu un vemšanu, un Varuby lieto pacientiem, kas saņem ļoti izteikti vai mēreni izteiktu emetogēnu (vemšanu ierosinošu) ķīmijterapiju.
Czech: Balení léku vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: 2040 / Budaörs Maďarsko
Latvian: 2040 / Budaörs Ungārija
Czech: Kašel je častější u žen a u nekuřáků.
Latvian: Klepus biežāk radies sievietēm un nesmēķētājiem.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Německo: Dynorm
Latvian: Vācija: Dynorm
Czech: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Lucembursko, Polsko, Španělsko: Inhibace Francie: Justor
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Čehija, Ungārija, Luksemburga, Polija, Spānija: Inhibace Francija: Justor
Czech: Rakousko: Inhibace « Roche »
Latvian: Austrija: Inhibace „Roche"
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Czech: Nizozemí: Vascase
Latvian: Nīderlande: Vascase
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující:
Latvian: Biežuma grupas ir šādas:
Czech: Protože jde v tomto ohledu o jedinou studii udávající rozdílné výsledky, nebyla výborem CHMP tato otázka již dále zpochybňována.
Latvian: Tā kā šis ir vienīgais pētījums, kurā iegūti atšķirīgi rezultāti šajā jautājumā, CHMP neuzdeva turpmākus jautājumus par šo tēmu.
Czech: Itálie, Portugalsko: Inibace
Latvian: Itālija, Portugāle: Inibace
Czech: ≥ 1/100 a < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 un < 1/10
Czech: Neznamená to však, že použití cilazaprilu by mělo být automaticky kontraindikováno u všech typů renovaskulární hypertenze.
Latvian: Tomēr tas nenozīmē, ka cilazaprila lietošana būtu automātiski kontrindicēta visu veidu renovaskulāras hipertensijas gadījumos.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu nasazeno později.
Latvian: Ja nepieciešams, to vēlāk var atsākt.
Czech: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francie
Latvian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francija
Czech: Dlouhodobá účinnost cilazaprilu (samotného nebo v kombinaci) byla rovněž uznána ve většině zemí EU.
Latvian: Cilazaprila (lietojot monoterapijā vai kombinācijā) ilgtermiņa efektivitāte ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Czech: Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Czech: Demografické údaje zdůvodňují účinnost u pacientů různého věku, pohlaví a hmotnosti s mírnou až středně závažnou primární hypertenzí.
Latvian: Demogrāfiskie dati pamato efektivitāti dažāda vecuma, dzimuma un svara pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu primāru hipertensiju.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizstātu aizmirsto devu.
Czech: Přípravek Vascace by měl být podáván jednou denně.
Latvian: Vascace jālieto vienu reizi dienā.
Czech: Absorpce Cilazapril je účinně absorbován a rychle přeměněn na aktivní formu cilazaprilát.
Latvian: Cilazaprils efektīvi uzsūcas un strauji pārveidojas par aktīvo formu cilazaprilātu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitor, ATC kód: C09AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA08
Czech: 1995;10 (4):221-227) vyvolala otázku, zda podávání jednou denně je u hypertenze dostatečné, nebyl držitelem rozhodnutí o registraci žádný další rozbor výsledků této studie ve srovnání s jinými studiemi provedenými s cilazaprilem poskytnut.
Latvian: 1995;10 (4):221-227) izvirzīja jautājumu par to, vai zāļu lietošana vienreiz dienā hipertensijas gadījumā ir pietiekama, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza turpmāku diskusiju par šā pētījuma rezultātiem salīdzinājumā ar citiem ar cilazaprilu veiktiem pētījumiem.
Czech: Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
Latvian: Tad nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: V důkladném průzkumu literatury, pokrývající časové období až do listopadu 2009, byla zjištěna pouze jediná publikace popisující případ pacienta s diabetickou nefropatií a cirhotickým ascitem.
Latvian: Rūpīgi meklējot literatūrā par laika posmu līdz 2009. gada novembrim, atrasta tikai viena publikācija, kurā aprakstīts lietošanas gadījums pacientam ar diabētisku nefropātiju un cirotisku ascītu.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosahovány během 2 hodin po podání přípravku a jsou přímo úměrné velikosti dávky.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas un ir tieši proporcionāla devai.
Czech: Řecko, Irsko, Velká Británie: Vascace
Latvian: Grieķija, Īrija, Lielbritānija: Vascace
Czech: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulharsko
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgārija
Czech: Chirurgické výkony/anestezie
Latvian: Ķirurģiskas procedūras/anestēzija
Czech: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakousko
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austrija
Czech: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nizozemí
Latvian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nīderlande
Czech: U těchto pacientů je rovněž vyšší riziko vzniku angioneurotického edému.
Latvian: Šādiem pacientiem ir arī lielāks angioneirotiskās tūskas risks.
Czech: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itálie
Latvian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itālija
Czech: Toto přispívá ke snížení krevního tlaku.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
Czech: Proto by se mělo u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Latvian: Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Německo
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Vācija
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polsko
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polija
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai instrumentus.
Czech: Vždy užívejte přípravek Vascace přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Vascace tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Latvian: Aortas stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija
Czech: Další formou je angioedém střeva, který se nejčastěji objevuje v průběhu prvních 24-48 hodin léčby.
Latvian: Iespējama forma ir arī zarnu angioneirotiskā tūska, kas biežāk rodas terapijas pirmo 24 - 48 stundu laikā.
Czech: O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
Czech: (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Vascace v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství" a „Kojení".)
Latvian: (No Vascace lietošanas ieteicams izvairīties arī grūtniecības sākumposmā - skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods".)
Czech: Doporučují se následující dávkovací režimy:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že renovaskulární hypertenze by neměla být začleněna jako samostatná indikace, neboť držitel rozhodnutí o registraci ji nebyl schopen svými klinickými údaji odůvodnit.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka renovaskulāru hipertensiju nevajadzētu norādīt kā atsevišķu indikāciju, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot to ar saviem klīniskiem datiem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Czech: Po náhlém vysazení přípravku Vascace nedochází k prudkému zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Pēc pēkšņas Vascace lietošanas pārtraukšanas nav novērota strauja asinsspiediena paaugstināšanās.
Czech: Doporučené dávkování se řídí principem „dávkování podle zmírnění příznaků", což není současnou klinickou praxí.
Latvian: Ieteikumi par devām ir sniegti pēc principa "deva simptomu mazināšanai", kas neatbilst mūsdienu klīniskai praksei.
Czech: 5 Jak přípravek Vascace uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Vascace Sīkāka informācija
Czech: Hypotenze v těchto podmínkách může být korigována doplněním objemu.
Latvian: Šādos apstākļos hipotensiju var koriģēt ar tilpuma palielināšanu.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Vascace Přípravek Vascace obsahuje laktózu, což je určitý typ cukru.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Vascace sastāvdaļām Vascace satur cukuru laktozi, Kas ir cukura paveids.
Czech: Jelikož však nejsou k dispozici žádné výsledky studií, které by poskytly přesnou vhodnou dávku pro většinu pacientů a protože držitel rozhodnutí o registraci nemohl poskytnout lepší vodítko pro dávkování založené např. na farmakokinetických/farmakodynamických údajích, bylo následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci shledáno výborem CHMP jako přijatelné.
Latvian: Tā kā nav iznākumu pētījumu, lai varētu noteikt konkrētu labvēlīgu devu lielākajai daļai pacientu, un tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja iesniegt labākus norādījumus par dozēšanu, pamatojoties, piemēram, uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu tālāk norādīto reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Vascace můžete pociťovat závratě.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vascace lietošanas laikā Jums var rasties reibonis.
Czech: Protože příjem potravy nemá žádný klinicky významný vliv na jeho absorpci, může být přípravek Vascace užíván před nebo po jídle.
Latvian: Tā kā lietošanai kopā ar pārtiku nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz absorbciju, Vascace var lietot pirms maltītes vai pēc tās.
Czech: Tuto kombinaci je proto třeba podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Od podání původní dokumentace nebyly u pacientů s poškozenou funkcí jater společností Roche provedeny žádné další studie.
Latvian: Kopš oriģināldokumentu iesniegšanas papildu pētījumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Roche nav veicis.
Czech: Přípravek je účinný u všech tříd esenciální hypertenze stejně jako u renální hypertenze.
Latvian: Tas ir efektīvs visu pakāpju esenciālās hipertensijas, kā arī renālās hipertensijas gadījumā.
Czech: Dávka by se měla užívat vždy přibližně ve stejnou denní dobu.
Latvian: Deva vienmēr jālieto aptuveni vienā noteiktā dienas laikā.
Czech: Tento fenomén se s větší pravděpodobností objeví v průběhu prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Latvian: Lielāka šīs parādības rašanās iespēja ir kombinētās terapijas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol.
Latvian: Lai gan Carlsen et al pētījums (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že specifikace (esenciální nebo podle aktualizované definice - primární) a stupeň (mírný nebo středně závažný) hypertenze by měly být vynechány.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav jānorāda hipertensijas veids (esenciāla vai saskaņā ar jaunāko definīciju - primāra) un smaguma pakāpe (viegla vai vidēji smaga).
Czech: Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Vascace a okamžitě vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja Jums radusies smaga reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku, pārtrauciet Vascace lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Czech: Antihypertenzní účinek Vascace je obvykle zřetelný během první hodiny po podání s maximálním účinkem mezi 3. až 7. hodinou po podání.
Latvian: Vascace antihipertensīvā iedarbība parasti izpaužas pirmās stundas laikā pēc lietošanas, bet maksimālā iedarbība rodas laikā no 3 līdz 7 stundām pēc zāļu lietošanas.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASCASE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: VASCASE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: U takovýchto pacientů je doporučeno pravidelné monitorování počtu leukocytů.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt leikocītu skaitu.
Czech: Pokud jde o těhotenství, držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že dodrží znění přijaté doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP pro tento oddíl.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecību reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ievērot CHMP farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ieteikto formulējumu šim apakšpunktam.
Czech: Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
Latvian: Cilazaprilāts tiek izvadīts nemainītā formā caur nierēm, un pēc Vascace lietošanas vienu reizi dienā efektīvais izvadīšanas pusperiods ir 9 stundas.
Czech: Cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy
Latvian: Holestātisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās
Czech: Tento účinek není obvykle významný u pacientů s normálními renálními funkcemi.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību šī ietekme parasti nav nozīmīga.
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ cilazaprila lietošana kombinācijā ar iepriekš minētajiem līdzekļiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Závažné reakce:
Latvian: Smagas reakcijas
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VASCACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR VASCACE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: U většiny ACE inhibitorů (např. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) bylo prokázáno přínosné působení na trvalé a průběžné výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Latvian: Pierādīts, ka lielākajai daļai AKE inhibitoru (piemēram, kaptoprilam, cilazaprilam, enalaprilam, ramiprilam, perindoprilam, trandolaprilam, benazeprilam) ir labvēlīga ietekme uz smagiem un vidēji smagiem iznākumiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Czech: Odhady frekvence jsou založeny na procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7171 pacientů.
Latvian: Biežuma aplēses ir pamatotas ar to pacientu procentuālo daudzumu, kas par katra veida blakusparādību ziņojuši klīniskajos pētījumos, kuros kopējais apvienotais dalībnieku skaits bija 7171 pacients.