FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artropatia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín muskuloskeletárne bolesti
Spanish: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
Slovak: I spojeného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc, sa pozorovali závažné reakcie vrátane bronchospazmu, uzavretia dýchacích ciest a opuchu tváre (pozri časť 4.4).
Spanish: • palidez
Slovak: • bledosť
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Spanish: • inquietud
Slovak: • nepokoj
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001-003
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Slovak: Na základe hmotnosti jednotlivých pacientov určite počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť.
Spanish: Intervalo de confianza
Slovak: Hodnota p Konfidenčný interval
Spanish: Las RAMs fueron todas de carácter leve a moderado en cuanto a la intensidad.
Slovak: Nežiaduce účinky boli z hľadiska závažnosti slabé až mierne.
Spanish: Las reacciones adversas a Aldurazyme, notificadas durante el ensayo de fase 3 y su extensión a un total de 45 pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad y tratados hasta 4 años, se enumeran a continuación usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Spanish: Posología
Slovak: skóre
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Spanish: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: EMEA/H/C/000477
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Spanish: En un principio, Aldurazyme se autorizó en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Spanish: Posteriormente, el estudio continuó durante cuatro años y todos los pacientes fueron tratados con Aldurazyme.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso prolongado.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aldurazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Spanish: Esto significa que las sustancias llamadas glicosaminoglicanos (GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldurazyme el 10 de junio de 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Spanish: El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su capacidad de reducir los niveles de glicosaminoglicanos en la orina y el tamaño del hígado.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Spanish: El CHMP concluyó que Aldurazyme ofrece un control efectivo de los síntomas de MPS I. El Comité decidió que los beneficios de Aldurazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Aldurazyme se administra una vez a la semana como perfusión intravenosa.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme son reacciones causadas por la perfusión más que por el propio medicamento.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Spanish: Se recurre a un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producir laronidasa.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Spanish: El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α-L-iduronidasa.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Spanish: Otras informaciones sobre Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Slovak: Akým spôsobom liek Aldurazyme účinkuje?
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Spanish: 240 cápsulas
Slovak: 240 kapsúl
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Slovak: ● zmena vnímania chuti,
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Spanish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland Roche
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Spanish: ● Los demás componentes son:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
Spanish: Carcinogenicidad
Slovak: Karcinogenita