FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: y del 97,3 % una semana después de la segunda vacuna i.m en el calendario convencional.
Slovak: % a jeden týždeň po druhej i.m. vakcinácii bola 97,3
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom
Spanish: Si olvidó recibir IXIARO
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Spanish: Etiqueta de la jeringa precargada
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Spanish: *notificado también durante la experiencia post-comercialización Población pediátrica (2 meses a <18 años)
Slovak: Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Spanish: No se observó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa (VEJ) ni a la vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA) ni de la rabia (ver sección 5.1).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Spanish: Calendario rápido (N)
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Spanish: Tabla 3:
Slovak: Tabuľka 3:
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: Se comparó el perfil de seguridad de IXIARO con las vacunas de control Havrix (vacuna de la hepatitis A, fórmula pediátrica de 720 EL.U./0,5 ml) y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente [proteína CRM197 de la difteria]).
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Spanish: En la tabla 11 se puede observar la tasa de seroprotección (TSP) determinada como un título de anticuerpo neutralizante ≥1:10 y una media geométrica de títulos (MGT).
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
Slovak: Veková skupina > 65 - <
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Spanish: La primovacunación debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al VEJ.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Spanish: Calendario convencional (N)
Slovak: Bežný plán (N)
Spanish: Table 13: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ por dosis de vacuna y grupo de edad, Población con intención de tratar
Slovak: Tabuľka 13: Miery séroprotekcie a priemerný titer neutralizačných protilátok proti JEV rozdelené podľa dávky vakcíny a vekovej skupiny, populácia ITT (so zámerom liečiť)
Spanish: • Si sufren un trastorno hemorrágico (enfermedad que le haga a usted y/o a su hijo sangrar más de lo normal) o presentan una disminución de las plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas (trombocitopenia);
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Spanish: Para obtener instrucciones acerca de la preparación de la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: Población de intención de tratar Dosis de IXIARO
Slovak: Dávka lieku IXIARO
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto significativo de la edad en la media geométrica de los títulos en el grupo que recibió IXIARO.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Slovak: N=370 GMT (n)
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Slovak: N=365 GMT (n)
Spanish: GMT [95 % CI] (N)
Slovak: GMT [95%CI]
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
Slovak: Podiel účastníkov s PRNT50≥1
Spanish: IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Spanish: GMT [IC 95%]
Slovak: GMT [95
Spanish: • Si usted y/o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato disódico Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Spanish: Tabla 10: Tasas de seroconversión, tasas de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ y la media geométrica de títulos al inicio, el día 56 y el mes 7 estratificados por grupo de edad.
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 y tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 en la población por protocolo.
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Spanish: En el caso de los adutos, se puede admnistrar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Spanish: En los lactantes, podrá utilizarse la parte anterolateral del muslo para la inyección.
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de IXIARO en niños y adolescentes de un país con VEJ endémico La seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO fueron evaluadas en un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto realizado en Filipinas, donde el VEJ es endémico.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny IXIARO u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej,
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 % con TSC
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
Spanish: Día de IXIARO 0,7 Día de Rabipur 0, 3, 7
Slovak: Rabipur 0., 3., 7. deň
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Spanish: En la tabla 12 se muestran las TSC y las MGT.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Spanish: Conservación de IXIARO
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Spanish: Inmunización de recuerdo (adultos)
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
Spanish: Tiempo
Slovak: deň
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70 en la población por intención de tratar, en toda la población del estudio y estratificada por edad
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Slovak: Veľmi časté: ≥
Spanish: En el 24º mes, el 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3; N = 116) de los sujetos que finalizaron la inmunización primaria recomendada tenía todavía títulos de PRNT50≥ 1:10.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Spanish: Raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa Vía intramuscular (IM).
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Spanish: 1 año< 3 años
Slovak: 1 rok<
Spanish: En la tabla 13 se pueden observar las TSP y las MGT.
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
Slovak: Voda na injekcie Adjuvant sa uvádza v časti 2.
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de IXIARO
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Spanish: Tabla 11: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos con y sin la dosis de recuerdo de IXIARO en los meses 12, 13, 24 y 36, Población con intención de tratar
Slovak: IXIARO a bez posilňovacej dávky v 12., 13., 24. a 36. mesiaci, populácia ITT (so zámerom liečiť)
Spanish: Entre los niños con edades entre 2 meses y <3 años se han observado con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos, en comparación con los niños de entre 3 y <12 años, los adolescentes y los adultos:
Slovak: 12 rokov, dospievajúcimi a dospelými častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Spanish: Suero salino con tampón fosfato formado por:
Slovak: Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok, ktorý tvorí:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
Spanish: Calendario de vacunación
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny
Spanish: No se observó interferencia alguna en la respuesta inmunitaria al VEJ y al VHA, respectivamente.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
Spanish: Investigaciones
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Spanish: Grupo de edad ≥2 meses a <3 años 0,25 ml
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
Slovak: Časový bod % (n/N)
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,25 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,25 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 70. deň n /
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Slovak: Valneva Austria GmbH
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 fueron del 82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6; N = 116) en el 6º mes, y del 58,3% en el 12º mes (IC 95%: 49,1, 66,9; N = 115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Spanish: Un ensayo clínico de seguimiento abierto y no controlado evaluó la persistencia de los anticuerpos durante tres años a partir de la vacunación primaria con IXIARO.
Slovak: Pretrvávanie protilátok bolo hodnotené počas 3 rokov po primárnej vakcinácii vakcínou IXIARO
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami u dospelých boli bolesť hlavy (20% osôb), myalgia
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Slovak: 18 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,5 ml a deti vo veku ≥ 2 mesiace do <
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos .
Slovak: a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: 3 frascos
Slovak: 3 fľašky
Spanish: 1 frasco
Slovak: 1 fľaška
Spanish: Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Spanish: No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
Slovak: Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: SE = Error Estándar; CI = Intervalo de Confianza;
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Spanish: • Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Spanish: El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť badateľné mesiace alebo roky.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Spanish: No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Spanish: Travoprost no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Spanish: El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en menores de 3 años de edad.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Spanish: Cambio de color del ojo
Slovak: Zmena farby očí
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Spanish: Si olvidó usar IZBA
Slovak: Ak zabudnete použiť IZBU
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica ni que se relaciona con toxicidad.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Spanish: Puede serle útil un espejo.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Spanish: Por lo tanto, a pesar de que las cantidades de travoprost en colirio utilizadas por los pacientes son muy pequeñas, no se puede excluir el riesgo para el medioambiente.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Spanish: • Utilice un solo frasco a la vez.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Spanish: No conocida empeoramiento del asma, epistaxis
Slovak: Neznáme zhoršenie astmy, epistaxa
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Spanish: La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Spanish: Raras astenia
Slovak: Zriedkavé asténia
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Spanish: 95% CI * Faltaban datos de un sujeto a las 8 a.m. de la Semana 6; faltaban datos de un sujeto a las 4 p.m. del Mes 3.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Spanish: No utilice IZBA si está embarazada.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Spanish: Diferencia media travoprost - timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Spanish: Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Spanish: IZBA puede aumentar el riesgo de inflamación de la parte posterior del ojo.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Spanish: B-2870 Puurs
Slovak: B-2870
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Spanish: Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Spanish: No deje de utilizar IZBA sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Envases que contienen 1 ó 3 frascos.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
Spanish: IZBA puede pasar a la leche materna.
Slovak: IZBA môže prejsť do materského mlieka.
Spanish: El efecto sobre la PIO se vio tras la segunda semana de tratamiento y se mantuvo constante a lo largo de las 12 semanas de duración del estudio para todos los grupos de edad.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).