FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tovább keverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
Bulgarian: Вече приготвената перорална суспензия може допълнително да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Hungarian: Haematológiai paraméterek Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálat eredményeit a vizsgálat 2. évben végzett utolsó kontrollvizsgálatakor jelentették.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия а Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, отчетени след 2-годишно проследяване в рамките на проучването.
Hungarian: Imatinib-intoleráns betegek
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към иматиниб
Hungarian: A kreatininszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedését jelentették a krónikus fázisú CML-es betegek < 1%-ánál, míg az előrehaladott fázisú CML-es betegeknél ennél nagyobb gyakorisággal, 1-4%-ban.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинина от степен 3 или 4 са съобщени при < 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ и са съобщени с повишена честота при 1 до 4% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ.
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, osteonecrosis, izomgyulladás, tendinitis, arthritis
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза, остеонекроза, мускулно възпаление, тендинит, артрит
Hungarian: MaHR (95%-os CI)
Bulgarian: MaHR (95% CI)
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatban újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket jelentettek, minimum 12 hónapos követés után, a SPRYCEL-t szedő betegeknél: neutropéniát (21%), thrombocytopéniát (19%), és anaemiát (10%).
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ след минимум 12месечно проследяване са съобщени следните отклонения степен 3 и 4 в лабораторните показатели при пациенти, приемащи SPRYCEL: неутропения (21%), тромбоцитопения (19%) и анемия (10%).
Hungarian: A dazatinib és az imatinib között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes túlélésben (HR 1,01; 95%-os CI 0,58-1,73; p = 0,9800) és a progressziómentes túlélésben (HR 1,00, 95%-os CI: 0,58-1,72, p = 0,9998).
Bulgarian: Няма разлика в OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) и PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) между дазатиниб и иматиниб.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL biztonságossági profilja konzisztens volt a felnőtteknél alkalmazott SPRYCEL ismert biztonságossági profiljával, és a kemoterápia várt hatásaival, kivéve, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb volt a pleuralis folyadékgyülem előfordulási aránya, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ е в съответствие с известния профил на безопасност на SPRYCEL при възрастни и очакваните ефекти от химиотерапията, с изключение на по-ниската честота на плеврален излив при педиатричните пациенти в сравнение с възрастните.
Hungarian: Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL
Hungarian: Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt.
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Hungarian: A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található)
Bulgarian: Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)
Hungarian: Nem gyakori központi idegrendszeri vérzés*b, ájulás, tremor, amnesia, egyensúlyzavar
Bulgarian: Нечести кръвоизлив в ЦНС*б, синкоп, тремор, амнезия, нарушено равновесие
Hungarian: Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате SPRYCEL
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, karmellóz-nátrium, szimetikon emulzió (összetétele: szimetikon, polietilén-glikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek, metilcellulóz, xantán gumi, benzoesav, szorbinsav, kénsav), borkősav, vízmentes trinátrium-citrát, nátrium-benzoát (E211), hidrofób kolloid szilicium-dioxid, kevert bogyó ízesítő (ami benzil-alkoholt, kén-dioxidot tartalmaz).
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, кармелоза натрий, симетикон емулсия (състояща се от симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина), винена киселина, тринатриев цитрат, безводен, натриевв бензоат (Е211), колоиден силициев диоксид, хидрофобен, смесен плодов аромат (съдържащ: бензилов алкохол, серен диоксид) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL").
Hungarian: Nem gyakori emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Bulgarian: Нечести повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на гамаглутамилтрансферазата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: Összesen 174 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (161 matinib-rezisztens és 13 intoleráns).
Bulgarian: Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост).
Hungarian: A transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a krónikus fázisú CML-es (rezisztens vagy imatinibet nem toleráló) betegek 1%-ánál jelentették, de ezek szintjének emelkedését gyakrabban (1-7%) jelentették előrehaladott CML és Ph+ ALL esetén.
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина е съобщавано при 1% от пациентите в хронична фаза на ХМЛ (с резистентност или непоносимост към иматиниб), като оценката на данните показва повишение на честотата от порядъка на 1 до 7% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база възраст и тегло.
Hungarian: A SPRYCEL hatásossága a CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Az idő múlásával mutatkozó kumulatív válasz, minimum követési periódusonként 3 hónap
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при педиатрични пациенти с CML-CP Кумулативен отговор във времето по минимален период на проследяване 3 месеца
Hungarian: Betegek BCR-ABL ≤ 10% szinttel a 3. hónapban
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 106 gyermekgyógyászati beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Bulgarian: В основното проучване, 106 педиатрични пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Hungarian: Dazatinibbel kezelt betegek BCR-ABL ≤ 10% és >10% a 3. hónapban
Bulgarian: Пациенти на дазатиниб с BCR-ABL ≤ 10% и > 10% на 3-тия месец
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban egyszeri 100 mg dazatinib dózis 20 illetve 37%-kal emelte az ismert CYP3A4 szubsztrát, a szimvasztain AUC-ját illetve a Cmax expozíciót.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди, единичната доза 100 mg дазатиниб води до повишение на AUC и Cmax на симвастатин, известен CYP3A4 субстрат, съответно с 20 и 37%.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Hungarian: A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a SPRYCELt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Hungarian: A SPRYCEL általános biztonságossági profilja a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati populációban hasonló volt a felnőtt populációban észlelthez, tekintet nélkül a gyógyszerformára, azzal a kivétellel, hogy pericardialis folyadékgyülemről, pleuralis folyadékgyülemről pulmonalis oedemáról vagy pulmonalis hypertoniáról nem számoltak be a gyermekgyógyászati populációban.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на SPRYCEL в педиатричната Ph+ CML-CP популация е подобен на този при възрастни, независимо от лекарствената форма, с изключение на несъобщени перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток или белодробна хипертония при педиатричната популация.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Bulgarian: Това е така, защото SPRYCEL може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Hungarian: Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek a A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett eredmények.
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към иматиниб a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Myeloid blastos fázis (n = 74)c
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Hungarian: Az alternatív kezelési karba való áthelyezés (crossover) akkor volt lehetséges, ha a betegség progressziója nyilvánvalóvá vált vagy intolerancia lépett fel, amely dózismódosítással nem volt kiküszöbölhető.
Bulgarian: Преминаване в рамото с алтернативно лечение е било позволено, в случай, че пациентът показва данни за обостряне на заболяването или непоносимост, които не може да
Hungarian: Krónikus fázis (n = 165)b Akcelerált fázis (n = 157)c
Bulgarian: Хронична фаза (n= 165)б
Hungarian: A dazatinibet szájon át adják, naponta egyszer, vagy SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz vagy filmtabletta formájában (lásd a SPRYCEL filmtabletta Alkalmazási előírását).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Hungarian: 1 hét kiürülési időszak leteltét, mielőtt a SPRYCEL dózisát megemelik.
Bulgarian: Трябва да се остави период на очистване от приблизително 1 седмица след спирането на инхибитора, преди да се увеличи дозата SPRYCEL.
Hungarian: Minimum 2 éves követés
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
Hungarian: A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülemmel bíró betegek kevesebb, mint 10%-ának volt súlyos (3. vagy 4. fokozatú), dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyüleme.
Bulgarian: По-малко от 10% от пациентите с плеврален излив са имали тежък, свързан с дазатиниб, плеврален излив (степен 3 или 4).
Hungarian: Vérzés Gastrointestinalis vérzés a A 3. fázisú, dózis-optimalizációs vizsgálat eredményeit a javasolt, napi egyszeri 100 mg-os kezdő adagot kapó populációból (n = 165) jelentették.
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт a Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, съобщени при популацията с препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно (n= 165)
Hungarian: A 130, SPRYCEL-lel kezelt, krónikus stádiumú CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,5%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Bulgarian: От 130-те лекувани със SPRYCEL педиатрични пациенти с CML-CP, 2 (1,5%) са получили нежелани реакции, довели до прекъсване на терапията.
Hungarian: A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban, egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 ×1 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: A felnőtteknél alkalmazandó dózismódosításokra vonatkozó irányelveket a 3. táblázat, míg a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó irányelveket a 4. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
Hungarian: A teljes túlélés arányokat a meghatározott időpontokban a 4. ábra mutatja egy grafikonon.
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
Hungarian: 16. táblázat mutatja.
Bulgarian: както е показано в Таблица 16.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell-alapú szimuláció azt prognosztizálta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén a por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában leírt, testtömegre épülő, lépcsőzetes adagolási javaslat várhatóan hasonló expozíciót biztosít, mint a 60 mg/m2-es tabletta dózis.
Bulgarian: Симулация, базирана на популационен фармакокинетичен модел (PPK), предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Hungarian: A válaszarányokat a 14. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Степените на повлияване са представени в Tаблица 14.
Hungarian: Gyakori pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar*c, pericardialis folyadékgyülem*, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók
Bulgarian: Чести конгестивна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция*в, перикарден излив*, аритмия (включително тахикардия), палпитации
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek (n = 548) közül 5, dazatinibet kapó betegnél fordult elő 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Hungarian: Nem gyakori myocardialis infarctus (beleértve a fatális eseteket is)*, az elektrokardiogram QT-szakaszának megnyúlása*, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia, kóros T-hullám az elektrokardiogramon, emelkedett troponinszint
Bulgarian: Нечести инфаркт на миокарда (включително с фатален изход)*, удължен QT интервал в електрокардиограма*, перикардит, камерна аритмия (включително камерна тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, абнормна Т-вълна в електрокардиограма, повишени нива на тропонин
Hungarian: Minimum 12 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 85%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 81%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Bulgarian: При проследяване най-малко 12 месеца, 85% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 81% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Hungarian: 1 hét kiürülési időszak leteltét, mielőtt a SPRYCEL-kezelést újraindítják.
Bulgarian: Да се остави период на очистване от приблизително 1 седмица след спирането на инхибитора, преди да се възобнови прилагането на SPRYCEL.
Hungarian: Az MMR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (8% és 0,4%), 6 (27% és 8%), 9 (39% és 18%), 12 (46% és 28%), 24 (64% és 46%), 36 (67% és 55%), 48 (73% és 60%) és 60 (76% és 64%) hónapon belül ugyancsak megfelelt az elsődleges végpontnak.
Bulgarian: Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% и 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка.
Hungarian: Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL при деца се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálataiban az újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél legfeljebb 2 éves kezelés után, a kezeléssel összefüggő, a csontok növekedéséhez és fejlődéséhez társuló nemkívánatos eseményekről 1 (0,6%) betegnél számoltak be.
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL в комбинация с химиотерапия при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ след максимум 2 години лечение, са докладвани свързани с лечението нежелани събития по отношение на растежа и развитието при 1 (0,6%) пациент.
Hungarian: A konzisztens adagolás fenntartása és a bőrrel való érintkezés kockázatának minimalizálása érdekében a filmtablettákat tilos összetörni, szétvágni vagy összerágni, azokat egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разчупват, режат или дъвчат, те трябва да се гълтат цели за да се осигури правилното дозиране и да се намали риска от експозиция на кожата.
Hungarian: A dazatinib clastogennek bizonyult in vitro kínai hörcsög ovarium sejtek osztódására kifejtett hatását vizsgálva.
Bulgarian: Дазатиниб е кластогенен in vitro при делящи се овариални клетки от китайски хамстер (CHO).
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, nagy sűrűségű polietilén palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Bulgarian: Бутилка с обем 120-ml от полиетилен с висока плътност, с полипропиленова защитена от деца запушалка, която съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
Hungarian: Ezek megjelenése korábbi és gyakoribb előrehaladott stádiumú CML-es vagy Ph+ ALL-es betegeken, mint a CML krónikus fázisában.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Hungarian: A csomagolásban lévő szájfecskendőt kell használni.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми, включена в опаковката.
Hungarian: A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: A dazatinib humán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Bulgarian: Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt 865 leukaemiás betegen végzett 2. fázisú klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum kiindulási értéktől való közepes eltérés 4-6 msec-nak adódott, Fridericia módszert (QTcF) alkalmazva; a felső 95%-os konfidencia intervallum a kiindulási értéktől való átlagos eltérésekre < 7 msec volt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При 865 пациенти с левкемия, лекувани с дазатиниб по време на клинични изпитвания фаза II, средните промени спрямо изходните стойности на QT интервала, определени с помощта на метода на Fridericia (QTcF), са били 4 - 6 msec; горната граница на 95% доверителен интервал за всички средни промени спрямо изходните стойности е била < 7 msec (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban krónikus fázisú CML esetén a transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését jelentették a betegek ≤ 1%-ánál, hasonlóan alacsony előfordulással a négy kezelt csoportban.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи.
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 75)
Bulgarian: Миелоидна бластна (n= 75)
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 46% volt (41 CCyR-t elért beteget értékelve).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
Hungarian: 15. táblázat:
Bulgarian: Taблица 15:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló CML-es betegeknél a cytopeniák (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia) a CML állandó velejárói.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,01%-os (4-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (54,1% versus 45%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCR-ABL ≤ 0,01% (4-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (54,1% срещу 45%).
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0022
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Hungarian: Gyakori pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust - CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис (включително нечести случаи с фатален изход)