FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 150 IU/kg mc 3x/tydzień lub 450 IU/kg mc raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Croatian: 150 IU/kg 3x/tjedno ili 450 IU/kg 1x/tjedno tijekom 4 tjedna
Polish: Lekarz zaleci najmniejszą, skuteczną dawkę, zapewniającą opanowanie objawów niedokrwistości.
Croatian: Vaš liječnik će primijeniti najnižu učinkovitu dozu koja će kontrolirati simptome anemije.
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
Croatian: Zdravstveni djelatnik će uvijek zabilježiti točan proizvod koji primjenjujete.
Polish: Wybiórcza PRCA oznacza niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Croatian: PRCA znači nesposobnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
Polish: Podczas oceny, czy leczenie produktem Silapo jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2-3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.
Croatian: U procijeni prikladnosti terapije Silapom (pacijenti pod rizikom od transfuzije) kod pacijenata s malignim bolestima koji primaju kemoterapiju, treba voditi računa o kašnjenju od 2-3 tjedna između primjene eritropoetina i pojave crvenih krvnih stanica potaknutih eritropoetinom.
Polish: Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.
Croatian: Silapo treba dati nakon završetka postupka dijalize.
Polish: Po wyjęciu z opakowania konturowego (blistra) jednej ampułkostrzykawki, należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Croatian: Nakon vađenja štrcaljke iz blister pakiranja, potrebno je provjeriti je li tekućina bistra, bezbojna i praktički bez vidljivih čestica.
Polish: Przerwać leczenie
Croatian: prekid terapije
Polish: Lek Silapo zawiera fenyloalaninę
Croatian: Silapo sadrži fenilalanin
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 3 dni.
Croatian: Kod kućne primjene, pacijent može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne iznad 25°C) jednokratno u trajanju do 3 dana.
Polish: Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku powinien wynosić od 1 do 5 minut.
Croatian: Ako se otopina daje u venu, treba je injicirati kroz 1-5 minuta.
Polish: Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
Croatian: Postoji povećan rizik od tromboemoličkog događaja kod pacijenata s malignim bolestima koji se liječe rekombinantnim humanim eritropoetinom, a ne može se isključiti ni negativni učinak na ukupno preživljenje.
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Kod najvećeg broja pacijenata, primijećena su protutijela na eritropoetin (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Polish: U pacjentów, u których występuje gwałtowny spadek skuteczności, definiowany przez obniżenie stężenia hemoglobiny (1-2 g/dl w ciągu miesiąca) oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje, należy zmierzyć liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku reakcji (np. niedobory żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi i hemoliza).
Croatian: Kod pacijenata kod kojih se pojavi iznenadan izostanak djelotvornosti definiran smanjenjem hemoglobina (1-2 g/dl mjesečno) s povećanom potrebom transfuzije, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipični uzrok neodgovaranja na terapiju (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi i hemoliza).
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.
Croatian: Potrebno je razmotriti prikladno titriranje doze.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Croatian: Simptomi anemije i posljedične bolesti mogu se razlikovati prema dobi, spolu i komorbiditetnim medicinskim stanjima; potrebna je liječnikova procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
Croatian: Kad je neophodno prilagoditi dozu, to treba učiniti postepeno kroz najmanje četiri tjedna.
Polish: Podawana jest dwa razy w tygodniu.
Croatian: Daje se dva puta tjedno.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić podczas podawania Silapo specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.
Croatian: Posebice, ukoliko primjenjujete lijekove koji sadrže djelatnu tvar ciklosporin radi smanjenja imunološkog odgovora nakon transplantacije bubrega, liječnik može zatražiti posebne krvne pretrage radi mjerenja razine ciklosporina dok primjenjujete Silapo.
Polish: • Silapo podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Croatian: • Silapo se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.
Polish: Co zawiera Silapo
Croatian: Što Silapo sadrži
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 IU/kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Croatian: Kad je neophodno prilagoditi dozu, to treba učiniti postepeno s 25 IU/kg, 3 puta na tjedan u razmacima od najmanje četiri tjedna dok se ne postigne željeni cilj.
Polish: Pomiar erytropoetyny po wielokrotnym podaniu dożylnym wykazał okres półtrwania równy w przybliżeniu 4 godziny u zwykłych ochotników, oraz nieco przedłużony okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek, równy około 5 godzin.
Croatian: Mjerenje eritropoetina nakon višestrukih intravenski primijenjenih doza pokazala su da je poluvijek eritropoetina približno 4 sata kod zdravih dobrovoljaca i nešto duži, približno 5 sati, kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego można kontrolować lekami.
Croatian: Takvo povećanje krvnog tlaka može se tretirati lijekovima.
Polish: Należy pamiętać, aby w razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania jakiegokolwiek leczenia, lub w przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza, że otrzymuje Silapo, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.
Croatian: Ukoliko trebate posjetiti bolničkog ili obiteljskog liječnika radi liječenja koje uključuje krvne pretrage, ne zaboravite reći Vašem liječniku da primate Silapo jer Silapo može utjecati na rezultate.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti na površini različitih tumorskih stanica.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1 050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
Croatian: Dozu se ne smije povećati iznad maksimuma od 1050 IU/kg (ukupna doza iznosi 80 000 IU) na tjedan.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Croatian: Sadrži fenilalanin, za dodatne informacije pogledati Uputu o lijeku.
Polish: Wolniejsze wstrzykiwanie zaleca się u pacjentów, którzy reagują na leczenie pojawieniem się objawów grypopodobnych.
Croatian: Poželjnije je polakše injiciranje kod pacijenata koji na liječenje reagiraju pojavom simptoma sličnih gripi.
Polish: • Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Croatian: • može doći do povećanja razina malih krvnih stanica (nazvanih krvne pločice), koje su obično uključene u stvaranje krvnog ugruška, osobito na početku liječenja.
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo, za każdym razem o jeden stopień dawkowania (patrz schemat poniżej).
Croatian: Povećanja i smanjenja doze treba provoditi po jedan korak u određenom trenutku (vidjeti dijagram u nastavku).
Polish: Pacjenci dorośli i pediatryczni poddawani hemodializie, pacjenci dorośli poddawani dializie otrzewnowej i pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie poddawani jeszcze dializoterapii
Croatian: Odrasli i pedijatrijski pacijenti na hemodijalizi, odrasli pacijenti na peritonejskoj dijalizi i odrasli pacijenti s renalnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi
Polish: Lekarz może skontrolować przetokę i zapisać lek w celu zapobiegania zakrzepicy.
Croatian: Liječnik može provjeriti Vaš ˝šant˝ i propisati lijek radi sprječavanja tromboze.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
Croatian: Najčešća nuspojava za vrijeme liječenja epoetinom alfa je povećanje krvnog tlaka povezanog s dozom ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
Polish: W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.
Croatian: Ovisno o vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti prihvatljivija.
Polish: Istnieją w literaturze sprzeczne doniesienia, dotyczące możliwości działania erytropoetyny jako istotnego czynnika proliferacji nowotworów.
Croatian: U literaturi postoje proturječni izvještaji o ulozi eritropoetina kao značajnog proliferatora tumora.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyn przy stężeniu hemoglobiny przekraczającym stężenie wymagane do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu dobrobit koja bi se pripisala primjeni epoetina kad je koncentracija hemoglobina povećana iznad vrijednosti neophodnih za kontrolu simptoma anemije i sprječavanje transfuzije krvi.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występuje właściwa reakcja na Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na liječenje Silapom na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze Silapa.
Polish: Wartość szczytowa zawsze jest znacznie niższa od wartości szczytowej osiąganej przez podawanie dożylne (ok. 1/20 tej wartości).
Croatian: Najveća razina je uvijek značajno niža od najveće razine koja se postiže nakon intravenske primjene lijeka (približno jedna dvadesetina vrijednosti).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Croatian: Kod pacijenata na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom postupka dijalize kroz prikladan venski put linije za dijalizu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie Silapo i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu Silapo i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl lub większą, podawanie produktu Silapo należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Croatian: Ako tijekom predoperacijskog razdoblja razina hemoglobina postigne vrijednost od 15 g/dl ili više, primjenu Silapa treba prekinuti i više ne treba primijeniti dodatne doze.
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Croatian: • Krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i embolizam) koji mogu zahtijevati hitno zbrinjavanje.
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi obserwowano również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Croatian: Kod pojedinih pacijenata s normalnim ili niskim krvnim tlakom pojavile su se slijedeće nuspojave: hipertenzivna kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavobolja i stanje zbunjenosti) i generalizirani tonoklonalni napadi koji zahtijevaju hitan liječnički nadzor i intenzivnu medicinsku njegu.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania takich przeciwciał u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, leczonych jednocześnie interferonem i rybawiryną oraz epoetynami.
Croatian: Takvi slučajevi prijavljeni su kod osoba s hepatitisom C koje su liječeni interferonom i ribavirinom istovremeno s primjenom epoetina.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego, od których pobiera się krew przed zabiegiem,by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).
Croatian: - kod umjereno anemičnih pacijenata kod kojih će se obaviti kirurški zahvat i koji će prije toga, donirati krv zato da im se vlastita krv može dati tijekom ili nakon operacije (autologna predonacija).
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz blistera i provjerite je li tekućina bistra, bezbojna i praktički bez vidljivih čestica.
Polish: Z tego względu epoetyny zeta nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl.
Croatian: Zbog toga se epoetin zeta ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina > 13 g/dl.
Polish: Silapo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Silapo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OPDANIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
Croatian: • povećan rizik smrtnosti kada se primjenjuju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) kod pacijenata s aktivnom malignom bolesti koji ne primaju ni kemoterapiju niti zračenje.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Silapo.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste primijetili bilo koji od ovih događaja ili ako ste primijetili bilo koje učinke dok primate liječenje Silapom.
Polish: Stosowanie u dzieci i osób dorastających w wieku do 18 lat poddawanych hemodializie U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi Liječnik će kod djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.
Polish: Wobec braku reakcji na leczenie erytropoetyną należy zidentyfikować czynniki sprawcze.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju eritropoetinom, potrebno je odrediti uzročne faktore.
Polish: Leku Silapo nie wolno podawać w infuzji dożylnej.
Croatian: Silapo se ne smije primijeniti intravenskom infuzijom.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 150 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, 240 IU/kg mc. (maksymalnie do 20 000 IU) raz na tydzień lub 480 IU/kg mc. (maksymalnie do 40 000 IU) raz co dwa tygodnie.
Croatian: Maksimalna doza ne bi trebala prelaziti 150 IU/kg 3 puta na tjedan, 240 IU/kg (do najviše 20 000 IU) jedanput na tjedan ili 480 IU/kg (do najviše 40 000 IU) jedanput svaka 2 tjedna.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,5 mg fenilalanina u jednoj doznoj jedinici.
Polish: • Ból ramienia lub nogi.
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pažnju na iznenadne teške glavobolje poput migrene kao mogući znak upozorenja.
Polish: W niektórych przedklinicznych badaniach toksykologicznych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie erytropoetyną wiązało się z podklinicznym zwłóknieniem szpiku kostnego (zwłóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
Croatian: U nekim nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na psima i štakorima, ali ne i na majmunima, terapija eritropoetinom bila je povezana s fibrozom koštane srži (fibroza koštane srži je poznata komplikacija kroničnog bubrežnog zatajenja kod ljudi i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatireoidizmom ili nepoznatim činiteljima.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogą obejmować: o obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati: o otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla o otežano gutanje ili disanje o kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
Polish: Jak stosować Silapo
Croatian: Kako primjenjivati Silapo
Polish: Informacje dotyczące podawania
Croatian: Informacije o doziranju
Polish: Jeśli erytropoetyna stosowana jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosować dawki cyklosporyny odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu.
Croatian: Ukoliko se eritropoetin daje istovremeno s ciklosporinom, potrebno je pratiti razinu ciklosporina u krvi i prilagoditi njegovu dozu kako se povećava hematokrit.
Polish: • roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny
Croatian: • je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera
Polish: Jeśli taki stan wystąpi, może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona męczliwość, zawroty głowy lub duszności.
Croatian: Ukoliko se takvo što pojavi, to može rezultirati teškom anemijom čiji su simptomi neobičan umor, osjećaj omamljenosti ili nedostatak daha.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych, z udziałem pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza ze stężeniem hemoglobiny od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana, porównano podawanie epoetyny alfa 300 IU/kg podskórnie, codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu, z podawaniem epoetyny alfa 600 IU/kg podskórnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju na usporedbnim skupinama odraslih ispitanika koji nemaju nedostatak željeza s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu uspoređena je primjena 300 IU/kg epoetina alfa na dan supkutano tijekom 10 dana prije operacije, na dan operacije i još 4 dana nakon operacije s primjenom 600 IU/kg epoetina alfa supkutano jednom tjedno, 3 tjedna prije operacije i na dan operacije.
Polish: Dlatego należy omówić z lekarzem korzyści płynące ze stosowania Silapo, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.
Croatian: Zbog toga trebate s liječnikom razgovarati o dobrobitima Silapa, pogotovo ukoliko ste pretili ili ste prethodno imali krvne ugruške/poremećaje zgrušavanja krvi.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną stosującą placebo, u 4 038 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2., nie poddawanych dializie, oraz ze stężeniem hemoglobiny ≤11 g/dl, podawano darbopoetynę alfa w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny 13 g/dl lub placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju 4 038 pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi, s dijabetesom tipa 2 i razinom hemoglobina ≤11 g/dl, primali su ili darbopoetin alfa radi postizanja razine hemoglobina od 13 g/dl ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wpływ epoetyny alfa (300 IU/kg lub 100 IU/kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Croatian: Učinak epoetina alfa (300 IU/kg ili 100 IU/kg) na izloženost transfuziji alogene krvi ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji nemaju nedostatak željeza predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Silapo to 450 IU/kg mc. (maksymalna całkowita dawka to 40 000 IU).
Croatian: Preporučena početna doza Silapa iznosi 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza iznosi 40 000 IU).
Polish: Analiza pojedynczych składowych złożonych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio) (95% CI): zgon 1,05 (od 0,92 do 1,21), udar mózgu 1,92 (od 1,38 do 2,68), zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive Heart Failure) 0,89 (od 0,74 do 1,08), zawał serca (MI. ang. Miocardial Infarction) 0,96 (od 0,75 do 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia serca 0,84 (od 0,55 do 1,27), schyłkowa choroba nerek (ESRD) 1,02 (od 0,87 do 1,18).
Croatian: Hazard Ratio) (95% CI): smrt 1,05 (0,92, 1,21), moždani udar 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74, 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), završna faza bubrežne bolesti 1,02 (0,87, 1,18).
Polish: Dawka początkowa 50 IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu, po której w razie konieczności następuje zwiększenie dawki w krokach po 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej (zwiększenie należy przeprowadzić w interwałach długości co najmniej czterech tygodni).
Croatian: Faza korekcije: početna doza od 50 IU/kg 3 puta na tjedan, ukoliko je potrebno slijedi povećanje doze u pomacima od 25 IU/kg (3 puta tjedno) sve dok se ne postigne zadani cilj (ovo treba biti učinjeno u koracima od najmanje četiri tjedna).
Polish: Silapo można stosować w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w przypadku niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy maja niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml ).
Croatian: - Silapo se može koristiti za povećanje koncentracije hemoglobina kod simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl) u odraslih osoba s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika i niskom razinom eritropoetina u serumu (< 200 mU/ml).
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Croatian: Izvješteno je da je poluvijek eritropoetina kod djece približno 6 sati.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
Croatian: Primjena kod odraslih pacijenata s bolestima bubrega koji nisu na dijalizi Uobičajena početna doza Silapa je 50 IU/kg.