FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania idelalizybu z substratami CYP3A powodującymi ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane (np. alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, dihydroergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, syldenafil, midazolam, triazolam) i jeśli jest to możliwe należy stosować alternatywne produkty lecznicze, które są mniej wrażliwe na hamowanie CYP3A4.
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Polish: Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane.
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
Polish: ^ analiza całkowitego czasu przeżycia (ang. Overall Survival, OS) obejmuje dane pacjentów, którzy otrzymywali placebo + R w badaniu 312-0116, a następnie otrzymywali idelalizyb w przedłużeniu badania, na podstawie analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza ITT).
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Polish: Pacjenci otrzymywali idelalizyb 150 mg dwa razy na dobę i rytuksymab 375 mg/m2 pc. co tydzień w 8 dawkach.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych oznak biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Polish: • trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wykazała, że płeć i rasa nie miały klinicznie istotnego wpływu na narażenie na idelalizyb lub GS-563117.
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Polish: Jak przechowywać lek Zydelig
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki początkowej idelalizybu w przypadku podawania go z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania idelalizybu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Polish: Głównym metabolitem jest GS-563117, który nie jest farmakologicznie czynny.
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE I (LUB) NEUROLEPTYKI
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 43,2% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja białka supresorowego nowotworów 53 (TP53), a 83,6% miało niezmutowane geny części zmiennej łańcuchów ciężkich immunoglobuliny (ang. Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Slovak: • sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Polish: • zaczerwienienie skóry lub pęcherze na skórze,
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Polish: Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
Slovak: • pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Slovak: • zápal pľúc,
Polish: • zapalenie płuc,
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Polish: Pęcherze mogą występować również na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Slovak: 500/mm3
Polish: ANC < 500/mm3
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Polish: • obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
Polish: Należy monitorować aktywność AlAT, AspAT i stężenie całkowitej bilirubiny u wszystkich pacjentów co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Polish: Zapalenie płuc i organizujące się zapalenie płuc
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian narażenia na idelalizyb lub GS-563117 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Dochádza k tomu približne u dvoch tretín pacientov s CLL liečených monoterapiou idelalisibom a jednej štvrtiny pacientov s CLL liečených idelalisibom v kombinácii s iným liečivom (resp. inými liečivami).
Polish: Może to wystąpić u około dwóch trzecich pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w monoterapii i u jednej czwartej pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w terapii skojarzonej.
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Polish: • syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Polish: Linia ciągła: idelalizyb + R (N = 110); linia przerywana: placebo + R (N = 110) R: rytuksymab; N: liczba pacjentów w grupie
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy idelalizyb i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Polish: Substraty CYP3A
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami tych enzymów (warfaryna, fenytoina, S-mefenytoina).
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozsah: 61 až 74), pričom 64,0 % pacientov malo nad 65 rokov, 71,3 % bolo mužov a 84,3
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 61 do 74) z 64,0% pacjentów w wieku powyżej 65 lat;
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Slovak: % bolo belochov, 63,6 % malo ochorenie v štádiu III alebo IV podľa Raia a 58,2 % malo ochorenie v štádiu C podľa Bineta.
Polish: 71,3% to mężczyźni, 84,3% rasy białej; 63,6% w stadium III lub IV według Raia, a 58,2% w stadium C według Bineta.
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Jeśli zdarzenie się powtórzy, leczenie produktem Zydelig musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym lekarz prowadzący może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu TP53 a 78,5 % malo nezmutované gény pre IGHV.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE TEKTUROWEGO PUDEŁKA
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Slovak: • hnačka/zápal hrubého čreva,
Polish: • biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.
Polish: Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Polish: Główny i jedyny krążący we krwi metabolit GS-563117 jest nieaktywny wobec PI3Kδ.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Slovak: Ružová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,0 mm x 6,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „150".
Polish: Różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,0 mm x 6,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Polish: Produkt Zydelig zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Polish: Można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovak: CIRS u pacientov bol 4.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według CIRS wynoszącą 4.
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig Ako užívať Zydelig
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Polish: Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo, podanie idelalizybu w postaci kapsułki z wczesnej fazy programu rozwoju produktu leczniczego z pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów, nie prowadziło do zmiany Cmax, lecz do 36% zwiększenia średniego AUCinf.
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Slovak: 50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0116 Idelalizyb + R
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Polish: Narażenie na idelalizyb może się zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A, takich jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub karbamazepina.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Slovak: Do klinických štúdií idelalisibu neboli zahrnutí pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Badania kliniczne z idelalizybem nie obejmowały pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Slovak: Idelalisib + R
Polish: Idelalizyb + R
Slovak: • kolchicín, liek používaný na liečbu dny
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 lub powyżej, aktywność AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować raz na tydzień aż do powrotu wartości do stopnia 1 lub poniżej.
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Polish: • alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Polish: W badaniach klinicznych nie ustalono przyczyn rozwoju oporności na leczenie idelalizybem, które miałyby związek z mechanizmem działania.
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich reakcií.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania 80 (64%) to mężczyźni, mediana wieku wynosiła 64 lata (zakres: 33 do 87) i 110 (89%) było rasy białej.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Polish: 29 315) ng•h/ml dla idelalizybu i 4 039 (669; 10 897) ng/ml i 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml dla GS-563117.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.