FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti za to indikacijo pri bolnikih, mlajših od 2 let, se je odbor CHMP posvetoval z Odborom za pediatrijo glede ekstrapolacije podatkov iz študij, opravljenih pri starejših otrocih, da bi ovrednotili varnost/učinkovitost montelukasta pri zelo majhnih otrocih.
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
Slovenian: Učinek montelukasta na astmo je bil zmeren, vendar dosleden pri vseh spremenljivkah, ter v skladu z rezultati študij pri odraslih in starejših otrocih.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Učinek je bil razviden v 12 tednih zdravljenja.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se pri standardnem obroku zmanjša na 63 %.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Slovenian: Vendar ni bilo podatkov iz študij, kjer bi primerjali montelukast z aktivnim zdravljenjem otrok.
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Slovenian: Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
Polish: Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov ni bilo na nobenem drugem kontrolnem zdravljenju.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Slovenian: Ker je omejitev aktivnosti zaradi astme pri zelo majhnih otrocih (mlajših od 2 let) težko vrednotiti, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet popravil indikacijo tako, da se nanaša le na otroke, stare najmanj 2 leti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego kod ATC: R 03 DC 03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti levkotrienskih receptorjev Oznaka ATC: R03D C03
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi pokazali, da se pri sočasni uporabi z montelukastom odmerke peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjša.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preizkušanjih z 10 mg filmsko obloženo tableto, ki je bila aplicirana ne glede na čas obroka hrane.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 vrečka
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Slovenian: Rezultati študije P907 so pokazali večjo učinkovitost montelukasta od placeba.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je montelukast.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Slovenian: Cisteinil-levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni vnetni eikozanoidi, ki se sproščajo iz raznih celic, tudi iz mastocitov in iz eozinofilcev.
Polish: Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Slovenian: Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta kažejo, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno z žolčem.
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Dystrybucja.
Slovenian: Porazdelitev.
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Slovenian: Skupno se je 502 pediatričnih bolnikov, starih 2 do 5 let, z montelukastom zdravilo vsaj 3 mesece, 338 bolnikov 6 mesecev ali dalj časa, 534 bolnikov pa 12 mesecev ali dalj časa.
Polish: Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu preparatu.
Slovenian: Standardni obrok ne vpliva na peroralno biološko uporabnost in cmax.
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi montelukast izrazito spremenil presnovo učinkovin, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksela, rosiglitazona in repaglinida).
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
Slovenian: • Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti.
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Vrečko se lahko odpre šele tik pred uporabo.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
Polish: Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP: v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR.
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Slovenian: Piskajoče dihanje, ki ga opazimo pri mlajši starostni skupini, lahko pripišemo številnim diagnozam (virusna okužba, bronhiolitis zaradi RSV ali zgodnjim simptomom klasične astme).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku SINGULAIR
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SINGULAIR
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Slovenian: • fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi, randomizirani in s paralelnimi skupinami.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Slovenian: Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
Slovenian: Pri bolnikih je treba periodično ocenjevati nadzor astme.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastenialnega prostora astma
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: • Otrok mora vzeti samo eno tableto SINGULAIR enkrat na dan, kot mu je predpisal zdravnik.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SINGULAIR ali pa zdravilo SINGULAIR lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
Slovenian: 28027 - Madrid Španija
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
Slovenian: Pakirano v poliamidni/PVC/aluminijast pretisni omot in sicer:
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
Slovenian: To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede na različna stanja.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Slovenian: V glasovanju po ustni obrazložitvi predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet je bila večina Odbora (26+2 za, 3 proti) za sprejem indikacije, kakor jo je predlagal predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet, z vključitvijo zdravljenja zelo majhnih otrok (starih od 6 mesecev do 2 let), če je postavljena diagnoza perzistentne astme.
Polish: Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
Slovenian: To pomaga nadzorovati astmo.
Polish: W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Slovenian: Če potrebujejo več inhalacij kratko delujočih agonistov beta kot običajno, morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
Slovenian: Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
Slovenian: 28027- Madrid Španija
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
Slovenian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselj Belgija
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
Polish: W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Slovenian: V daljših študijah astme so odrasli bolniki 22 tednov prejemali montelukast v odmerkih do 200 mg/dan, v krajših študijah pa približno en teden do 900 mg/dan, ne da bi imeli klinično pomembne neželene učinke.
Polish: W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia."
Slovenian: Če ni dosežen zadovoljiv odziv, je treba preučiti možnosti dodatnega ali drugačnega zdravljenja."
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Slovenian: Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se med nosečnostjo lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Polish: • Doustny lek SINGULAIR nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Slovenian: • Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Slovenian: S podaljšanim zdravljenjem se varnostni profil tudi pri teh bolnikih ni spremenil.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ChPL to wersje zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania w „starych" państwach członkowskich oraz na Cyprze i w Islandii.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili v postopku medsebojnega priznavanja odobreni v „starih" državah članicah ter v CY in IS.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Slovenian: Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš otrok.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Slovenian: Študije z radioaktivno označenim montelukastom na podganah kažejo minimalno prehajanje prek krvno-možganske bariere.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Slovenian: Odbor za pediatrijo se je odločil na podlagi pediatričnega priročnika GINA 2006 in posredovanja strokovnjakov, da zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov pri bolnikih z astmo, starih od 6 mesecev do 2 let, farmakokinetičnih podatkov bolnikov z diagnozo astme, starih od 2 do 5 let, ni možno ekstrapolirati na prej omenjeno populacijo z istimi simptomi.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Slovenian: Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
Polish: W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Znotraj te starostne skupine odmerkov ni treba prilagajati.
Polish: CO TO JEST SINGULAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Slovenian: Če do kontrole (običajno v roku enega meseca) zadosten nadzor astme ni dosežen, je treba oceniti potrebo po dodatnem ali drugačnem protivnetnem zdravljenju glede na stopenjsko zdravljenje astme.
Polish: Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
Slovenian: Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Slovenian: Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
Polish: Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
Slovenian: Klinična učinkovitost: uporaba kot dodatno zdravljenje
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Slovenian: Rezultati študije P910 kažejo, da lahko pri zdravljenju blage, perzistentne astme z montelukastom dosežemo dobro razmerje med koristmi in tveganji kakor z flutikazonom za vdihavanje.
Polish: • łuszczenie się i świąd skóry
Slovenian: • luščenje kože, srbenje
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo redno jemati tudi, če nima simptomov, ter tudi v primeruakutnega astmatičnega napada.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Slovenian: Odstotek zmanjšanja letnega deleža EP je bil 31,9 % s 95-odstotnim IZ (16,9, 44,1).
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Slovenian: Klinična učinkovitost: astma zaradi telesne vadbe
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Slovenian: Montelukast je peroralno aktivna spojina, ki se z veliko afiniteto in selektivno veže na CysLT1 receptor.
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Slovenian: • Zdravilo je treba zaužiti.
Polish: Montelukast sodu stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi) oraz profilaktycznie w prewencji skurczu oskrzeli wywołanego przez wysiłek fizyczny.
Slovenian: Montelukast natrij se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno s steroidi za vdihavanje) in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesna vadba.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu.
Slovenian: Po peroralnem odmerku radioaktivno označenega montelukasta so 86 % celotne radioaktivnosti odkrili v blatu, ki so ga zbirali 5 dni, in < 0,2 % v urinu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je navedel tudi prvotno vlogo za 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati študije pri 336 otrocih (starih od 6 do 14 let).
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
Slovenian: Roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so tekom študije uporabljali sistemske (večinoma peroralne) kortikosteroide, je bil 17,8 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 10,5 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Polish: W obu wspomnianych powyżej badaniach działanie oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Slovenian: Učinek so v obeh študijah dokazali na koncu enkrat dnevnega dozirnega intervala.
Polish: Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Malti, v Nemčiji, na Norveškem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR, v Italiji - pod imenom MONTEGEN.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta-agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.
Slovenian: Dokazali so, da montelukast (10 mg enkrat dnevno pred spanjem) v primerjavi s placebom izboljša dihalne funkcije, zmanjša simptome astme in rabo beta-agonista ter izboljša kakovost življenja.
Polish: Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Slovenian: Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.
Polish: W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
Slovenian: V majhni študiji pri 27 otrocih so ugotovili, da montelukast verjetno ščiti otroke pred bronhokonstrikcijo, ki jo povzroči telesna vadba.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Polish: Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy.
Slovenian: Montelukast lahko uporabljamo sočasno z drugimi načini zdravljenja, ki se rutinsko uporabljajo za preprečevanje in kronično zdravljenje astme.
Polish: Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach: 49, 50 i 56 tabletek.
Slovenian: Pretisni omoti (za enkratne odmerke) v škatlah po 49, 50 in 56 tablet.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Slovenian: V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.