FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Dutch: De frequentie van hematologische toxiciteiten graad 3 en 4, met name neutropenie, neemt toe wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
German: Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Dutch: Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Dutch: Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Dutch: • Dyspneu - doorgaans licht van aard en verdwijnt snel zonder behandeling
German: Darüber hinaus strich der CHMP die Erwähnung des Performance-Status und nahm den folgenden Wortlaut an:
Dutch: Het CHMP schrapte tevens de vermelding van de performancestatus en keurde de volgende formulering goed:
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Dutch: Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC's niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Unterschiede in der Ansprechrate von 47,2% in dem GCb Arm versus 30,9% im Cb Arm (p=0,0016) und ein mittleres Überleben von 18 Monaten (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) waren günstiger im GCb Arm.
Dutch: Verschillen in responspercentage van 47,2 % in de GCb-arm versus 30,9 % in de Cbarm (p = 0,0016) en mediane overleving van 18 maanden (GCb) versus 17,3 maanden (p = 0,73) waren in het voordeel van de GCb-arm.
German: Für den Abschnitt 4.2 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Wortlaut vor, der sich insbesondere auf die Passagen zur Dosisanpassung, zu Nierenfunktionsstörungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bezogen.
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Dutch: Voor rubriek 4.8 vroeg het CHMP uitleg over de presentatie van het post-marketingrapport inzake spontane meldingen en stelde het CHMP tevens een lijst van herziene termen voor die in deze rubriek moeten worden gebruikt in alle tabellen van bijwerkingen bij combinatiegebruik.
German: Der CHMP befasste sich mit den vorgelegten Daten zur Stützung der Indikation „Blasenkarzinom" und stellte fest, dass alle vorgelegten Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom durchgeführt worden waren.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens die ter ondersteuning van de indicatie blaaskanker werden overgelegd en merkte op dat alle ingediende studies waren uitgevoerd bij patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker.
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
German: Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassingen, anders dan die al voor alle patiënten worden aanbevolen, bij ouderen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Obwohl die vollständige Harmonisierung der qualitativen Produktbeschreibung nicht Gegenstand des Verfahrens war, wurden die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (insbesondere Abschnitt 2 und 6) sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage mit den qualitativen Angaben bewertet und harmonisiert.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
German: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Dutch: De indicatie pancreaskanker is gebaseerd op gegevens uit de centrale fase III-studie JHAY en de ondersteunende studie JHAZ.
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dosisbeperkende bijwerkingen zijn afnamen in het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten (zie rubriek 4.2).
German: Aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese erforderlich.
Dutch: In verband met het risico van hart- en/of bloedvataandoeningen bij toepassing van gemcitabine, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen.
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Dutch: Stralingsletsel van doelweefsel (bijv. oesofagitis, colitis en pneumonitis) is gemeld in samenhang met zowel gelijktijdige als met niet-gelijktijdige toepassing van gemcitabine.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Die Toxizität dieser kombinierten Behandlung hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Gemcitabin Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und dem bestrahlten Volumen.
Dutch: Gelijktijdig (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar) - De toxiciteit waarmee deze ‘multimodality'-therapie gepaard gaat, is afhankelijk van veel verschillende factoren, waaronder de dosis gemcitabine, de frequentie van toediening van gemcitabine, de stralingsdosis, wijze van planning van de radiotherapie, het doelweefsel en het doelvolume.
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen - de meest voorkomende verschijnselen zijn koorts, hoofdpijn, koude rillingen, myalgie, asthenie en anorexie.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Behandlung gehören: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, erhöhte Transaminasen (AST, ALT) und alkalische Phosphatase, berichtet bei etwa 60% der Patienten; Proteinurie und Hämaturie, berichtet bei etwa 50% der Patienten; Atemnot, berichtet bei 10-40% der Patienten (die höchste Inzidenz bei Patienten mit Lungenkrebs); allergische Hautausschläge treten bei etwa 25% der Patienten auf und sind bei etwa 10% der Patienten mit Juckreiz verbunden.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met Gemzar zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet zich voor bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.
German: 1000 mg Gemcitabin
Dutch: 1000 mg gemcitabine
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties ‘Radiation recall'
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Dosierungsanweisung vor, in der die Anmerkungen des CHMP berücksichtigt wurden.
Dutch: De vergunninghouder legde een geüpdatete dosering over waarbij rekening was gehouden met de opmerkingen van het CHMP.
German: Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Dutch: Gemcitabine wordt snel gemetaboliseerd door cytidinedeaminase in lever, nieren, bloed en andere weefsels.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Dutch: De dosis gemcitabine moet in geval van de volgende hematologische toxiciteiten bij aanvang van de cyclus worden verlaagd tot 75 % van de oorspronkelijke dosis:
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
German: Fertilität
Dutch: Fertiliteit
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4) Hämolytisch-urämisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen (zie rubriek 4.4) Hemolytisch uremisch syndroom (zie rubriek 4.4)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een positieve batenrisicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Dutch: Stralingstoxiciteit (zie rubriek 4.5)
German: Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) wurden im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet.
Dutch: Pulmonale effecten, soms ernstig (zoals longoedeem, interstitiële pneumonitis of adult respiratory distress syndrome (ARDS)) zijn gemeld in samenhang met behandeling met gemcitabine.
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Dutch: Deze verbetering van de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage gaat alleen gepaard met enige additionele, gemakkelijk te behandelen toxiciteit, waardoor een gunstig baten-risicoprofiel ontstaat.
German: Der CHMP behielt das Grenzalter von 18 Jahren bei und stellte zudem fest, dass Angaben zu Leberfunktionsstörungen gemacht wurden.
Dutch: Het CHMP handhaafde de conservatieve leeftijd van 18 jaar en merkte op dat informatie over een slechte leverfunctie was opgenomen.
German: Der CHMP forderte Erläuterungen zur Fortsetzung der Behandlung und weitere spezifische Einzelheiten zu den einzelnen Indikationsbereichen, insbesondere den Indikationen „Mammakarzinom" und „Ovarialkarzinom".
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
German: 6/l) und
Dutch: 6/l
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week.
German: Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden bei Patienten, die mit Gemcitabin behandelt werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelekoortsvaccin en andere levende verzwakte vaccins worden niet aanbevolen bij patiënten behandeld met gemcitabine (zie rubriek 4.5).
German: Nach 377 Todesfällen betrug das Gesamtüberleben 18,6 Monate versus 15,8 Monate (HR 0,82, p=0,0489) bei den mit Gemcitabin/Paclitaxel verglichen mit den mit Paclitaxel behandelten Patienten, und die Gesamtansprechrate betrug 41,4% und 26,2% (p= 0,0002).
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Dutch: Zeer zelden • Anafylactische reactie
German: Jede Packung von Gemzar enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking Gemzar bevat 1 flacon.
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
German: Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
German: Nachdem Gemcitabin in die DNS eingebaut wurde, erfolgt der Einbau eines weiteren Nukleotids in den DNS-Strang.
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
German: Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
Dutch: Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit in achtereenvolgende cycli, voor alle indicaties
German: Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
German: Hämatologisch Anämie Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie Nicht-Hämatologisch Hämorrhagie Febrile Neutropenie Infektion ohne Neutropenie Eine sensorische Neuropathie war ebenso häufiger im Kombinationsarm als bei CarboplatinMonotherapie.
Dutch: Laboratorium Anemie Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Niet-laboratorium Hemorragie Febriele neutropenie Infectie zonder neutropenie Sensorische neuropathie kwam ook vaker voor in de combinatiearm dan bij gebruik van alleen carboplatine
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Dutch: Lever- en galaandoeningen Ernstige hepatotoxiciteit, waaronder leverfalen en overlijden
German: Wenn der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollten die Blutzellwerte des Patienten überwacht werden und eine geeignete Behandlung, wie benötigt, begonnen werden.
Dutch: In geval van vermoede overdosis moet de patiënt worden geobserveerd met de aangewezen bloedtellingen en de vereiste ondersteunende behandeling krijgen.
German: Der CHMP befasste sich mit den folgenden Indikationen, für die Gemzar derzeit zugelassen ist: 1) Blasenkarzinome, 2) fortgeschrittene nicht kleinzellige Bronchialkarzinome, 3) fortgeschrittene Pankreaskarzinome, 4) Mammakarzinome und 5) Ovarialkarzinome.
Dutch: De volgende indicaties zijn momenteel voor Gemzar goedgekeurd en werden door het CHMP beoordeeld: 1) blaaskanker, 2) voortgeschreden niet-kleincellige longkanker, 3) voortgeschreden pancreaskanker, 4) borstkanker en 5) ovariumkanker.
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Dutch: Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen MVAC versus Gemcitabin plus Cisplatin
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen MVAC versus gemcitabine plus cisplatine
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Dutch: • Allergische huiduitslag, vaak gepaard gaand met pruritus
German: Jedoch kann Gemcitabin leichte bis mäßige Schläfrigkeit verursachen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Dutch: Er is echter gemeld dat gemcitabine lichte tot matige slaperigheid veroorzaakt, vooral in combinatie met alcoholgebruik.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, moet worden overwogen de behandeling met gemcitabine te staken.
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
German: Nach Gemcitabin wird Carboplating am Tag 1 gegeben, wobei eine Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml·min erreicht werden sollte.
Dutch: Na gemcitabine wordt op dag 1 carboplatine toegediend overeenkomend met een streefwaarde van de AUC van 4,0 mg/ml/min.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
German: • Ulzeration
Dutch: • Ulceratie
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Dutch: Intracellulaire concentraties stijgen evenredig met de doses gemcitabine van 35-350 mg/m 2/30 minuten, waarmee steady-state-concentraties worden bereikt van 0,45 µg/ml.
German: Bisher wurden zwar keine spezifischen Studien an Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt; in den veröffentlichten Literaturdaten erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Hinweise darauf, dass für diese Patienten bezüglich der Cmax oder Clearance signifikante Unterschiede gegenüber Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen bestünden.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie, maar de vergunninghouder was op basis van de gepubliceerde literatuur van mening dat er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten sterk verschillen van patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, in termen van Cmax en klaring.
German: In einer randomisierten Phase III Studie, wurden 356 Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Ovarialkarzinom mit einem Rezidiv mindestens 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Therapie randomisiert auf eine Therapie mit Gemcitabin und Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
German: Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Dutch: De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
German: Das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartimentes betrug: 47,4 l/m
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
German: Zur Stützung seines Standpunkts legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Leitlinien großer onkologischer Gesellschaften sowie einen Überblick über die wissenschaftliche Literatur vor und schlug einen neuen Wortlaut für die Anwendung in Monotherapie im Indikationsbereich „NSCLC" vor.
Dutch: De vergunninghouder onderbouwde zijn standpunt door richtlijnen van grote oncologieverenigingen en literatuuroverzichten te overleggen, en deed een voorstel voor een nieuwe formulering voor monotherapie bij de indicatie NSCLC.
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dänemark
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denemarken
German: Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Dutch: Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
Dutch: Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor toepassing van chemotherapie tegen kanker.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Dutch: Voor rubriek 4.3 handhaafde de vergunninghouder slechts twee van de bestaande acht contra-indicaties (overgevoeligheid en het geven van borstvoeding) en schrapte er zes (slechte nier- of leverfunctie, cisplatine voor patiënten met ernstig nierfalen, zwangerschap en borstvoeding, combinatie met gele koorts, gebruik bij kinderen, en concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
German: Daher behielt der CHMP die Indikation „Ovarialkarzinom" in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem folgenden Wortlaut bei:
Dutch: Het CHMP handhaafde derhalve de indicatie ovariumkanker in de geharmoniseerde SPC met de volgende formulering: