FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Latvian: 1 Beznotikumu rādītāji visiem mērķa kritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam ziņots par kumulatīvo biežumu.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Latvian: Ja neratinibs tiek lietots grūtniecības laikā vai terapijas ar Nerlynx laikā pacientei iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Latvian: Biežuma klasifikācijai ir izmantoti MedDRA biežuma apzīmējumi un orgānu sistēmas klasifikācijas datubāze.
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas neratiniba lietošanas laikā, novērtējot apkopotos datus par 1710 pacientiem.
Swedish: >=4 Positiva noder
Latvian: > = 4 pozitīvie limfmezgli
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Latvian: Šī neratiniba presistēmiskā mijiedarbība ar digoksīnu varētu būt klīniski nozīmīga P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dabigatrānam, digoksīnam un feksofenadīnam).
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Latvian: Nerlynx devas ir ieteicams pielāgot atbilstoši individuālam drošumam un zāļu panesamībai.
Swedish: Neratinib vid 10 µM verkade hämma BCRP-effluxtransportören.
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Swedish: Skälet till detta är att grapefrukten kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka greipfrūts mijiedarbojas ar Nerlynx un ietekmē zāļu darbību.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kartona kastīte:
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Latvian: Pēc 240 mg neratiniba iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās bija lēna, un maksimālā neratiniba koncentrācija plazmā radās aptuveni 7 stundas pēc lietošanas.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt bilirubin i blodet
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Swedish: Vid utgångsvärdet hade 57,4 procent hormonreceptorpositiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgR-positiv), 23,6 procent var nodnegativa, 46,8 procent hade mellan en och tre positiva noder och 29,6 procent hade fyra eller fler positiva noder.
Latvian: Sākuma stāvoklī 57,4 % bija hormonu receptoru pozitīva slimība (definēta kā ES pozitīva un/vai PgR pozitīva), 23,6% bija limfmezglu negatīvi rādītāji, 46,8 % bija viens līdz trīs pozitīvi limfmezgli, bet 29,6 % bija četri un vairāk pozitīvi limfmezgli.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Latvian: Nerlynx blakusparādības (piemēram, dehidratācija un reibonis, kas rodas no caurejas, noguruma vai ģīboņa) var ietekmēt to, kā tiek veikti uzdevumi, kam nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Swedish: • Sätt ut Nerlynx permanent • Utvärdera alternativa orsaker
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Nerlynx var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
Swedish: Samtidig
Latvian: Vienlaicīgs
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Latvian: Ir ziņots par caureju terapijas ar Nerlynx laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Latvian: • 3. pakāpes caureja [par ≥ 7 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli; nesaturēšana; indicēta hospitalizācija; ierobežota spēja parūpēties par sevi], kas ilgst 2 vai mazāk dienu
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības traucējumi ir saistīti ar HER2 inhibīciju.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas atsevišķā gadījuma vidējais ilgums bija 2 dienas.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar KVRO substrātiem.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Latvian: Dzīvildze bez invazīvas slimības
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nerlynx för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Latvian: Pediatriskā populācija Nerlynx nav atbilstīga lietojuma pediatriskā populācijā krūts vēža indikācijā.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk för njurinsufficiens och uttorkning, som kan vara en komplikation till diarré.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Latvian: Neratinibs ir ievērojamākais komponents plazmā, un sistēmiska pakļaušana metabolītiem (M3, M6, M7 un M11) pēc neratiniba iekšķīgas lietošanas ir par 10 % līdz 33 % zemāka nekā pirmsākumā veselām pētāmām personām.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med Child Pugh A eller B (lätt till måttligt) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
Swedish: 19 mot 35
Latvian: 19 pret 35
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
Swedish: För hormonreceptorpositiva patienter visas den relativa behandlingsnyttan av Nerlynx inom förspecificerade patientundergrupper i figur 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Latvian: Vienas 240 mg neratiniba devas lietošana kopā ar lansoprazolu samazināja AUC par līdz 70 %.
Swedish: 1-3 Positiva noder
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
Swedish: 16 mot 23
Latvian: 16 pret 23
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Latvian: Laiks līdz attālam recidīvam
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
Swedish: Efter samtidig administrering med upprepade doser av 600 mg rifampicin, som är en stark CYP3A4/Pgp-inducerare, minskade neratinib-exponeringen signifikant med genomsnittsvärden som var 24 procent och 13 procent av referensvärdena (neratinib administrerad ensamt) för Cmax respektive AUC.
Latvian: Pēc lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A4/Pgp induktora, devām neratiniba iedarbība nozīmīgi samazinās ar vidējām vērtībām, kas bija 24 % un 13 % no atsauces vērtībām (neratinibs lietots monoterapijā) attiecīgi Cmax un AUC.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba.
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Latvian: Pacientiem, kam rodas ≥ 3. pakāpes caureja, kad nepieciešama intravenoza rehidratācijas terapija, vai kuriem ir hepatotoksicitātes pazīmes, piemēram, nespēka palielināšanās, slikta dūša, vemšana, dzelte, sāpes vai jutīgums labajā augšējā kvadrantā, drudzis, izsitumi vai eozinofīlija, ir jānovērtē aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Swedish: 9 mot 28
Latvian: 9 pret 28
Swedish: IC50-värdena var > 10 µM.
Latvian: ar IC50 2,9 µM.
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Latvian: Izrādījās, ka neratiniba inhibējošā ietekme bija galvenokārt uz P-gp darbību kuņģa-zarnu traktā presistēmiskas inhibēšanas rezultātā.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av CYP3A4 och P-gp Samtidig behandling med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare bör undvikas på grund av risk för ökad exponering för neratinib (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Latvian: Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz 3 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis.
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Latvian: Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā pusē.
Swedish: Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Swedish: Varje burk innehåller 180 tabletter.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 tabletes.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs: - kamēr lieto Nerlynx; - trīs mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
Swedish: Toxicitetens svårighetsgrad†
Latvian: Toksicitātes nopietnība† Darbība 3. pakāpe
Swedish: • rifampicin (antimykobakteriellt medel)
Latvian: • rifampicīns (pretmikobaktēriju līdzeklis).
Swedish: Hämmare av bröstcancerresistensprotein
Latvian: Krūts vēža rezistences olbaltumvielu inhibitori
Swedish: 7 mot 20
Latvian: 7 pret 20
Swedish: De filmdragerade tabletterna är röda, ovalformade och präglade med "W104" på ena sidan och släta på den andra.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu W104 vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar sirds kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) līmeni, kas zemāks par apakšējo robežvērtību, vai ar nozīmīgām sirds slimībām anamnēzē.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka oral dos på 240 mg neratinib i närvaro av ketokonazol (400 mg en gång dagligen under 5 dagar), som är en stark CYP3A4/Pgp-hämmare, ökade den systemiska neratinib-exponeringen.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inräknat patienter som får dialys.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Latvian: • Lietojot 120 mg dienā, notiek caurejas recidīvs uz 2. pakāpi vai augstāku
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 var diarré (grad 3, 36,9 procent och grad 4, 0,2 procent) och kräkningar (grad 3, 3,4 procent och grad 4, 0,1 procent).
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nerlynx - Nepārtrauciet Nerlynx lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem sirds riska faktoriem veiciet sirds uzraudzību, tostarp KKIF novērtējumu, kā klīniski indicēts.
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.