FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia durante o tratamento com XGEVA é maior com o aumento do grau de compromisso renal.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, mieloma múltiplo, ou com tumor de células gigantes do osso Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: Após aleatorização de 282 doentes, no Estudo 6, coortes 1 e 2 combinados, foi notificada uma redução clínica significativa na dor mais intensa (i.e. diminuição de ≥ 2 pontos desde o período de base) em 31,4% dos doentes em risco (i.e. aqueles que tinham uma dor mais intensa numa pontuação de ≥ 2 no período de base) em uma semana de tratamento, e ≥ 50% na semana 5.
Latvian: 6. pētījumā ietverot 282 pacientus kombinētās kohortās 1 un 2, par klīniski nozīmīgu sliktāko sāpju samazinājumu (t. i., ≥ 2 punktu samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo) 1 ārstēšanas nedēļas laikā tika ziņots 31,4 % riska grupas pacientiem (t.
Portuguese: Ácido acético, glacial*
Latvian: Ledus etiķskābe*
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un pacientiem ar augošu skeletu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001
Portuguese: • O conteúdo total do frasco para injetáveis deve ser injetado.
Latvian: • Jāinjicē viss flakona saturs.
Portuguese: Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
Latvian: XGEVA ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists neievadīs XGEVA, ja Jums ir nesadzijušas brūces pēc zobu vai mutes dobuma ķirurģiskas operācijas.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer após um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var rasties augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējus raksturo neoplastiskas stromālas šūnas ar RANK liganda ekspresiju un osteoklastiem līdzīgas milzu šūnas ar RANK ekspresiju.
Portuguese: Superioridade valor-p
Latvian: Labākā p-vērtība
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula é implementado.
Latvian: RAĪ jānodrošina pacienta atgādinājuma kartītes ieviešana attiecībā uz žokļa osteonekrozi.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, foram notificadas em doentes a receber XGEVA, reações de hipersensibilidade, incluindo eventos raros de reações anafiláticas.
Latvian: Pacientiem, kam lietoja XGEVA, pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Latvian: Pirmais un nākamie SSN Vidējais notikumu skaits/pacients Rādītāju attiecība (95% TI)
Portuguese: Uma avaliação dentária com dentísteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco são recomendadas antes do tratamento com denosumab.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar denosumabu vēlams veikt zobu pārbaudi un profilaktiskus stomatoloģiskos pasākumus, kā arī individuālu ieguvuma-riska izvērtējumu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
Portuguese: O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de ser injetado.
Latvian: Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Portuguese: Não é necessário efetuar monitorização renal com doses de XGEVA.
Latvian: Lietojot XGEVA, nav nepieciešama nieru darbības kontrole.
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso3
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju3
Portuguese: 2 RECIST 1.1: Critérios do Response Evaluation Criteria in Solid Tumours modificados para avaliar a carga tumoral com base em tomografia computorizada (TC)/imagiologia por ressonância magnética (IRM) 3 EORTC: Critérios da European Organisation for Research and Treatment of Cancer modificados para avaliar a resposta metabólica utilizando a tomografia por emissão de positrões com fluordeoxiglicose (FDG-PET) 4 Densidade/Tamanho: Critérios de Choi modificados invertidos para avaliar o tamanho e densidade tumoral utilizando as unidades Hounsfield com base na TC/IRM
Latvian: 2 RECIST 1.1: modificēti norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriji (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) audzēja slodzes novērtēšanai, pamatojoties uz datortomogrāfiju (CT − computed tomography)/magnētiskās rezonanses attēliem (MRI − magnetic resonance imaging).
Portuguese: A eficácia e segurança de 120 mg de XGEVA SC a cada 4 semanas ou 4 mg de ácido zoledrónico (dose ajustada para a função renal diminuída) IV a cada 4 semanas foram comparadas em três estudos aleatorizados, com dupla ocultação e com controlo ativo, em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo que nunca tinham sido tratados por via IV com bifosfonatos: adultos com cancro da mama (estudo 1), outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (estudo 2), e cancro da próstata resistente a castração (estudo 3).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Portuguese: NA NA NA NA NA 28,6
Latvian: NS NS NS NS NS 28,6
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolveram fraturas invulgares no seu osso da coxa durante o tratamento com XGEVA.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos1
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
Latvian: SSN profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka ŽON sastopamība, lietojot denosumabu, salīdzinot ar zoledronskābi.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa com necessidade de hospitalização e agravada por lesão renal aguda em doentes com tumor de células gigantes do osso tratados com XGEVA semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 0,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 0,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Poderá conter quantidades vestigiais de partículas translúcidas a brancas.
Latvian: Tas var saturēt caurspīdīgu vai baltu daļiņu zīmes.
Portuguese: A solução poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
Latvian: Šajā pētījumā netika kontrolēti prognostiskie faktori
Portuguese: Fraturas ósseas invulgares da coxa
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Latvian: Pacientiem, kas lieto XGEVA, bieži novēroti žokļa osteonekrozes gadījumi (skatīt 4.4. un 4.8 apakšpunktus - atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
Portuguese: Reação anafilática1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Portuguese: Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859) Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Portuguese: A monitorização dos valores de cálcio e uma adequada toma de cálcio e vitamina D é especialmente importante em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir īpaši svarīga kalcija līmeņa kontrole un pietiekama kalcija un D vitamīna uzņemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: XGEVA é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o seu tratamento com XGEVA.
Latvian: Pirms XGEVA lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums pārbaudīt zobus.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem bez progresējoša vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) vai kuriem veica dialīzi, nesaņemot papildu kalciju, bija lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Portuguese: Densidade/Tamanho4
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Portuguese: Primeiro AO
Latvian: Pirmais SSN
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO XGEVA 120 mg injetável denosumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS XGEVA 120 mg injekcijām denosumab s.c.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā.
Portuguese: XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
Latvian: XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav labākā izvēle.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar XGEVA, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de XGEVA para a mãe.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Latvian: Katrā biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Primeira radiação óssea Hazard ratio (IC 95%)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM)
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.
Latvian: Ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžās, cirksnī vai augšstilbos, sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: Advertências relativamente a excipientes
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Primeira radiação óssea Tempo Mediano (meses)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Mediānais laiks (mēneši)
Portuguese: Sobrevivência global Hazard ratio (IC 95%) NE = Não estimável HCM = hipercalcemia maligna
Latvian: NP = nav pieejams; HKM = hiperkalciēmija saistībā ar ļaundabīgo audzēju;
Portuguese: Observou-se uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,4% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,1% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 0,1 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Portuguese: pó: 3 ml solvente: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Portuguese: 0,9 mg Pó e solvente para solução injectável
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Uso intralesional pó: frasco para injectáveis (vidro) solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Portuguese: Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÂO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reactividade cruzada das metaloproteinases de matriz
Latvian: • Informācija par potenciālo matricas metālproteināzes krustotās reaktivitātes risku,
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
Portuguese: Contudo, os doentes foram seguidos durante um período de até 36 semanas.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Portuguese: Portanto, o risco carcinogénico não é conhecido.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Portuguese: Repita os passos 1 a 8.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Portuguese: Nos Estudos 1 e 2, os critérios de avaliação co-primários foram:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Portuguese: No total participaram no estudo 30 parceiras.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento neste grupo não pode ser recomendado.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Portuguese: **Nota: Vinte e dois indivíduos foram excluídos desta análise.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Portuguese: Eficácia e segurança a longo prazo
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Portuguese: A maioria das lacerações cutâneas ocorreram no dia da manipulação.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe:
Latvian: Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Portuguese: Crianças e adolescentes
Latvian: Bērni un pieaugušie
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Portuguese: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre a eliminação.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Portuguese: Tratamento com duas injeções concomitantes
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 fevereiro de 2011 Data da última renovação: 18 janeiro 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Portuguese: Procedimento de extensão do dedo
Latvian: Pirkstu ekstensijas procedūra
Portuguese: Síndrome de dor regional complexa
Latvian: Komplekss reģionālu sāpju sindroms
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Portuguese: A duração da avaliação tinha início no dia do sucesso (visita após a última injeção na qual foi registada pela primeira vez a medição de 0° a 5°).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
Portuguese: A redução da curva atingida varia entre indivíduos.
Latvian: Izliekuma samazinājums dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez ou desenvolvimento embrionário/fetal, (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O intervalo entre ciclos de tratamento é de aproximadamente 6 semanas.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Portuguese: Para cada injeção, siga os passos 4 - 10.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para o ser humano na gestação e desenvolvimento pós-natal.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.