FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir, einkum þegar fyrsta og önnur meðferðarlotan er hafin, og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Slovak: U dospelých pacientov s výkonnostným stavom 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sa vyskytlo na začiatku liečby viac závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom ECOG <
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með færniskor samkvæmt Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) við upphaf sem nam 2 varð vart við hærra nýgengi alvarlegra sýkinga en hjá sjúklingum með ECOG færniskor sem nam <
Slovak: GRH0600SK v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Slovak: 96 hodín
Icelandic: 96 klst.
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem (Vz), klírens (CL) a terminálny polčas (t1/2,z) boli 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodín, v danom poradí.
Icelandic: Áætlað meðaltal (staðalfrávik) dreifingarrúmmáls (Vz), úthreinsunar (CL) og lokahelmingunartíma (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/klst./m og 2,19 (1,53) klst., tilgreint í þeirri röð.
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir af stigi ≥ 3 (t.d. hækkað ALAT, hækkað ASAT og hækkað bilirúbín í blóði) komu fram hjá 1,5% og 13,6% sjúklinga í þeirri röð.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle bude závisieť od vašej váhy a výšky.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Slovak: Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahúsinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar Mistök við lyfjagjöf
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Fyrir meðferð með BLINCYTO færðu önnur lyf (forlyf) sem hjálpa til við að draga úr innrennslistengdum aukaverkunum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) systémový klírens pri kontinuálnej intravenóznej infúzii u pacientov dostávajúcich blinatumomab v klinických štúdiách bol 2,92 (2,83) l/hodina.
Icelandic: Áætluð altæk meðal (staðalfrávik) úthreinsun við samfellt innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem fengu blinatumomab í klínískum rannsóknum var 2,92 (2,83) l/klst.
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Icelandic: d. EFS tími var reiknaður frá slembiröðun fram að þeirri dagsetningu þegar sjúkdómsmat fór fram sem gaf til kynna bakslag eftir að hafa náð CR/CRh*/CRi eða andlát, hvort sem varð á undan.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Slovak: Odporúčaná denná dávka podľa hmotnosti pacienta.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings.
Slovak: Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,6 mánuðir (CI 5,5 - ekki metanlegt) fyrir BLINCYTO hópinn og 5,3 mánuðir (CI 1,1 - ekki metanlegt) fyrir hópinn sem fékk hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: 4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
Icelandic: Sjúklinga með háræðalekaheilkenni skal meðhöndla tafarlaust.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Slovak: a MRD kompletná odpoveď bola definovaná ako absencia detegovateľného MRD potvrdená analýzou s minimálnou citlivosťou 10-4.
Icelandic: a Full MRD svörun var skilgreind sem skortur á greinanlegu MRD sem staðfest var í prófun með lágmarksnæminu 10-4 b
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Icelandic: Þetta er til þess að bæta upp fyrir það magn sem tapast í innrennslisleggnum og til þess að tryggja að sjúklingurinn fá fullan skammt af BLINCYTO.
Slovak: BLINCYTO vám bude podaný cez žilu (intravenózne) nepretržite 4 týždne pomocou infúznej pumpy (toto je 1 liečebný cyklus).
Icelandic: Þú færð BLINCYTO í æð (í bláæð) samfellt í 4 vikur með innrennslisdælu (þetta er 1 meðferðarlota).
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s BLINCYTOM.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovak: Začiatok liečby BLINCYTOM spôsobuje prechodné uvoľňovanie cytokínov počas prvých dní liečby, čo môže potlačiť enzýmy CYP450.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með BLINCYTO veldur það skammvinnri losun frumuboða á fyrstu dögum meðferðar sem kann að bæla CYP450 ensím.
Slovak: 3. stupňa (CTCAE verzia 4.0) alebo vyššieho (závažné alebo život ohrozujúce) po začatí podávania blinatumomabu patrili encefalopatia, záchvaty, poruchy reči, poruchy vedomia, zmätenosť a dezorientácia a poruchy koordinácie a rovnováhy.
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Slovak: Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Slovak: Pred každým cyklom infúzneho podávania BLINCYTA dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu známu ako syndróm z rozpadu nádoru, ktorý je vyvolaný chemickými poruchami v krvi v dôsledku rozpadu odumierajúcich nádorových buniek.
Icelandic: Áður en hver innrennslislota af BLINCYTO hefst færðu lyf sem hjálpa til við að draga úr fylgikvilla sem getur reynst lífshættulegur og kallast æxlislýsuheilkenni, en hann stafar af efnafræðilegum truflunum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna.
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Icelandic: e. MRD (lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni) viðbrögð voru skilgreind sem MRD með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu < 1 x 10 f.
Slovak: 29. - 42. deň
Icelandic: Dagar 29-42
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Icelandic: Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu BLINCYTO lausninni.
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 116 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu infúziu BLINCYTA; priemerný počet dokončených liečebných cyklov bol 1,8 (rozsah: 1 až 4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
Slovak: Váš lekár pravidelne uskutoční krvné vyšetrenia, aby sledoval váš krvný obraz počas liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Slovak: Ak ústup príznakov toxicity trvá dlhšie ako 14 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, pokiaľ v tabuľke nižšie nie je uvedené inak.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako zvládnuť každodenné činnosti v súvislosti s vašou infúznou pumpou.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti u pacientov, u ktorých sa vyskytla neurologická udalosť, bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a väčšina udalostí po prerušení liečby vymizla a zriedka viedla k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu aukaverkanir á taugakerfi var miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram innan við tvær vikur frá upphafi meðferðar og flest tilvikin gengu til baka eftir að hlé var gert á meðferð og leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með BLINCYTO.
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
Slovak: Úplná remisia (CR)
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Slovak: Ak máte alebo ste mali neurologické problémy, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 14 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Slovak: O obnovení liečby BLINCYTOM v správnej terapeutickej dávke sa má uvažovať po ústupe všetkých toxicít a najskôr 12 hodín po prerušení infúzie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur notkun BLINCYTO með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka og a.m.k. 12 klst. eftir að hlé var gert á innrennslinu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 10 daga við 2°C - 8°C eða 96 klst. við eða undir 27°C.
Slovak: Miera MRD odpovede podľa veku a hladina MRD u podskupín na začiatku liečby boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
Slovak: Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, vaša dávka BLINCYTA bude 28 mikrogramov na deň počas prvého cyklu.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með þér með tilliti til vísbendinga og einkenna þessara aukaverkana.
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir birtust yfirleitt hratt og komu fram innan 48 klst.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð aðeins með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.
Slovak: Počas liečby, predovšetkým v niekoľkých prvých dňoch po začatí liečby, sa u vás môže vyskytnúť závažný nízky počet bielych krviniek (neutropénia), závažný nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo zvýšená hladina kyseliny močovej.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð hefst, er hugsanlegt að þú fáir alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð), alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna ásamt hita (daufkyrningafæð ásamt hita), hækkuð lifrarensím eða hækkaða þvagsýru.
Slovak: Cieľová dávka 28 µg/deň bola podaná v 2. cykle a v ďalších cykloch od 1. dňa každého cyklu.
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring var gefinn í lotu 2 og í næstu lotum á eftir, frá degi 1 í hverri lotu.
Slovak: Počet pacientov v riziku
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Slovak: Laboratórne parametre (vrátane, ale nie výlučne počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov) sa majú počas infúzie BLINCYTA pravidelne sledovať, predovšetkým počas prvých 9 dní prvého cyklu, a vhodne liečiť.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
Slovak: Premedikácia, dávka BLINCYTA na liečebný cyklus a spôsob podávania boli rovnaké ako v štúdii fázy III.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Icelandic: Ef ekki er gert lengra hlé á meðferð í kjölfar eiturverkunar en sem nemur 7 dögum, skal halda sömu lotu áfram í alls 28 daga af innrennsli, að meðtöldum dögunum fyrir og eftir að hlé var gert á viðkomandi lotu.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby BLINCYTOM, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum meðan þú færð BLINCYTO, þar sem nauðsynlegt getur reynst að meðhöndla þær og aðlaga skammtinn:
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 3,3 ml/klst. í 72 klst.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol počet pacientov, ktorí dosiahli kompletnú MRD odpoveď v priebehu jedného cyklu liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu fullri MRD svörun með einni lotu af BLINCYTO meðferð.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Icelandic: BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Slovak: Neurologické udalosti boli nahlásené u 71,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N = 137), z čoho 22,6 % sa považovalo za závažné.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á taugakerfi hjá 71,5% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137) þar sem 22,6% voru taldar alvarlegar.
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blinatumomab eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: • nervové problémy postihujúce hlavu a krk, ako sú poruchy videnia, poklesnuté očné viečko a/alebo ochabnuté svaly na jednej strane tváre, ťažkosti so sluchom alebo sťažené prehĺtanie
Icelandic: taugakvilli sem hefur áhrif á höfuð og háls eins og sjóntruflanir, sigið augnlok og/eða máttlausir vöðvar öðru megin í andlitinu, erfiðleikar við að heyra eða kyngingarerfiðleikar
Slovak: • znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia,
Icelandic: • fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð (ásamt hita),
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Icelandic: Við upphaf næstu lota og þegar lotur er hafnar á ný (t.d. ef gert er meira en 4 klst. hlé á meðferð) er mælt með eftirliti heilbrigðisstarfsmanns eða sjúkrahúsinnlögn.
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
Slovak: Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína16