FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Romanian: Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină).
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Romanian: În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Romanian: La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (cum sunt ameţelile posturale), pacientul trebuie să se aşeze pe un scaun sau să se întindă pe pat până la dispariţia simptomelor.
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Romanian: Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Romanian: Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg.
English: Urticaria1
Romanian: Urticarie1
English: If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Silodosin Recordati în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că silodosinul nu are potenţial inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine silodosil la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Romanian: Reacţia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală.
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Romanian: Silodosin Recordati este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Romanian: Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe un pat până la dispariţia simptomelor.
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Romanian: Placebo * p < 0,001 faţă de placebo;
English: Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Romanian: Reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian1
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Romanian: Distribuţie Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți.
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ameţelile) şi trebuie avertizaţi să ia măsuri de precauţie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea silodosinului îi afectează.
English: Sodium laurilsulfate
Romanian: Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
English: Injury, poisoning and procedural complication
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Romanian: Silodosinul are o afinitate substanţial mai mică pentru receptorii α1B-adrenergici, localizaţi în principal la nivelul sistemului cardiovascular.
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului este liniară pentru întregul interval de doze.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Romanian: Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Romanian: Silodosin Recordati poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Romanian: Deoarece HPB şi carcinomul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome şi pot exista concomitent, pacienţii suspectaţi de HPB trebuie examinaţi înaintea începerii terapiei cu silodosin, pentru a exclude prezenţa carcinomului de prostată.
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Romanian: Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia.
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Romanian: Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea administrării Silodosin Recordati.
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Romanian: Silodosin Recordati nu vindecă cancerul de prostată.
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Romanian: Silodosin Recordati poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Romanian: În timpul administrării Silodosin Recordati pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
English: Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Romanian: Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Romanian: Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodosin Recordati.
English: Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Silodosin Recordati are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Recordati 4 mg zilnic (vezi mai jos).
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Romanian: În cazul în care supradozajul cu silodosin determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiei sistemului cardiovascular.
English: Europe
Romanian: Europa
English: This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Romanian: Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât şi a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostatică benignă.
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Romanian: În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
English: Libido decreased
Romanian: Scăderea libidou-lui
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodosin Recordati.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii.
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Romanian: În toate studiile, pacienţii care nu au răspuns la administrarea de placebo în timpul fazei de preselecţie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizaţi pentru a li se administra medicamentul din cadrul studiului.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodosin Recordati.
English: Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Romanian: Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Romanian: Silodosin Recordati este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Romanian: • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare, • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Romanian: O revizuire a datelor privind siguranţa la pacienţii înrolaţi în toate studiile clinice nu a indicat faptul că insuficienţa renală uşoară (n = 487) prezintă un risc suplimentar privind siguranţa în timpul terapiei cu silodosin (cum este creşterea frecvenţei ameţelilor sau hipotensiunii arteriale ortostatice) în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 955).
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Romanian: Metabolitul principal în plasmă, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumătăţire prelungit (aproximativ 24 ore) şi atinge concentraţii plasmatice de aproximativ patru ori mai mari decât cele ale silodosinului.
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n = 5), creşterea expunerii a fost de 2,2 ori pentru Cmax şi de 3,7 ori pentru ASC.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Romanian: Pacienţi cu probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită.
English: In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Romanian: Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Romanian: Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu au fost influenţate.
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Romanian: Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de Fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în Fază de extensie.
English: If you take more Silodosin Recordati than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Silodosin Recordati decât trebuie
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunile s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice maxime ale silodosinului şi de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
English: In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Romanian: În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului.
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi.
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Romanian: • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Romanian: Silodosin Recordati nu este indicat femeilor.
English: This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu silodosin (vezi pct. 4.8).
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la
English: Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenţate semnificativ de administrarea concomitentă cu silodosin 8 mg o dată pe zi.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodosin Recordati poate fi scăzut.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for
Romanian: Ce este Silodosin Recordati şi pentru ce se utilizează
English: Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
English: Carcinoma of the prostate
Romanian: Carcinom de prostată
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: • The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Romanian: • Tratamentul cu Silodosin Recordati poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421)
English: Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
Romanian: Tratamentul cu silodosin duce la o scădere a cantităţii de spermă ejaculată în timpul orgasmului, care poate afecta temporar fertilitatea masculină.