FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neurologiska biverkningar
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Swedish: Nyckelelement:
Finnish: Keskeiset toimet:
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Swedish: Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Swedish: • Om din cancer har förvärrats.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
Swedish: Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Swedish: Innehåller genetiskt modifierade celler.
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Swedish: • ångest, irritabilitet
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Swedish: Total överlevnad (OS)3
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)3
Swedish: Tmax (dag)
Finnish: Tmax (vrk)
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Swedish: Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Finnish: Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Finnish: • Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Finnish: Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Finnish: Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 2) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kymriah-valmistetta
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Swedish: B-cells-ALL
Finnish: B-solu-ALL
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen
Swedish: Vad Kymriah är
Finnish: Mitä Kymriah on
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Swedish: • får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Finnish: • Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirteitä varten.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii vähäisiä hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista: Korkea kuume Hypoksia Lievä hypotensio
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen potilaiden hoidon aloittamista varmistettava, että keskuksessa on välittömästi saatavilla 4 annosta tosilitsumabia kutakin potilasta kohden lääkitykseksi CRS:n hoitoon.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
Finnish: • Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom graderades efter PENN-skala enligt följande: Grad 1: milda reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver understödjande vård; Grad 2: måttliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver intravenösa behandlingar; Grad 3: allvarliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver lågdos vasopressorer eller kompletterande syre; Grad 4: livshotande reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver högdos vasopressorer eller intubation; Grad 5: dödsfall.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä luokiteltiin Penn -asteikolla seuraavasti: Aste 1: lievät esimerkiksi tukihoitoa vaativat reaktiot; Aste 2: keskivaikeat esimerkiksi suonensisäisiä hoitoja vaativat reaktiot; Aste 3: vaikeat esimerkiksi pienten vasopressoriannosten tai lisähapen käyttöä vaativat reaktiot; Aste 4: henkeä uhkaavat esimerkiksi suurten vasopressoriannosten käyttöä tai intubaatiota vaativat reaktiot; Aste 5: kuolema.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Swedish: Påse x av y
Finnish: Pussi x / y
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kymriahvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa seuraavissa tilanteissa: a) B-solujen lymfoblastinen lymfooma, ja b) kypsien B-solukasvainten hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
Finnish: Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Finnish: B2202- ja B2205J-tutkimuksissa 79,8 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 7,7 % aasialaisia ja 12,5 % muuta etnistä alkuperää.
Swedish: Infektioner - ej specificerad patogen Virusinfektioner
Finnish: Infektiot, määrittämätön patogeeni Virusinfektiot
Swedish: Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
Finnish: 103/111 potilasta (93 %) sai lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa ennen Kymriah-infuusion antoa.
Swedish: Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Swedish: • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
Finnish: • Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
Swedish: Tillgängligheten till Kymriah måste säkerställas innan lymfocytreducerande kemoterapi startas.
Finnish: Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Swedish: Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Swedish: Förvara i det skyddande originalkuvertet (Tyvek) som innehåller infusionspåsen skyddad av en kassett.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Swedish: Hypotoni Hypertension
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kymriah är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Kymriah Hur Kymriah ges
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Swedish: Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
Finnish: Mihin Kymriah-valmistetta käytetään Kymriah-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Finnish: Tosilitsumabin saatavuus ja keskuksen kvalifiointi
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Finnish: Aikaisemmin dekstraanille ja DMSO:lle altistumattomien potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Finnish: Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Swedish: Refraktär till sista linjens behandling 96 (58,2) Återfall efter sista linjens behandling 69 (41,8)
Finnish: Uusiutunut viimeisen hoitolinjan jälkeen 69 (41,8)
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Finnish: Edellyttää remissiostatuksen säilymistä vähintään 28 vrk ilman kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Swedish: Sekundära maligniteter
Finnish: Sekundääriset pahanlaatuiset sairaudet
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Finnish: • Ruokahalun väheneminen, painon aleneminen
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto DLBCL-potilailla esitetään taulukossa 8.
Swedish: B-cells-ALL: Säkerhet och effekt för Kymriah i denna population har inte fastställts.
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Finnish: CD3-zeeta-komponentti on välttämätön T-solujen aktivaation ja antituumorivaikutuksen käynnistämiseksi, kun taas 4-1BB tehostaa tisagenlekleuseelin ekspansiota ja persistenssiä.
Swedish: Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
Finnish: Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei suositella, jos potilaan CD19-negatiivinen leukemia on uusiutunut aiemman CD19-antigeeniin kohdistuvan hoidon jälkeen.
Swedish: Cellkinetik för vuxna patienter med DLBCL
Finnish: Solujen kinetiikka aikuisilla DLBCL-potilailla
Swedish: - Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
Finnish: - Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Finnish: • Anna joko suuri annos, tai useaa eri vasopressorilääkettä, happea, mekaanista ventilaatiota ja/tai muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Finnish: Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
Finnish: • Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Swedish: • Om ingen klinisk förbättring ses inom 12 till 18 timmar efter den första dosen av tocilizumab, eller vid försämring oavsett tidpunkt, administrera metylprednisolon 2 mg/kg som en initialdos, därefter 2 mg/kg per dag tills dess vasopressorer och högt syrgasflöde inte längre behövs.
Finnish: • Jos kliininen tila ei kohene 12-18 tunnissa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tai huononee missä tahansa vaiheessa, anna metyyliprednisolonia 2 mg/kg aloitusannoksena, jonka jälkeen anna 2 mg/kg vuorokaudessa kunnes vasopressoreita ja suurivirtauksista happea ei enää tarvita, ja vähennä sitten annosta.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkkeen tai jätteen käsittelyssä.
Swedish: Utbildningsprogram för sjukvårdspersonal
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Finnish: Unihäiriö sisältää unihäiriön, unettomuuden ja painajaiset.
Swedish: • hög feber och frossa.
Finnish: • korkea kuume ja vilunväristykset.
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Finnish: Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Swedish: Orsaker till avbrott före Kymriah-infusionen inkluderade dödsfall (n=16; 10 %), läkarens beslut/progression av primärsjukdomen (n=16; 10 %), patientens beslut (n=3; 2 %) eller biverkningar (n=2; 1 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Finnish: Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: • under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna
Finnish: • 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneista potilaista tutkimuksessa B2202 43 % oli naisia ja 57 % miehiä ja tutkimuksessa C2201 39 % oli naisia ja 61 % miehiä.
Swedish: Utbildningsprogram för patient
Finnish: Potilaiden koulutusohjelma
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Swedish: Sju patienter som uppnådde CR/CRi efter Kymriah-infusionen gick vidare till transplantation medan de var i remission.
Finnish: Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 89 % av patienterna.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 89 %:lla potilaista.