FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse reactions, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte.
English: There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
Dutch: Daarom zijn de mate van absorptie en de absolute biologische beschikbaarheid niet vastgesteld.
English: Administration of a single 100 mg dose of ritonavir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
Dutch: Toediening van een enkele dosis van 100 mg ritonavir per tablet tijdends een maaltijd met gemiddeld vetgehalte (857 kcal, 31% calorieën uit vet) of een hoog vetgehalte (907 kcal, 52% calorieën uit vet) werd geassocieerd met een gemiddelde afname van de AUC en Cmax van ritonavir met 20-23%.
English: Ritonavir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Dutch: Ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw HIV-infectie onder controle te houden.
English: • flushing, feeling hot
Dutch: • blozen, het warm hebben
English: Weight and metabolic parameters:
Dutch: Gewicht en metabole parameters
English: If you are affected do not drive or use machinery.
Dutch: Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
English: For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring van 30 tot 60 ml/min moet de dosis worden verminderd met 50%, voor patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min moet de dosis worden verminderd met 75%.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ritonavir Mylan
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ritonavir Mylan
English: Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
Dutch: Patiënten in een gevorderd stadium van HIV-ziekte lopen mogelijk risico op verhoogde triglyceriden en pancreatitis (zie rubriek 4.4).
English: Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Dutch: Slapeloosheid, angst, verwarring, aandachtsstoornis, syncope, attaque
English: The use of pethidine and ritonavir is contraindicated due to the increased concentrations of the metabolite, norpethidine, which has both analgesic and CNS stimulant activity.
Dutch: Het gebruik van pethidine en ritonavir is gecontra-indiceerd als gevolg van de verhoogde concentraties van de metaboliet norpethidine, die zowel analgetische als CZS-stimulerende activiteit bezit.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse reactions.
Dutch: Hogere doses ritonavir blijken geassocieerd te zijn met een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Ritonavir Mylan such as rash, hives or breathing difficulties.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u na het innemen van Ritonavir Mylan symptomen opmerkt die op een allergische reactie kunnen wijzen zoals huiduitslag, netelroos of ademhalingsproblemen.
English: For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (e.g. rifabutin and voriconazole):
Dutch: Voor sommige producten kunnen de contra-indicaties relevanter zijn als ritonavir gebruikt wordt als antiretroviraal middel dan wanneer ritonavir gebruikt wordt als een farmacokinetische versterker (bijv. rifabutine en voriconazol):
English: Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Dutch: Over de doseringsgroepen was de orale klaring (CL/F/m2) van ritonavir circa 1,5 tot 1,7 maal sneller bij kinderen boven de 2 jaar dan bij volwassen proefpersonen.
English: The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medicinal products.
Dutch: De relatief hoge frequentie van diarree tijdens de behandeling met ritonavir kan de absorptie en de werkzaamheid van ritonavir of andere gebruikte geneesmiddelen in gevaar brengen (door afname van de compliance).
English: The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Dutch: Het enzym-modulerend effect van ritonavir kan dosisafhankelijk zijn.
English: Co-administration of voriconazole and ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en ritonavir gedoseerd als een farmacokinetische versterker moet worden vermeden, tenzij een beoordeling van voordeel/risico-ratio voor de patiënt het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
English: Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Dutch: Ritonavir is een oraal werkzame peptidomimetische remmer van de HIV-1 en HIV-2 aspartylproteasen.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden en dosisverlaging moet worden overwogen als ritonavir gelijktijdig wordt gebruikt met atorvastatine, dat in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A.
English: Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Dutch: Nierafwijkingen, waaronder degeneratie van de tubuli, chronische ontstekingen en proteïnurie, zijn waargenomen bij ratten en zijn waarschijnlijk toe te schrijven aan een soort-specifieke spontane ziekte.
English: The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Dutch: De volgende HIV-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met ritonavir als farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen.
English: Ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Dutch: Ritonavir wordt aanbevolen voor kinderen van twee jaar en ouder.
English: Although rifampicin may induce metabolism of ritonavir, limited data indicate that when high doses of ritonavir (600 mg twice daily) is co-administered with rifampicin, the additional inducing effect of rifampicin (next to that of ritonavir itself) is small and may have no clinical relevant effect on ritonavir levels in high-dose ritonavir therapy.
Dutch: Hoewel rifampicine het metabolisme van ritonavir kan induceren, wijzen beperkte gegevens erop dat, wanneer hoge doses ritonavir (600 mg tweemaal daags) gelijktijdig worden toegediend met rifampicine, het additionele inducerende effect van rifampicine (naast dat van ritonavir zelf) klein is en mogelijk geen klinisch relevant effect heeft op de ritonavirconcentraties bij hoge-dosering ritonavirtherapie.
English: Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m2) twice daily.
Dutch: De ritonavirconcentraties in dit onderzoek waren uiterst variabel en iets lager dan die verkregen bij volwassenen die 600 mg (circa 330 mg/m2) tweemaal daags kregen.
English: You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with ritonavir.
Dutch: U kunt ook onregelmatige bloedingen krijgen wanneer u dit type hormonale anticonceptie gebruikt in combinatie met Ritonavir Mylan.
English: In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
Dutch: In het geval van onverklaarbare of continue spierpijn, gevoeligheid van de spieren, spierzwakte of kramp, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: The dose of ritonavir may need adjusting.
Dutch: Mogelijk moet de dosis ritonavir worden aangepast.
English: If ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dutch: Als ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dit op een Intensive Care afdeling (IC) te gebeuren of in een vergelijkbare opstelling met de verzekering van klinische controle binnen handbereik en geschikte medische behandeling in het geval van ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie.
English: Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Dutch: Ritonavir Mylan is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder).
English: These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Dutch: Deze gegevens hebben voornamelijk betrekking op blootstellingen waarbij ritonavir als onderdeel van combinatietherapie werd gebruikt en niet in therapeutische doseringen, maar in lagere doseringen als farmacokinetische versterker voor andere proteaseremmers.
English: Minimal benefit of ritonavir-mediated pharmacokinetic enhancement is achieved with doses higher than 100 mg twice daily.
Dutch: Minimaal profijt van ritonavirgemedieerde farmacokinetische verbetering wordt bereikt met doses hoger dan 100 mg tweemaal daags.
English: Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Dutch: Ritonavir kan de glucoronidatie en oxidatie door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 induceren, waardoor de biotransformatie van sommige geneesmiddelen die door deze pathways worden gemetaboliseerd wordt verhoogd, wat weer kan resulteren in een verminderde systemische blootstelling aan zulke geneesmiddelen, wat het therapeutisch effect kan verminderen of verkorten.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Dutch: Daardoor wordt de kans op met sildenafil samenhangende bijwerkingen (waaronder hypotensie en syncope) verhoogd.
English: Ritonavir Mylan can cause dizziness.
Dutch: Ritonavir Mylan kan duizeligheid veroorzaken.
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and ritonavir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir en Norvir wordt niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op ALAT-verhogingen geassocieerd met verhoogde blootstelling aan glecaprevir.
English: In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients' normal dose and patients need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
Dutch: Bij patiënten die reeds digoxine gebruiken wanneer met het gebruik van ritonavir wordt begonnen moet de dosis digoxine worden verminderd tot de helft van de normale dosering van de patiënt en moet de patiënt nauwgezetter gevolgd worden dan gebruikelijk gedurende een aantal weken na het initiëren van de gelijktijdige toediening van ritonavir en digoxine.
English: Hepatic changes involved hepatocellular, biliary and phagocytic elements and were accompanied by increases in hepatic enzymes.
Dutch: De leverafwijkingen betroffen hepatocellulaire, biliaire en fagocytaire elementen en gingen gepaard met een stijging van de leverenzymen.
English: In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Dutch: Bij patiënten die reeds ritonavir gebruiken wanneer met het gebruik van digoxine wordt begonnen, moet met de digoxine geleidelijker worden gestart dan gebruikelijk.
English: In cases of co-administration of ritonavir (100 mg twice daily) and indinavir (800 mg twice daily) caution is warranted as the risk of nephrolithiasis may be increased.
Dutch: In gevallen van gelijktijdige toediening van ritonavir (100 mg tweemaal daags) en indinavir (800 mg tweemaal daags) is voorzichtigheid geboden omdat het risico van nefrolithiase kan zijn verhoogd.
English: People taking ritonavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Dutch: - Mensen die Ritonavir Mylan innemen kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere aandoeningen krijgen die verband houden met HIV-infectie of AIDS.
English: Ritonavir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Dutch: Ritonavir dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten (zie rubriek 5.1).
English: The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
Dutch: Voortzetting van de therapie met ritonavir dient te worden geëvalueerd op geleide van de viral load, vanwege de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie zoals beschreven in rubriek 4.1 Therapeutische indicaties.
English: This is due to the induction of medicinal product metabolising enzymes by St John's wort.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen door het sint-janskruid.
English: As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Dutch: Omdat wordt aanbevolen om ritonavir in te nemen met voedsel en didanosine op de lege maag moet worden ingenomen, moet 2,5 uur liggen tussen de doseringen.
English: Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving ritonavir.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het voorschrijven van sildenafil of tadalafil voor de behandeling van erectiele disfunctie aan patiënten die ritonavir gebruiken.
English: A case of renal failure with eosinophilia has been reported.
Dutch: Een geval van nierfalen met eosinofilie is gerapporteerd.
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with ritonavir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ceritinib met ritonavir.
English: The effects of ritonavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity such as CD4 cell count and viral RNA were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Dutch: De werking van ritonavir (alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op biologische markers van de ziekte, zoals het aantal CD4-cellen en viraal RNA, werd onderzocht in meerdere onderzoeken waarbij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten betrokken waren.
English: Ritonavir Mylan film-coated tablets are administered orally and should be ingested with food (see section 5.2).
Dutch: Ritonavir Mylan filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: The Summary of Product Characteristics of other protease inhibitors or official continuous updates should be consulted for specific information regarding protease mutations associated with reduced response to these agents.
Dutch: U dient de Samenvatting van de productkenmerken van de andere proteaseremmers of de officiële voortdurend bijgewerkte updates te raadplegen voor de specifieke informatie met betrekking tot proteasemutaties die geassocieerd zijn met de verminderde respons op deze middelen.
English: For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
Dutch: Voor bepaalde geneesmiddelen (bijv. alprazolam) kunnen de remmende effecten van ritonavir op CYP3A4 in de loop van de tijd afnemen.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Dutch: Melding is gemaakt van een toename van bloedingen, met inbegrip van spontane hematomen in de huid en hemarthosen, bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld worden met proteaseremmers.
English: Paediatric populations The safety profile of ritonavir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ritonavir bij kinderen van 2 jaar en ouder is vergelijkbaar met dat van volwassenen.
English: The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gezien over 48 weken voor de HIV RNA-waarden was -0,88 log10 in de ritonavir-groep, tegenover -0,66 log10 bij de ritonavir+zidovudine-groep en -0,42 log10 bij de zidovudine-groep.
English: Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Dutch: Lage doseringen ritonavir bleken sterke effecten te hebben op de farmacokinetiek van andere proteaseremmers (en andere producten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden) en andere proteaseremmers kunnen de farmacokinetiek van ritonavir beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
English: Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Dutch: Patiënten dienen niet langer dan 3 dagen tweemaal daags 300 mg te krijgen.
English: Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Dutch: Vertel het ook aan uw arts als u last heeft van stijfheid en pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie and schouder) en moeilijkheden bij het bewegen, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose.
English: Therefore, combination of bedaquiline with ritonavir should be avoided.
Dutch: Om die reden dient de combinatie van bedaquiline met ritonavir vermeden te worden.
English: You must not take Ritonavir Mylan with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Dutch: U moet Ritonavir Mylan niet in combinatie met sildenafil innemen als u lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie (zie ook rubriek 2.
English: Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
Dutch: Als gevolg van het grote therapeutisch venster van clarithromycine zou geen dosisverlaging nodig moeten zijn bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten van ritonavir op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3)
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap with inbuilt desiccant.
Dutch: HDPE fles met polypropylene schroefdop met ingebouwd droogmiddel.
English: These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Ritonavir Mylan'.
Dutch: Deze zijn genoemd in rubriek 2, onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”.
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Dutch: Pancreatitis moet overwogen worden wanneer klinische verschijnselen (misselijkheid, overgeven, buikpijn) of abnormale labwaarden (zoals verhoogde serumlipase- of amylase-waarden) zich voordoen die op pancreatitis kunnen duiden.
English: Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Dutch: Alleen als atazanavir met ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz, kan een dosisverhoging van ritonavir naar 200 mg eenmaal daags worden overwogen.
English: Antihistamines Astemizole, terfenadine
Dutch: Antihistaminica Astemizol, terfenadine
English: Therefore, the use of ritonavir is not recommended in patients receiving rivaroxaban.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ritonavir bij patiënten die behandeld worden met rivaroxaban niet aanbevolen.
English: After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Dutch: Na veelvoudige dosering met ritonavir bij gezonde vrijwilligers (tweemaal daags 500 mg) en patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh Class A en B, tweemaal daags 400 mg) was de blootstelling aan ritonavir na normalisering van de dosis niet significant verschillend tussen de twee groepen.
English: The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Dutch: De volgende bijwerkingen van een gemiddelde tot ernstige intensiteit en die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met ritonavir, zijn gemeld.
English: HCV protease inhibitor Simeprevir
Dutch: HCV-proteaseremmers Simeprevir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESLABEL VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van CYP3A voor zijn metabolisme.
English: If treatment with an HMGCoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Dutch: Indien behandeling met een HMG-CoA reductaseremmer geïndiceerd is, wordt pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Dutch: Van ritonavir is bekend dat het bij sommige gezonde volwassenen een bescheiden asymptomatische verlenging van het PR interval veroorzaakt.
English: For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Ritonavir Mylan is given in combination with.
Dutch: Zie voor meer gedetailleerde doseringsaanbevelingen, waaronder die voor kinderen, de bijsluiter van de andere anti-HIV-geneesmiddelen in combinatie waarmee Ritonavir Mylan wordt gegeven.