FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Bulgarian: Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Bulgarian: Норвегия Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: Other antihypertensive agents
Bulgarian: Други антихипертензивни агенти
English: • reduced appetite
Bulgarian: понижен апетит
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 1,8 пъти повече, отколкото в плазмата.
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (точки 4.4 и 4.6).
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Bulgarian: Покачването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Bulgarian: Тези противопоказания са премахнати в преразгледаната информация за продукта, тъй като СНМР намира достатъчно доказателства и се съгласява относно четирите изключения.
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което се използва при органна трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на органа
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика допълнително понижение на кръвното Ви налягане и/или да повиши риска от това да се чувствате замаяни или да Ви прилошее.
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добри резултати и ще намали риска от нежелани лекарствени реакции.
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan Comp може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Bulgarian: силна болка в горната част на стомаха; липса или намален брой на различни кръвни клетки
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Bulgarian: Кинетиката на разпределение и елиминиране като цяло е описана от биекспоненциална функция на разпад.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Bulgarian: Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan Comp.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Bulgarian: оток и образуване на мехури по кожата (вследствие на повишена чувствителност към слънцето)
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
Bulgarian: образуване на мехури по устните, очите или устата
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Diovan Comp върху способността за шофиране и работа с машини.
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Bulgarian: При хидрохлоротиазид >95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Bulgarian: Независимо от това, при някои пациенти може да необходимо лечение 4-8 седмици.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми на ангионевротичен оток, например:
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Bulgarian: Поради тази причина такива пациенти трябва да бъдат предупредени за възможността от хипонатриемични реакции и да бъдат внимателно проследявани.
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте да приемате таблетките, без да се консултирате с
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност/алергия, включително серумна болест
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Bulgarian: Ефикасността на валсартан/хидрохлортиазид се поддържа дългосрочно (1 до 3 години), без да се наблюдават значими нежелани събития, сравнено с краткосрочна терапия.
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Bulgarian: Що се отнася до прилагането на Diovan Comp по време на бременност и кърмене, СНМР решава да премахне кърменето като противопоказание в преразгледаната КХП.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Bulgarian: Не са установени данни, които биха могли да изключат приложението на терапевтични дози при хора.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в човешкото мляко.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Bulgarian: може да причини повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan Comp при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan Comp при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
English: Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Diovan Comp точно както Ви е казал
English: This should be taken into account during dosetitration".
Bulgarian: Това трябва да се има предвид по време на титрирането на дозата.”
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно с фекалиите (около 83% oт дозата) и урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp и за какво се използва
English: Dose titration with the individual components is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на дозата с отделни компоненти.
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Bulgarian: Въпреки това, клиничните данни демонстрират, че антихипертензивният ефект на всички дози валсартан/хидрохлортиазид е ясно изразен в рамките на 2 седмици, а максималните ефекти се постигат в рамките на 4 седмици.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Diovan comp и сродни имена (вж Приложение I).
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти може да се наложи лечение от 4 до 8 седмици.
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Bulgarian: СНМР препоръчва да се вмъкне „фоточувствителност при хидрохлортиазид” в тази точка с кръстосана препратка към точка 4.8 и специално предупреждение за изследването на паратиреоидната функция.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид понижава риска от сърдечно-съдова смъртност и болестност.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани с една от 3-те дози валсартан (160, 320 и 640 mg/ден) и лекувани в продължение на 30 седмици.
English: This may result in hypercalcaemia.
Bulgarian: Това може да доведе до хиперкалциемия.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Bulgarian: ПРУ подкрепя избора да не се включва информация за участието на транспортните протеини в точка 4.5 на КХП за Diovan Comp, във връзка с резултата от сезирането за Diovan.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Предпочита се алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ), подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Bulgarian: СНМР, в интерес на яснотата, преразглежда тази точка и се съгласява с допълването на информация относно тиазид.
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте раздел “Бременност”).
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика (t½ α <1 час и t½ β около 9 часа).
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan Comp.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (добре е също така да се избягва Diovan Comp и при ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Bulgarian: Въпреки че хидрохлортиазид се екскретира с човешкото мляко, това не е основание за противопоказание.
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Bulgarian: Тъй като част от пациентите могат да постигнат контрол на кръвното налягане чрез повишаване само на единия от компонентите и като има предвид въпросът за безопасността, що се отнася до антидиуретика, позволяващ титриране на дозата и с двата компонента, СНМР препоръчва титриране само на единия от компонентите.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Bulgarian: Първата област на несъответствие разглежда предложението за приемане на дозировката с поголямо количество на активното вещество в дозова единица, като подчертава, че когато се прави директна смяна на лекарството, това трябва да се извършва само при онези пациенти, които са на монотерапия с валсартан.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва, във връзка с наскоро завършената процедура по сезиране за Cozaar Comp, „антагонист на ангиотензин-” да се промени на „валсартан” при това показание.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan Comp, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: много чести: засягат повече от 1 потребител на 10; чести: засягат 1 дo 10 потребители на 100; нечести: засягат 1 дo 10 потребители на 1 000; редки: засягат 1 дo 10 потребители на 10 000; много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Bulgarian: холестирамин и колестипол (лекарства, които се използват за лечение на високите нива на триглицеридите в кръвта)
English: • swollen face, tongue or pharynx
Bulgarian: подуване на лицето, езика или фаринкса
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация е налице повишен риск от остра бъбреечна недостатъчност, особено при високи дози на йодния продукт.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Bulgarian: Измененията, причинени от комбинацията в проучванията за хронична токсичност, е повероятно да са предизвикани от валсартан.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Diovan Comp е една таблетка дневно.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да потенцират ефекта на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Bulgarian: В подкрепа това доказателство са представени две проучвания: плацебо-контролираните проучвания и изпитванията при пациенти, които не отговарят на монотерапия с валсартан.
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Bulgarian: Токсикологичният прицелен орган е бъбрекът, като реакцията е по-изразена при мармозетни, отколкото при плъхове.
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan Comp може да влоши кръвното Ви налягане.
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване при пациенти с лека (n=6) до умерена (n=5) чернодробна дисфункция експозицията на валсартан се повишава приблизително 2 пъти спрямо здрави доброволци.
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Bulgarian: Предозирането с валсартан може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок.
English: “Treatment of essential hypertension in adults”
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония при възрастни”
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Bulgarian: Холандия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Bulgarian: Системната наличност на хидрохлоротиазид е намалена с около 30% при едновременно прилагане с валсартан.
English: • severe allergic reactions
Bulgarian: тежки алергични реакции
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Bulgarian: Наблюдаваното взаимодействие не оказва влияние при употреба на комбинацията валсартан и хидрохлоротиазид, тъй като контролирани клинични проучвания са показали явен антихипертензивен ефект, по-голям от постигнатия при активните вещества, приложени поотделно или при плацебо.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или е възможно да бъдете) бременна.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Bulgarian: литий - лекарство, което се използва за лечение на някои психиатрични заболявания;
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции при прием на други лекарства, понижаващи кръвното налягане от този лекарствен клас (ангиотензинn II рецепторни блокери) или ако имате алергия или астма.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (tmax около 2 ч), със сходни характеристики както при суспензията, така и при таблетната лекарствена форма.
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Bulgarian: Като се има предвид, че валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза, СНМР препоръчва да се включат кръстосани препратки към точки 4.3, 4.4 и 5.2.
English: Taking Diovan Comp with food and drink
Bulgarian: Прием на Diovan Comp с храни и напитки
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
English: The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи в хармонизираната информация за продукта взаимодействие на Diovan Comp с: метформин и йодни контрастни агенти.
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Bulgarian: ако приемате високи дози обезводняващи таблетки (диуретици).
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Bulgarian: Загуба на апетит, умерено гадене и повръщане
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи, че поради инхибиране на системата ренин-ангиотензиналдостерон прилагането на Diovan Comp може да бъде свързано с увреждане на бъбречната функция.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Bulgarian: Пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност или други състояния, при които е налице стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Diovan Comp след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЕО под следните имена:
English: Interactions related to valsartan
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.