FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A questo proposito, lo Stato membro di riferimento ha dichiarato che l'applicazione di una diversa metodologia al fine di evitare la precipitazione del docetaxel nella sacca d'infusione (ovvero utilizzando aggregati HP-b-CD e povidone K-12 nel caso del farmaco Docetaxel Teva Generics e micelle di polisorbato nel caso del Taxotere) non compromette la conclusione di efficacia comparabile dato che tale conclusione si basa sull'esposizione finale al medesimo principio attivo, ovvero docetaxel, in entrambe le formulazioni.
Romanian: În acest sens, în opinia SMR, faptul că s-a aplicat o metodologie diferită pentru a evita precipitarea docetaxelului în punga de perfuzie (respectiv, utilizarea agregatelor de HP-b-CD şi a povidonei K-12 în cazul Docetaxel Teva Generics în locul micelelor de polisorbat în cazul Taxotere) nu are niciun efect asupra concluziei legate de eficacitatea comparabilă, deoarece această concluzie se bazează pe expunerea finală la substanţa activă identică - docetaxel în ambele formule.
Italian: Il punto principale della discussione ha perciò riguardato due aspetti, ovvero se la frazione libera immediatamente seguente l'infusione di Taxotere e del farmaco Docetaxel Teva Generics è uguale, e se docetaxel è rilasciato a una velocità sufficientemente simile dalle micelle di Taxotere e dall'HP-b-CD di Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Prin urmare, ca principal punct de discuţie, s-a dezbătut dacă fracţia liberă disponibilă imediat după perfuzia cu Taxotere şi Docetaxel Teva Generics este aceeaşi şi dacă docetaxelul este eliberat într-o rată suficient de egală din micelele de Taxotere şi din HP-b-CD al Docetaxel Teva Generics.
Italian: Lo scopo della valutazione è stato chiarire se l'esposizione sistemica a docetaxel per Taxotere e per il farmaco Docetaxel Teva Generics sia equivalente.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a clarifica dacă expunerea sistemică la docetaxel din Taxotere şi din Docetaxel Teva Generics este egală.
Italian: I dati in vitro sul legame delle proteine presentati durante la procedura iniziale, la procedura di riferimento del CMD(h) e l'attuale procedura di riferimento del CHMP hanno indicato che a concentrazioni clinicamente rilevanti il modello di dissociazione e il legame delle proteine è simile per il docetaxel presente nel farmaco Docetaxel Teva Generics e nel Taxotere.
Romanian: Datele de legare proteică in vitro prezentate în timpul procedurii iniţiale, al procedurii de sesizare a CMD(h) şi al procedurii actuale de sesizare a CHMP au indicat că modelul de disociere şi legarea proteică sunt similare pentru docetaxelul din Docetaxel Teva Generics şi din Taxotere la concentraţii relevante la nivel clinic.
Italian: Si presume che, qualora sia possibile assicurare che l'esposizione sistemica al principio attivo del farmaco innovatore Taxotere e di Docetaxel Teva Generics è identica, anche la sicurezza e l'efficacia relativamente a docetaxel saranno identiche.
Romanian: Se presupune că, dacă se furnizează suficiente reasigurări cu privire la faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este aceeaşi în cazul produsului inovator Taxotere şi al Docetaxel Teva Generics, atunci şi siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel vor fi aceleaşi.
Italian: I dati di modellazione molecolare che descrivono la debole affinità verso HP-b-CD e l'elevata affinità legante verso le proteine del plasma indicano che il legame con le proteine del plasma è la forza motrice che permette la diffusione di docetaxel nel flusso ematico, mentre HP-b-CD ha un effetto ridotto o assente.
Romanian: Datele de modelare moleculară care descriu afinitatea relativ slabă pentru HP-b-CD şi înalta afinitate de legare de proteinele plasmatice indică faptul că legarea de proteinele plasmatice va constitui forţa motrice pentru distribuţia docetaxelului în fluxul sanguin, cu un efect minor - sau chiar absent - al HP-b-CD.
Italian: I dati pubblicati mostrano che la concentrazione di polisorbato 80 seguente all'infusione di Taxotere precipita al di sotto della concentrazione micellare critica nel plasma immediatamente durante l'infusione.
Romanian: Datele publicate arată că, în urma perfuziei cu Taxotere, concentraţia de polisorbat 80 la pacienţii reali scade sub concentraţia critică micelară (CMC) din plasmă imediat în timpul perfuziei.
Italian: La funzione dell'eccipiente polisorbato 80 nel Taxotere, e degli eccipienti HP-b-CD e povidone K-12 nel farmaco Docetaxel Teva Generics, è quella di solubilizzare il docetaxel per produrre una soluzione per infusione stabile nelle normali condizioni di conservazione e di impedire che il principio attivo aderisca alle pareti della confezione o che precipiti durante la conservazione, durante la diluizione in un deflussore e durante la procedura iniziale di infusione.
Romanian: Funcţia excipienţilor polisorbat 80 din Taxotere şi HP-b-CD şi povidonă K12 din Docetaxel Teva Generics este de a solubiliza docetaxelul pentru a produce o soluţie perfuzabilă care să fie stabilă la depozitare şi pentru a proteja împotriva aderenţei compusului activ de pereţii recipientului sau a precipitării acestuia în timpul depozitării, în timpul diluării într-un perfuzat şi în timpul procedurii de perfuzare iniţială.
Italian: • I dati in vitro sul legame delle proteine fanno riferimento a un'esposizione a docetaxel comparabile ottenuta da Taxotere e da Docetaxel Teva Generics.
Romanian: • Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
Italian: D'altro canto, secondo lo Stato membro interessato dissenziente, i dati in vitro forniti non sono invece sufficienti a dimostrare tale comportamento in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit statului membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii, datele in vitro prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo similar.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Docetaxel Teva Generics
Italian: Gli Stati membri interessati dissenzienti hanno sostenuto che il farmaco Docetaxel Teva Generics non sia equivalente al prodotto originale a causa dell'impiego di un diverso eccipiente.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au argumentat că formula Docetaxel Teva Generics nu este echivalentă cu cea a produsului original întrucât se utilizează un alt excipient.
Italian: Il richiedente ha anche sottolineato che i dati di Loos et al analizzati non supportano alcuna variazione nella frazione libera in un range di concentrazione in vitro clinicamente rilevante.
Romanian: Unul dintre punctele evidenţiate de solicitant a fost acela că datele Loos et al evaluate nu confirmă modificările fracţiei libere într-un interval de concentraţii clinic relevant in vitro.
Italian: Tale concentrazione aumentata rende meno probabile che micelle di polisorbato siano in effetti presenti nel flusso ematico, anche poco dopo l'infusione.
Romanian: Această valoare crescută a CMC scade şi mai mult şansele ca micelele de polisorbat să fie cu adevărat prezente în fluxul sanguin, chiar şi la foarte scurt timp după perfuzie.
Italian: La formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics non corrisponde a quella del prodotto di riferimento in quanto viene utilizzato un diverso eccipiente.
Romanian: Formula Docetaxel Teva Generics nu este aceeaşi cu cea a produsului de referinţă, deoarece se utilizează un excipient diferit.
Italian: • Per quanto riguarda la sicurezza relativamente agli eccipienti, è stato considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD sono stati utilizzati in altri prodotti medicinali per uso intravenoso e che sono stati pertanto utilizzati sull'uomo.
Romanian: • În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, s-a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K-12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte medicamente destinate administrării intravenoase şi, astfel, au fost aplicate în prealabil la oameni.
Italian: Per il farmaco Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione, 20 e 80 mg, è stata presentata una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ibrida (in conformità della direttiva 2001/83/CE, articolo 10, paragrafo 3), in quanto la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics 20 mg e 80 mg (polvere per soluzione per infusione) differisce da quella del prodotto di riferimento (concentrato per soluzione per infusione).
Romanian: Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
Italian: Secondo il QWP è dimostrato che docetaxel presente nella formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics sia circondato da molecole di ciclodestrina, per cui si verifica un complesso di esclusione piuttosto che di inclusione.
Romanian: Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Italian: Questa considerazione è supportata inoltre dai dati degli studi condotti sugli animali.
Romanian: Această supoziţie este, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza degli eccipienti, lo Stato membro di riferimento ha considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD vengono utilizzati in altri prodotti medicinali per uso endovenoso e che sono stati pertanto somministrati a esseri umani.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, SMR a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte produse medicamentoase destinate administrării intravenoase şi, astfel, au mai fost aplicate la oameni.
Italian: Il presupposto si basa su dati provenienti da studi su animali.
Romanian: Această supoziţie este confirmată de datele de la animale prezentate.
Italian: Considerati complessivamente, tutti i dati suggeriscono che l'esposizione a docetaxel ottenuta con Taxotere e con Docetaxel Teva Generics sia comparabile.
Romanian: S-a considerat că toate datele analizate colectiv sugerează ferm o expunere comparabilă la docetaxel obţinută în urma administrării de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Lista cu denumiri comerciale, forme farmaceutice, concentraţii ale medicamentelor, calea de administrare şi aplicantul în Statele Membre
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmacêutica
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Romanian: Mărime ambalajului
Italian: Medicinale non più autorizzato
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Republica Cehă
Italian: Teva Santé
Romanian: France Teva Santé
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PRM)
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: Il medico può interrompere immediatamente il trattamento.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Italian: La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un‟unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l‟indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un‟esacerbazione degli eventi avversi.
Romanian: În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l‟infusione.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
Italian: 2100 Gödöllő
Romanian: 2100 Gödöllö
Italian: Il medico calcolerà l‟area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Italian: Per l'associazione docetaxel/carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l'associazione VCis.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel/carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
Italian: Età e genere
Romanian: Vârstă şi sex
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Docetaxel Teva Pharma nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva Pharma în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: persone anziane
Romanian: Persoane vârstnice
Italian: Per l‟associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Italian: L‟edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Non getti alcun medicinale nell‟acqua di scarico.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Italian: Docetaxel ogni
Romanian: Docetaxel în fiecare
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Informi immediatamente lo staff dell‟ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Romanian: Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Italian: Sono stati riportati insufficienza renale e scompenso renale.
Romanian: Au fost raportate afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală.
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica=0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Italian: E‟ raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Romanian: Se recomandă întreruperea terapiei cu docetaxel până când este stabilit diagnosticul.
Italian: In circa il 20% di questi casi non sono stati riportati fattori di rischio di insufficienza renale acuta in concomitanza di farmaci nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell‟uso.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva Pharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharma B.V.
Italian: L‟impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Romanian: Aplicarea precoce a tratamentului de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell‟analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind supravieţuirea fără semne de boală (SFB) şi supravieţuirea globală (SG), raportul pozitiv beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale (vezi pct. 5.1).
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Sienkiewicza 25
Romanian: z.o.o. Sienkiewicza 25
Italian: Concentrato Polisorbato 80.
Romanian: Polisorbat 80
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un‟interazione tra docetaxel e carboplatino.
Romanian: Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma.
Italian: 3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Romanian: 3) a fost de 7 zile], anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella Neutropenia complicata
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l‟uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500/mm timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall‟uso del G-CSF.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2%, respectiv 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.