FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Administrez la dose entière : ○ Appuyez une fois sur le bouton d'injection (vous devez entendre un « clic » qui indique le début de l'injection) et tenir le stylo appuyé fermement contre la peau en comptant
Italian: • Somministrare la dose intera: o Premere una volta il pulsante di attivazione (si dovrebbe sentire un "clic" che indica l'avvio dell'iniezione) e tenere la penna premuta saldamente contro la penna contando lentamente fino a 10. o Non rimuovere la penna durante l'iniezione.
French: 12 mois
Italian: 12 mesi.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
Italian: • Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell'autosomministrazione.
French: A. Préparez l'administration de la dose
Italian: A. Prepararsi per somministrare la dose
French: Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie descritte di seguito:
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Italian: • Con il pollice, premere lentamente lo stantuffo fino ad erogare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de l'état de santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement par DMARD, ont été traités.
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
French: Élévation des enzymes hépatiques
Italian: Aumento degli enzimi epatici
French: • 160 mg semaine 0 et 80 mg en semaine 2
Italian: • 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2
French: • infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
Italian: • infezioni neurologiche (inclusa la meningite virale);
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
French: Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
Italian: Placebo Adalimumab 40 mg a settimana
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità.
French: La sécurité de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de sécurité de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con IS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
French: Tableau 22 : Pourcentage de patients a répondeurs HiSCR
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazienti a che hanno ottenuto HiSCR
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Italian: Centodiciassette/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
French: Cyltezo contient du sodium
Italian: Cyltezo contiene sodio
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle);
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
French: • Une brochure destinée aux professionnels de la santé
Italian: • la Guida per gli operatori sanitari,
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Italian: Si rivolga urgentemente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: • Si nécessaire, comprimez le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse de gaze pour arrêter le saignement.
Italian: • Se necessario, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per fermare l'eventuale sanguinamento.
French: • œdème (une accumulation de liquide dans le corps qui fait gonfler le tissu concerné) ;
Italian: • edema (accumulo di liquidi nel corpo che può causare gonfiore del tessuto interessato);
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
French: Boule de coton ou compresse de gaze (non fournie)
Italian: Batuffolo di cotone o garza (non inclusi)
French: Le traitement par Cyltezo ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Italian: La terapia con Cyltezo non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
French: Érythème polymorphe syndrome de Stevens-Johnson angiœdème vascularite cutanée réaction lichénoïde cutanée
Italian: Eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson angioedema vasculite cutanea reazione cutanea lichenoide
French: Virus de l'hépatite B
Italian: Virus dell'epatite B
French: • Le matériel éducationnel destiné au médecin • Les informations destinées au patient
Italian: • Materiale educazionale per il medico, • Scheda di allerta per il paziente.
French: • Ne jetez PAS les seringues préremplies avec les ordures ménagères.
Italian: • NON gettare (smaltire) le siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
French: Les infections consistaient essentiellement en des rhinopharyngites, des infections de l'appareil respiratoire supérieur et des sinusites.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
French: • Que le traitement par Cyltezo peut augmenter le risque potentiel d'infections graves, de sepsis, de tuberculose et d'infections opportunistes ; d'insuffisance cardiaque congestive ; d'affections démyélinisantes ; de tumeurs malignes.
Italian: • Che il trattamento con Cyltezo può aumentare i potenziali rischi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia, malattie demielinizzanti; neoplasie maligne.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.4).
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations interphalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni distali interfalangee (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Italian: Se ha dubbi, contatti il medico.
French: C. Retirez le stylo
Italian: B. Rimuovere la penna
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
French: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo et adalimumab n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 con placebo e adalimumab n = 82 con placebo e n = 85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Cyltezo.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Cyltezo.
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été évaluées dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
French: L'adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Italian: Adalimumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
Italian: Rash (tra cui rash esfoliativo)
French: Tableau 10 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Cyltezo, il medico dovrà attentamente valutare lo stato del suo cuore.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Cyltezo doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres Infections opportunistes).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Cyltezo devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
French: Cyltezo est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Cyltezo è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Tableau 25 : Schéma posologique d'entretien
Italian: Tabella 25: Regime di mantenimento
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Italian: • sintomi di una compressione di radice nervosa (inclusi dolore lombare e dolore alle gambe);
French: • œdème du visage ;
Italian: • tumefazione della faccia;
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Italian: La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Italian: Informi appena possibile il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito di iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
French: 9) Jetez le stylo
Italian: 9) Gettare la penna
French: 11) Jetez la seringue préremplie
Italian: 11) Gettare la siringa preriempita
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
French: Ces patients présentaient également des signes objectifs d'inflammation à l'IRM des articulations sacro-iliaques ou du rachis ou un taux élevé de hs-CRP.
Italian: Questi pazienti presentavano anche evidenza obiettiva di infiammazione alle articolazioni sacroiliache o alla colonna vertebrale alla RM o una hs-PCR elevata.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Cyltezo.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Cyltezo.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et ;
Italian: • inclusi tumori del sistema linfatico (linfoma) e;
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Italian: Placebo/MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cyltezo peut être donné seul.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Cyltezo può essere somministrato da solo.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Cyltezo.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Cyltezo.
French: Si vous avez reçu Cyltezo alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Italian: Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
French: En raison de la nature des événements indésirables observés avec le traitement par l'association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di etanercept ed anakinra, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
French: • réactions au site d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Italian: • reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, tumefazione, arrossamento o prurito);
French: Tableau 17 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Italian: Tabella 17: Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
French: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UVII)
Italian: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Sarcoïdose vascularite
Italian: Sarcoidosi vasculite
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Italian: • Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con un altro antiTNFα.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres traitements qui influencent le système immunitaire peut être poursuivie au cours du traitement par Cyltezo.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Cyltezo.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e17 anni di età.
French: Cyltezo en association au méthotrexate est indiqué pour :
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, è indicato per:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Cyltezo doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Cyltezo deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.