FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Hungarian: BEACON (24 hét)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Norwegian Bokmål: Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke Olumiant dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a rutin betegvizsgálat szerint.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 24. héten
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Hungarian: • Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Hungarian: A QR kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu Kérjük, tépje le a betegtájékoztató alábbi részét, és tartsa magánál.
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu Vennligst fjern denne delen av pakningsvedlegget og ha den med deg.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Hungarian: A legtöbb betegnél fennmaradt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió a CDAI pontszám alapján:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Hungarian: • magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Hungarian: • A kezelés időtartama alatt szükség lehet a beteg koleszterinszintjének ellenőrzésére.
Norwegian Bokmål: • Det kan være behov for at pasienten sjekker kolesterolnivået under behandling.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige effektene av indre faktorer på farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) var generelt innenfor den interinviduelle farmakokinetiske variabiliteten til baricitinib.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Hungarian: Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste DMARD administrert samtidig for disse pasientene var MTX (79 % av pasientene), hydroksyklorokin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Hungarian: Ezek közül 2166 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kapott Olumiantot legalább egy éven át.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Hungarian: Az Olumiant esetében a leggyakoribb súlyos infekció a herpes zoster és a cellulitis volt.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med Olumiant bør vurderes nøye før man starter behandling hos pasienter med aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
Hungarian: RA-BEGIN (52 hét)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige til å fastslå den potensielle forekomsten av maligniteter etter eksponering for baricitinib.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt baricitinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble imidlertid behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1 x 109 celler/liter.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a baricitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Ezenkívül, az a tény, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás (pl. egy szisztémásként kategorizált esetben) („positive dechallenge"), valamint az, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás, és az ismételt alkalmazáskor újra jelentkezik (pl. egy nem specifikusként kategorizált esetben) („positive dechallenge and rechallenge") alátámasztja azt, hogy a baricitinib okozhat szisztémás eseményeket.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Hungarian: RA-BUILD (24 hét)
Norwegian Bokmål: RA-BUILD (24 uker)
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Hungarian: Az Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban az életminőség javulását jelentették, amit a Rövid Egészségfelmérés [Short Form (36) Health Survey (SF-36)] fizikális komponensekre adott pontszámával (Physical Component Score) mértek, valamint javult a fáradtság is a krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Hungarian: DVT/PE klinikai jellemzőinek fellépése esetén az Olumiant-kezelést abba kell hagyni, a betegeket azonnal meg kell vizsgálni, majd megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på DVT/PE skal behandling med Olumiant avsluttes, og pasienten skal straks undersøkes og følges opp med relevant behandling.
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter var det nedsatt antall corpora lutea og implantasjonssteder, økt preimplanteringstap og/eller bivirkninger på intrauterin embryooverlevelse.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måle nivåer av fett i blodet ditt, slik som kolesterol, når du bruker Olumiant.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazása összefüggésbe hozható a hyperlipidaemiával; a gyógyszert felíró orvosnak monitoroznia kell a beteg lipid paramétereit, illetve kezelnie kell, ha hyperlipidaemiát diagnosztizált.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
Hungarian: A betegek 43,1%-ánál (95%-os CI: 34,0%, 52,8%) a tetanus vakcinációra kielégítő immunválaszt értek el.
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Hungarian: Az Olumiantnak a strukturális ízületi károsodás progressziójára gyakorolt hatását a RA-BEGIN, RA-BEAM és a RA-BUILD vizsgálatok során radiológiai módszerrel vizsgálták, és a módosított teljes
Norwegian Bokmål: Effekten av Olumiant på progresjon av strukturell leddskade ble evaluert radiografisk i studiene RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, og vurdert vha.