FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
Swedish: Studienamn
Romanian: Studiul
Swedish: I kliniska studier (RMS) med aktivt jämförelseläkemedel var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 34,3% jämfört med en incidens på 9,9% i interferon beta-1a behandlingsgruppen (placeboinfusion).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 34,3%, comparativ cu o incidenţă de 9,9% în grupul de tratament cu interferon beta-1a (perfuzie placebo).
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Romanian: Criterii clinice
Swedish: I RMS-studierna med aktivt jämförelseläkemedel förekom infektioner hos 58,5% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 52,5% hos patienterna som fick interferon beta-1a.
Romanian: În studiile clinice controlate activ în SMR, infecţiile au survenit la 58,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 52,5% dintre pacienţii la care s-a administrat interferon beta-1a.
Swedish: Immunglobuliner
Romanian: Imunoglobuline
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Swedish: Primärprogressiv MS
Romanian: SM primar progresivă
Swedish: Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
Romanian: Vi se va administra o doză totală de 600 mg Ocrevus la interval de 6 luni.
Swedish: Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Romanian: Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la sindromul de răspuns inflamator sistemic (SIRS) care a survenit la un pacient tratat cu doza de Ocrevus 2000 mg, vezi punctul 4.8.
Swedish: På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig.
Romanian: Din cauza posibilei depleţii a limfocitelor B la sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii, se recomandă ca imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate să fie amânată, până când nivelurile limfocitelor-B revin la normal; din acest motiv, se recomandă măsurarea nivelurilor limfocitelor B CD19-pozitive la nou-născuţi şi sugari înainte de vaccinare.
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge
Swedish: Efterföljande doser av Ocrevus administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e månad (tabell 1).
Romanian: Ulterior, dozele următoare de Ocrevus se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni (Tabelul 1).
Swedish: Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
Romanian: În plus, analizele post-hoc demonstrează că, pacienţii tinerii cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial prezintă cel mai bun efect al tratamentului la (≤ 45 ani: RR 0,52 [(0,27-1,00)]; ≤ 46 ani [(vârsta mediană în studiul clinic WA25046)];
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös infusion bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande 0,9% natriumklorid till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Swedish: Patienter med en känd pågående malignitet ska inte behandlas med Ocrevus (se avsnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne cunoscute nu trebuie trataţi cu Ocrevus (vezi pct. 4.3).
Swedish: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006)
Romanian: 9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Swedish: Vid RMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 20,7% av Ocrevuspatienterna jämfört med 32,6% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Swedish: • Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Romanian: • După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament .
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga infektioner observerades under episoder av bekräftad minskning av totalt lymfocytantal hos patienter som behandlats med ocrelizumab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
Romanian: Un pacient cu neutropenie de grad 3 (între 500 şi 1000 celule/mm 3) şi un pacient cu neutropenie de grad 4 (< 500 celule/mm
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande former av MS
Romanian: Pacienţi cu forme recurente de SM
Swedish: • Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
Romanian: Definită ca o scădere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe EDSS pentru pacienţi cu scor iniţial EDSS ≥ 2 şi ≤ 5,5, sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este> 5,5.
Swedish: Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusion).
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, gripă
Swedish: Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), infecţiile herpetice au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Ocrevus, decât la pacienţii trataţi cu interferon beta-1a, acestea incluzând herpes zoster (2,1%, versus 1,0%), herpes simplex (0,7%, versus 0,1%), herpes bucal (3,0%, versus 2,2%), herpes genital (0,1%, versus 0%) şi infecţie cu virus herpetic (0,1%, versus 0%).
Swedish: Immunisering
Romanian: Imunizări
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - bihåleinflammation - bronkit (inflammation i luftrören) - herpesinfektion (munsår eller bältros) - infektion i mage och tarmar (gastroenterit) - luftvägsinfektion - virusinfektion - hudinfektion (cellulit)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - infecţie la nivelul sinusurilor - bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Lymfocyter
Romanian: Flacoane sigilate
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Swedish: • Hypotoni: Som ett symtom på IRR, kan hypotoni inträffa under infusion med Ocrevus.
Romanian: • Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: Infusion 1 300 mg i 250 ml • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i
Romanian: 300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Romanian: Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg / 250 ml eller 600 mg / 500 ml) till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg / 250 ml sau 600 mg / 500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Romanian: • Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Romanian: După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Swedish: Medelvärde för antalet kontrastladdade T1 lesioner per MRTundersökning
Romanian: Criterii din punct de vedere al investigațiilor RMN Numărul mediu de leziuni T1 captante de Gd per investigaţie RMN
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Romanian: Tratamentul cu imunosupresoare
Swedish: Efter infusionen:
Romanian: După administrarea perfuziei:
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
Romanian: Modificarea procentuală a probei de mers T25FW (Timed 25-Foot Walk) de la momentul iniţial până în Săptămâna 120
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu titruri seroprotectoare împotriva a cinci tulpini de virus gripal a variat între 20,0% şi 60% şi între 16,7% şi 43,8% anterior vaccinării şi, la 4 săptămâni după vaccinare, între 55,6% şi 80,0% şi între 75,0% şi 97,0% la pacienţii trataţi cu ocrelizumab şi, respectiv la cei din grupul de control.
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Romanian: Criterii de evaluare din punct de vedere clinic Rata anuală de recădere (criteriu principal)
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Swedish: Cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade en grad 3 lymfopeni (mellan 200 till 500 celler/mm3).
Romanian: Aproximativ 1% dintre pacienţii din (< LIVN - 800 celule/mm grupul de tratament cu Ocrevus a prezentat limfopenie de grad 3 (între 200 şi 500 celule/mm Limfopenia de grad 4 (< 200 celule/mm
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Romanian: Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
Swedish: Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Swedish: En depletion av B-cellspopulation noterades hos nyfödda avkommor till honor som exponerats för ocrelizumab under den post-natala fasen.
Romanian: La puii nou-născuţi ai femelelor expuse la ocrelizumab s-a observat un număr scăzut de limfocite B în timpul fazei postnatale.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Swedish: 26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
Romanian: În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 26,7% au prezentat RAP uşoare, 11,9% au prezentat RAP moderate, iar 1,4% au prezentat RAP severe.
Swedish: Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
Romanian: Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate mediată de IgE cunoscută la ocrelizumab, nu trebuie trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.3).
Swedish: Skovvisa former av MS
Romanian: Formele recurente de SM
Swedish: Engångsinfusion 600 mg i 500 ml • Starta infusionen med en hastighet på 40 ml/timme i
Romanian: 600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
Swedish: Hur Ocrevus ges
Romanian: Cum se păstrează Ocrevus
Swedish: Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se avsnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg (Tabelul
Swedish: IE/ml.
Romanian: Λτδ.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
Romanian: Determinată de un eveniment (Minim 120 săptămâni şi 253 evenimente de progresie confirmată a dizabilităţii) (Timp median de urmărire:
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
Romanian: Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Swedish: Data från prekliniska studier visar inga särskilda risker för människa, baserat på studier av manlig och kvinnlig fertilitet hos cynomolgusapor.
Romanian: Pe baza studiilor de fertilitate efectuate la maimuţe Cynomologous masculi și femele, datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Swedish: Livshotande IRR
Romanian: RAP severe
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
Romanian: IFN 44 µg (n=418)
Swedish: Andel patienter med kontrastladdade T1 lesioner
Romanian: Proporţia de pacienţi cu leziuni
Swedish: Innehållsdeklaration
Romanian: Protocolul studiului
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
Romanian: Figura 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala.
Romanian: • Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale.
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
Romanian: Acestea apar la mai mult de 1 persoană din 10.
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Romanian: Ocrevus se utilizează la două grupe de pacienți:
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ocrevus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus?
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Romanian: Ce este Ocrevus și pentru ce se utilizează?
Swedish: Ocrevus okrelizumab
Romanian: Ocrevus ocrelizumab
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ocrevus.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează alte medicamente (un corticosteroid și un antihistaminic) pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor potențial periculoase.
Swedish: Mer information om Ocrevus
Romanian: Alte informații despre Ocrevus
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Romanian: Primele două perfuzii se administrează la interval de două săptămâni, iar perfuziile ulterioare se administrează la interval de șase luni.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Romanian: Ocrevus este contraindicat la pacienții cu infecții active sau cu sistemul imunitar foarte slăbit sau la pacienții cu cancer.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Romanian: Substanța activă din Ocrevus, ocrelizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o țintă numită CD20 de pe suprafața anumitor tipuri de globule albe (așa-numitele celule B).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ocrevus.
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Romanian: Ocrevus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor nervilor.
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
Romanian: În două studii, la care au participat 1 656 de pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), numărul mediu de recidive la pacienții tratați cu Ocrevus a fost de aproximativ jumătate comparativ cu pacienții tratați cu un alt medicament, interferon beta-1a (0,16 față de 0,29 recidive pe an).
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
Romanian: De ce a fost aprobat Ocrevus?
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
Romanian: • adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), când simptomele se agravează continuu în timp.
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
Romanian: Cele mai importante și cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Ocrevus sunt reacțiile la perfuzie (cum ar fi mâncărime, erupții cutanate și dificultăți de respirație) și infecțiile.
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocrevus pe parcursul studiilor?
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus a fost mai eficace decât interferonul beta-1a în reducerea numărului de recidive la pacienții cu forme recurente de scleroză multiplă.
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
Romanian: Ocrevus este un medicament pentru tratarea sclerozei multiple - o boală inflamatorie a sistemului nervos care provoacă simptome precum slăbiciune, dificultăți de mers și probleme cu vederea.