FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
French: *Le poids corporel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose de romiplostim.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
French: • articulations douloureuses et gonflées causées par l'acide urique (produit issu de la digestion) (goutte) ;
English: What you need to know before you use Nplate
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
English: • gastroenteritis;
French: • gastroentérite ;
English: Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
French: Le sous-dosage peut se traduire par un taux de plaquettes plus bas que prévu et un risque potentiel de saignement.
English: Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
English: Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
French: Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l'extrémité en plastique clair de la seringue.
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé.
English: Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
English: After the platelet count has fallen to < 150 x 10
French: Quand le taux de plaquettes redevient < 150 x 10
English: Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
French: Le romiplostim n'a pas d'homologie de séquence d'acides aminés avec la TPO endogène.
English: Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
French: Les patients qui ont un taux de plaquettes stable ≥ 50 x 10
English: There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
English: Set up materials for an injection Step 2.
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection Etape 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
English: Pulmonary embolism* Cough Rhinorrhoea
French: Embolie pulmonaire* Toux Rhinorrhée
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX04
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-œdème *** Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
French: • Enfoncez l'adaptateur de flacon dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place et que vous ne puissiez pas l'enfoncer davantage.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection si vous n'avez pas préalablement été formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
French: Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé.
English: • muscles pain or weakness (myalgia);
French: • douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
English: Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
English: Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
English: 4 vials.
French: 4 flacons.
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
French: Douleur abdominale Constipation Dyspepsie
English: 9/L in between 50% to 70% of patients during the
French: 9/L chez 50 à 70 % des patients pendant une période de traitement de 6 mois.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
French: Matériel : seringue remplie avec la dose de Nplate mesurée et aiguille sécurisée.
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
French: Bien que de fortes doses aient été testées chez l'animal, les marges de sécurité ne peuvent être estimées de façon fiable chez l'homme du fait de différences de sensibilité vis-à-vis de la pharmacodynamie du romiplostim et des effets des anticorps neutralisants.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
French: Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
French: Résultats des études comparées au traitement de référence chez les patients non-splénectomisés
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
French: • ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
French: • gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
French: • modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Prepare sterile water syringe Step 4.
French: Préparation de la seringue d'eau stérile Etape 4.
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable du romiplostim a été établi uniquement pour le traitement de la thrombopénie associée au PTI chronique et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.
English: The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
French: Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi être augmenté si vous : avez des problèmes au niveau du foie ; êtes âgé (≥ 65 ans) ; êtes alité ; avez un cancer ; prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution ; avez récemment eu une chirurgie ou souffert d'une blessure ; êtes obèse (excès de poids) ; êtes fumeur.
English: Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre de Nplate et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l'aide des compresses alcoolisées fournies.
English: Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
French: • D'un petit mouvement sec, introduisez l'aiguille dans la peau.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par Nplate comprennent : une réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'arrêt du traitement, une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse, des complications thrombotiques/thromboemboliques, des erreurs médicamenteuses et une progression du SMD existant en LAM.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
English: While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
English: Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
English: Choose and prepare an injection site
French: Choix et préparation du site d'injection
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
English: Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
English: • Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
English: c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 109/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
French: L'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée chez les patients pédiatriques.
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas de diminution ou d'interruption des autres traitements du PTI, afin d'éviter que le taux de plaquettes ne descende en dessous du taux recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
French: Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
English: Do ensure that the plunger remains in the syringe.
French: S'assurer que le piston reste dans la seringue.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
French: Les cas de thrombocytose ont été peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les patients pédiatriques, l'incidence de survenue étant de 1 (0,4 %).
English: Thrombophlebitis superficial
French: Thrombophlébite superficielle
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
French: • Ne pas faire sortir le piston de l'arrière de la seringue.
English: Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
English: • Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
French: • Nettoyez la surface de travail plane avec une nouvelle compresse alcoolisée.
English: A. Push air into vial.
French: A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
French: Un événement hémorragique cliniquement significatif était défini comme un événement hémorragique de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), version 3.0.
English: In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
French: Le poids corporel réel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose initiale.
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
French: Les recommandations d'ajustements de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1 000 microgrammes/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 microgrammes/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 microgrammes/kg).
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
English: • After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
English: The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
French: Chez les adultes et les patients âgés, le diagnostic de PTI doit avoir été confirmé par l'exclusion d'autres situations cliniques pouvant induire une thrombopénie, en particulier le diagnostic d'un SMD doit être éliminé.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
English: Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
French: S'assurer que le volume de solution dans la seringue d'administration correspond à la dose prescrite pour le patient, en injectant l'excès de solution dans le flacon.
English: • Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
English: Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-oedème
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
French: Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
French: Des précautions sont nécessaires lors de la préparation de Nplate pour calculer la dose et le volume exact d'eau stérile pour préparations injectables nécessaire à la reconstitution.
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
French: Les corticoïdes, le danazol et l'azathioprine peuvent être arrêtés ou voir leurs posologies diminuées quand ils sont utilisés en association avec le romiplostim (voir rubrique 5.1).
English: Back
French: Arrière
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
English: Water for injections should be injected into the vial.
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
English: Myocardial infarction Heart rate increased
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
French: Après les quatre premières semaines d'auto-injection, le patient devra réaliser la reconstitution et l'administration de Nplate en présence d'un professionnel de santé.
English: What Nplate contains
French: Ce que contient Nplate
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 138,0 semaines (91,1 semaines, 186,0 semaines).
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
French: Conservez le flacon de Nplate dissous.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon Etape 5.
English: • joint pain (arthralgia);
French: • douleur articulaire (arthralgie) ;