FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Intrarosa, em particular: - Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose - Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau - Hipertensão - Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaqueca ou cefaleia (grave) - Lúpus eritematoso sistémico.
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
Portuguese: seja de Células Escamoras Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US) ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL), foram comunicados com uma frequência comum em mulheres tratadas com Intrarosa durante 52 semanas (ver secção 4.4).
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Distúrbios trombofílicos conhecidos (por ex., deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina, ver secção 4.4);
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Portuguese: Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo.
Slovak: Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de doenças tromboembólicas, hipertensão não controlada ou doença cardíaca.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
Portuguese: • Se tem algum sangramento vaginal não explicado; • Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não esteja a ser tratado;
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Portuguese: Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, ao longo de 5 anos (i.e., 3 casos adicionais).
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 mulheres que nunca tenham utilizadoTHS durante um período de 5 anos*1
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok, ktoré nikdy neužívali
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Slovak: U približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5 rokov diagnostikovaný karcinóm ovárií.
Portuguese: • O uso de terapia apenas com estrogénios e com estrogénio + progestativo está associado a um aumento de até 1,5 vezes no risco relativo de acidente isquémico.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Portuguese: • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por ex., angina, enfarte do miocárdio);
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal
Slovak: Abnormálne výsledky Pap-steru
Portuguese: • cancro da mama;
Slovak: • rakovina prsníka,
Portuguese: • doença da vesícula biliar
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Portuguese: • Pode observar corrimento vaginal porque a «base de gordura dura» derrete, o que acresce ao aumento das secreções vaginais devido ao tratamento.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Portuguese: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených
Portuguese: Fertilidade Intrarosa não está indicado em mulheres férteis.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Portuguese: • Pressione o êmbolo do aplicador com o indicador para libertar o óvulo.
Slovak: Ukazovákom stlačte piest aplikátora, čím sa čapík z aplikátora uvoľní.
Portuguese: • Tromboembolismo venoso atual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
Slovak: Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT počas 5
Portuguese: • fibromas no útero;
Slovak: • fibroidy (myómy) v maternici,
Portuguese: THS com estrogénio isolado
Slovak: HRT obsahujúca iba estrogény
Portuguese: Tabela de reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Portuguese: É mais provável que um coágulo de sangue surja numa veia à medida que a pessoa envelhece e quando alguma das seguintes situações se aplica.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: (anos)
Slovak: rokov
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL)
Slovak: neobvyklý výsledok Pap-steru (väčšinou ASCUS alebo LGSIL), kolísanie hmotnosti (buď zvýšenie alebo zníženie),
Portuguese: 28 óvulos.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
Slovak: - Liečivo je prasterón.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
Portuguese: Intrarosa 6,5 mg óvulo.
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos (95% IC)
Slovak: HRT počas 5 rokov (95
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Isto deve-se ao derretimento da gordura dura utilizada como veículo, o que acresce ao aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
Portuguese: • Coloque o lado espalmado do óvulo dentro da extremidade aberta do aplicador ativado, conforme indicado.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Portuguese: Observando mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, é expectável que 8 em 1000 sofram um AVC ao longo de um período de 5 anos.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Portuguese: Para que é utilizado o Intrarosa?
Slovak: Na čo sa Intrarosa používa
Portuguese: O medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Portuguese: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intrarosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos dois estudos, o Intrarosa 6,5 mg foi administrado uma vez por dia durante 12 semanas.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
Portuguese: O efeito observado no grupo do placebo foi explicado pelo efeito lubrificante do excipiente.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Intrarosa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Intrarosa é contraindicado em doentes com as seguintes afeções: sangramento genital cuja causa não tenha sido diagnosticada, cancro da mama conhecido ou suspeito ou cancro estrogéniodependente, antecedentes de cancro da mama, hiperplasia do endométrio (espessamento da mucosa uterina) não tratada, doença hepática aguda (de curta duração), antecedentes de doença hepática em que as análises da função hepática ainda não apresentam valores normais, antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias), distúrbios trombofílicos (coagulação sanguínea anormal), doença tromboembólica arterial (doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias) ativa ou recente, porfiria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intrarosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Intrarosa (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é corrimento vaginal.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intrarosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O que é o Intrarosa e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
Portuguese: A empresa que comercializa o Intrarosa deverá realizar um estudo sobre o modo como o medicamento é utilizado na prática clínica, incluindo se é utilizado em conformidade com a informação do medicamento autorizada.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Portuguese: A dor diminuiu 1,3 e 1,4 pontos com o Intrarosa em comparação com 0,9 e 1,1 pontos com o placebo.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Portuguese: O Intrarosa contém a substância ativa prasterona, também conhecida por desidroepiandrosterona (DHEA).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Portuguese: A dor durante as relações sexuais foi autovaliada pelas doentes através de uma escala padrão que varia de 0 (ausência de dor) a3 (dor severa).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
Portuguese: Nas mulheres tratadas com o Intrarosa observou-se uma ligeira diminuição da dor durante as relações sexuais, que foi semelhante ou melhor do que o efeito observado nas que receberam o placebo.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Portuguese: Dois estudos que incluíram 813 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvar e vaginal mostraram que o tratamento com Intrarosa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sinais de perda da espessura (atrofia) dos tecidos vaginais.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Outras informações sobre o Intrarosa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intrarosa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
Portuguese: Em mulheres com atrofia vulvar e vaginal, a parede e os tecidos vaginais tornam-se mais finos e podem causar sintomas tais como secura, irritação e sensação de dor em redor da área genital e relações sexuais dolorosas.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intrarosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Intrarosa demonstrou eficácia na melhoria da estrutura dos tecidos vaginais e um efeito moderado na dor durante as relações sexuais.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intrarosa durante os estudos?
Slovak: Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Em resultado do aumento dos níveis de estrogénio, o número de células superficiais nos tecidos do interior da vagina e circundantes aumenta, aliviando, desse modo, os sintomas da atrofia vaginal.
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Intrarosa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Intrarosa?
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
Portuguese: Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente diminui com a atrofia) aumentou 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com aproximadamente 1% e 2% com o placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Portuguese: A substância ativa do Intrarosa, a prasterona, é convertida em estrogénios e androgénios (hormonas sexuais) quando introduzida na vagina.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Portuguese: Para além disso, o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz no aumento da acidez da vagina (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com os valores de pH a serem reduzidos 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Portuguese: O Intrarosa é um medicamento utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
Portuguese: Como funciona o Intrarosa?
Slovak: Intrarosa účinkuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intrarosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza o Intrarosa?
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, a diminuição da espessura dos tecidos do interior da vagina e circundantes é causado por uma redução dos níveis de estrogénio, uma hormona sexual.
Slovak: U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Portuguese: Intrarosa prasterona
Slovak: Intrarosa
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrarosa, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O óvulo destina-se a ser introduzido na vagina uma vez por dia, ao deitar.
Slovak: Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Portuguese: Advertências e precauções
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas {através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.