FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с парацентеза и катумаксомаб при пациенти с дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми малигнен асцит статистически достоверно превъзхожда тази на парацентеза самостоятелно по отношение на преживяемостта без нужда от пункция и времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита.
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Spanish: 50 microgramos en el día 7
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Spanish: Infecciones agudas
Bulgarian: Остри инфекции
Spanish: Los resultados de la supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis en términos de medianas e índices de riesgo relativo se presentan en la Tabla 3.
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Spanish: Para limitar el riesgo procede usar el tratamiento o la premedicación habituales, por ejemplo analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Spanish: Convulsiones*.
Bulgarian: Конвулсии*
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
Bulgarian: Основно фаза II/III, рандомизирано, отворено клинично проучване с две групи, обхващащо 258 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми, като 170 от тях са рандомизирани да получават лечение с катумаксомаб.
Spanish: 10 microgramos en el día 0
Bulgarian: 10 микрограма в ден 0
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Spanish: Para la administración intraperitoneal, el catéter debe introducirse bajo guía ecográfica por un médico con experiencia en procedimientos de administración intraperitoneal.
Bulgarian: Катетърът за интраперитонеалното приложение трябва да се постави под ехографски контрол от лекар с опит в процедурите за интраперитонеално приложение.
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита за проучването IP-REM-AC-01
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
Bulgarian: Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Spanish: Catumaxomab (N=108)
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Bulgarian: Има съобщения за диспнея при един пациент (0,1%) и за хипотония при 3 пациента (0,4%) с интензивност от степен 4 по CTCAE.
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
Bulgarian: Removab се прилага като 4 интраперитонеални инфузии в покачващи се дози (10, 20, 50 и 150 микрограма), с поне 2 календарни дни без инфузии помежду им (например ще Ви приложат инфузия на дни 0, 3, 7, 10).
Spanish: Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон (N=111)
Spanish: Posteriormente, antes de cada administración de Removab se deben infundir 500 ml de solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para permitir la distribución del anticuerpo en la cavidad abdominal.
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Spanish: 4ª perfusión 150 microgramos
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, преживяемост без нужда от пункция, е съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до смъртта, което настъпи първо (идентично на основното проучване).
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение, след разреждане.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hemodinámica, edema o hipoproteinemia Antes de cada perfusión de Removab se deben evaluar el volumen sanguíneo, las proteínas en sangre, la presión arterial, el pulso y la función renal.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab, трябва да се направи оценка на кръвния обем, кръвните протеини, кръвното налягане, пулса и бъбречната функция.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (supervivencia sin paracentesis y tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis) del estudio IP-CAT-AC-03 Variable
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Neovii Biotech GmbH
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като интраперитонеален болус или по никакъв друг начин на приложение.
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Bulgarian: При това проучване първичнaта крайна точка за ефикасност е преживяемост без нужда от пункция, която представлява съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до настъпване на смърт, което от двете настъпи по-рано.
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална инфузия с постоянна скорост с продължителност най-малко 3 часа.
Spanish: Pirexia*, cansancio*, escalofríos*.
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора*, втрисане*
Spanish: Eritema indurado*, infección relacionada con el dispositivo*.
Bulgarian: Нодуларен васкулит*, свързани с устройството инфекции*
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.
Spanish: 2ª perfusión 20 microgramos
Bulgarian: 2-ра инфузия 20 микрограма
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Bulgarian: Има чести съобщения за коремна болка като нежелана лекарствена реакция.
Spanish: Mediana de la supervivencia sin paracentesis (días)
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Spanish: • La cánula que se adjunta se conecta a la jeringa precargada de Removab.
Bulgarian: Приложената канюла се прикрепва към предварително напълнената спринцовка с Removab.
Spanish: - una infección.
Bulgarian: - инфекция
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
Bulgarian: Успоредно с всяко прилагане на Removab се вливат 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през инфузионната клапа / Y-конектора в перфузионния извод на катетъра.
Spanish: Tasa de supervivencia a los 6 meses Tasa de supervivencia después de 1 año Mediana de la supervivencia global (días) IC del 95% para la mediana (días) Valor de p (prueba del orden logarítmico)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Spanish: Catumaxomab se administró en ambos grupos en cuatro perfusiones intraperitoneales de 3 horas a velocidad constante en dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente.
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Spanish: Dolor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarrea*.
Bulgarian: Коремна болка*, гадене*, повръщане*, диария*
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Spanish: 1 cánula estéril
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Bulgarian: Парацентеза + катумаксомаб (N=170)
Spanish: El resto de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) puede desecharse.
Bulgarian: Остатъчният инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) може да бъде изхвърлен.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Bulgarian: Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab Cómo usar Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab Как да използвате Removab
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Spanish: Catumaxomab se administró como cuatro perfusiones intraperitoneales con dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente (ver sección 4.2).
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Spanish: 4ª dosis
Bulgarian: 4-та доза
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Bulgarian: - Безпокойство и трудно заспиване
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск (вж. точка 4.4).
Spanish: El catéter se usa para el drenaje de la ascitis y la perfusión de Removab y de una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: IC del 95% para HR
Bulgarian: 95% CI за КР
Spanish: • jeringas de polipropileno de 50 ml
Bulgarian: полипропиленови спринцовки 50 ml
Spanish: • Se inserta la cánula de la jeringa precargada a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de forma que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona) IC del 95% para HR
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) (Катумаксомаб спрямо Катумаксомаб + преднизолон) 95% CI за КР
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции"
Spanish: Material y equipo necesario
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Spanish: Otros efectos adversos graves
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
Bulgarian: Болка, астения*, синдром на системен възпалителен отговор*, отоци, вкл. периферни отоци*, общо влошаване на здравето*, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение*, еритем около катетъра
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Removab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica apropiada.
Bulgarian: Removab трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на подходяща асептична техника.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo o por cualquier otra vía de administración que no sea la intraperitoneal.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Spanish: Uso de Removab con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Removab
Spanish: 3ª dosis
Bulgarian: 3-та доза
Spanish: 3ª perfusión 50 microgramos
Bulgarian: 3-та инфузия 50 микрограма
Spanish: Antes de usar Removab, su médico comprobará: - Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
Bulgarian: - Вашият индекс на телесната маса (ИТМ), който зависи от Вашия ръст и тегло
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis) del estudio IP-REM-AC-01 Variable
Bulgarian: Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) от проучването IP-REM-AC-01 Променлива
Spanish: Deficiencia hepática o renal o trombosis u obstrucción de la vena porta No se han estudiado pacientes con una deficiencia hepática de un grado de gravedad mayor que moderado y/o con más del 70% del hígado con metástasis, o trombosis u obstrucción de la vena porta.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено чернодробно увреждане и / или с повече от 70 % заемане на черния дроб от метастази, и / или тромбоза / запушване на порталната вена.
Spanish: Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula.
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
Spanish: Aire amortiguador Solución de Removab
Bulgarian: Въздушен буфер Разтвор на Removab
Spanish: Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Spanish: - problemas hepáticos o renales.
Bulgarian: - Сърбящ обрив или уртикария
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при пациенти, лекувани с катумаксомаб Инфекции и инфестации
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%) solución inyectable
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Spanish: 1ª dosis
Bulgarian: 1-ва доза
Spanish: Removab diluido.
Bulgarian: Разреден Removab.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Neovii Biotech GmbH
Spanish: Se eliminan las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa de 50 ml.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Spanish: - Crisis convulsivas - Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones - Nivel bajo de oxígeno en la sangre - Problemas graves de riñón - Extravasación (escape inadvertido del medicamento administrado desde el sistema de catéter intraperitoneal al tejido circundante)
Bulgarian: - Тежки бъбречни проблеми - Екстравазация (нежелано изтичане на прилагания лекарствен продукт от интраперитонеалнта катетърна система в околните тъкани)
Spanish: • Se inyecta todo el contenido de la jeringa (concentrado de Removab más amortiguador de aire) desde la jeringa precargada directamente a la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Efectos adversos relacionados con la perfusión
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с инфузията
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Spanish: Los pacientes con deterioro renal de un grado de gravedad mayor que leve no han sido estudiados.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено бъбречно увреждане.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de catumaxomab en 0,5 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма катумаксомаб в 0,5 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Spanish: Jeringa de 50 ml
Bulgarian: Спринцовка 50 ml
Spanish: Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Spanish: Aire amortiguador Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Jeringa precargada: Removab 50 microgramos
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: Removab 50 микрограма
Spanish: • La jeringa de perfusión de 50 ml que contiene Removab diluido solución para perfusión se instala en la bomba de precisión.
Bulgarian: Напълнената с разреден инфузионен разтвор Removab спринцовка от 50 ml се поставя в помпата.
Spanish: Infección.
Bulgarian: Инфекции
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: Removab 10 микрограма