FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.
French: Dans presque tous les cas (65/70), les valeurs obtenues n'étaient pas supérieures à 3 fois la LIQ et dans aucun des cas le dernier échantillon quantifié n'était supérieur à 4 fois la LIQ.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos (65/70) iegūtās vērtības nebija vairāk nekā 3 reizes lielākas par LLOQ, un nevienā gadījumā pēdējā nosakāmā parauga vērtība nebija vairāk nekā 4 reizes lielāka par LLOQ.
French: Concernant l'acceptation arbitraire de la limite inférieure de quantification (LIQ), le demandeur a considéré que la LIQ répond aux exigences recommandées par la FDA par rapport à la «réponse comparée à la réponse à blanc» et «précision et exactitude».
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
French: Le centre analytique ne donne des résultats numériques que si la concentration n'est pas LIQ, de sorte qu'il n'est pas possible d'effectuer un calcul quelconque avec ces résultats.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
French: Si la LQ réelle de la méthode est beaucoup plus basse que supposée, cela peut entraîner un facteur d'erreur plus important, en particulier pour la détermination de la phase terminale de la ligne et de l'aire résiduelle extrapolées.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU MÉDICAMENT, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(S) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
French: Le CHMP considère que l'absence d'évaluation des facteurs d'estimations de l'analyse des paramètres cinétiques gêne l'évaluation correcte des données.
Latvian: CHMP uzskata, ka kinētiskās parametru analīzes novērtēšanas vērtību novērtējuma trūkums traucē veikt atbilstošu datu novērtēšanu.
French: Concernant la déduction de la phase terminale à partir de la Cmax chez certains volontaires, cela pourrait soulever des inquiétudes si l'analyse pharmacocinétique appliquée avait été compartimentale, car cela suggérerait qu'une phase de disposition rapide n'existait pas dans ces cas, par comparaison avec les autres cas.
Latvian: Attiecībā uz beigu fāzi, kas dažiem brīvprātīgajiem iegūta no Cmax, varētu būt bažas, ja veiktā farmakokinētiskā analīze būtu sadalīta daļās, jo tādējādi varētu spriest, ka nav zāļu ātrās izplatīšanās fāzes attiecīgajos gadījumos salīdzinājumā ar pārējiem gadījumiem.
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Latvian: Farmakokinētisko parametru vērtības tika uzrādītas, bet bez jebkādas to aprēķināšanas dokumentācijas, tādējādi nav iespējas tos pārbaudīt.
French: Cependant, le CHMP a noté que le demandeur n'avait pas déterminé correctement les limites de quantification et n'avait pas fourni des informations détaillées sur le choix des points utilisés pour le calcul de la phase terminale, ni sur les points choisis pour le profil et les segments individuels.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi noteicis LOQ robežu un nav iesniedzis detalizētu informāciju par beigu fāzes aprēķināšanas vērtību izvēli, kā arī par individuālā profila un segmentu izvēlētajām vērtībām.
French: En incluant les données du sujet numéro 24, la bioéquivalence ne peut être prouvée, car les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC et la Cmax tombent alors en dehors des critères normaux d'acceptation de 80 - 125%.
Latvian: Iekļaujot 24. brīvprātīgā datus, bioekvivalenci nevar pierādīt, jo tad 90% AUC un Cmax vērtību ticamības intervāli ir ārpus normālajiem 80 - 125% pieļaujamajiem kritērijiem.
French: Aucun volontaire n'a dû être retiré pour mauvaise interprétation ou utilisation incorrecte des valeurs inférieures à la LQ et en outre, le demandeur a fourni les intervalles de confiance à 90% calculés pour l'ensemble des 36 sujets et en excluant le sujet numéro 24.
Latvian: Neviens brīvprātīgais netika izslēgts nepareizas interpretācijas vai nepareizas vērtības zem LOQ izmantošanas dēļ, kā arī pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu 36 brīvprātīgo aprēķinātos 90% ticamības intervālus, izslēdzot 24. brīvprātīgo.
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
French: Par conséquent, les résultats pharmacocinétiques et de bioéquivalence ont été analysés avec toutes les données disponibles obtenues chez 35 des 36 volontaires inclus dans l'étude, après avoir retiré le volontaire numéro 24, qui présentait un schéma d'absorption clairement atypique empêchant l'évaluation de l'aire sous la courbe.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas un bioekvivalences rezultāti tika analizēti ar visiem pieejamiem datiem, kas iegūti no 35 (kopumā bija 36 pētījumi) pētījumā iesaistītajiem brīvprātīgajiem, izslēdzot 24 brīvprātīgos, kam bija skaidri netipiska absorbcija, kas traucēja novērtēt laukumu zem koncentrācijas-laika līknes.
French: Des explications acceptables pour exclure des données pharmacocinétiques ou pour exclure un sujet seraient des violations de protocole, mais cela n'a pas été observé dans cette étude.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
French: Par conséquent, WinNonlin ne peut pas calculer la partie de l'aire jusqu'à l'infini et de ce fait l'ASCinf semble manquer.
Latvian: Rezultātā WinNonlin programmatūra nespēja aprēķināt daļu līdz bezgalībai, tādēļ trūkst AUCinf vērtību.
French: L'étendue de l'intervalle de confiance pour les aires totale et résiduelle n'apporte ni explication ni amélioration de la crédibilité des calculs, notamment parce qu'aucun point d'estimation n'a été fourni.
Latvian: Kopējo un atliekvielu daudzuma ticamības intervāla diapazons ne izskaidro, ne uzlabo aprēķinu ticamību, sevišķi tāpēc, ka netika uzrādītas nekādas novērtēšanas vērtības.
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Latvian: Daži mainīguma koeficenti un dati par pirmsākuma zāļu galveno farmakokinētisko parametru mainīgumu tika iesniegti, bet to izcelsme nebija nosakāma.
French: La variabilité inter-personnelle chez les patients dans les concentrations sériques après une administration orale d'itraconazole a été décrite dans la littérature et est la plus remarquable pour la formulation en capsules (différences d'un facteur allant jusqu'à 15).
Latvian: Mainīgums seruma koncentrācijās starp pacientiem pēc perorālas itrakonazola lietošanas ir aprakstīts literatūrā, un visvairāk tas ir ievērojams kapsulu sastāva gadījumā (līdz pat piecpadsmitkārtējas atšķirības).
French: Le plan d'échantillonnage doit couvrir la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps suffisamment longtemps pour fournir une estimation fiable de l'ampleur de l'exposition qui est atteinte si l'ASCt est de 80% au moins de l'ASC∞.
Latvian: Paraugu ņemšanas grafikam vajadzēja aptvert plazmas koncentrācijas laika līkni pietiekami ilgi, lai iesniegtu ticamu attiecīgās vielas iedarbības pakāpes novērtējumu, kas tiek panākta, ja AUCt ir vismaz 80% no AUC∞.
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
Latvian: Netika sniegti pamatoti argumenti, lai attaisnotu ticamo farmakokinētisko aprēķinu trūkumu, jo analītiskajā metodē izmantotā LOQ vērtība netika noteikta apstiprināšanas procesā, bet gan brīvi tika pieņemta kā 5 ng/ml (zemākā kalibrēšanas vērtība).
French: L'algorithme utilisé pour calculer la «dernière constante d'élimination exponentielle» dans le module NCA est basé sur la régression des moindres carrés et l'ajustement par le coefficient de détermination (R au carré) comme fonction du nombre de points employés pour les calculs.
Latvian: Algoritms, kas tiek izmantots, lai aprēķinātu „pēdējo raksturīgo eliminācijas lielumu" NCA modulī, ir balstīts uz mazāko kvadrātu regresiju un determinācijas koeficenta (R kvadrātā) kā aprēķinos izmantoto vērtību skaita funkcijas pielāgošanu.
French: Le CHMP a émis des doutes quant à la qualité de la LQ, constatant l'absence d'un résumé des spécifications et a conclu que des problèmes similaires d'aires résiduelles sont susceptibles de concerner d'autres sujets en plus des cinq déjà identifiés.
Latvian: CHMP pauda bažas par LOQ kvalitāti, atzīmējot kopsavilkuma specifikāciju trūkumu, un secināja, ka līdzīgas atliekvielu problēmas, iespējams, ietekmēs turpmākos brīvprātīgos papildus jau pieciem minētajiem.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka AUCt un AUCinf, un „pēdējā raksturīgā eliminācijas lieluma" aprēķināšanai izmantotās metodes ir standarta un vispārēji pieņemtas metodes, un atzīmēja, ka pieprasītie dati tika iesniegti ar vismaz 3 vērtībām, kas tika izmantotas eliminācijas fāzes novērtēšanai.
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
Latvian: Tātad pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamu informāciju par paraugu lielumu, efektivitātes pārbaudi vai iekšējā un starpmainīguma koeficentiem.
French: Le calcul de l'ASCinf et de λz peut être influencé par le fait que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, essentiellement en raison de l'acceptation arbitraire de la limite de quantification (LQ).
Latvian: AUCinf un λz aprēķināšanu var ietekmēt tas, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, galvenokārt brīvi pieņemtas kvantifikācijas robežas (LOQ) dēļ.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
French: Le demandeur a également fourni tous les différents paramètres pharmacocinétiques, entre autres l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiée (ASCt).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja dažādus farmakokinētiskos parametrus, to skaitā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUCt) parametru.
French: Conformément aux questions et réponses du document d'orientation du groupe de travail « efficacité » du CHMP, sous-groupe sur les propriétés pharmacocinétiques, relatif à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, l'exclusion de données n'est pas justifiée et ne peut être acceptée sur la base de l'analyse statistique, ni uniquement pour des raisons pharmacocinétiques, parce qu'il est impossible de faire la distinction entre les effets de la formulation et les effets pharmacocinétiques.
Latvian: Saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu datu izslēgšana nav attaisnojama un nevar būt pieņemama statistiskās analīzes ietvaros vai tikai farmakokinētisku iemeslu dēļ, jo nav iespējams noteikt atšķirību starp sastāva un farmakokinētikas ietekmi.
French: Le demandeur a soumis les valeurs des Cmax, ASCt et ASCinf pour tous les volontaires et a affirmé que la conception de l'étude incluait des temps d'échantillonnage dans les phases d'absorption et d'élimination tardive, afin d'utiliser des résultats ne dépassant pas la limite de quantification.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu brīvprātīgo Cmax, AUCt un AUCinf vērtības un paziņoja, ka pētījuma projektā bija iekļauta paraugu ņemšana absorbcijas un vēlas eliminācijas fāzes laikā, lai izmantotu rezultātus, kas nepārsniedz kvantifikācijas robežvērtības.
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā Eiropas Savienības vadlīnijās (EMA) nav norādīta metode, kā aprēķināt laukumu zem koncentrācijas - laika līknes, tika izmantota Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijās (9. lappuse, III.A.8c. apakšpunkts) aprakstītā metode, pielietojot WinNonlin programmatūru, kas izmanto NCA ("Non compartmental Analysis") moduli.
French: L'itraconazole montre un tmax relativement long (environ 6 h), résultant de la longue demi-vie d'élimination; toutefois, l'estimation de l'ASC était d'au moins 4 fois le tmax, indiquant que chez ces sujets le médicament avait été absorbé par le tractus digestif et que le médicament présent dans l'organisme est indépendant des différences entre les 2 formulations.
Latvian: Itrakonazolam ir diezgan ilgs tmax (apmēram 6 stundas) lielā eliminācijas pusperioda dēļ, tomēr noteiktais AUC bija vismaz 4 reizes lielāks par tmax, liecinot, ka šajos brīvprātīgajos zāles absorbējušās kuņģa un zarnu traktā un ka organismā tās nav atkarīgas no abu sastāva atšķirībām.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le résultat d'une étude de bioéquivalence correctement menée, conformément au document «Questions et réponses» du sous-groupe du «EWP» (groupe de travail « efficacité ») sur la pharmacocinétique, du CHMP, concernant l'orientation en matière de biodisponibilité et bioéquivalence.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pareizi veikta bioekvivalences pētījuma rezultāti, kas ir saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu.
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Latvian: 2. Lūdzu, iesniedziet visu aprēķinos izmantoto brīvprātīgo sākotnējos datus.
French: La correction des calculs des points d'estimation n'a pas pu être évaluée et il n'y a pas de résumé des calculs des spécifications pour l'analyse de la variance et de l'intra- et de l'intervariabilité, des rapports individuels et des différences pour les paramètres pharmacocinétiques.
Latvian: Novērtēšanas vērtību aprēķinus nevar novērtēt, un nav sniegti neatbilstības un iekšējās un starpmainīguma analīzes specifikācijas aprēķini, individuālie koeficenti un farmakokinētisko parametru atšķirības.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune valeur n'était utilisée en dessous de la LQ estimée de 5 ng/ml et que la dernière valeur supérieure à la LQ a été utilisée pour l'estimation de la ASCinf.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika izmantotas vērtības zem novērtētās LOQ 5 ng/ml, un AUCinf novērtēšanai tika izmantota pēdējā vērtība virs LOQ.
French: Le volontaire numéro 24 présentait une absorption réduite, avec 52% des points d'échantillonnage LIQ et seulement un point d'échantillonnage avec des valeurs quantifiables à partir de sa concentration maximale.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.
French: En raison de la persistance de ces inquiétudes et de l'absence de documentation, le CHMP n'a pas pu considérer Prokanazol comme étant bioéquivalent au produit de référence et a estimé que davantage de données étaient nécessaires avant qu'un avis puisse être émis.
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
French: Une analyse plus détaillée des déterminations quantifiables a indiqué que dans le cas de la formulation de référence, 4 des 9 concentrations n'atteignaient pas des valeurs supérieures à 4xLQ et aucune n'atteignait ces niveaux pour la formulation à tester.
Latvian: Detalizētākā nosakāmo aprēķinu analīzē atklājās, ka atsauces zāļu sastāva gadījumā 4 no 9 koncentrācijām nesasniedza vērtības, kas ir 4 reizes lielākas nekā LOQ, un testa zāļu gadījumā neviena koncentrācija nesasniedza šīs vērtības.
French: Il subsistait un désaccord entre les États membres concernés quant à la bioéquivalence entre Prokanazol et le médicament original, car les États membres n'étaient pas parvenus à s'entendre sur les limites de quantification (LQ) de l'itraconazole, sur la validation de la méthode de calcul du rapport Cx/λz (Cx étant la dernière concentration évaluable et λz la dernière constante d'élimination exponentielle) ni sur la justification des valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) résiduelle au-delà de 20% de l'ASC totale.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
French: Veuillez présenter des calculs des paramètres suivants, après avoir retiré les volontaires dont les valeurs sont inférieures à la LQ: a. ASCinf; b. ASCt; c. Cmax;
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
French: Le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre le produit à tester et le produit de référence n'a pas été suffisamment prouvée et que le produit en tant que tel n'est pas considéré comme pouvant être approuvé pour les indications souhaitées.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
French: L'analyse pharmacocinétique appliquée, en suivant les recommandations des agences de régulation, était non-compartimentale amodélistique.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
French: Numéro EMEA
Latvian: ES numurs
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojumā)
French: • avez un cancer.
Latvian: • Jums ir vēzis.
French: Cela pourrait endommager le dispositif.
Latvian: Tas var bojāt ierīci.
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Autres médicaments et Prolia
Latvian: Citas zāles un Prolia
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Latvian: • esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Latvian: Tā jāizlieto 30 dienu laikā.
French: • ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n'avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
Latvian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - pētnieciskā analīze
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes détachables pour signaler la date de la prochaine injection dans votre agenda personnel et/ou la carte aide-mémoire pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.
French: NE L'UTILISEZ PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.