FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Der Wirkstoff ist Insulinglulisin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
German: GLULISIN - vorher NORMAL - vorher
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
German: Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
German: Die Glucoseexkursion (AUC0−6h) betrug 641 mg·h·dl-1 bei Insulinglulisin und 801 mg·h·dl-1 bei humanem Normalinsulin.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
German: Verwendete Patronen
Maltese: Armi
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
German: Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Metacresol (Ph.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: sensittività eċċessiva
German: Dosis-Proportionalität
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
German: Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0" zurück.
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
German: Aufheben Entsorgen
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
German: Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
German: GLULISIN LISPRO NORMAL
Maltese: GLULISINE LISPRO REGULAR
German: Die Apidra-Patronen sind nur in Verbindung mit den Pens: ClikStar, Autopen 24, TactiPen, AllStar, AllStar PRO oder JuniorStar anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Insulinglulisin bei Gabe 2 Minuten (GLULISIN - vorher) vor Beginn der Mahlzeit im Vergleich zu humanem Normalinsulin, das 30 Minuten (NORMAL - 30 Min.) vor Beginn der Mahlzeit gegeben wurde (Abbildung 1A) sowie im Vergleich zu humanem Normalinsulin, das 2 Minuten (NORMAL - vorher) vor einer Mahlzeit gegeben wurde (Abbildung 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
German: Handhabung des SoloStar
Maltese: Apidra SoloStar
German: - ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar oder AllStar PRO, die Dosen in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
German: Nadeln dürfen nicht wieder verwendet werden.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
German: Organsystem klassen gemäß MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
German: Der Austausch der im Humaninsulin in Position B3 vorhandenen Aminosäure Asparagin durch Lysin sowie jener von Lysin in Position B29 durch Glutaminsäure führt bei Insulinglulisin eine schnellere Resorption herbei.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
German: Typ-2-Diabetes mellitus - Erwachsene
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
German: Es gibt Packungen mit 1, 2, 4 und 5 Durchstechflaschen.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
German: Die durchschnittliche Verweilzeit von Insulinglulisin war kürzer (98 Minuten) als bei humanem Normalinsulin (161 Minuten) (siehe Abbildung 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
German: In einer Studie mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus betrug nach subkutaner Applikation von 0,15 Einheiten/kg bei Insulinglulisin der tmax-Wert 55 Minuten und der Cmax-Wert 82 ± 1,3 µEinheiten/ml, verglichen mit einem tmax-Wert von 82 Minuten und einem Cmax-Wert von 46 ± 1,3 µEinheiten/ml bei humanem Normalinsulin.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
German: Apidra wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
German: EU/1/04/285/005 1 Patrone mit 3 ml EU/1/04/285/006 3 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/007 4 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/008 5 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/009 6 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/010 8 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/011 9 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/012 10 Patronen zu je 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
German: Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi huma disponibbli.
German: GLULISIN - nachher NORMAL - vorher
Maltese: GLULISINE - post REGULAR - pre
German: - Im Körper
Maltese: U LUŻU
German: Die Zeit, in der 20 % der Gesamt-AUC (Fläche unter der Kurve) erreicht wurde, und die AUC (0−2 Stunden), welche die frühe blutzuckersenkende Wirkung darstellt, betrugen in dieser Studie 114 Minuten bzw. 427 mg/kg für Insulinglulisin, 121 Minuten bzw. 354 mg/kg für Insulinlispro sowie 150 Minuten bzw. 197 mg/kg für humanes Normalinsulin (siehe Abbildung 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
German: 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Apidra
Maltese: Tużax Apidra
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Insulinglulisin hat eine geringe Plasmaproteinbindung, ähnlich wie Humaninsulin.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
German: Apidra sollte in einer Konzentration von 1 Einheit/ml Insulinglulisin in Infusionssystemen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung mit oder ohne 40 mmol/l Kaliumchlorid in coextrudierten Polyolefin/Polyamid-Kunstoffinfusionsbeuteln mit geeignetem Infusionsschlauch verwendet werden.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC − 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
German: Zu den Substanzen, die die blutzuckersenkende Aktivität erhöhen und die Neigung zu Hypoglykämien verstärken können, gehören orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
German: Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
German: Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
German: Typ-1-Diabetes mellitus - Erwachsene
Maltese: Dijabete mellitus tat-tip I-Adulti
German: Dauer der Haltbarkeit für intravenöse Anwendung Insulinglulisin für die intravenöse Anwendung in einer Konzentration von 1 Einheit/ml ist zwischen 15 ºC und 25 ºC für 48 Stunden stabil (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
German: 2 Jahre.
Maltese: 15-il minuta.
German: Lot
Maltese: LOTT
German: Subkutane Dauerinfusionspumpe Siehe Hinweis in Abschnitt 4.2 und 4.4.
Maltese: Pompa għall-infużjoni kotinwa taħt il-ġilda Irreferi għas-sezzjonijiet 4.2 u 4.4 għal parir.
German: Ausgehend von den empirischen Erfahrungen mit vergleichbaren Arzneimitteln ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
German: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
German: Die Nadel wird in die Haut gestochen.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen:
Maltese: Skartoċċi mhux miftuħin:
German: Pen-Kappe
Maltese: FIS-SUQ
German: Er sollte mit Sorgfalt behandelt werden.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
German: GLULISIN NORMAL
Maltese: GLULISINE REGULAR
German: EU/1/04/285/029 1 Pen mit 3 ml EU/1/04/285/030 3 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/031 4 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/032 5 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/033 6 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/034 8 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/035 9 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/036 10 Pens zu je 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
German: Dosierring
Maltese: Lipodistrofija
German: Lipodystrophie
Maltese: Ipogliċemija
German: Nadel
Maltese: Safar
German: Die Verteilung und Ausscheidung nach intravenöser Gabe von Insulinglulisin und humanem Normalinsulin sind mit einem Distributionsvolumen von 13 l bzw. 22 l und Halbwertszeiten von 13 bzw. 18 Minuten vergleichbar.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Östrogene und Gestagene (z. B. in oralen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren sowie atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin).
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, l-estroġeni, il-proġesteni (e.ż. il-kontraċettivi orali), l-inibituri ta' lenżima protease u prodotti mediċinali anti-psikotiċi u atipiċi (e.ż. olanzapine u clozapine).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (10-ml-Durchstechflasche)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (kunjett ta' 10ml)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
German: Ernährungsstörungen
Maltese: Obeżità
German: Fachpersonal gezeigt wurde.
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti
German: Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Maltese: Ezempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, remettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, mġieba aggressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.
German: In einer Studie mit Patienten mit einem Typ-2-Diabetes mellitus betrug der Cmax-Wert nach subkutaner Applikation von 0,2 Einheiten/kg Insulinglulisin 91 µEinheiten/ml mit einem Quartilsabstand zwischen 78 und 104 µEinheiten/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
German: Weitere Angaben zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
German: Dok.-Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
German: Insulin glulisin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: In der ersten Studie mit Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurden nach sechs Monaten eine Senkung von 0,14 % (von 7,60 % auf 7,46 %) und eine Senkung von 0,14 % bei Insulinlispro festgestellt.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
German: Der Wirkstoff in Apidra, Insulinglulisin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglulisin befähigt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
German: Am 27. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
German: Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes betrug die Senkung der HbA1c-Konzentration 0,46 % nach sechs Monaten mit Apidra im Vergleich zu 0,30 % bei humanem Normalinsulin.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
German: Ähnliche Senkungen waren in der zweiten Studie mit Erwachsenen festzustellen, in der Apidra mit humanem Normalinsulin verglichen wurde.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
German: Apidra wurde in der Anwendung in Kombination mit einem langwirksamen Insulin bei Typ-1Diabetes, bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann, in zwei Studien mit insgesamt 1 549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen vier und 17 Jahren untersucht.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
German: Apidra ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglulisin enthält.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
German: Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Apidra finden Sie hier.
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
German: In allen vier Studien wurde Apidra mit anderen Insulinen bzw. Insulinanaloga (humanes Normalinsulin oder Insulinlispro) verglichen.
Maltese: Fl-erba' studji, Apidra tqabbel ma' insulini oħra jew analoġiji tal-insulina (insulina regolari talbniedem jew insulina lispro).
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
German: Datum der letzten Verlängerung: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
German: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
German: 20 Tabletten 50 Tabletten 100 Tabletten
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
German: ATCvet-Code: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
German: Unter 25 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
German: Datum der Erstzulassung: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkeglycolat
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
German: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
German: Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK) -Hemmer.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
German: Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
German: Lot {Nummer}
Maltese: JISK {xahar/sena}
German: Nach intravenöser und oraler Verabreichung waren die terminalen t1/2s ähnlich, bei 3,5 bzw. 4,1 Stunden.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: Polydipsie
Maltese: Polidipsja
German: Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat betrug 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
German: Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance aus dem Plasma war mit 316 ml / h / kg Körpergewicht (5,3 ml / min / kg Körpergewicht) niedrig und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State war 942 ml / kg Körpergewicht.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
German: Die Auswirkungen einer Oclacitinib-Verabreichung auf die Impfung mit modifizierten Lebendimpfstoffen, Caniner Parvovirose (CPV), Caninem Staupe-Virus (CDV) und Caniner Parainfluenza (CPI) sowie inaktiviertem Impfstoff gegen Tollwut (RV) ist an 16 Wochen alten ungeimpften Welpen untersucht worden.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
German: Die Packungsgrößen betragen 20, 50 oder 100 Tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
German: Einer der oxidativen HauptMetaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
German: Filmtabletten.
Maltese: sinifikat kliniku.
German: Apoquel Tabletten werden in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten pro Packung geliefert.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe zur Behandlung einer Dermatitis, außer Kortikosteroide.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
German: Zulassungsinhaber:
Maltese: Sustanza Attiva:
German: Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.
Maltese: Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.
German: - Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
German: Oclacitinib weist in angereichertem Hundeplasma bei nominalen Konzentrationen im Bereich von 10 bis 1000 ng / ml mit 66,3 % bis 69,7 % eine geringe Proteinbindung auf.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
German: Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen Stärken der Tabletten: "S" steht auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf den 16 mg Tabletten.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
German: Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
German: Jede Filmtablette enthält 3,6 mg, 5,4 mg oder 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).