FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Slovak: Keďže liek Libtayo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Libtayo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu.
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Slovak: Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: Libtayo je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s rakovinou kože nazývanou kožný skvamocelulárny karcinóm v lokálne pokročilom štádiu (rozšíril sa do okolia) alebo metastatický kožný skvamocelulárny karcinóm (rozšíril sa do iných častí tela).
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Libtayo povolený v EÚ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Libtayo?
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Slovak: Libtayo je účinný v liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu u mnohých pacientov.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Libtayo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 193 pacientov, sa nádor zmenšil v prípade 39 %
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Libtayo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Slovak: Liek Libtayo obsahuje liečivo cemiplimab.
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Libtayo používa?
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Slovak: Libtayo účinkuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júna 2019
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Dutch: • een middel tegen kanker genaamd idelalisib
Slovak: • liek na rakovinu nazývaný idelalisib
Dutch: 31 maart
Slovak: 31. marca
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: Harcourt Centre
Slovak: Harcourt Center
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Slovak: • ste podstúpili transplantáciu orgánu
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Slovak: • problémy týkajúce sa iných častí tela.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
Slovak: Stabilné ochorenie (SD)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
Dutch: Tijd tot response Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Slovak: Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.
Dutch: Aanvullende interventie
Slovak: Ďalšia intervencia
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dutch: Percentage partiële respons (PR)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Dutch: Verenigde Staten
Slovak: Spojené Štáty
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Dutch: Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
Dutch: Klaarmaken en toedienen
Slovak: Príprava a podávanie
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch of veiligheidsprofiel met de ontwikkeling van anticemiplimab-antilichamen.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Slovak: U týchto jedincov a u mladších jedincov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Slovak: V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Slovak: • máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LIBTAYO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Slovak: Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Dutch: Progressieve ziekte (PD)
Slovak: Progresívne ochorenie (PD)
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Slovak: Poruchy nervového systému: meningitída a
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi častá
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)