FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt mens du tar dette legemidlet fordi legemidlet kan overføres til barnet ditt gjennom morsmelken.
Danish: Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Danish: Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Danish: I hvert tilfælde bekræftede resultaterne, at Eurartesim ikke var ringere end komparator-lægemidlet.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle bekreftet resultatene at Eurartesim ikke var dårligere enn sammenligningspreparatet.
Danish: I perinatale og postnatale forsøg med rotter var piperaquin forbundet med fødselskomplikationer.
Norwegian Bokmål: I perinatale og postnatale studier med rotter var piperakin forbundet med fødselskomplikasjoner.
Danish: Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren for lege skal inneholde følgende viktige informasjon:
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte "intent to treat" (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
Danish: Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Eurartesim tablettene kun med vann.
Danish: Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Danish: Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Eurartesim sammen med mat og drikke
Danish: Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser:
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Danish: Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Danish: Der forekom ingen enkelt type af bivirkninger med en incidens på ≥5 %.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen enkeltbivirkninger med insidens ≥5 %.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at eventuelle effekter varer lenger enn 24 timer etter siste inntak av artenimol.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal denne tages så snart det opdages, og den anbefalede behandling skal fortsætte indtil hele behandlingsforløbet er gennemført.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlingskuren er fullført.
Danish: I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Danish: Totalt antal tabletter til behandling
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter til behandlingen
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi livstruende, unormal hjerterytme.
Danish: I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Danish: Disse patienter må ikke få yderligere dosis af Eurartesim, og alternativ behandling af malaria skal igangsættes.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må ikke få en ny dose Eurartesim, og alternativ malariaterapi bør igangsettes.
Danish: Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede, alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var litt høyere hos pediatriske pasienter, men forskjellen var liten (<20 %).
Danish: Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
Danish: Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Danish: Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Danish: Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Danish: • tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor),
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
Danish: Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
Danish: • 30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Danish: Den samme sammeligning viste, at piperaquins hastighedskonstanter for absorption og terminal halveringstid hos børn var overvejende sammenlignelige med parametre for voksne.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.
Danish: Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt.
Norwegian Bokmål: Piperakin, en svært lipofil forbindelse, absorberes langsomt.
Danish: Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eurartesim hos gravide kvinner under 2. og 3. trimester av graviditeten var ikke forbundet med skade hos det ufødte barnet.
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Danish: Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Danish: Den voluminøse bisquinolon-struktur er formentlig vigtig for aktiviteten mod chloroquin-resistente stammer, og kan virke via den følgende mekanisme:
Norwegian Bokmål: Den omfangsrike biskinolonstrukturen kan være viktig for aktivitet overfor klorokinresistente stammer og kan virke via følgende mekanismer:
Danish: Den primære følge af denne interaktion kunne være en reduktion i virkningen af samtidigt indgivne lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hovedkonsekvensen av denne interaksjonen kan være en reduksjon i effekten av samtidig gitte legemidler.
Danish: QTc-forlængelse Takykardi
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
Danish: Hvis den anden dosis kastes op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
Danish: I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Danish: Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
Danish: Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %).
Norwegian Bokmål: Systemisk artenimoleksponering var noe lavere etter siste dose av Eurartesim (inntil 15 % lavere enn etter første dose).
Danish: Eurartesim bør ikke anvendes til behandling af svær falciparum malaria (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes til behandling av alvorlig falciparum-malaria (se pkt.
Danish: Tabletstyrke og antal tabletter pr. dosis
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter per dose
Danish: Piperaquin har et absorptionsmaksimum ved 352 nm.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Danish: Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående for å få en annen malariabehandling.
Danish: Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta elektriske målinger av hjertet (elektrokardiogram, EKG) mens du eller barnet ditt behandles og etter at siste dose er gitt.
Danish: Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker, kan dette være tegn på en allergisk reaksjon.
Danish: Trombocytopeni Leukopeni/neutropeni Leukocytose ikke andetsteds klassificeret Anæmi
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni/nøytropeni Leukocytose (ikke klassifisert annet sted) Anemi
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
Danish: Ingen forsøgspersoner havde en QTcF-værdi over 500 msek under nogen af doseringsbetingelserne.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner hadde en QTcF-verdi over 500 msek ved noen av disse doseringsforholdene.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal virke effektivt skal du eller barnet ditt ta tablettene som forskrevet og fullføre behandlingskuren på 3 dager.
Danish: En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
Danish: Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
Danish: I den europæiske sikkerhedsregistrering blev 25 patienter, der vejede ≥ 100 kg (interval 100-121 kg), behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dage.
Norwegian Bokmål: I det europeiske sikkerhetsregisteret ble 25 pasienter som veide ≥ 100 kg (område 100 - 121 kg) behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dager.
Danish: I alt 6 (0, 8 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 (0,8 %) av forsøkspersonene hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Danish: • Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt smittes mer enn to ganger i løpet av et år, vil legen foreskrive en annen behandling.
Danish: • Hvis du eller dit barn igen får et malaria-anfald, kan du tage et andet behandlingsforløb med Eurartesim inden for et år, eller hvis lægen mener, at dette er hensigtsmæssig behandling.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt får et nytt malariaanfall, kan du ta en andre kur med Eurartesim innen ett år hvis legen mener det er en egnet behandling.
Danish: Når det er klinisk hensigtsmæssigt, skal det overvejes at optage et EKG hos alle patienter før den sidste af de tre daglige doser tages og ca. 4-6 timer efter den sidste dosis, da risikoen for forlængelse af QTc-intervallet kan være størst i løbet af denne periode (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant bør det vurderes å ta EKG hos alle pasienter før den siste av de tre daglige dosene tas og omtrent 4-6 timer etter siste dose, da faren for QTc-forlengelse kan være størst i denne perioden (se pkt.
Danish: Artenimol forårsagede embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
Danish: Piperaquins lange halveringstid (omkring 22 dage) skal tages i betragtning, hvis et andet middel mod malaria startes på grund af behandlingssvigt eller en ny malariainfektion (se nedenfor og pkt.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til piperakin (ca. 22 dager) bør tas hensyn til ved oppstart av behandling med et annet malariamiddel som følge av behandlingssvikt eller en ny malariainfeksjon (se nedenfor og pkt.
Danish: Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Danish: QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Danish: Virkning på blodtryk og længden af PR og QRS blev observeret ved høje doser af piperaquin.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
Danish: Hundyr, som gennemgik en normal fødsel, oplevede normal udvikling, adfærd og vækst af det overlevende afkom efter eksponering in utero eller gennem mælken.
Norwegian Bokmål: Hos hunner som fødte normalt var utvikling, atferd og vekst hos overlevende avkom normal etter eksponering in utero eller via melk.
Danish: Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter var ikke forskellig fra profilen hos patienter, der fik den anbefalede dosis, og ingen patienter rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke annerledes enn hos pasienter som fikk anbefalt dose, og ingen pasienter rapporterte SAEer.
Danish: Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag.
Danish: Artenimol konverteres hovedsageligt til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Norwegian Bokmål: Artenimol omdannes hovedsakelig til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Et hjerteproblem, kalt QT-forlengelse, kan oppstå ved bruk av Eurartesim og noen dager etter inntak av siste dose.
Danish: Denne hæmmende virkning var ikke længere evident en uge efter sidste administration af Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten kunne ikke lenger ses én uke etter siste dose av Eurartesim.
Danish: Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Piperakins eliminasjonshalveringstid er ca. 22 dager hos voksne pasienter og ca. 20 dager hos pediatriske pasienter.
Danish: Der er blevet rapporteret resistens over for piperaquin (når det anvendes som monoterapi).
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner Det er ikke utført spesifikke farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller eldre personer.
Danish: Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: Der rådes der til forsigtighed, når Eurartesim indgives til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Eurartesim hos disse pasientene (se pkt.
Danish: I en randomiseret undersøgelse, hvor 767 voksne og børn med ukompliceret P. falciparum malaria blev eksponeret for Eurartesim, blev 25 % af forsøgspersonerne bedømt til at have bivirkninger relateret til Euratesim.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hvor 767 voksne og barn med ukomplisert P. falciparum-malaria ble eksponert for Eurartesim, ble 25 % av forsøkspersonene ansett å ha hatt en bivirkning av Eurartesim.
Danish: Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
Danish: Da piperaquin forefindes i huden (ca. 9 % hos ikke-pigmenterede rotter og kun 3 % hos pigmenterede rotter), blev der observeret milde fototoksicitetsreaktioner (hævelse og erytem) 24 timer efter oral behandling hos mus eksponeret over for UV-stråling.
Norwegian Bokmål: Da piperakin finnes i huden (ca. 9 % hos upigmenterte rotter og kun 3 % hos pigmenterte rotter), ble det observert svake fototoksisitetsreaksjoner (hevelse og erytem) 24 timer etter oral behandling av mus eksponert for UV-stråling.
Danish: Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Danish: Artenimol blev observeret til at have et lille fordelingsvolumen hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Danish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Danish: Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med QTcF over 480 msek etter dosering med fettfattige måltider var 3/64, mens 10/64 hadde QTcF-verdier over denne grenseverdien etter dosering med fettrike måltider.
Danish: Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
Danish: Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTcF-forlengelse sammenlignet med placebo falt til 11,8 msek etter 24 timer og til 7,5 msek etter 48 timer.
Danish: Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Eurartesim tabletter inkluderte ikke pasienter over 65 år, og det kan derfor ikke gis doseringsanbefalinger.
Danish: Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var maksimal gjennomsnittlig økning i QTcF på dag 3 med dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek ved de respektive doseringsforholdene.
Danish: QT-/QTc-forlængelse Uregelmæssig puls
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse Uregelmessig hjertefrekvens
Danish: • Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
Danish: Hos mennesker kan den potentielle neurotoksicitet af oralt indgivet artenimol anses for meget usandsynlig, set i forhold til den hurtige elimination af artenimol og korte eksponering (3 dages behandling for malariapatienter).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan potensiell nevrotoksisitet av oralt administrert artenimol anses svært usannsynlig, gitt artenimols høye clearance og korte eksponering (3 dagers behandling for malariapasienter).
Danish: • har problemer med lever- eller nyrer,
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
Danish: Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro.
Norwegian Bokmål: Piperakin er et biskinolin og denne gruppen har vist god effekt mot malaria forårsaket av klorokinresistente Plasmodium-stammer in vitro.