FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os tipos de reações adversas experimentados por doentes expostos a doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos efeitos adversos dos doentes aos quais foram administradas as doses recomendadas de lacosamida.
Finnish: • Yli 400 mg:n mutta enintään 800 mg:n annoksille altistuneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset eivät tyypiltään eronneet kliinisesti niistä, joita ilmeni lakosamidin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
Finnish: Iäkkäillä raportoitu yleisin sydämeen liittynyt haittavaikutus nuorempiin aikuispotilaisiin verrattuna oli ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska siitä on vähän kliinistä kokemusta ja koska metaboliitti (jolla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta) kumuloituu elimistöön.
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANJA
Portuguese: 2 mg/kg/dia a cada semana
Finnish: 2 mg/kg/vrk viikon välein
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että lakosamidi ja/tai sen metaboliitit läpäisevät istukkaesteen helposti.
Portuguese: As funções comportamental, cognitiva e emocional foram medidas pelos questionários Achenbach CBCL e BRIEF que foram aplicados à situação basal e durante os estudos e mantiveram-se relativamente estáveis durante os ensaios.
Finnish: Käyttäytymistä, kognitiota ja tunne-elämän toimintoja arvioitiin Achenbach CBCL- ja BRIEF -kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja tutkimusten aikana, ja tulokset olivat pääosin vakaat tutkimusten aikana.
Portuguese: Ritmo e condução cardíaca
Finnish: Sydämen rytmi ja johtuminen sydämessä
Portuguese: • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
Finnish: • lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma
Portuguese: • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual.
Finnish: • kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Finnish: • jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Portuguese: 50 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,420 mg de lecitina (soja) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: 50 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,105 mg lesitiiniä (soijaa) 100 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,210 mg lesitiiniä (soijaa) 150 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,315 mg lesitiiniä (soijaa) 200 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,420 mg lesitiiniä (soijaa) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática estimada em doentes adultos (70 kg de peso corporal) foi de 1,92 l/h.
Finnish: Aikuispotilailla (70 kg painavilla) puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 1,92 l/h.
Portuguese: Alguns dos efeitos notificados eram relacionados com a dose, podendo ser minimizados com a redução da mesma.
Finnish: Osa haitoista oli annosriippuvaisia ja lievittyivät annosta pienentämällä.
Portuguese: • Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
Finnish: • epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten metaanalyysissä on myös osoitettu vähäinen itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen lisääntymisen riski.
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Finnish: Lacosamide Accord alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -tablettien kanssa.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
Finnish: Pediatristen potilaiden elämänlaatumittarilla (Paediatric Quality of Life Inventory) arvioitu elämänlaatu osoitti, että terveyteen liittyvä elämänlaatu oli sekä lakosamidi- että lumelääkeryhmän tutkittavilla samankaltainen ja vakaa koko hoitojakson ajan.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve ser instruído a tomar a dose esquecida imediatamente, e depois tomar a dose seguinte de lacosamida à hora habitual.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos välittömästi ja sen jälkeen seuraava lakosamidiannos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja kaksoiskuvat.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção de lacosamida no leite materno.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lakosamidi erittyy maitoon.
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord Como tomar Lacosamida Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja Miten Lacosamide Accord -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään esiintymistiheyttä koskevat tiedot haittavaikutuksista, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Portuguese: O tratamento com lacosamida tem sido associado a tonturas, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais ou quedas.
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen tai kaatumisten vaaraa.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade multiorgânicas
Finnish: Usean elimen yliherkkyysreaktiot
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide Accord -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille.
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) viikon välein
Portuguese: Perturbação psicótica(1)
Finnish: Psykoottinen häiriö(1)
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
Finnish: Lakosamidin tahattoman tai tahallisen yliannostuksen jälkeen havaitut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön.
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
Finnish: 14, 56, 60 tai 168 tablettia sisältävät pakkaukset.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Finnish: Niillä hoidetuilla potilailla, jotka pysyivät mukana annoksen titrausvaiheen loppuun saakka (284 potilasta) ja aloittivat samanaikaisten epilepsialääkkeiden purkamisen (99 potilasta), monoterapiaa jatkettiin (ensin mainitussa ryhmässä 71,5 %:lla ja toisena mainitussa ryhmässä 70,7 %:lla) 57-105 päivän ajan (mediaani 71 päivää), kun tavoitteena oli 70 päivän seuranta-aika.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa havaittiin epämuodostumien lisääntymistä useista lääkkeistä koostuvan hoidon yhteydessä, mutta sitä ei ole pystytty selvittämään, missä määrin se johtuu hoidosta ja/tai sairaudesta.
Portuguese: A coadministração de varfarina com lacosamida não resulta numa alteração clinicamente significativa da farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina.
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö lakosamidin kanssa ei aiheuta kliinisesti merkitseviä muutoksia varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Portuguese: Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade multiorgânica, a lacosamida deve ser descontinuada.
Finnish: Jos usean elimen yliherkkyysreaktiota epäillään, lakosamidin käyttö on lopetettava.
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Finnish: Tyypillisen puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 20 kg painavilla lapsilla 1,04 l/h, 30 kg painavilla lapsilla 1,32 l/h ja 50 kg painavilla lapsilla 1,86 l/h.
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat eivät saaneet hemodialyysihoitoa, pitoisuudet suurenivat ja niiden suureneminen jatkui koko 24 tuntia kestäneen näytteiden keräämisen ajan.
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar o "intervalo PR" num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää "PR-aikaa" sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente, 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
Finnish: Pääasialliset virtsaan erittyvät yhdisteet ovat muuttumaton lakosamidi (noin 40 % annoksesta) ja sen O-desmetyylimetaboliitti alle 30 %.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Portuguese: Desconhece-se se a exposição aumentada ao metabolito, na doença renal terminal poderia estar na base do efeito, mas não foi identificada qualquer atividade farmacológica associada ao metabolito.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien suurentunut altistus metaboliitille haittavaikutusten esiintyvyyttä, mutta metaboliitilla ei ole todettu farmakologisia vaikutuksia.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Finnish: Kun suun kautta ja laskimoon annettiin radioaktiivisesti merkittyä lakosamidia, noin 95 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja alle 0,5 % havaittiin ulosteissa.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Finnish: Plasman pitoisuudet suurenevat siten, että kertymiskerroin on noin 2.
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos, apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %), letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em diferentes grupos etários demonstraram que o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, em várias doses) reduziu a exposição sistémica geral da lacosamida em 25% em adultos e 17% em doentes pediátricos.
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä(karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Portuguese: • Garganta inchada (faringite);
Finnish: • kurkkukipu (faryngiitti)
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida Accord com um copo de água.
Finnish: • Niele Lacosamide Accord -tabletit vesilasillisen kanssa.
Portuguese: Perturbações no equilíbrio Perturbações da memória Perturbação cognitiva Sonolência Tremor
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt Uneliaisuus Vapina
Portuguese: Dose diária TOTAL
Finnish: KOKONAIS vuorokausiannos
Portuguese: Um total de 67,8% de doentes aleatorizados para lacosamida e 58,1% de doentes aleatorizados para placebo notificaram pelo menos 1 reação adversa.
Finnish: Yhteensä 67,8 % lakosamidia saamaan satunnaistetuista potilaista ja 58,1 % lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
Finnish: Lakosamidi imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta tapahtuneen annon jälkeen.
Portuguese: A lacosamida na dose de 600 mg/dia também revelou ser eficaz como terapêutica adjuvante em ensaios controlados, embora com eficácia semelhante a 400 mg/dia, sendo os doentes menos capazes de tolerar esta dose devido a efeitos indesejáveis ao nível do SNC e do sistema gastrointestinal.
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja potilaat sietivät tämän annoksen usein huonommin, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Portuguese: 100 mg/dia ou 200 mg/dia
Finnish: 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS Sisäpakkaus
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Finnish: Varotoimena rintaruokinta on lopetettava lakosamidihoidon ajaksi.
Portuguese: Conversão para monoterapia
Finnish: Siirtyminen monoterapiaan
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg A embalagem de início do tratamento não é adequada para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret Aloituspakkaus ei sovi alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Portuguese: • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas,
Finnish: • muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysihoidon jälkeen lakosamidin AUC-arvo oli pienentynyt noin puoleen.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), lesitiini (soija) ja väriaineet* * Väriaineet ovat
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
Finnish: Kerta-annos tulee antaa lääkärin valvonnassa ottaen huomioon mahdollisen sydämen vakavan rytmihäiriön ja mahdollisten keskushermostoon (CNS) liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntyminen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
Finnish: Kun lakosamidi annetaan suun kautta, muuttumattoman lakosamidin pitoisuus suurenee plasmassa nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden (Cmax) noin 0,5 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Portuguese: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanha ou
Finnish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja tai
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia annoksilla, jotka saivat aikaan kaksi kertaa suuremman altistuksen plasmassa (AUC) ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna.
Portuguese: Não foi identificada diferença clinicamente significativa na exposição da lacosamida, quando comparadas as farmacocinéticas em metabolizadores fortes (EMs, com CYP2C19 funcionais) e em metabolizadores fracos (PMs, sem CYP2C19 funcionais).
Finnish: Lakosamidialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun sen farmakokinetiikkaa verrattiin tehokkaasti metaboloivilla (funktionaalinen CYP2C19) ja heikosti metaboloivilla (funktionaalisen CYP2C19-entsyymin puutos).
Portuguese: Dose de carga única (se aplicável)
Finnish: Yksittäinen kerta-annos (tarvittaessa)
Portuguese: As taxas estimadas para 12 meses de ausência de crises de Kaplan-Meier foram 77,8% para os doentes tratados com lacosamida e 82,7% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit olivat 12 kuukauden kohtauksettomuuden osalta 77,8 % lakosamidiryhmässä ja 82,7 % säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas chamados fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Finnish: Potilaiden kuolemia on raportoitu silloin, kun lakosamidin yksittäinen akuutti yliannos on ollut useita grammoja.
Portuguese: • Dor de cabeça;
Finnish: • päänsärky
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do SNC tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.
Finnish: CNS-haittavaikutusten kuten huimauksen ilmaantuvuus saattaa olla suurempi kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: Não se considera necessária uma redução de dose, salvo se indicada em casos de função renal comprometida (ver secção 4.2).
Finnish: Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4.2).