FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
Swedish: En randomiserad, multicenter, oblindad fas 3-studie (PCYC-1115-CA) av IMBRUVICA jämfört med klorambucil gjordes hos patienter som var 65 år eller äldre och hade behandlingsnaiv KLL.
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
Swedish: Vid baseline hade 65 % av patienterna KLL/SLL med högriskfaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %] eller omuterad IGHV [54 %]).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.
Swedish: Övervaka patienten noggrant med avseende på toxicitet och följ anvisning för dosmodifiering vid behov.
Portuguese: Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
Swedish: Studien PCYC-1127-CA hade en separat IMBRUVICA monoterapigrupp bestående av 31 patienter vars tidigare rituximabinnehållande WM behandling inte varit framgångsrik.
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 420 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: 95% IC
Swedish: 95 % CI
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1112-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com deleção 17p/mutação TP53, deleção 11q, e/ou IGHV não mutada.
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var bestående hos alla högriskpatienter med 17p-deletion/TP53-mutation, 11q-deletion och/eller omuterad IGHV.
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular,
Swedish: • snabb hjärtfrekvens, överhoppade hjärtslag, svag eller ojämn puls, svimningskänsla, andfåddhet,
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
Swedish: Effektresultaten för studien MCL3001 visas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS visas i figur 1.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Swedish: Burkar av HDPE med barnsäker förslutning av polypropen.
Portuguese: Portanto, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA e três meses após suspenderem o tratamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste således använda mycket effektiva preventivmetoder under behandling med IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Swedish: Om en måttlig CYP3A4-hämmare (t.ex. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron och dronedaron) är indicerad ska IMBRUVICA-dosen reduceras till 280 mg (två kapslar) så länge hämmaren används.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen (en kapsel).
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Swedish: Om en måttlig CYP3A4-hämmare (t.ex. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron och dronedaron) är indicerad ska IMBRUVICA-dosen reduceras till 280 mg så länge hämmaren används.
Portuguese: HR (95% IC)
Swedish: HR (95 % CI)
Portuguese: A bendamustina foi administrada em doses de 70 mg/m por perfusão IV, durante 30 minutos nos dias 2 e 3 do Ciclo 1, e nos dias 1 e 2 dos Ciclos 2 a 6, até 6 ciclos.
Swedish: infusion i 30 minuter under cykel 1, på dag 2 och 3, samt under cyklerna 2-6, på dag 1 och 2, i upp till 6 cykler.
Portuguese: Os doentes (n=150) foram aleatorizados de 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg por dia ou placebo em associação com rituximab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Patienterna (n = 150) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med rituximab fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutação MYD88 L265P, ausente em 13% dos doentes e 9% dos doentes não puderam ser avaliados quanto ao estado mutacional.
Swedish: och MYD88 L265P-mutationer fanns hos 77 % av patienterna, saknades hos 13 % av patienterna och 9 % av patienterna kunde inte utvärderas för mutationsstatus.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
Swedish: Hos patienter med B-cellsmaligniteter som tar IMBRUVICA med mat, ledde samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren erytromycin till en 3,4-faldig ökning av Cmax och en 3,0-faldig ökning av AUC.
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad dos av IMBRUVICA är fyra kapslar (560 mg) en gång per dag.
Portuguese: Foram administrados 560 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 560 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: sensação de desmaio, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de alterações no ritmo do coração)
Swedish: obehag i bröstet (symtom på problem med hjärtrytmen)
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos amarelo esverdeados a verdes (9 mm), com a gravação "ibr" num dos lados e "140" no outro lado.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Portuguese: Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Portuguese: Infeções por Pneumocystis*# Infeções por Aspergillus* Reativação de hepatite
Swedish: Infektioner orsakade av Aspergillus*
Portuguese: Foram observados casos de fibrilhação auricular, flutter auricular e taquiarritmia ventricular em doentes tratados com IMBRUVICA.
Swedish: Förmaksflimmer, förmaksfladder och fall av ventrikulär takyarytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för KLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Swedish: Bland de tidigare behandlade patienterna var medianen för antalet tidigare behandlingar 2 (intervall på 1-6 behandlingar).
Portuguese: Os doentes (n = 391) foram aleatorizados 1:1 para receberem 420 mg de IMBRUVICA, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até receberem 12 doses de ofatumumab (300/2,000 mg).
Swedish: Patienterna (n = 391) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller ofatumumab i upp till 12 doser (300/2 000 mg).
Portuguese: Inibidores fracos do CYP3A4
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA na MW foram avaliadas em doentes sem tratamento prévio ou em doentes previamente tratados para MW num estudo aleatorizado, multicêntrico em dupla ocultação de fase 3 de IMBRUVICA em associação com rituximab versus placebo em associação com rituximab (PCYC-1127-CA).
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
Portuguese: Os indutores fracos do CYP3A4 podem ser utilizados concomitantemente com IMBRUVICA, embora os doentes devam ser monitorizados quanto à falta de eficácia.
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av WM är 420 mg en gång dagligen.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en mycket stark CYP3A4-hämmare, till 18 fastande, friska försökspersoner, ökade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib 29- respektive 24-faldigt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1127-CA
Swedish: Tabell 11: Effektresultat i studie PCYC-1127-CA
Portuguese: Os doentes tratados para LCM em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 560 mg uma vez por dia, e os doentes tratados para LLC ou MW em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 420 mg uma vez por dia. Todos os doentes em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA até progressão da doença ou até deixar de ser tolerado.
Swedish: Patienter behandlade för MCL i kliniska studier fick 560 mg IMBRUVICA en gång dagligen och patienter behandlade för KLL eller WM i kliniska studier fick 420 mg IMBRUVICA en gång dagligen.
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
Swedish: Fall av leukostas har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Patienterna (n = 578) randomiserades 1:1 till att antingen få IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med BR till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 7% dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Swedish: Nittiotre procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baseline och 7 % av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2 som baseline.
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
Swedish: Effektresultaten för studien PCYC-1127-CA visas i tabell 11 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 8.
Portuguese: Noventa e um por cento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 9% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG de 2.
Swedish: Nittioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baslinje medan 9 % hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP de acordo com os critérios IWCLL foi de 44,1 meses [95% IC (38,47, 56,18)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 8,1 meses [95% IC (7,79, 8,25)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,15 [95% IC (0,11, 0,20)].
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS enligt IWCLL-kriterierna var 44,1 månader [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 8,1 månader [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)].
Portuguese: BLISTER 140 MG COMPRIMIDOS
Swedish: BLISTER 140 MG TABLETT
Portuguese: Na avaliação basal, 45% apresentavam estadio clínico avançado (Estadio III ou IV de Rai), 35% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, 39% com anemia basal, 23% com trombocitopenia basal, 65% apresentavam microglobulina β2 > 3500 mcg/l elevada, 47% apresentavam uma ClCr < 60 ml/min, 20% dos doentes apresentavam del11q, 6% dos doentes apresentavam del17p/mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 44% dos doentes não apresentavam mutação no gene da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV).
Swedish: Vid baslinjen hade 45 % av patienterna nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 35 % av patienterna hade minst en tumör ≥ 5 cm, 39 % hade anemi vid baslinjen, 23 % hade trombocytopeni vid baslinjen, 65 % hade förhöjt β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hade CrCL < 60 ml/min, 20 % av patienterna hade del11q, 6 % av patienterna hade del17p/tumörprotein 53-mutation (TP53) och 44 % av patienterna hade omuterad variabel del av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DR = duração de resposta; NO = não obtido; MR = resposta minor; RP = resposta parcial; RPMB = resposta parcial muito boa; TRG = MR+RP+RPMB Tempo mediano de seguimento no estudo=14,8 meses
Swedish: CI = konfidensintervall; DOR = svarsduration (duration of response); NR = ej uppnådd; MR = mindre svar; PR = partiellt svar; VGPR = mycket bra partiellt svar; ORR = MR+PR+VGPR Medianuppföljningstid av studie = 14,8 månader
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LCM foi de 11 meses (intervalo 0 a 87 meses) com 31% e 17% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Swedish: Mediantiden för behandling av KLL/SLL var 51 månader (intervall på 0,2 till 98 månader) där 70 % och 52 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år. Mediantiden för behandling av MCL var 11 månader (intervall på 0 till 87 månader) där 31 % och 17 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år.
Portuguese: A mediana de idade foi de 73 anos (intervalo de 65 a 90 anos), em que 63% eram do sexo masculino e 91% eram caucasianos.
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
Portuguese: Foi observada uma Cmáx inferior em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias (ver secção 5.2).
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH. Ett lägre Cmax observerades hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Mediana de meses de DR (intervalo)
Swedish: Mediantid för DOR månader (spridning)
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 91 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 13 tratamentos).
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 91 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 13 behandlingar).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
Swedish: Mediantid från diagnos var 74 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral.
Swedish: Detta kan vara tecken och symtom på stroke (allvarlig inre blödning i hjärnan).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av WM är 420 mg (tre kapslar) en gång dagligen.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1130-CA estão descritos na tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para SLP na figura 5.
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1130-CA visas i tabell 5 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 5.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; DR = duração da resposta; TRG = taxa de resposta global; RP = resposta parcial; NA = não alcançado
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; DOR = svarsduration (duration of response); ORR = totalrespons (overall response rate); PR = partiellt svar; NR = ej uppnådd
Portuguese: Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP após a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS2 (tid från randomisering till PFS-händelse efter första efterföljande antineoplastiska behandlingen) enligt IWCLL kriterierna var 65,4 månader [95 % CI (51,61; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 38,5 månader [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Portuguese: Estomatite*
Swedish: Stomatit*
Portuguese: Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
Swedish: Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 7.
Swedish: Den uppdaterade Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 7.
Portuguese: Em oito indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sumo de toranja, contendo inibidores do CYP3A4, aumentou a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice som innehåller CYP3A4-hämmare, till åtta friska försökspersoner ökade exponeringen (Cmax och AUC) av ibrutinib cirka 4 respektive 2 gånger.
Portuguese: BLISTER 280 MG COMPRIMIDOS
Swedish: BLISTER 280 MG TABLETT
Portuguese: A farmacocinética de ibrutinib não difere significativamente em doentes com diferentes neoplasias das células B. A exposição a ibrutinib aumenta com doses até 840 mg.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Portuguese: Pouco frequentes Infeções criptocócicas*
Swedish: Mindre vanliga Infektioner orsakade av kryptokocker*
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio; RC = resposta completa; TRG = taxa de resposta global; SG = sobrevivência global; SLP = sobrevivência livre de progressão; RP = resposta parcial Avaliação do CRI, mediana de seguimento de 18,4 meses;
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Utvärderad av IRC, mediantid uppföljning 18,4 månader.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg kapslar ibrutinib
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
Swedish: Imbruvica 560 mg
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia, quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Portuguese: IC 95% (%)
Swedish: 95 % CI (%)
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia (duas cápsulas), quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen (två kapslar) vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LLC (Estudo PCYC-1112-CA) Objetivo
Swedish: Tabell 7: Effektresultat hos patienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endpoint
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 140 mg, uma vez por dia (uma cápsula), ou interrompida até 7 dias, quando utilizado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen (en kapsel) eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1130-CA Objetivo
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie PCYC-1130-CA
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier da SLP (População com ITT) no Estudo MCL3001
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie MCL3001
Portuguese: A mediana de idade foi de 64 anos (intervalo de 31 a 86 anos), em que 66% eram homens e 91% eram caucasianos.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
Portuguese: Leucostase
Swedish: Leukostas
Portuguese: Cápsula.
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 4.
Swedish: Den uppdaterade Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 4.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 420 mg
Swedish: Imbruvica 420 mg