FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Slovenian: Izpostavljenost je ustrezala do 3-kratni izpostavljenosti človeka po prejetju priporočenega terapevtskega odmerka (na osnovi AUC).
Portuguese: Emulsão de simeticona que contém; simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilado, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev karmelozat emulzija simetikona sestavljena iz: simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline.
Portuguese: Utilize a seringa para administração oral incluída na embalagem
Slovenian: Uporabite brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena ovojnini.
Portuguese: O tempo para PRM foi consistentemente mais curto nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, je bil čas do MMR konsistentno krajši kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 70 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 70 mg
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, as citopenias (trombocitopenia, neutropenia e anemia) foram um achado consistente.
Slovenian: Pri bolnikih s KML, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so praviloma poročali o pojavu citopenij (trombocitopenija, nevtropenija in anemija), vendar pa je bil pojav citopenij tudi jasno povezan s stadijem bolezni.
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SPRYCEL
Portuguese: A 2 anos p<0,0001
Slovenian: V 2 letih p<0,0001
Portuguese: Pele, cabelo, olhos, geral: convulsões, inflamação do nervo ótico que pode provocar perda total ou parcial da visão, manchas azul-arroxeadas na pele, função da tiroide anormalmente alta, inflamação da glândula da tiroide, ataxia (uma doença associada com falta de coordenação muscular), dificuldade em andar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, fibrose da pele
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: krči, vnetje očesnega živca s posledično popolno ali delno izgubo vida, pojav škrlatno-modrih lis na koži, nenormalno močno delovanje ščitnice, vnetje ščitnice, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), težave pri hoji, spontani splav, vnetje kožnih krvnih žil in razraščanje kožnega veziva.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 140 mg
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Slovenian: In vitro na delečih se ovarijskih celicah kitajskega hrčka je dasatinib deloval klastogeno.
Portuguese: NÃO DESMONTE A SERINGA
Slovenian: BRIZGE NE RAZSTAVLJAJTE
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com SPRYCEL em crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni izkušenj z zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL.
Portuguese: Nos doentes que apresentem sintomas de doença cardíaca deve ser realizada uma ecocardiografia no início do tratamento, e deve ser considerada nos doentes com fatores de risco para doença cardíaca ou pulmonar.
Slovenian: O elektrokardiografiji je treba razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno ali pljučno bolezen.
Portuguese: Qual o aspeto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem SPRYCEL é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral que forma uma suspensão opaca de cor branca a amarela após a reconstituição com água.
Slovenian: Izgled zdravila SPRYCEL in vsebina pakiranja Zdravilo SPRYCEL je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za peroralno suspenzijo.
Portuguese: g dor musculoesqulética reportada durante ou após descontinuação do tratamento h Frequência notificada como comum em estudos pediátricos.
Slovenian: g Mišično-skeletne bolečine o katerih so poročali med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, foram notificadas hipofosfatemia de grau 3 ou 4 em 4% dos doentes tratados com SPRYCEL e, em ≤ 1% dos doentes, elevações de grau 3 ou 4 das transaminases, creatinina e bilirrubina, após um acompanhamento mínimo de 12 meses.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri 4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4, o zvišanju vrednosti transaminaz, kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 pa pri ≤ 1% bolnikov.
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z zdravilom SPRYCEL, je bila srednja starost bolnikov 46 let, 10% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 44% vključenih oseb je bilo ženskega spola, 51% bolnikov je bilo belcev in 42% bolnikov aziatov.
Portuguese: 20 a menos de 30 kg
Slovenian: 20 do manj kot 30 kg
Portuguese: Não considerados
Slovenian: Ocenjeni
Portuguese: conforme mostrado abaixo:
Slovenian: Rezultati, navedeni v nadaljevanju,
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 99 ml de suspensão oral.
Slovenian: Po rekonstituciji, ena plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije.
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite (incluindo pancreatite aguda), úlcera gastrointestinal superior, esofagite, ascite*, fissura anal, disfagia, afeção de refluxo gastroesofágico
Slovenian: Občasni vnetje trebušne slinavke (vključno z akutnim vnetjem trebušne slinavke), razjeda zgornjih prebavil, vnetje požiralnika, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: As taxas de PRM por tempo específico são mostrados graficamente na Figura 2.
Slovenian: Deleži MMR po specifičnih časovnih točkah so grafično prikazani na sliki 2.
Portuguese: d Critérios para principal resposta molecular: Definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PRC em amostras do sangue periférico.
Slovenian: d Kriteriji dobrega molekularnega odziva: definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi.
Portuguese: As taxas de MR4.5 foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so bili deleži MR4.5 glede na čas konsistentno višji kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Portuguese: A 1 ano p<0,0001
Slovenian: V 1 letu p<0,0001
Portuguese: dasatinib inalterado representou 29% da radioatividade circulante no plasma.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele s [14C] označeni dasatinib v odmerku 100 mg, je nespremenjeni dasatinib predstavljal 29% cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi.
Portuguese: • A seringa para administração oral de 12 ml fornecida com o frasco.
Slovenian: • 12-ml brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena plastenki.
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos *dose mais baixa de comprimidos não disponível
Slovenian: *manjši odmerek v obliki tablet ni na voljo
Portuguese: RHC Resposta citogenéticac (%) (95% IC)
Slovenian: Citogenetski odzivc (%) (95% IZ)
Portuguese: 2 Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l e retomar com a dose inicial original.
Slovenian: 2 Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 20 x 109/l in nato ponovno uvedite običajni začetni odmerek.
Portuguese: Entre os doentes intolerantes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 98% (IC 95% [95%-100%] ao fim de 1 ano e 94% (IC 95% [88%-99%]) ao fim de 2 anos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali, je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 98% (95% interval zaupanja: [95% - 100%]), po 2 letih pa 94% (95% interval zaupanja: [88%-99%]).
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
Slovenian: p=0,1983
Portuguese: A duração mediana do tratamento com dasatinib foi de 24 meses com 51% dos doentes tratados por > 24 meses até ao momento.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 24 mesecev, pri 51% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
Slovenian: Povečevanje odmerka pri bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Portuguese: Cérebro: AVC (acidente cerebrovascular), episódio temporário de disfunção neurológica provocado por perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência Sistema imunitário: reação alérgica grave
Slovenian: Možgani: možganska kap, prehodni nevrološki izpadi zaradi pomanjkljive prekrvavitve možganov, paraliza obraznega živca in demenca.
Portuguese: Resultados adicionais de eficácia estão descritos no Quadro 11.
Slovenian: Nadaljnji rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2.
Slovenian: Ta odmerek predstavlja 30% manjšo izpostavljenost v primerjavi s priporočenim odmerkom (glejte poglavje 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo).
Portuguese: Em 48 meses (95% IC)
Slovenian: v 48 mesecih (95% IZ)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo para uma eliminação adequada quando se manipulam comprimidos inadvertidamente esmagados ou partidos para minimizar o risco da exposição cutânea.
Slovenian: Slednja zdravstveno osebje varuje pred stikom z učinkovino, vendar pa je kljub temu pri rokovanju s tabletami priporočljiva uporaba rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje v primeru zdrobitve ali poškodbe tablete, da se tveganje za izpostavljenost kože kar najbolj zmanjša.
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em doentes pediátricos com LMC em fase crónica estão resumidas no quadro 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih s KML KO so povzete v preglednici 3.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Taxa de resposta hematológicab (%) MaHR (95% IC)
Slovenian: Delež hematološkega odzivab (%) MaHR (95% IZ)
Portuguese: Consequentemente, os antagonistas dos recetores H2 e os inibidores da bomba de protões não são recomendados e os medicamentos contendo hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio devem ser administrados até 2 horas antes, ou 2 horas após a administração de dasatinib (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravila z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim hidroksidom mora bolnik vzeti najmanj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju dasatiniba (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Redução de dois níveis na dose
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za dve stopnji
Portuguese: Efusão pericárdica Edema pulmonar Hemorragia
Slovenian: Perikardialni izliv Pljučni edem
Portuguese: Dasatinib teve potencial fototóxico num ensaio in vitro de fototoxicidade em fibroblastos do ratinho para recaptação de vermelho neutro.
Slovenian: Pri in vitro testu "neutral red uptake phototoxicity" na mišjih fibroblastih je imel dasatinib fototoksični potencial.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 20 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 20 mg
Portuguese: Desconhecidas doença pulmonar intersticial Doenças gastrointestinais
Slovenian: Neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen
Portuguese: Em 36 meses (95% IC)
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Portuguese: Agite o frasco fechado durante 30 segundos para misturar a suspensão oral de SPRYCEL.
Slovenian: Peroralno suspenzijo zdravila SPRYCEL v zaprti plastenki zmešajte s 30 sekundnim stresanjem.
Portuguese: Embalagem contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Slovenian: Škatla s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Portuguese: em 24 meses (95% IC)
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam SPRYCEL em estudos clínicos, 15 ( 1%) tiveram prolongamento QTc notificado como reação adversa.
Slovenian: Pri 15 (1%) od 2.182 bolnikov, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, in so v kliničnih študijah prejemali dasatinib, so o podaljšanju intervala QTc poročali kot o neželenem učinku.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: edema da boca, edema da órbita, edema periorbital, tumefação da face.
Slovenian: orbitalni edem, periorbitalni edem in oteklina obraza.
Portuguese: recentemente diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+ em associação com quimioterapia.
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ akutno limfoblastno anemijo (ALL) v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL também está disponível para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica e com LLA Ph+, e doentes adultos com LMC em fase crónica que não consigam engolir comprimidos.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki praška za peroralno suspenzijo za uporabo pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO in Ph+ ALL ter odraslih bolnikih s KML-KO, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Portuguese: Redução de um nível na dose
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za eno stopnjo
Portuguese: j Edema conjuntival, edema do olho, inchaço do olho, edema da pálpebra, face edematosa, edema do lábio, edema macular,
Slovenian: ij Edem veznic, očesni edem, oteklina oči, edem očesnih vek, edem obraza, edem ustnic, makularni edem, edem ust,
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (todos os 25 doentes tratados com uma RCyC) foi 52% aos 24 meses.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (vseh 25 zdravljenih bolnikov s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 52%.
Portuguese: LMC em fase crónica - Resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Portuguese: b Inclui hemorragia do sistema nervoso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural e hemorragia subdural.
Slovenian: b Vključuje krvavitve v osrednjem živčevju, cerebralni hematom, cerebralno krvavitev, ekstraduralni hematom,
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado não-comparativo em doentes em fase crónica, com insucesso ao tratamento inicial com 400 ou 600 mg de imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih v kroničnem obdobju, ki se na začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg niso odzvali, je bila izvedena ena randomizirana neprimerjalna študija.
Portuguese: Muito frequentes diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal
Slovenian: Zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu
Portuguese: Um total de 48 doentes com LMC blástica linfoide receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (42 resistentes e 6 intolerantes a imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 48 bolnikov s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe (42 rezistentnih in 6 intolerantnih na imatinib).
Portuguese: Dos 130 doentes pediátricos com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, 2 (1,5%) apresentaram reações adversas que levaram à interrupção do tratamento.
Slovenian: Od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 2 (1,5%) bolnikih.
Portuguese: RCyM Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib RCyC Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib Principal resposta molecular em doentes que atingiram RCyCd(%) (95% IC) Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib a Resultados reportados com dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia. b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): RHC (LMC crónica): glóbulos brancos (WBC) ≤ ULN estabelecido, plaquetas < 450.000/mm3, ausência de blastos e promielócitos no sangue periférico, mielócitos + metamielócitos < 5% no sangue periférico, < 20% basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
Slovenian: Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib a Rezultati pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan. b Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi potrjeni po 4 tednih): Popoln hematološki odziv (CHR) (KML v kroničnem obdobju): število belih krvnih celic ≤ zgornje meje referenčnih vrednosti, trombociti < 450.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, < 5% mielocitov in metamielocitov v periferni krvi, < 20% bazofilcev v periferni krvi in brez ekstramedularne vpletenosti.
Portuguese: LMC em fase crónica, acelerada ou blástica, com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib.
Slovenian: s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali obdobju blastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibom, niso odzvali ali jih niso prenašali.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: RCyC (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Slovenian: CCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Portuguese: Embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película em 4 blisters calendário cada um com 14 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarskih pretisnih omotih.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 28 meses.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 28 mesecev.
Portuguese: SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje učinkovino dasatinib.
Portuguese: Foi realizado um estudo internacional de fase III aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, comparativo, em doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je bila izvedena mednarodna, odprta, multicentrična, randomizirana primerjalna študija III. faze.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos no Quadro 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Portuguese: Problemas digestivos: alteração do apetite, alteração do paladar, barriga (abdómen) inchada ou distendida, inflamação do cólon (intestinos), prisão de ventre, azia, ulceração na boca, aumento de peso, diminuição de peso, gastrite
Slovenian: Prebavne težave: motnje apetita, motnje okušanja, napihnjen ali napet trebuh, vnetje debelega črevesa, zaprtost, zgaga, razjede v ustih, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase in vnetje želodca.
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO, ki zdravljenje prenašajo, vendar pa v priporočenih časovnih točkah glede na trenutne smernice zdravljenja ne dosežejo hematološkega, citogenetskega in molekularnega odziva, priporočamo naslednja povečanja odmerka, ki so prikazana v preglednici 2.
Portuguese: Entre os doentes resistentes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 88% (IC 95% [84%-92%] ao fim de 1 ano e 75% (IC 95% [69%-81%] ao fim de 2 anos.
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Portuguese: Adicionalmente, 46 doentes com LLA Ph+ receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (44 resistentes e 2 intolerantes a imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi 46 bolnikov s Ph+ ALL (44 rezistentnih in 2 intolerantna na imatinib).
Portuguese: A duração mediana do tratamento com dasatinib foi de 14 meses com 31% dos doentes tratados por > 24 meses até ao momento.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 14 mesecev, pri 31% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Portuguese: No entanto, num estudo in vivo de dose única, por telemetria em macacos conscientes não houve alterações no intervalo QT ou na forma da onda do ECG.
Slovenian: Aktivnost dasatiniba pri hERG testih in testih na Purkynjevih vlaknih in vitro kaže na možnost podaljšanja repolarizacije ventriklov (QT interval), vendar pa in vivo pri študiji z enkratnim odmerkom na zavestnih opicah niso opazili sprememb QT intervala ali oblike zobcev na elektrokardiogramu.
Portuguese: PRM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Slovenian: MMR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC, mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Slovenian: Brez znakov levkemije: isti kriteriji kot za popoln hematološki odziv, vendar absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/mm3 in < 1.000/mm3 ali trombocitov ≥ 20.000/mm3 in ≤ 100.000/mm3.
Portuguese: • Para evitar danificar a seringa, não a desmonte.
Slovenian: • Brizge ne razstavljajte, da preprečite morebitne poškodbe.
Portuguese: Dasatinib é extensamente metabolizado nos humanos estando várias enzimas envolvidas na produção de metabolitos.
Slovenian: Pri nastanku presnovkov so vključeni številni encimi.
Portuguese: Em 5 estudos clínicos de fase II em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, foram obtidos ECGs repetidos no início e durante o tratamento em pontos temporais pré-especificados e analisados centralmente para 865 doentes a receber 70 mg de SPRYCEL duas vezes por dia.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so bili pri 865 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan, v izhodišču in vnaprej določenih časovnih točkah med zdravljenjem pridobljeni elektrokardiogrami, ki so bili nato ovrednoteni centralno.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 outubro 2003 Data da última renovação: 17 outubro 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008