FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kunnen bij kinderen of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden gebruikt.
Czech: K tomuto příznaku může dojít především u dětí, mladistvých a/nebo při užití vysoké dávky.
Dutch: Volwassenen met leveraandoeningen
Czech: Dospělí s poruchou funkce jater
Dutch: Metoclopramide kan samen met orale pijnstillers worden ingenomen om deze effectiever te helpen werken.
Czech: Metoclopramid může být v případě migrény podán s perorálními léky proti bolesti aby mohly léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
Dutch: Voor alle toedieningswegen
Czech: Pro všechny cesty podání
Dutch: Alle toedieningswegen
Czech: Všechny cesty podání
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Handelsnaam gaat gebruiken.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete <název přípravku> užívat
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een nieraandoening heeft.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí ledvin.
Dutch: syncope (flauwvallen) na injecteerbaar gebruik Acute hypertensie bij patiënten met feochromocytoom (zie rubriek
Czech: Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3)
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van de preparaten dient geschikte aanvullende informatie betreffende aanpassing van de dosering opgenomen te zijn in de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metoclopramide mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 2).
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Dutch: Geef Handelsnaam niet aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie hieronder ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Czech: <název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz "Děti a dospívající").
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Methemoglobinemie, die geassocieerd zou kunnen zijn aan NADH cytochroom-b5reductasedeficiëntie,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data) afwijkende bloedpigmentwaarden: dit kan verkleuring van uw huid veroorzaken abnormale ontwikkeling van borsten (gynaecomastie) na langdurig gebruik kunnen onwillekeurige spiertrekkingen optreden, met name bij ouderen hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
Dutch: Alle toedieningswegen, met uitzondering van preparaten met verlengde afgifte
Czech: Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
Dutch: Bijsluiter
Czech: Kojení
Dutch: Voor alle toedieningswegen met uitzondering van preparaten met verlengde afgifte
Czech: Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, gegeven als een langzame injectie in een ader.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide is gecontra-indiceerd in verband met wederzijds antagonisme (zie rubriek 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
Dutch: Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide ook worden versterkt.
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
Dutch: Gebruik Handelsnaam niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <název přípravku> Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden.
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
Dutch: Handelsnaam is een anti-emeticum.
Czech: Název přípravku je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení nevolnosti).
Dutch: Met name bij kinderen en jongvolwassenen, en/of bij hoge doseringen, kunnen zich extrapiramidale stoornissen voordoen.
Czech: Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální poruchy.
Dutch: Bij baby's die borstvoeding krijgen kunnen bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Czech: Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: - ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken.
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou.
Dutch: - ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Czech: - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 kg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné váhy.
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Czech: Pro lékové formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Dutch: - U bent allergisch voor metoclopramide of voor (één van) de in rubriek 6 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud: U všech forem pokud jste alergický(á) na metoclopramid nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
Dutch: Leverfunctiestoornis
Czech: Rektální podání
Dutch: Bij zogende vrouwen dient staken van metoclopramide te worden overwogen.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby metoklopramidem u kojících matek.
Dutch: Voor alle preparaten
Czech: Pro všechny formy
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Czech: Porucha funkce ledvin:
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald via de orale weg.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
Dutch: Orale preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 12 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Czech: Pro způsob podání 15 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 12 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Czech: Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Czech: Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií.
Dutch: Doseringstabel Leeftijd
Czech: Tabulka dávkování
Dutch: De volgende bewoordingen moeten worden opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen, te wijzigen volgens relevantie:
Czech: Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
Dutch: Orale prparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 24 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Czech: Pro způsob podání 30 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 24 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Dutch: Vertraagde CINV
Czech: Opožděné CINV
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Czech: o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Czech: • zrušení registrace pro:
Dutch: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje na podporu výše uvedených tvrzení.
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Czech: U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Czech: Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.
Dutch: Er zijn echter een paar gevallen vastgesteld van extrapiramidale reacties bij pasgeborenen die vóór de bevalling waren blootgesteld aan metoclopramide.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Dutch: Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij de preventie van RINV zijn beperkt.
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Czech: Nicméně u pacientů se střední až závažnou poruchou (ClCr 15-60 ml/min) je stále vhodné snížení dávky o 50 %.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Czech: Prokázané selhání ledvin je definováno jako clearance kreatininu (ClCr) < 15 ml/min, a proto je třeba tuto hraniční hodnotu začlenit do všech doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Czech: I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Czech: Toto dávkování se týká všech perorálních forem a je nezávislé na tělesné hmotnosti.
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Czech: Proto nelze riziko pro novorozence vyloučit a metoklopramid by se neměl podávat na konci těhotenství.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Czech: Údaje o bezpečnosti
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Czech: V této konkrétní indikaci u pediatrické populace může být vhodná jak parenterální, tak perorální léková forma.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Dutch: Het bezit parasympathomimetische activiteit en is ook een dopaminereceptor (D2)-antagonist met een direct effect op de chemoreceptortriggerzone.
Czech: Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Czech: I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Czech: Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Czech: Publikované epidemiologické studie provedené v různých zemích a věnované bezpečnosti podávání metoklopramidu během těhotenství jednotně ukázaly, že neexistuje souvislost mezi expozicí v těhotenství a rizikem významných kongenitálních malformací.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat in het overzicht door Jantunen e.a.
Czech: Za zmínku stojí, že přehled Januntena a kol.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Czech: Výjimkou je léčba prokázané pooperační nevolnosti a zvracení, u níž už bylo v předchozím postupu sdílení prací podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 doporučeno, aby byla zachována.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Dutch: Op basis van dergelijke beperkte en inconsistente gegevens is het niet mogelijk om een positieve conclusie te trekken over de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie.
Czech: Na základě těchto omezených a nejednotných údajů není možné dojít k pozitivnímu závěru o účinnosti metoklopramidu v této indikaci.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Czech: Dávky, cesty podání a doba trvání léčby metoklopramidem použité v těchto studiích nebyly vždy shodné a byla zjištěna pouze jedna studie zabývající se specificky určením dávky (u PONV).
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Czech: V této indikaci mají v souladu s výsledkem postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 význam pouze intravenózní lékové formy.
Dutch: De meeste werkzaamheidsgegevens die zijn overgelegd tijdens de huidige procedure waren al beoordeeld tijdens de vorige pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, en de nieuwe gegevens voegden geen relevante nieuwe elementen toe aan de vorige beoordeling.
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Czech: U roztoku také může být rychlejší nástup účinku než u tablet, protože tablety se musejí nejprve rozpustit v zažívacím traktu.