FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM continuera d'apporter son soutien au registre RODIN/PedNet ainsi qu'au registre EUHASS, tel que prévu par les obligations actuelles définies dans le PGR, afin d'examiner plus en détail les facteurs de risque de développement d'inhibiteurs et l'atténuation des risques chez les PNPT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
French: La co-administration doit être évitée.
Danish: Koadministration bør undgås.
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Danish: - PSUR - Årlige revurderinger
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
French: Voir ci-dessus «Ne prenez jamais Kolbam».
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
French: Ne pas mâcher la gélule.
Danish: Tyg ikke kapslen.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke tygges.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Danish: • Oplysninger om: o Beregning af korrekt dosis og nødvendigheden af at instruere omsorgsgivere om, hvordan produktet administreres korrekt o Symptomer og tegn på overdosis og behandlingen heraf
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
French: Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedningen.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Danish: Oplysninger om rekrutteringsforløbet for registret skal forelægges sammen med PSUR og årlige revurderinger.
French: Plusieurs déficits enzymatiques sont décrits dans la littérature.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om det endelige uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen.
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
Danish: Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler.
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
French: Parmi eux, 22 (42 %) étaient naïfs de traitement et ont donc reçu leur première dose d'acide cholique dans le cadre de l'étude CAC-002-01.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Si vous oubliez de prendre Kolbam
Danish: Hvis du har glemt at tage Kolbam
French: Autres informations
Danish: Andre oplysninger
French: Utilisation chez les adultes
Danish: Anvendelse til voksne
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: Ne prenez jamais Kolbam - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous prenez du phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Danish: Tag ikke Kolbam - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6) - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Danish: Cholsyre er hos mennesket en af de primære galdesyrer, som essentielle fysiologiske funktioner afhænger af.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Danish: Biliære alkoholer og galdesyrer udviser bemærkelsesværdig artsvariation hos dyr.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Danish: De beskrevne kliniske erfaringer omfatter en patientpopulation med forstyrrelser i syntesen af primære galdesyrer, hovedsagelig spædbørn over en måned, børn og unge.
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Danish: Anvendes til den pædiatriske population
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
French: La pertinence des données animales en ce qui concerne la sécurité du traitement par l'acide cholique est incertaine, en raison de la forte variabilité inter-animale connue de l'homéostase des acides biliaires.
Danish: Relevansen af dyreforsøg for sikkerheden af behandling med cholsyre er usikker på grund af den kendte høje variation i galdesyrehomøostase dyrene imellem.
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
French: Il convient de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
French: Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l'acide cholique d'agir correctement.
Danish: Disse lægemidler øger kolesterolproduktionen i leveren og forhindrer derved cholsyre i at virke korrekt.
French: 90 gélules.
Danish: 90 kapsler.
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Danish: Sidst i afsnit 4 er det beskrevet, hvordan du kan indberette bivirkninger.
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
French: Des améliorations générales du taux d'acides biliaires urinaires atypiques ont également été observées dans les groupes ayant un déficit spécifique.
Danish: Generel bedring i mængden af atypiske galdesyrer i urinen sås ligeledes i nogle defektgrupper.
French: L'effet d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
French: Après la phase d'instauration, une surveillance des acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide de techniques analytiques adaptées) et les paramètres hépatiques doit être effectuée au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
Danish: Efter initieringsperioden foretages bestemmelse af galdesyre i serum og/eller urin (ved at anvende en egnet analytisk teknik) mindst én gang årligt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Danish: • AMACR-mangel (n=1)
French: Hypertriglycéridémie familiale
Danish: Familiær hypertriglyceridæmi
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.