FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Januvia til glimepirid (med eller uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Januvia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Danish: Hvordan virker Januvia?
Romanian: Cum acţionează Januvia?
Danish: Ved at tilføje Januvia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Romanian: Prin asocierea Januvia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Danish: Ved at tilføje Januvia til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Romanian: Prin asocierea Januvia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tid hver dag.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 24 uger og opretholdt i 76 uger.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni şi s-a menţinut timp de 76 săptămâni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Danish: • hvis du er 85 år gammel eller derover, bør du ikke begynde at tage Jardiance.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
Danish: Disse forhold kan forårsage dehydrering.
Romanian: Aceste afecţiuni vă pot provoca deshidratare.
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan omfatte:
Romanian: Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Romanian: Nu modificaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, mens du tager Jardiance.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Jardiance.
Danish: En dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
Romanian: În aceeaşi zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med empagliflozin genoptages, når patientens tilstand er blevet stabil.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului se stabilizează.
Danish: Børn og unge Jardiance anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at forbruge sit blodsukker bedre.
Romanian: Dieta şi exerciţiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
Danish: Derefter faldt plasmakoncentrationerne på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativ langsom terminalfase.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
Danish: Pruritus (generaliseret)
Romanian: Prurit (generalizat)
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Romanian: Nu s-a considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Din læge vil afgøre, om din dosis skal øges til 25 mg én gang dagligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vă mărească doza la 25 mg o dată pe zi.
Danish: Der blev bemærket en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktion, herunder Homeostasis Model Assessment- β (HOMA-β).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare aprimirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg hos mennesker.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi un alt medicament.
Danish: Glimepiridb
Romanian: Glimepiridăb
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia corectă pentru dumneavoastră.
Danish: Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at de har relevans for mennesker.
Romanian: Ambele tumori sunt frecvente la şobolani, dar este puţin probabil să fie relevante la om.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Jardiance.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Jardiance.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Jardiance uden først at have rådført dig med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Danish: Den observerede forøgelse af urinvolumenet var ikke dosisafhængig og har ingen klinisk betydning.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză şi nu prezintă semnificaţie clinică.
Danish: Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner, særligt når Jardiance anvendes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Jardiance este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau insulină.
Danish: • Din læge vil måske begrænse din dosis til 10 mg én gang dagligt, hvis du har et nyreproblem.
Romanian: • Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der indlægges med henblik på større kirurgiske indgreb eller på grund af akutte alvorlige medicinske sygdomme.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care sunt spitalizaţi în vederea efectuării unor intervenţii chirurgicale majore sau care au afecţiuni acute severe.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)a
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)a
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp i terapeutiske doser.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice.
Danish: Din læge kan ordinere Jardiance sammen med anden diabetesbehandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Jardiance împreună cu un alt medicament antidiabetic.
Danish: Samtidig medicinering med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potenţial de eficacitate scăzută.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, der skyldes både dine gener og din livsstil.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât şi a stilului de viaţă.
Danish: Du må ikke tage Jardiance, hvis du er gravid.
Romanian: Nu utilizaţi Jardiance dacă sunteţi gravidă.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling initieres, som det er hensigtsmæssigt ifølge patientens kliniske status.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie iniţiat în mod adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter på 85 år og derover er begrænset.
Romanian: Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og din krop kan ikke udnytte sin egen insulin effektivt.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse blev den tilsyneladende terminale halveringstid for elimination anslået til at være 12,4 timer, og tilsyneladende oral clearance var 10,6 l/time.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că timpul de înjumătăţire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Danish: Lægen kan beslutte at standse din behandling med Jardiance midlertidigt eller permanent.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad og synkes hele med vand.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghiţite întregi cu apă.
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 522
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 522
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Romanian: • dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1".
Danish: Der blev ikke påvist nogen større metabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de hyppigste metabolitter var tre glucuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glucuronid).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Danish: Andre bivirkninger ved at tage Jardiance:
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Jardiance:
Danish: eGFR ≥45 til
Romanian: RFGe ≥45 şi
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [14C] la voluntari sănătoşi, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Danish: Tabletterne er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm şi lăţimea de 5,6 mm.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jardiance
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jardiance
Danish: På grund af den måde dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
Danish: Tabletternes diameter er 9,1 mm.
Romanian: Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
Danish: Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Danish: 3 95 % CI
Romanian: 3 IÎ 95%
Danish: Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Danish: Den observerede virkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii empagliflozinului nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic, iar empagliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Hyppigheden af indberettet nocturi var den samme for placebo og empagliflozin (<1 %).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
Danish: Din læge har ordineret denne medicin for at hjælpe med at sænke dit blodsukker.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a scădea valorile zahărului din sângele dumneavoastră.
Danish: Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
Romanian: Hipoglicemie Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.
Danish: * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Romanian: * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
Danish: Den højeste daglige dosis er 25 mg (se nedenfor og pkt.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Danish: • hvis du er 75 år gammel eller derover, da medicinen øger urinafgang og kan øge din risiko for dehydrering.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
Danish: Supplement til insulinbehandling
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu insulină
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og efter Anvendes inden på pakning.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Danish: Patienter med de sjældne arvelige tilstande som galactoseintolerans, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jardiance
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Jardiance
Danish: Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG <110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
Danish: Jardiance må ikke anvendes under amning.
Romanian: Jardiance nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og breast cancer resistance protein (BCRP).
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP).
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Jardiance, så snart du kommer i tanker om det.
Romanian: • Dacă sunt cel puţin 12 ore până la următoarea doză, luaţi Jardiance imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jardiance.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta sent i graviditeten i meget begrænset omfang, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår den tidlige fosterudvikling.
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jardiance
Danish: Laboratorievurdering af urin
Romanian: Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
Danish: • rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme
Romanian: • tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
Danish: 2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure
Romanian: 2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială
Danish: Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet til cirkulationen.
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Danish: Jardiance bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Romanian: Jardiance nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Danish: Jardiance indeholder lactose (mælkesukker).
Romanian: Jardiance conţine lactoză (zahărul din lapte).
Danish: Efter oral administration absorberedes empagliflozin hurtigt, og peakplasmakoncentrationer forekom med en median tmax på 1,5 time efter dosering.
Romanian: După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance.
Romanian: Atunci când numai dieta şi exerciţiul fizic nu asigură un control adecvat al glicemiei la pacienţii la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranţei.
Danish: Det vides ikke, om Jardiance er skadeligt for det ufødte barn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Jardiance este dăunător pentru făt.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af Jardiances virkning på human fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilităţii la om.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/001
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate EU/1/14/930/001
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/010
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate EU/1/14/930/010
Danish: For lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Macrogol (400) Jernoxid, gul (E172)
Romanian: Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uforandret lægemiddelstof og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uforandret lægemiddelstof.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
Danish: Desuden medførte empagliflozin et fald i FPG, kropsvægt og blodtryk.
Romanian: În plus, empagliflozin a determinat o scădere a FPG, a greutăţii corporale şi a tensiunii arteriale.
Danish: (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 123
Romanian: (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
Danish: Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker efter terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Danish: HbA1c (%)
Romanian: N HbA1c (%)