FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto i dati dal momento del cut-off di sicurezza (gennaio 2008) e ha ritenuto che i dati ottenuti presentassero un vantaggio rispetto ai valori citati per Effentora e Actiq, sebbene il motivo per l'abbandono (dropout) dei pazienti non sia stato indicato dallo sponsor.
Dutch: De aanvrager beschreef verder gegevens van het ogenblik van de veiligheidscut-off (januari 2008) en oordeelde dat de afgeleide informatie goed overeenkwam met de voor Effentora en Actiq genoemde waarden, hoewel de opdrachtgever geen reden gaf voor de uitval van patiënten.
Italian: Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Rapinyl cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Italian: Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Rapinyl.
Dutch: Als de patiënt overschakelt van een ander product met fentanyl, is een nieuwe dosistitratie met Rapinyl noodzakelijk.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: Accidenteel letsel
Italian: Il richiedente ha confermato che le compresse usate negli studi Endo di fase III, EN3267-005 e EN3267-007, sono qualitativamente e quantitativamente identiche alle compresse attualmente oggetto di riesame in Europa e che il processo di fabbricazione è lo stesso e impiega fentanyl citrato proveniente dallo stesso fornitore e con specifiche identiche.
Dutch: De aanvrager bevestigde dat de tabletten gebruikt in de Endo fase III studies, EN3267-005 en EN3267-007, kwalitatief en kwantitatief identiek zijn aan de tabletten die momenteel in Europa worden gecontroleerd en dat het productieproces, waarbij fentanylcitraat van dezelfde leverancier met identieke specificaties wordt gebruikt, hetzelfde is.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Rapinyl: • alcuni tipi di forti antidolorifici contenenti ad es. buprenorfina o pentazocina.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verlagen: • Bepaalde types sterke pijnstillende geneesmiddelen met v.b.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
Italian: Tenere Rapinyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Houd Rapinyl buiten het bereik en zicht van kinderen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapinyl e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel de werkzaamheidsgegevens aantoonden dat er een statistisch significant verschil in het voordeel van Rapinyl versus placebo op SPID 30 (de primaire criteria) was, de primaire eindpunten toch ook een evaluatie van het verschil in pijnintensiteit aan de hand van een gewone pijnschaal moesten omvatten om de respondent te kunnen definiëren.
Italian: Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Dutch: Omwille van de mogelijk ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het nemen van een opioïdtherapie, zoals Rapinyl, moeten de patiënten en hun verzorgers zich volledig bewust zijn van het belang Rapinyl correct in te nemen, en welke actie te ondernemen bij symptomen van een overdosis.
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Italian: Il richiedente ha ritenuto che la velocità e il livello di assorbimento di Rapinyl e Actiq siano simili e che sia assodata l'analogia tra i profili farmacocinetici nella prima fase (30 minuti) di assorbimento rapido.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat de snelheid en mate van absorptie bij Rapinyl en Actiq vergelijkbaar waren en dat de overeenkomst in farmacokinetische profielen tijdens de eerste snelle absorptiefase van 30 minuten werd aangetoond.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati presentati, prendendo atto e valutando i dati degli studi clinici EN3267-005 e EN3267-007.
Dutch: Het CHMP bevestigde de ontvangst van de gegevens, nam kennis van en beoordeelde de gegevens van klinische studies EN3267-005 en EN3267-007.
Italian: Tuttavia, sebbene i dati provvisori supportino il range di dosaggio proposto per Rapinyl, il CHMP ha chiesto ulteriori dati clinici che dimostrino in modo chiaro l'efficacia e la sicurezza di Rapinyl.
Dutch: Hoewel de tussentijdse gegevens het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl weliswaar ondersteunen, vroeg het CHMP toch aanvullende klinische gegevens, die de werkzaamheid/veiligheid van Rapinyl duidelijk aantonen.
Italian: CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de door de aanvrager verstrekte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van doorbraakpijn onder normale omstandigheden schaars zijn en dat er geen conclusie kon worden getrokken op basis van de door de aanvrager vermelde klinische studie.
Italian: Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
Italian: • rallentamento e difficoltà di respirazione In tale evenienza, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza.
Dutch: • traag, oppervlakkig ademhalen Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze optreden.
Italian: Il medico la aiuterà a trovare il dosaggio migliore da utilizzare.
Dutch: Uw arts zal u helpen om de beste tabletdosering te vinden.
Italian: Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
Dutch: Voor patiënten die niet langer een opioïdtherapie nodig hebben moet men de dosis Rapinyl in overweging nemen voor een geleidelijke titratieverlaging van opioïden, om de mogelijke ontwenningseffecten te minimaliseren.
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
Dutch: Daarnaast moet de suïcidaliteit worden gecontroleerd, aangezien depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de voor Actiq gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Italian: Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l'effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.
Dutch: Terwijl opioïden in het algemeen de tonus van de gladde spier van de urineweg verhogen, is het netto effect eerder variabel, in sommige gevallen produceert het urinaire aandrang, in andere gevallen moeilijkheden bij het urineren.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
Dutch: Het CHMP vond de farmacokinetische gegevens bij gezonde vrijwilligers vs. patiënten te beperkt; het was het er overigens over eens dat de beschikbare gegevens niet wijzen op alarmerende verschillen.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet ingeslikt worden, maar moeten oplossen in de sublinguale ruimte zonder te kauwen of zuigen.
Italian: L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De dosistitratie moet bijzonder voorzichtig gebeuren en de patiënten moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Italian: Il richiedente ha concluso che Rapinyl è sicuro e ben tollerato dai pazienti e che è caratterizzato da un profilo di sicurezza adeguato per questa indicazione.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat Rapinyl veilig is en goed verdragen wordt door patiënten en dat Rapinyl een adequaat veiligheidsprofiel voor deze indicatie heeft.
Italian: L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere neurodepressoren, zoals andere morfinederivaten (pijnstillende en hoeststillende middelen), algemene anesthetica, spierrelaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (d.w.z. benzodiazepines), hypnotica, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen kunnen verhoogde neurodepressoreffecten produceren.
Italian: Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per svolgere la sua azione antidolorifica.
Dutch: Zodra het is geabsorbeerd, begint fentanyl te werken om de pijn te verlichten.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati un profilo tempo-effetto clinicamente rilevante per un episodio di dolore episodico intenso e benefici clinici significativi per i pazienti; i pazienti sono stati in grado di determinare la dose efficace di Rapinyl e di usarla con successo per controllare episodi multipli di dolore episodico intenso.
Dutch: Daarnaast werden een klinisch relevant, voor een episode van doorbraakpijn adequaat tijd-effectprofiel en zinvolle klinische voordelen voor de patiënten aangetoond; patiënten konden een werkzame dosis van Rapinyl identificeren en deze met succes gebruiken om meerdere episodes van doorbraakpijn onder controle te krijgen.
Italian: Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una seconda compressa sublinguale da 100 microgrammi.
Dutch: Als geen adequate pijnstilling verkregen wordt binnen 15-30 minuten na toediening van één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik, kan een tweede 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande (LoQ) a cui il richiedente doveva rispondere.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst op, die door de aanvrager diende te worden beantwoord.
Italian: Tali informazioni sono suffragate dalle proprietà note del fentanyl, dai dati clinici presentati, dalla versione riveduta del riassunto delle caratteristiche del prodotto in cui si raccomanda una rigorosa titolazione individualizzata della dose e dal piano di gestione del rischio proposto.
Dutch: Dit werd onderbouwd door de reeds bekende eigenschappen van fentanyl, de ingediende klinische gegevens, de herziene versie van de SPC waarin een strikte, individuele dosistitratie wordt aanbevolen, en het voorgestelde risicobeheersplan.
Italian: Pertanto il CHMP non ha potuto accettare che il profilo di sicurezza ed efficacia di Rapinyl possa essere stimato in base alla documentazione fornita.
Dutch: Daarom kon het CHMP niet bevestigen dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Rapinyl kon worden voorspeld op basis van de door de aanvrager verstrekte documentatie.
Italian: Il principio attivo è fentanil.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is fentanyl.
Italian: • pressione del sangue bassa, rossore/sensazione di caldo, respirazione lenta e difficoltosa,
Dutch: • lage bloeddruk, opvliegers/het warm hebben, traag oppervlakkig ademhalen, zich zwak voelen,
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
Dutch: De optimale dosis Rapinyl zal worden vastgesteld door titratieverhoging, voor elke individuele patiënt.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la differenza tra volontari (non pretrattati con oppioidi) e la popolazione di pazienti bersaglio (facenti un uso cronico di oppioidi), osservando che il pattern degli eventi collegati era coerente con la letteratura disponibile sul profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fentanyl e l'assenza di tendenze dosecorrelate nell'incidenza degli eventi avversi.
Dutch: De aanvrager besprak eveneens het verschil tussen de vrijwilligers (die nog geen opioïden hadden gekregen) en de doelpopulatie van kankerpatiënten (chronische opioïdgebruikers) en merkte op dat het patroon van voorvallen in lijn was met de beschikbare literatuurgegevens over het veiligheidsprofiel van fentanylmiddelen en de afwezigheid van dosisgerelateerde trends in de incidentie van ongewenste voorvallen.
Italian: Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
Dutch: Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.
Italian: Questa titolazione procederà con la somministrazione di una singola compressa sublinguale e la somministrazione di una seconda compressa sublinguale supplementare dopo 15-30 minuti, se l'effetto antidolorifico ottenuto risulta inadeguato.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio sulla farmacocinetica di Rapinyl in 8 pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi, che ha dimostrato che i parametri farmacocinetici misurati nei pazienti non erano dissimili da quelli dei volontari sani, con una variabilità farmacocinetica simile.
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
Italian: • effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10): sudorazione eccessiva
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): overmatig zweten
Italian: Da dissolvere sotto la lingua.
Dutch: Sublinguaal gebruik Onder de tong oplossen.
Italian: Non è stato pertanto possibile determinare il profilo di efficacia/sicurezza di Rapinyl.
Dutch: Daarom kon het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel van Rapinyl worden bepaald.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Dutch: Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che Rapinyl possa essere titolato con successo e ripetutamente somministrato in modo efficace e sicuro ai pazienti con episodi multipli di dolore episodico intenso.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat Rapinyl met succes kan worden getitreerd en herhaaldelijk op een veilige manier kan worden toegediend en werkzaam is bij patiënten met meerdere episodes van doorbraakpijn.
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Dutch: De aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Italian: Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Italian: Cosa contiene Rapinyl
Dutch: Wat bevat Rapinyl
Italian: Deve sempre usare la dose di Rapinyl prescritta dal medico - questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso.
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Italian: Rapinyl non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
Dutch: Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
Italian: Molto comune: nausea
Dutch: Zeer vaak: Misselijkheid
Italian: Continui a prendere/usare il del medicinale antidolorifico oppiaceo consueto per il dolore persistente, così come indicato dal del medico.
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (andere dan uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen.
Italian: Inoltre i dati prodotti per Rapinyl e il consistente corpus degli ulteriori dati sull'esposizione dei pazienti oncologici dimostrano che in volontari e pazienti si ha una farmacocinetica simile, con ciò negando la necessità di ulteriori studi su volontari sani.
Dutch: Bovendien tonen de voor Rapinyl verzamelde gegevens en de substantiële, aanvullende gegevens over blootstelling van kankerpatiënten aan dat vrijwilligers en patiënten een vergelijkbare farmacokinetiek hebben, hetgeen aanvullende studies bij gezonde vrijwilligers overbodig maakt.
Italian: Il richiedente ha inoltre considerato appropriata l'attuale strategia di bridging per l'approvazione di Rapinyl nel range di dosaggio 100-800 µg per il trattamento del BTP nei pazienti in quanto Rapinyl eroga il fentanyl con concentrazioni plasmatiche che rientrano in un range già riconosciuto come sicuro ed efficace.
Dutch: De aanvrager was verder van oordeel dat de huidige verbindingsstrategie passend was voor goedkeuring van Rapinyl in het dosisbereik van 100-800µg ter behandeling van doorbraakpijn, aangezien Rapinyl fentanyl afgeeft binnen een plasmaconcentratiebereik waarvan reeds werd vastgesteld dat dit veilig en werkzaam is.
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Italian: Il richiedente ha potuto allegare, alla risposta all'Elenco di questioni non risolte, le analisi provvisorie di due studi clinici di fase III, ancora in corso, sulla sicurezza e l'efficacia (EN3267-005 e EN3267007) condotti negli Stati Uniti dalla Endo.
Dutch: De aanvrager kon als antwoord op deze lijst de tussentijdse analyses aanbieden van twee nog lopende klinische fase III veiligheids- en werkzaamheidsstudies (EN3267-005 en EN3267-007), door Endo in de VS uitgevoerd.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik moeten direct onder de tong op het diepste deel toegediend worden.
Italian: Faccia particolare attenzione con Rapinyl
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rapinyl
Italian: Il richiedente ha aggiornato il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'avvertenza riveduta in cui si raccomanda di esercitare una maggiore cautela durante la titolazione dei pazienti con lesioni della cavità orale o mucosite.
Dutch: De aanvrager legde een herziene waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC ten uitvoer en riep op tot extra voorzichtigheid tijdens de titratie van patiënten met wondjes in de mond of mucositis.
Italian: Una volta che lei e il del medico avete trovato una dose di compresse di Rapinyl in grado di controllare il del dolore episodico intenso, deve prendere questa dose non più di quattro volte al giorno.
Dutch: Zodra u samen met uw arts de meest geschikte dosering Rapinyl tabletten heeft gevonden voor het onderdrukken van uw doorbraakpijn, mag u deze dosis niet meer dan vier maal per dag innemen.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose adeguata, cioè quella dose che, per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso, offra una adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.