FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Õhtul
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
Estonian: Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Finnish: Jos lapsesi ottaa liian paljon Kigabeqia
Estonian: Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Finnish: • Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
Estonian: • Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Estonian: Praegu puudub kindlaksmääratud meetod nägemisvälja defektide diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa kasutada standardset perimeetriat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kigabeq sisaldab
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Estonian: On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Estonian: Siiski on kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni järkjärgulist vähenemist 16…33% võrra.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Estonian: Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse.
Finnish: Näitä muutoksia ei ole havaittu vigabatriinihoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ole näkökenttäpuutoksia.
Estonian: Selliseid muutusi ei ole täheldatud vigabatriiniga ravitud patsientidel, kellel ei ole nägemisvälja defekti.
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Estonian: ALAT vähenemise ulatus on teadete alusel 30…100%.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Finnish: Lapsesi ei tulisi ajaa polkupyörällä, kiipeillä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin, jos hänellä on Kigabeq-hoidosta johtuvia oireita, kuten uneliaisuutta tai huimausta.
Estonian: Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus.
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
Estonian: Elektroretinograafiat soovitatakse imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised perimeetria kasutamise korral koostööd tegema.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kigabeq
Estonian: Muud ravimid ja Kigabeq
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Finnish: Noin 70 % oraalisesta kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Estonian: Ligikaudu 70% ühekordsetest suukaudsest annusest eritus muutumatul kujul uriiniga esimese 24 tunni jooksul pärast annustamist.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Finnish: Vigabatriini on vesiliukoinen yhdiste ja se imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Estonian: Vigabatriin on vesilahustuv ühend ja imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Estonian: Kuna mõlema tugevusega (100 mg ja 500 mg) tablette võib kasutada samal ajal, võivad manustatavad tabletid või poolikud tabletid segamini minna, põhjustades manustamisvigade riski.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Estonian: Noorematel patsientidel tuleb kasutada elektroretinograafiat (vt nägemisvälja defektid).
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyysutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Vigabatriinin aktiivisen S-enantiomeerin keskimääräinen Cl/F oli imeväisillä 0,591 l/h/kg ja lapsilla 0,446 l/h/kg.
Estonian: Vigabatriini aktiivse S-enantiomeeri keskmine Cl/F oli imikutel ja lastel vastavalt 0,591 l/h/kg ja 0,446 l/h/kg.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Estonian: Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Estonian: Gastraalset manustamist tuleb kasutada lastel, kes ei saa neelata, kuid keda saab toita enteraalselt.
Finnish: Vigabatriinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ollut psykoosi, masennusta tai käytöshäiriöitä.
Estonian: Vigabatriini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis psühhoos, depressioon või käitumisprobleemid.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
Estonian: Vigabatriini kasu/riski suhet tuleb patsientidel hinnata individuaalselt.
Finnish: Kigabeq sisältää vigabatriinia ja sitä käytetään iältään yli 1 kuukauden ja alle 7-vuotiaiden lasten hoitoon.
Estonian: Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella vigabatriinin käyttöön liittyvä näkökenttäpuutos on konsentrinen kaventuma kummassakin silmässä, joka yleensä on merkittävämpi nasaalisesti kuin temporaalisesti.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Estonian: Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Finnish: Krooniseen vigabatriinihoitoon voi liittyä hemoglobiinin vähäistä laskua, joka harvoin on merkityksellistä.
Estonian: Pikaajalise vigabatriinraviga võib kaasneda hemoglobiini kerge vähenemine, mis on harva märkimisväärne.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Estonian: Ravimi toime kestus sõltub GABA transaminaasi resünteesi kiirusest.
Finnish: Tutkittaessa keskeistä näkökenttää (30° eksentrisesti) havaitaan usein rengasmainen nasaalinen puutos.
Estonian: Tsentraalses vaateväljas (30 kraadi ekstsentriliselt) on sageli näha annulaarset nasaalset defekti.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliite tuvastatud.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä kohtausfrekvenssiä joillakin potilailla, mukaan lukien status epilepticus.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vigabatriiniga kogeda episoodide sageduse suurenemist, sealhulgas status epilepticus't.
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
Estonian: Vigabatriini oraalne kliirens (Cl/F) on ligikaudu 7 l/h (st 0,10 l/h/kg).
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Estonian: Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos lapsellasi on joitakin seuraavista oireista:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Estonian: Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud kõrvaltoimed.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Finnish: Lääkäri tarkastaa lapsesi näkökentän ennen kuin lapsesi aloittaa vigabatriinihoidon ja nämä tarkastukset jatkuvat säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Estonian: Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: erutus, agiteeritus
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa plasmasta mitatun alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja vähäisemmässä määrin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) laskua.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja vähemal määral aspartaataminotransferaasi (ASAT) mõõdetud plasmaaktiivsuse vähenemist.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa olla enemmän kouristuskohtauksia Kigabeq-hoidon aikana.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Finnish: Vigabatriinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli vastasyntyneillä noin 7,5 tuntia, imeväisillä noin 5,7 tuntia ja lapsilla noin 5,5
Estonian: Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
Finnish: Retrospektiivisessä imeväisten infantiilispasmeja koskevassa epidemiologisessa tutkimuksessa (N = 205) näiden muutosten esiintyvyys vigabatriinilla hoidetuilla potilailla oli 22 % ja muilla hoitomuodoilla hoidetuilla potilailla esiintyvyys oli 4 %.
Estonian: Infantiilsete spasmidega imikute (N = 205) retrospektiivses epidemioloogilises uuringus oli selliste muutuste levimus 22%-l vigabatriiniga ravitud patsientidest võrreldes 4%-ga muude ravimeetoditega ravitud patsientidest.
Finnish: Kun tabletit ovat kokonaan liuenneet, tulee liuos kokonaisuudessaan antaa lapselle suoraan juomalasista.
Estonian: Kui tabletid on täielikult lahustunud, tuleb kogu lahus kohe lapsele manustada otse jooginõust.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Estonian: Enamik perimeetria abil kinnitatud defektidega patsientidest ei olnud varem spontaanselt märganud mingeid sümptomeid, isegi juhul, kui perimeetrias täheldati rasket defekti.
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
Estonian: Annused olid tavaliselt vahemikus 7,5…30 g, kuid on teatatud kuni 90 g tarbimisest.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Estonian: Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Jos on olemassa regurgitaatioriski tai jos lapsi ei ole tarpeeksi vanha juodakseen juomalasista, tulee liuos imeä kokonaisuudessaan tarkoituksenmukaiseen ruiskuun, asettaa ruiskun pää lapsen suuhun ja painaa kevyesti ruiskun mäntää.
Estonian: Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä Älä anna Kigabeqiä:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi Ärge andke Kigabeqi:
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada koos teiste retinotoksiliste ravimitega.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti ennen vigabatriinin hyväksyntää ja sen hyväksimisen jälkeen.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud vigabatriini kasutamisel enne või pärast heakskiitmist üle maailma.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
Estonian: Kaaluda tuleb imendumata ravimi kõrvaldamise võimalusi.
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Estonian: Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Finnish: Mahdollinen yhteys näkökenttämuutosten riskin ja vigabatriinille altistumisen määrän suhteen on osoitettu tässä tutkimuksessa, kun muuttujat olivat päivittäinen annos (1-3 g) ja hoidon kesto (suurimmillaan ensimmäisten kolmen vuoden aikana).
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on sageduse järgi määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Prantsusmaa
Finnish: Koska vigabatriini eliminoituu munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min.
Estonian: Et vigabatriin eritatakse neerude kaudu, tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 60 ml/min.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
Estonian: Seetõttu peab patsiente enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes jälgima ning vajaduse korral rakendama sobivat ravi.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - nägemisvälja muutused - ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et vigabatriinil puudub negatiivne mõju fertiilsusele ja järglaste arengule.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Et vigabatriini ei metaboliseerita, see ei seondu valkudega ega ole tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Finnish: Vaikea-asteiset näkökenttäpuutokset voivat olla invalidisoivia.
Estonian: Rasked juhud on potentsiaalselt invaliidistavad.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Estonian: Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Estonian: Tableti tugevuse õigeks tuvastamiseks tuleb pöörata erilist tähelepanu tableti suurusele.
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata nägemisvälja defektide suhtes (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Finnish: Jos lapsesi saa oireita kuten uneliaisuus, alentunut tajunta ja liikkeet (tokkuraisuus) tai sekavuus, kerro lapsesi lääkärille, joka voi pienentää annosta tai lopettaa Kigabeq-hoidon.
Estonian: Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Estonian: Vigabatriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud refraktoorse epilepsiaga kuue vastsündinu (vanus 15…26 päeva), kuue imiku (vanus 5…22 kuud) ja kuue lapse (vanus 4,6…14,2 aastat) rühmades.
Finnish: • Jos lapsi ei kykene nielemään, voidaan seos antaa ravitsemusletkun kautta käyttäen soveltuvaa ruiskua.
Estonian: • Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt.
Finnish: Rotilla, hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyt turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, ettei vigabatriinilla ole merkitsevää haitallista vaikutusta maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, sydämeen tai ruoansulatuskanavaan.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel tehtud ohutusalased loomkatsed näitavad, et vigabatriinil puuduvad olulised kõrvaltoimed maksale, neerudele, südamele või mao-seedetraktile.
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan 4.
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutada 4.
Finnish: Biotransformaatio Vigabatriini ei metaboloidu merkitsevästi.
Estonian: Biotransformatsioon Vigabatriin ei metaboliseeru olulisel määral.
Finnish: Teratogeenisuutta ei todettu rotilla annoksiin 150 mg/kg/vrk saakka (3 kertaa ihmisen annos) tai kaneilla annoksiin 100 mg/kg/vrk saakka.
Estonian: Teratogeensust ei täheldatud rottidel annustes kuni 150 mg/kg (3 korda suurem inimeste annusest) ega küülikutel annustes kuni 100 mg/kg.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Estonian: Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä ilmenee.
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Estonian: Vigabatriin võib suurendada aminohapete kogust uriinis, mis võib põhjustada teatud harvaesinevate geneetiliste ainevahetushäirete (nt alfa-aminoadipiinatsiduuria) valepositiivseid teste.
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Nende MRT kõrvalekallete kliiniline tähtsus ei ole teada.