FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Slovak: 0,5 ng/ml po začatí liečby.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem pēc terapijas sākšanas panākts T≤0,5 ng/ml.
Slovak: FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
Latvian: FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Latvian: Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes) tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Latvian: FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Latvian: - diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe s obidvoma liekmi u 2 - 6 % pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
Latvian: ANR) aknu transamināžu rādītāji (ASAT, ALAT un GGT) tika novēroti 2-6% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Latvian: EU/1/08/504/003 Iepakojums ar 3 paliktņiem
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Latvian: - Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Slovak: Obrázok 1: Percentuálna zmena testosterónu v liečenej skupine počas prvých 28 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos: − Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Latvian: Degarelikss efektīvi nomāc testosterona izdalīšanos, panākot līmeni, kas ir zemāks par medikamentozās kastrācijas līmeni 0,5 ng/ml.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T) izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet 100% pacientu - pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai (T≤0,5 ng/ml).
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Slovak: - bolesť svalov a kostí/diskomfort
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes un diskomforts
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Latvian: Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Latvian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
Latvian: Vidējais testosterona līmenis pēc viena terapijas gada bija 0,087 ng/ml (starpkvartiļu intervāls 0,06 - 0,15)
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Latvian: Vidējie rādītāji, ievadot 80 mg līdzekļa 20 mg/ml koncentrācijā bija aptuveni 11-12 ng/ml pēc sākumdevas un 11-16 ng/ml pēc balstdevas.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Latvian: 4. Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām.
Slovak: Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav nepieciešama.
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Slovak: zlyhanie srdca
Latvian: sirds mazspēja
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Latvian: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Latvian: Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Slovak: antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Latvian: Pretēji GnAH agonistiem, GnAH antagonisti pēc terapijas sākšanas neierosina luteinizējošā hormona (LH) un sekojošu testosterona izdalīšanās pastiprināšanos/audzēja stimulēšanu un iespējamu simptomātisku iekaisuma hiperēmiju.
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Latvian: Degareliksa terapijas laikā pēc atkārtotas injicēšanas netika novērota pat niecīga testosterona līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Latvian: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro piesardzība.
Slovak: Injekcie sa nesmú podávať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
Latvian: 8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Latvian: Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
Slovak: Závažné zhoršenie (>
Latvian: Izteikti izmainīti (>3*
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) - infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvian: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Latvian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N=80), ktorí dostávali i.v. infúziu degarelixu viac ako 60 minút, pričom sa dosiahla priemerná
Latvian: Tas, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz sirds repolarizāciju (QTcF intervālu), sirdsdarbības ātrumu, AV impulsu pārvadi, sirds depolarizāciju un T vai U viļņa morfoloģiju, ir apstiprināts plašā QT intervāla pētījumā ar veselām pētāmām personām (n = 80), kas degareliksu saņēma 60 minūtes ilgas i. v. infūzijas veidā.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Slovak: Ferring GmbH
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Latvian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Slovak: bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
Slovak: Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
Latvian: Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un tālāk no ribām.
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Latvian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: Tел:
Latvian: SN:
Slovak: inkontinencia
Latvian: Nesaderība
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Slovak: Rozpúšťadlo pre FIRMAGON
Latvian: FIRMAGON satur degareliksu.
Slovak: Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Slovak: EU/1/08/504/001
Latvian: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: 3 adaptéry na injekčnú liekovku 3 injekčné ihly
Latvian: 3 flakona adapteri 3 injekciju adatas
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: 2 adaptéry na injekčnú liekovku 2 injekčné ihly
Latvian: 2 flakona adapteri 2 adatas injekcijai
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
Latvian: Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: - sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh) - svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov - časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
Latvian: - pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs, - paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska, - muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās, - bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana,
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Latvian: Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
Slovak: Tel: +39 02 640 00 11
Latvian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Slovak: %) a hrčka (3
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.
Latvian: Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Slovak: 2 piesty
Latvian: 2.attēls.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní,
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ŠĶĪDINĀTĀJAM ar 3 ml ūdens injekcijām
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.
Latvian: 1 flakona adapters un 1 injekciju adata.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Latvian: • zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s 4,2 ml rozpúšťadla
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja 1 virzuļa stienis
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU 4,2 ml ūdens injekcijām
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Latvian: 4 ml FIRMAGON 80 mg.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
Latvian: Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti arytmia srdca (vrátane fibrilácie predsiení), palpitácie,
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Latvian: Tikai aptuveni 20-30% ievadītās degareliksa devas nemainītā veidā tiek izvadīti caur nierēm.
Slovak: periférny edém
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Latvian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea zápcha, vracanie, bolesť brucha, brušný diskomfort, sucho v ústach
Latvian: Aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā, diskomforts vēderā, sausa mute
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla
Latvian: 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja 2 virzuļa stieņi
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
Latvian: Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta leiprorelīna 7,5 mg grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija
Slovak: pruritus, erytém
Latvian: Caureja, slikta dūša
Slovak: bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Latvian: Sāpes sēkliniekos, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī, dzimumceļu iekaisums,