FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Spanish: En el programa clínico, la neutropenia se trató con controles analíticos y modificaciones de la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Spanish: Cohorte con gBRCA mutante
Slovak: Kohorta gBRCAmut
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Slovak: Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de la P-gp (p. ej., amiodarona, verapamilo) o de la BCRP (p. ej., osimertinib, velpatasvir y eltrombopag).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1)
Slovak: Niraparib ako substrát pečeňových príjmových transportérov (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1)
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Slovak: Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Spanish: Leucocitopenia
Slovak: Leukopénia
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Spanish: Para controlar los cambios clínicamente importantes en cualquier parámetro hematológico durante el tratamiento se recomienda obtener cada semana hemogramas completos durante el primer mes; después, controles mensuales durante 10 meses de tratamiento, y periódicamente después de este período.
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Spanish: En la cohorte con gBRCA mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (14 y 7 ciclos, respectivamente).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Spanish: Diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis, boca seca
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
Spanish: Cómo tomar Zejula
Slovak: Ako užívať liek Zejula
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras niraparib
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia renal preexistente, leve (CL Cr < 90 - ≥ 60 ml/min) o moderada (CL Cr < 60≥ 30 ml/min), no afectó a la depuración de niraparib.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Spanish: En general, los datos personales, las características iniciales de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos estuvieron bien equilibrados entre el grupo tratado con niraparib y el que recibió placebo en la cohorte de gBRCA mutante (n = 203) y la de gBRCA no mutante (n = 350).
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones adversas.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
Slovak: % pacientok liečených liekom Zejula.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATP1B1 o 1B3 (p. ej., gemfibrozilo, ritonavir) o del OCT1 (p. ej., dolutegravir).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
Spanish: • Boca seca
Slovak: Sucho v ústach
Spanish: La mediana de la duración de la anemia de cualquier grado fue de 63 días, y de 8 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Spanish: En el programa clínico, la anemia se trató con controles analíticos, modificación de la dosis (ver sección 4.2) y, si fue adecuado, con transfusiones de hematíes.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
Spanish: Se ha notificado hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el uso de Zejula.
Slovak: Pri používaní lieku Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Spanish: La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg.
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Spanish: • Valores bajos de potasio en la sangre
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Spanish: En el estudio NOVA, las pacientes consideradas aptas para recibir el tratamiento con Zejula tenían los siguientes parámetros hematológicos iniciales: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl y hemoglobina ≥ 9 g/dl antes del tratamiento.
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
Spanish: En el programa clínico, se abordó la trombocitopenia con controles analíticos, modificación de la dosis y transfusión de plaquetas si era necesario (ver sección 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
Slovak: Zejula došlo k neutropénii akéhokoľvek stupňa a u 20 % pacientok došlo k neutropénii 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: El niraparib como sustrato de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4) El niraparib es un sustrato de las carboxilesterasas (CE) y UDP glucuronosiltransferasas (UGT) in vivo.
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Spanish: Tabla 4.
Slovak: 4. stupňa
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) o del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú substrátmi organického aniónového transportérového polypeptidu 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) alebo organického katiónového transportéra 1 (OCT1).
Spanish: Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cápsula de cierre morada con "Niraparib" impreso con tinta blanca.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) *IC indica intervalo de confianza; gBRCAmut, mutación de BRCA en la línea germinal, y NA, no alcanzado.
Slovak: *CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de transportadores de la captación del OATI (p. ej., probenecid), OAT3 (p. ej., probenecid, diclofenaco) u OCT2 (p. ej., cimetidina, quinidina).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 28 ×
Spanish: Conservación de Zejula
Slovak: Ako uchovávať liek Zejula
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi žiadnych CYP enzýmov metabolizujúcich aktívne látky, konkrétne CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
Spanish: Fotosensibilidad, erupción
Slovak: Časté Fotosenzitivita, vyrážka
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Spanish: Se ha descrito la hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el tratamiento con Zejula.
Slovak: Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Spanish: Inhibición de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP, BSEP y MATE1/2) El niraparib no es inhibidor de la BSEP.
Slovak: Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
Spanish: Una mayor cantidad de pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (34,2 % y 21,1 %, respectivamente) continuó el tratamiento durante más de 12 meses.
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Spanish: La dosis es de 3 cápsulas diarias, que deben tomarse a la vez y a la misma hora cada día.
Slovak: Dávkovanie je 3 kapsule denne, ktoré sa užívajú spolu v rovnakom čase.
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad se agrave.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Spanish: EMA/820302/2017 EMEA/H/C/004249
Slovak: EMA/820294/2017
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Zejula (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (cifra baja de plaquetas en la sangre), cansancio y debilidad, anemia (cifra baja de glóbulos bajos en la sangre), estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia (cifra baja de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), insomnio, dolor de cabeza, falta de apetito, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, disnea (dificultad para respirar), hipertensión (tensión arterial alta), dispepsia (ardor de estómago), dolor de espalda, mareo, tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor de articulaciones, palpitaciones y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zejula (ktoré môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), únava a slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia (nízky počet neutrofilov, druh bielych krviniek), nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest (zápal štruktúr na držanie moču), bolesti kĺbov, palpitácie a dysgeúzia (poruchy chuti).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zejula son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zejula.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son por lo general controlables mediante reducciones de la dosis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti dajú zvládnuť znížením dávkovania.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zejula?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula?
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran la trombocitopenia y la anemia.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú trombocytopéniu a anémiu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zejula.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zejula.
Spanish: Zejula se presenta en cápsulas (100 mg) que se toman por vía oral.
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Spanish: ¿Qué es Zejula y para qué se utiliza?
Slovak: Zejula a na čo sa používa?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Zejula fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientok s rakovinou vaječníkov nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Zejula 4. augusta 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Al inhibir las enzimas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten efectos adversos.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
Spanish: Zejula contiene el principio activo niraparib.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Spanish: El principio activo de Zejula, el niraparib, inhibe la acción de unas enzimas llamadas PARP-1 y PARP-2, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células cuando estas se dividen para formar células nuevas.
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
Spanish: A pesar de que existen tratamientos para el cáncer de ovario avanzado y recidivado, esta enfermedad reaparece de forma inevitable.
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
Spanish: Este medicamento se administra después de otros medicamentos que contienen platino, una vez el tumor ha disminuido de tamaño o ha desaparecido por completo.
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula vivieron de media 11,3 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 4,7 meses de las pacientes a quienes se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: Las pacientes habían recibido tratamiento con dos o más fármacos derivados del platino y habían obtenido una respuesta duradera (el cáncer no había avanzado durante al menos 6 meses) antes del último tratamiento con platino.
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
Spanish: Zejula no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Zejula nesmú užívať dojčiace ženy.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: Zejula se utiliza como tratamiento único de mantenimiento en las pacientes que presentan una recidiva de la enfermedad (reaparición del cáncer después de un tratamiento previo).
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zejula?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Spanish: El EPAR completo de Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zejula es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en mujeres adultas que padecen un tipo de cáncer avanzado de ovario llamado «cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado», que incluye el cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y el cáncer de peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Spanish: Las pacientes del estudio padecían cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, con casos de cáncer de las trompas de Falopio y de cáncer peritoneal.
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zejula?
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zejula se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zejula en los estudios realizados?
Slovak: Zejula boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se ha demostrado que Zejula prolonga el tiempo hasta que la enfermedad vuelve a empeorar en las pacientes que han respondido a tratamientos con platino, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento con platino.
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.