FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo demostró mejora estadísticamente significativa en la SG en los pacientes aleatorizados en el brazo de nivolumab comparado con el de everolimus en el análisis intermedio preespecificado cuando se observaron 398 eventos (70% de los eventos planificados para el análisis final) (Tabla 16 y Figura 10).
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 398 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 70%-a), a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, az everolimuszhoz képest (18. táblázat és 10. ábra).
Spanish: Los pacientes de la Cohorte C (n = 33) que habían recibido brentuximab vedotina antes del TAPH presentaron una Tasa de Respuesta Objetiva del 70% (95% IC: 51, 84), RC del 15% (95% IC: 5, 32), RP del 55% (95% IC: 36, 72).
Hungarian: Azoknál a C kohorszban lévő betegeknél (n = 33), akik csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kaptak brentuximab-vedotint, az ORR 70% (95%-os CI: 51; 84), a CR 15% (95%-os CI: 5; 32), és a PR 55% volt (95%-os CI: 36; 72).
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot.
Spanish: Los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor en todos los niveles de expresión predefinidos en el grupo de nivolumab demostraron una mayor probabilidad de mejorar la supervivencia, comparado con el grupo de elección del investigador.
Hungarian: A nivolumab-csoport PD-L1-et expresszáló tumorú betegeinél, az összes előre meghatározott expressziós szinten a túlélés javulásának nagyobb valószínűségét igazolták, mint a vizsgálatot végző által választott kezelés esetén.
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, metástasis cerebrales activas y pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült betegek esetében, továbbá szimptomatikus intersticiális tüdőbetegségben, vagy aktív agyi metastasisban, valamint autoimmun betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg como en el de sunitinib.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de LHc pacientes con enfermedad autoinmune activa y enfermedad pulmonar intersticial sintomática (ver sección 5.1).
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben és a tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő betegeket kizárták a cHL klinikai vizsgálataiból (lásd 5.1 pont).
Spanish: (27 nivolumab, 14 elección del investigador)
Hungarian: (27 nivolumab, 14 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Spanish: OPDIVO contiene sodio
Hungarian: Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en el 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL)
Spanish: Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Spanish: Figura 12: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209141)
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis (ver Tablas 1, 2 y 3).
Hungarian: Intravénás infúzióban, az adagtól függően (lásd 1., 2. és 3. táblázat) 30 vagy 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: IC 95%: 3,8; 24,6
Hungarian: 95%-os CI: 3,8; 24,6
Spanish: Los datos de los pacientes con CCECC, tratamiento adyuvante del melanoma y primera línea para CCR de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában, melanoma adjuváns kezelésben részesülő, valamint elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Hungarian: A bőrrák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 1 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával.
Spanish: OPDIVO se puede administrar en combinación con ipilimumab.
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható.
Spanish: Determinada para los sujetos con RC o RP NE = no estimado
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
Hungarian: 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (41/2578) jelentettek.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Hungarian: Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3,0 semanas (rango: 0,1-159,4+).
Hungarian: A mellékhatás 186 betegnél (89,4%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 3,0 hét volt (tartomány: 0,1-159,4+).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%:4,9; 14,3), respectivamente.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz szerint: az ipilimumabbal kombinált nivolumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab-monoterápiával kezlet karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Spanish: Se han notificado casos de EICH de inicio rápido con el uso de nivolumab antes y después de TPH alogénico (ver sección 4.4).
Hungarian: Gyorsan kialakuló GVHD-t jelentettek az allogén HSCT előtt vagy után nivolumab-kezelésben részesült betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Spanish: Tabla 4:
Hungarian: 4. táblázat:
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Hungarian: Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con nivolumab.
Hungarian: Nivolumabbal fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Tabla 25: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor y en las TAIC (CA209141)
Hungarian: Hatásosság a tumorsejt és a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója alapján (CA209141)
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt, vagy 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95%-os CI: 8,7; 22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 6,05; 10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95%-os CI: 1,77; 3,15 hónap) mutatott.
Spanish: La resolución se produjo en 192 pacientes (72,2%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,6 semanas (rango: 0,1-126,7+).
Hungarian: A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Spanish: La resolución se produjo en 86 pacientes (85,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-82,9+).
Hungarian: A mellékhatás 86 betegnél (85,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-82,9+).
Spanish: El estado funcional basal ECOG era 0 (54%) o 1 (46%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (54%) vagy 1 (46%) volt.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión por el Investigador (meses) Número de Sujetos en Riesgo
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) a vizsgálatot végző szerint A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
Spanish: Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia, urticaria piel seca, eritema, urticaria
Hungarian: Gyakori vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia, urticaria száraz bőr, erythema, urticaria
Spanish: Un total de 582 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) o docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Hungarian: Összesen 582 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 292), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab y se deben administrar corticosteroides.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, thyreoiditis, diabetes mellitus
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamientob hormonal de sustitución hasta que los síntomas desaparezcan
Hungarian: A kezelést a hormonpótló kezelésb mellett addig kell folytatni,
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabnak, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak, valamint a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Spanish: No se puede establecer un límite claro de la expresión de PD-L1 a la hora de considerar los objetivos relevantes de respuesta tumoral, SLP y SG.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szintjének egyértelmű határértékét nem lehet megbízhatóan megállapítani a tumorválaszra, a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre vonatkozó releváns végpontok szempontjából.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, hipocalcemia, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hiperpotasemia , hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, hypocalcaemia, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák, az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 23.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 23. táblázat mutatja.
Spanish: (IC 95,92%) valor-pb
Hungarian: (95,92%-os CI) p-értékb
Spanish: El 22% (53/243) de los pacientes del ensayo CA209205 presentaban síntomas-B al inicio.
Hungarian: A CA209205 vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 22%-ánál (53/243) jelentkeztek B-tünetek.
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szintje 0,0408.
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) a BRAF-mutáció pozitív alcsoportban 17% volt (95%-os CI: 8,4; 29,0) a nivolumab mellett, és 11% (95%-os CI: 2,4; 29,2) volt a kemoterápia esetén, és a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegek alcsoportjában sorrendben 30% (95%-os CI: 24,0; 36,7) és 9% (95%-os CI: 4,6; 16,7) volt.
Spanish: Ensayo de fase 2 de un solo brazo (CA209171)
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209171)
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
Hungarian: Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.
Spanish: En sujetos con histología de células no claras, con un seguimiento mínimo de aproximadamente 16,7 meses, la TRO y la mediana de la duración de la respuesta fueron 13,6% y 10,2 meses, respectivamente.
Hungarian: A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
Spanish: También se presentan los datos de 100 pacientes de la Cohorte C del ensayo CA209205 que recibieron brentuximab antes y/o después de TAPH.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat C kohorszában lévő, az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximabot kapott 100 betegtől származó kiegészítő adatok szintén bemutatásra kerülnek.
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 52,9 (IC del 95% 47,957,7) para sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,870,9) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetén.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) en 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) y 0,2% (1/448) de los pacientes respectivamente.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenséget (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6% (7/448), 1,3% (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) jelentettek.
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 3.
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Spanish: Se deben valorar detenidamente los beneficios potenciales de un TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante, hasta que se disponga de nuevos datos (ver sección 4.8).
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Disminución de algunas células de la serie blanca de la sangre Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), náuseas
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger, bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés, fáradtság vagy gyengeség.
Spanish: Pacientes con antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, tratados previamente con un inhibidor de la diana de rapamicina en células de mamífero (mTOR, por sus siglas en inglés, mammalian Target of Rapamycin), cualquier enfermedad autoinmune activa, o condición médica que requiriera tratamiento sistémico de inmunosupresión fueron excluidos del ensayo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményükben vagy a vizsgálattal egyidejűleg agyi metastasisok, egy emlős rapamicin-célpont (mammalian target of rapamycin - mTOR) inhibitorral végzett kezelés, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak jelen, kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 14,5% (65/448) y 1,3% (6/448) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Hungarian: Az előrehaladott veserák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Spanish: (16,56; NA)
Hungarian: (16,56, Nem került elérésre)
Spanish: Frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, hipertiroidismo, tiroiditis insuficiencia suprarrenalc, hipofisitisc, tiroiditis, diabetes mellitusc
Hungarian: Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc