FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Swedish: Vuxna och barn i kliniska studier delades in i tre grupper efter graden av nedsatt njurfunktion: normal med Clcr större än 80 ml/min (n = 56), lätt med Clcr motsvarande 50 till 80 ml/min (n = 12) och måttlig med Clcr mindre än 50 ml/min (n = 2).
Polish: W czasie badań klinicznych dorośli i dzieci zostali zaliczeni do następujących trzech grup: z prawidłową czynnością nerek Clcr powyżej 80 ml/min (n = 56), z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12) i z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Clcr poniżej 50 ml/min (n = 2).
Swedish: Det fanns en ytterligare biopsirapport som bekräftade progressiv multifokal leukoencefalopati i den vuxna populationen.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
Polish: U osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów, spośród których u 39 zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematów leczenia a u 31 zastosowano wcześniej jeden schemat leczenia indukcyjnego, stosowano nelarabinę w dawce 650 mg/m2/dobę, podawaną dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzając leczenie co 21 dni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Swedish: Nelarabin och ara-G distribueras i stor utsträckning i kroppen baserat på kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2,900 mg/m2.
Polish: Nelarabina i ara-G są w istotnym stopniu rozmieszczane w całym organizmie, co stwierdzono na podstawie analizy danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań I fazy, w których stosowano nelarabinę w dawkach od 104 do 2900 mg/m2.
Swedish: Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/min.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z Clcr poniżej 50 ml/min.
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Swedish: Fem av de 28 patienterna (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] som behandlades med nelarabin uppvisade komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus).
Polish: U pięciu spośród 28 pacjentów (18 %) [95 %CI: 6 %-37 %] leczonych nelarabiną uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku ≤ 5 %, brak innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej).
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Atriance är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Atriance Hur Atriance ges
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance Jak stosować Atriance
Swedish: Det har även förekommit rapporter om händelser som är förknippade med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar framträdandet vid Guillain-Barrés syndrom.
Polish: Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.
Swedish: Symtom kan vara psykiska (t ex trötthet) eller fysiska (t ex kramper, domningar eller pirrningar, svaghet och förlamning).
Polish: Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Swedish: Inga biverkningar sågs emellertid i testiklar eller äggstockar hos apor som fick nelarabin intravenöst vid doser upp till cirka 32 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, i 30 på varandra följande dagar.
Polish: Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32 % dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m
Swedish: • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter
Polish: • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Polish: Średnie wartości (%CV) wewnątrzkomórkowego Cmax i AUC ara-GTP wynosiły 95,6 µM (139 %) i 2214 µM.h (263 %) podczas stosowania tej dawki.
Swedish: Förvaring av Atriance infusionsvätska, lösning
Polish: Przechowywanie leku Atriance roztwór do infuzji
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Polish: Odpowiednią dawkę nelarabiny należy wprowadzić do worków infuzyjnych z polichlorku winylu (PVC) lub z kopolimeru etylen/octan winylu (EVA) albo do szklanych pojemników i następnie podać w postaci wlewu dożylnego trwającego dwie godziny u dorosłych lub jedną godzinę u dzieci i młodzieży.
Swedish: Intracellulära koncentrationer av ara-GTP i leukemiska blaster var kvantifierbara under en längre tid efter administrering av nelarabin.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Swedish: Kombinerad farmakokinetiska data från fas I vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att clearance (CI) och Vss för nelarabin och ara-G är jämförbara mellan de två grupperna.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m wykazały, że wartości klirensu (Cl) i Vss dla nelarabiny i ara-G są porównywalne w obu grupach.
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
Polish: • Osłabienie siły mięśniowej (może być związane z neuropatią obwodową - patrz powyżej), ból stawu, ból pleców, bóle dłoni i stóp, w tym uczucie mrowienia i drętwienia.
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G har inte undersökts specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som fått hemodialys.
Polish: Nie badano farmakokinetyki nelarabiny i ara-G u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Clcr poniżej 50 ml/min.
Swedish: Patienter som får nelarabin rekommenderas att få intravenös hydrering enligt gängse medicinsk praxis för behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för tumörlyssyndrom.
Polish: U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Swedish: • Ökade mängder bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av huden och få dig att känna dig extremt trött.
Polish: • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.
Swedish: MRT-undersökningar av de 2 patienterna visade en bild överensstämmande med en demyeliniseringsprocess i halsryggraden.
Polish: W badaniu MRI u 2 pacjentów stwierdzono cechy procesu demielinizacji w obrębie rdzenia szyjnego.
Swedish: Mycket vanliga: 9 (11%)
Polish: Hipokaliemia bardzo często: 9 (11%)
Swedish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk korsstudieanalys hade inte etnisk härkomst någon uppenbar effekt på farmakokinetiken hos nelarabin, ara-G eller intracellulär ara-GTP.
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny, ara-G i wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Swedish: Klinisk studie på vuxna med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen studie som genomförts av Cancer and Leukaemia Group B och Southwest Oncology Group utvärderades säkerheten och effekten av nelarabin hos 39 vuxna med akut lymfatisk leukemi av Tcellstyp (T-ALL) eller lymfoblastlymfom (T-LBL).
Polish: W otwartym badaniu prowadzonym przez Cancer and Leukemia Group B i Sothwest Oncology Group oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność nelarabiny u 39 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką T-komórkową (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapport
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Tala om för läkare om någon av dessa biverkningar blir besvärlig.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Swedish: Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5.3).
Polish: Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Swedish: Tester av den karcinogena potentialen hos nelarabin har inte genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Swedish: Den viktigaste metabolismvägen för nelarabin är O-demetylering av adenosindeaminas för att bilda ara-G, som genomgår hydrolys för att bilda guanin.
Polish: Główną drogą metabolizowania nelarabiny jest O-demetylacja przez deaminazę adenozyny do ara-G, która ulega hydrolizie do guaniny.
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Polish: • Zaburzenia pamięci, uczucie dezorientacji; niewyraźne widzenie; zaburzenie lub utrata smaku
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 115 µM (16 %) i 571 µM.h (30 %).
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Polish: • Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca niedokrwistość).
Swedish: (83 %) för ara-G hos 21 vuxna patienter.
Polish: (83 %) dla ara-G.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Swedish: Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Polish: Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej nie dotyczy
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Mycket vanliga: 26 (25%) Ej tillämplig
Polish: Kaszel bardzo często: 26 (25%) nie dotyczy
Swedish: Mycket vanliga: 89 (86%) Mycket vanliga: 74
Polish: Małopłytkowość bardzo często: 89 (86%) bardzo często: 74 (88%)
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) Den vanliga dosen är 1500 mg/m kroppsyta per dag.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Swedish: Ej relevant.
Polish: nie dotyczy
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Polish: • Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty sił.
Swedish: Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Swedish: • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).
Polish: • Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (obrzęki).
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 60.1 µM (17%) i 212 µM.h (18%).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: • en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom.
Polish: • z rodzajem chłoniaka, zwanym chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym.
Swedish: Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Polish: Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg.
Swedish: När det gäller nelarabin var genomsnittligt (%CV) VSS 115 l/m
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Polish: Lek Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen är 650 mg/m kroppsyta per dag.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej) Zalecana dawka wynosi 650 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Swedish: Klinisk studie på pediatriska patienter med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen multicenterstudie som genomförts av Childrens Oncology Group administrerades nelarabin intravenöst under 1 timme i 5 dagar till 151 patienter ≤ 21 år, av vilka 149 hade fått recidiv eller behandlingsresistent akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) eller T-lymfoblastlymfom (TLBL).
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym przez Children Oncology Group, nelarabinę podawano dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 dni, 151 pacjentom w wieku ≤ 21 lat, spośród których u 149 rozpoznano wznowę lub oporną na dotychczasowe leczenie T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (T-ALL) lub T-komórkowego chłoniaka limfoblastycznego (T-LBL).
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny.
Swedish: Samtidig administrering av nelarabin i kombination med adenosindeaminashämmare till exempel pentostatin, rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania nelarabiny i inhibitorów deaminazy adenozyny, takich jak pentostatyna.
Swedish: Efter infusion av nelarabin 1500 mg/m under två timmar hos vuxna patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma 13,9 µM (81 %) respektive 13,5 µM.h (56 %).
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta några andra läkemedel medan du får Atriance.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.
Swedish: • Frisättning av tumörcellsinnehållet (tumörlyssyndrom), vilket kan öka påfrestningarna på kroppen.
Polish: • Uwolnienie zawartości komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza), co może być dodatkowym obciążeniem dla organizmu.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ditt barn (om han/hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Swedish: Pediatrisk population Efter infusion av nelarabin 400 eller 650 mg/m under en timme hos 6 pediatriska patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma, justerat för en dos på 650 mg/m 45,0 µM (40 %) respektive 38,0 µM.h (39 %).
Polish: Dzieci i młodzież Po infuzji nelarabiny w dawce 400 lub 650 mg/m w ciągu 1 godziny u 6 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny, skorygowane dla dawki 650 mg/m2, wynosiły odpowiednio 45,0 µM (40%) i 38,0 µM.h (39%).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Polish: Objawy zakażenia obejmują: gorączkę poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet undersöka dig under behandlingen för dessa symtom.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Polish: • Utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); bóle brzucha, ból w jamie ustnej, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej.
Swedish: (278 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Swedish: Nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska händelser av grad 2 eller högre enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Polish: klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).