FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 13.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 13.
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil 67 ng/mL, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) (vt lõigud 4.4 ja 4.9),
Icelandic: hundraðsmark plasmaþéttni dabigatrans 67 ng/ml, mældu við lágstyrk (20-28 klst. eftir fyrri skammt) (sjá kafla 4.4 og 4.9),
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb toimida Pradaxa koosmanustamisel verapamiili, amiodarooni, kinidiini või klaritromütsiiniga (P-gp inhibiitorid) ja eriti veritsuste esinemisel, iseäranis patsientidel, kellel esineb kerge või mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.5).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Enoksapariin N (%)
Icelandic: N (%)
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 28.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 28.
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni summeeritud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-COVER og RE-COVER II rannsóknunum í heild
Estonian: Postoperatiivne aneemia
Icelandic: Anaemia postoperative
Estonian: Jätkuperioodi lõpul esines VTE juhtusid 6,9%-l dabigatraaneteksilaadiga ravitud patsientidest ja 10,7%-l platseebo rühmast (riskisuhe 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins var tíðni bláæðasegarekstilvika hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran etexílati 6,9% samanborið við 10,7% í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,42, 0,88), p=0,0082).
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Estonian: Kaasa on arvatud kõik varfariinravi ajal esinenud veritsusjuhud, välja arvatud need, mida täheldati varfariini ja parenteraalse ravi kattumise ajal.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
Estonian: • Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:
Icelandic: fá Öryggisspjald fyrir sjúklinga og ráðgjöf varðandi:
Estonian: 72 tunni pärast täheldatud dabigatraani plasmakontsentratsioonid olid suhteliselt madalad, vahemikus 32,9 ng/ml ja 97,2 ng/ml lõplike annuste 100...150 mg puhul (geomeetriliselt keskmise (gMean) annusega normaliseeritud totaalne dabigatraani plasmakontsentratsioon 0,493 ng/ml/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Icelandic: Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði
Estonian: Paremaid tulemusi täheldati 220 mg annuse puhul, kus suurte VTE-te punkthinnang oli veidi parem kui enoksapariinil (tabel 10).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Estonian: Dabigatraan inhibeerib vaba trombiini, fibriiniga seotud trombiini ja trombiini poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Estonian: • Peale kõvakapsli pudelist väljavõtmist, tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja sulgeda tihedalt.
Icelandic: Eftir að hylkið hefur verið tekið úr glasinu á að setja lokið strax aftur á glasið og loka því vel.
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
Estonian: Sellel näidustusel on need tavaelus tehtud vaatlustulemused kooskõlas dabigatraaneteksilaadi teadaoleva ohutus- ja efektiivsusprofiiliga uuringust RE-LY.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne lahjendatud TT (dTT) test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni hinnangu, mida saab võrrelda ootuspäraste dabigatraani plasmakontsentratsioonidega.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
Estonian: Kui te võtate Pradaxa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið af Pradaxa er tekið er aukin hætta á blæðingum.
Estonian: Selles patsientide alarühmas puudub ravikogemus, mistõttu Pradaxa't ei soovitata selles rühmas kasutada.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum hópi.
Estonian: Tabelis 8 on kõrvaltoimed liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tafla 8 sýnir aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: - organi siirdamise järel organi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus,
Icelandic: Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraígræðslu (t.d. takrolímus, cyklosporin)
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati limaskesta verejookse (nt seedetrakti, urogenitaaltrakti) pikaajalise Pradaxa-ravi korral sagedamini kui K-vitamiini antagonistidega (Vitamin K Antagonists, VKA) ravimisel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást blæðing frá slímhúð (t.d. frá meltingarfærum, kyn- eða þvagfærum) oftar meðan á langvarandi Pradaxa meðferð stóð, samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombembooliate preventsiooniks kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pradaxa hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (määratletud suured verejooksud ISTH kriteeriumite kohaselt) saavutati 5 (1,6%) patsiendil dabigatraaneteksilaadi rühmas ja 22 (6,9%) patsiendil varfariini rühmas (riskierinevus -5,3%; 95% CI -8,4; -2,2; P = 0,0009).
Icelandic: Meginniðurstaðan (meiriháttar blæðing metin samkvæmt ISTH viðmiðum) kom fram hjá 5 (1,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk dabigatran etexílat og 22 (6,9%) sjúklingum í hópnum sem fékk warfarín (áhættuhlutfall -5,3%, 95% CI -8,4; - 2,2; P = 0,0009).
Estonian: Kuna dabigatraan seondub valkudega vähesel määral, on see dialüüsitav, kuid kliinilised kogemused, mis kinnitaksid selle meetodi kasulikkust, on piiratud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Próteinbinding er lítil og skilst því dabigatran út með blóðskilun, en í klínískum rannsóknum er lítil klínísk reynsla fyrir hendi sem sýnir notagildi þeirrar aðgerðar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Estonian: Dabigatraani kontsentratsioonidel ja kliinilisel hinnangul põhinevalt modifitseeriti annus järgnevalt sihtannuseks 2,14 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (100% täiskasvanu annus korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
Icelandic: Á grundvelli þéttni dabigatrans og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg af dabigatran etexílati (100% af skammti fyrir fullorðna aðlagað að þyngd sjúklingsins).
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
Icelandic: 6.684 sjúklingar meðferð með 150 mg eða 220 mg af Pradaxa á sólarhring.
Estonian: Pradaxa 75 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha.
Icelandic: Pradaxa 75 mg eru hörð hylki með hvítt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Icelandic: Pradaxa ef ávinningurinn er meiri en blæðingarhættan.
Estonian: Blister ja pudel
Icelandic: Lifur og gall
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Icelandic: Öryggi Pradaxa hefur verið metið í lykilrannsókn sem fólst í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif í tveimur DVT/PE rannsóknum með virkum samanburði og í einni DVT/PE rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnev veristuse näht või sümptom: turse, ebamugavustunne, ebaharilik valu või peavalu, pearinglus, kahvatus, nõrkus, ebaharilik verevalum, ninaverejooks, verejooks igemetest, lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine, ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks, veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun, punane/must väljaheide, veriköha, vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi hugsanlegum merkjum og einkennum blæðingar: bólga, óþægindi, óvenjulegur verkur eða höfuðverkur, sundl, fölvi, slappleiki, óvenjulegir marblettir, blóðnasir, blæðingar úr tannholdi, óvenjulega langvarandi blæðing úr sári, óeðlilegar tíðablæðingar eða blæðing úr leggöngum, blóð í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðar/svartar hægðir, blóðhósti, uppköst sem eru blóðug eða líkjast kaffikorgi.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Estonian: SPAF ja SVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli keskmine ajaprotsent terapeutilise annuse saavutamiseni (TTR) (INR 2...3) 64,4% (keskmine TTR 67%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarin var meðalhlutfall tíma á meðferðarbili (time in therapeutic range [TTR]) (INR 2-3) 64,4% (miðgildi TTR 67%).
Estonian: 51 sekundit, mis on 1,3-kordne normi ülemine piir.
Icelandic: 1,3-föld eðlileg efri mörk.
Estonian: In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum sýndu hvorki hömlun né örvun á aðalísóensímum cýtokróms P450.
Estonian: Võib esineda suurem või raskekujuline verejooks, mis kujutab endast kõige raskemat kõrvaltoimet, ning olenemata selle asukohast, võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni letaalse lõppega.
Icelandic: Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða.
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta hjá áhættuhópum
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Icelandic: RE-SONATE sýndi að dabigatran etexílat hafði yfirburði yfir lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekin tilvik bláæðasegareks með einkennum og/eða lungnasegareks, þ.m.t. dauðsföll af óþekktum orsökum með áhættuminnkun frá 5,6% í 0,4% (hlutfallsleg áhættuminnkun um 92% byggð á áhættuhlutfalli) á meðferðartímabilinu (p<0,0001).
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Icelandic: (RE-MEDY, RESONATE)
Estonian: Ketokonasool suurendas pärast ühekordset suukaudset 400 mg annust dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtusi vastavalt 2,38-kordselt ja 2,35-kordselt ja pärast 400 mg ketokonasooli korduvat suukaudset manustamist üks kord ööpäevas vastavalt 2,53-kordselt ja 2,49-kordselt.
Icelandic: AUC0-∞ gildi 2,38-falt og Cmax gildi 2,35-falt eftir stakan 400 mg skammt til inntöku og 2,53-falt og 2,49-falt eftir endurtekna skammta af 400 mg ketókónazóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad seedetrakti sümptomid, nt düspepsia (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tabelites 18…19 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Estonian: Annuse muutmine selles populatsioonis vt eespool tabel 1.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Estonian: Pradaxa manustamisel koos amiodarooni ühekordse suukaudse annusega 600 mg ei muutunud oluliselt amiodarooni ega tema aktiivse metaboliidi DEA imendumise ulatus ega kiirus.
Icelandic: Þegar Pradaxa var gefið samhliða stökum 600 mg skammti til inntöku af amíódaróni voru umfang og hraði frásogs amíódaróns og meginumbrotsefnis þess, DEA, nánast óbreytt.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kõvakapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Estonian: Annuste vähendamine võib olla vajalik kooskasutamisel teatavate P-gp inhibiitoritega (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Estonian: Kokku umbes 9%-l patsientidest, keda raviti seoses plaanilise puusa- või põlveliigese operatsiooniga (lühiajaline ravi kestusega kuni 42 päeva), 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 9% sjúklinga á meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta (skammtímameðferð í allt að 42 dögum), 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtímameðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) eru breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas, millele eelneb ravi parenteraalse antikoagulandiga vähemalt 5 päeva jooksul
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í að minnsta kosti 5 daga.
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Icelandic: Upphafstími K-vítamínhemils (VKA) skal aðlagaður miðað við kreatínín úthreinsun (CrCL) á eftirfarandi hátt:
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Estonian: - Must trükivärv sisaldab šellaki, musta raudoksiidi ja kaaliumhüdroksiidi.
Icelandic: - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.
Estonian: Pradaxa-ravi (150 mg kaks korda ööpäevas) ei pea katkestama patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõigud 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
Estonian: • Tuleb neerufunktsiooni hinnata, arvestades kreatiniini kliirensit (CrCL) enne Pradaxa-ravi alustamist välistamaks raske neerukahjustusega patsiente (st CrCL < 30 ml/min) (vt lõigud 4.3,
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL) áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín.)
Estonian: Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik/klínískt mikilvægar blæðingar Hvers konar blæðing
Estonian: Ravi lühike kestus (vähemalt 3 kuud) peab tuginema mööduvatel riskiteguritel (nt hiljutine operatsioon, trauma, immobilisatsioon) ja pikemad kestused alalistel riskiteguritel või idiopaatilisel SVT-l või PE-l.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Estonian: Ärge lõpetage Pradaxa kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkerisk olla suurem.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 23.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 23.
Estonian: Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Icelandic: *Ekki hægt að áætla áhættuhlutfall þar sem ekkert tilvik varð í hvorum tveggja meðferðarhópanna.
Estonian: Patsientidel pärast elektiivset põlveliigese asendamise operatsiooni üks Pradaxa 110 mg kapsel
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti eitt 110 mg hylki af Pradaxa
Estonian: Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.
Estonian: RE-LY uuringust nähtus, et dabigatraaneteksilaat annusena 110 mg kaks korda ööpäevas ei ole halvem varfariinist insuldi ja süsteemse emboolia preventsioonis kodade fibrillatsiooniga patsientidel ning vähendab ICH, üldise verejooksu ja suuremate verejooksude riski.
Icelandic: RE-LY rannsóknin sýndi fram á að dabigatran etexílat, við skammta 110 mg tvisvar á sólarhring, er ekki síðri kostur en warfarin til að fyrirbyggja heilaslag og segarek í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif, með minni hættu á blæðingu innan höfuðkúpu, heildarblæðingu og meiriháttar blæðingu.
Estonian: Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud harv, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Icelandic: Þó að meiriháttar eða alvarleg blæðing hafi verið mjög sjaldgæf aukaverkun í klínískum rannsóknum getur hún komið fram og óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel dauða.
Estonian: Kaheteistkümnel mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' B) isikul ei täheldatud tsirkuleeriva dabigatraani hulga osas mingit muutust, võrreldes 12 terve maksafunktsiooniga isikuga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Kuidas Pradaxa't võtta
Icelandic: Hvernig taka á Pradaxa
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun Pradaxa.
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Estonian: Keeratava korgiga polüpropüleenpudel sisaldab 60 kõvakapslit.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
Estonian: Pärast tikagreloori korduvaid annuseid 90 mg kaks korda ööpäevas suureneb ringleva dabigatraani Cmax ja AUC vastavalt 1,56-kordselt 1,46-kordselt.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ticagrelori 90 mg tvisvar á sólarhring jókst útsetning fyrir dabigatrani, Cmax 1,56-falt og AUC 1,46-falt, talið í sömu röð.
Estonian: Dabigatraan konjugeerub, moodustades farmakoloogilise toimega atsüülglükuroniide.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
Estonian: Ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure
Icelandic: Reglur varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir
Estonian: Manustamine koos P-gp indutseerijatega põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust plasmas, mistõttu seda tuleb vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Icelandic: P-glýkóprótein virkjum minnki þéttni dabigatrans í plasma og ber að varast notkun þeirra (sjá kafla 4.5 og 5.2).