FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Portuguese: Complicações relacionadas com o dispositivo
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Portuguese: 2 anos ou mais
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Portuguese: Grupos etários
Finnish: Ikäryhmät
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Portuguese: A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que os benefícios superam os riscos potenciais para cada doente em particular.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Portuguese: Julho de 2020
Finnish: Heinäkuu
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Pode ser necessário consultar um neurocirurgião para confirmar a integridade do dispositivo.
Finnish: Neurokirurgin konsultaatiota voidaan tarvita varmistamaan laitteen toimivuus.
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver história de problemas cardíacos, o seu médico ou enfermeiro vai monitorizar a atividade cardíaca durante todas as perfusões.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: • Sistema de extensão: Linha Fresenius Injectomat®, sistema de extensão Alaris CC, tubo de extensão Vygon Lectro-Cath
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Portuguese: Ver Figura 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Portuguese: Ocorrerá condensação enquanto descongelam.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Portuguese: Os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Portuguese: Frequente Frequente Desconhecida
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Tuntematon
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Portuguese: - Se você ou seu filho apresenta atualmente problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan merkkejä laitteen aiheuttamasta infektiosta tai ongelmia laitteen kanssa.
Portuguese: Média (DP)
Finnish: Keskiarvo (SD)
Portuguese: Níveis inadequados de TPP1 causam CLN2, resultando em neurodegeneração, perda da função neurológica e morte durante a infância.
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Portuguese: - Se você ou o seu filho teve reações alérgicas potencialmente fatais à cerliponase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e se estas reações continuam a ocorrer quando a cerliponase alfa é administrada de novo.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
Portuguese: Fale com seu médico se tem alguma dúvida sobre o dispositivo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laitteeseen liittyviä kysymyksiä.
Portuguese: 200 (4 primeiras doses) 300 (doses subsequentes)
Finnish: 200 (ensimmäiset 4 annosta) 300 (seuraavat annokset)
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Portuguese: Apenas para utilização única
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida devido a uma reação de hipersensibilidade, a mesma deve ser retomada a aproximadamente metade da taxa de perfusão inicial com a qual ocorreu a reação de hipersensibilidade.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Portuguese: No total, 15 dos 23 doentes (65%) não obtiveram qualquer declínio global na pontuação da CLN2, independentemente da pontuação inicial, e a pontuação de 2 destes 15 doentes aumentou um ponto durante o período de tratamento.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Portuguese: Estas partículas que podem estar naturalmente presentes são a cerliponase alfa.
Finnish: Nämä luonnollisesti esiintyvät hiukkaset ovat serliponaasi alfaa.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisiä lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana lainkaan tietoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: No entanto, deve sempre assegurar-se que o dispositivo de acesso intracerebroventricular é utilizado conforme estipulado pelo fabricante do respetivo dispositivo médico.
Finnish: Aina on kuitenkin varmistettava, että aivokammioon asennettua annostelulaitetta käytetään kyseisen lääkinnällisen laitteen valmistajan määräysten mukaan.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Finnish: Viidellä potilaalla pistemäärä aleni yhden pisteen, ja kolmella potilaalla 2 pistettä.
Portuguese: Cada domínio abrange pontuações de 3 (de grosso modo normal) a 0 (profundamente comprometido), para uma pontuação total possível de 6, com diminuições unitárias a representarem acontecimentos marcantes na perda de funções de locomoção e discurso que previamente se conseguiam realizar.
Finnish: Kukin alue sisältää pisteet 3:sta (karkeasti ottaen normaali) 0:aan (syvästi vammautunut), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 6, ja yksikköjen vähenemiset osoittavat kuinka aiemmin olemassa olleet liikunnalliset kyvyt ja puhekyky heikkenevät.
Portuguese: O tempo de perfusão total, que inclui a perfusão de Brineura e da solução de lavagem necessária, é de aproximadamente 2 a 4,5 horas, dependendo da dose e do volume administrado.
Finnish: Infuusion kokonaisaika, mukaan lukien Brineuran ja tarvittavan huuhteluliuoksen antaminen, on noin 2-4,5 tuntia, riippuen annetusta annoksesta ja tilavuudesta.
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Finnish: Jos tuotetta ei voida käyttää välittömästi, avaamaton Brineura- tai huuhtelunestepullo on säilytettävä 2-8 °C:ssa ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Portuguese: Descongelar antes de usar.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Portuguese: Brineura é compatível com componentes de perfusão descartáveis feitos de PVC, PVC (sem DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) e PTFE.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
Finnish: Brineura täytyy antaa aseptista tekniikkaa noudattaen infektion vaaran vähentämiseksi.
Portuguese: Motor
Finnish: Motorinen
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Portuguese: A cerliponase alfa é captada pelas células-alvo e translocada para os lisossomas através do recetor de manose-6-fosfato independente de catiões (CI-MPR, também conhecido como recetor M6P/IGF2).
Finnish: Serliponaasi alfa siirtyy kohdesoluihin ja translokoituu lysosomeihin kationista riippumattoman mannoosi-6-fosfaattireseptorin (CI-MPR, toiselta nimeltään M6P/IGF2-reseptori) välityksellä.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Portuguese: Brineura contém sódio:
Finnish: Brineura sisältää natriumia
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
Finnish: ≥2 vuotta: 300 mg
Portuguese: Antes do lançamento de BRINEURA em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) quais os conteúdos e formatos dos materiais educacionais, incluindo meios de divulgação, modalidades de distribuição, bem como quaisquer outros aspetos da formação.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Portuguese: Não foram reportados casos de anafilaxia com a utilização de Brineura em ensaios clínicos; no entanto, o risco de anafilaxia não pode ser excluído.
Finnish: Anafylaksiaa ei ole ilmoitettu Brineuran kliinisten tutkimusten aikana; anafylaksin riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Portuguese: A posologia proposta em crianças com menos de 2 anos de idade foi estimada com base na massa cerebral.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten annostelu on arvioitu aivojen massan perusteella.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
Portuguese: Recomendam-se seringas com capacidade entre 10 e 20 ml.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína e espera-se que seja metabolicamente degradada por hidrólise peptídica.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteiini ja sen oletetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Finnish: Tässä kappaleessa kuvatut haittavaikutukset arvioitiin 24 CLN2-potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Brineuraa enintään 141 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Portuguese: Caso não sejam utilizados de imediato, os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Portuguese: Desde o nascimento até aos 6 meses A partir dos 6 meses e menos de 1 ano A partir de 1 ano e menos de 2 anos
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É obrigatória a utilização rigorosa de técnica assética durante a preparação e a administração.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Aseptista tekniikkaa täytyy noudattaa tarkoin valmistelevien toimenpiteiden ja annostelun aikana.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
Finnish: Lääkäri tai apteekin henkilökunta vastaa Brineuran säilytyksestä.
Portuguese: É possível que seja necessário considerar ajustes posológicos em doentes que possam não tolerar a perfusão.
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Portuguese: Sensação de nervosismo Dor
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Finnish: Tutkimuksien 190-201 ja 190-202 löydöksiä verrattiin luonnolliseen historialliseen kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, jotka täyttivät tutkimusten 190-201 ja 190-202 sisäänottokriteerit.
Portuguese: Estas partículas são removidas através do filtro em linha de 0,2 μm sem ter um efeito detetável na pureza ou na potência de Brineura.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Portuguese: Não descongele nem aqueça os frascos para injetáveis de outro modo.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Finnish: Kaikki farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia päivänä 1 annetun aloitusinfuusion jälkeen ja viikolla 5 ja viikolla 13 annettujen infuusioiden jälkeen, mikä viittaa siihen että kumulaatiota ei tapahdu eikä serliponaasi alfan farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä tai plasmassa muutu ajan myötä, kun annetaan 300 mg:n annos joka toinen viikko.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Portuguese: Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Brineura.
Finnish: Varotoimena asianmukainen lääketieteellinen apu on oltava saatavilla, kun Brineuraa annetaan.
Portuguese: Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que minimiza a acumulação dos materiais de depósito lisossómico.
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Portuguese: Você ou o seu filho poderá ter problemas com o dispositivo implantado utilizado durante o tratamento com Brineura (ver secção 4 «Efeitos secundários possíveis»), incluindo infeções ou uma falha no dispositivo.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi voi tulla Brineura-hoidon antamista varten asennetun laitteen vuoksi ongelmia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), mukaan lukien infektio tai laitteen vika.
Portuguese: A enzima proteolítica ativada (rhTPP1) cliva tripéptidos do N-terminal da proteína-alvo sem especificidade conhecida para substratos.
Finnish: Aktivoitu proteolyyttinen entsyymi (rhTPP1) irrottaa tripeptidejä kohdeproteiinin N-päästä ilman tunnettua substraattispesifisyyttä.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com o tempo ou com a administração de antipiréticos, anti-histamínicos e/ou glucocorticosteroides.
Finnish: Oireet lievittyivät ajan myötä tai kun annettiin kuumelääkkeitä, antihistamiineja ja/tai glukokortikosteroideja.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Portuguese: Outros medicamentos e Brineura
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brineura
Portuguese: Reação anafilática potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, em caso de nova exposição fracassada (ver secção 4.4).
Finnish: Henkeä uhkaava anafylaktinen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos uudelleenaltistus epäonnistuu (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Ambos os doentes receberam 8 perfusões e o perfil de segurança global de Brineura nestes doentes mais jovens parece consistente com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Finnish: Lääke ja huuhteluliuos annetaan noin 2-4,5 tunnin kuluessa riippuen sinun tai lapsesi annoksesta.