FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Danish: Da der ikke er udført nogen stabilitetsstudier med andre solvenser end vand, bør en oral opløsning kun klargøres med vand.
German: Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
German: Crospovidon Typ B Mannitol (Ph.Eur.)
Danish: Crospovidon type B Mannitol
German: Vigabatrin wird bei Patienten mit bereits vorhandenen klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekten nicht empfohlen.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
Danish: Vigabatrin kan medføre permanent synstab.
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Danish: De hyppigheder, der blev observeret i et åbent klinisk studie, er anført i pkt.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
German: Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Danish: Dit barn må ikke køre på cykel, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, hvis han/hun har symptomer som f.eks. døsighed eller svimmelhed under behandling med Kigabeq.
German: Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Vigabatrin elimineres via udskillelse gennem nyrerne med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Danish: Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
German: Nachfolgende Dosen können in Schritten von 25 mg/kg/Tag alle 3 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 150 mg/kg/Tag auftitriert werden.
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
German: • Das Gemisch ist weißlich und trüb.
Danish: • Blandingen vil være hvidlig og grumset.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen das erste oszillatorische Potential und die 30-Hz-Flicker-Antwort des Elektroretinogramms mit einem Vigabatrin-assoziierten
Danish: Baseret på tilgængelige data synes elektroretinogrammets første oscillatoriske potentiale og 30 Hzflickerresponser at være korreleret med en vigabatrin-associeret synsfeltsdefekt.
German: • Wenn das Kind nicht schlucken kann, kann das Gemisch über eine Magensonde mithilfe einer geeigneten Spritze gegeben werden.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Folgendes bei Ihrem Kind auftritt: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Gesichtsfeldveränderungen - Bei ca. 33 von 100 mit Vigabatrin behandelten Patienten können Gesichtsfeldveränderungen (enges Gesichtsfeld) auftreten.
Danish: Søg læge med det samme, hvis dit barn får følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret synsfelt - ca. 33 ud af 100 patienter, der behandles med vigabatrin, kan opleve ændringer i synsfeltet (indsnævring af synsfeltet).
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
German: Dieser Gesichtsfelddefekt kann leicht bis schwer ausfallen.
Danish: Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære.
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
German: Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
Danish: Denne virkning er særlig udtalt hos patienter med krampeanfald af partiel karakter.
German: Alle Patienten sollten vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin eine augenärztliche Konsultation erhalten.
Danish: Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
German: Wird die Entscheidung zur Weiterführung der Behandlung getroffen, sollten (perimetrische) Nachbeobachtungsuntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder das Sehvermögen gefährdende Defekte zu erkennen.
Danish: Hvis det besluttes at fortsætte behandlingen, bør hyppigere opfølgning (perimetri) overvejes med henblik på at opdage progression eller defekter, der truer synet.
German: Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Danish: Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel.
German: Vigabatrin wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert; daher besteht keine Notwendigkeit einer Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Anwendung.
Danish: Vigabatrin metaboliseres ikke af leverenzymer, og det er derfor ikke nødvendigt at tilpasse dosis eller hyppigheden af administration.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Danish: Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Benommenheit oder Bewusstseinsminderung.
Danish: Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei mit Antiepileptika behandelten Patienten in mehreren Anwendungsgebieten berichtet.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
German: Eine geringe Anzahl von mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, wie z. B. Vigabatrin, behandelten Personen hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen.
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
German: Vigabatrin-assoziierte Retinotoxizität wurde bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag oral bei 80 % bis 100 % der Albinoratten festgestellt, nicht aber bei pigmentierten Ratten, Hunden oder Affen.
Danish: Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
German: Vigabatrin kann zu einer Abnahme der gemessenen Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALT) und, in geringerem Ausmaß, der Aspartataminotransferase (AST) führen.
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
German: Tabelle 2: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht und Anfangsdosis bei resistenter partieller Epilepsie
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
German: Eltern und/oder Pflegepersonen müssen ausführlich über Häufigkeit und Auswirkungen der während der Behandlung mit Vigabatrin entstehenden Gesichtsfelddefekte aufgeklärt werden.
Danish: Forældrene og/eller omsorgspersonerne skal have en grundig beskrivelse af hyppigheden og følgerne af udvikling af synsfeltsdefekter under behandlingen med vigabatrin.
German: Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
German: Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden.
Danish: Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
German: In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
Danish: Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
German: Empfehlungen für die Erhaltungsdosis basierend auf dem Körpergewicht lauten wie folgt:
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
German: Gesichtsfelddefekte werden unter Umständen erst bei schwerer Ausprägung erkannt, und unerkannte mittelschwere Defekte können die Unversehrtheit des Kindes beeinträchtigen.
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
German: Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, werden Sie angewiesen, die Dosis stufenweise zu reduzieren.
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
German: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankreich
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrig
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Labortests durchgeführt wurden oder werden sollen, da dieses Arzneimittel zu abnormen Ergebnissen führen kann.
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Von den genannten Symptomen waren Benommenheit oder Koma am häufigsten.
Danish: I de tilfælde, hvor det er oplyst, var de hyppigste symptomer døsighed eller koma.
German: Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollte der gesamte Inhalt der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden; anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken.
Danish: Hvis der er risiko for gylpen, eller hvis barnet ikke er gammel nok til at drikke af et glas, bør hele opløsningen trækkes op med en sprøjte til oral anvendelse, sprøjtens ende placeres i munden på barnet og stemplet skubbes forsigtigt i bund.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheit an Ratte, Maus, Hund und Affe zeigten keine signifikanten Nebenwirkungen von Vigabatrin auf Leber, Nieren, Lunge, Herz oder Gastrointestinaltrakt.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt.
Danish: Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Die Retinaveränderungen bei Albinoratten waren als fokale oder multifokale Störungen der äußeren Körnerschicht charakterisiert, während die anderen Schichten der Netzhaut nicht beeinträchtigt waren.
Danish: Retinaforandringerne hos albinorotter blev beskrevet som fokal eller multifokal desorganisering af det ydre kernelag, mens de øvrige lag i retina ikke var berørt.
German: Vigabatrin ist stufenweise und unter engmaschiger medizinischer Überwachung abzusetzen.
Danish: Vigabatrin bør gradvist seponeres under nøje medicinsk overvågning.
German: Vigabatrin ist ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, des für den Abbau von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verantwortlichen Enzyms.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
German: Die Konzentrationen im Plasma und im Liquor korrelieren linear mit der Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
German: Es wird zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie angewendet, die durch die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist.
Danish: Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
Danish: Vigabatrin bør bruges med forsigtighed hos patienter med tidligere psykose, depression eller adfærdsproblemer.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
German: • Wenn Ihr Kind nicht aus dem Glas oder Becher trinken kann, können Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um das Gemisch vorsichtig in den Mund Ihres Kindes zu spritzen.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan drikke fra et glas eller et målebæger, kan du bruge en mundsprøjte og forsigtigt sprøjte blandingen ind i barnets mund.
German: Vigabatrin kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann.
Danish: Vigabatrin kan øge mængden af aminosyrer i urinen, hvilket kan medføre en falsk-positiv test for visse sjældne genetiske stofskiftesygdomme (f.eks. alpha aminoadipic aciduria).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kigabeq enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kigabeq indeholder:
German: Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
German: Es wurden bei Ratten bei Dosen von bis zu 150 mg/kg (3-fache humane Dosis) oder bei Kaninchen bei Dosen bis zu 100 mg/kg keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
German: Derartige Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne Gesichtsfelddefekt nicht beobachtet.
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
German: Kigabeq ist als 100-mg- oder 500-mg-Tabletten erhältlich, die zusammen gegeben werden können, um die richtige Dosis für Ihr Kind zu erhalten.
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
German: 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
German: Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Kontrollierte, klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass Vigabatrin als Erstlinientherapie bei Patienten mit infantilen Spasmen sowie als Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit einer konventionellen Therapie nicht befriedigend eingestellt werden konnten, ein wirksames Antikonvulsivum ist.
Danish: Kontrollerede og længerevarende kliniske studier har vist, at vigabatrin er et effektivt krampestillende stof, når det gives som førstelinjebehandling hos patienter med infantile spasmer og som tillægsbehandling hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med konventionel behandling.
German: In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
German: Psychiatrische Ereignisse (z. B. Agitiertheit, Depression, anomales Denken, paranoide Reaktionen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Danish: I lyset af, at der i kliniske studier af vigabatrin er observeret døsighed, bør patienterne advares om denne bivirkning ved påbegyndelse af behandlingen.
German: Wenn sich die Kontrolle der Epilepsie nach einem angemessenen Behandlungsablauf nicht signifikant verbessert, ist die Behandlung mit Vigabatrin abzusetzen.
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
German: Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewegungsstörungen und Auffälligkeiten in Magnetresonanztomografie(MRT)Untersuchungen des Gehirns bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt werden.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
German: Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.