FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag az OATP1B1 transzporter és a BCRP transzporter gátlószere, továbbá egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az eltrombopag növelte az OATP1B1 és BRCP szubsztrát rozuvasztatin expozíciót (lásd 4.5 pont).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Proteinuria, a kreatininszint emelkedése a vérben, veseelégtelenséggel járó, thromboticus microangiopathia veseelégtelenséggel ‡
Maltese: Proteini fl-awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm, mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza tal-kliewi
Hungarian: 7 napon át, naponta egyszeri 75 mg eltrombopag, 24 egészséges férfi önkéntesnek adva, nem gátolta és nem is indukálta az 1A2 (koffein), a 2C19 (omeprazol), a 2C9 (flurbiprofen) vagy a 3A4 (midazolam) próbaszubtrátjainak metabolizmusát emberben.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Hungarian: A máj malignus daganata
Maltese: Neoplażma epatika malinna
Hungarian: CYP1A2 and CYP2C8 gátlók és induktorok
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események (TEE-k)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Hungarian: Az eltrombopag erőteljesen színezett, így várható, hogy bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra hatással lehet.
Maltese: Eltrombopag huwa kkulurit ħafna u għalhekk għandu l-potenzjal li jinterferixxi ma' xi testijiet tallaboratorju.
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Hungarian: • a bilirubinszint növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Hungarian: A felszívódott eltrombopag nagymértékben metabolizálódik.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az eltrombopagra
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Hungarian: • izomfájdalom, izomgyengeség
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő megegyezésen alapul (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Hungarian: 2. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása HCV-s betegeknél antivirális terápia mellett
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
Maltese: Kombinazzjoni ma' aġenti antivirali b'azzjoni diretta
Hungarian: 50 mg-os dózis adását követően az eltrombopag AUC0--értéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 32%-36%-kal, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 60%-kal volt alacsonyabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Hungarian: • az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője)
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Hungarian: > 150 000/µl -  250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő" kezelés nélkül).
Maltese: TRA115450 (PETIT2): Il-punt finali primarju kien rispons sostnut, definit bħala l-proporzjon ta' pazjenti li rċevew eltrombopag, meta mqabbel mal-plaċebo li kisbu għadd tal-plejtlits ta' ≥50,000/μl għal mill-inqas 6 minn 8 ġimgħat (fin-nuqqas ta' terapija ta' salvataġġ), bejn ġimgħat 5 sa 12 matul il-perjodu randomised u double-blind.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar l-użu ta' eltrombopag f'pazjenti ≥75 sena.
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 400 (E1521) Poliszorbát 80 (E433) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw UGT1A1 u UGT1A3 bħala l-enzimi responsabbli għall-glukuronidazzjoni ta' eltrombopag.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag nem szubsztrátja az organikus anion-transzporter polipeptidnek, az OATP1B1-nek, de inhibitora annak (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro urew li eltrombopag mhuwiex sottostrat għall-polipeptide organiku tat-trasportatur anjoniku, OATP1B1, iżda huwa inibitur ta' dan it-trasportatur (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Hungarian: Szemlencse homály, astigmatismus, cataracta corticalis, fokozott könnyezés, retina vérzés, retina pigment epitheliopathia, látásromlás, kóros látásélességi vizsgálati eredmények, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Maltese: Opaċitajiet tal-lenti, astigmatiżmu, katarretta fil-kortiċi, żieda filproduzzjoni tad-dmugħ, emorraġija mir-retina, epiteljopatija talpigment tar-retina, riżultati ta' testijiet tal-akutezza tal-vista mhux normali, blefarite u keratokonjunktivite sicca
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Hungarian: A haematologiai válaszarány 40% volt (17/43 beteg; 95%-os CI 25, 56), a válaszreakciók többsége egy sejtvonalas válaszreakció volt (13/17, 76%) míg volt 3, két sejtvonalas és 1, három sejtvonalas válaszreakció a 12. héten.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Hungarian: A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
Maltese: • Iġbed il-planġer lura sal-marka ta' 10 ml fuq is-siringa.
Hungarian: Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Hungarian: A 600 mg ciklosporin együttes alkalmazása 39%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 24%-kal az AUCinf-értékét.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Hungarian: RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
Maltese: RAISE: 197 pazjent b'ITP kienu randomised 2:1, eltrombopag (n=135) għal placebo (n=62), u rrandomisation kienet stratifikata fuq il-bażi ta' jekk il-milsa tneħħietx jew le, tal-użu ta' prodotti mediċinali għal ITP fil-linja bażi u tal-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi.
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Hungarian: HMG CoA reduktáz gátlók
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase
Hungarian: A nyílt elrendezésű, befejezett TRA108057, TRA105325 (EXTEND) és TRA112940 vizsgálatokból származó adatok mellett, a Revolade biztonságosságát az összesített, kettős vak, placebo kontrollos TRA100773A és B, TRA102537 (RAISE) és TRA113765 vizsgálatok alapján értékelték, amelyben 403 beteg kapott Revolade-et, 179 pedig placebót.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Hungarian: A TPL103922/ENABLE 1 és TPL108390/ENABLE 2 fázis III vizsgálatokba beválogatott 590 HCV-s betegnél gyűjtött plazma eltrombopag koncentráció-idő adatokat kiegészítették a TPL102357 fázis II vizsgálat HCV betegeinek adataival, valamint egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis egészséges felnőtt alanyainak adataival.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Hungarian: Ha a kezelést előnyösnek értékelik, májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet ċitoġenetiċi ġodda, wieħed għandu jqis jekk jixraqx li tieqaf tieħu eltrombopag (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: • alvászavar (inszomnia)
Maltese: • tħossok imdardar (nawsja)
Hungarian: Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.
Maltese: Jekk għandek MDS u tieħu Revolade, l-MDS tiegħek jista' jaggrava.
Hungarian: Mindamellett az emberekre gyakorolt kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Maltese: Madankollu ma jistax jiġi eskluż riskju għall-bnedmin (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Maltese: Anemija emolitika
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (260 mara).
Hungarian: A betegtájékoztató 6.
Maltese: Punteġġ MELD
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Maltese: L-għoti ta' eltrombopag flimkien ma' substrati ta' OATP1B1 (eż. methotrexate) u BCRP (eż. topotecan u methotrexate) għandu jsir b'kawtela (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Emelkedett szérum alkalikus-foszfatázszint
Maltese: Żieda tal-kreatina fosfokinasi fid-demm
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Hungarian: Eltrombopag dózis (naponta egyszer)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt 143 felnőtt beteg közül hatnál (4%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (valamennyi a portalis rendszert érintette), míg a placebo-csoportban a 145 beteg közül 2-nél (1%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (egy a portalis vénás rendszerben és egy myocardialis infarctus).
Maltese: Sitta minn 143 (4%) pazjent adult b'CLD li kienu qed jirċievu eltrombopag kellhom TEEs (kollha kienu fissistema tal-vini portali) u 2 minn 145 (1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo kellhom TEEs (wieħed fissistema tal-vini portali u wieħed kien infart mijokardijaku).
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz-szint és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése előfordulhat párhuzamosan, habár kisebb gyakorisággal.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase tista' sseħħ simultanjament, għalkemm fi frekwenza aktar baxxa.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw CYP1A2 u CYP2C8 bħala l-enzimi responsabbli għall-ossidazzjoni ta' eltrombopag.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Maltese: Disgħa minn dawn il-pazjenti kisbu rispons multilineari, 4 mid-9 baqgħu bit-trattament u 5 waqfu mit-trattament b'eltrombopag gradwalment filwaqt li żammew ir-rispons (medja tal-follow up: 20.6 xhur, medda: 5.7 sa 22.5 xhur).
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Hungarian: A QTc menyúlásáról számoltak be ITP-s és thrombocytopeniás HCV betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során.
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QTc kien irrapportat fi studji kliniċi ta' pazjenti b'ITP u f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV.
Hungarian: • Tegyen 20 ml vizet, valamint az előírt számú tasak (a javasolt adagtól függ) tartalmát a mellékelt keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Maltese: • Żid 20 ml ta' ilma u l-kontenut tan-numru preskritt ta' qratas (skont id-doża rakkomandata)
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Maltese: Kull qartas fih trab għar-rikostituzzjoni li jagħti 32 mg eltrombopag olamine, ekwivalenti għal 25 mg ta' aċidu ħieles ta' eltrombopag.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: • magas testhőmérséklet
Maltese: • temperatura għolja
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Orális alkalmazás Tasak (PET/alu/LLDPE) 30 tasak
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Hungarian: Hatáserőssé Gyógyszer forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Amiodaron,
Maltese: Amiodarone,
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Hungarian: REYATAZ/ritonavir után.
Maltese: REYATAZ/ritonavir.
Hungarian: Mértani (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
Hungarian: Becsült különbség e
Maltese: Stima tad-differenza e
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 164,36 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 82,18 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Hungarian: d Ritonavir belsőleges oldat vagy kapszula/tabletta.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Hungarian: 250 mg (5 tasaka)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 109,57 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Hungarian: 136-os vizsgálat (INDUMA)
Maltese: .4) Studju 136 (INDUMA)
Hungarian: Az FC érzékenységet sejtkultúrában PhenoSenseTM módszerrel határozták meg a vad típusú referenciához viszonyítva (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Hungarian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70% 14-OH klaritromicin Cmax ↓72% 14-OH klaritromicin Cmin ↓62% (↓66%
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % Cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % Cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
Hungarian: 80 mgc legalább 15 - kevesebb mint 35 250 mg (5 tasak b)
Maltese: 80 mgc tal-inqas 15 sa inqas minn 35 250 mg (5 qratasb)
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók a REYATAZ és egyéb gyógyszerek között
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Hungarian: 200 mg (4 tasak a)
Maltese: 200 mg (4 qratas a)
Hungarian: hét: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNS <50 kópia/ml, % kiindulási jellemzők alapjánd HIV RNS <100 000 kópia/ml
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 kopja/ml, % skont il-Karattteristika tal-Linjabażid HIV RNA <100,000 kopja/ml
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, L-Irlanda
Hungarian: Dezacetil-diltiazem AUC ↑165% Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172% Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 % Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Hungarian: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Hungarian: gyakori: kiütés; nem gyakori: erythemia multiforme a,b
Maltese: komuni: raxx; mhux komuni: eritema multiforme a,b
Hungarian: REYATAZ 100 mg kemény kapszula REYATAZ 150 mg kemény kapszula REYATAZ 200 mg kemény kapszula REYATAZ 300 mg kemény kapszula
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Hungarian: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Hungarian: Legalább 5 - kevesebb mint 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por tartalmaz:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Hungarian: nem gyakori: torsade de pointes a ritka: QTc-intervallum megnyúlása a, ödéma, palpitáció
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Hungarian: 100 mgc aMinden egyes tasak 50 mg REYATAZ-t tartalmaz. bRitonavir belsőleges oldat cRitonavir belsőleges oldat vagy kapszula/tabletta
Maltese: 100 mgc aKull qartas fih 50 mg ta' REYATAZ bRitonavir soluzzjoni orali cRitonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola
Hungarian: A betegek aránya a következő volt: HIV RNS < 400 kópia/ml az ATV/RTV-ra 53% és 43%, a LPV/RTV-ra pedig 54% és 46% a 48., illetve a 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Hungarian: SN: NN:
Maltese: <NN>:
Hungarian: A flutikazon-propionát vérszintje jelentősen megemelkedett, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Hungarian: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %