FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosides of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide), kan een nadelige invloed hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A cefalosporinok nagy dózisaival és a nephrotoxicus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy potens diuretikumokkal (pl. furoszemiddel) végzett egyidejű kezelés kedvezőtlenül befolyásolhatja a vesefunkciót (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een infuuszak kan het volgende bevatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
Hungarian: Az infúziós zsák az alábbiak bármelyikét tartalmazhatja: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) van zowel ceftazidim als avibactam bedraagt na intraveneuze toediening ongeveer 2 uur.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után mind a ceftazidim, mind az avibaktám terminális felezési ideje (t½) megközelítőleg 2 óra.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van ceftazidim uitgevoerd.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceftazidimmel.
Dutch: 24 juni 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Het steady-state distributievolume van ceftazidim en avibactam was respectievelijk ongeveer 22 l en 18 l bij gezonde volwassenen na meerdere doses van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur gedurende 2 uur via een infuus werden toegediend.
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata egészséges felnőtteknél a ceftazidim/avibaktám 2000 mg/500 mg többszöri dózisai után sorrendben megközelítőleg 22 l és 18 l volt, minden 8 órában 2 órán túl infúzióban adva.
Dutch: Avibactam wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden met een nierklaring van ongeveer 158 ml/min, wat suggestief is voor actieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Hungarian: Az avibaktám 158 ml/perces renalis clearance-szel, változatlan formában választódik ki a vizeletbe, ami a glomerulus filtráció mellett aktív tubuláris szekrécióra utal.
Dutch: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Avibactam is een nietβ-lactam, β-lactamase-remmer die werkt door vorming van een covalent adduct met het enzym dat stabiel is voor hydrolyse.
Hungarian: Az avibaktám egy nem β-laktám, β-laktamáz-inhibitor, ami úgy hat, hogy olyan kovalens kötést képez az enzimmel, ami ellenáll a hidrolízisnek.
Dutch: Het plasmablootstellingsniveau op het maternale en foetale NOAEL (100 mg/kg/dag) duidt op middelmatige tot lage veiligheidsmarges.
Hungarian: Az anyai és magzati mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect levelNOAEL) melletti plazma-expozíciós szintek közepes és alacsony biztonságossági határokat jeleznek.
Dutch: Als de oplossing gekoeld wordt bewaard, blijft deze maximaal 24 uur lang stabiel.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil.
Dutch: Avibactam is geen remmer van klasse B-enzymen (metalloβ-lactamasen) en is niet in staat om veel klasse D-enzymen te remmen.
Hungarian: Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet sem.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.
Hungarian: A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van Zavicefta gedurende meer dan 14 dagen
Hungarian: A kezelés teljes időtartama, mely tartalmazhatja az intravénás Zavicefta-t, amit megfelelő per os kezelés követ A Zavicefta 14 napot meghaladó használatával kapcsolatban nagyon kevés tapasztalat van.
Dutch: • een geneesmiddel voor jicht dat probenecide wordt genoemd
Hungarian: • egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
Dutch: Noch synergie noch antagonisme werd aangetoond bij geneesmiddelcombinatiestudies in vitro met ceftazidim/avibactam en metronidazol, tobramycine, levofloxacine, vancomycine, linezolid, colistine en tigecycline.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám metronidazollal, tobramicinnel, levofloxacinnal, vankomicinnel, linezoliddal, kolisztinnel és tigeciklinnel végzett in vitro kombinációs vizsgálataiban nem mutattak ki sem szinergizmust sem antagonizmust.
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed ("creatinine" en "ureum"
Hungarian: • bizonyos típusú vegyületek szintjének növekedése a vérében (úgynevezett „kreatinin" és
Dutch: Neurologische gevolgen, waaronder tremor, myoclonus, niet-convulsieve status epilepticus, convulsies, encefalopathie en coma,
Hungarian: A ceftazidim mellett alkalmanként neurológiai következményekről, köztük tremorról, myoclonusról, nem konvulzív status epilepticusról, convulsióról, encephalopathiáról és comáról számoltak be, amikor a beszűkült veseműködésű betegeknél nem csökkentették a dózist.
Dutch: Tabel 2 geeft de aanbevolen dosisaanpassingen weer voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: A 2. táblázat a javasolt dózismódosításokat mutatja azoknál a betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 injekciós üveg
Dutch: Zavicefta is een wit tot geel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
Hungarian: A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Dutch: Totaal volume
Hungarian: A teljes térfogat
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Hungarian: A gyógyszer 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Dutch: • Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden - zoals aangetoond in bloedtests
Hungarian: • a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése vérvizsgálatok mutatják ki
Dutch: Verhoogde waarde van alkalische fosfatase in het bloed
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Dutch: Er mogen geen geneesmiddelen worden gegeven die de peristaltiek remmen.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de bovenstaande ernstige bijwerkingen optreedt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Dutch: Verhoogde waarde van gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltra nszferázszint
Dutch: • Afwijkend resultaat bij een test die "DAGT" of "Coombs" wordt genoemd.
Hungarian: • A „direkt antiglobulin teszt" vagy „Coombs teszt" kóros eredménye.
Dutch: Andere soorten interactie
Hungarian: A kölcsönhatás egyéb formái
Dutch: • Tintelingen of gevoelloosheid
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és < 1/10)
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen Ceftazidim en avibactam worden via hemodialyse verwijderd (zie rubrieken 4.9 en 5.2).
Hungarian: A dózisajánlások farmakokinetikai modellezésen alapulnak A ceftazidim és avibaktám haemodialysissel kiürülnek (lásd 4.9 és 5.2 pont).
Dutch: Ongewijzigde avibactam was de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component in menselijk plasma en menselijke urine na toediening van [
Hungarian: C]-avibaktám adagolása után a változatlan formájú avibaktám volt a fő, gyógyszerrel összefüggő komponens a humán plazmában és vizeletben.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen intraveneuze dosering voor patiënten met een geschatte CrCL ≥ 51 ml/min Infectietype
Hungarian: 1. táblázat Javasolt intravénás adagolási rend azoknál a betegeknél, akiknek a becsült kreatinin clearance-e ≥ 51 ml/perc
Dutch: • een infectie van de longen die "pneumonie" wordt genoemd
Hungarian: • a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule Dient te worden gebruikt in combinatie met metronidazol wanneer anaerobe pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces Dient te worden gebruikt in combinatie met een antibacterieel middel actief tegen Gram-positieve pathogenen wanneer deze bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces De getoonde totale duur kan bestaan uit intraveneus toegediende Zavicefta gevolgd door een geschikte orale therapie
Hungarian: A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft-Gault képletet alkalmazták Amennyiben ismerten vagy gyaníthatóan anaerob patogének is hozzájárulnak a fertőzéses folyamathoz, metronidazollal kombinációban.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Dutch: Verhoogde waarde van lactaatdehydrogenase in het bloed
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben
Dutch: De farmacokinetiek van zowel ceftazidim als avibactam is ongeveer lineair over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 2000 mg) bij enkelvoudige intraveneuze toediening.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazás esetén a vizsgált dózistartományban (50 mg - 2000 mg) mind a ceftazidim, mind az avibaktám farmakokinetikai tulajdonságai megközelítőleg lineárisak.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening van Zavicefta aan patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Hungarian: A kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél a Zavicefta alkalmazásakor ezt figyelembe kell venni.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Zavicefta kunt u zich duizelig voelen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zavicefta-tól szédülhet.
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidstests
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat, határértékek
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak, a Zavicefta-t csak a fertőző betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Waarvoor wordt Zavicefta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Dutch: Verhoogde waarde van aspartaataminotransferase
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotran szferázszint
Dutch: • Afname in aantal van sommige typen bloedcellen ("leukocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Hungarian: • bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „leukociták") számának csökkenése, - amit vérvizsgálatok mutatnak ki
Dutch: • Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt zoals aangetoond in bloedtests
Hungarian: • a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálatok mutatják ki
Dutch: Ceftazidimconcentraties van 4 tot 20 mg/l of meer in het hersenvocht zijn mogelijk wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Hungarian: Ugyanakkor gyulladt meningsek esetén a cerebrospinalis folyadékban elért ceftazidim koncentráció 4 - 20 mg/l, vagy magasabb.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties Gram-negatieve micro-organismen
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok
Dutch: Droog poeder
Hungarian: Száraz por
Dutch: De farmacokinetiek van avibactam bij patiënten met leverinsufficiëntie, ongeacht in welke mate, is niet onderzocht.
Hungarian: Az avibaktám farmakokinetikáját semmilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél nem vizsgálták.
Dutch: De verminderde klaring van ceftazidim die werd waargenomen bij oudere patiënten werd voornamelijk veroorzaakt door een leeftijdsgerelateerde afname in de nierklaring van ceftazidim.
Hungarian: Elsősorban a ceftazidim renalis clearance-ének életkorral összefüggő csökkenése következtében a ceftazidim csökkent clearance-ét figyelték meg idős betegeknél.
Dutch: Er werd geen duidelijke accumulatie van ceftazidim of avibactam waargenomen na meerdere intraveneuze infusies van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur werden toegediend gedurende maximaal 11 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktám intravénás infúziók 8 óránkénti, legfeljebb 11 napon át történő, többszöri beadását követően nem észlelték a ceftazidim vagy avibaktám észrevehető akkumulációját.
Dutch: Overige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: Doorgaans mag de opslag niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Dutch: • infecties van de blaas of nieren, ook wel "urineweginfecties" genoemd
Hungarian: • a húgyhólyag és a vesék „húgyúti fertőzéseknek" nevezett fertőzései
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van avibactam uitgevoerd.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az avibaktámmal.
Dutch: Doseringssterkte ceftazidim/avibactam (mg)
Hungarian: Hatáserősség ceftazidim/avibaktám (mg)
Dutch: Flebitis op de infuusplaats
Hungarian: Phlebitis az infúzió beadása helyén
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam.
Hungarian: 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrát és 0,5 g avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátrium injekciós üvegenként.
Dutch: Dosis ceftazidim/avibactam
Hungarian: Ceftazidim/avibaktám dózis
Dutch: • een vochtafdrijvende tablet die furosemide wordt genoemd
Hungarian: • egy furoszemidnek nevezett vízhajtó
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
Hungarian: Hogyan hat a Zavicefta?
Dutch: Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen intraveneuze dosering weer voor patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCL) ≥ 51 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat az 51 ml/perc vagy magasabb becsült kreatinin-clearance-ű betegeknél javasolt intravénás adagolási rendet mutatja (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Trek de naald terug en schud het flesje totdat de oplossing helder is.
Hungarian: 2. Húzza ki a tűt, és rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta oldatot kapjon.
Dutch: Werkingsspectrum van ceftazidim/avibactam
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám aktivitás spektruma
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Hungarian: A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Dutch: • Verandering in aantal van sommige typen bloedcellen ("eosinofielen" en "trombocyten"
Hungarian: • bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „eozinofilek" és vérlemezkék) számának változása,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitás - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost.
Hungarian: 3. A készítmény feloldódásáig ne szúrjon be a gáz kiengedésére szolgáló tűt.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker of arts als u is aangeraden een zoutarm dieet te volgen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Dutch: Ceftazidim wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden door middel van glomerulaire filtratie; ongeveer 80-90% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine teruggevonden.
Hungarian: A dózis megközelítőleg 80-90%-a nyerhető vissza a vizeletből 24 órán belül.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ceftazidim varieerde van 3,5 tot 4 uur na intraveneuze bolusdosering met 2 g elke 12 uur bij oudere patiënten van 80 jaar of ouder.
Hungarian: A 80 éves vagy idősebb betegeknél 2 gramm, 12 óránként ismételt, intravénás bolus injekcióban történő adag beadása után a ceftazidim átlagos eliminációs felezési idő 3,5 - 4 óra közé esett.
Dutch: genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Hungarian: amit vérvizsgálatok mutatnak ki
Dutch: Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: • Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen ("lymfocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Hungarian: • egy vérsejttípus (úgynevezett „limfocita") számának növekedése, - amit vérvizsgálatok mutatnak ki
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: • Buikpijn
Hungarian: • Anaerobok
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és < 1/100)
Dutch: • Misselijkheid of braken
Hungarian: • hányinger vagy hányás
Dutch: De behandeling duurt meestal tussen 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Hungarian: A kezelés általában 5 és 14 nap közötti időszakon át tart, a fertőzés típusától függően.
Dutch: De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur toegediend.
Hungarian: Az infúziót két órán keresztül kell adni, naponta háromszor.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavicefta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zavicefta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zavicefta
Hungarian: A Zavicefta-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavicefta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zavicefta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Zavicefta ceftazidim / avibactam
Hungarian: Zavicefta ceftazidim / avibaktám
Dutch: De voordelen van Zavicefta zijn tijdens vier hoofdstudies aangetoond.
Hungarian: A Zavicefta előnyeit négy főbb vizsgálat során határozták meg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zavicefta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen ter behandeling van de volgende infecties:
Hungarian: A Zavicefta egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a következő fertőzések kezelésére:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zavicefta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Door de opzet van deze studie is dit bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als bij de andere studies, maar in combinatie met de andere studies wordt de werking van Zavicefta met deze resultaten wel ondersteund.
Hungarian: A vizsgálat összeállítása miatt ez a Zavicefta előnyeit igazoló bizonyíték nem olyan erős, mint a fenti két vizsgálat által szolgáltatott bizonyítékok, ugyanakkor ezek az eredmények a másik két vizsgálattal együtt alátámasztják a Zavicefta hatásosságát.
Dutch: Een van de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën.
Hungarian: A hatásosság egyik fő mutatója a betegséget okozó baktériumok eliminálásán alapult.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zavicefta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zavicefta alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Hungarian: A Zavicefta kizárólag vényre adható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking(nosocomiale pneumonie), zoals ventilatorgeassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling);
Hungarian: • kórházban szerzett tüdőfertőzések (kórházban szerzett tüdőgyulladás), beleértve a lélegeztetés során kialakuló tüdőgyulladást (a beteg légzését segítő lélegeztető géptől szerzett tüdőgyulladás);
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Hungarian: • különböző hasi szövetek és szervek komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden van de bacteriën, waardoor deze sneller afbreken en de bacteriën uiteindelijk afsterven.
Hungarian: Ezáltal a baktériumok sejtfala gyengül, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy zavarja azoknak a molekuláknak a termelését, amelyekre a baktériumoknak védő sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.