FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI, comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,793; 95% IÎ: 0,697 până la 0,903; p=0,0005).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,793; 95% öryggismörk: 0,697 til 0,903; p=0, 0005).
Romanian: Vezi informațiile de prescriere docetaxel pentru instrucțiuni de dozare specifice.
Icelandic: Sértækar ráðleggingar um skömmtun docetaxels er að finna í upplýsingum um það lyf.
Romanian: Data primei autorizări: 19 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 septembrie 2019
Icelandic: 26. september 2019
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg á degi 1 og degi 15, í 28 daga lotu, fyrir innrennsli með paclítaxeli.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Icelandic: Þegar ramúcírúmab var gefið sem stakt lyf í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti voru margfeldismeðaltöl (geometric means) lággilda þéttni ramúcírúmabs í sermi (Cmin) hjá sjúklingum með langt gengið magakrabbamein 49,5 μg/ml (á bilinu 6,3-228 μg/ml) fyrir gjöf fjórða skammts og 74,4 μg/ml (á bilinu 13,8-234 μg/ml) fyrir gjöf sjöunda skammts.
Romanian: Tabelul 1: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare administrare a paclitaxel
Icelandic: Í töflu 1 eru gefin upp viðmiðin sem þarf að ná fyrir hvert innrennsli með paclítaxeli.
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
Icelandic: Ekki á að velja sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein til meðferðar með ramúcírúmabi nema þeir séu með þéttni AFP í sermi sem nemur ≥400 ng/ml samkvæmt gildaðri mæliaðferð fyrir AFP áður en meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Icelandic: i Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Romanian: Cyramza în doză de 10 mg/kg sau placebo și docetaxel în doză de 75 mg/m
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
Romanian: Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
Icelandic: Sjá skilyrði fyrir lyfjaforgjöf og frekari upplýsingar í upplýsingum um ávísun paclítaxels eða docetaxels, eftir því sem við á og lyfjanna í FOLFIRI.
Romanian: Datele demografice iniţiale şi caracteristicile clinice au fost în general echilibrate între cele două braţe: vârsta mediană a fost de 61 de ani; 71% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 61% au fost caucazieni, 35% asiatici; valoarea SP ECOG a fost de 0 pentru 39% dintre pacienţi, 1 pentru 61% dintre aceştia; 81% dintre pacienţi au avut tumoră evaluabilă şi 79% au avut neoplasm gastric; 21% au avut adenocarcinom al JEG.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 61 ár; 71% sjúklinganna voru karlmenn; 61% voru hvítir, 35% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 39% sjúklinga og 1 hjá 61% sjúklinga; 81% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm og 79% sjúklinga voru með magakrabbamein; 21% voru með kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga.
Romanian: Dintre reacţiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezenţa de proteine în urină.
Icelandic: Sjá listann hér fyrir ofan um eftirfarandi atriði: lítill fjöldi hvítra blóðkorna, lítill fjöldi blóðflagna, lág albúmíngildi, kalíumgildi eða natríumgildi í blóði, prótein í þvagi.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale paclitaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab şi nici proprietăţile farmacocinetice ale ramucirumab nu au fost modificate în cazul administrării concomitente cu paclitaxel.
Icelandic: Þegar paclítaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf paclítaxels og sömuleiðis komu engin áhrif fram á lyfjahvörf ramúcírúmabs þegar það var gefið samhliða paclítaxeli.
Romanian: Simptomele pot include senzație de arsură la nivelul gurii, ulcerație, vezicule sau umflare.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið sviði, sáramyndun, blöðrur eða þroti í munni.
Romanian: Include cazuri de sindrom nefrotic.
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax.
Romanian: Neutropenie febrilă d
Icelandic: Háþrýstingura,d
Romanian: Au fost raportate puține diferențe între brațe după prima lună de tratament.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Icelandic: 2.000 mg/m2 á 46-48 klst
Romanian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Icelandic: c Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin sângerări de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Romanian: SG mediană [SGm]: 11,1 comparativ cu 9,7 luni) și histologie de tip scuamos (RR 0,88; 95% IÎ: 0,69 până la 1,13;
Icelandic: 11,1 mánuðir borið saman við 9,7 mánuði) og æxli sem voru af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,88; 95% öryggisbil: 0,69 til 1,13; mOS:
Romanian: Pentru stomatită de Grad 2 recurentă, se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 2 kemur fram á ný á að minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Romanian: Supraviețuirea globală a fost semnificativ statistic îmbunătățită la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,844; 95% IÎ: 0,730 până la 0,976; p=0,0219).
Icelandic: Heildarlifun var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,844; 95% öryggismörk: 0,730 til 0,976; p=0,0219).
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Icelandic: Mælt er með annarri skammtalækkun ef próteingildið í þvagi verður aftur ≥2 g/24 klst.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI - 50 ml hettuglas
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, fertilitatea la sexul feminin va fi afectată în timpul tratamentului cu ramucirumab (vezi pct.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er talið líklegt að frjósemi kvenna skerðist meðan á meðferð með ramúcírúmabi stendur (sjá kafla 5.3).
Romanian: NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Romanian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Romanian: Pulbere orală
Icelandic: Cystadane
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Copii şi adulţi
Icelandic: Börn og fullorðnir
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt innan mánaðar.
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Icelandic: Heildaraðgengi vatnsfrís betaíns hefur ekki verið ákvarðað.
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað
Romanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga, varð ekki breyting á lyfjahvörfum frásogs.
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Cystadane Ef þú tekur of mikið af Cystadane fyrir slysni skaltu tafalaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Icelandic: Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
Romanian: 5 Cum se păstrează Cystadane Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Icelandic: Hverni geyma á Cystadane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă:
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér að fullu þegar meðferðinni var hætt:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú getir notað lyfið á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Icelandic: Þá mun læknirinn fylgjast með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið.
Romanian: Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Icelandic: á erfðaefni bendir ekki til neinnar hættu hjá mönnum.
Romanian: Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
Icelandic: Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu.
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 10 ára er venjulegur meðferðarskammtur yfirleitt 100 mg/kg/dag gefinn í tveimur skömmtum, dagskammtur gefinn í fleiri skömmtum en tveimur og/eða stærri en 150 mg/kg/dag hefur ekki frekari áhrif á lækkun hómócysteins.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani După prima deschidere: 3 luni.
Icelandic: Óopnað glas:3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að halda heildarþéttni hómócysteins í plasma undir 15 míkróM eða eins lágri og kostur er.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um meðan á meðferð stóð voru aukið metíónín í blóði.
Romanian: 180 g de pulbere orală şi trei linguri de măsurare.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku og þrjár mæliskeiðar.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
Romanian: Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cystadane Hvernig nota á Cystadane
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga jókst helmingunartími dreifingar marktækt (í allt að 36 klst.), sem bendir til mettanlegra flutnings- og endurdreifingarferla.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Printre simptomele edemului cerebral se numără cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale.
Icelandic: Merki um heilabjúg eru meðal annars höfuðverkir á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum.
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Romanian: Ce conţine Cystadane - Substanţa activă este betaina anhidră.
Icelandic: Hvað inniheldur Cystadane - Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu 180 g de pulbere și trei linguri de măsurare.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 glas með 180 g af dufti og þrjár mæliskeiðar.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie.
Icelandic: Cystadane meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á stjórn á þvaglátum (þvagleki).
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.
Icelandic: Reynsla af meðferð með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með nýrnabilun eða fitulifur (ekki af völdum áfengisneyslu) hefur sýnt að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum Cystadane.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Romanian: • nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
Icelandic: takið kúfinn af með hníf
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í heila).
Romanian: Pulberea trebuie amestecată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente până la dizolvarea completă, apoi ingerată imediat după amestecare.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax eftir blöndun.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Icelandic: - Þéttni metíóníns í plasma á að halda undir 1.000 µM. Mælt er með því að mæla metíónín í plasma í upphafi meðferðar og um það bil árlega eða tvisvar á ár eftir það.