FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två patienter som bytte till Eviplera vid baseline (2 av 317 patienter, 0,6 %) och en patient som kvarstod på sin behandling med en ritonavir-boostrad PI [kvarstod vid baselinebehandling (SBR)-behandlingsarmen] (1 av 159 patienter, 0,6 %) utvecklade genotypisk och/eller fenotypisk resistens mot försöksläkemedel vecka 24.
Estonian: Kuni 24. nädalani kujunes kahel patsiendil, kes läksid ravi alguses Eviplerale üle (2 patsienti 317-st, 0,6%) ja ühel patsiendil, kes jätkas ritonaviiriga võimendatud PI-l põhinevat ravi [jäi ravieelsele ravile (Stayed on Baseline Regimen, SBR) rühm] (1 patsient 159-st, 0,6%) välja genotüüpne ja/või fenotüüpne resistentsus uuringuravimile.
Swedish: Om en patient missar en dos av Eviplera inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Eviplera tillsammans med föda så snart som möjligt och därefter fortsätta enligt vanliga doseringsschemat.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Eviplera annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Eviplera annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Eviplera) har observerats under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
Estonian: Raseduse ajal täheldati rilpiviriini (ühe Eviplera komponendi) kontsentratsioonide vähenemist; seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida.
Swedish: Tenofovir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,5-2,2 μM) och stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 1,6-5,5 μM).
Estonian: Tenofoviiril ilmnes rakukultuuris viirusevastane toime HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 väärtused vahemikus 0,5…2,2 µM) ning tüvespetsiifiline toime HIV-2-le (EC50 väärtused vahemikus 1,6…5,5 µM).
Swedish: När ditt förråd av Eviplera börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Estonian: Kui teie Eviplera varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Swedish: Proximal renal tubulopati läker ut eller förbättras efter utsättande av tenofovirdisoproxil.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamist.
Swedish: Det var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen och 6/152 patienter (4 %) i den fördröjda bytesarmen som permanent avbröt behandlingen med försöksläkemedel på grund av en nytillkommen biverkning.
Estonian: Eviplera rühmas oli 7 patsienti 317-st (2%) ja hilinenud ravivahetuse rühmas 6 patsienti 152-st (4%), kes katkestasid jäädavalt uuringuravimi võtmise ravist tingitud kõrvaltoime (treatment-emergent adverse event, TEAE) tõttu.
Swedish: Antacida bör då endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Estonian: Antatsiide tuleb manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera võtmist.
Swedish: Rifabutin:
Estonian: Rifabutiin:
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt totalkolesterol (vid fasta)2, förhöjt LDL-kolesterol (vid fasta)2, hypofosfatemi3, 5 Vanliga:
Estonian: kogukolesterooli suurenenud sisaldus (tühja kõhuga)2, suurenenud LDL-kolesterooli sisaldus (tühja kõhuga)2, hüpofosfateemia3, 5
Swedish: Andra NNRTIer Samtidig administrering av Eviplera och andra NNRTIer rekommenderas inte.
Estonian: Teised NNRTI-d Eviplera't ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Swedish: • Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
Estonian: • hemoglobiini taseme langus veres (punaliblede madal arv);
Swedish: • Sänkning av fosfathalten i blodet
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemist;
Swedish: Om du tar en H2-antagonist som as famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Estonian: • H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Swedish: • Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Swedish: Medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA var 5,0 och 5,0 log10 kopior/ml och medianvärdet för antalet CD4+ var 247 × 106 celler/l och 261 × 106 celler/l för patienter randomiserade till rilpivirinarmen respektive efavirenzarmen.
Estonian: Mediaanne plasma HIV-1 RNA oli rilpiviriini ja efavirensi rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt 5,0 ja 5,0 log10 koopiat/ml ja mediaanne CD4+ arv oli 247 × 106 rakku/l ja 261 × 106 rakku/l.
Swedish: Ranitidin2
Estonian: Ranitidiin2
Swedish: Rilpivirinhydroklorid
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriid
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin/Emtricitabin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin/emtritsitabiin
Swedish: Endast spårmängder av oförändrat rilpivirin (<1 % av dosen) påvisades i urin.
Estonian: Uriinis tuvastati muutumatult kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Swedish: • aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (mot bakteriella infektioner)
Estonian: • aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Swedish: På grund av likheter med emtricitabin, ska Eviplera inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Eviplera't manustada samaaegselt koos teiste tsütidiinianaloogidega, nt lamivudiiniga (vt lõik 4.4).
Swedish: Eviplera ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Eviplera kasutamisel mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor B) ja seda ei ole soovitatav kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor C).
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga skillnaden i antalet CD4+ celler från baseline +226 × 106 celler/l och +222 × 106 celler/l i de behandlingsarmar som fick rilpivirin respektive efavirenz med bakgrundsbehandling emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Estonian: 96. nädalal olid keskmised muutused CD4+ rakkude arvus võrreldes algväärtusega rilpiviriini ja efavirensi ravirühmades vastavalt +226 × 106 rakku/l ja +222 × 106 rakku/l emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili taustraviskeemil olevatel patsientidel.
Swedish: • Ryggsmärta orsakad av njurpåverkan, inklusive njursvikt.
Estonian: • seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus;
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom givet som engångsdos)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, v.a ühekordse annuse kasutamisel)
Swedish: I feces stod oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
Estonian: Väljaheites leidus muutumatul kujul rilpiviriini keskmiselt 25% manustatud annusest.
Swedish: Skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) kan vara associerade med proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Famotidiin/emtritsitabiin
Swedish: Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Estonian: See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjda transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1, 2, 3 Vanliga:
Estonian: transaminaaside sisalduse (ASAT ja/või ALAT) suurenemine1, 2, 3
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion Biverkningsprofilen för emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV eller HCV liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Estonian: Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HCV-infektsiooniga patsiendid Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HIV-/HCV-infektsiooniga patsientidel oli emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIVinfektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Swedish: Sofosbuvir/Emtricitabin
Estonian: Sofosbuviir/emtritsitabiin
Swedish: Vecka 96 var utsättning på grund av biverkningar vanligare i efavirenzarmen än i rilpivirinarmen.
Estonian: Ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu esines 96. nädalal efavirensi rühmas rohkem kui rilpiviriini rühmas.
Swedish: Rilpivirin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng C) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Rilpiviriini ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Swedish: När Eviplera administreras samtidigt med rifabutin rekommenderas ytterligare en tablett rilpivirin à 25 mg per dag som ska tas samtidigt som Eviplera så länge rifabutin administreras samtidigt.
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel.
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga krampanfall)
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaraviks ja krampide ennetamiseks kasutatavad ravimid);
Swedish: Skillnaden mellan rilpivirinarmen och efavirenzarmen vad gäller frekvens av nya fall av virologisk svikt mellan vecka 48 och vecka 96 var inte statistiskt signifikant.
Estonian: Erinevus uute viroloogiliste ravivastuste puudumiste määras 48. nädala analüüsist kuni 96. nädala analüüsini ei olnud rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel statistiliselt märkimisväärne.
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Swedish: De NNRTI-associerade mutationer som enligt denna analys utvecklades oftast hos dessa patienter var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid nendel patsientidel kõige sagedamini tekkinud NNRTIresistentsusega seotud mutatsioonid V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Swedish: Rilpivirins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat ei ole uuritud neerupudulikkusega patsientidel.
Swedish: K65R-mutationen kan även selekteras av abakavir och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nendele toimeainetele, ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Swedish: Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem (human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1]) med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Estonian: Tenofoviir eritub peamiselt neerude kaudu nii filtratsiooni teel kui ka aktiivse tubulaartransportsüsteemi vahendusel (inimese orgaaniline aniooni transporter 1 [hOAT1]).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydroklorid har visats vara inte sämre (non-inferior) vad gäller förmågan att uppnå hiv-1-RNA <50 kopior/ml jämfört med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinvesinikkloriid ei jäänud näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel alla võrdlemiseks kasutatud emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + efavirensile.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease - ESRD) patsientidel suurenes dialüüside vahel ravimi süsteemne kontsentratsioon veres emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiri puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42857 (29%) ng•h/ml.
Swedish: Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Estonian: Etünüülöstradiool (0,035 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Swedish: • Om du tar en H2-antagonist (används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar), ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Estonian: • Kui te võtate H2-antagonisti (mida kasutatakse ka reflukshaiguse raviks), võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.
Swedish: Bland 49 patienter som fick minst en dos Eviplera var 100 % av patienterna fortsatt hämmade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) vecka 12 och vecka 24.
Estonian: kes said vähemalt ühe annuse Eviplera't, 100% jäid 12. ja 24. nädalal supresseerituks (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml).
Swedish: I den poolade effektanalysen från de två kliniska fas III-studierna (C209 [ECHO] och C215 [THRIVE])) vecka 96 löpte patienter som behandlades med emitricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpirivin och som hade en virusmängd i plasma vid baseline >100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml större risk för virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin, jämfört med 7,6 % med efavirenz) än de patienter som hade en virusmängd vid baseline ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (5,9 % med rilpivirin jämfört med 2,4 % med efavirenz).
Estonian: Kahest 96 nädala jooksul teostatud III faasi kliinilise uuringu (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) efektiivsuse koondanalüüsist nähtus, et emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinravi saanud patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli suurem viroloogilise ravivastuse puudumise oht (17,6% rilpiviriiniga versus 7,6% efavirensiga) võrreldes patsientidega, kelle viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,9% rilpiviriiniga versus 2,4% efavirensiga).
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt baseline ClCr (normal njurfunktion när ClCr > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med ClCr = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med ClCr = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med ClCr = 1029 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt CrCl algväärtusele (CrCl > 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; CrCl = 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; CrCl = 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; CrCl = 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Swedish: Medianförändringen av antalet CD4+ celler vecka 48 var +17 × 106 celler/l, vid analysen under behandling.
Estonian: 48. nädalal oli mediaalne muutus CD4 rakkude arvus vastavalt raviaegsele analüüsile +17 × 106 rakku/l.
Swedish: • Trötthet eller dåsighet
Estonian: • väsimus või unisus;
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med olika grader av leverinsufficiens.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Rilpivirin uppvisade också antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) och primära isolat av grupp O med EC50-värden i intervallet 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriinil ilmnes ka viirusevastane toime paljude HIV-1 rühma M (alatüüp A, B, C, D, F, G, H) esmaste isolaatide suhtes, mille EC50 väärtused olid vahemikus 0,07...1,01 nM (0,03...0,37 ng/ml), ja rühma O esmaste isolaatide suhtes, mille EC50 väärtused olid vahemikus 2,88...8,45 nM (1,06...3,10 ng/ml).
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte då exponeringen för didanosin ökar påtagligt efter samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ökad risk för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine: ei ole soovitatav, sest vastuvõtlikkus didanosiinile suureneb märkimisväärselt pärast manustamist koos tenofoviirdisoproksiiliga, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Swedish: Hiv-1 innehållande substitutionen K103N eller Y181C eller rilpivirinassocierade substitutioner som ger resistens mot NNRTI var känsliga för tenofovir.
Estonian: K103N, Y181C või rilpiviriiniga seotud asendustega HIV-1 patsiendid, kes olid resistentsed NNRTIde suhtes, olid tundlikud tenofoviiri suhtes.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Estonian: M184V/I asendusega emtritsitabiiniresistentsed viirused olid ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilitasid tundlikkuse didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Swedish: • den systemiska glukokortikoiden dexametason, med undantag av engångsdos
Estonian: • süsteemsed glükokortikoidid: deksametasoon, v.a üheannuselise ravina
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Swedish: njursvikt (akut och kronisk)3, akut tubulär nekros3, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3,
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline)3, äge tubulaarnekroos3, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, 8, nefrogeenne diabetes insipidus3 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2: a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Estonian: Rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril kasutanud naistel olid keskmised individuaalsed kogu rilpiviriini väärtused Cmax, AUC24h ja Cmin vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad kui pärast sünnitust; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad kui pärast sünnitust.
Swedish: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
Estonian: Atazanaviir/ritonaviir/rilpiviriin
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Eviplera (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel Eviplera'ga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: smärta1, trötthet2
Estonian: valu1, väsimus2
Swedish: • Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Estonian: • rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
Swedish: Antal CD4+ celler vid baseline (× 106 celler/µl)
Estonian: Algne CD4+ rakkude arv (× 106 rakku/l)
Swedish: Kön Man Kvinna Etnicitet Vit Svart/afroamerikansk Asiatisk Annan Ej tillåtet att fråga enligt lokala bestämmelser Sjukdomskarakteristika vid baseline Medianvärde för hiv-1-RNA (minmax) log10 kopior/ml i plasma vid baseline Medianvärde för antal CD4+ celler (min-max), × 106 celler/l vid baseline Procentandel patienter med samtidig HBV/HCV-infektion
Estonian: Sugu Mehed Naised Etniline kuuluvus Valgenahalised Mustanahalised/afroameeriklased Aasialased Muu Kohalikud eeskirjad keelavad päringu Haiguse algnäitajad Keskmine algne plasma HIV-1 RNA (vahemik) log10 koopiat/ml Keskmine algne CD4+ rakkude arv (vahemik), × 106 rakku/l
Swedish: I vecka 48 hade ingen nytillkommen resistens utvecklats hos de 2 patienter med virologisk svikt bland de patienter som bytte till Eviplera från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 av 49 patienter).
Estonian: Kuni 48. nädalani ei kujunenud efavirensilt/emtritsitabiinilt/tenofoviirdisoproksiililt Eviplerale üleläinud patsientide seast kahel viroloogilise vastuseta patsiendil välja ravist tingitud resistentsust (0 patsienti 49-st).
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Estonian: See kõrvaltoime esines ka emtritsitabiini turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes HIV-ga täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Tidigare obehandlade hiv-1-infekterade patienter och som hade ett plasma-hiv-1-RNA ≥5 000 kopior/ml inkluderades (n = 1 368) och screenades för känslighet för NRTI och för frånvaro av specifika NNRTI-resistensassocierade mutationer.
Estonian: Uuringusse kaasati antiretroviraalset varem ravi mittesaanud HIV-1-nakkusega patsiendid (n = 1368), kelle plasma HIV-1 RNA oli ≥ 5000 koopiat/ml ja keda skriiniti N(t)RTI vastuvõtlikkuse suhtes ning spetsiifilise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
Swedish: Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres.
Swedish: 6 Studien utförd med fast doskombinationstablett med emitricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid.
Estonian: 6 Uuring viidi läbi emtritsitabiini/rilpiriviini/tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Swedish: • Förhöjd kreatininhalt i blodet
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusevastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV-i nakatunud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Swedish: Mindre vanliga: proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom3, förhöjt kreatinin3, proteinuri3 Sällsynta:
Estonian: neerude proksimaalne tubulopaatia sh Fanconi sündroom3, kreatiniini sisalduse tõus3, proteinuuria3
Swedish: Rilpivirin uppvisade inga teratogena effekter i råtta och kanin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud rilpiviriin teratogeenne.