FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují údaje o vlivu tasimelteonu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Czech: méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Czech: Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje.
Slovak: Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Slovak: Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca.
Czech: Příkladem je rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC).
Slovak: Príkladom je rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Czech: U myší nebyly pozorovány důkazy o kancerogenním potenciálu; nejvyšší testovaná dávka byla přibližně 75krát vyšší než RHD 20 mg/den přepočtená na mg/m2.
Slovak: U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Slovak: U potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene: u samcov (adenóm a karcinóm) a samíc (adenóm) v dávke 100 a 250 mg/kg/deň; výskyt nádorov maternice (endometriálny adenokarcinóm) a maternice a krčku maternice (karcinóm skvamóznych buniek) bol zvýšený pri dávke 250 mg/kg/deň.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Czech: Jedna lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Czech: - Lahvička se otevírá stlačením uzávěru dolů a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: - Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Slovak: Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 5.2).
Czech: Příkladem je ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Slovak: Počas štúdie RESET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 57 dní počas spúšťacej fázy a 59 dní počas fázy randomizácie/vysadenia.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Slovak: Biotransformácia Tasimelteon sa extenzívne metabolizuje.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
Slovak: - zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
Slovak: %) počas klinických skúšaní boli bolesť hlavy (10,4
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Slovak: Na klasifikovanie klinickej reakcie bolo potrebné prestavenie plus skóre ≥ 3 na tejto stupnici, ktorá sa nazýva stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24 (N24CRS).
Czech: − Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac lieku HETLIOZ, ako máte
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 12 týdnů tasimelteonem v dávce 20 mg hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu.
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Czech: Studie SET a RESET hodnotily synchronizaci (entrainment) hlavních tělesných hodin podle měření hladin aMT6 a kortizolu.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Slovak: Liečivo je tasimelteon.
Czech: Klinická odpověď na délku spánku a bdění a opatření ovlivňující jejich načasování Studie SET a RESET hodnotily dobu trvání a načasování nočního spánku a zdřímnutí přes den pomocí deníků, které si pacienti vedli.
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Czech: Toto je považováno za ještě více důležité pro silné inhibitory CYP1A2, které současně inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ (např. fluvoxamin a ciprofloxacin).
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a oranžovú žlť S (E110).
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
Slovak: Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Slovak: Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie, ktoré sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin)
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napr. rifampín)
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej reakcie v štúdii SET bola použitá zložená stupnica 4 meraní trvania a načasovania nočného a denného spánku a globálneho fungovania.
Czech: Ve studii SET bylo 84 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 54 let) randomizováno tak, aby dostávali 20 mg tasimelteonu nebo placebo hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu po dobu až 6 měsíců.
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr. ketokonazol)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu pri liečbe poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) bola stanovená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (štúdia SET a štúdia RESET) s paralelnými skupinami u úplne nevidiacich pacientov s poruchou non-24.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Czech: Léčba tasimelteonem vedla ve studiích SET i RESET k významnému zlepšení v porovnání s placebem u všech těchto hodnocených parametrů (viz Table 3 tabulka 3).
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Slovak: Tabuľka 2: Stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24
Czech: (po 6 dnech na dávce 50 mg fluvoxaminu denně) se u tasimelteonu zvyšuje hodnota AUC0-inf 7krát a hodnota
Slovak: 50 mg (po 6 dňoch podávania fluvoxamínu v dávke 50 mg denne) sa hodnoty AUC0-inf a Cmax pre tasimelteon zvýšili 7-násobne, respektíve 2-násobne.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Czech: Mezi CL/F tasimelteonu a renálními funkcemi, měřenými buď jako vypočtená clearance kreatitininu nebo eGFR, nebyl zjevný vztah.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Czech: U pacientů léčených tasimelteonem docházelo k povšechnému zlepšení celkového klinického fungování
Slovak: U pacientov liečených tasimelteonom sa pozorovalo celkové zlepšenie globálneho klinického fungovania (CGI-C =
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), které může způsobit alergické reakce.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Slovak: Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Czech: Bylo prokázáno, že léčivé přípravky, které inhibují CYP1A2 a CYP3A4, ovlivňují in vivo metabolismus tasimelteonu.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky, ktoré inhibujú enzýmy CYP1A2 a CYP3A4, menia metabolizmus tasimelteonu in vivo.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity ukázaly, že u potkanů léčených vysokými dávkami tasimelteonu byl prodloužen estrogenní cyklus, bez účinku na výsledky páření či fertilitu samců a pouze s okrajovým účinkem na fertilitu samic.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Czech: Tasimelteonum
Slovak: Tasimelteon
Czech: Jestliže požijete jídlo s vysokým obsahem tuku v malém časovém odstupu od doby, kdy normálně užíváte přípravek HETLIOZ, je nejlepší počkat před užíváním přípravku HETLIOZ 2 hodiny.
Slovak: Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
Slovak: Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.