FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je zdravilo Kyprolis uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je potrebno pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kyprolis pogledati informacije o teh zdravilih v njihovih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente trebuie citit înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bila incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri preiskovancih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med preiskovanci z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Koristni vpliv KRd na PFS je bil dosledno opažen v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 96), bolniki z velikim tveganjem (n = 100) ali mutacijami genov z neznanim tveganjem (n = 375) ter pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al KRd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 96), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 100) sau necunoscut (n = 375) şi pacienţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 56).
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 27 mg/m2 (največji odmerek 60 mg).
Romanian: Dacă este tolerată, doza trebuie crescută în ziua 8 a ciclului 1 de tratament la 27 mg/m2 (doza maximă 60 mg).
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 0,5 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 30 minutah in v odmerku 20 mg/m2 na 1. in 2. dan ter v odmerku 27 mg/m2 na 8., 9., 15. in 16. dan 1. ciklusa.
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 30 de minute în doză de 20 mg/m2 în zilele 1 și 2 și 27 mg/m2 în zilele 8, 9, 15 și 16 ale ciclului 1.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij
Romanian: Kyprolis conţine sodiu
Slovenian: • Težave s srcem - če ste kdaj imeli bolečine v prsnem košu (angino pektoris), srčni infarkt, neredno bitje srca, visok krvni tlak ali ste jemali zdravila za srce.
Romanian: • Probleme cu inima, inclusiv antecedente de durere în piept (angină), infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială sau dacă aţi luat vreodată medicamente pentru tratamentul unei probleme de inimă
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
Romanian: Simptomele pot include febră, frisoane, artralgie, mialgie, hiperemie facială, edem facial, vărsături, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, hipotensiune arterială, sincopă, constricţie toracică sau angină.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje učinkovino karfilzomib.
Romanian: Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Slovenian: Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Romanian: Profilaxia trombotică trebuie luată în considerare pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Slovenian: • bolečine v okončinah, dlaneh ali stopalih,
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavile hipertenzivne krize (hipertenzivna nujna stanja).
Romanian: Crizele hipertensive (urgenţă hipertensivă) au survenit după administrarea Kyprolis.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 10 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 10 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po odmerku 15 mg/m2 v 1. ciklusu in po odmerku 20 mg/m2 v 2. ciklusu.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost colectate de la pacienți după administrarea dozei de 15 mg/m2, în ciclul 1 și 20 mg/m2, în ciclul 2.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica ali tresenje, bolečine v sklepih, mišične bolečine, zardevanje obraza, oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težko dihanje ali požiranje (angioedem), šibkost, kratka sapa, nizek krvni tlak, omedlevica, tiščanje v prsnem košu ali bolečina v prsnem košu se lahko pojavijo kot reakcija na infuzijo.
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Slovenian: Uporabljati je treba učinkovite načine za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6, prav tako glejte povzetek glavnih značilnosti lenalidomida).
Romanian: Dacă pacienta utilizează contraceptive orale trebuie luate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.6 şi citiţi rezumatul caracteristicilor produsului actual pentru lenalidomidă) şi trebuie folosită o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Slovenian: • katarakta,
Romanian: • Cataractă
Slovenian: Tabela 7: Povzetek analize učinkovitosti v študiji 2011-003 pri recidivnen diseminiranem plazmocitomu
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul 2011-003 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic so bili vključeni v študije, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in deksametazon, vendar pa so bili izključeni iz študij, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in lenalidomid.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Slovenian: O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo.
Romanian: Prospectul este actualizat în mod corespunzător.
Slovenian: Med 18 ciklusi zdravljenja so prejemniki KRd dosegli izboljšanje celotnega zdravstvenega stanja in višje ocene celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja kot prejemniki Rd merjeno z EORTC QLQ-C30, ki je pri diseminiranem plazmocitomu validiran instrument (za večkratna testiranja nekorigirana 1-stranska p-vrednost = 0,0001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu KRd au raportat îmbunătăţirea stării generale de sănătate, cu scoruri mai mari pentru Starea generală de sănătate/Calitatea vieţii comparativ cu Rd pe durata a 18 cicluri de tratament (valoarea P unidirecţională = 0,0001) măsurate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30, un instrument validat în mielomul multiplu.
Slovenian: 1. teden
Romanian: Săptămâna 1
Slovenian: Randomizirana odprta multicentrična študija je primerjala uporabo zdravila Kyprolis 20/56 mg/m2, infundiranega v 30 minutah, v kombinaciji z deksametazonom (Kd, n = 464) in uporabo kombinacije bortezomiba in deksametazona (Vd, n = 465); v tej študiji so ob času predhodno načrtovane analize celokupnega preživetja primere periferne nevropatije 2. stopnje ali več zabeležili pri 7 % bolnikov z recidivom diseminiranega plazmocitoma v skupini Kd in pri 35 % v skupini Vd.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi trataţi cu Kyprolis în doză de 20/56 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute în asociere cu dexametazonă (Kd, n = 464) comparativ cu bortezomib plus dexametazonă (Vd, n = 465), cazuri de neuropatie periferică de grad ≥2 au fost raportate la 7% dintre pacienţii cu mielom multiplu recidivat din braţul de tratament Kd, comparativ cu 35% din braţul Vd la momentul analizei SG pre-planificate.
Slovenian: Izhodiščno stanje delovanja jeter ni izrazito vplivalo na celotno sistemsko izpostavljenost (AUClast) karfilzomibu po enkratnem in po ponavljajočih se odmerkih (geometrična sredina razmerja AUClast ob odmerku 27 mg/m2 16. dan 1. ciklusa v primerjavi z normalnim delovanjem jeter je bila pri blagi okvari jeter 144,4 % in pri zmerni okvari 126,1 %, ob odmerku 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa pa pri blagi okvari 144,7 % in pri zmerni okvari
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Romanian: • Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Slovenian: Po 2 do 10 minutni intravenski infuziji odmerka 27 mg/m2 je bila Cmax 4.232 ng/ml in AUC 379 ng•hr/ml.
Romanian: Valoarea Cmax şi ASC după o perfuzie intravenoasă cu durata între 2 şi 10 minute a unei doze de 27 mg/m2 au fost de 4232 ng/ml şi, respectiv, de 379 ng•hr/ml.
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter incidenca motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial s-a raportat o incidență mai mare a tulburărilor funcției hepatice, de tipul evenimente adverse de grad ≥ 3 și evenimente adverse grave, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so se pojavili sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), akutna dihalna odpoved in akutna infiltrativna pljučna bolezen, na primer pnevmonitis in intersticijska bolezen pljuč.
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută (acute respiratory distress syndrome, ARDS), insuficienţa respiratorie acută şi pneumopatia infiltrativă difuză acută cum sunt pneumonită şi pneumopatie interstiţială au survenit la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila Kyprolis, dokler sindrom lize tumorja ne mine (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea SLT (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • vnetje nosu in žrela,
Romanian: • Inflamaţie a nasului şi gâtului
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Romanian: • Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii,
Slovenian: V skladu z veljavnim povzetkom glavnih značilnosti lenalidomida je treba razmisliti o ustreznem zmanjšanju začetnega odmerka lenalidomida, na primer pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic.
Romanian: Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul tratamentului.
Slovenian: • močnejše znojenje,
Romanian: • Intensificarea transpiraţiei
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),
Romanian: calciu sau fosfat din sânge, creşterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină sau proteină C-reactivă din sânge)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în mielomul multiplu recidivata
Slovenian: • kašelj, ki ga lahko spremlja tiščanje v prsnem košu ali bolečina, zamašenost nosu (bronhitis),
Romanian: • Tuse care poate include senzaţie de presiune sau durere în piept, nas înfundat (bronsită)
Slovenian: Zdravila Kyprolis se ne sme mešati z drugimi zdravili; prav tako se ga ne sme dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Romanian: Kyprolis nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente.
Slovenian: V kliničnem preskušanju karfilzomiba v odmerku 27 mg/m2 (infundiranim 2-10 minut), v katerem je bil kot sonda za CYP3A uporabljen peroralni midazolam, sočasno uporabljeni karfilzomib ni vplival na farmakokinetiko midazolama.
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
Slovenian: Intravensko linijo je treba tik pred dajanjem zdravila Kyprolis in takoj po njegovem dajanju sprati s fiziološko raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Romanian: Linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu soluţie salină normală sau cu soluţie de glucoză 5% injectabilă imediat înainte şi după administrarea Kyprolis.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine carfilzomib 2 mg.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (vsi so imeli solidne tumorje) pojavnost motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Romanian: Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis povzroči odmrtje rakavih celic, tako da prepreči razgradnjo beljakovin v rakavih celicah, ki bolj verjetno vsebujejo več neobičajnih beljakovin.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje gamaglutamiltransferaze hiperbilirubinemija odpoved jeter holestaza
Romanian: Creşterea nivelurilor alanin aminotransferazei Creşterea nivelurilor aspartat aminotransferazei Creşterea nivelurilor gamma-glutamiltransferazei Hiperbilirubinemie
Slovenian: Ta študija je ocenila zdravilo Kyprolis v začetnem odmerku 20 mg/m2, ki so ga 8. dan 1. ciklusa povečali na 27 mg/m2, zdravilo pa so uporabljali v 10-minutni infuziji dvakrat na teden v 3 od
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Slovenian: • šibkost mišic,
Romanian: • Slăbiciune a muşchilor
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, huda bolečina v prsnem košu, hud glavobol, zmedenost, zamegljen vid, slabost v želodcu in bruhanje ali huda tesnobnost; to so lahko znaki motnje, imenovane hipertenzivna kriza.
Romanian: • Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
Slovenian: Rezultati PFS so bili podobni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (HR 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), in tistih, ki ga predhodno niso prejemali (HR 0,48, 95 % IZ: 0,36, 0,66).
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: • otekanje ovojnice, ki obdaja srčno votlino (perikarditis), simptomi so bolečine za prsnico, ki se včasih širi po vratu in ramenih, včasih z zvišano telesno temperaturo,
Romanian: • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavili novonastalo srčno popuščanje ali poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja (npr. zastojno srčno popuščanje, pljučni edem, zmanjšan iztisni delež), ishemija miokarda in miokardni infarkt.
Romanian: Insuficienţa cardiacă nou apărută sau agravată (de exemplu, insuficienţa cardiacă congestivă, edemul pulmonar, scăderea fracţiei de ejecţie), ischemia miocardică şi infarctul miocardic au survenit după administrarea Kyprolis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi, da bi zmanjšali tveganje za reaktivacijo herpesa zostra (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravila Kyprolis pri bolnikih, ki so imeli TTP/HUS, ni znana.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
Slovenian: Občasni do < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente şi < 1/100)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija bolečine v okončini spazmi mišic mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna prsna bolečina kostna bolečina mialgija šibkost mišic
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Slovenian: • okužba sečil (okužba organov, ki proizvajajo in odvajajo urin),
Romanian: • Infecţii de tract urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina)
Slovenian: Karfilzomib je tetrapeptiden epoksiketonski zaviralec proteasomov.
Romanian: Carfilzomib este un agent citotoxic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii trataţi cu carfilzomib care au urmat o terapie imunosupresivă anterioară sau concomitentă.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili kot infuzijo v veno.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie.
Slovenian: • Neobičajne podplutbe ali krvavitve, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Romanian: • Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
Slovenian: • Neobičajne krvavitve, vključno z nagnjenostjo k podplutbam, krvavitvam zaradi poškodbe, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.