FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau de ces sites chez les porcins, mais des expériences limitées chez d'autres espèces indiquent que la concentration peut être à peu près similaire à la concentration plasmatique.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la distribuţia florfenicolului în aceste locuri la porci, însă experienţe limitate la alte specii indică posibilitatea unei concentraţii aproximativ similare cu concentraţia plasmatică.
French: Bulgarie1
Romanian: Bulgaria1
French: Plusieurs études montrent que la valeur de la CMI pour A. pleuropneumoniae et P. multocida varie entre 0,25 et 1 µg/ml, avec une CMI90 de 0,5 µg/ml.
Romanian: O serie de studii evidenţiază că valoarea CMI pentru A. pleuropneumoniae şi P. multocida variază de la 0,25 la 1 µg/ml, cu o CMI90 de 0,5 µg/ml.
French: Il est important de confirmer l'étiologie de la maladie en effectuant, préalablement au traitement, un échantillonnage d'un nombre suffisant d'animaux inclus dans l'étude, sur chacun des sites d'étude, de préférence par lavage transtrachéal, et de présenter des données de sensibilité à la fois pour Nuflor Swine Once et le médicament témoin.
Romanian: Este important să se confirme etiologia bolii prin eşantionarea unui număr suficient de animale de studiu la fiecare centru de studiu, înainte de tratament, de preferat prin lavaj transtraheal, şi să se prezinte date privind sensibilitatea atât pentru Nuflor Swine Once, cât şi pentru produsul de control.
French: Par ailleurs, le principe de l'administration d'une dose unique a été mis en question en termes de maintien d'une concentration supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) et de possibilité accrue de développement d'une résistance antimicrobienne.
Romanian: De asemenea, a fost pus sub semnul întrebării principiul administrării dozei unice din punct de vedere al concentraţiei constante peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) şi al potenţialului crescut de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
French: Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles pour les porcins et d'expériences limitées chez d'autres espèces, il est raisonnable de prédire que les concentrations de florfénicol peuvent être égales au niveau observé dans le plasma.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile la porcine şi a experienţelor limitate la alte specii, este rezonabil să se prevadă că concentraţiile de florfenicol pot fi egale cu nivelul observat în plasmă.
French: L'efficacité clinique a été évaluée sur la base des moyennes des taux cumulés d'échec observés au jour 5 et au jour 11 après la fin du traitement.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost evaluată pe baza ratelor de eşec medii cumulate în ziua 5 şi în ziua 11 după tratament.
French: Néanmoins, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable à la posologie proposée ne peut pas satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens, tels que précisés dans la stratégie du CVMP relative aux agents antimicrobiens pour 2011-2015, en raison de craintes d'un manque d'efficacité.
Romanian: Cu toate acestea, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, la doza propusă, nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni, astfel cum sunt enunţate în strategia CVMP privind agenţii antimicrobieni pentru perioada 2011-2015, din cauza motivelor de îngrijorare în ceea ce priveşte lipsa de eficacitate.
French: Néanmoins, la principale inquiétude du comité est la forte variabilité des taux d'échec dans l'étude clinique de terrain, observée au jour 11 après la fin du traitement (critère principal d'évaluation).
Romanian: Cu toate acestea, motivul major de îngrijorare al comitetului este reprezentat de variabilitatea mare a ratelor de eşec din studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament (criteriul principal).
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude pivot de terrain, ainsi que le choix et la dose du médicament témoin positif utilisé dans cette étude de terrain.
Romanian: Au fost semnalate motive de îngrijorare cu privire la rata mare de eşec observată în studiul pivot de teren şi la alegerea şi doza produsului de control pozitiv folosit în acel studiu de teren.
French: Il est bien connu qu'une dose d'enrofloxacine de 2,5 mg/kg ne correspond pas aux connaissances actuelles en matière de posologie optimale pour une fluoroquinolone, qui nécessite de fortes doses de 5 mg/kg pour une durée de traitement de 3 à 5 jours.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că o doză de enrofloxacină de 2,5 mg/kg nu reflectă cunoştinţele actuale privind dozarea optimă pentru o fluorochinolonă, care necesită doze mari, de 5 mg/kg, pentru o perioadă de tratament de 3-5 zile.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata mare de eşec observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
French: Le comité a tenté de déterminer s'il existe un effet «post-antibiotique» appréciable, ainsi que des effets intracellulaires, pouvant justifier cette préparation à action prolongée, dans la mesure où les concentrations plasmatiques peuvent ne pas se maintenir au-dessus de la CMI pendant la durée du traitement.
Romanian: Comitetul a analizat dacă există un „efect post-antibiotic" considerabil, precum şi efectele intracelulare care pot justifica această durată de acţiune prelungită, deoarece este posibil ca, pe durata tratamentului, concentraţiile plasmatice să nu poată fi menţinute peste CMI.
French: Le comité a examiné si la dose proposée de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire administrée en une seule fois peut conduire à une période sub-thérapeutique prolongée (par exemple en dessous de la CMI) et donc au développement d'une résistance au florfénicol.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
French: Au vu des incertitudes et du manque de données, le comité permanent a estimé que le CVMP doit réexaminer l'avis et réévaluer le rapport bénéfice/risque de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution injectable.
Romanian: Ţinând cont de incertitudini şi de lipsa datelor, Comitetul permanent a concluzionat că CVMP trebuie să revizuiască avizul şi să evalueze din nou raportul beneficiu-risc pentru Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă.
French: Le choix du médicament utilisé comme témoin positif et sa posologie ont été examinés par le comité, tout comme la question de savoir s'il est indiqué de comparer un agent antimicrobien à effet temps dépendant (florfénicol) avec un agent antimicrobien à effet concentration-dépendant (enrofloxacine).
Romanian: Comitetul a analizat alegerea produsului de control pozitiv selectat şi schema de dozare a acestuia, precum şi dacă este potrivit să se compare un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de timp (florfenicol) şi un agent antimicrobian cu acţiune dependentă de concentraţie (enrofloxacină).
French: Les moyennes des taux cumulés d'échec pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable dans cette étude de terrain étaient de 8,9 % au jour 5 et de 20,7 % au jour 11.
Romanian: Rata de eşec medie cumulată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în acest studiu de teren a fost de 8,9% în ziua 5 şi de 20,7% în ziua 11.
French: Les lignes directrices EMEA/CVMP/627/01-FINAL applicables ne contiennent pas d'autres conseils pour le choix d'un médicament témoin approprié, par exemple des agents antimicrobiens à effet tempsdépendant versus concentration-dépendant.
Romanian: În ghidul relevant, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, nu se oferă alte detalii cu privire la selectarea unui produs de control adecvat, de exemplu, agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de timp faţă de agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de concentraţie.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un cosolvant différent.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin concentraţia mai mare de substanţă activă, administrarea unică, o modificare a indicaţiei terapeutice, dar şi prin utilizarea unui co-solvent diferit.
French: Cependant, il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les phases terminales, qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et des formulations conventionnelles quant à la durée des concentrations sub-thérapeutiques.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie relevantă între Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi formulările convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit reconsidérer le choix de la dose de traitement et fournir des données cliniques supplémentaires pour confirmer l'efficacité de la posologie prévue pour le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux agents pathogènes cibles A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis dans des conditions de terrain.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să evalueze din nou selecţia dozei de tratament şi trebuie să furnizeze date clinice suplimentare pentru a confirma eficacitatea dozei avute în vedere în tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu agenţii patogeni ţintă A. pleuropneumoniae, P. multocida şi H. parasuis în condiţii de teren.
French: Le taux d'échec pour Nuflor Swine Once variait entre 0 et 56 % au jour 11 et était similaire à celui de l'enrofloxacine de comparaison présentant une variation entre 0 et 42 %.
Romanian: Rata de eşec pentru Nuflor Swine Once a variat de la 0% la 56% în ziua 11 şi a fost similară cu cea a enrofloxacinei utilizate drept comparator cu 0% până la 42%.
French: A. pleuropneumoniae est le seul organisme, parmi les trois agents pathogènes cibles, qui est phagocyté par les macrophages alvéolaires et stocké dans des vésicules intracellulaires et qui provoque peut-être une réinfection lorsque les macrophages meurent.
Romanian: A. pleuropneumoniae este singurul organism dintre cei trei agenţi patogeni ţintă care este preluat de macrofagele alveolare şi stocat intracelular în vezicule şi care poate să producă o reinfectare după moartea macrofagelor.
French: Les raisons de la forte variation observée pour les taux d'échec dans l'étude clinique de terrain ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Romanian: Motivele diferenţei mari între ratele de eşec observate în studiul clinic de teren nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
French: pleuropneumoniae avec une CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
Romanian: pleuropneumoniae cu o CMI de 0,5 µg/ml.
French: La dose d'enrofloxacine était de 2,5 mg/kg IM pendant 3 jours, conformément aux indications figurant sur l'étiquette.
Romanian: Doza de enrofloxacină a fost de 2,5 mg/kg administrată intramuscular timp de 3 zile, conform etichetei.
French: Un effet post-antibiotique et un effet post-antibiotique sub-inhibiteur dirigé contre le florfénicol ont été observés pour trois souches de P. multocida et trois souches d'A.
Romanian: Efectul post-antibiotic şi efectul post-antibiotic al concentraţiei subinhibitorii pentru florfenicol au fost observate in vitro la trei tulpini de P. multocida şi la trei tulpini de A.
French: Par conséquent, il est difficile d'estimer l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol, lorsqu'il est utilisé à la dose proposée de 30 mg/kg de poids corporel en une seule injection IM, par comparaison avec les posologies autorisées.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică, în comparaţie cu schemele de dozare autorizate.
French: Compte tenu des données relatives à la CMI des isolats les plus récents, obtenues chez des porcs souffrant de la maladie respiratoire au cours des cinq dernières années, le florfénicol présentait des CMI cohérentes, se situant dans des intervalles de CMI de 0,06 à 1 µg/ml pour chacun des agents pathogènes P. multocida et A. pleuropneumoniae, et de 0,125 à 0,5 µg/ml pour H. parasuis.
Romanian: În urma analizei datelor privind CMI de la cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de boală respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cuprinse într-un interval de 0,06-1 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae şi de 0,125-0,5 µg/ml pentru H. parasuis.
French: Pertinence du choix du médicament témoin positif
Romanian: Relevanţa alegerii produsului de control pozitiv
French: Ce médicament est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Romanian: Acest produs este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
French: Le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires chez les porcins par Nuflor Swine Once à une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel a révélé des taux d'échec élevés au jour 11 après le traitement.
Romanian: Tratamentul infecţiei acute a tractului respirator la porci cu Nuflor Swine Once în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală a evidenţiat rate mari de eşec în ziua 11 după tratament.
French: Le comité permanent a constaté de sérieuses incertitudes dans l'avis du CVMP relatif à Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution injectable en ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque et plus particulièrement l'efficacité du produit et le dosage approprié.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat că există incertitudini serioase în avizul CVMP referitor la Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă în legătură cu evaluarea beneficiu-risc, în special cu privire la eficacitatea produsului şi la dozarea corespunzătoare.
French: La présente saisine au titre l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison de craintes que le demandeur n'ait pas démontré de façon satisfaisante l'efficacité clinique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel, administrée par voie intramusculaire pour le traitement de la maladie respiratoire chez les porcins.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat într-un mod satisfăcător eficacitatea clinică a Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală în tratamentul bolii respiratorii la porcine.
French: Une dose unique de 30 mg/kg de poids corporel de Nuflor Swine Once par voie intramusculaire conduit à une concentration plasmatique de florfénicol supérieure à 0,5 µg/ml pendant environ 72 heures.
Romanian: Nuflor Swine Once în doză unică de 30 mg/kg greutate corporală administrată intramuscular conduce la concentraţii plasmatice ale florfenicolului mai mari de 0,5 µg/ml pentru aproximativ 72 de ore.
French: pleuropneumoniae (c'est-à-dire atteindre les vésicules contenant les macrophages), soit être maintenu à une concentration suffisante dans le milieu extracellulaire jusqu'à ce que A. pleuropneumoniae soit libéré par les vésicules lorsque les macrophages meurent.
Romanian: Aceasta înseamnă că un antibiotic eficace trebuie să ajungă la locul unde este stocat A. pleuropneumoniae (adică veziculele macrofagelor) sau să fie menţinut într-o concentraţie suficientă în mediul extracelular până când A. pleuropneumoniae este eliberat din vezicule atunci când mor macrofagele.
French: Pour le médicament de référence, les moyennes des taux cumulés d'échec étaient de 13,5 % et de 27,3 %, respectivement au jour 5 et au jour 11.
Romanian: Pentru produsul de referinţă, ratele de eşec medii cumulate au fost de 13,5% în ziua 5 şi de 27,3% în ziua 11.
French: En conséquence, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque global est négatif et recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este negativ şi recomandă refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
French: Nuflor Swine Once en soi n'est pas une préparation classique à action prolongée et une dose unique de 30 mg/ml est considérée comme étant insuffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, pour lesquelles certains agents pathogènes ont une CMI de 1 µg/ml.
Romanian: Nuflor Swine Once per se nu este un preparat clasic cu acţiune de lungă durată, iar o doză unică de 30 mg/ml este considerată insuficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator în care unii agenţi patogeni au o CMI de 1 µg/ml.
French: Nuflor Swine Once est indiqué dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida, à une dose unique par voie intramusculaire de 30 mg/kg de poids corporel.
Romanian: Nuflor Swine Once este indicat pentru tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu bacteriile Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida susceptibile, în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală.
French: Dès lors, le CVMP recommande le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et noms associés, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi denumirile asociate şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente.
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
French: Le comité a examiné si les concentrations plasmatiques de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, après correction pour tenir compte de la liaison aux protéines plasmatiques, étaient bien en corrélation avec les concentrations pulmonaires (exemple de site cible) et si cela explique le taux élevé d'échec.
Romanian: Comitetul a analizat dacă, atunci când sunt corectate pentru fixarea de proteinele plasmatice, concentraţiile plasmatice ale Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă se corelează în mod adecvat cu concentraţiile la nivel pulmonar (de exemplu, zona ţintă) şi dacă aceasta explică rata mare de eşec.
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 étaient de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable), mais il a été observé une forte variation dans les taux d'échec au jour 11, de 0 to 56 %, entre les différents sites.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 a fost de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă), observându-se însă o diferenţă mare a ratelor de eşec în ziua 11, de la 0% la 56%, între centre.
French: Sur la base de ces résultats, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, utilisé à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire, s'est avéré non inférieur au témoin positif, à savoir Enrofloxacine 5 % solution injectable.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală s-a dovedit a fi non-inferior faţă de enrofloxacină 5% soluţie injectabilă în calitate de control pozitiv.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable contient le principe actif florfénicol.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ.
French: Pour les agents pathogènes concernés, les sites d'infection comprennent le liquide de protection des muqueuses bronchiques, l'épithélium bronchique et les macrophages alvéolaires.
Romanian: Locurile infecţiei pentru agenţii patogeni în discuţie includ lichidul care acoperă epiteliul bronşic, epiteliul bronşic şi macrofagele alveolare.
French: De plus, il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥1 μg/ml.
Romanian: În plus, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml.
French: France1
Romanian: Franța1
French: pleuropneumoniae dans les macrophages alvéolaires pourrait être l'une des explications possibles pour ces résultats, mais elle n'est pas vérifiée par des données cliniques.
Romanian: O explicaţie posibilă a acestor rezultate ar putea fi persistenţa A. pleuropneumoniae în macrofagele alveolare, însă aceasta nu este confirmată prin date clinice.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 sont de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de comparaison, mais une forte variation a été observée entre les différents sites.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 este de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru comparator; s-a observat însă o diferenţă mare între centre.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
French: • les taux élevés et variables d'échec clinique observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11
Romanian: • ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile;