FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung oder Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: LV-dosen krever ingen justering.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré, som typisk oppstår ≤ 24 timer etter doseadministrering, kan forekomme og er vanligvis forbigående.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og rådes til å kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom slike tegn eller symptomer oppstår.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks ved følgende alvorlige bivirkninger:
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får diaré
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Norwegian Bokmål: * MedDRA-versjon 14.1 ** Sjelden forekomst av bivirkninger kan ikke beregnes ut fra NAPOLI-1-studien på grunn av det lave pasientantallet.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
German: Falls Ihnen ONIVYDE pegyliert liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
German: Hält die Diarrhoe trotz Einnahme von Loperamid mehr als 24 Stunden an, werden zusätzlich orale Antibiotika empfohlen (z. B. Fluorchinolone für 7 Tage).
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
German: Irinotecan gesamt
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
German: Vermeiden Sie es, Grapefruit zu essen und Grapefruitsaft zu trinken, während Sie ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten, da dadurch die Verfügbarkeit des Wirkstoffes von ONIVYDE pegyliert liposomal in Ihrem Körper erhöht werden kann.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice mens du får ONIVYDE pegylert liposomal, ettersom dette kan øke tilgjengeligheten av virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal i kroppen.
German: Zu Patienten mit einem Gesamtbilirubin von mehr als 2 x ULN stehen keine Daten zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling.
German: 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer) Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]-etansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumklorid
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
German: Risikofaktoren sind unter anderem eine vorbestehende Lungenkrankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strahlentherapie.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Norwegian Bokmål: Legen kan også skrive ut andre legemidler for å bidra til å redusere bivirkningene.
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene var det en signifikant lineær sammenheng mellom dose og forekomst av kombinasjon av endometrielle stromale polypper i uterinhornet og endometriestromasarkomer.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
German: Die Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren ähnlich der Nebenwirkungen, die im Rahmen der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 28 bis 87 Jahren, von denen 11 % ≥ 75 Jahre alt waren, weist darauf hin, dass das Alter keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
German: Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE pegyliert liposomal-Infusion zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi pasientene premedikasjon med standarddoser av deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3 -antagonist (eller annet antiemetikum) minst 30 minutter før ONIVYDE pegylert liposomal-infusjon.
German: Eine febrile Neutropenie (Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
German: SA= Standardabweichung
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei Patienten mit einem Gesamtbilibrubin von 1,0-2,0 mg/dl durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
German: Myelosuppression/Neutropenie
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/nøytropeni
German: Wenn die Lösung mit Schleimhäuten in Berührung kommt, diese sofort gründlich mit Wasser spülen.
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen kommer i kontakt med slimhinner, skal de skylles grundig med vann.
German: Die mediane Zeit bis zum Nadir für Neutropenie ab Grad 3 beträgt 23 (Bereich: 8-104) Tage nach der ersten Dosis der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Norwegian Bokmål: Median tid til nadir for nøytropeni av ≥ grad 3 er 23 (område 8-104) dager etter den første dosen av behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal.
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal er oppsummert nedenfor og er vist etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 3).
German: Ausführliche Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for nærmere informasjon.
German: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
Norwegian Bokmål: Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling.
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
German: t1/2 effektiv h
Norwegian Bokmål: l/m t1/2-effektiv t
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tidlig diaré skal terapeutisk og profylaktisk behandling med atropin vurderes, med mindre det er kontraindisert.
German: Erstes Auftreten
Norwegian Bokmål: Første forekomst
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ONIVYDE pegylert liposomal administrert i doser på opptil 210 mg/m til pasienter med ulike former for kreft.
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)**.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som brukes for bivirkninger er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)**.
German: Die UGT1A1-Aktivität ist bei Personen mit genetischen Polymorphismen, die die Enyzmaktivität reduzieren, wie zum Beispiel der UGT1A1*28Polymorphismus, reduziert.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Norwegian Bokmål: Cmax ng/ml t1/2-effektiv t
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
German: Dosisanpassungen bei Leukopenie und Thrombozytopenie basieren auf der NCI CTCAE-Toxizitätsskala und sind den vorstehenden Empfehlungen für Neutropenie gleich.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Seponer ONIVYDE pegylert liposomal ved diaré av grad 2-4 og iverksett behandling for diaré.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Ketoconazol, einen CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitor, erhalten, haben eine um 109 % erhöhte Exposition gegenüber SN-38.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hemmer, har 109 % økt eksponering for SN-38.
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
German: Im Vergleich zu Kaukasiern wurde bei asiatischen Patienten eine niedrigere Inzidenz von Diarrhoe [14 (19,2 %) von 73 Kaukasiern und 1 von 33 (3,3 %) Asiaten litten an Diarrhoe ≥ Grad 3], jedoch eine höhere Inzidenz und ein höherer Schweregrad von Neutropenie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeere ble det hos asiatiske pasienter observert lavere forekomst av diaré [14 (19,2 %) av 73 europeere hadde diaré ≥ grad 3 diaré, og 1 av 33 (3,3 %) asiater hadde diaré ≥ grad 3], men høyere forekomst av, og alvorligere, nøytropeni.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) empfohlen.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
German: HEPES Puffer
Norwegian Bokmål: HEPES-buffer
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
German: Die verdünnte Lösung ist klar bis leicht weiß bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der ONIVYDE pegyliert liposomal-Therapie abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere skal seponeres minst 1 uke før ONIVYDE pegylert liposomal-behandling startes.
German: Häufig: Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion, Ödem
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal und CYP3A4-Induktoren die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal senken.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og CYP3A4-induktorer redusere den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Norwegian Bokmål: Irinotekan anses som et potensielt karsinogen på grunn av sin virkningsmekanisme.
German: Asiatische Patienten
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
German: Nicht-liposomales Irinotecan wird zu 11 % bis 20 % über den Urin ausgeschieden; SN-38 zu < 1 % und SN-38-Glukuronid zu 3 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ikke-liposomal irinotekan i urin er 11 til 20 %; SN-38 < 1 %; og SN-38-glukuronid er 3 %.
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen og administrering
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Aluminium-Versiegelung mit Flip-off-Schnappdeckel; sie enthält 10 ml Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Norwegian Bokmål: Direkte måling av liposomal irinotekan viser at 95 % av irinotekan forblir liposom-innkapslet under sirkulasjon.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung des Mittels (±Standardabweichung) Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oversikt over gjennomsnittlig (± standardavvik) total irinotekan og total SN-38 Analytt FK-parametere Enhet
German: Häufig: Septischer Schock, Sepsis, Pneumonie, febrile Neutropenie, Gastroenteritis, orale Candidose
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk, sepsis, pneumoni, febril nøytropeni, gastroenteritt, oral candidose
German: Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
Norwegian Bokmål: Utelukker asteni og anoreksi; asteni og anoreksi av grad 3 krever ingen dosejustering.
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ikke tilstrekkelig med data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) til å vurdere effekten av dette på farmakokinetikken (se pkt.
German: • Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: • Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.