FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich Histiozytär nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis) Erkrankungen des Immunsystems
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
German: Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht
Swedish: Nivolumab BMS-infusion får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben werden.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
German: Die Häufigkeit von Nebenniereninsuffizienz war 0,4% (1/248; Grad 3).
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
German: Die Nivolumab BMS-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
German: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Swedish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
German: Nivolumab BMS darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
German: Schweregrad
Swedish: Amning
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitiden oder interstitielle Lungenerkrankungen, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss Nivolumab dauerhaft
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
German: Immunvermittelte Nebenwirkung
Swedish: Immunrelaterad biverkning
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivolumab BMS abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
German: Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.
Swedish: Inflammation i huden som kan orsaka utslag och klåda.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller tyreoidit, 4,4 % (11/248).
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan:
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får Nivolumab BMS.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hautausschlag 12,1% (30/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av utslag 12,1 % (30/248).
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 3-5 berichtet.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa
German: Packungsgröße
Swedish: Allvarlighetsgrad
German: Nach der Zubereitung der Infusion
Swedish: Infusionsreaktioner
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 9,3% (23/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av diarré eller kolit 9,3 % (23/248).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
German: SCHRITT 1
Swedish: Figur 1:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Weitergehende Untersuchung nach Markteinführung zur Interaktion zwischen PDL-1- und PDL-2-Expression in Phase I (CA209009,
Swedish: Att efter godkännadet fortsätta undersöka relationen mellan PD-L1- och PD-L2-uttryck i fas I (CA209009, CA209038 och CA209064).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Swedish: Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
German: Pankreatitis, Uveitis, Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Guillain-Barré-Syndrom, Hypophyseninsuffizienz und myasthenisches Syndrom.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, hypopituitarism och myasteniskt syndrom.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;
Swedish: Försämrad funktion av sköldkörteln som kan orsaka trötthet eller viktökning Inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk, yrsel
German: 2 Patienten, einschließlich des einen Patienten mit Grad 3 (tubulointerstitielle Nephritis), erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 0,8 mg/kg (Spanne: 0,5-1,2) über einen medianen Zeitraum von 5,3 Wochen (Spanne: 0,9-9,7).
Swedish: Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 1,6% (4/248).
Swedish: I CA209066 och CA209037 var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktioner 1,6 % (4/248).
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Swedish: Elva patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 1,1 mg/kg (intervall: 0,5-4,0) under en mediantid på 4,3 veckor (intervall: 0,6-13,1).
German: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin) Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Swedish: Dessa omfattar: Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att stelna) Onormala leverfunktionsvärden (ökade nivåer av leverenzymerna aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökade blodnivåer av bilirubin) Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Onormala nivåer av kalcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse.
German: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Swedish: EMA/351429/2015
German: Wenn Nivolumab an PD-1 bindet, blockiert es den Rezeptor und verhindert, dass dieser die besagten Immunzellen ausschaltet.
Swedish: När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Swedish: Nivolumab BMS förknippas även vanligtvis med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra ytterligare studier om den långsiktiga nyttan med Nivolumab BMS och försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
German: Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Nivolumab BMS har visats i studierna?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kilo kroppsvikt som ges i en ven varannan vecka under 60 minuter, så länge som patienten fortsätter att dra nytta av det. Doserna kan behövas fördröjas eller behandlingen avbrytas helt om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
German: Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie" bekannt ist.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp.
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Nivolumab BMS är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Swedish: Hur verkar Nivolumab BMS?
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Swedish: Det används till patienter vars sjukdom har spritt sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare behandlats med
German: Stützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen
Swedish: Understödjande data lämnades även in från en annan studie som visade att Nivolumab BMS kunde framkalla ett svar hos patienter vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Nivolumab BMS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ett samband med bättre överlevnad jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad, tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, en patientgrupp som har få behandlingsalternativ.
German: Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte.
Swedish: Nivolumab BMS har visats förbättra patienters överlevnad i en huvudstudie på 272 patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som var avancerad eller hade spridit sig genom kroppen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivolumab BMS finns i bipacksedeln.
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nivolumab BMS ska användas.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Swedish: Nivolumab BMS innehåller den aktiva substansen nivolumab.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
German: Dieser Rezeptor schaltet die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die als T-Zellen bezeichnet werden, aus.
Swedish: Det antigen som nivolumab har utformats för att binda till är en receptor som kallas "programmerad celldöd-1" (PD-1), vilken stänger av aktiviteten hos särskilda celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nivolumab BMS.
German: Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara med
German: ANHANG A
Swedish: Bilaga A
German: * EID50: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Swedish: * EID50: 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av inokulerade embryon.