FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra immunogenicitets-test er meget afhængige af flere faktorer, inklusive test-følsomhed og -specificitet, testmetode, testens robusthed over for mængden af cirkulerende Gazyvaro/antistoffer i blodet, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling med andre lægemidler og underliggende sygdom.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á ónæmingargetu eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni prófa, prófaðferðum, þolmörkum prófa gagnvart magni af Gazyvaro/mótefnum í blóðrásinni, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Danish: Gazyvaro + Kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=601
Icelandic: Gazyvaro + krabbameinslyf, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N=601
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
Icelandic: Útsetning fyrir obinutuzumab í móðurkviði og bólusetning ungbarna með lifandi veirubóluefnum
Danish: Dag i behandlingsserien
Icelandic: Dagur í meðferðarlotu
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
Danish: Der blev ikke observeret post-baseline Human Anti-Human Antibody (HAHA) hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom behandlet i studie GAO4753g / GADOLIN.
Icelandic: Engin HAHA-mótefni (Human Anti-Human Antibody) sáust eftir upphaf meðferðarinnar hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, sem fengu meðferð í GAO4753g/GADOLIN-rannsókninni.
Danish: • Du vil få 6 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Danish: Almindelig nattesved, eksem
Icelandic: Nætursviti, exem
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Danish: Patienterne skulle inden inklusion have verificeret CD20+ CLL samt opfylde én eller begge af følgende mål for andre samtidige sygdomme: en co-morbiditetsscore (CIRS) på mere end 6 eller nedsat nyrefunktion svarende til CrCl <70 ml/min.
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að staðfesta að sjúklingar væru með CD20+ langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra eða báðar eftirtalinna staðfestinga á samhliða kvillum: samhliða kvillastigun (comorbidity score) (CIRS) hærri en 6 eða skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun <70 ml/mín.
Danish: Trehalosedihydrat
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Icelandic: Vegna þess að um opna rannsókn var að ræða ber að gæta varúðar við túlkun upplýsinga sem sjúklingar skráðu sjálfir.
Danish: Der er i et 26-ugers studie med cynomolgusaber set allergiske reaktioner, som blev tilskrevet, at det humaniserede antistof blev opfattet som fremmed i cynomolgusaber (0,7-6 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC ved steady-state efter ugentlig administration af henholdsvis 5, 25 og 50 mg/kg).
Icelandic: öpum komu fram ofnæmisviðbrögð og voru þau talin vera af völdum þess að manngerð mótefni voru metin framandi í cynomolgus öpum (0,7-6 sinnum klínísk útsetning, miðað við Cmax og AUC við jafnvægi eftir gjöf vikulegra skammta sem námu 5, 25 og 50 mg/kg).
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden brug.
Icelandic: Skoða á lyf til gjafar í æð með tilliti til agna eða mislitunar áður en þau eru gefin.
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir þynningu í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf í þéttninni 0,4 mg/ml til 20 mg/ml í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C og síðan í 48 klukkustundir (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (≤30°C).
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 81% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum (tilkynnt var um tilvik af stigi 3-5 hjá 22% sjúklinga og banvæn tilvik hjá 3% sjúklinga.
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
Icelandic: Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Icelandic: (PES) sem er í snertingu við lyfið, 3 rása innrennslisloka úr pólýkarbonati (PC) eða æðaleggja úr pólýeterúretani (PEU).
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
Icelandic: Samtímis gjöf Gazyvaro hafði engin áhrif á lyfjahvörf bendamustíns, FC, chlorambucíls eða einstakra lyfja í CHOP-meðferðinni.
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro hjá sjúklingum sem svara meðferðinni, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 5.1).
Danish: De evaluerede subgrupper inkluderede IPI, FLIPI, bulky sygdom, B-symptomer ved baseline, Ann Arbor stadie og ECOG ved baseline.
Icelandic: Undirhópar sem lagt var mat á voru m.a. skilgreindir út frá IPI, FLIPI, umfangsmiklum (bulky) sjúkdómi, B-einkennum við upphaf meðferðar, Ann Arbor-stigum og ECOG-færnistuðli við upphaf meðferðar.
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Icelandic: · Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro verða þér gefin lyf sem draga úr hugsanlegum innrennslistengdum viðbrögðum og æxlislýsuheilkenni.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at creatininclearance ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að kreatínínúthreinsun hefur ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
Danish: Forstoppelse, hæmorider
Icelandic: Þvaglátstregða, þvagleki
Danish: • Hætteglasset skal opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Icelandic: · Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar þar sem CrCl var ≥50 ml/mín.
Danish: Figur 8.
Icelandic: Tafla 8
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med Gazyvaro, hovedsageligt hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á meltingarvegi hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro, einkum sjúklingum með eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Icelandic: 42% þeirra sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina voru bæði með kreatínínúthreinsun CrCl <70 ml/mín. og samhliða kvillastigun >6.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 og degi 2 (eða sem framhaldslyfjagjöf á degi 1) og á degi 8 og degi 15 í fyrstu 28 daga meðferðarlotunni.
Danish: Incidenserne præsenteret i de følgende afsnit, hvis der henvises til indolent non-Hodgkin lymfom er den højeste incidens af den specifikke bivirkning rapporteret fra et af de 2 pivotale studier (BO21223/GALLIUM, GAO4753g / GADOLIN).
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er hér fyrir neðan og á við hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í annarri hvorri lykilrannsókninni (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Danish: I den lille subgruppe af patienter med deletion 17p sås kun positiv tendens sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892)).
Icelandic: Í fámennum undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p sást eingöngu jákvæð tilhneiging borið saman við Clb-hópinn (HR=0,42, p=0,0892); enginn ávinningur sást borið saman við RClb-hópinn.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli:
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Icelandic: Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virka sýkingu Gazyvaro og gæta verður varúðar þegar Gazyvaro er notað handa sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar.
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
Icelandic: Obinutuzumab er raðbrigða mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, með breyttum sykrum (glycoengineered), af IgG1 samsætugerð (isotype).
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinusitis§, urinvejsinfektion, lungebetændelse§, herpes zoster§
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga§, þvagrásarsýking, lungnabólga§, ristill (herpes zoster)§
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel mellem Gazyvaro plus kemoterapi og rituximab plus kemoterapi hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) (investigator-vurderet progressionsfri overlevelse hazard ratio 1,17 (95 % konfidensinterval 0,63; 2,19; 40 tilfælde af progressionfri overlevelse).
Icelandic: Hjá sjúklingum með FLIPI-stig 0-1 (lítil áhætta) sást enginn munur milli hópsins sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum og hópsins sem fékk rituximab ásamt krabbameinslyfjum (lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda: áhættuhlutfall 1,17 (95% öryggismörk 0,63; 2,19, 40 tilvik þar sem sjúkdómurinn versnaði aftur).
Danish: Hvis planlagt behandling med Gazyvaro mangler eller er forsinket, skal dosis administreres så hurtigt som muligt; vent ikke til næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Danish: Obinutuzumabs farmakokinetik hos patienter med let (CrCl 5089 ml/min, n=464) eller middelsvær (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) nedsat nyrefunktion svarede til den hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥90 ml/min, n=383).
Icelandic: Lyfjahvörf obinutuzumab hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) 50-89 ml/mín. n=464) eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 3049 ml/mín.
Danish: Gazyvaro-dosis, der skal gives
Icelandic: Skammtur af Gazyvaro sem á að gefa
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést Miðgildislengd að andláti (mánuðir)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir · minnistapi · vandamálum við tal · vandamálum við gang · sjónvandamálum
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð voru 5% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í BO21223/GALLIUMrannsókninni (35 af 698) og 8% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í GAO4753g/GADOLIN (15 af 194) með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCL <50 ml/mín.).
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Icelandic: B veira (HBV) getur endurvirkjast og stundum leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með and-CD20 mótefnum, þ.m.t. Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: 15. dag (1000 mg)
Icelandic: Dagur 15 (1.000 mg)
Danish: Patienter uden infusionsrelaterede reaktioner under den forudgående infusion
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fengu innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli
Danish: I et open-label, multicenter, randomiseret fase III klinisk studie (BO21223/GALLIUM), blev 1202 patienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a fremskreden (stadie II bulky sygdom, stadie III/IV) follikulært lymfom evalueret.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (BO21223/GALLIUM) var lagt mat á 1202 sjúklinga með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 1-3a (II.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Gazyvaro
Danish: Yderligere var der ingen umiddelbare virkninger af bendamustin, FC-kemoterapi, chlorambucil eller CHOP-kemoterapi på Gazyvaros farmakokinetik.
Icelandic: Ekki sáust heldur nein áhrif bendamustíns, FC, chlorambucíls eða CHOP á lyfjahvörf Gazyvaro.
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Icelandic: B hjá sjúklingum sem áður hafa fengið lifrarbólgu B.
Danish: Du vil måske lettere få infektioner under og efter behandling med Gazyvaro.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: Patienter med nedsat funktion af ét eller flere individuelle organer svarende til en score på 4 vurderet ved CIRS, undtagen øjne, øre, næse, hals og svælg, kunne heller ikke deltage i studiet.
Icelandic: CIRS fyrir eitt eða fleiri líffæri eða líffærakerfi, að undanskildum augum, eyrum, nefi, koki og barkakýli, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Danish: Der er ingen information om brug af denne medicin i denne aldersgruppe.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Danish: Tabel 2 Gazyvaro-dosis, der skal administreres i 6 behandlingsserier, hver af 28 dages varighed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Icelandic: Tafla 2 Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Danish: Der er ikke observeret nyretoksicitet med årsagssammenhæng med obinutuzumab hos mennesker.
Icelandic: Hjá mönnum hefur ekki orðið vart við nein eituráhrif á nýru sem hafa orsakatengsl við notkun obinutuzumab.
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Icelandic: Sjúklingar með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði ·
Danish: Der kan forekomme hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram við innrennsli Gazyvaro í bláæð.
Danish: væske medicin mod feber medicin mod smerter medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation) (kortikosteroid) medicin mod allergi (antihistamin) medicin til at forhindre tumorlysesyndrom (såsom allopurinol)
Icelandic: vökvar · hitalækkandi lyf · verkjalyf · lyf sem draga úr bólgu (barksterar) · lyf sem draga úr ofnæmisviðbrögðum (and-histamín) · lyf til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni (svo sem allopurinol).
Danish: Der er også rapporteret dødelige hæmoragiske bivirkninger under 1. behandlingsserie hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um blæðingar sem leiddu til dauða í fyrstu meðferðarlotu sjúklinga sem fengu Gazyvaro.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
Icelandic: Gazyvaro ásamt bendamustíni, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða í allt að 6 mánuði eftir að henni lauk.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro oplever tegn på infektion.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: • Seks 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP) efterfulgt af 2 yderligere behandlingsserier af Gazyvaro alene eller,
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·
Danish: † der er ikke set forskelle på ≥2% i forekomst af bivirkning af grad 5 mellem behandlingsarmene
Icelandic: Engar aukaverkanir af alvarleikastigi 5 sáust þar sem munur milli meðferðarhópa var ≥2% * Krabbameinslyf:
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fortyndingsvejledning
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofnæmisviðbrögð sé að ræða meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur á að stöðva innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
Danish: Gazyvaro + kemoterapi* (kronisk lymfatisk leukæmi, indolent non-Hodgkin lymfom)efterfulgt af Gazyvarovedligeholdelsesbehandling (indolent non-Hodgkin lymfom)
Icelandic: Gazyvaro + krabbameinslyf* (langvinnt eitilfrumuhvítblæði, hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð), fylgt eftir með Gazyvaro viðhaldsmeðferð(hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð)
Danish: Der findes ingen specifikke dosisanbefalinger.
Icelandic: Ekki er unnt að veita sértækar skammtaráðleggingar.
Danish: I alt blev seks behandlingsserier med Gazyvaro (hver 28. dag) givet i kombination med seks behandlingsserier af bendamustin, og i alt otte behandlingsserier af Gazyvaro (hver 21. dag) blev givet i kombination med seks behandlingsserier af CHOP eller otte behandlingsserier af CVP.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Icelandic: Gazyvaro mældust ATAmótefni hjá 8 af 140 sjúklingum í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar og hjá 2 af 6 í inngangshluta rannsóknarinnar (run in phase) eftir 12 mánaða eftirfylgni.
Danish: De hyppigst indberettede andre samtidige sygdomme (med en cut-off på 30% eller derover) i MedDRA-systemet var: Vaskulære sygdomme (73%), hjertesygdomme (46%), sygdomme i mavetarm-kanalen (38%), stofskifte- og ernæringssygdomme (40%), sygdomme i nyrer og urinveje (38%), sygdomme i knogler, led, muskler og bindevæv (33%).
Icelandic: Æðakvillar (73%), hjartakvillar (46%), meltingarfærakvillar (38%), efnaskipta- og næringarkvillar (40%), nýrna- og þvagfærakvillar (38%), stoðkerfis- og stoðvefskvillar (33%).
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) (sjá kafla 4.8 og 5.2).