FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Bulgarian: Оценката на съотношението риск/полза трябва да се извършва индивидуално, като се прецени съответният риск от лечението с хидроксикарбамид спрямо преминаването към програма на кръвопреливане.
Romanian: Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Romanian: Pacienţii care sunt stabili la doze mai mici trebuie monitorizaţi la fiecare 2 luni.
Bulgarian: Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat al hidroxicarbamidei este aproximativ egal cu cantitatea totală de apă din organism.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество телесна вода.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите или законното отговорно лице, трябва да могат да следват инструкциите за приложението на този лекарствен продукт, тяхното наблюдение и грижи.
Romanian: Aceasta poate duce la crize dureroase acute şi la leziuni organice.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Bulgarian: Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Bulgarian: Препоръчва се профилактично приложение на фолиева киселина.
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Siklos след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до".
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Bulgarian: При някои животински видове са наблюдавани кардиоваскуларни ефекти и хематологични промени.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Bulgarian: Освен непостоянната корелация между намалението на честотата на кризите и повишението на HbF, циторедуктивният ефект на хидроксикарбамид, особено намалението на неутрофилите, е факторът с най-голяма корелация по отношение на намаляването на честотата на кризите.
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 4,5 g/dl
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Хемодиализата намалява експозицията на хидроксикарбамид с 33% (вж. точки 4.2 и 4.4)
Romanian: De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния ток.
Romanian: Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.
Bulgarian: Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамида или е свързан с подлежащото заболяване на пациента.
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Bulgarian: Лица, което не приемат Siklos и особено бременни жени, трябва да избягват контакт с хидроксикарбамид.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
Romanian: Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Bulgarian: Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a substanţelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
Romanian: Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
Bulgarian: Рани на краката (язви на краката) и променена чернодробна функция.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество налична информация, в случай на експозиция на хидроксикарбамид на бременни жени или на бременни партньорки на мъже, лекувани с хидроксикарбамид, трябва да се предприеме внимателно проследяване с адекватни клинични, биологични и ултразвукови изследвания.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Bulgarian: Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
Romanian: În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siklos.
Bulgarian: Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Bulgarian: След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Bulgarian: Липса или малко количество сперматозоиди в спермата (aзооспермия или oлигоспермия).
Romanian: Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Bulgarian: За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
Romanian: Urmărirea tratamentului
Bulgarian: Проследяване на лечението
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Bulgarian: Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Bulgarian: Също така, при плъхове, е настъпила тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза, докато при кучета е отбелязано обратимо преустановяване на сперматогенезата.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Bulgarian: Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Bulgarian: Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Romanian: Un PMR actualizat se prezintă anual.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава на годишна база.
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecţii grave.
Bulgarian: В резултат на ваксинацията с живи ваксини при пациент, приемащ хидроксикарбамид, може да се развият тежки инфекции.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de iniţiere a tratamentului (mai exact, în primele două luni), precum şi în cazul în care doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/kg.
Bulgarian: По време на лечението със Siklos броят на кръвните клетки трябва да се проследява на всеки две седмици в началото на лечението (т.e. през първите два месеца) и ако дневната доза на хидроксикарбамид е до 35 mg/kg т.т.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - O infecţie severă, - Oboseală şi/sau paloare, - Apariţia inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări, - Durere de cap neobişnuită, - Dificultăţi de respiraţie.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
Romanian: Substanţa activă din Siklos trece în laptele uman.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс ≤ 60 ml/min началната доза на Siklos трябва да се намали с 50%.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Bulgarian: Рядко, язвите са причинени от левкокластни васкулити.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Bulgarian: При хора, според ретроспективен анализ на кохорта от 123 възрастни пациенти, лекувани с хидроксикарбамид, двадесет и три случая на бременност са съобщени от 15 жени, лекувани с хидроксикарбамид и партньорките на 3 мъже, лекувани с хидроксикарбамид.
Romanian: Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Bulgarian: При почти всички клинични изследвания, проведени при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид намалява честотата на вазо-оклузивните кризи с 66% до 80% при деца и възрастни.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Bulgarian: В случай на липса на отговор (рецидив на кризи или ненамаляваща честотата на кризите) дневната доза може да бъде увеличена постепенно с по 2,5 до 5 mg/kg т.т./ден, като се използва най-подходящата лекарствена форма, според количеството на активното вещество в дозова единица.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи вирусни ваксини може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да засили нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да са потиснати от лечението с хидроксикарбамид.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de tratament sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută de apariţie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: 4 Oлигоспермията и aзооспермията са обикновено обратими, но трябва да се вземат под внимание, при желание за бащинство (вж. точка 5.3). Tези нарушения са също свързани с подлежащото заболяване.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и количеството от дозата, екскретирано в урината са повишени при деца, сравнени с възрастни.
Romanian: Fiecare sfert de tabletă are un „T" în relief pe o parte.
Bulgarian: Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т" от едната страна.
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Romanian: Dacă numărul elementelor figurate sanguine se află la valori toxice, administrarea Siklos trebuie întreruptă temporar, permiţând refacerea numărului de elemente figurate sanguine.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină şi indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului celulelor CD4 de aproximativ 100/mm3.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, са показали медиана на намаление на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва непосредствено наблюдение на кръвните показатели.
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат Siklos.
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Bulgarian: Когато максимално толерираната доза не е достигната, преходна миелотоксичност настъпва обикновено при по-малко от 10% oт пациентите, докато при максимално толерираната доза, повече от 50% могат да изпитат обратима супресия на костния мозък.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Bulgarian: Дългосрочни данни от продължителната употреба на хидроксикарбамид при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има при деца и юноши, с проследяване в продължение на 12 години при деца и юноши и повече от 13 години при възрастни.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Bulgarian: Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar, din considerente de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на специално ръководство за адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: Trombocite < 80000/mm3
Bulgarian: Тромбоцити < 80 000/mm3
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително шест до седем часа, който е по-дълъг от този, съобщен при други индикации.
Romanian: Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
Bulgarian: Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
Romanian: Datorită potenţialului de reacţii adverse severe la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte de a lua Siklos.
Bulgarian: Поради възможните сериозни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да бъде преустановено, докато се приема Siklos.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Bulgarian: Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.