FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été évaluée chaque mois pendant la période de traitement de 4 mois et comparée aux données des patients au début de l'étude au moyen d'un critère composite reposant sur la kératite évaluée par l'échelle modifiée d'Oxford, l'utilisation du médicament de secours (corticoïdes à usage local) et le développement d'un ulcère de la cornée.
Finnish: Tehoa arvioitiin joka kuukausi neljän kuukauden hoitojakson ajan ja verrattiin lähtötason tilanteeseen käyttämällä yhdistelmäkriteerejä, joita olivat muokatun Oxfordin asteikon mukaan arvioitu keratiitti, tarve käyttää muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) ja sarveiskalvon haavaumien esiintyvyys.
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
Finnish: Siksi Verkazia-valmisteen käyttöä piilolinssien kanssa ei suositella.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu Verkazia-valmisteen käytön yhteydessä:
French: Verkazia contient du chlorure de cétalkonium
Finnish: Verkazia sisältää setalkoniumkloridia
French: Poursuivez le traitement comme indiqué par votre médecin.
Finnish: Jatka Verkazia-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude VEKTIS), 169 patients présentant une VKC sévère et une kératite sévère (de grade 4 ou 5 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont été randomisés pour recevoir pendant les 4 premiers mois de l'étude (période 1) 4 gouttes de Verkazia (forte dose), 2 gouttes de Verkazia (faible dose) et 2 gouttes de véhicule, ou 4 gouttes de véhicule.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
French: Présentation : 30, 60, 90 ou 120 récipients unidoses.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 tai 120 kerta-annospakkausta.
French: Au mois 12 (n = 68 patients), 38 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 10 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
French: Notice : Information du patient Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
French: Chez 166 patients issus d'une étude d'efficacité (55 patients dans le groupe à forte dose, 53 patients dans le groupe à faible dose et 58 patients dans le groupe véhicule), les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois de traitement.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
French: Des examens réguliers du ou des yeux sont donc recommandés (par ex., tous les 3 à 6 mois) si Verkazia est utilisé pendant plus de 12 mois.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. 3-6 kuukauden välein, kun Verkazia-valmistetta käytetään yli 12 kuukauden ajan.
French: Présentation : 30, 60, 90 et 120 récipients unidoses.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 ja 120 kerta-annospakkausta.
French: Effets indésirables oculaires fréquents :
Finnish: Silmään liittyvät yleiset haittavaikutukset:
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on Verkazia-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale et vision trouble au moment de l'instillation.
Finnish: Kyynelerityksen lisääntyminen ja näön hämärtyminen, kun tippoja laitetaan silmään.
French: Excipient Verkazia contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
Finnish: Apuaine Verkazia sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
French: Des examens réguliers (par ex., tous les 3 à 6 mois) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation de Verkazia pendant plus de 12 mois.
Finnish: Siksi silmien säännöllistä tutkimista, esim. 3-6 kuukauden välein, suositellaan käytettäessä Verkaziavalmistetta yli 12 kuukauden ajan.
French: Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
French: Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.
French: EXP Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
Finnish: EXP Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l'instillation suivante.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen tapaan.
French: Au mois 12 (n = 61 patients), 47 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 6 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=61 potilasta) 47 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kuudella potilaalla alle määritysalueen alarajan.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
French: Le traitement par Verkazia doit être instauré par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé compétent en ophtalmologie.
Finnish: Verkazia-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätautioppiin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
French: Un millilitre de Verkazia contient 1 mg de ciclosporine.
Finnish: Yksi millilitra Verkazia-valmistetta sisältää 1 mg:n siklosporiinia.
French: Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l'œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l'avant de l'œil et la fine membrane qui recouvre l'avant de l'œil).
Finnish: Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4-18-vuotiaille nuorille.
French: Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu (ks. kohta 4.4).
French: Ces deux valeurs étaient statistiquement significatives, avec une valeur p de 0,007 pour le groupe recevant la forte dose et de 0,010 pour le groupe recevant la faible dose.
Finnish: Molemmat erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,007 suuria hoitoannoksia ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneen ryhmän kohdalla).
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 8 patients.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kahdeksalta potilaalta.
French: Collyre en émulsion 30 récipients unidoses 60 récipients unidoses 90 récipients unidoses 120 récipients unidoses
Finnish: 30 kerta-annospakkausta 60 kerta-annospakkausta 90 kerta-annospakkausta 120 kerta-annospakkausta
French: Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu.
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Verkazia-valmisteen samanaikainen käyttö kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazian vaikutuksia immuunijärjestelmään.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
French: Gonflement ou rougeur de la paupière.
Finnish: Silmäluomen turvotus ja punoitus.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
French: Dans le groupe à faible dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 2 fois par jour (n = 47 patients), 34 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 7 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan kaksi kertaa päivässä pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=47), 34 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja seitsemällä potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
French: Dans le groupe à forte dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 4 fois par jour (n = 50 patients), 20 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 13 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan neljä kertaa päivässä suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=50), 20 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 13 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Finnish: Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
French: Les concentrations sanguines de Verkazia ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Finnish: Verkazia-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Verkazia chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l'indication de kératoconjonctivite vernale sévère.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
French: L'aidant doit continuer de superviser l'enfant jusqu'à ce que celui-ci soit en mesure d'utiliser Verkazia tout seul correctement.
Finnish: Lasta on valvottava niin kauan, että hän osaa käyttää Verkazia-valmistetta ilman aikuisen apua.
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
French: Le fait d'appuyer à cet endroit bouche l'entrée de ce canal.
Finnish: Painamalla kohtaa suljet poistokanavan sisäänkäynnin.
French: Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 1 patient.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu yhdeltä potilaalta.
French: Infection des voies aériennes supérieures.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio.
French: Agitez doucement le récipient unidose.
Finnish: Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint, à chaque instillation.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
French: Un récipient unidose de 0,3 mL de collyre en émulsion contient 0,3 mg de ciclosporine.
Finnish: 0,3 ml:n kerta-annospakkaus silmätippoja (emulsiona) sisältää 0,3 mg siklosporiinia.
French: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Finnish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
French: La dose recommandée est de une goutte de Verkazia dans chaque œil atteint, quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Verkazia-valmistetta hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla).
French: Affections oculaires Très fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Silmäkipu.
French: Comment conserver Verkazia
Finnish: Verkazia-valmisteen säilyttäminen
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 3 patients.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kolmelta potilaalta.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Verkazia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.
Finnish: Verkazia-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
French: L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire.
Finnish: Verkazia-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazia-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
French: Kératite bactérienne, zona ophtalmique.
Finnish: Sarveiskalvon bakteeri-infektio.
French: Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après administration afin de réduire le passage systémique.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä kahden minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Finnish: Verkazia-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Verkazia : - si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire - si vous présentez une autre maladie oculaire - si vous portez des lentilles de contact (l'utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta - jos sinulla on ollut silmätulehdus tai jos epäilet sellaista .
French: Toux.
Finnish: Yskä.
French: Unidose de 0,3 mL ; le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
French: Le critère d'efficacité principal (variation moyenne ajustée sur les pénalités du score de coloration cornéenne à la fluorescéine [CCF] par rapport au début de l'étude et pendant la période 1) a été évalué chez l'ensemble des patients (n = 168).
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec Verkazia.
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
French: Le nombre de répondeurs, en termes de score CCF, était significativement supérieur dans les deux groupes ayant reçu le médicament actif par rapport au véhicule (p = 0,005 pour le groupe ayant reçu la forte dose, et p = 0,010 pour le groupe ayant reçu la faible dose), avec 55,4 %, 50,0 % et 27,6 % de répondeurs respectivement pour la forte dose, la faible dose et le véhicule.
Finnish: Molemmissa aktiivisissa ryhmissä merkittävästi suurempi joukko sai hoitovasteen CFS-pistemäärän perusteella vehikkeliin verrattuna (p=0,005 suuria hoitoannoksia saaneelle ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneelle ryhmälle).
French: Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,670 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 14 patients.
Finnish: 14 potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,670 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
French: Cinq patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,300 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
Finnish: Viidellä potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,336 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
French: Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä - jos sinulla on silmätulehdus.
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans.
Finnish: Sitä käytetään 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Verkazia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Verkazian käytöstä.
French: Son application directe dans l'œil réduit l'inflammation de l'œil mais permet de limiter ses effets aux autres endroits du corps.
Finnish: Sen käyttö suoraan silmään vähentää silmätulehdusta, mutta rajoittaa sen vaikutuksia muualla elimistössä.
French: Pourquoi Verkazia est-il approuvé?
Finnish: Miksi Verkazia on hyväksytty?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verkazia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Verkazian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verkazia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verkazian turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Verkazia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verkazian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Verkazia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Verkazialääkevalmistetta.
French: Certains patients ont été traités pendant une période supplémentaire de 8 mois; cette étude avec phase d'extension a révélé que les bénéfices du traitement par Verkazia se maintenaient pendant une durée d'utilisation continue allant jusqu'à 12 mois.
Finnish: Jotkut potilaat saivat hoitoa vielä kahdeksan kuukautta; tämä jatkotutkimus osoitti, että Verkazian hyödyt säilyivät käytön jatkuessa 12 kuukauteen asti.
French: Si les symptômes persistent après la fin de la saison, l'utilisation de Verkazia peut se poursuivre à la dose recommandée jusqu'à l'obtention d'un contrôle des symptômes, puis à une dose réduite (1 goutte deux fois par jour).
Finnish: Jos oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden jälkeen, Verkazia-hoitoa voidaan jatkaa suositellulla annoksella, kunnes oireet ovat lievittyneet, ja pienennetyllä annoksella (yksi tippa kahdesti päivässä) sen jälkeen.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään?
French: On a constaté que le traitement par Verkazia est efficace pour améliorer l'état de la cornée et réduire les symptômes de la maladie.
Finnish: Verkazian on osoitettu parantavan tehokkaasti sarveiskalvon tilaa ja vähentävän sairauden oireita.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la kératoconjonctivite vernale sévère, cette maladie est dite «rare» et Verkazia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 avril 2006.
Finnish: Koska vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Verkazia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. huhtikuuta 2006.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou suspectées dans ou autour de l'œil.
Finnish: Verkaziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio silmän alueella tai silmää ympäröivällä alueella tai jos sellaista epäillään.
French: Autres informations relatives à Verkazia:
Finnish: Muita tietoja Verkaziasta
French: Ces symptômes apparaissent généralement lorsque les gouttes sont appliquées dans l'œil et disparaissent peu de temps après.
Finnish: Näitä oireita ilmenee yleensä silloin, kun tippoja laitetaan silmiin, ja ne häviävät pian laittamisen jälkeen.