FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdasta 4.2 annossuositukset painokiloa kohti).
Polish: Badani pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (zalecane dawkowania w przeliczeniu na masę ciała, patrz punkt 4.2).
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Finnish: -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa'.
Polish: z poniżej wymienionymi lekami".
Finnish: Jos darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa on tarpeen, potilaita pitää seurata mahdollisten karbamatsepiinin aiheuttamien haittavaikutusten varalta.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba połączenia darunawiru z rytonawirem i karbamazepiną, należy monitorować pacjentów w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych związanych z karbamazepiną.
Finnish: Keskenkasvuisilla rotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kuolemia darunaviiriannoksella 1000 mg/kg (kerta-annos) elinpäivänä 26 tai annoksella 500 mg/kg (toistuvaisannos) elinpäivinä 23-50, ja altistus ja toksisuusprofiili olivat verrannolliset aikuisilla rotilla saatuihin tuloksiin.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg mc. (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg mc. (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kerta-annoksena jopa 3200 mg pelkkää darunaviirioraaliliuosta ja jopa 1600 mg darunaviiritabletteja yhdessä ritonaviirin kanssa, eivätkä nämä annokset ole aiheuttaneet haitallisia oireita.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Finnish: HI-viruksen kehittymistä resistentiksi havaittiin harvimmin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja joita hoidettiin ensimmäistä kertaa darunaviirin ja muun antiretroviruslääkkeen yhdistelmällä.
Polish: Najrzadziej, rozwój opornych wirusów HIV obserwowuje się u pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu przeciwretrowirusowemu, leczonych po raz pierwszy darunawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Kobisistaatista aiheutuvaa darunaviirin farmakokinetiikkaa tehostavaa vaikutusta arvioitiin terveillä tutkittavilla vaiheen I tutkimuksessa, jossa annettiin 800 mg darunaviiria joko 150 mg:n kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Polish: Działanie farmakokinetyczne kobicystatu na darunawir oceniano w badaniu I fazy u zdrowych osób, którym podawano darunawir 800 mg z kobicystatem 150 mg lub rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Finnish: Silmät melko harvinainen sidekalvon verekkyys (hyperemia), kuivat silmät harvinainen näköhäiriö
Polish: Zaburzenia oka niezbyt często przekrwienie spojówek, suchość oka rzadko zaburzenia widzenia
Finnish: Mitään taulukossa mainituista yhteisvaikutustutkimuksista ei ole tehty kobisistaatilla tehostetulla darunaviirilla.
Polish: Żadnego z badań interakcji przedstawionych w tabeli nie przeprowadzono z darunawirem wzmocnionym kobicystatem.
Finnish: Darunaviirin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja raskauden lopputulosta koskevia tutkimuksia.
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen vuorokausi rifabutiini AUC rifabutiini Cmin
Polish: 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
Finnish: Kobisistaatti pienentää arvioitua glomerulussuodosnopeutta estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
Polish: Kobicystat zmniejsza szacowany klirens kreatyniny z powodu hamowania wydzielania kanalikowego kreatyniny.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on
Polish: Należy koniecznie prowadzić terapeutyczne monitorowanie
Finnish: Atorvastatiiniannosta voidaan suurentaa vähitellen kliinisen vasteen mukaan.
Polish: Stopniowy wzrost dawki atorwastatyny można dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa keltarauhasten määrä ja implantaatioiden määrä väheni emolle toksisilla annoksilla.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w przypadku działań toksycznych na organizm matki.
Finnish: C-darunaviirilla ja ritonaviirilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 7,7 % darunaviiriannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Polish: Wyniki badania zrównoważonego odnośnie do masy z zastosowaniem znakowanego C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa happamaan α1-glykoproteiiniin.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Finnish: Potilaat saivat painon mukaista annosta kahdesti vuorokaudessa; 10 - < 15 kg painavat potilaat saivat 25 mg/kg darunaviiria ja 3 mg/kg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 15 - < 20 kg painavat potilaat saivat 375 mg darunaviiria ja 50 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Pacjenci otrzymywali dostosowany do masy ciała schemat leczenia, pacjenci o masie ciała od 10 kg do <15 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 25/3 mg/kg dwa razy na dobę a pacjenci o masie ciała od 15 kg do <20 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 375/50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz farmakokinetyczny)
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin suositusannos lapsipotilaille on painon mukainen eikä se saa ylittää aikuisten suositusannosta (600 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/100 mg kerran vuorokaudessa).
Polish: Zalecana dawka darunawiru z małą dawką rytonawiru u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę).
Finnish: Yhteisvaikutukset tällaisten valmisteiden kanssa kuvataan yhteisvaikutustaulukossa jäljempänä (esim. indinaviiri, atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet , kuten klotrimatsoli).
Polish: Interakcje te opisane są w poniższej tabeli interakcji (np. indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - samanaikainen pieni ritonaviiriannos Lopinaviiri/ritonaviiri
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) - w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę darunawiru nie był jeszcze badany (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Finnish: Kun vähentyneen altistuksen vaikutusta pyrittiin korvaamaan nostamalla muiden pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytettävien proteaasin estäjien annosta, rifampisiinin käytön yhteydessä havaittiin runsaasti maksareaktioita.
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy z małymi dawkami rytonawiru obserwowano wysoką częstość reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Finnish: Kerran päivässä otettavien 800 mg:n darunaviiriannosten käyttöä yhdistelmänä kerran päivässä otettavien 150 mg:n kobisistaattiannosten ja muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa selvittäneessä yhden hoitoryhmän tutkimuksessa 2,2 % potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi.
Polish: W pojedynczym jednoramiennym badaniu polegającym na podawaniu darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, 2,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta voi lisätä darunaviirialtistusta ja heikentää lääkkeen turvallisuusprofiilia.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito Paino
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin turvallisuusprofiilin perusteella darunaviirialtistuksen suureneminen samanaikaisesti käytetyn rifabutiinin yhteydessä ei anna aihetta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annoksen muuttamiseen.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla darunawiru z rytonawirem, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia darunawiru z rytonawirem.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Finnish: - reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,
Polish: - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Finnish: Amiodaroni Bepridiili Dronedaroni Ivabradiini Kinidiini Ranolatsiini
Polish: Amiodaron Beprydyl Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna osoczu.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahaluttomuus, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często jadłowstręt, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hiperlipidemia
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3Ainduktiolle kuin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. mäkikuisman, rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lähtötilanteen genotyyppi tai fenotyyppi ja virologinen vaste Lähtötilanteen genotyypin ja darunaviirin kerrannaismuutoksen (referenssiarvon suhteen tapahtuva muutos herkkyydessä) osoitettiin olevan virologista vastetta ennustavia tekijöitä.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Finnish: yleinen angioedeema, kutina, nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, zespół Stevensa-Johnsona*
Finnish: Tästä syystä erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen näiden potilaiden kohdalla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dlatego u tych pacjentów nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT
Polish: KORTYKOSTEROIDY
Finnish: Hemofiliapotilaat
Polish: Pacjenci z hemofilią
Finnish: Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Finnish: HIV-ANTIRETROVIRUSLÄÄKKEET HIV-integraasientsyymin estäjät Dolutegraviiri dolutegraviiri AUC ↓ 22 % dolutegraviiri C24h ↓ 38 % dolutegraviiri Cmax ↓ 11 % darunaviiri ↔* * Tutkimusten ristikkäisvertailu aiempiin farmakokineettisiin tietoihin
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integraz Dolutegrawir dolutegrawir AUC ↓ 22% dolutegrawir C24h ↓ 38% dolutegrawir Cmax ↓ 11% darunawir ↔* * Z zastosowaniem krzyżowych porównań badań z wcześniejszymi danymi farmakokinetycznymi
Finnish: Potilaat, joilla on myös B- ja/tai C-hepatiitti
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Finnish: Muutoksia todettiin maksassa (hepatosyyttien hypertrofia, vakuolisaatio, maksaentsyymiarvojen nousu) ja kilpirauhasessa (follikulaarinen hypertrofia).
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa käytettiin useita sytokromi CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n kautta metaboloituvia lääkkeitä osoitti, että darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö lisäsi CYP2C9:n ja CYP2C19:n toimintaa ja esti CYP2D6:n toimintaa, mikä saattaa johtua pieniannoksisesta ritonaviirista.
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru z rytonawirem, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmällä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Darunawir w połączeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: 600 mg -tabletteja voidaan käyttää kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n annoksen muodostamiseen.
Polish: o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: HIV-1-infektoituneilla potilailla todettu suurempi darunaviirialtistus saattaa johtua siitä, että terveisiin henkilöihin verrattuna HIV-1-infektoituneiden potilaiden happaman α1-glykoproteiinin (AAG) pitoisuus on suurempi.
Polish: Zwiększoną ekspozycję na darunawir u pacjentów zakażonych HIV-1 w porównaniu z osobami zdrowymi można wyjaśnić większym stężeniem kwaśnej glikoproteiny α1 (ang. alpha-1-acid glycoprotein, AAG) u chorych zakażonych wirusem HIV-1, powodującym większe wiązanie z AAG osocza i przez to większe stężenie w osoczu.
Finnish: Laskelmassa tutkimuksen keskeyttäminen luetaan epäonnistumiseksi: jos potilas vetäytyi tutkimuksesta ennen sen päättymistä, muutos laskelmassa on 0.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisano zmianę równą 0.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytöstä tälle potilasryhmälle ei voida antaa suosituksia.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów otrzymujących dializę i dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów.
Finnish: ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa.
Polish: nie daje pożądanego skutku leczniczego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä darunaviiria tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
Finnish: DIONE on avoin, vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 12:lla HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 vuodesta alle 18-vuotiaisiin ja painoivat vähintään 40 kg eivätkä olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Polish: DIONE jest otwartym badaniem II fazy oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru podawanego z małą dawką rytonawiru u 12 pacjentów zarażonych HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i ważących co najmniej 40 kg, nie poddawanych wcześniej terapii ART.
Finnish: Siksi darunaviiria ei saa antaa lainkaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Z tego powodu darunawiru nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen hepatosellulaaristen ja kilpirauhasen kasvaimien merkitystä ihmiselle pidetään vähäisenä.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielkie znaczenie w przypadku ludzi.
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska darunaviirin, ritonaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa oletettavasti pienenevät, ja terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie z którymkolwiek z poniższych produktów leczniczych ze względu na spodziewane zmniejszenie stężenia darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz możliwość utraty efektu terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Kobisistaattipitoisuus pienenee eikä välttämättä tehosta hoitoa riittävästi.
Polish: Stężenie kobicystatu jest zmniejszone, co może skutkować niewystarczającym wzmocnieniem właściwości farmakokinetycznych.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ripuli
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,28,5 nM 0,7-5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Finnish: Purkin ETIKETTI
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Finnish: 192 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä ei todettu uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä, kun aiemmin hoitamattomille potilaille annoksilla 800/100 mg kerran päivässä annettu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoito oli kestänyt keskimäärin 162,5 viikkoa.
Polish: Nie rozpoznano nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa w analizie ze 192 tygodni leczenia osób wcześniej nieleczonych, u których średni czas terapii 800 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę wynosił 162,5 tygodni.
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE
Finnish: Sedatiivit/unilääkkeet metaboloituvat laajasti CYP3A:n välityksellä.
Polish: Leki uspokajające/nasenne są intensywnie metabolizowane przez CYP3A.
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 2613 aiempaa hoitoa saanutta potilasta, joille aloitettiin hoito darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä annoksella 600 mg/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) aikana 51,3 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (obejmujących grupę N=2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie 600 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę), u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Finnish: 95 %:n luottamusväli.
Polish: (95% CI przedział ufności różnicy)
Finnish: Plasma-, maksa- ja aivoaltistus oli vastaavilla annoksilla (mg/kg) huomattavasti korkeampi elinpäivinä 5-11 kuin aikuisilla rotilla.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg mc.
Finnish: Antiretroviraalisia proteaasin estäjiä käyttäneillä hemofiliapotilailla on raportoitu spontaanien verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Finnish: TITAN on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla, lopinaviirilla aiemmin hoitamattomilla HIV-1-infektoituneilla aikuispotilailla.
Polish: TITAN jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) vs. lopinawir/rytonawir (400/100 mg dwa razy na dobę), poddawanych wcześniejszej terapii ART, nieotrzymujących dotychczas lopinawiru u pacjentów dorosłych zarażonych HIV-1.
Finnish: Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri: - lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5) - voimakas CYP3A:n indusori rifampisiini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Polish: - produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir (patrz punkt 4.5); - silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Finnish: Jos potilas käyttää darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää, potilaan tarkkaa seurantaa ja metformiiniannoksen muuttamista suositellaan.
Polish: U pacjentów przyjmujących darunawir jednocześnie z kobicystatem zaleca się staranne monitorowanie pacjenta i dostosowanie dawki metforminy.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 3vuotiaille lapsille turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Finnish: -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Polish: u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
Finnish: Rotilla darunaviirihoidon ei todettu vaikuttavan paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Podczas podawania darunawiru szczurom nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tutkija katsoi yhtä usein ihottuman liittyvän lääkehoitoon.
Polish: Wysypka, która w opinii badacza była związana z lekiem występowała z podobną częstością.
Finnish: Niistä potilaista, joiden HIV-1-alatyyppi on muu kuin B, on vähän tietoja.
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Finnish: Potilasta pitää tällöin tarkkailla systeemisten kortikosteroidivaikutusten havaitsemiseksi.
Polish: W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidowego.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuusarvio pediatrisilla potilailla perustuu kolmesta vaiheen II tutkimuksesta saatujen turvallisuustietojen 48 viikon analyysiin.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.