FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vengrijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Švedijai, Slovėnijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Pfizer Limited“, pateikė paraišką dėl pirmiau minėto veterinarinio vaisto rinkodaros teisės suteikimo taikant decentralizuotą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą su pavojaus aplinkai vertinimu susijusią riziką.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, o referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Lithuanian: 1, dėl Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2012 m.
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421642/2012
English: EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Lithuanian: EMEA/H/C/002448
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą dėl šios nuomonės.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pioglitazone Teva Generics panašus į referencinį vaistą pavadinimu Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone Teva Generics yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone Teva Generics rinkodaros teisę.
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Lithuanian: bendrovė „TEVA Generics B.V.” oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone Teva Generics, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Lithuanian: Kadangi Pioglitazone Teva Generics yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Teva Generics?
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone Teva Generics veikimo?
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics turėjo būti skiriamas kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas;
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone Teva Generics?
English: Page 2/2
Lithuanian: sausio 26 d.
English: An observer is someone who:
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
English: Keep it with you at all times.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
English: It is normal to see an air bubble.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
English: If more than one syringe is needed:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Lithuanian: Prieš pradedant savarankišką vaistinio preparato vartojimą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų:
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
English: Serious side effects include:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
English: No vacuolation was observed in the brain.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
English: Long-term extension period
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
English: A risk to infants cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Lithuanian: • Pastaba: neatlikite keletos injekcijų toje pačioje vietoje.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
English: Dose titration and time to achieve response
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
English: BEFORE YOU START
Lithuanian: PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
English: No differences in the safety profile were observed.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Lithuanian: Taip pat pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie savo sveikatos būklę ar gydymą.
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie 16-18 metų pacientus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Lithuanian: Lėtai didinant dozę per tam tikrą laiką Jūsų organizmas prisitaikys prie šio vaisto.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
English: • Never pull back on the plunger.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
English: What Palynziq is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas
English: The recommended injection sites are:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Lithuanian: • Kiekvieną dieną keiskite (rotuokite) injekcijos vietas.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Lithuanian: Titravimo trukmė pacientams buvo skirtinga ir buvo pagrįsta paciento tolerancija vaistiniui preparatui (iki 30 savaičių).
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
English: Duration prior to next dose increase
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Lithuanian: Po 4 mėnesių Anti-FAL IgG buvo aptiktas beveik visiems pacientams.
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto Palynziq švirkšto daugiau kaip vieną kartą.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Lithuanian: 15 veiksmas Pasirūpinkite injekcijos vieta (jei reikia).
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat informuos, kokius požymius ir simptomus reikia pastebėti ir ką daryti, jei atsiranda sunki alerginė reakcija.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Lithuanian: Poveikis palikuonims buvo susijęs su toksiniu poveikiu motinai.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas YYYY m.
English: AFTER THE INJECTION
Lithuanian: PO INJEKCIJOS
English: 1 If you need more than one injection to receive your daily dose,
Lithuanian: 1 Jei Jums reikia daugiau nei vienos injekcijos, kad pasiektumėte paros dozę,
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad moterims gali būti sunku pastoti, jei jų fenilalanino kiekis yra neįprastai mažas.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq patenka į motinos pieną ar gali paveikti Jūsų kūdikio būklę.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti sapropterinu, turėjo nutraukti gydymą bent 14 dienų prieš pirmąją Palynziq dozę.
English: Study 302 RDT Week 8
Lithuanian: „Study 302“ 8 savaitės RDT
English: Eligibility period
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpis
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Lithuanian: Nutraukite Palynziq leidimą, jei pastebėjote bet kokius sunkius staigios alergijos požymius ar požymių derinį, išvardytus žemiau.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš ir nėštumo metu fenilalanino koncentracija būtų kontroliuojama.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato bioprieinamumas nėra veikiamas, jei injekcijos atliekamos skirtingose kūno vietose (žr. 4.2 skyriuje).
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Lithuanian: Individuali pusinės eliminacijos trukmė svyruoja nuo 14 iki 132 val.
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
English: All of these injection site reactions resolved.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos buvo išgydytos.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Lithuanian: Diabetinė lipoidinė nekrobiozė buvo gydoma steroidų injekcijomis ir komplikavosi pseudomonine infekcija.
English: • Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog paėmėte reikiamą dozę.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Palynziq yra registruotas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, slaugytojai ir stebėtojai, kurie gali išrašyti, vartoti ar prižiūrėti Palynziq vartojimą, turėtų prieigą prie tolesnio švietimo paketo arba jis būtų jiems pateiktas: