FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La nausea ha determinato l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 2,0% dei pazienti.
Hungarian: A hányinger a betegek 2,0%-ánál vezetett a nintedanib-kezelés abbahagyásához.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Italian: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Hungarian: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Italian: Ulteriori dati dello studio INJOURNEY di fase IV con Ofev 150 mg due volte al giorno in associazione con pirfenidone:
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
Italian: Tabella 6: Mortalità per tutte le cause a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 150 mg capsule molli:
Hungarian: Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
Italian: Vedere la Tabella 2 per i risultati individuali e aggregati.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
Italian: In studi di tossicità condotti su animali non roditori sono stati osservati diarrea e vomito, accompagnati da riduzione del consumo di cibo e da perdita di peso corporeo.
Hungarian: A hasmenést és hányást csökkent táplálékbevitel kísérte, és nem rágcsálókkal végzett toxicitási vizsgálatokban a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al fegato, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi renali, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi di sanguinamento, - se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina)
Hungarian: Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából, - ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémákkockázatát, - ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor (például szívroham), - ha a közelmúltban műtéten esett át.
Italian: La differenza stimata fra i gruppi di trattamento era di 0,131 L/anno (IC 95% 0,027; 0,235).
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 100 mg capsule molli:
Hungarian: Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
Italian: Inchiostro gomma lacca ferro ossido nero (E172) glicole propilenico (E1520)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
Hungarian: Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: La terapia con Ofev deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) - Sensazione di malessere (nausea) - Dolore alla parte inferiore del corpo (addome) - Anomalie negli esami del fegato
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - hányinger; - alhasi fájdalom; - kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Italian: Eruzione cutanea Prurito, Alopecia
Hungarian: Viszketés, alopécia
Italian: Il trattamento di nintedanib in concomitanza con pirfenidone è stato valutato in uno studio farmacocinetico dedicato su pazienti con IPF.
Hungarian: Egy dedikált farmakokinetikai vizsgálatban a nintedanib és a pirfenidon egyidejű alkalmazását értékelték IPF-es betegek körében.
Italian: In un'analisi di sensitività che ha assunto che per i pazienti con dati mancanti alla settimana 52 il declino dopo l'ultimo valore osservato sarebbe stato come nel paziente in trattamento con placebo, la differenza nel tasso annuale di declino fra nintedanib e placebo è risultata di 113,9 mL/anno (IC 95% 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 e di 83,3 mL/anno (IC 95% 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Hungarian: héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
Italian: Come conservare Ofev
Hungarian: Mit tartalmaz az Ofev?
Italian: Il termine "idiopatico" significa che la causa della malattia non è nota.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" e Ofev è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: La FVC media dei pazienti prima dell'inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 millilitri (ml).
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, dolore addominale (mal di stomaco) e accresciuti livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di sofferenza epatica); sono frequenti anche vomito, diminuzione dell'appetito e calo ponderale.
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Italian: Altre informazioni su Ofev
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Ofev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ofev è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ofev non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Italian: Questi enzimi sono presenti in taluni recettori (tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF) nelle cellule polmonari, dove attivano alcuni processi implicati nella produzione del tessuto fibroso osservato nell'IPF.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ofev consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib concorre a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni, contribuendo a prevenire un peggioramento dei sintomi dell'IPF.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
Italian: Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ofev sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Quali benefici di Ofev sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Ofev ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
Italian: Un'ulteriore analisi dei risultati dei 2 studi principali, che ha tenuto conto dei pazienti che hanno interrotto la terapia, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della FVC tra i due trattamenti fosse meno pronunciata.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il peggioramento della funzione polmonare dei pazienti durante un periodo di trattamento di 1 anno, misurato dalla "capacità vitale forzata" (FVC).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione e che diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Italian: Il principio attivo in Ofev, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
Italian: L'IPF è una malattia cronica che provoca la formazione continua di tessuto connettivo fibroso nei polmoni, a sua volta responsabile per tosse persistente e respirazione molto difficoltosa.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Italian: Nel primo studio, la riduzione media della FVC in 1 anno è stata di 115 ml nei pazienti che assumevano Ofev rispetto a una riduzione di 240 ml nei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
Italian: In entrambi gli studi, nei pazienti che assumevano Ofev si è osservata una minore riduzione della FVC rispetto ai soggetti trattati con placebo, il che dimostra che Ofev ha rallentato il peggioramento della condizione.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
Italian: Ofev nintedanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
Italian: Ofev è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ofev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ofev i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ofev, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Come agisce Ofev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
Italian: Perché Ofev è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Ofev?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ofev, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Ofev è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 066 soggetti affetti da IPF.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Italian: Ogivri (trastuzumab)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
Italian: Ulteriori informazioni su Ogivri sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Italian: Ogivri può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Italian: Una risposta al trattamento dopo 24 settimane è stata osservata nel 70 % dei pazienti trattati con Ogivri (160 su 230) e nel 64 % dei pazienti trattati con Herceptin (146 su 228).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
Italian: È usato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ogivri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Ciò significa che Ogivri è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Ogivri è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Italian: Altre informazioni su Ogivri
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az Ogivri előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Italian: Perché Ogivri è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Ogivri a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Herceptin-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.