FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki rybawiryny u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Czech: Klinické hodnocení 11
Polish: Badanie 11
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować także: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, trudności w oddychaniu, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Polish: Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania produktu Ribavirin Teva z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b).
Czech: Dospělým pacientům se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) se musí podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg.
Polish: Dorośli pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) powinni otrzymywać naprzemiennie dawki dobowe wynoszące 200 mg i 400 mg.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa: Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Czech: Ribavirin vysaďte, pokud:
Polish: Przerwać stosowanie rybawiryny, jeśli:
Czech: Hemolýza: přípravek Ribavirin Teva může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Teva występowały następujące objawy: Hemoliza: Ribavirin Teva może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg /kg mc./ tydzień)
Czech: Tvrdé tobolky se nesmí kousat ani žvýkat.
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z lekami działającymi bezpośrednio na wirusy w tej grupie pacjentów.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98100%).
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení)
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferon alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Czech: Ribavirin Teva je bílá matná tvrdá tobolka s modrým potiskem.
Polish: Lek Ribavirin Teva to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy we krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C
Polish: Tabela 10 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Czech: Pacienti léčení ribavirinem a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anemie; současné užívání ribavirinu se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenský test. Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby ribavirinem jsou považovány následující hodnoty:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abakavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Czech: Způsob podání Tobolky ribavirinu se užívají perorálně s jídlem.
Polish: Sposób podawania Kapsułki Ribavirin Teva należy podawać doustnie z posiłkiem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu těchto pacientů (viz bod 5.2).
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Czech: • máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Czech: Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Ribavirin Teva závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Teva zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani w czasie leczenia poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze ribavirin znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Ribavirin Teva používá v kombinaci.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Ribavirin Teva zależą od masy ciała pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je v porovnání se sérem 2x vyšší.
Polish: Stężenie rybawirynyw płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Czech: • jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40% dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej, długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Polish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrograma/kg mc.) P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj.
Polish: Ten lek zatrzymuje namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Ten lek stosuje się zawsze w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, tj. nie należy stosować leku Ribavirin Teva w monoterapii.
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszyło się o 14%.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/HIV
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowonaczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s ribavirinem.
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowego dawkowania rybawiryny, które z kolei zależy od produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva,, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto léčivým přípravkem.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Czech: Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Polish: - Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i didanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Polish: - Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Czech: S kombinační terapií ribavirinem a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Polish: Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
Czech: Při rozhodování, zda neodložit léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité zvážit, že tato kombinační léčba vyvolala zastavení/poruchu růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže
Polish: Zaburzenia pigmentacji, atopowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry
Czech: Počet 200 mg tobolek
Polish: Liczba kapsułek 200 mg
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ribavirin Teva, 200 mg, kapsułki twarde
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV:
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV:
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i HCV.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby:
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Polish: Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
Czech: - trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Polish: - jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1200 mg.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají cART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu tvrdé tobolky a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi nežádoucími účinky u dospělých) - snížená chuť k jídlu, - bolest zad, - snížení počtu lymfocytů CD4, - poruchy látkové přeměny tuků, - zánět jater, - bolest končetin, - orální kandidóza (moučnivka v ústech), - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Polish: U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (všech typů kromě genotypu 1), bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou koncentrací alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Polish: Dorośli: Produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest przeznaczony w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.