FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 250
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 2000
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije nužno je osobito u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka Helixate NexGen od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM 5,0 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 3000 UI
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 3000 IU
Portuguese: Helixate NexGen 500 UI contém sódio
Croatian: Helixate NexGen 500 IU sadrži natrij
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar a solução.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu nemojte držati u hladnjaku.
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 2000 UI
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 2000 IU
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Portuguese: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Croatian: Phone: +356 2397 6333
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 500 UI
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 500 IU
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PUPs e MTPs)*
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII (zabilježen u PNB i
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: Helixate NexGen 2000 UI contém sódio
Croatian: Helixate NexGen 2000 IU sadrži natrij
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Croatian: Sastav (koncentracija
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis para uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
Croatian: Posebice se često mogu javiti reakcije povezane s kožom, dok se smatra da je napredovanje u tešku anafilaksiju (uključujući šok) rijetko.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Portuguese: • náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Portuguese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PUPs)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Portuguese: Documentação
Croatian: Dokumentiranje
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas para além de fator VIII (ver secção 5.1).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com Helixate NexGen é para toda a vida.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Portuguese: Quadro 1: Guia para posologia em episódios de hemorragia e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Croatian: Sukladno tome, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Hemorragias com risco de vida (tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Croatian: Krvarenja opasna po život (kao što je intrakranijalno krvarenje, krvarenje u grlu, jako abdominalno krvarenje)
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para preparações injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Portuguese: Quadro 2: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Portuguese: Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Croatian: Helixate NexGen nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das doses 250/500/1000UI] 5 ml [para reconstituição das doses 2000/3000UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Portuguese: Inibição do fator VIII (PTPs)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Croatian: U slučaju navedenih događaja s krvarenjem ili rizikom krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom navedenog razdoblja:
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5 II.
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Portuguese: Não é provável que Helixate NexGen afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino e masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Helixate NexGen contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão intravenosa de longo termo.
Croatian: U tom se ispitivanju heparin koristio za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu davanja infuzije, kao i kod svake druge dugotrajne intravenske infuzije.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois trata-se de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
Croatian: Međutim, unatoč nedostatku pouzdanih dokaza koji podupiru razlike u pogledu rizika između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, ne mogu se isključiti razlike u rizicima jer je riječ o heterogenom razredu lijekova različitih sastava i formulacija.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de preparações de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Croatian: U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal-estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do FVIII.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se drži u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) u ograničenom periodu od 12 mjeseci.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.