FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen werden onafhankelijk van de indicatie gepresenteerd, waarbij alle gegevens (samengevoegd) in tabelvorm werden weergegeven.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
Dutch: De noodzaak van gelijktijdig gebruik van een passende aanvullende behandeling voor verlichting van niet-nasale symptomen, met name oculaire symptomen, wordt ook benadrukt.
Estonian: Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
Dutch: De rubriek ‘Vruchtbaarheid' werd zodanig gewijzigd dat alleen de relevante conclusies van nietklinische toxiciteitsonderzoeken genoemd worden, overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Dutch: Inhalatie of orale toediening van zeer hoge doses corticosteroïden kan echter leiden tot onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
Dutch: Bijsluiter
Estonian: Ninapolüübid
Dutch: Er wordt melding gemaakt van de immunosuppressieve effecten van corticosteroïden en het risico van blootstelling van patiënten aan bepaalde infecties (zoals waterpokken en mazelen) en van het belang een arts te raadplegen indien van een dergelijke blootstelling sprake is.
Estonian: Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen de voorgestelde indicatie voor de symptomatische behandeling van (seizoensgebonden allergische en chronische) rinitis bij volwassenen.
Estonian: Need uuringud toetavad (sesoonse allergilise ja püsiva) riniidi sümptomaatilise ravi kavandatud näidustust täiskasvanutel.
Dutch: Op basis van 19 fase II- en fase III-onderzoeken waarin mometasonfuroaat werd toegediend aan jongeren tot 18 jaar en volwassenen, werd een totale dosis van 200 µg eenmaal daags gekozen als klinische standaarddosering voor jongeren tot 18 jaar en volwassenen, waarbij dosistitratie tot een maximale dagelijkse dosis van 400 µg mogelijk was.
Estonian: Tuginedes noorukite ja täiskasvanute 19-le II ja III faasi uuringule, milles kasutati mometasoonfuroaati, valiti noorukite/täiskasvanute standardannuseks koguannus 200 µg üks kord ööpäevas, mis võimaldab annust tiitrida kuni suurima ööpäevase koguannuseni 400 µg.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelingsproeven met parallelle groepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht, en een observationeel vervolgonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µg eenmaal daags en tweemaal daag) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat.
Estonian: Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
Dutch: Behandeling van acute sinusitis
Estonian: Ägeda sinusiidi ravi
Dutch: Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werking bij patiënten met allergische symptomen en het waargenomen effect na profylactische behandeling (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband gebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de algemene indicatie voor rinitis is opgenomen.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder ingediende gegevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de vergunninghouder gemelde ervaringen na het in de handel brengen van Nasonex en verwante namen, waarmee de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;
Dutch: Van de zes onderzoeken werden er vier samengevoegd en het patiëntendagboek wees op een daling van 33% ten opzichte van de baseline tijdens de eerste twee weken van de behandeling met mometasonfuroaat, tegenover 15% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Estonian: Kuuest uuringust neli olid ühendatud ja patsiendipäevikutesse kantud tulemused näitasid mometasoonfuoraadiga ravitud patsientidel kahe esimese ravinädalaga 33% vähenemist algväärtusest võrreldes 15% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
Estonian: Selle asemel lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 tekst, milles selgitati, et mõõdukate kuni tõsiste sesoonse allergilise riniidi sümptomitega patsientidel võib olla vaja alustada ravi mõni päev enne allergiahooaja arvatavat algust.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid benzalkoniumchloride - 0,02 mg per afgifte - hoger is dan de drempelwaarde van 10 microgram per toegediende dosis, is de opmerking dat Nasonex benzalkoniumchloride bevat, dat neusirritatie kan veroorzaken, in de bijsluiter opgenomen overeenkomstig het richtsnoer voor hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter (2003).
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Dutch: Nasonex is een neuspreparaat voor topisch gebruik en bevat benzalkoniumchloride.
Estonian: Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Dutch: De aanvangsdosis voor rinitis en neuspoliepen is 100 µg eenmaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosering 200 µg).
Estonian: Riniidi ja ninapolüüpide korral on algannus 100 µg üks kord ööpäevas kummassegi ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 200 µg).
Dutch: De werkzame stof van Nasonex, mometasonfuroaatmonohydraat, is een synthetische, 17heterocyclische corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking.
Estonian: Nasonexi toimeaine mometasoonfuroaatmonohüdraat on põletikuvastase toimega sünteetiline, 17heterotsükliline kortikosteroid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nasonex-neusspray en verwante namen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met seizoensgebonden en chronische allergische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: De totale respons in termen van verbetering ten opzichte van de baseline in de subgroep van drie tot vijf jaar bleek vergelijkbaar te zijn met die in de subgroep van zes tot elf jaar.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
Dutch: De opmerking dat er geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bekend zijn, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või ravimi mis tahes abiaine suhtes on välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunise alusel.
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Estonian: Viidatakse kahele vastastikuse tunnustamise menetluse toimikust pärit randomiseeritud mitmekeskuselisele kliinilisele uuringule, milles mometasoonfuroaati manustati patsientidele, kellel oli esinenud hooajalist allergilist riniiti.
Dutch: Er is een rubriek opgenomen over de systemische effecten van corticosteroïden en er zijn meldingen van verhoogde intraoculaire druk na het gebruik van intranasale corticosteroïden opgenomen.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
Dutch: Er wordt ook geadviseerd om bij langdurige behandeling met nasale corticosteroïden het effect op de groei bij pediatrische patiënten regelmatig te controleren.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel on samuti soovitatav regulaarselt jälgida laste kasvule avalduvat mõju.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Estonian: Lõigu 4.8 ülesehitust muudeti vastavalt inimravimite komitee soovitusele, et parandada loetavust ja tagada kooskõla dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi profülaktika
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis wordt erop gewezen dat de behandeling met mometasonfuroaat mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het pollenseizoen dient te worden ingesteld.
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi mõõdukate kuni tõsiste sümptomitega patsientidel on soovitatav alustada ravi mometasoonfuroaadiga mõni päev enne arvatavat õietolmuhooaja algust.
Dutch: Er werden zes onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij 2 544 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis gerandomiseerd naar behandeling met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel.
Estonian: Mometasoonfuroaadi efektiivsuse tõendamiseks viidi 2544 sesoonse allergilise riniidiga patsiendil läbi kuus uuringut, milles patsiente raviti randomiseeritult mometasoonfuroaadi, platseebo või võrdlusravimiga.
Dutch: Chronische rinitis
Estonian: Püsiv riniit
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb vastastikuse tunnustamise menetlusega vastuvõetud ravimiteabel, mida toetavad kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de voorgestelde SPC bevat informatie over het werkingsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis.
Estonian: See ravimi omaduse kokkuvõtte kavandatud lõik sisaldab teavet mometasoonfuroaadi toimemehhanismi ja selle farmakodünaamilise toime kohta sesoonse allergilise riniidiga patsientidel.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Estonian: • komitee vaatas läbi Nasonexi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee sesoonse allergilise riniidi profülaktika näidustust heaks.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas jätta lisamata funktsionaalse endoskoopilise siinuskirurgia järgse ninapolüüpide taastekke ennetuse näidustuse.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee heaks ägeda sinusiidi ravi näidustust.
Dutch: De glucocorticoïde-gerelateerde effecten van mometasonfuroaat die in dieronderzoeken werden waargenomen, worden in deze rubriek beschreven.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse mometasoonfuroaadi loomkatsetes täheldatud glükokortikoididega seotud toimet.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepaneku ja põhjendustega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Nasonexi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De door de vergunninghouder voorgestelde formulering onder de kopjes ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja alalõikude „Rasedus" ja „Imetamine" kavandatud sõnastust.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ninapolüüpide ravi näidustuse.
Dutch: Er werden geen toxicologische effecten aangetoond die specifiek zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.
Estonian: Mometasoonfuroaadiga kokkupuutele ainuomast toksikoloogilist toimet ei ole tõendatud.
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Estonian: Käesolevas lõigus ja lõigus 4.8 nimetatakse ka kliinilistes uuringutes täheldatud epitaksise suurenenud esinemissagedust.
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Estonian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvaatia
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Estonian: 00-867 Warszawa Poola
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itaalia
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Estonian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Prantsusmaa
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Estonian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Sloveenia
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Estonian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumeenia
Dutch: 174 56 Alimos
Estonian: 174 56 Alimos Kreeka
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Estonian: B-1200 Bruxelles Belgia
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Estonian: 0,05% kaalu järgi mometasoonfuroaati (monohüdraat) arvutatud veevaba aine alusel
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Estonian: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Estonian: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Estonian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Estonian: 2031 BN Haarlem P.O.
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Estonian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: Duitsland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Estonian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Dutch: Griekenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Estonian: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Estonian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Estonian: --1 veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Rakukultuuri infektsioosne annus 50%
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Estonian: Pakendi suurus
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakendil Sisaldus
Dutch: Overige informatie over Nasym
Estonian: Muu teave Nasymi kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Estonian: Lisateave Nasymi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nasymi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Nasym is een vaccin.
Estonian: Nasym on vaktsiin.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Estonian: Nasymi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 29/07/2019.
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
Estonian: Nasymi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Estonian: Nasymi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on rooja konsistentsi vähene muutus.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: Nasymiga ravitud veiste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
Estonian: Kuidas Nasymit kasutatakse?
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Estonian: Uuringutesse olid kaasatud ka mittevaktsineeritud loomad, kellele manustati näivat vaktsiini, ning kõik loomad eksponeeriti kunstlikult veiste respiratoor-süntsütsiaalviirusele.
Dutch: Hoe werkt Nasym?
Estonian: Kuidas Nasym toimib?
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Estonian: Kui loom puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta looma haiguse eest.
Dutch: Nasym (bovien respiratoir-syncytieel-virusvaccin, levend)
Estonian: Nasym (veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse elusvaktsiin)
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Estonian: Nasymi efektiivsust tõendati seitsmes laboriuuringus, milles veiste vaktsineerimine Nasymiga kas ninasprei abil või lihasesisese süstena vähendas nii viiruse eritumist kui ka respiratoorse haiguse nähte, nagu suurenenud hingamissagedus, hingamisraskused ja vesised või rähmased silmad.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Estonian: Nasym sisaldab veiste respiratoor-süntsütsiaalviiruse tüve Lym-56.