FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Tremores traten bei Dosen von Refixia (3.750 I.E./kg) auf, die mehr als 90 mal höher waren, als die für Menschen empfohlene Dosis (40 I.E./kg).
Spanish: Estos temblores corporales se vieron con dosis de Refixia (3.750 UI/kg), que eran 90 veces superiores a la dosis recomendada en adultos (40 UI/kg).
German: Zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Affen wurden 3 Stunden nach Dosierung leichte und transiente Tremores festgestellt, die sich innerhalb einer Stunde verringerten.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
German: Area under the curve (AUC)0-168 h (I.E.*h/ml)
Spanish: Área bajo la curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa und durch den Faktor-VII/Gewebefaktorkomplex aktiviert.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
German: Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg)
Spanish: Volumen de distribución (Vss) (ml/kg)
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
German: Die Patienten erhielten eine prä-operative Injektion von 80 I.E./kg am Tag des Eingriffs und post-operativ Injektionen von 40 I.E./kg.
Spanish: Los pacientes recibieron 1 inyección previa a la operación de 80 UI/kg el día de la intervención, e inyecciones de 40 UI/kg después de la operación.
German: Die Erfolgsrate der Behandlung der Blutungsepisoden war auch unabhängig davon, ob die Blutung aufgrund eines Traumas oder spontan entstanden war.
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
German: Tabelle 2 Behandlung mit Refixia während eines chirurgischen Eingriffs
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
German: Refixia ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Spanish: Refixia sustituye este factor IX que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Refixia an einen Patienten, den Namen des Produktes und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herzustellen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
German: In klinischen Studien wurden Überdosierungen bis zu 169 I.E./kg gemeldet.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
German: Die Anwendung von Refixia ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
German: Wofür Refixia angewendet wird
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
German: Empfohlene Dosis I.E./kg Körpergewicht
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
German: In einer laufenden Studie mit zuvor unbehandelten Patienten trat eine Anaphylaxie in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern nach der Behandlung mit Refixia auf.
Spanish: En un ensayo en curso con pacientes sin tratamiento previo, se ha producido anafilaxia en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX tras el tratamiento con Refixia.
German: • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Spanish: • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución Refixia no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
German: Aufgrund der Interferenz des Polyethylenglycols (PEG) mit verschiedenen aPTT-Reagenzien im Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, bei einer erforderlichen Überwachung einen chromogenen Test (z. B. Rox Factor IX oder Biophen) einzusetzen.
Spanish: Debido a la interferencia del polietilenglicol (PEG) en el análisis de coagulación de una fase con diversos reactivos del TTPa, se recomienda utilizar un método cromogénico (p. ej., Rox Factor IX o Biophen) cuando sea necesaria la supervisión.
German: Jede Durchstechflasche Refixia enthält nominell 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Nonacog beta pegol, was etwa 125 I.E./ml, 250 I.E./ml bzw. 500 I.E./ml nach Rekonstitution mit dem Histidin-Lösungsmittel entspricht.
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
German: Dosis vor dem chirurgischen Eingriff.
Spanish: Dosis preoperatoria.
German: • Mischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
Spanish: • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
German: * Faktor-IX-Talspiegel = Faktor-IX-Aktivität, die vor der nächsten wöchentlichen Dosis (5 bis 10 Tage nach der Dosisgabe) im Steady-State gemessen wurde.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
German: Bei Kindern von 0-12 Jahren betrug der Median (IQR) der auf das Jahr umgerechneten Blutungsrate 1,0 (0,00; 2,06); die spontane Blutungsrate war 0,00 (0,00; 0,00).
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
German: In den klinischen Studien wurden keine Tremores berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
German: Falls ein chromogener Test nicht verfügbar ist, wird empfohlen, einen Einstufen-Gerinnungstest mit einem aPTT-Reagenz (z. B. Cephascreen), das für die Verwendung mit Refixia geeignet ist, durchzuführen.
Spanish: Si no hay disponible ningún método cromogénico, se recomienda utilizar un análisis de coagulación de una fase con un reactivo del TTPa (como Cephascreen) apto para su uso con Refixia.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Dosisanpassung vorgenommen.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
German: Die Injektionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, eine maximalen Injektionsrate von 4 ml/min jedoch nicht überschreiten.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor-IXProdukten, wobei das Risiko bei Präparaten mit niedriger Reinheit höher ist.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und älter indiziert.
Spanish: Refixia está indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante.
German: Hämostatische Gesamt-Wirksamkeit
Spanish: Eficacia hemostática global
German: Halbwertszeit (t1/2) (h)
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
German: Der Median (IQR) der jährlichen Gesamt-Blutungsrate (ABR) bei Patienten (13-65 Jahre), die mit einer Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich behandelt wurden, lag bei 1,04 (0,00; 4,01), während die traumatische ABR 0,00 (0,00; 2,05), die Gelenk-ABR 0,97 (0,00; 2,07) und die spontane ABR 0,00 (0,00; 0,99) betrug.
Spanish: La mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias general (Annual Bleeding Rate , ABR) en los pacientes (de 13 a 65 años) tratados con una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana fue de 1,04 (0,00; 4,01), mientras que la ABR traumática fue de 0,00 (0,00; 2,05), la ABR articular fue de 0,97 (0,00; 2,07) y la ABR espontánea fue de 0,00 (0,00; 0,99).
German: Die Pharmakokinetik wurden bei 16 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht; von diesen waren 6 normalgewichtig (BMI 18,5-24,9 kg/m2) und 10 übergewichtig (BMI 25-29,9 kg/m2).
Spanish: Se estudió la farmacocinética en 16 pacientes adultos y adolescentes de los cuales 6 presentaban un peso normal (IMC de entre 18,5 y 24,9 kg/m2) y 10 presentaban sobrepeso (IMC de entre 25 y 29,9 kg/m2).
German: Refixia wird als Pulver geliefert.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
German: Beim Vergleich der Behandlungen mit 10 I.E./kg und 40 I.E./kg war die auf das Jahr umgerechnete Blutungsrate der Patienten im Arm mit 40 I.E./kg um 49 % niedriger als die Blutungsrate (95 % KI: 5 %;73 %) der Patienten im Arm mit 10 I.E./kg (p<0,05).
Spanish: Cuando se compararon los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragias para los pacientes del grupo de 40 UI/kg era un 49% inferior a la tasa de hemorragias (IC del 95%: 5%, 73%) de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p<0,05).
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
German: Im Sicherheitsprofil von Refixia wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und Erwachsenen festgestellt.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse, die, entsprechend eines vereinbarten Protokolls, einem Register von Hämophilie-Patienten entstammen, einreichen.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.
German: Für weitere Informationen siehe "Hinweise zur Anwendung von Refixia".
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit niedriger Reinheit wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de baja pureza se ha asociado con episodios de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
German: Alle Patienten, die im Rahmen der pharmakokinetischen Bewertung im Steady-State überprüft wurden, hatten Faktor-IX-Aktivitäten von mehr als 0,24 I.E./ml 168 Stunden nach Gabe einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg.
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Spanish: Instrucciones para utilizar Refixia
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
German: Außerdem führt Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durch, um zu prüfen, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Ihr Arzneimittel entwickelt haben, da sich Hemmkörper zusammen mit allergischen Reaktionen entwickeln können.
Spanish: Es posible que su médico también le haga un análisis de sangre para comprobar que no ha desarrollado inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes) frente a su medicamento, ya que los inhibidores se pueden desarrollar junto con reacciones alérgicas.
German: Refixia kann nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden.
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, die 25 vorbehandelte pädiatrische Patienten (0-12 Jahre) umfasste, die eine Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich erhielten.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo que incluía 25 pacientes pediátricos previamente tratados (de 0 a 12 años) que recibieron una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests durchgeführt.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht indiziert.
Spanish: Refixia no está indicado para uso en niños (menores de 12 años).
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Spanish: Si desarrolla dichos anticuerpos, podría tener un mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., una reacción anafiláctica) durante el tratamiento futuro con factor IX.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma.
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Spanish: Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
German: Refixia enthält Natrium
Spanish: Refixia contiene sodio
German: (bei Heimbehandlung) oder den Prüfarzt (bei Behandlung mit medizinischer Überwachung) anhand einer 4-stufigen Skala mit den Werten hervorragend, gut, mittelmäßig oder schwach vorgenommen.
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia (40 UI/kg) por edad (media geométrica [CV%])
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) der Behandlung von Blutungen betrug 95 %, wobei 98 % der Blutungen mit einer oder zwei Injektionen behandelt wurden.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2-2028
Spanish: Q2-2028
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle sind unter anderem Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle.
Spanish: **Reacciones en la zona de inyección incluyen dolor en la zona de inyección, dolor en el lugar de infusión, así como hinchazón, eritema y exantema en la zona de inyección.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen.
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
German: Sie dürfen die rekonstituierte Refixia Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Refixia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
German: ≥18 Jahre N=6
Spanish: ≥18 años N = 6
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Histidin-Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente de histidina con mecanismo de protección
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
German: Tabelle 1 Behandlung von Blutungsepisoden mit Refixia
Spanish: Tabla 1 Tratamiento de episodios hemorrágicos con Refixia Grado de la hemorragia
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
German: Diese Artikel sind nicht in der Refixia Packung enthalten.
Spanish: Estos materiales no están incluidos en el envase de Refixia.
German: • bei Ihnen bestehen Risikofaktoren für Herzerkrankung, z. B. hoher Blutdruck, Adipositas
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
German: *Pruritus umfasst den Fachbegriff Pruritus und Ohrenjucken
Spanish: *Prurito incluye los términos prurito y prurito en el oído.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Die Studie umfasste einen unverblindeten Bedarfs-Arm mit einer Behandlung über ca. 28 Wochen und zwei Prophylaxe-Behandlungsarme mit einfach verblindeter Randomisierung von entweder 10 I.E./kg oder 40 I.E./kg einmal wöchentlich über ca. 52 Wochen.
Spanish: El ensayo estuvo compuesto por un grupo abierto al que se trató a demanda durante 28 semanas aproximadamente y por dos grupos de tratamiento en profilaxis y aleatorización con enmascaramiento único a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante 52 semanas aproximadamente.
German: • Der Wirkstoff ist: Nonacog beta pegol (pegylierter menschlicher Gerinnungsfaktor IX (rDNA)).
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).