FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 1 представя свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции на мястото на инжектиране и системни нежелани реакции, съобщени със значително по-висока честота в групата с ваксина, спрямо групата с плацебо в рамките на 42 дни след ваксиниране в Изпитването за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial, ZEST) и в Подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring Substudy) на Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, SPS).
Maltese: Tabella 1 tippreżenta reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni u sistemiċi relatati mat-tilqima li ġew irrappurtati b'inċidenza ferm ogħla fil-grupp tat-tilqima meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo fi żmien 42 jum wara t-tilqim fl-istudju tal-prova tal-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZESTZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) u fis-Sottostudju ta' Monitoraġġ ta' Każijiet Avversi tal-Istudju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta' Sant'Antnin (SPS - Shingles Prevention Study).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Maltese: Infezzjoni b'Herpes (PHN Post-herpetic Neuralgia) meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 4).
Bulgarian: Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-virus attenwat tat-tilqima minn persuna li ġiet imlaqqma għal persuna suxxettibbli li tiġi f'kuntatt magħha għandu jitqies kontra r-riskju ta' l-iżvilupp ta' herpes zoster naturali u l-possibbiltà li jiġi trasmess VZV li jinstab fin-natura lil persuna suxxettibbli li tiġi f'kuntatt magħha.
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
Maltese: * Mudelli Cox aġġustati għaż-żmien tal-kalendarju, l-età, is-sess, ir-razza/il-grupp etniku, l-użu ta' riżorsi tal-kura tas-saħħa (tilqim għall-influwenza, numru ta' ġimgħat b'vista bħala outpatient fis-sena), kondizzjonijiet ta' komorbidità (punteġġ DxCG, punteġġ ta' riskju HCUP), stat immunokompromess waqt is-segwitu ‡
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
Bulgarian: Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
Maltese: Segwitu medjan kien ta' ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u LTPS, rispettivament.
Bulgarian: Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата проучвана популация в SPS ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност > 600) със 73 % (95 % CI: [46 до 87 %]) в сравнение с плацебо (11 спрямо 40 случая съответно).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV kienu ġeneralment simili f'suġġetti ta' 50 sa 59 sena meta mqabbla ma' suġġetti ta' ≥60 sena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX не са установени при възрастни, за които е известно, че са инфектирани с HIV, със или без проява на имуносупресия (вж. точка 4.3), но е приключило проучване фаза II за оценка на безопасността и имуногенността при HIVинфектирани възрастни със запазена имунна функция (брой на CD4+Т≥ 200 клетки/µl) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: II dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità f'adulti infettati bl-HIV b'funzjoni immuni kkonservata (għadd taċ-ċelluli T CD 4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Имуногенност на ZOSTAVAX
Maltese: Immunoġeniċità ta' ZOSTAVAX
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Maltese: każijiet ta' PHN
Bulgarian: В SPS и ZEST проучванията, броят на участниците, които са съобщили херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви е по-малък от 0,2% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо, без да е наблюдавана значителна разлика между двете групи.
Maltese: F'SPS u ZEST, in-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster kien inqas minn 0.2% għall-gruppi ta' ZOSTAVAX u tal-plaċebo, mingħajr l-ebda differenza sinifikanti osservata bejn iż-żewġ gruppi.
Bulgarian: Броят на участниците, които са съобщили варицела/варицелоподобни обриви е по-малък от 0,7% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо.
Maltese: In-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
Maltese: Fi prova klinika randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo, double-blind, ZOSTAVAX ingħata lil 100 suġġett ta' 50 sena jew aktar bi storja ta' ħerpes zoster qabel it-tilqim, biex tkun ivvalutata limmunoġeniċità u s-sigurtà (ara sezzjoni 4.8) ta' ZOSTAVAX.
Bulgarian: Много чести (≥1/10);
Maltese: Komuni Ħafna (≥1/10);
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Състояния на първичен и вторичен имунен дефицит, причинени от състояния като: остри и хронични левкемии; лимфом; други състояния, увреждащи костния мозък или лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/СПИН (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1); дефицит на клетъчния имунитет.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер постхерпетична невралгия (PHN).
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Maltese: VE turi l-effikaċja tal-tilqima; CI intervall ta' kunfidenza (confidence interval); DxCG grupp tal-ispiża dijanjostika; HCUP proġett tal-ispiża u l-użu tal-kura tas-saħħa
Bulgarian: Имуногенност.)
Maltese: Pain Inventory).
Bulgarian: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Помалко хора развиват херпес зостер след ваксиниране със Zostavax, отколкото след получаване на плацебо: 315 от 19 254 пациенти, получили Zostavax, имат херпес зостер по време на проучването в сравнение с 642 от 19 247 пациенти, получили плацебо.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zostavax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zostavax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
Bulgarian: oт лекуваните със Zostavax пациенти 27 имат постхерпесна невралгия в сравнение с 80 в групата с плацебо.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие и болка в ръката или крака.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
Bulgarian: Zostavax ваксина срещу херпес зостер (жива)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Bulgarian: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Hаrefield
Maltese: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Bulgarian: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Bulgarian: Код {ATCvet code:}QM01AE92
Maltese: QM01AE92
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B. V.
Bulgarian: И СЪСТАВ Активна субстанция(и):
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: В терапевтични дози от 10 mg/kg, Смах на tepoxalin е 1.08 ± 0.37 μg/ml при кучета хранени с храна с нисък процент на мазнини и 1.19 ± 0.29 μg/ml при кучета, хранени с храна с висок процент на мазнини.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Maltese: Biss għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Bulgarian: 10 mg / kg ж.т.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Bulgarian: Ако повръщането продължи, приложете антиеметици.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Bulgarian: Tepoxalin проявява противовъзпалителното си действие като инхибира едновременно cycloxygenase/ 5-lipoxygenase.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА 13
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Bulgarian: При доза
Maltese: U L-UŻU
Bulgarian: Противовъзпалителни Лекарствени
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида /номер
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Bulgarian: Tepoxalin и неговите метаболити се свързват във висок процент с плазмените протеини, (над 98 %) и се метаболизират и екскретират с фекалиите (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Tepoxalin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Bulgarian: Инхибитори на CYP 3А
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4:
Maltese: • Indutturi ta' CYP3A4:
Bulgarian: Използване при юноши (възраст 15 - <18 години)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Bulgarian: Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтарят на всеки 2-3 минути.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Bulgarian: Опаковка по 30 (3 x 10) таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистер-карта от PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/хартия, защитена от деца
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Bulgarian: Опаковка по 28 (4 x 7) таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥ 1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Bulgarian: Албуминурия Дизурия
Maltese: Albuminurija Disurija
Bulgarian: Максималната дневна доза е 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Bulgarian: mm и ширина 8,2 mm
Maltese: 8.2 mm
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Bulgarian: Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Тромбоцитопения
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Bulgarian: Опаковка по 7 (1 x 7) таблетки
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид и натриев стеарилфумарат.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: Конюктивит Миоза
Maltese: Konġuntivite Mijożi
Bulgarian: (Child-Pugh Class C)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Bulgarian: Zubsolv 6.
Maltese: Kif taħżen Zubsolv 6.
Bulgarian: Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон.
Maltese: Zubsolv fiha is-sustanzi attivi buprenorphine u naloxone.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 за N-деалкилирането на бупренорфин.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Bulgarian: Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Bulgarian: Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Bulgarian: Синдром на лекарствена абстиненция
Maltese: Sindrome epatorenali
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Bulgarian: Стенокрадия Брадикардия Инфаркт на миокарда Палпитации Тахикардия
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Bulgarian: Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско, социално и психологично лечение.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Bulgarian: Зависимост Този продукт може да предизвика зависимост.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон) или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от Ден 3 до Ден 10 фаза на въвеждане, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, ta' gruppi paralleli, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiva ta' agonist sħiħ, 162 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu s-soluzzjoni etanolika għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine f'doża ta' 8 mg/jum (doża li hi bejn wieħed u ieħor komparabbli ma' doża ta' 12 mg/jum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, matul il-fażi tal-induzzjoni li damet minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa, u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Bulgarian: (Child-Pugh Class B)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Бели таблетки с форма на диамант, дължина 9,5 mm и ширина 8,2 mm, с вдлъбнато релефно означение „8.6" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Bulgarian: (Child-Pugh Class A)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Bulgarian: 2,7-кратно повишение 11,3-кратно повишение
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Bulgarian: Бели таблетки с форма на диамант, височина 7,3 mm и ширина 5,65 mm, с вдлъбнато релефно означение „2.9" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Бели таблетки с овална форма, дължина 6,8 mm и ширина 4,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „.7" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Бели таблетки с форма на капсули, дължина 10,3 mm и ширина 8,2 mm, с вдлъбнато релефно означение „11.4" от едната страна.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Bulgarian: други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (например метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни антагонисти на Н1 рецептора, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и свързани с тях вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Bulgarian: имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал)
Maltese: • għandek problemi fil-passaġġ diġestiv (eż. il-marrara, il-kanal tal-bili)
Bulgarian: Zubsolv 2x1,4/0,36 mg показва 20% по-ниска експозиция на бупренорфин спрямо 2 x 2/0,5 mg бупренорфин/налоксон, приложен като конвенционални сублингвални таблетки.
Maltese: 36 mg wera esponiment ta' buprenorphine 20% aktar baxx għal 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone mogħti bħala pilloli konvenzjonali għal taħt l-ilsien.
Bulgarian: Запек Гадене
Maltese: Żieda fittransaminases