FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu.
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Latvian: Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 tabletes
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til indtagelse gennem munden.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Exalief devas pielāgošana ieteicama pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin.
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, Exalief deva var būt jāpalielina, un fenitoīna deva var būt jāsamazina.
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Latvian: Exalief var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem konstatēta neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas aktivizācija.
Danish: Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse.
Latvian: Simptomi ir hroniskas vēdergraizes un caureja vai aizcietējums
Danish: De bør ikke tage Exalief , hvis De har en alvorlig nyresygdom.
Latvian: Exalief nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar PR intervāla palielināšanos.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) bør rådgives om at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Latvian: Ja rodas pašnāvniecisku domu vai rīcības pazīmes, pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
Latvian: Mijiedarbība ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem
Danish: Exalief 800 mg tabletter er hvide og aflange.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir baltas un iegarenas.
Danish: Øget appetit, nedsat appetit, hyponatriæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kakeksi, dehydrering, adipøsitet
Latvian: Palielināta ēstgriba, samazināta ēstgriba, hiponatriēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, kaheksija, dehidratācija, aptaukošanās
Danish: Studier med raske forsøgspersoner og patienter viste, at eslicarbazepins farmakokinetik var uafhængig af køn.
Latvian: Pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem un pacientiem, liecināja, ka dzimums eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmē.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Danish: EU/1/09/520/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Latvian: EU/1/09/520/012 20 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/013 30 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/014 60 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/015 90 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/016 20 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/017 30 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/018 60 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/019 90 tabletes - PVH/ALU blisters
Danish: Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Latvian: Exalief jāpievieno esošajai pretkrampju terapijai.
Danish: Insomni, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, stress, psykose
Latvian: Bezmiegs, apātija, depresija, nervozitāte, uzbudinājums, aizkaitināmība, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes sindroms, apjukums, garastāvokļa svārstības, raudāšana, psihomotora aizture, stress, psihotiski traucējumi
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Latvian: Glikuronidācija ir galvenais metabolisma ceļš gan eslikarbazepīnam, gan lamotrigīnam, un tādēļ paredzama mijiedarbība.
Danish: Det anbefales at give folinsyretilskud før og under graviditet.
Latvian: Pirms grūtniecības un tās laikā ieteicams papildus lietot folskābi.
Danish: Lægemiddelstoksicitet, fald, ledskader, forgiftning, hudskader
Latvian: Zāļu toksiska ietekme, kritieni, locītavu traumas, saindēšanās, ādas bojājumi
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek plaši pārveidots par eslikarbazepīnu.
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
Latvian: Taču, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes
Danish: • Overfølsomhed
Latvian: • Paaugstināta jutība
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas propgrammu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu), sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos orālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Danish: Valproat og levetiracetam
Latvian: Valproāts un levetiracetāms
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros kartona kastītēs pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari kartona kastītēs pa 90 tabletēm.
Danish: Dysfoni, epistaxis, smerter i brystet
Latvian: Disfonija, deguna asiņošana, sāpes krūtīs
Danish: Der er observeret forlænget PR-interval i kliniske studier med eslicarbazepinacetat.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar eslikarbazepīna acetātu ir novērota PR intervāla pagarināšanās.
Danish: Exalief 600 mg tabletter er hvide og aflange.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir baltas un iegarenas.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Exalief lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne i uændret form og som glukuronidkonjugater.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolīti no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm nemainītā un glikuronīdu konjugātu veidā.
Danish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Latvian: EU/1/09/520/007 30 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/008 60 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/009 30 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/010 60 tabletes - PVH/ALU blisters
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar Exalief, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
Danish: • Følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Latvian: • Kādas ķermeņa daļas nejutīgums
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig stigning på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā konstatēja simvastatīna sistēmiskās iedarbības samazināšanos vidēji par 50%, nozīmējot vienlaicīgi ar 800 mg eslikarbazepīna vienreiz dienā, ko, ļoti iespējams, izraisīja CYP3A4 indukcija.
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi var veicināt folskābes deficīta veidošanos, kas ir iespējams augļa anomāliju attīstību veicinošs faktors.
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
Latvian: • Palielināts cirkulējošo tauku daudzums asinīs
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā 800 mg eslikarbazepīna acetāta vienreiz dienā un 400 mg karbamazepīna divreiz dienā vienlaicīga nozīmēšana izraisīja aktīvā metabolīta eslikarbazepīna iedarbības samazināšanos vidēji par 32%, ko, ļoti iespējams, radīja glikouronidācijas indukcija.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Exalief var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmēja.
Danish: Bindingen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid blev ikke påvirket i signifikant omfang af tilstedeværelsen af eslicarbazepin.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda klātbūtne neatstāja nozīmīgu ietekmi uz saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Fax: +351 22 986 61 99
Latvian: Mamede do Coronado - Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Danish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Latvian: EU/1/09/520/001 7 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/002 14 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/003 28 tabletes - ALU/ALU blisters EU/1/09/520/004 7 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/005 14 tabletes - PVH/ALU blisters EU/1/09/520/006 28 tabletes - PVH/ALU blisters
Danish: Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 800" un otrā pusēdalījuma līnija, kas ļauj tableti sadalīt vienādās daļās.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin, der hovedsageligt elimineres ved omdannelse til glukuronid.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek plaši pārveidots par eslikarbazepīnu, kas tiek izvadīts galvenokārt glikuronidācijas veidā.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Exalief lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu drošu un efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Danish: Hæmodialyse fjerner eslicarbazepinacetats metabolitter fra plasma.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolītus no plazmas var izvadīt ar hemodialīzi.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta iespējamā nevēlamā iedarbība uz vecāku un F1 paaudzes fertilitāti tika izvērtēta žurkām un pelēm.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas aktīvām vielām, ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu) vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Latvian: • Kāju un roku pietūkums
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja aktīvā metabolīta, eslikarbazepīna, iedarbības samazināšanos vidēji par 31 - 33%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja glikuronidācijas indukcija, un fenitoīna iedarbības palielināšanos par 31 - 35%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja CYP2C19 inhibīcija.
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
Latvian: Alopēcija, sausa āda, hiperhidroze, eritēma, nagu pārmaiņas, ādas bojājumi
Danish: Sjældne bivirkninger:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama - CLCR >30-60 ml/min: sākumdeva 400 mg pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg devu reizi dienā.
Danish: I mus sås en øget samlet incidens af større anomalier og en øget incidens af større skeletale misdannelser.
Latvian: Pelēm palielinājās vispārējais lielāko patoloģiju biežums un lielāko skeleta patoloģiju biežums.
Danish: Svækket hukommelse, balanceforstyrrelser, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem, cerebral ataksi, cerebralt syndrom, tonisk-kloniske kramper, perifer neuropati, søvnrytmeforstyrrelser, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, hypoæstesi, ageusi, brændende fornemmelse
Latvian: Atmiņas traucējumi, līdzsvara traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, autonomās nervu sistēmas darbības traucējumi, smadzenīšu ataksija, smadzenīšu sindroms, grand mal krampji, perifēra neiropātija, miega fāžu ritma traucējumi, nistagms, runas traucējumi, dizartrija, hipoestēzija, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >60 ml/min eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiskās īpašības nemainās (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot vienlaikus eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā un topiramātu, nozīmīgas eslikarbazepīna iedarbības pārmaiņas nekonstatēja, bet topiramāta iedarbība samazinājās par 18%, ar vislielāko varbūtību tas skaidrojams ar samazinātu topiramāta biopieejamību.
Danish: Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600" un otrā pusēdalījuma līnija, kas ļauj tableti sadalīt vienādās daļās.
Danish: • Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
Danish: Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Latvian: Exalief 400 mg tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas.
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Latvian: • Dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē
Danish: In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid.
Latvian: Eslikarbazepīna klātbūtne varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda saistīšanos nozīmīgi neietekmēja.
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Latvian: • Smaganu iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai zobu sāpes
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Latvian: Exalief 400 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 7, 14 vai 28 tabletēm.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā tika konstatēti eslikarbazepīna acetāta izraisīti žurku mātīšu fertilitātes traucējumi.
Danish: • Diarré
Latvian: • Dehidratācija
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Danish: Det anbefales at benytte ikke-hormonel kontraception under behandling med Exalief (se pkt.
Latvian: Lietojot Exalief, ieteicams izmantot papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.5 un 4.6).
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros kartona kastītēs pa 30 vai 60 tabletēm un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari kartona kastītēs pa 90 tabletēm.
Danish: EU/1/09/520/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/001-006
Danish: Asteni, utilpashed, kuldegysninger, perifere ødemer, lægemiddelreaktion, kolde ekstremiteter
Latvian: Astēnija, nespēks, drebuļi, perifēra tūska, zāļu izraisītas blakusparādības, perifēra salšanas sajūta
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Latvian: Tabletēm ir gravējums „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē.
Danish: • Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge.
Latvian: • Izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolīti no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari pa 90 tabletēm.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 800 mg
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari pa 90 tabletēm.
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Latvian: • Ožas un/vai garšas sajūtas traucējumi
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Latvian: Baltas, iegarenas tabletes ar gravējumu „ESL 800" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Danish: Myalgi, rygsmerter, nakkesmerter
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Danish: • Smerter når man synker
Latvian: • Sāpes rīšanas laikā
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/020
Danish: Der forekom udslæt som en bivirkning hos 1,1 % af den samlede population, der blev behandlet med Exalief, i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling til epilepsipatienter.
Latvian: Placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos epilepsijas slimniekiem izsitumi kā blakusparādība radās 1,1% no kopējā ar Exalief ārstēto cilvēku skaita.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, pretepilepsijas līdzekļu lietošanas nepieciešamība jāpārskata.
Danish: Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af Exalief.
Latvian: Exalief nejaušas pārdozēšanas gadījumā ziņots par centrālās nervu sistēmas simptomiem, piemēram, reiboni, nestabilu gaitu un hemiparēzi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 400 mg