FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á pemetrexedi hjá 31 krabbameinsjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi sást enginn munur á jafnvægisþéttni pemetrexedskammts í plasma eða úthreinsun borið saman við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie på pemetreksed i 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Icelandic: Klínískt mikilvæg eituráhrif m.t.t. til kyns voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtreksed pluss cisplatin.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (tegund I) með gúmmítappa af tegund
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass (glass type I) med type I gummiserumpropp (brombutyl) og en aluminiumhette med polypropylenlokk.
Icelandic: - Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár eftir að geislun átti sér stað.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunktet for randomisering etter fullført førstelinje (induksjons)behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexedi fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefinn með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med pemetreksed 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af pemetrexedþykkni skal þynna að 100 ml með 5% glúkósalausn og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av pemetreksedkonsentrat må fortynnes til 100 ml ved hjelp av glukose 50 mg/ ml (5 %) oppløsning og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Icelandic: Ekki var tekið eftir klínískum mun sem skipti máli varðandi öryggi pemetrexeds innan vefjafræðilegra undirhópa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innen de histologiske undergruppene.
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b pemetreksed (mg/m2)
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 359) og lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi, som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexedmeðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa hvað varðar heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall=0,78, 95 % CI=0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: - Erting í húð og kláði - Ofsakláði - Aukið litarefni í húð - Brjóstverkur - Máttleysi í vöðvum - Tárubólga (bólgið auga) - Magaóþægindi - Kviðverkir - Breytingar á bragðskyni - Lifur: óeðlileg blóðpróf
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse - Infeksjon inkludert sepsis - Feber - Dehydrering - Nyresvikt - Hudirritasjon og kløe - Elveblest - Økt hudpigmentering - Brystsmerter - Muskelsvekkelse - Konjunktivitt (betente øyne) - Uvel følelse i magen - Smerter i buken - Smaksforandringer - Lever: unormale blodprøver - Rennende øyne - Svimmelhet
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Slímbólga/munnbólga
Norwegian Bokmål: Oppkast Mukositt/ stomatitt
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á verkun meðferðar á heildarlifun var pemetrexedi í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um flöguþekjugerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um flöguþekjugerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,08).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56;
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna < 50.000/mm án tillits til lágmarks ANC
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 uansett nadir ANC
Icelandic: Armisarte má aðeins þynna með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Norwegian Bokmål: Armisarte må bare fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, uten konserveringsmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexedi saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Icelandic: getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun fyrir meðferð með pemetrexedi, meðan á henni stendur eða eftir hana.
Norwegian Bokmål: kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi før, under eller etter pemetreksed behandlingen.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun ≥ 45 ml/mín.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Icelandic: Hefðbundnar frumuerfðir [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Den gis i form av drypp (infusjon) i en vene i løpet av 1-2 timer.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Icelandic: 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Icelandic: 10-50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: 10-50 x 103/mikrol
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Icelandic: Ruglingslegt ástand
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudie n = 12
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Norwegian Bokmål: Respons ble sett på tvers av alle aldersgrupper som ble testet, fra 6 til 75 år.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 0,15 mg/kg daglig (n=6) eller to ganger i uken (n = 3), ble en omtrentlig 2 gangers akkumulering av AsIII observert sammenlignet med en enkeltinfusjon.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Norwegian Bokmål: Totalt arsen akkumuleres hovedsakelig i lever, nyre og hjerte og, i mindre grad, i lunge, hår og negler.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Icelandic: Ekki nota lyfjablönduna ef agnir eru í henni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
Icelandic: Öll stig
Norwegian Bokmål: Alle grader
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3-4)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (grad 3-4)
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Icelandic: Blóðgildi fyllilega eðlileg á ný (HCR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum eða líður ekki vel eftir inndælingu Arsenic trioxide Accord, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med Arsenic trioxide Accord, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Norwegian Bokmål: ATRA + arsentrioksid (n = 77)
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Icelandic: Sjá kafla 2 „Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Arsenic trioxide Accord inneholder natrium".
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
Norwegian Bokmål: 2-års samlet overlevelse (OS)
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Icelandic: Ekki mælanlegt
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum arsenik þríoxíðskammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Omtrent 15 % av en administrert arsentrioksid-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
Norwegian Bokmål: Overlevelse i 18 måneder
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (grad 3 eller mer)
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Icelandic: Stig ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 3 hér að neðan
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Plasmaúthreinsun AsIII breyttist ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Plasmaclearance av AsIII var ikke endret hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter med levercellekarsinom og lett til moderat nedsatt leverfunksjon indikerer at AsIII eller AsV ikke akkumuleres etter infusjoner to ganger i uken.
Icelandic: Notkun Arsenic trioxide Accord með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Arsenic trioxide Accord sammen med mat og drikke
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna við upprætingarmeðferð var ekki eins mikill og við innleiðslu og var <10 x 103/μl, nema hjá einum sjúklingi sem var með fjölda hvítra blóðkorna 22 x 103/μl við upprætingarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 % av den opprinnelige dosen hvis det ikke oppstår forlenging.
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Norwegian Bokmål: multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglig dosen.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ikke spar ubrukte rester til senere bruk.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru algengar (1-10%) og komu ekki á óvart hjá þessu þýði með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 mg penicillamín skammt á dag.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Icelandic: 32 dagar
Norwegian Bokmål: 32 dager
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Icelandic: P-gildi
Norwegian Bokmål: P-verdi
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, óblönduð saltsýra (til pH-jöfnunar) og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, konsentrert saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+arsentrioksid
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.