FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderneming die de vergunning heeft aangevraagd, is Centauri Biotech SL.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Centauri Biotech SL.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie heeft het CVMP een deel van zijn advies betreffende de naleving van goede productiepraktijken (GMP) herzien.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä eläinlääkekomitea tarkisti lausuntonsa osittain hyvän valmistustavan (GMP) noudattamisen suhteen.
Dutch: Het Comité heeft zijn eerdere bezwaar dat de onderneming niet voldeed aan de GMP ingetrokken, maar alle andere bedenkingen bleven bestaan.
Finnish: Komitea poisti sen aiemman vastaväitteen siitä, että yritys ei noudattanut hyvää valmistustapaa, mutta kaikki muut huolenaiheet pysyivät.
Dutch: Osteoartritis is een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt en vaak met kreupelheid gepaard gaat.
Finnish: Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua ja johon usein liittyy ontumista.
Dutch: De wijze waarop mesenchymale stamcellen werken is niet duidelijk vastgesteld, maar gepubliceerde studies geven aan dat zij een anti-inflammatoire werking hebben en effect kunnen hebben bij het
Finnish: Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutustapaa ei ole selvästi osoitettu, mutta julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että niillä on tulehdusta estävä vaikutus ja että ne saattavat vaikuttaa kudoksen uudistumiseen.
Dutch: Ten slotte had het Comité bedenkingen over de wijze waarop het geneesmiddel werd geproduceerd en de kwaliteit ervan werd gewaarborgd.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkkeen valmistustavasta ja laadun varmistuksesta.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er problemen waren met de manier waarop de hoofdstudie werd opgezet en uitgevoerd, en concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että päätutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa oli ongelmia, ja katsoi, ettei lääkkeen tehoa osoitettu riittävästi.
Dutch: Horse Allo 20 is ontwikkeld als geneesmiddel voor een nieuwe therapie dat cellen bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Finnish: Horse Allo 20 kehitettiin uudeksi hoidoksi, joka sisältää soluja, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Dutch: Op 24 januari 2019 heeft het CVMP een deel van zijn advies herzien, maar heeft het zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, bevestigd.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkisti lausuntoaan osittain 24. tammikuuta 2019, mutta vahvisti suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Dutch: Het CVMP was ook bezorgd over het hoge aantal bijwerkingen dat in de veldstudie werd gemeld.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli myös huolissaan kenttätutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten suuresta määrästä.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering in 1 of meer klassen van kreupelheid met behulp van een scoresysteem dat loopt van 1 tot 5.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vähintään yhden asteen väheneminen ontumisessa ontumisasteikolla 1-5.
Dutch: Naar verwachting zou dit helpen om de ontsteking en gewrichtsbeschadiging in verband met osteoartritis bij paarden te bestrijden en zo kreupelheid te verminderen.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan hevosten nivelrikkoon liittyvän tulehduksen ja nivelvaurion hallinnassa vähentäen näin ontumista.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de voordelen van Horse Allo 20 niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei Horse Allo 20 -valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Dutch: Wat is Horse Allo 20?
Finnish: Mitä Horse Allo 20 on?
Dutch: Op 21 juni 2018 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uitgebracht, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Horse Allo 20, bedoeld voor de behandeling van kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon tarkoitetulta Horse Allo 20 -lääkevalmisteelta.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een suspensie voor injectie in een gewricht.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana niveleen annettavana injektionesteenä, suspensiona.
Dutch: Horse Allo 20 is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat allogene mesenchymale stamcellen van paarden als werkzame stof bevat.
Finnish: Horse Allo 20 on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on hevosten allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut.
Dutch: Horse Allo 20 zou worden gebruikt om kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis te behandelen.
Finnish: Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon.
Dutch: Hoe werkt Horse Allo 20?
Finnish: Miten Horse Allo 20 vaikuttaa?
Dutch: Voor welke behandeling was Horse Allo 20 bedoeld?
Finnish: Mihin Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit een veldstudie waarbij paarden van 2 jaar oud met osteoartritis waren betrokken, waarbij 37 paarden met Horse Allo 20 werden behandeld, terwijl 33 paarden een schijnbehandeling kregen.
Finnish: Tutkimuksessa 37 hevosta sai Horse Allo 20 -valmistetta ja 33 hevosta sai lumehoitoa.
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
Finnish: Miten lääke vaikuttaa?
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Finnish: Yhtiö pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Dutch: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is XBiotech Germany GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on XBiotech Germany GmbH.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en op 14 september 2017 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning bevestigd.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta 2017.
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Finnish: Lopuksi valmistusmenetelmän kontrollit eivät olleet riittäviä sen varmistamiseksi, että lääkkeen laatu olisi sama kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Finnish: Ensiksikin tutkimuksessa ei osoitettu selvää kehon rasvattoman massan tai elämänlaadun paranemista.
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Finnish: Mihin lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Dutch: Ten tweede leek er destijds sprake te zijn van een verhoogd risico op infectie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht bij kwetsbare patiënten die palliatieve zorg krijgen.
Finnish: Toiseksi lääkettä ottaneilla potilailla oli suurentunut infektioriski, mitä ei pidetty hyväksyttävänä heikkokuntoisille potilaille, jotka ovat saamassa palliatiivista hoitoa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa lääkkeen toimittamista kaikille niille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Finnish: Estämällä ihmisen interleukiini-1-alfan vaikutusta lääkkeen odotetettiin hidastavan syövän kasvua ja näin lievittävän potilaiden oireita.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Finnish: Turvallisuustietoa ei kuitenkaan ole riittävästi saatavilla lääkkeen riskien arvioimiseksi kokonaisuutena, ja komitealla oli vieläkin huolia sen hyödystä ja valmistukseen liittyvistä kontrolleista.
Dutch: in het lichaam waaronder enkele die de groei en verspreiding van kankercellen helpen.
Finnish: sellaisissa, jotka edistävät syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Finnish: Arvioituaan lääkkeen uudelleen komitea vakuuttui siitä, että mikään yleisesti ilmoitetuista sivuvaikutuksista ei vaikuttanut liittyvän suoraan kyseiseen lääkevalmisteeseen.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, ettei tämän lääkkeen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. kakeksia, joka on lihasten surkastumista ja merkittävää painonlaskua aiheuttava tila.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkälle edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolisyövän) aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon.
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
Finnish: Mitä Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech on?
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on spesifisesti ihmisen interleukiini-1-alfaan vaikuttava humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech
Finnish: Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotechlääkevalmisteen myyntiluvan epääminen
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Finnish: EMEA/H/C/tuotenumero
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Celgene Europe Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Celgene Europe Ltd.
Dutch: Wat is Istodax?
Finnish: Mitä Istodax on?
Dutch: EMA/725439/2012
Finnish: 15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden hoitovaste oli täydellinen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Finnish: Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/725439/2012
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Finnish: Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Finnish: Koska lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, ei ollut mahdollista määrittää, johtuivatko havaitut vaikutukset lääkkeestä vai päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairauden ominaispiirteistä.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Finnish: Komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä etenkään lääkkeen kliinisestä hyödystä.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Istodaxin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Finnish: Tutkimuksessa Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Dutch: Istodax zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat niet meer reageert op of is teruggekomen na ten minste twee eerdere behandelingen.
Finnish: Istodaxia oli määrä käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoidossa, kun sairaus ei enää vastaa hoitoon tai kun se on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Finnish: Romidepsiinin tarkkaa toimintatapaa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa ei tunneta, mutta oletetaan, että sen vaikutukset, jotka kohdistuvat solujen lisääntymistä ja solukuolemaa sääteleviin geeneihin, pienentävät syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisnopeutta.
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Finnish: Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Istodax määriteltiin perifeerisen T-solulymfooman (nodaalisen, muun ekstranodaalisen ja leukeemisen/disseminoituneen tyypin) hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi 28. lokakuuta 2005.
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Finnish: Koska Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä lääkkeen kliinisestä hyödystä kokonaiselinajan (kuinka kauan potilaat elivät) tai etenemisvapaan elinajan (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) perusteella.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Finnish: Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö pystynyt erehdyksen vuoksi toimittamaan asianmukaista todistusta hyvästä valmistuskäytännöstä (GMP) lääkkeen valmistuspaikan osalta, vaikka tämä todistus on lakisääteinen vaatimus.
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Finnish: Perifeerinen T-solulymfooma on T-solujen eli eräiden immuunijärjestelmään kuuluvien valkosolujen syöpä.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Finnish: Marraskuussa 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea kumosi huolenaiheensa hyvää valmistuskäytäntöä koskevan todistuksen puuttumisesta mutta piti muut huolenaiheet ennallaan.
Dutch: In juli 2012 merkte het CHMP op dat uit het hoofdonderzoek was gebleken dat Istodax een antitumoractiviteit vertoonde in termen van de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi heinäkuussa 2012, että päätutkimus osoitti, että Istodax esti kasvainten kasvua potilaiden hoitovasteella mitattuna.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Finnish: Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
Dutch: Wat is Kynamro?
Finnish: Mitä Kynamro on?
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke beperking omdat Kynamro bedoeld is voor langdurig gebruik.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 maart 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
Dutch: De werking van Kynamro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: De weigering van het CHMP werd derhalve bevestigd na heronderzoek.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het LDLcholesterolgehalte van patiënten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden LDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Dutch: Doordat Kynamro de aanmaak van apolipoproteïne-B remt, werd verwacht dat het zou zorgen voor een lager gehalte van deze typen lipoproteïnen in het bloed van patiënten.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Kynamro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.