FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravieelselt eritist väljutavate fistulitega patsientide alarühmas (8,8%; n = 26) saavutas 12 patsienti 15-st (80%) ustekinumab-raviga 44 nädala jooksul fistulite ravivastuse (mis defineeriti kui eritist väljutavate fistulite arvu ≥ 50% vähenemine võrreldes sissejuhatava ravi uuringu algushetkega) võrreldes 5/11 (45,5%) platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo susiformavusių nutekėjimo fistulių, pogrupio (8,8 %; n = 26) duomenimis, 12 iš 15 (80 %) ustekinumabu gydytų pacientų buvo pasiektas fistulių atsakas per 44 savaites (apibūdinamas 50 % ar didesniu sumažėjimu, palyginti su pradiniu nutekėjimo fistulių skaičiumi indukcijos tyrimo duomenimis), palyginti su 5 iš 11 (45,5 %), vartojusių placebą.
Estonian: • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi - täiskasvanutel;
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai - suaugusiesiems;
Estonian: Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Stelara. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi intravenoosse sissejuhatava ravi uuringutes ei teatatud ühekordse intravenoosse annuse manustamise järgselt ühestki anafülaksia või muu tõsise infusioonireaktsiooni juhtumist.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją Krono ligos ir opinio kolito indukcinio į veną vartojamo gydymo tyrimuose nebuvo pranešta apie anafilaksinius įvykius ar kitas sunkias su infuzija susijusias reakcijas, pavartojus vienkartinę dozę į veną.
Estonian: Stelara't kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.
Lithuanian: Stelara vartojama gydyti suaugusius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali vartoti ciklosporino, metotreksato arba fototerapijos, ar jei toks gydymas nepadeda.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt saama ustekinumabi ja kes saavutasid psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) väärtuseks 75 (PASI paranemine vähemalt 75% võrra võrreldes algtasemega) nii nädalatel 28 kui 40, randomiseeriti uuesti saama kas ustekinumabi või platseebot (s.o ravi lõpetamine) iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nuo pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ustekinumabas ir kuriems 28-tą ir 40-tą savaitę nustatytas žvynelinės ploto ir sunkumo atsako indeksas 75 (bent 75 % ŽPSI pagerėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą) atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba ustekinumabą kas 12 savaičių arba placebą (t. y.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel võib haiguse loomuliku kulu käigus tekkida erütrodermiline psoriaas, mille sümptomid on eristamatud eksfoliatiivsest dermatiidist.
Lithuanian: Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams gali išsivystyti eritroderminė žvynelinė su simptomais, kurie kliniškai gali būti neatskiriami nuo eksfoliacinio dermatito, kaip ligos natūralios eigos dalies.
Estonian: STELARA on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.
Lithuanian: STELARA pakuotėje yra 1 flakonas.
Estonian: PsA uuringus 2 täheldati 24. nädalaks ustekinumab 90 mg rühmas (ei olnud statistiliselt oluline) olulist paranemist entesiidi skooris ja arvulist paranemist daktüliidi skooris võrreldes platseeboga.
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu 24-ąją savaitę buvo stebėtas reikšmingas entezito įvertinimo balo pagerėjimas ir skaitinis daktilito įvertinimo balų pagerėjimas (statistiškai nereikšmingas) 90 mg ustekinumabo dozės grupėje, palyginti su placebo grupe.
Estonian: • Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę (talpyklę aštrioms atliekoms).
Estonian: 61% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Lithuanian: 61 % šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 100 kg
Estonian: Platseebokontrolliga psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilise uuringu ajal oli pahaloomuliste kasvajate (v.a mitte-melanoomsed nahavähid) esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,11 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (1 patsient 929 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,23 juhtu (1 patsient 434 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų placebu kontroliuojamosios fazės metu piktybinių navikų, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,11 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (1 pacientui per 929 paciento stebėjimo metus), palyginti su 0,23 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (1 pacientui per 434 paciento stebėjimo metus).
Estonian: Sama suurel hulgal täiskasvanud patsientidel, nii STELARA'ga ravitud kui ka kontrollrühma patsientidel, tekkisid pneumokoki- ja teetanusevastased antikehad kaitsval tasemel ning sarnane antikehade tiiter.
Lithuanian: Panašiai daliai suaugusių pacientų atsirado apsauginiai antikūnų prieš pneumokoką ir stabligę kiekiai, ir antikūnų titrai tarp STELARA gydytų bei kontrolinės grupės pacientų buvo panašūs.
Estonian: • Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
Lithuanian: • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Estonian: See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).
Lithuanian: Tai neleidžia švirkšte susidaryti oro burbuliukams (žr.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis näidati, et patsientidel, kellel tekkisid ustekinumabi suhtes antikehad, on tendents ustekinumabi suuremale kliirensile.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė tendencijas, kad ustekinumabo klirensas pacientams, kurių organizme nustatyti teigiami antikūnai, padidėja.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara't.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate daugiau nei 100 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 90 mg.
Estonian: Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Talpyklę aštrioms atliekoms sunaikinkite laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: • Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell'i paralüüs),
Lithuanian: • Nusileidęs vokas ir sudribę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius arba Belo paralyžius), kuris paprastai būna laikinas.
Estonian: ustekinumabile.
Lithuanian: Niežulys.
Estonian: Kasutage alati kogu STELARA viaali sisu.
Lithuanian: Vartokite tik pilnus STELARA flakonus.
Estonian: Mitte-melanoomsete nahavähkide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel oli 0,43 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (4 patsienti 929 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,46 juhtu (2 patsienti 433 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,43 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (4 pacientams per 929 paciento stebėjimo metus), palyginti su 0,46 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (2 pacientams per 433 paciento stebėjimo metus).
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel psoriaasiga lastel ja alla 18-aastastel psoriaatilise artriidiga lastel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, dar nenustatytas.
Estonian: Ravivastuse kadumisena defineeriti CDAI skoori väärtus ≥ 220 punkti ning CDAI skoori suurenemine ≥ 100 punkti võrra algväärtusega võrreldes.
Lithuanian: Atsako išnykimas apibūdinamas Krono ligos aktyvumo indeksu (KLAI) 220 ar daugiau balų ir KLAI padidėjimu, palyginti su pradiniu, 100 ar daugiau balų.
Estonian: Ustekinumabi efektiivsust uuriti 110-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12…17-aastasel lapsel mitmekeskuselises III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (CADMUS).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 110 nuo 12 iki 17 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių vaikų populiacijos pacientų daugiacentriame 3 fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime (CADMUS).
Estonian: PASI 90 ravivastuse N (%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%)
Estonian: 26 ml lahust I tüüpi klaasist 30 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
Lithuanian: 26 ml tirpalo yra 30 ml talpos I tipo stiklo flakone, uždarytame padengtu butilo gumos kamščiu.
Estonian: Eakatel patsientidel ja lastel ei ole intravenoosse ustekinumabiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Specialių tyrimų su senyvais pacientais ar vaikais, skiriant ustekinumabą į veną, neatlikta.
Estonian: Edaspidi võib patsientide ravi sõltuvalt kliinilisest hinnangust jätkuda kas iga 8 nädala järel või iga 12 nädala järel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vėliau pacientams dozes galima leisti kas 8 savaites ar kas 12 savaičių, atsižvelgiant į klinikinį sprendimą (žr.
Estonian: Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 9).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (9 lentelė).
Estonian: • psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;
Lithuanian: • psoriaziniam artritui - suaugusiesiems;
Estonian: • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon).
Lithuanian: • Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg Stelara dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija).
Estonian: Naastuline psoriaas (täiskasvanud patsiendid)
Lithuanian: Psoriazinis artritas (PsA) (suaugusiesiems)
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Estonian: • Kui te peate manustama vähem kui 45 mg annuse, on saadaval 45 mg viaal.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikalinga mažesnė nei 45 mg dozė, yra tiekiamas 45 mg flakonas.
Estonian: sissejuhatava ravi annust või 16 nädalat pärast 8-nädalaste annustamisintervallidega säilitusannustele üleminekut ei ole saavutatud ühtki tõendit terapeutilisest kasust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 16 savaičių po indukcinės dozės į veną arba praėjus 16 savaičių po gydymo pakeitimo į palaikomąjį dozavimą kas 8 savaites nepasireiškė gydymo nauda.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ravi saamiseks ustekinumabiga kas 45 mg, 90 mg või platseeborühma, kus nad said ravimit subkutaanselt nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala (q12w) tagant.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozėmis arba placebu po oda, skiriant 0-nę ir 4-ąją savaitėmis, vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
Estonian: Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.
Estonian: • kas lahuse värvus ei ole muutunud ega ole hägune ega sisalda võõrkehadest osakesi;
Lithuanian: • Ar nepakitusi tirpalo spalva, ar jis ne drumstas ir ar jame nėra pašalinių dalelių;
Estonian: • Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi pea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).
Lithuanian: • Sušvirkškite visą vaistą spausdami stūmoklį tol, kol visa stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
Estonian: Ustekinumabi kliirensi erinevusi Crohn'i tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel mõjutasid kehakaal, albumiini tase seerumis, sugu ja ustekinumabivastaste antikehade staatus, kusjuures kehakaal oli peamiseks jaotusruumala mõjutanud kaasmuutujaks.
Lithuanian: Remiantis pacientų, sergančių Krono liga ir opiniu kolitu, duomenimis, ustekinumabo klirenso kintamumas priklausė nuo kūno masės, albuminų koncentracijos serume, lyties ir aptiktų ar neaptiktų antikūnų prieš ustekinumabą, o kūno masė buvo pagrindinis lydintysis kintamasis, veikiantis pasiskirstymo tūrį.
Estonian: STELARA't saavaid patsiente tuleb ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar STELARA vartojančiam pacientui gydymo metu ir baigus gydymą neatsiranda aktyvios tuberkuliozės požymių ar simptomų.
Estonian: (vt joonis 5).
Lithuanian: 5 paveikslėlį).
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Lithuanian: Jeigu reikia, injekcijos vietą galima užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Estonian: Valitud tulemusnäitajate puhul oli efektiivsus kõrgem astmelise annuse rühmas (6 mg/kg) võrreldes 130 mg annuse rühmaga, seetõttu on intravenoosse sissejuhatava ravi annusena soovitatav kasutada astmelist annustamist.
Lithuanian: Didesnis veiksmingumas buvo stebėtas apskaičiuotosios dozės grupėje (6 mg/kg), pasirinktas vertinamąsias baigtis palyginus su 130 mg dozės grupe, todėl apskaičiuotąją dozę rekomenduojama skirti kaip indukcijos dozę į veną.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Į tai reikia atkreipti dėmesį pacietams, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste (žr.
Estonian: • Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa
Lithuanian: • Jeigu švirkšte yra burbuliukų, atsargiai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į viršutinę švirkšto dalį (žr.
Estonian: Pärast intravenoosset annust ligikaudu 6 mg/kg manustati Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidele alates 8. nädalast ustekinumabi 90 mg subkutaanseid säilitusannuseid iga 8 või 12 nädala järel.
Lithuanian: Remiantis Krono liga ir opiniu kolitu sergančių pacientų duomenimis, po maždaug 6 mg/kg dozės suleidimo į veną, pradedant nuo 8-osios savaitės, po oda buvo leidžiamos 90 mg ustekinumabo palaikomosios dozės kas 8 arba 12 savaičių.
Estonian: Latentse tuberkuloosi raviga tuleb alustada enne STELARA manustamist.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia pradėti latentinės tuberkuliozės infekcijos gydymą.
Estonian: Tabel 2 STELARA süstitavad kogused psoriaasiga lastele, kelle kehakaal on < 60 kg Kehakaal annustamise hetkel (kg)
Lithuanian: STELARA injekcijos tūris, žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams, sveriantiems < 60 kg Kūno svoris dozavimo metu (kg)
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 40. nädalal uuesti platseebot saama, alustati ustekinumab-ravi nende esialgse annustamisskeemi kohaselt uuesti, kui nende 40. nädalaks omandatud PASI paranemine oli vähemalt 50% ulatuses taandunud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta vartoti placebą, 40-tą savaitę nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus bent 50 %, vėl pagal pradinę dozavimo schemą buvo paskirtas vartoti ustekinumabas.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.
Lithuanian: • Prieš sušvirkščiant vaistą, šios vietos liesti negalima.
Estonian: 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Lithuanian: 100 kilogramų (kg), vietoj 45 mg gali pradėti nuo 90 mg dozės.
Estonian: 3 aasta pärast (148. nädalaks) oli 82%-l uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75.
Lithuanian: Po 3 metų (148-ą savaitę) 82 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus STELARA, 90 mg süstelahus STELARA, 45 mg süstelahus süstlis STELARA, 90 mg süstelahus süstlis
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas STELARA 90 mg injekcinis tirpalas STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte STELARA 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Estonian: Stelara't ei soovitata kasutada Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Estonian: PsA uuringus 1 saavutas ACR 20 ravivastuse 100. nädalal 57% 45 mg ja 64% 90 mg saavatest patsientidest.
Lithuanian: 1 metu ACR 20 atsakas 100-ąją savaitę buvo pasiektas 57 % ir 64 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėje.
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel Crohni tõvega või haavandilise koliidiga lastel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas gydant Krono ligą ar opinį kolitą jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nenustatytas.
Estonian: Uuringus UNITI-1 osalenud patsientidel oli esinenud varasema TNFα-vastase ravi talumatus või ebaõnnestumine.
Lithuanian: UNITI-1 dalyvavusiems pacientams ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati ustekinumabi ohutust ja efektiivsust 927 patsiendil, kellel oli aktiivne PsA (≥ 5 turses liigese ja ≥ 5 tundliku liigese) hoolimata ravist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) või haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMARR).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 927 pacientams dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo aktyviu PsA sergantys pacientai (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skausmingų sąnarių), nepaisant gydymo nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) ar ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais (LMPRV).
Estonian: 5 aasta pärast (244. nädalaks) oli 80%-l uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75.
Lithuanian: Po 5 metų (244-ą savaitę) 80 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Estonian: • Ärge eemaldage korki.
Lithuanian: • Kamštelio nuimti negalima.
Estonian: • Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida.
Lithuanian: • Geriausia vengti vartoti Stelara nėštumo metu. Stelara poveikis nėštumo metu nežinomas.
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8).
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į nepraduriamą talpyklę (pvz., talpyklę aštrioms atliekoms) (žr.
Estonian: Seega ei mõjuta ustekinumab tõenäoliselt täiendavat või antikeha poolt vahendatud IL-12 ja/või IL-23 retseptorit kandva raku tsütotoksilisust.
Lithuanian: Dėl to yra tik maža tikimybė, kad ustekinumabas skatintų komplemento ar antikūnų sukeltą citotoksinį poveikį ląstelėms, turinčioms IL-12 ir (arba) IL-23 receptorių.
Estonian: • Kui laps peab saama vähem kui 45 mg annuse, on saadaval 45 mg viaal.
Lithuanian: • Jeigu vaikui reikalinga mažesnė nei 45 mg dozė, yra tiekiamas 45 mg flakonas.
Estonian: Patsientide puhul, kellel kaob ravivastus iga 12 nädala järel manustamisel, võib olla kasu annustamisintervallide lühendamisest 8 nädalani (vt lõik 5.1, lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr.
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 249
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N = 249
Estonian: TEKST SÜSTLI ETIKETIL (90 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (90 mg)
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuritava ühendi manustamist efektiivsuse suhtes kuni 52 nädalat.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti dėl veiksmingumo iki 52 savaičių po tiriamojo vaistinio preparato pavartojimo pirmąjį kartą.
Estonian: Tabel12Kokkuvõte põhilistest efektiivsuse mõõdikutest uuringus UNIFI-M (44.nädal; 52nädalat pärast sissejuhatava ravi annuse manustamist) Platseebo* N=175
Lithuanian: 12 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Estonian: 16 nädalat pärast annuse kohandamist oli 41,4% neist patsientidest saavutanud kliinilise remissiooni.
Lithuanian: Iš jų, 41,4 % pacientų buvo pasiekta klinikinė remisija praėjus 16 savaičių po dozės pakeitimo.
Estonian: Pärast vastava nahaaluse süstimistehnika koolituse läbimist võivad patsiendid ise või nende hooldajad STELARA't süstida, kui arst leiab, et see on sobilik.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda būdą pacientas arba jo slaugytojas gali sušvirkšti STELARA.
Estonian: Kliinilisteks ilminguteks olid köha, düspnoe ja interstitsiaalsed infiltraadid, mis tekkisid pärast ühe kuni kolme annuse manustamist.
Lithuanian: Pavartojus nuo vienos iki trijų dozių pasireiškė tokie klinikiniai simptomai, kaip kosulys, dusulys ir intersticiniai infiltratai.
Estonian: Dinaatriumedetaatdihüdraat L-histidiin
Lithuanian: Dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas L-histidinas
Estonian: Erinevus ustekinumabiga ravitud patsientide ja platseebot saanud patsientide vahel nende patsientide proportsioonis, kellel esines PGA skoor puhas (0) või minimaalne (1) või kes saavutasid PASI 75, tekkis esimesel algtasemejärgsel visiidil 4. nädalal ja saavutas maksimumi 12. nädalaks.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis ir pacientų, kurie pasiekė ŽPSI 75, dalis ustekinumabo ir placebo vartojimo grupėse buvo skirtingos per pirmąjį po pradinio apsilankymo vizitą 4-ąją savaitę, o didžiausias skirtumas buvo stebėtas 12-ąją savaitę.
Estonian: Tabel6Kokkuvõte põhilistest efektiivsuse mõõdikutest uuringus UNIFI-M (44.nädal; 52nädalat pärast sissejuhatava ravi annuse manustamist) Platseebo* N=175
Lithuanian: 6 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Estonian: Kliinilistes uuringutes on STELARA't saanud patsientidel täheldatud raskeid bakteriaalseid, seen- ja viirusinfektsioone (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, STELARA vartojantiems pacientams pasireiškė sunkių bakterijų, grybelių ir virusų sukeltų infekcijų (žr.
Estonian: • Hammaste infektsioonid
Lithuanian: • Dantų infekcijos.