FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o sensation épigastrique d'être rassasié, satiété précoce, sensation de distension abdominale, douleur abdominale haute o ballonnements, éructation, flatulence o nausées et vomissements o brûlures d'estomac avec ou sans régurgitations du contenu gastrique dans la bouche
German: o epigastrisches Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Gefühl von Bauchauftreibung, Schmerzen im oberen Bauchraum o Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz o Übelkeit und Erbrechen o Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation des Mageninhalts in den Mund
French: Le CMD(h) a pris en compte la demande d'un titulaire de l'AMM concernant les délais impartis pour remplir les conditions proposés par le PRAC.
German: Die CMDh berücksichtigte die Anfrage eines Zulassungsinhabers bezüglich der Fristen zur Einhaltung einiger vom PRAC vorgeschlagener Bedingungen.
French: Par conséquent, il est important que le risque soit réduit au minimum en restreignant la dose maximale (10 mg jusqu'à 3 fois par jour chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 35 kg), en limitant la durée du traitement à la durée la plus brève possible afin de contrôler les symptômes et en contre-indiquant d'autres médicaments qui sont également connus pour allonger l'intervalle QT.
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification ou le retrait, selon le cas, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations rectales pour les patients pédiatriques est négatif en raison d'un possible surdosage.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis rektaler Formulierungen für pädiatrische Patienten aufgrund des Potenzials einer Überdosierung negativ ist.
French: En raison des nouvelles doses maximales recommandées, le PRAC a estimé que certainesformulations telles que les comprimés dosés à 20 mg et les suppositoires dosés à 60 mg ont un rapport bénéfice/risque négatif et doivent par conséquent être retirées.
German: Die neuen empfohlenen Höchstdosen haben nach Ansicht des PRAC zur Folge, dass bestimmte Formulierungen, beispielsweise Tabletten zu 20 mg und Zäpfchen zu 60 mg, ein negatives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweisen und daher zurückgezogen werden sollten.
French: • Le PRAC a considéré que le risque d'effets indésirables cardiaques graves peut être réduit au minimum en utilisant des doses inférieures de dompéridone, en limitant la durée du traitement et en contre-indiquant le traitement aux patients présentant un risque particulièrement élevé (les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, les patients qui présentent un allongement des intervalles de conduction cardiaque, surtout de l'intervalle QTc, les patients présentant d'importantes perturbations électrolytiques ou une maladie cardiaque sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive) et aux patients prenant simultanément des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
German: • Nach Ansicht des PRAC kann das Risiko schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelreaktionen minimiert werden, indem niedrigere Domperidondosen angewendet werden, die Behandlungsdauer eingeschränkt wird und die Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko (Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder kardialen Basiserkrankungen wie kongestives Herzversagen) und von Patienten unter Begleitbehandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren gegenindiziert wird.
French: Les indications autorisées de la dompéridone, telles que mentionnées dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société relative au produit original sont présentées ci-dessous.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Anwendungsgebiete für Domperidon sind die folgenden:
French: Elle exerce son action par une inhibition des récepteurs de la dopamine dans l'intestin humain, et dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs, qui se situe à l'extérieur de la barrière hématoméningée au niveau de l'area postrema.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
French: L'extrapolation des données pharmacocinétiques existantes permet de conclure qu'un suppositoire de 30 mg administré deux fois par jour doit être équivalent à la formulation orale de 10 mg administrée 3 fois par jour.
German: Aus der Extrapolation vorhandener pharmakokinetischer Daten geht hervor, dass die zweimal täglich anzuwendenden 30-mg-Zäpfchen mit der 3 Mal täglich angewendeten 10-mg-Formulierung zum Einnehmen äquivalent sein sollten.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 2 (étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales).
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 2 (pharmakokinetische Studie zur Erhebung von Daten im Sinne eines Vergleichs zwischen den rektalen und oralen Formulierungen).
French: • Le complexe de symptômes dyspeptiques qui est souvent associé à un ralentissement de la vidange gastrique, un reflux gastro-œsophagien et à une œsophagite:
German: • Dyspeptischer Symptomkomplex, der häufig mit verzögerter Magenentleerung, gastroösophagealem Reflux und Ösophagitis assoziiert ist:
French: Les données cliniques et non cliniques disponibles indiquent invariablement que l'utilisation de la dompéridone entraîne un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves et susceptibles de menacer le pronostic vital.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für:
French: Motifs du retrait/de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant ce qui suit:
German: Gründe für den Widerruf / die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
French: Lors de l'examen des données existantes étayant l'efficacité de la dompéridone, le PRAC a conclu que, globalement, il y a suffisamment de preuves1,2,3 étayant l'utilisation dans une indication générale tel que le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez l'adulte.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.
French: • Les nausées et les vomissements provoqués par:
German: • Übelkeit und Erbrechen infolge von:
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
German: Ausgehend von der ersten Zulassung von Domperidon in Belgien wurde als internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) von Domperidon März 1978 angegeben.
French: La dompéridone est également autorisée comme association à dose fixe avec la cinnarizine et est indiquée dans la prévention et le traitement des symptômes associés au mal des transports.
German: Domperidon ist außerdem als Festdosis-Kombinationsprodukt mit Cinnarizin zugelassen und für die Prävention und Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Kinetosen indiziert.
French: De plus, les données étayant l'efficacité de la combinaison dompéridone/cinnarizine pour le mal des transports sont limitées, ne démontrent pas la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant et par conséquent ne justifient pas l'exposition des patients au risque supplémentaire associé à un produit combiné.
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles comme médicaments en vente libre ou comme médicaments délivrés sur prescription uniquement.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
French: • Le PRAC a estimé que les données étayant l'efficacité de la dompéridone dans la population pédiatrique sont limitées et a recommandé que des données supplémentaires soient produites pour confirmer l'efficacité dans cette population de patients.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon in der pädiatrischen Population begrenzt sind, und empfahl, die Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv durch die Erhebung weiterer Daten zu bestätigen.
French: • Le PRAC a estimé que les données existantes, bien que limitées, indiquent une efficacité dans l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements».
German: • Der PRAC vertrat die Meinung, dass die vorliegenden Daten zwar begrenzt sind, aber dennoch Wirksamkeit in der Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" erkennen lassen.
French: Pour toutes les indications autres que «le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements», les preuves de l'efficacité de la dompéridone sont extrêmement limitées.
German: Für alle anderen Anwendungsgebiete außer „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" liegen sehr begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon vor.
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
German: Die CMDh nutzte die Gelegenheit, um die Beschreibung der Präparate, bei denen ein Widerruf der Zulassung empfohlen wird, klarzustellen:
French: Les risques sont accrus chez les patients âgés de plus de 60 ans, qui utilisent des doses élevées et/ou qui utilisent en parallèle des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des produits qui peuvent augmenter les taux plasmatiques de dompéridone.
German: Besonders gefährdet sind Patienten im Alter über 60 Jahren, die hohe Dosen anwenden bzw. QT-verlängernde Begleitarzneimittel oder Präparate erhalten, welche die Plasmakonzentrationen von Domperidon erhöhen können.
French: • Le PRAC a estimé que la dompéridone est associée à un risque accru d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un allongement de l'intervalle QT et une mort subite d'origine cardiaque.
German: • Nach Auffassung des PRAC geht Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich QT-Verlängerung und plötzlicher Herztod, einher.
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten gelangte der PRAC ferner zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
French: Il existe peu de données étayant une utilisation pédiatrique dans le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
German: Die Daten zugunsten einer pädiatrischen Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen sind begrenzt.
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre d'autres mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, und vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der Implementierung weiterer Risikominimierungsmaßnahmen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
French: • Le PRAC a noté que, dans la combinaison dompéridone/cinnarizine, la dose de dompéridone de 15 mg est supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Domperidon in dem Domperidon/Cinnarizin-Kombinationspräparat mit 15 mg und daher höher als die neu empfohlene Einzeldosis dosiert ist.
French: • Le PRAC a estimé que les données pharmacocinétiques étayant les formulations rectales sont limitées, et a donc recommandé que des données supplémentaires soient produites pour permettre une comparaison entre les formulations orales et rectales.
German: • Darüber hinaus seien die pharmakokinetischen Daten zugunsten der rektalen Formulierungen begrenzt, sodass der PRAC empfahl, weitere Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den oralen und rektalen Formulierungen ermöglichen.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, concernant les médicaments contenant de la dompéridone.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Domperidon enthaltende Arzneimittel:
French: − les produits combinés contenant de la dompéridone et de la cinnarizine.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten
French: Le PRAC a également considéré que la combinaison dompéridone/cinnarizine, qui contient 15 mg de dompéridone (dose supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée), présente un rapport bénéfice/risque négatif.
German: Nach Ansicht des PRAC weist auch die Kombination aus Domperidon und Cinnarizin, die 15 mg Domperidon (mehr als die neu empfohlene Einzeldosis) enthält, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
French: o est favorable pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
German: o bezüglich der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen günstig ist.
French: Par la suite, le sujet des évènements cardiovasculaires, y compris un risque d'allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une mort subite d'origine cardiaque, associés à d'autres formes pharmaceutiques de dompéridone a été débattu au niveau européen par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP).
German: Zwischenzeitlich sind von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) auf europäischer Ebene kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich des Risikos einer QTVerlängerung, Herzrhythmusstörungen und plötzlicher Herztod, in Verbindung mit anderen Darreichungsformen von Domperidon diskutiert worden.
French: Elle est utilisée dans le traitement des symptômes des nausées et des vomissements d'origine variable.
German: Es wird bei der Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache angewendet.
French: • Le PRAC a noté que les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement nécessaire de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die erforderliche empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren Dosis als empfohlen ausgesetzt werden.
French: Par conséquent, le bénéfice potentiel est inférieur au risque cardiaque.
German: Daher überwiegt das kardiale Risiko gegenüber dem möglichen Nutzen.
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
German: Darüber hinaus gibt es in einigen Mitgliedstaaten klinische Langzeiterfahrungen mit diesem Präparat bei Kindern.
French: La dompéridone doit également être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et en co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison de l'augmentation attendue des taux plasmatiques de dompéridone.
German: sein: mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion und die begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren aufgrund des zu erwartenden Anstiegs der Plasmakonzentration von Domperidon.
French: Le PRAC a également noté que les formulations rectales dosées à 10 mg et approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die rektalen Formulierungen, die in der Dosis zu 10 mg verabreicht werden und für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen, und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren als der kürzlich empfohlenen Dosis ausgesetzt werden.
French: − les formulations rectales dosées à 10 mg et 60 mg
German: − rektale Formulierungen in den Stärken 10 mg und 60 mg
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige Änderungen in die Produktinformation eingeführt.
French: − les formulations orales dont la dose est supérieure à 10 mg
German: − orale Formulierungen, die höher als 10 mg dosiert sind
French: L'éventualité d'un lien entre la dompéridone et l'allongement de l'intervalle QT et des effets indésirables cardiaques a été identifiée au milieu des années 1980, alors que de fortes doses administrées rapidement par voie intraveineuse étaient utilisées comme antiémétique lors d'un traitement cytotoxique chez les patients atteints d'un cancer.
German: Mitte der 1980er Jahre wurde in Zusammenhang mit der schnellen Verabreichung hoher intravenöser Dosen von Domperidon als Antiemetikum während der zytotoxischen Behandlung von Krebspatienten eine mögliche Assoziation zwischen dem Wirkstoff und einer QT-Verlängerung und kardialen unerwünschten Ereignissen identifiziert.
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
German: Verabreichung wurde 1985 aus dem Verkehr genommen.
French: Les bénéfices potentiels sont donc considérés comme étant inférieurs au risque cardiaque identifié.
German: Daher herrscht die Auffassung, dass das identifizierte kardiale Risiko gegenüber dem möglichen Nutzen überwiegt.
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
French: Une utilisation hors résumé des caractéristiques du produit («hors RCP») de la dompéridone est connue pour les affections telles que le reflux gastro-oesophagien pathologique, la gastroparésie et la stimulation de la lactation.
German: Es ist bekannt, dass Domperidon bei Zuständen wie GERD, Gastroparese und zur Anregung der Laktation zulassungsüberschreitend angewendet wird.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedsstaat oder ggf. des Referenzmitgliedsstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber bzw. von den Inhabern der Genehmigung bzw.
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
German: Es soll eine Studie durchgeführt werden, um belastbare Daten zur Wirksamkeit von Domperidon bei der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Kindern in den empfohlenen Dosierungen zu erheben.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
German: Die Inhaber der Zulassung für die rektalen Formulierungen, die ihre Zulassung behalten, führen eine pharmakokinetische Studie durch, um Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den rektalen und oralen Formulierungen ermöglichen.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
German: Die Inhaber der Zulassung von Arzneimitteln, bei denen eine pädiatrische Indikation genehmigt ist, legen innerhalb von 4 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren die Protokolle neuer oder laufender Studien bei den zuständigen nationalen Behörden vor.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 1 Jahr nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
German: Die Zulassungsinhaber legen den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren einen Risikomanagementplan vor, der die wichtigsten, im Beurteilungsbericht des PRAC beschriebenen Elemente enthält.