FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, επειδή κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Greek: Η φαρμακοκινητική του evolocumab επηρεάστηκε από το σωματικό βάρος χωρίς να έχει σημαντική επίδραση στη μείωση της LDL-C.
Hungarian: A testtömeg anélkül befolyásolta az evolokumab farmakokinetikáját, hogy jelentős hatást gyakorolt volna az LDL-C-szint csökkenésére.
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Hungarian: A vizsgálatban az atheroscleroticus betegség regressziója és a szív- és érrendszeri események közötti korrelációt nem vizsgálták.
Greek: Η διαδρομή που θα ακολουθήσει το υγρό εντός της συσκευής χορήγησης είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι και χλωριούχο πολυβινύλιο χωρίς DEHP, με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι.
Hungarian: Az adagoló eszközben lévő folyadékút rozsdamentes acélból és nem-DEHP polivinil-klorid rozsdamentes acélból készült, és 29 G-s tűvel van ellátva.
Greek: Βγάλτε το κάλυμμα της αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης από το διάφανο δίσκο.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν οποιοδήποτε μέρος του φυσιγγίου φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy:
Greek: Οι μειώσεις της LDL-C και οι μεταβολές άλλων λιπιδαιμικών παραμέτρων σε 14 εφήβους ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők
Greek: Σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό, τοποθετήστε:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
Greek: • σε συνδυασμό με τη μέγιση ανεκτή δόση μιας στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή
Hungarian: • a sztatin legnagyobb tolerálható adagjával kombinálva, más lipidszintcsökkentő kezeléssel vagy anélkül, vagy
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ο οποίος ορίζεται ως το σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την εμφάνιση του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη (βλ πίνακα 8).
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Greek: Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του τύπου της νόσου, της αρχικής τιμής της LDL-C, της έντασης της θεραπείας με στατίνη κατά την έναρξη, της χρήσης εζετιμίμπης και του διαβήτη) και καθοδηγήθηκε από μία μείωση του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της στεφανιαίας επαναγγείωσης.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν για ένα διάστημα 272 εβδομάδων, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 στην αρχική μελέτη έως την εβδομάδα 260 στη μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 272 hétig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének a fő vizsgálat 12. hetétől a nyílt kiterjesztés 260.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος του σύνθετου MACE (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) μειώθηκε σημαντικά κατά 20%.
Hungarian: A major szív- és érrendszeri események összességének (szív- és érrendszeri halálozás, myocardialis infarctus, stroke) relatív kockázata szignifikánsan, 20%-kal csökkent.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Hungarian: Ez kiszáríthatja a készítményt.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Hungarian: Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο .
Hungarian: A fenti esetek bármelyikében használjon új automata mini-adagolót és patront.
Greek: Τα υποδόρια σχήματα 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα παρείχαν ισοδύναμα αποτελέσματα ως προς τη μέση μείωση της LDL-C (μέση τιμή εβδομάδων 10 και 12) οδηγώντας σε μείωση από -72% έως -57% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων αιμοφόρων αγγείων).
Hungarian: • felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το πορτοκαλί καπάκι ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Greek: Η Μελέτη Εκβάσεων του Repatha (FOURIER) ήταν μία τυχαιοποιημένη, καθοδηγούμενη από τα συμβάματα, διπλά τυφλή μελέτη σε 27.564 ασθενείς, ηλικίας μεταξύ 40 και 86 ετών (μέση ηλικία 62,5 ετών), με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Greek: Κρατήστε το τέντωμα (μόνο για τη μέθοδο κοιλιακής χώρας).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Greek: Χορηγείται: σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
Hungarian: A gyógyszer adható: sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: Το Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. στατίνες, δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων), μείωσε σημαντικά την LDL-C και την ApoB κατά την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 6).
Hungarian: A más lipidszintcsökkentő kezelés (például sztatinok, epesav szekvesztránsok) kiegészítéseként havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a placebóhoz képest a 12. hétre jelentősen csökkentette az LDL-C és az ApoB szintjét (p < 0,001) (6. táblázat).
Greek: Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Greek: Β Αφαιρέστε τη φυσαλίδα / το κενό αέρα
Hungarian: B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
Greek: Εβδομάδα 48 της
Hungarian: OLE 48. hét
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου,
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με το Repatha, εξετάζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Repatha για τη μητέρα.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekre, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) φυσίγγια και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων οι οροί ελέγχθηκαν θετικοί για δεσμευτικά αντισώματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν ελέγχθηκε θετικός για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
Greek: TC/ HDL-C
Hungarian: TC/ HDL-C arány
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε πλασμαφαίρεση, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 420 mg κάθε δύο εβδομάδες για την εναρμόνιση με το πρόγραμμα των συνεδριών αφαίρεσης.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Hungarian: • Ne próbálja melegíteni a patront hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Greek: Τοποθέτηση στον μηρό
Hungarian: Elhelyezés a has területére
Greek: Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az evolokumab.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον βραχίονα μόνο εάν κάποιος άλλος κάνει την ένεση.
Hungarian: A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Repatha και υπολιπιδαιμικών φαρμάκων, εκτός από τις στατίνες και την εζετιμίμπη.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat a Repatha és - a sztatinokon, illetve az ezetimiben kívül - más lipidszintcsökkentő gyógyszerek együttes adásával.
Greek: Η GAUSS-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 307 ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ασθενείς δεν μπορούσαν να ανεχθούν μία αποτελεσματική δόση στατίνης.
Hungarian: A GAUSS-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 307 beteget vontak be, akik nem tolerálták a sztatinokat, vagy a sztatin hatásos adagját nem tolerálták.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Greek: • Ενδέχεται να ακούσετε ήχο άντλησης.
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg οδήγησε σε μέση Cmax (τυπική απόκλιση, SD) 13,0 (10,4) μg/ml και μέση AUClast (SD) 96,5 (78,7) την ημέρα•μg/ml.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Greek: Μην αφαιρείτε ακόμα το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ne vegye még le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Greek: Συσκευασίες μίας, δύο, τριών ή πολλαπλή συσκευασία έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή αυτή πριν από την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: • Μην ανακυκλώνετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόση ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Greek: • Αν βγουν από το ψυγείο, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) στην αρχική συσκευασία τους και θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 1 μηνός.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Greek: • Μην αγγίξετε ή επιμολύνετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne szennyezze be a tűsapka területét.
Greek: Φάρμακο Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Hungarian: Gyógyszer Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
Hungarian: • Normális jelenség, ha a használt automata mini-adagoló eltávolítása után néhány folyadékcseppet lát a bőrén.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Azonnal tegye a használt fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί των λιπιδίων παράγοντες , κωδικός ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
Greek: 5α
Hungarian: 5a
Greek: Σταθερά αναμμένο φως
Hungarian: Folyamatos fény
Greek: ΜΗΝ ξαναχρησιμοποιείτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt.
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Greek: Το προγεμισμένο φυσίγγιο συναρμολογείται με εξάρτημα συσκευής τηλεσκοπικού βιδώματος.
Hungarian: Az előretöltött patron egy teleszkópos csavaros eszközzel van összeszerelve.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
Hungarian: Hosszú távú hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (έως 25°C) πριν από την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg a gyógyszer az injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Greek: • 12 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Greek: -28α
Hungarian: -28a
Greek: 7γ
Hungarian: 7c
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
Greek: Το Repatha θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Repatha körültekintéssel alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedők esetén.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: 8γ
Hungarian: 8c
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε διαφορά ως προς την ασφάλεια μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Greek: Οδηγίες χρήσης: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha (SureClick) μίας χρήσης
Hungarian: Használati utasítás: Egyszer használatos Repatha SureClick előretöltött injekciós toll
Greek: Η LAPLACE-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 1.896 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν Repatha σε συνδυασμό με στατίνες (ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη).
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
Greek: 3. Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Hungarian: 3. Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy az előretöltött injekciós toll természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χορήγησης των ενέσεων του Repatha στο σπίτι.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
Greek: Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Greek: 7α
Hungarian: 7a
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Repatha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • Η χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση θα συνεχίσει να παράγει προειδοποιητικό ήχο όταν αποκολληθεί από το δέρμα σας.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές του Repatha.
Hungarian: A Repatha klinikai vizsgálatai során értékelték a sztatinok és az evolokumab közötti farmakokinetikai kölcsönhatást.
Greek: (95% CI)
Hungarian: hétig (%, 95%-os CI)