FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat edellyttää hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef breytingar koma fram í blóðrannsóknum sem gæti þurft að meðhöndla.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Finnish: • Älä pureskele, murskaa, liuota tai jaa tabletteja, sillä se saattaa vaikuttaa siihen, miten nopeasti lääkeaine pääsee elimistöösi.
Icelandic: Þú mátt ekki tyggja, mylja, leysa upp eða skipta töflunum vegna þess að það getur haft áhrif á hve fljótt lyfið kemst út í líkamann.
Finnish: Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:
Icelandic: Þessar sérstöku krabbameinsfrumur er hægt að greina með:
Finnish: Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.
Icelandic: Millivefslungnabólga er alvarlegur sjúkdómur sem oft krefst meðhöndlunar á sjúkrahúsi.
Finnish: • kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana
Icelandic: á mánaðarfresti fyrsta ár meðferðarinnar
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða stöðvað meðferð, annaðhvort í skamman tíma eða endanlega.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - sisältää Blue Box -tiedot
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR - með blue box
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Icelandic: Taktu einn skammt (8 hylki) af Lynparza með vatni, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Finnish: Tämän jälkeen käyttämättömät kapselit on hävitettävä.
Icelandic: Eftir þetta tímabil verður að farga öllum þeim hylkjum sem ekki hafa verið notuð.
Finnish: Joulukuu
Icelandic: Desember
Finnish: Hyvin yleinen Heitehuimaus, päänsärky, makuaistin muutokset
Icelandic: Mjög algengar Sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflu 2 og á myndum 1 og 2.
Finnish: Arvot näyttivät palautuvan normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen eikä kliinisiä seurauksia näyttänyt olevan.
Icelandic: Gildin virtust verða aftur eðlileg eftir að meðferð var hætt og virtust ekki hafa neinar klínískar afleiðinga.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Finnish: Vertailuhaarassa ei ollut vahvistettuja vasteita.
Icelandic: Engin staðfest svörun var í samanburðarhópnum.
Finnish: Kova kapseli 112 kapselia
Icelandic: Hart hylki 112 hylki
Finnish: kuukausi n-olaparibi n-lumelääke
Icelandic: Mánuðir n-olaparib
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu:
Finnish: SISÄPAKKAUS - ei sisällä Blue Box -tietoja
Icelandic: INNRI ASKJA - án blue box
Finnish: BRCA1/2wt/VUS
Icelandic: Með BRCA1/2 wt/VUS
Finnish: On suositeltavaa käyttää kahta erittäin tehokasta ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Ráðlagt er að nota tvær mjög árangursríkar og ólíkar gerðir af getnaðarvörnum.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainopakkausta).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur).
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita.
Icelandic: PARP hemlar geta eyðilagt krabbameinsfrumur sem ekki eru góðar í að gera við DNA skemmdir.
Finnish: Lynparza-tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
Icelandic: Lynparza töflur á að gleypa í heilu lagi og ekki á að tyggja, mylja, leysa upp eða skipta þeim.
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos aamulla ja yksi illalla.
Icelandic: Lynparza einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä OlympiAD (tutkimus D0819C00003)
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum OlympiAD (rannsókn D0819C00003)
Finnish: • Naispuolisen kumppanisi on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Icelandic: Kvenkyns félagar þínir verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Olaparibiryhmän potilaat saivat hoitoa pidempään kuin lumelääkeryhmän potilaat.
Icelandic: Sjúklingar í olaparib hópnum héldu áfram á meðferð lengur en þeir sem voru í lyfleysuhópnum.
Finnish: * Ei otettu huomioon kerrannaisuutta.
Icelandic: * Ekki tekið tillit til margföldunaráhrifa.
Finnish: • rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa
Icelandic: • bóluefni eða lyf sem bæla ónæmiskerfið, því þá gæti þurft að fylgjast náið með þér
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä Lynparza-valmisteen kanssa, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi lyf eru notuð samhliða Lynparza og fylgjast skal vel með sjúklingum.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa: • punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • aukin stærð rauðra blóðfrumna (ekki tengd öðrum einkennum).
Finnish: Olaparibilla ei todettu mutageenista vaikutusta, mutta se oli klastogeeninen nisäkässoluissa in vitro.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Finnish: Tapahtumien määrä:
Icelandic: Fjöldi tilvika:
Finnish: Olaparibi esti UGT1A1:tä in vitro, mutta fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallinnukset viittaavat siihen, että tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Icelandic: Olaparib hamlaði UGT1A1 in vitro en lífeðlisfræðilega byggðar eftirlíkingar lyfjahvarfa benda til þess að það hafi ekki klínískt mikilvægi.
Finnish: Tämä klastogeenisuus vastaa olaparibin tunnettua farmakologiaa ja viittaa mahdolliseen genotoksiseen vaikutukseen ihmisessä.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Finnish: Olaparibi ei vaikuta tamoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsókn mánaðarlega á fyrsta ári meðferðar og með reglulegu millibili eftir það.
Finnish: Erilaistumaton (G4)
Icelandic: Óþroskað (G4)
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef sundl, máttleysi eða þreyta kemur fram meðan á notkun Lynparza stendur á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Finnish: Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin olaparibia tai muuta PARP:n estäjää.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með olaparibi eða öðrum PARP hemlum áður.
Finnish: • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - käytetään lähinnä masennuksen hoitoon
Icelandic: • náttúrulyf sem innhalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - aðallega notað við þunglyndi
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Lynparza geta fundið fyrir þreytu, þróttleysi eða sundli.
Finnish: Yhdenmukaisia tuloksia havaittiin potilaiden alaryhmissä, jotka perustuivat näyttöön sairaudesta potilaan aloittaessa tutkimuksessa.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust í undirhópum sjúklinga eftir ummerkjum um sjúkdóm við byrjun rannsóknar.
Finnish: Useita annoksia käytettäessä AUC-kumulaatiosuhteen havaittiin olevan 1,8 ja farmakokinetiikka vaikutti olevan jonkin verran ajasta riippuvaista.
Icelandic: Við marga skammta var AUC uppsöfnunarhlutfall 1,8 og lyfjahvörf virtust vera tímaháð að litlu leyti.
Finnish: Olaparibin kykyä indusoida CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja P-gp:tä ei myöskään voida poissulkea.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka hugsanlega virkjun CYP2C9, CYP2C19 og P-gp fyrir tilstilli olaparibs.
Finnish: Solunsalpaaja n = 97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Lynparza-annoksen, hänen on otettava seuraava tavanomainen annos normaaliin ajankohtaan.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti af Lynparza á að taka næsta venjulega skammt samkvæmt áætlun.
Finnish: Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita luovuttajalta).
Icelandic: Ef fækkun blóðkorna verður mjög mikil getur þú hugsanlega þurft á blóðgjöf að halda (getur verið blóð eða blóðhlutar frá blóðgjafa).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum skammti ef:
Finnish: Sukupuoli (%)
Icelandic: Kynþáttur (%)
Finnish: Aiempi antrasykliini- ja taksaanihoito
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni og taxani
Finnish: • hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Finnish: Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä.
Icelandic: Þetta getur verið fækkun rauðra eða hvítra blóðfrumna eða fækkun blóðflagna.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoitoannoksen jälkeen, oli 3,5 % olaparibihaarassa ja 8,4 % lumelääkehaarassa.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómsversnun innan 6 mánaða frá síðasta skammti af lyfjameðferð með platínu var 3,5 % fyrir olaparib og 8,4% fyrir lyfleysu.
Finnish: Potilaat, joiden kohdalla on näyttöä sairaudesta 2 vuoden kohdalla ja jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat edelleen hyötyä hoidon jatkamisesta, voivat saada hoitoa 2 vuoden jälkeenkin.
Icelandic: Sjúklingar með staðfestan sjúkdóm eftir 2 ár, sem að mati meðferðarlæknis geta haft frekari ávinning af áframhaldandi meðferð, geta fengið meðferð lengur en í 2 ár.
Finnish: Sinulta otetaan verikoe:
Icelandic: Blóðpróf eru tekin:
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Icelandic: Í miðlægu kímlínuprófunum voru skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 95,3% (365/383) sjúklinga og grunur um skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 4,7% (18/383) sjúklinga.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että suora altistus olaparibille voi aiheuttaa toksisuutta luuydinsoluissa ex vivo.
Icelandic: Rannsóknir með beinmergsfrumur úr mönnum sýndu einnig að bein útsetning fyrir olaparibi getur valdið eiturverkunum á beinmergsfrumur í ex vivo rannsóknum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX46
Finnish: On suositeltavaa, että merkitset muistiin päivämäärän, jolloin otat kapselit pois jääkaapista ja päivämäärän, jonka jälkeen kapselit on hävitettävä.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir niður dagsetinguna þegar hylkin eru fjarlægð úr kæli og dagsetinguna þegar farga á hylkjunum.
Finnish: Näistä potilaista 95 %:lla oli soveltuva mutaatio (tunnettu [n = 47] tai todennäköisesti patogeeninen mutaatio [n = 277]), ja kahdella gBRCAwt-potilaalla vahvistettiin olevan vain sBRCA-mutaatio.
Icelandic: Af þeim voru 95% með ákjósanlega stökkbreytingu (þekkt meinvaldandi [n=47] eða líklega meinvaldandi [n=277] og hjá 2 gBRCAwt sjúklingum var staðfest að hafa einungis sBRCAm.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Icelandic: Ef klínísk blóðgildi eru enn óeðlileg 4 vikum eftir að hlé hefur verið gert á meðferð með Lynparza, er mælt með beinmergsrannsókn og/eða litningagreiningu á blóði.
Finnish: TFST- ja TSST-päätemuuttujista tehtiin myös eksploratiiviset analyysit.
Icelandic: Könnunargreiningar á TFST og TSST voru einnig gerðar.
Finnish: Sinun on pitänyt saada solunsalpaajahoitoa joko ennen syövän leviämistä tai sen jälkeen.
Icelandic: Þú ættir að hafa fengið krabbameinslyfjameðferð annaðhvort fyrir eða eftir að krabbameinið hefur dreift sér.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), þar sem öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: ECOG-suorituskykypistemäärä (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Icelandic: Sjö karlkyns sjúklingum var slembiraðað (5 olaparib og 2 samanburðarlyf).
Finnish: Mediaani PFS (kuukausina)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Finnish: • jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olaparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar hormónagetnaðarvarnir þar sem hann gæti ráðlagt þér að bæta við getnaðarvörn án hormóna.
Finnish: Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Icelandic: Lynparza er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur með 8 töflum hver), eða fjölpakkningum sem innihalda 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Kvenkyns félagar karlkyns sjúklinga verða einnig að nota mjög örugga gernaðarvörn ef þær eru á barneignaraldri (sjá kafla 4.4).
Finnish: PARP:eja tarvitaan DNA:n yhden juosteen katkosten tehokkaaseen korjaukseen, ja PARP:in avulla tapahtuvan korjauksen tärkeänä edellytyksenä on, että kromatiinin muuntumisen jälkeen PARP muuntaa itse itsensä ja irtoaa DNA:sta, mikä helpottaa emäksen poistokorjausjärjestelmän (base excision repair, BER) entsyymien pääsyä DNA:han.
Icelandic: PARP eru nauðsynleg til skilvirkrar viðgerðar á einþátta DNA broti og mikilvægur hluti viðgerðar fyrir tilstilli PARP er að eftir breytingu á krómatíni breytir PARP sér sjálft og rofnar frá DNA til þess að auðvelda aðgang ensíma til basaviðgerða með útskurði (BER (base excision repair)).
Finnish: Elossa olevien potilaiden osuus
Icelandic: Hlutfall sjúklinga lifandi
Finnish: • etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten BRCA-geenejä (BReast CAncer gene =
Icelandic: DNA viðgerðargenum, eins og BRCA (brjóstakrabbameins-) genum.
Finnish: • metotreksaatti - käytetään syövän, nivelreuman ja psoriaasin hoitoon.
Icelandic: • methotrexat - notað til að meðhöndla krabbamein, liðagigt og sóra (psoriasis).
Finnish: Naispotilaat:
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar:
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
Finnish: Tästä syystä on hoidon aikana harkittava myös hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Því skal íhuga að nota einnig getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Asiaankuuluvaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tämän tyyppisiä lääkevalmisteita.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf af þessari gerð.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir:
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-tablettia sinun pitää ottaa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Lynparza töflur á að taka.
Finnish: Toissijaisille päätemuuttujille TFST ja PFS2 osoitettiin pysyvä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibihaarassa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Icelandic: Aukaendapunktarnir TFST og PFS2 sýndu viðvarandi og tölfræðilega marktæka bætingu fyrir olaparib samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Finnish: Olaparibi 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa n = 205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
Finnish: Potilaat, joista oli saatavilla kasvainnäyte, testattiin jälkikäteen keskitetysti tehdyllä testillä, ja 341 potilaalle onnistuttiin saamaan tulokset.
Icelandic: Afturvirk prófun sjúklinga þar sem æxlissýni voru tiltæk var gerð miðlægt og sýndi áreiðanlegar niðurstöður hjá 341 sjúklingi.
Finnish: MDS/AML-tapausten ilmaantuvuus oli gBRCA1m-potilailla (1,7 %) samankaltainenkuin gBRCA2m-potilailla (1,4 %).
Icelandic: Tíðni MDS/AML tilvika var svipuð hjá gBRCA1m og gBRCA2m sjúklingum (1,7% samanborið við 1,4%).
Finnish: • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Finnish: Edellytyksenä on, että potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinia ja taksaania joko (esi)liitännäishoitona tai metastasoituneen taudin hoitoon, paitsi jos nämä hoidot eivät ole soveltuneet potilaille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og taxanlyfi annaðhvort sem for- eða viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar nema að þessar meðferðir hafi ekki hentað sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: • jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti (sjá frekari upplýsingar í kafla 2).
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki nota Lynparza ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: 73 %:lla olaparibihaaran potilaista ja 77 %:lla lumehaaran potilaista ei ollut tutkijalääkärin mukaan näyttöä sairaudesta (täydellinen vaste) heidän aloittaessaan tutkimuksessa, eli ei radiologista näyttöä sairaudesta ja syöpäantigeeni 125 (CA-125) normaalilla vaihteluvälillä.
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga í olaparibhópnum og 77% í lyfleysuhópnum voru engin merki um sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar (algjör svörun CR), skilgreint af rannsakendum sem enginn sjúkdómur skv. myndgreiningu og krabbameinsmótefnavaki 125 (CA-125) innan eðlilegra marka.
Finnish: Olaparibi estää effluksiproteiini P-gp:tä in vitro (IC50 = 76 µM), siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibilla saattaa olla kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n substraattien (esim. simvastatiini, pravastatiini, dabigatraani, digoksiini ja kolkisiini) kanssa.
Icelandic: P-gp (IC50 = 76µM) in vitro, því er ekki hægt að útiloka að olaparib geti valdið klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni P-gp (t.d. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin og colchicin).
Finnish: efavirentsi - käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien
Icelandic: efavirenz - notuð við veirusýkingum, þar á meðal HIV
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Skammtahlé voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og skammtaminnkun á fyrstu 3-6 mánuðum meðferðar.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmistettu eikä Lynparza-valmisteen yliannostukseen ole erityistä hoitoa.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest og sértæk meðferð við ofskömmtun Lynparza er ekki fyrir hendi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lynparza
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, olivat anemia (13,9 %), oksentelu (7,1 %), pahoinvointi (6,6 %), väsymys/voimattomuus (6,1 %) ja neutropenia (5,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet OlympiAD-tutkimuksessa
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Olaparib getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða (sjá einnig kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Halutessasi voit säilyttää Lynparza-kapselit alle 30 °C enintään 3 kuukautta.
Icelandic: Sé þess óskað, má geyma Lynparza hylkin utan kælis (undir 30°C) í allt að 3 mánuði.
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að neyta ekki greipaldinsafa meðan á meðferð með Lynparza stendur vegna þess að hann er CYP3A hemill.
Finnish: Seitsemälle potilaalle, joilla kaikilla tauti oli levinneisyysastetta IV, ei tehty sytoreduktiivista leikkausta.
Icelandic: Sjö sjúklingar, allir á stigi IV, fóru ekki í skurðaðgerð til að minnka æxli (cytoreductive surgery).
Finnish: Monet potilaista olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Icelandic: Margir höfðu einnig fengið önnur lyf og geislameðferð sem hafa skaðleg áhrif á DNA.
Finnish: Lynparza juoman kanssa Älä juo greippimehua Lynparza-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Lynparza stendur.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Icelandic: Mjög algengar sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Finnish: HR+-potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 57 % (46/81) olaparibihaarassa ja 33 % (11/33) vertailuhaarassa.
Icelandic: Hjá HR+ undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 57% (46/81) fyrir olaparib-hópinn og 33% (11/33) fyrir samanburðarhópinn.
Finnish: (tapahtumat/ potilaat) (%)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Finnish: Tapauksissa, joissa Lynparza-valmistetta jo käyttävä potilas tarvitsee hoitoa voimakkaalla tai keskivahvalla CYP3A-induktorilla, lääkärin on huomioitava, että Lynparza-valmisteen teho saattaa heikentyä huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur sem er að taka Lynparza þarf meðferð með öflugum eða meðalöflugum CYP3A virkja, skal sá sem ávísar lyfinu vera meðvitaður um að verkun Lynparza gæti minnkað verulega (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kesäkuu
Icelandic: Júní 2020