FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 5) so zmanjšano število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), driska, navzea, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), okužba nosu in grla ter utrujenost.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Hungarian: A Venclyxto-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto v kombinaciji s rituksimabom so zmanjšano število nevtrofilcev, driska ter okužba nosu in grla.
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Slovenian: • bolnikih z določenimi genskimi spremembami (delecijo 17p ali mutacijo TP53), zaradi katerih niso primerni za kemoimunoterapijo (vrsta zdravljenja raka).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Venclyxto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Venclyxto, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj se uporablja?
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
Hungarian: 2015. április 30.
Slovenian: 30. april 2015
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Slovenian: Pijte veliko vode
Hungarian: 2016. június 10.
Slovenian: 10. junij 2016
Hungarian: NE = nem értékelhető
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
Slovenian: To pa zato, ker njegove uporabe pri teh starostnih skupinah niso preučevali.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe (intravensko hidracijo, pogosto spremljanje, hospitalizacijo).
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Hungarian: IRC értékelése
Slovenian: Ocena IRC
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Hungarian: A vizsgáló értékelése (N=158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Slovenian: Prizadete so bile tako celice B kot celice T, toda najpomembnejše je bilo zmanjšanje števila celic B.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Hungarian: A filmbevonatban:
Slovenian: Filmska obloga:
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Hungarian: A venetoklaxnak nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Slovenian: Oceniti je treba rezultate krvnih preiskav (kalij, sečna kislina, fosfor, kalcij in kreatinin) in popraviti obstoječe nepravilnosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Hungarian: Csontvelő, % (95%-os CI)d 15,5 (10,7; 21,3)
Slovenian: Kostni mozeg, %(95 % IZ)d 15.5(10.7, 21.3)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Hungarian: Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah, vključno s pojavom sepse, s smrtnim izidom.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél túladagolást tapasztalnak, szoros megfigyelés alá kell vonni, és számukra megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Hungarian: Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Slovenian: To je zato, ker se lahko pojavijo resni in življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Venclyxto vzame s temi zdravili:
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a betegtájékoztató „Hogyan kell szedni?" rész utasításait.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Slovenian: • občutek nenavadne utrujenosti
Hungarian: Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih zdravljenjih.
Hungarian: Összesen (N=127)
Slovenian: Skupaj (N = 127)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX52 Mehanizem delovanja
Hungarian: 17p és/vagy deléció/TP53 mutáció státusz ORR, % (95%-os CI)
Slovenian: Status 17p delecija in/ali TP53 mutacija ORR, % (95% IZ)
Hungarian: Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Hungarian: Bármely fertőzésre utaló jel észlelésekor mérlegelni kell szupportív intézkedések, pl. antimikrobiális szerek bevezetését.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Slovenian: To lahko povzroči spremembo v delovanju ledvic, do neenakomernega srčnega utripa ali napada krčev.
Hungarian: • a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Hungarian: Klinikai tumorlízis szindróma vagy olyan vérkép változások esetén, amelyek rendezéséhez több mint 48 órára van szükség, a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni (lásd 2. táblázat).
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko ta zvečajo ali zmanjšajo količino venetoklaksa v krvi:
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegek némelyikénél fáradtságról számoltak be, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek értékelésekor.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A 130 betegből 92 jelent meg a kezelés utáni 6.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Hungarian: Mivel a venetoklaxot nem adagolták a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, a warfarin-kezelésben részesülő betegeknél javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) szoros monitorozása.
Slovenian: Ker venetoklaks ni bil odmerjan do stalnega odmerka, se pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, priporoča skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését.
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Slovenian: Oba učinka sta bila po prenehanju uporabe venetoklaksa reverzibilna in okrevanje števila limfocitov se je pojavilo 18 tednov po zdravljenju.
Hungarian: Minden TLS-esemény a venetoklax dózistitrálási időszaka alatt történt és két napon belül megszűnt.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Slovenian: 5-tedenska shema titracije odmerka je načrtovana za postopno zmanjšanje tumorske obremenitve (delna odstranitev) in zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize.
Hungarian: Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Venclyxto lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A venetoklax-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a tumor-terhelés értékelését, többek között radiológiai vizsgálatokkal (pl. CT).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z venetoklaksom je treba pri vseh bolnikih narediti oceno tumorske obremenitve, vključno z radiografskim vrednotenjem (npr. posnetek z računalniško tomografijo (CT)).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v prvih 5 tednih jemanja zdravila Venclyxto pijete veliko vode.
Hungarian: Súlyossági fok ≥3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Venclyxto skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg venetoklaksa enkrat na dan, 7 dni.
Hungarian: Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Slovenian: To pa zato, ker lahko povečajo količino venetoklaksa v krvi.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Hungarian: A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, amikor a betegség visszatért vagy nem reagált más kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Hungarian: bIdeértve 51 további beteget a kiterjesztett biztonságossági kohorszból.
Slovenian: bVključuje 51 dodatnih bolnikov iz razširjene kohorte študije o varnosti.