FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans hefur einungis verið rannsakað að hluta í mönnum.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Romanian: Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Icelandic: Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie HYCAMTIN, de exemplu, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar HYCAMTIN er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului cervical, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi 1,5 mg/dl.
Romanian: Topotecan nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín Tópótecan/cisplatín
Romanian: În cura 1 incidenţa a fost de 20%, până la cura 4 incidenţa a fost 8%.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Printre intervenţiile terapeutice asociate cu efectele non-hematologice se numără antiemeticele, administrate la 47% dintre pacienţi în 38% din cure şi antidiareicele, administrate la 15% dintre pacienţi în 6% din cure.
Icelandic: Meðferð gegn aukaverkunum er ekki tengdust blóðmynd var m.a. ógleðilyf, sem gefin voru 47% sjúklinga í 38% meðferðarlotna og stemmandi lyf, sem gefin voru 15% sjúklinga í 6% meðferðarlotna.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við sjúkling fyrir lyfjagjöf varðandi þessar aukaverkanir og fyrirbyggjandi aðgerðir við fyrstu og öllum einkennum tengdum niðurgangi.
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% dintre cure).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
Romanian: Gradul de expunere a fost similar în urma ingestiei unei mese bogate în lipide, comparativ cu starea de post alimentar, în timp ce tmax a fost întârziat de la 1,5 ore la 3 ore (pentru topotecanul sub formă de lactonă) şi de la 3 ore la 4 ore (pentru topotecanul total).
Icelandic: Útsetning var svipuð eftir fituríka máltíð og í fastandi ástandi, en tmax seinkaði um 1,5 til 3 klst. (tópótecanlaktón) og um 3 til 4 klst. (heildartópótecan).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul celor două studii în care topotecan a fost administrat atât pe cale orală, cât şi pe cale intravenoasă, pacienţii cu vârsta peste 65 ani la care s-a administrat topotecan pe cale orală au înregistrat o creştere a incidenţei episoadelor de diaree datorate medicamentului, comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Hins vegar kom fram í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á tópótecani sem gefið var bæði til inntöku og til notkunar í bláæð, að niðurgangur tengdur lyfinu kom oftar fram hjá sjúklingum eldri en 65 ára sem fengu lyfið til inntöku, en þeim sem voru yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Romanian: Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Romanian: Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4%, vărsături 3%, greaţă 3% şi anorexie 2%.
Icelandic: Tíðni alvarlegra tilvika (CTC stig 3/4) sem greint var frá sem tengdust/hugsanlega tengdust gjöf tópótecans var niðurgangur 5% (sjá kafla 4.4), þreyta 4%, uppköst 3%, ógleði 3% og lystarleysi 2%.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Romanian: Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
Icelandic: Alger hármissir tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans kom fram hjá 9% sjúklinga og missir hárs að hluta tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans hjá 11% sjúklinga.
Romanian: Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Hycamtin.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo din Torrile, Parma, Italia.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Romanian: Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Icelandic: Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum.
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI: 0,78;1,40).
Romanian: • Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Icelandic: Krabbamein í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m comparativ cu 21,3 l/h şi
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m í samanburði við 21,3 l/klst./m
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m şi zi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Hycamtin:
Icelandic: Ekki má nota Hycamtin:
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Icelandic: Við rannsóknir á ákveðnum hópum fólks hafði fjöldi þátta, meðal annars aldur, líkamsþyngd og skinuholsvökvi, engin mikilvæg áhrif á úthreinsun tópótecans í heild (á virku og óvirku formi).
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Romanian: Inhibitorii ABCB1 şi ABCG2 administraţi împreună cu topotecan pe cale orală au determinat o creştere a expunerii la topotecan.
Icelandic: ABCB1 og ABCG2 hemlar gefnir samhliða tópótecani hafa reynst auka útsetningu tópótecans.
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23% dintre pacienţi (6% dintre cure).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei pierderii sarcinii în perioada de pre-implantare.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Romanian: Efectele non-hematologice raportate cel mai frecvent au fost greaţa (37%), diareea (29%), fatigabilitatea (26%), vărsăturile (24%), alopecia (21%) şi anorexia (18%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru ógleði (37%), niðurgangur (29%), þreyta (26%), uppköst (24%), hármissir (21%) og lystarleysi (18%).
Romanian: Farmacocinetica topotecanului oral nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans til inntöku hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Anemia moderată până la cea severă (de Grad 3 şi 4 cu hemoglobina ≤ 8,0 g/dl) a fost prezentă la 25% dintre pacienţi (în cadrul a 12% din cure).
Icelandic: Miðlungi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (stig 3 og 4 - Hb ≤8,0 g/dl) kom fram hjá 25% sjúklinga (12% meðferðarlotna).
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 6% dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 6% sjúklinga í 2% meðferðarlotna.
Romanian: HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: HYCAMTIN hylki eru ætluð til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Hycamtin capsule 0,25 și 1 mg este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg hylki fást í pakkningum sem innihalda 10 hylki.
Romanian: Dacă prepararea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Hycamtin poate fi administrată complet în următoarele 12 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 24 de ore, dacă este păstrat la 2-8oC).
Icelandic: Ef blöndun fer fram við ströngustu smitgát má Hycamtin innrennsli vera lokið innan 12 klst. við stofuhita (eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C).
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă a fost necesară o reducere a dozei sub 1,5 mg/m şi zi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef lækka þurfti skammtinn niður fyrir 1,5 mg/m 2/dag.
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
Romanian: A se reconstitui înainte de utilizare.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).