FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Feldstudien mit diabetischen Hunden wurde innerhalb von 9 Stunden nach der letzten subkutanen Injektion bei insgesamt 67,9 % der Hunde (73,5 % bei einmal täglicher und 59,3 % bei zweimal täglicher Verabreichung) noch keine maximale Wirkung auf die Senkung der Blutglukosekonzentration (d.h. Blut-Glukose-Nadir) beobachtet.
Slovak: j. najnižšej hodnoty glukózy v krvi) po subkutánnom podaní pozorovaný nie skôr ako o 9 hodín po poslednej injekcii u 67,9 % psov celkom (u 73,5 % psov pri podaní jedenkrát denne a u 59,3 % psov pri podaní dvakrát denne).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend.
Slovak: Injekčné inzulíny a analógy s okamžitým účinkom.
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (10 ml).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku z číreho skla s objemom 10 ml.
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (20 ml).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku z číreho skla s objemom 20 ml.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
German: Blutparameter wie Fructosamin, maximale Blutglukose und Reduktion der Blutglukose-Konzentration in ausreichend lange aufgezeichneten BlutglukoseKurven, um den Blut-Glukose-Nadir zu bestimmen, sollten als Hilfsmittel verwendet werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Hunden").
Slovak: Ako pomocné údaje možno použiť krvné parametre, napr. fruktozamín, maximálnu hladinu glukózy v krvi a zníženie koncentrácií glukózy v krvi pri krivkách glukózy, ktoré sa vyhodnocovali počas dostatočne dlhej doby na stanovenie minimálnej hranice glukózy v krvi (pozri aj bod "Osobitné bezpečnostné opatrenia u psov").
German: GEBRAUCHSINFORMATION ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen und Hunde
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy
German: ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen und Hunde Human-Insulin
Slovak: ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy Ľudský inzulín
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN BOXMEER Niederlande
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pruban 0,1% Creme für Hunde
Slovak: Pruban 0,1% krém pre psov
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikosteroid ATCvet-Code: QD07AC90
Slovak: Glukokortikosteroid ATC vet kód: QD07AC90
German: Zu Beginn der Behandlung sollte Pruban zweimal täglich angewendet werden.
Slovak: Počas začiatočnej liečby sa krém aplikuje dva krát denne.
German: 6.1 Inkompatibilitäten
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Inkompatibility
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/024/001
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/024/001
German: Das „Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij" hat bestätigt, dass der Produktionsort berechtigt ist unter der Nummer 324-BVEAK pharmazeutische Produkte herzustellen.
Slovak: Ministrie van Landbouw, Natuurbeheelf en Visserij, Holandsko pre liečivé prípravky, pod číslom 324-BVEAK.
German: Nach oraler Aufnahme wurden bei Hunden wenige systemische Effekte beobachtet.
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov bolo pozorovaných niekoľko systémových účinkov.
German: Da Glukokortikoide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere gut beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Slovak: Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
German: Bei Überdosierung, d.h. mehr als zweimaliger Behandlung pro Tag oder verlängerter Behandlungsdauer, erhöht sich insbesondere bei großflächiger Anwendung das Risiko von systemischen glukokortikoiden Wirkungen.
Slovak: Predávkovanie, t.j. frekvencia podania lieku viac ako dvakrát denne alebo predĺženie dĺžky liečby zvyšuje riziko systémových účinkov glukokortikosteroidov, zvlášť keď je aplikovaný na rozšírené lézie.
German: Die Ausprägung dieser Wirkungen hängt von der Art der Applikation und der Dosis ab.
Slovak: Epxresivita tohto účinku závisí od spôsobu aplikácie a aplikovanej dávky.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße bis weißliche Creme
Slovak: Biely až krémovobiely dermálny krém.
German: Falls die erkrankten Bereiche nach 14 Tagen nicht abgeheilt sind, sollte der Hund nochmals von einem Tierarzt untersucht werden
Slovak: Ak lézia nie je po 14 dňoch liečby vyliečená, pes sa musí vyšetriť veterinárnym lekárom.
German: 6.4 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Zusammendrückbare Aluminiumtube mit 15 g Creme, versiegelt mit Aluminium und verschlossen mit einem Polyethylen-Schraubverschluss, verpackt in einer Faltschachtel, eine Tube pro Schachtel.
Slovak: 1 stlačiteľná hliníková tuba obsahujúca 15 g krému, zapečatená hliníkovou fóliou a uzatvorená polyetylénovým závitovým uzáverom, balená v papierovej škatuli,1 tuba v škatuli.
German: Seine mineralokortikoide und progestagene Aktivität ist sehr gering.
Slovak: Jeho mineralokortikoidný a predgestačný účinok je veľmi nízky.
German: Beim Auftragen des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe verwenden.
Slovak: Pri aplikovaní lieku použiť jednorazové rukavice.
German: Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu s liekom.
German: Nicht anwenden bei Hunden, welche am Cushing-Syndrom leiden.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom.
German: Im Falle von Diabetes mellitus könnte die mögliche systemische Wirkung einen Effekt auf den Blutzuckergehalt haben.
Slovak: V prípade diabetes mellitus, môžu mať potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Tube zu 15 g Creme.
Slovak: Tuba obsahujúca 15 g krému.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage und sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Slovak: Liečba trvá 7-14 dní.
German: Zum Beispiel: Bei einem 5 kg schweren Hund sollte die behandelte Fläche nicht größer als 50 cm2 sein.
Slovak: Napríklad celková plocha liečenej oblasti u psa vážiaceho 5 kg nesmie prekročiť 50 cm².
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
German: Die erkrankten Bereiche sollten eingehend auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden.
Slovak: Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit großflächigen Läsionen.
Slovak: Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami.
German: Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 6 Monate sind.
Slovak: Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov.
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen 8 Wochen verwendbar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 týždňov.
German: Pruban enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Resocortolbutyrat.
Slovak: Pruban obsahuje účinnú látku rezokortol butyrát.
German: Die maximale Ausdehnung der Läsionen (behandelt in cm2) sollte das 10fache des Körpergewichts (in kg) nicht übersteigen.
Slovak: Maximálna celková liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť 10-násobok živej hmotnosti (v kg).
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie der behandelten Hautflächen festgestellt.
Slovak: Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
German: Das Produkt gehört zur Gruppe der Dermokortikoide.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen topischen Zubereitungen an derselben Stelle anwenden.
Slovak: Neaplikovať iné dermálne lieky súbežne na tie isté lézie.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25° C lagern.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Resocortolbutyrat ist ein Glukokortikoid mit einer starken intrinsischen glukokortikoiden Aktivität.
Slovak: Rezokortol butyrát je kortikosteroid, ktorý má vysoko intrinzický glukokortikoidný účinok.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Wochen 6.3 Besondere Lagerungshinweise
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 8 týždňov.
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsverlauf und Sekundärinfektionen beobachtet.
Slovak: Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčenie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie.
German: (Die orale Aufnahme der Creme ist für den Hund ungefährlich, jedoch könnte es durch Ablecken unmittelbar nach der Behandlung zu einer Verminderung der Wirksamkeit kommen).
Slovak: Odporúča sa odvrátiť pozornosť zvieraťa na niekoľko minút po liečbe, aby sa zabránilo olizovaniu (perorálne pohltenie krému nie je pre psa škodlivé, ale odstránenie krému olizovaním ihneď po aplikácii môže znížiť jeho účinnosť).
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Dermokortikoide.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
German: Ein 1 cm langes Stück Creme (0,2 g) ist pro 10 cm2 veränderten Hautbezirks aufzutragen.
Slovak: 1 cm pásik krému (0,2 g) sa aplikuje na plochu lézie 10 cm².
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
German: Resocortolbutyrat hat lokale und systemische glukokortikoide Wirkungen.
Slovak: Rezokortol butyrát má lokálne a systémové glukokortikoidné účinky.
German: Bei topischer Anwendung auf der Haut kommt es zu einer lokalen entzündungshemmenden Wirkung, die bei höherer Dosierung von einer moderaten, reversiblen Nebennierensuppression begleitet wird.
Slovak: Po lokálnej aplikácii na pokožku sú pozorované lokálne protizápalové účinky, ktoré sú sprevádzané miernou reverzibilnou supresiou nadobličky pri vyšších dávkach.
German: Unter Verwendung von Einmalhandschuhen wird die Creme sanft auf den veränderten Hautbezirk aufgetragen.
Slovak: Použiť jednorazové rukavice a krém jemne aplikovať priamo na léziu.
German: Die
Slovak: NA
German: Zur Behandlung von aktuen, lokalisierten, nässenden Dermatitiden.
Slovak: Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit infizierten Läsionen, welche bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt sind oder bei ulzerativen Veränderungen.
Slovak: Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitickým pôvodcom alebo s vredovými léziami.
German: DARREICHUNGSFORM Creme
Slovak: Dermálny krém.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Auftragen auf die Haut.
Slovak: Aplikácia na postihnutú kožu priamym nanesením na léziu
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
German: VERFALLDATUM {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
German: Die betroffenen Bereiche sind vor der Behandlung zu säubern und Haare, die die veränderten Bereiche bedecken, zu scheren.
Slovak: Pred aplikáciou zopnúť vlasovú pokrývku postihnutého miesta a miesto vyčistiť.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Maximálna celková liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť 10-násobok živej hmotnosti (v kg).
German: Es wurde auch ein Versuch mit Menschen durchgeführt.
Slovak: Taktiež sa uskutočnila skúška na ľuďoch.
German: Die Creme sollte 7-14 Tage lang zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden.
Slovak: Krém by sa mal aplikovať na plochu dvakrát denne po dobu 7 až 14 dní.
German: Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia 16. novembra 2000 vydala spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku
German: Der Versuch ergab eine leichte Reizung, jedoch keine Toxizität.
Slovak: Táto skúška ukázala mierne podráždenie, avšak žiadnu toxicitu.
German: Die Ergebnisse dieser Studien spiegeln sich in den Gegenanzeigen wider.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa odzrkadlili v kontraindikáciách.
German: Bei Diabetes mellitus können sich die potenziellen systemischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
Slovak: V prípade diabetes mellitus môžu mať potenciálne systémové účinky lieku vplyv na koncentrácie glukózy v krvi.
German: Da Glukokortikosteroide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere genau beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Slovak: Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie lieku u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
German: Sobald die Haut gereizt ist, beginnt der Kreislauf aus Jucken und Kratzen, was zu Läsionen führen kann, die innerhalb weniger Stunden recht ernst aussehen können.
Slovak: Po podráždení kože sa začne cyklus svrbenia a otierania, čo môže viesť k vzniku lézií, ktoré sa do niekoľkých hodín vážne zhoršia.
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet.
Slovak: Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
German: Bei Welpen unter sechs Monaten darf Pruban nicht angewendet werden.
Slovak: Pruban by sa nemal používať u šteniat do 6 mesiacov.
German: Läsionen sollten genau auf Infektionszeichen überprüft werden.
Slovak: Lézie sa majú dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
German: Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14tägigen Behandlung ungefähr 80 % der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.
Slovak: V rámci štúdií vykonaných na psoch trpiacich akútnou vlhkou dermatitídou došlo k vyliečeniu alebo k zlepšeniu stavu po liečbe trvajúcej 7 až 14 dní v takmer 80
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Pruban na trh platné v celej Európskej únii.
German: Resocortolbutyrat ist ein Kortikosteroid.
Slovak: Rezokortol butyrát je kortikosteroid.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pruban bei der Behandlung akuter lokalisierter nässender Dermatitis bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Pruban je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pruban na trh.
German: Die meisten Fälle akuter nässender Dermatitis sind auf Komplikationen durch eine Überempfindlichkeit gegenüber Flohbissen zurückzuführen, können aber auch durch andere Ektoparasiten, Hautallergien, Analsackprobleme oder Fremdkörper (wie z. B. Grasgrannen) hervorgerufen werden.
Slovak: K väčšine prípadov akútnej vlhkej dermatitídy dochádza v dôsledku komplikácií spôsobených precitlivenosťou na uštipnutie blchou, aj keď môžu byť tiež spôsobené inými ektoparazitmi, alergickými kožnými ochoreniami, problémami s análnymi vakmi alebo cudzími organizmami (napr. trávové osiny).
German: Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen haben.
Slovak: Rezokortol butyrát patrí do skupiny glukokortikosteroidov s protizápalovými účinkami.
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden lokale Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsprozess und Sekundärinfektionen beobachtet.
Slovak: Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčovanie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie.
German: Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.
Slovak: Pruban by sa nemal používať v prípade psov s rozšírenými, infikovanými alebo vredovými kožnými léziami alebo v prípade zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom (hyperadrenokorticizmus).
German: Nicht bei Hunden, die zur Zucht genutzt werden, oder bei tragenden bzw. laktierenden Hündinnen anwenden.
Slovak: Nepoužívať u chovných psov ani u laktujúcich alebo ťarchavých súk.
German: Welches Risiko ist mit Pruban verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pruban?
German: EMEA/V/C/048 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRUBAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EMEA/V/C/048
German: Wie wurde Pruban untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pruban skúmaný?
German: Pruban ist eine weiße bis weißliche Creme, die als Wirkstoff Resocortolbutyrat enthält.
Slovak: Pruban je biely až krémovobiely krém obsahujúci účinnú látku rezokortol butyrát.
German: Weitere Informationen über Pruban:
Slovak: Pruban:
German: Warum wurde Pruban zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pruban schválený?
German: Um die Sicherheit von Pruban zu untersuchen, wurden mehrere Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Slovak: Niekoľko štúdií sa vykonalo na potkanoch, králikoch a psoch s cieľom preskúmať bezpečnosť lieku Pruban.
German: Pruban wird (bei Hunden mit akuten nässenden Dermatitiden) zur Behandlung kleiner Bereiche mit plötzlich auftretenden nässenden Hautreizungen auf die Haut aufgetragen.
Slovak: Pruban sa aplikuje na kožu na liečbu malých plôch náhle vzniknutej vlhkej podráždenej kože (akútna vlhká dermatitída u psov).
German: Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.
Slovak: Liek Pruban lokálne obmedzuje zápal kože.
German: Welchen Nutzen hat Pruban in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Pruban v týchto štúdiách?
German: Was ist Pruban?
Slovak: Pruban?
German: Wie wirkt Pruban?
Slovak: Pruban účinkuje?
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh: Sitzung der CMDh im {Monat Jahr}
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh: Zasadnutie CMDh {mesiac/rok}
German: <In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)>
Slovak: <Do príslušných častí informácií o lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)>
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden: {TT. MM. JJJJ}
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom: {DD/MM/RRRR}
German: <Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels>
Slovak: <Súhrn charakteristických vlastností lieku>
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
German: Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Slovak: Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný <registrované>
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen): {TT. MM. JJJJ}
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
German: <Anhang III>
Slovak: <Príloha III>
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname} sú vedecké závery nasledovné:
German: Anhang <III> <IV>
Slovak: Príloha <III>
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {liečivo (liečivá) uvedené v zozname EURD} je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
German: <Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen>
Slovak: <Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku>
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PSUR-Bewertungsverfahrens (PSUSA) sind, geändert werden soll(en).
Slovak: o registrácii liekov, ktorých sa týka jednotné hodnotenie PSUR, má <majú> byť zmenené.
German: Sofern weitere Arzneimittel, die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthalten, derzeit in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren in der EU unterliegen, empfiehlt die CMDh diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend zu ändern.
Slovak: CMDh odporúča, aby dotknuté členské štáty a žiadateľ/držitelia rozhodnutia o registrácii náležite zohľadnili toho stanovisko CMDh aj pre ďalšie lieky obsahujúce {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname}, ktoré sú v súčasnej dobe registrované v Európskej únii, alebo sú predmetom budúcich schvaľovacích postupov v rámci EÚ.
German: Der Samen kann bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek môžu používať dospelí alebo deti vo veku viac ako 6 rokov.
German: EMA/HMPC/322933/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/322933/2013
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei Anwendung des Arzneimittels in der angegebenen Weise seine Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Slovak: To znamená, že existujú bibliografické údaje zahŕňajúce obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy o ich účinnosti a bezpečnosti, keď sa tieto lieky používajú týmto spôsobom.
German: Falls sich die Verstopfung nach 3 Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Slovak: Ak sa zápcha nezlepší po 3 dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
German: Psyllium (Flohsamen) sollte mit viel Flüssigkeit eingenommen werden, und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Slovak: Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
German: Beim Umgang mit dem Pulver sollte eine versehentliche Einatmung vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und potenziellen Entwicklung einer Allergie führen könnte.
Slovak: Pri manipulácii s liekom vo forme prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože to môže viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie vrátane rinitídy (nádchy), konjunktivitídy (začervenania a zápalu očného bielka), bronchospazmu (nadmerného a predĺženého stiahnutia svalstva dýchacích ciest) a anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).