FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Slovenian: Več organizacij (na primer Evropska pobuda za porfirijo, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Podatkovna zbirka zdravil za akutno porfirijo http://www.drugs-porphyria.com) je hidroklorotiazid označilo kot „varen" ali „verjetno varen".
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Slovenian: V strnjeni obliki predstavlja nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden resultaterne af de offentliggjorte undersøgelser, hvori kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid blev evalueret: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) og Sanchez (1989).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tudi objavljene študije, ki so ocenjevale kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) in Sanchez (1989).
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.
Danish: Ordlyden af de terapeutiske indikationer for Vascace Plus var identisk i mange EU-lande.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Danish: I nogle produktresuméer blev relative kontraindikationer drøftet i punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler) i stedet for i punkt 4.3.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Danish: I andre lande blev der givet en ændret erklæring, som også omfattede nedsat leverfunktion, eller lægemidlet var kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: V drugih državah je bila vključena spremenjena izjava, ki je vključevala tudi okvarjeno delovanje jeter, ali pa je bilo zdravilo za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano.
Danish: Den største (dvs. 15 mm Hg) antihypertensive effekt af kombinationsterapien gav ikke anledning til en øget forekomst af hypotensive hændelser, som kunne give anledning til bekymring hos ældre patienter.
Slovenian: Največji antihipertenzivni učinek pri kombinacijski terapiji (to je 15 mm Hg) ni povzročil povečane pojavnosti hipotenzivnih dogodkov, kar bi bilo lahko posebej zaskrbljujoče pri starejših bolnikih.
Danish: Advarslen er muligvis baseret på et problem med krydsreaktion med sulfonamidantibiotika, som man ved forværrer porfyri.
Slovenian: Opozorilo morda temelji na pomislekih o navzkrižnih reakcijah s sulfonamidnimi antibiotiki, za katere je znano, da poslabšujejo porfirijo.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi, hyponatriæmi og dehydrering, er navnlig forbundet med thiazider, mens ACE-hæmmere kan forårsage hyperkalæmi.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila priporočajo, da je treba tekočinske in elektrolitske motnje pred pričetkom zdravljenja odpraviti.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Den afspejlede relevante oplysninger om ikke-kliniske sikkerhedsdata med cilazapril og hydrochlorothiazid.
Slovenian: Vsebovalo je pomembne informacije o nekliničnih podatkih o varnosti v zvezi s cilazaprilom in hidroklorotiazidom.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Danish: CHMP var ikke enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s stališčem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Derudover blev der gennemført en langvarig randomiseret, blindet multicenterundersøgelse med en kontrolleret parallelgruppe specifikt bestående af ældre patienter med mild til moderat hypertension.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena tudi dolgotrajna, randomizirana, slepa, vzporedna in multicentrična študija, v kateri so sodelovali predvsem starejši bolniki z blago do zmerno hipertenzijo.
Danish: CHMP godkendte følgende harmoniserede ordlyd for doseringen: "Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid), som tages én gang dagligt".
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo za odmerjanje: „Odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta (5,0 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida) enkrat na dan."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført det foreslåede resumé af sikkerhedsprofilen under hensyntagen til de seneste retningslinjer og definitionen af "hyppighed", der anvendes i undersøgelser som understøttende dokumentation.
Slovenian: Predlagani povzetek varnostnega profila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil ter pri tem upošteval najnovejše smernice in opredelitev izraza „pogostnost", ki je v študijah uporabljen kot podporni dokaz.
Danish: Desuden er angiotensinkonvertaseenzymhæmmere ifølge henstillingen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet, men ikke i første trimester af graviditet eller amning.
Slovenian: Poleg tega so ob upoštevanju priporočila delovne skupine za farmakovigilanco zaviralci angiotenzinske konvertaze kontraindicirani v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ne pa tudi v prvem trimesečju in v času dojenja.
Danish: Ud af disse patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk i siddende stilling 95 - 115 mm hg) blev 1 027 patienter behandlet med kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid, 453 patienter med cilazapril og 366 med hydrochlorothiazid alene, mens 238 patienter fik placebo.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Danish: Vascace Plus blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn til godkendelse af lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je bilo dodano na seznam zdravil, za katera je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Danish: Et diuretikum som hydrochlorothiazid øger virkningen af ACE-hæmmeren ved at stimulere reninangiotensin-systemet og ændre den hypertensive tilstand til en mere reninafhængig lidelse.
Slovenian: Diuretik, kot je hidroklorotiazid, povečuje učinkovitost zaviralca ACE, tako da spodbuja sistem reninangiotenzin, hipertenzivno stanje pa spreminja v stanje, ki je bolj odvisno od renina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte rækken af kontraindikationer i medlemsstaternes produktresuméer og forklarede følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval število kontraindikacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav članic in pojasnil:
Danish: På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Danish: CHMP konkluderede, at kontraindikationen i første trimester af graviditeten skal slettes fra produktoplysningerne for Vascace Plus, og produktoplysningerne skal ajourføres, så de indeholder den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning anbefalede i forbindelse med såvel graviditet som amning.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba kontraindikacijo za prvo trimesečje nosečnosti izbrisati iz podatkov o zdravilu Vascace Plus, podatke o zdravilu pa posodobiti, da bodo vključevali besedilo, ki ga je za nosečnost in dojenje priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovenian: Zaradi terapevtskih značilnosti cilazaprila je potrebno zelo pazljivo zdravljenje, zato je bil dodan sklic na poglavje 4.4.
Danish: Efter en gennemgang og drøftelse af ACE-hæmmeres teratogene potentiale konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, at kontraindikationen for ACE-hæmmere i første trimester af graviditeten ikke er begrundet som følge af den begrænsede dokumentation for en teratogen risiko.
Slovenian: Po pregledu in razpravi o teratogenem potencialu zaviralcev ACE je delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da ob upoštevanju omejenih dokazov v zvezi s teratogenim tveganjem kontraindikacija zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni upravičena.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden ændres således: "Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri".
Slovenian: Ob upoštevanju tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednjo spremembo besedila: „Pri bolnikih s porfirijo je treba zdravilo Vascace Plus uporabljati previdno."
Danish: Til underbyggelse af den foreslåede indikation fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af fire placebokontollerede kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche, som omfattede 2 084 hypertensive patienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Danish: En fordobling af initialdosis (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) resulterede i en yderligere forøgelse af effekten.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.
Danish: Skønnene over hyppigheden var baseret på den patientandel, der indberettede de enkelte bivirkninger under de kliniske undersøgelser af Vascace Plus.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Danish: Af disse patienter var 108 oprindeligt blevet behandlet med cilazapril og 106 med hydrochlorothiazid.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Danish: Den antihypertensive effekt i kombinationsgruppen blev opretholdt under hele denne langvarige undersøgelse og var af en størrelsesorden svarende til den, der blev observeret efter de første uger af cilazapril/hydrochlorothiazid-kombinationsterapien uden nogen udvikling i tolerancen over for behandlingen.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo vse podatke, navedene v posameznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v različnih državah.
Danish: Analysen af de enkelte undersøgelser tydede på, at næsten alle cilazaprildoser indgivet sammen med 25 mg hydrochlorothiazid har den samme virkning på blodtrykket.
Slovenian: Analiza posameznih študij je pokazala, da skorajda vsi odmerki cilazaprila, dani sočasno s 25 mg hidroklorotiazida, podobno učinkujejo na spodnji krvni tlak.
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Slovenian: Nekatere države so pri opozorilih dodale dodatne informacije v zvezi s tveganjem hipotenzije, v povezavi z renovaskularno hipertenzijo/stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, uporabo pri obstoječem popuščanju srca, anemiji, kašlju, etničnih skupinah, primarnem aldosteronizmu in jemanju prepovedanih poživil.
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril (en angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og hydrochlorothiazid (et thiaziddiuretikum).
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je kombinacija cilazaprila (zaviralca angiotenzinske konvertaze) in hidroklorotiazida (tiazidnega diuretika).
Danish: Antallet af lægemidler for Vascace Plus er betydeligt højere end for cilazapril alene, da der var blevet tilføjet adskillige molekyler, hvor der var mistanke om en potentiel interaktion med hydrochlorothiazid.
Slovenian: Število izdelkov za zdravilo Vascace Plus je bistveno večje kot samo za cilazapril, saj so bile v primeru suma na možno interakcijo s hidroklorotiazidom dodane številne molekule.
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Danish: Vascace Plus anvendes til behandling af hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilfredsstillende på de enkelte komponenter alene.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
Danish: Anbefalingen af dosis én gang dagligt er baseret på den konklusion, at en tilsyneladende for lav behandlingsdosis af hydrochlorothiazid i kombination med cilazapril resulterer i en forstærkning af den antihypertensive effekt.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje enkrat na dan temelji na ugotovitvi, da navidez subterapevtski odmerek hidroklorotiazida v kombinaciji s cilazaprilom povzroči večji antihipertenzivni učinek.
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Slovenian: Rezultati enega preskušanja (protokol št. N2960C) so pokazali, da se je pri bolnikih pred dodajanjem hidroklorotiazida diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 4,3 mm Hg, po dodanem hidroklorotiazidu pa za 11,1 mm Hg.
Danish: Bemærkningen om den større risiko for hypotension hos patienter med cirrose, der allerede indgik i nogle produktresuméer, blev understøttet af Meylers gennemgang.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ved thiazider skulle medtages under punkt 4.8, men ikke under punkt 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Danish: I nogle produktresuméer indeholdt overskriften "hypotension" advarsler om brugen af anæstetika.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so pod naslovom „Hipotenzija" vključevali opozorila glede uporabe anestetikov.
Danish: • De lidelser, for hvilke Vascace Plus ikke anbefales (f.eks. hyperaldosteronisme), er opstillet som "kontraindikationer", men de forårsager ikke specifik skade.
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at symptomerne/tegnene på angioødem beskrives mere kortfattet end i nogle af de nuværende produktresuméer, og at formuleringen "akut oropharyngealt ødem og luftvejsobstruktion" (som i Meylers gennemgang) anvendes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal krajši opis simptomov/znakov angioedema, kot je v nekaterih trenutno veljavnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, in uporabo izraza „akutni orofaringealni edem in obstrukcija dihalnih poti" (kot je navedeno v Meylerjevi literaturi).
Danish: CHMP behandlede en række områder, hvor der var uoverensstemmelser i produktoplysningerne.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
Danish: CHMP fandt endvidere, at tillægsbehandlingen til hydrochlorothiazid og til patienter, der ikke responderer på hydrochlorothiazid, ikke kan accepteres, da kun den højeste cilazaprildosis foreligger i den faste kombination, og dosis skal titreres op for de enkelte komponenter.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da dodajanje zdravila hidroklorotiazidu in bolnikom, ki se ne odzivajo na samostojno zdravljenje s hidroklorotiazidom, ni sprejemljivo, saj je pri kombinacijski terapiji s fiksnimi odmerki na voljo le največji odmerek cilazaprila, odmerek pa je treba titrirati s posameznimi sestavinami.
Danish: Desuden er navnene på og rækkefølgen af systemorganklasser blevet tilpasset for cilazapril og hydrochlorothiazid i henhold til MedDRA.
Slovenian: Poleg tega so bili imena in razvrstitev skupin organskih sistemov za cilazapril in hidroklorotiazid usklajeni po klasifikaciji MedDRA.
Danish: Oplysningerne om hydrochlorothiazids farmakokinetik i særlige populationer er blevet tilføjet punkt
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki hidroklorotiazida pri posebnih populacijah so bili dodani v poglavje 5.2.
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog tilstrækkeligt præcise oplysninger om behandling af en overdosering med en kombination af cilazapril/hydrochlorothiazid, da alt for detaljerede oplysninger måske ikke afspejler situationen for en bestemt patient, der er blevet overdoseret.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dovolj natančna navodila za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja kombinacije cilazaprila/hidroklorotiazida, saj preveč podrobni podatki morda ne bi ustrezno odražali stanja posameznega bolnika v primeru prevelikega odmerjanja.