FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie zrandomizowano do leczenia 646 pacjentów: 321 pacjentów do stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz 325 pacjentów do stosowania lenalidomidu i deksametazonu.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Polish: Premedykacja Empliciti (mg/kg mc.) podanie dożylne Pomalidomid (4 mg) podanie doustne
Latvian: Empliciti (mg/kg) intravenozi Pomalidomīds (4 mg) iekšķīgi
Polish: Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (CA204125) Badanie CA204125 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem służącym ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (E-Pd) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie linie terapii, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomów (ang. proteasome inhibitor - PI) i u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (CA204125 pētījums) CA204125 ir randomizēts, atklāts pētījums, kas veikts, lai novērtētu kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Pd) efektivitāti un drošumu pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēma vismaz divas iepriekšējas terapijas, tostarp terapiju ar lenalidomīdu un proteasomas inhibitoriem (PI), un kuriem bija slimības progresēšana ārstēšanās beigās vai 60 dienu laikā kopš pēdējās ārstēšanas.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Polish: Grupy terapeutyczne były dobrze zrównoważone pod względem demograficznym oraz charakterystyki wyjściowej.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji terapijas grupās bija labi līdzsvaroti.
Polish: 28-dniowe cykle 3. i kolejne
Latvian: Trešais un turpmākie 28 dienu cikli
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pomalidomidu i deksametazonu można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Latvian: Papildu informāciju par pomalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Polish: Odstęp czasowy
Latvian: Laika intervāls
Polish: Stosowana dawka leku Empliciti Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem powinni przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio w przypadku leczenia lenalidomidem lub pomalidomidem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programmas nosacījumi.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001-002
Polish: 2. dawka i kolejne
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Polish: HR [95% CI]
Latvian: RA [95% TI]
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi (CrCl = 60 - 89 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = 30 - 59 ml/min) lub ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek bądź schyłkową, wymagającą dializy, niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (CrCl = 60 - 89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = 30 - 59 ml/min), smagiem (CrCl < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuras dēļ nepieciešama dialīze, Empliciti deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W tygodniach bez wlewu Empliciti oraz w grupie kontrolnej deksametazon podawano pacjentom w wieku  75 lat, doustnie w dawce 40 mg, a pacjentom w wieku > 75 lat, doustnie w dawce 20 mg.
Latvian: Nedēļās, kad neveica Empliciti infūziju, un kontroles grupā deksametazonu  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja iekšķīgi 40 mg devā un > 75 gadus vecām pētāmām personām - iekšķīgi 20 mg devā.
Polish: Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.
Latvian: Šīs zāles ievadīs vēnā (intravenozi) pilienu (infūzijas) veidā vairāku stundu laikā.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent (87%) pacjentów wykazywało oporność na leczenie lenalidomidem, 80% na leczenie PI, a u 70% nieskuteczne były leczenia jednym i drugim lekiem.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita mediāna bija 3. Astoņdesmit septiņi procenti (87%) pacientu bija rezistenti pret lenalidomīdu, 80% - rezistenti pret PI un 70% - rezistenti gan pret lenalidomīdu, gan PI.
Polish: Lek Empliciti należy uważnie obejrzeć przed podaniem na obecność cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Empliciti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Polish: Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 12.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 12. tabulā.
Polish: Podawanie wlewu produktu Empliciti należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. i 3 ml/min dla dawki 20 mg/kg mc.
Latvian: Empliciti infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min, ievadot 10 mg/kg devu, un 3 ml/min, ievadot 20 mg/kg devu.
Polish: Reakcje na wlew o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały z częstością > 50% u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Polish: d p-wartość obliczona w oparciu o test chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowany według stężenia mikroglobulin B2 (< 3,5 mg/l w porównaniu z ≥ 3,5 mg/l), liczby wcześniej stosowanych linii terapii (1 w porównaniu z 2 lub 3) oraz wcześniejszego zastosowania terapii immunomodulacyjnej (brak porównania z wcześniejszym leczeniem talidomidem w monoterapii z innymi schematami leczenia).
Latvian: d p vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī- kvadrāta testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Polish: U pacjentów, którzy osiągną szybkość 5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć szybkość wlewu do 3 ml/min podczas pierwszego wlewu dawki 20 mg/kg mc.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot 10 mg/kg devu, ātrums palielināts līdz 5 ml/min, pirmās 20 mg/kg infūzijas ātrums jāsamazina līdz 3 ml/min.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne  75 roku życia Deksametazon (mg) podanie doustne > 75 roku życia
Latvian: Deksametazons (mg) iekšķīgi > 75 gadus veciem cilvēkiem
Polish: Podanie iv.
Latvian: 4. tabula.
Polish: Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 1.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 1. tabulā.
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 317
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons N = 317
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące lenalidomidu i deksametazonu można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Polish: Roztwór infuzyjny produktu Empliciti należy podać niezwłocznie.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 318
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Polish: Badanie CA204004 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Empliciti stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (E-Ld) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną do trzech terapii.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (CA204004 pētījums) CA204004 ir randomizēts, atklāts pētījums, ko veica, lai novērtētu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Ld) efektivitāti un drošumu multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vienu līdz trīs terapijas līdzekļus.
Polish: Kwalifikujących się do oceny pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do otrzymywania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub terapii lenalidomidem i deksametazonem (Ld).
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu (Ld).
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia ≥ 2. podczas podawania produktu Empliciti wlew należy przerwać.
Latvian: Ja Empliciti ievadīšanas laikā rodas ≥ 2. pakāpes infūzijas izraisīta reakcija, infūzija ir jāpārtrauc.
Polish: Tabela 10.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204125
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Polish: Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu.
Latvian: Nesasaldēt izšķīdināto vai atšķaidīto šķīdumu.
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie immunomodulujące
Latvian: Iepriekšēja talidomīda terapija Nav iepriekšējas imūnmodulējošas terapijas
Polish: Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie w tym zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, un kuriem ir pierādīta slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) wartość p: 0,0408
Latvian: RA (95,4% TI): 0,82 (0,68, 1,00) p vērtība: 0,0408
Polish: Przed każdym wlewem leku Empliciti pacjent otrzyma leki w celu złagodzenia reakcji na wlew (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Empliciti.
Latvian: Pirms katras Empliciti infūzijas Jums dos zāles, lai samazinātu infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 3. punktu „Kā lietot Empliciti", sadaļu „Pirms katras infūzijas lietojamās zāles").
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (CA204125) zakażenia zgłaszano odpowiednio u 65% pacjentów w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) i u 65,5% pacjentów w grupie leczonej pomalidomidem i deksametazonem (N = 55).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204125) par infekcijām ziņots 65% pacientu Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=60) un 65,5% pacientu pomalidomīda un deksametazona grupā (N = 55).
Polish: Lenalidomid i Deksametazon N = 55
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Polish: Eliminacja elotuzumabu warunkowana wiązaniem się z komórkami docelowymi rosła wraz ze zwiększeniem stężenia białka monoklonalnego w surowicy.
Latvian: Mērķstruktūru mediētais elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar M-proteīna koncentrāciju serumā.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Polish: Fiolka 300 mg
Latvian: 300 mg flakons
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001
Polish: Jeśli nasilenie któregokolwiek z objawów reakcji na wlew osiągnie stopień ≥ 2., należy przerwać podawanie wlewu produktu Empliciti i zastosować odpowiednie farmakologiczne leczenie objawowe.
Latvian: Ja infūzijas izraisīta reakcija sasniedz ≥ 2. pakāpi, Empliciti infūzija jāpārtrauc un jāsāk veikt piemēroti medicīniski un uzturoši pasākumi.
Polish: Dlatego też prawdopodobieństwo, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na jego klirens, jest niewielkie.
Latvian: Tādējādi aknu darbības traucējumiem nav raksturīga ietekme uz šo zāļu klīrensu.
Polish: Empliciti + Lenalidomid i Deksametazon N = 60
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
Polish: b Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
Latvian: b Termins „limfopēnija" ietver šādus terminus: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu zamieszczono poniżej w punkcie Sposób podawania.
Latvian: Norādījumus par infūzijas ātrumu skatīt turpmāk sadaļā „Lietošanas veids".
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1088/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/002
Polish: W trakcie i po zakończeniu wlewu pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia objawów takich działań niepożądanych.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās Jūs novēros, vai nerodas šādas ietekmes pazīmes.
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Polish: Całkowita dawka elotuzumabu w mg równa się masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Reakcja na wlew U pacjentów otrzymujących elotuzumab zgłaszano reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem elotuzumabu, ziņots par infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Polish: Obliczyć dawkę (mg) i określić liczbę fiolek koniecznych do podania dawki (10 mg/kg mc lub 20 mg/kg mc.) na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Devu (mg) aprēķina un devai (10 mg/kg vai 20 mg/kg) nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu.
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz IRC zawiera Tabela 10.
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Polish: wartość pc Odpowiedź całkowita (CR + sCR)d n (%)
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Polish: Wśród pacjentów leczonych aspiryną, zakrzepicę żył głębokich odnotowano u 4,1% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (E-Ld) oraz u 1,4% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem (Ld).
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar apirīnu, dziļo vēnu trombozi novēroja 4,1% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu (E-Ld) un 1,4% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu (Ld).
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
Polish: Sposób podawania Produkt Empliciti przeznaczony jest tylko do stosowania dożylnego.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Polish: W tygodniach, w których wykonywano wlew Empliciti, deksametazon podawany był przed Empliciti w dawce podzielonej: pacjenci w wieku  75 lat otrzymywali 28 mg doustnie oraz 8 mg dożylnie, natomiast pacjenci w wieku > 75 lat otrzymywali 8 mg doustnie i 8 mg dożylnie.
Latvian: Nedēļās, kad veica Empliciti infūziju, deksametazonu ievadīja pirms Empliciti dalītā devā:  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja 28 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi un > 75 gadus vecām pētāmām personām - 8 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi.
Polish: Mediana PFS (miesiące) [95% CI]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Polish: Zalecana dawka produktu Empliciti wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze dwa cykle, a następnie 20 mg/kg mc. podawane w 1. dniu każdego cyklu leczenia.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu ciklu laikā katru nedēļu katra terapijas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, un turpmāk 20 mg/kg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Polish: Zalecana dawka produktu Empliciti wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze dwa cykle leczenia, a następnie co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu terapijas ciklu laikā katru nedēļu 1., 8., 15. un 22. dienā un turpmāk ik pēc divām nedēļām 1. un 15. dienā.
Polish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Latvian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie klirensu produktu Empliciti między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību klīniski nozīmīgas Empliciti klīrensa atšķirības nekonstatēja.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego można znaleźć wymagania dotyczące antykoncepcji, zdefiniowane z powodu obecności i przekazywania leku z nasieniem, a także dodatkowe informacje.
Latvian: Prasības attiecībā uz kontracepciju (jo zāles ir konstatējamas spermā un tiek ar to pārnestas) un papildu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) n (%) Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Polish: c wartość p na podstawie testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Latvian: c p-vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī-kvadrātu testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Empliciti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Zakażenia stopnia 3. do 4. obserwowano odpowiednio u 13,3% i 21,8% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Polish: w ramieniu E-Pd wobec 4,67 miesiąca (95% CI: 2,83; 7,16) w ramieniu Pd.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji ar Empliciti ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem [ietver vairākus gadījumus visiem ārstētiem pacientiem] CA204004 pētījumā
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Polish: Przerwanie stosowania leku Empliciti
Latvian: Nosacījumi zāļu lietošanai kopā ar Empliciti
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań w celu uzyskania docelowego stężenia w płynie infuzyjnym między 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām, lai infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija būtu robežās no 1 mg/ml līdz 6 mg/ml.
Polish: W przypadku wystąpienia bardzo nasilonej reakcji na wlew, lekarz może podjąć decyzję o całkowitym odstawieniu leku Empliciti.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga infūzijas izraisīta reakcija, Jūsu ārsts var nolemt ārstēšanu ar Empliciti neturpināt.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby oceniano farmakokinetykę elotuzumabu stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204007) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu (klasyfikowanym na podstawie wartości CrCl).
Latvian: Atklātā pētījumā (CA204007) vērtēja kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota elotuzumaba farmakokinētiku pacientiem ar multiplo mielomu un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (klasifikācijai izmantojot CrCL vērtības).
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem Empliciti Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar Empliciti ārstētiem multiplās mielomas pacientiem Orgānu sistēmu grupa Nevēlamās blakusparādības