FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For tidsperioden med observation af historiske kontroller: 1/16 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen, 12/16 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgning, og der kunne ikke konkluderes på data fra 3/16 patienter.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Norwegian Bokmål: Noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon er mottatt i kliniske studier.
Danish: • Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal forberede og injicere lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
Norwegian Bokmål: Fargekode på hetteglass som skal brukes
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Danish: Hvis det besluttes igen at administrere præparatet, skal genoptagelsen af behandlingen foretages under medicinsk overvågning, og anvendelse af passende præmedicinering kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
Danish: Ved non-kliniske sikkerhedstests med rotter blev der ikke registreret bivirkninger specifikke for noget legemssystem ved nogen dosis eller administrationsvej.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
Danish: Alle patienterne begyndte studiet med en dosis asfotase alfa på 6 mg/kg ugentligt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter startet studien med en dose av asfotase alfa på 6 mg/kg i uken.
Danish: Farmakokinetikken for asfotase alfa blev evalueret i et 1-måneds, åbent, dosiseskalerende multicenterstudie hos voksne med hypophosphatasi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asfotase alfa ble evaluert i en 1-måneds, multisenter, åpen, doseeskaleringstudie hos voksne med hypofosfatasi.
Danish: 1/13 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgningen, og 1 patient havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig.
Norwegian Bokmål: 1/13 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og 1 pasient hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Danish: Trin 2: Udtrækning af Strensiq-opløsning fra hætteglasset
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Opptrekking av Strensiq-oppløsning fra hetteglasset
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Danish: 5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
Norwegian Bokmål: 5/11 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst.
Danish: • Patienter, der får asfotase alfa, har haft allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner, der kræver medicinsk behandling svarende til anafylaksi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Danish: Grøn
Norwegian Bokmål: Grønn
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
Danish: - 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
Norwegian Bokmål: - 10 pasienter kunne slutte med respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte fra 3 til 216 uker).
Danish: Serum-parathyroideahormon og calcium
Norwegian Bokmål: Parathyreoideahormon og kalsium i serum
Danish: Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq
Norwegian Bokmål: Les følgende instrukser nøye før injeksjon av Strensiq
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
Danish: Trin 1: Klargøring af Strensiq-dosen 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilberedning av Strensiq-dosen 1.
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Administrering av Strensiq skal avbrytes hos enhver pasient som får alvorlige injeksjonsreaksjoner, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal administreres.
Danish: Reaktionerne har optrådt inden for minutter efter subkutan administration af Strensiq og kan forekomme hos patienter, der har været i behandling i mere end 1 år.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har oppstått i løpet av noen få minutter etter subkutan administrasjon av Strensiq, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i mer enn 1 år.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Danish: Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oppfølging (inkludert fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter under 5 år.
Danish: Træk hætten lige af kanylen.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten rett av nålen.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon til drektige mus i terapeutisk doseområde (> 0,5 mg/kg), kunne asfotase alfa-nivået kvantifiseres hos fostre ved alle testede doser, noe som indikerer transport av asfotase alfa gjennom placenta.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte doseringen av Strensiq hos barn og ungdom 6 mg asfotase alfa per kg hver uke.
Danish: Uddannelsesprogrammet er udarbejdet med det formål at give patienter og plejere instruktion i korrekte administrationsteknikker for at minimere risikoen for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet samt reaktioner, der er forbundet med injektionen, herunder overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å gi veiledning til pasienter og omsorgspersoner vedrørende korrekte administrasjonsteknikker for å påpeke risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
Danish: Voksne patienter Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed hos patienter med hypophosphatasi i alderen >18 år.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Danish: Trin 4: Injektion af Strensiq
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injisering av Strensiq
Danish: De fleste patienter, der fik asfotase alfa skiftede til scorer på +2 og +3 i løbet af de første 6 måneders eksponering, og dette blev opretholdt med fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
Norwegian Bokmål: • Et hetteglass er til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Danish: De ekstrinsiske faktorer, der påvirker eksponeringerne for asfotase alfas farmakokinetik, var formuleringsspecifik aktivitet og totalt indhold af sialinsyre.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av asfotase alfa hos gravide kvinner.
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser før administrering av legemidlet, se pkt.
Danish: Baseret på resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev det konkluderet, at asfotase alfa udviser en lineær farmakokinetik op til subkutane doser på 28 mg/kg/uge.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det konkludert med at asfotase alfa viser lineær farmakokinetikk opp til subkutane doser på 28 mg/kg/uke.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må bruke flere hetteglass for å trekke opp den mengden du trenger for å få riktig dose.
Danish: Forbedringen i sværhedsgraden af rakitis blev opretholdt i mindst 72 måneder med opfølgningsbehandling (herunder mindst 84 måneder hos 4 patienter), målt ved hjælp af RGI-C.
Norwegian Bokmål: Bedringen i alvorlighetsgrad av rakitt vedvarte ved minst 72 måneders (6,6 års) oppfølgingsbehandling (inkludert minst 84 måneder hos 4 pasienter), målt ved RGI-C.
Danish: Det kan være nødvendigt at give tilskud med calcium og oralt D-vitamin.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Norwegian Bokmål: Før nålen trekkes ut av hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
Danish: Fem patienter havde symptomer på hypophosphatasi før 6-månedersalderen og 8 patienter med symptomdebut efter 6-månedersalderen.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde fått symptomer på hypofosfatasi før 6 måneders alder, og 8 pasienter hadde fått det etter 6 måneders alder.
Danish: For de patienter, der fik asfotase alfa: 11/13 patienter viste vedvarende, tydelig indhentning af vækstøgningen som vist ved skiftet med tiden til en højere percentil på CDC-vækstkurver.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk asfotase alfa: 11/13 pasienter viste vedvarende tilsynelatende innhentet høydevekst vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangsinjektionssprøjter og engangskanyler.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Danish: • Oplysninger om rapportering af bivirkninger
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed og absorptionsrate efter subkutan administration blev estimeret til at være hhv. 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/dag eller 57,2 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet og absorpsjonshastighet etter subkutan administrasjon ble anslått å være henholdsvis 0,602 (95 % KI: 0,567, 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % KI: 0,338, 0,967)/døgn eller 57,2 %.
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Danish: Oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose, som manifestationer af hypophosphatasi, er dokumenteret i publiceret litteratur.
Norwegian Bokmål: Kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose som manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur.
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk intravenøse doser av asfotase alfa opptil 50 mg/kg/døgn, ble det imidlertid påvist legemiddelantistoffer hos opp til 75 % av dyrene, som vil kunne påvirke påvisning av reproduksjonstoksisitet.
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Danish: Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) Nedsat calciumniveau i blodet (hypocalcæmi) Nyresten
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet) Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) Nyrestein (nefrolitiasis)
Danish: Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkningstrender basert på antistoffstatus.
Danish: • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
Norwegian Bokmål: • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).
Danish: Hvis du har brugt for meget Strensiq
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Strensiq
Danish: Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Lokal lipodystrofi (fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten) på injeksjonsstedet er rapportert etter flere måneder hos pasienter som bruker Strensiq.
Danish: 5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score <2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Norwegian Bokmål: Fem av 7 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2 - 5 pasienter fortsatte med invasiv respirasjonsstøtte, 4 av dem med RGI-C-skår < 2 - 3 pasienter døde mens de fikk respirasjonsstøtte - 1 pasient trakk deltakersamtykket ∙ 13 pasienter hadde behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline.
Danish: For yderligere oplysninger, se: asfotasealfa-patient.dk
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se: asfotasealfa-pasient.no
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering og reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert hos aper når asfotase alfa ble administrert subkutant i døgndoser opp til 10 mg/kg i 26 uker.
Danish: Injektionssprøjterne skal have et volumen, der er lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset om.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Danish: Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
Danish: Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske sygdomme eller knoglesygdomme.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskifte- eller skjelettsykdommer.
Danish: Asfotase alfa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
Norwegian Bokmål: • Denne totaldosen kan gis som en injeksjon på 1 mg/kg asfotase alfa 6 ganger i uken eller som 2 mg/kg asfotase alfa 3 ganger i uken avhengig av legens anbefaling.
Danish: • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Danish: I alt 24/69 (35 %) af patienterne viste en tydelig indhentning af vækstøgningen, og 32/69 (46 %) af patienterne viste en tydelig indhentning af vægtøgningen, som vist ved skiftet med tiden til en højere percentil på CDC-vækstkurver.
Norwegian Bokmål: Totalt 24/69 (35 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, og32/69 (46 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet vektøkning vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Press stemplet helt inn for å injisere luften inn i hetteglasset.
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose som en manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur og forekom hos 61,3 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkvariablene karakterisert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse representerer den samlede hypofosfatasipasientpopulasjonen i alderen 1 dag til 66 år, subkutane doser opp til 28 mg/kg/uke og en rekke sykdomsdebutkohorter.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert holdepunkter for ektopisk kalsifisering i andre undersøkte vev.
Danish: Vækst
Norwegian Bokmål: Vekst
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 4 nøye før du bruker dette legemidlet for å få vite hvilke bivirkninger som kan oppstå.
Danish: For at nedsætte risikoen for lipodystrofi er det vigtigt at skifte mellem følgende injektionssteder: maven, låret eller deltamusklen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å variere mellom følgende injeksjonssteder for å redusere risikoen for lipodystrofi: mageområdet, lår og overarm (deltamuskel).
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av asfotase alfa.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Norwegian Bokmål: I uke 48 oppnådde 50/69 pasienter (72,5 %) i samlet analysegruppe en skår ≥ 2 i radiografisk samlet inntrykk av endring , og ble ansett som respondere.