FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin choisira attentivement la dose adaptée à vos besoins.
Danish: Lægen vil omhyggeligt vælge den passende dosis til dine behov.
French: La cariprazine est bien absorbée après administration orale.
Danish: Cariprazin absorberes godt efter oral administration.
French: Quatre-vingt-six pour cent (86 %) des patients étaient âgés de moins de 55 ans, 54 % étaient des hommes.
Danish: 86 % af patienterne var yngre end 55 år, og 54 % af dem var mænd.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids.
Danish: Lægen vil derfor tjekke din vægt regelmæssigt.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal undgås.
French: La dose efficace la plus basse doit être maintenue, selon l'avis clinique du médecin traitant.
Danish: Den laveste virkningsfulde dosis bør fastholdes i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering.
French: Les nouveau-nés doivent donc être surveillés attentivement.
Danish: Derfor skal spædbørn overvåges omhyggeligt.
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal tage dette lægemiddel under din graviditet, vil dit barn blive nøje overvåget efter fødslen.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données chez ces patients.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
French: Reagila peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Danish: Reagila kan forårsage betydelig vægtøgning, som kan påvirke din sundhed.
French: Cette analyse comprenait 2 844 patients d'origines ethniques différentes, dont 536 patients âgés entre 50 et 65 ans.
Danish: Denne analyse omfattede 2.844 patienter af forskellige racer, hvoraf 536 patienter var mellem 50 og 65 år.
French: N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car on ne peut exclure de risque pour le bébé.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Reagila, da risiko for barnet ikke kan udelukkes.
French: Parmi les 2 844 patients, 933 étaient des femmes (voir rubrique 4.2).
Danish: Af de 2.844 patienter var 933 kvinder (se pkt.
French: L'effet de la nourriture sur l'exposition aux métabolites DCAR et DDCAR a également été minime.
Danish: Virkningen af mad på eksponeringen for metabolitterne DCAR og DDCAR var også minimal.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
French: Les résultats du principal critère d'évaluation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Danish: Resultaterne for det primære resultatsparameter er opsummeret i tabel 1 nedenfor.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
French: Le rouge allura AC est un colorant susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Danish: Allura red AC er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
French: La pression artérielle doit être surveillée.
Danish: Blodtrykket skal overvåges.
French: Différence estimée entre les traitements
Danish: Anslået behandlingsforskel
French: *par rapport au placebo
Danish: *sammenlignet med placebo
French: Tableau 2 Synthèse des résultats de l'étude RGH-188-005
Danish: Tabel 2 Oversigt over resultaterne af studie RGH-188-005 Virkningsparameter
French: Pour la prise en charge des patients traités par cariprazine, la demi-vie effective est plus pertinente que la demi-vie terminale.
Danish: Ved håndtering af patienter i behandling med cariprazin er den effektive halveringstid mere relevant end den terminale halveringstid.
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate.
French: (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Danish: 4.5 og 4.6).
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 6 mg en gang dagligt.
French: Le choix de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence.
Danish: Dosis til en ældre patient skal vælges med større forsigtighed.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament a un effet néfaste pour vous.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig negativt.
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
French: L'effet de la cariprazine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Danish: Virkningen af cariprazin på human fertilitet er ikke blevet undersøgt.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX15
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
Danish: Derfor er det vigtigt med nøje overvågning i den første fase af behandlingen.
French: Une prise de poids importante a été observée avec l'utilisation de cariprazine.
Danish: Der er observeret betydelig vægtstigning ved anvendelse af cariprazin.
French: Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.
Danish: Lægen vil også fortælle dig hvordan du skal agere, hvis du skifter fra Reagila til et andet lægemiddel.
French: La somnolence, une sensation vertigineuse et des problèmes de vision peuvent se produire pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Danish: Der kan forekomme sløvhed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4).
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre Reagila, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Danish: Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis Reagila eller ændre dosis, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila.
Danish: Lægen skal tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da det kan øges med Reagila.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la cariprazine.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod cariprazin.
French: Reagila est à prendre par voie orale, une fois par jour, à la même heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Danish: Reagila er til oral anvendelse og skal tages en gang dagligt på samme tidspunkt på dagen med eller uden mad.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cariprazin i den pædiatriske population.
French: Le mécanisme d'action de la cariprazine n'est pas totalement connu.
Danish: Cariprazins virkningsmekanisme er ikke helt kendt.
French: Les conséquences cliniques de cet effet ne sont pas entièrement élucidées, cependant l'utilisation de substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite, tels que le dabigatran et la digoxine, pourrait nécessiter une surveillance supplémentaire et un ajustement de la posologie.
Danish: De kliniske følger af denne virkning kendes ikke fuldt ud, men anvendelse af P-gp-substrater med snævert terapeutisk indeks som f.eks. dabigatran og digoxin kan kræve ekstra overvågning og dosisjustering.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
Danish: Resultaterne for det sekundære resultatsparameter (CGI) og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Danish: Reagila indeholder det aktive stof cariprazin og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.
French: Ensuite, la dose peut être lentement ajustée par votre médecin, par paliers de 1,5 mg, en fonction de la façon dont le traitement agit chez vous.
Danish: Derefter vil din læge muligvis langsomt tilpasse din dosis i trin på 1,5 mg, afhængigt af hvordan behandlingen virker for dig.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, forsvinder virkningerne af lægemidlet.
French: Pas ou peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la cariprazine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af cariprazin til gravide kvinder.
French: Reagila avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Reagila.
Danish: Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila.
French: Le poids des patients doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.8).
Danish: Patientens vægt skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
French: Le délai avant rechute (92 jours contre 326 jours sur la base du 25e percentile) était donc significativement plus long dans le groupe cariprazine que dans le groupe placebo (p = 0,009).
Danish: Tid til recidiv (92 kontra 326 dage - baseret på den 25. percentil) var derfor signifikant længere i cariprazin-gruppen end i placebogruppen (p=0,009).
French: La prise de Reagila avec certains médicaments peut nécessiter une modification de la dose de Reagila ou de l'autre médicament.
Danish: Hvis du tager Reagila sammen med visse lægemidler, kan det være nødvendigt at ændre dosis af Reagila eller det andet lægemiddel.
French: La cariprazine n'a pas été étudiée chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandée de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Danish: Cariprazin er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens, og det frarådes at behandle ældre patienter med demens, pga.øget overordnet dødelighedsrisiko.
French: Contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
Danish: Kontakt din læge angående råd.
French: La cariprazine est un inhibiteur de la P-gp in vitro à sa concentration intestinale maximale théorique.
Danish: Cariprazin er en P-gp-hæmmer in vitro ved sin teoretisk maksimale tarmkoncentration.
French: La cariprazine n'étant pas un substrat du CYP1A2, le tabagisme ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la cariprazine.
Danish: Da cariprazin ikke er et substrat for CYP1A2, forventes rygning ikke at have en virkning på cariprazins farmakokinetik.
French: Un cas de surdosage aigu accidentel (48 mg/jour) a été rapporté chez un patient.
Danish: Der blev rapporteret om utilsigtet akut overdosering (48 mg/dag) hos én patient.
French: La survenue d'un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement d'un traitement antipsychotique.
Danish: Risikoen for selvmordsadfærd (selvmordstanker, selvmordsforsøg og gennemført selvmord) er en del af psykotisk sygdom og rapporteres generelt at forekomme kort efter initiering eller ændring af antipsykotisk behandling.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre une surveillance électrocardiographique en continu afin de déceler toute arythmie éventuelle.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
French: Différence de traitement par rapport au placebo (IC à 95 %)
Danish: Behandlingsforskel vs. placebo (95% CI)
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter har høj binding (96 til 97 % for CAR, 94 % til 97 % for DCAR og 92 % til 97 % for DDCAR) til plasmaproteiner.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le délai avant rechute.
Danish: Studiets primære resultat var tid til recidiv.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été mis en évidence après l'administration de doses suprathérapeutiques (9 mg/jour ou 18 mg/jour).
Danish: Der blev ikke påvist forlængelse af QT-intervallet efter supraterapeutiske doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
French: Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).
Danish: Reagila må ikke tages af patienter med demens (hukommelsestab).
French: Ce patient a présenté une hypotension orthostatique et une sédation.
Danish: Denne patient oplevede ortostase og sedation.
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
Danish: Årsagen til dette er, at lægemidlet fortsat vil være i din krop i nogen tid efter den sidste dosis.
French: Léthargie Dysesthésie Dyskinésie6 Dyskinésie tardive
Danish: Sløvhed Dysæstesi Dyskinesi6 Tardiv dyskinesi
French: Les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de machines dangereuses, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Reagila n'altère pas leurs capacités.
Danish: Patienten skal advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil der er rimelig vished for, at behandlingen med Reagila ikke påvirker patienten.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Danish: Du kan få detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
Danish: Dette gælder for lægemidler, som bruges til at behandle hjertesygdomme, der indeholder digoxin, blodfortyndende midler, der indeholder dabigatran eller lægemidler, der påvirker din mentale funktion.
French: - La substance active est la cariprazine.
Danish: - Aktivt stof: cariprazin.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med skizofreni.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale décline progressivement après une interruption ou l'arrêt du traitement.
Danish: Plasmakoncentrationen af total cariprazin vil falde gradvist efter seponering eller afbrydelse.
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Danish: Førstegenerationsafkommets reproduktive evner var ikke berørt, men andengenerationsafkommet havde også lignende kliniske tegn og lavere legemsvægt.
French: Contraceptifs hormonaux
Danish: Hormonelle antikonceptiva
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Danish: Den hyppigst rapporterede øjenrelaterede bivirkning var sløret syn (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazin: 22/2048; 1,1 %).
French: Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique « Ne prenez jamais Reagila »)
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må tage sammen med Reagila (se afsnittet "Tag ikke Reagila").
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
Danish: Da cariprazin binder sig tæt til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at hæmodialyse vil være nyttigt ved behandling af en overdosering.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Danish: Cariprazins virkning på QT-intervallet blev evalueret hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
Danish: Derefter kan dosis om nødvendigt øges langsomt i trin på 1,5 mg til en maksimal dosis på 6 mg/dag.
French: Prenez Reagila à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture.
Danish: Du skal tage Reagila på samme tidspunkt hver dag, og du kan tage det sammen med eller uden mad.
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Danish: Efter administration af cariprazin 12,5 mg/dag til patienter med skizofreni blev 20,8 % af dosen udskilt i urinen som cariprazin og dets metabolitter.
French: ° taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang
Danish: ° unormalt indhold af lipider (f.eks. kolesterol og/eller fedt) i blodet
French: Effets indésirables survenus chez des patients atteints de schizophrénie
Danish: Bivirkninger forekommet hos patienter med skizofreni
French: La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique 4.8).
Danish: Dosis kan justeres på baggrund af det individuelle respons og den individuelle tolerabilitet (se pkt.
French: Les patients présentant des symptômes négatifs secondaires, tels que des symptômes dépressifs modérés à sévères et des symptômes de parkinsonisme cliniquement pertinents (symptômes extrapyramidaux) ont été exclus.
Danish: Patienter med sekundære negative symptomer som for eksempel symptomer på moderat til svær depression og klinisk relevante symptomer på Parkinsons sygdom (EPS) blev ekskluderet.
French: ° augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang
Danish: ° Forhøjet blodglukose (blodsukker), øget indhold af galdepigment (bilirubin) i blodet
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Danish: Reagila er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
French: Substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Danish: P-glykoprotein-substrater (P-gp-substrater)
French: Il convient de tenir compte du fait que la concentration plasmatique de la cariprazine et de ses métabolites actifs diminuera de 50 % en une semaine environ (voir rubrique 5.2).
Danish: Det skal tages i betragtning, at plasmakoncentrationen af cariprazin og dets aktive metabolitter vil falde med 50 % på ~1 uge (se pkt.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques (ASC et Cmax de la somme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs) en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n'a été observée.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax af summen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter) på baggrund af alder, køn og race.
French: La biodisponibilité absolue de la cariprazine n'est pas connue.
Danish: Cariprazins absolutte biotilgængelighed er ukendt.
French: Sédation Sensation vertigineuse Dystonie4
Danish: Sedation Svimmelhed Dystoni4
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
Danish: Desuden blev der observeret blege, kolde legemer og udviklingsforsinkelser (ikke udviklede/underudviklede nyrepupiller og nedsat akustisk forskrækkelsesrespons hos hanner) ved fravær af maternel toksicitet.
French: Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson.
Danish: Ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom kan forværre den underliggende sygdom og symptomerne på Parkinsons sygdom.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par cariprazine,l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Cariprazin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: La cariprazine sous forme inchangée est excrétée à hauteur de 1,2 % de la dose dans l'urine et de 3,7 % de la dose dans les fèces.
Danish: Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Danish: Reagila bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender effektiv kontraception.
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Stéarate de magnésium
Danish: Prægelatiniseret (majs-) stivelse Magnesiumstearat
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorsgrad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR carton plié
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE foldet karton
French: Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.
Danish: Som følge af cariprazins primære virkning på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når Reagila anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
French: En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : - tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter.
Danish: Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre, som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten: - rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.