FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Romanian: Dintre aceşti 79 pacienţi, 66 (83,5%) au fost pacienţi cu laBCC (37 [46,8%], cu histologie agresivă şi 29 [36,7%], cu histologie non-agresivă) şi 13 (16,5%) au fost pacienţi cu mBCC.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Romanian: • apetit alimentar scăzut
Hungarian: A szonidegib a 100 mg és 400 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos AUC- és Cmax-emelkedést mutatott, de 400 mg felett az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb.
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
Romanian: Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
Romanian: Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo trebuie să efectueze lunar teste de sarcină în timpul administrării tratamentului.
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
Hungarian: SN:
Romanian: FAS:
Hungarian: A szonidegib embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozó kockázata miatt az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük vagy teherbe esniük a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 20 hónapig (lásd 4.4 pont).
Romanian: Din cauza riscului de deces embriofetal sau defecte congenitale severe cauzate de sonidegib, femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • A csomagoláson és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a identificat faptul că insuficienţa renală uşoară sau moderată nu a avut un efect semnificativ asupra clearance-ului aparent (Cl/F) al sonidegib, sugerând că ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
Romanian: • un medicament, numită penicilamină, utilizat pentru a trata artrita reumatoidă
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a identificat o influenţă semnificativă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei >27 ml/min) asupra clearance-ului aparent (CL/F) al sonidegib, ceea ce sugerează faptul că ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: - Nem adhat vért az Odomzo-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 20 hónapig.
Romanian: - Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások között (2. táblázat) a gyakoriság nagyobb volt a 800 mg Odomzo-t szedő betegeknél, mint a 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél, kivéve a musculoskeletalis fájdalmat, a hasmenést, a hasi fájdalmat, a fejfájást és a pruritust.
Romanian: Dintre reacţiile adverse la medicament raportate (Tabelul 2), frecvenţa a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg decât la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, cu excepţia durerii musculo-scheletice, diareei, durerii abdominale, cefaleei şi pruritului.
Hungarian: A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
Romanian: Studiul CLDE225X2104 a fost un studiu de fază I/II asupra sonidegib la pacienți copii și adolescenți cu meduloblastom recurent sau refractar sau alte tumori potențial dependente de calea de semnalare Hedgehog (Hh) și pacienți adulți cu meduloblastom recurent sau refractar.
Hungarian: Odomzo 200 mg kemény kapszula szonidegib
Romanian: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Romanian: Principalul metabolit circulant (45% din expunerea la substanţa-mamă) identificat în plasmă este produsul de hidroliză a sonidegib, fiind inactiv din punct de vedere farmacologic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Romanian: În cazul existenţei unei sarcini, tratamentul nu trebuie început.
Hungarian: Azokat a felnőtt (≥18 éves), lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak várományosok sugárkezelésre, műtétre vagy egyéb, lokális kezelésekre, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 200 mg vagy 800 mg Odomzo-ra randomizálták.
Romanian: Pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) cu laBCC sau mBCC, care nu au fost candidaţi pentru radioterapie, chirurgie sau alte terapii locale, au fost randomizaţi pentru a li se administra Odomzo, fie 200 mg, fie 800 mg, zilnic, până la progresia bolii sau la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Romanian: În Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo, o femeie cu potenţial fertil este definită ca fiind o femeie matură din punct de vedere sexual care
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
Romanian: Set complet de analiză
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [3. fokozat (CPK-szint emelkedés >5 × ULN - 10 × ULN)] [4.
Romanian: Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
Hungarian: Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor).
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu Odomzo, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă chiar dacă nu mai aveţi menstre (menopauză).
Hungarian: Minden túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, és megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy izomspasmus) kezelésére vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével kapcsolatos ajánlásokat.
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás" pontot).
Romanian: • dacă alăptaţi pentru că nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră (vezi secțiunea ,,Alăptarea").
Hungarian: Ezért az összes beteget rutinszerűen monitorozni kell az Odomzo szedésének ideje alatt, és a cutan squamosus sejtes carcinomát a hagyományos módon kezelni kell.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Romanian: Strategiile de păstrare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile cu potențial fertil înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă dor muşchii sau simţiţi crampe sau slăbiciune musculară inexplicabile în timpul tratamentului cu Odomzo.
Hungarian: Odomzo 200 mg
Romanian: Odomzo 200 mg Central
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toți pacienții completează și semnează Formularul de consiliere privind
Hungarian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Tel.:
Hungarian: Az Odomzo biztonságosságát és hatásosságát basalsejtes carcinomában szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Hungarian: A vér CPK-szint 3./4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Hungarian: Az Odomzo laktózt tartalmaz
Romanian: Odomzo conţine lactoză
Hungarian: Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Hungarian: A kezelése végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Romanian: Trebuie să returnați capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului dumneavoastră.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Romanian: Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001 10 kemény kapszula
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Hungarian: • Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de răspuns, timpul până la răspunsul tumorii şi supravieţuirea fără progresia bolii conform mRECIST la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Hungarian: • az alábbi enzimek magas szintje: kreatin-foszfokináz (izomműködés), lipáz és/vagy amiláz
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Odomzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Felírási és kiadási megszorítások fogamzóképes korban lévő nők esetén
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea medicamentului la femeile cu potenţial fertil
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása,
Romanian: • absenţa menstrelor
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről,
Romanian: • Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Romanian: Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Romanian: • Se continuă tratamentul la aceeaşi doză şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale şi apoi lunar.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Hungarian: A terhesség alatti potenciális foetalis expozíció elkerülése érdekében még azoknak a férfi betegeknek is, akiknek vasectomiájuk volt, ha női partnerükkel nemi életet élnek, mindig óvszert kell használniuk (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), amíg Odomzo-t szednek, és az utolsó adag után még 6 hónapig.
Romanian: Pentru a evita expunerea fetală posibilă în timpul sarcinii, pacienţii de sex bărbătesc, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Hungarian: Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb gyógyszereket szed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Hungarian: A dózis módosítása kreatin-foszfokináz- (CPK-) emelkedés és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Romanian: Ajustarea dozei cauzată de creşterea valorii creatin fosfokinazei (CK) şi de apariţia evenimentelor adverse musculare
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Romanian: • Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
Hungarian: • fogyás.
Romanian: • pierdere în greutate.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Romanian: CI: interval de încredere
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Romanian: • Informații privind faptul că Odomzo nu trebuie dat niciunei alte persoane, ca și eliminarea medicamentelor nedorite și necesitatea de a nu lăsa Odomzo la vederea și îndemâna copiilor
Hungarian: • Hogy a betegnek el kell mondania az egészségügyi szakembereknek minden nemkívánatos eseményt,
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul trebuie să informeze profesionistul din domeniul sănătății cu privire la orice eveniment advers
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján ez a szonidegib dózis, ha az induktorral történő egyidejű kezelés nem hosszabb, mint 14 nap, várhatóan abba a tartományba korrigálja az AUC-t, amit induktorok nélkül észleltek.
Romanian: Se anticipează că această doză de sonidegib va ajusta ASC până va ajunge la intervalul observat fără administrarea inductorilor, pe baza datelor farmacocinetice, când tratamentul concomitent cu inductorul nu este mai mare de 14 zile.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Romanian: Odomzo poate cauza defecte severe din naştere.
Hungarian: • Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,
Romanian: • O cerință de informare a pacienților privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Hungarian: Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Romanian: O masă moderată luată la 1 oră după administrarea Odomzo 200 mg a asigurat expuneri similare comparativ cu administrarea à jeun.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő definiálásának kritériumai
Romanian: Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
Hungarian: Amikor az adagolás felfüggesztése szükséges, akkor a mellékhatás ≤ 1. fokozatúra történő enyhülése után az Odomzo ugyanazzal az adaggal való ismételt elkezdése mérlegelendő.
Romanian: Când se impune întreruperea administrării dozei, se va avea în vedere reluarea administrării Odomzo la aceeași doză după rezolvarea reacției adverse până la ≤ gradul 1.
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Romanian: Valori crescute ale lipazei
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
Hungarian: Az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük, és tilos a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 20 hónapig teherbe esniük.
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: Részt kell vennie az Odomzo terhességmegelőzési programban!
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii, cu maximum 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Hungarian: Az alábbiak a javasolt, mechanikus fogamzásgátló módszerek
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode contraceptive de tip barieră
Hungarian: • A férfinak el kell mondania a kezelőorvosának, ha, miközben a férfi Odomzo-t szed, vagy az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül a nőpartnere teherbe esik.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună profesionistului din domeniul sănătăţii dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo sau în timpul celor 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo szedése ideje alatt kétféle javasolt fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban), kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia).
Romanian: • Pacienta trebuie să utilizeze 2 metode recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Odomzo, dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să ia Odomzo dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szonidegib megtalálható-e az ondófolyadékban.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
Hungarian: A szonidegib ismételt alkalmazása után a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta kell mérni.
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate săptămânal, timp de 2 luni de la reluarea administrării sonidegib şi ulterior lunar.
Hungarian: A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Hungarian: A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
Romanian: A avut loc un deces în timpul tratamentului sau în maximum 30 de zile de la ultima doză administrată, fie la pacienţii cu CBC în stadiu metastatic, fie la pacienţii cu CBC în stadiu avansat local la care s-a administrat Odomzo 200 mg.
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok,
Romanian: • tulburări stomacale sau indigestie