FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desinfecteer de stoppen van beide injectieflacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje.
Finnish: Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
Dutch: Haal de twee injectieflacons uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen (15°C25°C).
Finnish: Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15-25 °C).
Dutch: Aangezien hemofilie B zeer zelden bij vrouwen voorkomt, zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Finnish: Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita.
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC:n riski.
Dutch: Ook het oplossen gaat beter als beide injectieflacons vooraf op kamertemperatuur (15°C - 25°C) zijn gebracht.
Finnish: Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C), niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C), ei saa jäätyä.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:ää koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti).
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Dutch: Plasma stollingsfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk plasma.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX on normaali ihmisen plasman aineosa.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Finnish: Ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Nonafactin käyttö voi myös aiheuttaa kehon lämmön nousua.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
Finnish: Nämä voivat suurentaa sisäisten verenhyytymien riskiä kohdallasi.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on lähiaikoina tehty leikkaus, hyytymiskomplikaatioiden riski on tavallista suurempi.
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Finnish: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Finnish: Tekijä IX:n tarvittavan annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX:n aktiivisuutta 1,1 %:lla normaaliin aktiivivisuuteen verrattuna.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Finnish: Pediatriset potilaat Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Nonafactilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Dutch: Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘enveloped' virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en 'nonenveloped' virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A ja parvovirus B19.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende WHO-standaard voor factor IX-producten.
Finnish: Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX -tuotteita koskevan voimassa olevan WHO:n standardin mukaisesti.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Finnish: Tilanne on sama myös vastasyntyneiden ja sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tavallista suurempi riski saada verisuonitukos tai ns. DIC-oireyhtymä eli yleistynyt suonensisäinen hyytyminen, joka johtuu veren hyytymismekanismin häiriintymisestä.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat Nonafact aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Dutch: Symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX zijn niet gerapporteerd.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloedspiegel van factor IX regelmatig wordt gemeten.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico kunnen lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische complicaties bij het gebruik van factor IX-producten, dit risico is groter bij het gebruik van minder zuivere preparaten.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Dutch: Uw arts zal, afhankelijk van de situatie, bepalen wat voor u de juiste hoeveelheid Nonafact en doseringsfrequentie is.
Finnish: Lääkärisi määrittää tilanteesi perusteella, kuinka suuren annoksen Nonafactia tarvitset ja kuinka usein tarvitset sitä.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: Trombose
Finnish: Tromboembolia
Dutch: U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
Dutch: Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit menselijk bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Finnish: Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita, esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta, sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-verhoging (%) (IE/dl) x 0,9
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%) (IU/dl) x 0,9
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de voortekenen van mogelijke overgevoeligheidsreacties zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
Dutch: Er zijn geen effecten van Nonafact bekend op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Finnish: Nonafactin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Hierdoor is het in theorie mogelijk dat bij het gebruik van Nonafact antistoffen tegen muizeneiwit ontwikkeld worden.
Finnish: Teoriassa Nonafactin käytön yhteydessä voisi siksi muodostua vastaaineita hiiren proteiinille.
Dutch: 60-100 Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Finnish: 60-100 Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘enveloped' virussen (virussen met een eiwitomhulsel) zoals het AIDS-virus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en de 'non-enveloped' (zonder een eiwitomhulsel) virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin: hepatiitti A ja parvovirus B19.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8-24 uur tot adequate wondgenezing, gevolgd door therapie gedurende ten minste nog 7 dagen om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te handhaven.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta IX-aktiviteetin ylläpitämiseksi 30-60 %:n tasolla (IU/dl).
Dutch: De onderstaande tabel kan gebruikt worden om de dosering te bepalen gedurende een bloedingsaanval of chirurgische ingreep:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Dutch: Bijwerking (VT)
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Dutch: Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder of licht opaalachtig is.
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml menselijk plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä millilitrassa ihmisen plasmaa.
Dutch: Stop de toediening van het product onmiddellijk bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) en neem direct contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Nonafactia.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Finnish: Hengenvaarallinen vuoto
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dutch: Er is een klein risico dat bij gebruik van Nonafact stolsels in de bloedvaten ontstaan, die leiden tot trombose.
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat käyttää Nonafactia
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Dutch: Nonafact wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon van 5 ml of 10 ml).
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of een neerslag bevatten.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Älä säilytä pakastettuna.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Dutch: Daarom dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Finnish: Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Dutch: Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverde factor IX-producten toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX -valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
Dutch: Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Dutch: 500 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen) 1000 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen)
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin elinjärjestelmän kohdalla alenevassa järjestyksessä vakavuuden mukaan.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit .
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Dutch: 1000 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 10 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Dutch: Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Dutch: Personen met hemofilie B die factor IX-preparaten toegediend krijgen, dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan van neutraliserende afweerstoffen (remmers) tegen factor IX (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon water voor injecties 5 ml 1 injectieflacon water voor injecties 10 ml
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Dutch: Sucrose Histidine.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Dutch: Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.