FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
French: Chez la plupart des patients ayant initialement présenté des nausées, la fréquence et l'intensité de celles-ci ont diminué avec la poursuite du traitement.
Dutch: De meeste episoden waren mild tot matig van aard en traden dosisafhankelijk op. Bij voortzetting van de behandeling namen bij de meeste patiënten die in eerste instantie last hadden van misselijkheid, de frequentie en ernst hiervan af.
French: Victoza peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
French: En association aux iSGLT25 ± metformine (≥ 1 500 mg/jour) Liraglutide 1,8 mg
Dutch: Als aanvullende behandeling op SGLT2-remmer5 ± metformine (≥ 1.500 mg/dag) Liraglutide 1,8 mg 203 8,00
French: Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance du compartiment de congélation.
Dutch: Als u Victoza bewaart beneden 30˚C of in de koelkast (2˚C - 8˚C) (niet in de buurt van het vriesvak) kunt u de pen één maand bewaren.
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
French: • Vidange gastrique retardée.
Dutch: • Vertraging van de maaglediging.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical, car cela peut entraîner des nausées, des vomissements ou une diarrhée.
Dutch: U kunt last krijgen van misselijkheid, braken of diarree.
French: Liraglutide 1,2 mg
Dutch: 1,2 mg ingesteld
French: Lithiase biliaire Cholécystite
Dutch: Cholelithiase Cholecystitis
French: En association à la metformine (2 000 mg/jour) + glimépiride (4 mg/jour) Liraglutide 1,8 mg
Dutch: Als aanvullende behandeling op metformine (2.000 mg/dag) + glimepiride (4 mg/dag) Liraglutide 1,8 mg 230 8,3
French: Peu de cas de lithiase biliaire (0,4 %) et de cholécystite (0,1 %) ont été rapportés au cours des essais cliniques de phase 3a, contrôlés, à long terme réalisés avec le liraglutide.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies met liraglutide zijn enkele gevallen van cholelithiase (0,4%) en cholecystitis (0,1%) gemeld.
French: Vidange gastrique retardée
Dutch: Vertraagde maaglediging
French: Ainsi, quand la glycémie est élevée, la sécrétion d'insuline est stimulée et la sécrétion de glucagon est inhibée.
Dutch: Bij hoge bloedglucoseconcentraties wordt zo de insulinesecretie gestimuleerd en de glucagonsecretie geremd.
French: Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Dutch: Stop met het gebruik van Victoza en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt: Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maaggebied) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een verschijnsel kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
French: Si vous avez utilisé plus de Victoza que vous n'auriez dû
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Victoza heeft gebruikt dan zou moeten.
French: Liraglutide 1,8 mg
Dutch: 1,8 mg ingesteld
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: • Rhume
Dutch: • Verkoudheid
French: Le sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats de l'analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients de sexe masculin et féminin et d'une étude pharmacocinétique menée chez des patients sains.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse van mannelijke en vrouwelijke patiënten en een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde personen, had geslacht geen klinisch belangrijke invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale Dans un essai en double aveugle comparant l'efficacité et la sécurité du liraglutide 1,8 mg par rapport au placebo, en association à l'insuline et/ou à des antidiabétiques oraux, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée, le liraglutide était supérieur au placebo en termes de diminution d'HbA1c après 26 semaines (-1,05 % vs -0,38 %).
Dutch: In een dubbelblinde studie die de effectiviteit en veiligheid van 1,8 mg liraglutide als toevoeging aan insuline en/of OAD vergeleek met placebo bij patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie, was liraglutide superieur aan placebo in het verlagen van het HbA1c na 26 weken (-1,05% versus -0,38%).
French: Sorties d'essai
Dutch: Terugtrekking uit de studies
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
French: Nausées Diarrhées
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Diarree
French: Patients (%) ayant atteints une
Dutch: Patiënten die een
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 et 13 % respectivement.
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
French: Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: n HbA1c moyenne à l'inclusion
Dutch: HbA1c bereikten
French: Retirez l'aiguille.
Dutch: Neem de naald uit de huid.
French: Votre stylo contient 18 mg de liraglutide.
Dutch: Uw pen wordt geleverd met 18 mg liraglutide.
French: Lithiase biliaire et cholécystite
Dutch: Cholelithiase en Cholecystitis
French: Victoza n'est donc pas recommandé chez ces patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met End stage-nierziekte (ESRD) en Victoza wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: EMA/451575/2017 EMA/H/C/001026
Dutch: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
French: Les patients ont fait l'objet d'un suivi pendant 3,8 années en moyenne.
Dutch: De patiënten werden gemiddeld 3,8 jaar lang gevolgd.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines de traitement.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na een paar dagen of weken behandeling.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Victoza, le 30 juin 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victoza verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Victoza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Victoza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Victoza est utilisé:
Dutch: Victoza wordt gebruikt:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victoza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victoza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Victoza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il est administré en-dehors des repas et, de préférence, chaque jour à la même heure.
Dutch: Dit hoeft niet vóór, tijdens of na een maaltijd te gebeuren maar wel liefst elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Victoza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Victoza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Autres informations relatives à Victoza
Dutch: Overige informatie over Victoza
French: • en association à d'autres médicaments de traitement du diabète.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
French: Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 13 % (608 sur 4668) des patients ayant reçu Victoza, contre 14,9 % (694 sur 4672) des patients sous placebo.
Dutch: Er deden zich cardiovasculaire problemen voor bij 13% (608 van de 4 668) van de met Victoza behandelde patiënten, tegenover 14,9% (694 van de 4 672) van de met placebo behandelde patiënten.
French: Victoza a été comparé avec un placebo et tous les patients ont aussi reçu des soins standard.
Dutch: Victoza werd vergeleken met placebo en alle patiënten kregen een standaardverzorging.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Victoza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Victoza.
French: La dose de départ de Victoza est de 0,6 mg.
Dutch: De aanvangsdosis van Victoza is 0,6 mg.
French: • seul lorsque l'utilisation de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2) n'est pas recommandée;
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling wanneer het gebruik van metformine (een ander geneesmiddel voor type 2-diabetes) niet aan te raden is;
French: Victoza est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Dutch: Victoza is een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen (6 mg/ml).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Victoza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victoza in?
French: Victoza est administré au patient une fois par jour par injection sous la peau dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags door de patiënt zelf toegediend via onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
French: Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments ingérés.
Dutch: Dit wil zeggen dat het net zo werkt als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement existant contenant de la metformine ou une thiazolidinedione, les doses de ces médicaments ne doivent pas être modifiées.
Dutch: Wanneer Victoza wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine of een thiazolidinedion, hoeven de doses van die geneesmiddelen niet te worden gewijzigd.
French: Quels sont les bénéfices de Victoza démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Victoza tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Victoza goedgekeurd?
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder 9 340 patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
French: Cette action facilite la régulation du taux de glucose dans le sang.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
French: Victoza est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'exercices physiques chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Dutch: Victoza wordt gebruikt in aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen met type 2diabetes.
French: En plus des résultats obtenus dans les études susmentionnées, Victoza s'est révélée efficace dans la réduction des effets cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins).
Dutch: Naast bovengenoemde studies bleek Victoza werkzaam te zijn bij het verminderen van cardiovasculaire bijwerkingen (hart en bloedvaten).
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée ou une insuline, le médecin doit envisager de diminuer la dose de l'autre médicament afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Dutch: Wordt Victoza toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, dan moet de arts afwegen of de dosis van het andere middel moet worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) te beperken.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées et diarrhée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Victoza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en diarree.
French: Victoza contient le principe actif liraglutide.
Dutch: Victoza bevat de werkzame stof liraglutide.
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Dutch: Toevoeging van Victoza aan een behandeling met basale insuline plus metformine verlaagde het HbA1c-gehalte met 0,7%, tegenover een daling met 0,4% bij toevoeging van Victoza aan insuline aspart.
French: Les résultats de cette étude montrent que Victoza pris à une dose de 1,2 mg a conduit à une réduction du taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, alors qu'à une dose de 1,8 mg, il a entraîné une réduction de 1,1 point de pourcentage.
Dutch: Uit de resultaten van de monotherapie-studie bleek dat Victoza in een dosering van 1,2 mg het HbA1c-gehalte met 0,8% verlaagde, terwijl Victoza in een dosering van 1,8 mg leidde tot een verlaging van 1,1%.
French: Dans une autre étude en trithérapie, Victoza a été comparé avec une dose unique d'insuline à action courte, l'insuline asparte, lorsqu'elle est ajoutée au traitement par insuline basale (une insuline à durée d'action prolongée) plus la metformine.
Dutch: In een andere ‘drieledige therapie'-studie werd Victoza vergeleken met een enkelvoudige dosis van een kortwerkende insuline (insuline aspart), toegevoegd aan de behandeling met een langwerkende insuline (basale insuline) plus metformine.
French: Les trithérapies contenant Victoza ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5 point de pourcentage par rapport à une réduction égale ou inférieure à 0,5 point de pourcentage sans Victoza.
Dutch: Deze drieledige therapieën met Victoza leidden tot een daling van 1,3 tot 1,5%, tegenover een daling van hoogstens 0,5% zonder Victoza.
French: Comment Victoza agit-il?
Dutch: Hoe werkt Victoza?
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Victoza en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Victoza, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Victoza.
French: Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard, pour obtenir un meilleur contrôle du taux de glycémie.
Dutch: Na minimaal een week wordt de dosis verhoogd tot 1,2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosis één week later verder worden verhoogd tot 1,8 mg om de bloedglucosespiegel beter te kunnen reguleren.
French: Comment Victoza est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Victoza gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victoza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Victoza.
French: Deux études en trithérapie ont permis de comparer un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Dutch: In twee ‘drieledige therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine en ofwel glimepiride ofwel rosiglitazon (een thiazolidinedion) vergeleken met behandelingen met een placebo of een ander middel tegen diabetes in plaats van Victoza.
French: Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un «mimétique de l'incrétine».
Dutch: Liraglutide, de werkzame stof in Victoza, is een ‘incretinemimeticum'.
French: Les thérapies doubles contenant Victoza et la metformine ou le glimépiride ont conduit à une réduction du taux d'HbA1c d'environ 1 point de pourcentage alors qu'aucune réduction n'a été observée sans Victoza.
Dutch: Wanneer Victoza in een duale therapie werd gecombineerd met metformine of glimepiride, daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 1%, tegenover geen daling zonder Victoza.
French: Ces résultats sont à comparer avec une réduction de 0,5 point de pourcentage pour le glimépiride.
Dutch: Met glimepiride bedroeg de verlaging 0,5%.
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Dutch: Victoza bleek werkzaam bij het reguleren van de bloedglucosespiegel in zes hoofdstudies onder in totaal 4 155 volwassenen met type 2-diabetes: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden of één jaar behandeling.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Victoza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Victoza.
French: Deux études en «traitement double» ont permis de comparer Victoza en association à la metformine ou Victoza en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In twee ‘duale therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine of glimepiride vergeleken met een combinatie van metformine of glimepiride met een placebo (schijnbehandeling); Combinaties met Victoza reguleerden de bloedglucosespiegel beter dan combinaties zonder dit middel.
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
French: 84 gélules
Dutch: 84 harde capsules
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
French: − Le Résumé des Caractéristiques du Produit (en entier) − La notice d'information du patient
Dutch: - Samenvatting van de Productkenmerken (volledig)
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
French: • si vous êtes enceinte
Dutch: • U bent zwanger.
French: † et ‡
Dutch: † en ‡
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
French: 84 gélules.
Dutch: 84 harde capsules.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken (in zijn geheel)
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Dutch: • De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en