FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání společnosti Semler bylo zahájeno dne 28. dubna 2016 na žádost Dánska, Německa, Nizozemí, Španělska a Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: 2001/83/EK 31. pantu pēc Dānijas, Vācijas, Nīderlandes, Spānijas un Apvienotās Karalistes ierosinājuma.
Czech: • Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
Latvian: • Zālēm, kurām vēl notiek novērtēšanas process, nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti pētniecības centrā Semler; lai pamatotu reģistrācijas apliecību izsniegšanu, jāiesniedz papildu dati.
Czech: Na těchto pracovištích byla prováděna analytická i klinická část studií bioekvivalence, z nichž některé jsou používány na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci EU.
Latvian: Šajās vietās veic bioekvivalences pētījumu analītiskās un klīniskās izpētes, no kurām dažas izmanto zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatošanai ES.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Latvian: Nevienai no ģenēriskajām zālēm, kuras reģistrētas centralizētas procedūras laikā ar EMA starpniecību, šajās vietās testi nav veikti.
Czech: Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Latvian: Parasti bioekvivalences pētījumi veido pamatu ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Latvian: Pētījumi, ko sauc par „bioekvivalences" pētījumiem, parasti ir pamats ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Czech: Studie bioekvivalence prováděné na tomto pracovišti nelze použít na podporu schvalování léčivých přípravků v EU
Latvian: Bioekvivalences pētījumu datus, kas iegūti šajās vietās, nevar izmantot zāļu reģistrācijas pamatošanai ES
Czech: Přezkoumání ze strany EMA následovalo po inspekci provedené FDA1, v rámci které bylo na bioanalytickém pracovišti společnosti Semler zjištěno několik závažných problémů včetně nahrazování klinických vzorků subjektů a manipulace s nimi.
Latvian: 1Pēc EMA pārskatīšanas procedūras Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veica pārbaudi, kurā atklāja vairākus trūkumus Semler bioanalīžu veikšanas vietā, tostarp kļūdas subjektu klīnisko paraugu aizstāšanā un manipulācijā.
Czech: Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
Latvian: Patlaban procedūrā tiek izskatīti arī pašreizējie zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuros izmanto minētajās vietās iegūtos pētījumu datus.
Czech: Více o léčivých přípravcích, kterých se týká toto přezkoumání Přezkoumání se týká léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v jednotlivých členských státech EU, u nichž žádost o registraci obsahovala údaje z bioanalytického pracoviště společnosti Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore, 560 078,
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecas uz zālēm, kuras apstiprinātas valsts procedūru laikā atsevišķās ES dalībvalstīs, un kuru reģistrācijas apliecībās ir iekļauti dati, kas iegūti pētniecības centra Semler bioanalīžu veikšanas vietā („Semler Research Center Private Ltd",75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) un Semler klīniskās izpētes vietā (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Latvian: Vairāk par zālēm, uz ko attiecas šī pārskatīšanas procedūra
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. septembris EMA/633693/2016
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
Latvian: Nopietnas bažas par datu integritāti un pētījuma paraugu manipulāciju pauda arī Pasaules Veselības organizācija (PVO)2, kura pati veica pārbaudes Semler bioanalīžu un klīniskās izpētes vietās.
Czech: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Latvian: Līdz ar to valstu iestādes pacientu http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf interesēs uz laiku var atlikt zāļu tirdzniecības apturēšanu.
Czech: • Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
Latvian: • Semler pētniecības centrā Indijā vairāku zāļu apstiprināšanai Eiropas Savienībā tiek veikti pētījumi.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Latvian: Sīkāka informācija par Senshio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Latvian: Senshio ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Senshio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Latvian: Senshio 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Latvian: Tā kā Senshio lieto iekšķīgi, aģentūra uzskatīja, ka šīs zāles ir vērtīga alternatīva sievietēm, kurām vietējā ārstēšana nav piemērota.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Latvian: Sievietes saņēma arī nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc vajadzības.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Latvian: Tā kā menopauzes laikā estrogēnu hormonu līmenis samazinās, maksts sieniņas var kļūt plānas un sausas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Senshio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Senshio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Latvian: Cita informācija par Senshio
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Latvian: Tās lieto sievietes, kuras nevar lietot makstij piemērotu estrogēnu terapiju.
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
Latvian: Tas var izraisīt kairinājumu, sāpīgumu un sāpes dzimumakta laikā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Latvian: Senshio aktīvā viela, ospemifēns, ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senshio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Senshio drošuma profils, kas tika pētīts līdz pat 15 mēnešiem, atbilda zālēm, kas darbojās līdzīgā veidā (SERM), tomēr norādīja, ka SERT ilgtermiņa izmantošana varētu būt saistīta ar riskiem, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju, un pieprasīja veikt papildu pētījumus, lai izmeklētu šos riskus, lietojot Senshio.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Latvian: Estrogēna hormoni palīdz uzturēt audu veselību makstī un tās apvidū.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Senshio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Senshio, veic pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka Senshio bija efektīvs līdzeklis maksts vides, tostarp tās skābuma un sieniņu biezuma, atjaunošanai.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā estrogēns dažos audos organismā, piemēram, makstī, tādējādi palīdzot samazināt vulvovaginālas atrofijas simptomus.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Latvian: Senshio tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1700 menopauzes vecuma sievietes ar vulvovaginālu atrofiju.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka uzlabojuma līmenis, lietojot Senshio, ir salīdzināms ar līmeni, ko sniedz terapijas veidi ar estrogēnu, kuru izmanto makstī.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar neizskaidrotu maksts asiņošanu vai pacientes, kurām ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Latvian: Visbiežākās Senshio blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vulvovagināla kandidoze un citas mikotiskās (sēnīšu) infekcijas, karstuma viļņi, galvassāpes, muskuļu spazmas, maksts asiņošana, izdalījumi no maksts un dzimumorgāniem un izsitumi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu.
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Latvian: Senshio nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir krūts vēzis vai cits vēzis, kas ir atkarīgs no dzimumhormonu līmeņa, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis).
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Senshio ieguvumi ir atklāti pētījumos?
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Latvian: Tomēr ospemifēns nedarbojas tādā pašā veidā citos audos, piemēram, krūšu un dzemdes, kur šāda darbība var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas varētu izraisīt vēzi.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Senshio un kāpēc tās lieto?
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Senshio, tostarp tās, kurām ir vai kurām ir bijušas problēmas ar asins recekļiem, piemēram, pacientes ar dziļo vēnu trombozi (DVT), plaušu emboliju (asins recekli plaušās) un tīklenes-vēnu trombozi (asins recekli acs mugurpusē).
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Latvian: Senshio samazināja vulvovaginālas atrofijas simptomus sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par maksts sausumu (viegli izteiktiem simptomiem vai bez simptomiem), salīdzinot ar 49 % sieviešu placebo grupā.
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Latvian: Kā Senshio darbojas?
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Latvian: Senshio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mērenas līdz smagas vulvovaginālas atrofijas simptomus (sausumu, ādas kairinājumu un sāpīgumu dzimumorgāna apvidū, un sāpes dzimumakta laikā) pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saistīts ar tādiem simptomiem (ko noteica, izmantojot apstiprinātu anketu) kā sāpes, kas saistītas ar sāpēm dzimumakta laikā un maksts sausumu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Senshio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Latvian: Otrajā pētījumā 62 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļām ziņoja par atvieglojumu saistībā ar dzemdes sausumu (salīdzinājumā ar 53 % placebo grupā).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senshio schválen?
Latvian: Kāpēc Senshio tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senshio?
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58 % sieviešu, kuras lietoja Senshio, ziņoja par simptomu atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinājumā ar 42 % sieviešu, kuras saņēma placebo), un otrajā pētījumā 63 % ziņoja par simptomu atvieglojumu (salīdzinājumā ar 48 % sieviešu, kuras saņēma placebo).
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Latvian: Kā lieto Senshio?
Czech: 28. února 2021
Latvian: 2021. gada 28. februāris
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Latvian: Nelietojiet divas tabletes vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Latvian: Iedarbības lielums bija līdzīgs visos trīs pētījumos.
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Latvian: Tādēļ Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir karstuma viļņi (7,5%).
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas ietekmi un pārrunās ar Jums arī citas ārstēšanas iespējas.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacientku
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Latvian: Fizioloģiskās atbildes reakcijas (objektīvie mērījumi)
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Latvian: F0 mātīšu paaudzē novēroja būtiski pagarinātu gestācijas laiku.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk vispārēji atbalstoši pasākumi, pamatojoties uz pacientei esošajām pazīmēm un simptomiem.
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Latvian: Uzsākot Senshio lietošanu, Jums regulāri jāierodas pie ārsta uz pārbaudēm (vismaz vienu reizi gadā).
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Latvian: Metabolīta relatīvais ieguldījums farmakoloģiskajā iedarbībā ir noteikts aptuveni 40%.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Estrogeny.
Latvian: • estrogēni;
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Latvian: To izraisa sieviešu hormona estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Latvian: Pacientes ar endometrija hiperplāzijas pazīmēm vai simptomiem; drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var rasties uzsākot terapiju.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 448 l.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņām rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Latvian: Visos gadījumos vismaz vienu reizi gadā rūpīgi jānovērtē risks un ieguvumi, ņemot vērā citus menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, trombembolijas un cerebrovaskulāro risku.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Latvian: Ospemifēns (OSP) uzlaboja pēcmenopauzes fizioloģiskās izmaiņas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ospemifēnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās VMA indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Czech: Endometriální hypertrofiea
Latvian: Endometrija hipertrofijaa
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Latvian: Bioloģiskās aktivitātes profils cilvēkiem pārsvarā ir saistīts ar pamatsavienojumu.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Latvian: Ospemifēna šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods sievietēm pēcmenopauzes periodā ir aptuveni 25 stundas.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Latvian: PVH/PVdH-alumīnija blisteris.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
Latvian: Visas pacientes saņēma nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc nepieciešamības; līdz ar to ietekme uz efektivitātes mērķa kritērijiem ospemifēna terapijas grupā bija papildus tai, kas tika panākta tikai ar lubrikanta lietošanu.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Czech: Zlepšení
Latvian: Uzlabošanās