FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et les antagonistes 5-HT3 ; cependant dans des études cliniques d'interactions, l'aprépitant oral n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
French: et jusqu'à 2 mois après la prise d'IVEMEND, - la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs), - l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur), - la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur), - l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer), - les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines), - la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires), - la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections), - la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions), - la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie), - le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir), - le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH), - le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol), - l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques), - la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression), - le diltiazem (un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle), - les corticoïdes (tels que la dexaméthasone), - les anxiolytiques (tels que l'alprazolam), - le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Czech: IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce, - cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva), - alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), - chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), - léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), - warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů), - rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů), - karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek), - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese), - inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu), - nefazodon (používá se k léčbě deprese), - diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - kortikosteroidy (jako je dexamethason), - léky proti úzkosti (jako je alprazolam) - tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).
French: poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
French: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalnformationuk@merck.com
French: Antagonistes 5-HT3
Czech: Antagonista 5-HT3
French: En tant que faible inhibiteur du CYP3A4, le fosaprépitant 150 mg en dose unique peut entraîner une élévation transitoire des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může fosaprepitant v jediné 150mg dávce zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných perorálních léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily.
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus, le volume à administrer est calculé comme suit :
Czech: U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
French: * Pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Czech: * U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
French: Il est attendu que le fosaprépitant entraîne une induction inférieure ou non supérieure du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation à celle résultant de l'administration d'aprépitant oral.
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
French: Préparation d'IVEMEND 150 mg pour administration intraveineuse :
Czech: Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
French: La poudre est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type « flip-off » en plastique gris.
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur/bouffées vasomotrices peu fréquent
Czech: Cévní poruchy návaly horka/zčervenání méně časté
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
Czech: 245,3 mg dimegluminové soli fosaprepitantu (což odpovídá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant se uvolní 23,9 mg kyseliny fosforečné a 95,3 mg megluminu.
French: Tableau 6 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - fosaprépitant
Czech: Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
French: Dans la même analyse, la sécurité a été évaluée chez 199 patients recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique d'IVEMEND égale ou supérieure à celle recommandée lors d'un traitement de 3 jours d'IVEMEND.
Czech: Ve stejné analýze byla bezpečnost hodnocena u 199 pacientů léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií, nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro třídenní režim nebo vyšší.
French: La durée de la perfusion doit être de 30 minutes chez les patients âgés de 12 ans et plus ou de 60 minutes chez les patients de moins de 12 ans (voir rubrique 6.6).
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku Dexamethason se podává 1.den 30 minut před zahájením chemoterapie .
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
Czech: O podávání třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu pediatrickým pacientům nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont : - difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût, - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau), - euphorie (sentiment de joie intense), désorientation, - infection bactérienne, infection fongique, - constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements, - mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines, - gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher, - toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, - écoulements et démangeaisons oculaires, - bourdonnements d'oreille, - spasmes musculaires, faiblesse musculaire, - soif excessive, - ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids, - durcissement au point de perfusion.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), la sécurité a été évaluée chez 1 143 patients traités par 150 mg de fosaprépitant pendant 1 jour comparés à 1 169 patients traités par l'aprépitant pendant 3 jours.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených v 1denním režimu s fosaprepitantem 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním režimu s aprepitantem.
French: Traitement par fosaprépitant (n =502) **
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Cypru Limited Tel : 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
French: Tableau 5 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - aprépitant
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant
French: Dans 3 études cliniques en ouvert, contrôlées versus comparateur actif, des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique de fosaprépitant égale ou supérieure à celle recommandée dans le traitement d'1 jour (139 patients) ou dans le traitement de 3 jours (199 patients), en association avec l'ondansétron, avec ou sans dexaméthasone.
Czech: Ve 3 aktivním komparátorem kontrolovaných, otevřených klinických studiích dostávali pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 17 let buď vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a jednu dávku fosaprepitantu v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší (139 pacientů) nebo pro třídenní režim (199 pacientů), v kombinaci s ondansetronem s dexametasonem nebo bez něj.
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
French: 115 mg par voie intraveineuse
Czech: 115 mg intravenózně
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement de contrôle au cours de leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées vasomotrices (1,1 % versus 0,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s aprepitantem, než u pacientů léčených kontrolním režimem během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií, byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
French: Avec la formulation commerciale à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/mL, aucune hémolyse n'a été observée sur le sang total et les érythrocytes humains lavés.
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), la dose recommandée d'IVEMEND est de 150 mg de fosaprépitant le 1
Czech: U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
French: fréquent élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent présence de globules rouges dans les urines, diminution du sodium sanguin, perte de poids, diminution du nombre de neutrophiles, présence de glucose dans les urines, augmentation de la diurèse rare
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní reakce na červené krvinky v moči, pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšení výdeje moči vzácné
French: La co-administration de fosaprépitant et de substances actives inhibant l'activité du CYP3A4 (telles que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone et les inhibiteurs de protéase) doit être envisagée avec précaution, une augmentation de plusieurs fois des concentrations plasmatiques d'aprépitant étant attendue avec cette association (voir rubrique 4.4).
Czech: K současnému podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, telithromycinem, nefazodonem a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou k několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).
French: La co-administration de fosaprépitant et de substances actives induisant fortement l'activité du CYP3A4 (telles que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée, une telle association entraînant des diminutions des concentrations plasmatiques de l'aprépitant et donc une diminution de l'efficacité.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
French: Patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans
Czech: Pediatričtí pacienti od 2 let do 12 let
French: Le fosaprépitant est la prodrogue de l'aprépitant et est rapidement transformée en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
French: La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
French: Patients pédiatriques recevant un traitement de 3 jours de fosaprépitant L'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques a été basée sur celle démontrée chez les patients pédiatriques recevant un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení třídenním režimem fosaprepitantu Účinnost třídenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla založena na účinnosti prokázané u pediatrických pacientů léčených třídenním perorálním režimem aprepitantu.
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
Czech: Pediatričtí pacienti od 12 let
French: Aprépitant après administration de fosaprépitant Après administration intraveineuse en perfusion de 20 minutes d'une dose unique de 150 mg de fosaprépitant chez des volontaires sains adultes, l'ASC0-∞ moyenne de l'aprépitant était de 35,0 µg•h/mL et la concentration maximale moyenne était de 4,01 µg/mL.
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může 1. a 2. den současného podávání s jedinou 150mg dávkou fosaprepitantu zvýšit dvojnásobně.
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique de l'aprépitant après une dose intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 73 mL/mn.
Czech: Střední geometrická plasmatická clearance aprepitantu po 150mg intravenózní dávce fosaprepitantu je přibližně 73 ml/min.
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et les médicaments chimiothérapeutiques ; cependant, sur la base des études réalisées avec l'aprépitant oral et le docétaxel et la vinorelbine, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative entre IVEMEND 150 mg et le docétaxel et la vinorelbine administrés par voie intraveineuse.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií provedených s perorálním aprepitantem a docetaxelem a vinorelbinem se nepředpokládá, že by přípravek IVEMEND 150 mg měl klinicky významné interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, des vomissements induits par un autre médicament peuvent ne pas survenir.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení podáním léčivého přípravku selhat.
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant 14 jours après l'utilisation d'IVEMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
French: La moyenne géométrique du volume de distribution de l'aprépitant à l'état d'équilibre (Vdss) estimée à partir d'une dose unique intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant est d'environ 82 litres chez l'homme.
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
French: Le médicament reconstitué et dilué doit être examiné visuellement avant l'administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zabarvení.
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
French: Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée versus placebo, IVEMEND 150 mg (N = 502) en association à l'ondansétron et à la dexaméthasone a été comparé à l'ondansétron et la dexaméthasone seules (traitement contrôle) (N = 498) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou byl u dospělých pacientů léčených režimem středně emetogenní chemoterapie přípravek IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem porovnáván s ondansetronem a dexamethasonem samotnými (kontrolní režim) (N=498).
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées avec l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.4).
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.4).
French: ‡ Phase retardée = 25 à 120 heures après initiation de la chimiothérapie.
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant et correspondant à 130,5 mg d'aprépitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Czech: den ve formě infuze trvající 20 až 30 minut zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6).
French: Il est recommandé d'être prudent et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant des médicaments métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo i částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).