FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Swedish: Administreringsväg
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: svin, får
Maltese: ħnieżer, nagħaġ
Swedish: Interchemie Werken De Macrolan-200
Maltese: Macrolan-200
Swedish: CVMP övervägde en kompletterande riskreducerande åtgärd för att begränsa de maximala injektionsvolymerna till 2,5 ml för får på högst 50 kg kroppsvikt.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali li tillimita l-volumi massimi talinjezzjoni għal 2.5 ml għal nagħaġ ta' 50 kg jew inqas tal-piż tal-ġisem.
Swedish: De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för det generiska läkemedlet Tylovectin var 42 dagar, vilket är i linje med det franska referensläkemedlet, Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Swedish: Tylozyna Biovet JSC Tylosinbas
Maltese: Tylozyna Biovet JSC Bażi tattilosina
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Swedish: De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati fin-nagħaġ ma ġietx speċifikament ivvalutata bħala parti minn din ir-referenza, il-prodotti li qed jiġu vvalutati huma kkunsidrati effettivi fil-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn mikroorganiżmi Gram pożittivi, u mastite kkawżata minn mikroorganiżmi Gram pożittivi.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar att 49 av de berörda läkemedlen har en mycket likartad sammansättning.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Swedish: En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Maltese: It-tieni studju twettaq b'nagħaġ Najdi b'200 mg/ml tilosina (Tylan 200)7.
Swedish: Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, u r-riskju ambjentali għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
Swedish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Il-Ġermanja Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Swedish: Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Maltese: Hemm 50 prodott fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proċedura ta' referenza.
Swedish: INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Swedish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link injektionsvolym, hjälpämnen, den aktiva substansens lipofilicitet), och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
Maltese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allura jkun meħtieġ li l-perjodu ta' tiżmim jiġi estiż b'madwar 5 ijiem, jiġifieri total ta' 33 jum (li jirriżulta minn 21 jum, flimkien ma' medda ta' sigurtà ta' 30 %, u l-5 ijiem addizzjonali).
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten för alla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med bilaga I, utom för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, is-CVMP ikkunsidra l-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni, u ħalib derivati minn nagħaġ ikkurati għandhom jiġu emendati biex jipprovdi assigurazzjoni għassigurtà tal-konsumatur għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha kkonċernati, kif imsemmi flAnness I, ħlief għal Tilocen (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: A.
Swedish: Bulgarien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: I denna studie behandlades sju tackor (Slovak merino) intramuskulärt med tylosinbas 50 mg per ml vid en dosering på 100 mg per 10 kg kroppsvikt, fem dagar i följd.
Maltese: F'dan l-istudju, seba' nagħġiet (merino Slovakk) ġew ikkurati ġol-muskolu b'bażi tat-tilosina ta' 50 mg għal kull ml f'dożaġġ ta' 100 mg għal kull 10 kg bw, għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Swedish: Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken "All documents".
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Swedish: Vad är tylosin?
Maltese: X'inhu tilosina?
Swedish: 20 september 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Swedish: I detta ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Maltese: Is-CVMP irrieżamina data disponibbli dwar it-tnaqqis ta' residwu, li jindika kemm iddum mediċina li taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami tal-perjodi ta' rtirar għal mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina meta jintużaw fin-nagħaġ.
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Maltese: Fit-28 ta' Settembru 2018, l-awtorità Olandiża tal-mediċini talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli u jirrakkomanda perjodi ta' rtirar għal ħalib, laħam u ġewwieni minn nagħaġ ikkurati b'mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina .
Swedish: RRMS (McDonalds kriterier)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Den aktiva substansen är natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Swedish: Natalizumab blockerar interaktionen mellan α4β7-integrin och mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Swedish: dat:
Maltese: Tel:
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Swedish: Vilka är symtomen på multipel skleros?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
Swedish: TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit och meningit orsakad av herpes simplex- och varicella zoster-virus.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Swedish: MedDRA organsystemklass Biverkning
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Swedish: Riskkvotenför utvecklande av funktionsnedsättning var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Swedish: Sällsynta biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Swedish: 23 μg/ml-29 μg/ml.
Maltese: (20 mg/ml).
Swedish: TYSABRI innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Swedish: 1 x 15 ml injektionsflaska
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI innehåller natrium") Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Swedish: Riskkvot0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) var 4:e vecka.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML (dvs. cerebellärt syndrom).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Swedish: Varje injektionsflaska om 15 ml koncentrat innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Swedish: Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Swedish: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Swedish: • Förekomst av anti-JCV-antikroppar.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: TYSABRI kan även ge andra biverkningar.
Maltese: TYSABRI jista' jkollu effetti sekondrji oħra.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med betainterferon eller glatirameracetat.
Maltese: • Pazjenti adulti b'età minn 18-il-sena 'l fuq li għandhom attività għolja tal-marda għalkemm ikkurati b'interferon-beta jew glatiramer acetate.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikropp negativa kan ändå löpa en risk för att få PML av orsaker som t.ex. en ny JCV-infektion, fluktuerande antikroppsstatus eller ett falskt negativt testresultat.
Maltese: Pazjenti negattivi għal antikorpi kontra JCV jistgħu xorta jkollhom riskju ta' PML għal raġunijiet bħal infezzjoni ġdida JCV, stat varjabbli ta' antikorpi jew riżultat ta' test negattiv falz.
Swedish: Symtomen kan bland annat vara; svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Swedish: Kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.
Swedish: Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Swedish: TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Swedish: Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin, som produceras i en murin cellinje genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għal PML.
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Maltese: MRI screening għal PML
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har förekommit i samband med TYSABRI, inklusive allvarliga systemiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandlingen o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
Maltese: suspett ta' PML o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Swedish: Infektioner inklusive andra opportunistiska infektioner
Maltese: Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Swedish: Risken för PML med TYSABRI är högre:
Maltese: Ir-riskju ta' PML b'TYSABRI huwa ogħla:
Swedish: Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-sitema primarja tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
Swedish: Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
Maltese: Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f'xi pazjenti kkurati b'TYSABRI.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-użu ta' dawn l-aġenti fl-istess waqt ma' TYSABRI jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi, u huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).