FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
German: Zur einmaligen Anwendung
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus.
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs viitas korrelatsioonile inotuzumabosogamitsiini seerumikontsentratsiooni tõusu ja QTc intervalli pikenemise vahel ALL-i ja mitte-Hodgkin lümfoomiga (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) patsientidel.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Estonian: 7-päevane ravivaba intervall, mis algab 21. päeval.
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi peatada.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
German: Auf der Grundlage präklinischer sicherheitsrelevanter Erkenntnisse kann Inotuzumab Ozogamicin bei Anwendung an Schwangeren zu embryonalen oder fetalen Schädigungen führen.
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
German: Eine Dosisanpassung von BESPONSA kann je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda BESPONSA annuse kohandamine, mis puhul tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
German: BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten.
Estonian: BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud.
German: Für Patienten ohne bevorstehende HSCT können maximal 6 Zyklen verabreicht werden.
Estonian: Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit.
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Estonian: Muude täheldatud muutuste hulka kuulusid isas- ja emasloomade reproduktiivsete organite kahjustused (vt allpool) ning preneoplastilised ja neoplastilised haiguskolded maksas (vt allpool).
German: 9/l und/ oder Thrombozytenzahl 9/l
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv 9/l
German: 28 Tage
Estonian: 28 päeva
German: 15 (0,5 mg/m2)] (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 15. päeval (0,5 mg/m2) (vt lõik 4.2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
German: Wie ist BESPONSA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada
German: Dieses Arzneimittel vor der Anwendung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Estonian: Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde angewendet werden.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
German: Innerhalb eines Behandlungszyklus (d. h. an Tag 8 und/ oder 15) sind BESPONSA-Therapieunterbrechungen aufgrund einer Neutropenie oder Thrombozytopenie nicht erforderlich, werden aber bei nicht-hämatologischen Toxizitäten empfohlen.
Estonian: BESPONSA manustamise katkestamine ravitsükli ajal (st 8. ja/või 15. päeval) ei ole nõutav neutropeenia või trombotsütopeenia esinemisel, kuid mittehematoloogilise toksilisuse korral on soovitatav tsükliaegne manustamise katkestamine.
German: Gründe für eine Beendigung der Therapie waren: Krankheitsprogression/-rezidiv (30 [41,7 %)], Resistenz der Erkrankung (4 [5,6 %]), HSCT (18 [25,0 %]) und unerwünschte Ereignisse
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
German: Unter den 79 Patienten mit anschließender HSCT (von denen 8 nach der Behandlung mit BESPONSA und vor der HSCT eine zusätzliche Salvage-Therapie erhielten) wurde VOD/ SOS bei 18 (23 %) Patienten gemeldet.
Estonian: 79 patsiendi hulgast, kes jätkasid ravijärgse HSCT-ga (kellest 8 said pärast BESPONSA-ravi ja enne HSCT-ga jätkamist reservravi), teatati VOD/SOS juhtudest 18 (23%) patsiendil.
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 308 ng/ml (362).
German: • QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehört eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Estonian: • QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus Annuse kohandamine (kohandamised) VOD/SOS või muu raske maksatoksilisuse ilming
German: Im Phase-1-Abschnitt der Studie erhielten 37 Patienten BESPONSA in einer Gesamtdosis von 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Estonian: Uuringu I faasis manustati 37 patsiendile BESPONSAt koguannuses 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m
German: Bei einem Affen wurde am Ende der 26-wöchigen Dosierungsperiode eine fokale hepatozelluläre Strukturveränderung bei der etwa 3,1-fachen humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet.
Estonian: Ühel ahvil täheldati 26-nädalase manustamisperioodi lõpus hepatotsellulaarsete muutuste kogumeid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 3,1 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon.
German: BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
German: Dosis (mg/m Zyklusdauer
Estonian: Annus (mg/m Tsükli kestus
German: Lebertoxizität, einschließlich venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS)
Estonian: Hepatotoksilisus, sh venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS)
German: Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der Behandlung mithilfe einer validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der ALL-Zellen > 0 % festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: BESPONSA kasutuselevõtu kaalumisel retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi alustamist positiivne (> 0%, valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1).
German: • Sie in der Vergangenheit eine Verlängerung des QT-Intervalls hatten (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann) oder eine Tendenz zu QT-Intervallverlängerungen aufweisen, Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern, und/ oder abnorme Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) haben.
Estonian: • teil on esinenud või on kalduvus QT intervalli pikenemisele (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös), võtate ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli ja/või teil on kõrvalekaldeid elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduses;
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini farmakokineetikale oli iseloomulik lineaarsete ja ajast sõltuva kliirensi komponentidega 2-sektsiooniline mudel.
German: Blutung/ Hämorrhagie
Estonian: Veritsus/hemorraagia
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Estonian: 2 ravirühmas olid ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse näitajad üldiselt tasakaalus.
German: Fälle von Blutung/ Hämorrhagie des Grades 3 bis 4 wurden bei 8/164 (5 %) der Patienten berichtet.
Estonian: III/IV astme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati 8/164 (5%) patsiendil.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Die Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei weiblichen Ratten in einer maternal toxischen Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) vor der Paarung und während der ersten Woche der Tragzeit führte zu einer embryonalen und fetalen Toxizität einschließlich vermehrter fetaler Resorptionen und weniger lebensfähiger Embryonen.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini manustamine emastele rottidele emasloomadele toksilises annuses (AUC alusel ligikaudu 2,3 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon) enne paaritumist ja esimese tiinusnädala jooksul põhjustas embrüofetaalset toksilisusest, sh suurenenud loote resorptsioon ning elujõuliste embrüote arvu vähenemine.
German: Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (51 %), Neutropenie (49 %), Infektion (48 %), Anämie (36 %), Leukopenie (35 %), Müdigkeit/ Fatigue (35 %), Blutung (33 %), Pyrexie (32 %), Übelkeit (31 %), Kopfschmerzen (28 %), febrile Neutropenie (26 %), erhöhte Transaminasen (26 %), Bauchschmerzen (23 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (21 %) und Hyperbilirubinämie (21 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 20%) olid trombotsütopeenia (51%), neutropeenia (49%), infektsioon (48%), aneemia (36%), leukopeenia (35%), väsimus (35%), hemorraagia (33%), püreksia (32%), iiveldus (31%), peavalu (28%), febriilne neutropeenia (26%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), ülakõhuvalu (23%), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine (21%) ja hüperbilirubineemia (21%).
German: Die Patienten sollten während und für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion auf Symptome infusionsbedingter Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
German: BESPONSA sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Prädisposition für QT-Intervall-Verlängerungen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5), sowie bei Patienten mit Störungen des Elektrolythaushalts mit Vorsicht verabreicht werden.
Estonian: BESPONSA manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis QT intervalli pikenemine või selle eelsoodumus; kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli (vt lõik 4.5); ja kellel esineb häireid elektrolüütide tasakaalus.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre (Spannweite: 20-79), 76,4 % hatten einen Salvage-Status ≥ 2, 31,9 % hatten bereits eine HSCT erhalten und 22,2 % waren Ph
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 45 aastat (vahemik 20…79); 76,4%-l oli reservravimite kasutuskordi ≥ 2; 31,9% olid eelnevalt saanud HSCT-d ja 22,2%-l oli Ph
German: Andere patientenbezogene Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für VOD/ SOS nach einer HSCT in Verbindung zu stehen scheinen, sind eine vorhergehende HSCT, ein Alter ≥ 55 Jahre, eine Vorerkrankung der Leber und/ oder Hepatitis vor der Behandlung, spätere Salvage-Therapiephasen und eine höhere Zahl von Behandlungszyklen.
Estonian: Muude patsiente puudutavate tegurite hulka, mis näivad olevat seotud HSCT-järgse VOD/SOS tekkeriski suurenemisega, kuuluvad muu hulgas eelnev HSCT, vanus ≥ 55 aastat, ravieelne maksahaiguse ja/või hepatiidi anamnees, hiljem manustatud reservravimid ning rohkem ravitsükleid.
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
German: Tabelle 8.
Estonian: Tabel 8.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
German: In der pivotalen klinischen Studie (n = 164) wurde VOD/ SOS bei 23 (14 %) Patienten berichtet, hiervon bei 5 (3 %) Patienten während der Studienbehandlung oder während der Nachbeobachtung ohne dazwischenliegende HSCT.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (N = 164) teatati VOD/SOS juhtudest 23 (14%) patsiendil, sh 5 (3%) patsiendil, kelle VOD/SOS juhtudest teatati uuringuravi ajal või ilma sekkuva HSCT-ta järelkontrolli perioodil.
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Estonian: Remissiooni kestust määratleti järgmiselt: aeg CR
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Estonian: Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
German: Gemäß der Untersuchungen im Zentrallabor wiesen 231/253 (91,3 %) und gemäß der Untersuchungen vor Ort 130/253 (51,4 %) Patienten vor Therapiebeginn ≥ 70 % CD22-positive leukämische Blasten auf.
Estonian: Kohalike ja kesklabori andmete põhjal oli vastavalt 231/253 (91,3%) ja 130/253 (51,4%) patsientidel ravieelne CD22 positiivsete leukeemiliste blastide ekspressioon  70%.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Auf der Grundlage präklinischer Erkenntnisse kann die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi inotuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann während der Behandlung mit BESPONSA oder während einer nachfolgenden Stammzelltransplantation auftreten.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
German: Inotuzumab ist ein humanisierter Immunoglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD22 erkennt.
Estonian: Inotuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD22 antigeeni.
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden infusionsbedingte Reaktionen bei 17 (10 %) der Patienten berichtet.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest 17 (10%) patsiendil.
German: Von den 5 Patienten, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, aber ohne dazwischenliegende HSCT an einer VOD/ SOS erkrankten, hatten 2 Patienten vor Beginn der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhalten.
Estonian: Viiest patsiendist, kellel tekkis inotuzumabosogamitsiinravi ajal (ilma sekkuva HSCT-ta) VOD/SOS, kahele oli tehtud HSCT enne BESPONSA-ravi alustamist.
German: Das TLS trat meist kurz nach der Infusion von Inotuzumab Ozogamicin auf und bildete sich nach entsprechender medizinischer Behandlung zurück.
Estonian: TLS tekkis vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist ning taandus medikamentoosse ravi järgselt.
German: Dazu zählen Symptome wie Hypotonie, Hitzewallung oder Atmungsschwierigkeiten.
Estonian: Sümptomid võivad olla muu hulgas hüpotensioon, kuumahood või hingamisraskused.
German: Zyklus Alle Patienten: Dosis (mg/m Zyklusdauer
Estonian: 1. tsükli manustamisskeem Kõik patsiendid Annus (mg/m
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 215 (66%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt üks raviprotseduur ja 108 (33%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt kaks raviprotseduuri.
German: Hierzu gehörten jeweils 70 und 18 Patienten im BESPONSA-Arm und Vergleichsarm, die sofort eine HSCT erhielten.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
Estonian: Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
German: • Den Infusionsbeutel während der Infusion mit einem gelben, dunkelbraunen oder grünen Beutel oder Aluminiumfolie vor ultraviolettem Licht schützen.
Estonian: • Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega (st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium).
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
German: In Bezug auf andere Risikofaktoren wurde VOD/ SOS bei 6/11 (55 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien und 9/53 (17 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 1 Alkylanz erhielten, bei 7/17 (41 %) Patienten ≥ 55 Jahre und 11/62 (18 %) Patienten < 55 Jahre sowie 7/12 (58 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT und 11/67 (16 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum < ULN vor der HSCT berichtet.
Estonian: Seoses muude riskifaktoritega, teatati VOD/SOS juhtudest 6/11 (55%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi ja 9/53 (17%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi ühte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi, 7/17 (41%) patsiendil, kes olid ≥ 55-aastased, 11/62 (18%) patsiendil, kes olid < 55-aastased ning 7/12 (58%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt ≥ ULN ja 11/67 (16%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt < ULN.
German: Unter den Patienten mit HSCT nach der BESPONSA-Behandlung wurde VOD/ SOS bei 5/11 Patienten (46%) berichtet, die eine HSCT vor und nach der BESPONSA-Behandlung erhielten, und bei 13/68 Patienten (19 %), die erst nach der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhielten.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid pärast BESPONSA-ravi HSCT-ga, teatati VOD/SOS juhtudest 5/11 (46%) patsiendil, kellele tehti HSCT nii enne kui pärast BESPONSA-ravi ja 13/68 (19%) patsiendil, kellele tehti HSCT ainult pärast BESPONSA-ravi.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie möglicherweise Medikamente und Flüssigkeit, um ein Tumorlyse-Syndrom zu verhindern.
Estonian: Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
German: EKG und Elektrolytspiegel sollten vor Behandlungsbeginn durchgeführt bzw. gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha EKG ja elektrolüütide analüüs ning neid näitajaid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
Estonian: Jägnevas II faasis pidid patsiendid saama ravi vähemalt kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi ning Beellasrakulise Ph
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
German: Bei Patienten mit MLL (Mixed Lineage Leukaemia)-Gen-Rearrangement [einschließlich t(4;11)], die vor der Behandlung meist eine geringere CD22-Expression aufweisen, war das OS-Ergebnis nach der Behandlung mit BESPONSA oder Chemotherapie im Vergleichsarm jeweils schlechter.
Estonian: Mitme liinikuuluvuse tunnusega (mixedlinage leukaemia, MLL) geneetiliste ümberkorraldustega [sh t(4;11)] leukeemiat põdevatel patsientidel, kelle ravieelne CD22 ekspressioon on üldiselt madalam, olid BESPONSA-ravi või uuringuarsti valitud keemiaravi järgsed OS tulemused halvemad.
German: Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen, die den Reaktionen entsprechen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Üleannustamise tulemusel võivad tekkida kõrvaltoimed, mis ühilduvad soovitatavate raviannuste korral täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud BESPONSA kliinilises uuringus tekkisid 7/236 (3%) patsiendil inotuzumabosogamitsiini vastased antikehad.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Estonian: Suurem osa kahjustustest olid pöörduvad või osaliselt pöörduvad, v.a maksa- ja närvisüsteemi kahjustused.
German: Schwangerschaftsverhütung
Estonian: Rasestumisvastased vahendid
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
Estonian: Patsientidel, kelle luuüdi aspiraat oli ebapiisav, analüüsiti perifeerse vere proovi.