FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
French: Truberzi ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
French: Étude 2 (IBS 3002)
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
French: Cependant, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
French: N'arrêtez pas de prendre Truberzi sans en parler d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Bulgarian: 80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
French: La survenue de ces événements chez les patients ayant des voies biliaires intactes ne peut être exclue.
Bulgarian: Появата на такива събития при пациенти с интактни жлъчни пътища не може да се изключи.
French: (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certaines personnes après la prise d'1 ou de 2 doses de Truberzi.
Bulgarian: Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти.
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
French: Pharmacodépendance et potentiel d'abus
Bulgarian: Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, потискащи перисталтиката, ATC код: A07DA06
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eluxadoline chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Truberzi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh).
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Bulgarian: Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
Bulgarian: Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement par eluxadoline.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
French: La biodisponibilité absolue de l'eluxadoline n'a pas été déterminée, mais elle est estimée comme étant faible en raison de l'absorption limitée et de l'effet de premier passage.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
French: Réponse en termes de « soulagement adéquat »
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
French: Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être envisagée pour cette population, mais son rapport bénéfice/risque doit être évalué régulièrement en fonction de la sévérité des symptômes du patient (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това дозата от 75 mg два пъти дневно може да се има предвид за тази популация, но съотношението полза/риск трябва да се оценява периодично в контекста на тежестта на симптомите (вж. точка 4.2).
French: Vous pourriez ressentir une douleur du côté droit ou dans la partie supérieure de votre ventre, juste en dessous des côtes.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Truberzi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de SCI-D (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
Bulgarian: болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être évalué à intervalles réguliers dans le contexte de la sévérité des symptômes du patient.
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
French: Ne prenez jamais Truberzi :
Bulgarian: Не приемайте Truberzi:
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Tous les cas de pancréatite, associés ou non à un spasme du sphincter d'Oddi, ont été évalués rétrospectivement comme étant d'intensité légère, ce qui indique l'absence de défaillance organique et de complications locales ou générales.
Bulgarian: Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения.
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
Bulgarian: Има общо повишение на честотата на нежеланите събития при пациентите в по-възрастната популация в сравнение с пациентите <65 години, което е сравнимо във всички групи на лечение, включително в групата на плацебо.
French: Le CYP2E1 a été légèrement inhibé (concentration inhibitrice à 50 % [CI50] d'environ 20 µM [11 µg/mL]), mais il n'est pas attendu que cela entraîne des interactions cliniquement significatives.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
French: L'administration d'eluxadoline avec un repas riche en graisses a diminué significativement la Cmax (50 %) et l'AUC (60 %), sans effet sur le Tmax.
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax.
French: Chez les sujets sains, l'eluxadoline est modérément liée aux protéines plasmatiques (81 %).
Bulgarian: При здрави лица елуксадолин се свързва в умерена степен (81%) с плазмените протеини.
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
French: La prédisposition génétique d'un patient pouvant être inconnue, il est recommandé de surveiller les patients pour détecter des altérations des capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
Bulgarian: - колко алкохол пиете (например дневния брой напитки); - ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
Bulgarian: Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване.
French: Ces résultats combinés permettent de penser que lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées, les patients ne présenteront pas d'effets neurologiques centraux significatifs ni d'événements indésirables compatibles avec un abus du médicament.
Bulgarian: Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба.
French: Sur la base des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques (biodisponibilité orale très faible), un risque minimal d'abus ou de pharmacodépendance est attendu avec l'eluxadoline.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Truberzi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi.
French: Plaquette en PCTFE/A1 contenant 14 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки.
French: Chez le rat, l'eluxadoline est excrétée dans le lait de façon à peu près dose-proportionnelle, avec des concentrations maximales inférieures aux concentrations plasmatiques.
Bulgarian: При плъхове елуксадолин се екскретира в млякото приблизително пропорционално на дозата, като максималните концентрации са по-ниски от плазмените концентрации.
French: Bien qu'il n'ait pas été mis en évidence d'interactions médicamenteuses directes, l'utilisation chronique de lopéramide avec l'eluxadoline doit être évitée, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Bulgarian: Оценка на лекарствените взаимодействия
French: Un lavage gastrique ou l'administration de charbon doivent être envisagés.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на стомашна промивка или активен въглен.
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен при тази популация (вж. точка 4.2).
French: Chez les patients présentant un SCI-D, aucun signal lié à des événements indésirables médiés par le système nerveux central n'a été identifié.
Bulgarian: При пациенти с IBS-D не е установен сигнал за нежелани събития, медиирани от централната нервна система.
French: Ne prenez pas Truberzi avec l'un des médicaments listés ci-dessus.
Bulgarian: Не приемайте Truberzi с някое от горните лекарства.
French: Truberzi est un médicament qui contient la substance active eluxadoline.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des affections gastro-intestinales.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да е под контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на стомашно-чревни нарушения.
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за здрави доброволци, представени сборно за проучванията от фаза 1 (използващи еднократната перорална доза 100 mg) и анализирани за потенциални разлики въз основа на пол, възраст, раса и ИТМ, не показват значими разлики.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline dans ce sous-groupe de patients atteints de SCI-D n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
Bulgarian: Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден.
French: Les effets sur d'autres statines qui sont des substrats de l'OATP1B1 à plus forte affinité (par exemple la simvastatine et l'atorvastatine) peuvent toutefois être plus prononcés.
Bulgarian: Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен.
French: Évitez l'utilisation fréquente de lopéramide (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée) si vous prenez Truberzi, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Bulgarian: Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être surveillé attentivement et un traitement symptomatique standard doit être administré si nécessaire.
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва
French: Les résultats de ces critères d'évaluation étaient basés sur les données quotidiennes des agendas électroniques saisies par les patients.
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
French: 1 Le terme « somnolence » inclut : somnolence et sédation.
Bulgarian: Терминът "сънливост" включва: сънливост и седиране
French: Des cas graves, ayant entrainé une hospitalisation et un décès, ont été rapportés, principalement chez des patients sans vésicule biliaire.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни случаи, довели до хоспитализация и смърт, основно при пациенти без жлъчен мехур.
French: • Patients n'ayant pas de vésicule biliaire (en raison d'une cholécystectomie ou d'une agénésie).
Bulgarian: Пациенти без жлъчен мехур (напр. поради холецистектомия или агенезия).
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Allemagne
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
French: La substance active présente une pharmacocinétique linéaire, sans accumulation après des administrations répétées deux fois par jour.
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
Bulgarian: През 4-седмичния единично-сляп период на отнемане в проучване 2 (IBS-3002) не са демонстрирани доказателства за възобновяване на диарията или коремната болка (rebound ефект).
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eluxadoline dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елуксадолин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
French: En cas d'administration de naloxone, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la réapparition des symptômes de surdosage, pouvant indiquer la nécessité de répéter les injections de naloxone.
Bulgarian: В случай на приложение на налоксон пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за връщане на симптомите на предозиране, което може да показва нужда от повторно инжектиране на налоксон.
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: - La substance active est l'eluxadoline.
Bulgarian: - Активното вещество е елуксадолин.
French: Le traitement par l'eluxadoline a également entraîné des améliorations significatives chez les patients dont les symptômes du SCI-D n'étaient pas suffisamment contrôlés avec un traitement par le lopéramide avant l'inclusion.
Bulgarian: Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване.
French: Comment se présente Truberzi et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката
French: Éviter toute utilisation d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Избягвайте употребата с други лекарства, които могат да причинят констипация (вж. точка 4.5).
French: Si cette dose est bien tolérée mais n'est pas suffisamment efficace, elle peut ensuite être augmentée à 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, но не е достатъчно ефективна, тя може да се увеличи по-късно до 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire.
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ изчисленият привиден обем на разпределение на елуксадолин е 27 100 l.
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Bulgarian: Има случаи на тежък запек, който може да доведе до хоспитализация, след прием на Truberzi.
French: Un surdosage en eluxadoline peut entraîner des symptômes dus à une augmentation excessive des effets pharmacodynamiques connus du médicament.
Bulgarian: Предозирането с елуксадолин може да доведе до симптоми, произтичащи от усилване на известните фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт.
French: Il est peu probable que Truberzi ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
French: Même si l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée chez les sujets présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse par rapport aux sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique, car la moyenne géométrique de la Cmax et de l'AUC0-t chez les sujets présentant une IRT était dans le même intervalle que celui observé dans plusieurs études plus importantes menées auprès de volontaires sains.
Bulgarian: Въпреки, че експозицията на елуксадолин е значително повишена при участниците с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение, тъй като средните геометрични стойности на Cmax и AUC0-t при участници с ESRD са били в същите граници, както е наблюдавано в няколко по-големи проучвания при здрави доброволци.