FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu).
Latvian: Papildu dati no 2014. gada liecina, ka Salmonella Dublinas serotips lielākoties ir uzņēmīgs pret apramicīnu (96,5% izolātu bija uzņēmīgi pret visiem panelī iekļautajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tostarp apramicīnu).
Czech: Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Latvian: Salmonella ir viens no izplatītākajiem mikroorganismiem, kas izraisa ar pārtiku saistītus zoonožu uzliesmojumus un gadījumus cilvēkiem Eiropā (EFSA un ECDC, 20164).
Czech: Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba spočítat podle následujícího vzorce.
Latvian: Veterināro zāļu daudzums (mg), kas jāpievieno 1 l ūdens vai piena, ir jānosaka atbilstoši šādai formulai:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza sniegt atzinumu šajā jautājumā un saskaņot informāciju par zālēm Girolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm Apralan (turpmāk tekstā - Girolan).
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
Latvian: Bet, tā kā devu režīmi un indikācijas nav paplašinātas, aktīvās vielas iedarbība uz vidi nepalielinās.
Czech: 4.1 Cílový druh zvířat
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Apramicīns ir plaša spektra aminociklitola antibiotika, ko producē Streptomyces tenebrarius celms.
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar jutības testu rezultātiem par Salmonella serotipu esamību vai vismaz epidemioloģijas datiem, kas apstiprina šī serotipa esamību.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Latvian: Šiem enzīmiem ir atšķirīga krusteniskā rezistence pret citiem aminoglikozīdiem.
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Latvian: Dzīvniekiem ar akūtu vai smagu klīnisko stāvokli, kas nespēj padzerties, ir jāsaņem atbilstoša parenterālā ārstēšana.
Czech: Sjednocená upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečná k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Latvian: Zāļu informācijā ierosinātie saskaņotie brīdinājumi un piesardzības pasākumi tika uzskatīti par piemērotiem, lai garantētu zāļu lietotāju drošību.
Czech: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Latvian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Latvian: Lai gan elpošanas sistēmu uzskata par nozīmīgu infekcijas iekļuves ceļu, antibakteriālajiem līdzekļiem paredzēts iedarboties infekcijas vietā.
Czech: Ochranné lhůty:
Latvian: Ierobežojumu periods:
Czech: To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
Latvian: To pamato arī RAĪ iesniegtā statistiskā analīze, kas apliecina, ka analīze laika gaitā neuzrāda nekādas izmaiņas.
Czech: Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Latvian: Šie dati atbilst pieejamajai informācijai no zinātniskajām publikācijām.
Czech: Opětovné přezkoumání se týkalo doby použitelnosti přípravku v neporušeném obalu, která byla zkrácena ze 3 let na 18 měsíců.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana attiecās uz zāļu derīguma termiņu pirms pirmreizējās atvēršanas, ko no 3 gadiem saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Latvian: Aminoglikozīdi var izraisīt neiromuskulāro blokādi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas.
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi Potenciālais rezistences attīstības risks, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti un vispārējo dzīvnieku un cilvēku veselību, tiek ierobežots šādos veidos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vienu lauka pētījumu ar vistām, kas mākslīgi inficētas ar Salmonella Pullorum.
Czech: Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
Latvian: Zāles saturošais piens un piena aizvietotājs ir jāsagatavo tieši pirms lietošanas.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Latvian: Dažiem Salmonella Typhimurium DT104 celmiem papildus rezistencei pret beta laktāmiem, streptomicīnu, tetraciklīniem un sulfonamīdiem ir konjugatīva rezistences plazmīda pret apramicīnu.
Czech: Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus).
Latvian: Aminoglikozīdi ir iekļauti PVO (2017. gada) sarakstā14 kā kritiski svarīgi noteiktu zoonozes infekciju (piemēram, Enterococcus infekciju) ārstēšanai cilvēkiem.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas pamatojumu un datus, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány.
Latvian: Attiecībā uz Girolan lietošanu pret Salmonella uzskatīja, ka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1177/200610 antibakteriālos līdzekļus nedrīkst lietot Salmonella kontrolei un ārstēšanai mājputniem, izņemot ārkārtas apstākļos.
Czech: Apramycini sulfas
Latvian: Apramicīna sulfāts
Czech: Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem).
Latvian: Apramicīna rezistenci var ietekmēt koselekcija (rezistences pret apramicīnu atrašanās vieta ir norādīta tajā pašā mobilajā ģenētiskajā elementā, kurā atrodas citi rezistences noteicēji enterobaktērijās) un krusteniskā rezistence (piemēram, ar gentamicīnu).
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Latvian: Ja saimniecībā ir konstatēta Salmonella Dublin, ir jāapsver kontroles pasākumi, tostarp slimības statusa nepārtraukta uzraudzība, vakcinācija, biodrošība un pārvietošanās kontroles pasākumi.
Czech: Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt kairinājumu vai jutīgumu pēc saskares ar ādu vai acīm vai ieelpošanas.
Czech: Poskytnuté údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin se u izolátů E. coli získaných z prasat zvyšuje, a proto bylo do indikace přidáno znění „citlivými na apramycin".
Latvian: Iesniegtie dati arī liecināja, ka cūku izcelsmes E. coli izolātos pieaug rezistence pret apramicīnu, tāpēc indikācijas formulējumam tika pievienoti vārdi "pret apramicīnu jutīga".
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie vīriešu dzimuma teļi bija apmēram nedēļu veci un dabiski inficēti ar E. coli un/vai Salmonella spp.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Latvian: Lai arī šie riski nav stingri izvērtēti, pastāv reāli iespējama ietekme uz cilvēku veselību saistībā ar krustenisko rezistenci starp gentamicīnu un citām aminoglikozīdu grupas vielām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 12 lauka pētījumus, lai pamatotu efektivitāti indikācijā pret E. coli.
Czech: Abt. Elanco Animal Health
Latvian: Elanco Animal Health
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Latvian: Nr. 1177/200610 antibakteriālos līdzekļus nedrīkst izmantot nacionālajās Salmonella kontroles programmās, jo pastāv risks sabiedrības veselībai saistībā ar rezistences attīstību, selekciju un izplatīšanos.
Czech: Na základě této studie byla pro maso a vnitřnosti telat stanovena ochranná lhůta 28 dnů, což podporují i další předložené reference.
Latvian: Šajā pētījumā noteica, ka ierobežojumu periods teļu gaļai un subproduktiem ir 28 dienas, kas ir pamatots ar citām sniegtajām atsaucēm.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz 28 dienas.
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Latvian: Apramicīns ir efektīvs pret gramnegatīvajām baktērijām (Salmonella un Escherichia coli).
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
Latvian: Turklāt Regulā (ES) Nr. 2016/429 ("Dzīvnieku veselības tiesību akts")12, kur sniegti noteikumi par cilvēkiem vai dzīvniekiem pārnēsājamu dzīvnieku slimību profilaksi un kontroli, 46. pantā noteikts, ka dalībvalstis var veikt pasākumus attiecībā uz veterināro zāļu izmantošanu sarakstā norādītām slimībām, lai nodrošinātu iespējami iedarbīgu šo slimību profilaksi vai kontroli, ar noteikumu, ka šādi pasākumi ir piemēroti vai vajadzīgi.
Czech: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Latvian: Kang et al., 2010. 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Czech: Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat.
Latvian: No pētījuma varēja secināt, ka ar apramicīnu var kontrolēt Salmonella Pullorum infekcijas.
Czech: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Latvian: Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
Latvian: Ja notikusi saskare ar acīm, skalot skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Czech: V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
Latvian: Jānorāda, ka kolibaciloze vistām būtībā ir sistēmiska infekcija, kas skar dažādus orgānus, un galvenokārt inficēšanās notiek caur elpošanas sistēmu.
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Latvian: Izvērtējot attiecīgo informāciju, kas iesniegta sākotnējās novērtēšanas procedūras laikā, un RAĪ sniegto atkārtotas pārskatīšanas detalizēto pamatojumu, Komiteja secināja, ka CVMP ir jāveic tālāk norādītie grozījumi agrākajā atzinumā.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt.
Latvian: Pārvērtēšanas paziņojuma pamatā ir bažas par ES dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem, kas izraisījuši pretrunas zāļu informācijā, piemēram, par mērķa sugām, lietošanas indikācijām, devām un lietošanas ilgumu, kā arī ierobežojumu periodu.
Czech: Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Latvian: Deva (mg veterināro zāļu uz vienu kg ķermeņa svara dienā)
Czech: Cílem bylo vyhodnotit účinnost apramycinu sulfátu podávaného při léčbě těchto infekcí v pitné vodě po dobu pěti po sobě následujících dnů v dávkových hladinách 75, 150 a 225 mg/litr.
Latvian: Mērķis bija novērtēt apramicīna sulfāta efektivitāti šo infekciju ārstēšanā, to lietojot dzeramajā ūdenī piecas dienas pēc kārtas devā 75, 150 un 225 mg uz litru.
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
Latvian: Attiecīgi tika atzīts, ka zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā "Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem" jāpievieno šāds teksts: "Ja fermā ir diagnosticēts Salmonella Dublinas serotips, ir jāapsver kontroles pasākumi, tostarp slimības stāvokļa pastāvīga novērošana, vakcinācija, bioloģiskā drošība un pārvietošanās kontrole.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Latvian: Tāpēc aminoglikozīdu lietošana dzīvniekiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, vai kombinācijā ar vielām, kas arī ietekmē nieru darbību, var radīt intoksicitātes risku.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění.
Latvian: 2016/429 ("Dzīvnieku veselības tiesību aktā"')12 noteikts, ka dalībvalstis var veikt pasākumus attiecībā uz veterināro zāļu izmantošanu sarakstā norādītām slimībām, lai nodrošinātu iespējami iedarbīgu šo slimību profilaksi un kontroli.
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
Latvian: Pat saimniekorganismam pielāgojušies serotipi (kā Salmonella Dublinas serotips) var izraisīt saslimšanu cilvēkiem (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), tāpēc, lietojot antibakteriālos līdzekļus produktīviem dzīvniekiem, jāizvērtē Salmonella zoonozes nozīmīgums un sekas sabiedrības veselībai (EFSA un ECDC, 20164).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte (paciņa)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši koriģēt veterināro zāļu koncentrāciju.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Latvian: Teļiem zāles var pievienot pienam vai piena aizvietotājam.
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
Latvian: • Kopumā no pārtikas nekaitīguma/sabiedrības veselības viedokļa ir maz pamatojuma lietot antibakteriālos līdzekļus Salmonella spp. kontrolei mājputnos.
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas detalizētā pamatojumā RAĪ lūdza noteikt 24 mēnešus ilgu derīguma termiņu, pamatojoties uz šajā pārvērtēšanas procedūrā iesniegtajiem datiem par stabilitāti.
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Latvian: Sejas un lūpu pietūkums, kā arī tūska ap acīm vai elpošanas grūtības ir nopietnāki simptomi, un tiem nepieciešama tūlītēja medicīniskā aprūpe.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu".
Latvian: CVMP norādīja, ka visā Girolan zāļu informācijā aktīvā viela tika izteikta kā "g (grami) apramicīna aktivitātes".
Czech: (sáček)
Latvian: (paciņa)
Czech: Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka indikāciju Salmonella ārstēšanai mājputniem nevarēja pamatot un tā ir jāsvītro no Girolan zāļu informācijas.
Czech: • Pokud jsou antimikrobiální látky používány v chovných hejnech nebo u jejich přímých potomků, hrozí riziko diseminace jakýchkoli vyselektovaných rezistentních bakterií na více hejn kontaminací násadových vajec a prostředí líhně.
Latvian: • Ja antibakteriālos līdzekļus lieto vaislas saimēm vai to tiešajiem pēcnācējiem, pastāv risks, ka selekcionētas rezistentās baktērijas var izplatīties uz vairākām saimēm ar piesārņotu inkubējamo olu un piesārņotas perēšanas vides starpniecību.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
Latvian: • jebkāda antibakteriālo līdzekļu lietošana mājputniem palielinās tādu zoonotisku baktēriju kā Salmonella spp. rezistences veidošanās un izplatības risku.
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Latvian: Cūkas ir apstiprinātas kā mērķa suga visām zālēm, uz ko attiecas šī pārvērtēšanas procedūra, un ir apstiprināta arī ierosinātā indikācija "Pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšana".
Czech: V různých evropských monitorovacích programech byly izoláty E. coli z kuřat citlivé na apramycin.
Latvian: Dažādās Eiropas uzraudzības programmās vistu E. coli izolāts bija jutīgs pret apramicīnu.
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Latvian: E. coli klātbūtni pierādīja ar iepriekš veiktu bakterioloģisko vai klīnisko pārbaužu rezultātiem un apstiprināja paraugos no trušiem, kas tika nokauti vai atrasti miruši pēc iesaistīšanas pētījumā.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: • CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus; CVMP ieteica grozīt Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan reģistrācijas apliecības, kā norādīts I pielikumā, kurām III pielikumā ir sniegts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija.
Czech: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Latvian: (Piešķirtais veterināro zāļu nosaukums)
Czech: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycinu ve formě apramycinsulfátu v 2,2 ml, což je ekvivalentní 1 g prášku
Latvian: 1 g pulvera satur 500 mg apramicīna, kas apramicīna sulfāta veidā 2,2 ml līdzvērtīgs 1 g pulvera
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Czech: Apramycin je širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, jež působí v místě vazby na podjednotku 30S bakteriálního ribozomu, což brání syntéze proteinu a narušuje permeabilitu membrány bakterie.
Latvian: Apramicīns ir plaša spektra baktericīda aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas iedarbojas, saistoties ar ribosomas 30S apakšvienību, novēršot proteīna sintēzi un izjaucot baktēriju membrānas caurlaidību.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Latvian: Cāļiem 15 dienas dodot devu, kas līdz piecām reizēm pārsniedza ieteicamo, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Latvian: Nelietot teļiem ar funkcionējošu spurekli.
Czech: Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistīja vienu līdz trīs dienas vecus teļus, ko eksperimentu vajadzībām inficēja ar Salmonella Dublinas serotipu vai Salmonella typhimurium, kas ir Salmonella spp. serotipi, kurus visbiežāk novēro liellopu sugām.
Czech: Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Latvian: Paciņas ir iepakotas kartona kastītē pa 50 paciņām.
Czech: Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů.
Latvian: Apramicīna bāzi vai apramicīna sulfātu lietoja dienas devā 0, 5,5, 11, 22 un/vai 44 mg/kg ķ. m. 5 vai 10 dienas pēc kārtas.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Czech: V těchto studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy, a to bakteriologicky a na přítomnost lézí v různých orgánech.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi bakterioloģiski un pēc bojājumiem dažādos orgānos.