FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa, kun valmistettua liuosta injisoidaan määritellyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
Slovenian: O enem primeru periferne nevropatije so poročali pri moškem, ki je v 11 tednih prejel štiri nize injekcij običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A (za spazem hrbta in vratu ter hudo bolečino).
Finnish: Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa je treba odmerjanje zdravila Xeomin prilagoditi posameznemu bolniku, glede na položaj njegove glave in vratu, mesto morebitne bolečine, mišično hipertrofijo, telesno maso in odziv na injiciranje.
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Slovenian: o potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem;
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
Finnish: Yläraajojen spastisuustutkimuksessa (MRZ 0410) 144 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon, jossa annetaan Xeominia korkeintaan 400 U:n annoksina.
Slovenian: V študiji spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 enot zdravila Xeomin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A-tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Slovenian: Preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli pomožno snov.
Finnish: MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XEOMIN
Finnish: Puhdista kumitulpan paljastettu osa 70-prosenttisella alkoholilla ennen kun työnnät neulan sen läpi.
Slovenian: Pred vstavitvijo igle očistite izpostavljeni del gumijastega zamaška z alkoholom (70 %).
Finnish: Sarveiskalvon tuntoa on testattava varoen potilailla, joille on aikaisemmin tehty silmäleikkauksia.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim kirurškimi posegi na očeh je treba previdno preskusiti kornealno zaznavo.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että potilaan ilmateihin voi hengityksen mukana joutua vieraita aineita, mikä saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Slovenian: To lahko povzroči vdihavanje tujkov, zaradi česar je potreben zdravniški poseg.
Finnish: Hoitoannoksia saavilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo terapevtske odmerke, lahko pride do pretirane mišične šibkosti.
Finnish: Tutkittu hoito
Slovenian: Način zdravljenja v študiji
Finnish: Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox-ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
Slovenian: Če začutite znake prevelikega odmerjanja, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo, in pojdite v bolnišnico.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole sovellettavissa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin
Slovenian: Zaradi razlik v preskusih za določanje vrednosti LD50 so te enote specifične za zdravilo Xeomin in ne veljajo za druga zdravila, ki vsebujejo botulinski toksin.
Finnish: Kaikki käytetyt injektiopullot, ruiskut, roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Finnish: satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus
Slovenian: Odprto, randomizirano preizkušanje s primerjalno učinkovino
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos Xeominia ruiskutetaan väärään kohtaan, mikä voi aiheuttaa lähellä olevien lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
Finnish: Botoxin proteiinisisältö on 5 ng/100 U, eli 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ja vaikuttamattomia komplekseja muodostavia proteiineja, ja se hajaantuu nopeasti antamisen jälkeen neurotoksiiniksi ja komplekseja muodostaviksi proteiineiksi.
Slovenian: Zdravilo Botox ima vsebnost beljakovin 5 ng/100 e, tj. 150 kDa nevrotoksin in neučinkujoče kompleksirajoče beljakovine, ter po aplikaciji hitro disociira v nevrotoksin in kompleksirajoče beljakovine.
Finnish: • blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) yksi potilas on osallistunut toisen pistoksen jaksoon.
Slovenian: • v študiji blefarospazma (MRZ 0433) je v drugi cikel injiciranja vključen 1 bolnik.
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
Finnish: Lääkärisi ei tule käyttää Xeominia, jos edellä olevien ohjeiden mukaan valmistettu liuos on sameaa tai sisältää esim. haituvia tai hiukkasia.
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Finnish: • Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovenian: • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
Finnish: Lääkärisi voi vähentää tätä painamalla injektion antokohtaa kevyesti välittömästi injektion annon jälkeen.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
Finnish: Jokaisen hoitokerran vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xeominin vaikuttava aine äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v zdravilu Xeomin prehaja v materino mleko.
Finnish: XEOMININ SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XEOMIN
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Slovenian: • Pomožni snovi sta humani albumin, saharoza.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Slovenian: Glede na zelo majhno število v posamezni skupini rezultati te študije II.
Finnish: On kuitenkin jäänyt epäselväksi, johtuivatko nämä kuolemantapaukset tavanomaisista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän-verisuonisairaudesta.
Slovenian: Ni znano, ali so te smrti povzročili običajna zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A ali pa obstoječa kardiovaskularna bolezen.
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ptoosi (Xeomin-ryhmässä 6,1 % ja Botoxryhmässä 4,6 %).
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila ptoza (Xeomin 6,1 %; Botox 4,6 %).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, disfagija, aspiracijski pnevmonitis, včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: o Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten o Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Finnish: Valmisteen ei todettu olevan paikallisesti huonosti siedettyä.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, vierasaineen hengittämisestä johtuva keuhkotulehdus tai infektio (aspiraatiopneumonia), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina na mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, težave pri požiranju, okužbe ali vnetja pljuč zaradi vdihavanja tujkov (aspiracijski pnevmonitis) s smrtnim izidom v nekaterih primerih).
Finnish: Kuitenkin kun Xeominia annettiin eräässä prenataalista toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa kaneille yhden tai kahden viikon välein annoksina, joilla oli selvästi toksisia vaikutuksia emoihin, keskenmenojen määrä suureni.
Slovenian: Vendar je uporaba zdravila Xeomin v študijah prenatalne toksičnosti pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost za matere v eno- in dvotedenskih presledkih, povečala število abortusov.
Finnish: Vaiheen
Slovenian: faze.
Finnish: Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen tutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulan hoidossa Xeominia ruiskutetaan yleensä seuraaviin lihaksiin: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, ja/tai yhteen trapeziuslihakseen tai molempiin trapezius-lihaksiin.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Finnish: • servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa Xeominia annetaan korkeintaan 240 U:n annoksina, 31 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon
Slovenian: • v študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v kateri se daje do 240 e zdravila Xeomin, je v drugi cikel injiciranja vključenih 31 bolnikov;
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli vähentyminen merkityksellisimmästä (ts. suurin amplitudi) pinnan elektromyografiatasosta dystonisessa sternokleidomastoideus-lihaksessa maksimaalisen tahdonalaisen aktivoinnin aikana 14 päivää pistoksen jälkeen alkutilanteeseen verrattuna.
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško spremljevalno študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Finnish: päänsärky, vapina
Slovenian: glavobol, tremor
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain terveydenhoitohenkilöt, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botuliinitoksiinin käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni v uporabi botulinskega toksina.
Finnish: Vaikeudet johtuvat Xeominin farmakologisen vaikutuksen leviämisestä ruokatorven lihaksiin.
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Finnish: Suuret annokset saattavat aiheuttaa injektiokohdasta kauempana olevien lihasten halvaantumisen.
Slovenian: Veliki odmerki lahko povzročijo paralizo mišic, ki so oddaljene od mesta injiciranja.
Finnish: Tämä sairaus johtaa lihaskudoksen surkastumiseen.
Slovenian: Ta bolezen povzroča propadanje mišičnega tkiva;
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz raziskave spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in raziskave cervikalne distonije (MRZ 0408).
Finnish: yli yhdellä 10 potilaasta
Slovenian: zelo pogosti več kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb pogosti:
Finnish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Slovenian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin tulee lisätä hieman vettä ja steriloida ne sitten korkeassa paineessa (autoklaavissa).
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
Finnish: • vähäiset Xeominin vaikuttavan aineen tehon vaihtelut
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Slovenian: • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Finnish: • jos sinulle on tehty silmäleikkaus.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Finnish: Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Slovenian: Odmerki enot, priporočeni za zdravilo Xeomin, se ne smejo zamenjati z odmerki za druga zdravila botulinskega toksina.
Finnish: Pakkauskoot 1 (yksittäispakkaus), 2, 3 tai 6 (kerrannaispakkaus) pulloa.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Finnish: Toinen kahdesta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta löydetystä positiivisesta tuloksesta havaittiin kuitenkin potilaalla, joka oli saanut aiemmin Botox-hoitoa.
Slovenian: Vendar pa z ozirom na dejstvo, da je bil en od dveh pozitivnih rezultatov 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem ugotovljen pri bolniku, predhodno zdravljenem z zdravilom Botox, ter da so podatki še vedno slepi, iz teh rezultatov ni mogoče sklepati o imunogenosti zdravila Xeomin.
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Xeomin je namenjeno injiciranju v mišico.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: kahtena näkeminen (diplopia), yläluomenlaskeuma (ptoosi), äänen muuttuminen, kuume
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Finnish: Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Xeominin kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
Finnish: Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Finnish: Ainoa vaikea nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-ryhmässä.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
Finnish: Alla on esitetty kliiniseen tietoon perustuvat haittavaikutusten yleisyyttä koskevat tiedot.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Finnish: alle yhdellä 1000 potilaasta mutta yli yhdellä 10 000:sta
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Finnish: • aminoglykosidiantibiootit
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Finnish: Vinokaulaisuuden hoito saattaa aiheuttaa vaikeudeltaan vaihtelevia nielemisvaikeuksia.
Slovenian: Zdravljenje zvitega vratu lahko povzroči težave pri požiranju različnih stopenj.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla yleinen heikkous, ptoosi, kaksoiskuvat, nielemis- ja puhevaikeudet ja hengityslihasten halvaus, joka voi johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja ne on autoklavoitava sen jälkeen.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato avtoklavirati.
Finnish: - lihakseen injisoidun neurotoksiinin kliinisen vaikutuksen varmistaminen, esim. EMGtutkimuksella erikoisyksikössä - vasteen puuttumisen selvittäminen; esim. injisoitavien lihasten huono erottaminen, liian pieni annos, puutteellinen injektiotekniikka, fiksoitunut kontraktuura, liian heikko antagonistilihas, vasta-aineiden mahdollinen muodostuminen - on harkittava, onko A-tyypin botuliinineurotoksiinihoito sopiva hoitomuoto kyseiselle potilaalle - jos haittavaikutuksia ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokerran yhteydessä, voidaan antaa toinen käsittely seuraavilla ehdoilla: 1) Annosta säädetään viimeisimmän vasteen puuttumisen analyysin perusteella.
Slovenian: klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A
Finnish: • yksi vaiheen II tutkimus (MRZ/BTC-9801)
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat nielemishäiriö, ptoosi, selkäkipu ja luustorangan kipu sekä lihasheikkous.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki (tj. s pogostostjo ≥1%) so bili disfagija, ptoza, bolečina v hrbtu in kosteh ter oslabelost mišic, pri čemer je bila večina ocenjenih kot blagih ali zmernih.
Finnish: Nielemisvaikeuksien riski on suurempi potilailla, joiden kaulalihakset ovat pienemmät tai joille joudutaan antamaan ruiske kumpaankin sternocleidomastoideuslihakseen.
Slovenian: Bolniki z manjšo maso vratnih mišic ali bolniki, pri katerih je potrebno bilateralno injiciranje v sternokleidomastoidne mišice, so izpostavljeni večjemu tveganju.
Finnish: Nielemisvaikeudet voivat kestää jopa kaksi tai kolme viikkoa injektion jälkeen, mutta on raportoitu yksi tapaus, jossa nielemisvaikeudet kestivät jopa viisi kuukautta.
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, pri enem bolniku pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
Finnish: Haittavaikutuksia voivat olla A-tyypin botuliinineurotoksiini-injektioiden meneminen väärään kudoskohtaan, mikä voi aiheuttaa viereisten lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
Finnish: Koehenkilöt yhteensä Koehenkilöt, joilla ilmeni haittavaikutuksia
Slovenian: Skupno št. oseb Osebe z neželenimi dogodki
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI