FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Flixabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Flixabi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Flixabi?
English: What is Flixabi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Flixabi e para que é utilizado?
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Flixabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Portuguese: O TNF-alfa está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Flixabi é indicado.
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Flixabi, consulte o Folheto Informativo.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: O Flixabi também não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Flixabi.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Flixabi durante os estudos?
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Flixabi contém a substância ativa infliximab e é um medicamento biológico similar.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Portuguese: O Flixabi não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do intestino), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flixabi.
English: Why is Flixabi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Flixabi?
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência do Flixabi é o Remicade.
English: How does Flixabi work?
Portuguese: Como funciona o Flixabi?
English: How is Flixabi used?
Portuguese: Como se utiliza o Flixabi?
English: • Then drink it straight away.
Portuguese: • Depois beba de imediato.
English: Monitoring of your blood and your heart:
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
English: 7 day schedule:
Portuguese: 7 dias de calendário:
English: Only use water, do not use any other liquids.
Portuguese: Use apenas água, não utilize quaisquer outros líquidos.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Portuguese: • Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Some cases have been fatal.
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
English: • Every 3 months thereafter
Portuguese: • Posteriormente todos os 3 meses
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Portuguese: • Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora cada dia.
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
English: See section 4.
Portuguese: tos secundári ção 4.
English: If you take more Caprelsa than you should
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que deveria
English: 19.3 months
Portuguese: 19,3 meses
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
English: 3Q 2020
Portuguese: 3T 2020
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi ORR de acordo com o RECIST v 1.0.
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Portuguese: Estes podem ser sinais de alteração da atividade elétrica do seu coração.
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva observada foi de 43,8% , tendo sido todas respostas parciais.
English: Use caution before driving or using machines.
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Portuguese: Os efeitos secundários de Caprelsa estão listados na Secção 4.
English: You should have these tests:
Portuguese: Estes exames devem ser feitos:
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
English: N=Number of events/number of randomised patients
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Portuguese: Geralmente não causam sintomas mas o seu médico pode querer monitorizar estes parâmetros.
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Caprelsa deve dar ao seu filho.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Caprelsa tornam-se mais sensíveis à luz solar.
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg uma vez por dia, tomada com ou sem alimentos, aproximadamente à mesma hora em cada dia.
English: This can cause sunburn.
Portuguese: Isto pode causar queimaduras solares.
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Portuguese: Aumento da dose (mg)b quando bem tolerado após 8 semanas com a dose inicial
English: The patient must be monitored appropriately.
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
English: RET mutation status in Study 58
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Portuguese: Lembre-se que Caprelsa pode fazê-lo sentirse cansado, fraco ou causar visão turva.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte forma:
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados de eficácia num segmento de doentes de acordo com o estado da mutação RET
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Portuguese: • Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Portuguese: O intervalo QTc deve ser cuidadosamente avaliado antes do início do tratamento.
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Portuguese: • A dose recomendada é 300 mg por dia.
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Portuguese: • Não parar de tomar CAPRELSA, nem alterar a dose, sem consultar o médico;
English: No other liquids should be used.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Portuguese: • Quais são os efeitos secundários associados ao Caprelsa e que monitorização é pedida;
English: Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Portuguese: Descontinuação temporária ou permanente da terapêutica pode ser necessária em doentes com insuficiência cardíaca.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Portuguese: • Toxinas no sangue como complicação de infeção.
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Portuguese: (Para monitorização de vandetanib, ver secção 4.2 Posologia e Modo de administração e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: • Put the tablet into the water.
Portuguese: • Coloque o comprimido dentro da água.
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Portuguese: A Taxa de Controle da Doença incluindo a melhor resposta ou Doença Estável > 24 semanas foi de 75,0%.
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Portuguese: Tabela 3: Resumo de outros dados de eficácia do estudo 58 ORRa
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de regressão logística com o tratamento como o único fator.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Portuguese: Este calendário deve aplicar-se ao período após a redução da dose devido ao prolongamento QTc e após interrupção da dose por mais de duas semanas.
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 fevereiro 2012 Data da última renovação: 15 janeiro 2019
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Portuguese: São observados em 8% dos doentes a tomar Caprelsa para o cancro medular da tiroide.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Portuguese: Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Portuguese: O tratamento tanto pode ser dado ao seu filho numa dose diária única, de 2 em 2 dias ou um calendário de 7 dias como indicado no guia de dosagem que lhe foi dado pelo seu médico.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Portuguese: Doentes com mutação RET conhecida (n=187)
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
English: The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Portuguese: A maioria dos aumentos resolve-se na continuação do tratamento, e outros geralmente resolvem-se após 1-2 semanas de interrupção da terapêutica.
English: Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de receitar ou alterar o seu tratamento hormonal da tiroide.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e classes de sistemas de órgãos Classes de
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou temperatura elevada (febre).
English: Dose reduction (mg) c
Portuguese: Redução da dose (mg)c
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG (*) (**)
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
English: • Loss of hair from the head or body (alopecia).
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Portuguese: Apetite diminuído, hipocalcemia
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 30°C.
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Portuguese: • Como utilizar a tabela de registo de doses diária (incluindo exemplos do registo de doses diário completo)
English: Start dose (mg)a
Portuguese: Dose inicial (mg)a
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
English: CTN less than 500 pg/ml
Portuguese: CTN inferior a 500 pg/ml
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
English: Then take the next dose at the normal time.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como habitual.
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Portuguese: Nos ratos, foram observados efeitos nos dentes, rins e pele.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que lhe foi receitado, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Portuguese: Devido ao elevado risco trombótico em doentes com cancro, é frequente o uso de anticoagulantes.
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Portuguese: • Prepare meio copo de água (sem gás).
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Portuguese: Depois de terem sido bem tolerados os 1º ou 2º ciclos de terapia (1ciclo = 28 dias), os restantes doentes continuaram com o tratamento de 100 mg/m2.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 300 mg.
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Portuguese: Um conjugado glucorónico foi observado como metabolito menor apenas na excreção.
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Portuguese: • Irritação nos olhos (conjuntivite).
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
English: 116/231 81.6 months 0.99
Portuguese: 116/231 81,6 meses 0,99
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Portuguese: A dose recomendada e as alterações de dose são apresentadas na Tabela 1.
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
English: CTN Response
Portuguese: RESPOSTA CTN
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Portuguese: Apenas foram aleatorizados doentes com CTN ≥ 500 pg/mL (unidades convencionais) ou ≥ 146,3pmol/L (sistema internacional de unidades).
English: Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib.
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.