FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 130,3+ semaines.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
French: Les patients avec une maladie autoimmune active, un mélanome oculaire/uvéal, ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas foram excluídos do estudo.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 7.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 7.
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, le délai de résolution était de 0,7 à 2 semaines.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, o tempo para a resolução variou de 0,7 a 2 semanas.
French: CA184-332 et CA184-338
Portuguese: CA184332 e CA184338
French: Une perte de vision transitoire a été rapportée chez des patients présentant une inflammation oculaire liée à ipilimumab.
Portuguese: Foi notificada perda transitória de visão em doentes com inflamação ocular relacionada ao ipilimumab.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 18 à 90 ans), 65% des patients étaient des hommes et 97% étaient de type caucasien.
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
French: Probabilité de survie globale
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
French: Un groupe de complications métaboliques survenant après un traitement du cancer, caractérisé par des niveaux élevés de potassium et de phosphate dans le sang, et des niveaux faibles de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)
Portuguese: Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
French: Comment utiliser YERVOY
Portuguese: Como utilizar YERVOY
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da OS revelou um patamar que começou por volta do ano 3 (taxa da OS = 21% [IC 95%: 17-24]), que se estendeu até 10 anos em alguns dos doentes (ver Figura 1).
French: YERVOY en association à nivolumab doit être définitivement arrêté en cas de :
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
French: Carcinome à Cellules Rénales
Portuguese: Carcinoma das Células Renais
French: Quatre pourcent de patients présentaient des antécédents de métastases cérébrales, et 36% des patients présentaient un niveau de LDH à l'inclusion plus important que la LSN à l'entrée de l'étude.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham um historial de metástase cerebral, e 36% dos doentes tinham um nível basal de LDH superior ao LSN no início do estudo.
French: Au cours de l'étude clinique de Phase 3 MDX010-20 (voir rubrique 5.1), les patients ont reçu une moyenne de 4 doses (1-4).
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
French: NA = non évalué
Portuguese: NA = não avaliado
French: Grade selon le NCI-CTCAE v4a
Portuguese: Grau NCI-CTCAE v4a
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
Portuguese: Não foram identificados doentes com compromisso hepático grave preexistente em estudos clínicos.
French: Cutané : Eruption cutanée modérée à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense (Grade 2) quelque soit son origine
Portuguese: Tecidos cutâneos: Erupção cutânea moderada a grave (grau 3)b ou prurido disseminado/intenso (grau 2) independentemente da etiologia
French: Carcinome à Cellules Rénales (CCR)
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
French: La médiane de survie globale dans le sous-groupe avec des métastases cérébrales à l'état initial était de 5,67 mois à la dose recommandée de 3 mg/kg.
Portuguese: A mediana de OS no subgrupo com metástases cerebrais no basal foi de 5,67 meses com a dose recomendada de 3 mg/kg.
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 40 ml.
French: Insuffisance surrénalienne de Grade 3 ou 4
Portuguese: Insuficiência suprarrenal de grau 3 ou 4
French: Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être ajoutés en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'utilisation de corticoïdes.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização de corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
French: Chez les patients présentant une hausse significative des tests hépatiques réfractaire aux corticostéroïdes, l'ajout d'un agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes peut être envisagé.
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Portuguese: O estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi de 0 (73%) ou 1 (27%).
French: Le traitement par YERVOY, en association à nivolumab, doit être poursuivi pour les quatre doses de traitement en association tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Portuguese: O tratamento com YERVOY em associação com nivolumab deve ser continuado para as quatro doses da terapêutica de associação desde que se observe benefício clínico ou até que o tratamento deixe de ser tolerado pelo doente.
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Portuguese: Com base na simulação em doentes adultos e pediátricos, a exposição comparável é alcançada em doentes adultos e pediátricos com a dose recomendada de 3 mg/kg a cada 3 semanas.
French: CA184-332 n = 157
Portuguese: CA184332 a n= 157
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient la survie sans progression et la SG.
Portuguese: As medidas de desfecho coprimárias foram a sobrevivência livre de progressão e a OS.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation j
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No entanto, os doentes com metástases cerebrais foram incluídos neste estudo, se não apresentassem sintomas neurológicos relacionados com lesões cerebrais metastáticas e se não precisassem nem tivessem recebido terapia sistémica com corticosteroides nos 10 dias anteriores ao inicio da terapia com ipilimumab (ver secção 5.1).
French: La prise en charge de ces effets indésirables peut également nécessiter un traitement systémique par corticostéroïdes à forte-dose si leur origine immunologique est avérée ou supposée (voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées).
Portuguese: A gestão destas reações adversas pode também requerer terapia com corticosteroides sistémicos em doses elevadas, caso tenha sido demonstrado ou se suspeite que sejam imunitárias (Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas).
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o medicamento deve ser administrado, de imediato, por perfusão ou diluído e administrado por perfusão.
French: Ipilimumab en monothérapie ou en association avec un inhibiteur du PD-1 ou PD-L1
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
Portuguese: Cardiopatias Frequentes taquicardia taquicardia
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostrar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
Portuguese: A mediana de idades foi de 61 anos (intervalo: 21-85) com 38% ≥ 65 anos de idade e 8% ≥ 75 anos de idade.
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
Portuguese: A partir do terceiro trimestre, em ambos os grupos de ipilimumab verificou-se uma incidência superior de abortos, nados-mortos, parto prematuro (com baixo peso à nascença associado) e mortalidade infantil, quando comparado com o grupo de controlo com animais.
French: Neurologique : Neuropathie motrice modérée (Grade 2)b inexpliquée, faiblesse musculaire, ou neuropathie sensitive (durant plus de 4 jours)
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
French: Ipilimumab est le plus souvent associé à des effets indésirables resultant d'une activité immunitaire augmentée ou excessive.
Portuguese: Ipilimumab é mais frequentemente associado com reações adversas resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva.
French: L'élévation des transaminases (ALAT et ASAT) ou de la bilirubine totale doit être évaluée de façon à exclure d'autres causes d'atteinte hépatique, dont infection, progression tumorale ou médication concomitante et surveillée jusqu'à résolution.
Portuguese: As elevações na AST e ALT ou bilirrubina total devem ser avaliadas para excluir outras causas de lesão hepática, incluindo infeções, progressão do tumor ou medicação concomitante e monitorizar até à resolução.
French: L'utilisation de corticostéroïdes systémiques après l'instauration d'un traitement par ipilimumab ne paraît pas altérer l'efficacité d'ipilimumab.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
French: Des diabètes, notamment des cas de diabète de type 1 (3 de Grade 2, 2 de Grade 3 et 3 de Grade 4) et une acidocétose diabétique (1 de Grade 4) ont été rapportés.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)a,c insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)c
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)a,c insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)c
French: Les taux d'effets indésirables d'origine immunologique chez les patients HLA-A2*0201 positifs qui ont reçu ipilimumab au cours de l'étude MDX010-20 étaient similaires à ceux observés dans l'ensemble du programme clinique.
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do nivolumab para compreender a utilização deste medicamento.
French: Les bras de traitement contenant ipilimumab ont démontré un avantage statistiquement significatif en termes de SG par rapport au bras gp100.
Portuguese: Os regimes contendo ipilimumab demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa na OS sobre o grupo de controlo gp100.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'ipilimumab en association à nivolumab chez les patients présentant seulement une histologie non à cellules claires dans le CCR en première ligne.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
French: Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin : si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reações adversas imunitárias antes de cada tratamento.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'un saignement dans l'estomac ou l'intestin qui est un des effets indésirables de YERVOY.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
French: Si vous avez des questions sur nivolumab, demandez à votre médecin.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas sobre o nivolumab, fale com o seu médico.
French: • Brève introduction suripilimumab (et l'objectif de cet outil de réduction du risque).
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser YERVOY ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
Portuguese: Dois doentes tratados com ipilimumab 10 mg/kg obtiveram resposta parcial, uma das quais durou mais de 1 ano.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
Portuguese: Foi notificada hipofunção hipofisária grave (grau 3 ou 4) em 3% dos doentes.
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
French: La prise en charge d'effets indésirables immunologiques peut nécessiter la suspension d'une dose ou l'arrêt définitif du traitement par YERVOY et l'instauration d'une corticothérapie systémique à hautes doses.
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale aiguë tels que déshydratation sévère, hypotension, ou choc, l'administration immédiate de corticostéroïdes IV à activité minéralocorticoïde est recommandée et une infection ou un sepsis doit être recherché chez le patient.
Portuguese: Se houver quaisquer sinais de crise supra-renal tais como desidratação grave, hipotensão ou choque, é recomendada a administração imediata de corticosteroides intravenosos com atividade mineralocorticóide, e o doente tem de ser avaliado quanto à presença de sepsia ou infeções.
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ipilimumab em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
French: Au cours des essais cliniques, le mycophénolate mofétil était utilisé chez les patients ne répondant pas au traitement par corticostéroïdes, ou chez les patients qui présentaient une élévation des tests hépatiques pendant la phase de diminution des doses de corticostéroïdes ne répondant pas à la hausse des doses de corticostéroïdes (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du mycophénolate mofétil).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi utilizado o micofenolato de mofetil nos doentes sem resposta à terapia com corticosteroides, ou que tivessem uma elevação no teste à função hepática durante a diminuição de corticosteroides que não respondeu a um aumento da dose de corticosteroides (ver o Resumo das Características do Medicamento do micofenolato de mofetil).
French: Les éruptions cutanées et prurits induits par ipilimumab doivent être pris en charge en fonction de leur gravité.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de YERVOY em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
French: Myocardite de Grade 2
Portuguese: Miocardite de grau 2
French: Sur base de données préliminaires, l'association de YERVOY (ipilimumab) et de vémurafénib n'est pas recommandée à cause de l'augmentation de la toxicité hépatique.
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
French: Les autres effets indésirables ayant été rapportés (à une fréquence indeterminée) sont:  un type de maladie bulleuse de la peau (appelée pemphigoïde) un état où le système immunitaire fabrique trop de cellules combattantes contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes pouvant causer divers symptômes (appelée histiocytose hématophagique)
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) incluem:  um tipo de doença na pele com formação de bolhas (designada penfigoide) um problema em que o sistema imunológico produz demasiadas células de combate à infeção chamadas histiócitos e linfócitos, podendo causar vários sintomas (denominado histiocitose hematofágica).
French: Moins de 2% des patients atteints de mélanome avancé ayant reçu ipilimumab au cours des essais cliniques de phase 2 et 3 ont développé des anticorps anti-ipilimumab.
Portuguese: Foram menos de 2% os doentes com melanoma avançado que receberam ipilimumab em ensaios clínicos de fase 2 e 3 que desenvolveram anticorpos contra o ipilimumab.
French: Dans une analyse dose réponse chez 497 patients atteints d'un mélanome avancé, la SG s'est montrée indépendante des traitements anticancéreux systémiques antérieurs et augmentée avec des concentrations plasmatiques d'ipilimumab Cminss plus élevées.
Portuguese: Com base numa análise de exposição-resposta em 497 doentes com melanoma avançado, a OS foi independente da terapia antineoplásica sistémica prévia e aumentou com concentrações Cminss plasmáticas de ipilimumab mais elevadas.