FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal tyto doplňující údaje na vědomí, ale neopustil své původní stanovisko, že metoda slučování zakrývá rozdíly mezi testovanými přípravky a že použití oddělovače snižuje množství větších a zvyšuje množství jemných částic.
Estonian: Komitee hindas täiendavaid andmeid, kuid jäi arvamusele, et koondamise meetod maskeeris erinevusi testitavate ravimite vahel ning lisaks vähendas kasutatud vahemahuti suurte osakeste hulka ja suurendas peenikeste osakeste hulka.
Czech: Žadatel prezentoval a vyhodnotil údaje ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6) a z těchto nových údajů ze studie in vitro (bez použití oddělovače v normálním a vlhkém prostředí a s použitím oddělovače v normálním prostředí) vyplývá podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Taotleja oli võimeline esitama andmeid ravimi ladestumisest kopsu (uuring 2007-76-DOS-6) ja neid tõlgendama ning need uued in vitro andmed (vahemahutita normaalses ja niiskes keskkonnas ning vahemahutiga normaalses keskkonnas) viitasid samasugusele osakeste suurusjaotusele testitava ja võrdlusravimi vahel.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Pärast taotleja poolt komitee küsimuste nimekirjale antud vastuste hindamist leidis komitee, et esitatud vastused ei toetanud taotleja ravimi võrreldavust võrdlusravimiga.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Estonian: - komitee leidis, et testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul näidati sarnast osakeste suurusjaotust,
Czech: a. Proč srovnání všech jednotlivých fází neumožňuje dostatečné rozlišení, potřebné k odhalení rozdílů mezi preparáty, které mohou být klinicky významné.
Estonian: a. Miks ei peeta kõigi individuaalsete etappide võrdlust ravimitevaheliste kliinilistelt oluliste erinevuste tuvastamisel kõige eristavamaks?
Czech: Jelikož však byly dále předloženy dvě klinické studie, které mají prokazovat rovnocennost přípravků in vivo a potvrzovat platnost údajů získaných ze studií in vitro, staly se výsledky ze studií in vitro ve vlhkém prostředí méně významné.
Estonian: Lisaks esitati in vivo ekvivalentsuse näitamiseks ja in vitro andmete kinnitamiseks kaks kliinilist uuringut, mis näitasid, et niisketes tingimustes saadud in vitro uuringu tulemused on vähemolulised.
Czech: Ve farmakokinetických a farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že spolknutá frakce depozit v ústní části hltanu přispívá nevýznamnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti a maximálnímu výskytu nežádoucích účinků salbutamolu a že z ústní části hltanu se přímo vstřebává pouze zanedbatelně malé množství částic.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud on näidanud, et orofarüngeaalsesse piirkonda ladestunud allaneelatud osa ei mõjuta varajast süsteemset biosaadavust ja inhaleeritud salbutamooli maksimaalseid kõrvaltoimeid olulisel määral ning orofarüngeaalsest piirkonnast ei imendu ravim olulisel määral.
Czech: Výbor CHMP v závěru usoudil, že odpovědi žadatele na seznam nevyřešených otázek umožnily výboru učinit závěr, že při použití bez oddělovače je z hlediska bezpečnosti zkoumaný přípravek podobný referenčnímu léčivému přípravku.
Estonian: Kokkuvõtteks leidis komitee, et lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotleja vastused ei luba komiteel järeldada, et testitav ja võrdlusravim on ohutuse seisukohalt sarnased, kui neid kasutatakse vahemahutita.
Czech: Žadatel tvrdil, že předložená data ze studií in vitro lze považovat za prediktivní, pokud jde o farmakokinetickou bioekvivalenci Cmax, o maximální odpověď dýchacích cest a systémové odpovědi zprostředkované beta-2adrenergními receptory, jež jsou velkou měrou určeny plicní biologickou dostupností.
Estonian: Taotleja väitis, et esitatud in vitro katsete andmete põhjal saab ennustada Cmax-i farmakokineetilist bioekvivalentsust ja maksimaalset beeta-2-adrenoretseptorite poolt vahendatud reaktsiooni nii hingamisteedes kui ka süsteemselt, mis sõltub peamiselt biosaadavusest kopsus.
Czech: Na základě studie farmakokinetické bioekvivalence bylo rovněž potvrzeno, že oba přípravky mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků.
Estonian: Farmakokineetiline bioekvivalentsuse uuring kinnitas samuti, et mõlemal ravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax).
Czech: Ačkoliv bylo schváleno žadatelovo tvrzení, že FK studie bioekvivalence bez použití oddělovače prokazuje rovnocennost, nepodpořil výbor CHMP předpoklad, že údaje ze studií s použitím oddělovače poskytují stejný důkaz rovnocennosti, a považoval proto provedení FK studie s použitím oddělovače za závaznou.
Estonian: Kuigi toetati taotleja väidet, et farmakokineetilises bioekvivalentsuse uuringus näidati ekvivalentsust ilma vahemahutita, ei toetanud komitee eeldust, et kasutamisel koos vahemahutiga annaks need andmed ekvivalentsuse kohta samasuguseid tõendeid.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Estonian: In vivo bioekvivalentsuse uuring näitab testitava ravimi Cmaxi ekvivalentset, kuid statistiliselt olulist paremust ja lühemat Tmax-i, viidates sellele, et testitava ravimi perifeerne ladestumine on pisut suurem.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že všechny údaje prokazují, že používání oddělovače vede in vitro ke stejnému rozsahu rovnocennosti přípravků jako testování inhalátorů bez použití oddělovače.
Estonian: Taotleja leidis üldiste andmete alusel, et vahemahuti kasutamine annab in vitro ekvivalentsuse sama suures ulatuses nagu inhalaatori testimine vahemahutita.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Estonian: Komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse uuring (2207-59-DOS-5) näitas ekvivalentsust ohutusprofiili osas, kui ravimit kasutati ilma vahemahutita, samuti sarnaseid Cmax-i ja Tmax-i väärtusi.
Czech: Sabumalin je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Czech: Rozdíl ve fázi 3 se rovná průměrnému rozdílu pouhých 3,27 % (tj.
Estonian: Kolme etapi koguste keskmine erinevus koondatud peente osakeste annusest etappides 3/4/5 on ainult 3,27% (s.o 38,17 µg).
Czech: Výbor CHMP posoudil zdokonalený tvar inhalátoru a shodl se s žadatelem na tom, že tato záležitost byla vyřešena.
Estonian: Komitee tunnustas tootekujunduse parandusi ja nõustus taotleja vastusega.
Czech: Žadatel by měl předložit důkaz o rovnocennosti přípravků in vivo užívaných s oddělovačem a bez něj.
Estonian: Taotleja peab esitama in vivo ekvivalentsuse tõendid, kui ravimeid kasutatakse koos vahemahutitega.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k předložení dat z FK studie inhalátorů s použitím oddělovače.
Estonian: Komitee palus taotlejal esitada vahemahutiga tehtud farmakokineetika uuringu andmed.
Czech: Údaje ze studií in vitro o depozici větších částic spolu s celkovou (plicní + střevní) systémovou biologickou dostupností vyjádřenou jako AUC jsou důkazem celkové systémové rovnocennosti.
Estonian: Lisaks näitavad suurte osakeste ladestumise in vitro katsete andmed koos kogu (kops + soolestik) süsteemse biosaadavusega (AUC kohaselt) üldist süsteemset ekvivalentsust.
Czech: U některých látek není klinická účinnost a bezpečnost vyjádřena určitou fází, ale rozsahem fází, a srovnáním jednotlivých fází proto nelze zjistit klinicky významné rozdíly mezi preparáty.
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
Czech: Otázka 4 - nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Estonian: 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
Czech: Rovnocennost zkoumaného a referenčního léčivého přípravku ale nebyla stále plně prokázána, ačkoliv tuto otázku lze vyřešit předložením analýzy údajů z probíhající studie 2007-76-DOS-6.
Estonian: Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib-olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007-76-DOS-6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí postoj žadatele, ale byl toho názoru, že žadatel příliš zjednodušuje účinek všech uvolněných částic na dýchací a trávicí trakt a že je obtížné určit roli jednotlivých fází, pokud jde o bezpečnost a účinnost přípravku, v úvahu nutno vzít účinky, jako jsou rozdíly v dýchání, rychlost aerosolových částic při vstupu do dýchacích cest a tvar oblaku částic.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že údaje ze studií in vitro a zanedbatelnou klinickou významnost zjištěných rozdílů podpořila předložená studie in vivo.
Estonian: Taotleja järeldas, et in vivo uuring toetab in vitro katsetest saadud andmeid ja täheldatud erinevuste ebaolulisust kliinilisest seisukohast.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sabumalin a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Czech: Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím +/20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje +/15% limity pro rovnocennost in vitro a +/-20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
Estonian: Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati +/15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul +/-20% piiri.
Czech: b) Žadatel byl přesvědčen, že účinnost bronchodilatátoru určuje vposled množství částic, které lze při velikosti <4,7 µm vdechnout, a to především pokud jde o fáze 3/4/5 (tj.
Estonian: b) Taotleja arvestas, et boronhodilataatori tõhususe määrab lõppkokkuvõttes ära sissehingatavate < 4,7 µm osakeste hulk, seda eelkõige etappides 3/4/5 (s.o osakesed suurusega 1,1...4,7 µm), mis vastab ladestumisele bronhidesse, kus paiknevad hingamisteede silelihaste beeta-2-adrenoretseptorid.
Czech: Ze srovnání jedné fáze vyšlo najevo, že většina hodnot se pohybuje v rozmezí ±15 % (kromě fáze 0, 1 a fáze s použitím filtru) a po sloučení byly všechny hodnoty v rozmezí ± 15 %.
Estonian: Üksikute etappide võrdlus näitas, et enamik väärtusi on vahemikus ± 15% (v.a etapid 0, 1 ja filtri etapp).
Czech: Velikost částic se považuje za jednu z nejvýznamnějších vlastností, které ovlivňují jejich ukládání v dýchacím systému, a lze ji stanovit měřením pomocí kaskádního impaktoru, ačkoliv srovnání in vitro by mělo být provedeno pro každou fázi impaktoru nebo stanovené skupiny fází, které jsou relevantní z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seda saab kindlaks määrata, kui kasutada kaskaadi analüsaatoril teostatud mõõtmisi, kuigi in vitro võrdlus tuleb läbi viia analüsaatori etappide kohta või tõhususe ja ohutuse seisukohalt oluliste etappide rühma kohta.
Czech: >4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
Estonian: Salbutamooli kogust, mis leitakse etappides kõri/0/1/2, ei ole võimalik sisse hingata (s.o > 4,7 µm) ning see vastab suurematele osakestele, mis ladestuvad orofarüngeaalsesse piirkonda (kõri etapp) ja ülemistesse hingamisteedesse (etapid 0/1/2).
Czech: Žadatel také do zprávy zahrnul výsledky ze srovnávací farmakokinetické studie zaměřené na hodnocení systémové bezpečnosti, která prokazuje rovnocennost, a byl tohoto názoru, že rovnocennost hodnot Cmax zjištěná na základě studie systémové bezpečnosti podporuje předpokládanou biologickou dostupnost v plicích a rovnocennou depozici částic v plicích.
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Czech: Žadatel předložil specificky zaměřené protokoly pro testovací a generické přípravky, aby prokázal, že postup při dokazování rovnocennosti přípravků in vitro se řídí promyšlenou a správnou koncepcí.
Estonian: Taotleja esitas testimise ja geneeriliste ravimite spetsiifilised protokollid ühtse dokumendina.
Czech: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Estonian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos
Czech: Informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Estonian: 1. küsimus - Taotleja peab esitama in vitro osakeste suurusjaotuse võrdluse protokolli kuivades tingimustes, niisketes tingimustes ja vahemahuti kasutamisel olukorras, kus varem on kindlaks määratud kogu oluline teave, nt eesmärk, valimi suurus, mida on vaja, et näidata ekvivalentsust varem määratletud etappide kogumikes varem kindlaksmääratud aktsepteeritavas vahemikus, varem kindlaksmääratud partiides ja varem kindlaksmääratud statistiliste meetodite abil.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
Estonian: Peenikeste osakeste määr oli 1,01 ja sellele vastav usaldusintervall 0,97…1,04.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et ravimeid võib lugeda teineteisega asendatavateks.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud Sabumalini ja sarnaste nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
Czech: Za účelem získání většího počtu spolehlivějších informací o distribuci velikostí částic v případě, že jsou srovnávané inhalátory používány spolu s příslušným oddělovačem, se žadatel také rozhodl pro vytvoření dalších údajů týkajících se oddělovače.
Estonian: Taotleja otsustas esitada ka täiendavad vahemahutiga saadud andmed, et saada usaldusväärsemat teavet osakeste suurusjaotuse kohta, kui võrreldavate inhalaatorite külge on kinnitatud neile sobiv vahemahuti.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sabumalin shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Estonian: - komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Estonian: Samsca (tolvaptaan)
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Estonian: Samsca on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 3. augustil 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Estonian: Muu teave Samsca kohta
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Estonian: Samscat turustatakse tablettidena (7,5 mg, 15 mg ja 30 mg).
Czech: Počáteční dávka je 15 mg jednou denně.
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Samsca ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Samsca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Estonian: Mis riskid Samscaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.