FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: , ak je to vhodné.
Slovenian: če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov bolo povolené od šiesteho týždňa u pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR70 odpoveď.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroidov je bila dovoljena od 6. tedna za bolnike, ki so dosegli odziv JIA ACR 70.
Slovak: V rovnovážnom stave sa po dávke 8 mg/kg podávanej raz za 4 týždne efektívny t1/2 znižoval so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu od 18 dní do 6 dní.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Slovak: *Zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Slovenian: * Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Slovak: *zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Slovenian: *Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
Slovenian: ≥ 50 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko tocilizumaba.
Slovak: · Liečivo je tocilizumab.
Slovenian: • Učinkovina je tocilizumab.
Slovak: Vyšší výskyt reakcií v mieste vpichu sa pozoroval v skupine so subkutánnym tocilizumabom v porovnaní so subkutánnymi injekciami placeba v skupinách s intravenóznym podávaním.
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Populácia pacientov hodnotiaca účinnosť v ramene s tisagenlecleucelom zahŕňala 28 mužov a 23 žien (celkovo 51 pacientov) s mediánom veku 17 rokov
Slovenian: Populacija, v kateri so spremljali učinkovitost, je v kohorti s tisagenlecleucelom vključevala 28 moških in 23 žensk (skupaj 51 bolnikov) povprečne starosti 17 let (razpon: 3 - 68 let).
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Slovenian: Celokupni klinični profil neželenih učinkov je bil pri tocilizumabu in adalimumabu podoben.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
Slovenian: • Ko se vijolični indikator ustavi, spustite zeleni gumb.
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu cez oblečenie pokrývajúce kožu.
Slovenian: • Ne uporabljate je skozi obleko, ki prekriva kožo.
Slovak: Subkutánna forma RoActemry nie je určená na intravenózne podávanie.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie na infúziu pJIA1, sJIA2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem pJIA 1, sJIA
Slovak: Väčšina z nich ustúpila bez potreby akejkoľvek liečby a žiadna nevyžadovala ukončenie podávania lieku.
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Slovenian: Delež okužb v vsej populaciji, ki je prejemala tocilizumab, je bil 163,7 na 100 bolnik-let.
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Slovak: · kašeľ, skrátenie dychu
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje,
Slovak: RoActemre.
Slovenian: RoActemra.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu (vrátane erytému, pruritu, bolesti a hematómu) boli mierne až stredne závažné.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu v pediatrickej populácii je zhrnutý v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Slovak: Počas 12-mesačnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fázy tejto štúdie, bolo celkové trvanie v pacientorokoch pri RoActemre u populácie s celkovou expozíciou 138,5 pacientorokov.
Slovenian: Med 12-mesečno dvojno slepo, s placebom kontrolirano fazo študije je celotna izpostavljenost zdravilu RoActemra v vsej izpostavljeni populaciji trajala 138,5 bolnik-let.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Slovak: · obličkové kamene
Slovenian: • ledvični kamni,
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Slovak: V skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň, sa u jedného pacienta (1,1
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, so se enemu bolniku (1,1 %,
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Slovak: %, 39/81) pacientov liečených placebom malo vzplanutie v porovnaní s 25,6 % (21/82) pacientov liečených tocilizumabom.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Slovak: U starších pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: · ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični ali je bolnik otrok, za katerega skrbite, alergičen na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovenian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Slovenian: • Zelenega gumba za aktivacijo v tem trenutku še ne pritisnite.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Slovenian: RoActemra pri teh indikacijah so podobne in se ne razlikujejo.
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Slovak: Pri dávkach 4 a 8 mg/kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
Slovenian: Z odmerkoma 4 in 8 mg/kg na 4 tedne so ugotovili več kot odmerku sorazmerno povečanje AUC in Cmin.
Slovak: RoActemry charakterizuje nelineárna eliminácia, ktorá je kombináciou lineárneho klírensu a Michaelisa-Mentenovej eliminácie.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Slovak: Je dôležité, aby ste si zvolili správny uhol, aby sa zaistilo, že sa liek dostane pod kožu (do tukového tkaniva), inak by injekcia mohla byť bolestivá a liek by nemusel účinkovať.
Slovenian: Pomembno je, da izberete pravilen kot, saj lahko le tako zagotovite prehod zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injekcija lahko boleča in morda zdravilo ne bi delovalo.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi okvare jeter.
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Slovenian: • Na noben način ne pospešujte postopka ogrevanja in ga ne dajajte v mikrovalovno pečico ali toplo vodo.
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Slovak: · alergické reakcie (precitlivenosť)
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije,
Slovak: Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.
Slovenian: Zabeležite si svoj naslednji odmerek.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa naplneného pera RoActemry, obráťte sa na svojho lekára, ktorý je s používaním RoActemry dobre oboznámený.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA, se obrnite na zdravstvenega delavca, ki pozna zdravilo RoACTEMRA.
Slovak: · Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Slovak: · nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic, ki ga pokažejo preiskave krvi (nevtropenija, levkopenija),
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú predná a stredná časť stehien a dolná časť brucha pod pupkom okrem päťcentimetrovej oblasti priamo v okolí pupka (pozri obr.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Slovak: Ako vyzerá RoActemra a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja
Slovak: Pokyny na diagnostiku syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Slovenian: • smernice za diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Slovak: v uvedenom poradí, pacientov liečených subkutánnou dávkou podávanou raz za týždeň.
Slovenian: bolnikov, ki so prejemali subkutani tedenski odmerek.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je videti, da je bila škatla že odprta.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
Slovak: Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Slovak: čo sú vyššie hodnoty, než hodnoty pri priemernej expozícii v súbore pacientov (t.j. celková hmotnosť všetkých pacientov) ako je uvedené vyššie.
Slovenian: Te vrednosti so večje kot povprečne vrednosti za zgoraj omenjeno populacijo bolnikov (tj. za vse telesne mase).
Slovak: U dvoch pacientov boli zistené antitocilizumabové protilátky, pričom jeden z týchto pacientov mal reakciu z precitlivenosti vedúcu k ukončeniu liečby.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu, eden od njiju je imel preobčutljivostno reakcijo, ki je vodila v ukinitev zdravljenja.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v tem času ne pride do izboljšanja, je treba nadaljnje zdravljenje pazljivo pretehtati.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z miesta vpichu v priamom smere pod 90 ° uhlom, aby ste vybrali ihlu z kože.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja pod kotom 90 °, da odstranite iglo iz kože.
Slovak: Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
Slovenian: Varnostni profil subkutanega zdravila RoActemra je bil ovrednoten tudi pri 52 pediatričnih bolnikih s pJIA.
Slovak: Z celkovo 4009 pacientov v tomto súbore dostávalo 3577 pacientov liečbu aspoň počas 6 mesiacov, 3296 aspoň počas 1 roku, 2806 dostávalo liečbu aspoň počas 2 rokov a 1222 počas 3 rokov.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Slovak: Deti s pJIA
Slovenian: Otroci s pJIA
Slovak: IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
Slovenian: Citokini, kot je IL-6, ki stimulirajo kronično vnetje, zavirajo ekspresijo jetrnih encimov CYP450.
Slovak: RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutano).
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
Slovenian: Zaščita za iglo se bo nato pomaknila in zaprla iglo (glejte sliko L).
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Farmakokinetické parametre
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú mať na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Slovak: Nariedený liek sa má použiť ihneď Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Slovak: · ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
Slovenian: • težave z dihanjem, tiščanje v prsih ali rahla vrtoglavica,
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Slovenian: • Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in jo odprite.
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Slovenian: Če odrasel z revmatoidnim artritisom ali GCA oziroma otrok ali mladostnik s sJIA izpusti ali pozabi odmerek
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Slovak: Po prechode z dávky 8 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 162 mg podávanú subkutánne raz za týždeň dôjde u pacienta k zmene expozície.
Slovenian: Prehod z 8 mg/kg intravenske oblike enkrat na 4 tedne na 162 mg subkutano enkrat na teden spremeni izpostavljenost pri bolniku.
Slovak: Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii VII (WA19926) u pacientov so včasnou RA, bez predchádzajúcej liečby MTX
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA trdno držite z eno roko.
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: TCZ s.c. 162 mg každý týždeň
Slovenian: TCZ s.c. 162 mg vsak teden
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí sú liečení RoActemrou, sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Bolesť brucha,
Slovenian: bolečine v trebuhu),
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v 24. týždni bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20.
Slovenian: Primarni cilj v 24. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati.
Slovak: Deti so sJIA (vek 2 roky a viac)
Slovenian: Otroci s sJIA (stari 2 leti ali več)
Slovak: Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
Slovenian: • Preverite, da škatla napolnjenega injekcijskega peresnika ni poškodovana.
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Slovenian: • otrok, starih 1 leto in več, in mladostnikov, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok s sJIA.
Slovak: Keď nenecháte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu, mohlo by to mať za následok nepríjemnú injekciu a mohlo by byť ťažké zatlačiť piest.
Slovenian: Če ne pustite injekcijske brizge, da se ogreje do sobne temperature, lahko to povzroči neudobno injiciranje in morda bo težko pritisniti na bat.
Slovak: Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť, že vpichovanie lieku bude nepríjemné a mohlo by to trvať dlhšie.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne doseže sobne temperature, lahko to povzroči, da injiciranje občutite kot neprijetno in le-to morda traja dlje.
Slovak: RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: En neželeni učinek
Slovak: *** popisná p hodnota <
Slovenian: ***Opisna vrednost p < 0,005
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil RoActemry u opíc rodu Cynomolgus nepoukazuje na rozdiel medzi intravenóznyn a subkutánynm spôsobom podávania.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.