FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Danish: Større kirurgi.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato): ____________
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
Danish: Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller råhvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Danish: Opbevar den opblandede injektionsvæske i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Refixia
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta pegol.
Danish: Sådan gives Refixia Refixia gives som en injektion i en vene.
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Refixia Refixia gis som en injeksjon i en blodåre.
Danish: • Lad hætteglasset og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur.
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten mangler eller sidder løst.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 500 IE nonacog betapegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 2000 IE nonacog betapegol (ca. 500 IE/ml efter opblanding)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (ca. 500 IE/ml etter rekonstituering),
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Før injektion (administration) skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2000 IE
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE
Danish: Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog betapegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakog beta pegol*.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 1000 IE nonacog betapegol (ca. 250 IE/ml efter opblanding)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (ca. 250 IE/ml etter rekonstituering),
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog betapegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*.
Danish: Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert.
Danish: Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Norwegian Bokmål: Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
Danish: Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog betapegol*.
Norwegian Bokmål: Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakog beta pegol*.
Danish: Hvis en kromogenanalyse eller en kvalificeret 1-trins-koagulationsanalyse ikke er tilgængelig lokalt, anbefales det at anvende et referencelaboratorium.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et referanselaboratorium når en kromogentest eller en kvalifisert ett-trinns koagulasjonstest ikke er tilgjengelig lokalt.
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse anbefalingene bare foreløpige.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av dosen utskilles i uforandret form.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Refludan:
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til sjokk og død.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig før bruk.
Danish: 5.2), skal patientens nyrefunktion tages i betragtning før administrationen.
Norwegian Bokmål: 5.2), bør pasientens nyrefunksjon vurderes før administrasjon.
Danish: Fritaget fra krav om blindskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: undgå eller AFBRYD infusionen!
Norwegian Bokmål: unngå eller STOPP infusjonen!
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Danish: Sådan opbevarer De Refludan Yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refludan Ytterligere informasjon
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Optimalt doseregime for Refludan er under slike omstendigheter ikke kjent.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/oide reaksjoner
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer blir foretatt hos eldre pasienter.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Danish: Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Standardrekommendationer
Norwegian Bokmål: Standard anbefalinger
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi: Refludan kan føre til allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi og sjokk (se pkt.
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Norwegian Bokmål: Allergiske hudreaksjoner (inkludert utslett) Pruritt
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) Blødning
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger må derfor vurderes før det tas beslutning om å re-eksponere pasienten for Refludan.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som nylig har fått hirudin eller hirudinanaloger være mer risikoutsatte.
Danish: - Nylig aktivt mavesår - Over 65 år
Norwegian Bokmål: - Nylig aktivt mavesår - Alder >65 år
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Danish: - Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: Dets aktivitet måles i et kromogent assay.
Norwegian Bokmål: Dets aktivitet måles i en kromogentest.
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon må gis sakte.
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Norwegian Bokmål: Overvåkning og justering av doseringsregimet for Refludan
Danish: Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Norwegian Bokmål: Hetetokter Sjokk inkludert fatalt sjokk
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med streng monitorering av aPTT også ved langvarig terapi.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE REFLUDAN
Norwegian Bokmål: Fremskreden nedsatt nyrefunksjon
Danish: APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
Danish: Legemsvægt [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene som ble opplevd av pasienter behandlet med Refludan var generelt forbundet med blødning (>1/10).
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Norwegian Bokmål: - Eldre: Eldre pasienter har en økt risiko for blødningskomplikasjoner ved behandling med antikoagulantia.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
Danish: Da lepirudin næsten udelukkende udskilles og metaboliseres renalt (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Da lepirudin så godt som fullstendig blir metabolisert og utskilt renalt (se også pkt.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen spesiell antidot mot lepirudin tilgjengelig.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Danish: Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et "cut-off point" på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation.
Norwegian Bokmål: Individuelle rapporter og in-vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse (med bruk av "high flux" dialysemembraner og med "cut-off point" på 50 000 Dalton) kan være til nytte i denne situasjonen.
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Norwegian Bokmål: Refludan skal ikke gis til gravide kvinner eller ammende mødre.
Danish: Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Norwegian Bokmål: Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardtester for slike effekter.
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjon av infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Norwegian Bokmål: Ved gjenstart bør infusjonshastigheten senkes med 50 % (ingen ekstra intravenøs bolus gis).
Danish: - Over 65 år
Norwegian Bokmål: - Alder >65 år
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot hirudin, som ble observert hos flere av de behandlede apene, førte til en forlengelse av den terminale halveringstiden og en økning av den systemiske eksponeringen for lepirudin.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
Danish: Hoste Stridor Dyspnø
Norwegian Bokmål: Hoste Stridor Dyspné
Danish: Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilfeller (inkludert intrakraniell blødning) ble rapportert mindre vanlig (≥ 1/1000 til 1/100) hos pasienter med akutt koronarsyndrom inkludert i kliniske studier.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Norwegian Bokmål: Den første aPTT bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter start av Refludan-behandlingen.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Danish: Må ikke opbevare over 25º C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for lepirudin minsker proporsjonalt med eksisterende glomerulær filtrasjonshastighet.
Danish: REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Norwegian Bokmål: HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon, bør Refludandosen reduseres betraktelig.
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Norwegian Bokmål: Hos aper oppsto retinale blødninger.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyreinsuffisiens ble det observert forlenget eliminasjonshalveringstid på ca. 2 dager.
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Norwegian Bokmål: For å unngå protrombotiske effekter ved initiering av kumarin, skal parenteral antikoagulasjonsbehandling vedvare i 4-5 dager (for informasjon se pakningsvedlegg for oral antikoagulantia).
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid).
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Norwegian Bokmål: Oppløsning og ytterligere fortynning skal foregå under sterile betingelser.
Danish: - Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage.
Norwegian Bokmål: - Dannelse av anti-hirudin antistoffer er observert hos ca. 40 % av HIT type II pasientene Og er blitt rapportert spesielt ved behandling med varighet over fem dager.
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Norwegian Bokmål: - Erfaring med kombinasjonsbehandling med trombolytika hos pasienter med HIT type II er meget begrenset.