FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zonegran 25 mg kõvakapslid sisaldavad 25 mg zonisamiidi.
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg kapsler, harde inneholder 25 mg zonisamid.
Estonian: 36 kuud
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnangute kohaselt ligikaudu 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Estonian: väga harv teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Estonian: • pöörduge kiiresti arsti poole.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Estonian: • te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Estonian: • kui võtate Zonisamide Mylan'it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Estonian: Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Estonian: Peale selle on omandatud ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Estonian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hispaania
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03A X15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03A X15
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Estonian: Zonisamiidi on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid zonisamiidi vähemalt 1 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Estonian: • Zonisamide Mylan'it võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele;
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
Estonian: Erütrotsüütide/plasma suhe on madalate kontsentratsioonide korral ligikaudu 15 ja kõrgemate kontsentratsioonide puhul ligikaudu 3.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Estonian: • kui te olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
Estonian: Kui olete alla 6-aastane, ei ole Zonisamide Mylan'i kasutamine teile soovitatav;
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Estonian: • maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Estonian: Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Zonisamide Mylan'it ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Estonian: • tupsutage oma lapse nahka jaheda (mitte külma) veega käsnaga;
Norwegian Bokmål: • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
Estonian: • ärge kapsleid katki närige;
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonisamide Mylan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Estonian: • Zonisamide Mylan on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2...3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Estonian: See on epilepsiaravim, millel on nõrk süsiniku anhüdraasi aktiivsus in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Estonian: Monoteraapia - äsja diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Norwegian Bokmål: MonoterapiNydiagnostiserte voksne pasienter
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene - (se også avsnitt 4).
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav zonisamiidi koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada zonisamiidi saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Estonian: • Zonisamide Mylan kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata;
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kapsler må svelges hele med vann.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1...1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Estonian: Kuidas Zonisamide Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • Hallutsinatsioonid;
Norwegian Bokmål: • Hallusinasjoner.
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida zonisamiidravi järsku katkestamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja sündimata lapsele tõsised tagajärjed.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal brå seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Estonian: Zonisamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zonisamid hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka zonisamiidi kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
Estonian: Märkus: * Kõik annused võetakse üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er en gang daglig.
Estonian: • Zonisamide Mylan võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub võimalik kantserogeenne toime.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Estonian: Need uuringud näitavad, et partsiaalsete epilepsiahoogude mediaanne vähenemine on seotud zonisamiidi annusega, kusjuures püsiv efektiivsus on annustel 300-500 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at median reduksjon av frekvensen av partielle anfall er relatert til zonisamiddosen med vedvarende effekt ved doser på 300500 mg per døgn.
Estonian: • rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Estonian: Need suurenemised on väikese sünnikaalu puhul ligikaudu 5...8%, enneaegsete sünnituste puhul 8...10% ja üsasisese kasvupeetuse puhul ligikaudu 7...12% - kõik võrreldes lamotrigiini monoteraapiat saavate emadega.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
Estonian: Zonisamide Mylan võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi tasakaalukontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad siiski tekkida uimasus või keskendumishäired, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist, mistõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik suurt tähelepanelikkust nõudvates tegevustes, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
Estonian: Zonisamiidi kontsentratsioon suureneb aja jooksul kuni tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 8 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
Estonian: • olete kuni 12-aastane, sest teil võib olla suurem higistamise vähenemise, kuumarabanduse, kopsupõletiku ja maksahäirete tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: • er under 12 år fordi du kan ha større risiko for redusert svette, heteslag, lungebetennelse og leverplager.
Estonian: Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3,5 ml/min); ligikaudu 15...30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Estonian: Zonisamide Mylan koos toidu ja joogiga Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonisamide Mylan sammen med mat og drikke Zonisamide Mylan kan tas med eller uten føde.
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
Estonian: - CYP3A4 inhibeerimine: Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-hemming: Ut fra kliniske data synes ikke kjente spesifikke og uspesifikke CYP3A4hemmere å ha klinisk relevant effekt på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolse atsidoosi tekkimise risk näib olevat sagedam ja raskem lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Risikoen for zonisamid-indusert metabolsk acidose synes å være hyppigere og mer alvorlig hos barn og ungdom.
Estonian: Kehakaalu languse 10% või rohkem esinemissagedus oli 10,7% (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer, var 10,7 % (se pkt.
Estonian: Kui kasutate Zonisamide Mylan'it koos teiste epilepsiaravimitega:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptiske legemidler:
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Mylan'iga.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonisamide Mylan.
Estonian: • teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer som glaukom
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Estonian: Mitme epilepsiaravimi kasutamisel võib väärarengute oht olla suurem kui monoteraapia puhul.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
Estonian: Laste ohutusalases andmebaasis oli 465 uuringus osaleja seas (sealhulgas veel 67 uuringus osalejat kontrolliga kliinilise uuringu jätkufaasist) 7 surmajuhtumit (1,5%; 14,6/1000 inimaasta kohta): 2 epileptilise staatuse juhtumit, millest üks oli seotud raske kehakaalu langusega (3 kuu jooksul 10%) alakaalulisel uuringus osalejal ja seejärel ravimite võtmata jätmisega; 1 peavigastuse/hematoomi juhtum ja 4 surmajuhtumit olemasoleva neuroloogilise funktsioonihäirega uuringus osalejatel mitmesugustel põhjustel (2 juhul kopsupõletikust põhjustatud sepsis/elundipuudulikkus, 1 epilepsiahaige ootamatu äkksurm ja 1 peavigastus).
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %; 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) i et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler; 1 tilfelle av hodeskade/hematom, og 4 dødsfall blant individer med preeksisterende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
Estonian: Rasestuda soovivatel naistel peab eriarst ravi zonisamiidiga ümber hindama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide skal møte sine spesialister for å revurdere behandlingen med zonisamid og vurdere andre behandlingsmuligheter.
Estonian: Sellel annusetasemel tekkinud toimed olid paranemisperioodil pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Estonian: • seletamatu nahalööve, sest see võib areneda raskekujulisemaks lööbeks või naha koorumiseks;
Norwegian Bokmål: • får et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
Estonian: Zonisamiidi toime tsütokroom P450 ensüümidele
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
Estonian: • viige laps jahedasse, varjulisse kohta;
Norwegian Bokmål: • Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted
Estonian: Maksakahjustus Zonisamiidi farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Estonian: Eakate patsientide ravi alustamisel peab olema ettevaatlik, sest teave zonisamiidi kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandlingsstart hos eldre pasienter da det er begrenset informasjon om bruk av zonisamid hos disse pasientene.
Estonian: Agressiivsus Enesetapumõtted Enesetapukatsed
Norwegian Bokmål: Aggresjon Selvmordstanker Selvmordsforsøk
Estonian: Teie arst võib otsustada, et peate Zonisamide Mylan'i kasutamise katkestama.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonisamide Mylan.
Estonian: Zonisamiidi platseebokontrollitud uuringus laste ja noorukitega oli kognitiivsete häiretega patsientide osakaal zonisamiidi rühmas arvuliselt suurem kui platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: I en zonisamid placebo-kontrollert studie hos barn og ungdom var andelen pasienter med lærevansker større i zonisamid-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
Estonian: Allpool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohasemad laste ja noorukite puhul.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt nedenfor er mer relevante for ungdom og pediatriske pasienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega toimus annuse allatiitrimine annuse vähendamise teel nädalase intervalliga ligikaudu 2 mg/kg kaupa (s.t tabelis 3 esitatud ajakava järgi).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pediatriske pasienter, ble ned-titrering gjennomført ved ukentlige dosereduksjoner i endringer på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med planen i Tabell 3).
Estonian: • higistamise vähenemine, ülekuumenemine;
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (<25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (< 25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca. det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
Estonian: Igasuguse etioloogiaga silmasisese rõhu tõusu ravimata jätmisel võivad olla tõsised tagajärjed, sealhulgas nägemise püsiv kaotus.
Norwegian Bokmål: Forhøyet intraokulært trykk av enhver etiologi kan føre til alvorlige følgesykdommer, inkludert permanent synstap, dersom det ikke blir behandlet.
Estonian: Zonisamiidi kliirens plasma tasakaalukontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,70 l/h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Estonian: Kontrolliga uuringus või selle avatud jätkuuuringus zonisamiidi kasutanud lastest 70,4%-l oli vähemalt ühel korral ravi ajal bikarbonaatide tase alla 22 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Estonian: • näärmete turse, verehäired (vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel võivad tekkida kergemini infektsioonid ning võite olla kahvatu, tunda väsimust või palavikku või teil tekivad kergemini verevalumid);
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral zonisamiidi ja teiste CYP3A4 substraatide annuseid korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av zonisamid og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
Estonian: • te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan'i annust ning teil võivad Zonisamide Mylan'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Norwegian Bokmål: • er eldre, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonisamide Mylan (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
Estonian: Eespool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka noorukite ja laste suhtes.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt ovenfor gjelder også ungdom og pediatriske pasienter.
Estonian: Lapsed on kõige suuremas ohus, eriti kuuma ilmaga.
Norwegian Bokmål: Barn er mest utsatt og spesielt i varmt vær.
Estonian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike