FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er lavere (mindre vanlig, med forekomst på 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Norwegian Bokmål: Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C i opptil 12 måneder innen utløpsdatoen angitt på etiketten.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet måling av faktor VIII-nivåer for å tilpasse dosen og infusjonshyppighet.
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kovaltry.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B".
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, диспепсия чести
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Kovaltrypakningen.
Bulgarian: Лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering)
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Bulgarian: Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
Norwegian Bokmål: 3000 IE) oppløsningsvæske (sylinder av klart glass type 1, med propp av grå brombutylgummi)
Bulgarian: Главоболие, замаяност чести
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kovaltry
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Norwegian Bokmål: Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: Как да съхранявате Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kovaltry
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Norwegian Bokmål: Kovaltry bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek hvis du opplever:
Bulgarian: Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Bulgarian: болка или дискомфорт в гръдния кош
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i magen
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i opptil 25 °C): …….. Skal ikke brukes etter denne datoen.
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IEꞏtime/dl)** 1858 (38) CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg)
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili A
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Kovaltry ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år, og 19 forsøkspersoner <12 år.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og dette ses ved ulik halveringstid og ulik "rekonvalesens".
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry skal tilberedes før administrering Bruk kun delene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Kovaltry.
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Norwegian Bokmål: Kovaltry oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Bulgarian: Видове опаковки - 1 единична опаковка.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Bulgarian: Лимфаденопатия чести
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ
Norwegian Bokmål: Urtikaria mindre vanlige
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Kovaltry.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за безопасност и ефикасност при деца на възраст
Norwegian Bokmål: Det er utført en studie av sikkherhet og effekt hos barn 0-12 år (se pkt.
Bulgarian: стъкленфлакон с прах
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Bulgarian: Търговско наименовани е на ВМП
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: - Измийте си ръцете след употреба.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene etter bruk.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar for å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Bulgarian: И в двата случая се наблюдава намаляване отделянето на ооцисти.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.
Bulgarian: След отваряне използвайте преди…
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen …