FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавана е по-голяма честота на някои нежелани лекарствени реакции при 3-часoво приложение, включително втрисане и хипотония (степени 1 / 2), диария (всички степени) и умора (степени 1 / 2).
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на катумаксомаб по време на и след четири интраперитонеални инфузии на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб са изследвани при 13 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми.
Estonian: Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Estonian: Et katumaksomabi seondumisel immuunsüsteemi ja kasvajarakkudega vallandub põletikku soodustavate ning tsütotoksiliste tsütokiinide vabanemine, on Removabi manustamise ajal ja järel väga sageli tekkinud tsütokiinide vabanemisega seotud kliinilisi sümptomeid, näiteks palavikku, iiveldust, oksendamist ja külmavärinaid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Estonian: Removabi ei tohi manustada boolusena ega muul teel kui intraperitoneaalselt.
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Estonian: 4. infusioon 150 mikrogrammi
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Estonian: Kasvajarakkude efektiivset hävitamist katumaksomabi abil in vitro täheldati olenemata primaarse kasvaja vormist nii EpCAM antigeeni madala kui ka kõrge ekspressiooniga sihtmärkrakkude puhul.
Bulgarian: Прецизна перфузионна помпа
Estonian: • täppis-perfusioonipump
Bulgarian: Как да cъхранявате Removab Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Estonian: Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Estonian: Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Bulgarian: На стомаха
Estonian: Kõhuvalu
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, за да е сигурно, че Removab се влива само интраперитонеално.
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Bulgarian: Трябва да се използва перфузионна система с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Estonian: Need sümptomid kajastavad katumaksomabi toimemehhanismi ning on üldjuhul täielikult pöörduvad.. Seedetraktiga seotud reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on väga sagedad ja neid esineb enamasti CTCAE kohaselt 1. või 2. raskusastmega, kuid on täheldatud ka kõrgema raskusastmega, ning need reageerivad piisavale sümptomaatilisele ravile.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab, трябва да се направи оценка на кръвния обем, кръвните протеини, кръвното налягане, пулса и бъбречната функция.
Estonian: Hemodünaamilise puudulikkusega, ödeemi või hüpoproteineemiaga patsiendid Enne iga Removabi infusiooni tuleb hinnata verehulka, vere valgusisaldust, vererõhku, pulssi ja neerufunktsiooni.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Estonian: 0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
Bulgarian: Парацентеза + катумаксомаб (N=170)
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Estonian: 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Estonian: Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Estonian: Roti-hiire monoklonaalsetele antikehadele on omane inimese roti-hiirevastaste antikehade (HAMA/HARA) indutseerimine.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Estonian: • polüuretaanist või polüuretaanist ja silikoonkattega kateetrid
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Estonian: Soovitatav on kasutada eelravimina muid või täiendavaid tavapäraseid valuvaigistavaid, palavikuvastaseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Estonian: Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida.
Bulgarian: 4-та доза
Estonian: 4. annus
Bulgarian: Болка, астения*, синдром на системен възпалителен отговор*, отоци, вкл. периферни отоци*, общо влошаване на здравето*, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение*, еритем около катетъра
Estonian: Sage valu, asteenia*, süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*, ödeem, sh perifeerne ödeem*, füüsilise tervise üldine halvenemine*, valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne*, erüteem kateetri kohal
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
Bulgarian: Катумаксомаб представлява трифункционално хибридно плъх-мишка антитяло, което е специфично насочено срещу адхезионната молекула на епителиалните клетки (epithelial cell adhesion molecule - EpCAM) и CD3 антигена.
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Има съобщения за диспнея при един пациент (0,1%) и за хипотония при 3 пациента (0,4%) с интензивност от степен 4 по CTCAE.
Estonian: Ühel patsiendil esines ka CTCAE 4. astme düspnoed (0,1%) ja 3 patsiendil CTCAE 4. astme hüpotensiooni (0,4%).
Bulgarian: 3-та инфузия 50 микрограма
Estonian: 3. infusioon 50 mikrogrammi
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Estonian: 1 steriilne kanüül
Bulgarian: Катумаксомаб е откриваем в асцитната течност и в плазмата.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
Estonian: Katumaksomabi seondumisomaduste tõttu puutuvad kasvajarakud, T-rakud ja immuunsüsteemi abirakud omavahel tihedalt kokku.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение, след разреждане.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne pärast lahjendamist.
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Estonian: Joonis 2 Removabi ülekandmine süstelist 50 ml süstlasse Süstel
Bulgarian: Натриев цитрат
Estonian: Astsiidi dreenimine
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud tulemused punktsioonita elulemuse ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aja suhtes mediaansete aegade ja riskisuhetena.
Bulgarian: 20 микрограма в ден 3
Estonian: 3. päeval 20 mikrogrammi
Bulgarian: Когато спринцовката от 50 ml, съдържаща разредения инфузионен разтвор на Removab се изпразни, тя се заменя със спринцовка от 50 ml, съдържаща 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до края на заплануваното време за инфузията за промиване на мъртвия обем, останал в перфузионната система (приблизително 2 ml) при непроменени условия.
Estonian: • kui lahjendatud Removabi lahusega 50 ml süstal on tühi, asendatakse see samades tingimustes perfusiooniharust tühimahu (ligikaudu 2 ml) eemaldamiseks 50 ml süstlaga, mis sisaldab 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага интраперитонеално с продължителност на инфузията най-малко 3 часа чрез помпена система за постоянна инфузия, както е описано по-долу:
Estonian: Removabi tuleb manustada intraperitoneaalselt vähemalt 3-tunnise infusiooni jooksul järgmise püsiinfusioonipumba süsteemi abil:
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Estonian: Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
Bulgarian: полипропиленови спринцовки 50 ml
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при пациенти, лекувани с катумаксомаб Инфекции и инфестации
Estonian: Tabel 1 Katumaksomabiravi kasutavatel patsientidel esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск (вж. точка 4.4).
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
Bulgarian: Въздушен буфер Разтвор на Removab
Estonian: Õhupuhver Removabi lahus
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Estonian: Eemaldada 50 ml süstlast sellesse jäänud õhumullid.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab.
Estonian: Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Estonian: Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Estonian: Toimetuleku näitajad ja kehamassi indeks
Bulgarian: / анорексия, дехидратация*, хипокалиемия, хипоалбуминемия, хипонатриемия*, хипокалциемия*, хипопротеинемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Estonian: Tabel 5 Uuringu IP-REM-AC-03 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Estonian: • ühendada perfusiooniliin Y-ühendusse;
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
Estonian: Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga.
Bulgarian: Свързаната към перфузора перфузионна система се напълва предварително с разредения инфузионен разтвор Removab.
Estonian: • eeltäita täppispumba ühendatud perfusioonivoolikute süsteem Removabi lahjendatud infusioonilahusega.
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Estonian: Sage kõhukinnisus*, düspepsia, kõhu paisumine, subiileus*, kõhupuhitus, maohäire, iileus*, gastroösofageaalne reflukshaigus, suukuivus
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Преди прилагане на Removab концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne Removabi manustamist lahjendatakse infusioonilahuse kontsentraat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Bulgarian: Тип рак
Estonian: Munasarjavähk Maovähk
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Estonian: Seejärel infundeeritakse antikeha kõhuõõnes laialijaotumise soodustamiseks iga kord enne Removabi manustamist 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Bulgarian: Катетърът за интраперитонеалното приложение трябва да се постави под ехографски контрол от лекар с опит в процедурите за интраперитонеално приложение.
Estonian: Intraperitoneaalseks manustamiseks kasutatava kateetri paigaldab ultraheliaparaadi abil intraperitoneaalse manustamise protseduurides kogenud arst.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Bulgarian: Схематична илюстрация на инфузионната система
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Süstida kogu süstla sisu (Removabi kontsentraat koos õhupuhvriga) süstelist otse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Estonian: Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR)
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Estonian: • Sisestada 50 ml süstal infusioonipumpa.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение" трябва да се залепи на спринцовката от 50 ml с разредения Removab разтвор за интраперитонеална инфузия.
Estonian: tuleb kinnitada 50 ml süstla peale, mis sisaldab lahjendatud Removabi intraperitoneaalse infusiooni lahust.
Bulgarian: , в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Bulgarian: Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (10 микрограма в 0,1 ml, еквивалентни на
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (10 mikrogrammi 0,1 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud.
Bulgarian: 3-та доза
Estonian: 3. annus
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Estonian: • Pista süsteli kanüül läbi 50 ml süstla ava, et kanüül kastuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (joonis 2).
Bulgarian: Таблица 4 Обща преживяемост при проучването IP-REM-AC-01 за фазата след проучването
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с инфузията
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed
Bulgarian: Фигура 1
Estonian: 1 süstel
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 20 päeva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Removabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Fresenius Biotech GmbH 20. aprillil 2009.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Estonian: Removabi ei tohi manustada ühekorraga ega ühelgi muul viisil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Estonian: Patsiente tuleb pärast iga infusioonikorda jälgida.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt nelja suureneva infusiooniannusena 10 kuni 150 mikrogrammi kaupa 11 päeva jooksul.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Estonian: Removabi ei soovitata kasutada noorematel kui 18-aastastel patsientidel, sest selle vanuserühma kohta ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave puudub.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Estonian: Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lümfopeenia (valgeliblede lümfotsüütide vähesus), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik), väsimus, külmavärinad ja valu.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või ei ole enam teostatav.
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
Estonian: T-rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulikust kaitsesüsteemist) ning osalevad nakatunud ja ebanormaalsete rakkude hävitamise koordineerimises.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Estonian: Ligikaudu 90%-l Removabi-ravi saavatest patsientidest esineb kõrvalnähte.