FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed medac.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed medac?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed medac?
Dutch: Hoe is Pemetrexed medac onderzocht?
Swedish: Hur har Pemetrexed medacs effekt undersökts?
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Swedish: Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed medac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Overige informatiebronnen
Swedish: Övriga informationskällor
Dutch: Bevat mannitol.
Swedish: Innehåller mannitol
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 5,7 en 7,7.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7.
Dutch: In-vitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Swedish: Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Dutch: Bij deze patiënten zou extra aandacht moeten worden besteed en voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie behandeling kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts angående effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-distributievolume van 9 l/m2.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m2.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunende behandeling krijgen.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op het kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol.
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Pfizer-poeder gemengd hebben met water voor injecties en 5% glucoseoplossing voordat het aan u wordt toegediend.
Swedish: En sjukhusapotekare, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Pfizer-pulvret i vatten för injektionsvätskor och 5 % glukos innan det ges till dig.
Dutch: Gebruik in combinatie met cisplatine:
Swedish: Användning i kombination med cisplatin
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep die de onderzoeksmedicatie ontving (willekeurig en behandeld).
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolusinjectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaadgeleidend epitheel).
Swedish: I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine wordt gegeven, is ernstige dehydratie waargenomen.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Dutch: Hemolytische anemie (bloedarmoede door afbraak van rode bloedcellen).
Swedish: Hemolytisk anemi (anemi orsakad av förstörelse av röda blodkroppar)
Dutch: Pemetrexed Pfizer kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Pfizer kan göra att du känner dig trött.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van pemetrexed zijn:
Swedish: Andra biverkningar av pemetrexed som kan uppkomma:
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Pfizer toegediend te krijgen.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Als u ook cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Pfizer voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Pfizer före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in een van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Pfizer toegediend.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Pfizerinfusionens slut.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad med smärta och rodnad av nedre extremiteterna Ökad urinavgång
Dutch: Pemetrexed Pfizer mag alleen verder worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveermiddel.
Swedish: Pemetrexed Pfizer får endast spädas ytterligare med 5 % glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen of u staat op het punt dat te krijgen.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Swedish: Pemetrexed Pfizer är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), moet toediening van pemetrexed worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3 keer de bovengrens van normaal zijn.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in-vitro-chromosoomaberratietest in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in-vivomicronucleustest bij de muis.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo mikrokärntest på mus.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Swedish: Pemetrexed Pfizer är avsedd för intravenös användning.
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) of koorts (vaak) krijgt.
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Pfizer en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 behandelingskuren met Pemetrexed Pfizer).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Pfizer-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Pfizer).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse was 28,7% van de patiënten nog in leven of uitgevallen (‘lost to follow-up') in de pemetrexed-groep versus 21,7% in de placebogroep.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Pfizer blijven gebruiken.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för
Dutch: Een wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Swedish: Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 cycli onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, wat ten minste 10 volledige cycli pemetrexed betekent.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Dutch: Erythemateus oedeem van voornamelijk de onderste ledematen is met onbekende frequentie gemeld.
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Dutch: • Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak).
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Dutch: Log rank p-waarde* Mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95% BI)
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen) Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel Infectie, waaronder sepsis
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Dutch: SGOT (ASAT)
Swedish: Förhöjt ASAT (GOT)
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten niertoxiciteit, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, dehydratie, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Swedish: Andra biverkningar är njurtoxiciteter, förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.
Dutch: Zelden is immuun-gemedieerde hemolytische anemie gemeld bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi har rapporterats sällsynt hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw longen heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Pfizer krijgt toegediend.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Pfizer.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met pemetrexed behandeld werden:
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Dutch: • Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling bedroeg 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-groep als de placebogroep.
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 onderhoudscycli met pemetrexed kregen (n=519) en vergeleken met patiënten die > 6 cycli met pemetrexed kregen (n=281).
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N=519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N=281).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die ook tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groen geel zonder dat dat de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingscycli met pemetrexed.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3), wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Swedish: På grund av risken för irreversibel sterilitet (se avsnitt 5.3) av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
Dutch: Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal per dag via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Vitamintillägg: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Pfizer.
Dutch: pwaarde superior iteit pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Swedish: pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Dutch: Beperkte klinische gegevens uit een aparte gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3--studie suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijkaardig is bij patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere behandeling met docetaxel kregen (n=540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Dutch: • Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Swedish: • Om du blir trött, får svimningkänsla, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Dutch: Elke verpakking bevat één glazen injectieflacon van 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska av glas med 100 mg, 500 mg eller 1 000 mg pemetrexed.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Pfizer werden aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast en bij 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i 24 timmar för stamlösning och beredd infusionslösning av Pemetrexed Pfizer vid förvaring i kylskåp och vid 25 ºC.
Dutch: Bij bereiding volgens de instructies zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C) en bij 25°C.
Swedish: Stamlösning och infusionslösning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i 24 timmar i kylskåp (2 ºC-8 ºC) och vid 25 ºC, om beredning skett enligt anvisningarna.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-prestatiestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet-aangepaste OSen PFS-analyses.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Dutch: Vrouwen moeten gebruik effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met pemetrexed.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Dutch: Zenuwstelselaandoen ingen vaak sensorische neuropathie
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken met polyvinylchloride en polyolefin-voering.
Swedish: Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.
Dutch: Toediening van pemetrexed aan mannelijke muizen resulteerde in reproductie toxiciteit gekenmerkt door verminderde vruchtbaarheidscijfers en testikelatrofie.
Swedish: Administrering av pemetrexed till hanmöss resulterade i reproduktionstoxiska effekter som reducerat fertilitetstal och testikelatrofi.
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Swedish: Total överlevnad i månader (median)