FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales están cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Spanish: Esto se deberá tener en cuenta en los casos de vacunación de todo el rebaño.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA)
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Spanish: 1 dosis (2 ml) 5 dosis (10 ml)
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Spanish: Adjuvante:
Dutch: Adjuvans:
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
Dutch: Per dosis (2 ml):
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar inmediatamente.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa de vacunación: - Primera dosis aproximadamente 60 días antes de la fecha de parto prevista - Segunda dosis al menos 21 días antes de la fecha de parto prevista - Debe administrarse una tercera dosis unos 15 días después del parto.
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Spanish: Para la inmunización activa de vacas y novillas sanas con el fin de reducir la incidencia de infecciones clínicas intramamarias causadas por Streptococcus uberis, reducir el recuento de células somáticas en muestras de leche de cuarterones positivos de Streptococcus uberis y reducir las pérdidas de producción de leche causadas por las infecciones intramamarias por Streptococcus uberis.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA) Emulsión inyectable.
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA) Emulsie voor injectie.
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50 y 100 ml.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: técnica de ordeño, manejo de la reproducción y secado, higiene, nutrición, alojamiento, camas, confort de la vaca, calidad del aire y del agua, control de la salud) y otras prácticas de manejo.
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Spanish: 5 dosis (1 vial de 10 ml) 25 dosis (1 vial de 50 ml) 50 dosis (1 vial de 100 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml)
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3 ml.
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Spanish: uberis, cepa 5616, Potencia relativa ≥ 1 UPR
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Spanish: Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del Biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, cepa 5616 ...................................................................................... ≥ 1 UPR*
Dutch: Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616 ................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Teniendo en cuenta que algunas vacas sufrieron más de un episodio de infección intramamaria clínica por Streptococcus uberis, la incidencia de vacas con infección intramamaria clínica fue un 52,5% menor en el grupo vacunado que en el grupo placebo (4,7% frente a 9,9%), con una significancia estadística de p <0,017.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Spanish: Etiqueta del vial: de 1 dosis y 5 dosis
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 5, 25 y 50 dosis.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, la incidencia de nuevos casos de infección clínica intramamaria por Streptococcus uberis en el grupo vacunado con UBAC fue un 50% menor que la incidencia en el grupo placebo (6,1% frente a 12,2%), lo que resultó en una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,012).
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Spanish: Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría,
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Spanish: Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis (2 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Spanish: UBAC emulsión inyectable para bovino
Dutch: UBAC emulsie voor injectie voor runderen
Spanish: Vial de 25 y 50 dosis.
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Spanish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) España
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Spanish: 17170- AMER (Girona) ESPAÑA
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Spanish: PROSPECTO: UBAC emulsión inyectable para bovino
Dutch: BIJSLUITER UBAC emulsie voor injectie voor rundvee
Spanish: Debe vacunarse todo el rebaño.
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Spanish: Ubac es una vacuna.
Dutch: Ubac is een vaccin.
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger al ganado vacuno contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ubac en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Ubac
Dutch: Overige informatie over Ubac
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ubac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Ubac ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 26/07/2018.
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ubac en la UE?
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Spanish: La protección comienza unos 36 días después de la segunda inyección y dura los 5 primeros meses de lactancia (producción de leche).
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado bovino tratado con Ubac es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Spanish: El ciclo completo debe repetirse en cada gestación.
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Spanish: Por lo general, la inflamación en el lugar de inyección desaparece o disminuye de tamaño en el plazo de 17 días después de la vacunación, aunque en algunos casos puede durar hasta 4 semanas.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ubac (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento transitorio de la temperatura rectal de alrededor de 1-2 °C en las 24 horas siguientes a la inyección y una inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (Montanide ISA y MPLA) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ubac en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
Spanish: La primera inyección se administra aproximadamente 60 días antes de la fecha de parto prevista, seguida de una segunda inyección administrada al menos 3 semanas antes de la fecha de parto prevista.
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Spanish: En un estudio de campo participaron 6 explotaciones con antecedentes de mastitis clínica por S. uberis y presencia confirmada de infección reciente por S. uberis.
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
Spanish: Ubac se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Cuando se administra Ubac al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el principio activo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
Spanish: Información general sobre Ubac y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
Spanish: La tercera inyección se administra unos 15 días después del parto.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Spanish: Durante un periodo de observación de 21 semanas, la incidencia de nuevos casos de mastitis clínica por S. uberis fue un 50 % menor en el grupo de 277 bovinos vacunados con Ubac que entre los 303 bovinos que recibieron placebo (tratamiento simulado) (6,1 % frente al 12,2 %).
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Spanish: Ubac se administra en un ciclo de 3 inyecciones en los músculos del cuello, alternando los lados del cuello.
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
Spanish: Ubac también se utiliza para reducir el recuento de células somáticas (RCS) en la leche, que es un indicador de mastitis sin signos visibles (mastitis subclínica).
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
Spanish: Ubac es una vacuna utilizada en vacas y novillas (hembras bovinas que todavía no han parido) para reducir la mastitis clínica (infecciones de las ubres con signos visibles en la leche o en la ubre) causada por una bacteria llamada Streptococcus uberis, que puede reducir la producción de leche.
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Spanish: Ubac contiene el principio activo denominado componente de adhesión del biofilm, incluido el ácido lipoteicoico, que procede de la película adherente producida por la cepa 5616 de Streptococcus uberis.
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Spanish: Ubac (vacuna inactivada frente a Streptococcus uberis)
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ubac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Spanish: ¿Qué es Ubac y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para más información sobre el uso de Ubac, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Spanish: El principio activo de Ubac se obtiene a partir de las sustancias adhesivas (denominadas componentes de adhesión del biofilm) que produce la bacteria S. uberis para protegerse y unirse a las superficies.
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
Spanish: su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Spanish: ¿Cómo actúa Ubac?
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria S. uberis patógena,
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan de ziekteverwekkende S.
Spanish: ¿Cómo se usa Ubac?
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23de Junio de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Spanish: No deje de tomar Ucedane sin informar a su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Spanish: Qué es Ucedane y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Spanish: Consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Spanish: Cuando se instauró el tratamiento antes de que hubiese lesiones cerebrales irreversibles, los pacientes mostraron un crecimiento y un desarrollo psicomotor normales.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Spanish: Blísters (ALU/ALU) envasados en cajas de cartón.
Dutch: Blister (ALU/ALU) verpakt in een kartonnen doosje.
Spanish: • bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca),
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • sarpullido
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen voorkomen):
Spanish: Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
Dutch: Ucedane kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio envasados en cajas de cartón.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro tomas a administrar antes de las comidas.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier innamen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Spanish: El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Dutch: De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que el ácido carglúmico administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat carglumaatzuur, oraal toegediend in dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Spanish: • aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Dutch: Carglumaatzuur toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, mag u uw baby geen borstvoeding geven als u Ucedane gebruikt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • aumento de la sudoración
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen): • verhoogde transpiratie
Spanish: Ninguna especial.
Dutch: Geen specifieke eisen.
Spanish: Usar únicamente por vía oral.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik
Spanish: Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Dutch: Ucedane moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Spanish: Comprimido dispersable.
Dutch: Dispergeerbare tablet.