FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Coordenação da monitorização do cumprimento pelas empresas farmacêuticas das respetivas obrigações de farmacovigilância;
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
Portuguese: Estas fazem parte do pacote de controlos e relatórios que conduzem a que o Diretor Executivo receba quitação pelo orçamento da Agência.
Dutch: Deze maken onderdeel uit van een pakket van controles en rapporten die strekken tot het verlenen van kwijting aan de directeur voor de begroting van het Bureau.
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
Dutch: Voor de meeste in de EU verkrijgbare geneesmiddelen is een vergunning verleend op nationaal niveau.
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Portuguese: É assim reduzida a duplicação e apoiada a regulamentação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
Portuguese: As tarefas e responsabilidades do Conselho de Administração constam do enquadramento jurídico da Agência.
Dutch: De taken en verantwoordelijkheden van de raad van beheer zijn uiteengezet in de juridische basis van het Bureau.
Portuguese: Na UE, o controlo da publicidade de medicamentos isentos de prescrição é realizado essencialmente numa base de autoregulamentação por organismos da indústria apoiados pela função estatutária das autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros;
Dutch: De controle op het adverteren van geneesmiddelen zonder recept in de EU vindt hoofdzakelijk plaats op basis van zelfregulering door industriële organisaties, ondersteund door de wettelijke rol van de nationale regelgevende instanties in de lidstaten;
Portuguese: A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), garantindo a segurança, eficácia e elevada qualidade de todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE.
Dutch: Het EMA beschermt de gezondheid van mens en dier in de lidstaten van de EU en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EEA) door ervoor te zorgen dat alle op de EU-markt verkrijgbare geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn.
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
Portuguese: A EMA implementa um procedimento de quebra de confiança que define a forma como a Agência deve lidar com DoI incorretas ou incompletas de peritos e membros do comité.
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
Portuguese: A política revista leva em consideração os contributos das partes interessadas no workshop público da Agência Os melhores conhecimentos vs conflitos de interesses: encontrar o equilíbrio correto de setembro de 2013.
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Portuguese: A EMA e os seus parceiros da rede regulamentar executam um esquema que permite que equipas multinacionais avaliem pedidos de medicamentos de uso humano e veterinário.
Dutch: EMA en zijn regelgevende netwerkpartners voeren een programma uit dat multinationale teams in staat stelt om aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te beoordelen.
Portuguese: A decisão jurídica de concessão, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado de qualquer medicamento é da competência da Comissão Europeia no que respeita aos produtos autorizados a nível central e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE no que toca aos produtos autorizados a nível nacional.
Dutch: Wettelijke besluiten tot het verlenen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vallen onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie wat betreft centraal toegelaten geneesmiddelen en onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde nationale instanties van de lidstaten van de EU wat betreft nationaal toegelaten geneesmiddelen.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: De raad van beheer is het bestuursorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: As funções operacionais vão desde a adoção de normas de execução juridicamente vinculativas, passando pela definição de estratégias para as redes científicas, à elaboração de relatórios sobre a utilização das contribuições da União Europeia (UE) nas atividades da Agência:
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
Portuguese: A EMA também publica um elevado volume de informação numa linguagem compreensível para um leigo sobre o seu trabalho e os medicamentos.
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
Portuguese: − Doenças neurodegenerativas;
Dutch: − neurodegeneratieve ziekten;
Portuguese: Trabalhando em conjunto, esta rede assegura a autorização em toda a União Europeia (UE) de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade e a divulgação aos doentes, profissionais de saúde e cidadãos de informação adequada e coerente sobre medicamentos.
Dutch: Door de nauwe samenwerking zorgt dit netwerk ervoor dat geneesmiddelen die in heel de Europese Unie (EU) worden toegelaten, veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en dat aan patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en burgers passende en consistentie informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
Portuguese: Assenta numa rede de regulamentação estreitamente coordenada das autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros do EEE que trabalham em conjunto com a EMA e a Comissão Europeia.
Dutch: Het is gebaseerd op een nauw gecoördineerd regelgevingsnetwerk van bevoegde nationale instanties in de lidstaten van de EER, die met het EMA en de Europese Commissie samenwerken.
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg kunnen individuele patiënten advies geven over medische aandoeningen, behandelingen of bijwerkingen van een geneesmiddel;
Portuguese: Para mais informação, consulte a Secção 3.1.
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
Portuguese: A EMA não:
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
Dutch: Voor meer informatie over de IT-systemen die het EMA beheert, samen met de lidstaten van de EU, zie EU-telematica.
Portuguese: Para mais informações, consulte Transparência A Agência procura também publicar informações claras e atualizadas sobre o seu funcionamento, incluindo documentos de planeamento e comunicação de informação, bem como informações sobre o financiamento, a gestão financeira e o orçamento.
Dutch: Het Bureau streeft er verder naar duidelijke en actuele informatie te publiceren over de wijze waarop het functioneert, zoals plannings- en rapportagedocumenten en informatie over financiële middelen, financieel beheer en begrotingsverslaggeving.
Portuguese: • Medicamentos órfãos (medicamentos para doenças raras);
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
Dutch: De raad van beheer brengt ook advies uit over de jaarrekening van het Bureau.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais dependem da existência de normas, processos e sistemas de tecnologia da informação (TI) que permitam que informações importantes sobre os medicamentos sejam partilhadas entre os países europeus e analisadas em conjunto.
Dutch: Het EMA en de nationale instanties steunen op normen, procedures en informatietechnologiesystemen die ervoor zorgen dat belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen Europese landen kan worden gedeeld en gezamenlijk kan worden geanalyseerd.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
Dutch: Het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van de raad van beheer bevindt zich op één lijn met het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
Portuguese: • Medicamentos autorizadas para todos os cidadãos da UE, ao mesmo tempo.
Dutch: • De geneesmiddelen worden voor alle EU-burgers tegelijk toegelaten.
Portuguese: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação quanto à comercialização, ou não, do medicamento.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een aanbeveling over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
Dutch: • diergeneesmiddelen voor gebruik als groei- of opbrengstverbeteraar.
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
Dutch: Deze nationale instanties leveren duizenden Europese deskundigen die kunnen deelnemen aan de wetenschappelijke comités, werkgroepen en andere groepen van het EMA.
Portuguese: Avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado
Dutch: Beoordelen van aanvragen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: • Medicamentos de terapia avançada, tais como os medicamentos para terapia genética, terapia com células somáticas ou engenharia de tecidos;
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
Dutch: Tegenwoordig wordt voor de meeste nieuwe, innovatieve geneesmiddelen de gecentraliseerde vergunningsprocedure doorlopen om deze in de EU in de handel te brengen.
Portuguese: • Um representante de cada um dos Estados-Membros;
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
Portuguese: Além disso, a Agência possui uma série de grupos de trabalho e grupo conexos, que os comités podem consultar a respeito de questões científicas relacionadas com o seu domínio específico de especialização.
Dutch: Daarnaast heeft het Bureau enkele werkgroepen en gerelateerde groepen die door de comités kunnen worden geraadpleegd over wetenschappelijke vraagstukken op hun specifieke expertisegebied.
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Portuguese: Os comités científicos da EMA fornecem recomendações independentes sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, com base numa avaliação científica abrangente de dados.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA geven onafhankelijke aanbevelingen over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gebaseerd op een uitgebreide wetenschappelijke beoordeling van gegevens.
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
Dutch: Deze Europese deskundigen zijn werkzaam als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen van het Bureau of in beoordelingsteams ter ondersteuning van de leden.
Portuguese: Peritos Científicos
Dutch: Wetenschappelijke deskundigen
Portuguese: A EMA dá o seu parecer na avaliação de certos dispositivos médicos.
Dutch: EMA is betrokken bij de beoordeling van bepaalde categoriën van medische hulpmiddelen.
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
Dutch: Het netwerk bundelt middelen en expertise in de EU en biedt het EMA toegang tot duizenden Europese wetenschappelijke deskundigen die deelnemen aan de regulering van geneesmiddelen.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake de behandeling van strijdige belangen van wetenschappelijke deskundigen, onder wie leden van comités, stelt het Bureau in staat om gevallen te identificeren waarin de mogelijke betrokkenheid van een deskundige als lid van een comité, werkgroep of andere groep of bij enige andere activiteit van het Bureau moet worden beperkt of uitgesloten wegens belangen in de farmaceutische industrie.
Portuguese: O seu funcionamento diário é assegurado pelo pessoal da EMA, com sede em Amesterdão, e supervisionado pelo diretor executivo da Agência.
Dutch: De dagelijkse activiteiten van het EMA worden uitgevoerd door het EMA-personeel, dat vanuit Amsterdam opereert en onder toezicht staat van de directeur van het EMA.
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
Dutch: • wetenschappelijke richtsnoeren voor vereisten voor het toetsen van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen;
Portuguese: • Controla a publicidade de medicamentos.
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
Portuguese: O pessoal da Agência apoia o Diretor Executivo no exercício das suas funções, incluindo os aspetos administrativos e processuais do direito da UE relacionados com a avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na UE.
Dutch: Het personeel van het Bureau assisteert de directeur bij het vervullen van zijn verantwoordelijkheden, zoals bestuurlijke en procedurele aspecten van de EU-wetgeving inzake de geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking in de EU.
Portuguese: Dispõe de autoridade em matéria de adoção de atos juridicamente vinculativos para a execução de determinadas partes do regulamento relativo às taxas a aplicar.
Dutch: De raad van beheer heeft wettelijk afdwingbare regelgevingsbevoegdheid voor de uitvoering van bepaalde onderdelen van de vergoedingenverordening.
Portuguese: Comités científicos
Dutch: Wetenschappelijke comités
Portuguese: • Efeitos secundários suspeitos comunicados com os medicamentos;
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
Dutch: − auto-immuun- en andere immuundisfuncties;
Portuguese: É responsável pela adoção das normas de execução relativas às regras e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes da União Europeia.
Dutch: De raad van beheer is verantwoordelijk voor de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen voor de praktische toepassing van de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de EU.
Portuguese: Desempenha uma missão de supervisão com responsabilidade geral pelas questões orçamentais e de planeamento, pela nomeação do Diretor Executivo e pelo acompanhamento do funcionamento da Agência.
Dutch: De raad van beheer heeft een toezichtrol en draagt algemene verantwoordelijkheid voor begrotings- en planningszaken, de benoeming van de directeur en het toezicht op de prestaties van het Bureau.
Portuguese: • Elabora orientações sobre tratamento.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
Portuguese: A investigação e desenvolvimento de medicamentos são da responsabilidade das empresas farmacêuticas ou outros produtores de medicamentos, que, em seguida, apresentam as respetivas conclusões e resultados dos ensaios dos seus produtos à Agência para avaliação;
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Portuguese: Para mais informações, consulte:
Dutch: Voor meer informatie, zie:
Portuguese: A EMA monitoriza continuamente, assim como supervisiona, a segurança dos medicamentos autorizados na UE, a fim de garantir que os seus benefícios superam os riscos.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
Dutch: Deze organen bestaan uit Europese deskundigen, ter beschikking gesteld door bevoegde nationale instanties van de EU-lidstaten, die nauw met het EMA samenwerken in het kader van het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen.
Portuguese: A missão da EMA é promover a excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na UE.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
Dutch: Met ingang van 2015 beoordeelt het EMA jaarlijks al zijn beleid inzake onafhankelijkheid en regels voor de behandeling van strijdige belangen en de uitvoering daarvan.
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
Dutch: Het Bureau houdt een openbare lijst van Europese deskundigen bij met bijzonderheden van alle deskundigen die betrokken kunnen worden bij werkzaamheden van het EMA.
Portuguese: Isto ajuda a otimizar os recursos da rede regulamentar e incentiva o enriquecimento além-fronteiras dos conhecimentos científicos.
Dutch: Dit draagt bij aan het optimaliseren van het gebruik van hulpbronnen binnen het gehele regelgevende netwerk en het stimuleren van grensoverschrijdende uitwisseling van wetenschappelijke expertise.
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
Portuguese: Reunião de informação
Dutch: Bundeling van informatie
Portuguese: Mantém uma cooperação estreita com o contabilista da Agência, que é nomeado pelo Conselho de Administração, e com o auditor interno, que responde perante o Conselho e o Direito Executivo no que respeita às conclusões das auditorias.
Dutch: De raad van beheer onderhoudt nauwe betrekkingen met de rekenplichtige van het Bureau, die wordt benoemd door de raad van beheer, en met de intern controleur, die aan de raad van beheer en aan de directeur verslag uitbrengt over controle-uitkomsten.
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Dutch: Leden van de raad van beheer
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
Portuguese: Em outubro de 2016 o Conselho de Administração reviu as suas regras sobre a forma como a Agência deve tratar potenciais conflitos de interesses dos colaboradores.
Dutch: De raad van beheer heeft zijn voorschriften voor de aanpak, door het Bureau, van mogelijke strijdige belangen bij personeelsleden in oktober 2016 bijgewerkt.
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: • Avalia pedidos de autorização de ensaios clínicos.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Portuguese: • Dois representantes da Comissão Europeia;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Portuguese: • Controla ou tem informações sobre patentes farmacêuticas.
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.