FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovenian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Ošípané:
Slovenian: prašiči:
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Slovenian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Dunaj Avstrija
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Slovak: Frekvencia
Slovenian: Pogostost
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Slovenian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rim Italija
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Slovak: Ošípané: 49 dní
Slovenian: Prašiči: 49 dni
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Slovenian: Doramektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90; odobrene so bile naslednje najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs) za ovčje vrste:
Slovak: Dectomax 10 mg/ml Injekcie Dobytok a ovce
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Raztopina za injiciranje govedo in ovce
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili na voljo, ni bilo mogoče določiti karence po subkutanem injiciranju doramektina.
Slovak: Dobytok
Slovenian: govedo
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Slovenian: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Soby: 42 dní
Slovenian: Govedo: 42 dni
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Slovak: Pfizer A/S
Slovenian: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
Slovenian: Ni namenjeno uporabi v brejih ovcah.
Slovak: Nie je určený na liečbu zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Slovenian: Ni namenjeno zdravljenju živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Slovenian: Skupine štirih ovc (dve ženskega in dve moškega spola) so bile žrtvovane po 14, 35, 42, 49 in 56 dneh po terapiji.
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Slovenian: govedo, ovce in prašiči Uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.
Slovak: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Slovak: Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
Slovenian: Ovce: 45 dni (i.m.
Slovak: (Nematodirus 300 g/kg telesnej váhy (s.c., i.m.))
Slovenian: ), (Nematodirus 300 g/kg telesne teže (s.c., i.m.))
Slovak: Dobytok:
Slovenian: govedo:
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
Slovenian: 300 g/kg telesne teže govedo:
Slovak: 76139 Karlsruhe
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy Ošípané:
Slovenian: 200 μg/kg telesne teže prašiči:
Slovak: Dobytok, najmä voly, Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich kráv produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí, aj keď sú v pokojnom období Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí.
Slovenian: Govedo, zlasti voli.Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, in sicer niti v mirujočem obdobju.
Slovak: Prípravok sa nesmie používať v posledných 60 dňoch pred otelením.
Slovenian: Govedo: Ni namenjeno uporabi v času 60 dni pred otelitvijo.
Slovak: 300 μg/kg telesnej váhy
Slovenian: 300 μg/kg telesne teže
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní (i.m.), 56 dní (s.c.)
Slovenian: Meso: govedo: 42 dni ovce: 35 dni (i.m.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Slovak: 200 g / kg telesnej váhy Ošípané:
Slovenian: 200 g / kg telesne teže prašiči:
Slovak: % Injekčný roztok
Slovenian: Dextomax 1 % Raztopina za injiciranje
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
Slovenian: V suhi dobi je karenca za mleko telic, severne jelenjadi in drugih živali 60 dni.
Slovak: EU/1/18/1349/001
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: Infúzny roztok
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Slovenian: Številka (EU)
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Slovak: EMEA/H/C/004102
Slovenian: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Slovak: Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Slovak: Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Slovak: Liek sa používa, ak je vírus odolný voči iným liekom proti chrípke alebo ak iné protivírusové lieky, ako je aj inhalovaný zanamivir, nie sú pre pacienta vhodné.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola buď dĺžka pobytu pacienta v nemocnici alebo čas, kým nevymizli štyri z týchto piatich príznakov: horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi, zrýchlené dýchanie, zrýchlený srdcový tep a abnormálny krvný tlak.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dectova (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov), poškodenie pečene a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Slovak: Prehľad o lieku Dectova a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie dôkazy o prínose lieku Dectova poskytli podporné klinické štúdie a iné laboratórne štúdie.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Slovak: Prečo bol liek Dectova povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii so 626 hospitalizovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Dectova je rovnako účinný ako liek Tamiflu (štandardná liečba komplikovanej chrípky).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Slovak: Vzhľadom na isté nejasnosti o rozsahu účinku lieku Tamiflu (a o rozsahu účinku lieku Dectova) bol liek Dectova povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Dectova obsahuje liečivo zanamivir.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Dectova pôsobí rovnako ako Tamiflu, pričom pri oboch liekoch je čas do prepustenia pacienta z nemocnice, resp. do vymiznutia väčšiny chrípkových príznakov porovnateľný.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Slovak: S liekom Dectova trvalo 5,1 dňa, kým nevymizli symptómy, alebo kým pacienti mohli byť prepustení z nemocnice, pričom s liekom Tamiflu to bolo 5,6 dňa.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dectova si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Čo je liek Dectova a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Slovak: Liečivo lieku Dectova, zanamivir, bráni šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu určitých enzýmov (proteínov) nazývaných neuraminidázy, ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Slovak: Liek Dectova pôsobí na neuramidázy vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus) aj typu B.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Slovak: Dectova sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Dectova bude účinkovať pri niektorých kmeňoch chrípkových vírusov, ktoré neodpovedajú na iné lieky proti chrípke.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom je poškodenie pečene.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dectova?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku, s poškodením pečene ako najvážnejším účinkom, sú podobné ako vedľajšie účinky lieku Tamiflu.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Slovak: Dectova sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Dectova je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej chrípky spôsobenej buď vírusom chrípky typu
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Slovak: Ako sa liek Dectova používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Slovak: Existuje určitá neistota, pokiaľ ide o účinnosť tohto lieku pri komplikovanej chrípke, pretože sa neporovnával s placebom (zdanlivým liekom) u hospitalizovaných pacientov s chrípkou, hoci sa porovnával s liekom Tamiflu.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Slovak: Zablokovanie neuramidáz bráni vírusu v ďalšom šírení.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Slovak: Dectova boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Slovak: Dectova podporili aj dôkazy z laboratórnych a iných klinických štúdií.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Slovak: Dectova je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie, ako napríklad:
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, na primer:
Slovak: To sa rovná 3,54
Slovenian: To ustreza 3,54 %
Slovak: Riziko vzniku bakteriálnych infekcií
Slovenian: Tveganje za bakterijske okužbe
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Slovak: Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: • zvláštne správanie
Slovenian: • čudno obnašanje,
Slovak: • zmätené myslenie
Slovenian: • zmedeno razmišljanje,
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Slovenian: • Med celotno pripravo odmerka morate uporabljati aseptičen postopek.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s komplikovanou chrípkou
Slovenian: Študija III. faze pri bolnikih z zapleteno gripo
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
Slovenian: Resne kožne ali alergijske reakcije
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih in odraslih preiskovancih
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 6 mesiacov až < 6 rokov
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Slovak: U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých v klinických štúdiách.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).