FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolumäärien pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen, näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu (mahdollisia merkkejä akuutista likitaittoisuudesta tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus erythematosus nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus (glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä, kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla on todettu sokeritauti, kohonneet veren rasva-arvot.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): φλεγμονή του σιελογόνου αδένα, καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος), μείωση του αριθμού (ή ακόμα και έλλειψη) των κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανόμενου του χαμηλού αριθμού ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), μειωμένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, ζάλη, θάμβος ή κιτρίνισμα της όρασης, μείωση της όρασης και πόνος στο μάτι (πιθανά σημεία οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας), φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος, διαταραχές στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μια κατάσταση που μιμείται μια ασθένεια ονόματι συστηματικός ερυθηματώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται το σώμα)˙ διαταραχές του δέρματος όπως φλεγμονή των αγγείων του αίματος στο δέρμα, αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φλύκταινες των χειλιών, των οφθαλμών ή του στόματος, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημεία πολύμορφου ερυθήματος), αδυναμία, φλεγμονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγμένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, μειωμένος όγκος αίματος, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/ στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίμα.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 40 mg /12.5 mg
Finnish: Sepsis* (kutsutaan usein "verenmyrkytykseksi"), on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia.
Greek: Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος»), είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), σχηματισμός φλυκταινών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Finnish: PritorPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το PritorPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Finnish: PritorPlusia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του PritorPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PritorPlusvalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus.
Finnish: Muita tietoja PritorPlusista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PritorPlusia varten 22. huhtikuuta 2002.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PritorPlus.
Finnish: PritorPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το PritorPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Miten voidaan varmistaa PritorPlusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PritorPlus;
Finnish: PritorPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Greek: PritorPlus τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Finnish: PritorPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του PritorPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Finnish: Mitä riskejä PritorPlusiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PritorPlusin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του PritorPlus.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PritorPlus-valmisteelle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PritorPlus.
Finnish: Mitä PritorPlus on?
Greek: Τι είναι το PritorPlus;
Finnish: PritorPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Greek: Επίσης, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή την χολή τους καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä PritorPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το PritorPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Finnish: Sen mukaisesti PritorPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του PritorPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: PritorPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Greek: Το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Finnish: PritorPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του PritorPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Finnish: PritorPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Greek: Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Mitä hyötyä PritorPlusista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PritorPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: PritorPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PritorPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PritorPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Finnish: PritorPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Greek: Το PritorPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: PritorPlus-valmistetta käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Greek: Το PritorPlus χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με χορήγηση τελμισαρτάνης.
Finnish: Lisätietoja PritorPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PritorPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kuinka PritorPlusia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Greek: Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Finnish: 80/25 mg:n annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen PritorPlusiin vaihtamista.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκιών 80/12,5 mg ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το PritorPlus.
Finnish: PritorPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Greek: Το PritorPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miksi PritorPlus on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus;
Finnish: Käytettäessä PritorPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του PritorPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Finnish: Mihin PritorPlus-valmistetta käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: Οδόςχορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Keskimääräinen parannus oli noin 1,4 pistettä.
Greek: Η μέση βελτίωση ήταν περίπου 1,4 βαθμοί.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις ανά έτος.
Finnish: Lisää tietoa Privigenistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Finnish: Privigen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2008.
Greek: Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008.
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Greek: • ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: Muuta tietoa Privigenistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Privigen
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Privigenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Privigen τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Privigeniä ei verrattu muihin hoitoihin.
Greek: Το Privigen σε αυτές τις μελέτες δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys (kuinka usein lääkettä annetaan) riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγείται το φάρμακο) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
Finnish: Privigenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Privigen αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Privigeniä markkinoiva yhtiö on tehnyt joitakin muutoksia valmistustapaan tämän riskin pienentämiseksi ja suorittaa tutkimuksen muutosten vaikutuksen seuraamiseksi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Privigen έχει προβεί σε ορισμένες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου για να μειώσει αυτόν τον κίνδυνο και πραγματοποιεί μελέτη για την παρακολούθηση του αντικτύπου αυτών των αλλαγών.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Privigen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Privigen on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Greek: Το Privigen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Finnish: Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen;
Finnish: Tässä kolmannessa tutkimuksessa 17 potilasta 28:sta (61 %) vastasi hoitoon siten, että heidän toimintakykynsä parani vähintään yhden pisteen verran toimintakykyasteikolla.
Greek: Σε αυτήν την τρίτη μελέτη, 17 από τους 28 ασθενείς (61%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα αναπηρίας.
Finnish: Privigeniä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Privigen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, vilunväreet ja flunssan kaltaiset oireet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Privigen (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος (περιλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις και στο πρόσωπο), πυρετός, ρίγη και συμπτώματα γρίπης.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επιτεύχθηκε την εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Privigen.
Finnish: Miksi Privigen on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Privigen στην ΕΕ;
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Greek: • ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Finnish: Mitä hyötyä Privigenistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Privigen σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigeniä käytettiin 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Privigen χρησιμοποιήθηκε σε 80 ασθενείς με PID, με συχνότητα έγχυσης του φαρμάκου κάθε τρεις ή τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Privigen;
Finnish: Privigeniä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
Greek: Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Privigenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της αναπηρίας τους, η οποία μετρήθηκε με βάση τη μείωση σε δεκαβάθμια κλίμακα αναπηρίας χεριών και ποδιών.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Privigen για την ανοσοτροποποίηση σε 28 ασθενείς με CIDP, οι οποίοι λάμβαναν το φάρμακο κάθε τρεις εβδομάδες για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 46 από τους 57 ασθενείς (81%) παρουσίασαν συγκέντρωση άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο (ml) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Greek: Η αιμόλυση (διάσπαση των ερυθροκυττάρων) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (εμφανίζεται σε λιγότερες από 1 στις 100 λήψεις δόσης).
Finnish: Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Privigen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Greek: Η δραστική ουσία του Privigen, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Greek: Το Privigen δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Finnish: Yleistiedot Privigenistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Privigen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός και σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ή που δεν έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Finnish: Aiemmin on raportoitu, että vaikea hemolyysi on hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla.
Greek: Η σοβαρή αιμόλυση αναφέρθηκε ελαφρώς συχνότερα με το Privigen από ό,τι με ορισμένα άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.