FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom slučaju možda nije sigurna.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 35 °C), musí byť použitá do 120 hodín alebo zlikvidovaná.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 35 °C), mora se upotrijebiti u roku od 120 sata ili baciti.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, narazená,
Croatian: • Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricom, crvena, ljuskava ili tvrda.
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku kako je prikazano, polako potiskujte klip do kraja, tako da se glava klipa u potpunosti smjesti između krila štitnika za iglu.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
Slovak: Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.
Croatian: Držite klip potisnutim u krajnjem položaju dok zadržavate štrcaljku na mjestu tijekom sljedećih 5 sekundi.
Slovak: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.
Croatian: Ziextenzo sadrži sorbitol (E 420) i natrij.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Slovak: Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu s napunjene štrcaljke.
Slovak: Kryt ihly zložte až tesne pred podaním injekcie.
Croatian: Ne skidajte kapicu za iglu sve do trenutka neposredno prije primjene injekcije.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a pritom opatrne vytiahnite ihlu z miesta vpichu a von z vašej kože.
Croatian: Držite klip potisnutim do kraja dok pažljivo i ravno izvlačite iglu iz mjesta injiciranja, te potom otpustite nabor kože.
Slovak: reakcie v mieste vpichu2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Slovak: Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu štrcaljke.
Slovak: Ak si zabudnete podať Ziextenzo
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo
Slovak: Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Croatian: Vidjeti dio 2, „Ziextenzo sadrži sorbitol (E420) i natrij".
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Ziextenzo ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥1/10]) i mišićno-koštana bol (često
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien.
Croatian: Ako Vam injekciju daje njegovatelj, može je primijeniti i u nadlakticu.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ziextenzo Blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky uchovávajte v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati blister s napunjenom štrcaljkom u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Na miesto vpichu si môžete pritlačiť vatový tampón alebo kúsok gázy a podržať ho tam na
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti kuglicom vate ili gazom, te zadržati na mjestu tijekom 10 sekundi.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej striekačky.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili naljepnici na štrcaljki.
Slovak: Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne 15 - 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 35 °C).
Croatian: Prije uporabe izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte da lijek Ziextenzo dosegne sobnu temperaturu (do najviše 35 °C), približno 15-30 minuta.
Slovak: Očistite miesto vpichu liehovým tampónom.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim jastučićem.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Croatian: ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovak: Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Croatian: Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim s.c.
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Slovak: Ziextenzo je číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Croatian: Ziextenzo je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Slovak: Ide o normálny jav.
Croatian: To je normalno.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič ihly injekčnej striekačky automaticky zakryl nechránenú ihlu.
Croatian: Polako otpustite klip i sačekajte da štitnik za iglu automatski prekrije izloženu iglu.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu lijeka Ziextenzo, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Slovak: Pred použitím dávajte pozor, aby ste sa nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Croatian: Pazite da ne dodirnete krila štitnika za iglu prije uporabe.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Croatian: Pogledajte dio 4. • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
Croatian: Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Croatian: ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazená injekčná striekačka pripravená na použitie.
Croatian: Druga slika prikazuje štrcaljku spremnu za uporabu.
Slovak: Krídelká chrániča ihly
Croatian: Krila štitnika za iglu
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Slovak: a 12 - 21 rokov (67
Croatian: 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s gumenim čepom klipa, klipom,
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Ziextenzo s chráničom ihly
Croatian: Ziextenzo napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová sorbitol (E 420) polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina sorbitol (E 420) polisorbat 20 natrijev hidroksid (za prilagodbu ph) voda za injekcije
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku, pojedinačno zapakiranu u plastični blister, zaštićenu od prodora zraka.
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
Croatian: Kako čuvati lijek Ziextenzo
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ziextenza (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Slovak: 1/100 až
Croatian: (≥ 1/100 do
Slovak: 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom,
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom,
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Ziextenzo
Croatian: Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu koja sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Croatian: - Ostali su sastojci ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Slovak: muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Croatian: bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Slovak: Ziextenzo môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 35 °C) po dobu maximálne 120 hodín.
Croatian: Lijek Ziextenzo možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 35 °C), ali ne dulje od 120 sata.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Croatian: Mišićno koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima,
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa správneho svojpomocného podania Ziextenza nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Ziextenzo potražite na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Oprez: čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.
Croatian: Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava: • oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ziextenzo a príslušný obal vráťte do lekárne.
Croatian: Vratite Ziextenzo napunjenu štrcaljku s pakiranjem u ljekarnu.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Croatian: (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
Croatian: Ako prozirni štitnik za iglu pokriva kapicu za iglu (kako prikazuje slika ispod ili u nastavku), štrcaljka je već aktivirana; NE UPOTREBLJVAJTE tu štrcaljku, nego uzmite novu štrcaljku.
Slovak: Ako používať Ziextenzo
Croatian: Kako primjenjivati lijek Ziextenzo
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Ziextenzo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Croatian: Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Ziextenzo i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Slovak: Ak použijete viac Ziextenza, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné až mierne žltkasté roztoky.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Slovak: 24 hodín nenarušuje stabilitu Ziextenza.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Ziextenzo.
Slovak: kríza kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Croatian: kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: Opatrne zložte kryt ihly.
Croatian: Pažljivo povucite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Slovak: • v prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ziextenzo.
Croatian: Ako primjenjujete lijek Ziextenzo, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Slovak: Môže mať odlišné odtiene od bezfarebnej až po mierne žltkastú farbu.
Croatian: Boja tekućine može biti bezbojna do blago žućkasta.
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Croatian: Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Slovak: doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).