FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml in povidon K90 s povprečno relativno molekulsko maso 1.100.000.
Finnish: CMDh pääsi myös sopimukseen pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako sporazumela glede spremembe pogojev dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30) in za katere so spremembe, ki se bodo vključile v povzetek glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo, opredeljene v Prilogi III.
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Finnish: Iso-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Slovenian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Route of administration
Slovenian: Megyeri út 64
Finnish: 23. syyskuuta 2014
Slovenian: 23. septembra 2014
Finnish: 23. elokuuta 2014
Slovenian: 23. avgusta 2014
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Slovenian: v 3 mesecih po sprejetju sporazuma skupine CMDh
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh: zasedanje skupine CMDh julija 2014
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah: - začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Finnish: - pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Slovenian: - predložitev sprememb s strani imetnikov dovoljenja za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Slovenian: Priloga V
Finnish: Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Vsa priporočila o razdelitvi odmerka je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči resne neželene učinke in lahko vodi do smrti.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Slovenian: Predpisovalec mora zagotoviti, da se bodo bolniki ali njihovi skrbniki zmožni držati režima odmerjanja enkrat na teden.
Finnish: Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Slovenian: Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem glede uporabe metotreksata in s popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so npr. vnetje žrela, zvišana telesna temperatura, razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitev ali neobičajna oslabelost.
Finnish: Käytä vain kerran viikossa
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden.
Finnish: Kohta 3: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään
Slovenian: 3. poglavje: Kako uporabljati zdravilo <ime zdravila>
Finnish: Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. pri sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Finnish: Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Slovenian: Na pretisnih omotih je besedilo treba natisniti večkrat v eni ali več (npr. na večjezičnih ovojninah) vrstah, odvisno od berljivosti.
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerku zdravila <ime zdravila> (metotreksat):
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka zdravila od predpisanega.
Finnish: Kirjoita tähän sen viikonpäivän nimi, jolloin otat lääkkeen: ______________
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________
Finnish: <Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Slovenian: Napake pri odmerjanju pri uporabi zdravila <ime zdravila> (metotreksat) lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Finnish: Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Slovenian: Zelo natančno preberite 3. poglavje tega navodila za uporabo.
Finnish: (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Finnish: Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo pakiranju zdravila.
Finnish: Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v ……………………………………………………….
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkauksen etupuolelle on laitettava laatikoitu varoitus selvästi näkyvään kohtaan, esim. nimen ja vaikuttavan aineen jälkeen; kirjainkoon on oltava asianmukainen; tekstin ja kehyksen on oltava punaisia valkoista taustaa vasten, kuitenkin niin, että ne erottuvat muusta pakkauksesta.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na prednjo stran zunanje ovojnine je treba na jasno vidno mesto, npr. za podatki o imenu in učinkovini, vključiti uokvirjeno opozorilo; črke morajo biti primerne velikosti; besedilo in okvir morata biti rdeče barve na belem ozadju, hkrati pa morata biti v kontrastu s preostalo ovojnino.
Finnish: JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Slovenian: ČE UPORABLJATE METOTREKSAT ZA ENO OD ZGORAJ NAVEDENIH INDIKACIJ, GA MORATE JEMATI SAMO ENKRAT NA TEDEN
Finnish: Potilaskortin teksti
Slovenian: Besedilo opozorilne kartice za bolnika
Finnish: Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
Slovenian: Na drugih stičnih ovojninah ga je treba vstaviti samo enkrat na vidnem mestu.}
Finnish: TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE <INDIKACIJE, KI JIH VSTAVI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM S SKUPNIM IZRAZOM, NPR. KOLITIS, ARTRITIS, PSORIAZA, SKLADNO Z INDIKACIJAMI, NAVEDENIMI V NAVODILU ZA UPORABO>.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
Slovenian: Zelo natančno preberite to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Käytä vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Finnish: [Käyttöaihe*]
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*]
Finnish: {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden (injektioneste, liuos, esitäytetyt ruiskut tai kynät) sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus kertaalleen näkyvään paikkaan, jos tila sallii sen.}
Slovenian: {Za parenteralne formulacije (raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih) je treba opozorilo vstaviti enkrat na vidnem mestu na stični ovojnini, če je za to na voljo dovolj prostora.}
Finnish: Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: [Uporaba] prevelikega odmerka zdravila <ime zdravila> (metotreksat) je lahko smrtno nevarna.
Finnish: {Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
Slovenian: {Za vsa zdravila v Prilogi I je obstoječe informacije o zdravilu treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.}
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Finnish: {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Slovenian: {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Finnish: Annostus ja antotapa kerran viikossa annostelua: {Tämä kohta on muutettava seuraavasti (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):} Metrotreksaattia saavat määrätä vain lääkevalmisteen ominaisuuksiin ja sen vaikutusmekanismiin perehtyneet lääkärit.
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden: {To poglavje je treba popraviti, kot sledi (novo besedilo podčrtano, izbrisano besedilo prečrtano):} Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki, seznanjeni z lastnostmi zdravila in njegovim načinom delovanja.
Finnish: Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] vain kerran viikossa
Slovenian: Vzemite/Uporabite [odvisno od formulacije] samo enkrat na teden.
Finnish: Ota vain kerran viikossa …………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v …………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo) *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poimenovana s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerjanju zdravila <ime zdravila> (metotreksat) Pri zdravljenju <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.> se zdravilo <ime zdravila> (metotreksat) sme uporabljati samo enkrat na teden.
Finnish: Käytä <valmisteen nimi> -valmistetta vain kerran viikossa <käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoitoon.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> uporabljajte samo enkrat na teden za zdravljenje <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.>.
Finnish: • Kaikki parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti) {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Slovenian: • Vse parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen) {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Finnish: • Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Suun kautta otettavien valmisteiden sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za peroralne formulacije je treba na stično ovojnino vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden välipakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella) näkyvään paikkaan kertaalleen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za parenteralne formulacije je treba enkrat vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi na vidnem mestu na vmesni ovojnini.
Finnish: Pakkausseloste hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti): {Mikä tahansa viittaus annoksen jakamiseen käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa, on poistettava pakkausselosteesta.}
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen): {Vse omembe razdeljevanja odmerka za indikacije, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden, je treba izbrisati iz navodila za uporabo.}
Finnish: • Suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Seuraava teksti on esitettävä ulkopakkauksessa}
Slovenian: • Peroralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden: {Na zunanjo ovojnino je treba vključiti naslednje besedilo}
Finnish: • Parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa:
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden:
Finnish: Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
Slovenian: Metotreksat je v Evropski uniji odobren od 60. let 20. stoletja.
Finnish: Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
Slovenian: Te ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj;
Finnish: Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da trenutne evropske smernice ne omenjajo možnosti delitve odmerka.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset.
Slovenian: To je vključevalo odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev;
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Slovenian: Poleg tega se delitev odmerka na jemanje v več delih ne sme več priporočati;
Finnish: Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da lahko takšna praksa povzroči več zmede in pripelje do več napak pri uporabi zdravila, zato se ne sme priporočati.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
Slovenian: Glede na to, da bo takšna nadomestitev morda zahtevala več tehničnih sprememb, in da ne bi ogrozili razpoložljivosti formulacij metotreksata v nekaterih državah članicah, se je odbor PRAC strinjal z največ štiriletnim obdobjem uvajanja po koncu tega postopka.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Slovenian: inštituta, vendar je metotreksat kljub temu in kljub številnim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej predmet dokumentiranih resnih napak pri uporabi zdravila (Grissinger, 20182).
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. julija 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Finnish: Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
Slovenian: Poleg tega zbirna ovojnina pomeni tveganje za izgubo opozorilnih informacij ob prepakiranju, kar je npr. pogosta praksa v zdravstvenih centrih/bolnišnicah.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
Slovenian: Bolnik mora na kartico zapisati dan v tednu, ko mora vzeti metotreksat.
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Slovenian: Saedder in sodelavci (2014)1 so s sistematičnim pregledom odkrili, da 47 % vseh resnih napak pri uporabi zdravila izhaja iz samo sedmih razredov zdravil, pri čemer je metotreksat prvi na seznamu glede na odstotek incidentov.
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na delitev odmerka v informacijah o zdravilu je torej treba izbrisati.
Finnish: Tapausraporttien analyysit osoittivat, että iäkkäämmät potilaat olivat alttiimpia metotreksaatin virheelliselle päivittäiselle käytölle, sillä yli puolet raportoiduista tapauksista koski iäkkäitä (vähintään 65-vuotiaita).
Slovenian: Analize poročil o primerih so pokazale, da je populacija starejših bolnikov bolj nagnjena k nenamerni uporabi metotreksata enkrat na dan, saj je več kot polovica sporočenih primerov zadevala starejšo populacijo (65 let ali več).
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
Slovenian: • pri zdravljenju raka se lahko uporabljajo različni urniki uporabe, vključno z odmerjanjem enkrat na dan;
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Slovenian: Nadalje je 73 od 74 člankov, ki so izpolnjevali vključitvena merila za pregled, vsebovalo informacije o resnem neželenem učinku, ki ga je povzročila napaka pri uporabi zdravila, povezana z metotreksatom (najdeno v sistemu za poročanje o neželenih učinkih agencije FDA).
Finnish: Metotreksaattia sisältävillä valmisteilla on myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, ja saatavilla on joko oraalisia tai parenteraalisia tai kumpiakin valmistemuotoja.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, so odobrena v vseh državah članicah EU, na voljo pa so v obliki peroralne ali parenteralne formulacije ali v obeh farmacevtskih formulacijah.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metotreksat;
Finnish: Terveydenhuollon organisaatioilta saatu palaute auttoi myös edelleen ymmärtämään lääkitysvirheiden taustalla olevia syitä.
Slovenian: Tudi povratne informacije, ki so jih posredovale zdravstvene organizacije, so zagotovile dodaten vpogled v ključne vzroke za napake.
Finnish: Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Zato je Španija 22. marca 2018 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni ključne vzroke za napačno uporabo zdravila in vpliv teh napak na razmerje med koristmi in tveganji peroralne formulacije metotreksata, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Finnish: Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
Slovenian: Glede na razlike je odbor PRAC priporočil povečano skladnost pri izvajanju tega ukrepa, in sicer z opredelitvijo jasnih, natančnih in nedvoumnih opozoril za zunanjo in notranjo ovojnino teh zdravil.
Finnish: Tämän arvioinnin pohjalta PRAC pohti potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, miten jo toteutettuja riskienminimointitoimia voitaisiin edelleen vahvistaa ja pitäisikö lisätoimia ottaa käyttöön.
Slovenian: V sklopu tega pregleda je odbor PRAC po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci razpravljal o tem, kako bi lahko nadalje okrepili že vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja in ali bi bilo treba uvesti dodatne ukrepe.