FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: - Autres composants :
Bulgarian: Другите съставки:
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
French: Efficacité clinique et sécurité
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Bulgarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
French: langue, mains ou pieds, dû à une réaction allergique)
Bulgarian: устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Informations provenant des études non cliniques
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe de sujets (N=197).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
French: Surveillance après commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Bulgarian: *действителен възрастов диапазон на включената популация
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
French: Deux doses d'AFLUNOV ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Bulgarian: Две дози AFLUNOV са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
French: • Réactions cutanées généralisées incluant
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
French: Chlorure de sodium
Bulgarian: Натриев хлорид
French: Études cliniques dans des populations particulières
Bulgarian: Клинични изпитвания при специални популации
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
French: De plus, les réponses en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peuvent être insuffisantes pour fournir une protection.
Bulgarian: Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
French: Les lésions pulmonaires ont été réduites chez les groupes vaccinés.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
French: Injection 1
Bulgarian: Инжекция 1
French: Programmes de vaccination alternatifs :
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
Bulgarian: Ангиоедем (неестествено отичане на кожата, обикновено в областта на очите,
French: Les professionnels de santé doivent évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin pour les femmes enceintes, prenant en considération les recommandations officielles.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.
French: Données disponibles dans la population pédiatrique
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
French: Autres médicaments et AFLUNOV
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
French: Dans les deux études, l'immunogénicité d'AFLUNOV a été démontrée par des dosages IH, SRH et MN après la première et la deuxième dose.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1ère, 2ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués suivant la convention MedDRA en matière de fréquence et la classe de systèmes d'organes :
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger AFLUNOV avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
French: • Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
French: - Italie
Bulgarian: - Италия
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
French: Il n'y a pas de corrélation immunitaire de protection établie pour la grippe A (H5N1).
Bulgarian: Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).
French: Utilisation chez les enfants
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre l'exposition au virus A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
French: • Troubles neurologiques comme
Bulgarian: Неврологични нарушения като
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
French: Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l'infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu'à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort.
Bulgarian: Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт.
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité rare d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
French: AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.