FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special populations: Patients with renal impairment
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență renală
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat sau funcție a rinichilor afectată și sunteți în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren .
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Romanian: Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) pot crește biodisponibilitatea diureticelor tiazidice, prin scăderea motilității gastrointestinale și a vitezei golirii gastrice.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale asocierii dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25620 pacienți, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor țintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Romanian: Similar tutoror celorlalți antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II, telmisartan pare a fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții aparținând rasei negre, comparativ cu cei aparținând altor rase.
English: Cholestyramine and colestipol resins
Romanian: Rășini de tip colestiramină și colestipol
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Romanian: Cea mai frecvent reportată reacție adversă este amețeala.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Romanian: Creștere a creatiniemiei, creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza zilnică unică nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg Actelsar HCT.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Romanian: Reacțiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot să fie reacții adverse posibile în cazul utilizării de Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu acest medicament.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Romanian: Stenoză aortică și mitrală, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Romanian: - Medicamente al căror efect este influențat de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (chinidină, disopramidă, amiodaronă, sotalol), medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Romanian: ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofrantrin, mizolastin,
English: In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Romanian: La pacienții care utilizează telmisartan, administrat sub formă de comprimat separat, au fost raportate următoarele reacții adverse:
English: **Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Romanian: **În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a țesutului pulmonar.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Romanian: De asemenea, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Romanian: pacientul trebuie așezat în poziție supină și trebuie administrate rapid sare și substituenți volemici.
English: There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Actelsar HCT la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg
Romanian: În cadrul unui studiu clinic dublu-orb (n=687 pacienți evaluați în privința eficacității) pe pacienți care nu au răspuns la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescător de reducere a tensiunii arteriale cu 2,7/1,6 mm Hgal (PAS/PAD) al combinației 80 mg/25 mg, comparativ cu tratamentul continuu cu combinația 80 mg/12,5 mg.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, cu manifestări cum sunt greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii, asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Romanian: Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficiență de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietei cu restricție de sare, diareei, vărsăturilor sau hemodializei.
English: There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Romanian: Datele privind supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Romanian: Efecte metabolice și endocrine Terapia cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză la pacienții cu diabet zaharat aflați sub tratament cu insulină sau antidiabetice și telmisartan, putând apărea hipoglicemie.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/043
Romanian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/13/817/043
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Romanian: În timpul terapiei cu tiazidă, diabetul zaharat latent poate deveni manifest.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferiority)=0.0019 at a margin of 1.13).
Romanian: Indicele de risc pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Romanian: Înainte să luați Actelsar HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați: - oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită măsura în care hidroclorotiazida este hemodializabilă.
English: - Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Romanian: - Colestază și afecțiuni biliare obstructive.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL (I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Romanian: Angioedem (inclusiv cu evoluție letală), eritem, prurit, erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză, urticarie
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00-2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14-3.76)].
Romanian: În cadrul studiului “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) efectuat la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, cu AVC recent, a fost observată o incidență crescută a sepsisului pentru telmisartan, comparativ cu placebo, și anume 0,70% comparativ cu 0,49 % [RR 1,43 (interval de încredere 95% 1,00-2,06)]; incidența sepsisului letal a fost crescută la pacienții tratați cu telmisartan (0,33%), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (0,16%) [RR 1,43 (interval de încredere 95%
English: Interstitial lung disease3
Romanian: Boală pulmonară interstițială3
English: Haemoglobin decreased 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Romanian: Scădere a concentrației hemoglobinei 3Pentru detalii, vezi sub-secțiunea “Descrierea unor reacții adverse selectate”
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida este legată în plasmă în proporție de 68%, iar volumul său aparent de distribuție este de
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Romanian: Dacă prezentați oricare din aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Romanian: La pacienții tratați cu telmisartan, tusea și angioedemul au fost raportate mai puțin frecvent, iar hipotensiunea arterială mai frecvent, comparativ cu pacienții tratați cu ramipril.
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Romanian: Înainte de trecerea la combinația în doză fixă, se recomandă stabilirea treptată a dozelor individuale pentru fiecare dintre cele două componente.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/014
Romanian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/13/817/014
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Romanian: Trombocitopenie (însoțită uneori de purpură)
English: - Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, (“water tablets”), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Romanian: - Medicamente asociate cu concentrații scăzute de potasiu în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerațiilor de la nivelul gurii), penicilină G sodică (un antibiotic), și acid salicilic și derivate.
English: Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Romanian: Actelsar HCT trebuie administrat la pacienți a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat prin monoterapia cu telmisartan.
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Romanian: - Hipopotasemie refractară la tratament, hipercalcemie.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Romanian: În cazul în care presiunea intraoculară rămâne necontrolată, pot fi necesare intervenții medicale sau chirurgicale prompte.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Romanian: Relaxante nedepolarizante ale musculaturii scheletice (de exemplu tubocurarină) Hidroclorotiazida poate crește efectul relaxantelor nedepolarizante ale musculaturii scheletice.
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Romanian: Observațiile toxicologice, cunoscute de asemenea din studiile preclinice cu privire la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștilor receptorului pentru angiotensină II au fost : reducerea parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, valoarea hemoglobinei, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creștere a concentrațiilor serice ale ureei și creatininei), creșterea activității reninei plasmatice, hipertrofie/hiperplazie a celulelor juxtaglomerurale și leziuni la nivelul mucoasei gastrice.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
Romanian: În mod contrar, poate apărea hiperpotasemie ca urmare a antagonismului dintre receptorul pentru angiotensină II (AT1) și substanța activă telmisartan din compoziția Actelsar HCT.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio diferență semnificativ statistic privind incidența criteriului de evaluare principal compus (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă) - 15,7% la grupul tratat cu telmisartan și 17.0% la grupul la care s-a administrat placebo, cu un indice de risc de 0,92 (95 % IÎ 0,.811,05, p = 0,22).
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Romanian: În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice și antidepresive.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Nu poate fi inițiată o terapie cu antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II în timpul sarcinii.
English: Hyperuricaemia, hyponatraemia
Romanian: Hiperuricemie, hiponatremie
English: Abnormal hepatic function/liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Romanian: Disfuncție hepatică/afecțiuni hepatice2 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare :
English: Renal impairment (including acute renal failure) General disorders and administration site conditions Uncommon:
Romanian: Mai puțin frecvente : Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Astenie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
Romanian: Cutie pentru blistere din Al/PVC-PVDC
English: Endocrine disorders Not known:
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută :
English: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Romanian: Anemie aplastică, anemie hemolitică, insuficiență medulară, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Romanian: Diureticele tiazidice pot crește calcemia, ca urmare a excreției diminuate a calciului.
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Romanian: Semnele dezechilibrului hidric sau electrolitic sunt xerostomie, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastrointestinale cum sunt greață sau vărsături (vezi pct. 4.8).
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Romanian: Exacerbare sau activare a lupusului eritematos sistemic1
English: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Romanian: - Acetalsar HCT 80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat cu telmisartan 80 mg/12,5 mg sau pacienților care au fost stabilizați în prealabil cu telmisartan și hidroclorotiazidă, administrate separat.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Romanian: Au fost semnalate cazuri de reacții de fotosensibilitate corelate cu utilizarea diureticelor tiazidice (vezi pct.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Romanian: Monitorizarea tensiunii arteriale în ambulator a arătat că efectul antihipertensiv persistă constant pe durata a 24 de ore de la administrare, inclusiv în ultimele 4 ore înainte de administrarea următoarei doze.
English: Actelsar HCT is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg
Romanian: De asemenea, Actelsar HCT este disponibil în concentrațiile de 40 mg/12.5 mg și 80 mg/12.5 mg.
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Romanian: (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg și ramipril 10 mg (n = 8502) și au fost urmăriți, în medie, timp de 4,5 ani.
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Romanian: Rezultatele privind criteriile de evaluare secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit criteriul de evaluare principal în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care a investigat efectul ramiprilului comparativ cu placebo.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Romanian: Nu s-au evidențiat mutagenicitate, activitate clastogenă relevantă in vitro și carcinogenicitate la șobolan și șoarece, asociate telmisartanului.
English: Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Romanian: Comprimat 30 comprimate 90 comprimate 250 comprimate
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Romanian: Dacă această administrarea concomitentă este indispensabilă, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor serice de litiu.
English: Actelsar HCT is also available at the dose strength 80 mg/25 mg
Romanian: De asemenea, Actelsar HCT este disponibil în concentrația de 80 mg/ 25 mg.
English: Actelsar HCT fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Romanian: Combinația în doză fixă Actelsar HCT (telmisartan 40 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg și telmisartan 80 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg) este indicată la adulții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat prin monoterapia cu telmisartan.