FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
German: Der CHMP verlieh seiner Besorgnis Ausdruck, dass Unsicherheit darüber bestand, wie die Studie zur Bioäquivalenz durchgeführt wurde.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført.
German: Es wurde erwartet, dass es das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte senken sollte.
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol) EMA/354096/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: Wie soll Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wirken?
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, bei denen das Risiko für einen Vitamin-DMangel besteht, nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
German: * Kolonie bildende Einheiten
Danish: * kolonidannende enheder
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen untersucht.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
German: Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen E. coli anhält.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen durch E. coli verursachte Infektionen und Erkrankungen bei.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4 gegenüber den Risiken in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4 zu erteilen.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
German: Wenn die Tiere später erneut mit krankheitserregenden Bakterien mit dem F4-Protein in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
German: Bei mehr als 1 von 10 Schweinen kann nach der Impfung ein Zittern auftreten.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
German: Bei versehentlicher Einnahme und/oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Der Bakterienstamm im Impfstoff verfügt über dieses Protein, produziert aber nicht das Toxin, das die Erkrankung verursacht.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
German: Am 16.03.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4 in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
German: In jeder Studie wurden 350 Schweine mit Coliprotec F4 geimpft, während 350 weitere Schweine keine Impfung erhielten.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
German: Impfstoffe „trainieren" das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
German: Es enthält lebende Escherichia coli- (E. coli-)Bakterien eines Stamms mit der Bezeichnung (O8:K87), der keine krankheitserregenden Toxine (Giftstoffe) produziert.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
German: Wird Coliprotec F4 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
German: Coliprotec F4 ist ein Impfstoff.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
German: Coliprotec F4 ist ein Impfstoff, der als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich ist, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
German: Die Wirksamkeit von Coliprotec F4 wurde in zwei Feldstudien untersucht, und zwar an Schweinen von landwirtschaftlichen Betrieben, bei denen in der Vergangenheit Fälle von Durchfall nach dem Absetzen aufgetreten waren.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
German: Obwohl E. coli-Bakterien auf natürliche Weise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) ein Toxin, das Durchfall verursacht und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen kann.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
German: Die Wartezeit beträgt für Coliprotec F4 bei Schweinen null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
German: In beiden Feldstudien wurde gezeigt, dass die Impfung mit Coliprotec F4 die Anzahl der Schweine mit mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall reduzierte.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4:
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
German: Coliprotec F4 wird Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen verabreicht, um die Inzidenz (Häufigkeit) von mäßigem bis schwerwiegendem Durchfall wegen E. coli nach dem Absetzen zu reduzieren.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
German: Die Varianten von E. coli, die mit dem Durchfall nach dem Absetzen in Zusammenhang stehen, produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig ein Protein mit der Bezeichnung „F4", mit dessen Hilfe sie an die Zellen im Darm binden können.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
German: Coliprotec F4 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
German: Lebendimpfstoff für Schweine nach dem Absetzen
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schweine, bei denen ein Durchfall auftrat.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
German: Welches Risiko ist mit Coliprotec F4 verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
German: Wie wurde Coliprotec F4 untersucht?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
German: Warum wurde Coliprotec F4 zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
German: Was ist Coliprotec F4?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
German: Wie wirkt Coliprotec F4?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
German: Mitgliedstaat/EWR
Danish: Medlemsstat/ EØS
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Täglich.
Danish: Dagligt.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Danish: Diskussion af foreliggende data
German: Es wurde festgestellt, dass einige Teile der vorgelegten Daten identisch waren, jedoch von verschiedenen Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
German: Die in den Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten liegen im Bereich von 1 bis 9 Tagen.
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
German: Das eingereichte Datenmaterial umfasst bibliografische Daten, die öffentlich zugänglich sind, und unternehmenseigene Daten.
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptidantibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
German: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
German: 040185 Bucharest RUMÄNIEN
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
German: Diese Dosis war die empfohlene Dosis für die meisten Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren einbezogen wurden, und wird daher seit vielen Jahren klinisch angewendet.
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
German: 3-5 Tage in Trinkwasser, Milch oder durch direkte Verabreichung
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
German: Das Verfahren betraf 47 zugelassene Tierarzneimittel oder Tierarzneimittel mit anhängigem Zulassungsantrag in verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (siehe Anhang I).
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
German: 831 02 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
German: Die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zeigten, dass die betroffenen Tierarzneimittel über verschiedene Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder nationale Verfahren) und auf unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständiger oder generischer Antrag) zugelassen oder anhängig sind.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur oralen Verabreichung.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
German: Für einige der betroffenen Tierarzneimittel wurde eine Behandlungsdauer von 5 bis 7 Tagen empfohlen, was als zu lange angesehen wurde im Hinblick auf das Ziel, einen goldenen Mittelweg zwischen einer möglichst hohen bakteriologischen Heilungsrate und einem möglichst niedrigen Risiko für eine Resistenzentwicklung zu finden.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
German: Mit Trinkwasser oder Milchpulver.
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
German: Die umfangreichen MHK-Daten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen für den bisherigen Zeitraum der klinischen Anwendung von Colistinsulfat vorgelegt wurden, zeigen recht deutlich, dass die Resistenzentwicklung bei diesem Wirkstoff kein Problem darstellte.
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
German: Aufgrund der schlechten Resorption im Darm ist Colistin nur gegen nicht invasive Salmonellen wirksam.
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER WARTEZEIT UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: 7100 Vejle
Danish: 7100 Vejle DANMARK
German: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage in Folge.
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
German: An drei Tagen in Folge im Trinkwasser
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
German: Deshalb könnte die Anwendung von Colistin zur Behandlung von Infektionen durch Salmonella die spezifischen Bekämpfungsmethoden und nationalen Programme zur Bekämpfung von Salmonella beeinträchtigen.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
German: In den eingereichten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten wurden weder eine mangelnde Wirksamkeit noch eine beginnende Resistenzentwicklung für die genehmigten Indikationen bei irgendeiner der genehmigten Tierarten berichtet.
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller udvikling af resistens for de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter
German: Die dem Ausschuss zur Bewertung vorgelegten Daten waren von schlechter Qualität und in einigen Fällen waren überhaupt keine Daten verfügbar, um die beanspruchten Indikationen, Dosen, die Behandlungsdauer oder die Wartezeiten zu untermauern.
Danish: som blev indsendt til CVMP, var af dårlig kvalitet og i visse tilfælde mangelfulde i forhold til at underbygge påstande, doser, behandlingsvarighed eller tilbageholdelsestider.
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
German: • Der CVMP überprüfte die kompletten eingereichten Daten und berücksichtigte das allgemeine Wissen über den Wirkstoff aufgrund der seit über 20 Jahren etablierten medizinischen
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.