FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky ja sekavuus, sensomotoriset häiriöt, kuten puhehäiriöt ja kävelyvaikeus, sekä toonis-klooniset kohtaukset), on mahdollinen ja sitä voi esiintyä myös yksittäisillä potilailla, joilla muutoin on normaali tai alhainen verenpaine (ks. kohta 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Keskoset, jotka jo ovat saaneet verensiirron ennen NeoRecormon-hoidon aloittamista, eivät todennäköisesti hyödy hoidosta yhtä paljon kuin ne, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa.
Greek: Τα πρόωρα νεογνά που έχουν ήδη υποβληθεί σε μετάγγιση μέχρι την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, θεωρείται λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, συγκριτικά με τα νεογνά εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Finnish: Mahdollisuus veren luovutukseen riippuu ensisijassa potilaan veritilavuudesta ja lähtötilanteen hematokriittiarvosta.
Greek: Η ικανότητα προσφοράς αίματος εκ μέρους του ασθενούς, εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματός του και από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη του.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta liuosta saa injisoida.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διάφανα ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και ουσιαστικά ελεύθερα ορατών σωματιδίων μπορούν να ενεθούν.
Finnish: Potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä, injektio annetaan tavallisesti ihonalaisesti.
Greek: Στα άτομα που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως κάτω από το δέρμα.
Finnish: Jos käytät enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Μην αυξάνετε τη δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Finnish: NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia eikä sitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3-vuotiaille.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
Finnish: Keskosten trombosyyttiarvoja on seurattava säännöllisesti, koska ne voivat nousta jonkin verran varsinkin ensimmäisten 12-14 elinpäivän aikana.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • Älä työnnä neulaa ihoon vaatetuksen läpi.
Greek: • Μην εισαγάγετε τη βελόνα μέσα από τα ρούχα.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äkilliseen, viiltävään, migreenin kaltaiseen päänsärkyyn, joka voi olla varoitusoire.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste säilyy stabiilina 1 kuukauden ajan säilytettynä 2°C - 8°C asteessa (jääkaapissa)
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (patient-level) σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία) οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Finnish: Samasta ruiskusta ei saa koskaan antaa enempää kuin yhden annoksen.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
Finnish: Sunttitromboosi Trombosytoosi
Greek: Θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας Θρομβοκυττάρωση
Finnish: Verenpaineen nousua, jota voidaan hoitaa lääkkeillä, voi esiintyä.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνες δεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää 120 g:aa/l.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dL.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, liuotin sisältää bentsyylialkoholia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Finnish: Yksi NeoRecormon Moniannos -injektiopullo sisältää enintään 5,0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Finnish: Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Finnish: Tarvittaessa sitä voidaan edelleen nostaa annoksella 20 KY/kg kolmesti viikossa kuukauden välein.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
Finnish: 12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormonvalmisteen tehoa.
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko epoetiini beeta -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja epoetiini beeta -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με εποετίνη βήτα για τη γυναίκα.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Ihonalaista injektiota varten puhdista iho injektiokohdasta alkoholipyyhkeellä.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Greek: • Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Finnish: Siksi trombosyytit tulisi näillä potilailla määrittää vähintään kerran viikossa.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως, στους ασθενείς αυτούς, ελέγχεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Keskoset Seerumin ferritiinipitoisuuden lasku on hyvin yleistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: NeoRecormon-injektion voi antaa koulutettu hoitaja, lääkäri tai muu alan ammattilainen (ks. käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Greek: Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
Finnish: NeoRecormonin jäljitettävyys
Greek: Ιχνηλασιμότητα του NeoRecormon
Finnish: voivat luovuttaa verta, - alle 50 kg:n painoisten potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta, - kerralla talteen otettu verimäärä saa olla korkeintaan noin 12 % potilaan arvioidusta veritilavuudesta.
Greek: [6,83 mmol/l]) - ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη φροντίδα - ο λαμβανόμενος εφάπαξ όγκος αίματος, δε θα πρέπει να υπερβαίνει το 12% περίπου του υπολογιζόμενου όγκου αίματος του ασθενούς.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/l (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,25 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %.
Finnish: Jos saat enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on pistetty NeoRecormonia enemmän kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: 19 Laita käytetty ruisku heti käytön jälkeen viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Greek: 19 Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Finnish: Purista kevyesti ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στο αντίχειρα και τον δείκτη.
Finnish: Maksimiannos ei saa ylittää 60 000 KY:tä viikossa.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Finnish: Syöpäpotilaiden trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot tulee tarkastaa säännöllisin väliajoin.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Finnish: (5) Poista ilma huolellisesti neulasta pitämällä ruiskua ylösalaisin ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy nestepisara.
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Finnish: Säilytysohjeet
Greek: Οδηγίες φύλαξης
Finnish: Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες.
Finnish: Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi punasolun muodostusta sen esiasteista.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fenyylialaniini (enintään 0,3 mg/ruisku) Natrium (alle 1 mmol/ruisku)
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Finnish: Ennen leikkausta vertaan luovuttavilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: • Veritulppien esiintyvyydessä on havaittu pientä lisääntymistä.
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο ● Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Finnish: L-leusiini
Greek: L-Λευκίνη,
Finnish: Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta poimulle puristettu iho ja pidä ruisku tukevasti paikoillaan.
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Finnish: Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12−28 tunnin kuluttua.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Maksimiannos ei saa ylittää 60 000 KY viikossa.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU την εβδομάδα.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Finnish: NeoRecormon-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on refraktäärinen anemia, johon liittyy liiallinen blastitransformaatio, epilepsia, trombosytoosi tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on riski sunttitromboosien esiintymiseen, suositellaan fistelin varhaista korjaamista ja tromboosiprofylaksiaa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του έγκαιρου επανελέγχου της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας και της προφύλαξης από τη θρόμβωση με τη χορήγηση π.χ. ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Finnish: Aloitusannos on 3 x 40 KY/kg viikossa.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Finnish: Potilailla, jotka ovat autologisessa verensiirto-ohjelmassa, trombosyyttiarvo voi nousta, useimmiten kuitenkin viitealueen rajoissa.
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
Finnish: • suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa
Greek: • για τις ενέσεις στις φλέβες: 1600 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα
Finnish: Puhdista laskimoportti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Greek: Καθαρίστε τη θύρα έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο πάροχος
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Finnish: Ennen kuin pistät NeoRecormon-pistoksen itse ensimmäistä kertaa, terveydenhoitohenkilöstö näyttää sinulle, miten pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας σάς έχει δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
Finnish: (8) Työnnä neula noin 1 cm:n syvyyteen kumitulpan läpi ja ruiskuta liuotinaine hitaasti injektiopulloon.
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Finnish: Varsinkin hoidon alussa verenpainetta tulisi seurata säännöllisesti myös dialyysien välillä.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Greek: Και για τις δύο οδούς χορήγησης, η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/kg την εβδομάδα.
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων του καλίου σε μερικούς ουραιμικούς ασθενείς που λάμβαναν NeoRecormon, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα σχέση αιτίου/αποτελέσματος.
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
Greek: 1 φύσιγγα περιέχει διαλύτη (βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα).
Finnish: 16 Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas.
Greek: 16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan laskimoon.
Greek: Οι ακόλουθες Οδηγίες Χρήσης εξηγούν πώς να γίνει η ενδοφλέβια ένεση Neorecormon.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi ohimenevää raudan puutosta enemmän NeoRecormonpotilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • kroonisen munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian (renaalinen anemia) hoitoon dialyysipotilailla tai potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.
Finnish: Liuotin
Greek: Λυόφιλο
Finnish: Lääkevalmiste on kertakäyttöinen.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.