FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberfunktionstests, die eine schwere Toxizität vorhersagen (d. h. das Hy'sche Gesetz erfüllen), und klinische Manifestationen einer schweren Leberschädigung fanden sich gelegentlich mit einer Inzidenz von weniger als 1 % für individuelle Zeichen und Symptome wie Ikterus, Hepatomegalie oder schmerzhafte Leber.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
German: • Möglicherweise bemerken Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme), die von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet sein können.
Estonian: • Võite märgata seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk).
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen.
Estonian: Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida.
German: Insgesamt wurden 384 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Trabectedin-Gruppe [1,5 mg/m2 einmal alle 3 Wochen (q3wk 24-h)] und 193 Patients der DacarbazinGruppe (1 g/m2 einmal alle drei Wochen) zugeordnet.
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate im Anschluss an die Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
German: Eine Anämie trat bei 93 % der Patienten, die eine Monotherapie erhielten, und bei 94 % mit der Kombinationstherapie behandelten Patienten auf.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
German: Alle Patienten müssen 30 Minuten vor PLD (in Kombinationstherapie) oder Yondelis (in Monotherapie) eine intravenöse Gabe von Kortikosteroiden wie z. B. 20 mg Dexamethason erhalten.
Estonian: 30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
German: Temperatur (Fieber) hervorrufen
Estonian: Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku)
German: Yondelis kann während der Infusion aus der Vene austreten.
Estonian: Yondelise infusiooni ajal võib lekkida ravimit veenist välja.
German: Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) berücksichtigt werden) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Monotherapie), Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Estonian: - Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP) - Alkaalne fosfataas ≤ 2,5 x NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa isoensüüme 5-nukleotidaasi või gammaglutamüültranspeptidaasi (GGT)) - Albumiin ≥ 25 g/l - Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 2,5 x NÜP - Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min (monoteraapia korral), seerumi kreatiniinitase ≤ 1,5 mg/dl
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Estonian: Palaviku tekkimisel tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab Grad 3-Erhöhungen der AST-Werte bei 12 % der Zyklen und der ALT-Werte bei 20 % der Zyklen.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
German: Lungenödem
Estonian: Kõhulahtisus
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist on rinnaga toitmine keelatud (vt lõik 4.3).
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Estonian: Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).
German: Bei Anwendung der Choi-Kriterien betrug die ORR bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 4 (10,8 %, 95 % KI: 3,0-25,4 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) und die CBR betrug 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Estonian: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
German: Yondelis wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben.
Estonian: Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga.
German: PFS (Monate; 95 % KI) ORR, n (%); Odds Ratio (95 % KI) DOR (Monate; 95 % KI) CBR, n (%); Odds Ratio (95 % KI)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus (kuudes; 95% usaldusvahemik) Kliinilise kasu määr, n (%); riskisuhe (95% usaldusvahemik)
German: Die bei diesen Patienten durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Thrombozytopenie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Thrombozytopenie Grad 4 bei < 1 % der Behandlungszyklen.
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas trabektediin eritub rinnapiima.
German: Auf der Grundlage der Populationsschätzung für die Plasma-Clearance von Trabectedin (30,9 l/h) und dem Blut/Plasma-Quotienten (0,89) beträgt die Clearance von Trabectedin im Vollblut etwa 35 l/h.
Estonian: Trabektediini kogu keha kliirens on ligikaudu 35 l/h, mis põhineb populatsiooni trabektediini plasmakliirensi (30,9 l/h) ja vere/plasma suhte (0,89) hinnangulistel arvutustel.
German: Wenn die vorgenannten Symptome oder Anzeichen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite või tunnuste tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
German: Patienten mit erhöhten Bilirubin-Spiegeln im Serum dürfen nicht mit Trabectedin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
German: In diesem Falle können Fieber, Atemprobleme, Hautrötungen oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen) bei Ihnen auftreten.
Estonian: Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.
German: Parenterale Lösungen sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu inspizieren.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
German: Bevor Ihnen Yondelis gegeben werden kann, muss es aufgelöst und für die intravenöse Anwendung verdünnt werden.
Estonian: Enne Yondelise intravenoosset manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada.
German: Tödlich verlaufende Nebenwirkungen traten bei 1,9 % der Patienten, die eine Monotherapie, und bei 0,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, auf.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
German: Nach der Rekonstitution
Estonian: Pärast valmistamist
German: Yondelis darf in Monotherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und in Kombinationstherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada monoteraapiana ja kombineeritud raviskeemis, kui kreatiiniini kliirens on vastavalt < 30 ml/min ja < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Estonian: Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Trabectedin.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
German: Insgesamt waren 20 % der 1.164 Patienten in der integrierten Analyse zur Sicherheit der klinischen Prüfungen in der Monotherapie über 65 Jahre alt. Von den 333 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Trabectedin in Kombination mit PLD erhielten, waren 24 % mindestens 65 Jahre alt und 6 % über 75 Jahre alt.
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Trabectedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trabektediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das eine statistisch signifikante Verbesserung zugunsten von Trabectedin gegenüber BSC aufwies [HR=0,07, 95 % KI: 0,03-0,16, p < 0,0001], mit einem medianen PFS in der Trabectedin-Gruppe von 5,6 Monaten [95 % KI: 4,1-7,5] und 0,9 Monaten in der BSC-Gruppe [95 % KI: 0,7-1,0].
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus, mis oli trabektediini kasutamisel statistiliselt oluliselt parem võrreldes parima toetava raviga [riskisuhe = 0,07; 95% usaldusvahemik: 0,03-0,16; p < 0,0001], progresseerumiseta elulemuse mediaan oli trabektediini rühmas 5,6 kuud [95% usaldusvahemik: 4,1-7,5] ja parima toetava ravi rühmas 0,9 kuud [95% usaldusvahemik: 0,7-1,0].
German: Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin
Estonian: Yondelis 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Yondelis 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabektediin
German: Yondelis wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet.
Estonian: Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Estonian: Yondelis tuleb enne veeniinfusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
German: Bei Anwendung in einer Kombination mit PLD sollte die Infusionsleitung nach der Gabe von PLD und vor der Gabe von Yondelis gut mit 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung für Infusionszwecke durchgespült werden.
Estonian: Yondelise kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
German: Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Estonian: Kui teil kehatemperatuur tõuseb, siis pöörduge kohe arsti poole.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und auch noch bis 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den behandelnden Arzt informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile (vt lõik 5.3).
German: Yondelis ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
German: Kaliumhydroxid (zur pH-Anpassung)
Estonian: Kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Estonian: Uuringu ET743-SAR-3007 efektiivsusenäitajad Tulemusnäitajad / uuringu populatsioon Trabektediin Dakarbasiin Riskisuhe p-väärtus
German: • Sie können sich benommen fühlen, niedrigen Blutdruck und Gesichtsröte (Flush) oder Hautausschlag haben.
Estonian: • Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
German: Zu erwarten ist fernerhin, dass bei weniger als einem Drittel der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 auftreten (bei 10 %, die die Monotherapie erhalten und bei 25 %, die die Kombinationstherapie erhalten).
Estonian: Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
German: • Möglicherweise fällt Ihnen während der Infusion auf, dass die Yondelis-Infusion außerhalb der Vene austritt (Paravasation).
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
German: Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit Yondelis angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.
Estonian: Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Estonian: Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiinfosfokinaasi tasemeid.
German: (Kombinationstherapie), der sich bis Tag 21 nicht normalisiert hat - Jegliche Nebenwirkungen 3. oder 4.
Estonian: NÜP (kombineeritud ravi korral), kui see ei möödu 21 päeva jooksul - Mõni muu 3. või 4. astme kõrvaltoime (näiteks iiveldus, oksendamine, väsimus)
German: Paravasation Weichteilnekrose
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
German: Jede Durchstechflasche mit 1 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
German: Es liegen keine Daten zum Vergleich der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie mit einem Behandlungsregime auf Platinbasis bei Patientinnen mit Platin-empfindlicher Erkrankung vor.
Estonian: Yondelise + PLD võrdlemiseks plaatinal põhineva raviskeemiga plaatina suhtes tundlikel patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
German: Hypersensitivität
Estonian: Hüpotensioon Nahaõhetus
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Estonian: Maksafunktsiooni testide hälbed
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Rhabdomyolyse assoziierte Arzneimittel (z. B. Statine) begleitend mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöhen kann.
Estonian: Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
German: Insbesondere die kombinierte Anwendung von Trabectedin zusammen mit Gelbfiebervakzin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Trabektediini manustamine koos fenütoiini või nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole soovitatav, koos kollapalaviku vaktsiiniga on see aga eriti vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Die mediane Überlebenszeit nach histologischem Tumortyp betrug 16,2 Monate [95-%-KI: 14,1; 19,5] bei Patienten mit Leiomyosarkom und Liposarkom sowie 8,4 Monate [95-%-KI: 7,1; 10,7] bei Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Estonian: Kasvaja histoloogilise tüübi alusel oli elulemuse mediaan leiomüosarkoomidega ja liposarkoomidega uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 14,1, 19,5] ning muude sarkoomi tüüpidega uuringus osalejatel 8,4 kuud [95% CI: 7,1, 10,7].
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Trabectedin.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
German: Trabectedin darf nicht bei Patienten mit einer CPK > 2,5 x ULN angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 5 x NÜP) Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2,5 x NÜP (vt lõik 4.2).
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Estonian: 1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Estonian: Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Eine mediane Überlebensnachkontrolle erbrachte einen Median von 13,7 Monaten (95 % KI: 12,2, 16,0) für den Trabectedin-Arm und 13,1 Monate [95 % KI: 9,1, 16,2] für den Dacarbazin-Arm.
Estonian: Lõppanalüüsis olulisi erinevusi ei olnud, kusjuures järelkontrolli mediaan (21,2 kuud) andis trabektediini rühmas tulemuseks elulemuse mediaani 13,7 kuud (95% usaldusvahemik: 12,2, 16,0) ja dakarbasiini rühmas 13,1 kuud [95% usaldusvahemik: 9,1, 16,2].
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Trabectedin, bei einer Exposition, die in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve)-Werte, unterhalb derer liegt, die in der Klinik im eingesetzten Dosisbereich auftritt, nur in begrenztem Ausmaß Effekte auf das kardiovaskuläre, respiratorische und zentralnervöse System hat.
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid trabektediini vähest mõju südameveresoonkonnale, respiratoorsele ja kesknärvisüsteemile, seda ekspositsioonide korral, mis jäid allapoole terapeutilist kliinilist piiri (AUC tingimustes).
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Estonian: 0,061 mg/kg, täheldati trabektediini platsenta läbimist ja loote kokkupuudet trabektediiniga.
German: Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Estonian: Pärast lahjendamist säilib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud (vt lõik 4.4) pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Diese rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg/ml Trabectedin.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini.
German: Yondelis ist ein zytotoxisch wirkendes Arzneimittel gegen Krebs und daher ist wie auch bei anderen potentiell toxischen Substanzen bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Estonian: Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Estonian: Dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
Estonian: Monoteraapiaga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme aneemia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: (konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest) Valmistamise juhised
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - 1 mg Durchstechflasche
Estonian: Viaali märgistus - 1 mg viaal
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yondelis ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Alle Patienten waren zuvor mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid behandelt worden, doch diese Behandlung hatte nicht mehr gewirkt.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yondelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
German: Dies kann verhindern, dass sich die Zellen zu schnell teilen, sodass sich das Wachstum verschiedener Arten von Krebs verlangsamt.
Estonian: Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.
German: Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
German: • Eierstockkrebs;
Estonian: • munasarjavähk;
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis verglichen: dreimal pro Monat oder einmal alle drei Wochen.
Estonian: Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
German: Etwa zwei Drittel der Patientinnen litten an Krebs, der gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yondelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Yondelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: • Weichteilsarkom.
Estonian: • pehmekoesarkoom.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.