FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: EU/1/06/366/006 28 tabliet EU/1/06/366/007 30 tabliet EU/1/06/366/008 50 tabliet EU/1/06/366/009 90 tabliet EU/1/06/366/010 98 tabliet
Maltese: EU/1/06/366/005 14-il pillola EU/1/06/366/006 28 pillola EU/1/06/366/007 30 pillola EU/1/06/366/008 50 pillola EU/1/06/366/009 90 pillola EU/1/06/366/010 98 pillola
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Maltese: Il-pilloli fihom lattosju monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galaktosju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment talglukosju-galaktosju.
Slovak: Via Crosa 86, 28065
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) L-Italja
Slovak: Cerano (NO)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté zvýšená chuť do jedla menej časté
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni ipoglicemija mhux komuni żieda fl-aptit mhux komuni
Slovak: Hypoglykémia môže byť zvyčajne doprevádzaná neurologickými symptómami ako nepokoj, tremor, poruchy videnia, problémy s koordináciou, ospalosť, kóma a konvulzie.
Maltese: L-ipogliċemija tista' ħafna drabi tkun akkompanjata minn sintomi newroloġiċi bħal irrekwitezza, rogħda, disturbi fil-vista, problemi ta' koordinazzjoni, ngħas, koma u konvulżjonijiet.
Slovak: Liečba Tandemactom si vyžaduje pravidelnú kontrolu glykémie.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje približne 177 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 177 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli počas užívania pioglitazónu a sulfonylureí, vrátane glimepiridu, nasledujúce vedľajšie účinky:
Maltese: Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u sulphonylureas, inkluż glimepiride:
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu, alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tandemact sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tandemac (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), zlomeniny kostí, zvýšenie telesnej hmotnosti, závraty, flatulencia (plynnatosť) a edém (opuch).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Slovak: Glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas pri výrobe inzulínu.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Slovak: Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Slovak: Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený už od roku 2000 pod názvom Actos a glimepirid sa používa v iných liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje zo skorších štúdií a z uverejnenej odbornej literatúry.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Slovak: V štúdiách sa podával pioglitazón a sulfonylmočovina v samostatných tabletách.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Slovak: %. Najmenej 64 % liečených pacientov bolo označených za odpovedajúcich na liečbu, keďže v priebehu štúdií u nich klesli hladiny HbA1c minimálne o 0,6 % v porovnaní s pôvodnými hodnotami alebo hladiny HbA1c na konci štúdií dosahovali hodnoty do 6,1
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Slovak: Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tandemact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tandemact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón a glimepirid
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Slovak: Tandemact v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Tandemact?
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 1 390 pacientov, ktorým bol k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou pridaný pioglitazón.
Maltese: L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b'xi sulfonilurea.
Slovak: EMA/841615/2018
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Slovak: Tarceva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25, 100 a 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Slovak: Liek obsahuje liečivo erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Slovak: Lieku Tarceva bolo dňa 19. septembra 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Slovak: aktivujúce mutácie) v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
Slovak: Rakovina pankreasu
Maltese: Kanċer tal-frixa
Slovak: Tarceva
Maltese: NSCLC
Slovak: V štúdii skúmajúcej liek Tarceva, ktorý sa užíval v kombinácii s gemcitabínom v prípade rakoviny pankreasu, najčastejšie vedľajšie účinky boli únava (pozorovala sa u 73 % pacientov), vyrážka (pozorovala sa u 69 % pacientov) a hnačka (pozorovala sa u 48 % pacientov).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Slovak: Liečivo lieku Tarceva, erlotinib, patrí do skupiny tzv. inhibítorov EGFR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Slovak: Najväčší prínos sa pozoroval v podskupine 49 pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR: pacienti užívajúci liek Tarceva (22 pacientov) žili v priemere 44,6 týždňa bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 13 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (27 pacientov).
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Tarceva sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tarceva, ktorý sa používal v monoterapii pri rakovine pľúc, boli vyrážka (pozorovala sa u 75 % pacientov), hnačka (pozorovala sa u 54 % pacientov), strata chuti do jedla a únava (obidve sa pozorovali u 52 % pacientov).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Slovak: Liek Tarceva sa používa aj u pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Tarceva, bol čas prežitia do zhoršenia ochorenia v priemere 10,4 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja ta' 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.1 xhur għal dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Tarceva bol priemerný čas prežitia 8,6 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-pozitívne (ktoré mali EGFR na povrchu buniek), a 5,0 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-negatívne.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Slovak: Najlepší celkový počet odpovedí (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Slovak: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Nezávislé posúdenie**
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Slovak: Roche Eesti OÜ Tel:
Maltese: Roche Eesti OÜ
Slovak: Stupeň podľa NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Slovak: OS*** (mesiace)
Maltese: OS*** (xhur)
Slovak: Erlotinib je substrátom pre transportér aktívnej látky P-glykoproteínu.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Slovak: Erlotinib a gemcitabín
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Slovak: Vrátane zvýšených hladín alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Slovak: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií (ADRs) podľa kategórií frekvencií výskytu:
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza:
Slovak: Erlotinib a statíny
Maltese: Erlotinib u statins
Slovak: O-demetylácia jedného alebo dvoch bočných reťazcov a následná oxidácia karboxylových kyselín; 2) oxidácia acetylénového podielu s následnou hydrolýzou aryl-karboxylovej kyseliny; a 3) aromatická hydroxylácia fenyl-acetylénového podielu.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch sa získal odhad absolútnej biologickej dostupnosti 59%.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Slovak: Obal tablety hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) makrogol hypromelóza (E464)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm /toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Slovak: Vrátane fatálnych (pozri časť 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Slovak: % pacientov, 3. stupeň u 1,8 % pacientov; BO25460: všetky stupne u 24,2
Maltese: 3%, grad 3: 1.8%; BO25460: il-gradi kollha 24.2%, grad 3:
Slovak: Iné lieky a Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Slovak: Celková populácia
Maltese: Popolazzjoni Totali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka**
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická látka, inhibítor proteín kinázy, ATC kód: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Slovak: Hnačka7
Maltese: -Dijarea7
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: Udržiavacia liečba
Maltese: Trattament ta' manteniment
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Slovak: Roche Pharma AG Tel:
Maltese: Il-Ġermanja Manifattur Roche Pharma AG
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Slovak: 1,02; 95% IS; 0.85 až 1.22; p=0,82).
Maltese: (HR= 1.02, CI ta' 95%, 0.85 sa 1.22, p=0.82).
Slovak: Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Slovak: ,4.5 a 5.2.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Slovak: Poruchy nervového systému Neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Prvých 330 pacientov bolo hodnotených centrálne (liečebná odpoveď 6,2 %); 401 pacientov bolo hodnotených skúšajúcimi (liečebná odpoveď 11,2
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għall-metobolit attiv żdiedet b'madwar 60% u 48% għall-AUC u Cmax, rispettivament.
Slovak: Δ
Maltese: HR
Slovak: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Erlotinib zvyšuje koncentráciu platiny.
Maltese: Erlotinib iżid il-konċentrazzjonijiet ta' platinum.
Slovak: Vyšší výskyt ILD (približne 5% s úmrtnosťou 1,5%) bol pozorovaný u pacientov v štúdiách uskutočnených v Japonsku.
Maltese: Inċidenza ogħla ta' ILD (madwar 5% b'rata ta' mortalità ta' 1.5%) hijaosservata fost pazjenti fi studji li twettqu fil-Ġappun.
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Maltese: Erlotinib u Capecitabine
Slovak: "Roche Lietuva"
Maltese: Roche Latvija SIA
Slovak: Štúdia BO25460 (IUNO) sa uskutočnila u 643 pacientov s pokročilým NSCL, ktorých tumor neobsahoval aktivovanú mutáciu EGFR (delécia exónu 19 alebo mutácia L858R na exóne 21), a u ktorých nenastala progresia ochorenia po 4 cykloch chemoterapie na báze platiny.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Slovak: Zmeny obočia
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: U 45 % pacientov so známou expresiou EGFR boli hodnoty pomeru rizika 0,68 (95 % IS 0,49-0,94) u pacientov s EGFR-pozitívnymi karcinómami a 0,93 (95 % IS 0,63-1,36) u pacientov s EGFRnegatívnymi karcinómami (definované pomocou IHC použitím EGFR pharmDx kitu a definovaním EGFR-negativity menej ako 10 % sfarbených nádorových buniek).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Data ta' waqfien:
Slovak: V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Slovak: PFS (medián v mesiacoch)
Maltese: PFS (medjan f'xhur)
Slovak: V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
Maltese: Ib, la kien hemm effetti sinifikanti ta' gemcitabine fuq il-farmakokinetika ta' erlotinib, u lanqas effetti sinifikanti ta' erlotinib fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané z klinických skúšaní (tabuľka 1) sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas sistemi u tal-organi MedDRA.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii III. fázy (MO22162 CURRENTS), v ktorej sa porovnávali dve dávky Tarcevy (300 mg voči 150 mg) u súčasných fajčiarov (priemerne 38 balení cigariet ročne) s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC v druhej línii liečby, po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, nepreukázala dávka 300 mg Tarcevy prínos v PFS, v porovnaní s odporúčanou dávkou (7,00 voči 6,86 týždňa v uvedenom poradí).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Maltese: - Terapija ta' manteniment għal NSCLC wara kimoterapija preferita (Tarceva mogħti bħala monoterapija)
Slovak: OS (mesiace)
Maltese: OS (xhur)
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Slovak: Kombinovaná liečba Tarcevy so statínom môže zvýšiť potenciál pre statínom indukovanú myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, ktorá bola zriedkavo pozorovaná.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Slovak: Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)