FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Qtern-valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähän ja vähintään 75-vuotiaille potilaille erittäin vähän kokemusta.
Slovak: Terapeutická skúsenosť s Qternom u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen systeemisen dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 55 %, mutta kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24hodinové vylučovanie glukózy močom.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Slovak: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Finnish: Kaksi lisälääketutkimusta, joissa käytettiin joko dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä tai saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, toteutettiin myös 24 viikon aikana ja sen jälkeen 28 viikon pituisena jatkohoitojaksona.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín, alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali tiež 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovak: Tieto rozdiely neboli považované za klinicky významné.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuus säätelee molempien lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyn turvallisuusanalyysin ilmoitetut haittatapahtumat vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot kuvastivat dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Hlásené nežiaduce udalosti vulvovaginitídy, balanitídy a súvisiacich genitálnych infekcií zo združenej bezpečnostnej analýzy odrážali bezpečnostný profil dapagliflozínu.
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g kohtalaisessa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Slovak: % osôb malo v klinickom programe východiskové kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze (okrem hypertenzie) a 67,9 % malo hypertenziu.
Finnish: Qtern, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksinen yhdistelmä, on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja Qtern-valmisteen jommankumman lääkeaineen yksittäisellä käytöllä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa - kun heitä jo hoidetaan samanaikaisesti erillisillä dapagliflotsiini- ja saksagliptiinivalmisteilla.
Slovak: Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus typu 2: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
Finnish: - Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä).
Slovak: - Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Slovak: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Finnish: Munuaisaltaan laajenemisen esiintymistiheyden tai vaikeusasteen kasvua havaittiin käsiteltyjen emojen täysikasvuisilla jälkeläisillä, mutta vain suurimmalla tutkitulla annoksella (emon dapagliflotsiinialtistukset olivat 1 415 kertaa ja poikasten altistukset 137 kertaa suurempia kuin ihmiselle saadut arvot ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkových panvičiek u dospelých potomkov liečených samíc, aj keď iba pri najvyššej testovanej dávke (pri expozíciách dapagliflozínu u matiek a mláďat vo výške 1 415- a 137-násobku hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí, v uvedenom poradí).
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Finnish: Dapagliflotsiini estää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaistiehyen S1-jaokkeesta pienentäen tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta glukoosista riippuvaisella ja insuliinista riippumattomalla tavalla.
Slovak: Dapagliflozín blokuje reabsorpciu glukózy prefiltrovanej v segmente S1 renálneho tubulu, čím účinne znižuje hladinu glukózy v krvi závisle od glukózy a nezávisle od inzulínu.
Finnish: Qtern sisältää saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia, joilla on toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit, jotka parantavat glukoositasapainoa.
Slovak: Qtern je kombináciou liečiv saxagliptín a dapagliflozín s dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorý zlepšuje kontrolu glykémie.
Finnish: Saksagliptiini: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistukset BMS510849:lle (saksagliptiinin metaboliitti) olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin terveillä tutkittavilla.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22 %, 7 % a 33 % nižšie, v uvedenom poradí, ako expozície pozorované u zdravých osôb.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia ilmenee yleisenä haittavaikutuksena tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat SGLT2:n estäjiä.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní s dapagliflozínom naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovak: Tento liek sa môže použiť u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy vyžadujúcich hospitalizáciu.
Finnish: Haiman beetasolujen insuliininerityksen suurenemiseen ja haiman alfasolujen glukagoninerityksen pienenemiseen liittyi pienempi paastoglukoosin pitoisuus ja vähäisempi glukoosipitoisuuden vaihtelu glukoosin nielemisen tai aterian jälkeen.
Slovak: Zvýšenie inzulínu z beta buniek a zníženie glukagónu z alfa buniek pankreasu bolo spojené so zníženými koncentráciami glukózy nalačno a zníženými fluktuáciami glykémie po perorálnom podaní glukózy alebo po jedle.
Finnish: Vähintään 65 vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän ja vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta erittäin vähän kokemusta.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95
Finnish: DPP-4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Finnish: Saksagliptiini on erittäin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor enzýmu DPP-4, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 % v uvedenom poradí.
Finnish: Miten Qtern-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Qtern
Finnish: Qtern-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Slovak: Súbor hlásených nežiaducich reakcií Qternu
Finnish: Ei ole olemassa tietoja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití saxagliptínu a dapagliflozínu u gravidných žien.
Finnish: Kaneilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustomuutoksiin, joita todettiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL oli 158-kertainen ja sen päämetaboliitin NOEL 224-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158- a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
Finnish: Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Slovak: Po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtern-valmisteen käyttöä.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtern.
Finnish: Genitaali-infektiohaittatapahtumia ilmoitettiin 3,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,9 %:lla tutkittavista saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 5,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Slovak: Nežiaduce udalosti genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (mikä vastaa 280 kilokaloria vuorokaudessa) tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 12 viikon ajan.
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2 sa pri dávke dapagliflozínu 10 mg/deň počas 12 týždňov vylúčilo močom približne 70 g glukózy denne (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ˂ 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, ˂ 1/100) harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na dostávanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridané k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridané k metformínu.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkittavista dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin nestehukkaan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumeryhmään kuuluneilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal väčší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa diéty a pohybových aktivít.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmäkäytön turvallisuusprofiili vastasi näissä tutkimuksissa viikkoon 52 asti yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín v týchto skúšaniach až do 52 týždňov bol porovnateľný s bezpečnostnými profilmi jednotlivých zložiek.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), ale aj iné príznaky.
Finnish: Dapagliflotsiini: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistus oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32 %, 60 % a 87 % vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista eietenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Slovak: Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, súvisiace s imunitou, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
Finnish: Ruuan ei havaittu vaikuttavan saksagliptiiniin.
Slovak: Pri saxagliptíne sa nepozoroval žiadny vplyv jedla.
Finnish: Saksagliptiini: Nielty saksagliptiini imeytyi nopeasti paastotilassa niin, että saksagliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin 2 tunnissa (tmax) ja saksagliptiinin päämetaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin 4 tunnissa (tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Saksagliptiini: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP 1A2:ta, -2A6:ta, -2B6:ta, -2C8:aa, -2C9:ää, -2C19:ää, -2D6:ta, -2E1:tä tai -3A4:ä eivätkä indusoineet CYP 1A2:ta, -2B6:ta, -2C9:ää tai -3A4:ää.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali ani CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Finnish: Melko harvinaiset - jano - ummetus - virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä - suun kuivuminen - painon lasku - suurentuneet veren kreatiniini- tai ureapitoisuudet (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heikentynyt munuaisten toiminta - ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai epämiellyttävää kutinaa - vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö) - sieni-infektiot - yliherkkyysreaktiot - sukupuolielinalueen kutina (sukupuolielinten tai emättimen kutina) tai epämukava tunne virtsatessa.
Slovak: Menej časté - smäd, - zápcha, - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu, - sucho v ústach, - zníženie telesnej hmotnosti, - zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch), - zníženie funkcie obličiek, - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné svrbenie, - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia), - hubová infekcia, - reakcie z precitlivenosti, - svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo nepríjemný pocit pri močení.
Finnish: Ero dapagliflotsiiniin + metformiiniin nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila závažná nežiaduca udalosť pyelonefritídy a ukončil liečbu.
Finnish: Mitä Qtern sisältää - Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Slovak: Čo Qtern obsahuje - Liečivá sú saxagliptín a dapagliflozín.
Finnish: Lääkehoidot
Slovak: Liečby
Finnish: Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia.
Slovak: Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín.
Finnish: Dapagliflotsiini parantaa sekä plasman paastoglukoosiarvoja että aterian jälkeisiä glukoosiarvoja vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa, mikä johtaa glukoosin erittymiseen virtsaan.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Finnish: Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (84 %:lla tutkittavista ilmeni genitaali-infektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Slovak: % osôb s genitálnou infekciou), boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neodporúča sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: - jos olet vähintään 75-vuotias - jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa - jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia" - jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Slovak: - ak máte 75 rokov alebo ste starší. - ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini metaboloituu laajasti ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini-3-O-glukuronidi.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa v rozsiahlej miere metabolizuje, predovšetkým za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je neaktívnym metabolitom.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Saksagliptiini: Saksagliptiini ei merkittävästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin (CYP 2C9:n substraatti), pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP 3A4:n substraatti], digoksiinin (P-glykoproteiinin substraatti), simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti), yhdistelmäehkäisytabletin vaikuttavien aineiden (etinyyliestradiolin ja norgestimaatin), diltiatseemin tai ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Účinok saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky Saxagliptín: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Finnish: - jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (esim. dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä, kuten sitagliptiini, linagliptiini tai alogliptiini, tai glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, kuten kanagliflotsiini tai empagliflotsiini).
Slovak: - ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín, empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Slovak: Kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu pridaná k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotným saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.