FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Polish: Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekciu
Polish: disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Slovak: Beecham Pharma GmbH
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté zvýšené potenie menej časté pruritus, vyrážka
Polish: Bardzo często Zwiększona potliwość Niezbyt często Świąd, wysypka
Slovak: Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Slovak: Ako Pandemrix účinkuje
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Pandemrix i.m.
Polish: Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Pandemrix im.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Slovak: Predpokladá sa, že očkovacia látka môže chrániť len pred chrípkou spôsobenou variantom
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oczekuje się, że szczepionka chroni jedynie przed grypą wywołaną przez szczepy podobne do
Slovak: Po 2. dávke séroprotekcie1 100 %
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 serokonwersji2 100%
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Slovak: Psychické poruchy menej časté insomnia
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix Ako sa Pandemrix podáva
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix Jak podawana jest szczepionka Pandemrix
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovak: 38 °C) axilárna horúčka (>
Polish: Temperatura mierzona pod pachą(>38°C)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zapalenie, stwardnienie, wybroczyny)
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej až žltkastej, homogénnej, mliečnej tekutej emulzie.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania na dawkę szczepionki:
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
Polish: Osoby seronega -tywne przed szczepieniem N=7 [95% CI]
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Slovak: Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat Dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) (s odstupom 21 dní)
Polish: W badaniach klinicznych oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowę dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml szczepionki Pandemrix (H1N1)v (dawka podawana osobom dorosłym) w odstępie 21 dni.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=59
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=59
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Polish: Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
Slovak: 1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4) 2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Slovak: PODANIA Suspenzia antigénu pre Pandemrix
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Pandemrix
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1 24-35 mesiacov
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/Netherlands/602/9 (H1N1) 1 24-35 miesiące
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť iba vtedy, ak odporúčaná ročná trivalentná/kvadrivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke nie je dostupná a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za potrebnú.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa potom injekčne podá.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Slovak: Od 10 rokov sa podáva dávka 0,5 ml, mladšie deti od šiestich mesiacov do deviatich rokov dostávajú 0,25 ml na dávku.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemrix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemrix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa v očkovacej látke zistili v stopových (veľmi malých) množstvách, ako sú vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka na injekčné podanie.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Slovak: Vykonalo sa šesť hlavných štúdií, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému v týchto skupinách (uvedené čísla zodpovedajú osobám, ktoré dostali očkovaciu látku Pandemrix v štúdiách):
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pandemrix v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemrix?
Polish: Co to jest Pandemrix?
Slovak: EU/1/00/149/001
Polish: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovak: 1 tuba
Polish: 1 tubka
Slovak: Dermálne použitie Tuba (hliník)
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Slovak: Panretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • koža nie je popraskaná a lézie nie sú opuchnuté,
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
Slovak: Panretin (alitretinoín)
Polish: Panretin (alitretynoina)
Slovak: • iné druhy liečby (rádioterapia alebo chemoterapia) nie sú vhodné, a
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Slovak: Liek Panretin sa má používať maximálne 12 týždňov.
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Panretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Panretin sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Slovak: Môže sa používať aj po tomto období, ale iba na lézie, ktoré odpovedajú na liečbu.
Polish: Po tym czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.
Slovak: EMEA/H/C/000279
Polish: EMA/229702/2018 EMEA/H/C/000279
Slovak: Počet aplikácií možno zvýšiť v závislosti od odpovede každej lézie na liečbu na trikrát až štyrikrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.