FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las variaciones en las escalas del dolor puntuadas por los pacientes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos relacionados con la morfina).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Spanish: • reacciones de tipo alérgico como bronco-espasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías aéreas), síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;
Slovenian: • alergijskimi reakcijami, kot so bronhospazem (prekomerno in dlje časa trajajoče skrčenje mišic v dihalnih poteh), prehladu podobni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali izpuščaji po zaužitju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z drugimi zaviralci COX-2;
Spanish: En pacientes con problemas renales graves o con predisposición a retener líquidos, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja y deberá vigilarse de cerca el funcionamiento de los riñones.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali tistih, nagnjenih k zastajanju tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, pri čemer je treba skrbno spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Spanish: Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
Spanish: Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.
Spanish: Dynastat se ha estudiado en 2 582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (bypass) entre otras.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
Spanish: Dynastat se usa en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor después de una operación.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.
Spanish: El valdecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los medicamentos denominados «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2)».
Slovenian: Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
Slovenian: Zdravilo Dynastat z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga ublažiti simptome vnetja, vključno z bolečino.
Spanish: Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos, como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol.
Spanish: Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.
Slovenian: Za zdravilo Dynastat so dokazali tudi, da zmanjša potrebo po morfinu, vendar pa slednje ni zagotovilo zmanjšanja neželenih učinkov, ki so povezani z morfinom.
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria;
Slovenian: • vnetnimi boleznimi črevesja;
Spanish: En los pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y en los pacientes con problemas hepáticos moderados se emplea la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, siendo la dosis diaria máxima de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Slovenian: Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.
Spanish: • úlceras de estómago o hemorragia de estómago o intestino;
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz skupine, v katero spada zdravilo Dynastat, se lahko z višjimi odmerki in daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat poveča tveganje za težave s srcem in ožiljem.
Spanish: El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dynastat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Dynastat no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo o durante el periodo de lactancia.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynastat odobreno?
Spanish: En algunos de los estudios se examinó también el efecto de la administración de Dynastat sobre el consumo de morfina por parte del paciente como forma adicional de aliviar el dolor tras la operación.
Slovenian: V nekaterih študijah so ob sočasni uporabi morfina opazovali tudi vpliv uporabe zdravila Dynastat za dodatno lajšanje bolečine po kirurškem posegu.
Spanish: • insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad del corazón causada por un fallo en el aporte de sangre al organismo), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).
Slovenian: (boleznijo srca zaradi slabe oskrbe s krvjo), boleznijo perifernih arterij (zaporo arterij v rokah in nogah) ali cerebrovaskularnim obolenjem (težavami, ki vplivajo na krvne žile v možganih).
Spanish: Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je bilo učinkovito pri ublažitvi zmernih do hudih bolečin po operaciji.
Spanish: Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib.
Slovenian: Dynastat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino parekoksib.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dynastat?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dynastat uporablja?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynastat, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 o 12 horas, según las necesidades, sin exceder los 80 mg al día.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se daje v odmerku 40 mg, ki mu sledita nadaljnja odmerka po 20 ali 40 mg, odvisno od potrebe, vsakih 6 do 12 ur, vendar ne več kot 80 mg na dan. Injekcijo se lahko daje bodisi hitro in neposredno v veno ali obstoječi intravenski kanal (tanko cevko, nameščeno v veno) bodisi počasi in globoko v mišico.
Spanish: • enfermedad hepática grave;
Slovenian: • hudimi obolenji jeter;
Spanish: ¿Qué es Dynastat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat?
Spanish: ¿Cómo actúa Dynastat?
Slovenian: Kako zdravilo Dynastat deluje?
Spanish: El principio activo de Dynastat, el parecoxib, es un «profármaco» del valdecoxib, lo que significa que se convierte en valdecoxib en el organismo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynastat, parekoksib, je „predzdravilo" valdekoksiba.
Spanish: ¿Cómo se usa Dynastat?
Slovenian: Kako se zdravilo Dynastat uporablja?
Spanish: Ambos procedimientos se iniciaron en noviembre de 2004.
Slovenian: Postopka sta se začela novembra 2004.
Spanish: El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil da:
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 20. aprila in 25. maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike zdravila Dynastat.
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, parecoxib se asocia a una incidencia muy baja de RCG, como quedó claro durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je parekoksib povezan z zelo redkim pojavljanjem hudih kožnih reakcij, kakor je razvidno iz postmarketinškega nadzora.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de Dynastat en el tratamiento de corta duración del dolor postoperatorio sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de parecoxib.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Dynastat pri kratkotrajnem zdravljenju pooperacijske bolečine ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - priporočil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti parekoksiba.
Spanish: Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Slovenian: po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Spanish: El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una contraindicación en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodana je kontraindikacija za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo, - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja, - dodano je opozorilo za zdravnike, naj spremljajo vse hude kožne reakcije, ki se utegnejo pojaviti med zdravljenjem, - dodano je opozorilo za bolnike, da morajo zdravnika takoj obvestiti o vsaki novonastali kožni spremembi.
Spanish: Número de la UE Marca de
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je za vas najboljše med nosečnostjo.
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Slovenian: Opravljen je bil tudi sistematični pregled podatkov več kot 9.000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Spanish: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo (ver sección 5.3).
Slovenian: Nosečnost: Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes:
Slovenian: Najbolj primerna mesta za samoinjiciranje so:
Spanish: El tratamiento con Dynepo es normalmente a largo plazo.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom je ponavadi dolgoročno.
Spanish: Cuando se interrumpe la administración, los parámetros eritropoyéticos retornan a sus valores basales durante el período de recuperación de 1-3 meses.
Slovenian: Po prenehanju uporabe se eritropoetski parametri vrnejo na izhodiščno raven v obdobju okrevanja od 1 do 3 mesecev.
Spanish: - dolor de cabeza.
Slovenian: - Glavobol.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru.
Spanish: Actúa como factor estimulador de la mitosis y como hormona de diferenciación.
Slovenian: Deluje kot dejavnik, ki stimulira mitozo, in diferenciacijski hormon.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si Dynepo se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Se puede esperar que aproximadamente el 10% de los pacientes sufran una reacción adversa al medicamento.
Slovenian: Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
Spanish: La semivida de eliminación varía de 4,7 a 13,2 horas en los pacientes.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4,7 do 13,2 ure.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom .
Spanish: Se han observado casos de convulsiones de forma rara (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Slovenian: Redko so poročali o napadih krčev (pri manj kot enem od 1000 bolnikov).
Spanish: • Hiperparatiroidismo/osteitis fibrosa quística
Slovenian: • hiperparatiroidizem/osteitis fibrosa cystica
Spanish: Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo de aproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción o interrupción) y un cambio significativo en el nivel de hemoglobina.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.