FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan var på dag 85 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
Swedish: NovoSeven har varit godkänd i Europeiska unionen sedan 1996.
Slovak: NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
Swedish: London den 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Slovak: Londýn 27.apríla 2006 CHMP/154955/2006
Swedish: Företaget redovisade resultaten från tre studier där sammanlagt 486 patienter deltog.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
Swedish: Vad är NovoSeven?
Slovak: Čo je NovoSeven?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de återkallar sin ansökan finns här.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom oznamuje agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Swedish: Vad händer med NovoSeven när det används mot andra sjukdomar?
Slovak: Čo platí pre NovoSeven, ak sa používa pri iných ochoreniach?
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 157 när företaget återkallade den.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eptakog alfa (aktivovaný)
Swedish: De redovisade data visar att NovoSeven har effekt på blödningens volym, men det är inte klart hur denna effekt ger ett bättre resultat för patienten, särskilt för den dos som valts för denna indikation.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že NovoSeven má účinok na objem krvácania, ale nie je jasné, ako sa účinok prejavuje v lepšom výsledku pre pacienta, najmä pri dávke, ktorá bola vybraná pre túto indikáciu.
Swedish: I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
Slovak: Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Vilka skäl angav företaget för att återkalla sin ansökan?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Swedish: Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
Slovak: Dňa 3.apríla 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o novú indikáciu pre liek NovoSeven pri liečbe akútneho intracerebrálneho krvácania (ICH) u dospelých na obmedzenie zväčšovania krvácania a zlepšenie klinického výsledku.
Swedish: Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil "plugg" på blödningsstället.
Slovak: Zvyšuje produkciu trombínu, ďalšieho koagulačného faktora, na povrchu častíc, z ktorých sa tvoria krvné zrazeniny (trombocyty) a to pomáha vytvárať stálu „zátku" na mieste krvácania.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att den aktuella kliniska prövningen av NovoSeven i samband med intracerebral hemorragi kommer att fortsätta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že súčasné klinické skúšanie NovoSevenu pri intracerebrálnom krvácaní bude pokračovať.
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan drogs tillbaka?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Swedish: Dessutom fanns det problem med de tromboemboliska biverkningarna (överdriven koagulation) för denna indikation, men antalet patienter som behandlats var för litet för att CHMP skulle kunna väga denna risk mot den eventuella nyttan.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k tromboembolickým vedľajším účinkom (nadmerné zrážanie) pri tejto indikácii a počet pacientov bol príliš malý na to, aby výbor CHMP mohol posúdiť vyváženie tohto rizika potenciálnym prínosom.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje jeho zistené riziká.
Swedish: Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
Slovak: Pri intracerebrálnom krvácaní sa predpokladá, že NovoSeven spomalí krvácanie a jeho šírenie a tým sa zlepší výsledok pre pacienta.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av NOVOSEVEN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
Slovak: Predpokladalo sa, že NovoSeven obmedzí krvácanie a tým zmenší dôsledky intracerebrálneho krvácania.
Swedish: Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že NovoSeven nemôže byť schválený na liečbu akútneho intracerebrálneho krvácania.
Swedish: NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
Slovak: NovoSeven sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s intracerebrálnym krvácaním (krvácaním do mozgu).
Swedish: NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Slovak: NovoSeven je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku eptakog alfa (aktivovaný ľudský rekombinantný koagulačný faktor VII).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NovoSeven?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku NovoSeven alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
Slovak: Akým spôsobom by mal NovoSeven pri tejto indikácii účinkovať?
Swedish: NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
Slovak: NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), proteín faktora zrážania krvi.
Swedish: De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
Slovak: Z používania lieku NovoSeven pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní (s možnosťou predĺženia o ďalších 90 dní).
Swedish: Det ges också till patienter med förvärvad hemofili, patienter med medfödd faktor VII-brist och patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar.
Slovak: (protilátky) na faktor VIII alebo IX. Používa sa aj u pacientov so získanou hemofíliou, s vrodeným nedostatkom faktora VII a u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavá porucha krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou trombocytov.
Swedish: I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
Slovak: Eptakog alfa účinkuje v tele ako faktor VII, čo je jedna z látok, ktorá sa podieľa na koagulácii krvi (zrážanlivosti).
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP boli, že na hodnotenie prínosu a rizika NovoSevenu sú údaje veľmi obmedzené.
Swedish: NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat "hämmare" (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Slovak: NovoSeven sa v súčasnosti používa na liečenie a prevenciu krvácania súvisiaceho s chirurgickým zákrokom u pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili „inhibítory"
Swedish: NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
Slovak: (percentuálna zmena objemu po 24 hodinách liečby NovoSevenom alebo placebom).
Swedish: Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Slovak: Celkovo deti dostávali liek až desať rokov.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): somatropín
Swedish: Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Slovak: Okrem toho nebol preukázaný prínos v zlepšení psychologického alebo sociálneho stavu dieťaťa.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas med kromosomanalys (DNA-testning).
Slovak: Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale toto preskúmanie nebolo ukončené v dobe, keď spoločnosť žiadosť stiahla.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Slovak: Tento nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby je potrebné ho potvrdiť testovaním.
Swedish: Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
Slovak: Po tomto sa návrh štúdie zmenil tak, že pacienti dostávali liek NutropinAq podávaný buď trikrát týždenne, alebo raz denne.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: London den 21 februari 2008 Dok.Ref.
Slovak: Londýn 21. februára 2008
Swedish: NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
Slovak: NutropinAq sa už používa na liečbu detí:
Swedish: Ämnet främjar tillväxten under barndom och ungdom och påverkar också kroppens omsättning av proteiner, fetter och kolhydrater.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a pôsobí tiež na to, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
Slovak: Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „technológia rekombinantnej DNA": tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
Swedish: Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t.ex. låg halt av tillväxthormon.
Slovak: Mal sa použiť, ak boli vylúčené všetky možné príčiny nízkeho vzrastu dieťaťa, ako napr. nízke hladiny rastového hormónu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var ökningen av
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky v dospelosti.
Swedish: Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu pomocou injekčného pera špeciálne vyvinutého pre náplň.
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Slovak: • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku NutropinAq v naliehavých situáciách v tejto indikácii.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie av NutropinAqs effekt på 118 kortväxta barn som inte hade tillväxthormonbrist eller led av något annat identifierbart sjukdomstillstånd som kunde orsaka deras tillväxtstörning.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zameranej na účinnosť lieku NutropinAq u 118 detí s nízkym vzrastom, ktorým rastový hormón nechýbal, ani netrpeli na žiadne iné zistené ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť poruchu rastu.
Swedish: Kommittén uttryckte oro för att användning av NutropinAq under de långa tidsperioder som krävs för behandling av svår idiopatisk kortvuxenhet skulle kunna öka risken för tumörutveckling eller diabetes senare i livet.
Slovak: Výbor vyjadril obavu, že užívanie lieku NutropinAq počas dlhej doby potrebnej na liečbu závažnej idiopatickej rastovej retardácie by mohlo zvýšiť riziko vzniku nádorov alebo diabetu v neskoršej fáze života.
Swedish: Ingenting händer med användningen av NutropinAq för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovak: Na používanie lieku NutropinAq pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
Slovak: Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
Swedish: Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med "svår idiopatisk kortvuxenhet" (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
Slovak: V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „závažnou idiopatickou rastovou retardáciou" (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
Swedish: Den 24 januari 2008 anmälde Ipsen Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av NuropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Slovak: Dňa 24. januára 2008 spoločnosť Ipsen Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku pre novú indikáciu lieku NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Swedish: Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
Slovak: Počas prvého roku sa v štúdii porovnávala účinnosť lieku NutropinAq podávaného trikrát týždenne so skupinou bez liečby.
Swedish: Vad händer med NutropinAq för behandling av tillväxtstörning på grund av brist på tillväxthormon, Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens?
Slovak: Čo platí pre liek NutropinAq, ak sa používa na liečbu poruchy rastu spôsobenej deficitom rastového hormónu, Turnerovým syndrómom alebo chronickej nedostatočnosti obličiek?
Swedish: Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av en körtel vid hjärnbasen som kallas hypofysen.
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa nazýva hypofýza.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Slovak: • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning, i en patron, som innehåller den aktiva substansen somatropin.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku NutropinAq alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Slovak: • s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu;
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
Swedish: Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
Swedish: NutropinAq används också som ersättningsbehandling för att behandla vuxna med tillväxthormonbrist.
Slovak: NutropinAq sa tiež používa na liečbu dospelých s nedostatkom rastového hormónu ako náhradná liečba.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
Slovak: Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
Swedish: NutropinAq ges fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Slovak: NutropinAq sa používa, až kým dieťa nedostane transplantát obličky.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Swedish: Vad skulle NutropinAq användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
Slovak: List spoločnosti o stiahnutí žiadosti je publikovaný na internetovej stránke EMEA a nachádza sa tu.
Swedish: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Slovak: Účinok lieku sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): olopatadín hydrochlorid
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Swedish: CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP má lehotu až 210 dní na posúdenie žiadosti o predĺženie platnosť rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh.
Swedish: Studien av permanent rinit pågick i ett år.
Slovak: Štúdia u celoročnej nádchy trvala jeden rok.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok histamínu, prirodzenej látky v tele, ktorá sa uvoľňuje v prípadoch, keď je telo vystavené alergénu.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia predĺži platnosť povolenia.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
Slovak: ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE PLATNOSTI ROZHODNUTIA O UVEDENÍ LIEKU
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (v 120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň), ktoré spoločnosť môže zodpovedať písomne alebo ústne na zasadnutí výboru.
Swedish: Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Slovak: Opatanol je roztok, ktorý obsahuje 6 mg/ml účinnej látky olopatadínu (ako hydrochlorid).
Swedish: EMEA/60142/2006
Slovak: Londýn 23. februára 2006 značka EMEA/60142/2006
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
Slovak: Opatanol nosový sprej sa mal používať na liečbu príznakov a prejavov alergických stavov v nose, ako je nádcha (kýchanie, svrbenie nosa, nádcha a upchatý nos) spôsobených niektorými látkami (alergény) z peľu, prachu v domácnostiach alebo od zvierat.
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť výboru CHMP na podporu svojej žiadosti ?
Swedish: Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Slovak: Opatanol je schválený Európskou úniou od 17. mája 2002 ako očné kvapky na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.