FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Odefsey uuringutes viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidega täheldati 96. nädala möödumisel üleminekust Odefsey kasutamisele luu mineraalse tiheduse suurenemist võrreldes minimaalsete muutustega ravi jätkamisel FTC/RPV/TDF-i või EFV/FTC/TDF-iga puusapiirkonnas (Odefsey puhul keskmine muutus 1,6% versus -0,6% FTC/RPV/TDF-i puhul, p < 0,001; Odefsey puhul 1,8% versus -0,6% EFV/FTC/TDF-i puhul, p < 0,001) ja lülisamba piirkonnas (keskmine muutus Odefsey puhul 2,0% versus -0,3% FTC/RPV/TDF-i puhul, p < 0,001; Odefsey puhul 1,7% versus 0,1% EFV/FTC/TDF-i puhul, p < 0,001).
Icelandic: 96 eftir að skipt var yfir í Odefsey samanborið við afar litlar breytingar í mjöðmum þegar haldið var áfram með FTC/RPV/TDF eða EFV/FTC/TDF (meðalbreyting 1,6% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% fyrir Odefsey á móti -0,6% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001) og í hrygg (meðalbreyting 2,0% fyrir Odefsey á móti -0,3% fyrir FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% fyrir Odefsey á móti 0,1% fyrir EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpiviríns (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui te unustate Odefsey'd võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Odefsey
Estonian: Nende näitajate mediaanväärtuse tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli suurem patsientidel, kellele manustati FTC + TAF-i võrrelduna patsientidega, kes said FTC + TDF-i (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel paastutingimuste üldkolesterooli, otsese LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Icelandic: Miðgildisaukning á þessum breytum frá grunngildi var meiri í FTC + TAF hópnum samanborið við sjúklinga sem fengu FTC + TDF (p <0,001 hvað varðar mun á meðferðarhópum varðandi fastandi heildarkólesteról, beint LDL og HDL kólesteról og þríglýseríð).
Estonian:  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Odefsey'd ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu ekki taka Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
Estonian: CYP3A indutseerimine Eeldatavalt:
Icelandic: CYP3A örvun Gert er ráð fyrir:
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisele, suurenes tervetele katsealustele pärast sööki Odefsey manustamisel tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon (AUC) 45-53% võrra.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði (AUC) um 45-53%.
Estonian: kõhuvalu1,3, oksendamine1,3, lipaasitaseme tõus1, ebamugavustunne kõhus1, suukuivus1, kõhupuhitus3, kõhulahtisus3
Icelandic: kviðverkur1,3, uppköst1,3, hækkaður lípasi1, óþægindi í kvið1, munnþurrkur1, vindverkir3, niðurgangur3
Estonian: Uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viroloogilised tulemused 48. nädalal ja 144. nädalala ja uuringu GS-US-292-0109 viroloogilised tulemused 48. nädalala
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknanna GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 í viku 48 og viku 144 a og GS-US-292-0109 í viku 48a
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var <4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
Estonian: söögiisu vähenemine1, triglütseriidide taseme tõus (paastutingimustes)1
Icelandic: minnkuð matarlyst1, hækkuð þríglýseríð (fastandi)1
Estonian: Odefsey'd ei tohi koosmanustada teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, tenofoviirdisoproksiili või adefoviirdipivoksiili (vt lõik 4.5).
Icelandic: Odefsey samtímis öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, lamivúdín, tenófóvír tvísóproxíl eða adefóvír tvípivoxíl (sjá kafla 4.5).
Estonian: Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; liigeste tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskused.
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki í liðum óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) erfiðleikar við hreyfingu
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá unglingum og fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust nende patsientide puhul ei ole tõestatud.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest), ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíól-hlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Estonian: Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Estonian: Odefsey'd kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg
Icelandic: Odefsey er notað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Estonian: K65R ja samuti K70E substitutsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Icelandic: K65R og K70E skiptihvörfin ollu skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en viðhéldu næmi sínu fyrir zídóvúdíni.
Estonian: Odefsey'd ei tohi koosmanustada teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Odefsey samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
Estonian: Kasutada tohib ainult üks kord päevas manustatavaid H2-retseptori antagoniste.
Icelandic: Aðeins má nota H2-viðtakablokka sem er hægt að skammta einu sinni á dag.
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioon elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina HBV-ga nakatunud HIV patsientidel ohutusprofiililt sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum var öryggissnið emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs samhliða elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu með föstum skammti hjá sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV svipað og hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HIV-1.
Estonian: See on üks tablett, mis sisaldab kolme toimeaine kombinatsiooni: emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid.
Icelandic: Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni: emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Estonian: Kui te võtate H2-antagonisti, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð gegn retróveirum.
Estonian: Kuidas Odefsey'd säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Odefsey
Estonian: Odefsey sisaldab laktoosi
Icelandic: Odefsey inniheldur laktósa.
Estonian: Koostoimeid ühegi Odefsey toimeainega ei ole uuritud.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Icelandic: Rilpivirín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian: Odefsey'd ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärse vähenemiseni (tsütokroom P450 alatüübi [CYP]3A ensüümi induktsiooni või mao pH suurenemise tõttu), mis võib kaasa tuua Odefsey ravitoime kadumise (vt lõik 4.5), sealhulgas:
Icelandic: Odefsey samtímis lyfjum sem geta valdið umtalsverðri lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (vegna örvunar cýtókróm P450 [CYP]3A ensíms eða hækkunar pH-gildis í maga), sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Odefsey (sjá kafla 4.5), þ.m.t.:
Estonian: peavalu1,3, pearinglus1,3
Icelandic: höfuðverkur1,3, sundl1,3
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum (C209 og C215) hefur lægri útsetning fyrir rilpivíríni, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum meðferðarbresti og því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon neerufunktsiooni häirest tuleneva muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Icelandic: Hjá sjúklinum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi getur styrkur í blóðvökva verið hækkaður vegna breytts frásogs, dreifingar og/eða umbrota lyfsins sem fylgir nýrnabilun.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Odefsey kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Odefsey á meðgöngu.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Odefsey't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Odefsey eftir að blóðskilun er lokið.
Estonian: (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
Icelandic: (33,7 µg•klst./ml) en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (11,8 µg•klst./ml).
Estonian: 2 Emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga läbi viidud uuring.
Icelandic: 2 Rannsókn framkvæmd með emtrícítabíni/rilpivíríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í samsettri töflu með föstum skammti.
Estonian: Odefsey kasutamist 11-aastastel ja noorematel või alla 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Icelandic: Notkun Odefsey hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 11 ára eða yngri eða sem vega minna en 35 kg.
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01-25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein manna er <0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 µg/ml.
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin:
Icelandic: 25 O-desasetýl-rifabútín:
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Icelandic: sýrubindandi lyf (ál- eða magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Estonian: Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 oli viroloogilise ravivastuse määr patsientide alagruppide (vanuse, soo, rassi, ravieelse HIV-1 RNA või ravieelse CD4+ rakkude arvu) lõikes sarnane.
Icelandic: Í rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var hlutfall veirusvörunar svipað í öllum undirhópum (aldur, kyn, uppruni, grunngildi HIV-1 RNA eða grunngildi CD4+ frumutalningar).
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini annusest.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af emtrícítabín skammtinum með blóðskilun.
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemist rohkem kui rilpiviriinravi saavatel patsientidel, kellel kaasuv infektsioon puudus.
Icelandic: B eða C sem fengu rilpivirín, var tíðni hækkunar lifrarensíma hærri en hjá sjúklingum sem fengu rilpivirín sem voru ekki með samhliða sýkingu.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel olid ravi varem mittesaanud patsientidel, kes võtsid emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombineeritult elvitegraviiri + kobitsistaadiga, kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks iiveldus (11%), kõhulahtisus (7%) ja peavalu (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði og elvitegravíri + kóbísistati voru ógleði (11%), niðurgangur (7%) og höfuðverkur (6%).
Estonian: Rilpiviriini manustamine soovitatavas annuses, 25 mg üks kord ööpäevas, ei oma kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Icelandic: Við ráðlagða skammta með 25 mg einu sinni á dag hefur rilpivirín ekki verið tengt klínískt marktækum áhrifum á QTc.
Estonian: Kõige sagedasemad NNRTI-resistentsusega seotud mutatsioonid olid: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Icelandic: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Estonian: Odefsey'd soovitatakse võtta koos toiduga.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Odefsey með mat.
Estonian: Uuringu alguses oli eGFRCG mediaanväärtus 56 ml/min ja 33% patsientidest oli eGFRCG vahemikus 30 kuni 49 ml/min.
Icelandic: og 33% sjúklinga voru með eGFRCG frá 30 til 49 ml/mín.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil juhul rinnaga toita.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að ungbarn smitist af HIV er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra.
Estonian: CYP3A inhibitsioon Eeldatavalt:
Icelandic: CYP3A hemlun Gert er ráð fyrir:
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Odefsey manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Odefsey.
Estonian: Nukleosiidi/nukleotiidi analoogid võivad erineval määral mõjutada mitokondrite funktsioneerimist, kuid kõige tugevamat mõju avaldavad stavudiin, didanosiin ja zidovudiin.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður geta haft mismikil áhrif á starfsemi hvatbera, þau eru mest með notkun stavúdín, didanósín og zidovúdín.
Estonian: Odefsey kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidiga, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi (E/C/F/TAF) kombineeritud tabletiga, uuringutes rilpiviriiniga, mida anti koos FTC/TDF-ga eraldi toimeainetena või fikseeritud annustes FTC/RPV/TDF kombineeritud tabletina, ja Odefsey uuringutes.
Icelandic: Odefsey var staðfest í rannsóknum sem gerðar voru með emtrícítabín + tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið með elvitegravíri + kóbísistati í E/C/F/TAF FDC töflu, í rannsóknum sem gerðar voru með rilpiviríni þegar það var gefið með FTC/TDF sem stakir efnisþættir eða í FTC/RPV/TDF FDC töflu og í rannsóknum sem gerðar voru með Odefsey.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise määr 48. ja 96. nädalal oli patsientidel, kes said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi + rilpiviriinravi, vastavalt 9,5% ja 11,5% ning emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi + efavirensiravi rühmas vastavalt 4,2% ja 5,1%.
Icelandic: Tíðni veirufræðilegs brests hjá sjúklingum sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín í viku 48 og viku 96 var 9,5% og 11,5% í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + efavírenz meðferðararminum.
Estonian: Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Estonian: Edasine ravi peab olema kliiniliselt näidustatud või vastavalt riikliku mürgistusteabe keskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, þegar þær liggja fyrir.
Estonian: 48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile E/C/F/TAF-iga.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í E/C/F/TAF.
Estonian: Dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemise ohtu ei saa välistada (soolestiku P-gp inhibeerimine).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans (P-gp hemlun í þörmum).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi transporterid on P-gp ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ega tenofoviiralafenamiidi kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviiralafenamiid
Icelandic: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur emtricitabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav 1 See koostoimete uuring on läbi viidud rilpiviriinvesinikkloriidi soovitatavast annusest suurema annusega, et hinnata maksimaalset toimet koosmanustatud ravimile.
Icelandic: N/A = á ekki við 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti fyrir rilpivirín hýdróklóríð til að meta hámarksáhrif á lyfið sem er gefið samtímis.
Estonian: Uuringueelne HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaan oli 4,7 log10 koopiat/ml, CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus oli 456 rakku/mm3 (vahemikus 95-1110) ja CD4+% mediaanväärtus oli 23% (vahemikus 7-45%).
Icelandic: RNA í blóðvökva 4,7 log10 eintök/ml, miðgildi CD4+ frumutalningar var 456 frumur/mm3 (á bilinu 95 til 1.110) og miðgildi CD4+% var 23% (á bilinu 7-45).
Estonian: Odefsey'ga ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Icelandic: Þegar Odefsey meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
Icelandic: 21. Júní 2016
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud määratlemata UGT-substraadi glükuronidatsioonireaktsiooni in vitro.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki glúkúróníðun ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Estonian: Uuringuravimi võtmise katkestamine kõrvaltoime või surma tõttu ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Icelandic: 48 eða 96 Hætt að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkunar eða dauða og síðasta fyrirliggjandi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml
Estonian: QT-aega pikendavad ravimid
Icelandic: Lyf sem lengja QT
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on B-hepatiidi viiruse (HBV) vastase toimega.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er virkt gegn lifrarbólguveiru B (HBV).
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Odefsey ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Odefsey án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) ei ole tõestatud.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.).
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin/rilpiviriin
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARÓREGLU Digoxín/rilpivirín
Estonian: Noretindroon:
Icelandic: Noretindrón:
Estonian: Kliinilised andmed
Icelandic: Klínísk gögn
Estonian: Kliinilises koostoimete uuringus tenofoviiralafenamiidiga, mis on soole P-gp inhibitsioonile tundlikum, ei mõjutanud koosmanustamine rilpiviriiniga tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni, mis näitab samuti, et rilpiviriin ei ole in vivo P-gp inhibiitor.
Icelandic: Auk þess hafði rilpivirín, í klínískri lyfjarannsókn á lyfjamilliverkunum með tenófóvír alafenamíði, sem er næmara fyrir P-gp hemlun í þörmum, ekki áhrif á útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið samhliða, en það bendir til þess að rilpivirín sé ekki P-gp hemill in vivo.
Estonian: Eeldatakse, et P-gp aktiivsust indutseerivad ravimid (nt, rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) vähendavad tenofoviiralafenamiidi imendumist, mille tagajärjel väheneb tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon, mis võib kaasa tuua Odefsey ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemise.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyf sem örva starfsemi P-gp (t.d. rifampicín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbítal) dragi úr frásogi tenófóvírs alafenamíðs, sem veldur lækkun á plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs en það getur dregið úr meðferðaráhrifum Odefsey og þróun ónæmis.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad P-pg ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises (vt tabel 1).
Icelandic: P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs (sjá töflu 1).
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tabletile HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Icelandic: Í viku 144 viðhéldu 83,1% (197/237 sjúklingar) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir að skipt var yfir í E/C/F/TAF FDC töflu.
Estonian: Odefsey kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Odefsey hjá þessum sjúklingum en það má nota hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist ilmnes plasma [14C]-radioaktiivsuse ajast sõltuv profiil tenofoviiralafenamiidi kui kõige arvukama liigiga esimese mõne tunni jooksul ja kusihappega kogu ülejäänud ajal.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tenófóvír alafenamíði reyndist [14C] geislavirkni tímaháð í blóðvökva og var tenófóvír alafenamíð það efni sem kom fram í mestu magni á fyrstu klukkustundunum og síðan þvagsýra það sem eftir var tímans.
Estonian: Eeldatakse, et Odefsey koosmanustamine teiste ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP aktiivsust (nt, ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, tsüklosporiin) suurendab tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Odefsey ásamt öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP virkni (t.d. ketoconazól, fluconazól, itraconazól, posaconazól, voriconazól, ciclosporín) auki frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Estonian: Ei ole teada, kas sellised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Estonian: UINUTID/RAHUSTID Midasolaam (üksikannus 2,5 mg, suukaudselt)/ tenofoviiralafenamiid
Icelandic: SVEFNLYF/RÓANDI LYF Mídazólam (2,5 mg til inntöku, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Estonian: Täiskasvanud Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid FTCa
Icelandic: Emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð
Estonian: üldkolesterooli taseme tõus (paastutingimustes)1, LDL-kolesterooli taseme tõus (paastutingimustes)1
Icelandic: hækkað heildarkólesteról (fastandi)1, hækkað LDL-kólesteról (fastandi)1