FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Czech: Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.
English: In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Czech: V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Czech: Přípravek Vectibix by mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
English: The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
English: In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Czech: Během postmarketingového sledování byly závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy hlášeny vzácně (viz bod 4.4).
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Czech: Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg.
English: Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Czech: Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
English: Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Czech: Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií
English: Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
English: Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy byly hlavními příznaky ve studiích toxicity opakovaných dávek u makaků jávských trvajících až 26 týdnů.
English: Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku Vectibix.
English: Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Czech: Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5).
English: Sodium acetate trihydrate
Czech: Trihydrát natrium-acetátu
English: First-line combination with FOLFOX
Czech: První linie v kombinaci s FOLFOX
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Czech: Dojde-li u pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.
English: • back pain;
Czech: • bolest zad;
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Czech: U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii.
English: The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v monoterapii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastatic colorectal cancer - mCRC), u kterých onemocnění progredovalo v průběhu chemoterapie nebo po chemoterapii, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (585 pacientů) a ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích versus nejlepší podpůrná léčba (463 pacientů) a versus cetuximab (1010 pacientů).
English: Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Czech: Při dodržení doporučeného dávkování (6 mg/kg jednou za 2 týdny ve formě jednohodinové infuze) dosáhly koncentrace panitumumabu ustálených hodnot (steady-state) při třetí infuzi s průměrnou (± Standardní odchylka [SD]) maximální koncentrací 213 ± 59 µg/ml (peak) a minimální koncentrací 39 ± 14 µg/ml (trough).
English: Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Czech: Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL“.
English: All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Czech: Všichni pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem Vectibix upozorněni na potenciální riziko podávání panitumumabu, týkající se prenatálního a postnatálního vývoje.
English: Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
English: In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny vzácné případy kožní nekrózy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.4).
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Czech: Bylo prokázáno, že panitumumab může vyvolat potrat a/nebo odúmrť plodu u makaků jávských, je-li podáván v průběhu organogeneze v dávkách přibližně ekvivalentních doporučované dávce pro člověka.
English: Infusion-related reaction1
Czech: Reakce spojené s infuzí1
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Czech: Pokud byl panitumumab kombinován s radiační léčbou, chemoterapií nebo jinou cílenou léčbou, byl protinádorový účinek ve studiích na zvířatech vyšší, než při použití samotné radioterapie, chemoterapie nebo jiné cílené léčby.
English: Eye infection Eyelid infection
Czech: Infekce oka Infekce očních víček
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
English: Rash pustular Cellulitis1
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
English: Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu“.
English: The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Czech: Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezémie, průjem a stomatitida.
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
English: 4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Czech: 4 Ulcerózní keratitida, kožní nekróza, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou nežádoucí účinky panitumumabu, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
English: A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Czech: Bylo pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) a celkového času přežití (overall survival - OS) u pacientů s mutací KRAS (exon 2) u tumorů a dalšími mutacemi RAS (KRAS [exon 3 a 4] nebo NRAS [exon 2, 3, 4]), kteří dostali panitumumab v kombinaci s infuzním 5-fluoruracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX), oproti samotné FOLFOX (viz bod 5.1).
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Czech: Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů.
English: Pulmonary embolism Epistaxis
Czech: Plicní embolie Epistaxe
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Czech: • kašel; dušnost (ztížené dýchání).
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR n (%) (95% IS) Poměr šancí (95% IS)
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
English: Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
English: Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Czech: Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
English: Continuing infusion at 80% of original dose
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Czech: Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
English: The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR).
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
English: Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
English: In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Czech: • keratitida (zánět přední části oka (rohovky));
English: Infusion reactions
Czech: Infuzní reakce
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
English: What Vectibix contains
Czech: Co přípravek Vectibix obsahuje
English: If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
English: Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: Přípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab (viz body 4.5 a 5.1).
English: • in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý.
English: For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Czech: Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.
English: Vectibix contains sodium
Czech: Vectibix obsahuje sodík
English: Clinical efficacy as monotherapy
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
English: Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
English: What you need to know before you use Vectibix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat
English: These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Czech: Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 % (stupeň 4 NCI-CTC).
English: Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly kožní reakce u pacientů, kterým byl podáván panitumumab v kombinaci s chemoterapií.
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
English: Continuing infusion at 100% of original dose
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
English: Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
English: Anaphylactic reaction2
Czech: Anafylaktická reakce2
English: Cyanosis
Czech: Cyanóza
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
English: A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Czech: Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan.
English: Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Czech: Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty, u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a včas zahájit příslušnou léčbu.
English: A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Czech: V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 4.4).
English: Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.