FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B
Portuguese: • emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B
French: L'attribution des catégories de fréquence aux effets indésirables est principalement basée sur l'expérience acquise au cours des essais cliniques, incluant 1 171 patients atteints d'hépatite B chronique et ayant reçu 100 mg de lamivudine.
Portuguese: As categorias de frequência atribuídas às reações adversas são principalmente baseadas na experiência colhida em ensaios clínicos incluindo um total de 1.171 doentes com hepatite B crónica a receber 100 mg de lamivudina.
French: D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
Portuguese: Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida
French: Si des doses inférieures à 100 mg sont nécessaires, la solution buvable devra être utilisée (voir Tableau 1 ci-dessous).
Portuguese: Quando são necessárias doses inferiores a 100 mg deverá ser utilizado Zeffix solução oral (ver Tabela 1 abaixo).
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
Portuguese: Doentes com elevação de ALT/ Doentes com Observações*
French: • aggravation de l'hépatite après l'arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à Zeffix.
Portuguese: • agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix.
French: ** Comparable à une toxicité de grade 3 d'après les critères modifiés de l'OMS.
Portuguese: **Comparável a toxicidade de Grau 3, de acordo com os critérios modificados da OMS LSN = Limite superior normal
French: La plupart de ces effets ont disparu spontanément, cependant quelques décès ont été très rarement observés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram autolimitados, tendo-se observado muito raramente casos fatais (ver secção 4.4).
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être évalués tous les trois mois et, chez les patients Ag HBe positifs, les taux d'Ag HBe doivent être évalués tous les six mois.
Portuguese: Os níveis séricos da ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados de 3 em 3 meses e, em doentes AgHBe positivos, os níveis de AgHBe devem ser avaliados a cada 6 meses.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Zeffix.
French: Qu'est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zeffix e para que é utilizado
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 20 ml, vous devrez prendre deux dispositifs d'administration pleins de solution.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose é de 20 ml, tem necessidade de tomar 2 aplicadores cheios de medicamento.
French: Taux d'ADN du VHB indétectable
Portuguese: ADN VHB Indetetável
French: La quantité totale de lamivudine ingérée par un nourrisson allaité est très faible et par conséquent susceptible d'entraîner une imprégnation produisant un effet antiviral sub-optimal.
Portuguese: A quantidade total de lamivudina ingerida por uma criança amamentada é muito baixa e, por conseguinte, é provável que resulte em exposições que exerçam um efeito antivírico subótimo.
French: Zeffix peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Portuguese: Zeffix pode ser usado durante a gravidez caso clinicamente necessário.
French: Zeffix contient du sucre et des conservateurs
Portuguese: Zeffix contém açucar e conservantes
French: Une solution buvable de Zeffix est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de Zeffix para pessoas que precisam de uma dose mais baixa que o habitual, ou que não podem tomar comprimidos.
French: Tableau 3 : Elévations des taux d'ALAT après arrêt du traitement dans 2 études contre placebo chez des adultes
Portuguese: Tabela 3: Elevação de ALT Sérica Pós-tratamento em 2 Estudos Controlados por Placebo Realizados em Adultos
French: A la dose thérapeutique (100 mg une fois par jour), la valeur de la Cmax est de l'ordre de 1,1 à 1,5 µg/ml et celle de la concentration résiduelle de 0,015 à 0,020 µg/ml.
Portuguese: Para doses terapêuticas, i.e., 100 mg uma vez por dia, a Cmax é de 1,1-1,5 µg/ml, sendo os níveis mínimos de 0,015-0,020 µg/ml.
French: Séroconversion Ag HBe
Portuguese: Seroconversão do AgHBe
French: La lamivudine est bien absorbée au niveau gastro-intestinal et la biodisponibilité de la lamivudine administrée par voie orale se situe normalement entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
French: Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les patients ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, com malabsorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
French: Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos com lamivudina em animais demonstraram um aumento nas mortes embrionárias precoces em coelhos mas não em ratos (ver secção 5.3).
French: Zeffix contient du saccharose.
Portuguese: Zeffix contém sacarose.
French: Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe.
Portuguese: O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado.
French: 5 Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première fraction de votre dose totale.
Portuguese: Puxe o êmbolo do aplicador (D) até que o aplicador contenha a primeira porção da sua dose completa.
French: EU/1/99/114/001 : 28 comprimés EU/1/99/114/002 : 84 comprimés
Portuguese: EU/1/99/114/001 28 comprimidos EU/1/99/114/002 84 comprimidos
French: A l'arrêt du traitement par la lamivudine, la majorité des patients (70 %) ont eu de nouveau une réplication virale.
Portuguese: Quando a lamivudina foi interrompida a maioria dos doentes (70%) apresentaram retorno da replicação vírica.
French: 1 Retirez le bouchon avec fermeture de sécurité pour enfants (A) du flacon.
Portuguese: Remova do frasco a tampa resistente à abertura por crianças (A).
French: EXP Ne pas conserver plus d'un mois après la première ouverture du flacon.
Portuguese: EXP Inutilizar um mês após a primeira abertura
French: Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d'autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Portuguese: Zeffix pode ser usado em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada).
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5 à 10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas de substâncias com a lamivudina é baixa devido ao pequeno grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
French: La solution est limpide, incolore à jaune pâle, aromatisée fraise-banane.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido com sabor a morango/banana.
French: Au taux limite de 1 000 copies/ml, le risque de développer une mutation YMDD était de 63 % versus 13 % (études NUCB3009 et NUCB3018).
Portuguese: O risco de desenvolver a mutação YMDD foi de 63% versus 13% com um valor limite de 1000 cópias/ml (NUCB3009 e NUCB3018).
French: La substance active de Zeffix est la lamivudine.
Portuguese: O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.
French: Chez la femme enceinte, les données du Registre des grossesses sous traitement antirétroviral issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
Portuguese: A informação disponível em humanos proveniente do Registo de Antirretrovíricos na Gravidez com notificações de mais de 1000 casos de exposição de mulheres grávidas no primeiro trimestre e mais de 1000 casos no segundo e terceiro trimestres, indica a ausência de malformações e efeitos fetais/neonatais.
French: Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.
French: Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zeffix pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si le traitement par lamivudine est interrompu, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de dépister d'éventuels signes de rechute de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso se interrompa o tratamento com lamivudina, os doentes devem ser monitorizados periodicamente para deteção de hepatite recorrente (ver secção 4.4).
French: Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l'hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
French: Dans une étude de suivi à long terme de patients ayant préalablement présenté une séroconversion et arrêté leur traitement par lamivudine, une rechute virologique tardive est survenue chez 39 % des patients.
Portuguese: Num estudo de seguimento a longo prazo, de doentes que tiveram previamente seroconversão e descontinuaram lamivudina, ocorreu recidiva virológica tardia em 39% dos indivíduos.
French: Si vous arrêtez de prendre Zeffix, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu'il n'y ait pas de problème.
Portuguese: Quando parar de tomar Zeffix o seu médico irá monitorizá-lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema.
French: Qu'est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix Comment prendre Zeffix
Portuguese: O que é Zeffix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zeffix Como tomar Zeffix
French: • Une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Portuguese: - doença hepática compensada com evidência de replicação vírica ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose.
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et ne nécessitant pas de traitement antirétroviral, il existe un risque de mutation du VIH lors de l'utilisation de la lamivudine seule pour le traitement de l'hépatite B chronique.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VIH e que não necessitem terapêutica antirretrovírica, existe risco de mutação do VIH quando a lamivudina é utilizada isoladamente para o tratamento da hepatite B crónica.
French: Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Zeffix (100 mg) n'est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH.
Portuguese: Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Zeffix (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH.
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (jusqu'à 47 %).
Portuguese: A administração de lamivudina com alimentos resultou num atraso do tmax e numa Cmax inferior (redução até 47%).
French: L'information disponible sur la transmission materno-fœtale du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes recevant un traitement par la lamivudine est limitée.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a transmissão materno-fetal do vírus da hepatite B na mulher grávida sob tratamento com lamivudina.
French: Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a été décelé chez des patients traités simultanément par la lamivudine et des médicaments immunosuppresseurs d'usage courant (ex. : cyclosporine A).
Portuguese: Não foram observadas interações adversas clinicamente significativas em doentes a tomar lamivudina concomitantemente com os medicamentos imunosupressores vulgarmente utilizados (por ex. ciclosporina A).
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiado Zeffix não é provável que tenha problemas graves.
French: ALAT ≥ 3 x la valeur à l'inclusion**
Portuguese: ALT  3 x valor basal**
French: Tableau 1 : Posologie de Zeffix chez les patients ayant une diminution de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Tabela 1: Dose de Zeffix em doentes com diminuição da depuração renal.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros
French: Les taux d'ALAT et d'ADN du VHB devront être régulièrement contrôlés après l'arrêt du traitement afin de détecter une éventuelle rechute virologique tardive.
Portuguese: Os níveis séricos de ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após descontinuação do tratamento para detetar recidivas virológicas tardias.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant la prise de ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zeffix.
French: Comment conserver Zeffix
Portuguese: Como conservar Zeffix
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite décompensée La réalisation d'études contrôlées versus placebo n'a pas été jugée appropriée chez les patients ayant une atteinte hépatique décompensée.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada Não foram realizados estudos controlados por placebo, por terem sido considerados inapropriados em doentes com doença hepática descompensada.
French: 2 Enfoncez fermement l'adaptateur (B) le plus profondément possible dans le goulot du flacon, tout en tenant le flacon.
Portuguese: Empurre o adaptador da seringa (B) firmemente para dentro do gargalo do frasco, tanto quanto ele entrar.
French: En outre, la lamivudine-TP agit peu sur le contenu en ADN des cellules de mammifères.
Portuguese: Além disso, a lamivudinaTP tem pouco efeito sobre o conteúdo em ADN das células de mamíferos.
French: Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.
Portuguese: Ver Secção 4 para mais informação sobre os riscos.
French: Il est donc nécessaire de réduire la posologie chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
French: Les principaux effets indésirables rapportés ont été des affections hématologiques (anémie, neutropénie), des troubles du métabolisme (hyperlipasémie).
Portuguese: Os efeitos adversos mais relevantes notificados foram perturbações hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlipasemia).
French: Zeffix ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, telle que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Portuguese: Devido às semelhanças, Zeffix não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a emtricitabina.
French: L'allaitement peut donc être envisagé chez les mères traitées par la lamivudine dans le cadre de leur infection par le VHB, tout en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.
Portuguese: Assim, a amamentação pode ser considerada em mães a amamentar a serem tratadas com lamivudina para o VHB, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
French: Les concentrations sériques (ASC) de la lamivudine sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
Portuguese: As concentrações séricas de lamivudina (AUC) estão aumentadas em doentes com compromisso renal moderado a grave, devido à diminuição da depuração renal.
French: Quarante patients (Ag HBe négatif ou positif) avec, soit une maladie hépatique décompensée, soit un virus à VHB récurrent suite à une transplantation hépatique et un mutant YMDD, ont été inclus dans un bras en ouvert de l'étude NUC20904.
Portuguese: Quarenta doentes (AgHBe negativos ou AgHBe positivos) quer com doença hepática descompensada ou VHB recorrente a seguir a transplante hepático e mutação YMDD foram incluídos no braço aberto do estudo NUC20904.
French: Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l'une des faces.
Portuguese: Os comprimidos são de cor bege, oblongos, biconvexos e com gravação "GX CG5" de um dos lados.
French: Ce niveau de suppression virale a été maintenu (étude de suivi NUC20917) chez les patients traités par l'association au cours de la deuxième année de traitement (jusqu'à la semaine 104) et la plupart des patients ont présenté une amélioration des marqueurs de la fonction hépatique et ont continué à retirer un bénéfice clinique.
Portuguese: Este grau de supressão vírica foi mantido (estudo de acompanhamento NUC20917) com terapia combinada durante o segundo ano de tratamento até à semana 104 e a maioria dos doentes apresentou melhorias dos marcadores da função hepática e continuou a retirar daí benefício clínico.
French: La boîte contient également un adaptateur en polyéthylène pour le dispositif d'administration à positionner sur le flacon et un dispositif d'administration de la solution buvable de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para o aplicador, e um aplicador oral de 10 ml composto por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo em polietileno.
French: 9 Le dispositif d'administration étant retiré du flacon, rincez-le soigneusement à l'eau claire.
Portuguese: Retire o aplicador do frasco e lave-o convenientemente com água limpa.
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.
Portuguese: A solução oral contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo.
French: La solution buvable de Zeffix est conditionnée dans une boîte en carton, contenant un flacon en polyéthylène blanc avec fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: A solução oral de Zeffix é fornecida em embalagem contendo um frasco de polietileno branco, com fecho resistente à abertura por crianças.
French: Cinq pour cent (3/56) des patients sans mutant YMDD et 13 % (11/82) des patients avec mutant YMDD ont montré une aggravation de leur inflammation hépatique par rapport à la période avant traitement.
Portuguese: Cinco por cento (3/56) dos doentes sem mutação YMDD e 13% (11/82) dos doentes com mutação YMDD demonstraram agravamento da inflamação hepática, comparativamente ao prétratamento.
French: Cependant, la progression de la maladie chez les patients YMDD dans le groupe lamivudine était inférieure à celle du groupe placebo (respectivement 23/209, 11 % vs 38/214, 18 %).
Portuguese: No entanto, a progressão da doença em indivíduos com mutação YMDD no grupo lamivudina foi inferior à progressão da doença no grupo placebo (23/209, 11% versus 38/214, 18%, respetivamente).
French: Adultes La posologie recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour.
Portuguese: Adultos A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez por dia.
French: Comprimés pelliculés de couleur caramel, oblongs, biconvexes, de dimension d'environ 11mm x 5mm et gravés « GX CG5 » sur l'une des faces.
Portuguese: Os comprimidos são de cor bege, revestidos por película, oblongos, biconvexos, com dimensões aproximadas de 11 mm x 5 mm e com gravação "GX CG5" numa das faces.
French: • Une maladie hépatique décompensée, en association à un deuxième antiviral exempt de résistance croisée à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Portuguese: - doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente sem resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2).
French: Reportez-vous au schéma et aux instructions de mesure et de prise d'une dose du médicament figurant après la rubrique 6 de cette notice.
Portuguese: Veja o diagrama e as instruções após a secção 6 deste folheto informativo para saber como medir e tomar a dose do medicamento.
French: Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée, la lamivudine doit systématiquement être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de résistance croisée à la lamivudine, afin de réduire le risque de résistance et d'obtenir rapidement l'inhibition du virus.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser sempre utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a lamivudina, para reduzir o risco de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica.