FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient sollte davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, während er dieses Arzneimittel erhält, bis bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf den Patienten hat.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
German: Buvidal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.
Greek: Το Buvidal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών.
German: Seine Wirksamkeit in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die μ-Opioidrezeptoren zu binden, wodurch das Bedürfnis von Patienten mit Opioid-Abhängigkeit nach illegalen Opioiden über einen längeren Zeitraum minimiert werden kann.
Greek: Η δραστικότητά της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των οπιοεξαρτημένων ασθενών για παράνομα οπιοειδή.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und 4.7).
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, κατασταλτικά, γκαμπαπεντινοειδή ή υπνωτικά) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.7).
German: Wichtig zu wissen: - Atemprobleme: Einige Menschen starben infolge stark verlangsamter oder sehr flacher Atmung, weil sie Buprenorphin zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Opioiden, angewendet haben.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
German: Eine 1-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (Fluorpolymer-beschichteter BromobutylKautschuk) mit Kanüle (1/2-Inch, 23-G, 12 mm) und Kanülenschutzkappe (Styrol-ButadienKautschuk).
Greek: Μια 1 ml προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί, Τύπος I) με μηχανισμό τερματισμού εμβόλου (επένδυση με φθοροπολυμερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με σύριγγα (½ της ίντσας, 23 G, 12 mm) και κάλυμμα βελόνας (ελαστικό από στυρόλιο-βουταδιένιο).
German: Die Sicherheitsspritze verfügt über einen Kanülenschutzmechanismus, der am Ende der Injektion aktiviert wird.
Greek: Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης.
German: (nur in der monatlichen Formulierung)
Greek: (μόνο στην εβδομαδιαία μορφή) και N-Μεθυλοπυρρολιδόνη (μόνο στη μηνιαία μορφή).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buvidal bei der Behandlung von Opioid-Abhängigkeit wurden in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Doppel- Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
German: Insbesondere Patienten mit Begleitmedikationen und/oder Begleiterkrankungen müssen auf Anzeichen und Symptome von Toxizität, Überdosierung oder Entzug, verursacht durch höhere oder niedrigere Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ασθενείς με ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και συννοσηρότητες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα τοξικότητας, υπερβολικής δόσης ή στέρησης εξαιτίας αυξημένων ή μειωμένων επιπέδων βουπρενορφίνης.
German: Verwendete Spritzen müssen entsorgt werden.
Greek: Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και έπειτα από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
German: Die Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
German: Es ist sehr wichtig, alle Termine zur Anwendung von Buvidal einzuhalten.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal.
German: Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol, Gabapentinoiden (wie Pregabalin und Gabapentin) (siehe Abschnitt 4.5) und anderen Opioiden, berichtet.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
German: Diese Wirkungen können durch das Trinken von Alkohol oder die Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln verstärkt werden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να χειροτερέψουν εάν πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα.
German: Teile der Sicherheitsspritze:
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
German: Einleitung der Behandlung
Greek: Έναρξη της θεραπείας
German: Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Buvidal beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
German: Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen (Veränderung im Vergleich zu gesunden Probanden) auf die Pharmakokinetik nach sublingualer Anwendung von Buprenorphin und Naloxon (2,0/0,5 mg) bei gesunden Probanden und bei Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen Pharmakokinetische
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Flüssigkeit trübe ist.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν είναι θολό.
German: Die Dosis darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
German: Mittelwert (%) (SF) (95 % KI) 30,3-40,0 23,5-33,3 -0,1-13,6
Greek: Μέσο LS (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
German: Intravaskuläre wie zum Beispiel intravenöse Injektion würde ein Risiko für einen ernsthaften Schaden darstellen, da Buvidal bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten eine feste Masse bildet, was potenziell zu Verletzungen von Blutgefäßen, Verschluss oder thromboembolischen Ereignissen führen könnte.
Greek: Ενδοαγγειακά όπως στην ενδοφλέβια ένεση μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο σοβαρής βλάβης από τη στιγμή που το Buvidal δημιουργεί μια συμπαγή μάζα κατά την επαφή με σωματικά υγρά, που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου, απόφραξη ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
German: - Entsorgen Sie die Sicherheitsspritze sofort nach dem Gebrauch.
Greek: - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
German: Diese Schädigungen können auch aufgrund von Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie (Essstörung) oder der Anwendung anderer Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen, auftreten.
Greek: Μπορεί επίσης να οφείλεται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία (διατροφική διαταραχή) ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
German: Norbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist- mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
Greek: Η νορβουπρενορφίνη είναι ένας μ-αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
German: Gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
German: • Gabapentinoiden: Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tode führt.
Greek: • γκαμπαπεντινοειδή: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
German: Bei opoidabhängigen Patienten, die derzeit eine Buprenorphin-Behandlung erhalten, kann Naltrexon ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
German: Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei OpioidVollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.
German: Entsorgen Sie die Kanülenschutzkappe sofort (niemals die Kanülenschutzkappe wieder aufsetzen).
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας (ποτέ μην προσπαθήσετε να καλύψετε ξανά τη βελόνα).
German: • Sedierende Antihistaminika (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
Greek: • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
German: - Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
German: Es sollte eine Rotation der Injektionen zwischen den Bereichen am Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm erfolgen (siehe Abbildung 3), mit mindestens 8 Wochen vor erneuter Injektion in eine zuvor verwendete Injektionsstelle.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται το ελάχιστον ανά 8 εβδομάδες στο γλουτό, μηρό, κοιλιά, ή άνω βραχίονα (βλ. εικόνα 3) πριν την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
German: Es ist wichtig, sich zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren zu sein.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης.
German: Wie ist Buvidal aufzubewahren?
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
German: - Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
Greek: - Η ένεση θα πρέπει να γίνεται στον υποδόριο ιστό.
German: - Blutdruck: Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Greek: - Αρτηριακή πίεση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή από εκεί που είστε ξαπλωμένοι.
German: Monatliche Dosis Buvidal
Greek: Μηνιαία δόση Buvidal
German: Umstellung von sublingualen Buprenorphin-Arzneimitteln auf Buvidal Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden, können direkt auf wöchentliches oder monatliches Buvidal umgestellt werden, beginnend am Tag nach der letzten täglichen Behandlungsdosis mit sublingualem Buprenorphin (gemäß den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1).
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
German: Nach Injektion erhöht sich die Plasmakonzentration von Buprenorphin mit einer medianen Dauer von ca. 6-10 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) 6-10 ωρών.
German: Buprenorphin kann bei Kindern und nicht opioidabhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
German: Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
German: • anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen.
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
German: - Benommenheit: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, die zur Verringerung von Angstzuständen oder zu Schläfrigkeit führen, Pregabalin oder Gabapentin, angewendet wird.
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
German: Nach Injektion erhöht sich die Plasmakonzentration von Buprenorphin mit einer medianen Dauer von ca. 24 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Greek: Μετά την ένεση, η συγκέντρωση στο πλάσμα της βουπρενορφίνης αυξάνεται με μέσο χρόνο στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (tmax) περίπου 24 ωρών.
German: • CYP3A4-Inhibitoren können den Metabolismus von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Personen beschrieben.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε ασθενείς εξαρτώμενους από τα οπιοειδή.
German: Buvidal Depot-Injektionslösung (monatlich) EU/1/18/1336/005 [64 mg Buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg Buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg Buprenorphin/0,36 ml]
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
German: Ein Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
German: Die empfohlene Startdosis von Buvidal beträgt 16 mg und ein oder zwei zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mindestens 1 Tag, um eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche zu erreichen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση με Buvidal είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
German: Daher sollten Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
German: Klasseneffekte
Greek: Επιδράσεις κατηγορίας
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατικά περιστατικά
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Buvidal mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung ist Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
German: • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
German: - Halten Sie die Sicherheitsspritze wie gezeigt und führen Sie die Kanüle in einem Winkel von ca. 90° sanft ein (siehe Abbildung 5).
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα με μια γωνία περίπου 90°(βλ. εικόνα 5).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stopfen, Kanüle, Kanülenschutzkappe, Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten monatlichen Dosis erreicht.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη μηνιαία δόση.
German: • Die Flüssigkeit muss klar sein.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe, b) Spritzenschutzkörper, c) Spritzenschutzflügel, d) Kolben, e) Kolbenkopf
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα βελόνας, β) σώμα ασφάλειας σύριγγας, γ) πτερύγια ασφάλειας σύριγγας, δ) έμβολο, ε) κεφαλή εμβόλου
German: Übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von Buvidal Tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
German: Eine Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonus, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Konvulsionen).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
German: • Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin metabolisiert.
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
German: Wirksamkeitsvariablen in einer randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Doppel-Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit
Greek: Μεταβλητές αποτελεσματικότητας σε μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή
German: Buvidal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Το Buvidal είναι για μία χρήση μόνο.
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe b) Spritzenschutzkörper c) Spritzenschutzflügel d) Kolben, e) Kolbenkopf
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα της βελόνας β) Σώμα σύριγγας γ) Πτερύγια σύριγγας δ) Έμβολο, ε) Κεφαλή εμβόλου
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα εντεινόμενου συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Rechon Life Science AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Buvidal wird als Einzelinjektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in einen der zulässigen Injektionsbereiche am Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht.
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
German: Wöchentliche Dosis Buvidal
Greek: Εβδομαδιαία δόση Buvidal
German: Wirksamkeitsvariable Statistik Buvidal
Greek: Στατιστικά Buvidal
German: Subkutane Anwendung von Buvidal führt aufgrund der Vermeidung eines First-Pass-Metabolismus zu signifikant geringeren Plasmakonzentrationen des Norbuprenorphin-Metaboliten im Vergleich zur Anwendung von sublingualem Buprenorphin.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
German: • Bei Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden, darf die Initialdosis von Buvidal frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Greek: • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση Buvidal δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
German: Tränenflussstörung Mydriasis Miosis
Greek: Δακρυϊκή διαταραχή Μυδρίαση Μύση
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.