FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flixabi skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Hur används Flixabi?
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev);
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen?
Swedish: Efter kommissionens beslut ska medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, uppdatera produktinformationen där så krävs.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoprostenol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: De kommer även att ge dig råd hur man kan avbryta behandlingen om så behövs.
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Detta beror på att din läkare behöver övervaka dig och hitta den dos som är bäst för dig.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Swedish: • Du har feber eller frossa.
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
Swedish: • om du har några problem med blödningar.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
Swedish: Innan du får Flolan behöver din läkare veta:
Czech: Než Vám bude přípravek Flolan podán, Váš lékař potřebuje vědět:
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsjukdom).
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Swedish: Flolan är inte en konventionell antikoagulant.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6MWT.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Swedish: • Du känner dig yr eller svimfärdig, speciellt när du står upp.
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
Swedish: Din första behandling kommer att ges på sjukhuset.
Czech: První dávka se podává v nemocnici.
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>>
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Långsiktig kontinuerlig infusion:
Czech: Dlouhodobá kontinuální infuze:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombocytmedel, trombocythämmare förutom heparin, ATC-kod: B01AC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar föreföll vara bestående när epoprostenol gavs under minst 36 månader i en öppen, icke randomiserad studie.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii.
Swedish: Denna procedur bör genomföras på sjukhus med adekvata resurser för återupplivning.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Swedish: • Du har mer frekventa eller längre perioder med blödningar.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inte konserveringsmedel.
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: • Du känner att hjärtat slår snabbare eller att du har bröstsmärta eller andnöd.
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
Swedish: 9 av 27 epoprostenoldialyser kunde dock inte fullföljas trots flera försök.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
Swedish: Andra biverkningar Det är inte känt hur många personer som drabbas:
Czech: Další nežádoucí účinky Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
Swedish: * Förknippas med administrationssystemet för Flolan 1 Kateterrelaterade infektioner som orsakats av organismer som inte alltid uppfattas som patogena (inklusive micrococcus) har rapporterats.
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Swedish: 2 Takykardi har rapporterats som en reaktion på Flolan vid doseringar på 5
Czech: 2 Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na přípravek Flolan v dávkách 5
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har gjorts för att fastställa eventuell carcinogen potential för epoprostenol.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
Swedish: För de patienter som fortsatte att blöda bedömdes förändringen av blödningens intensitet.
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
Swedish: Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Flolan tills du har rådfrågat läkare.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Swedish: Det genomsnittliga värdet på systemiskt arteriellt tryck skilde sig inte signifikant mellan de båda grupperna (-4,33 mot -3,05 mm Hg).
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
Swedish: Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Kör inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig påverkad.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av epoprostenol till gravida kvinnor.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel eftersom dina symtom kan förvärras under graviditet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Swedish: Din läkare avgör hur mycket Flolan som är rätt dos för dig.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
Swedish: • om du är allergisk mot epoprostenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Swedish: Förbättringar kunde avläsas för vissa patienter redan efter första behandlingsveckan.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Swedish: Takykardi2, bradykardi3
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3
Swedish: Efter tillförsel av radioaktivt märkt epoprostenol till människor återfanns minst 16 metaboliter, av vilka 10 strukturbestämdes.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Swedish: På grund av kemisk instabilitet, hög effekt och kort halveringstid för epoprostenol har man inte funnit någon noggrann och exakt analysmetod för att bestämma mängden epoprostenol i biologiska vätskor.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ≥1/10 (≥10 %); vanliga ≥1/100 och <1/10 (≥1 % och <10 %); ovanliga ≥1/1000 och <1/100 (≥0,1 % och <1 %); sällsynta ≥1/10 000 och <1/1000 ( ≥0,01 % and <0,1 %); mycket sällsynta <1/10 000 (< 0,01 %) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Det är inte känt huruvida epoprostenol eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: • i upptill 12 timmar vid 25C, om den precis har blivit beredd.
Czech: • po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven
Swedish: Epoprostenol förstärker antikoagulationseffekten av heparin med ca 50 %, möjligen genom att minska frisättningen av heparinneutraliserande faktorer.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov • minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
Swedish: Din dos kan ökas eller minskas beroende på hur väl du svarar på behandlingen.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Swedish: • i maximalt 8 timmar, om den är beredd tidigare och har förvarats i kylskåp vid 2-8C.
Czech: • po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C.
Swedish: Vid normalt fysiologiskt pH och temperatur bryts epoprostenol spontant ned till 6-oxo-prostaglandinF1α, även om viss enzymatisk nedbrytning till andra produkter också sker.
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
Swedish: Vad Flolan är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Swedish: • läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta (även kallade "NSAIDs")
Czech: • léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika, NSAID)
Swedish: Kortsiktig (akut) dosinställning:
Czech: Krátkodobá (akutní) titrace dávek:
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel utgör inte nödvändigtvis den senaste texten.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom dessa kan vara symtom på infektion i blodet, lågt blodtryck eller allvarlig blödning:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Swedish: Förbättringar i fråga om kapaciteten för fysisk aktivitet åtföljdes av statistiskt säkerställd förbättring i fråga om dyspne, mätt som Borg Dyspnea Index.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
Swedish: Om du har fått en slang satt i kärl är det mycket viktigt att du håller detta område rent, du kan annars få en infektion.
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: Glycin
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Glycin
Swedish: Behandling med epoprostenol ska inledas och övervakas endast av läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Eftersom det saknas alternativa läkemedel kan epoprostenol användas till de kvinnor som väljer att inte avbryta sin graviditet trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertension under graviditeten.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Swedish: Det är viktigt att läkemedlet inte läcker ut från blodkärlet i den omgivande vävnaden.
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Czech: Tato balení obsahují:
Swedish: Nedan beskrivna procedur bör följas noggrant.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující postup.
Swedish: Om det blir kvar något av spädningsvätskan måste den kastas bort.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Swedish: Kylpåsen måste regelbundet bytas under dagen, för att bibehålla temperaturen av lösningen.
Czech: „Chladový návlek" je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
Swedish: • om du har hjärtsvikt
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension
Czech: Plicní arteriální hypertenze
Swedish: Många av effekterna av epoprostenol utövas genom stimulering av adenylatcyklas, vilket leder till ökade intracellulära nivåer av cykliskt adenosin-3',5'-monofosfat (cAMP).
Czech: Většina účinků epoprostenolu se projevuje cestou stimulace adenylátcyklázy, což vede ke zvýšení nitrobuněčné hladiny cyklického adenozin-3'5'-monofosfátu (cAMP).
Swedish: För patienter som inte uppvisade tydliga tecken på blödning strax före den första dialysen under studien, men som blödde inom 3 dagar dessförinnan klassificerades blödningsrisken som hög.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
Swedish: 2 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV. Eftersom resultaten var likartade i de båda studierna beskrivs de sammanslagna resultaten.
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
Swedish: Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös infusion.
Czech: Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.
Swedish: Om man inte använder en kylpåse kan lösningen förvaras i pumpen:
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek," lze roztok uchovávat v pumpě:
Swedish: Normalt utgör de effekter som noteras efter överdosering av Flolan en förstärkning av de farmakologiska effekterna av läkemedlet (t.ex. hypotoni och komplikationer vid hypotoni).
Czech: Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze).
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning:
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití:
Swedish: Förhöjda värden av glukos i serum har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Swedish: Lokal infektion*
Czech: Vzácné lokální infekce*
Swedish: Symtom på lågt blodtryck är yrsel och svimning.
Czech: Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
Swedish: Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom) hos patienter med symtom av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Czech: Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy IIIIV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Swedish: När en ny infusionshastighet fastställts bör patienten hållas under uppsikt, och blodtrycket i stående och liggande samt hjärtfrekvensen bör mätas under flera timmars tid för att kontrollera att den nya doseringen tolereras.
Czech: Po stanovení nové infuzní rychlosti je třeba pacienty pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční frekvenci vestoje i vleže po dobu několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky.