FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dalbavancin ist ein bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Slovenian: • streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus): občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l.
German: Mittlere Plasma-Expositionen für Dalbavancin basierend auf AUCinf (17.495 µg•h/ml und 16.248 µg •h/ml) und Cmax (212 µg/ml und 191 µg/ml) waren bei der Gabe von 1000 mg bei pädiatrischen Probanden (12-16 Jahre) mit einem Gewicht von > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) oder von 15 mg/kg bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von < 60 kg (47,9-58,9 kg) ähnlich.
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
German: Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
German: Ergebnisse aus einer in vitro-Rezeptor-Screening-Studie geben keine Hinweise auf eine wahrscheinliche Wechselwirkung mit anderen therapeutischen Zielen oder auf die Möglichkeit von klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Rezultati in vitro receptorske presejalne študije ne kažejo verjetnega medsebojnega delovanja z drugimi terapevtskimi tarčami ali potenciala za klinično pomembne farmakodinamične interakcije
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 28 Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen und bei 15 übereinstimmenden Kontrollprobanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Hemmstoff von Transportern ist.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für Erwachsene Die empfohlene Dosis für Dalbavancin bei erwachsenen Patienten mit ABSSSI beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
German: Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xydalba, so navedeni spodaj.
German: • Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
Slovenian: • vnetje in otekanje površinskih ven, vročinski oblivi;
German: Es liegen keine spezifischen Informationen über die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin vor, da in klinischen Studien keine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
German: Möglicher Einfluss von Dalbavancin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel.
Slovenian: Potencialni vpliv dalbavancina na farmakokinetiko drugih zdravil
German: wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg oder 1.000 mg Dalbavancin war bei Probanden mit leichter (CLCR 50 - 79 ml/min), mittelschwerer (CLCR 30 - 49 ml/min) und schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung die mittlere Plasma-Clearance (CLT) um 11 %, 35 % beziehungsweise 47 % im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion verringert.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, wird die empfohlene Dosis entweder auf 1.000 mg reduziert, angewendet als einmalige Infusion, oder auf 750 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 375 mg eine Woche später (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
German: In klinischen Studien der Phasen 2/3 erhielten 2.473 Patienten Dalbavancin, angewendet als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später.
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje Za rekonstitucijo in redčenje zdravila Xydalba je potrebno uporabiti sterilno (aseptično) tehniko.
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
German: Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung von Dalbavancin empfohlen (Child-Pugh A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
German: Xydalba wird als Einzeldosis von 1.500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1.000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Slovenian: Protibakterijsko delovanje na druge patogene organizme
German: Insgesamt wurden bei 10 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren, die rückgängige Infektionen hatten, Einzeldosen von entweder 1.000 mg Dalbavancin (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 15 mg/kg Dalbavancin (Körpergewicht < 60 kg) angewendet.
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
German: Konzentrationszeitprofils bildet, im Bereich von 5 bis 7 Tagen und ist konsistent mit der einmal wöchentlichen Dosierung.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen tistih, ki so navedena v poglavju 6.6.
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat Dalbavancin intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat dalbavancin intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
German: In den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
German: Wie wird Ihnen Xydalba gegeben?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
German: Dalbavancin war in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Genotoxizitätstests weder mutagen noch klastogen.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
German: Nicht-verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeni odmerek rekonstituirane raztopine zavrzite.
German: Die Xydalba-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so namenjene samo za enkratno uporabo.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat v viali vsebuje 20 mg/ml dalbavancina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xydalba prehaja v mleko doječe matere.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
German: Lösungen mit Natriumchlorid können eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Slovenian: Raztopine z natrijevim kloridom lahko povzročijo usedline, zato se jih NE sme uporabiti za rekonstitucijo ali redčenje.
German: Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitoza, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 17 Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht und mit 9 übereinstimmenden gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
German: • Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden.
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; hud izpuščaj; srbenje; stiskanje v grlu; padec krvnega tlaka; težave pri požiranju in/ali težave z dihanjem; vse to so lahko znaki preobčutljivostne reakcije in so lahko smrtno nevarni; takšno resno reakcijo so zabeležili kot redek neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov;
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sind begrenzt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
German: Die Kompatibilität des rekonstituierten XydalbaKonzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovenian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
German: • Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
Slovenian: • vaginalne okužbe, glivične okužbe, ustni oprh;
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z drisko med ali po zdravljenju z dalbavancinom pomembno upoštevati tudi to diagnozo
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
Slovenian: Viala vsebuje bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Slovenian: • omotica; • spremembe pri zaznavanju okusa;
German: Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
German: Anstiegs des AUC0-∞, die in diesen Studien zur Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Klinične pomembnosti zmanjšanja plazemskega CLT in povezanega povečanja AUC0-∞, zabeleženega v teh farmakokinetičnih študijah dalbavancina pri osebah s hudo okvaro ledvic, niso ugotovili.
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je samo za enkratno uporabo.
German: Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen
Slovenian: zaprtost, bolečine v trebuhu, dispepsija, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje
German: Zwei Dosen2
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien der Phasen 2/3 mit Dalbavancin erkannt.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xydalba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei ABSSSI gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit Infektionen wurden klinisch signifikante geschlechtsbedingte Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Dalbavancin beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki dalbavancina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z okužbami.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die für ABSSSI aufgelisteten Krankheitserreger, die in vitro sensibel für Dalbavancin waren, nachgewiesen:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Dalbavancin.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
German: • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Slovenian: • kašelj; • bolečine in neugodje v predelu trebuha, prebavne motnje, zaprtje;
German: Weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
Slovenian: Bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
German: Dalbavancin-Konzentrationen im Plasma gegenüber der Zeit bei einem typischen ABSSSI-Patienten (Simulation auf Basis eines bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetikmodells) für die Anwendung als Einmaldosis und als zwei Dosen.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
German: Kopfschmerzen Dysgeusie, Schwindel
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija, omotica
German: • Staphylococcus spp: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine regelmäßige Dialyse (3 Mal/Woche) erhielten, war ähnlich wie bei den Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, und weniger als 6 % der angewendeten Dosis werden nach einer 3-stündigen Hämodialyse beseitigt.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat/teden), je bila podobna kot pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj bronhospazem
German: • Juckreiz, Nesselsucht
Slovenian: • srbenje, koprivnica;
German: Der mittlere AUC blieb bei Probanden mit leichter Leberinsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion unverändert; allerdings verringerte sich bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz der mittlere AUC um 28 % beziehungsweise 31 %.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
German: Xydalba muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
Slovenian: • bolečina, pordelost ali otekanje na mestu infundiranja; • občutek vročine;
German: Bei in vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen häufig verwendeten Antibiotika (d.h. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, Imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin/Tazobactam und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) beobachtet, nachdem gegen 12 Arten von gramnegativen Krankheitserregern getestet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dalbavancin
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje dalbavancin
German: • Harnwegsinfektionen
Slovenian: Mešane okužbe
German: Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje mora imeti končno koncentracijo od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt.
Slovenian: Če se driska pojavi med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
German: medinfo@correvio.com
Slovenian: office@angelini.bg
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
German: Dalbavancin
Slovenian: Xydalba dalbavancin
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach drei Tagen zu Linezolid zu wechseln.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xydalba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien schlussfolgerte der CHMP, dass Xydalba - das sich gegen bestimmte Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, als wirksam erwiesen hat - eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.