FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Estonian: Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Die empfohlene Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht intravenös, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 sowie in den nachfolgenden Behandlungszyklen alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht wird.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, esimese kahe ravikuuri jooksul 1., 8., 15. ja 22. päeval ning seejärel iga 2 nädala tagant 1. ja 15. päeval.
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Estonian: Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
German: In Wochen mit EmplicitiInfusion wurde die Dexamethason-Dosis vor Empliciti verabreicht und geteilt: Patienten  75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg und Patienten > 75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 8 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Estonian: Empliciti infusiooni nädalatel manustati deksametasooni enne Emplicitit jagatud annustena: ≤ 75-aastastele patsientidele 28 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus ning > 75-aastastele 8 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Estonian: Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.
German: d p-Wert basierend auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid allein versus andere) stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Square-Test.
Estonian: d p väärtuse aluseks on Cochran Mantel Haenszeli hii ruutude test, mis on stratifitseeritud B2 mikroglobuliinide (<3.5 mg /l versus ≥ 3.5 mg/l), varasemate ravikuuride arvu (1 versus 2 või 3) ja eelneva immunomoduleeriva raviga (ei ole ravi varem saanud versus ainult ravi talidomiidiga versus muu ravi).
German: Elotuzumab wurde in den ersten 2 Zyklen wöchentlich in der Dosierung 10 mg/kg und anschließend alle 4 Wochen in der Dosierung 20 mg/kg intravenös verabreicht.
Estonian: Elotuzumabi manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt kord nädalas esimese 2 ravikuuri vältel ning seejärel annuses 20 mg/kg iga 4 nädala järel.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Estonian: Vältige tugevat loksutamist.
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Estonian: Emplicitiga koosmanustatavate ravimite kasutamistingimused Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten für eine 10-mg/kg-Dosis bereits auf 5 ml/min gesteigert wurden, muss diese bei der ersten Infusion einer 20-mg/kg-Dosis auf 3 ml/min gesenkt werden.
Estonian: Patsientidel, kelle infusioonikiirust on suurendatud kiiruseni 5 ml/minutis 10 mg/kg annuse manustamisel, tuleb 20 mg/kg esimese infusiooni puhul infusioonikiirust vähendada kiiruseni 3 ml/minutis.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
German: Empliciti-Durchstechflasche (inklusive des Volumens, welches durch den Feststoffkuchen verdrängt wurde)
Estonian: Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis (sealhulgas maht, millega ravimi tahke osa asendati)
German: Wirkstärke
Estonian: Tugevus
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
German: Hypoästhesie
Estonian: Hüpesteesia
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootjate nimi ja aadress
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
German: Nachtschwe iß
Estonian: Öine higistamine
German: Gesamtansprechen (Overall Response = ORR) (ORR)
Estonian: Ravivastuse määr (ORR)
German: Auftreten von weiteren primären Malignitäten (SPMs) Die Inzidenz für SPMs war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: SPM-ide esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
German: Empliciti in der 10 mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 10 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
German: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg elotuzumabi.
German: Empliciti in der 20-mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 20 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204004, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) mit einer Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) vergleicht, wird in Tabelle 6 dargestellt.
Estonian: Ravimi ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimete esinemissageduse määrad (kõik raskusastmed ning 3. ja 4. raskusaste) uuringus CA204004, mis oli kliiniline uuring hulgimüeloomiga patsientidel, milles Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318) võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 317), on esitatud tabelis 6.
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Estonian: Bristol-Myers Squibb S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Falls die Partnerin im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder schwanger sein sollte, müssen männliche Patienten während der Behandlung und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist juhul kui nende partner on rase või fertiilses eas ning ei kasuta efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
German: 32 % bzw. 9 % der Patienten zeigten ein hohes Risiko in den zytogenetischen Kategorien del17p bzw. t(4; 14).
Estonian: Suure tsütogeneetilise riski kategooriasse del17p ja t(4;14) kuulus vastavalt 32% ja 9% patsientidest.
German: Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Estonian: Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
German: Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Estonian: Mõiste pneumoonia alla kuuluvad kopsupõletik, atüüpiline kopsupõletik, bronhopneumoonia, lobaarpneumoonia, bakteriaalne kopsupõletik, mükootiline pneumoonia, viiruspneumoonia ja pneumokokk-pneumoonia.
German: (Symptome ≤ Grad 1), kann Empliciti mit der initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min erneut gestartet werden.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel (sümptomid ≤ 1. raskusastme) võib Empliciti manustamisega uuesti alustada algkiirusega 0,5 ml/minutis.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 300 mg kontsentraadi pulber
German: Schmerzen in der Brust
Estonian: Rasedus ja rinnaga toitmine
German: Gesamthäufigkeit
Estonian: Ülitundlikkus
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 400 mg kontsentraadi pulber
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, welche die Behandlung mit Empliciti kombiniert mit Lenalidomid und Dexamethason mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) verglichen hat, war die Inzidenz von SPMs, speziell die solider Tumore und Nicht-Melanom-Hautkrebs in den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad (second primary malignancies, SPM-id) Hulgimüeloomiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus, kus Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga võrreldi lenalidomiid- ja deksametasoonraviga (CA204004), oli SPM ide ning eriti soliidtuumorite ja mittemelanoomse nahavähi esinemissagedus Emplicitit saanud patsientide rühmas suurem (vt lõik 4.8).
German: In Studie CA204125 wurden keine SPMs im mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patientenarm (N = 60) und 1 SPM (1,8 %) im Patientenarm mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) berichtet.
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel (N = 60) sekundaarseid esmaseid pahaloomulisi kasvajaid ei kirjeldatud ning pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientide rühmas (N = 55) täheldati 1 juhtu (1,8%).
German: Medianes OS in Monaten [95 % KI]
Estonian: OS-i mediaan kuudes [95% CI]
German: Die empfohlene intravenöse Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 des Zyklus verabreicht wird und 20 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 der darauf folgenden Behandlungszyklen.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, iga ravikuuri 1., 8., 15. ja 22. päeval esimese kahe ravikuuri jooksul ning seejärel 20 mg/kg manustatuna iga ravikuuri 1. päeval.
German: Kopfschme rzen
Estonian: Kehakaalu langus
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zu der Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher die Reaktion aufgetreten ist.
Estonian: Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
German: Zyklus 3+ (28-tägig) Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
Estonian: Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Die vollständige Ansprechrate in der Empliciti-Gruppe könnte aufgrund der Beeinflussung des Immunfixations-Assays und Serumelektrophorese-Assays durch den monoklonalen Antikörper Elotuzumab unterschätzt worden sein.
Estonian: Empliciti rühma täieliku ravivastuse määrad võivad olla alahinnatud, kuna elotuzumabi monoklonaalne antikeha mõjutab immuunofikseerimise analüüsi ja seerumi valgu elektroforeesi analüüsi.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
German: In einer klinischen Studie (CA204004) bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden bei 81,4 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) und bei 74,4 % der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) Infektionen berichtet.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204004) registreeriti infektsioone 81,4%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 74,4%-l lenalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 317).
German: Therapielinien = 2 oder 3
Estonian: Ravikuur 1. ja 2.
German: Management von Infusionsreaktionen
Estonian: Infusioonireaktsioonide ravi
German: Natriumcitrat Citronensäuremonohydrat Polysorbat 80
Estonian: Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat
German: Herpes Zoster a
Estonian: Herpes zosterd
German: An Tagen, an welchen Empliciti verabreicht wird, erhalten Patienten ≤ 75 Jahre 28 mg Dexamethason oral zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor Empliciti.
Estonian: Empliciti manustamise päevadel manustatakse ≤ 75-aastastele patsientidele deksametasooni 28 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit ning > 75-aastastele patsientidele manustatakse deksametasooni 8 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit.
German: Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden.
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 2.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Estonian: Selline häirimine võib mõjutada IgG kapa müeloomivalguga patsientidel täieliku ravivastuse ja võimalik, et ka täieliku ravivastuse järgse haiguse retsidiivi kindlakstegemist.
German: Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Estonian: PFS-i mediaan kuudes [95% CI]
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 eluaasta)
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Estonian: Seetõttu on tähtis võtta Emselex'i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool.
German: 95% KI
Estonian: 95% CI P väärtus2
German: Woche 12 (Median)
Estonian: Nädal 12 (keskmine)
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Estonian: Inkontinentsiepisoodide arv nädalas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2009
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 49 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
German: Andere Transporter-bedingte Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Välistada ei saa ka teisi transporteritega seotud koostoimeid.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule ei saa välistada.
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
German: • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
Estonian: • kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
German: (Median)
Estonian: (keskmine)
German: Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch.
Estonian: Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Estonian: Emselex'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
German: Post-Marketing-Erfahrung
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
German: Da diese spontan berichteten unerwünschten Ereignisse aus weltweiter Post-Marketing-Erfahrung stammen, kann deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden.
Estonian: Kuna need spontaanselt raporteeritud kõrvaltoimed pärinevad ülemaailmsetest kõrvaltoimete kogemustest, siis kasutatavatest andmetest ei ole kõrvaltoimete sagedus teda.
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
Estonian: Samasugust vähenemist täheldati ka ravi katkestamise osas.
German: Trockene Augen
Estonian: Silmade kuivus
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Estonian: Darifenatsiini kliirens on hinnanguliselt 40 liitrit/tunnis.
German: Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex'i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega ning nende tõttu ei olnud suurel osal patsientidest vaja ravi katkestada.
German: Gebährfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Emselex sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden.
Estonian: Fertiilses eas naisi peab tevitama andmete puudumisest ja Emselex'i võib kasutada ainult peale individuaalsete riskide ja kasude kaalumist.
German: Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
Estonian: Emselex'i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.
German: Gebrauchsinformation: information für den anwender
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
German: Untersuchungen Gelegentlich
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Estonian: Tablette võetakse kord päevas koos vedelikuga.
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Emselex koos toidu ja joogiga
German: Die Zunahme der Digoxin-Exposition könnte dadurch verursacht werden, dass Darifenacin und Digoxin um das P-Glykoprotein konkurrieren.
Estonian: Digoksiini ekspositsiooni suurenemine võib olla põhjustatud darifenatsiini ja digoksiini konkurentsist P-glükoproteiinile.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie maal olla müügil.
German: Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.
Estonian: Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata.
German: Die verfügbaren Daten weisen jedoch nicht darauf hin, dass Darifenacin die Clearance oder die Bioverfügbarkeit von Midazolam verändert.
Estonian: Kuid olemasolevad andmed ei näita, et darifenatsiin muudaks midasolaami kliirensit või biosaadavust.
German: Bei der Behandlung dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Selle patsiendigrupi ravisse tuleb siiski suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 5.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
German: Vorsicht ist geboten, wenn Antimuskarinika für Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen verschrieben werden.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada antimuskariinikume patsientidel, kellel esineb eelnev südamehaigus.
German: Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken.
Estonian: Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
German: Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit, igas 14 tabletti.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
German: Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Estonian: Suurenenud aspartaataminotransferaasi tase, suurenenud alaniinaminotransferaasi tase Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex'iga.
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Estonian: Darifenatsiin eritub rottidel piima.
German: Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke Emselex'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf Personen mit normaler CYP2D6Aktivität (schnelle Metabolisierer), falls nicht anders angegeben.
Estonian: Alltoodud informatsioon kehtib CYP2D6 normaalse aktiivsusega isikute kohta (kiired metaboliseerijad), kui ei ole märgitud teisiti.
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide inhibiitorid suurendada darifenatsiini ekspositsiooni.
German: Bei diesen beiden Gruppen gab es eine beträchtliche Überlappung der Expositionsbereiche (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nende kahe populatsiooni ekspositsiooni väärtustes oli täheldatav oluline kattumine (vt lõik 4.2).