FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind in zwei Gruppen unterteilt: Nebenwirkungen, die während des 12-wöchigen bzw. des 24-wöchigen Behandlungszeitraums registriert wurden.
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Hungarian: Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
German: Falls eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
German: • Falls Sie mehrere Injektionen für die komplette Dosierung benötigen, wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
German: In klinischen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kis számú betegnél omalizumab-ellenes antitesteket mutattak ki (lásd 4.8 pont).
German: Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
Hungarian: A Xolair megfelelő adagját és annak gyakoriságát a kezelés megkezdése előtt mért kiindulási IgE érték (NE/ml), valamint a testsúly (kg) alapján kell meghatározni.
German: Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt sein kann, kann Xolair indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasitären Infektionen verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mivel az IgE részt vesz bizonyos féregfertőzésekre adott immunológiai válaszreakciókban, a Xolair indirekt módon csökkentheti a helminthiasis vagy egyéb parazitafertőzések kezelésére adott gyógyszerek hatásosságát (lásd 4.4 pont).
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Hungarian: Összesen 733 beteget kezeltek omalizumabbal legfeljebb 12 hétig, és 490 beteget legfeljebb 24 hétig.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vor.
Hungarian: Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
German: Darüber hinaus wurden die Effekte von Kovariablen durch eine Analyse des Zusammenhangs zwischen den Konzentrationen von Omalizumab und dem klinischen Ansprechen beurteilt.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
German: Dosen von mehr als 150 mg (Tabelle 1) sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
German: Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Die überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität.
Hungarian: Mérsékelt mennyiségű (300 - 1000 terhesség), terhes nőktől terhességi regiszterből és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó adatok arra utalnak, hogy malformatív vagy foeto-, illetve neonatalis toxicitás nem fordul elő.
German: Die Dauer der Haltbarkeit bezieht mögliche Temperaturabweichungen mit ein.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Hungarian: A Xolair felnőttek, serdülők és gyermekek (6 - <12 éves) számára javallott.
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Hungarian: Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement-függő citotoxicitást nem észleltek.
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
German: Der vermutliche pathophysiologische Mechanismus beinhaltet die Bildung von Immunkomplexen und deren Ausfällung aufgrund der Entstehung von Antikörpern gegen Omalizumab.
Hungarian: A feltételezett patofiziológiai mechanizmus az omalizumab-ellenes antitestek kialakulása miatti immunkomplex-képződés és depozíció.
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
German: Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
German: Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát cynomolgus majmokban (jávai makákó) tanulmányozták, mivel az omalizumab hasonló affinitással kötődik a cynomolgus és a humán IgE-hez.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Austausch-Pumpen, und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Omalizumab beteiligt; deshalb besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für Arzneimittelwechselwirkungen.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő-mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
German: In allen drei Studien nahm der mittlere wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes während der 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase allmählich zu, was dem Wiederauftreten der Symptome entsprach.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
German: 12-Wochen
Hungarian: 12 hét
German: Die Patienten aller drei Studien gaben an, vor Aufnahme in die Studie im Durchschnitt 4 bis 6 Medikationen (einschließlich H1-Antihistaminika) zur Behandlung ihrer csU-Symptome erhalten zu haben.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a jelentések szerint a vizsgálatba történő bevonás előtt a betegek átlagosan 4-6 gyógyszert kaptak (a H1 antihisztaminokat is beleértve) a krónikus spontán urticaria tüneteire.
German: Die Lebensqualität wurde mit Hilfe des asthmabezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens nach Juniper ermittelt.
Hungarian: Az életminőséget a Juniper, asztmával kapcsolatos életminőség kérdőívvel mérték.
German: Xolair enthält den Wirkstoff Omalizumab.
Hungarian: A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza.
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
Hungarian: A gyógyszer összesen 4 órán át 25°C-on tárolható.
German: Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
German: Therapiedauer, Überwachung und Dosisanpassung Xolair ist angezeigt für die Langzeitbehandlung.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
German: Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
German: Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und ziehen Sie die Papierabdeckung ab.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
German: Der LS-Mittelwert wurde mittels ANCOVA-Modell geschätzt.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagát ANCOVA modellel becsülték meg.
German: Woche
Hungarian: Hetek
German: Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Xolair sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció esetén a Xolair adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elindítani.
German: Elimination von IgG über die Leber umfasst den Abbau im retikuloendothelialen System und in Endothelzellen.
Hungarian: Az IgG májon keresztül történő kiválasztása magában foglalja a reticuloendothelialis rendszerben és az endothel sejtekben való lebontást.
German: BOCF=baseline observation carried forward, Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes; mITT=modifizierte Intent-to-treatPopulation
Hungarian: BOCF = hiányzó adatt esetén a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat továbbvitele; mITT = módosított kezelni szándékozott populáció
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre.
German: Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist.
Hungarian: Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló.
German: Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von: - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann, - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását, - inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
German: Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie.
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
German: Schmerzen im Oberbauch**
Hungarian: Felhasi fájdalom**
German: Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region, im unteren Bauchbereich (jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder am Oberschenkel verabreicht.
Hungarian: Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
German: Systemischer Lupus erythematodes
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus
German: P-Wert vs. Placebo *Modifizierte Intent-to-treat-(mITT-)Population: umfasste alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Hungarian: placebo *Módosított kezelni szándékozott (modified intent-to-treat - mITT) populáció: minden olyan beteget tartalmaz, akik randomizációra kerültek, és a vizsgált gyógyszerből legalább egy dózist kaptak.
German: Die Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
German: Bei diesen Patienten reduzierte Xolair in Studie 1 die Asthma-Exazerbationsrate um 40 % (p = 0,002).
Hungarian: Ezen betegekben, az 1. vizsgálat során a Xolair az asztma exacerbációk előfordulási arányát 40%-kal csökkentette (p=0,002).
German: IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein.
Hungarian: Az IgE szerepet játszhat bizonyos féregfertőzések elleni immunológiai válaszokban.
German: Die Responder-Raten beliefen sich auf 33 % in Woche 12 und auf 67 % in Woche 24 für UAS7=0, und auf 56 % in Woche 12 und 67 % in Woche 24 für UAS7≤6.
Hungarian: A válaszadási arányok a következők voltak:33% érte el az UAS7=0 pontszámot a 12. hétre és 67% a 24. hétre, valamint az UAS7≤6 pontszámota a betegek 56%-a a 12. hétre és 67% a 24. hétre érte el.
German: Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, den gesamten Inhalt der Xolair-Spritze gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia.
German: • Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
German: Des Weiteren wurden in einer separaten präklinischen Genotoxizitätsstudie keine genotoxischen Effekte beobachtet.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
German: Häufig *Trotz eines nicht erreichten Unterschiedes von 2 % im Vergleich zu Placebo wurden alle Reaktionen an der Injektionsstelle einbezogen, da ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und den aufgetretenen Fällen angenommen wurde.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
German: Bei Asthma-Patienten betrug die mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Omalizumab aus dem Serum 26 Tage, mit einer scheinbaren mittleren Clearance von 2,4  1,1 ml/kg/Tag.
Hungarian: Asztmás betegekben az omalizumab szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 26 nap, a látszólagos clearance átlagértéke 2,4  1,1 ml/kg/nap.
German: Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Die Spritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
German: Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair és a specifikus immunterápia (hiposzenzibilizáció) egyidejű alkalmazásáról.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die freiliegende Nadel umhüllen.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendővédő henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt.
German: Die Effekte demographischer Merkmale und sonstiger Faktoren auf die Omalizumab-Exposition wurden auf Grundlage der Populationspharmakokinetik beurteilt.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és egyéb tényezők omalizumab-expozícióra gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján értékelték.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?
Hungarian: Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
German: Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Hungarian: Churg-Strauss-szindróma és hypereosinophiliás-szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás-szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg-Strauss-szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
German: Es ergab sich bei Menschen (Patienten älter als 6 Jahre) kein Muster einer anhaltenden Verringerung der Plättchenzahlen, wie dies bei Primaten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), obwohl nach der Markteinführung einzelne Fälle von idiopathischer Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, berichtet wurden.
Hungarian: Emberekben (6 éves kor feletti betegeknél) nem számoltak be a vérlemezkék számának a nem humán főemlősökben megfigyelt perzisztáló csökkenéséről (lásd 5.3 pont), ámbár a forgalomba hozatal után egyedi esetekben jelentettek idiopátiás thrombocytopeniát, beleértve a súlyos eseteket is.
German: 1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Hungarian: 1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
German: Die jeweiligen Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen beruhen auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Packung enthält Xolair Fertigspritze(n), die einzeln in einer Plastikschale versiegelt ist (sind).
Hungarian: A doboz Xolair előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz, műanyag tálcán egyenként kiszerelve.
German: Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Xolair führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása általában az emelkedett szabad IgE-szint és az ehhez társuló tünetek visszatérését eredményezi.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und auch im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" der Gebrauchsinformation.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló részében.
German: In eigens geplanten präklinischen Fertilitätsstudien an nicht-humanen Primaten, einschließlich Fortpflanzungsstudien, wurde nach wiederholter Gabe von Omalizumab mit Dosierungen von bis zu 75 mg/kg keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität beobachtet.
Hungarian: A specifikusan megtervezett, nem klinikai jellegű, nem humán főemlősökön végzett fertilitási vizsgálatok, köztük a párzási vizsgálatok során, az omaliziumab legfeljebb 75 mg/kg-os dózisszintig történő ismételt adagolását követően nem észlelték a hím vagy nőstény fertilitás károsodását.
German: Die in vitro Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, war nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90 % reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Hungarian: A Xolair-rel kezelt betegekből izolált basophilekből az in vitro allergén stimulációt követően felszabaduló hisztamin mennyisége megközelítőleg 90%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez viszonyítva.
German: 0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
German: Die Omalizumab-Gruppe zeigte am Ende der 52-wöchigen Behandlung eine größere Abnahme des Gebrauchs von Beta-Agonisten als Notfallmedikation als die Placebo-Gruppe, auch wenn der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen nicht statistisch signifikant war.
Hungarian: Az 52-hetes kezelési periódus végén az omalizumab-csoportban nagyobb mértékben csökkent a sürgősségi béta-agonista gyógyszerek alkalmazása, mint a placebocsoportban, bár a két csoport közti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
German: Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von Xolair mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Noha ezeknél a betegeknél különleges dózismódosítás nem javasolt, azért a Xolair-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: Xolair injizieren - Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren sollen.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
Hungarian: Az alábbi táblázat arra mutat példákat, hogy egy bizonyos adag beadásához hány és milyen erősségű injekcióra van szüksége:
German: Die Serumkonzentration, die bei erwachsenen Cynomolgusaffen für einen 50%igen Abfall der Plättchenzahl vom Basiswert nötig war, war etwa 4bis 20fach höher als die zu erwartende maximale klinische Serumkonzentration.
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
German: Kinder (6 bis <12 Jahre)
Hungarian: Gyermekek (6 - <12 éves)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sinusitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sinusitis
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Hungarian: Idősek (65 év)
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat Lösungsmittel: klare und farblose Lösung
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
German: Somit kommt es zur Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf den Zellen.
Hungarian: Ezt követően a sejteken lévő IgE-receptorok (FcεRI) down-regulálódnak.
German: Außerdem wurden bei Cynomolgusaffen akute Hämorrhagie und Entzündung an der Injektionsstelle beobachtet.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.