FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhodné samoinjikovanie lieku Improvac môže u ľudí vyvolať podobné účinky ako u ošípaných.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
Slovak: Liek Improvac pôsobí tak, že stimuluje imunitný systém ošípanej k tvorbe protilátok proti hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), čo je súčasť systému, ktorý riadi sexuálny vývin.
Bulgarian: Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
Slovak: Liek Improvac sa používa ako alternatíva k fyzickej kastrácii (odstráneniu semenníkov) s cieľom znížiť prítomnosť týchto zlúčenín.
Bulgarian: Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения.
Slovak: Hladina androstenónu a skatolu sa zníži od štyroch do šiestich týždňov po druhej injekcii a zmiernenie agresivity a sexuálneho správania sa pozoruje jeden až dva týždne po druhej injekcii.
Bulgarian: Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
Slovak: V niekoľkých terénnych štúdiách boli ošípané liečené liekom Improvac porovnateľné s chirurgicky vykastrovanými ošípanými, pokiaľ ide o hladinu androstenónu a skatolu pri zabití.
Bulgarian: В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Improvac platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
Slovak: Improvac je veterinárny liek, ktorý sa používa u samcov ošípaných na zmiernenie tzv. kančieho zápachu v mäse získanom z kancov po zabití.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Improvac
Bulgarian: Допълнителна информация за Improvac:
Slovak: Liek Improvac sa musí používať len s bezpečnostným zariadením vrátane krytu na ihlu a mechanizmom na zabránenie náhodného uvedenia do činnosti.
Bulgarian: Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
Slovak: Liek Improvac sa podáva samcom ošípaných ako dve injekcie s najmenej štvortýždňovým odstupom.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
Slovak: Improvac obsahuje aj zlúčeninu odvodenú z cukru dextrán ako adjuvans (zložka, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď).
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Improvac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
Slovak: Improvac sa nesmie podávať samiciam ošípaných, ani samcom určeným na chov.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku ôsmich týždňov a druhá štyri až šesť týždňov pred zabitím.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Improvac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Improvac?
Slovak: Účinnou látkou lieku Improvac je analóg (podobná verzia) faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF) naviazaný na proteínový nosič získaný z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Liek Improvac takisto zmierňuje agresívne a sexuálne správanie (párenie)
Bulgarian: Improvac намалява също агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
Bulgarian: Как се използва Improvac?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovak: Improvac boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Improvac majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Improvac schválený?
Bulgarian: Защо Improvac е лицензиран за употреба?
Slovak: Improvac je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Slovak: Improvac konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF)
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Improvac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Dňa 23. júla 2009
Bulgarian: На 23 юли 2009 г.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
Slovak: Londýn 19. november 2009 dok.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Slovak: EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Slovak: Liek by mal účinkovať tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaný sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu a mieche.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Slovak: Liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa mal používať na liečbu dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
Bulgarian: Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина".
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Slovak: Akým spôsobom by mal Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: 40 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
Slovak: + 1 striekačka
Bulgarian: 2x (1 флакон
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
Bulgarian: Възраст над 65 години
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
Slovak: Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
Bulgarian: Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
Slovak: 73 % pacientov zahrnutých do štúdií
Bulgarian: 73 % от пациентите, включени в проучвания
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Bulgarian: Проверете отново предписаното количество лекарство.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Slovak: (percento pacientov)
Bulgarian: (Процент пациенти)
Slovak: Otvoriť.
Bulgarian: Отворете.
Slovak: Ihla môže byť znečistená alebo poškodená.
Bulgarian: Иглата може да е замърсена или повредена.
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).
Slovak: > 32 týždňov
Bulgarian: > 32 седмици
Slovak: Nie je dôvod ju odstraňovať.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Bulgarian: 1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Slovak: Iné lieky a Imraldi
Bulgarian: Други лекарства и Imraldi
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Slovak: Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че цялото прозорче за лекарството е жълто.
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80 % от пациентите са продължили да получават наймалко едно от тези лекарства.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Slovak: Striekačka alebo pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 28-dňového obdobia.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.
Slovak: Imraldi sa môže podávať aj samostatne.
Bulgarian: Imraldi може да се дава и самостоятелно.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Slovak: Na vašom naplnenom pere sa nenachádza žiadne tlačidlo.
Bulgarian: Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е предписания дозов обем.
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Slovak: Pripravte si pomôcky
Bulgarian: Пригответе материалите
Slovak: To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Bulgarian: Това може да огъне или повреди иглата.
Slovak: Zovrite kožu a vpichnite ihlu
Bulgarian: Захванете кожата и въведете иглата
Slovak: Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Bulgarian: • тежки алергични реакции с шок;
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
Slovak: Imraldi je podobný biologický liek.
Bulgarian: Imraldi е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba liekom Imraldi, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať váš život.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Imraldi musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Imraldi всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Bulgarian: С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Bulgarian: Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Slovak: Môžete sa omylom pichnúť alebo vyplytvať liek.
Bulgarian: Може неволно да се убодете или да изхабите лекарството.
Slovak: Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Bulgarian: Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (Tender Joint Count, TJC), počet opuchnutých kĺbov (Swollen Joint Count, SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.