FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose recommandée salmonellose, il est nécessaire d'administrer une double dose, à savoir 60 mg/kg/jour.
Maltese: Doża rrakkomandata salmonellożi, jeħtieġ li tingħata doża doppja, jiġifieri, 60 mg/kg kuljum.
French: Il est préférable de traiter initialement les chevaux par une injection de Tribrissen Injection à 48% ou de Trivétrin Injection avant de procéder à l'administration journalière de Tribrissen pâte orale.
Maltese: Preferibbilment, iż-żwiemel għandhom jiġu injettati b'injezzjoni inizjali ta' Tribrissen Injection 48% jew b'Trivetrin Injection segwiti minn amministrazzjoni ta' kuljum ta' Tribrissen Oral Paste.
French: − Infections aiguës graves en dehors du système gastrointestinal (appareil respiratoire-urinaire): procéder en premier lieu à une injection de Tribrissen à 48% ou de Duoprim, suivie d'une administration
Maltese: − Infezzjonijiet akuti gravi barra mill-apparati intestinali (apparati respiratorji-urinarji): lewwel injezzjoni ta' Tribrissen 48% jew Duoprim, segwita minn amministrazzjoni ta'
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Maltese: Billi l-proċedura għandha x'taqsam ma' varjetà ta' prodotti, il-valutazzjoni kienet limitata għal partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
French: triméthoprime: 6,66 g sulfadiazine: 33,34 g atteints d'infections bactériennes causées par des bactéries sensibles, notamment: - infections gastro-intestinales - infections des voies respiratoires - infections de l'appareil urogénital - infections des plaies et cellulalgie équine - salmonellose - en tant qu'agent prophylactique des infections post-opératoires
Maltese: Sulfadiazine 33,34 g żwiemel b'infezzjonijiet batteriċi kkawżati minn batterji sensittivi, inkluż: - infezzjonijiet gastrointestinali - infezzjonijiet fl-apparati respiratorji - infezzjonijiet ta' l-apparati uroġenitali - infezzjonijiet f'feriti u ċellulite - salmonellożi - bħala trattament profilattiku għal infezzjonijiet wara operazzjoni.
French: -- infections respiratoires à Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - infections gastro-intestinales à E. coli; - infections urogénitales à streptocoques bêta hémolytiques; - plaies et abcès associés à Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Maltese: Trimethoprim 2 mg żwiemel - infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn E. coli; - infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn streptokokki beta emolitiċi; - feriti u axxessi minn Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
French: corporel.
Maltese: kg.
French: 28,89% en poids notamment: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Maltese: Trimethoprim 5.78%piż/piż Sulfadiazine 28.89% w/w żwiemel Trattament ta' infezzjonijiet batteriċi fi żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi fosthom: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Maltese: It-trab orali Oriprim vet (talFinlandja) ġie eskluż mill-ambitu ta' din il-proċedura ta' referenza abbażi tal-fatt li l-għamla farmaċewtika tagħha hija differenti minn dik ta' Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Maltese: Fit-12 ta' Lulju ta' l-2007 s-CVMP bagħat lista ta' mistoqsijiet lil dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: 58,00 mg de triméthoprime, 288,30 mg de sulfadiazine cheval
Maltese: Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
French: − Infections gastrointestinales: 30 mg/kg/jour en 2 applications de 15 mg/kg de poids corporel/jour ou 1 application de 30 mg/kg/jour, pendant au moins 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes.
Maltese: − Infezzjonijiet gastrointestinali: 30 mg/kg kuljum fuq 2 applikazzjonijiet ta' 15 mg/kg piż tal-ġisem kuljum jew applikazzjoni 1 ta' 30 mg/kg kuljum, matul għallinqas 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant cinq jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, et pendant un maximum de 5 jours.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sa 5 ijiem jew sa jumejn wara li s-sintomi jkunu għaddew, sa massimu ta' 5 ijiem.
French: Triméthoprime: 58 mg/g Sulfadiazine: 288,3 mg/g cheval
Maltese: Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
French: 25 mg de sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime par kg de poids pendant 5 jours au maximum.
Maltese: 25 mg sulfadiazine u 5 mg trimethoprim għal kull kg piż tal-ġisem kuljum, għal massimu ta' 5 ijiem
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Maltese: L-indikazzjoni tas-salmonellożi ma ġietx sostanzjata.
French: Numéro EU (AMM)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
French: Voie d'administration
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
French: EU/2/13/155/001 Trifexis 270 mg/4,5 mg Comprimé à croquer
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l
French: Code ATCvet : QP54A B51 (associations de milbémycine).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
French: Date de la première autorisation : 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) :
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires, insecticides et répulsifs - endectocides.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropyl cellulose Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Arôme artificiel de bœuf
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Togħma artifiċjali taċ-ċanga
French: Milbémycine oxime
Maltese: Milbemycin oxime
French: La milbémycine oxime est isolée à partir de la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
French: Environ 90 % du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90 %, le rapport de spinosyne A à A+D est de 0,85 en calculant sous la forme de spinosyne A/spinosyne A+D.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
French: Mode d'administration :
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 comprimé à croquer 3 comprimés à croquer 6 comprimés à croquer
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1 li tintmagħad 3 pilloli li jintmagħdu 6 pilloli li jintmagħdu
French: Spinosad / milbémycine oxime
Maltese: spinosad/milbemycin oxime
French: En présence de signes cliniques indésirables, administrer un traitement symptomatique.
Maltese: F'każ ta' sinjali kliniċi avversi, ikkura b'mod sintomatiku.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
French: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbémycine oxime 11,1 mg
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
French: - Traitement des infections par les nématodes gastro-intestinaux dus à des ankylostomes (L4, adulte immature L5 et Ancylostoma caninum adulte, à des vers ronds (adulte immature L5, et Toxocara canis adulte et Toxascaris leonina adulte) et des espèces du genre Trichuris (Trichuris vulpis adulte)
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
French: Ces effets sont principalement dus à l'activation des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nicotinic acetylcholine receptors, nAChRs).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta' riċetturi acetylcholine nikotiniċi (nAChRs).
French: Le Tmax moyen pour les spinosynes A et D était de 4 heures et les demi-vies d'élimination moyennes étaient comprises entre 131 et 135 heures.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal spinosyns A u D kienet ta' 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni varjat bejn 131 u 135 siegħa.
French: spinosad 270 mg/milbémycine oxime 4,5 mg spinosad 425 mg/milbémycine oxime 7,1 mg spinosad 665 mg/milbémycine oxime 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbémycine oxime 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbémycine oxime 27 mg
Maltese: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
French: Les principaux métabolites fécaux et urinaires qui ont été identifiés chez le chien sont les conjugués de glucuronide de milbémycine A3 ou A4 5-oximes, les milbémycine A3 ou A4 5-oximes désalkylées, et la milbémycine A4 5-oxime hydroxylée.
Maltese: Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta' milbemycin A3 jew A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 jew A4 5-oximes, u hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
French: Le spinosad commence à tuer les puces 30 minutes après l'administration ; 100 % des puces sont mortes/moribondes dans les 4 heures suivant le traitement.
Maltese: Spinosad jibda joqtol il-briegħed 30 minuta wara lgħoti; 100% tal-briegħed ikunu mejtin/moribondi fi żmien 4 sigħat wara l-kura.
French: 4349 et 4 alvéoles
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
French: EU/2/13/155/003 (1 x 6 comprimés, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 comprimé, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 comprimés, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 comprimés, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 comprimé, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 comprimés, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 comprimés, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 comprimé, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 comprimés, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 comprimés, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 comprimé, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 comprimés, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 comprimés, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health
French: Trifexis 1 620 mg/27 mg spinosad 1 620 mg/milbémycine oxime 27 mg
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
French: 4336 et 5 alvéoles
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
French: Trifexis 1 040 mg/17,4 mg spinosad 1 040 mg/milbémycine oxime 17,4 mg
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
French: La liaison aux protéines plasmatique est importante (> 96 %).
Maltese: It-twaħħil tal-proteini fil-plażma hu għoli (>96%).
French: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbémycine oxime 7,1 mg
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substances actives :
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Chez les rats ayant reçu de la milbémycine A4 5-oxime, les principaux métabolites identifiés dans les urines et les selles étaient les mono-, di- et trihydroxy milbémycine A4 5-oximes.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi b'milbemycin A4 5-oxime, il-metaboliti prinċipali identifikati fl-awrina u fl-ippurgar kienu mono-, di-, u trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
French: Le Tmax moyen pour les milbémycine A3 et A4 5-oximes était généralement de 4 heures et les demi-vies moyennes d'élimination étaient de 33,9 et de 77,2 heures.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal milbemycin A3 u A4 5oximes kienet tipikament 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni kienet ta' 33.9 u 77.2 sigħat.
French: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbémycine oxime 4,5 mg
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
French: Il n'est pas possible d'administrer une dose précise à des chiens pesant moins de 3,9 kg.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb li jiżnu inqas minn 3.9 kg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/155/001 (1 comprimé, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 comprimés, 270 mg/4,5 mg)
Maltese: EU/2/13/155/002 (1 x 3 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (pillola 1, 425 mg/7.1 mg)
French: 4333 et 2 alvéoles
Maltese: 4333 u 2 ħofor żgħar
French: Comprimés de Trifexis 665 mg/11,1 mg :
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
French: Plaquettes thermoformées (de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer) dans une boîte.
Maltese: Pakketti bil-blisters (ta' 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu) f'kartuna.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly and Company Ltd
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly and Company Ltd
French: L'EPAR complet relatif à Trifexis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'étude a révélé une réduction de 90 % du nombre de puces chez 97 % et 89 % des chiens traités par Trifexis aux jours 14 et 30 respectivement, contre 86 % et 73 % chez les chiens traités par selamectine.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
French: D'autres effets indésirables courants comprennent: léthargie (mollesse), perte de l'appétit, diarrhée, prurit (démangeaisons), dermatite (inflammation de la peau) et rougeur de la peau et des
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'Novembru 2016.
French: Trifexis contient deux principes actifs, spinosad et milbémycine oxime.
Maltese: Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.
French: Trifexis est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter et prévenir les infestations par les puces chez les chiens.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
French: Pour le traitement des infections de l'intestin par des vers, la société a soumis les données issues d'une étude de terrain portant sur un total de 229 chiens.
Maltese: Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post li jinvolvi total ta' 229 kelb.
French: Pour la prévention et le traitement des infestations par les puces, une étude de terrain a porté sur 178 chiens traités par Trifexis et 88 chiens traités par un autre produit de traitement contre les puces contenant de la selamectine.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
French: L'un des principes actifs de Trifexis, spinosad, interfère avec des récepteurs (récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine) dans le système nerveux des puces, ce qui entraîne ultérieurement une paralysie et
Maltese: Wieħed mis-sustanzi attivi fi Trifexis, l-ispinosad, jinterferixxi mar-riċetturi fis-sistema nervuża talbriegħed (riċetturi nikotiniċi aċetilkolina), u jirriżulta minnufih f'paraliżi u mewt ual-briegħed.
French: Pour la prévention de la dirofilariose, trois études de laboratoire ont porté sur des chiens âgés de 4 à 9 mois qui ont été infectés artificiellement avec des souches européennes de filaires puis traités par Trifexis à différents moments après l'infection.
Maltese: Għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm fi tliet studji fil-laboratorju, klieb li għandhom bejn 4 u 9 xhur kienu artifiċjalment infettati minn razez Ewropej tal-heartworm u mbagħad ikkurati b'Trifexis f'perjodi differenti wara l-infezzjoni.
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec Trifexis.
Maltese: It-tfal ma għandhomx jiġu f'kuntatt ma' Trifexis.
French: Trifexis peut également être utilisé dans le cadre d'une stratégie thérapeutique de lutte contre la dermatite par hypersensibilité aux piqûres de puces (une réaction allergique aux piqures de puces).
Maltese: Trifexis jista' jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta' kura għall-kontroll ta' dermatite minn allerġija għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
French: Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
Maltese: L-inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża effetti sekondarji.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: • la prévention de la strongylose pulmonaire (transmise par la consommation de limaces ou d'escargots);
Maltese: • il-prevenzjoni tal-marda lungworm (trażmessa meta jittieklu molluski jew bebbux)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
French: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
French: Trimbow 87/5/9 µg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
French: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
French: (enregistrement de l'activité du cœur)
Maltese: (ikkawżata minn fungi)
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5
French: Trimbow est disponible en trois tailles de récipient :
Maltese: Trimbow huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Trimbow était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
French: Données concernant Trimbow
Maltese: Relatat ma' Trimbow
French: Après délivrance :
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Trimbow
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Trimbow
French: Trimbow peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
Maltese: Trimbow jista' jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta' COPD.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trimbow chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trimbow avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trimbow comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
French: Les deux études ont été menées chez des patients présentant une BPCO avec une broncho-obstruction sévère à très sévère (VEMS à l'inclusion inférieur à 50 % de la valeur prédite), un score des symptômes (score CAT, COPD Assessment Test) de 10 ou plus, et ayant présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours de l'année précédente.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trimbow.
Maltese: IIIb biex isostnu l-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Trimbow.
French: L'étude TRILOGY a comparé Trimbow à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
French: Trimbow contient une faible quantité d'éthanol.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.