FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko to stwierdzono w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu i w publikacjach na podstawie: ustępowania objawów parkinsonowskich po odstawieniu trimetazydyny, dodatniej odpowiedzi po ponownej prowokacji poprzez włączenie leku, istotnie częstszego wypisywania leków przeciwparkinsonowskich w grupie pacjentów leczonych trimetazydyną w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS) i istotnie większej liczby pacjentów rozpoczynających stosowanie leków przeciwparkinsonowskich po wprowadzeniu trimetazydyny w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS).
Romanian: Acest risc a fost identificat în contextul perioadei de postautorizare şi în literatura de specialitate pe baza: dispariţiei simptomelor Parkinson după retragerea numai a TMZ, recurenţei simptomelor la reintroducerea produsului, prescrierii concomitente de medicamente antiparkinsoniene semnificativ mai mare la grupul care a utilizat TMZ în comparaţie cu grupul de control (studiu IMS) şi unui număr semnificativ mai mare de pacienţi la care se începe administrarea de medicamente antiparkinsoniene după introducerea TMZ, comparativ cu grupul de control (studiu IMS).
Polish: Ponadto uzgodniono, że podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie farmakokinetyczne w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na profil bezpieczeństwa trimetazydyny.
Romanian: În plus, a fost convenită împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuarea unui studiu farmacocinetic pentru a investiga efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra profilului de siguranţă al trimetazidinei.
Polish: Przedstawione dane porównujące trimetazydynę albo z placebo, albo z innymi produktami referencyjnymi, albo też na podstawie kohort bez leku porównywanego, stanowią niedostateczne dowody na potwierdzenie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Romanian: Datele prezentate care compară TMZ fie cu placebo, fie cu celelalte produse de referinţă sau datele din studiile de tip cohortă fără utilizarea unui comparator oferă dovezi insuficiente ale unui beneficiu clinic relevant al trimetazidinei în tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi modificări ale câmpului vizual datorate unor cauze vasculare.
Polish: CHMP uznał, że ograniczone dane uzyskane na podstawie badań klinicznych przedstawionych w odniesieniu do wskazań otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu i że nie można poprzeć ani obecnie zatwierdzonego wskazania otologicznego, ani też nowych proponowanych wskazań.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele limitate generate de studiile clinice, prezentate pentru indicaţia ORL, susţin insuficiente argumente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului şi că nici indicaţia ORL înregistrată în prezent, nici indicaţiile declarate recent nu pot fi susţinute.
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów zgłaszających objawy (n=1574) trimetazydyna (140 mg) przyniosła istotną poprawę całkowitego czasu trwania wysiłku (+23,8 s w porównaniu z +13,1 s w grupie placebo; p=0,001) i czasu do wystąpienia dławicy (+46,3 s w porównaniu z +32,5 s w grupie placebo; p=0,005).
Romanian: Totuşi, în grupul de pacienţi simptomatici (n=1574), trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală de exerciţiu fizic (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) şi momentul de debut al anginei (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Polish: Tak więc Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę jako środków pomocniczych w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină în terapia adjuvantă pentru tratarea simptomatică a pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi neadecvat prin terapii cu medicamente antianginoase de primă linie sau cu intoleranţă la acestea, se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, cu aplicarea restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: Tak więc wszystkie te kwestie wywodzące się z danych uzyskanych po zatwierdzeniu leku nie wskazują na istotną korzyść kliniczną trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu.
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
Polish: W badaniu z udziałem 426 pacjentów, z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (TRIMPOL-II) trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu w dawce 100 mg na dobę (50 mg 2 x na dobę) przez 12 tygodni doprowadziła do statystycznie istotnej poprawy parametrów testów wysiłkowych i objawów klinicznych w porównaniu z placebo: łączny czas trwania wysiłku +20,1 s; p=0,023, ogólne obciążenie +0,54 METs; p=0,001, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm +33,4 s; p=0,003, czas do wystąpienia dławicy +33,9 s; p<0,001, liczba napadów dławicy w ciągu tygodnia -0,73; p=0,014 i tygodniowe spożycie krótkodziałających nitratów -0,63, p=0,032, bez zmian hemodynamicznych.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
Polish: • Komitet uznaje, że korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, ale leczenie powinno być ograniczone do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą innych leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Romanian: • Comitetul este de părere că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie restricţionat prin adăugarea acestui medicament la tratamentele existente la pacienţii netrataţi adecvat cu alte medicamente pentru angina pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Polish: Do ośmiu z tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych schorzeń, a czas trwania leczenia był krótki (od 2 do 6 miesięcy), podczas gdy cechą tych stanów chorobowych jest wolna progresja i konieczność dłuższego leczenia.
Romanian: Opt din acestea prezintă includerea pacienţilor cu patologii foarte eterogene, cu diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu perioade limitate de tratament (între 2 şi 6 luni), deşi este cunoscut faptul că aceste patologii au o progresie lentă şi necesită tratamente de lungă durată.
Polish: Skuteczność trimetazydyny jako środka pomocniczego do stosowania krótko- i średnioterminowego (tygodnie/miesiące) w leczeniu pacjentów z objawami dławicy, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, jest w dostateczny sposób wykazana.
Romanian: Eficacitatea trimetazidinei este demonstrată suficient ca terapie adjuvantă în tratamentul pe termen scurt şi mediu (săptămâni/luni) al pacienţilor simptomatici cu angină, trataţi prin terapii antianginoase de primă linie necorespunzătoare sau care au prezentat intoleranţă la aceste terapii.
Polish: Pakiet badań klinicznych przedłożony w odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach okulistycznych zawiera dziewięć badań.
Romanian: Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile oftalmologice, dosarul clinic prezentat cuprinde nouă studii.
Polish: W grupie 1962 pacjentów włączonych do trwającego trzy miesiące badania z randomizacją prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (VASCO, 2011) testowano wpływ trimetazydyny w dwóch dawkach (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) dodanej do atenololu w dawce 50 mg/dobę w porównaniu z placebo.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe o perioadă de trei luni pe 1962 de pacienţi (studiul VASCO, 2011), două doze de trimetazidină (70 mg/zi şi 140 mg/zi) adăugate dozei de atenolol 50 mg/zi au fost testate în comparaţie cu placebo.
Polish: Trzy z tych dziewięciu badań były badaniami nieporównawczymi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), trzy - badaniami porównawczymi o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonymi w porównaniu z produktami stosowanymi w czasie trwania tych badań, takimi jak np. cynaryzyna, pirydoksylat, które obecnie nie są już uważane przez okulistów za leki z wyboru w leczeniu lub profilaktyce chorób siatkówki i jaskry, i dwa badania zostały przeprowadzone w porównaniu z placebo (Couderc, 1984 i Aron-Rosa, 1988).
Romanian: Nowak, 2007); trei studii au fost comparative, de scurtă durată (de până la 3 luni), efectuate prin compararea cu produsele utilizate în momentul realizării acelor studii, de exemplu cinarizină, piridoxilat, pe care oftalmologii nu le mai consideră terapii preferate pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor retinei sau a glaucomului; două studii au fost efectuate prin comparare cu placebo (Couderc, 1984 şi Aron-Rosa, 1988).
Polish: Zaburzenia te ostatecznie prowadziły do utraty wzroku.
Romanian: Aceste patologii conduc în cele din urmă la orbire.
Polish: • W odniesieniu do wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Romanian: • Pentru indicaţiile tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Polish: W wyniku tego dokonano zmian w ChPL polegających na zamieszczeniu informacji dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i u osób z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny [30-60] ml/min).
Romanian: În consecinţă, RCP-ul trebuie modificat pentru a include informaţii cu privire la dozele administrate la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3060 ml/min).
Polish: W odniesieniu do pozostałych dwóch wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Romanian: Pentru celelalte două indicaţii ale tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, przy wprowadzeniu ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka, tylko jako środka pomocniczego w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor aprobate de reducere la minimum a riscurilor, numai în terapia adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi insuficient prin terapii cu medicamente antianginoase de primă line sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Polish: Podsumowując, przedstawione dane dotyczące stosowania trimetazydyny we wskazaniach otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej u tych pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu, które były celami wskazań do stosowania w zakresie otologii wymienionych w obecnie zatwierdzonych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Romanian: În concluzie, datele prezentate pentru trimetazidină referitoare la indicaţiile ORL nu susţin argumente suficiente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant la aceşti pacienţi cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului, spre care sunt direcţionate indicaţiile terapeutice ORL, după cum se menţionează în prezent în autorizaţiile de introducere pe piaţa europeană.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym przez Emeriau wykazano wysokie stężenia trimetazydyny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących zwykłą dawkę 35 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiul profilului farmacocinetic Emeriau a determinat concentraţii plasmatice de trimetazidină ridicate la pacienţii vârstnici care primeau doza uzuală de 35 mg de două ori pe zi.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że leki zawierające trimetazydynę powinny być przeciwwskazane u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile actuale, CHMP a concluzionat că medicamentele care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate.
Polish: Główne rozpoznane poważne działanie niepożądane wiąże się z zespołem Parkinsona i pokrewnymi objawami.
Romanian: Principala reacţie adversă gravă la medicament care a fost identificată este legată de sindromul Parkinson şi simptome asociate acestei boli.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są wskazane w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej, we wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină sunt indicate în tratamentul profilactic al crizei de angină pectorală, în tratamentul auxiliar al simptomelor de vertij şi tinnitus şi în tratamentul scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual datorate afectării vasculare.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de comparare cu betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Polish: Tak więc, biorąc pod uwagę te wady metodologiczne dokumentacja jest niewystarczająca, aby uznać, że korzyść kliniczna trimetazydyny jako środka pomocniczego w objawowym leczeniu zawrotów głowy, szumów usznych i utraty słuchu została w zadowalający sposób wykazana.
Romanian: Prin urmare, având în vedere aceste insuficienţe metodologice, dosarul nu conţine suficiente date pentru a putea concluziona că trimetazidina a demonstrat în mod satisfăcător vreun beneficiu clinic în tratamentul adjuvant al simptomelor de confuzie, tinnitus sau pierderea auzului.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie produktów leczniczych zawierających trimetazydynę.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Polish: Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 i francuskie badanie dotyczące ucha wewnętrznego (ślimaka) z 2009 r. przedstawione na poparcie bezpieczeństwa, ponieważ nie osiągnięto celu skuteczności).
Romanian: Coyas 1990 şi studiul France cochlea, 2009, prezentate în susţinerea siguranţei, întrucât obiectivul de eficacitate nu a fost atins).
Polish: W drodze randomizacji 223 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w którym 35 mg trimetazydyny w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x na dobę) dodano do 50 mg atenololu (1 x dobę) przez 8 tygodni, co doprowadziło do istotnego wydłużenia (+34,4 s; p=0,03) czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm w teście wysiłkowym w podgrupie pacjentów (n=173) w porównaniu z placebo po 12 godzinach po przyjęciu leku.
Romanian: 233 de pacienţi au fost randomizaţi pentru acest studiu dublu-orb, controlat cu placebo, prin care un comprimat cu eliberare modificată de trimetazidină 35 mg, administrat de două ori pe zi (b.i.d) a fost adăugat la atenolol 50 mg, o dată pe zi (o.d.), timp de 8 săptămâni, ceea ce a condus la o creştere semnificativă (+34,4s, p=0,03) a timpului scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm din testele de efort, la un subgrup de pacienţi (n=173), comparativ cu administrarea de placebo, la 12 ore după utilizarea medicamentului.
Polish: Dla badania, które należy przeprowadzić, CHMP uzgodnił także protokół badania do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat efectuarea unui protocol de studiu pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale şi a vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale trimetazidinei pentru studiu.
Polish: • Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa Komitet uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Romanian: • Pe baza tuturor datelor de siguranţă disponibile în prezent, Comitetul a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Polish: Jednakże badaniami, które dostarczyły dowodów na poparcie wskazania do stosowania trimetazydyny jako środka pomocniczego u pacjentów z objawami dławicy piersiowej były: badanie TRIMPOL-II (2001), badanie przeprowadzone przez Selliera (2003) oraz przegląd danych z badania VASCO (2011).
Romanian: Cu toate acestea, studiul TRIMPOL-II (2001), studiul efectuat de Sellier (2003) şi datele revizuite ale studiului VASCO (2011) au fost studiile care au oferit dovezi generate în sprijinul adăugării indicaţiei de administrare a trimetazidinei la pacienţii cu simptome de angină pectorală.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc CHMP uznał, że po ocenie nowych dostępnych danych, korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, jednakże stosowanie leku należy ograniczyć do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile recent, CHMP a concluzionat că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie limitat la adăugarea la tratamentele existente ale pacienţilor care nu sunt trataţi adecvat cu alte medicamente sau care prezintă intoleranţă la alte medicamente pentru angina pectorală.
Polish: W innych drugoplanowych punktach końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie i kliniczne punkty końcowe) nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între grupuri în ceea ce priveşte celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
Polish: Ponadto ujęto łącznie otologiczne schorzenia i objawy o różnym pochodzeniu, takie jak szumy uszne, różne rodzaje zawrotów głowy, głuchota.
Romanian: De asemenea, acestea au analizat patologii ORL de mai multe tipuri şi simptomatologii de etiologie diferită, precum tinnitus, diferite tipuri de vertij sau de hipoacuzie.
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
Romanian: O serie de rezultate favorabile obţinute din „Chestionarul pentru inventarul handicapului confuziei" au fost propuse prin studiile de mică amploare Sterckers şi Vitte.
Polish: Ponadto należy wprowadzić zmiany w ChPL polegające na zamieszczeniu ostrzeżenia dotyczącego parkinsonizmu wywołanego stosowaniem trimetazydyny, sposobu jego rozpoznawania i leczenia.
Romanian: În plus, RCP-ul trebuie modificat pentru a include o atenţionare şi informaţii legate de diagnostic şi control cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină.
Polish: W celu rozstrzygnięcia zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa trimetazydyny przy stosowaniu długoterminowym odpowiednie mogą być zaproponowane badania: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prospektywne porównawcze badanie kohortowe do oceny częstości występowania zespołu Parkinsona u pacjentów otrzymujących trimetazydynę.
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, pe termen lung, propus în cazul pacienţilor post-intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi studiul de tip cohortă prospectiv şi comparativ pentru evaluarea frecvenţei de apariţie a simptomelor extrapiramidale la pacienţii care primesc trimetazidină pot fi adecvate în rezolvarea motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea pe termen lung şi de siguranţa trimetazidinei.