FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Spanish: Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Spanish: Los datos in vitro indican que es improbable que la IL-5 y reslizumab afecten a la actividad de las enzimas CYP1A2, 3A4 o 2B6.
English: Data by study Study I
Spanish: Datos por ensayo Ensayo I
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Spanish: * Esta pauta posológica está basada en una dosis máxima de 3 mg/kg.
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Spanish: Reslizumab tiene un volumen de distribución de aproximadamente 5 l, lo cual sugiere una distribución mínima en los tejidos extravasculares.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Spanish: La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica referida a viales de la tabla 1 que figura a continuación.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
English: Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Spanish: La variabilidad interindividual de la exposición máxima y global es de aproximadamente el
English: Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
English: Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las características demográficas y basales de los ensayos I, II y III.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
English: Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con este medicamento (ver sección “4.
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Spanish: CINQAERO no se debe administrar en forma de inyección en bolus ni como concentrado sin diluir.
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
Spanish: CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.
English: Intravenous use, after dilution only.
Spanish: Vía intravenosa, solamente una vez diluido.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y para administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
English: Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
Spanish: CINQAERO es solo para perfusión intravenosa.
English: CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
Spanish: CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
English: Patients below 35 kg or above 199 kg
Spanish: Pacientes de menos de 35 kg o más de 199 kg
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
English: CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
English: Proteinaceous particles might be present.
Spanish: Puede contener partículas proteínicas.
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Spanish: Estas reacciones se observaron durante o en los 20 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de reslizumab y se notificaron ya con la segunda dosis de reslizumab.
English: CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
Spanish: CINQAERO es un medicamento que contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se cree que reslizumab es degradado por enzimas proteolíticas en péptidos pequeños y aminoácidos.
English: Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
English: The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para los dos ensayos I y II fue la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en cada paciente durante el período de tratamiento de 52 semanas.
English: Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
English: No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
English: Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Spanish: Posteriormente, CINQAERO se puede usar durante la lactancia si procede.
English: Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones.
English: Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
English: Patients between 35 kg and 199 kg
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Spanish: La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: Si los pacientes contraen la infección durante el tratamiento con reslizumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CINQAERO en uno o más grupos de la población pediátrica en el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
Spanish: d El porcentaje de pacientes con asma refractaria (basado en la definición del taller de la American
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Spanish: No se prevé un efecto directo de la función hepática sobre la farmacocinética de reslizumab debido a que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
English: In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Spanish: En los ensayos I y II únicamente, los pacientes debían haber sufrido al menos una exacerbación asmática que requiriera el uso de corticosteroides sistémicos en el año anterior a la entrada en el ensayo.
English: Parasitic (helminth) infections
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
English: It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna.
English: Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Spanish: Las disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre estaban relacionadas con los niveles de reslizumab.
English: 2 vials
Spanish: 1 vial 2 viales
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Spanish: 101 International Drive Portsmouth
English: [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
English: Preparation of solution for infusion
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Spanish: Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab.
English: Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Spanish: El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.
English: Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos inmunodepresores distintos de los corticosteroides orales; por consiguiente, se desconoce el perfil de seguridad y eficacia de reslizumab en estos pacientes.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
English: Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Spanish: Debido a la superposición de los signos y síntomas, no fue posible distinguir en todos los casos entre reacción anafiláctica, otra reacción de hipersensibilidad y reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4).
English: CI = Confidence interval
Spanish: IC = intervalo de confianza.
English: In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
Spanish: En este ensayo, el porcentaje de eosinófilos en el esputo se redujo con respecto a un valor basal medio del 17,4% (desviación estándar: 15,9%) en un 82% al final del tratamiento en el grupo del reslizumab.
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se clasificó a los pacientes según sus niveles basales de función hepática.
English: The recommended dose is 3 mg/kg body weight.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso corporal.
English: Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Spanish: Los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional confirman que el uso concomitante de antagonistas de los leucotrienos o de corticosteroides sistémicos no afecta a la farmacocinética de reslizumab (ver sección 5.2).
English: CINQAERO contains sodium
Spanish: CINQAERO contiene sodio
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Spanish: Reslizumab se une a la IL-5 humana con una afinidad picomolar bloqueando su función biológica; en consecuencia, la supervivencia y la actividad de los eosinófilos disminuyen.
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) frente a la interleucina-5 (IL-5)
English: The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Spanish: La farmacocinética de reslizumab fue similar en adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
English: The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los ensayos I a III sobre el asma Característica demográfica o basal
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de DNA recombinante.
English: Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se pueden producir exacerbaciones o síntomas relacionados con el asma.
English: If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO
English: Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
English: CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
English: What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO Cómo se administra CINQAERO Posibles efectos adversos
English: Overall population
Spanish: Población global
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Spanish: No era necesario haber sufrido una exacerbación asmática previa para participar en este ensayo.
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Spanish: El efecto de reslizumab en dosis de 3 mg/kg administrado una vez cada 4 semanas sobre los criterios secundarios de valoración, incluidos el FEV1, el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), el cuestionario de control del asma (ACQ, Asthma Control Questionnaire) y el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, Asthma Symptom Utility Index), corrobora la eficacia de reslizumab en dosis de 3 mg/kg en comparación con el placebo.
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
English: Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Spanish: Los recuentos de eosinófilos comenzaron a retornar a sus valores basales en los pacientes tratados con reslizumab que se sometieron a la evaluación de seguimiento a los 90 días (394 µl-1, n = 36).
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Spanish: La perfusión se debe suspender inmediatamente si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad a reslizumab o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Spanish: Reslizumab no se debe usar para tratar las exacerbaciones agudas del asma.
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
English: CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
Spanish: CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma (corticosteroides inhalados más otros medicamentos contra el asma).
English: Studies I and II
Spanish: Ensayos I y II