FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Polish: Na przykład OSS równy 2 oznacza, że badany izolat HIV-1 był w pełni podatny na dwa leki w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Polish: Gdy jest ona utrzymywana na poziomie niewykrywalnym, szansa przekazania wirusa partnerom seksualnym staje się znikoma.
Swedish: Efter att ibalizumab administrerats vid det kliniskt relevanta dosintervallet 800-2 000 mg ökade den maximala serumkoncentrationen (Cmax) proportionerligt, medan ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) ökade mer än på ett dosproportionerligt sätt.
Polish: Po podaniu ibalizumabu w klinicznie istotnym zakresie dawek 800-2 000 mg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) wzrastało proporcjonalnie do wielkości dawki, natomiast pole pod krzywą stężenia i czasu (AUC) rosło szybciej niż proporcjonalnie do wielkości dawki.
Swedish: Denna period avsåg att fastställa ibalizumabs virologiska aktivitet.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab ändrar inte känsligheten för andra godkända medel och resulterar inte i selektion av CD4-oberoende virusisolat.
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab nie wpływa na podatność na inne zarejestrowane produkty i nie skutkuje wyborem niezależnych od CD4 izolatów wirusowych.
Swedish: För att närmare karakterisera ibalizumabs effekt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en studie som bygger på data från ett produktregister.
Polish: Aby dokładniej scharakteryzować skuteczność ibalizumabu w połączeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki badania opartego na danych z rejestru produktów.
Swedish: Om den inte tillförs omedelbart kan den utspädda ibalizumab-lösningen förvaras vid högst 25 °C i upp till 4 timmar, eller i ett kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu nie będzie podany natychmiast, należy go przechowywać do 4 godzin w temperaturze do 25°C lub do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Hudutslagen debuterade i allmänhet tidigt (dvs. inom 1 till 3 veckor efter den första dosen ibalizumab), var lindriga till måttliga i intensitet och gick över inom 1-3 veckor vid fortsatt administrering av ibalizumab.
Polish: Wysypki z reguły pojawiały się wcześnie (tj. od 1. do 3. tygodnia po podaniu pierwszej dawki ibalizumabu), miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu 1-3 tygodni przy stałym podawaniu ibalizumabu.
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Swedish: Ibalizumab koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av följande aseptiska teknik:
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Swedish: Om en reaktion inträffar ska infusionen avbrytas och lämplig läkarbehandling ges.
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trogarzo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen för HIV-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trogarzo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zarażenia wirusem HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że nie ma dodatkowych korzyści klinicznych dla pacjenta pod względem obniżenia miana wirusa, należy rozważyć zaprzestanie leczenia ibalizumabem - patrz punkt
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter med ett antal CD4-celler vid baseline < 50 celler/mm3 uppnådde en HIV-1 RNA på < 200 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) än patienter med > 50 celler/mm3.
Polish: Osoby, u których początkowa liczba CD4 wynosiła < 50 komórek/mm3 rzadziej osiągały poziom HIV-1 RNA < 200 kopii/ml (lub < 50 kopii/ml) niż osoby o liczbie > 50 komórek/mm3.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab var ett fynd hos de flesta av patienterna som upplevde virologisk svikt upp till vecka 24 i den pivotala studien.
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab została zaobserwowana u większości pacjentów, u których do 24. tygodnia badania podstawowego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Swedish: Vad Trogarzo används för Trogarzo ges till vuxna för att behandla hivinfektion som inte tidigare svarat på flera hivbehandlingar.
Polish: Trogarzo stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych, które w przeszłości nie reagowały na inne rodzaje leczenia.
Swedish: Ibalizumab administrerades till dräktiga honor vid en veckodos på 110 mg/kg från dräktighetssdag 20-22 fram till nedkomsten (cirka 22 doser/djur).
Polish: Ibalizumab podawano ciężarnym samicom w dawkach tygodniowych wynoszących 110 mg/kg od 20.22. dnia ciąży do momentu rozwiązania (ok. 22 dawki/zwierzę).
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Polish: Wirusa można przekazać podczas przyjmowania leku, jeżeli liczebność wirusa HIV w organizmie jest na poziomie wykrywalnym.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Swedish: Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego faktu dla ciąży ludzkiej i karmienia piersią.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu.
Swedish: Bilirubinstegringar av grad 3 inträffade ofta hos patienter med bakomliggande njursjukdom, riskfaktorer för njursjukdom, och/eller hos patienter som samtidigt tog läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska.
Polish: Podniesienie stężenia kreatyniny stopnia 3. występowało często u osób cierpiących na choroby nerek, osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na choroby nerek i (lub) u osób przyjmujących jednocześnie leki o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trogarzo może przenikać do pokarmu kobiecego.
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Swedish: Denna epitop finns på ytan till CD4 mitt emot den plats i domän 1 som krävs för CD4-bindningen av MHC klass II-molekyler, och stör därför inte CD4-medierade immunfunktioner.
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Swedish: Onormala laboratorievärden
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab, definierat som sänkt MPI ("Maximum Percent Inhibition"), har setts hos de flesta patienter som upplevt virologisk svikt, och kan förknippas med genotypiska förändringar i sekvensen som kodar för HIV-1-höljet, som till förlust av potentiella N-bundna glykosyleringsställen (PNGS) i V5-loopen till gp120.
Polish: Oporność Obniżoną podatność na ibalizumab, stwierdzoną na podstawie obniżonej maksymalnej wartości procentowej hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI), zaobserwowano u większości osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne i może być ona związana ze zmianami genotypowymi w sekwencji kodującej otoczki HIV-1, co skutkuje utratą obszarów N-glikozylacji pętli V5 gp120.
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Swedish: • onormala hjärtslag
Polish: • nieprawidłowe bicie serca
Swedish: Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Polish: Powinien on rozkładać się na małe peptydy i pojedyncze aminokwasy.
Swedish: Alla patienter måste observeras under administreringen och under 1 timme efter slutförd administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania i przez 1 godzinę po zakończeniu podawania ibalizumabu, przynajmniej po pierwszym wlewie.
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
Polish: Lek Trogarzo, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
Polish: Osoby poddane badaniu musiały być nieskutecznie leczone lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej 6 miesięcy lub stosowano u nich leczenie niedawno zakończone niepowodzeniem (w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie).
Swedish: * Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trogarzo är ett färglöst till lätt gulaktigt, klart till lätt opalescent koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), utan synliga partiklar.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Swedish: Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
Polish: Lekarz przepisuje lek Trogarzo, by pacjent mógł kontrolować zakażenie HIV.
Swedish: • Stick in en steril injektionsnål i injektionsflaskan genom proppens mitt och dra upp 1,33 ml från varje injektionsflaska (OBS: en liten restmängd kan finnas kvar i injektionsflaskan, kassera den oanvända mängden) och för över i en 250 ml intravenös påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: • Przez środek korka wprowadzić sterylną igłę strzykawki i pobrać 1,33 ml z każdej fiolki (UWAGA: w fiolce może pozostać niewielka ilość produktu, którą należy usunąć) i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Polish: Należy on do grupy leków określanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Polish: Do podania wymaganej dawki potrzebnych będzie kilka fiolek leku Trogarzo.
Swedish: Startdos på 2 000 mg
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
Swedish: Från vecka 16 kunde patienter i placeboarmen som upplevde virologisk svikt välja att få 15 mg/kg öppen behandling med ibalizumab varannan vecka och/eller byta till ett nytt OBR.
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome") Av 153 patienter utvecklade två patienter immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; se avsnitt 4.4) där den ena visade sig som en exacerbation av progressiv multifokal leukoencefalopati (allvarlig) och den andra som kutan kryptokockinfektion (allvarlig).
Polish: U dwóch osób spośród 153 uczestników rozwinął się zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS; patrz punkt 4.4), objawiający się (poważnym) zaostrzeniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej oraz (poważnym) zaostrzeniem kryptokokozy skórnej.
Swedish: Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab har inte fastställts för geriatriska patienter (≥ 65 år).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka**, zapalenie skóry, suchość skóry
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Swedish: Studie TNX-355.03 var en multicenter-, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multidos-, 3-armad säkerhets- och effektstudie på 82 patienter med HIV-1 med behandlingssvikt.
Polish: Badanie TNX-355.03 było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, wielodawkowym badaniem klinicznym na trzech grupach z podwójnie ślepą próbą i randomizacją oraz badaniem skuteczności przeprowadzonym na 82 osobach zakażonych HIV-1, u których wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe było nieskuteczne.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Swedish: ** p < 0,0001 baserat på McNemars test jämförande andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut.
Polish: *dokładny 95% przedział ufności ** p < 0,0001 według testu McNemara, porównującego proporcję osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej.
Swedish: Biverkning frekvens*
Polish: Częstość występowania*
Swedish: • kliande hud eller hudskada
Polish: • swędzenie skóry lub urazy skórne
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo 3.
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Polish: Kobietom, u których stwierdzono wirusa HIV, nie wolno karmić piersią, ponieważ wirusa można przekazać w pokarmie kobiecym.
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Swedish: Injektionsflaskor som innehåller outspädd ibalizumab eller en infusionspåse som innehåller utspädd ibalizumab måste kasseras om lösningen är grumlig, om det finns uttalad missfärgning eller om främmande partiklar förekommer.
Polish: Fiolki zawierające nierozcieńczony ibalizumab lub worki infuzyjne zawierające rozcieńczony ibalizumab należy usunąć w przypadku zmętnienia, wystąpienia cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoser) minskas till minst 15 minuter.
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Det är inte känt om ibalizumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Swedish: Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Polish: Takie nieliniowe skutki w klirensie są częste w przypadku przeciwciał monoklonalnych działających na cząsteczki na powierzchni komórek, na przykład CD4.
Swedish: Efter den rekommenderade doseringen (en enstaka startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka) nådde koncentrationerna av ibalizumab steady-state-nivåer efter den första underhållsdosen på 800 mg, med dalkoncentrationer över 30 µg/ml under hela doseringsintervallet.
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak lub objawów działań niepożądanych i rozpoczęcia właściwego leczenia objawowego.
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Swedish: Trogarzo kommer att tillsättas till ett dropp (en infusionspåse) som innehåller en lösning av natriumklorid (saltlösning) före användningen.
Polish: Przed zastosowaniem lek Trogarzo będzie dodany do wlewu dożylnego (worka do infuzji) zawierającego chlorek sodu (sól fizjologiczną).