FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Greek: Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Greek: Λιπίδια αίματος:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Bulgarian: Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N).
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν συχνά το οίδημα του προσώπου (Ν=23) και η κνίδωση (Ν=20).
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών (n = 94) έλαβαν συγχρόνως μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Greek: Εντός της ενδοκυτταρικής οδού σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και τους ενεργοποιητές της μεταγραφής (STATs), οι οποίοι ενεργοποιούν τη γονιδιακή έκφραση εντός του κυττάρου.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Greek: • πολύ (βινυλική αλκοόλη)
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, καθώς το Olumiant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, όπως της χοληστερόλης, ενώ λαμβάνετε το Olumiant.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Bulgarian: Времето до поява на ефект е бързо при различните критерии за резултат, със значимо по-изразен отговор, наблюдаван още на седмица 1.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Αξιολόγησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, mTSS = τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране; mTSS = modified Total Sharp Score - модифициран общ скор по Sharp
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Greek: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μπαρισιτινίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
Greek: Συνολικά 3.464 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το Olumiant σε κλινικές μελέτες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αντιπροσωπεύοντας 4.214 ασθενο-έτη έκθεσης.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
Greek: • κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
Greek: Το Olumiant μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μία νέα λοίμωξη - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, φυματίωση.
Bulgarian: Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция - имате или сте имали преди това туберкулоза.
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς κινασών Janus (JAK) δεν συνιστάται, καθώς ο κίνδυνος αθροιστικής ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Greek: • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους.
Bulgarian: кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Olumiant, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM, διατηρήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Greek: Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι και οδηγίες παρακολούθησης
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια για τους ασθενείς που λαμβάνουν μπαρισιτινίμπη.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.
Greek: Η Cmax και η AUC σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά 1,4 φορές και κατά 2,0 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Bulgarian: Cmax и AUC в стационирано състояние са 1,4-пъти и 2,0-пъти по-големи, съответно при пациенти с ревматоиден артрит в сравнение със здрави хора.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Greek: Τα δισκία έχουν μία εσοχή σε κάθε πλευρά.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων και των ανεπιθύμητων ενεργειών θρομβωτικής φύσης.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Greek: • Μην πάρετε το Olumiant εάν είστε ή έχετε υποψία ότι είστε έγκυος
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης κακοηθειών μετά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на възможната заболяемост от злокачествени заболявания след експозиция на барицитиниб.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας έκθεσης.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).