FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
French: a) Les estimations des moyennes des MC et des valeurs p sont issues du modèle d'équations d'estimation généralisées prenant en compte le score RSS initial, les visites et le schéma posologique et leur interaction.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
French: Il est attendu que son métabolisme et son élimination suivent les voies d'élimination des immunoglobulines, entraînant la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
French: La prudence s'impose en cas d'association du burosumab avec des médicaments calcimimétiques (c'est-à-dire des médicaments qui simulent l'effet du calcium sur les tissus en activant le récepteur du calcium).
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
French: • Le taux faible de phosphate peut entraîner un développement et une solidification incorrects des os.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
French: Tenir CRYSVITA hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
French: Une surveillance de la calciurie et de la phosphaturie tous les 3 mois est conseillée.
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
French: CRYSVITA contient la substance active burosumab.
English: Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
French: Des réactions locales (ex. urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome au site d'injection) ont été observées au site d'injection.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
French: Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
French: L'administration doit être arrêtée chez tout patient présentant des réactions au site injection sévères (voir rubrique 4.8) et un traitement médical approprié doit être administré.
English: (positive indicates healing)
French: (un score positif indique une amélioration)
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
French: Ces réactions au site d'injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l'injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du burosumab sur la fertilité humaine.
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
French: Le burosumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés chez un faible pourcentage de patients recevant le burosumab, chez lesquels les AAM étaient également positifs avant le traitement ; aucun événement indésirable ou perte d'efficacité n'a été associé(e) à ces résultats.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
French: Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les 4 semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite.
English: Hyperphosphataemia
French: Hyperphosphatémie
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
French: L'absorption du burosumab dans la circulation sanguine à partir des sites d'injection par voie sous-cutanée est quasi complète.
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
French: Les modifications osseuses étaient cohérentes avec la pharmacologie du burosumab et avec le rôle du phosphate dans la minéralisation, le métabolisme et le remodelage osseux.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
French: Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d'injection ; voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
French: Après administration sous-cutanée, le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du burosumab est d'environ 5 à 10 jours.
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
French: Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et pourra également demander une échographie rénale au cours de votre traitement afin de réduire le risque d'hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins).
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
French: • Les personnes atteintes d'HLX ont des taux anormalement élevés d'une hormone appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
French: Il n'a pas été observé de minéralisation ectopique chez les fœtus ou les petits, et le burosumab n'a pas eu d'effets délétères sur le développement prénatal et postnatal, y compris sur la capacité de survie des petits.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
French: Ces modifications étaient une conséquence des valeurs de la phosphatémie supérieures à la normale, ce qui accélérait le remodelage osseux et entraînait également une hyperostose périostique et une diminution de la solidité osseuse chez les animaux adultes, mais pas chez les animaux juvéniles aux doses testées.
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
English: Do not shake before use.
French: Ne pas agiter avant utilisation.
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
French: Comment se présente CRYSVITA et contenu de l'emballage extérieur CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre.
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
French: Si la phosphatémie à jeun est dans les valeurs de référence pour l'âge, la même dose doit être maintenue.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CRYSVITA.
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
French: Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents.
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
French: Qu'est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA Comment utiliser CRYSVITA
English: Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
French: En général, les réactions au site d'injection étaient d'intensité légère, elles apparaissaient dans les 24 heures suivant l'administration du médicament, duraient environ 1 à 3 jour(s), ne nécessitaient pas de traitement et se sont résolues dans pratiquement tous les cas.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
French: Tableau 2 : Réponse du rachitisme chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab dans l'étude UX023-CL201
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du burosumab chez la femme enceinte.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
French: Votre taux sérique d'hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.
English: These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
French: Ces effets concordaient avec une réponse exagérée à l'inhibition du taux normal de FGF23, entraînant ainsi une augmentation supraphysiologique de la phosphatémie au-delà de la limite supérieure de la normale.
English: Nervous system disorder
French: Affections du système nerveux
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
French: Il n'a pas été effectué d'études spécifiques de la fertilité chez l'animal avec le burosumab.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
French: Si vous êtes en capacité d'avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA.
English: Tooth abscess
French: Abcès dentaire
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
French: Des cas de minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose, ont été observés chez des patients atteints d'HLX traités par phosphate oral et analogues de la vitamine D ; ces médicaments doivent être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement par le burosumab (voir rubrique 4.2).
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
French: Le burosumab n'a pas favorisé un développement osseux anormal, car il n'a pas été constaté de modifications de la longueur du fémur ou de la solidité osseuse chez les animaux juvéniles.
English: Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
French: Les patients recevaient le burosumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines.
English: Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
French: Les études effectuées chez le lapin et chez le singe cynomolgus adulte et juvénile ont montré des élévations dose-dépendantes de la phosphatémie et du taux sérique de 1,25(OH)2D confirmant les actions pharmacologiques du burosumab chez ces espèces.
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
French: Des augmentations du taux sérique d'hormone parathyroïdienne ont été observées chez certains patients atteints d'HLX pendant le traitement par le burosumab.
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 40 semaines effectuées chez le singe cynomolgus, une minéralisation du rete testis et des tubules séminifères a été observée chez les animaux mâles, mais il n'a pas été constaté de modifications du spermogramme.
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
French: Chez les patients atteints d'HLX, le volume de distribution du burosumab observé est à peu près équivalent au volume plasmatique, ce qui semble indiquer une distribution limitée dans les compartiments extravasculaires.
English: With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
French: Avec la voie d'administration sous-cutanée, une relation PK/PD directe entre les concentrations sériques de burosumab et les augmentations de la phosphatémie est observée et elle est bien décrite par un modèle CE50/Emax.
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
French: Figure 1 : Phosphatémie (mmol/L) au cours du temps dans l'étude pédiatrique de phase II menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab toutes les 2 semaines (Q2S)
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
French: • si vous prenez des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D ;
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
French: Les concentrations sériques de burosumab et la phosphatémie, ainsi que le rapport TmP/DFG, augmentaient et diminuaient parallèlement et atteignaient des valeurs maximales à peu près au même moment après chaque administration, ce qui corrobore une relation PK/PD directe.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
French: En inhibant le FGF23, le burosumab augmente la réabsorption tubulaire du phosphate dans le rein et augmente le taux sérique de 1,25-dihydroxy-vitamine D.
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
French: CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse par votre médecin ou par un professionnel de santé expérimenté.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
English: If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
French: Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg).
English: Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
French: Le burosumab doit être administré en utilisant une technique aseptique et des seringues et aiguilles à injection à usage unique stériles.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
French: CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X avec signes radiographiques d'atteinte osseuse chez les enfants âgés d'un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
English: Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
French: Excipients : L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables.
English: The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
French: La dose initiale recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel et la dose d'entretien habituelle est de 0,8 mg/kg de burosumab administrée toutes les deux semaines.
English: The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
French: La dose de burosumab était ajustée pour atteindre une valeur cible de la phosphatémie à jeun de 1,13 à 1,62 mmol/L.
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
French: Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de phosphatases alcalines, de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de créatinine tous les 6 mois (tous les 3 mois chez les enfants âgés de 1 à 2 ans) ou en fonction du tableau clinique.
English: In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
French: Dans un modèle murin d'HLX, il a été constaté une réduction significative de l'incidence de minéralisation ectopique à des valeurs équivalentes de la phosphatémie, ce qui semble indiquer un risque moindre de minéralisation en présence de FGF23 en excès.
English: Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
French: Administration concomitante de phosphate oral, d'analogues de la vitamine D (voir rubrique 4.5).
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
French: CRYSVITA est utilisé pour traiter l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX).
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
French: Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les deux semaines (Q2S) à une dose moyenne (min, max) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) et 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg aux semaines 16, 40 et 60 respectivement et jusqu'à une dose maximale de 2,0 mg/kg.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les enfants et adolescents traités pendant une durée allant jusqu'à 64 semaines étaient : réactions au site d'injection (57 %), céphalées (54 %), extrémités douloureuses (42 %), vitamine D diminuée (28 %), rash (23 %), douleur dentaire (19 %), abcès dentaire (14 %), myalgies (14 %) et sensations vertigineuses (11 %) (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).