FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att Cyltezo används i kombination med MTX och som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Polish: Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52 tygodnie.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
Swedish: Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Polish: Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24 var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerade data användes.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby podczas okresu zaprzestania leczenia.
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Polish: Lek Cyltezo może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Cyltezo.
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
Swedish: Den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Polish: • Nie wybierać obszarów bolesnych, posiniaczonych ani zawierających blizny.
Swedish: Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Swedish: Vecka 24 Vecka 36
Polish: 24 tydzień 36 tydzień
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego
Swedish: Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: • Försök inte att sätta tillbaka locket på nålen.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Swedish: Under alla 3 studierna använde patienterna topikala antiseptiska medel dagligen.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde vid fortsatt behandling.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Swedish: Beslutet att sluta använda Cyltezo ska diskuteras med din läkare.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem.
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Swedish: Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cyltezo u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: Stick in nålen
Polish: Wyjąć igłę
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Swedish: Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgruppen 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Swedish: Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
Polish: Lek Cyltezo we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Swedish: Adalimumab kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Polish: Adalimumab można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Polish: • Przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta; w takim przypadku tłok (widoczny przez okienko) powinien dotrzeć do dna wstrzykiwacza.
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w populacji młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Swedish: Kriterierna för sjukdomsförsämring definierades som en försämring med ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder och förbättring med > 30 % av inte fler än
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Cyltezo i leków zawierających substancję czynną anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące, kluczowe
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när adalimumab gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Cyltezo ska noga övervägas.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Cyltezo.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Cyltezo na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk svampbehandling hos dessa patienter bör ske i samråd med en läkare med specialistkunskap om patienter med invasiva svampinfektioner.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Swedish: Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102) sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n = 102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Cyltezo jest wskazany.
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället och håll med ett fast grepp.
Polish: • Delikatnie ścisnąć skórę wokół oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Swedish: Tabell 18: Ps-studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor MTX N = 110 n (%)
Polish: Tabela 18: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu Metotreksat N = 110 n (%)
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Cyltezo podano w punkcie 7:
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Cyltezo może powodować zespół toczniopodobny.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som en sjukdom som kallas sarkoidos)
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się w postaci choroby o nazwie sarkoidoza);
Swedish: Tabell 10: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Polish: Tabela 10: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Swedish: Tabell 24: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Polish: Tabela 24: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från över 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby będącym kontynuacją badania III w RZS zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 8 i 10 lat w tej podgrupie pacjentów.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Cyltezo, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Swedish: 40 mg varannan vecka - Ej relevant.
Polish: 40 mg co drugi tydzień - Nie dotyczy.
Swedish: • Vid behov, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.
Polish: • W razie potrzeby przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, aby zatrzymać możliwe
Swedish: Cyltezo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Cyltezo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem) och sepsis (blodförgiftning).
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu immunologicznego) i posocznica (zakażenie krwi).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), w zakresie osiągnięcia małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Swedish: De patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Swedish: Cyltezo är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt Cyltezo jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumabantikroppar och förekomsten av biverkningar.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på patientkortet.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek powodujących ekspresję wskaźników zapalenia w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.