FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m 2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m 2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Danish: Seponer TMZ
Slovak: Ukončenie TMZ
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Danish: Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Danish: De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med 100 mg temozolomid.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Danish: Temodal-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal ,og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.
Slovak: Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Danish: Τηλ.
Slovak: guanínu.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Danish: 7-positionen.
Slovak: 1. stupeň.
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler hvid
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Danish: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 132,8 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - infektioner, infektioner i munden, sårinfektioner - nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - forhøjet blodsukker - forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem - forringet koordinationsevne og balanceevne - koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed - svimmelhed, forringet sansning, prikkende og stikkende fornemmelse, rysten, ændring i smagsopfattelse - delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, tørre eller smertefulde øjne - døvhed, ringen for ørerne, ørepine - blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk - lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse - mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær - tør hud, kløe - muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter - ledsmerter, rygsmerter - hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet - feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza - væskeophobning, hævede ben - forhøjede leverenzymer - vægttab, vægtøgning - stråleskader.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZ clearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler blå
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Danish: Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Meningoencephalitis herpetica
Slovak: †, herpetická meningoencefalitída
Danish: oC til 8
Slovak: % vs. 3 %.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 100 personer): - hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner - tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner - sekundær kræftform, inklusive leukæmi - reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni) - røde pletter under huden - diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet - humørsvingninger, hallucinationer - delvis lammelse, ændring af lugtesansen - forringet hørelse, mellemørebetændelse - hjertebanken, hedeture - oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed - hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin - blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Danish: Sådan skal De bruge Temodal
Slovak: Ako používať Temodal
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 154,3 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Danish: Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Danish: alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne) - øget følsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve - vandladningsbesvær - vaginal blødning, vaginal irritation, udeblevne eller kraftige menstruationer, brystsmerter,
Slovak: závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel), - zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože, - ťažkosti pri močení, - krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku, - tras, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, ochorenie zubov.
Danish: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Danish: HR (95% C.I.)
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffesi henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler grøn
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Danish: Temodal 100 mg hårde kapsler pink
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom Infekcie a nákazy
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: 9/l og trombocyttal er ≥ 100 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 10
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Danish: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis infusionsopløsningen anvendes, bør den indgives over en periode på 90 minutter.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Danish: Temodal kapsler er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden temozolomid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Danish: De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Temodal må ikke anvendes til patienter med svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Danish: Temodal kapsler bør synkes hele uden føde.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Danish: Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med strålebehandling, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: Der blev foretaget yderligere to undersøgelser af i alt 35 patienter med hjernesvulster for at vise, at kapslerne og infusionsopløsningen resulterer i den samme mængde temozolomid i blodet.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Danish: Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Danish: Patienter, der får infusionsopløsningen, kan også få reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, irritation, kløe, varmefornemmelse, hævelse og rødme samt blå mærker.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed, alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof, kaldet MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Danish: Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Danish: Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Danish: Temodal må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Danish: De tre andre hovedundersøgelser omfattede patienter med ondartet gliom, der var vendt tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
Danish: Hvordan blev Temodal undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Temodal skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Temodal?
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Danish: Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Danish: I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
Danish: Til disse patienter anvendes Temodal alene.
Slovak: Liek Temodal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.