FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Finnish: 7 päivän jakso:
Latvian: 7 dienu shēma:
Finnish: 19,3 kuukautta
Latvian: 19,3 mēneši
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Finnish: Potilaat/huoltajat
Latvian: Pacienti/aprūpētāji
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Latvian: Pacients atbilstoši jānovēro.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Latvian: CYP3A4 induktori
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Latvian: Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Latvian: K vitamīna antagonisti
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar CAPRELSA ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Izdzīvojušo statuss un mediānā galīgā kopējā dzīvildze (81,6 mēneši vandetaniba grupā un 80,4 mēneši placebo grupā) abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Latvian: Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Latvian: • K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem";
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Latvian: Astoņiem procentiem pacientu QTc pagarinājuma dēļ tika samazināta deva.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga ondansetrona un vandetaniba lietošana nav ieteicama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Latvian: Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Latvian: • regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Finnish: Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Latvian: Analīze veikta, izmantojot log rank testu ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Finnish: 21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Latvian: Visiem, kas paraksta Caprelsa, jāpārzina informācija ārstam un ārstēšanas vadlīnijas.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Latvian: Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Finnish: Vandetanibi on myös verisuonten endoteelisen reseptori 3:n tyrosiinikinaasin submikromolaarinen inhibiittori.
Latvian: Vandetanibs ir arī submikromolārs asinsvadu endotēlija receptora-3 tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības jāārstē simptomātiski; īpaši smagas caurejas gadījumā jāveic atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Caprelsa-valmistetta ei käytetty 5-8-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Latvian: Jums šīs pārbaudes jāveic:
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE12
Finnish: Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība: