FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus gali atidžiau stebėti.
Finnish: Älä ota GIOTRIF-valmistetta - jos olet allerginen afatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Finnish: GIOTRIF-hoidon aikana on ilmoitettu ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Lithuanian: Maždaug 2% afatinibo dozės metabolizavo FMO3, o nuo CYP 3A4 priklausomas N-demetilinimas buvo per silpnas, kad būtų galima nustatyti metabolizuoto afatinibo kiekį.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu patiriate kurį nors iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Lithuanian: Jeigu pacientė GIOTRIF vartoja nėštumo metu arba pastoja gydymo ar po jo metu, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Ripulia voidaan hoitaa.
Lithuanian: Viduriavimą galima išgydyti.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti didesnę riziką pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, ypač viduriavimui, išbėrimui/spuogams ir stomatitui.
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Lithuanian: Jeigu nuryti negalite ir turite skrandžio vamzdelį, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vaisto duoti pro vamzdelį.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžiui atsparaus baltymo (KVAB) inhibitorių poveikis afatinibui Tyrimai in vitro parodė, kad afatinibas yra P-gp ir KVAB substratas.
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
Lithuanian: GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamas,
Finnish: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan ilman ruokaa.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia gerti nevalgius.
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Finnish: • verapamiili, kinidiini, amiodaroni - sydänlääkkeitä.
Lithuanian: • Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pirminės BIT analizės metu, įskaitant visus randomizuotus pacientus, susumuoti 2 paveikslėlyje ir 10 lentelėje.
Finnish: Molemmat toipuivat haittatapahtumistaan.
Lithuanian: Abu asmenys pasveiko, nepageidaujami reiškiniai išnyko.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.
Lithuanian: Po to į stiklinę įpilkite vandens ir jį išgerkite, kad būtumėte tikri, jog visą tabletę išgėrėte.
Finnish: P-gp:n indusorien vaikutukset afatinibiin
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šiam vaistiniam preparatui nėra.
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.
Finnish: Erlotinibi N=395
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Amžius Reikšminga amžiaus (28-87 metai) įtaka afatinibo farmakokinetikai neįtikima.
Finnish: Ripuli kehittyi yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia per pirmas 2 gydymo savaites.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Lithuanian: Todėl jų vartojimą reikėtų kiek įmanoma atitolinti nuo GIOTRIF vartojimo.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo.
Finnish: GIOTRIF sisältää laktoosia
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Finnish: Gefitinibi N=159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Finnish: Hoidossa käytetään ripulilääkkeitä (esim. loperamidia), ja niiden annosta suurennetaan tarvittaessa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen asti.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu mažiau negu 1% pacientų pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtiną.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) oli rotalla hieman suurempi (2,2-kertainen) ja kanilla pienempi (0,3-kertainen) kuin potilailla.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Finnish: Indigokarmiini alumiinihydroksidi (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tämän lääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti šio vaistinio preparato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: ®-menetelmää käyttäen (EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Lithuanian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Finnish: UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) eston vaikutus afatinibiin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että UGT1A1:n esto ei todennäköisesti aiheuta afatinibiin vaikuttavia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Lithuanian: UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) slopinamo sukeliamas poveikis afatinibui Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl UGT1A1 slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Finnish: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden CYP-välitteisesti metaboloituvien tai CYP-toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Taigi nėra tikėtina, kad šis vaistinis preparatas sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais, kurie moduliuoja metabolizmą arba kuriuos metabolizuoja CYP fermentai.
Finnish: HR 0,81
Lithuanian: RS 0,81
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut haittavaikutukset olivat lähinnä ihoreaktioita (ihottuma/akne) ja ruoansulatuskanavan oireita (etenkin ripulia).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Gydymo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis akims (konjunktyvitas, akių sausmė, keratitas), galintis veikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Finnish: Potilaille annettiin GIOTRIF-hoitoa 40 mg annoksella (kaikissa kolmessa tutkimuksessa) tai 50 mg annoksella (LUX-Lung 2 -tutkimuksessa) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
Finnish: • Silmän ärsytys tai tulehdus
Lithuanian: • Akių dirginimas arba uždegimas
Finnish: • Vaikeat rakkuloivat ja hilseilevät ihoreaktiot (muistuttavat Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä)
Lithuanian: • Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Finnish: OR 2,06
Lithuanian: ŠS 2,06
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena seuraavien tutkittujen kovariaattien kohdalla.
Lithuanian: Manoma, kad dėl toliau nurodytų tirtų kovariantų pradinės dozės korekcija nebūtina.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli alle 65-vuotiailla potilailla 0,68 (95 % lv 0,55, 0,85) ja 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla 0,95 (95 % lv 0,76, 1,19).
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
Finnish: Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Finnish: GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (E464)
Lithuanian: GIOTRIF 30, 40 ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464)
Finnish: Dispersio otetaan välittömästi.
Lithuanian: Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Finnish: Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Finnish: Analyysihetkellä 14.11.2013 176 potilaalla (76,5 %) afatinibiryhmässä ja 70 potilaalla (60,9 %) solunsalpaajaryhmässä esiintyi jokin tapahtuma, joka vaikutti PFS-analyysiin, eli keskitetyn riippumattoman arvion mukainen sairauden eteneminen tai kuolema.
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Lithuanian: GIOTRIF poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Finnish: Aste 1 tai aste 2
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • Haimatulehdus (pankreatiitti)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): • Kasos uždegimas (pankreatitas).
Finnish: Valotoksisuus In vitro tehdyssä 3T3-kokeessa todettiin, että afatinibi saattaa olla valotoksinen.
Lithuanian: Fototoksiškumas In vitro tyrimas 3T3 parodė, kad afatinibui gali būti būdingos fototoksinės savybės.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė kartu su desikanto paketėliu yra supakuota į lakštinio aliuminio maišelį.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet, joissa on yleisiä aktivoivia EGFR-mutaatioita (Del 19, L858R) ja useita harvinaisempia EGFR-mutaatioita eksonissa 18 (G719X) ja eksonissa 21 (L861Q), ovat ei-kliinisesti ja kliinisesti erityisen herkkiä afatinibihoidolle.
Lithuanian: NSLPV navikai su dažnai pasitaikančiomis aktyvinančiomis EAFR mutacijomis (Del 19, L858R) ir keliomis rečiau pasitaikančiomis EAFR mutacijomis eksone 18 (G719X) ir eksone 21 (L861Q) yra ypač jautrūs gydymui afatinibu tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kuljetusjärjestelmien kanssa
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamattomana ja nestettä sekoitetaan silloin tällöin jopa 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin.
Lithuanian: Tabletę į vandenį reikia įmesti nesutraiškytą ir 15 minučių laikotarpiu retkarčiais pamaišyti, kol ji suirs į labai smulkias daleles.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nestehukka, on ehkä tarpeen antaa elektrolyyttejä ja nesteitä laskimoon.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudin hallinta, muutos kasvaimen koossa sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 62 % oli naisia, mediaani-ikä oli 63 vuotta, 16 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, lähtötilanteen ECOG-luokitus oli 0 (31 %) tai 1 (69 %), 57 % oli aasialaisia ja 43 % muita kuin aasialaisia.
Lithuanian: Iš atsitiktine atranka parinktų pacientų 62% buvo moterys, amžiaus vidurkis buvo 63 metai; 16% pacientų turėjo metastazes galvos smegenyse, pradinis pajėgumas pagal ECOG buvo 0 (31%) arba 1 (69%), 57% buvo azijiečiai ir 43% neazijiečiai.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Finnish: Mukana kutina, yleistynyt kutina
Lithuanian: Apima niežulį, generalizuotą niežulį
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa antaa voimakkaat P-gp:n estäjät (mm. ritonaviiri, siklosporiini A, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, verapamiili, kinidiini, takrolimuusi, nelfinaviiri, sakinaviiri ja amiodaroni) porrastetusti, mielellään 6 tai 12 tunnin erolla GIOTRIF-valmisteen antoon (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Lithuanian: Kita informacija apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką
Finnish: Potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita (Del 19 tai L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin EGFR-mutaatiotilanteen (Del 19; L858R) ja aivometastaasitilanteen mukaisesti (kyllä; ei).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Finnish: Tutkimuspopulaation potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita.
Lithuanian: Pacientai, turintys dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų, sudarė 89% tyrimo populiacijos.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Finnish: Eläinten systeeminen altistus oli kuitenkin joko samaa luokkaa kuin potilailla tai tätä pienempi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo arba panaši į atsirandančią pacientų organizme, arba už ją mažesnė (žr.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka
Finnish: Erlotinibi (n=397)
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, gautais įvairių naviko rūšių klinikinių tyrimų metu, valgant 3 valandų laikotarpiu iki GIOTRIF vartojimo arba 1 valandos laikotarpiu po jo pavartojimo, AUC,ss sumažėja maždaug 26%.
Finnish: 51 % vs. 44 % p=0,0605
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
Finnish: nelfinaviiri, sakinaviiri - lääkkeitä erilaisten infektioiden hoitoon.
Lithuanian: sakvinaviras (vaistai, vartojami įvairių rūšių infekcinėms ligoms gydyti).
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusorit (mm. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp induktoriai, įskaitant ne tik rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį bei paprastąsias jonažoles (Hypericum perforatum), gali mažinti afatinibo ekspoziciją (žr.
Finnish: Vaikutusmekanismin vuoksi kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet, myös GIOTRIF, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Finnish: Ihmisillä afatinibi erittyy lähinnä ulosteeseen.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo afatinibas išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Finnish: Mitä GIOTRIF sisältää - Vaikuttava aine on afatinibi.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Potilaat, jotka saivat ensilinjan hoitona vähintään neljä hoitosykliä platinapohjaista hoitoa satunnaistettiin 1:1 saamaan päivittäin joko 40 mg GIOTRIF-valmistetta tai 150 mg erlotinibia sairauden etenemiseen saakka.
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Finnish: Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Lithuanian: Taigi gydymo šuo vaistiniu preparatu metu nepageidaujamo poveikio žmogaus vaisingumui atmesti negalima.