FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 výbor CHMP prijal kladné stanovisko, v ktorom odporučil rozšírenie tejto indikácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=
Lithuanian: 1 On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí úplne alebo sčasti odpovedali na liečbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Slovak: Okrem toho, hoci niektorí pacienti (39 z 53) odpovedali na kombináciu lieku Arzerra s bendamustínom, iba u pár pacientov (6 z 53) bola zaznamenaná úplná odpoveď, pričom tieto údaje neboli podložené ďalšími výsledkami štúdie.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 53 pacientov s relapsom CLL.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Slovak: Čo je liek Arzerra?
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Slovak: Obsahuje účinnú látku ofatumumab a je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s tým, že sa liek Arzerra v štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom a zúčastnilo sa na nej len 53 pacientov s relapsom CLL.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky štúdie sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie bolo založené na výhradách výboru CHMP voči návrhu štúdie a počtu pacientov, ktorí sa na nej zúčastnili.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Slovak: Všetkým pacientom bol podávaný liek Arzerra spolu s bendamustínom; liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Arzerra ir bendamustiną; atliekant šį tyrimą, Arzerra nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arzerra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Slovak: Pre používanie lieku Arzerra v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Arzerra nemôže byť povolený na liečbu relapsu CLL v kombinácii s bendamustínom.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Slovak: Môže sa tiež použiť u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a liekom nazývaným alemtuzumab1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Slovak: Arzerra sa mal používať v kombinácii s bendamustínom aj na liečbu dospelých s relapsom CLL (CLL, ktorá sa po predchádzajúcej liečbe vrátila)
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Slovak: Čo sa stane s liekom Arzerra na liečbu iných chorôb?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o používanie lieku Arzerra v novej kombinácii s bendamustínom na liečbu relapsu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Slovak: Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka (proteín), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na iný proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich sa v prípade CLL.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Arzerra, alebo by sa nimi mohli stať, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Slovak: Dňa 8. novembra 2016 spoločnosť Novartis Europharm
Lithuanian: lapkričio 8 d.
Slovak: Arzerra bol 7. novembra 2008 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu CLL.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Arzerra je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých trpiacich chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu. Kartu su vaistais nuo vėžio chlorambucilu arba bendamustinu jis skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems negalima taikyti gydymo kitu vaistu fludarabinu.
Slovak: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Ceprotin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podrobné informácie o schválenom použití lieku Ceprotin v Európskej únii (EÚ) sa nachádzajú tu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Europos Sąjungoje (ES) patvirtintą Ceprotin vartojimo būdą rasite čia.
Slovak: Liek bol v EÚ povolený v júli 2001.
Lithuanian: Ši medžiaga įregistruota ES nuo 2001 m.
Slovak: Získaný znamená, že ochorenie nie je zdedené, ale vyvíja sa počas života pacienta a príčiny výskytu ochorenia môžu byť rôzne, napríklad závažná infekcia, ochorenie pečene alebo nedostatok vitamínu K.
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Slovak: Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Slovak: Pre používanie lieku Ceprotin pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Slovak: Proteín C spomaľuje produkciu trombínu, a preto spomaľuje zrážanie krvi.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Slovak: V liste spoločnosti oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP počas predbežného hodnotenia vyžadoval ďalšie klinické údaje na podporu tvrdenia, podľa ktorého je liek Ceprotin účinný aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá, zatiaľ čo výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Slovak: Ceprotin obsahuje účinnú látku ľudský proteín C.
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus proteino C.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Ceprotin (ľudský proteín C)
Lithuanian: Paraiškos keisti Ceprotin (žmogaus proteino C) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich celkovo 52 detí s nedostatkom proteínu C zapríčineným závažnou infekciou, v ktorých sa liek Ceprotin porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovak: Ceprotin obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutej zložky krvi).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Slovak: októbra 2014 spoločnosť Baxter AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Ceprotin, ktorý sa mal používať na liečbu získaného nedostatku proteínu C.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Slovak: Boli tiež predložené výsledky z retrospektívnej štúdie na základe lekárskych záznamov od 94 detí s vrodeným alebo získaným nedostatkom proteínu C.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ceprotin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Slovak: Ceprotin je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným (dedičným) nedostatkom proteínu C a na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Slovak: Proteín C v tele riadi produkciu trombínu, jedného z proteínov, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Slovak: Ceprotin sa mal používať aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Lithuanian: Ceprotin taip pat buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nustatytas vadinamasis įgytas proteino C trūkumas.
Slovak: Čo sa stane s liekom Ceprotin, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ceprotin účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP by vydal negatívne stanovisko.
Lithuanian: Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
Slovak: Čo je DepoCyte?
Lithuanian: Kas yra DepoCyte?
Slovak: DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
Lithuanian: DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): cytarabín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
Slovak: Cytarabín sa používa ako protirakovinový liek od 70. rokov 20. storočia.
Lithuanian: Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli údaje analyzované.
Lithuanian: Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej skúšky alebo do programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabínu.
Lithuanian: DepoCyte - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, zahŕňajúcich 164 pacientov s neoplastickou meningitídou zo solídneho tumoru.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
Slovak: DepoCyte sa porovnával s metotrexátom (ďalší protirakovinový liek), pričom obidva lieky sa podávali intratekálne.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že rozhodnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, dostatočne nepreukázali, že Depocyte je tak účinný ako intratekálny metotrexát alebo ešte účinnejší.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku DepoCyte alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) DepoCyte vartojimo labdaros tikslu programose?
Slovak: DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
Lithuanian: DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 spoločnosť SkyePharma PLC oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia, a to na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Lithuanian: bendrovė „SkyePharma PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti suspensijos DepoCyte 50 mg naujos indikacijos registravimo liudijimo paraišką.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
Lithuanian: DepoCyte naudojamas limfomos sukelto meningito gydymui: tai yra būklė, kuomet limfomos naviko ląstelės išsiplečia į nervų sistemos sieneles (meninges).
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria .
Slovak: DepoCyte sa mal podávať formou intratekálnej injekcie.
Lithuanian: Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
Slovak: Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti týkajúcej sa lieku DepoCyte, sa nachádza tu.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
Lithuanian: EMEA/349183/2006
Slovak: Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Lithuanian: Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas? Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Slovak: Tieto štúdie zisťovali čas do zhoršenia ochorenia.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo bandoma nustatyti, per kiek laiko liga progresuos.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis, turimais tuo metu, kai bendrovė atsiėmė paraišką, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs laikiną sprendimą, kad DepoCyte negalima leisti vartoti pacientų, sergančių solidinio naviko kilmės neoplastiniu meningitu, gydymui.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
Slovak: 26. júla 2013
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, kuri jau daugelį metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas vertino juntamo skausmo intensyvumą pagal skalę nuo 0 iki 10 balų.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 60 minučių nuo tabletės suvartojimo.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Effentora (fentanyl) na trh
Lithuanian: Paraiškos keisti Effentora (fentanilio) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė teigė nusprendusi atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog pateiktų duomenų nepakanka komitetui iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausė nuo to, per kiek laiko pavyko suvaldyti 9 skausmo proveržius kiekvienam pacientui per 21 dienos laikotarpį.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus 3 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo opioidus jau vartojantys suaugusieji, kuriems pasireiškia skausmo proveržiai.