FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
Polish: • Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Swedish: Fig. 3
Polish: Rys. 3
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Polish: Co 24 godziny (12 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus- eller hamsterproteiner.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź na białka myszy lub chomika.
Swedish: Instruktioner för injektion Aseptisk teknik är nödvändig under tillförsel.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Swedish: Hur ADVATE ges
Polish: Jak podaje się ADVATE
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Polish: Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller avlagringar ska inte användas.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
Polish: W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20 do 40 IU na kg masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU oktokogu alfa.
Swedish: Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
Polish: Rekonstytucja za pomocą przyrządu BAXJECT II - Do rekonstytucji preparatu należy stosować wyłącznie jałową wodę do wstrzykiwań i przyrząd do rekonstytucji preparatu znajdujący się w opakowaniu.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapniachlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik:
Polish: Podawanie Stosować technikę aseptyczną
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Polish: ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVATE är ett vitt till gulvitt pulver.
Polish: Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Swedish: - Aseptisk teknik ska användas:
Polish: - Stosować technikę aseptyczną
Swedish: Tabell 2 nedan visar frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter.
Polish: W poniższej tabeli 2 zestawiono częstości występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych.
Swedish: På grund av den minskade injektionsvolymen för ADVATE rekonstituterat i 2 ml finns det ännu mindre tid att reagera på överkänslighetsreaktioner.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
Polish: Okres półtrwania (h) Maksymalne stężenie w osoczu po infuzji (IU/dl)
Swedish: Blödning
Polish: Krwawienie
Swedish: Större
Polish: Duże
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Swedish: Fig. c
Polish: Rys. c
Swedish: Fig. d
Polish: Rys. d
Swedish: En lätt övergående rodnad på administreringsstället observerades efter intraarteriell applikation samt efter paravenös administration.
Polish: Nieznaczne przemijające zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia obserwowano po podaniu do tętnicy i poza żyłę.
Swedish: Fig. 1
Polish: Rys. 1
Swedish: Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Polish: Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b).
Swedish: Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Swedish: Dos och intervall av administreringen bör anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Polish: Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sterilt vatten för injektionsvätskor
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Jałowa woda do wstrzykiwań
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Polish: Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Utöver utveckling av inhibitorer hos pediatriska patienter som inte behandlats tidigare, samt kateterrelaterade komplikationer, observerades inga åldersspecifika skillnader i biverkningar under de kliniska studierna.
Polish: W badaniach klinicznych, oprócz wystąpienia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów pediatrycznych i powikłań związanych z zastosowaniem cewnika, nie zaobserwowano różnic występowania działań niepożądanych zależnych od wieku.
Swedish: Pulver: vitt till gulvitt pulver.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały, grudkowaty proszek.
Swedish: b) Den oväntade minskningen i koagulationsfaktor VIII-nivåer inträffade hos en patient under kontinuerlig infusion av ADVATE efter operation (postoperativt dag 10-14).
Polish: b) U jednego pacjenta podczas ciągłej infuzji ADVATE po zabiegu chirurgicznym (10 - 14 dni po zabiegu) nastąpiło niespodziewane obniżenie poziomów czynnika krzepnięcia VIII.
Swedish: Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.
Polish: Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.
Swedish: Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Polish: Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.
Swedish: En anordning för central venåtkomst kan behövas för att möjliggöra frekventa infusioner av faktor VIII-produkter.
Polish: W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Swedish: Känna sig underlig
Polish: Złe samopoczucie
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Polish: Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADVATE.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ADVATE, patrz punkt 5.1.
Swedish: Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)d Mycket vanliga (PUP)
Polish: Niezbyt często (PUL)d
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej: - wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
Polish: Datę zakończenia przechowywania przez 6 miesięcy w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Ta ut BAXJECT III ur blistret.
Polish: Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
Swedish: Fig. b
Polish: Rys. b
Swedish: Fig. 2
Polish: Rys. 2
Swedish: Hur du använder ADVATE
Polish: Jak stosować lek ADVATE
Swedish: Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har tillräckliga faktor VIII-nivåer.
Polish: Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
Swedish: Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Polish: Dlatego zaleca się, aby po każdej zmianie stosowanych produktów dokładnie monitorować wszystkich pacjentów celem wykrycia obecności inhibitorów.
Swedish: Tabell 1 Doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Wskazówki dawkowania w krwawieniach i przy zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia /
Swedish: Läkemedlet får inte sättas tillbaka i kylskåp igen.
Polish: Produktu nie wolno ponownie umieszczać i przechowywać w lodówce.
Swedish: När läkemedlet förvarats i rumstemperatur får det inte sättas tillbaka i kylskåp.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Swedish: Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Polish: Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
Polish: Co zawiera lek ADVATE - Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
Swedish: Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE-pulverflaskans gummipropp.
Polish: Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem ADVATE.
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Swedish: Clearance (ml/kg*h) a Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven.
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.
Swedish: Ögoninflammation
Polish: Zapalenie oka
Swedish: Influensa
Polish: Grypa
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Swedish: ADVATE med BAXJECT II: Förvara produkten i ytterkartongen.
Polish: Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: w celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę produktu w pudełku.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ADVATE ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer i plasma för att ge vägledning om erforderlig dos och frekvens av upprepade injektioner.
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Swedish: Instruktioner för beredning
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 2 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Swedish: Barn (n=30)
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället
Polish: Krwiak w miejscu nakłucia naczynia
Swedish: Behandling av blödning
Polish: Leczenie krwawień
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 5 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Swedish: Kirurgi
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan.
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-12 timme för patienter yngre än 6 år) tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Swedish: Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.
Swedish: - För beredning behövs en spruta med luer-lock.
Polish: - W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Polish: Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy.
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Swedish: Vattenflaskan har en blå rand.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst.
Polish: Lek ADVATE należy podawać dożylnie.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Polish: Po rekonstytucji ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Polish: - Nie należy stosować jeśli przyrząd BAXJECT II, jego system zabezpieczenia sterylności lub opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Polish: Reakcje alergiczne obejmują reakcje anafilaktyczne i przejawiają się zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras avseende förekomst av partiklar före administrering när lösningen och behållaren så tillåter.
Polish: O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, produkty lecznicze podawane parenteralnie przed podaniem należy sprawdzić pod względem obecności cząsteczek stałych.
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się.
Swedish: Förändrad smakupplevelse
Polish: Zaburzenia naczyń
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Swedish: Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Swedish: Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Polish: Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
Polish: Należy należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Swedish: ADVATE i BAXJECT III: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Polish: Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: w celu ochrony przed światłem przechowywać zapieczętowany blister w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 3000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Swedish: Tag loss sprutan.
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Swedish: Frekvensa
Polish: Częstość występowaniaa