FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
Dutch: Deze aanbevelingen vloeien voort uit een beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van codeïne indien gebruikt voor pijnverlichting bij kinderen, waaronder farmacokinetische gegevens, gegevens uit klinische proeven, Europese gegevens verkregen na het in de handel brengen, en andere gegevens uit gepubliceerde literatuur:
Italian: La decisione è il frutto di un riesame di tali medicinali da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), che ha studiato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e letale in bambini che avevano assunto codeina come analgesico.
Dutch: Dit besluit volgt op een herbeoordeling van deze geneesmiddelen door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat meldingen onderzocht van ernstige en dodelijke ademhalingsdepressie bij kinderen na het gebruik van codeïne voor pijnverlichting.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend één of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie, en gebrek aan eetlust.
Italian: Pertanto, la codeina non deve essere usata in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi né nelle donne che allattano (perché la codeina può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno).
Dutch: Daarom mag codeïne niet worden gebruikt bij personen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn, en evenmin bij moeders die borstvoeding geven (omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen).
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan zijn omzetting in morfine.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu gecontra-indiceerd: bij alle pediatrische patiënten (van 0-18 jaar) die vanwege obstructieve slaapapneu tonsillectomie en/of adenotomie ondergaan en bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn (tot ongeveer 10% van de mensen van Kaukasische afkomst is CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder, maar de prevalentie verschilt per raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen; en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: La codeina è un oppioide autorizzato come analgesico negli adulti e nei bambini.
Dutch: Codeïne is een opioïd die is goedgekeurd als pijnstiller bij volwassenen en kinderen.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva un caso di depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre, in trattamento con codeina, era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Dutch: Daarnaast beschreef een gepubliceerd verslag een geval van ademhalingsdepressie met de dood als gevolg bij een met moedermelk gevoede zuigeling van wie de codeïne gebruikende moeder een CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder was.
Italian: La codeina è un farmaco oppioide ampiamente usato per alleviare il dolore.
Dutch: Codeïne is een veel gebruikt opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting.
Italian: • Sono stati esaminati sei casi (di cui 3 con esito infausto) di depressione respiratoria in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo essere stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Dutch: • Er werden zes gevallen (waarvan 3 met dodelijke afloop) onderzocht van ademhalingsdepressie bij kinderen die met codeïne in de aanbevolen dosering werden behandeld nadat ze tonsillectomie hadden ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu.
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
Dutch: • Hoewel door morfine geïnduceerde bijwerkingen op alle leeftijden kunnen optreden, duidt de momenteel beschikbare informatie erop dat kinderen jonger dan 12 jaar bij het gebruik van codeïne een bijzonder risico lopen op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altre sostanze tra cui aspirina o paracetamolo.
Dutch: Codeïne wordt verkocht als een geneesmiddel dat uit één werkzaam bestanddeel bestaat of als combinatiepreparaat met aspirine of paracetamol.
Italian: • La codeina non è raccomandata nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, poiché tale disturbo potrebbe peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Dutch: • Gebruik van codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met een mogelijk verminderde ademhalingsfunctie, omdat bij hen de symptomen van morfinetoxiciteit ernstiger kunnen zijn.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.
Italian: • I pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei "metabolizzatori ultrarapidi", ossia che sono più a rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati con la codeina, non devono usare questa sostanza come analgesico.
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze 'ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat inhoudt dat ze bij het gebruik van codeïne een groter risico op bijwerkingen hebben, mogen geen codeïne als pijnstiller gebruiken.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina nell'organismo del paziente.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali difficoltà respiratorie.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Italian: • I dati disponibili sull'efficacia di codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l'effetto analgesico di codeina sul dolore non è superiore a quello di altri analgesici, quali farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici non oppioidi.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor codeïne voor pijnstilling bij kinderen wijzen erop dat het analgetische effect van codeïne niet superieur is aan dat van andere analgetica, zoals nietsteroïdale ontstekingsremmers en niet-opioïde analgetica.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo l'asportazione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per sindrome da apnee ostruttive nel sonno (interruzione frequente della respirazione durante il sonno).
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor na de operatieve verwijdering van de keel- of neusamandelen ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt).
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Dutch: Sommige kinderen bleken CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders te zijn.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali depressione respiratoria.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Italian: È emerso che alcuni bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
Italian: • i medicinali contenenti codeina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all'uso della codeina.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan utsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen, vanwege het met codeïnegebruik gepaard gaande risico op ademhalingsdepressie.
Italian: È emerso che i bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6" della codeina.
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
Dutch: • Aan kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt), mag geen codeïne worden toegediend omdat zij een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Italian: Stato Membro (EU/EEA)
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
Dutch: Voor de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) trad Hongarije op als rapporterende lidstaat en traden België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden op als betrokken lidstaten.
Italian: Durata dell'immunità
Dutch: Duur van immuniteit
Italian: Ha inoltre confermato di aver fatto ricorso alla standardizzazione delle variabili.
Dutch: Verder werd bevestigd dat standaardisatie van variabelen werd toegepast.
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
Dutch: Met name de p-waarde is lager dan 0,0001, wat erop duidt dat de waarschijnlijkheid van een fout-positieve correlatie lager dan 0,01% is.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Italian: Efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden
Italian: La quantità totale è 20 x 109 germi inattivati per dose.
Dutch: De totale hoeveelheid is 20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Italian: Inoltre, è stata messa in dubbio la formulazione del prodotto finito, in termini di contenuto di antigeni o di componenti aggiuntivi.
Dutch: Verder werden vraagtekens gezet bij de formulering van het eindproduct wat betreft het antigeengehalte of aanvullende bestanddelen.
Italian: Aggiungere il seguente testo nei paragrafi di pertinenza delle informazioni sul prodotto:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante delen van de product informative:
Italian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Italian: 40472 Düsseldorf Germania
Dutch: 40472 Düsseldorf Duitsland
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Dutch: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgio
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Italian: Imunológicos, Lda.
Dutch: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Tutti i ceppi esprimono anche ApxII.
Dutch: Al deze stammen produceren ook ApxII.
Italian: 831 53 Bratislava Slovacchia
Dutch: 831 53 Bratislava Slowakije
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Italian: La qualità e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Dutch: De kwaliteit en veiligheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld, aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Italian: Questi lotti erano stati testati nel rispetto delle prescrizioni di legge quando il medicinale era stato autorizzato per la prima volta in Ungheria.
Dutch: Deze partijen waren overeenkomstig de eisen getest toen het product voor het eerst werd goedgekeurd in Hongarije.
Italian: Nell'ambito della MRP l'Italia, in qualità di Stato membro interessato, ha rilevato che Coglapix può presentare un potenziale rischio grave per la salute degli animali.
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Italian: Correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido, etichettatura e foglietto illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure met de volgende wijzigingen:
Italian: 040185 Bucharest Romania
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
Italian: Si prevede che i suini vaccinati più sani diano tassi di crescita migliori, benché tale risultato non sia stato dimostrato sul campo.
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
Italian: Il programma di vaccinazione prevede due dosi somministrate agli animali a partire dalle sette settimane di età, con un intervallo di tre settimane tra le dosi.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Italian: La principale differenza è che il lotto del vaccino usato in questi studi aveva un contenuto di antigeni superiore rispetto a quello minimo che è proposto per il mercato dell'UE.
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha chiarito che l'efficacia sul campo è stata dimostrata soltanto in parte e che l'assenza di informazioni pertinenti potrebbe essere menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De vergunninghouder verduidelijkte echter dat de werkzaamheid in het veld slechts deels is aangetoond en dat het ontbreken van relevante informatie in de samenvatting van de productkenmerken kan worden weergegeven.
Italian: Sulla base dei risultati presentati in relazione alle preoccupazioni notificate per questa procedura di deferimento, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Italian: 17455 ALIMOS Grecia
Dutch: 17455 ALIMOS
Italian: Romania Ceva Santé Animale Romania
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
Italian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Dutch: Duitsland Ceva Tiergesundheit GmbH
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Sati Membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Italian: Inoltre, le informazioni raccolte dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono state analogamente considerate valide soltanto per corroborare ma non per comprovare le affermazioni.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Italian: In base alla valutazione dell'efficacia complessiva del vaccino Coglapix, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) fino a un massimo di 16 settimane dopo la vaccinazione, alla luce dei risultati di studi di provocazione pertinenti effettuati a distanza di 16 e 24 settimane.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de algehele werkzaamheid van het Coglapix-vaccin werd de duur van de immuniteit voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatie-onderzoeken die werden uitgevoerd na 16 en 24 weken.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Coglapix sospensione per iniezione per suini (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (zie bijlage I)
Italian: I dati sulle vendite degli ultimi 15 anni forniti dal titolare dell'AIC non sono stati considerati sufficienti a comprovarne le dichiarazioni.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende omzetcijfers over de afgelopen vijftien jaar werden niet als voldoende beschouwd om de claims te ondersteunen.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili a sostegno dell'efficacia di Coglapix e di stabilire se il medicinale veterinario possa rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Italian: Il vaccino è fornito in contenitori multidose come sospensione per iniezione contenente un adiuvante a base di idrossido di alluminio.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd in een multidosis-verpakking in de vorm van suspensie voor injectie die een aluminium adjuvans op basis van hydroxide bevat.
Italian: Modifiche nei paragrafi di pertinenza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter