FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una giustificazione post hoc per ampliare i valori accettabili come quella fatta per lo studio SZ190/08 non può, pertanto, essere accettata.
Slovak: Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
Italian: L'analisi statistica è stata descritta adeguatamente e i metodi per la valutazione statistica di questo studio di bioequivalenza erano accettabili.
Slovak: Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
Italian: Per l'analisi parametrica, si calcolava l'intervallo di confidenza al 90%.
Slovak: Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
Italian: Questa situazione avrebbe dovuto essere prevista e inclusa nel protocollo di studio e quindi il CHMP ritiene questa un'obiezione importante.
Slovak: Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
Italian: Non si osservavano anomalie significative dal punto di vista clinico e i risultati confermavano l'assenza di cambiamenti significativi dello stato di salute dei partecipanti.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
Slovak: Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
Italian: Per ritenere inattivo il composto progenitore, sarebbe stato necessario un livello di attività significativamente più basso.
Slovak: Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
Italian: Si concludeva che qualsiasi argomentazione per l'ampliamento dei valori accettabili deve essere discussa in prospettiva e deve riflettersi nel protocollo.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 eventi avversi post-dose, di cui 6 eventi avversi erano probabilmente associati al trattamento in studio, 11 forse associati, 2 lontanamente associati e 11 non associati.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 nežiaducich udalostí po podaní dávky, pričom 6 nežiaducich udalostí pravdepodobne súviselo s liečbou v rámci štúdie, 11 udalostí možno súviselo s liečbou, 2 udalosti boli nepriamo spojené s liečbou a 11 udalostí nesúviselo s liečbou.
Italian: Inoltre, l'ampliamento degli intervalli di confidenza deve essere concordato in prospettiva nel disegno di studio.
Slovak: Rozšírenie intervalov spoľahlivosti sa okrem toho v rozvrhu štúdie musí schváliť vopred.
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
Slovak: Dôvodom je to, že Cmax pôvodnej zlúčeniny je zvyčajne citlivejšia na zistenie rozdielov medzi zmesami, čo sa týka rýchlosti absorpcie ako Cmax metabolitu".
Italian: L'istamina è un importante mediatore della reazione allergica.
Slovak: Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že bioekvivalencia sa dokázala pre metabolit, ktorý je zodpovedný za hlavný účinok.
Italian: Le linee guida dichiarano che "in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza deve basarsi sulle concentrazioni misurate del composto progenitore.
Slovak: Usmernenia uvádzajú, že „hodnotenie bioekvivalencie by v podstate malo byť založené na zmeraných koncentráciách pôvodnej zlúčeniny.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Slovak: Proces validácie bol podrobne opísaný a štúdia s analýzami sa uskutočnili v súlade s pravidlami dobrej laboratórnej praxe, ako aj v súlade s medzinárodnými regulačnými odporúčaniami a usmerneniami.
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že usmernenie a dokument otázok a odpovedí (ktoré boli platné a dostupné na internetovej stránke agentúry EMEA v čase ukončenia protokolu o štúdii o bioekvivalencii) uvádzajú, že retrospektívne rozšírenie kritérií prijateľnosti pre výsledky Cmax nie je prípustné.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Slovak: Podľa tohto usmernenia môže byť širší interval prijateľný, ale len ak je vopred definovaný a odôvodnený a rieši najmä výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek.
Italian: Poiché sono rimaste irrisolte importanti obiezioni in tema di bioequivalenza, è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Slovak: Keďže hlavné námietky týkajúce sa bioekvivalencie ostali nevyriešené, začalo sa konanie v súlade s článkom 29 ods.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire al CHMP i dati del composto progenitore derivanti dallo studio di bioequivalenza presentato o di fornire giustificazioni soddisfacenti per la mancanza di tali dati.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby výboru CHMP predložil údaje o pôvodnej zlúčenine z predloženej štúdie o bioekvivalencii alebo aby poskytol uspokojivé vysvetlenie neuvedenia týchto údajov.
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
Slovak: Predpoklad žiadateľa, že pôvodná zlúčenina je neaktívna, sa neprijal, pretože do úvahy by sa mal brať skôr absolútny účinok ako miera účinku v porovnaní s metabolitom.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v dôsledku veľkej variability loratadínu v závislosti od jedinca bolo použitie širšieho intervalu spoľahlivosi (0,75 - 1,33) opodstatnené a že rozdiely hodnôt Cmax nemajú veľký klinický vplyv na použitie tohto lieku u ľudí.
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
Slovak: AUC0-t, Cmax (primárne) a AUC reziduálnej oblasti, tmax, Ke;, t1/2 (sekundárne).
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky, žiadateľ predložil farmakokinetické parametre pre loratadín a pre deskarboetoxyloratadín, ako aj všetky jednotlivé plazmatické koncentrácie, farmakokinetické premenné a jednotlivé grafy.
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Slovak: Metabolit sa môže použiť ako náhrada len vtedy, keď žiadateľ uvedie presvedčivé argumenty dokazujúce, že po podaní jednej dávky nie je možné spoľahlivo zmerať pôvodnú zlúčeninu, čo nie je prípad loratadínu.
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pôvodná zlúčenina je merateľná, a preto sa musí zmerať na stanovenie bioekvivalencie.
Italian: Allegato I).
Slovak: Rev. 1).
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti dospel žiadateľ k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa môže považovať za účinný a bezpečný.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto della dichiarazione in merito alla conformità alla buona pratica di laboratorio nella bio-analisi ed ha considerato che i metodi di analisi sono accettabili e correttamente convalidati e che sembrano sufficienti per stabilire con precisione la concentrazione di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vyhlásenie o dodržiavaní dobrej laboratórnej praxe v biologickej analýze a usúdil, že analytické metódy sú prijateľné a vhodne potvrdené a zdajú sa byť primerané na presné určenie koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme.
Italian: Sono state fornite spiegazioni dettagliate dei calcoli statistici e dei migliori metodi bioanalitici usati e inoltre il richiedente ha spiegato che le proprietà farmacocinetiche della loratadina aumentavano la sua variabilità intra-individuale.
Slovak: Boli predložené podrobné vysvetlenia štatistických výpočtov a zdokonalené použité bioanalytické metódy a žiadateľ okrem toho vysvetlil, že farmakokinetika loratadínu zvýšila jeho variabilitu v závislosti od jedinca.
Italian: La loratadina è un potente antistaminico a lunga durata d'azione che ha un'elevata selettività per gli H1-recettori dell'istamina periferici e una bassa affinità per gli H1-recettori del sistema nervoso centrale (SNC) in vitro o in vivo.
Slovak: Loratadín je silné antihistaminikum s dlhodobým účinkom, ktoré má veľkú selektivitu pre periférne histamínové receptory H1 a nízku afinitu k receptorom H1 v centrálnej nervovej sústave (CNS) in vitro alebo in vivo.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že voľba farmakokinetických premenných bola primeraná pre túto štúdiu a že farmakokinetický výpočet bol prezentovaný správne.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o postup pre opakované použitie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy, 10 mg tablety, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. júla 2001.
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
Slovak: Liečba antagonistami H1 pre skúmanú indikáciu vyžaduje dostatočné terapeutické hladiny lieku na dobu viac ako 24 hodín, aby sa zmiernili symptómy a žiadateľ preto argumentoval, že terapeutický účinok vyjadruje AUC nezmeneného loratadínu a metabolitu lepšie ako maximálna koncentrácia samotnej pôvodnej zlúčeniny.
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Slovak: So vzorkami sa zaobchádzalo primerane a na opakovanie analýzy boli predložené prijateľné dôvody.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené údaje a uviedol, že podľa súčasného usmernenia (Otázky a odpovede týkajúce sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalencia mala byť prednostne založená na údajoch o východiskovom lieku loratadíne, čo potvrdzuje najnovší návrh usmernenia o bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
Slovak: Vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUCinf a Cmax metabolitu deskarboetoxyloratadínu boli v rozsahu prijateľnosti 0,80 - 1,25, ale bioekvivalencia pre tablety loratadínu by mala byť založená aj na údajoch o pôvodnej zlúčenine, a keďže 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax a AUC pôvodnej zlúčeniny boli mimo štandardného kritéria prijateľnosti 0,80 - 1,25, namietajúce zúčastnené členské štáty usúdili, že nebolo možné určiť bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Italian: Pertanto, in considerazione dei risultati ottenuti dallo studio originale, che dimostrano un CV intra-individuale del 41,2% per il Cmax, avrebbe dovuto essere prestabilito un ampliamento dell'intervallo di confidenza nel protocollo sperimentale del secondo studio (giustificando eventuali problemi di sicurezza o efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra).
Slovak: Preto s ohľadom na výsledky získané z pôvodnej štúdie, dokazujúce variačný koeficient v závislosti od jedinca 41,2 % pre Cmax, rozšírenie intervalu spoľahlivosti by malo byť vopred určené v protokole o štúdii pre druhú štúdiu (odôvodnenie akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek).
Italian: Per questo motivo, i prodotti non possono essere considerati bioequivalenti e il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Loratadina Sandoz 10 è sfavorevole.
Slovak: Lieky sa preto nemôžu považovať za bioekvivalentné a výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Loratadine Sandoz 10 je negatívny.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Slovak: Loratadín sa v klinických podmienkach používa viac ako 10 rokov pri liečbe alergických porúch, ako je konjunktivitída, atopická dermatitída, urtikária, astma a anafylaxia.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
Italian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Slovak: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol uskutočniť novú štúdiu o bioekvivalencii a predložil podrobné informácie o randomizovanej, otvorenej, laboratórnej, dvojito zaslepenej, skríženej štúdii o bioekvivalencii, uskutočnenej v jednom centre, skúmajúcej jednu dávku, porovnávajúcej rýchlosť a rozsah absorpcie lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety a referenčného loratadínu (Clarityne od spoločnosti Schering-Plough) v podmienkach užívania lieku nalačno (štúdia SZ190/08).
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
Slovak: Žiadateľ musí v súlade s platnými usmerneniami predložiť výsledky správne naplánovanej štúdie, ktorá dokazuje bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
Slovak: Loratadín je antagonista histamínu na miestach receptora H1 (kompetitívny, reverzibilný), ktorý zmierňuje symptómy alergie.
Italian: Tra una fase del trattamento e l'altra si osservava un periodo di sospensione di 21 giorni e i pazienti ricevevano una singola dose orale sotto forma di 1 x compressa da 10 mg e il prelievo sanguigno veniva effettuato prima del dosaggio (0) e ad intervalli regolari post-dose.
Slovak: Liečebné fázy oddeľovali intervaly eliminácie lieku 21 dní a osobám sa podávala jedna perorálna dávka ako 1 x 10 mg tableta a pred podaním dávky (0) a v pravidelných intervaloch po ňom sa uskutočnil odber vzoriek krvi.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Slovak: AUCt a Cmax, hodnoty AUC aj Cmax podliehali analýze variability (ANOVA) po logaritmickej transformácii.
Italian: Secondo le linee guida attualmente vigenti, la bioequivalenza deve essere dimostrata per il composto progenitore per i medicinali generici.
Slovak: Podľa usmernení, ktoré sú v súčasnosti platné, sa v prípade generických liekov musí dokázať bioekvivalencia pre pôvodnú zlúčeninu.
Italian: il rapporto rischi/benefici della Loratadina Sandoz 10 generica è ritenuto quindi sfavorevole,
Slovak: - pomer prínosu a rizika generického lieku Loratadine Sandoz 10 sa považuje za negatívny,
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že miesto štúdie bolo náležite skontrolované a že štúdia sa uskutočnila podľa usmernení pre dobrú klinickú prax.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui è attualmente autorizzato il prodotto, per Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate (cfr.
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie lieku na trh a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy na trh v členských štátoch, kde je tento liek v súčasnosti schválený (pozri prílohu I).
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
Slovak: Štúdia sa považovala za prijateľnú pre odhad farmakokinetických parametrov a vhodne navrhnutú, pokiaľ ide o elimináciu lieku, intervalov odoberania vzoriek a postupov príjmu lieku.
Italian: Loratadina Sandoz 10 viene impiegata per il trattamento a lungo termine delle allergie e sia il composto progenitore che il metabolita contribuiscono alla sua efficacia clinica.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na dlhodobú liečbu alergií, pričom ku klinickej účinnosti prispieva pôvodná zlúčenina aj metabolit.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
Slovak: Koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme sa stanovili testom kvapalinovej chromatografie s detekciou MS-MS.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
Slovak: Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala, a prijal zoznam nevyriešených otázok, pričom požiadal žiadateľa, aby znova odôvodnil bioekvivalenciu.
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
Slovak: K skúmaným indikáciám pre liek Loratadine Sandoz 10 patrilo zmiernenie symptómov spojených so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou a liečba symptómov chronickej urtikárie.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLE SOSPENSIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
Slovak: Sandoz okrem toho vyplýva, že v súvislosti s liekom Loratadine Sandoz 10 nie sú žiadne nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Italian: Le argomentazioni di cui si è avvalso il richiedente secondo cui l'aumento di circa il 5% della variabilità intra-individuale del Cmax nel secondo studio (CV del 46,4%) giustificherebbe l'ampliamento post-hoc dei criteri accettabili non possono essere accettate.
Slovak: Argumenty žiadateľa, že zvýšenie variability Cmax v závislosti od jedinca v druhej štúdii asi o 5 % (variačný koeficient 46,4
Italian: - la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non è stata dimostrata per il composto progenitore,
Slovak: - bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa v prípade pôvodnej zlúčeniny nepreukázala;
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
Slovak: Kým v prípade účinného metabolitu sa preukázala bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom, v prípade pôvodnej zlúčeniny sa bioekvivalencia nepreukázala.
Italian: I dati hanno dimostrato che per la loratadina, l'intervallo di confidenza al 90% per il Cmax non rientra nei valori accettabili prestabiliti dell'80-125% (anche se gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC0-t, AUC0-∞ sono stati rispettati).
Slovak: Z údajov vyplynulo, že v prípade loratadínu je 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax mimo definovaného rozsahu prijateľnosti 80125
Italian: Inoltre, i risultati dell'AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax della descarboetossiloratadina dimostravano la bioequivalenza.
Slovak: a Cmax deskarboetoxyloratadínu navyše dokázali bioekvivalenciu.