FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta*.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Slovenian: Glejte razdelek »Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE« na straneh 22 do 231 s primeri,
Dutch: OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie.
Slovenian: Spodbujanje jajčnikov spremlja intrinzično tveganje za pojav SHSJ.
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
Slovenian: Vložek shranjujte v injekcijskem peresniku REKOVELLE.
Dutch: Diarree Braken Constipatie Buikklachten
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska bruhanje zaprtje nelagodje v trebuhu
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Slovenian: • Snemite zunanji zaščitni pokrovček igle.
Dutch: Toegediend in doses ≥0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena injekcijskemu peresniku, vključno z navodili za polnjenje vložka.
Dutch: EU/1/16/1150/002
Slovenian: EU/1/16/1150/001 EU/1/16/1150/002 EU/1/16/1150/003
Dutch: Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.
Slovenian: Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in večplodne nosečnosti.
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
Slovenian: Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Slovenian: V uporabi: shranjujte največ 28 dni pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in jeter
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
Slovenian: REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje 3 ml večodmerni vložek (steklo tipa I) z batom (halobutilna guma) in objemno zaporko (aluminij) z notranjo prevleko (guma).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež vsaditev in nosečnosti.
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
Slovenian: Rekovelle folitropin delta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rekovelle?
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja lahko zmanjša.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
Slovenian: Odmerek se nato v naslednjih ciklih prilagodi glede na odziv ženske.
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rekovelle
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rekovelle večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rekovelle izkazalo v študijah?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri stimulaciji jajčnikov: zanosilo je približno 31 % žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, v primerjavi s približno 32 % žensk (209 od 661), zdravljenih z zdravilom GONAL-f.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rekovelle odobreno?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rekovelle (ki se lahko pojavijo pri od 1 do 10 bolnic od 100) so glavobol, neugodje in bolečina v medeničnem predelu, ki lahko izhaja iz jajčnikov, slabost (siljenje na bruhanje) in utrujenost ter sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
Slovenian: V resnih primerih lahko sindrom hiperstimulacije jajčnikov privede do težav z dihanjem in motenj strjevanja krvi.
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
Slovenian: Deleža vsaditev sta bila prav tako podobna: približno 35 % pri zdravilu Rekovelle v primerjavi s približno 36 % pri zdravilu GONAL-f.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
Slovenian: Po prvi injekciji si injekcijo lahko daje ženska sama oziroma njen partner, če sta bila za to usposobljena in imata dostop do izvedenskega svetovanja.
Dutch: Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložku, ki se uporablja skupaj z injekcijskim peresnikom Rekovelle.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi, kadar se ženska čezmerno odzove na stimulacijo, povzroča pa simptome, kot so bruhanje, driska in bolečina.
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Rekovelle je odvisen od telesne mase ženske in ravni antiMüllerjevega hormona (hormona, ki kaže, kako dobro se bodo jajčniki odzvali na stimulacijo) v krvi.
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle so primerjali z zdravilom GONAL-f (folitropin alfa), tj. drugim zdravilom za zdravljenje neplodnosti, v študiji, ki je vključevala 1 326 žensk v postopku nadzorovane stimulacije jajčnikov za IVF ali ICSI.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteusovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se ne sme uporabljati, če imate povečane jajčnike ali ciste, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, ali imate krvavitve iz nožnice brez znanega vzroka.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se ne sme uporabljati pri ženskah s tumorji na hipofizi ali hipotalamusu, z rakom dojk, maternice ali jajčnikov.
Dutch: Hoe wordt Rekovelle gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rekovelle uporablja?
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle vsebuje zdravilno učinkovino folitropin delta.
Dutch: Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
Slovenian: Uporablja se za spodbujanje jajčnikov, da v njih nastane več jajčec hkrati, ki jih nato odvzamejo in oplodijo v laboratoriju.
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rekovelle, folitropin delta, je imitacija naravnega hormona, imenovanega folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki ima zaradi spodbujanja nastajanja jajčec v jajčnikih glavno vlogo pri ženski plodnosti.
Dutch: Extra stimulatie met Rekovelle helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
Slovenian: Z dodatno stimulacijo s pomočjo zdravila Rekovelle se poveča število jajčec, ki nastanejo v jajčnikih, kar pomeni, da se lahko odvzame in v laboratoriju oplodi več jajčec.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je zdravilo Rekovelle pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, učinkovito pri pridobivanju več jajčec hkrati po stimulaciji.
Dutch: Dit gebeurt tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw vanaf dag 2 of 3 van de cyclus en wordt voortgezet totdat zich voldoende eicellen hebben ontwikkeld.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan več dni zaporedoma v času menstrualnega cikla s pričetkom na 2. ali 3. dan cikla in se nadaljuje, dokler se ne razvije dovolj jajčec.
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
Slovenian: Kako zdravilo Rekovelle deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rekovelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Slovenian: Rekovelle je zdravilo, ki se daje ženskam, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z zunajtelesno oploditvijo jajčne celice (IVF) ali neposrednim vnosom semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI).
Dutch: Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rekovelle in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rekovelle.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rekovelle naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rekovelle, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2013
Dutch: Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
Slovenian: Je od vašega zadnjega iztrebljanja minilo 48 ur ali več?
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd bij jonge ratten en honden.
Slovenian: Študije so bile opravljene na mladičih podgan in psov.
Dutch: De Cmax werd niet significant gewijzigd.
Slovenian: Cmax se ni signifikantno spremenila.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar omdat de mogelijke risico's en voordelen niet bekend zijn.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, ki so mlajši od 18 let, saj možna tveganja in koristi niso znani.
Dutch: De terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 8 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas odstranjevanja (t1/2) je približno 8 ur.
Dutch: In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard.
Slovenian: Te reakcije so bile na splošno rečeno blage ali zmerne.
Dutch: Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
Slovenian: Ste dovolj pokretni, da lahko sami pridete do stranišča, oziroma imate negovalca, ki vam lahko pri tem pomaga?
Dutch: Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti, če je potrebno.
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Slovenian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poljska
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
Slovenian: Pomembne opombe:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za uporabo pri odraslih (starih 18 let in več).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
Slovenian: Večina bolnikov je imelo primarno diagnozo bolečine v hrbtu.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
Slovenian: Če ni taka, je ne smete uporabiti.
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
Slovenian: • Pomembno je, da ste blizu stranišča in da je na voljo pomoč, če je to potrebno, ker lahko pride do iztrebljanja že v 30 minutah po vbrizganju zdravila.
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
Slovenian: Izogibajte se ponovnim injekcijam na točno istem mestu, ki ste ga uporabili že prej.
Dutch: Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
Slovenian: Opioide vam predpisuje vaš zdravnik.
Dutch: Er is geen reden om u hierover zorgen te maken aangezien dit geen effect heeft op de nauwkeurigheid van de dosis en geen gezondheidsrisico's met zich mee brengt.
Slovenian: Zaradi tega se ne vznemirjajte, saj to ne vpliva na natančnost odmerka in ne predstavlja tveganja za vaše zdravje.
Dutch: Daarom wordt op basis van leeftijd geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovenian: Zato na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja.
Dutch: Meer dan 114 kg
Slovenian: Več kot 114 kg
Dutch: Echter, dit resulteerde in een kleine verlaging van de totale klaring (van 107 l/u tot 95 l/u).
Slovenian: Vendar je to le malo zmanjšalo celotni očistek (s 107 l/uro na 95 l/uro).
Dutch: Als u een klik-geluid hoort betekent dit dat de volledige inhoud geïnjecteerd is.
Slovenian: Potem ko zaslišite klik, to pomeni, da ste vbrizgali vso vsebino.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Slovenian: To poglavje je razdeljeno v naslednja podpoglavja:
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
Slovenian: odmerek (ml) = bolnikova telesna teža (kg) x 0,0075
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.
Slovenian: V teh študijah je bila mediana starost 68 let (razpon 21-100); 51 % je bilo žensk.
Dutch: Ernst en verergering van symptomen
Slovenian: Resnost simptomov in njihovo poslabšanje
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Slovenian: Injekcijski volumen za te bolnike izračunamo kot sledi:
Dutch: Als een overdosis optreedt, dienen tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie gecontroleerd te worden en aan een arts gemeld te worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati znake in simptome ortostatske hipotenzije in o njih poročati zdravniku.
Dutch: Het distributievolume op steadystate (Vss) bedraagt ongeveer 1,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju ravnovesja (Vss) je približno 1,1 l/kg.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
Slovenian: Priporočljivo je, da za vsako novo injekcijo izberete drugo mesto injiciranja.
Dutch: Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
Slovenian: Približno pol odmerka se izloči z urinom in nekaj manj z blatom.
Dutch: U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.
Slovenian: Mogoče boste šli na blato v nekaj minutah do nekaj urah po injekciji; zato je priporočljivo, da imate stranišče ali nočno posodo v bližini.
Dutch: Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
Slovenian: Pazite, da se gumijastega zamaška ne dotaknete več.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
Slovenian: V nobeni od teh dveh študij ni bilo znakov, ki bi kazali na razlikovalne učinke starosti ali spola na varnost ali učinkovitost.
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi vrtoglavost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In deze studie was de mediane leeftijd van patiënten 49 jaar (variërend van 23-83); 60 % was vrouw.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana starost bolnikov 49 let (razpon 23-83); 60 % je bilo žensk.
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da zdravljenje z metilnaltreksonijevim bromidom lahko povzroči hiter začetek odvajanja blata (povprečno v 30 do 60 minutah).
Dutch: Hoe vaak dit gebeurt, is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se je to zgodilo, saj podatki niso na voljo.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Dutch: U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten).
Slovenian: Uporabite lahko vsebnik za ostre odpadke (na primer rumeni vsebnik za biološko nevarne odpadke).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u adviseren welke dosis zij hebben voorgeschreven voor u en hoe vaak toediening voor u nodig is.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo tudi povedal, kakšen odmerek vam je bil predpisan, in kako pogosto ga morate uporabljati.
Dutch: Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
Slovenian: Zaradi občutljivosti za svetlobo morate raztopino za injiciranje uporabiti v 24 urah.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Slovenian: Vialo med tem z drugo roko držite na delovni površini tako, da ne more zdrsniti.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli na voljo dovolj časa za injiciranje zdravila.
Dutch: Relistor werd elke 3,2 dagen toegediend (mediaan doseringsinterval met een bereik van 1-39 dagen).
Slovenian: Zdravilo Relistor so dajali na 3,2 dneva (mediani interval odmerjanja, z razponom 1-39 dni).
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
Slovenian: Vsega skupaj 136, 21 in 82 bolnikov je v študijah 301, 301EXT oziroma 302EXT prejelo vsaj po en odprt odmerek.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko med nosečnostjo uporabljate zdravilo Relistor.
Dutch: • Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor po uporabi varno odstranite (korak 4).