FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
English: Length of hospitalization (days)
Greek: Διάρκεια νοσηλείας (days)
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Greek: • Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
English: Active clinically significant bleeding
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Greek: Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Greek: - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να συνεχίσετε την καθημερινή θεραπεία έως ότου επιλυθούν τα υποκείμενα σημεία της νόσου σας
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
English: Cablivi is for single use only.
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Greek: • Κρατήστε αυτή την πτυχή του δέρματος σε όλη τη διάρκεια της ένεσης.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
English: • have severely reduced liver function.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cablivi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cablivi μέχρι να εκπαιδευτείτε για το/διδαχθείτε πώς να την κάνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
English: Increased risk of bleeding
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Greek: • Καθαρίστε το εκτεθειμένο ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας ένα από τα επιθέματα οινοπνεύματος που παρέχονται και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα.
English: • Check the content of the syringe.
Greek: • Ελέγξτε το περιεχόμενο της σύριγγας.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (δηλαδή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης), δεν υπήρξε εκ νέου έναρξη της μελέτης φαρμάκου και η υποτροπή αντιμετωπίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει και πάλι να τη λάβετε αν είναι εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί αυτή να αναβληθεί ή αν πρέπει να σταματήσετε το Cablivi πριν από τη χειρουργική σας επέμβαση ή την οδοντιατρική θεραπεία.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Greek: • πρώτη δόση: - 1 φιαλίδιο που ενίεται σε φλέβα από επαγγελματία υγείας - το φάρμακο θα χορηγηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας πλασμαφαίρεσης
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Greek: Οι ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό πρέπει να αποφεύγονται και να μην χορηγούνται διαδοχικές ενέσεις στο ίδιο κοιλιακό τεταρτημόριο.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Greek: Προσέξτε ο προσαρμογέας να μην απομακρυνθεί από το φιαλίδιο.
English: • bleed excessively during treatment.
Greek: • εμφανίσετε υπερβολική αιμορραγία στη διάρκεια της θεραπείας.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με το caplacizumab κατέδειξαν ταχεία μείωση των επιπέδων RIPA ή/και RICO μετά την έναρξη της θεραπείας, με ανάκτηση στα αρχικά επίπεδα εντός 7 ημερών από τη διακοπή.
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Παρόλο που η εμπειρία με τη χρήση του caplacizumab στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Greek: Στους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, το φύλο, η ηλικία, η ομάδα αίματος και η φυλή δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
English: Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση του Cablivi.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Step 1 - Cleaning
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Greek: • Προετοιμάστε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια για την τοποθέτηση της συσκευασίας του κιτ.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο μέχρι να βγει από τη βελόνα μικρή ποσότητα υγρού.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Greek: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Βέλγιο
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Cablivi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να μη χρησιμοποιήσετε το Cablivi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cablivi για εσάς.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Greek: • Πηγαίνετε στο βήμα 10 για να κάνετε την ένεση με caplacizumab κάτω από το δέρμα της κοιλιάς.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab κατέληξε σε στατιστικά σημαντική μείωση του χρόνου απόκρισης του αριθμού των αιμοπεταλίων (p<0,01).
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Greek: Ελάμβαναν ξανά θεραπεία για τη διάρκεια της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και για 30 ημέρες μετά.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, μην πάρετε την παραλειφθείσα δόση, αλλά κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης στη συνήθη ώρα.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το λευκό κάλυμμα λείπει, είναι χαλαρό ή κατεστραμμένο.
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακο μελέτης, οι ασθενείς μεταφέρονταν σε caplacizumab ανοικτής επισήμανσης.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρική επέμβαση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συμβουλή να ενημερώσει τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιεί το Cablivi και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Cablivi μειώνει τον κίνδυνο να εμφανιστεί ένα άλλο επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σύντομα μετά το πρώτο.
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία σε αιματολογικές διαταραχές.
English: • excessive bleeding during periods
Greek: • υπερβολική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της περιόδου
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στην ανοιχτή πλαστική συσκευασία του.
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα κρατώντας το φιαλίδιο με το ένα χέρι, πιέζοντας τις πλευρές της συσκευασίας του προσαρμογέα με το άλλο σας χέρι και, στη συνέχεια, ανυψώνοντας τη συσκευασία προς τα επάνω.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Greek: Η χρήση του Cablivi δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Greek: Το Cablivi εμποδίζει τον σχηματισμό αυτών των θρόμβων αίματος σταματώντας τα αιμοπετάλια στο αίμα να συσσωρεύονται.
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cablivi αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 7 συσκευασίες του 1 κιτ μίας δόσης.
English: What you need to know before you use Cablivi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά, σε θερμοκρασία δωματίου.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του caplacizumab και υπήρξαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: εξάνθημα, κνησμός και αιμορραγία
English: Cablivi is available in
Greek: Το Cablivi διατίθεται σε
English: Number of days in ICU
Greek: Αριθμός ημερών στη ΜΕΘ
English: • Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα και πετάξτε το.
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε έναν περιέκτη απόρριψης κοντά σας.
English: • Multipack containing 7 single packs.
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 7 μονές συσκευασίες.
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Greek: Υψηλότερα επίπεδα αντιγόνου παράγοντα von Willebrand, όπως στους ασθενείς με aTTP, αυξάνουν το κλάσμα του συμπλόκου φαρμάκου-στόχου που διατηρείται στην κυκλοφορία.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες.
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση bolus του Cablivi χορηγούμενη κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα με τη σωστή πλευρά προς τα πάνω (με τη σύριγγα στην κορυφή).
English: • subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Greek: • επόμενες δόσεις: - 1 φιαλίδιο μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα της κοιλιάς) - η υποδόρια ένεση θα χορηγείται έπειτα από κάθε ημερήσια πλασμαφαίρεση - μετά την ολοκλήρωση της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης, η θεραπεία με Cablivi θα συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες με ένεση 1 φιαλιδίου μία φορά την ημέρα.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της μεταλλαξιογόνου δυναμικής του caplacizumab, διότι τέτοιες δοκιμές δεν είναι σχετικές με τους βιολογικούς παράγοντες.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε να επιτρέψετε στο διάλυμα να διαλυθεί πλήρως.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Greek: Το Cablivi μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως συνδέοντας την προετοιμασμένη σύριγγα με συνήθεις ασφάλειες Luer ΕΦ γραμμών ή χρησιμοποιώντας κατάλληλη βελόνα.
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Greek: Βήμα 11 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη με caplacizumab σε ασθενείς με σοβαρή οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε αυτούς τους πληθυσμούς.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Greek: • λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο και