FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Polish: Pacjenci powinni ocenić, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Swedish: Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Swedish: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Swedish: Se avsnitt 4.
Polish: (patrz punkt 4).
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Hos patienter som slutar röka kan dosen behöva sänkas.
Polish: U pacjentów, którzy zaprzestaną palenia tytoniu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.
Swedish: Graviditet/kontraception
Polish: Ciąża / antykoncepcja
Swedish: Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy mniejszych dawkach (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Bayer (logotyp)
Polish: Bayer (logo)
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
Swedish: Blodtrycket ska följas och sänkning av dosen riociguat övervägas.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Swedish: Det sensitiviserar sGC för endogent NO genom att stabilisera NO-sGC-bindningen.
Polish: Uwrażliwia sGC na endogenny NO poprzez stabilizację wiązania NO-sGC.
Swedish: Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
Polish: Wyniki były zgodne w głównych ocenianych podgrupach (analiza ITT, patrz tabela 2).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania riocyguatu tym pacjentom.
Swedish: Anemi (inkl. respektive laboratorieparametrar)
Polish: Niedokrwistość (w tym poszczególne parametry laboratoryjne)
Swedish: 15 till 56
Polish: 15 do 56
Swedish: Andra substansers effekter på riociguat
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Swedish: Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Swedish: Den individuellt fastställda dosen ska bibehållas om inte tecken och symtom på hypotension uppträder.
Polish: Ustaloną dawkę indywidualną należy podtrzymać, chyba że wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia.
Swedish: Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką medyczną, przed rozpoczęciem leczenia riocyguatem ekspert powinien ocenić możliwość operacji.
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år löper ökad risk för hypotension.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych (patrz tabela 5).
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH.
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Swedish: Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
Polish: Oddziaływanie riocyguatu na inne substancje
Swedish: Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
Swedish: Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) uppvisade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter, med genomsnittliga AUC-värden som var cirka 40 % högre hos äldre, främst på grund av minskad (skenbar) total och renal clearance.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) wykazywali większe stężenie w osoczu niż młodsi pacjenci, przy średnich wartościach AUC u osób w podeszłym wieku większych o około 40%, głównie z powodu zmniejszonego klirensu (pozornego) całkowitego i nerkowego.
Swedish: Behandling ska endast påbörjas och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Polish: Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że riocyguat przenika do mleka.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg trzy razy dziennie.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Polish: Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Swedish: Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
Polish: Stosowanie riocyguatu w innych niebadanych postaciach PAH nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkeldos, fototoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Polish: Poprzez rozszerzenie zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.
Swedish: Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: 35 till 81
Polish: 35 to 81
Swedish: Hur Adempas ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Adempas 6.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos HIVpatienter som tog en enkeldos på 0,5 mg riociguat tillsammans med olika kombinationer av HIVläkemedel som används inom HAART var generellt jämförbar med den hos andra patientpopulationer.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Swedish: Blödning i luftvägarna
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować trzy razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin (patrz punkt 5.2).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Swedish: Interetniska skillnader Farmakokinetiska data visade inga relevanta interetniska skillnader.
Polish: Różnice między grupami etnicznymi Dane farmakokinetyczne nie wykazują istotnych różnic między grupami etnicznymi.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Polish: Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem cyklazy guanylanowej (sGC).
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Polish: Riocyguatu nie wolno stosować u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 95 mmHg (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Polish: W przypadku nietolerancji należy w każdej chwili rozważyć zmniejszenie dawki.
Swedish: Hos juvenila råttor bestod förändringen i en förtjockning av trabekulärt ben och av hyperostos samt remodellering av metafysealt och diafysealt ben, medan en generell ökning av benmassan observerades hos pubertala råttor.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Swedish: Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Swedish: När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Polish: Gdy NO wiąże się z sGC, enzym katalizuje syntezę cząsteczki sygnalizacyjnej cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Swedish: I sådant fall kommer läkaren ordinera Adempas vid den högsta dos som du mår bra på.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce, przy której pacjent czuje się dobrze.
Swedish: Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Adempas oceniano w badaniach fazy III u 681 pacjentów z CTEPH i PAH, otrzymujących co najmniej jedną dawkę riocyguatu (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) istnieje większe ryzyko niedociśnienia i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Polish: 25 do 67 [<0,0001]
Swedish: Intag med föda påverkar AUC för riociguat något: Cmax minskade med 35 %.
Polish: Przyjmowanie z posiłkiem nieznacznie wpływa na AUC, Cmax było zmniejszone o 35%.
Swedish: Med en systemisk clearance på cirka 3-6 l/tim kan riociguat klassificeras som ett läkemedel med låg clearance.
Polish: Przy klirensie ogólnoustrojowym wynoszącym około 3-6 l/h, riocyguat można uznać lek o małym klirensie.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Polish: W długookresowej części stanowiącej przedłużenie tego badania (bez grupy kontrolnej) jednoczesne stosowanie syldenafilu i riocyguatu prowadziło do wysokiego odsetka przerwania leczenia, głównie z powodu niedociśnienia.
Swedish: 14 till 62
Polish: 14 do 62
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia.
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Swedish: Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z tych leków i rozpocznie kurację lekiem Adempas, lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć mniejszą dawkę początkową leku Adempas.
Swedish: Effekt hos patienter med CTEPH
Polish: Skuteczność u pacjentów z CTEPH
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu PATENT-2.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som ökar gastriskt pH
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med Adempas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Polish: Zgłaszano nieumyślne przedawkowanie przy całkowitych dawkach dobowych 9-25 mg riocyguatu w okresie 2-32 dni.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, tabletki Adempas można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkimi pokarmami, takimi jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar.
Polish: W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi.
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Polish: • Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta przed przepisaniem leku Adempas u pacjentów przyjmujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP.
Swedish: • inoperabel CTEPH,
Polish: • z nieoperowalnym CTEPH;
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Polish: • U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku Adempas nie zaleca się rozpoczynania stosowania silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, ponieważ ze względu na ograniczone dane nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu CHEST-2.
Swedish: Hur du tar Adempas
Polish: Jak przyjmować lek Adempas
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyła trwała poprawa wielu klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych.
Swedish: Samtidig användning av riociguat med andra kumarinderivat (t.ex. fenprokumon) förväntas inte heller påverka protrombintiden.
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu należy doradzić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit są silnymi inhibitorami CYP1A1 in vitro.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z riocyguatem u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (>3 x górna granica normy (GGN)) lub z podwyższonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej (>2 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia; riocyguat nie jest zalecany dla tych pacjentów.
Swedish: Bosentan, som rapporteras vara en måttlig inducerare av CYP3A4, ledde till en sänkning av steady state-koncentrationerna av riociguat med 27 % hos patienter med PAH (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Polish: Bosentan, który jest opisywany jako umiarkowany induktor CYP3A4, prowadził do zmniejszenia stężenia riocyguatu w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z PAH o 27% (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Swedish: 29 till 79
Polish: 29 do 79
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan plasmakoncentrationen av riociguat och hemodynamiska parametrar såsom systemiskt och pulmonellt kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
Polish: Najcięższe działania niepożądane to:
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyła poprawa wielu klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych.
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: • ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny) może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: -11 till 31
Polish: -11 to 31
Swedish: Samtidig administrering av HAART-kombinationer ledde till en ökning av genomsnittlig AUC för riociguat med upp till 160 % och en ökning av genomsnittligt Cmax med cirka 20 %.
Polish: Jednoczesne podawanie kombinacji HAART prowadziło do zwiększenia średniej wartości AUC riocyguatu do około 160% i do wzrostu średniego Cmax o około 20%.
Swedish: Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1.
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Polish: Z tego powodu interakcje lekowe wywołane hamowaniem CYP1A1 mogłyby prowadzić do zwiększonej ekspozycji na riocyguat, zwłaszcza u pacjentów palących tytoń (patrz punkt 5.2).
Swedish: Lungblödning*
Polish: Krwotok płucny*
Swedish: Om tecken på lungödem uppträder, ska möjligheten av associerad PVOD övervägas och behandlingen med riociguat sättas ut.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc należy rozważyć możliwość wystąpienia powiązanej PVOD i należy przerwać leczenie riocyguatem.
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkości opakowań: 42, 84, 90 lub 294 tabletek powlekanych.
Swedish: Ta inte Adempas under graviditet.
Polish: Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży.
Swedish: Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Polish: Adempas stosuje się tylko w niektórych postaciach PAH, tzn. w idiopatycznym PAH (przyczyna nadciśnienia płucnego jest nieznana), dziedzicznym PAH i PAH wywołanym chorobą tkanki łącznej.