FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Icelandic: Þegar þú hefur fengið fyrstu bólusetninguna með Fendrix, þarf einnig að gefa næstu bólusetningar með Fendrix (ekki annarri tegund bóluefnis gegn lifrarbólgu-B).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Danish: - 6 måneder efter den første injektion
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Icelandic: Anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 10 m a.e./ml jafngildir vernd gegn HBV-sýkingu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Icelandic: Fendrix inniheldur tvo þætti sem kallast „MPL" (hreinsuð fituafleiða úr bakteríu sem er ekki eitruð) og „álfosfat".
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind með notkun tíðniflokkanna sem taldir eru upp hér á eftir:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Icelandic: Annars er óvíst að þú fáir fulla vörn gegn sjúkdómnum.
Danish: Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með nýrnavandamál:
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Icelandic: Þar sem gjöf í þjóvöðva (gluteal) gæti leitt til ófullnægjandi svörunar við bóluefninu, skal forðast þá leið.
Danish: Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar þegar vitað eða talið er að um útsetningu fyrir HBV sé að ræða:
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Icelandic: Minnst 2-3 vikur ættu að líða á milli þess að þú færð Fendrix og eitthvað annað bóluefni.
Danish: Sådan virker Fendrix
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Icelandic: Þau geta verið staðbundin eða dreifð útbrot, sem fylgt getur kláði eða blöðrur, þroti í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Danish: Uklar, hvid suspension.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Danish: • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skalt þú hafa samband við lækninn og skipuleggja aðra komu.
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustað
Danish: Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fendrix inniheldur
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Icelandic: Ef þú missir af skammti
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Fendrix.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Icelandic: Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fendrix Hvernig gefa á Fendrix
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Icelandic: Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti, skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og 6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru fáanleg á markaðnum.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Icelandic: ef þú ert með eitthvert ofnæmi • ef þú hefur einhvern tíma haft heilsufarsvandamál eftir bólusetningu.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Icelandic: rauð, upphleypt útbrot
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Icelandic: sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án meðfylgjandi nálar í pakkningum með 1 sprautu, eða án nála í pakkningum með 10 sprautum.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrabólgu-B
Danish: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: Polska GSK Services Sp.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix á meðgöngu.
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Icelandic: önnur viðbrögð á stungustað
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 )
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Icelandic: Lyfjahvörf Fendrix eða MPL eins sér hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
Danish: Sådan gives Fendrix
Icelandic: Hvernig gefa á Fendrix
Danish: Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Icelandic: Bólusetning með Fendrix olli meira af tímabundnum, staðbundnum einkennum en samanburðarbóluefnið og var verkur á stungustað algengasta staðbundna aukaverkunin sem skráð var.
Danish: - Fjerde injektion
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið bæði fyrir og eftir að það er hrist m.t.t. aðskotahluta og/eða breytinga á eðlislægu útliti.
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Icelandic: Engu að síður, þegar útsetning fyrir HBV hefur nýlega átt sér stað (t.d. stunga með sýktri nál) og samhliða gjöf Fendrix og staðalskammts af HBIg er nauðsynleg, skal gefa þau á sitt hvorn stungustaðinn.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Icelandic: Einungis skal bólusetja ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Danish: • Erfaring med hepatitis B-vaccine:
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn lifrarbólgu B:
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder injiceres intradermalt eller intravenøst.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Danish: EU/1/04/0299/003
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 ) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Danish: FI.PT@gsk.com
Icelandic: at.info@gsk.com
Danish: - Første injektion
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Danish: Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.
Icelandic: Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja verndandi mótefnaþéttni eins og hún er skilgreind í hverju landi fyrir sig.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Danish: Injektionsvæske, suspension
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
Icelandic: Fendrix er í 1 stykkja pakkningum (með eða án nálar) og 10 stykkja pakkningu án nála.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Icelandic: Búast má við því að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hjá sjúklingum sem eru með skerta ónæmissvörun, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.