FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP tuvo en cuenta los datos complementarios relacionados con las notificaciones de reacciones adversas facilitados por el TAC para investigar los factores de riesgo asociados con reacciones adversas en animales y las posibles explicaciones para la mayor incidencia de muertes en Francia en comparación con otros Estados miembros de la UE.
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
Spanish: La naturaleza de las reacciones adversas indica signos clínicos relacionados con toxicidad por sobredosis de closantel, aunque se observó que, en general, los animales afectados habían recibido el tratamiento a las dosis recomendadas.
Dutch: De aard van de bijwerkingen was kenmerkend voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel opgemerkt werd dat de zieke dieren volgens de meldingen doorgaans met de aanbevolen dosering behandeld werden.
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales al tratar a animales que puedan presentar un estado nutricional deficitario dado que esto puede aumentar la susceptibilidad a que se manifiesten reacciones adversas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren die mogelijk een lage voedingsstatus hebben aangezien dit de vatbaarheid voor bijwerkingen kan vergroten.
Spanish: En cada IPS deben incluirse los resultados detallados de los estudios de reacciones adversas y su análisis.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van onderzoek naar bijwerkingen en de analyse ervan moet in iedere PSUR worden opgenomen.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a efectos gastrointestinales como anorexia y diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale tekenen zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de tekenen aanhouden en tot de dood van het dier leiden.
Spanish: Se consideró necesaria la necropsia en los casos mortales, a fin de determinar la posible influencia de la toxicidad del closantel, así como diagnosticar cualquier otro proceso patológico.
Dutch: Post-mortemanalyse van fatale gevallen werd noodzakelijk geacht om de mogelijke rol van de toxiciteit van closantel vast te stellen en andere ziekteprocessen te diagnosticeren.
Spanish: Los principales riesgos del medicamento son la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas relacionadas con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.) en los animales tratados, algunas de las cuales pueden ser mortales.
Dutch: De voornaamste risico's in verband met het middel zijn potentiële bijwerkingen die gepaard gaan met neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maagdarmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.) bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Spanish: Aunque el mecanismo subyacente de estas reacciones adversas no se ha determinado todavía, la relación beneficio/riesgo de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas se consideró favorable, sujeta a as modificaciones propuestas en la información sobredel medicamento y a la puesta en práctica de medidas adicionales de mitigación del riesgo y de vigilancia, para aportar anualmente IPS «combinados», estudiar con más profundidad las reacciones adversas notificadas en el futuro y facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme voor de bijwerkingen nog niet is vastgesteld, werd de batenrisicoverhouding van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen gunstig geacht met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie en de tenuitvoerlegging van aanvullende risicobeperkende en controlemaatregelen die voorzien in jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR's, verder onderzoek van in de toekomst gemelde bijwerkingen en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter te doen begrijpen.
Spanish: Por consiguiente, si se observan signos neurológicos en un animal se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados del rebaño.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia facilitados por el TAC, cuando estaban disponibles, también se facilitaron resultados de pruebas diagnósticas (p. ej., análisis de sangre, necropsias, etc.) para investigar las reacciones adversas.
Dutch: Naast de door de vergunninghouder overgelegde geneesmiddelenbewakingsgegevens werden, indien beschikbaar, ook resultaten overgelegd van de diagnostische tests (waaronder bloedonderzoeken en post-mortemonderzoeken) bedoeld om de bijwerkingen te onderzoeken.
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
Dutch: Verondersteld werd dat bij een aantal van de geobserveerde dieren waarbij de juiste dosis was toegediend, likgedrag mogelijk bijdraagt aan de overmatige blootstelling die leidt tot toxiciteit van closantel, hoewel dit niet definitief werd bevestigd.
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor een risicobeheerplan ten uitvoer te leggen bestaande uit jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR-rapporten voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zoals uiteengezet in bijlage I van het advies), uitgebreid onderzoek van toekomstige geneesmiddelenbewakingsrapporten waarin gegevens dienen te worden opgenomen over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden (met inbegrip van de voorgeschiedenis van de boerderij en de gezondheidstoestand van de kudde, beoordeling van de gezondheid en de voedingsstatus van de dieren inclusief biochemie en analyse van micronutriënten), onderzoek naar de potentiële toxiciteit van closantel (door middel van bloedplasmamonsters en post-mortemonderzoek) en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Dutch: Het CVMP heeft zich ook gebogen over een door de vergunninghouder voorgesteld risicobeheerplan dat voorziet in een jaarlijkse PSUR-rapportage voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, uitgebreid vervolgonderzoek van geneesmiddelenbewakingsrapporten (waaronder de verzameling van gegevens over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden) en een voorstel voor ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Spanish: Además, las consecuencias observadas sobre el comportamiento de lamido/acicalamiento indican que la dosis máxima administrada por vía oral no parece producir ningún efecto adverso.
Dutch: Bovendien duidden opmerkingen over de gevolgen van likgedrag (dieren die zichzelf of andere dieren likken) erop dat de maximale oraal toegediende dosis geen bijwerkingen leek te veroorzaken.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden manifestarse signos neurológicos como ceguera, ataxia y postración tras la administración del medicamento.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10 000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) kunnen neurologische tekenen zoals blindheid, ataxie en neiging tot liggen optreden na toediening van het middel.
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
Dutch: Het CVMP heeft de door de vergunninghouder voorgestelde maatregelen om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder de hieronder uiteengezette wijzigingen in de productinformatie, in overweging genomen.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden producirse efectos neurológicos como ceguera, ataxia y posición yacente tras el uso del medicamento.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
Spanish: Deben proponerse según sea necesario actualizaciones del plan de gestión de riesgos detallando las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo, tan pronto como surja cualquier problema; además, el plan de gestión de riesgos debe revisarse anualmente, como mínimo, junto con la presentación del IPS.
Dutch: Afgezien daarvan moet het risicobeheerplan ten minste eenmaal per jaar opnieuw worden beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
Spanish: Se respaldaron las medidas señaladas en el plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC, con las aclaraciones adicionales descritas a continuación.
Dutch: De maatregelen in het door de vergunninghouder voorgestelde risicobeheerplan werden ondersteund.
Spanish: Pese a que la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se manifiesta una reacción adversa en un rebaño, es posible que varios animales estén afectados.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen zeer laag is, is geconstateerd dat, wanneer er in een kudde een bijwerking optreedt, er mogelijk verschillende dieren ziek worden.
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Dutch: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italië).
Spanish: Dichas medidas son cambios en la información dl medicamento (como se detalla en el anexo III del dictamen) para mejorar la información sobre las reacciones adversas, refuerzo de la vigilancia en losrebaños en los que se producen reacciones adversas y precauciones para el tratamiento de animales con estado nutricional deficitario.
Dutch: Er zijn maatregelen voorgesteld om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder wijzigingen in de productinformatie (zoals uiteengezet in bijlage III van het advies) die moeten leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se produce una reacción adversa en el rebaño, puede haber varios animales afectados.
Dutch: Ook al is de algemene incidentie van bijwerkingen zeer zeldzaam, er is vastgesteld dat bij het optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben.
Spanish: Dichos datos consistieron en una revisión de las publicaciones científicas relativas a la farmacología y toxicología de la ivermectina y closantel, la experiencia de farmacovigilancia acumulada tras el uso del medicamento en la Unión Europea (UE) desde 2009, una comparación con los medicamentos a base de ivermectina y con las formulaciones inyectables de ivermectina/closantel propiedad del TAC, estudios realizados por el TAC para identificar posibles factores implicados en las reacciones adversas notificadas y propuestas de acciones y medidas de mitigación del riesgo.
Dutch: Om het potentiële verband tussen de waargenomen bijwerkingen en Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen te onderzoeken, heeft het CVMP de door de vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, overgelegde gegevens beoordeeld, waaronder een bespreking van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, cumulatieve ervaringen inzake de geneesmiddelenbewaking na gebruik van de middelen in de Europese Unie (EU) sinds 2009, een door de vergunninghouder uitgevoerde vergelijking met middelen op basis van ivermectine en met injecteerbare formuleringen van ivermectine/closantel, onderzoeken uitgevoerd door de vergunninghouder om vast te stellen welke factoren mogelijk een rol spelen bij de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Se debe tener cuidado al tratar animales con un estado nutricional deficitario, ya que esto podría aumentar la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas.
Dutch: Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij de behandeling van mogelijk ondervoede dieren, aangezien die door ondervoeding ontvankelijker zijn voor mogelijke bijwerkingen.
Spanish: Sección 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Dutch: Rubriek 4.6 'Bijwerkingen (frequentie en ernst)' van de samenvatting van de productkenmerken
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Dutch: De middelen zijn werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
Spanish: Ovinos:
Dutch: Schapen:
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
Dutch: De redenering hierachter was als volgt:
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
Dutch: Tot slot is gekeken naar de gebruikte analysemethoden.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 5).
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Dutch: (Orgaan)vlees: 107 dagen.
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
Dutch: Het laatste product is geformuleerd met een groot percentage glycerolformal.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Dutch: Een van deze producten (‘Flukiver 5%') werd gebruikt in het centrale residuonderzoek (onderzoek 1).
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
Dutch: De verschillen tussen de twee residuonderzoeken zijn bestudeerd.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
Dutch: De twee producten die in de onderzoeken zijn gebruikt omvatten bijna dezelfde hulpstoffen, maar wel in verschillende hoeveelheden.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
Dutch: Het Comité is dan ook van oordeel dat de voorgestelde wachttijd van 107 dagen die uit onderzoek 1 is afgeleid, kan worden geëxtrapoleerd naar alle betrokken producten.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Dutch: EU/EERlidstaat
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
Dutch: Het referentiemiddel is Flukiver 50 mg/ml oplossing voor injectie, dat sinds 1989 in verschillende lidstaten is goedgekeurd.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Er zijn echter enkele significante verschillen tussen deze en de andere productformuleringen die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Dutch: Twee van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben residudepletiegegevens ingediend.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
Dutch: Het eerste meetpunt waarop alle residuen onder de goedgekeurde MRL liggen is 89 dagen en met de toevoeging van een veiligheidsmarge van 20% om rekening te houden met de variabiliteit van de depletie tussen de gebruikte dieren wordt een wachttijd van 107 dagen berekend;
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
Dutch: Om de veiligheid van de consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die closantel bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's voor closantel in de eetbare weefsels van schapen vastgesteld.
Spanish: Ambos titulares de la autorización de comercialización facilitaron informes en los que se detallaba la validación del método analítico utilizado; y las características de rendimiento se describían en su mayor parte en conformidad con las normas actuales.
Dutch: Beide houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekten rapporten waarin de validatie van de gebruikte analysemethode werd gespecificeerd, en de prestatiekenmerken werden grotendeels beschreven in overeenstemming met de geldende normen.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
Dutch: Bovendien werden bij elk van de overgelegde onderzoeken verschillende schapenrassen gebruikt.
Spanish: • en lo que respecta a la necesidad de recomendar un volumen de inyección máximo en caso de que haya diferencias en la reducción de los residuos en el lugar de inyección, el CVMP no considera necesario restringir el uso de estos productos de esta forma.
Dutch: • met betrekking tot de noodzaak om een maximaal injectievolume aan te bevelen in geval van verschil in depletie van residuen op de injectieplaats, acht het CVMP het niet noodzakelijk het gebruik van deze producten op deze wijze te beperken;
Spanish: Se considera que este es un parámetro importante que afecta a los residuos presentes en el lugar de inyección.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een belangrijke parameter die van invloed is op de residuen op de injectieplaats.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
Dutch: Het belangrijkste niet-waterige vehiculum, propyleenglycol, is in beide producten in verschillende hoeveelheden aanwezig.
Spanish: No autorizado para emplear en ovinos hembra productores de leche para consumo humano, incluso durante el periodo seco.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij ooien die melk voor menselijke consumptie produceren, inclusief tijdens de droogstand.
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
Dutch: Het eerste onderzoek gebruikte Merino-kruisingen, die voor de vleesproductie worden gefokt, terwijl het tweede onderzoek Ripollesa gebruikte, die voor de vlees- en melkproductie worden gefokt.