FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração de Ameluz, todas as lesões devem ser cuidadosamente limpas com um toalhete de algodão embebido em etanol ou isopropanol, para assegurar que a pele não está oleosa.
Czech: Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Portuguese: Espectro Ameluz estreito Espectro largo
Czech: Úzké spektrum Ameluz
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Ameluz em doentes a tomar imunossupressores.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Portuguese: Como medida de precaução evitar a exposição solar das lesões tratadas e da pele circundante nas 48 horas após o tratamento.
Czech: V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Portuguese: − descamação da pele,
Czech: - šupinatění kůže
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: − dor (incl.
Czech: (BF-RhodoLED).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Portuguese: d) Iluminação utilizando a luz do dia para o tratamento da AK: Se as condições forem adequadas (ver secção a. Considerações a ter antes do tratamento), os doentes deverão sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas.
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Portuguese: Uma embalagem exterior contendo uma bisnaga de alumínio lacada internamente com epoxifenol com vedante de látex e um fecho com rosca em polietileno de alta densidade.
Czech: Krabička obsahující jednu hliníkovou tubu s vnitřním potahem epoxyfenolu a latexovým uzávěrem a šroubovacím uzávěrem z polyethylenu vysoké hustoty.
Portuguese: Obteve-se um resultado cosmético insatisfatório ou insuficiente em 3,8% dos doentes no grupo Ameluz e em 22,5% dos doentes no grupo placebo.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Portuguese: • carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Czech: • superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Portuguese: Tratamento da AK, cancerização de campo e CBC utilizando uma lâmpada de luz vermelha:
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Portuguese: No CBC nodular, 89,3% das lesões foram eliminadas com Ameluz, 78,6% com MAL.
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético (PK) da utilização máxima em 12 doentes com, pelo menos, 10 lesões de QA ligeira a moderada na face ou na testa.
Czech: U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
Czech: Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Portuguese: O resultado cosmético foi muito bom ou bom em 47,6% dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 25,0% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Portuguese: Tenha cuidado para evitar que sangre.
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em "azina", como a fenotiazina
Czech: • léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin", jako je fenothiazin
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření.
Portuguese: Primeiro, a área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Czech: Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila.
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em áreas de pele afetadas por outras doenças ou com tatuagens O êxito e a avaliação do tratamento podem ficar comprometidos se a área a ser tratada estiver afectada pela presença de doenças cutâneas (inflamação da pele, infecção localizada, psoríase, eczema e cancros de pele malignos) ou tatuagens.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Portuguese: Quando comparados os níveis antes da aplicação de Ameluz e os níveis após aplicação, não foi observado nenhum aumento significativo, demonstrando a ausência de uma absorção sistémica relevante após a administração tópica.
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Portuguese: Evite qualquer contacto com os olhos, narinas, boca, ouvidos, membranas mucosas ou lesões que estejam a sangrar, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm. Lave bem com água se houver contacto.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Portuguese: A eliminação total das lesões foi superior com Ameluz (81,1%) quando comparado com placebo (20,9%).
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Portuguese: Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Portuguese: Das lesões de CBC, 94,6% foram eliminadas com Ameluz, 92,9% com MAL.
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Portuguese: Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Após apenas uma terapia fotodinâmica, obteve-se a cura completa do doente em 61,8% vs. 9,4%, e a eliminação completa das lesões em 84,2% vs. 22,0%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Portuguese: Fora do local da aplicação: calafrios, sensação de calor, pirexia, dor, fadiga, úlcera
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Portuguese: − sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência
Czech: - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
Portuguese: Não é necessário um penso que impeça a entrada de luz.
Czech: Obvaz nepropustný pro světlo není nutný.
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de seguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 67,5% e 46,8% para o tratamento com Ameluz utilizando lâmpadas de espectro estreito ou qualquer outro tipo de lâmpada respectivamente.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Portuguese: confusão e desorientação)*, disestesia
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Portuguese: Moderada/ grave
Czech: Střední/závažná
Portuguese: Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Portuguese: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polissorbato 80, triglicéridos de cadeia média, álcool isopropílico, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, propilenoglicol, benzoato de sódio (E211), água purificada.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Portuguese: Fosfatidilcolina de soja Polissorbato 80
Czech: Polysorbát 80
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Portuguese: Na tabela seguinte são apresentadas a eficácia e as reacções adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz:
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Portuguese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Czech: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Czech: strupy, exfoliace, indurace, parestezie
Portuguese: b) Preparação das lesões: Deve aplicar-se um protetor solar 15 min antes do pré-tratamento da lesão de modo a proteger a pele exposta ao sol. Deve ser utilizado apenas um protetor solar com filtros químicos e um FPS de 30 ou superior.
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Portuguese: • A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.
Czech: • Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
Portuguese: Superficial (apenas) Nodular (apenas) Outros (incluindo CBC s/n mistos) Espessura >1 mm n.a.
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ameluz durante a gravidez.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Portuguese: A TFD com luz do dia foi efetuada no exterior durante 2 horas contínuas, com exposição à luz do dia. Nos dias solarengos, os doentes podiam abrigar-se à sombra, caso se sentissem desconfortáveis sob a luz solar direta.
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Portuguese: Ameluz foi testado em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino4-oxopentanoato]) registado comercialmente para a TFD com luz do dia. Cada lado da face/do couro cabeludo foi tratado com um dos dois medicamentos.
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum Kožní podání
Portuguese: Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Portuguese: É necessário eliminar cuidadosamente todas as escamas e crostas e raspar suavemente toda a superfície das lesões.
Czech: Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska.
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Portuguese: Tabela 2a: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a eliminação completa no doente 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Portuguese: Hipopigmenta ção
Czech: Hypopigmentace Žádná Mírná
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Portuguese: Hiperpigment ação
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
Portuguese: O excipiente benzoato de sódio pode provocar reações alérgicas ligeiras a nível cutâneo, ocular e das mucosas.
Czech: Pomocná látka natrium-benzoát může být mírně dráždivá pro pokožku, oči a sliznice.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se durante os períodos de seguimento de 6 e 12 meses após a última PDT.
Czech: Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
Portuguese: Não utilize Ameluz:
Czech: • Přípravek Ameluz nenanášejte
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: Amamentação
Czech: šupinatění
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar fazer sangrar.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Portuguese: Afecções oculares
Czech: Poruchy oka
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Portuguese: Pouco frequentes Edema da pálpebra, visão desfocada, alteração visual
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Portuguese: Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Portuguese: Embalagem fechada: 18 meses Após primeira abertura: 12 semanas
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de como prosseguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 53,1% ou 47,2% para o tratamento com Ameluz e 40,8% ou 36,3% para o tratamento com MAL utilizando lâmpadas de espectro estreito ou todo o tipo de lâmpadas, respectivamente.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.