FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitarem tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Portuguese: O estudo incluiu um período em dupla ocultação de 13 semanas em que os doentes foram randomizados para duloxetina 30 mg / 60 mg ou placebo diariamente.
Dutch: In het onderzoek was een dubbelblinde periode van 13 weken waarin patiënten werden gerandomiseerd naar dagelijks duloxetine 30 mg/60 mg of placebo.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicémia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine.
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia, atribuível a uma interação farmacodinâmica.
Dutch: Anticoagulantia en antiplatelet middelen: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen vanwege een farmacodynamische interactie.
Portuguese: A duloxetina normalizou o limiar da dor em vários modelos pré-clínicos de dor neuropática e inflamatória e atenuou o comportamento da dor num modelo de dor persistente.
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische- and ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
Portuguese: Embora não existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído para o tratamento com duloxetina, tendo em consideração o mecanismo de ação relacionado (inibição da recaptação da serotonina).
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonineheropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
Portuguese: • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Dutch: • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok.
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulência
Dutch: Obstipatie Diarree Buikpijn Overgeven Dyspepsie Flatulentie
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: A tolerância do CYMBALTA 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
Dutch: Verdraagzaamheid van Cymbalta 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
Portuguese: Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis: Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com CYMBALTA, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Cymbalta dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: CYMBALTA não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
Dutch: Cymbalta dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos, estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
Dutch: De door het model voorspelde steady-stateplasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Portuguese: CYMBALTA mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
Dutch: Cymbalta vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sacarose
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sacharose
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso Aumento de peso Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Dutch: Gewichtsafname Gewichtstoename Verhoogd creatine fosfokinase in het bloed
Portuguese: Foram efetuados dois estudos clínicos duplamente cegos, paralelos, aleatorizados em 800 doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major (ver seção 4.2).
Dutch: parallelle klinische studies uitgevoerd met 800 pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar met een depressieve stoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de CYMBALTA com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedativos).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Cymbalta wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Portuguese: Dois doentes que passaram de placebo para duloxetina após a fase aguda, tiveram comportamentos suicidas quando tomaram duloxetina durante a fase de extensão.
Dutch: Twee patiënten die na de acute fase werden overgezet van placebo naar duloxetine, ervoeren suïcidaal gedrag bij het innemen van duloxetine tijdens de vervolgfase.
Portuguese: Medicamentos como Cymbalta (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Cymbalta (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CYMBALTA 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van 120 mg Cymbalta bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes e têm impresso "60 mg" e o código "9542".
Dutch: De capsules van 60 mg zijn blauw met groen en zijn bedrukt met ‘60 mg' en de code ‘9542'.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, síndrome da serotonina, convulsões, vómitos e taquicardia.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com o CYMBALTA comparativamente ao placebo.
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met Cymbalta vergeleken met placebo.
Portuguese: Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Dutch: Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Portuguese: CYMBALTA não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Cymbalta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: 28 cápsulas gastrorresistentes 84 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes
Dutch: 28 harde maagsapresistente capsules 84 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules 56 harde maagsapresistente capsules
Portuguese: Atrasos na ejaculação
Dutch: Vertraagde ejaculatie
Portuguese: Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da tensão arterial.
Dutch: Duloxetine dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten bij wie de conditie gepaard kan gaan met een versnelde hartslag of verhoogde bloeddruk.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Portuguese: Assim, aconselha-se a ter precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximum dosering (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: CYMBALTA cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Dutch: Cymbalta harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Portuguese: Sintomas da menopausa Galactorreia Hiperprolactinemia
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperprolactinemie Postpartumbloedingen6
Portuguese: Cada cápsula de Cymbalta contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.
Dutch: Elke capsule Cymbalta bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Portuguese: Invólucro capsular
Dutch: Capsule-omhulsel
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave ver secção 4.3.
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3.
Portuguese: • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
Dutch: • leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
Portuguese: O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma idade e sexo, após seis meses de tratamento.
Dutch: Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 7 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules 7 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
Portuguese: A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade generalizada é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Cymbalta waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid.
Portuguese: Assim, não se deve administrar CYMBALTA em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
Dutch: Daarom dient Cymbalta niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: CYMBALTA não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
Dutch: Cymbalta mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).
Portuguese: Tratamento da perturbação depressiva major.
Dutch: Behandeling van depressieve stoornis.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cymbalta 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cymbalta 30 - 120 mg eenmaal per dag bij ouderen met gegeneraliseerde angststoornis waren gelijk aan die, waargenomen in studies bij jongere volwassen patiënten.
Portuguese: Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gebruikt gelijktijdig met geneesmiddelen die het metabolisme kunnen verstoren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A eficácia de CYMBALTA no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn: De werkzaamheid van Cymbalta bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
Portuguese: Bruxismo Desorientação Apatia
Dutch: Tandenknarsen Desoriëntatie Apathie
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de CYMBALTA com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Cymbalta en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Portuguese: Assim, quando se interromper o tratamento, aconselha-se que a dose de duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om duloxetine geleidelijk af te bouwen over een periode van ten minste 2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico duplamente cego, aleatorizado, controlado com placebo, em 272 doentes com idade 7-17 anos com ansiedade generalizada.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 272 patiënten van 7 - 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis.
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte),
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com CYMBALTA 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags Cymbalta 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Portuguese: CYMBALTA demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
Dutch: Cymbalta vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Portuguese: Depressão e dor neuropática do diabético:
Dutch: Bij depressie en diabetische neuropathische pijn:
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, a síndrome da serotonina, uma situação clínica com risco de vida, pode ocorrer durante o tratamento com duloxetina, particularmente na utilização concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos ou triptanos), com medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina, tais como IMAOs ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, kan, zoals bij andere serotonerge middelen, bij behandeling met duloxetine voorkomen, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge middelen (waaronder SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of triptanen), met middelen die het metabolisme van serotonine aantasten zoals MAO-remmers, of met antipsychotica of andere dopamine-antagonisten die het serotonerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Portuguese: Hipertensão3, 7 Hipotensão ortostática 2 Extremidades frias
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
Portuguese: Anomalias do orgasmo
Dutch: Abnormaal orgasme
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré/pós natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima (AUC).
Dutch: In pre/postnatale toxiciteitsstudies bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Portuguese: Dada a semivida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com CYMBALTA, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Cymbalta tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Cymbalta 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84 e 98 cápsulas gastrorresistentes e em embalagens múltiplas contendo 100 (5 embalagens de 20) e 500 (25 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes.
Dutch: Cymbalta 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84 en 98 harde maagsapresistente capsules en in multiverpakkingen van 100(5 verpakkingen van 20) en 500(25 verpakkingen van 20) harde maagsapresistente capsules.
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Portuguese: A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento.
Dutch: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Portuguese: No entanto, dado que não existem dados de doentes idosos expostos a uma dose máxima (120 mg por dia), recomenda-se precaução no tratamento desta população de doentes.
Dutch: Echter, gegevens van oudere patiënten die blootgesteld zijn aan de maximale dosering (120 mg per dag) zijn beperkt, waardoor voorzichtigheid is geboden bij behandeling van deze populatie.
Portuguese: Suores frios Reações de fotossensibilidade Aumento da tendência para equimoses
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Fotosensitiviteitreacties Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Portuguese: O tratamento com duloxetina mostrou uma melhoria superior estatisticamente significativa nos sintomas de GAD, medida pelo código de gravidade PARS para a GAD (diferença média entre duloxetina e placebo de 2,7 pontos [95% IC 1,3-4,0] após 10 semanas de tratamento.
Dutch: Behandeling met duloxetine liet na 10 weken een statistisch significant grotere verbetering van GASsymptomen zien, gemeten met de PARS-score voor de ernst van GAS (een gemiddeld verschil tussen duloxetine en placebo van 2,7 punten [95% BI 1,3-4,0]).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com CYMBALTA está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
Dutch: Start van de behandeling met Cymbalta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com CYMBALTA quando comparadas com placebo.
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met Cymbalta dan met placebo.
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário, (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Cymbalta contém sacarose
Dutch: Cymbalta bevat sacharose
Portuguese: Estomatite Hematoquésia Halitose Colite microscópica9
Dutch: Stomatitis Bloed in ontlasting Ademgeur Microscopische colitis9
Portuguese: Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: CYMBALTA 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo ( p<0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
Dutch: Cymbalta 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.