FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni locali (ad es. orticaria in sede di iniezione, eritema, eruzione cutanea, tumefazione, ecchimosi, dolore, prurito ed ematoma) si sono verificate nella sede di iniezione.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica o nella farmacodinamica dei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione adulta.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nei pazienti pediatrici affetti da XLH (n = 65)
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: La dose saltata deve essere somministrata non appena possibile e il medico riorganizzerà le dosi future di conseguenza.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Italian: Le concentrazioni sieriche di burosumab e fosfato, così come il TmP/GFR, sono aumentate e diminuite in parallelo e hanno raggiunto i livelli massimi circa allo stesso punto temporale dopo ogni dose, corroborando una relazione farmacocinetica/farmacodinamica diretta.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
Hungarian: A gyógyszer egy helyre beadható maximális térfogata 1,5 ml.
Italian: • Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fosfatasi alcaline, calcio, ormone paratiroideo (PTH) e creatinina ogni 6 mesi (ogni 3 mesi per i bambini di 1-2 anni di età), o come indicato.
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
Italian: Non è noto se il CRYSVITA passi nel latte materno e il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Italian: • gonfiore intenso di palpebre, bocca o labbra (angioedema)
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Italian: Questa terapia convenzionale è stata interrotta 2-6 settimane prima dell'inizio del trattamento con burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Italian: Possono comparire reazioni cutanee nella sede in cui viene praticata l'iniezione; vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Italian: • battito cardiaco rapido
Hungarian: • gyors szívverés;
Italian: Viene suggerito il monitoraggio dei livelli urinari di calcio e fosfato ogni 3 mesi.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Italian: Non è noto se burosumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Italian: La somministrazione deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni in sede di iniezione severe (vedere paragrafo 4.8) e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Hungarian: A beadást meg kell szakítani minden olyan betegnél, aki az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat tapasztal (lásd 4.8 pont), és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti di burosumab sulla fertilità umana.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Italian: Nei pazienti pediatrici, gli eventi di ipersensibilità potenziale più frequenti sono stati eruzione cutanea (22%), eruzione cutanea in sede di iniezione (6%) e orticaria (4%).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Italian: Questa terapia convenzionale è stata interrotta 2-4 settimane prima dell'inizio del trattamento con burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Italian: (un punteggio RSS ridotto indica un miglioramento nella severità del rachitismo)
Hungarian: RSS-pontszám csökkenése a rachitis javulását jelzi)
Italian: Burosumab è costituito esclusivamente da aminoacidi e carboidrati come immunoglobulina nativa ed è improbabile una sua eliminazione attraverso i meccanismi del metabolismo epatico.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
Italian: Burosumab non ha favorito uno sviluppo osseo anomalo, poiché non sono state osservate alterazioni nella lunghezza del femore o nella forza dell'osso negli animali giovani.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Italian: L'assorbimento di burosumab dalle sedi di iniezione sottocutanea alla circolazione sanguigna è quasi completo.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di burosumab dipendono dal peso corporeo.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Italian: Il medico controllerà il livello di fosfato nel sangue e nelle urine e potrà eseguire inoltre un'ecografia renale durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperfosfatemia (eccesso di fosfato nel sangue) e mineralizzazione ectopica (accumulo di calcio in tessuti come i reni).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Italian: • se sta assumendo integratori di fosfato o vitamina D
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con CRYSVITA.
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Italian: • sudorazione.
Hungarian: • verejtékezés.
Italian: Regno Unito allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 40 settimane in scimmie cynomolgus, mineralizzazione della rete testicolare/dei tubuli seminiferi è stata osservata nelle scimmie maschio; tuttavia, non sono state osservate variazioni nell'analisi dello sperma.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Italian: Acido cloridrico, 10% (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Italian: • Ascesso del dente (infezione)
Hungarian: • fogtályog (fertőzés);
Italian: Burosumab non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale di grado severo o in fase terminale (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
Italian: L'ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
Italian: Variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (errore standard, SE) rispetto al basale nel punteggio totale a
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate nei pazienti pediatrici fino a 64 settimane sono state reazioni in sede di iniezione (57%), cefalea (54%), dolore alle estremità (42%), vitamina D diminuita (28%), eruzione cutanea (23%), mal di denti (19%), ascesso del dente (14%), mialgia (14%) e capogiro (11%) (vedere paragrafo 4.4 e "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Italian: Se queste reazioni sono intense, informi il medico.
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari È possibile che CRYSVITA causi capogiro e influisca sulla capacità di andare in bicicletta, utilizzare strumenti o macchinari o guidare veicoli.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 0,4 mg/kg di peso corporeo e la dose di mantenimento normale è 0,8 mg/kg di burosumab, somministrato ogni due settimane.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei segni e sintomi di nefrocalcinosi, ad esempio mediante ecografia renale, all'inizio del trattamento e ogni 6 mesi per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente una volta all'anno.
Hungarian: A nephrocalcinosisra jellemző panaszok és tünetek ellenőrzése javasolt (például a vese ultrahangvizsgálatával) a kezelés megkezdésekor és a kezelés első 12 hónapjában 6 havonta, azt követően pedig évente.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Italian: Gli effetti ossei osservati in scimmie adulte e giovani hanno incluso variazioni dei marcatori del metabolismo osseo, aumenti dello spessore e della densità dell'osso corticale, aumento della densità delle ossa totali e ispessimento delle ossa lunghe.
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità specifici negli animali con burosumab.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Se viene saltata una dose, consulti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Iperfosfatemia
Hungarian: Hyperphosphataemia
Italian: L'AUC per la variazione rispetto al basale di fosfato sierico, TmP/GFR e 1,25(OH)2D è aumentata in modo lineare con l'aumento dell'AUC di burosumab.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Italian: La variazione positiva nel punteggio RGI-C rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano (IgG1) che si lega al fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), inibendone l'attività.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Italian: Nei pazienti con XLH, il volume di distribuzione di burosumab osservato si avvicina al volume del plasma, indicando una limitata distribuzione extravascolare.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Italian: Smetta di prendere CRYSVITA e si rivolga al medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Italian: Burosumab deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica, con siringhe e aghi per iniezione monouso sterili.
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Italian: CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo l'azione di questo ormone, e aumenta la quantità di fosfato nel sangue, in modo da consentire il raggiungimento di livelli normali.
Hungarian: A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Italian: Flaconcino di vetro trasparente, con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg butil gumidugóval és alumínium zárral.
Italian: Se il fosfato sierico a digiuno è al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose può essere aumentata gradualmente di 0,4 mg/kg fino a una dose massima of 2,0 mg/kg (dose massima di 90 mg).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Italian: Queste variazioni sono state una conseguenza dei livelli sierici di fosfato superiori alla norma, che hanno accelerato il turnover osseo e hanno determinato inoltre iperostosi periostale e riduzione della forza dell'osso negli animali adulti, ma non negli animali giovani alle dosi testate.
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
Italian: GIAPPONE
Hungarian: JAPÁN
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con burosumab.
Hungarian: A buroszumab túladagolásával nincs tapasztalat.
Italian: Figura 1: Concentrazione sierica di fosfato (mmol/L) nel tempo, nello studio pediatrico di fase 2 in bambini di 5-12 anni di età trattati con burosumab ogni 2 settimane
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
Italian: Il trattamento con burosumab deve essere interrotto se si verificano gravi reazioni di ipersensibilità e deve essere istituito un trattamento medico appropriato.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Italian: Gli studi nel coniglio e nella scimmia cynomolgus adulta e giovane hanno dimostrato aumenti dose-dipendenti dei livelli sierici di fosfato e 1,25 (OH)2D, a conferma delle azioni farmacologiche di burosumab in queste specie.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Italian: Attraverso l'inibizione dell'FGF23, burosumab aumenta il riassorbimento tubulare di fosfato da parte del rene e aumenta la concentrazione sierica di 1,25 idrossivitamina D.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Italian: Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico a digiuno inferiore all'intervallo di riferimento per l'età perché il trattamento con burosumab possa essere ripreso a circa metà della dose precedente.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintnek az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie ahhoz, hogy a buroszumab alkalmazását újra lehessen indítani, az előző dózisnak körülbelül a felével.
Italian: • Mal di testa
Hungarian: • fejfájás;
Italian: La dose massima è 90 mg. Tutte le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini.
Hungarian: Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
Italian: Tali effetti erano coerenti con una risposta accentuata all'inibizione dei livelli di FGF23 normali, con conseguente aumento sovrafisiologico del fosfato sierico oltre il limite superiore della norma.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
Italian: Anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati rilevati in una piccola percentuale di pazienti trattati con burosumab, che risultavano positivi per gli ADA anche prima della somministrazione; a questi risultati non erano associati eventi avversi o perdita di efficacia.
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.
Italian: A causa delle dimensioni molecolari, non si prevede un'escrezione diretta di burosumab.
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Italian: • Mal di denti
Hungarian: • fogfájás;
Italian: Il principio attivo è burosumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Italian: Cosa contiene CRYSVITA
Hungarian: Mit tartalmaz a CRYSVITA?
Italian: Con la via di somministrazione sottocutanea si osserva una relazione farmacocinetica/farmacodinamica diretta tra concentrazioni sieriche di burosumab e aumenti della concentrazione sierica di fosfato, ben descritta da un modello Emax/EC50.
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Italian: Riduzione della dose
Hungarian: Dóziscsökkentés
Italian: Somministrazione concomitante con fosfato, analoghi della vitamina D per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Italian: È consigliata la misurazione periodica dei livelli di fosfato sierico post-prandiali.
Hungarian: A postprandialis szérum foszfátszint időnkénti mérése javasolt.
Italian: • se è allergico a burosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: In un modello murino di XLH, una riduzione significativa dell'incidenza di mineralizzazione ectopica è stata osservata a livelli equivalenti di fosfato sierico, indicando un rischio di mineralizzazione minore in presenza di un eccesso di FGF23.
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Italian: Se il livello di fosfato sierico a digiuno è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere nuovamente valutato entro 4 settimane.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Italian: La variazione negativa nel punteggio della severità del rachitismo rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Hungarian: A rachitis súlyossági pontszám negatív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Italian: Anche il livello sierico di ormone paratiroideo sarà controllato di tanto in tanto.
Hungarian: Időnként a szérum parathormon szintjét is ellenőrizni kell.
Italian: Tutti i pazienti avevano evidenza radiografica di rachitismo al basale e dodici pazienti avevano ricevuto fosfato e analoghi della vitamina D per via orale, per una durata media (DS) di 16,7 (14,4) mesi.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: La dose di burosumab è stata aggiustata al fine di raggiungere una concentrazione sierica di fosforo a digiuno compresa tra 1,13 e 1,62 mmol/L.
Hungarian: A buroszumab adagját az éhgyomri szérum foszfátszint 1,13-1,62 mmol/l-es céltartományának elérése érdekében módosították.