FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Exposition gegenüber Sotagliflozin nach einer Einzeldosis von 400 mg ungefähr 1,7-mal höher bei Patienten mit einer leichten und bis zu 2,7-mal höher bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvien aineiden tärkein eliminaatioreitti.
German: Bei Anwendung von Sotagliflozin kann eine DKA bei niedrigen, normalen oder erhöhten Blutzuckerwerten auftreten.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön yhteydessä ilmenevään diabeettiseen ketoasidoosiin voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
German: In Stuhlproben war unverändertes [14C]-Sotagliflozin der dominanteste Peak, entsprechend einem mittleren Anteil von 23 % der applizierten radioaktiven Dosis.
Finnish: Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
German: Für alle Patienten wird jedoch empfohlen, bei einer Abweichung von der täglichen Routine, einschließlich reduzierter Aufnahme von Kohlenhydraten, interkurrierende Erkrankungen, Senkung der Insulin-Tagesdosis, körperliche Aktivität und Stress, Ketonkörper zu messen.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla muun muassa hiilihydraattien saannin väheneminen, muu samanaikainen sairaus, insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen pieneneminen sekä fyysinen aktiivisuus ja stressi.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
German: Bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird die Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin nicht empfohlen, bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 sollte Sotagliflozin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella, jos eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2, ja sotagliflotsiinin käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m2 (ks. kohdat 4.4 ja
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
Finnish: • Zynquista-hoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b (eGFR ≥ 30 und < 45 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 4 (eGFR ≥ 15 und < 30 ml/min/1,73 m2) war die Exposition gegenüber Sotagliflozin um das 1,95- bzw. 2,25-Fache im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion erhöht.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Finnish: Miten Zynquista-valmiste otetaan
German: Zusätzlich zu Hydratation und schnell wirkendem Insulin kann, je nach Blutzuckerspiegel, die Gabe von Kohlenhydraten erforderlich sein.
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
German: Bei einem normalen oder niedrigen Blutzuckerspiegel sollten zusätzlich Kohlenhydrate eingenommen werden.
Finnish: Lisäannos hiilihydraatteja pitää ottaa, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
German: Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Finnish: Lähtötilanne, pienimmän neliösumman keskiarvo
German: Basalinsulin-Dosis (Einheiten/Tag) Mittlerer
Finnish: Ateriainsuliinin annos (yksikköä/päivä) Lähtötilanne, keskiarvo
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
German: Die HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2 war vergleichbar mit der HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Finnish: arvo oli ≥ 60 - ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 60 - < 90 ml/min/1,73 m2, oli vastaavanlainen kuin HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², havaittiin numeerinen HbA1c-arvojen vähenemä.
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von Sotagliflozin vorübergehend unterbrochen werden.
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg
Finnish: Insuliini + sotagliflotsiini 400 mg
German: Änderung in % gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Finnish: Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus suureni lähtötilanteesta viikkoon 4 mennessä sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla keskimäärin 4,0 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 4,3 % ja lumelääkettä saaneilla 1,4 %.
German: Insulin Insulin + Sotagliflozin 200 mg
Finnish: Insuliini Insuliini + sotagliflotsiini 200 mg
German: • Genitale Pilzinfektionen (Soor) der Scheide (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch).
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wird Sotagliflozin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: - Bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mindestens zwei- bis viermal im Jahr.
Finnish: - Tiheämpää munuaisten toiminnan seurantaa, vähintään 2-4 kertaa vuodessa, suositellaan potilaille, joilla eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2.
German: • Die Patientenkarte sollte jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal vorgezeigt werden, der/das aufgesucht wird.
Finnish: • Potilaan pitää näyttää aina näyttää potilaskortti käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
German: e Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber Ausgangswert für Sotagliflozin 200 mg und 400 mg versus Placebo war HDL-C 3,3 % und 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % und 6,1 % versus 3,3 %, Triglyzeride 5,7 % und 5,4 % versus 2,7 %.
Finnish: eKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sotagliflotsiinia 200 mg:n / 400 mg:n annoksella saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: HDL-kolesteroliarvoissa 3,3 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg) ja 4,2 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 0,5 % (lumelääke); LDLkolesteroliarvoissa 5,0 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 6,1 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 3,3 % (lumelääke); triglyseridiarvoissa 5,7 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 5,4 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 2,7 % (lumelääke).
German: Im Anschluss daran ist die Häufigkeit der Ketonkörper-Messungen je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuudet on tutkittava säännöllisesti 1-2 viikon ajan, ja sen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden eGFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Insuliiniannosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2).
German: 1 Beutel (oder mehr)
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Finnish: EU/1/19/1367/001
German: Beutel (FEP) 20 ml
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Geburtsdatum: DIN:
Finnish: Syntymäaika: DIN:
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Finnish: Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Finnish: o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä, ennen kuin valmistetta määrätään, valmistetaan, jaellaan ja käytetään:
German: N. e. = nicht erreicht.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Finnish: Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Finnish: Tutkimussuunnitelman lähettäminen: heinäkuu 2020
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Finnish: Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Finnish: Tutkimus Kokonaismäärä (nuoria)
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Finnish: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Finnish: Väliaikatulokset: - jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla - joulukuussa 2024 - joulukuussa 2034
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
German: Serologische Tests
Finnish: Serologiset testit
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
German: TI**
Finnish: NA***
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Finnish: Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Finnish: • liiallinen veden määrä kehossa
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Finnish: LÄÄKEVALMISTEANNOS Infuusiopussien kokonaismäärä: __
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Finnish: • lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Finnish: • epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
German: Gesamtergebnisse
Finnish: Kokonaistulokset
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Finnish: Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Finnish: Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Finnish: Säteilytys voi johtaa valmisteen inaktivaatioon.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Finnish: • positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Finnish: Verenkuvan määritystä ja muuta asianmukaista testausta on viipymättä harkittava, mikäli ilmenee verenvuotoon viittaavia kliinisiä oireita.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
German: 80 % dieser Patienten erhielten keine VOD-Prophylaxe.
Finnish: 80 % näistä potilaista ei saanut veno-okklusiivisen taudin estohoitoa.
German: • Infektionen, die zu Wärmegefühl, Schüttelfrost oder Schwitzen führen können
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Finnish: • heitehuimaus, tai tasapainon puuttumisen tunne tai tunne siitä, että huone pyörii
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Finnish: Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 tai HTLV-2.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen hävittämiseen liittyen
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Packungsbeilage wird, falls erforderlich, aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Finnish: • pernan suurentuminen, joka voi aiheuttaa kipua vasemman ylävatsan tai oikean olkapään alueella
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
German: Anzeichen einer Leukämie und die Notwendigkeit, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn diese Anzeichen vorhanden sind.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.