FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse entre 24 y 48 horas después del nacimiento; para la reducción de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse en las 24 horas siguientes a la aparición de la diarrea.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Spanish: La infección se denomina criptosporidiosis.
Latvian: Infekciju sauc par kriptosporiozi.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como en Halocur, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Halocur gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Halagon debe administrarse después de la toma de alimentos.
Latvian: Halagon jādod pēc ēdināšanas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
Spanish: Halagon halofuginona
Latvian: Halagon halofuginons
Spanish: Otras informaciones sobre Halagon
Latvian: Cita informācija par Halagon
Spanish: La empresa aportó datos sobre la calidad y la fabricación de Halagon.
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Halagon en la UE.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Halagon lietošanai ES.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Halagon es de 13 días.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Halagon, ir 13 dienas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Halagon.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus Halagon lietošanai.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Halagon ha demostrado tener una calidad comparable a Halocur.
Latvian: Aģentūras veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Halagon un Halocur ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Halagon?
Latvian: Kāda ir Halagon ieguvumu un riska attiecība?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto el animal?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
Latvian: Kāds ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā?
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
Latvian: Precīzs halofuginona darbības mehānisms nav zināms.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para el consumo humano.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams no zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo halofuginona.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu halofuginonu.
Spanish: ¿Qué es Halagon y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Halagon un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halagon?
Latvian: Kāpēc Halagon tika apstiprinātas?
Spanish: También limita la diseminación de la enfermedad al impedir la formación de ooquistes, que son una fase del ciclo vital del parásito en la que este pasa a las heces.
Latvian: Tā ierobežo arī slimības izplatīšanos, kavējot oocistu veidošanos, kas rodas parazīta dzīves cikla stadijā un nokļūst izkārnījumos.
Spanish: El principio activo de Halagon, la halofuginona, previene el crecimiento de Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon aktīvā viela halofuginons kavē Cryptosporidium parvum augšanu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halagon el 13/12/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Halagon es un medicamento indicado para el tratamiento de terneros recién nacidos para prevenir o reducir las diarreas debidas a un microorganismo llamado Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon ir zāles, kuras izmanto jaundzimušu teļu ārstēšanā, lai novērstu vai mazinātu diareju, ko izraisījis organisms Cryptosporidium parvum.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Halagon es una solución oral de base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia, en las mismas concentraciones.
Latvian: Papildu pētījumi nebija vajadzīgi, jo Halagon ir iekšķīgi lietojams ūdens šķīdums, kas satur to pašu aktīvo vielu un citas sastāvdaļas tādā pašā koncentrācijā kā atsauces zāles.
Spanish: Dado que Halagon es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Spanish: Se trata de un parásito de la familia de los «protozoos» que invade el aparato digestivo, causando diarrea.
Latvian: Tas ir parazīts, kas pieder pie protozoju dzimtas, kas inficē gremošanas sistēmu, izraisot diareju.
Spanish: Halagon es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Halocur.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halagon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Halocur.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halagon, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales cuando utilicen Halagon.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Halagon zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem Halagon lietošanas laikā.
Spanish: Halagon solo se podrá dispensar con receta veterinaria y se presenta en forma de solución oral (un líquido que se administra por la boca).
Latvian: Halagon var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, ko ievada mutē).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Halagon, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Halagon, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Halagon?
Latvian: Kā Halagon darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Halagon?
Latvian: Kā lieto Halagon?
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia dado que Halagon es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Spanish: Halaven
Latvian: Saturs
Spanish: Estudio 309
Latvian: Pētījums 309
Spanish: Cualquiera de grado 3 o 4 en el ciclo previo
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
Spanish: Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir.
Latvian: Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Spanish: Se desconoce la proteína de transporte que interviene en este proceso.
Latvian: Šajā procesā iesaistītais transporta proteīns nav zināms.
Spanish: No hay datos in vivo disponibles.
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Incluye acontecimientos de grado 5
Latvian: - ietver 5. pakāpes gadījumus.
Spanish: En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, attiecīgajās publikācijās un dažos citos reģionos, piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs un Šveicē, ieteicamās devas pamatā ir sāls forma (eribulīna mesilāts).
Spanish: HER2 negativo
Latvian: HER2 negatīvas
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular HALAVEN.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar HALAVEN.
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
Latvian: Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.
Spanish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbildīgs ir lietotājs.
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
Latvian: Nav zināms, vai eribulīns/metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX41
Spanish: Se confirmó este resultado con un análisis de supervivencia global actualizado llevado a cabo con el 77 % de los eventos.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja vispārējās dzīvildzes atjaunota analīze, kas tika veikta, kad notika 77% gadījumu.
Spanish: HER2 positivo
Latvian: HER2 pozitīvas
Spanish: En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
Latvian: Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Latvian: Katra kastīte satur 1 vai 6 flakonus.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi - smagu un nopietnu reakciju uz infekciju.
Spanish: Población ITT
Latvian: ITT populācija
Spanish: La mielosupresión depende de la dosis y principalmente se manifiesta como neutropenia (sección 4.8).
Latvian: Mielosupresija ir atkarīga no devas un galvenokārt izpaužas kā neitropēnija (4.8. apakšpunkts).
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Las concentraciones de metabolitos representaron <0,6 % del compuesto original, lo que confirma que no hay metabolitos importantes de la eribulina en seres humanos.
Latvian: Metabolītu koncentrācijas bija < 0,6% no sākotnējās vielas, apstiprinot, ka cilvēka organismā nav svarīgu eribulīna metabolītu.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Spanish: Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas.
Spanish: Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos
Latvian: Eribulīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Spanish: Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas.
Spanish: La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores.
Latvian: HALAVEN parastā deva ir 1,23 mg/m2, bet Jūsu ārsts to var pielāgot, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un citiem faktoriem.
Spanish: No hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par eribulīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido.
Latvian: Pēc tam, kad eribulīna deva tikusi samazināta, to nedrīkst no jauna palielināt.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Spanish: En un ensayo no controlado, abierto, de ECG en 26 pacientes, se observó prolongación QT en el día 8, independiente de la concentración de eribulina, sin que se observase prolongación QT en el día 1.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā EKG pētījumā 26 pacientiem QT pagarināšanās tika novērota 8. dienā neatkarīgi no eribulīna koncentrācijas, bet QT pagarināšanās netika novērota 1. dienā.
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN Cómo usar HALAVEN
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas Kā lietot HALAVEN
Spanish: El perfil de seguridad de la eribulina en pacientes de edad avanzada (≥65 años) fue similar al de los pacientes que tenían <65 años excepto por la astenia/fatiga que mostró una tendencia al alza con la edad.
Latvian: Eribulīna drošuma profils gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veciem) bija tāds pats kā < 65 gadus veciem pacientiem, izņemot astēniju/nogurumu, kam līdz ar vecumu bija tendence pastiprināties.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa ni en la supervivencia sin progresión ni en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento de la población general.
Latvian: Vispārējā populācijā nebija nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas vai vispārējā atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Spanish: HALAVEN 71 Dacarbazina
Latvian: HALAVEN 71 Dakarbazīns
Spanish: El aclaramiento de la creatinina se calculó con la fórmula de Cockcroft-Gault.
Latvian: Kreatinīna klīrensu noteica ar Kokrofta-Golta formulu.
Spanish: Disnea (15,2 %)
Latvian: Aizdusa (15,2%)
Spanish: La eribulina se elimina principalmente mediante excreción biliar.
Latvian: Eribulīna tiek eliminēts galvenokārt biliārās ekskrēcijas ceļā.
Spanish: Los pacientes tenían que haber presentado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último régimen de quimioterapia.
Latvian: Pacientiem bija jābūt slimības progresēšanai 6 mēnešu laikā pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa.
Spanish: Nota: No se incluyó tratamiento concomitante anti-HER2 en el estudio 305 ni en el estudio 301.
Latvian: Piezīme: vienlaicīga anti-HER2 terapija neietilpa pētījumā 305 un pētījumā 301.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
Latvian: Eribulīns pārsvarā (līdz 70%) tiek eliminēts biliārās ekskrēcijas ceļā.
Spanish: No se observó ninguna diferencia de eficacia entre eribulina y dacarbazina en los pacientes con liomiosarcoma avanzado o metastásico.
Latvian: Nebija atšķirību starp eribulīna un dakarbazīna efektivitāti pacientiem ar progresējošu vai metastātisku leiomiosarkomu.
Spanish: La eribulina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
Latvian: Eribulīns vāji saistās ar plazmas proteīniem.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
Spanish: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina).
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
Spanish: Deberá corregirse la hipocaliemia, hipocalcemia o hipomagnesemia antes de comenzar el tratamiento con HALAVEN y monitorizarse estos electrolitos periódicamente durante el tratamiento.
Latvian: Hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija jākoriģē pirms HALAVEN terapijas uzsākšanas, un terapijas laikā šo elektrolītu līmenis periodiski jākontrolē.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem nopietnajiem simptomiem, pārtrauciet HALAVEN lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Spanish: Parámetro de eficacia
Latvian: Efektivitātes parametrs
Spanish: En general, los perfiles de seguridad observados en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas fueron similares.
Latvian: Kopumā drošuma profils krūts vēža pacienšu un mīksto audu sarkomas pacientu grupās bija līdzīgs.
Spanish: Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, kurš varētu vēlēties pārtraukt terapiju vai samazināt devu.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).
Latvian: Īpaša devas pielāgošana, pamatojoties uz pacienta vecumu, nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ HALAVEN nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Un médico o una enfermera le administrarán HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums injicēs HALAVEN vēnā 2 - 5 minūšu laikā.
Spanish: HALAVEN debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso adecuado de citotóxicos.
Latvian: HALAVEN jāievada tikai kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu atbilstošā lietošanā.
Spanish: La eribulina no alterada representó la mayor parte de la radiactividad total en heces y orina.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija radioaktivitātes lielākā daļa fēcēs un urīnā.
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
Latvian: Šādu paaugstināšanos novēroja lielākajai daļai šo pacientu eribulīna terapijas sākumā 1.-2. ciklā, un, lai gan lielākajai daļai pacientu to uzskatīja par iespējamu aknu pielāgošanās eribulīna terapijai fenomenu, nevis par aknu toksicitātes pazīmi, ziņots arī par hepatotoksicitāti.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neuropatía periférica de grado 2 fue de 12,6 semanas (después de 4 ciclos).
Latvian: Mediānais laiks līdz 2. pakāpes perifērai neiropātijai bija 12,6 nedēļas (pēc 4 cikliem).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si se encuentran cansados o mareados.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Spanish: Actualmente se desconoce la proteína de transporte que interviene en la excreción.
Latvian: Ekskrēcijā iesaistītais transportproteīns pašlaik nav zināms.
Spanish: La eribulina ejerce sus efectos a través de un mecanismo antimitótico basado en la tubulina que da lugar al bloqueo del ciclo celular G2/M, la disrupción de los husos mitóticos y, en última instancia, la apoptosis celular después del bloqueo mitótico prolongado e irreversible.
Latvian: Eribulīns realizē savu iedarbību ar tubulīna antimitotiskā mehānisma palīdzību, kas izraisa G2/M šūnas cikla blokādi, mitotisko vārpstu dezintegrāciju un, visbeidzot, apoptotisku šūnas bojāeju pēc ilgstošas un neatgriezeniskas mitozes blokādes.
Spanish: Se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Latvian: HALAVEN satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir pretvēža zāles, kas darbojas, apstādinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente al menos dos regímenes de quimioterapia, uno de los cuales debía haber sido una antraciclina (a menos que estuviera contraindicada).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus, vienam no tiem bija jābūt antraciklīna kursam (ja tas nebija kontrindicēts).
Spanish: HALAVEN no está recomendado en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos, ya que todavía no se sabe cómo actúa en este grupo de edad.
Latvian: HALAVEN nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam ar bērnu sarkomām, jo vēl nav zināms, cik labi tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere un retraso o una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Latvian: Smagas perifērās neirotoksicitātes attīstības gadījumā nepieciešama devas atlikšana vai samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eribulina.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar eribulīnu nav veikti.
Spanish: En el estudio de fase III sobre sarcoma (estudio 309), un 26 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF.
Latvian: 3. fāzes sarkomas pētījumā (pētījums 309) 26% ar eribulīnu ārstēto pacientu saņēma G-CSF.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser estrechamente controlado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 12,0 semanas para los pacientes con sarcoma y de 15,9 semanas para los pacientes con cáncer de mama.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,0 nedēļas sarkomas pacientiem un 15,9 nedēļas krūts vēža pacientēm.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir intervenciones médicas complementarias para tratar las manifestaciones clínicas que se presenten.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj uzturoši medicīniski pasākumi, lai ārstētu esošās klīniskās izpausmes.