FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beadott egy új vizsgálati jelentést (MDTP-T20091B), amely a Meditop által finanszírozott, 48 egészséges önkéntes bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatról szól.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
Hungarian: A tolperizon klinikai alkalmazás során mutatott biztonságosságát értékelő epidemiológiai vizsgálatokból származó adatokat nem adtak meg.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Hungarian: A nagymértékű variabilitást mutató farmakokinetikának nagy figyelmet kell szentelni, mivel jelentősen befolyásolhatja a hatásosságot és a biztonságosságot.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
Hungarian: A CHMP egyik kérdésére sem érkezett kielégítő válasz.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
Hungarian: A Mydeton harmadik javallatát („ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában") mindössze két obszervációs vizsgálat támasztja alá.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija esitti tietoja tolperisonin käyttömääristä joissakin Euroopan maissa.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a tolperizon alkalmazásának mértékét néhány európai országban.
Finnish: Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
Hungarian: A tolperizont a citokróm P450 rendszer, különösen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás 4.5 pontjának javasolt tartalmát alátámasztó információk hiányoznak, ezért e tekintetben nem tudott következtetésre jutni.
Finnish: Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
Hungarian: A tolperizon metabolikus profilja tekintetében a válaszdokumentumban tárgyalt in vitro adatok nem helyettesíthetik az in vivo interakciós vizsgálatokat, és nem vonható le belőlük következtetés a lehetséges farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozóan.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Hungarian: A CHMP javasolta a Myderison forgalomba hozatali engedélyének megtagadását az érintett tagállamokban, valamint a forgalomba hozatali engedély visszavonását azokban a tagállamokban, ahol a készítményt már engedélyezték.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az eredeti készítménnyel hasonlították össze, de a farmakokinetikai vizsgálat eredményeit nem tüntették fel.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
Hungarian: Szükséges lehet továbbá az orális dózis egyéni beállítása a napi 150-450 mg-os ajánlott dózistartományon belül, ahogy a klinikai helyzet megkívánja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem egyértelmű, hogy a tolperizont más EU országokban is törzskönyvezték, vagy csak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett országokban.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Hungarian: A tolperizonnal végzett klinikai vizsgálatok többségét 150-450 mg/nap dózistartományba eső adaggal végezték.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a tolperizon a klinikai alkalmazás során jól tolerálható volt, és a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások (általános testi gyengeség, fáradékonyság és szédülés) általában enyhe-középsúlyos fokúak voltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Finnish: Artikkelilla on tieteellisiä ansioita ja se vaikuttaa tukevan tolperisonin tehokkuutta aivohalvauksesta johtuvan luustolihasten jäykkyyden vähentämisessä.
Hungarian: A cikk tudományos szempontból figyelemre méltó, és úgy tűnik, alátámasztja a tolperizon hatásosságát a harántcsíkolt izmok agyi stroke után kialakult spaszticitásának csökkentésében.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban a betegek többsége az originális készítmény alkalmazási előírásában ajánlottnál magasabb adagban szedte a tolperizont.
Finnish: Omien farmakokineettisten tietojensa arvioinnin perusteella myyntiluvan haltija totesi, että olennaisissa bibliografisissa tiedoissa ei havaittu merkittävää eroa tolperisonia sisältävien samankaltaisten valmisteiden välillä.
Hungarian: Saját farmakokinetikai adatainak értékelése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az áttekintett releváns bibliográfiai adatokban nem figyelhető meg jelentős különbség a tolperizont tartalmazó hasonló készítmények között.
Finnish: Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
Hungarian: Összefoglalva tehát nincsenek adatok a farmakokinetika/farmakodinamika összefüggéséről, ilyen variábilis farmakokinetika mellett nem bizonyított a megfelelő hatásosság és biztonságosság, és az adagolási sémát sem választották ki megfelelően.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että farmakokineettinen vaihtelu johtui lääkevalmisteen metaboloivien entsyymien geneettisestä monimuotoisuudesta, mutta ei kuitenkaan toimittanut luotettavaa tietoa päätelmiensä tueksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a farmakokinetikai variabilitás a gyógyszert metabolizáló enzimek genetikai polimorfizmusából adódik, de ezt az indoklást nem támasztotta alá megbízható adatokkal.
Finnish: Kysymys 4 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tieteellisestä kirjallisuudesta tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa etenkin niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka metaboloituvat CYP2D6-entsyymijärjestelmän kautta.
Hungarian: 4. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutassa be a lehetséges gyógyszer-gyógyszer interakciókra vonatkozó, a tudományos irodalomban fellelhető adatokat, különösen a CYP2D6 enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekre vonatkozóan.
Finnish: Tolperisonin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun kliinistä merkitystä ja CYP2D6-entsyymin monimuotoisuuden mahdollista vaikutusta ei tunneta.
Hungarian: A tolperizon farmakokinetikájában tapasztalható interindividuális változékonyság klinikai relevanciája, valamint a gyógyszer CYP2D6 polimorfizmusának hatása ismeretlen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka annoksen määrittämistä koskevia luotettavia tutkimuksia ei ole julkisesti saatavilla olevissa lähteissä, se ei silti pitänyt esitettyjä perusteita riittävinä tukemaan suositeltua päiväannosta.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy nincsenek megbízható dóziskereső vizsgálatok a nyilvánosan elérhető forrásokban, de nem találta elegendőnek a kérelmezett ajánlott napi adag alátámasztásra benyújtott indoklást.
Finnish: Toimittamiensa tietojen lisäperusteeksi myyntiluvan haltija viittasi hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Mydetonin) valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: A benyújtott adatok további indoklása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett originális készítmény (Mydeton) alkalmazási előírására hivatkozott.
Finnish: Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
Hungarian: A többi cikk csak (magyar nyelven publikált) obszervációs vizsgálatokkal, kongresszusokon elhangzott beszámolókkal illetve áttekintő tanulmányokkal foglalkozik, amelyek tudományos szempontból korlátozott értékűek.
Finnish: Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
Hungarian: A vizsgálat magas színvonalú, placebokontrollos, randomizált, kettős vak dózistitrálási vizsgálat volt.
Finnish: Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
Hungarian: 5. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mennyiségi szempontokból jellemezze az anyag közösségen belüli alkalmazását.
Finnish: Vastausasiakirjassaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ei toimittanut tieteellisiä artikkeleita kokonaisuudessaan arvioitaviksi.
Hungarian: A CHMP kérdéslistájára érkezett válaszdokumentumában a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem törekedett az értékelhető tudományos cikkek teljes szövegének bemutatására.
Finnish: Myyntiluvan haltija korosti yksilöiden välisiä eroja lääkevalmisteen AUC- ja Cmax-arvoissa, jotka vaihtelivat suun kautta annetun tolperisonihoidon jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a gyógyszer AUC és Cmax értékeiben tapasztalható interindividuális különbségeket, amelyek orális tolperizonkezelést követően variábilisak voltak.
Finnish: a./ elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa b./ liikuntaelinten sairauksista johtuva liiallinen lihasjännitys ja lihaskouristukset c./ ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus.
Hungarian: b./ mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus c./ ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tolperisonin käyttömääriä Euroopassa koskevat tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon Európában történő alkalmazásának mértékére vonatkozóan bemutatott adatok nem meggyőzőek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 300 mg:n päiväannoksina annettu tolperisoni osoittautui olevan huomattavasti tehokkaampaa kuin lumelääke kivuliaista lihaskouristuksista sekä selkärangan tai keskinivelten sairauksista kärsiviä potilaita hoidettaessa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a napi 300 mg-os dózisban alkalmazott tolperizon szignifikánsan előnyösebb hatásúnak bizonyult a placebóhoz képest a gerincoszlop illetve a proximális ízületek betegségeiben szenvedők fájdalmas reflektórikus izomspazmusának kezelésében.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamien vastausten perusteella ei voida saada luotettavaa tietoa Myderisonin farmakokineettisistä ominaisuuksista.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza nem nyújt megbízható információkat a Myderison farmakokinetikai jellemzőiről.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia tarkastelevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem végeztek hivatalos vagy specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti ainoastaan luettelon yhdistelmänä tolperisonin kanssa tai sen rinnalla käytettävistä lääkevalmisteista ja totesi, että kliinisissä kokeissa ei ole ilmoitettu ei-toivotuista yhteisvaikutuksista tolperisonin kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak egy listát mutatott be a tolperizonnal kombinációban vagy párhuzamosan alkalmazott gyógyszerekről, és azt állította, hogy a klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a tolperizonnal létrejött nemkívánatos kölcsönhatásokról.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció nem elégséges a tolperizon hatásosságának és biztonságosságának bizonyítására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vastauksessaan myyntiluvan haltija viittasi in vitro -tutkimuksiin, joissa tarkasteltiin tolperisonin metaboliaan liittyviä entsyymejä.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában a tolperizon metabolizációjában részt vevő enzimekre összpontosító in vitro vizsgálatokra hivatkozik.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei analysoinut tolperisonin turvallisuusprofiilia yksityiskohtaisesti.
Hungarian: A tolperizon biztonságossági profilját a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem elemezte részletesen.
Finnish: Kysymys 1 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus kyseisen käyttöaiheen osalta.
Hungarian: 1. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bizonyítsa a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tämä tutkimus vahvisti olennaisten julkaisujen farmakokineettiset parametrit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja szerint ez a vizsgálat igazolja a vonatkozó közleményekben szereplő farmakokinetikai paramétereket.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä ja muista selvittämättömistä seikoista, joiden perusteella myyntiluvan haltijan tuli selvittää seuraavia huolenaiheita: tehokkuus (mukaan luettuina terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuus (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettiset ominaisuudet sekä tolperisonin käytön määrä.
Hungarian: A CHMP elküldött a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára egy kérdéslistát, valamint egy további listát a problematikus pontokról, és kérte a következőkkel kapcsolatos aggodalmak tisztázását: a tolperizon hatásossága (beleértve a terápiás javallatot és az optimális napi dózist), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, ettei tolperisonista ole tehty virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutusta tarkastelevia tutkimuksia ja että lukuisissa julkaisuissa on vain rajallisesti todistusvoimaisia kliinisiä raportteja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy nem végeztek hivatalos, illetve specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a tolperizonnal, és csak több publikációból származó, korlátozott klinikai beszámolók állnak rendelkezésre.
Finnish: Kysymys 3 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan ehdotetussa valmisteyhteenvedossa suositeltua annostusta tukevia tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
Finnish: Lähteitä ei ollut validoitu, eivätkä tiedot kattaneet kaikkia myyntiluvan haltijoita ja geneerisiä valmisteita.
Hungarian: A forrásokat nem nevezte meg, és nem tüntette fel hiánytalanul a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait és a különböző generikus készítményekkel kapcsolatos adatokat.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti valikoiduista julkaisuista kuusi tiivistelmää, joiden oli määrä tukea lääkevalmisteen käyttöaihetta elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása" kérelmezett javallat alátámasztására.
Finnish: Yksi Stamenovan et al. (2005) tekemistä tutkimuksista oli kuitenkin annosaluetta ja annoksen titrausta tarkasteleva tutkimus.
Hungarian: A vizsgálatok egyike azonban, amelyet Stamonova et al (2005) végzett, dózistartományt alkalmazó dózistitrálási vizsgálat volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet tolperisonin tehokkuudesta (terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuudesta (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettisistä ominaisuuksista sekä käytön määrästä pysyivät ennallaan.
Hungarian: A CHMP továbbra is fenntartja aggályait a következőkre vonatkozóan: a tolperizon hatásossága (a terápiás javallat és az optimális napi dózis), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kolminkertaista annosta uuden lääkkeen Saksassa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon nähden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
Finnish: Kysymys 2 - Myyntiluvan haltijan oli toimitettava riittävää tietoa tolperisonihydrokloridin farmakokinetiikasta sekä kommentoitava jotain muuta lääkevalmistetta kuin Myderisonia koskevien toimitettujen bibliografisten tietojen merkittävyyttä.
Hungarian: 2. kérdés - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának elegendő információt kellett szolgáltatnia a tolperizon-hidroklorid farmakokinetikájáról, és magyarázatot kellett szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy mennyiben tekinthetők relevánsak azok a benyújtott irodalmi adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tolperisonin hyöty-riskisuhdetta kliinisessä käytössä on pidettävä kielteisenä.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tolperizon klinikai alkalmazásának előny/kockázat mérlege kedvezőtlen.
Finnish: Näistä 15 julkaisusta vain yksi tutkimus, joka täytti tutkimusstandardit (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu) ja jolla oli tieteellistä painoarvoa (Pratzel et al. 1996), oli julkaistu kansainvälisessä vertaisarviointia käyttävässä julkaisussa.
Hungarian: E 15 publikáció közül csak egy olyan (Pratzel et al 1996) jelent meg nemzetközi szakértők által felülvizsgált szaklapban, amely elfogadható színvonalú és tudományos értékkel rendelkező volt (kettős vak, randomizált, placebokontrollos).
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ehdottanut erilaista annosaluetta eikä annostelua.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti 15 tiivistelmää käyttöaiheesta "liikuntaelinten sairauksiin liittyvä lihasten liiallinen jännitys ja lihaskouristukset".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus" javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
Finnish: Myderisonin myyntilupahakemus oli jätetty vakiintuneen käytön perusteella.
Hungarian: A Myderison forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a megalapozott alkalmazásra („well established use" - WEU) hivatkozva nyújtották be.
Finnish: Tolperisonilla tai lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden liikkuvuudessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa.
Hungarian: Nem volt azonban szignifikáns különbség a tolperizonnal és a placebóval kezelt betegek mozgásképességében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset Myderisonin vakiintuneeseen käyttöön perustuvan myyntilupahakemuksen tukemiseksi ovat riittämättömät.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tolperisonia käytettiin erittäin monimutkaisen (lääkkeellisen ja fysikaalisen) yhdistelmähoidon lisänä.
Hungarian: A többi közlemény közül hatban összehasonlító, de nyílt rendszerű vizsgálatok eredményeiről számoltak be, és a tolperizont nagyon összetett (gyógyszeres és fizikális) kombinációs terápia kiegészítéseként alkalmazták.
Finnish: Annoksen ja hoitovasteen välistä suhdetta ei ole määritetty; myyntiluvan haltija käytti pääasiallisena viitteenään Myderisonin annostelun perustelemiseksi Mydetonin valmisteyhteenvetoa, DRUGDEXtietokantaa ja muita tarkemmin määrittelemättömiä valmisteita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tolperisonia voidaan antaa yhdessä rauhoituslääkkeiden, unilääkkeiden sekä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa ilman olennaisia tai eitoivottuja yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
Finnish: Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
Hungarian: A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
Hungarian: E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
Finnish: Koska markkinoilla on lukuisia tolperisonivalmisteita, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään tolperisonin oraalisen hyötyosuuden eroja eri valmisteissa.
Hungarian: A forgalomban lévő tolperizonkészítmények számára tekintettel a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy válaszdokumentumában dolgozza fel a különböző gyártási eljárásokkal előállított tolperizonkészítmények biohasznosulásában tapasztalható különbségeket.
Finnish: Tolperisonin turvallisuudesta saadaan jonkin verran tietoa ainoastaan edellä esitellyistä julkaisuista, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukemaan tolperisonin käyttöä valituissa käyttöaiheissa.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.