FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 166 patients du bras crizotinib et 163 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13 à l'inclusion, puis à au moins lors d'une autre visite de suivi.
Spanish: Un total de 166 pacientes del brazo de crizotinib y de 163 pacientes del brazo de quimioterapia habían contestado los cuestionarios EORTC QLQ­C30 y LC­13 en la visita inicial y al menos en una visita posterior a la inicial.
French: • Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Spanish: Líquido encapsulado dentro del riñón (quistes renales).
French: Comment se présente XALKORI et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de XALKORI Contenido del envase e información adicional
French: XALKORI 200 mg : chaque gélule contient 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg : chaque gélule contient 250 mg de crizotinib
Spanish: XALKORI 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib
French: Cent soixante-treize (173) patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 174 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed ou docétaxel).
Spanish: Se aleatorizó a 173 pacientes a recibir crizotinib y a 174 pacientes a recibir quimioterapia (pemetrexed o docetaxel).
French: Insuffisance cardiaque h (1 %)
Spanish: Insuficiencia hepática (< 1%)
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible concernant la réadministration de crizotinib chez des patients préalablement traités par crizotinib.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia sobre el re­tratamiento con crizotinib en pacientes que lo habían recibido en líneas previas de tratamiento.
French: Les améliorations par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement supérieures avec le crizotinib, en comparaison avec la chimiothérapie, en ce qui concerne l'alopécie (Cycles 2 à 15 ; valeur de p < 0,05), la toux (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), la dyspnée (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), l'hémoptysie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05), les douleurs au bras ou à l'épaule (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), les douleurs thoraciques (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001) et les douleurs dans d'autres régions du corps (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Spanish: Crizotinib demostró una mejoría desde la visita inicial significativamente mayor que la quimioterapia en la alopecia (ciclos 2 a 15; valor de p < 0,05), la tos (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001), la disnea (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001), la hemoptisis (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05), el dolor en brazo u hombro (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001), el dolor torácico (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,0001) y el dolor en otras zonas (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
French: Chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ouROS1-positif et traités par crizotinib lors d'études cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une interruption du traitement ont été une neutropénie, une augmentation des transaminases, des vomissements et nausées.
Spanish: En 1.722 pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo tratados con crizotinib en estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%) asociadas a interrupciones del tratamiento fueron neutropenia, transaminasas elevadas, vómitos y náuseas.
French: g. Estimé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Spanish: Calculados utilizando el método de Kaplan­Meier.
French: • Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée « intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
Spanish: Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de crizotinib et de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite, tels que mais non limité à, l'alfentanil, le cisapride, la ciclosporine, les dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de crizotinib con sustratos del CYP3A con estrecho margen terapéutico, entre los que se pueden citar alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados ergóticos, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, debe evitarse (ver sección 4.4).
French: Dans l'étude 1014 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 15% et 8% des patients traités par crizotinib, contre 2% et 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Spanish: En el estudio 1014 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 15% y el 8% de los pacientes tratados con crizotinib frente al 2% y el 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
French: NA (45,8 ; NA)
Spanish: NSA (45,8, NSA)
French: Symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale
Spanish: Bradicardia de grado 2, 3d,e Sintomática, puede ser grave y con relevancia médica, está indicada una intervención médica
French: Des événements indésirables (toutes causes confondues) ont été responsables d'un arrêt définitif du traitement chez 302 patients (18%), les plus fréquents (≥ 1%) étant pneumopathie interstitielle (1 %) et augmentation des transaminases (1%).
Spanish: En 302 (18%) pacientes se produjeron acontecimientos adversos atribuibles a cualquier causa y asociados a la suspensión permanente del tratamiento, siendo los más frecuentes (≥ 1%) la enfermedad pulmonar intersticial (1%) y la elevación de las transaminasas (1%).
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à XALKORI de 1 669 patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé ayant participé à 2 études de phase 3 randomisées (Études 1007 et 1014) et à 2 études à bras unique (Études 1001 et 1005) et de 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé ayant participé à l'étude à bras unique (Étude 1001) pour un total de 1 722 patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a XALKORI de 1.669 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo que participaron en 2 estudios fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en dos estudios de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005), y de 53 pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo que participaron en el estudio 1001 de un único brazo de tratamiento, con un total de 1.722 pacientes (ver sección 5.1).
French: Dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 18% et 9% des patients traités par crizotinib et chez 5% et < 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Spanish: En el estudio 1007 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 18% y el 9% de los pacientes que recibieron crizotinib y en el 5% y < 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
French: L'administration concomitante de crizotinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de crizotinib.
Spanish: Agentes que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de crizotinib La administración concomitante de crizotinib con inhibidores potentes de CYP3A se espera que aumente las concentraciones plasmáticas de crizotinib.
French: Valeur de p Durée de réponse Médiane e, mois (IC à 95%)
Spanish: Valor de pg Duración de la respuesta Medianae, meses (IC del 95%)
French: Le traitement par crizotinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir tableau 2 et rubriques 4.4, 4.8 et
Spanish: El tratamiento con crizotinib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver Tabla 2 y secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
French: Soixante-cinq patients (73%) parmi les 89 traités par crizotinib et 11 patients (8,3%) parmi les 132 traités par chimiothérapie ont continué le traitement pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Spanish: Sesenta y cinco de 89 (73%) pacientes tratados con crizotinib y 11 de 132 (8,3%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
French: Le traitement par crizotinib doit être interrompu si une PID est suspectée.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con crizotinib si se sospecha EPI/neumonitis.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une interruption du traitement étaient : neutropénie (11%), augmentation des transaminases (7%), vomissements (5%) et nausées (4%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a la interrupción de la administración fueron neutropenia (11%), elevación de las transaminasas (7%), vómitos (5%) y náuseas (4%).
French: Œdème p (47 %) Fatigue (30 %)
Spanish: Edemap (47%) Cansancio (30%)
French: D'une manière générale, le crizotinib a permis d'améliorer la qualité de vie globale, et les améliorations observées par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement plus importantes dans le bras crizotinib par rapport au bras chimiothérapie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Spanish: Crizotinib mejoró la calidad de vida global total, y se observó una mejoría desde la visita inicial significativamente mayor en el brazo de crizotinib que en el brazo de quimioterapia (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
French: • La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux opiacés et son sevrage.
Spanish: Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada.
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las indicaciones para reducción de dosis por efectos tóxicos hematológicos y no hematológicos.
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
Spanish: No hay datos relativos al uso de crizotinib en mujeres embarazadas.
French: Les patients randomisés dans le bras chimiothérapie pouvaient recevoir le crizotinib au moment de la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST et confirmée par l'IRR.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir quimioterapia tuvieron la posibilidad de cambiar al tratamiento con crizotinib cuando se produjo progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST y confirmada mediante una RRI.
French: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Spanish: Interrumpir durante la evaluación de la pérdida de visión grave a Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique légère (soit ASAT > LSN et bilirubine totale ≤ LSN soit toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > LSN mais ≤ 1,5 × LSN), modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN), ou sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) ou une fonction hépatique normale (ASAT et bilirubine totale ≤ LSN), qui étaient des témoins appariés pour une atteinte hépatique légère ou modérée, ont été inclus dans une étude clinique en ouvert, non randomisée (Étude 1012), d'après la classification du NCI.
Spanish: En un estudio clínico abierto y no aleatorizado (estudio 1012) se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (con valores de AST > LSN y bilirrubina total ≤ LSN o con cualquier valor de AST y bilirrubina total > LSN pero 1,5 veces el LSN), moderada (con cualquier valor de AST y bilirrubina total > 1,5 veces el LSN y 3 veces el LSN), y grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) o con una función hepática normal (valores de AST y bilirrubina total LSN), que constituyeron controles emparejados para la insuficiencia hepática leve o moderada, según la clasificación del NCI de EEUU.
French: L'association de crizotinib et d'autres agents bradycardisants (par ex, bêtabloquants, antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, clonidine, digoxine) doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque accru de bradycardie symptomatique.
Spanish: Debe evitarse, en la medida de lo posible, el empleo de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, clonidina, digoxina), ya que dicha combinación aumenta el riesgo de bradicardia sintomática.
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales, telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG, la présence de métastases cérébrales et l'administration antérieure d'un ITK de l'EGFR.
Spanish: El aumento de la PFS obtenida con crizotinib fue homogénea entre los subgrupos de pacientes atendiendo a sus características basales, tales como la edad, el sexo, la raza, el hábito tabáquico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el estado funcional ECOG, la presencia de metástasis cerebral y el tratamiento anterior con un TKI del EGFR.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
French: • Deuxième diminution de la posologie : XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour
Spanish: Segunda reducción de dosis: 250 mg de XALKORI tomados por vía oral una vez al día.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI No tome XALKORI
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) est de 250 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) de 250 mg una vez al día (ver sección 5.2).
French: Dans l'étude 1005, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss du crizotinib dans les groupes présentant une insuffisance rénale légère (N = 191) ou modérée (N = 65) étaient supérieures de 9,1 % et de 15 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En el estudio 1005, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss de crizotinib en el grupo con deterioro renal leve (N=191) y en el grupo de deterioro moderado (N=65) fue respectivamente un 9,1% y un 15% superior a la observada en pacientes con función renal normal.
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le temps jusqu'à détérioration (délai médian de 4,5 mois contre 1,4 mois) des symptômes de douleur thoracique, de dyspnée ou de toux rapportés par les patients, par rapport à la chimiothérapie (RR : 0,50 ; IC à 95% : 0,37, 0,66 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg < 0,0001).
Spanish: Crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el tiempo hasta el empeoramiento (mediana de 4,5 meses frente a 1,4 meses) del dolor torácico, la disnea o la tos reportados por los pacientes, en comparación con la quimioterapia (HR 0,50; IC del 95%: 0,37; 0,66; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg < 0,0001).
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Spanish: La mejoría de la PFS obtenida con crizotinib fue homogénea entre los subgrupos de pacientes atendiendo a sus características basales, tales como la edad, el sexo, la raza, el hábito tabáquico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el estado funcional ECOG y la presencia de metástasis cerebral.
French: Dans l'étude 1001, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (N = 35) ou modérée (N = 8) étaient supérieures de 5,1 % et de 11 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En el estudio 1001, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss plasmática en los pacientes con deterioro renal leve (N=35) y en los pacientes con deterioro moderado (N=8) fue respectivamente un 5,1% y un 11% más elevada que en los pacientes con función renal normal.
French: Après évaluation par un Comité de Revue indépendant (CRI) des patients présentant un CPNPC ALKpositif (N = 1 669), 20 patients (1,2%) ont présenté une PID, et 10 d'entre-eux (< 1%) sont décédés.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del Comité de Revisión Independiente de pacientes con CPNM ALK­positivo (N=1.669), 20 (1,2%) pacientes presentaron EPI/neumonitis, incluyendo 10 (<1%) pacientes con desenlace mortal.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
French: Cependant, l'exposition systémique au crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée à la dose de 200 mg deux fois par jour a été comparable à celle observée chez les patients présentant une fonction hépatique normale à la dose de 250 mg deux fois par jour, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 114 % et de 109 %, respectivement.
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica a crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada a la dosis de 200 mg dos veces al día fue comparable a la observada en pacientes con una función hepática normal a una dosis de 250 mg dos veces al día, con cocientes de medias geométricas para el AUCdiaria y la Cmax de 114% y 109%, respectivamente.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs de PID.
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
French: La durée médiane du traitement était de 22,4 mois (IC à 95 % : 15,0, 35,9).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 22,4 meses (IC del 95%: 15,0; 35,9).
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge conformément aux recommandations présentées dans les rubriques Ajustement de la posologie et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Spanish: Los pacientes que padezcan bradicardia sintomática deben recibir el tratamiento recomendado en las secciones Modificación de la dosis y Advertencias y precauciones (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du crizotinib (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Leucopénie (leucopénie, globules blancs diminués)
Spanish: c. Leucopenia (leucopenia, recuento disminuido de leucocitos).
French: • Les neuroleptiques, utilisés pour traiter les maladies mentales.
Spanish: Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (par ex, metformine, procaïnamide).
Spanish: Por consiguiente, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos coadministrados que sean sustratos de OCT1 u OCT2 (por ejemplo, metformina, procainamida).
French: Dans les études 1001 (N = 154) et 1005 (N = 1063), chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif, la durée médiane du traitement était de 57 et 45 semaines respectivement.
Spanish: Para los pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios 1001 (N=154) y 1005 (N=1.063) , la mediana de duración del tratamiento fue de 57 y 45 semanas, respectivamente.
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales préalablement traitées à l'entrée dans l'étude, le temps jusqu'à progression des métastases intracrâniennes (Intracranial Time to Progression, IC-TTP) médian était de 15,7 mois dans le bras crizotinib (N = 39) et de 12,5 mois dans le bras chimiothérapie (N = 40) (RR = 0,45 [IC à 95% : 0,19, 1,07] ; valeur de p unilatérale = 0,0315).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión intracraneal (TTP­IC) en los pacientes que presentaban en la visita inicial metástasis cerebral previamente tratada fue de 15,7 meses en el brazo de crizotinib (N = 39) y de 12,5 meses en el brazo de quimioterapia (N = 40) (HR = 0,45 [IC del 95%: 0,19; 1,07]; valor de p unilateral = 0,0315).
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por consiguiente, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de OCT1 u OCT2 (ver sección 4.5).
French: La population FAS comprenait 347 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé identifié par la technique FISH avant la randomisation.
Spanish: La población total analizada estuvo compuesta por 347 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo identificado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) antes de la aleatorización.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables observés chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1-positif avancé ayant reçu du crizotinib lors de 2 études de phase 3 randomisées (1007 et 1014) et de 2 études cliniques à bras unique (1001 et 1005) (voir rubrique 5.1).
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas notificadas en 1.722 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo que recibieron crizotinib en 2 estudios en fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en 2 estudios clínicos de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005) (ver sección 5.1).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique.
Spanish: En los casos de bradicardia asintomática, no es necesario modificar la dosis.
French: Si un de ces médicaments concomitants est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, reprendre à la posologie de 250 mg une fois par jour c jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm, et surveiller fréquemment.
Spanish: Si se identifica e interrumpe algún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia, o se ajusta su dosis, reiniciar con 250 mg una vez al díac cuando se produzca una recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60, y someter al paciente a una monitorización frecuente
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Spanish: De acuerdo con el Cuestionario de Evaluación de los Síntomas Visuales (VSAQ­ALK), los pacientes tratados con crizotinib en el estudio 1007 y el estudio 1014 notificaron una incidencia de alteraciones visuales mayor que la notificada por los pacientes tratados con quimioterapia.
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