FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients ayant un trouble cognitif léger (« Mild Cognitive Impairment », MCI), voir la rubrique 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : YYYY MBq {à hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq {a hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa}
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Italian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
French: Le niveau de fixation le plus élevé se situe dans le pont de Varole et autres régions de la substance blanche.
Italian: Il maggiore livello di captazione è nel ponte di Varolio e nelle altre regioni di sostanza bianca.
French: VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Italian: VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de VIZAMYL dans la population pédiatrique.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica.
French: Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et les données de biodistribution chez l'homme en utilisant le logiciel OLINDA/EXM.
Italian: I valori sono stati calcolati considerando lo svuotamento della vescica ad intervalli di 3.5 ore e i dati di biodistribuzione nell'uomo utilizzando il software OLINDA/EXM.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo tale da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Italian: Questo medicinale contiene (7 vol %) di etanolo (alcol), ossia fino a 552 mg (circa 0,7 ml) per dose.
French: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Italian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
French: Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
French: Les images TEP doivent être lues à l'aide d'une échelle de couleurs Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
Italian: Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile.
French: Gardez cette notice.
Italian: Conservare questo foglio.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq.
Italian: Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq.
French: Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Italian: Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
French: Fabricants:
Italian: Produttori:
French: Du fait du processus de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons de caoutchouc perforés.
Italian: A seguito delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi in gomma perforati.
French: Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL.
Italian: In generale la scansione del cervello viene eseguita dopo 90 minuti dalla somministrazione di VIZAMYL.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur (voir la rubrique 6.6).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 6.6).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et striatales montrent une fixation significativement supérieure par rapport aux régions corticales des contrôles.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer le regioni corticali e striatali mostrano una captazione notevolmente maggiore rispetto alle regioni corticali dei soggetti sani.
French: Le patient doit être encouragé à éliminer avant et après l'examen avec VIZAMYL et fréquemment après pendant les 24 heures suivantes.
Italian: Il paziente deve essere esortato ad urinare prima e dopo l'esecuzione dell'esame con VIZAMYL, e frequentemente nelle 24 ore successive.
French: Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Vizamyl est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Vizamyl aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a seguito di discussion ed accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ciascuno Stato Membro in cui VIZAMYL è commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Vizamyl, abbiano accesso ad un programma di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander de boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen et dans les 24 heures suivants l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pour aider à l'éliminer de votre corps plus rapidement.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare può chiederle di assumere molta acqua prima dell'esecuzione dell'esame e nelle 24 ore successive lo studio così da urinare il più spesso possibile e favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo in modo più rapido.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame deciderà la dose di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso.
French: Le flutémétamol (18F) ne doit pas être dilué.
Italian: Il flutemetamolo (18F) non deve essere diluito.
French: Hyperventilation Irritation de la gorge
Italian: Iperventilazione Irritazione della gola
French: Le Tableau 2 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Italian: La seguente Tabella 2 mostra la dosimetria calcolata utilizzando il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.
French: Un examen positif indique une densité modérée à forte.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d'Alzheimer).
Italian: Le placche di beta-amiloide sono depositi presenti a volte nel cervello di persone con demenza (come nel caso della malattia di Alzheimer).
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
Italian: Sono stati utilizzati i dati di istopatologia derivati dallo studio pivotal.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere controllata visivamente.
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose type de rayonnement à l'organe cible (cerveau) est de 2,0 mGy.
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq la tipica dose di radiazioni all'organo bersaglio (cervello) è 2,0 mGy.
French: Gêne dans la poitrine Sensation de chaleur Asthénie
Italian: Fastidio al torace Sensazione di calore Astenia
French: 98 (42%) des 232 patients avaient un examen anormal (positif) au flutémétamol (18 F).
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de fond sur l'image, d'une atrophie avec amincissement cortical, ou d'une image floue pouvant entraîner des erreurs d'interprétation.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, dell'atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfuocata, che potrebbero portare a errori di interpretazione.
French: N'utilisez jamais VIZAMYL: Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Italian: Non usi VIZAMYL: Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: VIZAMYL contient un maximum de 41 mg de sodium (composant principal du sel de table / de cuisine) dans chaque dose.
Italian: VIZAMYL contiene un massimo di 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
French: Le Fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Italian: Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario.
French: Il faut noter également dans les régions médiales un plus haut niveau d'intensité dans la substance grise sur les images positives à droite.
Italian: Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
French: Une atrophie peut être présente dans de nombreuses zones du cerveau et peut compliquer l'interprétation des images car la perte de substance grise résultera en une fixation réduite du traceur rendant un examen positif plus difficile à reconnaître.
Italian: L'atrofia può essere presente in molte aree del cervello e può rendere più difficile l'interpretazione dell'immagine in quanto una perdita di sostanza grigia comporta una ridotta captazione del tracciante, rendendo così più difficoltoso il riconoscimento di una scansione positiva.
French: Ceci correspond à environ 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l'adulte.
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre examen du cerveau.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Italian: È sufficiente una sola iniezione per eseguire la scansione richiesta dal medico.
French: L'injection de VIZAMYL à l'aide d'un cathéter intraveineux court (environ 12,5 cm ou moins) diminue la possibilité d'une adsorption de la substance active par le cathéter.
Italian: L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.
French: Vizamyl doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Italian: VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
French: Se sentir anormal Sensation de froid Douleur au site d'injection Œdème
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Dolore nella sede di infusione Edema
French: Cellules ostéogéniques Ovaires
Italian: Cellule osteogeniche Ovaie
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture binaire ;
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini dimostrative della metodologia di lettura binaria.
French: Si un examen TDM est effectué simultanément dans le cadre de la procédure TEP, l'exposition aux rayonnements ionisants augmentera selon une quantité dépendant des réglages utilisés lors de l'acquisition TDM.
Italian: Se si esegue contemporaneamente una scansione TC come parte della procedura PET, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti aumenta di una quantità che dipende dalle impostazioni utilizzate nell'acquisizione della TC.
French: VIZAMYL est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d'Alzheimer ou d'autres causes de perte de mémoire.
Italian: VIZAMYL è usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
French: Après 20 minutes, environ 20 % du composé actif du flutémétamol (18F) reste dans la circulation, ce taux tombe à 10 % à 180 minutes.
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
French: Troubles psychiatrique
Italian: Disturbi psichiatrici
French: Il est recommandé d'utiliser pour la reconstruction itérative ou par rétroprojection filtrée, une épaisseur de coupe de 2 à 4 mm, et une taille de matrice de 128 x 128 avec des tailles de pixel d'environ 2 mm.
Italian: Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
French: L'hypothèse est que la solubilité du radiopharmaceutique dans les lipides contenus dans les tissus du cerveau pourrait contribuer à sa rétention dans la substance blanche.
Italian: E' stato ipotizzato che la solubilità del radiofarmaco nel contenuto lipidico del tessuto cerebrale possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca.
French: La demi-vie d'élimination apparente est de 4,5 heures alors que la période radioactive du flutémétamol (18F) est de 110 minutes.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente è di 4,5 ore, mentre l'emivita radioattiva del flutemetamolo (18F) è di 110 minuti.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les contrôles, on retrouve une rétention élevée dans le pont de Varole et d'autres zones de substance blanche.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer, come nei soggetti sani, si osserva un'elevata captazione nel ponte di Varolio e nelle altre aree di sostanza bianca.
French: Ce médicament contient jusqu'à 41 mg (soit 1,8 mmol) de sodium par dose, équivalant à 2% de l'apport en sodium de 2 g par jour pour un adulte recommandé par l'OMS.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 41 mg (1,8 mmol) di sodio per dose, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Le traitement consiste à augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Italian: Il trattamento consiste nell'aumentare l'eliminazione di urina e feci in modo da favorire l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.
French: Les cinq organes/tissus présentant les activités cumulées les plus élevées sont la paroi de l'intestin grêle, le foie, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur et la paroi de la vésicule biliaire.
Italian: I cinque organi/tessuti con il maggiore accumulo di attività sono le pareti dell'intestino tenue, il fegato, la parete vescicale, la parete dell'intestino crasso prossimale e la parete della cistifellea.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza soltanto se prevede che il beneficio superi i rischi.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : AAAA MBq à hh:mm {Fuseau horaire} jj-mm-aaaa
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale} il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq a hh:mm {ora locale} gg-mm-aaaa
French: Ces effets secondaires sont peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Italian: È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
French: Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes.
Italian: Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello.
French: Gros intestin supérieur Vessie
Italian: Intestino crasso superiore Vescica
French: Totalité du corps (Autres organes) Dose efficace (mSv/MBq)
Italian: Organi rimanenti Dose efficace (mSv/MBq)
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
French: VIZAMYL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Italian: VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
Italian: Fare riferimento al RCP {l'RCP deve essere incluso nella scatola}.
French: La solution doit ensuite être prélevée à travers le bouchon à l'aide soit d'une seringue à usage unique munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système automatisé autorisé.
Italian: La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques neuritiques peuvent être présentes dans la substance grise de patients âgés asymptomatiques et de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (Maladie d'Alzheimer, mais aussi démence à corps de Lewy et maladie de Parkinson).
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente per stabilire una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altra patologia cognitiva in quanto il deposito di placche neuritiche nella sostanza grigia può essere presente sia in pazienti anziani asintomatici che in pazienti affetti da demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, ma anche demenza da corpi di Lewy e demenza nella malattia di Parkinson).
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
French: Lorsqu'un filtre de post-lissage est appliqué avec une largeur totale à mi-hauteur (FWHM) de 5 mm maximum, le filtre FWHM recommandé doit être choisi pour optimiser le rapport signal/bruit tout en préservant la netteté de l'image reconstruite.
Italian: Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita.
French: Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité avant que ces effets n'aient totalement disparus.
Italian: Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.
French: La dose adulte efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 185 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 5,9 mSv.
Italian: La dose efficace nell'adulto, risultante dalla somministrazione dell'attività massima raccomandata di 185 MBq per un adulto di 70 kg è di circa 5,9 mSv.