FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Dutch: Frequent urineren, urineincontinentie
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Dutch: Temozolomide Accord mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
French: Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):
Dutch: Als u Temozolomide Accord capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
Dutch: Roodheid van de huid, een jeukende uitslag met gele of witte knobbeltjes die rondom rood ontstoken zijn, huideruptie, allergische reacties.
French: Paroi de la gélule de 5 mg Gélatine eau
Dutch: Omhulsel van de capsule van 5 mg Gelatine water
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
Dutch: Temozolomide bestaat in capsules met verschillende sterktes (op de buitenverpakking aangeduid in mg).
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, werd gemeld in patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8).
French: FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
French: • nausées et/ou vomissements
Dutch: • misselijkheid en/of braken
French: • anxiété, dépression, troubles de l'humeur, incapacité à s'endormir ou à rester endormi.
Dutch: • angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
French: Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.
Dutch: De harde capsules worden verpakt in sachets met 1 capsule.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur les médicaments aidant à prévenir les vomissements et le meilleur moment d'administration du témozolomide pour les contrôler.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
French: Dans un essai pilote, les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante avec la RT sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
French: Témozolomide Accord doit être administré à jeun.
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
French: Pneumonie interstitielle/pneumonie, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
French: De très rares cas de rash avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
French: Rash, prurit, alopécie
Dutch: Rash, pruritus, alopecie
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Dutch: In een aparte fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyltriazeno-imidazolcarboxamide (MTIC).
French: • soif.
Dutch: • dorst
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et de lésion du foie, dont une insuffisance hépatique fatale ont été peu fréquemment rapportés.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique† Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare:
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
French: - si vous avez une diminution du nombre de cellules sanguines comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Dutch: - Als u een verminderd aantal bloedcellen heeft zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
French: Flacons de verre ambré de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène et d'un dessicant, contenant 5 ou 20 gélules.
Dutch: Type III amberkleurige glazen flessen met polypropyleen sluiting en een droogmiddel, die 5 of 20 harde capsules bevatten.
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Accord.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
French: 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, Méningo-encéphalite herpétique†,
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
Dutch: - Beoordeel de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat die kan verschillen van de vorige cyclus.
French: - Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s'aggravent après un traitement standard.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
French: Temozolomide est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
French: des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
French: • modification de votre odorat
Dutch: • verandering van de reukzin
French: • impuissance sexuelle, saignement vaginal, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire
Dutch: • seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
French: Investigations Fréquent:
Dutch: Onderzoeken Vaak:
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été fréquemment rapportés.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Dutch: • abnormale leverfunctietesten,
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
Dutch: Verpakking à 5 of 20 harde capsules, individueel verpakt in sachets.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TMZ.
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u behandeld wordt met TMZ.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd doorMRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
French: • plaies ou ulcères dans la bouche, diarrhée, douleur à l'estomac, brûlure d'estomac, difficulté à avaler, bouche sèche
Dutch: • wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het zicht en het bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
French: • perte d'appétit
Dutch: • gebrek aan eetlust • vermoeidheid
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastroentérite, hémorroïdes
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
French: Vomissements, nausées, constipation
Dutch: Braken, nausea, constipatie
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Le tableau 5 comprend les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre du gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
French: Populations particulières Population pédiatrique
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ALAT
Dutch: Verhoogde ALAT
French: Chaque sachet contient 1 gélule.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modérée étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
French: ≥10 et < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
French: Hyperglycémie, prise de poids
Dutch: Hyperglycemie, gewichtstoename
French: • crises convulsives, tremblements ou mouvements brusques, paralysie partielle, trouble de la coordination et de l'équilibre, sensation du toucher altérée
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
French: Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit, fatigue.
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
French: Témozolomide Accord 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide Témozolomide Accord 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide Témozolomide Accord 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide Témozolomide Accord 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide Témozolomide Accord 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide Témozolomide Accord 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules Temozolomide Accord 20 mg harde capsules Temozolomide Accord 100 mg harde capsules Temozolomide Accord 140 mg harde capsules Temozolomide Accord 180 mg harde capsules Temozolomide Accord 250 mg harde capsules temozolomide
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
French: Pneumonie, infection des voies aériennes hautes, congestion nasale
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
French: • faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué prenant Témozolomide Accord pour une tumeur spécifique du cerveau (glioblastome multiforme) en association avec la radiothérapie et prenant ensuite du témozolomide seul.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
French: Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p= < 0,01 à 0,03).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
French: premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Dutch: gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN AFLEVERING EN HET GEBRUIK
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
French: Arrêt du TMZ
Dutch: Zet TMZ stop
French: TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend astrocytoom van hoge graad, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.