FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Relvar Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Relvar Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Swedish: Relvar Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Estonian: Relvar Elliptat turustatakse kahe tugevusega inhalaatorina (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi).
Swedish: Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
Estonian: Relvar Ellipta (flutikasoonfuroaat/vilanterool)
Swedish: Vad är Relvar Ellipta och vad används det för?
Estonian: Mis on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Relvar Ellipta är receptbelagt.
Estonian: Relvar Ellipta on retseptiravim.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Relvar Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Relvar Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Relvar Ellipta är större än riskerna och att Relvar Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Relvar Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta
Estonian: Muu teave Relvar Ellipta kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relvar Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Estonian: Relvar Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Swedish: Vid KOL används den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral kasutatakse seda täiskasvanutel, kellel esineb hoolimata regulaarsest ravist bronhodilaatoriga (hingamisteid laiendav ravi) haiguse ägenemisi.
Swedish: 2-agonist,
Estonian: agonistiga.
Swedish: För mer information om hur du använder Relvar Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Relvar Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relvar Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Relvar Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Den verkar på olika slags immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som deltar i inflammationen.
Estonian: See seondub immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkudega, blokeerides põletikuprotsessis osalevate ainete eritumise.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (ses hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on muu hulgas kopsupõletik ja luumurrud (esinevad kuni 1 patsiendil 10st), millest teatati kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel sagedamini kui astmaga patsientidel.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Relvar Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Relvar Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 1522 patsienti, tõendati, et Relvar Ellipta oli sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud teine kortikostreoidi (flutikasoonpropionaati) ja pikatoimelist beeta-2agonisti (salmetarooli) sisaldav ravim.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Estonian: Relvar Ellipta 184/22 korral suurenes FEV1 väärtus 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaadi korral ja 210 ml võrra rohkem kui flutikasoonpropionaati sisaldava teise inhalaatori korral.
Swedish: Den binder till beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
Estonian: See kinnitub hingamisteedes β2-retseptoritele, lõõgastades nii hingamisteede lihased ja hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Swedish: I två ytterligare studier minskade Relvar Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än vilanterol ensamt.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus vähenes Relvar Ellipta kasutamisel ägenemiste arv 13-34% rohkem kui ainult vilanterooli kasutamise korral.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med komparatorläkemedlet och behandling med Relvar Ellipta kunde bevara deras FEV1.
Estonian: Nende patsientide haigus allus juba piisavalt ravile võrdlusravimiga ja ravi Relvar Elliptaga hoidis FEV1 väärtuse samal tasemel.
Swedish: Relvar Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Relvar Ellipta on inhalaator, mida kasutatakse astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Relvar Ellipta finns i bipacksedeln.
Estonian: Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I två av studierna ökade Relvar Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än flutikasonfuroat ensamt och 172 ml mer än placebo (en overksam behandling).
Estonian: Neist kahes uuringus suurendas Relvar Ellipta 92/22 õhukogust, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis (FEV1), 36 ml võrra rohkem kui ainult flutikasoonfuroaat ja 172 ml rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Swedish: Detta minskar inflammationen i luftvägarna och förbättrar patientens andning.
Estonian: See vähendab hingamisteedes põletikku ja muudab hingamise patsiendi jaoks kergemaks.
Swedish: Färre patienter som tog Relvar Ellipta 92/22 fick i en tredje studie minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än dem som tog flutikasonfuroat ensamt (13 procent mot 16 procent).
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Relvar Elliptat 92/22 võtnud patsientide seas oli neid, kellel oli aasta jooksul pärast ravi alustamist esinenud vähemalt üks raske ägenemine, vähem kui nende seas, kes võtsid ainult flutikasoonfuroaati (vastavalt 13% ja 16%).
Swedish: Den första studien visade att Relvar Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo, och en andra studie visade att Relvar Ellipta 184/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 131 ml mer än placebo.
Estonian: Esimeses uuringus suurenes Relvar Ellipta 92/22 kasutamisel FEV1 väärtus keskmiselt 115 ml võrra rohkem kui platseebo korral ja teises uuringus suurenes Relvar Ellipta 184/22 kasutamisel FEV1väärtus keskmiselt 131 ml võrra rohkem kui platseebo korral.
Swedish: Hur används Relvar Ellipta?
Estonian: Kuidas Relvar Elliptat kasutatakse?
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
Estonian: Neljast uuringust, milles osales üle 5500 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Swedish: Vilka fördelar med Relvar Ellipta har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Relvar Ellipta kasulikkus?
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Estonian: • kelle sümptomid alluvad piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimelise beeta-2
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma.
Estonian: Kolmest põhiuuringust, milles osales kokku üle 3200 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab astmaga patsientidel hingamist ja vähendab haiguse ägenemisi.
Swedish: Hur verkar Relvar Ellipta?
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta toimib?
Swedish: • vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta
Estonian: • kelle sümptomid ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja inhaleeritava lühitoimelise beeta-2-agonistiga või
Swedish: Läkaren kommer att besluta om vilken inhalator patienten ska använda.
Estonian: Sobiva inhalaatori määrab patsiendile arst.
Swedish: Vilka är riskerna med Relvar Ellipta?
Estonian: Mis riskid Relvar Elliptaga kaasnevad?
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kaht toimeainet, mis kumbki kergendab astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist erineval viisil.
Swedish: Sammanfattning av Relvar Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Relvar Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
Estonian: Relvar Ellipta kergendab astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet överensstämde de oftast rapporterade biverkningarna av Relvar Ellipta med dem som sågs vid andra KOL- och astmabehandlingar.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili osas sarnanes enamik Relvar Elliptaga teatatud kõrvalnähte muude kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astmaravimite kõrvalnähtudega; kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esines sagedamini kopsupõletikku.
Swedish: kontakta läkare så snart som möjligt.
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Swedish: Inga riskfaktorer kunde identifieras.
Estonian: Riskifaktoreid ei ole tuvastatud.
Swedish: Ta bara nästa dos vid vanlig tid.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: Dessa skillnader har sannolikt ingen klinisk relevans.
Estonian: Need erinevused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3 - 4 sekunder).
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Swedish: Studie nr
Estonian: Uuringu nr
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Swedish: Se avsnitt 4 för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Estonian: Vt lõik 4 teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Swedish: Tabell 2: Analys av exacerbationsfrekvens efter 12 månaders behandling
Estonian: Tabel 2: Ägenemiste esinemissageduse analüüs pärast 12 ravikuud
Swedish: Studier > 1 års varaktighet
Estonian: > 1-aastase kestusega uuringud
Swedish: Måttliga och svåra exacerbationer Justerad genomsnittlig årsfrekvens
Estonian: Mõõdukad ja rasked ägenemised Kohandatud keskmine aastane esinemissagedus
Swedish: Läkemedlet ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal.
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem)
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Estonian: • Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega)
Swedish: Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Estonian: Kasutage Relvar Ellipta't iga päev samal kellaajal, sest ravimi toime kestab 24 tundi Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Swedish: Denna dos ska också tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii päeval kui öösel.
Swedish: Vad är Ellipta inhalator?
Estonian: Mis on Ellipta inhalaator?
Swedish: Läkaren avgör om en dosering på morgonen eller på kvällen är lämpligast.
Estonian: Arst teeb lõpliku otsuse selle kohta, kas ravimit manustatakse hommikul või õhtul.
Swedish: Det är okänt om innehållet i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima.
Swedish: Vilanteroltrifenatat var inte teratogent hos råtta.
Estonian: Vilanterooltrifenataat ei olnud rottidele teratogeenne.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 13 november 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Swedish: Primärt effektmått var årlig frekvens av måttliga och svåra exacerbationer.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
Estonian: Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne kaane sulgemist.
Swedish: Folietråget kan kastas efter första öppnandet.
Estonian: Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Swedish: Tid till första exacerbation:
Estonian: Aeg esimese ägenemiseni:
Swedish: När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.
Estonian: Kui te kasutate regulaarselt nimetatud kahte toimeainet koos, aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all paremini kui kumbki ravim üksinda.
Swedish: Följ bara dessa anvisningar steg för steg.
Estonian: Järgige lihtsalt samm-sammulisi juhiseid.
Swedish: Det har bara effekt så länge du använder det.
Estonian: Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Swedish: 92/22 mikrogram
Estonian: 92/22 mikrogrammi
Swedish: Vidare behandling ska ske enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, i de fall sådan finns.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustest.
Swedish: Relvar Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
Estonian: Relvar Ellipta kasutamine tuleb otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för ungdomar (12 år eller äldre).
Estonian: Puuduvad annuse muutmise soovitused noorukitel (alates 12 aasta vanusest).
Swedish: Du kan eventuellt känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig eller få huvudvärk.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekib värisemine või peavalu.
Swedish: Biverkningarna redovisas efter organsystem och frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Swedish: I studie HZA106837 varierade behandlingsdurationen (från som minst 24 veckor till som mest 76 veckor, majoriteten av patienterna behandlades i minst 52 veckor).
Estonian: Uuringus HZA106837 oli ravi kestus erinev (minimaalselt 24 nädalast kuni maksimaalselt 76 nädalani; enamus patsiente sai ravi vähemalt 52 nädala jooksul).
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på försämrad kontroll och patienten bör undersökas av läkare.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist ning patsiendi seisundit peab hindama arst.
Swedish: Tabell 1 - Resultat för primära och viktiga sekundära effektmått i HZA106827 och HZA106829
Estonian: Tabel 1 - Esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringutes HZA106827 ja HZA106829
Swedish: Använd inte Relvar Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Relvar Ellipta't - kui olete flutikasoonfuroaadi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Du behöver inte förbereda Relvar Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
Estonian: Relvar Ellipta't ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Swedish: Andra läkemedel och Relvar Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Relvar Ellipta
Swedish: Dessa var randomiserade kontrollerade studier av patienter med en klinisk diagnos på KOL.
Estonian: Need olid randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Swedish: Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Estonian: Kui teie sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini:
Swedish: Vilanterol (n=818)
Estonian: Vilanterool (n=818)
Swedish: Administrering av flutikasonfuroat/vilanterol till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger eventuella risker för fostret.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamist rasedale tuleks kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Swedish: Dimsyn (se avsnitt 4.4)
Estonian: Ähmane nägemine (vt lõik 4.4)
Swedish: Det beror på att höga doser Relvar Ellipta kan göra att den mängd steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Relvar Ellipta suuremate annuste toimel võib väheneda organismi poolt loomulikul viisil toodetavate steroidhormoonide kogus.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Estonian: KOKi kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 6237 patsienti.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral kasutatakse toetavat ravi, vajadusel koos vastava jälgimisega.
Swedish: Samtidig användning av både icke-selektiva och selektiva beta2-adrenerga blockerare ska undvikas, om sådan användning inte är absolut nödvändig.
Estonian: Mitteselektiivsete ja selektiivsete beeta2-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Swedish: • smärtor och irritation längre bak i munnen och i svalget
Estonian: • valu ja ärritus suu tagaosas ja kurgus
Swedish: 184/22 mikrogram
Estonian: 184/22 mikrogrammi
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: Patienten ska dock informeras om att regelbunden daglig användning krävs för att astmasymtomen ska hållas under kontroll och att läkemedlet ska användas även vid symtomfrihet.
Estonian: Samas tuleb patsienti teavitada sellest, et astmanähtude kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt iga päev ja kasutamist tuleb jätkata isegi juhul, kui sümptomid puuduvad.
Swedish: Man fann dock inga bevis för att den högre systemiska exponeringen hos denna population skulle ha något samband med större effekt på kortisolutsöndringen via urinen under 24 timmar.
Estonian: Samas puudusid tõendid selle kohta, et antud populatsioonis täheldatud suurema süsteemse ekspositsiooniga oleks kaasnenud suurem toime 24 tunni kortisooli eritumisele uriiniga.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig verka på flera olika sätt på olika celltyper (t.ex. eosinofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. cytokiner och kemokiner som medverkar vid inflammation).
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt põletiku tekkes osalevatele tsütokiinidele ja kemokiinidele)
Swedish: I en sammanslagen analys av 11 studier av astma (7 034 patienter) var frakturincidensen <1 % och oftast associerad med trauma.
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli luumurdude esinemissagedus <1% ja need olid tavaliselt seotud traumaga.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år för behandling av astma, eller till barn och ungdomar, oavsett ålder, för behandling av KOL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit astma raviks alla 12-aastastel lastel või KOKi raviks ükskõik millises vanuses lastel ja noorukitel.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2) och magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Swedish: Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning.
Estonian: Mõõdukaid/raskeid ägenemisi määratleti kui sümptomite süvenemist, mis vajasid ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või hospitaliseerimist.
Swedish: Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati.
Swedish: Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge, keskmise ja raske maksakahjustusega isikutel läbi viidud uuringud on näidanud flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni (nii Cmax kui AUC) suurenemist (vt lõik 5.2).
Swedish: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) % riski vähenemine p-väärtus p<0,001
Swedish: Relvar Ellipta innehåller laktos
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Swedish: Undantaget pneumoni och frakturer var säkerhetsprofilen likartad för patienter med astma och KOL.
Estonian: Välja arvatud pneumoonia ja luumurdude osas, oli ohutusprofiil astma ja KOKiga patsientidel sarnane.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Swedish: Vilanteroltrifenatat
Estonian: Vilanterooltrifenataat
Swedish: 95 % KI p-värde % reduktion
Estonian: 95% CI p-väärtus % vähenemine
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på -37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Estonian: Kohandatud keskmine ravierinevus -37 ml gruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline (p=0,162).
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Estonian: In vitro oli flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli seonduvus inimese plasmavalkudega suur, keskmiselt vastavalt >99,6% ja 93,9%.