FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 x 1 film-coated tablet (unit dose) 60 film-coated tablets
Romanian: 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare) 60 comprimate filmate
English: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilen glicol
English: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: Ludwig- Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania
English: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Romanian: EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germania
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Romanian: La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi.
English: Desloratadine Teva is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
English: Silica colloidal anhydrous
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom or
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie sau
English: Adults During the marketing of Desloratadine Teva, the following side effects were reported as:
Romanian: Adulți După punerea pe piaţă a Desloratadină Teva, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
English: Desloratadine Teva is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Romanian: Desloratadină Teva este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
English: Desloratadine Teva contains lactose.
Romanian: Desloratadină Teva conţine lactoză.
English: During the marketing of Desloratadine Teva, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Romanian: După punerea pe piață a Desloratadină Teva, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
English: If you take more Desloratadine Teva than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desloratadină Teva
English: If you stop taking Desloratadine Teva
Romanian: Dacă încetați să luați Desloratadină Teva
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate
English: What Desloratadine Teva is and what it is used for What Desloratadine Teva is
Romanian: Ce este Desloratadină Teva și pentru ce se utilizează
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit,
English: Use caution when taking Desloratadine Teva with alcohol.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină Teva concomitent cu alcool.
English: If you forget to take Desloratadine Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Teva
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.4 Precauţii special pentru păstrare
English: In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
English: In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
English: Blue, round, biconvex film-coated tablet - printed in with ink: “D5” on one side and plain on the other.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu cerneală cu “D5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
English: The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
English: In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: How Desloratadine Teva works
Romanian: Cum funcționează Desloratadină Teva
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
English: Swallow the tablet whole with water.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
English: Desloratadine Teva 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Desloratadină Teva 5 mg
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Romanian: Ameţeli, somnolenţă, insomnie,
English: In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
English: Hungary or
Romanian: Ungaria sau
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Talc
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Romanian: pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
English: There are no known interactions of Desloratadine Teva with other medicines.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Teva cu alte medicamente.
English: Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
English: How to take Desloratadine Teva
Romanian: Cum să luați Desloratadină Teva
English: Film-coated tablet Blue, round, biconvex film-coated tablet - printed in with ink: “D5” on one side and plain on the other.
Romanian: Cum arată Desloratadină Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu cerneală cu “D5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
English: Tel: +39 02 8917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
English: Tablet coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
English: EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături,
English: ● dry mouth
Romanian: • uscăciune a gurii
English: It also contains lactose monohydrate.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
English: Desloratadine Teva may be taken with or without a meal.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Weight increased
Romanian: ● creștere în greutate
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforated unit dose blisters.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC - Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare Cutie cu 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare).
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, Desloratadină Teva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Romanian: Tahicardie, palpitaţii
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare
English: When Desloratadine Teva should be used
Romanian: Când se utilizează Desloratadină Teva
English: 21 film-coated tablets
Romanian: 21 comprimate filmate
English: 105 film-coated tablets
Romanian: 105 comprimate filmate
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.
English: EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Romanian: EU/1/11/732/013 50 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
English: Not known:
Romanian: NN:
English: Jaundice
Romanian: Desloratadină
English: How to store Desloratadine Teva
Romanian: Cum se păstrează Desloratadină Teva
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: ● weight increased ● increased appetite
Romanian: ● creștere a poftei de mâncare
English: Desloratadine Teva is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Romanian: - rinita alergică (vezi pct. 5.1)
English: - The active substance is 5 mg desloratadine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
English: DK-7171 Uldum Denmark
Romanian: DK-7171 Uldum Danemarca
English: Lot: {number}
Romanian: Lot:{număr}
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă
English: EXP: {MM/YYYY}
Romanian: EXP: {ll/aaaa}
English: Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Romanian: Flexicam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte
English: More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Romanian: Mai mult de 97% din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
English: Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Romanian: Flexicam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu/.
English: Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Romanian: Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
English: 1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine 5 mg de meloxicam.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Romanian: Meloxicam este eliminat cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore în cazul câinilor şi de 15 ore în cazul pisicilor.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Romanian: Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacocinetice ale produsului utilizat anterior.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Romanian: Meloxicamul este metabolizat intr-un alcool, un derivat acid şi in câtiva metaboliţi polari.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Romanian: Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare de proteine pot concura pentru legaturi, conducând astfel la generarea unor efecte toxice.
English: In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Romanian: La câini, aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în cazuri foarte rare, ele pot fi severe sau fatale.
English: Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Romanian: A nu se folosi o terapie orală de urmărire prin administrarea de meloxicam sau alte AINS la pisici, deoarece nu a fost stabilit un dozaj sigur pentru administrarea orală repetată.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Romanian: În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Romanian: Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea substanţe să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Flexicam.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice.
English: Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Romanian: Tulburări musculo-scheletale: administrare subcutanată unică.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Romanian: În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă, iar valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime de 0,73 g/ml în cazul câinilor şi 1,1 µg/ml în cazul pisicilor, a fost atinsă după 2,5 ore şi, respectiv, 1,5 ore de la administrare.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Romanian: Flacon pentru injecţie de 10 ml, clasa tip I, din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc EPDM şi sigilat cu un capac violet din aluminiu detaşabil.
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la meloxicam trebuie să evite contactul cu produsul
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Romanian: Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Romanian: O atentie deosebita trebuie acordata acuratetei dozei.
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Romanian: Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă şi stare de apatie.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore): administrare intravenoasă sau subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami).
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Romanian: În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Romanian: Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Romanian: Un flacon pentru injecţie de 10 ml.
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi: administrare subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Romanian: Administrare unică de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/kg).
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Romanian: Administrare subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Romanian: În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Romanian: Administrare subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg greutate corporală).
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Romanian: Administrare unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg).
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie/flacon după EXP.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: Glybera alipogene tiparvovec
Romanian: Glybera alipogen tiparvovec
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glybera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.
English: The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Romanian: Doza de medicament care trebuie injectată și numărul de injecții depind de greutatea pacientului.