FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fosaprepitant
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok fosaprepitantum
German: Fosaprepitant, eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant, wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Czech: Fosaprepitant, proléčivo aprepitantu, se při intravenózním podání rychle přeměňuje na aprepitant.
German: 4 mg/kg intravenös
Czech: 4 mg/kg intravenózně
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - Schwindel, Schläfrigkeit, - Akne, Ausschlag, - Angstgefühl, - Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou: - závrať, ospalost, - akné, vyrážka, - úzkost,
German: Fosaprepitant wird bei intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Czech: Při intravenózním podání se fosaprepitant rychle přeměňuje na aprepitant.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 1-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Czech: Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
German: Metaboliten werden mit dem Urin oder biliär über die Fäzes ausgeschieden.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí do stolice.
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter für Aprepitant aus einem 1-tägigen i.v.
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry aprepitantu při jednodenním intravenózním režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů
German: Maximaldosis 150 mg
Czech: Maximální dávka 150 mg
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken.
Czech: Obsah injekční lahvičky promíchejte mírným krouživým pohybem.
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und Diltiazem wurden nicht durchgeführt; jedoch kann folgende Studie mit 100 mg Fosaprepitant bei der Anwendung von IVEMEND 150 mg mit Diltiazem herangezogen werden.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron oral.
Czech: 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
German: Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek IVEMEND používá
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Czech: Farmakologicky účinná látka
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
German: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Czech: all intake data for ivermectin time (days)
German: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
German: Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
Czech: Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Czech: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Rumänien INTERVET RUMÄNIEN S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
German: Lifschitz et al., 20046).
Czech: 19995, Lifschitz a kol., 20046).
German: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Slowenien VET4VET d.o.o.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
German: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
German: Bulgarien Intervet International B.V.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
German: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VETERINÄRMEDIZINISCHER INJEKTIONSLÖSUNGEN MIT DEM INHALTSSTOFF IVERMECTIN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Czech: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
German: Niederlande Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
German: Rumänien INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
German: Smocza 27
Czech: ul. Smocza 27
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
German: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
German: Literaturdaten zeigen jedoch, dass die Formulierung Auswirkungen auf die Resorptionsrate der Avermectine an der Injektionsstelle haben kann.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
German: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
German: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
German: Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
German: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
German: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
German: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind diese 13 Formulierungsgruppen mit der Anzahl der jeweils enthaltenen Präparate, der Anzahl der verfügbaren Studien zu dieser Gruppe und den für die einzelnen Präparate (für die adäquate Daten vorlagen) berechneten Wartezeiten aufgeführt.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens bedeutet das, dass die Wartezeit für alle Tierarzneimittel einer bestimmten Formulierungsgruppe gleich sein sollte.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
German: Bei genauer Betrachtung der Gesamtheit der Daten über die Clorsulon-Rückstandsdepletion konnte die statistische Methode nicht für die Berechnung der Wartezeiten angewendet werden, da wichtige statistische Annahmen nicht erfüllt waren.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
German: Logarithmische Darstellung der Ivermectin-Gesamtrückstandsaufnahme (µg) durch den Verbraucher, berechnet aus den Daten einzelner Tiere (Datenpunkte) und dargestellt im Vergleich zum ADI-Wert (in µg/Person; durchgezogene Linie).
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
German: Aus der obigen Tabelle 1 wird deutlich, dass die berechneten Wartezeiten für Tierarzneimittel aus der Gruppe 1, für die mehrere Studien vorlagen, beträchtlich (zwischen 21 und >49 Tagen) schwankten.
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Czech: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
German: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: 949 01 Nitra
German: Ausgehend von den Rückstandsdaten der Studien betrug der Zeitpunkt, an dem erstmals kein Wert über der MRL (Rückstandshöchstmenge) für Clorsulon lag, 60 Tage.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
German: Die genaue Ursache der Variabilität ließ sich somit nicht ermitteln; es ist jedoch recht wahrscheinlich, dass die Vorgehensweise bei der Probennahme ein wichtiger Einflussfaktor ist.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
German: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
German: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
German: Bei Anwendung des Alternativansatzes auf die Daten einer Rückstandsstudie wurde die Wartezeit aus dem Zeitpunkt abgeleitet, zu dem alle berechneten Aufnahmemengen - unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Sicherheitsspanne - erstmals unterhalb des ADI lagen.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
German: 2.2 Ableitung der Wartezeit für veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin und einem weiteren Wirkstoff (Kombinationspräparate)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)