FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.
Hungarian: ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet sytokromi P450:n pääasiallisten isoentsyymien estoa tai induktiota.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Finnish: Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Finnish: • jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
Hungarian: • Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
Finnish: Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Finnish: Potilaan nimi
Hungarian: A beteg neve
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Finnish: Sinun tulee aloittaa Pradaxa-hoito yhdellä kapselilla 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä.
Hungarian: A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: fraktiili oli 62 sekuntia eli 1,8-kertainen verrattuna lähtötilanteeseen.
Hungarian: 62 másodperc volt, ami a kiindulási érték 1,8-szerese.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Hungarian: • Erős P-gp inhibitorok (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Finnish: Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Finnish: - jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
Hungarian: Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
Finnish: Pradaxa-valmistetta annetaan vain, jos hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Pradaxa-kapselia.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Finnish: RE-MODEL-tutkimuksessa (polven tekonivelleikkaus) hoito kesti 6-10 päivää ja RE-NOVATEtutkimuksessa (lonkan tekonivelleikkaus) 28-35 päivää.
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Finnish: INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Finnish: Hypromelloosi Dimetikoni 350
Hungarian: Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Finnish: Unohtunut annos
Hungarian: Elfelejtett dózis
Finnish: Jos unohdat ottaa Pradaxa-kapseleita
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Finnish: ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin potilaat (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tarvitsevat tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian löydösten varalta).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Finnish: Kovia kapseleita ei saa painaa folion läpi.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
Hungarian: ha jelenleg vérzik.
Finnish: Alhaista (34-35 %) dabigatraanipitoisuudesta riippumatonta sitoutumista plasman proteiineihin havaittiin.
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Finnish: • Bakteeriendokardiitti
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Finnish: Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 300 mg vagy 600 mg klopidogrél telítő dózis esetén a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke körülbelül 30-40%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia ei ole kliinisesti tutkittu yhdessä takrolimuusin kanssa.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
Finnish: Dabigatraani on voimakas, kilpaileva, reversiibeli suora trombiinin estäjä ja pääasiallinen aktiivinen komponentti plasmassa.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat seurausta dabigatraanin korostuneesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Finnish: Saatavilla olevan kliinisen ja kineettisen tiedon perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, (ks. kohta 5.2) mutta tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
Hungarian: Incidencia (%)
Finnish: Vaikutus todettiin pääasiassa 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: Ezt a hatást elsősorban 75 éves vagy annál idősebb betegeknél észlelték.
Finnish: Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Finnish: Hyytymistekijäkonsentraatit (aktivoidut tai ei-aktivoidut) tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa voidaan ottaa huomioon.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Finnish: Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Hungarian: Ezért az ezzel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások a dabigatránnal nem várhatók.
Finnish: Hyytymistutkimukset (ks. kohta 4.4) saattavat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla verenvuodon riski on suurentunut liiallisen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
Finnish: - jos maksasi toiminta on vakavasti heikentynyt tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
Hungarian: ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
Finnish: Taulukoissa 15-17 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Finnish: Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Finnish: Pradaxa-valmistetta saaneiden potilaiden lukumäärä
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan 80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt 80 éves és annál idősebb betegek
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Finnish: Näillä potilailla tiheä seuranta on tarpeen spinaali- tai epiduraalihematooman neurologisten löydösten ja oireiden varalta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Finnish: Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pradaxa-hoidon lopettaminen
Hungarian: A Pradaxa-kezelés leállítása
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Finnish: Praxada-hoitoa ei tarvitse keskeyttää (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti tietoa.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmissä toteutettua tutkimusta tehtiin aiemmin antikoagulaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 8:
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok használata
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että Pradaxa 220 mg ja 150 mg eivät olleet tilastollisesti huonompia kuin enoksapariini kaikkien laskimotromboembolioiden ja kokonaiskuolleisuuden yhdistelmän suhteen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Finnish: Taulukoissa 20-22 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Finnish: • Antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • Antikoaguláns kezelést igénylő műbillentyű beültetés (lásd 5.1 pont)
Finnish: Pradaxa ®-tietoa potilaille
Hungarian: Pradaxa® információk a betegek számára
Finnish: Spinaali- tai epiduraalihematooman riski voi olla suurentunut traumaattisten tai toistuvien punktioiden yhteydessä ja epiduraalikatetrin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin
Finnish: • jos sinulla on ollut äskettäin verenvuotoa
Hungarian: •Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä
Hungarian: Randomizált vizsgálati személyek
Finnish: • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
Hungarian: • Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Finnish: Dabigatraanin jakautumistilavuus, 60-70 l, ylitti kehon kokonaisvesimäärän, viitaten dabigatraanin kohtuulliseen jakautumiseen kudoksiin.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun (idarusitsumabi) jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Hungarian: A Pradaxa kezelés a Praxbind (idarucizumab) adása után 24 órával újra elkezdhető, ha a beteg klinikailag stabil állapotban van, és a megfelelő hemosztázis kialakult.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista; merkittävien vuotojen esiintymistiheys (sisältäen haavan vuodot) on vähemmän kuin 2 %.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a betegek körülbelül 14%-ánál észlelték; a jelentős vérzések gyakorisága (a sebvérzést is beleértve) kevesebb mint 2%.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges amiodaronnal vagy kinidinnel történő együttes alkalmazáskor (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio
Finnish: Vaikka pitkiä APTT-aikoja on tulkittava varoen, pitkä APTT-aika on merkki siitä, että potilas on antikoaguloitu.
Hungarian: Jóllehet a magas aPTT-értékeket körültekintően kell értelmezni, a magas aPTT-érték azt jelzi, hogy a beteg antikoagulált állapotban van
Finnish: Tästä potilasryhmästä ei ole hoitokokemusta, joten Pradaxa-valmisteen käyttöä tässä ryhmässä ei suositella.
Hungarian: Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
Finnish: Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, tulee hoito aloittaa kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Finnish: Farmakodynaamiset ja kineettiset tekijät
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hiustenlähtö
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
Finnish: - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
Hungarian: ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [h]
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) Ketokonatsoli
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Finnish: Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Hungarian: Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Pradaxa
Finnish: Dabigatraani estää vapaata trombiinia, fibriinin sitoutunutta trombiinia ja trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Hungarian: A dabigatrán gátolja a szabad thrombint, a fibrinhez kötött thrombint és a thrombin által kiváltott thrombocyta-aggregációt.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Finnish: - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava,
Hungarian: ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát(pl.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:08.01.2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Finnish: P-gp:n substraatti Digoksiini
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Finnish: Varfariinihoidon aikana esiintyneistä verenvuototapahtumista mukana ovat kaikki haittavaikutukset lukuun ottamatta niitä, jotka ilmaantuivat varfariinihoidon ja parenteraalisen hoidon päällekkäisen vaiheen aikana.
Hungarian: A warfarin kezelés alatt előforduló összes vérzéses esemény bekerült az összesítésbe, kivéve azokat, amelyek a warfarin és parenterális kezelés átfedő periódusában jelentkeztek.