FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Polish: Nie należy blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
Latvian: Lietošanas laikā gaisa atveres nedrīkst aizklāt ar pirkstiem.
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Latvian: Kādam nolūkam ANORO ELLIPTA lieto
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Latvian: Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego umeklidynium u szczurów lub królików.
Latvian: Umeklidīnijs nebija teratogēns žurkām vai trušiem.
Polish: 4) Zamykanie inhalatora
Latvian: Aizveriet inhalatoru
Polish: Ustnik Wlot powietrza
Latvian: Iemutnis Gaisa atveres
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z objawowym POChP produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar simptomātisku HOPS, ANORO ELLIPTA vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risku samazināja par 50 % salīdzinājumā ar placebo (pamatojoties uz
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub Cmax wilanterolu.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
Polish: Maksymalna średnia różnica w częstości akcji serca w porównaniu do placebo, po wprowadzeniu korekty wartości początkowej, wynosiła 8,4 (90% CI = 7,0 do 9,8) uderzenia/minutę i 20,3 (90% CI = 18,9 do 21,7) uderzenia/minutę, 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawkach odpowiednio 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
Latvian: Nazofaringīts Faringīts
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Latvian: Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Polish: Wpływ na objawy
Latvian: Simptomātiskie rezultāti
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS LAMINĀTA FUTLĀRA VĀCIŅŠ
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Latvian: Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora.
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot savu jauno inhalatoru.
Polish: Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz na dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tygodnie lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie, 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 mikrogramów w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Polish: Wysypka
Latvian: Dizūrija
Polish: Ból głowy Drżenie
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Latvian: Veidne aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
Polish: Wykazano także, że ANORO ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Latvian: Inhalators jātur nost no mutes un jāizelpo tik dziļi, kamēr tas nerada grūtības.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku ANORO ELLIPTA:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc ANORO ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Latvian: Vienlaicīga hipokaliēmiska ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas nav kālijsaudzējoši, var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko iedarbību, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Latvian: (N = 207) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 203)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
Latvian: (pētījums DB2113374) N = skaits ārstēt paredzēto pacientu populācijā µg = mikrogrami n/v = nav vērtēts
Polish: Leki beta-adrenolityczne
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatori
Polish: Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.
Latvian: Atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavojies inhalācijai.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Latvian: Neizelpojiet inhalatorā.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai akūtās situācijās Umeklidīnijs/vilanterols nav paredzēts, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
Polish: Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
Latvian: Citas zāles un ANORO ELLIPTA
Polish: Zaostrzenia POChP
Latvian: HOPS paasinājumi
Polish: ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Latvian: ANORO ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: Pannonpharma út 1.
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Latvian: 7720 Pécsvárad
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Latvian: šķīdums injekcijai
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: HU - Węgry
Latvian: Ungārija
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Latvian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: 1103 Budapest Węgry
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Polish: 1111,1 j. Ph.
Latvian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: LV - Łotwa
Latvian: LV - Latvija
Polish: CZ - Republika Czech
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Polish: UE/EOG
Latvian: ES/EEA
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Polish: HU - Węgry
Latvian: HU - Ungārija
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 2 000 000 KUI/200 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Polish: BE-Belgia
Latvian: BE-Beļģija
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 1 000 000 KUI/100 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Polish: FI-Finlandia
Latvian: FI - Somija
Polish: DK-Dania
Latvian: DK - Dānija
Polish: EL-Grecja
Latvian: EL - Grieķija
Polish: FR-Francja
Latvian: FR - Francija
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Latvian: Šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai
Polish: AT-Austria
Latvian: AT - Austrija
Polish: SI-Słowenia
Latvian: SI - Slovēnija
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Polish: PL-Polska
Latvian: PL - Polija
Polish: Aneks I
Latvian: I Pielikums
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: LU - Luksemburga Bayer S.A.
Polish: UK-Wielka Brytania
Latvian: Lielbritānija
Polish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Polish: Sant Joan Despi 08970
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Latvian: 1000000 U.I.C/100 ml
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Latvian: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Latvian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Latvian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Latvian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Polish: ET-Estonia
Latvian: ET - Igaunija
Polish: LU-Luksemburg
Latvian: LULuksemburga
Polish: Francja
Latvian: France
Polish: CZ-Czechy
Latvian: CZ - Čehija
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Polish: CY-Cypr
Latvian: CY - Kipra
Polish: IR-Irlandia
Latvian: IE - Īrija
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Podanie dożylne
Latvian: CyklokapronAmpullen
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Polish: BE-Belgia
Latvian: BE - Beļģija
Polish: ES-Hiszpania
Latvian: ES - Spānija
Polish: SE-Szwecja
Latvian: SE - Zviedrija
Polish: IS-Islandia
Latvian: IS - Īslande
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Polish: Kwas aminokapronowy
Latvian: Aminokapronskābe
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;