FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni lub stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точка 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Polish: Należy przygotować strzykawkę, aby było możliwe jej użycie niezwłocznie po przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu dodatkowym (n=117) w ramach prowadzonej metodą otwartej próby kontynuacji badania SC-I otrzymywali abatacept podawany podskórnie w dawce 125 mg raz w tygodniu przy użyciu ampułkostrzykawki przez co najmniej 4 miesiące, a następnie ich leczenie zmieniano na abatacept podawany podskórnie w dawce 125 mg raz w tygodniu przy użyciu wstrzykiwacza przez 12 tygodni.
Bulgarian: Пациенти в подпроучване (n=117) на отворено продължение на проучване SC-I, получават 125 mg абатацепт подкожно, приложен всяка седмица чрез предварително напълнена спринцовка, в продължение на най-малко 4 седмици като след това са преминали да получават 125 mg абатацепт s.c., приложен веднъж седмично чрез предварително напълнената писалка, за период от 12 седмици.
Polish: Po 24 miesiącach wynik DAS 28 < 2,6 osiągnięto u 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] pacjentów w grupie abataceptu oraz u 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] pacjentów w grupie adalimumabu.
Bulgarian: На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
Polish: PO WSTRZYKNIĘCIU
Bulgarian: След инжектирането
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zalecaną dawkę tygodniową leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce określa się na podstawie masy ciała:
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е на база телесно тегло:
Polish: Zakażenie zębów, grzybica paznokci, posocznica, zakażenia mięśniowo-szkieletowe, ropień skóry, odmiedniczkowe zapalenie nerek, katar, zakażenie ucha
Bulgarian: Зъбна инфекция, онихомикоза, сепсис, костномускулни инфекции, абцес на кожата, пиелонефрит, ринит, ушна инфекция
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Bulgarian: С другата си ръка леко захванете с два пръста почистената кожа.
Polish: W badaniu VI. zaobserwowano w 29. dniu badania statystycznie istotną poprawę odpowiedzi ACR 20 u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo, która utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Bulgarian: В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговори при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Bulgarian: Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
Polish: U pacjentów, u których do 16. tygodnia nie osiągnięto przynajmniej 20-procentowej poprawy pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, rozpoczęto leczenie abataceptem bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до седмица 16, са прехвърлени на отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów poprawić sprawność fizyczną pacjenta złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите подобряване на физическите функции подобряване на други признаци и симптоми на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит
Polish: Należy sprawdzić wstrzykiwacz, czy nie jest uszkodzony.
Bulgarian: Проверете дали писалката не е повредена.
Polish: Produkt ORENCIA powinien być podawany w postaci 30-minutowych wlewów dożylnych.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub abatacept w dawce 3 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., a następnie w dawce 10 mg/kg mc., przez okres 24 tygodni bez zmiany leczenia, po czym abatacept stosowano bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie co miesiąc.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или абатацепт 3 mg/kg, 10 mg/kg, или две дози от 30 mg/kg, последвани от 10 mg/kg, без изход за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на месец всеки месец.
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
Polish: W ciągu pierwszego 4-miesięcznego okresu prowadzonego metodą otwartej próby profil bezpieczeństwa u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS był podobny do profilu w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi wyjątkami u pacjentów z wielostawowym MIZS:
Bulgarian: По време на първия 4-месечен отворен период, общият профил на безопасност при тези 409 пЮИА пациенти е подобен на този, наблюдаван в групата с RA със следните изключения при пациенти с пЮИА:
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w 2 badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. będące w toku i badanie pJIA iv.).
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични проучвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в защипаната кожа под ъгъл 45°
Polish: Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
Polish: Po 6 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 48,1% (75), 52,1% (86) i 51,8% (57), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych 1,3% (2), 4,2% (7) i 2,7% (3), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept, infliksymab i placebo.
Bulgarian: На 6-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 48,1% (75), 52,1% (86) и 51,8% (57) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била 1,3% (2), 4,2% (7), и 2,7% (3) съответно за абатацепт, инфликсимаб и плацебо групите.
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 5.
Polish: - Po rozpuszczeniu powstały roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Bulgarian: - След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
Polish: jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго време кашлица, загуба на на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.
Polish: Typowe szacunki dla objętości dystrybucji i okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 0,12 l/kg i 11,4 dni, dla dziecka o wadze 40 kg. Jako rezultat wyższego klirensu znormalizowanego względem masy ciała i objętości dystrybucji u pacjentów z wielostawowym MIZS, przewidywana i obserwowana ekspozycja układowa abataceptu były niższe, niż te obserwowane u dorosłych w taki sposób że, obserwowana średnia (zakres) maksymalnych i minimalnych stężeń wynosiła odpowiednio 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 to 44,2) µg/ml u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 to 44,6) µg/ml odpowiednio u pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej.
Bulgarian: В резултат от по-високия коригиран спрямо телесно тегло клирънс и обем на разпределение при пациенти с пЮИА, прогнозираната и наблюдаваната системни експозиции на абатацепт са били по-ниски от тези при възрастните, така че наблюдаваните средни пикови и най-ниски концентрации са били 204 (66 до 595) µg/ml и 10,6 (0,15 дo 44,2) µg/ml съответно, при пациенти с тегло под 40 kg, и 229 (58 дo 700) µg/ml и 13,1 (0,34 дo 44,6) µg/ml съответно при пациенти с тегло 40 kg и повече.
Polish: Celem badania SC-I było wykazanie nie mniejszej skuteczności oraz porównywalności bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym aktywnym RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX.
Bulgarian: При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
Polish: W okresie B czas mierzony do nasilenia się choroby u pacjentów zrandomizowanych i przyjmujących placebo był znacznie krótszy niż u pacjentów, którzy po randomizacji otrzymywali abatacept (pierwszorzędowy punkt końcowy, p = 0,0002; long-rank test).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест ).
Polish: Delikatnie wymieszać.
Bulgarian: Внимателно смесете.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Bulgarian: Кратък профил на безопасност при ревматоиден артрит
Polish: Uchwyt
Bulgarian: Захващане
Polish: W SC-I, wskaźniki odpowiedzi ACR 20 w dniu 169. na abatacept podawany podskórnie i dożylnie wynosiły odpowiednio 78,3% (472/603 SC) i 76,0% (456/600 IV) u pacjentów w wieku < 65 lat, w porównaniu do 61,1% (55/90 SC) i 74,4% (58/78 IV) u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Polish: Tabela 1: Dawka tygodniowa produktu ORENCIA
Bulgarian: Седмична доза ORENCIA
Polish: W badaniu PsA-II większy odsetek odpowiedzi ACR 20 obserwowano w przypadku abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie niż w przypadku placebo, niezależnie od jednoczesnego leczenia niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори се наблюдават в проучване PsA-II с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, независимо от съпътстваща небиологична DMARD терапия.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu wykazał co najmniej równoważność (przy określonym z góry marginesie 12%) odpowiedzi ACR 20 po 12 miesiącach leczenia, przy wyniku 64,8% (206/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 63,4% (208/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie; różnica między metodami leczenia wyniosła 1,8% [95% przedział ufności (CI): -5,6, 9,2], przy porównywalnych odpowiedziach w okresie 24 miesięcy.
Bulgarian: Първичната крайна точка показва не по-малък (при предварително определена граница от 12%) ACR 20 отговор след 12-месечно лечение, 64,8% (206/318) за абатацепт s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу: общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
Polish: Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51,4% vs. 47,1%).
Bulgarian: Пациентите с ХОББ, лекувани с абатацепт, са развивали нежелани реакции почесто от тези на плацебо (съответно 51,4% спрямо 47,1%).
Polish: Zewnętrzna powierzchnia ramion
Bulgarian: Външна област на горната част на ръцете
Polish: Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).
Polish: Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Bulgarian: ORENCIA може да бъде приемана с други често използвани за лечение на ревматоиден артрит лекарства, като стероиди и обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен и диклофенак.
Polish: Abatacept podskórnie n = 116
Bulgarian: Абатацепт подкожно n =116
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
Polish: W okresie A 74% pacjentów przyjmowało metotreksat (średnia dawka na początku badania wynosiła 13,2 mg/m2/tydzień), tak więc 26% pacjentów otrzymywało w tym okresie abatacept w monoterapii.
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица), като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Polish: W badaniu I. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej abatacept w dawce 2 lub 10 mg/kg mc. bądź placebo, przez okres 12 miesięcy.
Bulgarian: При проучване I пациентите са рандомизирани да приемат абатацепт 2 или 10 mg/kg или плацебо за 12 месеца.
Polish: W badaniu karcynogenności u myszy, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków złośliwych oraz nowotworów sutka (u samic).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect należy upewnić się, czy pracownik opieki zdrowotnej pokazał w jaki sposób należy go odpowiednio stosować.
Bulgarian: Преди да използвате писалката ClickJect за първи път уверете се, че Вашият лекар ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Bulgarian: Нечести Тромбоцитопения, левкопения
Polish: a dzień 169 - analiza LOCF (Last Observation Carried Forward) dotycząca pacjentów leczonych w okresie C b Zgodnie z obserwacją
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
Polish: Linia poziomu płynu
Bulgarian: Тяло на спринцовката Ниво
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка през прозорчето за наблюдение.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Bulgarian: - След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg abataceptu co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg абатацепт, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите без рентгенографска прогресия (≤ 0 промяна от изходно ниво) в общия PsA-модифициран SHS на рентгеновите снимки на седмица 24 е повисок с абатацепт 125 mg подкожно (42,7%) отколкото с плацебо (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] изчислена разлика [95% CI]).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите)
Polish: W badaniu stężenie abataceptu w stanie stacjonarnym było zależne od dawki.
Bulgarian: В това проучване, стационарните концентрации на абатацепт са дозозависими.
Polish: Zmęczenie, osłabienie
Bulgarian: Умора, астения Нечести
Polish: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF).
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към предишна терапия с едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат (МТХ) или инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF) алфа.
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), zapalenie płuc, grypa
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително бронхит), инфекция на пикочните пътища, херпесни инфекции (включително херпес симплеклс, херпес на устата и херпес зостер), пневмония, грип Нечести
Polish: Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Bulgarian: Докато TNF-инхибиторите не повлияват клирънса на абатацепт, при плацебоконтролирани клинични проучвания пациентите, приемали комбинирано лечение с абатацепт и TNF-инхибитори, са имали повече инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение с пациентите, лекувани само с TNF-инхибитори.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да използвате ORENCIA предварително напълнена спринцовка.
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
Polish: Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza.
Bulgarian: Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, w tym posocznicę i zapalenie płuc, w czasie stosowania abataceptu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и пневмония (вж. точка 4.8).
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat,2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III, VІ и SC-I продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години, 2 години и 5 години от лечението с абатацепт.
Polish: Tabela 9:
Bulgarian: Таблица 9:
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Bulgarian: Jackson Road Devens, MA 01434 САЩ