FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Hungarian: Wicklow, Írország
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Valdoxani - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati, et 25 mg manustamisel oli 75-aastastel ja vanematel patsientidel keskmine AUC 4 korda kõrgem ja keskmine Cmax 13 korda kõrgem võrreldes alla 75-aastaste patsientidega.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t") ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Estonian: Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás.
Estonian: Kalenderpakend sisaldab 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t
Estonian: Kui te unustate Valdoxani kasutada
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?").
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi intolerantsus, täielik laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Hungarian: Váltás SSRI/SNRI antidepresszáns terápiáról agomelatinra A betegek az SSRI/SNRI antidepresszáns leállítását követően elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
Estonian: Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiin-ravile Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ravi lõpetamist võivad patsientidel tekkida ärajätusümptomid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Estonian: • laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
Estonian: Kui ravi Valdoxaniga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Valdoxani toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Valdoxan-kezelés alatt:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin) szerekkel összehasonlítva.
Estonian: Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- és az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud platseebo-kontrollitud ja aktiivse kontrolliga kliiniste uuringute käigus.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valdoxan - A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
Estonian: Mida Valdoxan sisaldab - Toimeaine on agomelatiin.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Estonian: Antidepressiivset toimet hinnati HAMD-17 skoori alusel, mis oli kas esmane või teisene tulemusnäitaja.
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valdoxan 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valdoxan 25 mg
Hungarian: Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően - Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.
Estonian: Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult - Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel az agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
Hungarian: Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az agomelatin napi 25-50 mg-os alkalmazása idős depressziós betegeknél ((≥ 65 év, N=222, melyből 151 beteget kezeltek agomelatinnal) az elsődleges végpont, a HAM-D összpontszám 2,67 pontos, statisztikailag szignifikáns különbségét mutatta.
Estonian: 8-nädalane platseebokontrolliga uuring, mille käigus manustati eakatele depressiooni põdevatele patsientidele (≥ 65-aastased, N=222, kellest 151 said agomelatiini) 25 kuni 50 mg agomelatiini päevas, näitas 2,67 punktilist statistiliselt olulist erinevust HAM-D skaala kogusummas, mis oli ka esmane tulemusnäitaja.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Estonian: Valdoxani ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.
Estonian: Ravile allumise määrad olid statistiliselt oluliselt kõrgemad agomelatiini puhul, võrrelduna platseeboga.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Estonian: Valdoxani toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazni az agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Hungarian: Az agomelatin-kezelés felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt Az agomelatin-kezelés csak a kockázat/előny gondos mérlegelését követően rendelhető olyan betegeknek akiknél fennállnak a májkárosodás kockázati faktorai, mint például az - obesitas, túlsúly, nem alkoholos eredetű zsírmáj, diabetes - alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás és az olyan betegeknek, akik egyidejűleg a májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket kapnak.
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit määratakse maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele nagu rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks, diabeet, kontrollimatu alkoholi tarbimine ja/või liigne alkoholi tarbimine või samaaegne ravimite kasutamine, mis võib olla seotud maksakahjustuse tekkeriskiga;
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Estonian: Printimistint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).
Hungarian: • Kóros májfunkciós teszteredmények esetén követendő útmutatások.
Estonian: • Juhend, kuidas toimida maksafunktsiooni testide kõrvalekallete korral;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Estonian: Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus ning kõiki patsiente, eriti maksakahjustuse riskiga või samaaegselt maksakahjustuse riskiga seotud ravimeid võtvaid patsiente, tuleb pidevalt jälgida kogu ravi jooksul.
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol, enoxacin) való együttadáskor bővebb tapasztalat összegyűléséig indokolt az óvatosság (lásd 4.4 pont).
Estonian: Östrogeenidega kombineeritud ravi saanud 800 patsiendil ei saadud viiteid spetsiifilistele ohutusenäitajatele ning seetõttu tuleb agomelatiini ja keskmise toimega CYP1A2 inhibiitoreid (nt propranolool, enoksatsiin) määrata ettevaatusega, kuni kogemus on suurem (vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A farmakológiai tulajdonságokkal összefüggésben álló, kismértékű, nem dózisfüggő testsúlycsökkenést, valamint a hím állatok reproduktív szervrendszerére kifejtett kisebb, a reproduktív teljesítményt nem károsító hatásokat figyeltek meg.
Estonian: Esines kerget annusest mittesõltuvat kehakaalu langust, mis on seotud farmakoloogiliste omadustega ning vähest toimet reproduktiivsüsteemile ilma, et see oleks kahjustanud paljunemisvõimet.
Hungarian: Az agomelatin-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha: - a betegnél lehetséges májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek mutatkoznak (mint például a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, jobb oldali felhasi fájdalom, új keletű, elhúzódó és ismeretlen hátterű fáradtság).
Estonian: Ravi ajal Valdoxan-ravi tuleb katkestada otsekohe kui: ‐ patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid või nähud (nagu tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, püsiv ja seletamatu põhjusega väsimus).
Hungarian: A terápiát abba kell hagyni, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését
Estonian: - Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.
Hungarian: A szájon át adott agomelatin gyorsan metabolizálódik, elsősorban a májban a CYP1A2-n keresztül; a CYP2C9 és CYP2C19izoenzimek is érintettek, de szerepük kisebb.
Estonian: Peale suukaudset manustamist metaboliseeritakse agomelatiin kiiresti peamiselt hepaatilise CYP1A2 poolt; vähesel määral on haaratud ka CYP2C9 ja CYP2C19 isoensüümid.
Hungarian: A Valdoxan filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Estonian: Valdoxani õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: A Valdoxan laktózt tartalmaz.
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
Hungarian: A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini.
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A Valdoxan laktózt tartalmaz
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi
Hungarian: Az agomelatin-túladagolásból származó tapasztalat során epigastrialis fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, agitációt, szorongást, feszültséget, szédülést, cianózist és rossz közérzetet jelentettek.
Estonian: Agomelatiini üleannustamise korral on teatatud epigastralgiast, unisusest, väsimusest, agiteeritusest, ärevusest, pingest, pearinglusest, tsüanoosist või halvast enesetundest.
Hungarian: A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites.
Hungarian: Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
Estonian: Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Hungarian: 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és 24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.
Estonian: - ligikaudu 3 nädala pärast, - ligikaudu 6 nädala pärast (ägeda faasi lõpus), - ligikaudu 12 ja 24 nädala pärast (säilitusfaasi lõpus) - edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Valdoxani väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Estonian: Sellest tulenevalt on Valdoxani koosmanustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) vastunäidustatud.
Hungarian: A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Estonian: Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Estonian: Valdoxani üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.
Hungarian: - Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Estonian: - Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Hungarian: Elővigyázatosságból az agomelatin alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva valószínűtlen, hogy az agomelatinnal kezelt betegen elvégzett ECT klinikai következményekkel járna.
Estonian: Seetõttu peetakse samaaegselt agomelatiiniga ravi ajal teostatud EKR-i kliinilisi tagajärgi vähetõenäolisteks.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését
Estonian: Kui te lõpetate Valdoxani kasutamise
Hungarian: - Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli,
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?
Estonian: Kuidas Valdoxani võtta
Hungarian: A Valdoxan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Agomelatiinil on vähene toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?
Estonian: Kuidas Valdoxani säilitada
Hungarian: Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az agomelatint olyan betegeknek adják, akiknek a transzamináz-szintje már a kezelés előtt emelkedett (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa).
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui Valdoxani manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Hungarian: • Alkalmazási előírás;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve.
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.