FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním hodnotícím ukazatelem studie byl kombinovaný parametr, který tvořily počet úmrtí (D), IM, nutných urgentních revaskularizací cílových cév (UTVR) a nutnosti akutní antitrombotické záchranné léčby pomocí inhibitoru glykoproteinových destičkových receptorů GP IIb/IIIa (RT) během 48 hodin od randomizace.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je smanjenje incidencije smrti (D), infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile (UTVR) i akutne antitrombotske hitne intervencije inhibitorom GP IIb/IIIa (RT) unutar 48 sati od randomizacije.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Czech: Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016).
Croatian: Slične su razlike zamijećene za velika krvarenja prema TIMI kriterijima (118 [2,5 %] u ranoj rutinskoj primjeni vs 83 [1,8 %] pri odgođenoj privremenoj primjeni; p= 0,016).
Czech: Placebová skupina byla srovnatelná (aspirin 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).
Croatian: Placebo skupina je bila usporediva (aspirin 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, tiklopidin 2,6 %).
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání přípravku Integrilin zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih CABG-u, incidencija krvarenja nije bila povišena primjenom lijeka INTEGRILIN u usporedbi s ispitanicima na placebu.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se primjena eptifibatida u bolesnika koji su već doživjeli imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene inhibitora GP IIb/IIIa, uključujući eptifibatid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Czech: Studie ESPRIT (Zvýšená suprese destičkového receptoru IIb/IIIa v důsledku terapie eptifibatidem) byla dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (n = 2 064) pro neurgentní PCI s implantací koronárních stentů.
Croatian: Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (n= 2064) za neurgentne PCI s ugradnjom intrakoronarnog stenta.
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Croatian: Liječenje lijekom INTEGRILIN neznatno je povećalo potrebu za transfuzijom krvi (11,8 % prema 9,3 % za placebo).
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Czech: Výkony s arteriálním přístupem
Croatian: Arterijski postupci
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka INTEGRILIN u bolesnika koji su razvili imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene drugih parenteralnih inhibitora GP IIb/IIIa.
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Croatian: Nisu zapažene razlike u stopama jakih krvarenja prema GUSTO kriterijima.
Czech: Pro další informace týkající se složení viz Souhrn údajů o přípravku Normosol R.
Croatian: Molimo pogledati Sažetak opisa svojstava Normosol R otopine za detaljni sastav iste.
Czech: Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 - 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
Croatian: INTEGRILIN će najviše koristiti bolesnicima pod visokim rizikom od razvoja infarkta miokarda tijekom prva 3-4 dana nakon nastupa simptoma angine, uključujući, na primjer, one kojima je potrebna rana perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Croatian: Ispitivanje PURSUIT je provođeno u vrijeme kada je standard liječenja akutnih koronarnih sindroma bio različit od današnjeg u pogledu primjene tienopiridina i rutinske ugradnje intrakoronarnih stentova.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Integrilin provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.
Czech: - cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze;
Croatian: − koji su imali moždani udar unutar 30 dana prije liječenja ili hemoragijski moždani udar u povijesti bolesti
Czech: Statisticky významný přínos časného rutinního podávání eptifibatidu nebyl v podskupině lékařsky ošetřených pacientů nebo pacientů podstupujících lékařské ošetření před výkony PCI nebo CABG
Croatian: Statistički se značajna dobrobit rane rutinske primjene eptifibatida nije pokazala u podskupini bolesnika koji su nekirurški liječeni ili tijekom liječenja u koronarnoj jedinici prije provedbe PCI ili
Czech: GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001).
Croatian: Prema GUSTO kriterijima umjereno ili jako/životno ugrožavajuće krvarenje se javljalo značajno češće uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (7,4 % naspram 5,0 % pri odgođenoj privremenoj primjeni eptifibatida; p <0,001).
Czech: Při léčbě eptifibatidem byl však zjištěn výskyt protilátek, rozeznávajících GPIIb/IIIa s navázaným eptifibatidem, což naznačuje možnost imunitně zprostředkovaného mechanismu.
Croatian: Naime, liječenje eptifibatidom je bilo povezano s pojavom antitijela koja prepoznaju GPIIb/IIIa receptore koje je zauzeo eptifibatid, što upućuje na imunološki posredovan mehanizam.
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Croatian: Za pojedine nuspojave, ako su podaci bili dostupni i iz ispitivanja PURSUIT i ESPRIT, za procjenu učestalosti nuspojave korištena je najviša prijavljena incidencija.
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati sva mjesta mogućeg krvarenja, kao što su npr. mjesto uvođenja katetera, mjesto uboda igle u venu ili arteriju, rezove, gastrointestinalni i urogenitalni sustav.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Croatian: Infuziju lijeka INTEGRILIN treba odmah prekinuti ako nastupe okolnosti koje zahtijevaju primjenu trombolitičke terapije ili ako bolesnik mora pristupiti hitnoj ugradnji premosnice koronarne arterije
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 09.07.2009.
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 %
Croatian: TIMI veliko krvarenje je nastupilo u 2,7 % bolesnika koji su primali smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 4,2 % bolesnika na standardnoj dozi
Czech: Méně časté cerebrální ischémie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često cerebralna ishemija
Czech: pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Croatian: (2 mikrogram/kg/min) uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (p=0,36).
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení Integrilin infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Croatian: Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja Integrilin otopina za infuziju: bočica sa 100 ml, kutija s jednom bočicom.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Croatian: ESPRIT: dvostruko slijepo, multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih grupa o sigurnosti i djelotvornosti liječenja eptifibatidom bolesnika predviđenih za ne-hitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) s implantacijom stenta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Croatian: INTEGRILIN, koji su imali protrombinsko vrijeme (PV) > 14,5 sekundi i istodobno primali varfarin,
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Croatian: Incidencija smrti/infarkta miokarda utvrđenog od strane Povjerenstva za kliničke događaje (populacija „liječena prema randomizaciji")
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italija
Czech: Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení.
Croatian: Manje krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT kao spontana teška hematurija, spontana hematemeza, vidljiv gubitak krvi sa smanjenjem hemoglobina za više od 3 g/dl ili smanjenje hemoglobina za više od 4 g/dl kad mjesto krvarenja nije vidljivo.
Czech: Dávkování Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina starosti) s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez Q-zupca
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl.
Croatian: Veliko krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT ili kao intrakranijalno krvarenje ili kao pad koncentracije hemoglobina za više od 5 g/dl.
Czech: - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mm Hg nebo dTK > 110 mm Hg při antihypertenzní léčbě);
Croatian: > 110 mm Hg uz terapiju antihipertenzivima)
Czech: U nemocných s tělesnou hmotností < 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 60 jednotek/kg jako bolus, a poté pokračovat infuzí v dávce 12 jednotek/kg/hod.
Croatian: Ako bolesnik ima < 70 kg, treba dati dozu od 60 jedinica/kg u bolusu, nakon koje treba uslijediti infuzija od 12 jedinica/kg/h.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (>1/10), često (>1/100, i <1/10), manje često (>1/1000, i <1/100), rijetko (>1/10000, i <1/1000),
Czech: Když byla k roztřídění incidence závažného a mírného krvácení u obou studií (PURSUIT a ESPRIT) použita kritéria krvácení při trombolýze u IM (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Croatian: Thrombolysis in Myocardial Infarction) korišteni za kategorizaciju incidencije velikog i manjeg krvarenja i u ispitivanju PURSUIT i u ESPRIT, podaci za PURSUIT su prikupljani unutar 30 dana, dok su podaci za ESPRIT bili ograničeni na događaje unutar 48 sati ili do otpusta, što je nastupilo ranije.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), klirens eptifibatida smanjuje se za oko 50 %, a razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su približno udvostručene.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Croatian: Treba ukinuti heparin.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Croatian: Kad se nastavno primjeni 2,0 mikrograma/kg/min kontinuiranom infuzijom, ovaj režim dovodi do > 80 % inhibicije ex vivo ADP-om inducirane agregacije trombocita, pri fiziološkim koncentracijama kalcija, u više od 80 % bolesnika.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin.
Croatian: Preporučena doza iznosi 180 mikrograma/kg primijenjena u bolusu (brza intravenska injekcija), nakon koje slijedi infuzija (drip otopina za infuziju) u dozi od 2 mikrograma/kg/min u trajanju do 72 sata.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Krvarenje
Czech: Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn.
Croatian: Mehanizam kojim eptifibatid može inducirati trombocitopeniju, bez obzira je li ona imunološki ili ne imunološki posredovana, nije u potpunosti razjašnjen.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Croatian: Vrlo rijetko fatalno krvarenje (većina se odnosila na poremećaje središnjeg i perifernog živčanog sustava: cerebralna ili intrakranijalna krvarenja); plućna hemoragija,
Czech: Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Croatian: Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba zbrinuti.
Czech: Všem pacientům byla poskytována standardní péče a randomizovaně byli rozděleni do dvou skupin první dostávala placebo, druhá eptifibatid (2 dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu a kontinuální infuze až do propuštění z nemocničního ošetřování nebo po dobu maximálně 18-24 hodin).
Croatian: Svi bolesnici primali su rutinsku standardnu njegu i bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid (2 bolus doze od 180 mikrograma/kg i zatim kontinuirana infuzija do otpusta iz bolnice ili do maksimalno 18-24 sata).
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Croatian: Budući da INTEGRILIN inhibira agregaciju trombocita, treba ga pažljivo primjenjivati s drugim lijekovima koji djeluju na hemostazu, uključujući tiklopidin, klopidogrel, trombolitike, oralne antikoagulanse, otopine dekstrana, adenozin, sulfinpirazon, prostaciklin, nesteroidne protuupalne lijekove ili dipiridamol (vidjeti dio 4.5).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01.07.1999.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Croatian: Ako dojite, morat ćete prekinuti dojenje tijekom perioda liječenja.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Croatian: INTEGRILIN otopina za infuziju mora se primjenjivati zajedno s INTEGRILIN otopinom za injekciju.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd., (Obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd., (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Croatian: Nema pokazatelja da INTEGRILIN povećava rizik od većeg i manjeg krvarenja povezanog s istodobnom primjenom varfarina i dipiridamola.
Czech: INTEGRILIN injekční roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN infuzní roztok.
Croatian: INTEGRILIN otopina za injekcije mora se primjenjivati zajedno s INTEGRILIN otopinom za infuziju.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
Croatian: Infarkt miokarda se također mogao prijaviti i nakon što je Povjerenstvo za kliničke događaje provjerilo ispitivačevo izvješće.
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu); - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Croatian: − manja ili velika krvarenja (npr. krv u mokraći, krv u stolici, krv u povraćenom sadržaju ili krvarenje pri kirurškom zahvatu).
Czech: Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Croatian: neznatno je povećalo potrebu za transfuzijom krvi (11,8 % prema 9,3 % za placebo).
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Croatian: Za vrijeme primjene otopine INTEGRILIN nije potrebno štititi od svjetlosti.
Czech: Ve studii ESPRIT bylo během PCI použito zjednodušeného schématu podávání heparinu, spočívajícího v podání počáteční dávky 60 jednotek/kg ve formě bolusu, s cílovým ACT
Croatian: U ispitivanju ESPRIT koristio se pojednostavljeni režim primjene heparina tijekom intervencije koji se sastojao od inicijalnog bolusa od 60 jedinica/kg, s ciljnim ACT od 200 - 300 sekundi.
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin Integrilin se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina).
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Ve studii zahrnující 181 pacientů s akutním infarktem myokardu byl eptifibatid podáván (v dávkovacích režimech bolus v dávce až do 180 mikrogramů/kg s následující infuzí s dávkou až do
Croatian: U ispitivanju akutnog infarkta miokarda koje je uključivalo 181 bolesnika, eptifibatid (pri doziranju bolus injekcija do 180 mikrograma/kg, nakon kojih je uslijedila infuzija u dozama do
Czech: Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili urtikarija, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou
Croatian: Ispitivanje pod nazivom EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bilo ispitivanje rane rutinske primjene eptifibatida u odnosu na placebo, (s odgođenom privremenom upotrebom eptifibatida u laboratoriju za kateterizaciju), primijenjenog u kombinaciji s antitrombotičkim lijekovima (ASK, UFH, bivalirudin, fondaparinux ili niskomolekularni heparin), u visokorizičnih NSTE ACS bolesnika.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka INTEGRILIN i heparina male molekulske težine.
Czech: poměr rizik (šancí) = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p = 0,234).
Croatian: u bolesnika s ranom primjenom eptifibatida vs 10,0 % u bolesnika s odgođenom privremenom primjenom eptifibatida; omjer vjerojatnosti = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p=0,234).
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.,Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Integrilin je zapotřebí: - Integrilin je doporučen užívat pouze dospělými pacienty, hospitalizovanými na jednotce koronární péče.
Croatian: Integrilin se preporučuje za primjenu jedino u odraslih bolesnika, koji se nalaze u bolnici u koronarnim jedinicama.
Czech: Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
Croatian: Mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika
Czech: Nepoužívejte přípravek Integrilin, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Croatian: Integrilin se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Croatian: Te koncentracije u plazmi se postižu vrlo brzo kada infuziji prethodi bolus injekcija od 180 mikrograma/kg eptifibatida.
Czech: V rameni studie, kde byl podáván eptifibatid, dostávali prakticky všichni pacienti rovněž aspirin (99,7 %) a 98,1 % bylo léčeno rovněž thienopyridinem (klopidogrelem v 95,4 % a ticlopidinem ve 2,7 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini koja je primala eptifibatid gotovo svi bolesnici primali su aspirin (99,7 %), a 98,1 % ih je primalo tienopiridin, (klopidogrel u 95,4 % i tiklopidin u 2,7 %).
Czech: EU/1/99/109/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/109/001
Czech: Eptifibatid má lineární, na dávce proporcionálně závislou farmakokinetiku při bolusových dávkách v rozpětí 90 až 250 mikrogramů/kg a při infuzích podávaných rychlostí 0,5 až 3,0 mikrogramů/kg/min.
Croatian: Farmakokinetika eptifibatida je linearna i proporcionalna dozi za bolus doze od 90 do 250 mikrogramaa/kg i brzini infuzije od 0,5 do 3,0 mikrograma/kg/min.
Czech: Přibližně 25 % eptifibatidu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Opseg vezivanja eptifibatida na proteine plazme u ljudi iznosi oko 25 %.
Czech: Tato studie probíhala v 726 centrech, 27 zemích, byla dvojitě zaslepená, randomizovaná,
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u 726 centara u 27 zemalja, kao dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje, u koje je uključeno 10 948 bolesnika sa simptomima NA ili NQIM.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,75 mg eptifibatida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Croatian: Incidencija teških ili po život opasnih krvarenja u bolesnika koji su dobivali INTEGRILIN bila je