FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu.
Icelandic: Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum.
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með þennan sjúkdóm.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku Optruma dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Optruma, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Optruma
Icelandic: Ef hætt er að nota Optruma
Latvian: Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesiumsterat
Latvian: A. Menarini
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Icelandic: Hvernig geyma á
Latvian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Icelandic: Einnig er mælt með Optruma meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
Latvian: Nav datu par Optruma lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Optruma með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Optruma meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Latvian: Optruma ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Optruma og pakkningastærðir
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Optruma og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Optruma og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar velja skal milli Optruma eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Optruma efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Icelandic: Áhrifin af Optruma gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Optruma með varúð.
Latvian: Tādēļ Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas pabeigšanas.
Icelandic: Optruma skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 5. augusts
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Icelandic: Optruma samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3).
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Optruma meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Icelandic: á Optruma við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Icelandic: Optruma eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Icelandic: Optruma (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Optruma og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Optruma og 7,1% lyfleysa).
Latvian: Trušiem konstatēja abortus, zemu kambara starpsienas defektu līmeni (> 0,1 mg/kg) un hidrocefāliju (> 10 mg/kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Optruma trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Latvian: Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Icelandic: Optruma dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem.
Icelandic: Notkun Optruma á ekki við hjá börnum.
Latvian: Optruma sastāvā ir laktoze.
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa.
Latvian: Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Latvian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Icelandic: Optruma hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
Latvian: Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Optruma 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Optruma sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Optruma meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Latvian: Tabletes apvalks:
Icelandic: Lyfjaflokkur:
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Icelandic: Optruma meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Icelandic: Sem sértækur östrógenviðtaka mótari, hefur raloxifen sértæk örvandi eða hemjandi áhrif á östrógennæma vefi.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Icelandic: Optruma er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Icelandic: Optruma og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Optruma og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Latvian: Optruma un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Icelandic: Optruma og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Icelandic: Optruma lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Latvian: Kā lietot Optruma Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Optruma
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Optruma
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Optruma nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Optruma var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas Nelietojiet Optruma šādos gadījumos:
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Optruma Hvernig nota á Optruma
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Menarini
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Icelandic: 400 mg 3 hettuglös
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi úr gleri
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
Latvian: S ≤
Icelandic: N ≤
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð getur verið að læknirinn ákveði að hætta innrennslinu eða hægja á því.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Icelandic: Um 85% af oritavancíni bindast plasmapróteinum hjá mönnum.
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Icelandic: Hvernig geyma á Orbactiv
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
Latvian: • sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka sindroms);
Icelandic: Roðaþot í andliti og efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og/eða útbrot (roðaþotaútbrot („red man syndrome"));
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja oritavancín úr blóði með blóðskilun.
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Icelandic: Áætluð heildarúthreinsun hjá öllu þýðinu er að meðaltali 0,445 l/klst. (frávikshlutfall 27,2%).
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Icelandic: Flokkar A, B, C og G af beta-hemólýtískum streptókokkum
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
Latvian: MENARINI HELLAS AE
Icelandic: MENARINI HELLAS AE Τηλ:
Latvian: Šīs reakcijas bija saistītas ar mirstību, žurku tēviņiem lietojot mazākās devās nekā žurku mātītēm vienas devas pētījumos; tomēr citām sugām netika novērotas šīs ar dzimumu saistītās atšķirības.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas asinīs sasniegtas pēc 1200 mg devu ievadīšanas, noteiktos laboratorijas testos var radīt viltus paaugstinātas vērtības (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Latvian: Pirms oritavancīna lietošanas ir svarīgi rūpīgi izjautāt pacientu par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret glikopeptīdiem (piemēram, vankomicīnu, telavancīnu).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
Latvian: Susceptibility Testing - EUCAST) prasībām ir šādas.
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
Latvian: Nelietot atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas ir nesaderīgs ar oritavancīnu un var izraisīt zāļu izgulsnēšanos.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Latvian: Nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai atklātu iespējamās toksicitātes pazīmes vai efektivitātes trūkumu, ja oritavancīns lietots vienlaicīgi šādos iespējami ietekmētos savienojumos (piemēram, nepieciešama asiņošanas pazīmju uzraudzība, ja pacienti lieto oritavancīnu vienlaicīgi ar varfarīnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc vienas intravenozas infūzijas žurkām zīdīšanas periodā pienā izdalījās radioaktīvi iezīmēts [14C]oritavancīns un uzsūcās mazuļu ķermenī.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Latvian: Organismu grupa
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome")