FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Portrazza kan bijwerkingen aan de huid veroorzaken.
Estonian: Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Estonian: o Vajadus hoolikalt kaaluda netsitumumabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis tromboemboolilised juhud või eelnevad riskifaktorid nende sündmuste tekkeks.
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
Estonian: Järgnevate infusioonide korral vt premedikatsiooni lõiku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Puuduvad andmed netsitumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Dutch: De infusie duurt ongeveer een uur.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktiivsuse uuringuid netsitumumabiga teostatud.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van de nierfunctie zoals beoordeeld op grond van creatinineklaring (CrCl) op de farmacokinetiek van necitumumab.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei mõjuta kreatiniini kliirensi alusel [CrCl] kalkuleeritud neerufunktsioon netsitumumabi farmakokineetikat.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelnevalt olnud 1. või 2. astme ülitundlikkus- või infusiooniga seotud reaktsioon Portrazzale, on lisaks antihistamiinidele soovitatav premedikatsioon kortikosteroidide ja antipüreetikumidega.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 800 mg/50 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 800 mg/50 ml
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Dutch: Maar bij apen die 26 weken met necitumumab zijn behandeld werden geen ongunstige effecten op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati infektsioonide esinemissageduse suurenemist varsti pärast ravi alustamist, mille tagajärjel tekkisid infektsioossed komplikatsioonid, nagu pneumoonia ja/või sepsis.
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Estonian: Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Estonian: Teisi ametlikke koostoime uuringuid neutsitumabiga ei ole inimestel läbi viidud.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Dutch: Portrazza bevat natrium
Estonian: Portrazza sisaldab naatriumit
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine/cisplatine werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met necitumumab, en de farmacokinetiek van necitumumab werd bij gelijktijdige toediening met gemcitabine/cisplatine niet beïnvloed.
Estonian: Gemtsitabiini/tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjuta manustamine koos netsitumumabiga ja netsitumumabi farmakokineetikat manustamine koos gemtsibaniini/tsisplatiiniga.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetlisele analüüsi tulemustele ei mõjuta patsiendi vanus netsitumumabi ekspositsiooni.
Dutch: o Het belang van onderzoek naar risico's voordat met de behandeling met necitumumab wordt gestart.
Estonian: Arstidele suunatud koolitusmatrjalide peamised punktid: o Riskide hindamise olulisus enne ravi alustamist netsitumumabiga.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Lilly, S.A.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Estonian: Elektrolüütide taseme häired
Dutch: Als deeltjes worden vastgesteld, moet de oplossing voor infusie worden afgevoerd.
Estonian: Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Estonian: Portrazza't kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk.
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb koheselt ja püsivalt lõpetada.
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Dutch: Symptomen daarvan zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van de armen of benen, moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Estonian: Sümptomite hulgas võivad olla jäseme turse, valu ja tundlikkus, hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäire ja ebamugavustunne.
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Estonian: Ilma EGFR'i valguekspressioonita patsientidel üldise elulemuse paranemist ei täheldatud (riski suhtarv [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) või progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu (riski suhtarv [HR]
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Estonian: Eritumist rinnapiima ja suukaudset imendumist peetakse madalaks.
Dutch: Met necitumumab zijn huidreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Portrazzat manustatakse lisaks kuni 6 ravitsüklilisele gemtsitabiini- ja tsisplatiinipõhisele keemiaravile, millele järgneb Portrazza monoteraapia nendel patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Estonian: Ravim on saadaval pakendis: - Üks 50 ml viaal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus.
Dutch: Symptomen zijn onder andere moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäired ja ebamugavustunne.
Dutch: Bloedstolsels in de aderen
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
Estonian: Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Estonian: Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Dutch: Stopzetting van necitumumab bij patiënten die een VTE of ATE krijgen, moet overwogen worden na een grondige beoordeling van voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Estonian: VTE või ATE ilminguga patsientidel tuleb netsitumumabravi katkestamist kaaluda pärast põhjalikku individuaalset riski-kasu hindamist.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Estonian: Netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen van trombo-embolie ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of opzwellen van armen of benen.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kohe arsti poole pöörduma, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type-1-glas) met een chloorbutylelastomeerstop, aluminium verzegeling en polypropyleendop.
Estonian: 50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld bij ongeveer 11 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 8 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilises uuringus teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest umbes 11 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 8 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupiss) ja peamiselt esines see kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Dutch: Bijwerkingen (adverse drug reactions - ADR's) die werden gemeld bij patiënten met nietkleincellig longcarcinoomsubtype plaveiselcelcarcinoom staan hieronder gerangschikt in systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA, frequentie en mate van ernst.
Estonian: Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõiku 6.6.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Portrazza 800 mg steriel concentraat necitumumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Portrazza 800 mg steriilne kontsentraat necitumumabum
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
Dutch: o Advies dat necitumumab niet toegediend dient te worden aan patiënten met meervoudige risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen tenzij de voordelen groter zijn dan het risico voor de patiënt.
Estonian: o Nõuanne, et netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
Dutch: GC-arm N=548
Estonian: GC raviharu N=548
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
Dutch: Zeer vaak Hypomagnesiëmiec
Estonian: Uuringud Väga sage Hüpomagneseemiac
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Dutch: De aanbevolen dosering is Portrazza 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Estonian: Ravi ja annuse kohandamine vt lõik 4.2.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga kliinilises uuringus kogesid patsiendid raskete (sh letaalsete) trombemboolia juhtude sageduse suurenemist netsitumumab pluss pemetrekseedi ja tsisplatiini grupis võrreldes pemetrekseedi ja tsisplatiini grupiga (vt ka lõiku 4.8).
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Estonian: Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus.
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Estonian: Kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt katkestatakse ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2.
Dutch: Algehele overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BIa) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec 1-jaars algehele overleving (%)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CIa) 11,5 (10,4, 12,6) Riski suhtarv (95 % CI)b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc 1-aastase üldise elulemuse määr (%) 47,7
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring vaststelt, moet de flacon worden afgevoerd.
Estonian: Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval b Hazardratio wordt uitgedrukt als behandeling/controle en geschat op basis van Cox-model c Gestratificeerd op basis van de randomisatiestrata (ECOG-PS [0-1 vs. 2], en geografische regio [Noord-Amerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië])
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CI) 5,7 (5,6, 6,0) Riskide suhtarv (95 % CI) b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc a Lühendid: CI = usaldusvahemik b Riski suhtarvu väljendatakse kui ravi/kontroll ja hinnatud Cox'i mudeli põhjal c Stratifitseeritud randomiseerimise alusel (ECOG sooritusvõime [0...1 vs. 2] ja geograafilise regiooni järgi [Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs Ida-Aasia])
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor een overdosis necitumumab.
Estonian: Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Estonian: Sarnane tähelepanek tehti kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis pemetrekseedi ja tsisplatiiniga võrreldes ainult pemetrekseedi ja tsisplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
Dutch: Cardiorespiratoire aandoeningen
Estonian: Kardiorespiratoorsed häired
Dutch: Voor deze subpopulaties hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Nendes patsiendi alagruppides ei ole vaja annust kohaldada.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
Estonian: Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Estonian: Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht om necitumumab te testen op carcinogeen potentieel of potentieel om de vruchtbaarheid te verminderen.
Estonian: Netsitumumabi kartsinogeensuse või fertiilsust mõjutava potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Dutch: o Informatie dat een verhoogd risico op cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën niet bekend is, vergeleken met patiënten zonder deze comorbide omstandigheden.
Estonian: o Teave, et kasvav oht südame- ning hingamistegevuse seiskumiseks või äkksurma tekkeks anamneesis südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse või südame rütmihäiretega patsientidel võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Dutch: o Instructie voor zorgverleners om de materialen te lezen in samenhang met de SPC.
Estonian: o Juhised arstile lugeda koos koolitusmaterjalidega ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Estonian: Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Estonian: Üldise elulemuse alagrupi analüüsi blobbogramm (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de distributie van demografie, ziektekenmerken of gebruik van systemische therapie na het onderzoek tussen de subset patiënten met detecteerbare EGFReiwitexpressie en de ITT-populatie.
Estonian: Kahe alagrupi patsientide (EGFR'i valguekspressiooni ja ravikavatsusliku populatsiooni) vahel ei olnud demograafilises levikualas, haiguse iseloomus või uuringujärgse süsteemse ravi kasutuses olulisi erinevusi.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Estonian: Ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonid
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Estonian: (määratuna alaniinaminotransferaasi, aspartaattransaminaasi ja kogubilirubiin alusel) oluliselt netsitumumabi farmakokineetikat.