FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjlig hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gpsubstrat, t.ex. dabigatran.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Swedish: I den totala populationen av män och kvinnor ökade Cmax och AUCtau cirka 2,9 respektive 2,6 gånger vid dubblerad dos från 50 mg till 100 mg mirabegron, medan en 4-faldig ökning av dosen från 50 mg till 200 mg mirabegron ökade Cmax och AUCtau med cirka 8,4-respektive 6,5-gånger.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats när mirabegron gavs samtidigt med terapeutiska doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller oralt kombinerat preventivmedel innehållande etinylöstradiol och levonorgestrel.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron resulterade i en 79 % ökning av Cmax och en 241 % ökning av AUC för en engångsdos av desipramin.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {XX/SSSS}
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Swedish: In vitro- och ex vivo studier har visat på medverkan av butyrylkolinesteras, UGT och eventuellt alkoholdehydrogenas (ADH) i metabolismen av mirabegron, förutom av CYP3A4 och CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Swedish: Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' mirabegron primarjament isseħħ permezz ta' tnixxija tubulari attiva flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Swedish: Aktiveringen av nervbanan för M2 hämmar även beta-3-adrenoceptorns inducerade ökning av cAMP.
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron IR resulterade i en 90 % ökning av Cmax och en 229 % ökning av AUC för en engångsdos av metoprolol.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Swedish: Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).
Maltese: Fl-irġiel, id-differenza kienet ta' 2.89 msec (il-limitu laktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 4.90 msec).
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali tal half-life (t1/2) hija ta' madwar 50 siegħa.
Swedish: Tabell 4: Co-primära effektmått för OAB patienter med tidigare antimuskarinbehandling
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem koprimarji tal-effikaċja għal pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BURK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Hur du tar Betmiga
Maltese: Tiħux Betmiga:
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, makrogol, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172) (endast 25 mg).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Swedish: Samtidig administrering av en 50 mg tablett med en fettrik måltid reducerade Cmax och AUC med 45 % respektive 17 % för mirabegron.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Swedish: Mirabegron förväntas inte orsaka kliniskt relevant hämning av OKT-medierad läkemedelstransport.
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Swedish: En tablett innehåller 50 mg mirabegron.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.
Swedish: Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Swedish: Mirabegron är bundet (cirka 71 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Swedish: Makulära utslag Papulösa utslag Klåda
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Maltese: Effett ta' mirabegron fuq it-trasportaturi
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
Maltese: Volum medju li tbattal (mL) kull mikturizzjoni (FAS) (Sekondarju)
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 100 mg Betmiga hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 9 % respektive 19 % i förhållande till frivilliga med normal leverfunktion.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Swedish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Maltese: Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Maltese: (CI ta' 95%) Valur p
Swedish: Försiktighet rekommenderas om mirabegron ges samtidigt med läkemedel med smalt terapeutiskt fönster och som i stor utsträckning metaboliseras av CYP2D6, t.ex. tioridazin, typ 1C-antiarytmika (t.ex. flekainid, propafenon) och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent jekk mirabegron jiġi koamministrat ma' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq u metabolizzat b'mod sinifikanti minn CYP2D6, bħal thioridazine, antiarritmiċi tatTip 1C (eż. flecainide, propafenone) u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine).
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Maltese: Mirabegron huwa l-komponent ewlieni li jiċċirkola wara doża waħda ta' 14C-mirabegron.
Swedish: Vid en mirabegron dos på 200 mg, översteg inte QTci intervallet 10 ms vid någon tidpunkt hos män, medan för kvinnor vid det ensidiga 95 % konfidensintervall var den övre gränsen större än 10 msek mellan 0,5-6 timmar, med en maximal skillnad från placebo vid 5 timmar där den genomsnittliga effekten var 10,42 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 13,44 msek).
Maltese: F'doża ta' mirabegron 200 mg, l-intervall QTcI ma qabiżx 10 msec fl-ebda ħin fl-irġiel, filwaqt li fin-nisa, il-limitu l-aktar għoli tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'naħa waħda fil-fatt qabeż 10 msec bejn 0.5-6 sigħat, b'differenza massima minn plaċebo ta' 5 sigħat fejn l-effett medju kien ta' 10.
Swedish: Data är begränsade hos patienter med hypertoni stadium 2 (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg).
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Swedish: * Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla test. # Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.
Maltese: * Sinifikantement superjuri statistikament meta mqabbel mal-plaċebo fil-livell 0.05 mingħajr aġġustament tal-multipliċità.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Swedish: Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Maltese: Differenza mill plaċebo†
Swedish: Hos friska frivilliga som är genotypiskt långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat (används som ett surrogat för CYP2D6-hämning), var genomsnittligt Cmax och AUCinf av en enda 160 mg dos mirabegron med IR 14 % respektive 19 % högre än för snabba metaboliserare, vilket indikerar på att CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron.
Maltese: formulazzjoni mirabegron IR kienu 14% u 19% ogħla milli f'metabolizzaturi estensivi, u dan jindika li l-polimorfiżmu ġenetiku CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju tal-plażma għal mirabegron.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Swedish: Mer information om Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Swedish: Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet urineringar och inkontinensepisoder.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Swedish: Betmiga 50 mg minskade inkontinensepisoderna med 1,5 per dag jämfört med en minskning på 1,1 per dag med placebo.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Betmiga?
Swedish: 1 inhalator (120 doser)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Swedish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) doser) (multipack)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Swedish: Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromid/formoterol) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Swedish: Mer information om Bevespi Aerosphere finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Swedish: Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromid/formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Swedish: Vilka är riskerna med Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Swedish: Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Swedish: Mer information om Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Swedish: I dessa studier ökade FEV1 hos de patienter som behandlats med Bevespi Aerosfären i 24 veckor med omkring 135-150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Swedish: Bevespi Aerosphere finns som en vätska i en bärbar inhalator.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Swedish: Bevespi Aerosphere är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Swedish: Patienter som fick placebo (overksam behandling) hade däremot en ökning på upp till 8 ml eller en minskning på upp till 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Swedish: Viktig information:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Swedish: 151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Swedish: 120 doser
Maltese: 120 attwazzjoni
Swedish: Figur 2d
Maltese: Figura 2d
Swedish: Behandlingsskillnader (95 % konfidensintervall, p-värde)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Swedish: Effekt av en spacer
Maltese: Effett ta' spacer
Swedish: Glykopyrronium
Maltese: Glycopyrronium
Swedish: Lägsta FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Swedish: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Swedish: Högsta FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Swedish: Multipack: 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Swedish: EU/1/18/1339/002 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Swedish: Figur 2a 120 puffar
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Swedish: YTTERKARTONG, MULTIPACK - MED BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Swedish: Datum då påsen öppnades: __________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Swedish: Norfluran
Maltese: Norflurane
Swedish: Andra antimuskariner och sympatomimetika
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Swedish: Kardiologisk elektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Swedish: Figur 2b 110 puffar
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Swedish: In vitro glykopyrronium är substrat för transportproteinerna OCT2 och MATE1/2K i njurarna.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i det kliniska utvecklingsprogrammet (som omfattade 1 588 patienter som fick Bevespi Aerosphere) var huvudvärk (1,9 %), illamående (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) och yrsel (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Swedish: Figur 2c 100 puffar
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Swedish: I koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierade plasmaproteinbindningen av formoterol mellan 46 % och 58 %.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Säkerhetsprofilen kännetecknas av antikolinerga och β2-adrenerga klasseffekter relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Swedish: Hjärtarytmier (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystoli)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Swedish: Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 ⁰C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Swedish: SAC-TDI/TDI fokalpoäng
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Swedish: • läkemedel som fungerar på samma sätt som Bevespi Aerosphere, till exempel läkemedel som innehåller aktiva substanser såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Swedish: Figur 16
Maltese: Figura 16
Swedish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Swedish: Figur 18
Maltese: Figura 18
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Swedish: Linjär farmakokinetik observerades för glykopyrronium (dosintervall: 14,4 till 115,2 mikrog) och formoterol (dosintervall: 2,4 till 19,2 mikrog) efter oral inhalering.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Swedish: Glykopyrronium har liknande affinitet till muskarinreceptorerna av subtyperna M1 till M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Swedish: Estimerad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) varierade från 30-196 ml/min, vilket motsvarar intervallet måttligt till ingen nedsatt njurfunktion.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två bronkodilatorer: glykopyrronium som är en långverkande muskarinantagonist (även kallad antikolinergika) och formoterol som är en långverkande β2-adrenerg agonist med snabbt insättande effekt.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Swedish: Figur 15
Maltese: Figura 15