FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is MicardisPlus?
Swedish: Vad är MicardisPlus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
Swedish: Hur används MicardisPlus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is MicardisPlus onderzocht?
Swedish: Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MicardisPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Dutch: Was uw handen na gebruik.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Swedish: eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
Swedish: A-1030 Wien
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
Swedish: Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Dutch: ANDERE INFORMATIE
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Swedish: GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Swedish: CVMP har i samband med riskanalysen övervägt indragning av Micotil från marknaden i EU.
Dutch: Hierdoor zou het risico van dodelijke of schadelijke gevolgen voor mensen tot nul worden gereduceerd.
Swedish: Denna åtgärd skulle minska risken för dödsfall eller biverkningar hos människa till noll.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Swedish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Swedish: • Denna produkt får endast administreras av veterinär.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Swedish: RG21 6XA Storbritannien
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Swedish: Med tanke på produktens nytta enligt ovan och på grundval av de data som företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit anser dock CVMP att detta tillvägagångssätt inte står i proportion till problemet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Swedish: Efter oral eller parenteral tillförsel av tilmicosin är det huvudsakligen hjärtat som drabbas av toxicitet.
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Swedish: 90027 Bernolakova,
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Swedish: Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
Dutch: Veeartsen hebben een specifieke opleiding op het gebied van geneesmiddelveiligheid, klinische geneeskunde, verzorging, behandeling en kalmering van dieren gevolgd.
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Swedish: Förbättrad rådgivning till läkare och tillgång till korrekt medicinsk information vid förgiftningar minskar också sannolikt risken för allvarliga biverkningar, eftersom effektivare sjukhusvård då kan bli tillgänglig.
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Swedish: Användning av sprutor med en volym på högst 2 ml underlättar noggrann dosering.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Swedish: I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Swedish: Läkare som behandlar patienter som har exponerats för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med den nationella giftinformationen, telefonnummer: (ange telefonnumret här).
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Swedish: Däremot har allvarliga biverkningar efter oavsiktliga injektioner rapporterats.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Swedish: I stycke 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning"