FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
Bulgarian: Това означава обща дневна доза 60 mg.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Bulgarian: Пре- и постнатално развитие
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
Bulgarian: При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
German: Tag 8 - Tag 14
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
German: Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
German: Risiken und Nutzen der Aufnahme oder des Fortsetzens der Behandlung mit Apremilast sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn Patienten über frühere oder bestehende psychiatrische Symptome berichten oder eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich psychiatrische Ereignisse verursachen, beabsichtigt wird.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Bulgarian: Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
German: Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
German: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne Depression in der Anamnese beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden, insbesondere wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани реакции.
German: • Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit
Bulgarian: Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
German: Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
Bulgarian: До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
German: Etwa ein Drittel der Patienten war weder mit einer Phototherapie noch mit einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie vorbehandelt worden.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
German: Die gleichen Informationen können auch unter folgender URL abgerufen werden: www.otezla-eu-pil.com.
Bulgarian: Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
Bulgarian: Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
German: In der Studie PALACE 3 war zudem eine qualifizierende Psoriasis-Hautläsion (Mindestdurchmesser 2 cm) erforderlich.
Bulgarian: При проучването PALACE 3 се изисква поне една квалифицираща псориатична кожна лезия (поне 2 cm в диаметър).
German: Diese Studien waren bis einschließlich Woche 32 ähnlich aufgebaut.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
German: Alle Auswirkungen auf die Entwicklung wurden in der ersten Woche der Postnatalperiode beobachtet; keine auf Apremilast zurückzuführenden Effekte wurden in den weiteren Entwicklungsphasen vor und nach der Entwöhnung beobachtet, einschließlich der Parameter der sexuellen Reifung, des allgemeinen Verhaltens und des Paarungsverhaltens, der Fertilität und des Uterus.
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
Bulgarian: СЧ реакции в повечето случаи се проявяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
German: • Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
German: Wenn Sie nach Einschätzung Ihres Arztes untergewichtig sind und wenn Sie während der Behandlung mit Otezla einen unbeabsichtigten Körpergewichtsverlust bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast ist linear und zeigt einen dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition im Dosisbereich von 10 bis 100 mg täglich.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
German: Wenn Sie die Einnahme von Otezla abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Otezla
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
German: Jede Packung mit 27 Filmtabletten für einen 2-wöchigen Behandlungsplan enthält: 4 Filmtabletten zu je 10 mg
Bulgarian: Всяка опаковка по 27 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 4 филмирани таблетки по 10 mg
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust von 50 % ihrer in Woche 32 verzeichneten PASI-Verbesserung betrug 12,4 Wochen.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen werden gelegentlich beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
German: Das PASI-Ansprechen wurde generell zu Woche 16 erreicht und bis Woche 32 aufrechterhalten.
Bulgarian: Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden anhand von Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Apremilast und Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Suizidgedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
German: Ansprechrate +/- SE (%)
Bulgarian: Честота на отговори +/- SE (%)
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast und seinem Hauptmetaboliten M12 wird durch eine mäßige oder schwere Einschränkung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verändert die Bioverfügbarkeit nicht; daher kann Apremilast zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 5 Jahre.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
German: Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil an Patienten, die bis Woche 16 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen] erreichten.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, wenn Apremilast zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Substrate oder Inhibitoren dieser Transporter sind.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores wurde bis Woche 24 aufrechterhalten.
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit ist das Glucuronidkonjugat von O-demethyliertem Apremilast (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Wirkungen zu überwachen und eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
German: Nach Markteinführung liegen Erfahrungsberichte vor, dass für ältere Patienten ab 65 Jahren möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch schwere Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е известно, че при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години може да има по-висок риск от усложнения като тежка диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
Bulgarian: Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
German: Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит*
German: Bei Probanden über 75 Jahren liegen aus klinischen Studien begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für ein immuntoxisches, hautreizendes oder phototoxisches Potential.
Bulgarian: Няма доказателства за имунотоксичност, дразнене на кожата или фототоксичен потенциал.
German: Die Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere, die in der ersten Woche der Postnatalperiode beobachtet wurden, standen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der auf Apremilast zurückzuführenden Toxizität für die Jungtiere (vermindertes Gewicht und verminderte Überlebensfähigkeit der Jungen) und/oder mit einer mangelnden Versorgung der Jungen durch das Muttertier (erhöhte Inzidenz eines fehlenden Nachweises von Milch im Magen der Jungtiere).
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
German: Die verbesserte körperliche Funktion, beurteilt anhand des HAQ-DI und der SF36v2PF-Domäne, und die FACIT-Fatigue-Scores wurden in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Bulgarian: Подобрената физическа функция, оценена по HAQ-DI и домейна SF36v2PF, и скоровете за FACIT-fatigue се поддържат в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
German: Apremilast wurde als Monotherapie (34,8 %) oder in Kombination mit stabilen Dosen niedermolekularer DMARDs (65,2 %) angewendet.
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).
German: Woche 16 Woche 32
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32
German: In vitro besitzt Apremilast eine nur geringfügige oder keine Hemmwirkung (IC50 > 10 μM) auf die organischen Anionentransporter (OAT) 1 und 3, den organischen Kationentransporter (OCT) 2, die organischen Anionen-Transport-Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3 oder das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und ist kein Substrat für diese Transporter.
Bulgarian: In vitro апремиласт има слаб или изобщо няма инхибиторен ефект (IC50>10µM) върху транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и OATP1B3 или протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и не е субстрат за тези транспортери.
German: • Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen
Bulgarian: главоболие, мигрена или тензионно главоболие
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wurden gelegentlich Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet, während nach Markteinführung über vollendeten Suizid berichtet wurde.
Bulgarian: В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
German: Zu den Wirkungen von Otezla während der Schwangerschaft ist wenig bekannt.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
German: Bei der Psoriasis-Arthritis und der Psoriasis handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können.
Bulgarian: Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
German: Die Behandlung mit Otezla sollte von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis bzw. der Psoriasis-Arthritis eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung zum Therapieabbruch führten, sind Diarrhoe (1,7 %) und Übelkeit (1,5 %) (Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien der Phase III).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението през първите 16 седмици от лечението, са диария (1,7%) и гадене (1,5%) (честотата се основава на клинични проучвания фаза III).
German: In vitro ist Apremilast weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Enzymen.
Bulgarian: In vitro апремиласт не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром P450 ензимите.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.