FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Sehr häufig: Schwäche, Fieber Häufig: Ermüdung Sehr häufig: Schwäche, Fieber, Ermüdung *Die Länge der Einleitungs- und Erhaltungszyklen betrug 2 Wochen bzw. 4 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin behandelt wurde.
Danish: Meget almindelig: svaghed, feber Almindelig: træthed Meget almindelig: svaghed, feber, træthed * Induktions- og vedligeholdelsesperioderne var henholdsvis 2 og 4 uger, hvor patienten modtog enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
Danish: Resultaterne tyder på, at lipidkomponenterne undergår hydrolyse og for størstedelen inkorporeres i vævene efter nedbrydning i det intratekale rum.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Danish: Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem DepoCyte og andre lægemidler.
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
Danish: Resultaterne af akutte og subakutte toksicitetsstudier på aber tyder på, at intratekalt DepoCyte blev tolereret i dosering på op til 10 mg (sammenligneligt med human dosering på 100 mg).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/187/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/187/001
German: Cytarabin, der Wirkstoff in DepoCyte, kann jedoch bei systemischer Anwendung während der Gravidität, insbesonder im ersten Trimester,zu Schäden des Föten führen.
Danish: Cytarabin, der er det aktive stof i DepoCyte, kan forårsage fosterskader, når det indgives systemisk under graviditet, hovedsageligt i første trimester.
German: • Schwäche
Danish: • Svaghed
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
German: Der Anteil der nach 12 Monaten überlebenden Patienten betrug 24% bei Behandlung mit DepoCyte verglichen mit 19% bei Behandlung mit unverkapseltem Cytarabin.
Danish: Andelen af patienter i live efter 12 måneder var 24 % for DepoCyte versus 19 % for uindkapslet cytarabin.
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Danish: Da hætteglasset er til engangsbrug og ikke indeholder konserveringsmiddel, bør lægemidlet anvendes inden 4 timer efter optrækning fra hætteglasset.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
German: In einigen Fällen wurde diese Kombination aus neurologischen Anzeichen und Symptomen als Cauda-EquinaSyndrom beschrieben (3 %).
Danish: I nogle tilfælde, er en kombination af neurologiske tegn og symptomer blevet rapporteret som cauda equina-syndrom.
German: Eine Auswertung der toxikologischen Daten, die für die Lipidbausteine (DOPC und DPPG) oder für vergleichbare Phospholipide wie in DepoCyte verwendet vorliegen, zeigt, dass derartige Lipide von verschiedenen Tierspezies gut toleriert werden, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum und im g/kg-Bereich verabreicht werden.
Danish: En gennemgang af tilgængelige toksikologiske data for lipidbestanddelene (DOPC og DPPG) eller fosfolipider svarende til dem, der er i DepoCyte, tyder på, at sådanne lipider tolereres godt af forskellige dyrearter selv ved administration i længere perioder ved doser i g/kg området.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Danish: Meget almindelig: Trombocytopeni Meget almindelig: Trombocytopeni
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
Danish: Studierne viste også at mange massive tumorcelle-linier var følsomme overfor cytarabin, specielt efter længere tids påvirkning af cytarabin.
German: Alle Patienten, die DepoCyte erhalten, sollten gleichzeitig mit Dexamethason behandelt werden, um die Symptome einer Arachnoiditis abzuschwächen.
Danish: Alle patienter, som får DepoCyte, skal samtidigt behandles med dexamethason for at mildne symptomerne på araknoiditis.
German: Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver værre, eller du får nye bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
Danish: Infektiøs meningitis kan være forbundet med intratekal indgift.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Danish: I in vitro studier, hvor mere end 60 cellelinier blev undersøgt, påviste, at mediancytarabinkoncentrationen, som resulterede i 50 % væksthæmning (IC50), var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) ved 2 dages påvirkning og 0,1 µM (0,024 µg/ml) ved 6 dages påvirkning.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Danish: Koncentrationerne af indkapslet cytarabin og tællinger af lipidpartiklerne, hvori cytarabin er indkapslet fulgte et lignende fordelingsmønster.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
Danish: I et åbent, ikke-sammenlignende dosisoptrapningsstudie omfattende 18 pædiatriske patienter (4-19 år) med leukæmisk meningitis eller neoplastisk meningitis forårsaget af primær hjernetumor blev en intratekal dosis på 35 mg identificeret som den maksimalt tålte dosis.
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase specifikt antineoplastisk middel, som kun påvirker celler i løbet af celledelingens S-fase.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Danish: DepoCyte indgift i kombination med andre neurotoksiske kemoterapeutika eller med kraniel/spinal strålebehandling kan forøge risikoen for neurotoksicitet.
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
German: Wegen der Toxizität des Präparats sind beim Umgang mit DepoCyte spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Danish: Givet dets toksiske beskaffenhed bør der tages specielle forholdsregler ved håndteringen af DepoCyte.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
German: DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
Danish: DepoCyte bruges hos voksne til at dræbe lymfom svulstceller.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Danish: Cytarabin forårsager omdannelse af hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Danish: Lige inden DepoCyte trækkes ud, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet, så partiklerne bliver ensartet blandet.
German: • Verwirrung
Danish: • Konfusion
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
Danish: I induktionsfasens behandling af 1 måneds varighed blev DepoCyte givet intratekalt i en dosis på 50 mg hver 2. uge og uindkapslet cytarabin 50 mg 2 gange om ugen.
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Danish: Der er ingen studier tilgængelige i litteraturen, der belyser cytarabins virkning på fertiliteten.
German: *Die Zykluslänge betrug 2 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin oder Methotrexat behandelt wurde.
Danish: * Perioderne var på 2 uger, hvor patienten fik enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
German: • Partielle Lähmung
Danish: • Delvis lammelse
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Danish: Systemisk toksicitet forårsaget af intravenøs indgift af cytarabin viser sig primært som knoglemarvssuppression med leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Danish: Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor svulstceller har invaderet væsken eller membranerne, der omgiver hjernen og rygmarven.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på neurotoksicitet eller hvis peroral dexamethason ikke tåles så godt.
German: Zubereitung von DepoCyte
Danish: Tilberedning af DepoCyte
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Danish: Bivirkningerne af DepoCyte kan bliver mere alvorlige, når DepoCyte gives sammen med andre kemoterapeutiske midler.
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Danish: Hætteglas bør have mulighed for at blive varmet op til stuetemperatur (18 - 22 °C) i mindst 30 minutter og bør vendes blidt for at genfordele partiklerne, umiddelbart før væsken trækkes op af hætteglasset.
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
Danish: Patienterne bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
German: Häufig: Beeinträchtigte Darmfunktion
Danish: Almindelig: nedsat tarmfunktion
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Danish: Dosis til voksne er 50 mg (et hætteglas DepoCyte).
German: Eine Abflussbehinderung oder Reduzierung der Zerebrospinalflüssigkeit kann zu einem Anstieg der Konzentration an freiem Cytarabin im Liquor mit einem erhöhten Risiko für Neurotoxizität führen.
Danish: Blokering eller reduktion af cerebrospinalvæskestrømmen kan resultere i øget koncentration af frit cytarabin i cerebrospinalvæsken med øget risiko for neurotoksicitet.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Danish: Efter indgift ved lumbalpunktur, bør patienten instrueres til at ligge fladt ned en time.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Danish: Araknoiditis er et syndrom, der viser sig primært ved kvalme, opkastning, hovedpine og feber.
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Danish: Araknoiditis, en meget almindelig bivirkning forbundet med DepoCyte, er et syndrom, der ytrer sig ved flere bivirkninger.
German: Tabelle 3 führt diese Reaktionen für mit DepoCyte und mit Methotrexat und Cytarabin behandelte Patienten auf.
Danish: Tabel 3 nedenfor viser disse bivirkninger for patienter behandlet med DepoCyte, og også for patienter behandlet med methotrexat og cytarabin.
German: Sehr häufig: Fieber
Danish: Meget almindelig: feber
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Danish: Intratekal indgift af cytarabin kan eventuelt medføre myelopati (3 %) og anden neurologisk toksicitet, der i nogle tilfælde fører til permanent neurologisk deficit.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Danish: Ved intratekal indgift har cytarabin været forbundet med kvalme, opkastning og alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, der kan føre til permanent deficit, herunder blindhed, myelopati samt anden neurologisk toksicitet.
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Danish: På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Danish: I et åbent aktivt kontrolleret, klinisk multicenterstudie blev 35 patienter med lymfomatøs meningitis (med maligne celler fundet ved spinalvæske cytologi) randomiseret til intratekal behandling med enten DepoCyte (n=18) eller uindkapslet cytarabin (n=17).
German: Patienten mit akuter infektiöser Meningitis.
Danish: Patienter med aktiv meningitis.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Auf Grund des bekannten mutagenen Potenzials von Cytarabin, das Chromosomenschäden in menschlichen Spermien verursachen kann, müssen Männer und ihre Partnerinnen während einer Behandlung mit DepoCyte dazu angehalten werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Danish: Da cytarabin har et mutagent potentiale og muligvis kan inducere kromosomskader i humane spermatozoer, skal mænd i DepoCyte-behandling og deres partnere rådes til at anvende en pålidelig antikonceptionsmetode.
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
Danish: Median progressionsfri overlevelse (defineret som tid til neurologisk progression eller død) var for alle behandlede patienter henholdsvis 77 versus 48 dage for DepoCyte versus uindkapslet cytarabin.
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med DepoCyte.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningitis, hos hvem lægemidlet blev indgivet enten intraventrikulært eller ved lumbalpunktur, tyder på, at eksponeringen over for det aktive stof i ventrikulær- eller lumbalrum er ens uanset indgiftsvej.
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
Danish: • I tilfælde af kontakt med slimhinder, bør de eksponerede områder behandles øjeblikkeligt med skylning med rigeligt vand og der bør søges lægehjælp.
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
German: Häufig: Fieber
Danish: Almindelig: feber
German: Die DepoCyte-Patienten wurden mit einer mittleren Zahl von 5 Zyklen (Dosen) pro Patient behandelt (Bereich: 1 bis 10 Dosen) und die mittlere Therapiedauer betrug 90 Tage (Bereich: 1 bis 207 Tage).
Danish: DepoCyte patienterne fik en median på 5 perioder (doser) pr. patient (spændvidde 1 til 10 doser) med en median behandlingstid på 90 dage (spændvidde 1 til 207 dage).
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Danish: Cytarabins primære eliminationsvej er omdannelse til den inaktive forbindelse ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid), fulgt af udskillelse af ara-U via urinen.
German: Der Patient ist vom Arzt auf unmittelbar auftretende toxische Reaktionen hin zu überwachen.
Danish: Patienten bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Danish: Methotrexat (n = 258 perioder)
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Danish: Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Danish: Fordeling og eliminering af cytarabin og af den dominerende fosfolipidkomponent af lipidpartiklen (DOPC) efter intratekal indgift af DepoCyte er undersøgt hos gnavere.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Danish: Type 1 hættglas, der er lukket med en fluororesinbeklædt butylgummiprop, forseglet med en aluminiums flip-off kapsel og indeholder 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.