FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, après l'administration d'HyQvia, vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins.
Portuguese: Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas.
French: • Inspecter visuellement les deux composants d'HyQvia afin de détecter une décoloration ou d'éventuelles particules avant administration.
Portuguese: • Inspecione os dois componentes de HyQvia para detetar descoloração e partículas antes da administração.
French: Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
French: Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes podem ter efeitos secundários (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont produites à partir de plasma humain.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal e a seralbumina humana (estabilizadora da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hypersensibilité, syndrome grippal et fuite au site de perfusion, inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Hipersensibilidade, estado gripal, fuga do local de perfusão, inflamação do tecido que envolve o cérebro (meningite assética).
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
French: HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC).
Portuguese: HyQvia contém duas soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele (perfusão subcutânea ou SC).
French: Un ml de la solution de ce flacon contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: Um ml de solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
Portuguese: Monitorize os doentes para detetar sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue nos doentes em risco de hiperviscosidade.
French: Les réactions locales observées pendant l'étude clinique pivot incluent un léger gonflement du site de perfusion, (constaté avec la plupart des perfusions) en raison des grands volumes de produit perfusés, mais elles n'ont généralement été considérées comme des effets indésirables que si elles occasionnaient une gêne.
Portuguese: As reações locais observadas durante o estudo clínico principal incluem tumefação ligeira do local presente na maioria das perfusões devido aos elevados volumes perfundidos, mas, em geral, só foram consideradas reações adversas nos casos em que causaram desconforto.
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Portuguese: Os medicamentos com imunoglobulina contêm anticorpos contra grupos sanguíneos (p. ex., A, B, D) passíveis de atuar como hemolisinas.
French: Le SMA peut être plus fréquent en association avec un traitement à base de fortes doses (2 g/kg) d'immunoglobuline par voie intraveineuse.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com tratamentos intravenosos de imunoglobulina de doses elevadas (2 g/kg).
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de imunoglobulina A (IgA) (no máximo 140 microgramas/ml, 37 microgramas em média).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade em ratos, coelhos e macacos cinomolgos expostos a anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante e à hialuronidase específica da espécie.
French: • Décollez l'étiquette détachable du flacon d'HyQvia, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement.
Portuguese: • Remova o rótulo destacável do frasco de HyQvia, que tem o número de lote do medicamento e a data de validade, e coloque o rótulo no seu diário de tratamento/livro de registo.
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os efeitos dos anticorpos contra o componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia sobre o embrião humano ou desenvolvimento fetal humano são atualmente desconhecidos (ver secção 5.3).
French: Pour un flacon de 1,25 ml d'hyaluronidase humaine recombinante, utiliser une aiguille de calibre 18 à 22 pour extraire le contenu du flacon afin d'éviter que le bouchon s'enfonce ; pour tous les flacons d'autres tailles, un dispositif avec ou sans aiguille peut servir à extraire le contenu du flacon.
Portuguese: utilize uma agulha de calibre 18-22 para recolher o conteúdo do frasco para injetáveis de modo a impedir o desgaste ou infiltração da rolha; para todos os outros tamanhos de frascos para injetáveis, é possível utilizar uma agulha ou um dispositivo sem agulha para recolher o conteúdo do frasco para injetáveis.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de anafilaxia/hipersensibilidade (urticária, prurido, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo e hipotensão).
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
Portuguese: Prepare o frasco de imunoglobulina humana normal a 10%:
French: Aucune modification à long terme (chronique) de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele.
French: La quasi-totalité des sujets ont pu atteindre le même intervalle de dose avec HyQvia qu'avec l'administration par voie intraveineuse.
Portuguese: Quase todos os indivíduos foram capazes de alcançar com o HyQvia o mesmo intervalo de dose que tinham na administração intravenosa.
French: Paramètres pharmacocinétiques d'HyQvia comparés à l'Ig à 10 % par voie intraveineuse Paramètre
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de HyQvia em comparação com a administração de IG a 10% por via intravenosa
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée Chez les patients actuellement traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée, la dose initiale d'HyQvia est identique à celle du traitement sous-cutané, mais peut être ajustée pour un intervalle de 3 ou 4 semaines.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via subcutânea Para os doentes tratados atualmente com imunoglobulina administrada por via subcutânea, a dose inicial de HyQvia é a mesma que para o tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para um intervalo de 3 ou 4 semanas.
French: Perfusion par voie sous-cutanée pour HyQvia hyaluronidase
Portuguese: Perfusão para via subcutânea para HyQvia hialuronidase
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebam imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento de imunoglobulina humana normal ou quando tiver decorrido um período de tempo prolongado desde a última perfusão.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez les patients ayant développé des anticorps à la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: Não houve aumento da incidência ou gravidade das reações adversas nos doentes que desenvolveram anticorpos à hialuronidase humana recombinante.
French: • Si votre professionnel de santé vous l'a demandé, fixez une poche de sérum physiologique à la tubulure de pompe/au kit d'aiguille afin d'évacuer l'immunoglobuline humaine normale à 10 % jusqu'aux ailettes de l'aiguille.
Portuguese: • Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, ligue um saco de soro fisiológico ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar a imunoglobulina humana normal a 10% até às abas da agulha.
French: Il convient d'administrer l'intégralité du flacon de hyaluronidase humaine recombinante, même si le contenu du flacon d'Ig à 10 % n'est pas entièrement injecté.
Portuguese: O conteúdo total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado, independentemente da administração ou não do conteúdo total do frasco de IG a 10%.
French: Comment utiliser HyQvia
Portuguese: Como utilizar HyQvia
French: ► Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
Portuguese: ► Se sofrer algum efeito secundário, você ou o seu responsável deverá interromper imediatamente a perfusão e contactar um médico.
French: 1 flacon d'immunoglobuline humaine normale 2,5 g / 25 ml
Portuguese: 1 frasco de imunoglobulina humana normal 2,5 g/25 ml
French: Fièvre, états asthéniques (y compris asthénie, fatigue, léthargie, malaise)
Portuguese: Pirexia, estados asténicos (incluindo astenia, fadiga, letargia, mal-estar)
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique du thorax
Portuguese: Mialgia, dor torácica musculosquelética
French: Comment conserver HyQvia
Portuguese: Como conservar HyQvia
French: Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance.
Portuguese: Será observado atentamente ao longo da perfusão e durante pelo menos 1 hora após a interrupção da perfusão para verificar se está a tolerar bem o medicamento.
French: Glycine, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Glicina, água para preparações injetáveis.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés, tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), bem como para os vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
Portuguese: • Retire da embalagem a seringa esterilizada mais pequena e ligue-a a uma agulha ou spike (dispositivo) não ventilado.
French: Il convient de rappeler aux patients de rapporter tout cas d'inflammation chronique, de nodule ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer inflamação crónica, aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
French: Le patient sera formé aux techniques de perfusion, à l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue, à la tenue d'un carnet de traitement, à la reconnaissance d'effets indésirables sévères et aux mesures à prendre en cas d'apparition de ceux-ci.
Portuguese: O doente receberá instruções sobre as técnicas de perfusão, a utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora, a manutenção de um diário de tratamento, o reconhecimento de possíveis reações adversas graves e as medidas a tomar caso ocorram.
French: Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, de l'hypertension, du diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients sévèrement hypovolémiques, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang).
Portuguese: Exige-se cautela na utilização em doentes com fatores de risco pré-existentes para episódios tromboembólicos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
French: ► Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
Portuguese: ► Nesses casos, será monitorizado atentamente durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a interrupção da perfusão.
French: Immunoglobuline humaine normale à 10 %
Portuguese: Imunoglobulina humana normal a 10%
French: Toute perfusion sous-cutanée d'HyQvia réalisée à domicile doit être instaurée et surveillée par un médecin expérimenté dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Portuguese: Caso a perfusão subcutânea de HyQvia seja utilizada para tratamento em casa, a terapêutica deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência na orientação de doentes para tratamento em casa.
French: Une infertilité réversible a été observée chez des cochons d'Inde mâles et femelles immunisés afin de produire des anticorps à la hyaluronidase.
Portuguese: Foi observada infertilidade reversível em cobaias macho e fêmea imunizadas para produzir anticorpos contra a hialuronidase.
French: Le syndrome de méningite aseptique a été rapporté en association à l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse et sous-cutanée ; les symptômes se déclarent généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de síndrome de meningite assética em associação com o tratamento intravenoso e subcutâneo com imunoglobulina; os sintomas surgem tipicamente dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulina.
French: Comment se présente HyQvia et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de HyQvia e conteúdo da embalagem
French: Vous apprendrez : - les techniques de perfusion stériles (aseptiques), - l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue (si nécessaire), - la tenue d'un carnet de traitement et - les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Portuguese: Receberá instruções sobre o seguinte: - Técnicas de perfusão livres de germes (asséticas); - Utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora (se necessário); - Manutenção de um diário de tratamento; e - Medidas a tomar em caso de efeitos secundários graves.
French: Aucune modification chronique de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações crónicas na pele.
French: Hypersensibilité systémique connue à la hyaluronidase ou à la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica conhecida à hialuronidase ou hialuronidase humana recombinante.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Portuguese: Em casos raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
French: Ne pas utiliser de dispositif d'accès à évent pour aspirer la hyaluronidase humaine recombinante des flacons.
Portuguese: Não utilizar dispositivos ventilados de acesso ao frasco para remover a hialuronidase humana recombinante dos frascos.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en une rémission sans séquelles du syndrome de méningite aseptique après plusieurs jours.
Portuguese: A interrupção do tratamento com imunoglobulina pode resultar na remissão da SMA ao fim de vários dias sem sequelas.
French: Les effets des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante sur la fécondité de l'homme ou de la femme sont inconnus.
Portuguese: Os efeitos dos anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante sobre a fertilidade humana são desconhecidos.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: IMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
French: 1 flacon de hyaluronidase humaine recombinante 1,25 ml
Portuguese: 1 frasco de hialuronidase humana recombinante 1,25 ml
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient la céphalée, la fatigue et la fièvre.
Portuguese: As RA sistémicas observadas com maior frequência foram cefaleias, fadiga e pirexia.
French: • Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue contenant la hyaluronidase humaine recombinante à la vitesse de perfusion initiale d'environ 1 ou 2 ml par minute et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Portuguese: • Pressione lentamente o êmbolo da seringa mais pequena com a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumente conforme tolerado.
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
Portuguese: Dor no local de perfusão (incluindo desconforto, sensibilidade, dor inguinal)
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (CLL), nos quais os antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados.
French: 93,9 (89,1 à 102,1)
Portuguese: 93,9 (89,1 a 102,1)
French: • Si votre professionnel de santé vous y invite, nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: • Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, limpe o(s) local(ais) de perfusão com uma compressa embebida em álcool.
French: 45,3 (41,0 à 60,2)
Portuguese: 45,3 (41,0 a 60,2)
French: Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico de HyQvia são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovírus B19.
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Portuguese: Para garantir o êxito do tratamento, deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à dose, velocidade de perfusão e calendário de perfusão de HyQvia.
French: 0,1 (0,1 à 0,1)
Portuguese: 0,1 (0,1 a 0,1)
French: HyQvia est un kit à double flacons contenant : - une solution de hyaluronidase humaine recombinante (étape 1 de HyQvia/perfuser en premier) et - une solution d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (étape 2 de HyQvia/perfuser en deuxième).
Portuguese: HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo que contém: - uma solução de hialuronidase humana recombinante (passo 1 de HyQvia/perfundir em primeiro lugar); e - uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% (passo 2 de HyQvia/perfundir em segundo lugar).
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: Este frasco contém hialuronidase humana recombinante.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) 1,25 ; 2,5 ; 5 ; 10 ou 15 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl).
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ou 15 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo).
French: • patients atteints d'un cancer spécifique de la moelle osseuse (myélome multiple) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes et qui n'ont pas répondu au vaccin contre certaines bactéries (pneumocoque).
Portuguese: • doentes com um cancro específico da medula óssea (mieloma múltiplo) e produção de anticorpos insuficiente, com infeções recorrentes e que não produziram uma resposta eficaz a uma vacina contra certas bactérias (pneumococos).
French: • Retirez le cache-aiguille.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie intraveineuse Chez les patients qui passent directement de l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse au traitement par HyQvia ou dont on connaît la dose d'immunoglobuline précédemment administrée par voie intraveineuse, le médicament doit être administré à la même dose et à la même fréquence que leur traitement précédent par immunoglobuline par voie intraveineuse.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via intravenosa Para os doentes que mudem diretamente da administração intravenosa de imunoglobulina ou que tenham recebido uma dose intravenosa anterior de imunoglobulina que possa ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e frequência que o tratamento intravenoso anterior com imunoglobulina.
French: 10,4 (9,4 à 11,2)
Portuguese: 10,4 (9,4 a 11,2)
French: Préparez le flacon de hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
Portuguese: Prepare o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY):
French: o Jetez ce conteneur conformément aux instructions qui l'accompagnent ou contactez votre professionnel de santé.
Portuguese:  Elimine o recipiente para material cortante de acordo com as instruções fornecidas juntamente com o recipiente ou contacte o seu profissional de saúde.
French: • Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et éliminez les bulles d'air en tapotant légèrement la seringue du doigt.
Portuguese: • Direcione a ponta da seringa para cima e remova quaisquer bolhas de ar direcionando a ponta da seringa para cima e batendo gentilmente na seringa com o seu dedo.