FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Polish: W przypadku żelu zalecany okres leczenia wynosi cztery tygodnie dla łuszczycy głowy i 8 tygodni dla łuszczycy obejmującej inne części ciała.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Daivobet, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: 16 juni 2010
Polish: 16 czerwca 2010 r.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Polish: Kalcipotriol, pochodna witaminy D, działa przez receptory w skórze i zapobiega namnażaniu się komórek prowadzącemu do powstawania łuszczących się plam w przebiegu łuszczycy.
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 g żelu lub maści.
Swedish: 22 juli 2010
Polish: 22 lipca 2010 r.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Polish: Betametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i świąd występujące w łuszczycy.
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Polish: Preparat Daivobet stosuje się w leczeniu łuszczycy (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
Swedish: 20 april 2010
Polish: 20 kwietnia 2010 r.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Polish: CHMP uzgodnił, że preparat Daivobet maść należy stosować w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, gdy możliwe jest zastosowanie leków do stosowania miejscowego.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Polish: Preparat Daivobet żel należy stosować w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łagodnej i umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej obejmującej inne części ciała.
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u pacjentów z niektórymi postaciami łuszczycy przebiegającymi z zaczerwienionymi i złuszczającymi się lub wypełnionymi ropą zmianami.
Swedish: EMA/CHMP/466386/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram) EMA/CHMP/466386/2010
Swedish: Medrapportör:
Polish: Przeciwwskazania
Swedish: 28 juni 2012
Polish: 28 czerwca 2012 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 czerwca 2012 r.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Swedish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Polish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 22 grudnia 2011 r. Wielka Brytania wystąpiło do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
Polish: W świetle przedstawionych danych Holandia poddała w wątpliwość długoterminową skuteczność tego produktu w kontroli astmy.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji i Szwecji).
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych.
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Polish: Produkt Flutiform zostanie dopuszczony do obrotu również pod nazwami Flofera i Flutiformo.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w w i w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Szwecja.
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Polish: Co to są leki Flutiform oraz Iffeza?
Swedish: CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
Polish: CHMP wziął pod uwagę cały materiał dowodowy dotyczący korzyści i ryzyka stosowania leku w leczeniu astmy i stwierdził, że wątpliwości odnośnie do długoterminowej skuteczności preparatu zostały wystarczająco wyjaśnione.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatów Flutiform oraz Iffeza?
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Polish: Firma Napp Pharmaceuticals Ltd złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych w brytyjskim organie ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Polish: Flutiform i Iffeza to leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające dwie substancje czynnepropionian flutykazonu i fumaran formoterolu.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Holandię, dotyczące danych wskazujących na niższe stężenie propionianu flutykazonu we krwi po podaniu preparatów Flutiform oraz Iffeza w porównaniu z przypadkami podawania samego propionianu flutykazonu, co może wskazywać na dystrybucję mniejszej ilości propionianu flutykazonu do płuc.
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Polish: Oba leki są stosowane w leczeniu astmy w przypadkach, w których stosowanie połączenia kortykosteroidu w postaci wziewnej (takiego jak propionian flutykazonu) i długodziałającego agonisty receptorów beta-2 (takiego jak fumaran formoterolu) jest właściwe.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Polish: Wybiórczy, długodziałający agonista receptorów beta-2, fumaran formoterolu, wykazuje działanie na receptory beta-2 mięśni gładkich płuc, rozluźniając drogi oddechowe i rozszerzając oskrzela.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Polish: Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem w postaci wziewnej o wysokim miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który łagodzi objawy astmy i zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Polish: Po podaniu drogą wziewną fumaran formoterolu pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Polish: Zgodnie z Coupe A.J.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Polish: Odpowiedź na trzecią część pytania (iii) przedstawiono osobno.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Polish: Ostatecznie oba wyniki zostały uznane za całkowicie akceptowalne.
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Polish: Informacje dotyczące produktu oryginalnego zostały wyjaśnione w zadowalającym zakresie.
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Polish: Faza eliminacji leku trwała 7 dni.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Polish: We wszystkich testach uzyskano zadowalające wyniki z jedynie niewielkimi odchyleniami.
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Polish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Polish: Powyższa zmiana nazwy była skutkiem przejęcia firmy.
Swedish: Studerad population
Polish: Oceniana populacja
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Polish: Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na powyższe pytanie.
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Polish: Wstępne badania równoważności biologicznej
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Swedish: Styrka
Polish: Moc
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Polish: Średni współczynnik „produktu badanego do referencyjnego" został oszacowany na 85,6 z 90-procentowymi przedziałami ufności wynoszącymi 77,6-95,6%.
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Polish: W zdecentralizowanej procedurze dotyczącej wniosku dla preparatu Pantoprazole Olinka referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimiCzechy, Niemcy, Polska i Słowacja.
Swedish: et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Polish: Podano szczegółowe wyniki dotyczące długoterminowej stabilności ludzkich próbek.
Swedish: Säkerhetsresultat
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Swedish: • Ett fall kommer att betraktats som ett extremvärde om minst ett av följande villkor gäller: - Läkemedlet absorberas inte alls eller nästan inte alls (AUClast är lägre än 10 procent av genomsnittsvärdena för motsvarande formulering).
Polish: • przypadek zostanie uznany za wynik skrajny, jeśli zostanie spełniony co najmniej jeden z następujących warunków: - wystąpi całkowity lub prawie całkowity brak wchłaniania leku (wartość AUClast mniejsza niż 10%
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Polish: Jeśli niezbędna jest rzetelna ocena okresu półtrwania, należy ją uzyskać poprzez pobranie co najmniej trzech do czterech próbek podczas końcowej fazy logarytmicznej (ang. log linear phase).
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Polish: Dokumentacja metod analitycznych składała się z raportu analitycznego i raportu z walidacji powtórnej.
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Polish: Wnioskodawca przedstawił populację włączoną do badania potwierdzającego.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Polish: Podczas badania nie stwierdzono zgonów ani poważnych lub innych istotnych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Polish: Zawierało ono wymagane dane dotyczące długoterminowej stabilności próbek osocza ludzkiego wraz z danymi dotyczącymi długoterminowej skuteczności przechowywanych roztworów (749 dni w temp. -25°C) i stabilności próbnika automatycznego (122,5 godziny w temp. 5°C).
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Polish: CHMP sformułował także listę nierozwiązanych problemów, prosząc wnioskodawcę o dalsze wyjaśnienia nierozstrzygniętych kwestii.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca stwierdził, że w przypadku pantoprazolu można zastosować mniej restrykcyjny wymóg, i przedstawił raport dotyczący zakładanego znaczenia klinicznego opóźnionego wchłaniania pantoprazolu obserwowanego podczas badania 2009-2106.
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.
Polish: Ponadto przedstawiono dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych z badania 2009-2106.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Polish: Jest to zazwyczaj uzyskiwane, kiedy wielkość AUC określona na podstawie przeprowadzonych pomiarów stanowi co najmniej 80% AUC ekstrapolowanego do nieskończoności.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Polish: Dla Cmax przedział ufności wynosi 77,6-95,6%, co znajduje się nieco poniżej przedziału akceptacji (80-125), ale zmienność wewnątrzosobnicza (2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt) jest wyższa niż 30% (36%), a więc zbliżona do wyników opublikowanych w piśmiennictwie dotyczącym pantoprazolu.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Polish: W przypadku okresu półtrwania do całkowitej eliminacji wynoszącego około 1 godziny uznano, że okres trzykrotnie dłuższy jest wystarczający do objęcia eliminacji leku w 83%, zaś okres pięciokrotnie dłuższy pozwoli na niemalże całkowitą eliminację leku.
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Polish: W tym badaniu wielkość AUC spełniła wymagany zakres akceptacji dla równoważności biologicznej (80-125).
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Polish: Analiza pierwszoplanowa została przeprowadzona dla AUClast i Cmax z zastosowaniem logarytmicznie przekształconych wskaźników i 90-procentowych przedziałów ufności (CI).
Swedish: Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon "dose dumping", att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Polish: Ekspert odniósł się do wyników badania 2009-2106 i uznał, że nie wystąpił efekt kumulowania się dawek, że opóźniony początek działania antysekrecyjnego obserwowano w odniesieniu do pierwszej dawki, a kolejne dawki miały nieznaczny wpływ na zmniejszanie kwasowości.
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Swedish: Storbritannien
Polish: Wielka Brytania
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Polish: 1996 i de Campos i wsp., 2007, opisali, że leki klasy III w klasyfikacji BCS odznaczają się wysoko zmienną dyspozycją farmakokinetyczną, kiedy są przyjmowane z pokarmem, co jest wynikiem zmniejszenia wchłaniania przez proste bariery fizyczne.
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Polish: Potwierdzające badanie farmakokinetyczne (kod badania: 2009-2106)
Swedish: Polen
Polish: Polska
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Polish: CHMP uznał, że oba preparaty są równorzędne i terapeutycznie równorzędne, i że nie ma ryzyka w odniesieniu do postępowania leczniczego u pacjentów.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Polish: 30-godzinny okres obserwacji przekroczył minimalny, 24-godzinny okres obserwacji wymagany w przypadku badań z pantoprazolem.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja analityczna była ogólnie zadowalająca, jednak powrócił do kwestii długoterminowej stabilności, co do której zgłaszano główne zastrzeżenia, i poprosił wnioskodawcę o przedstawienie danych dotyczących długoterminowej stabilności w odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów.