FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Bulgarian: При всички следващи инфузии трябва да се прилага премедикация със следните (или еквивалентни) лекарствени продукти: дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Czech: Velmi časté
Bulgarian: Обща честота
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Bulgarian: Най-често срещаните НЛР са гадене, мускулно-скелетна болка, неутропения и мукозит.
Czech: Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза оларатумаб.
Czech: Podání náhradní protilátky proti myším receptorům PDGFR-α březím myším během organogeneze v dávce 50 a 150 mg/kg způsobilo malformace (odchylný vývoj očních víček) a kosterní změny (další osifikační jádro frontálně/parietálně).
Bulgarian: Приложението на антимише PDGFR- α сурогатно антитяло на бременни мишки по време на органогенезата с доза 50 и 150 mg/kg води до увеличаване на малформациите (патологично развитие на клепачите) и изменения в скелета (допълнително място на осификация във фронталната кост/париеталните кости).
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Czech: Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Bulgarian: Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Czech: Co přípravek Lartruvo obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lartruvo
Czech: a Stupeň podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky institutu National
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с Степен според общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse б
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt muskoskeletální bolesti 64,1 % (všechny stupně) a 7,8 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 24,6 % (všechny stupně) a 1,5 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на мускулно-скелетна болка е 64,1 % (всички степени) и 7,8 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 24,6 % (всички степени) и 1,5 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Bulgarian: Lartruvo се използва в комбинация с друго противотуморно лекарство, наречено доксорубицин, за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани в напреднал стадий, които преди това не са лекувани с доксорубицин.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно ефекта на оларатумаб върху фертилитета при хора.
Czech: Pomocné látky: mannitol, glycin, chlorid sodný, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, глицин, натриев хлорид, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Bulgarian: Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на неутропения е 59,4 % (всички степени) и 54,7 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 38,5 % (всички степени) и 33,8 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k IRR stupně 1 nebo 2, má být infuze přerušena a podle potřeby se má podat paracetamol, antagonista H1 receptorů a dexamethason (nebo ekvivalentní léčivé přípravky).
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 1 или 2, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи парацетамол, H1 антагонист и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) според необходимостта.
Czech: V rameni s olaratumabem a doxorubicinem byly nejzávažnějšími (stupeň ≥3) pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie (54,7 %) a muskuloskeletální bolest (7,8 %).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Czech: Podání proveďte pomocí infuzní pumpy.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Czech: Podávejte s použitím infuzní pumpy.
Bulgarian: Прилагайте с инфузионна помпа.
Czech: Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
Bulgarian: Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат инфузията с Lartruvo.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
Bulgarian: Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло на ден 1 и ден 8 на всеки 3седмичен цикъл.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали оларатумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Czech: distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен модел (PopPK), средният (CV %) обем на разпределение на оларатумаб в стационирано състояние (Vss) е 7,7 l (16 %).
Czech: Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Czech: Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Czech: Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
Czech: Úprava dávkování viz bod 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, направете справка в точка 4.2.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny ve studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v kardiotoxicitě související s doxorubicinem.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика в кардиотоксичността, свързана с доксорубицин, между двете рамена на лечение в проучването.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява по време на лечението с оларатумаб и доксорубицин, и трябва да бъдат прилагани поддържащи грижи, като антибиотици или G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), според местните препоръки.
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Czech: Četnost výskytu febrilní neutropenie byla 12,5 % v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 13,8 % v rameni se samotným doxorubicinem.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Bulgarian: Повече от 25 различни подвида на сарком на меките тъкани са представени в това проучване, като най-често срещаните са лейомиосарком (38,4 %), недиференциран плеоморфен сарком (18,1 %) и липосарком (17,3 %).
Czech: U
Bulgarian: в
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Bulgarian: Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Czech: Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: - Reakce související s infuzí
Bulgarian: - Реакция, свързана с инфузията
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Bulgarian: Направете справка с КХП на доксорубицин относно подходящия мониторинг на чернодробната функция и коригирането на дозата на доксорубицин при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Czech: 2 ve studii byla randomizovaná otevřená studie hodnotící olaratumab plus doxorubicin v porovnání s doxorubicinem samotným.
Bulgarian: Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
Czech: - Léčivou látkou je olaratumabum.
Bulgarian: - Активното вещество е оларатумаб.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Bulgarian: Абсорбция Оларатумаб се прилага само като интравенозна инфузия.
Czech: Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Bulgarian: НЛР, които са съобщени при пациенти със сарком на меките тъкани, лекувани с оларатумаб в комбинация с доксорубицин в проучването фаза 2, са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас, честота и степен на тежест по MedDRA.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Czech: Dávka a podání
Bulgarian: Доза и приложение
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Bulgarian: EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения разтвор.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо подобрение в OS в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин в сравнение с лечението с доксорубицин самостоятелно в общата популация.
Czech: PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
Czech: - bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida) - zvracení
Bulgarian: което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Czech: Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/минута) (вж. точка 5.2).
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
Czech: Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
Bulgarian: За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.