FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
Polish: Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Portuguese: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Portuguese: • uma temperatura alta (febre);
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka);
Portuguese: Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é recomendado para uso intermitente a curto prazo (ver secção 4.4)
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Portuguese: Esses efeitos devem ser discutidos com o prestador de cuidados durante as revisões do tratamento e deve ser considerada uma redução da dose.
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
Portuguese: Além disso, os materiais devem realçar a dificuldade da deteção de reações anticolinérgicas na população tratada e a necessidade de reduzir a dose para a dose prévia em caso de suspeita de reações adversas medicamentosas e de contactar o médico.
Polish: Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem.
Portuguese: Após administração oral, foram descritos valores elevados da DL50 de 550 mg/kg em ratinhos e superiores a 1.000 mg/kg em ratos.
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Portuguese: A depuração corporal total do medicamento após uma dose IV é relativamente alta, situando-se entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy produktu leczniczego po podaniu dożylnym jest stosunkowo duży i mieści się w zakresie od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Portuguese: Tratamento concomitante com (ver secção 4.5):
Polish: Jednoczesne stosowanie z (patrz punkt 4.5):
Portuguese: É necessária monitorização pelos médicos e pelos prestadores de cuidadores, de acordo com as seguintes instruções de tratamento:
Polish: Wymagane jest kontrolowanie pacjentów przez lekarzy i opiekunów zgodnie z poniższymi instrukcjami postępowania.
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens (ver secção 5.3).
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Polish: Dawkę przepisaną przez lekarza należy stosować trzy razy na dobę.
Portuguese: O significado dos resultados não clínicos para os seres humanos não é claro e a falta de dados de seres humanos sobre o medicamento leva a que o glicopirrónio seja contraindicado em mulheres grávidas.
Polish: Znaczenie wyników badań nieklinicznych dla ludzi jest niejasne, a brak danych na temat produktu leczniczego dotyczących ludzi powoduje, że lek glikopironium jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest w zasadzie pozbawiony sodu.
Portuguese: Crianças com idades inferiores a 3 anos
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Portuguese: Se o uso concomitante não puder ser evitado, os doentes devem ser monitorizados relativamente a depressão do SNC e obstipação potencialmente excessivas ou prolongadas.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, pacjentów należy obserwować pod kątem potencjalnie nadmiernego lub przedłużającego się zahamowania czynności OUN oraz występowania zaparć.
Portuguese: Antes do lançamento de Sialanar em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com toxicidade anticolinérgica devem ser transportados para as urgências mais próximas com capacidades de suporte avançado de vida.
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento que contém a substância ativa glicopirrónio.
Polish: Sialanar jest lekiem zawierającym substancję czynną glikopironium.
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Portuguese: Zeller et al 2012a avaliaram a eficácia da solução oral de brometo de glicopirrónio (1 mg/5 ml) no tratamento do babar problemático associado a paralisia cerebral e outras doenças neurológicas.
Polish: 2012a oceniali skuteczność doustnego roztworu bromku glikopironium (1 mg/5 ml) w leczeniu ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym oraz innymi schorzeniami neurologicznymi.
Portuguese: Em ratos e em doses mais elevadas (1.500-2.000 mg/kg) foram observados tremores, convulsões clónicas e tónicas e dificuldades respiratórias antes da morte, resultante de insuficiência respiratória.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był taki sam, jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Devido à baixa probabilidade de benefício e ao perfil de efeitos adversos conhecido, Sialanar não deve ser administrado a crianças com sialorreia ligeira a moderada.
Polish: Ze względu na niewielkie prawdopodobieństwo korzyści z leczenia oraz znany profil działań niepożądanych produktu leczniczego Sialanar nie należy podawać dzieciom ze ślinotokiem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Portuguese: Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
Polish: W szczególności przyjmowanie leku Sialanar równocześnie z następującymi lekami może wpłynąć na sposób działania leku Sialanar lub wymienionych leków bądź zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków , które należy rozważyć z zachowaniem ostrożności Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Portuguese: Foram observadas diminuições >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para as concentrações de dióxido de carbono (15,1 %), bicarbonato (13,3 %) e creatinina (10,7 %).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).
Portuguese: É possível que a absorção prolongada após a administração oral se traduza no facto de a eliminação ser mais rápida do que a absorção (conhecida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka < Ke).
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Portuguese: Os doentes e/ou os seus pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a garantir que é administrada sempre uma dose rigorosa, para prevenir as consequências nocivas de reações anticolinérgicas do glicopirrónio verificadas com erros posológicos ou com sobredosagens.
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Portuguese: Os ajustes da dose devem ser realizados falando com o prestador de cuidados para avaliar a eficácia e os efeitos indesejáveis até ser atingida uma dose de manutenção aceitável.
Polish: Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych, do czasu uzyskania dopuszczalnej dawki podtrzymującej.
Portuguese: Foram observadas alterações modestas no volume de distribuição (Vss) e da depuração (Cl) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 3 anos, levando a uma semivida de eliminação (t½, z) mais curta de um modo estatisticamente significativo do que a observada nos grupos mais novos (<1 ano de idade; p = 0,037) ou mais velhos (>3 anos de idade; p = 0,042).
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży jest nieco większa i mieści się w zakresie 1,31-1,83 l/kg.
Portuguese: Perturbação explosiva intermitente
Polish: Zaburzenie eksplozywne okresowe
Portuguese: • antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
Polish: • leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
Portuguese: Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Portuguese: Em consequência da sua carga quaternária, o glicopirrónio tem uma capacidade limitada de penetrar a barreira hematoencefálica, embora o grau de penetração não seja conhecido.
Polish: Ze względu na swoją czwartorzędową budowę glikopironium cechuje ograniczona zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg, aczkolwiek zakres penetracji jest nieznany.
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
Polish: W szeregu badań sprawdzano toksyczność pojedynczej dawki glikopironium, jednak dostępne są bardzo nieliczne dane eksperymentalne.
Portuguese: O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Portuguese: Choro
Polish: Płacz
Portuguese: As reações adversas descritas na literatura relativamente aos ensaios que utilizaram o glicopirrónio para a sialorreia na população pediátrica (incluindo 2 ensaios controlados com placebo, um estudo de segurança não controlado no qual se utilizou glicopirrónio durante um período de 6 meses e 3 estudos de suporte com dados de acontecimentos adversos na população-alvo) são apresentadas por classe de sistema de órgãos MedDRA (tabela 3).
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
Polish: Poprawa o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS
Portuguese: • corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.
Polish: • kortykosteroidy stosowane w leczeniu chorób zapalnych.
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Sialanar, jeśli nie można będzie opanować działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki.
Portuguese: No caso de obstipação, retenção urinária ou pneumonia, o tratamento deve ser interrompido e deve contactar-se o médico prescritor.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Polish: Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru cieplnego.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sialanar u kobiet w ciąży.
Portuguese: A avaliação de parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio é limitada (ver secção 5.3).
Polish: Dane dotyczące oceny punktów końcowych związanych z rozrodczością w przypadku glikopironium są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
Polish: Działania niepożądane występują częściej podczas stosowania większych dawek i przedłużonej terapii.
Portuguese: EU/1/16/1135/002 (Frasco de 60 ml)
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Portuguese: • reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują obrzęk - głównie języka, warg, twarzy lub gardła
Portuguese: A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż 24 tygodnie leczenia.
Portuguese: • doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Portuguese: 0,71 pontos (DP: 2,14; IC de 95 %: -0,43
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens e a segurança na gravidez humana não foi estabelecida.
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
Polish: Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi.
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele 1 i 2).
Portuguese: Dado que isto excede a taxa de filtração glomerular e que parece que mais de 50 % da dose é excretada inalterada na urina, é provável que a eliminação renal do glicopirrónio envolva a filtração glomerular e a secreção tubular proximal através do mecanismo secretório de base.
Polish: Ze względu na to, że wartości te przekraczają prędkość filtracji kłębuszkowej i wydaje się, że w ponad 50% dawka jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu, istnieje prawdopodobieństwo, że proces wydalania nerkowego glikopironium obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i wydzielanie kanalikowe (w kanalikach proksymalnych) drogą podstawowego mechanizmu wydzielniczego.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser continuado até que a eficácia seja contrabalançada com os efeitos indesejáveis e a dose deve ser aumentada ou reduzida conforme apropriado, até uma dose individual máxima de 64 microgramas de glicopirrónio/kg de peso corporal ou 6 ml (1,9 mg de glicopirrónio, equivalente a 2,4 mg de brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, consoante o que for menor.
Polish: Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança publicados para lá das 24 semanas de duração do tratamento.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie obejmują czasu wykraczającego poza 24-tygodniowy okres leczenia.
Portuguese: Embora o glicopirrónio possua uma capacidade limitada para atravessar a barreira hematoencefálica, foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos (23 %).
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
Portuguese: Se o acontecimento não se resolver, o tratamento deve ser descontinuado.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnego krótkotrwałego ani odległego wpływu glikopironium na rozwój układu nerwowego oraz wzrost, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Portuguese: Dado que a salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças periodontais e das cavidades orais, é importante que os doentes recebam higiene dentária diária adequada e exames regulares da saúde dentária.
Polish: Ze względu na to, że zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększać ryzyko chorób jamy ustnej oraz zmian okołozębowych, ważne jest, aby pacjentom zapewnić właściwą, codzienną higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
Portuguese: A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.