FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem TNBC, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
German: In tierexperimentellen Studien wurde nachgewiesen, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges in Schwangerschaft-Mausmodellen zu einer immunvermittelten Abstoßungsreaktion gegen den sich entwickelnden Fetus und zum fetalen Tod führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier i murina djurmodeller har visat att blockering av signalvägen PD-L1/PD-1 kan leda till en immunrelaterad bortstötning av det växande fostret vilket kan resultera i fosterförlust (se avsnitt 5.3).
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) · nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder · die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom (UC): · efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller · då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % (se avsnitt
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse für Arm A vs. Arm B in der ITT-Population (IMpower150)
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
German: In Kohorte 1 wurden vorher nicht behandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC eingeschlossen, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder bei denen mindestens 12 Monate nach Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Krankheitsprogression auftrat.
Swedish: Kohort 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC, som inte var kvalificerade eller lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi eller som hade sjukdomsprogress minst 12 månader efter behandling med ett platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
German: Placebo a Atezolizumab wurde bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Carboplatin und Etoposid wurden bis zum Abschluss von 4 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintrat, angewendet c Etoposid wurde an Tag 1, 2 und 3 jedes Zyklus angewendet
Swedish: Atezolizumab administrerades fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren bKarboplatin och etoposid administrerades fram till slutförande av 4 cykler, eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffade först cEtoposid administrerades på dag 1, 2 och 3 i varje cykel
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande kolit, autoimmun kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, ulcerös kolit.
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST 1.1)** ^
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
German: Bitte beachten Sie für die Arzneimittel der Kombinationstherapie die jeweiligen Fachinformationen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlet (se även avsnitt 5.1).
German: Tumor-Bewertungen wurden während der ersten 12 Monate nach Zyklus 1, an Tag 1 alle 8 Wochen durchgeführt (± 1Woche) und danach alle 12 Wochen (± 1Woche).
Swedish: Tumörbedöming utfördes var 8:e vecka (± 1 vecka) under de första 12 månaderna efter cykel 1, dag 1 och därefter var 12:e vecka (± 1 vecka).
German: u Schließt Berichte von Autoimmunpankreatitis, Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase ein.
Swedish: u Inkluderar rapporter gällande autoimmun pankreatit, pankreatit,akut pankreatit, förhöjt lipas, förhöjt amylas.
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)**
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)**
German: Co-primäre Endpunkte OS
Swedish: Co-primära effektmått OS
German: In der Erstlinienstudie beim NSCLC (IMpower150) wurde eine insgesamt höhere Frequenz von unerwünschten Ereignissen beim Vierfach-Regime bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Atezolizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet, einschließlich Grad 3 und 4 Ereignissen (63,6 % im Vergleich zu 57,5 %), Grad 5 Ereignissen (6,1 % im Vergleich zu 2,5 %), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bezogen auf Atezolizumab (52,4 % im Vergleich zu 48,0 %) sowie unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch von einer in der Studie erhaltenen Therapie führten (33,8 % im Vergleich zu 13,3 %).
Swedish: I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6 % jämfört med 57,5 %), händelser av grad 5 (6,1 % jämfört med 2,5 %), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4 % jämfört med 48,0 %), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8 % jämfört med 13,3 %).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid pankreatit av grad 4, samt vid alla grader av återkommande pankreatit.
German: Anpassung der Behandlung
Swedish: Behandlingsjusteringar
German: Die Patienten, die Behandlungsschema B erhielten, konnten bei Krankheitsprogression das Behandlungsschema wechseln (Crossover) und Atezolizumab als Monotherapie erhalten.
Swedish: Patienter som fick behandlingsregim B hade möjlighet att gå över och få atezolizumab som monoterapi efter sjukdomsprogression.
German: Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, soweit zutreffend) für folgende Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq: - Immunvermittelte Hepatitis - Immunvermittelte Pneumonitis - Immunvermittelte Kolitis - Immunvermittelte Pankreatitis - Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose,
Swedish: · Beskrivningen till sjukvårdspersonal ska innehålla följande: Relevant information (tex allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet om relevant) om följande säkerhetsrisker kopplade till användning av Tecentriq: - Immunrelaterad hepatit - Immunrelaterad pneumonit - Immunrelaterad kolit - Immunrelaterad pankreatit - Immunrelaterad endokrinopati (diabetes mellitus typ I, hypotyreos, hypertyreos,
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
Swedish: Behandlingen kan återupptas när metabol kontroll uppnåtts genom ersättningsbehandling med insulin
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und hellhäutig (90 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), vita (90 %).
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt oder wenn Sie nicht mit einem Krebsarzneimittel (eine Chemotherapie genannt Cisplatin) behandelt werden können, und Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines spezifischen Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1), gefunden hat.
Swedish: Tecentriq används när cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen kommit tillbaka efter tidigare behandling eller, om du inte kan få behandling med cancerläkemedel (ett cytostatika som heter cisplatin) och din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1).
German: r Schließt Berichte von Diarrhoe, plötzlich auftretendem Stuhldrang, häufigen Stuhlgängen und gastrointestinaler Hypermotilität ein.
Swedish: r Inkluderar rapporter gällande diarré, brådskande defekation, frekventa tarmrörelser, gastrointestinal hypermotilitet.
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Swedish: d Inkluderar rapporter gällande neutropeni, minskat antal neutrofiler, febril neutropeni, neutropen sepsis, granulocytopeni e
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypofysit och temperaturreglerande sjukdom l Inkluderar rapporter gällande perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensomotorisk neuropati, toxisk neuropati, axonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifier nervinfektion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.200 mg/20 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 1200 mg/20 ml
German: Die Daten zu Patienten mit Hirnmetastasen sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Swedish: Data för patienter med hjärnmetastaser är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin
German: 3-Wochen-Zyklus bis zur Krankheitsprogression).
Swedish: genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression).
German: Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder
Swedish: Grad 2 eller 3 diarré (ökning med ≥ 4 avföringstillfällen/dag från baseline)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen · Entzündung des Herzmuskels · Myasthenia gravis, eine Erkrankung, die Muskelschwäche hervorrufen kann · Entzündung der Hirnanhangdrüse, die am Hirnstamm sitzt (Hypophysitis) · Entzündung der Nieren
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare · inflammation i hjärtmuskeln · myastenia gravis - en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet · inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan · njurinflammation
German: Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,7 Monate (Bereich: 5,0 bis 8,8 Monate).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7,7 månader (intervall 5,0 till 8,8 månader).
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC stratifiziert.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und eine statistisch signifikante Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung von mRECIST, verglichen mit einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 %.
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
German: IMvigor211 (GO29294): Randomisierte Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden
Swedish: IMvigor211 (GO29294): Randomiserad studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaterad UC som tidigare behandlats med kemoterapi
German: Die Konsequenz war, dass keine formalen Tests auf statistische Signifikanz des OS in den IC1/2/3- oder All-comers-Populationen vorgenommen werden konnten.
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
German: Es wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied bei der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Patienten im Alter von < 65 Jahren (n = 274), zwischen 65 bis 75 Jahren (n = 152) und im Alter von > 75 Jahren (n = 46) beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC sollten für eine Behandlung anhand einer, mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PDL1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression-Status auf den IC, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und nach Histologie stratifiziert.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Meningitis oder Enzephalitis jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av meningit eller encefalit.
German: Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Swedish: Andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC und TNBC sollten für eine Behandlung anhand einer TumorPD-L1-Expression ausgewählt werden, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC och TNBC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PD-L1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
German: Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie traten bei 0,2 % (5/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati inträffade hos 0,2 % (5/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
German: IMvigor130 (WO30070): Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III mit Atezolizumab als Monotherapie und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie an Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Swedish: IMvigor130 (WO30070): Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med atezolizumab som monoterapi och i kombination med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom
German: Immunvermittelte Myositis
Swedish: Immunrelaterad myosit
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 26 bis 90 Jahre) und 10 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 26 till 90 år) med 10 % av patienterna i åldern ≥75 år.
German: Dadurch wird die PD-L1/PD-1-vermittelte Hemmung der Immunantwort aufgehoben, wobei die antitumorale Immunantwort reaktiviert wird, ohne dass eine Antikörper-induzierte zelluläre Zytotoxizität ausgelöst wird.
Swedish: Bindningen orsakar dubbelblockad av receptorerna PD-1 och B7.1 och motverkar PD-L1/PD-1 medierad hämning av immunsvaret, samt reaktiverar immunsvaret mot tumören utan att inducera antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet.
German: Schließt Berichte von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 840 mg/14 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 840 mg/14 ml
German: i Schließt Berichte von Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose ein.
Swedish: i Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
German: Schließt Berichte von Autoimmunpankreatitis, Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun pankreatit, pankreatit,akut pankreatit, förhöjt lipas, förhöjt amylas.
German: Bisher wurden keine Entwicklungs- und Reproduktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Swedish: Inga utvecklingsstudier eller reproduktionsstudier har utförts med atezolizumab.
German: n Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Swedish: n Inkluderar rapporter gällande encefalit, meningit, fotofobi.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen: Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, Pneumonitis in der Vorgeschichte, aktive Gehirnmetastasen, HIV, Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C, Patienten mit erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit unzureichender hämatologischer Funktion bzw. unzureichenden Funktionen von Endorganen.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: anamnes med autoimmuna sjukdomar, anamnes med pneumonit, aktiva hjärnmetastaser, HIV, hepatit B- eller hepatit C-infektion signifikant kardiovaskulär sjukdom och patienter med otillräcklig hematologisk funktion och otillräcklig funktion i slutorgan.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien zum Nachweis eines kanzerogenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Swedish: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå >3,0 x baseline eller >3,0 x ULN)
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Swedish: · Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
German: Abbildung 11 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der ITT-Population und in den PD-L1-Subgruppen, die einen Nutzen von Atezolizumab in Bezug auf das Gesamtüberleben in allen Subgruppen, einschließlich derjenigen mit PD-L1-Expression < 1 % auf TC und IC, zeigt.
Swedish: Figur 11 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
German: Arm B (Placebo + Carboplatin + Etoposid)
Swedish: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Eine verlängerte Zeit bis zur Verschlechterung der vom Patienten berichteten Schmerzen im Brustraum wurde unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel (HR 0,71; 95 % KI: 0,49; 1,05; Median in keinem Arm erreicht) beobachtet, gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13.
Swedish: Förlängd tid till försämring av patientrapporterad smärta i bröstet, mätt enligt EORTC QLQ-LC13 observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; medianvärde uppnåddes ej i någon av armarna).
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der Primäranalyse-Population (all comers)* (OAK)
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien zu überwachen.
Swedish: Patienter ska övervakas för kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
German: Eine multizentrische, internationale, einarmige klinische Studie der Phase II mit zwei Kohorten, IMvigor210, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC (auch als urotheliales Blasenkarzinom bezeichnet) durchgeführt.
Swedish: En fas II, multicenter, internationell enarmad klinisk studie med två kohorter, IMvigor210, utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC (urotelial blåscancer).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Übelkeit (37,4 %), Fatigue (36,4 %), Neutropenie (33,7 %), Anämie (33,2 %), Diarrhoe (29,5 %), Hautausschlag (28,5 %), Verstopfung (27,0 %), periphere Neuropathie (26,8 %), verminderter Appetit (24,6 %), Thrombozytopenie (21,2 %) und Husten (20,1 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
German: Tecentriq als Monotherapie
Swedish: Tecentriq monoterapi
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.