FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di sospensione per il prodotto sarà più prolungato dei tempii di sospensione derivati per i singoli componenti.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Italian: Qualora il tempo di sospensione determinato in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo sia inferiore a 49 giorni, per il prodotto si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, tenendo conto dell'elevata variabilità osservata, vada fissato un unico tempo di sospensione armonizzato sulla base di tutti i dati disponibili sull'assunzione dei residui per tutti i prodotti interessati che contengono ivermectina come unico principio attivo;
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Italian: • il CVMP ha ritenuto che esistano cause di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina nei bovini che portano ad avere profili di deplezione diversi negli studi sui residui e che tale variazione sia notevolmente più importante di qualsiasi variazione eventualmente causata da differenze di formulazione.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Italian: Alfasan International B.V., P.O.
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Italian: 2.1 Calcolo di un tempo di sospensione armonizzato per tutti i prodotti iniettabili a base di ivermectina destinati ai bovini
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Italian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Rumunsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Italian: Sono stati così definiti 13 gruppi di formulazioni, ciascuno comprendente prodotti ritenuti essenzialmente uguali in termini di formulazione.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per i prodotti combinati contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo, al momento della definizione del tempo di sospensione si debba anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, e che il tempo di sospensione per il prodotto debba essere il più lungo fissato per i singoli componenti.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Italian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per il gruppo di formulazioni contenenti ivermectina e closantel hanno portato a un tempo di sospensione di 36 giorni per il closantel, calcolato usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 30%.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi: 10.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Italian: Repubblica Slovacca
Czech: Slovak Republic
Italian: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Czech: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Italian: Closamectin Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Italian: Sebbene le cause precise delle variazioni rimangano ignote, è altamente probabile che la procedura di raccolta dei campioni costituisca un fattore importante; è difficile poter garantire che la zona con la massima concentrazione di residui sia prelevata accuratamente, in particolare per le iniezioni sottocutanee.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Italian: Se da un lato i dati esaminati dal CVMP hanno portato a calcolare tempi di sospensione diversi per prodotti essenzialmente uguali, non si ritiene che tale variabilità rispecchi effetti prodotto-specifici ma che sia piuttosto collegata alle modalità d'uso dei prodotti (cioè la variazione deriverebbe da differenze come peso corporeo dell'animale, razza, sesso, età, volume iniettato e procedura di prelievo).
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Italian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Italian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Italian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Italian: Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Italian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Italian: Ungheria Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Maďarsko Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Italian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Italian: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
Czech: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Czech: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Czech: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Italian: Grasso Fegato Rene
Czech: Játra Ledviny
Italian: Centrovet Ltd.
Czech: Alstoe Ltd
Italian: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Czech: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Italian: Bovini, ovini, caprini, suini
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Italian: ECOMECTIN 10 mg/ml Ivermectina 10 mg/ml
Czech: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Ecomec 1% Injection
Czech: Ecomectin 1% injection
Italian: 20 ml
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Italian: Uso endovenoso
Czech: Obsah
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Italian: Ivozall (clofarabina)
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivozall, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Come agisce Ivozall?
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ivozall, clofarabina, è un agente citotossico (ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) e appartiene al gruppo di medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Italian: Perché Ivozall è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivozall?
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Italian: 75005 PARIGI
Czech: 75005 PAŘÍŽ
Italian: Risposta migliore
Czech: Nejlepší odpověď
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Pazienti ITT* (n = 61)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Italian: Altri medicinali e Ivozall
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Italian: L'escrezione di clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Italian: 82515 Wolfratshausen Germania
Czech: 82515 Wolfratshausen
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Italian: Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU /1/19/1396/001
Czech: EU/1/19/1396/001
Italian: Non è noto se clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Pazienti non sottoposti a trapianto
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Italian: È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell'uso.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Ivozall contiene sodio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Italian: Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale di riferimento.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di clofarabina in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione di clofarabina e immediatamente dopo.
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Italian: La somministrazione di clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Czech: Podávání klofarabinu mělo za následek výrazné a rychlé snížení leukemických buněk v periferním oběhu u 31 ze 33 pacientů (94 %), u nichž byl na vstupu měřitelný absolutní počet blastů.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l, libera da particelle visibili.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m2 hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.