FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Dutch: Bij deze populatie kwam febriele neutropenie voor bij 2% van de patiënten en bij < 1% van de cycli.
English: Yondelis should not be used during pregnancy.
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor extravasatie van trabectedine.
English: Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kunnen koloniestimulerende factoren worden toegediend conform de lokale standaardpraktijk.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Dutch: De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdere verdunning.
English: - The active substance is trabectedin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
English: Skin hyperpigmentation*
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid*
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Dutch: Er werd één gedeeltelijke respons (PR) centraal bevestigd waargenomen: totale RR: 2,5% BI 95% (0,1%-13,2%).
English: What Yondelis is and what it is used for
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
English: No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Yondelis enerzijds en type I glazen flessen, zakken en slangen van polyvinylchloride (PVC) en polyethyleen (PE), reservoirs van polyisopreen en implanteerbare vasculaire toegangssystemen van titanium anderzijds.
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Dutch: De incidenties van klinische complicaties in verband met hematologische toxiciteit, zoals ernstige infecties of bloedingen, of van klinische complicaties leidend tot overlijden of beëindiging van de behandeling waren in beide subpopulaties echter gelijk.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Dutch: Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Dutch: Graad 3 of 4 neutropenie en trombocytopenie gerelateerd aan behandeling met Yondelis is zeer vaak gemeld.
English: It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om de LVEF te contoleren bij de aanvang (baseline) en periodiek tijdens de behandeling; vooral bij patiënten met risico op cardiomyopathie door eerdere blootstelling aan anthracycline of bij patiënten met symptomen van afnemende hartfunctie.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Dutch: Secundaire analyses van progressievrije overleving en responspercentages vielen ook ten gunste van de combinatiearm uit.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, ATC-code: L01CX01.
English: In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Dutch: In een placebogecontroleerd QT/QTc-onderzoek verlengde trabectedine het QTc-interval bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet.
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Dutch: Een snelle afname van het serumalbumineniveau kan op CLS duiden.
English: If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Als dergelijke combinaties toch nodig zijn, moeten de doses op een juiste manier worden aangepast in geval van toxiciteiten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: • feel difficulty breathing and coughing
Dutch: • moeilijkheden heeft met ademhalen en moet hoesten
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Dutch: Hun bevinding van een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met trabectedine in 5 van de 6 gevallen met een dodelijke afloop van de 14 waarschijnlijke gevallen van CLS rechtvaardigt een aanpassing van de SPK binnen deze procedure om weer te geven dat er gevallen met een dodelijke afloop zijn.
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Dutch: Na intraveneuze toediening vertoont trabectedine een hoog schijnbaar distributievolume, consistent met uitgebreide weefsel- en plasma-eiwitbinding (94 tot 98% van trabectedine in plasma wordt aan eiwit gebonden).
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 is het belangrijkste cytochroom P450 iso-enzym dat verantwoordelijk is voor het oxidatieve metabolisme van trabectedine bij klinisch relevante concentraties.
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trabectedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die trabectedine bevat/bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Dutch: De aanbevolen dosering in Japanse patiënten is lager dan de gebruikelijke dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2 lichaamsoppervlak.
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Dutch: Patiënten in de groepen met trabectedine en dacarbazine kregen respectievelijk een mediane behandeling van 4 en 2 cycli.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Dutch: De PR kwam overeen met een patiënt met een alveolair rabdomyosarcoom.
English: Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas.
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen.
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan trabectedine als gevolg van een leverfunctiestoornis gemiddeld dubbel zo hoog is (zie rubriek 5.2) en omdat daardoor het risico op toxiciteit verhoogd kan zijn, moet een patiënt met een klinisch relevante leverziekte, zoals actieve chronische hepatitis, nauwkeurig worden bewaakt en moet de dosis indien nodig worden aangepast.
English: There could also be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Dutch: Er kan ook een beschadiging aan uw zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben.
English: The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine vs. beste ondersteunende zorg (best supportive care, BSC) als tweedelijns- of latere therapie voor patiënten met voortgeschreden TRS die niet reageerden op of intolerant waren voor een standaard chemotherapieregime.
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Dutch: Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na enkele dagen zichtbaar wordt.
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Dutch: Het poeder heeft een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.
English: After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Dutch: Na een dosis radioactief gelabeld trabectedine toegediend aan kankerpatiënten is de gemiddelde (SD) terugwinning van de totale radioactiviteit in feces 58% (17%), en de gemiddelde (SD) terugwinning in urine 5,8% (1,73%).
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Dutch: De effecten van trabectedine op de cardiovasculaire en de respiratoire functie is in vivo onderzocht (onder narcose gebrachte cynomolgus-apen).
English: • You may experience difficulty in breathing, irregular heartbeat, decreased urine output, abrupt change in mental status, areas of mottled skin, extremely low blood pressure associated with abnormal laboratory test results (decrease in platelet count).
Dutch: • U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes).
English: Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
Dutch: Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
English: Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium.
Dutch: Het capillaireleksyndroom (CLS) is een zeldzame entiteit die gekenmerkt wordt door terugkerende en onvoorspelbare aanvallen van capillaire lekkage van plasmavocht en eiwitten door het endotheel.
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Dutch: Wanneer ketoconazol gelijktijdig werd toegediend met trabectedine, werd de plasmablootstelling aan trabectedine verhoogd met ongeveer 21% voor Cmax en met 66% voor AUC, doch er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
English: An infection could also give you a raised temperature
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Dutch: • Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed afwijkingen voordoen.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Dutch: Als ernstige neutropenie (absolute aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) optreedt die langer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of infectie dan wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Dutch: Dus kan de extractieratio van trabectedine als gemiddeld worden beschouwd.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), gender, total body weight (range: 36 to 148 kg) or body surface area (range: 0.9 to 2.8 m2).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de plasmaklaring van trabectedine niet door leeftijd (bereik 19-83 jaar), geslacht, totaal lichaamsgewicht (bereik 36 tot 148 kg) of lichaamsoppervlak (bereik 0,9 tot 2,8 m2) wordt beïnvloed.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Trabectedine remt of induceert geen belangrijke cytochroom-P450-enzymen.
English: The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (spreiding van 17 tot 81), 30% was man, 77% blank, 12% Afro-Amerikaans en 4% Aziatisch.
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Dutch: Er dient streng gecontroleerd te worden op toxiciteiten bij patiënten die trabectedine ontvangen in combinatie met krachtige CYP3A4-inhibitoren (bijv. orale ketoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromycine of aprepitant) en dergelijke combinaties dienen, indien mogelijk, te worden vermeden.
English: Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met liposarcomen en leiomyosarcomen.
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Dutch: * Bijwerking uitsluitend voor ovariumcarcinoom
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Dutch: Om het risico van infusiereacties op gepegyleerd liposomaal doxorubicine te minimaliseren wordt de eerste dosis toegediend met een snelheid die niet hoger is dan 1 mg/minuut.
English: Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Dutch: Yondelis is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en, net als bij andere potentieel toxische samenstellingen, is bij de verwerking voorzichtigheid geboden.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Dutch: Trabectedine is zowel in vitro als in vivo genotoxisch.
English: Similarly, the co-administration of trabectedin with potent inducers of CPY3A4 may increase the metabolic clearance of trabectedin.
Dutch: Evenzo kan de gelijktijdige toediening van trabectedine met krachtige inductoren van CPY3A4 de metabolische klaring van trabectedine mogelijk verhogen.
English: When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC.
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met trabectedine werd toegediend, zorgde dit voor een verlaging van de plasmablootstelling aan trabectedine met ongeveer 22% voor Cmax en 31% voor AUC.
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Dutch: (Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Dutch: Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor gedetailleerder informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
English: Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Dutch: Op basis van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine (30,9 l/u) en de bloed/plasma-verhouding (0,89) is de klaring van trabectedine in volbloed ongeveer 35 l/u.
English: • If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
Dutch: • als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
English: Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen wegens werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
Dutch: Drie patiënten bereikten stabiele ziekte (één met rabdomyosarcoom na 15 cycli, één met fusocellulair sarcoom na 2 cycli, en één met Ewing-sarcoom na 4 cycli).
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Dutch: Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever kan beschadigen.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Als na uitsluiting van andere oorzaken CLS wordt gediagnosticeerd, dient de behandelend arts trabectedine stop te zetten en een CLS-behandeling te starten overeenkomstig de richtlijnen van de instelling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Dutch: De monotherapieen combinatietherapieregimes zijn bij maximaal 38 cycli respectievelijk 21 cycli gebruikt.
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Dutch: Op basis van een ad-hocherziening van de gevallen van CLS uitgevoerd door een extern onafhankelijk arbitragecomité (Independent Adjudication Committee - IAC) werd bepaald dat er in 5 van de 6 gevallen met een dodelijke afloop van de 14 waarschijnlijke gevallen van CLS een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met trabectedine was.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trabectedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat de plasmaconcentraties trabectedine die werden waargenomen in de Japanse populatie bij een dosisniveau van 1,2 mg/m2 equivalent waren aan die in de niet-Japanse, westerse populatie bij een dosisniveau van 1,5 mg/m2.
English: Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van trabectedine met fenytoïne kan de fenytoïne-absorptie verminderen, wat tot een exacerbatie van convulsies kan leiden.
English: The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Dutch: Ook voorafgaand aan herbehandeling moet aan bovenstaande criteria worden voldaan.
English: Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, the concentrations of trabectedin in plasma are likely to be increased in patients who are co-administered drugs that potently inhibit the activity of this isoenzyme.
Dutch: Omdat trabectedine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, worden de trabectedineconcentraties in plasma waarschijnlijk verhoogd bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die de activiteit van dit isoenzym sterk remmen.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS)
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS)
English: Instructions for handling and disposal
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering