FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Czech: Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci s nivolumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku nivolumabu.
English: Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 1 mg/kg was administered in combination with nivolumab 3 mg/kg, the CL of ipilimumab was decreased by 1.5% and the CL of nivolumab was increased by 1% which were not considered clinically relevant.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem proti sunitinibu (CA209214)
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Czech: Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem, dostanete vždy nejprve nivolumab a potom YERVOY.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Czech: Z postmarketinkového použití byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a serózního odchlípení sítnice (viz bod 4.8).
English: Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Czech: U pacientů s očními záněty souvisejícími s ipilimumabem byla hlášena přechodná ztráta zraku.
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy úmrtí v důsledku gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
English: 10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník).
English: However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Czech: Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat.
English: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include such as skin rash with or without itching, peeling of the skin, dry skin, fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells) and effects on liver, kidneys or lungs.
Czech: Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for ipilimumab in combination with nivolumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
English: BORR in the 10 mg/kg group was 15.3% (95% CI: 11.8, 19.5) and in the 3 mg/kg group was 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Czech: BORR byla 15,3 % (95% CI: 11,8;19,5) u skupiny s 10 mg/kg a 12,2 % (95% CI: 9,0; 16,0) u skupiny s 3 mg/kg.
English: Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Czech: Časté periferní senzorická neuropatie, závrať, bolest hlavy, letargie Méně časté syndrom Guillain-Barréb,c, meningitida (aseptická), autoimunitní centrální neuropatie (encefalitida)d, synkopa, kraniální neuropatie, otok mozku, periferní neuropatie, ataxie, třes, myoklonus, dysarthrie
English: Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184338 medián OS 6,3 měsíců (95% CI: 3,2-12,0) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 17,7 měsíců (95% CI: 13,6-12,1).
English: Skin: Moderate to severe (Grade 3)b skin rash or (Grade 2)
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu stupně 2
English: Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
English: The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated), in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157), and in CA184-169 (N= 362) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Czech: Bezpečnostní profil ipilimumabu 3 mg/kg u pacientů bez předchozí chemoterapie, kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3 (n=75; léčených), dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) a z CA184-169 (n=362) byl podobný jako u již léčených pacientů s pokročilým melanomem.
English: In clinical trials, liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Czech: V klinických studiích ukázaly biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
English: Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem.
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly s vyšší frekvencí, pokud byl nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem než u nivolumabu v monoterapii.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (případy: 245/315), medián a 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
English: No Grade 5 cases were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 5.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Czech: Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
English: If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) may be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat (nezředěný nebo zředěný) po dobu maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné a středně závažné poškození ledvin clearance ipilimumabu.
English: 40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Czech: 40 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník).
English: Based on population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky není nutná žádná specifická úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184332 medián OS 7 měsíců (95% CI: 5,06-12,81) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 14,1 měsíců (95% CI: 9,96-neurčeno).
English: The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem, 1 mg/kg, nivolumabu 3 mg/kg ve srovnání s ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
English: YERVOY in combination with nivolumab should be permanently discontinued for:
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Czech: Velmi časté vyrážkac, pruritusc Časté dermatitida, erytém, vitiligo, kopřivka, ekzémd, alopecie, noční pocení, suchá kůže Méně časté toxická epidermální nekrolýzab,c, leukocytoklastická vaskulitida, kožní exfoliace, změna barvy vlasůd
English: ** ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Czech: * ipilimumab v kombinaci s nivolumabem pro první 4 dávky, potom následuje monoterapie melanomu nivolumabem ** ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u RCC
English: Investigationsb
Czech: Vyšetřeníb
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks.
Czech: Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace ipilimumabu a nivolumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace ipilimumabu a nivolumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
English: Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let.
English: The incidence of neutralising antibodies against nivolumab was 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
English: Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Czech: Vyrážka stupně 4 nebo pruritus stupně 3
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
English: Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Czech: Méně časté syndrom Guillain Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
English: Very common decreased appetite decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
English: Pneumonitis
Czech: Pneumonitida Kolitida
English: a NE= not estimable
Czech: a NE= nelze stanovit
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 byl hlášen u 0,4 % (2/547) pacientů.
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hyperthyreóza, thyroiditis adrenální insuficiencec, hypofyzitidac, tyroiditida, diabetes mellitusc
English: Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Czech: Ke vzniku protilátek proti ipilimumabu došlo u méně než 2% pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali ipilimumab v klinických studiích fáze 2 a 3.
English: Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Czech: Jakmile jsou vyrážka nebo pruritus kontrolovány, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Czech: Adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek YERVOY Ukončení Vaší léčby může ukončit účinek léku.
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
English: If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží na stupeň 0-1 nebo návratu k výchozímu stavu, je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Czech: Méně časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarismus
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek YERVOY Je pro Vás velmi důležité dodržovat všechny návštěvy, abyste obdržel(a) přípravek YERVOY.
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Czech: Laboratorní abnormality u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) and responsive to symptomatic therapy.
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with previously treated or untreated unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Czech: Do dvojitě zaslepené studie fáze 3 byli zařazeni pacienti s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV (s předchozí léčbou melanomu nebo bez ní).
English: OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Czech: OS u pacientů s příznivým rizikem dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p
English: For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami transamináz nebo celkového bilirubinu stupně 3 nebo 4 musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2) a má být okamžitě zahájena terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprenisolon 2 mg/kg denně nebo ekvivalent).
English: The OS HRs for ipilimumab in combination with nivolumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
English: Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání ipilimumabu s nivolumabem i po progresi onemocnění.
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Czech: OS v 1 roce % (95 % IS) OS v 2. roce % (95% IS)
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, aktivními mozkovými metastázami a předchozí léčbou ipilimumabem nebyli do pediatrické studie CA184070 zařazeni (viz bod 5.1).
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,0-28,1).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Czech: Podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem je spojeno s výskytem imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
English: No Grade 3-5 cases were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 3 až 5.
English: Infusion reaction
Czech: Reakce související s infuzí
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Czech: Pokyny ke zvládnutí imunitně podmíněných nežádoucích účinků specifických pro ipilimumab při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem jsou popsány níže.
English: The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
Czech: Medián času do vzniku středně těžkých až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků byl 3 týdny od začátku léčby (rozmezí 0,9 až 16 týdnů).
English: When administered in combination, there was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab.
Czech: Při podání v kombinaci neměly protilátky proti ipilimumabu na CL ipilimumabu.žádný vliv.
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Czech: Zlepšení celkového přežití (OS) bylo u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a nivolumabu v monoterapii u pacientů s vysokou úrovní nádorové exprese PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) podobné.
English: YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ipilimumabum
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 nebo 5.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (případy: 183/316), medián a 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné poškození jater clearance ipilimumabu.
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp. 7,1 měsíců (95% CI: 4,9; 14,3).
English: For mild to moderate rash or mild pruritus that persists for 1 to 2 weeks and does not improve with topical corticosteroids, oral corticosteroid therapy should be initiated (e.g. prednisone 1 mg/kg once daily or equivalent).
Czech: Kvůli lehké až středně těžké vyrážce nebo mírnému pruritu, který trvá 1 až 2 týdny a nezlepšuje se při podávání lokálních kortikosteroidů, je třeba zahájit podávání perorálních kortikosteroidů (např. prednison v dávce 1 mg/kg jednou denně nebo ekvivalent).