FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen, einschließlich Pneumonie und anderen Arten von Infektionen, wurden bei 53,3 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR und bei 51,3 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR berichtet.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju i druge vrste infekcija, prijavljene su u 53,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 51,3% onih koji su primali samo BR.
German: Die meisten Ereignisse waren Grad 1 - 2, und Grad 3 - 4 Ereignisse wurden bei 22,2 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 12,8 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Croatian: Većina događaja bila je 1. - 2. stupnja, dok su događaji 3. - 4. stupnja prijavljeni u 22,2% bolesnika koji su primali Polivy plus BR te 12,8% onih koji su primali samo BR.
German: Der monoklonale Antikörper bindet mit hoher Affinität und Selektivität an CD79b, eine Zelloberflächenkomponente des B-Zell-Rezeptors.
Croatian: Monoklonsko se protutijelo s visokim afinitetom i selektivnošću vezuje za CD79b, komponentu B-staničnog receptora koja se nalazi na staničnoj površini.
German: Die Ergebnisse der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei Ratten zeigen jedoch das Potenzial von Polatuzumab Vedotin, die männliche Zeugungsfähigkeit und Fertilität zu beeinträchtigen.
Croatian: Međutim, rezultati 4-tjednog ispitivanja toksičnosti na štakorima ukazuju na mogući štetan utjecaj polatuzumab vedotina na reproduktivnu funkciju i plodnost mužjaka.
German: Beim ersten Auftreten von Giemen, Bronchospasmus oder einer generalisierten Urtikaria von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Croatian: Kod prvog nastupa piskanja pri disanju, bronhospazma ili generalizirane urtikarije 3. stupnja treba trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
German: Patienten wurden nach Ansprechdauer auf die letzte vorangegangene Behandlung von ≤ 12 Monaten oder > 12 Monaten stratifiziert.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema trajanju odgovora na posljednje primijenjeno liječenje (≤ 12 mjeseci ili > 12 mjeseci).
German: Wenn nicht bereits eine Prämedikation besteht, ist bei Patienten vor Anwendung von Polivy eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum zu verabreichen.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und präklinischen Studien kann Polatuzumab Vedotin den Fötus schädigen, wenn es bei Schwangeren angewendet wird.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, polatuzumab vedotin može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Croatian: Polivy + bendamustin + rituksimab
German: Das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free surival, PFS) prema ocjeni ispitivača bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass MMAE ein P-gp-Substrat ist, aber in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp ist.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat P-gp-a, ali ne inhibira P-gp u klinički relevantnim koncentracijama.
German: Um weitere Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin beim DLBCLvorzulegen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den CSR für die Studie GO39942 zur Verfügung stellen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) versus R-CHOP bei Patienten mit bisher unbehandeltem, diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom untersucht.
Croatian: Kako bi osigurao daljnje dokaze o sigurnosti i djelotvornosti polatuzumab vedotina u liječenju DLBCL-a, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje GO39942 radi ocjene polatuzumab vedotina u kombinaciji s protokolom R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na protokol R-CHOP u bolesnika s prethodno neliječenim difuznim B-velikostaničnim limfomom.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 27 % der mit Polivy in Kombination mit BR behandelten Patienten berichtet, darunter febrile Neutropenie (6,7 %), Fieber (4,4 %) und Pneumonie (4,4 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 27% bolesnika koji su primali Polivy plus BR, a uključivale su febrilnu neutropeniju (6,7%), pireksiju (4,4%) i pneumoniju (4,4%).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass MMAE ein Substrat für CYP3A4/5 ist, aber keine wichtigen CYPEnzyme induziert.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat CYP3A4/5, ali ne inducira glavne CYP enzime.
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurden bei 28,9 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 8,9 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Croatian: U skupini koja je primala Polivy plus BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 28,9% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 8,9% bolesnika.
German: Die Studie schloss Patienten mit vorangegangener allogener HSCT, Lymphom des zentralen Nervensystems, transformiertem indolenten Lymphom, follikulärem Lymphom von Grad 3b, signifikanter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung, aktiven Infektionen, AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN, Kreatinin > 1,5 × ULN (oder CrCl < 40 ml/min) aus, es sei denn, die veränderten Werte waren auf das zugrundeliegende Lymphom zurückzuführen.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su prethodno bili podvrgnuti alogenom HSCT-u, kao ni oni koji su imali limfom u središnjem živčanom sustavu, transformirani indolentni limfom, folikularni limfom (FL) stadija 3b, značajnu kardiovaskularnu ili plućnu bolest, aktivne infekcije, AST ili alanin transaminazu (ALT) > 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin ≥ 1,5 × GGN te kreatinin > 1,5 × GGN (ili CrCL < 40 ml/min), osim ako je uzrok odstupanja bio podležeći limfom.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten durchgeführt, die kurz vor Behandlungsbeginn Lebendimpfstoffe erhalten haben.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su nedavno primili živa cjepiva.
German: • Wenn bei Ihnen eine periphere Neuropathie auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 1,4 mg pro
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Sie erhalten 6 Behandlungszyklen von Polivy in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Rituximab und Bendamustin genannt.
Croatian: Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Polivy u kombinaciji s još dva lijeka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
German: Vor der Behandlung mit Polivy sind ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum zu verabreichen und die Patienten sind während der Infusion engmaschig zu überwachen.
Croatian: Prije primjene lijeka Polivy bolesnicima treba dati antihistaminik i antipiretik te ih pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije.
German: Schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Infektionen, einschließlich opportunistische Infektionen, wie Pneumonie (einschließlich Pneumocystis jirovecii und andere durch Pilze verursachte Pneumonien), Bakteriämie, Sepsis, Herpesinfektion und Zytomegalievirus-Infektion, wurden bei Patienten unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy prijavljene su ozbiljne, po život opasne ili smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije, kao što su pneumonija (uključujući pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i druge gljivične pneumonije), bakterijemija, sepsa, herpesna infekcija i citomegalovirusna infekcija (vidjeti dio 4.8).
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung von vorbehandelten DLBCL-Patienten aus der pivotalen klinischen Studie GO29365 berichtet.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su tijekom liječenja i praćenja prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om iz pivotalnog kliničkog ispitivanja GO29365.
German: Basierend auf PK-Populationsanalysen wird gleichzeitig angewendetes Rituximab mit um 24 % erhöhter Plasma-AUC von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) und um 37 % verringerter unkonjugierter Plasma-AUC von MMAE in Verbindung gebracht.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, istodobna primjena rituksimaba povezana je s povećanjem plazmatskog AUC-a MMAE-a konjugiranog s protutijelom (engl. antibody conjugated MMAE, acMMAE) za 24% i smanjenjem plazmatskog AUC-a nekonjugiranog MMAE-a za 37%.
German: Verdünnungsmittel zur Zubereitung der Infusionslösung
Croatian: Sredstvo za razrjeđivanje upotrijebljeno za pripremu otopine za infuziju
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunantwort bei Patienten, die mit Polatuzumab Vedotin behandelt wurden.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
German: Bei Patienten, bei denen eine neue PN auftritt oder sich eine PN verschlechtert, kann ein Aufschub, eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Polivy erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije ili pogorša periferna neuropatija možda će trebati odgoditi primjenu, smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Polivy (vidjeti dio 4.2).
German: Eine PN wurde bei mit Polivy behandelten Patienten bereits im ersten Zyklus berichtet und das Risiko steigt mit aufeinanderfolgenden Dosen an.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već je u prvom ciklusu liječenja prijavljena periferna neuropatija, a rizik od nje povećava se sa svakom sljedećom dozom.
German: Was ist Polivy?
Croatian: Što je Polivy
German: Wird Bendamustin mit Polivy angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Bendamustin 90 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Polivy preporučena doza bendamustina je 90 mg/m na dan 1. dana i 2. dana svakog ciklusa, dok je preporučena doza rituksimaba 375 mg/m
German: Patienten sind auf Symptome einer PN, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Gefühl des Brennens, Muskelschwäche und Gangstörungen zu überwachen.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
German: Es wurden keine speziellen Teratogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin bei Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja teratogenosti polatuzumab vedotina na životinjama.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für OS-HR betrug 0,42.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za OS iznosio je 0,42.
German: Die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach Beendigung der Initialdosis auf IRR/Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 90 minuta nakon završetka primjene početne doze zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom/reakcija preosjetljivosti.
German: Jegliche Behandlung unterbrechen, bis Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl.
Croatian: Odgoditi primjenu svih lijekova dok broj trombocita ne poraste na > 75 000/µl.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne toksičnosti prijavljeni su u 80,0% bolesnika u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi sa 64,1% bolesnika koji su primali samo BR.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurden bei 30,8 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 10,3 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 30,8% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 10,3% bolesnika.
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl nach Tag 7:
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl nakon 7. dana:
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert***) Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) zu Behandlungsende** Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Vollständiges Ansprechen (%) (CR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson Beste Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] Vollständiges Ansprechen (%) (CR) 95%-KI Clopper-Pearson Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson
Croatian: p-vrijednost (log-rang test, stratificiran***) Stopa ukupnog odgovora* (prema ocjeni ispitivača) na kraju liječenja** Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Potpun odgovor (%) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutwerte auf dieses Syndrom zu untersuchen.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
German: Treten keine weiteren infusionsbedingten Reaktionen auf, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 50 mg/Std.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Darreichungsformen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
German: In der Studienpopulation mit leichter Leberfunktionsstörung [definiert als AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN] gab es einen Anstieg der unkonjugierten MMAE-Exposition um 40 %, der als klinisch nicht signifikant eingestuft wurde.
Croatian: U ispitivanoj populaciji s blagim oštećenjem jetrene funkcije (koje se definiralo kao AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN) zabilježeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 40%, koje se nije smatralo klinički značajnim.
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV: Prüfarzt (investigator); HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; nb: nicht bewertbar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel; CR: vollständiges Ansprechen (complete response); PR: partielles Ansprechen (partial response) * gemäß modifizierten Lugano-2014-Kriterien: Knochenmarksbestätigung des PET-CT CR erforderlich.
Croatian: IRC: Neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; NP: ne može se procijeniti; CMH: Cochran-Mantel-Haenszelov
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 6.
German: Wenn keine Verbesserung auf Grad ≤ 1 an oder vor Tag 14 eingetreten ist, Behandlung mit Polivy abbrechen.
Croatian: Ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy vergessen haben
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Polivy
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na polatuzumab vedotin s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
German: Bei Verbesserung auf Grad ≤ 1 an oder vor Tag 14, Behandlung mit Polivy mit dauerhaft reduzierter Dosis von 1,4 mg/kg fortsetzen.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
German: Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus dem Mitosehemmstoff Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b gerichteten monoklonalen Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1 [IgG1]), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim protutijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die mittlere maximale Konzentration (Cmax) von acMMAE 803 (± 233) ng/ml und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) betrug 1.860 (± 966) Tag • ng/ml.
Croatian: Srednja vrijednost maksimalne koncentracije (Cmax) acMMAE-a nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg iznosila je 803 (± 233) ng/ml, a područje ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme od nulte vremenske točke do beskonačnosti (AUCinf) iznosilo je 1860 (± 966) dan•ng/ml.
German: Polivy wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
German: Das Polatuzumab-Vedotin-Molekül besteht aus MMAE, welches über einen spaltbaren Linker kovalent an einen humanisierten monoklonalen Immunglobulin-G1-Antikörper gebunden ist.
Croatian: Molekula polatuzumab vedotina sastoji se od MMAE-a koji je raskidivom poveznicom kovalentno vezan s humaniziranim imunoglobulinskim (G1) monoklonskim protutijelom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy abbrechen
Croatian: Ako prestanete primati Polivy
German: • Entzündung der Lungen
Croatian: • upala pluća
German: Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) oder dem L5178Y-Maus-Lymphom-Mutationstest war MMAE nicht mutagen.
Croatian: MMAE nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) ni u testu mutacija na stanicama mišjeg limfoma (L5178Y).
German: Die Anwendung von Polivy bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als 1,5 × obere Normalgrenze [upper limit of normal, ULN]) ist zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Polivy u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 × gornja granica normale [GGN]).
German: Insgesamt 8 von 134 (6,0 %) Patienten wurden in allen Studienarmen von GO29365 positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
Croatian: U svim skupinama u ispitivanju GO29365, 8 od 134 bolesnika (6,0%) bilo je pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
German: Geeignete Maßnahmen/eine geeignete Prophylaxe in Übereinstimmung mit lokalen Leitlinien sind vor Beginn der Behandlung mit Polivy zu ergreifen.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy 140-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis der Lösung mit 20 mg/ml Polatuzumab Vedotin zu erhalten.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom polako injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu sa 140 mg lijeka Polivy kako biste dobili jednodoznu otopinu koja sadrži polatuzumab vedotin u koncentraciji od 20 mg/ml.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate (complete response, CR) am Ende der Behandlung (6 - 8 Wochen nach Tag 1 des 6.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa potpunog odgovora na kraju liječenja (6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl.
German: Für Dosisanpassungen bei Myelosuppression, siehe Tabelle 2.
Croatian: Za prilagodbe doze kod mijelosupresije vidjeti Tablicu 2.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung)
Croatian: • upala pluća (plućna infekcija)
German: Wie wirkt Polivy?
Croatian: Kako Polivy djeluje
German: Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
German: In präklinischen Studien führte Polatuzumab Vedotin zu testikulärer Toxizität und kann die männliche Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima polatuzumab vedotin bio toksičan za testise pa može utjecati na reproduktivnu funkciju i plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
German: Polivy muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und vor der Anwendung in einem intravenösen Infusionsbeutel verdünnt werden, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-(0,9 %)Injektionslösung oder 4,5-mg/ml-Natriumchlorid-(0,45 %)-Injektionslösung oder 5 % Glucose enthält.
Croatian: Polivy se prije primjene mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i razrijediti dodavanjem u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu natrijeva klorida za injekciju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili 5%-tnu otopinu glukoze.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Croatian: Međutim, prijavljene su i motorička te senzomotorička periferna neuropatija.
German: Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, die vergleichbar mit einem hepatozellulären Schaden waren, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen und/oder des Bilirubins, sind bei Patienten unter Behandlung mit Polivy aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy zabilježeni su ozbiljni slučajevi hepatotoksičnosti koji su odgovarali hepatocelularnom oštećenju, uključujući povišene vrijednosti transaminaza i/ili bilirubina (vidjeti dio 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja inhibitorom CYP3A4.