FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: 2.403 mg/día).
Latvian: 2403 mg/ dienā).
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Spanish: Angioedema/Anafilaxia
Latvian: Angioedēma/ anafilakse
Spanish: Tamaños de envase:
Latvian: Iepakojuma lielumi
Spanish: 90 comprimidos
Latvian: 90 tabletes
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
Latvian: Pirfenidona absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
Spanish: 4 años para los frascos.
Latvian: 4 gadi pudelēm.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Spanish: Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Spanish: Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa
Latvian: Paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
Latvian: Fototoksisko bojājumu smaguma pakāpe samazinājās, lietojot saules aizsarglīdzekli.
Spanish: Cada envase contiene un total de 63 cápsulas.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
Latvian: Pacienti ar angioedēmu vai smagām alerģiskām reakcijām jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas
Latvian: ● asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;
Spanish: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Latvian: 21 tablete 42 tabletes 90 tabletes 180 tabletes
Spanish: El porcentaje medio total de unión varió entre el 50% y el 58% en las concentraciones observadas en estudios clínicos (entre 1 y 100 μg/ml).
Latvian: Kopējā vidējā saistīšanās bija robežās no 50% līdz 58% koncentrācijā, kāda novērota klīniskajos pētījumos (no 1 līdz 100 μg/ml).
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes que experimentaron mareos tuvieron un único episodio, y la mayoría de esos episodios se resolvieron, con una mediana de duración de 22 días.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
Spanish: Mialgia, artralgia
Latvian: Mialģija, artralģija
Spanish: • debilidad o falta de energía
Latvian: ● vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;
Spanish: • infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
Latvian: ● kakla vai elpceļu infekcijas, kas pāriet uz plaušām, un/vai sinusīts;
Spanish: Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
Latvian: Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones se observó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Spanish: La sustancia original se metaboliza predominantemente a 5-carboxi-pirfenidona.
Latvian: Pamatviela tiek galvenokārt metabolizēta par 5-karboksi-pirfenidonu.
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción han demostrado la ausencia de efectos adversos en la fertilidad de los machos y las hembras, así como en el desarrollo posnatal de las crías de las ratas, sin evidencias de teratogenicidad en ratas (1.000 mg/kg al día) ni en conejos (300 mg/kg al día).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par negatīvu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti vai postnatālo attīstību žurku pēcnācējiem, un nebija pierādījumu par teratogēnitāti žurkām (1000 mg/kg/dienā) vai trušiem (300 mg/kg/dienā).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
Latvian: Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de pirfenidona en adultos sanos de más edad, la semivida de eliminación aparente terminal fue de aproximadamente 2,4 horas.
Latvian: Pēc vienas atsevišķas pirfenidona devas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2,4 stundas.
Spanish: • dolor muscular, dolor de las articulaciones
Latvian: ● muskuļu sāpes, sāpes locītavās;
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
Latvian: Drošības pārbaudes jautājumu sarakstā par Esbriet jāiekļauj vismaz šeit norādītie galvenie elementi saistībā ar aknu darbību un fotosensitivitāti.
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda blakusparādības arī ir norādītas 1. tabulā.
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Latvian: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX05.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai nogurumu.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
Spanish: • quemaduras solares.
Latvian: ● saules apdegums.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
Latvian: Šī atrade attiecībā uz aknām ir atbilstoša aknu mikrosomālo enzīmu inducēšanai - iedarbībai, ko nenovēroja pacientiem, kuri saņem Esbriet.
Spanish: Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis serumā kombinācijā ar paaugstinātu ALAT un ASAT1
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
Latvian: Esbriet klīniskā efektivitāte ir pētīta četros 3. fāzes, daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar IPF.
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
Latvian: Mehānisma pētījumu rezultāti liecina, ka dzemdes audzēju gadījumi, iespējams, ir saistīti ar hroniskiem dopamīna mediētiem dzimumhormonu līdzsvara traucējumiem, kas saistīts ar sugai specifisku endokrīnu mehānismu žurkām, kas nav cilvēkiem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas
Spanish: Otros medicamentos y Esbriet
Latvian: Citas zāles un Esbriet
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
Latvian: Klīniskā pieredze pārdozēšanas gadījumos ir ierobežota.
Spanish: La información para los médicos debe insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAMs de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Latvian: Informācijā ārstiem zāļu izrakstītāji jāaicina ziņot par nopietnām blakusparādībām un klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām (ADR), kas rada īpašu interesi, tai skaitā:
Spanish: El frasco contiene 270 cápsulas.
Latvian: Pudeles iepakojumā ir 270 kapsulas.
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Latvian: Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: • si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet Cómo tomar Esbriet
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas Kā lietot Esbriet
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas y, dentro de cada categoría de frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: Cuando se evaluó bajo exposición UV, pirfenidona dio positivo en un ensayo fotoclastogénico realizado en células de pulmón de hámster chino.
Latvian: Veicot testus UV staru iedarbībā, pirfenidonam bija pozitīvs rezultāts fotoklastogēnā testā Ķīnas kāmju plaušu šūnās.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai pirfenidons vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.
Spanish: En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (ver sección 4.9).
Latvian: Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Latvian: Jums būs nepieciešams veikt asins analīzi pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi darbojas Jūsu aknas.
Spanish: La mayor parte de pirfenidona se excreta en forma del metabolito 5-carboxi-pirfenidona (más del 95% del cual se recupera), excretándose intacta en la orina menos del 1% de pirfenidona.
Latvian: Lielākā daļa pirfenidona izdalās kā 5-karboksi-pirfenidona metabolīts (>95% no tā tiek atgūts), un mazāk kā 1% pirfenidona izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir zināms, ka Esbriet lietošana saistīta ar fotosensitivitātes reakciju, un ka nepieciešams ievērot atbilstošus profilakses pasākumus.
Spanish: Estadística
Latvian: Statistika
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
Latvian: Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.
Latvian: Aptuveni 80% no perorāli lietotās pirfenidona devas izdalās urīnā 24 stundu laikā.
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
Latvian: Pētījumu plānojums bija gandrīz identisks, ar dažiem izņēmumiem, iekļaujot vidējas devas grupu (1197 mg/dienā) PIPF-004.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai tirdzniecības uzsākšanas brīdī visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Esbriet, saņemtu ārstiem paredzēto informāciju, kas satur vismaz:
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi, ja ciprofloksacīnu lieto 250 mg vai 500 mg devā vienu vai divas reizes dienā.
Spanish: El mecanismo de acción de pirfenidona no se conoce bien todavía.
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīgu novērošanu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Esbriet lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: Si olvidó tomar Esbriet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Esbriet
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron aumentos del peso del hígado en ratones, ratas y perros, a menudo acompañados de hipertrofia centrilobular hepática.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknu masas palielināšanos novēroja pelēm, žurkām un suņiem; bieži kombinācijā ar centrilobulāru aknu šūnu hipertrofiju.
Spanish: Pirfenidona atenúa la proliferación de fibroblastos, la producción de citocinas y proteínas relacionadas con la fibrosis y el aumento de la biosíntesis y la acumulación de matriz extracelular en respuesta a citocinas que son factores de crecimiento, como el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF).
Latvian: Pirfenidons samazina fibroblastu proliferāciju, ar fibrozi saistīto proteīnu un citokīnu ražošanu, kā arī paaugstinātu ārpusšūnu matriksa biosintēzi un uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz citokīna augšanas faktoriem, piemēram, augšanu transformējošo faktoru beta (TGF-β) un no trombocītiem iegūtu augšanas faktoru (PDGF).
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
Spanish: Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2
Latvian: Fluvoksamīns un CYP1A2 inhibitori
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Esbriet, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con Esbriet para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Esbriet jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Esbriet terapijas mātei.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 70 l, kas norāda, ka pirfenidona izkliede audos ir neliela.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de poblaciones realizados en 4 estudios en sujetos sanos o sujetos con insuficiencia renal, y en un estudio en pacientes con FPI, no han indicado efectos clínicamente relevantes de la edad, el género o el tamaño corporal en la farmacocinética de pirfenidona.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze no 4 pētījumiem, kuros piedalījās veseli pacienti vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, un viena pētījuma, kurā piedalījās IPF pacienti, neuzrādīja klīniski būtisku vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmi uz pirfenidona farmakokinētiku.
Spanish: En condiciones posprandiales, el comprimido de 801 mg cumplió los criterios de bioequivalencia basados en las mediciones del AUC en comparación con las cápsulas, mientras que los intervalos de confianza del 90% para la Cmax (108,26% - 125,60% ) excedieron ligeramente el límite superior estándar de bioequivalencia (IC 90%: 80,00% - 125,00%).
Latvian: Paēdušā stāvoklī 801 mg tablete atbilda bioekvivalences kritērijiem, ņemot vērā AUC mērījumus, salīdzinājumā ar kapsulām, bet Cmax 90% ticamības intervāls (108,26% - 125,60%) nedaudz pārsniedza standarta bioekvivalences augšējo robežvērtību (90% TI: 80,00% - 125,00%).
Spanish: La administración de las cápsulas de Esbriet con alimentos reduce considerablemente la Cmax (en un 50%) y tiene un efecto menor en el AUC que cuando se administra en ayunas.
Latvian: Lietojot Esbriet kapsulas ar uzturu, būtiski samazinās Cmax (par 50%), un ietekme ir mazāka uz AUC salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Spanish: El efecto de los alimentos en el AUC oral de pirfenidona fue coherente entre las formulaciones de comprimidos y cápsulas.
Latvian: Uztura ietekme uz perorāli lietota pirfenidona AUC bija līdzīga tablešu un kapsulu zāļu formai.
Spanish: La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
Latvian: IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
Latvian: Šādas blakusparādības ir retas;
Spanish: Por consiguiente, se recomienda la administración de Esbriet con alimentos para reducir la incidencia de náuseas y mareos.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams lietot Esbriet kopā ar uzturu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa sastopamību.
Spanish: Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:
Latvian: Zāles Jums parasti nozīmēs, palielinot devu šādā veidā:
Spanish: Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de pirfenidona o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones dadas en la sección 4.4.
Latvian: Aknu funkcijas: ja būtiski paaugstinās alanīnaminotransferāzes un/vai aspartātaminotransferāzes līmenis (ALAT/ASAT) ar vai bez bilirubīna paaugstināšanās, pirfenidona deva jāpielāgo, vai arī terapija jāpārtrauc atbilstoši norādījumiem 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Población pediátrica El uso de Esbriet en la población pediátrica para la indicación de FPI no es relevante.
Latvian: Pediatriskā populācija Esbriet nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā IPF indikācijai.
Spanish: • rifampicina (un tipo de antibiótico).
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos estudios fue la variación en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) esperada entre el momento basal y la semana 72.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija procentuālās prognozētās forsētās vitālās kapacitātes (FVC) izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai.