FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Csomagolási egységek
Icelandic: Pakkningastærðir:
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta
Icelandic: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Hungarian: A megfelelő adagot az orvos határozza meg.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar hverjum og einum.
Hungarian: A 2 - 8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebo-csoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar.
Hungarian: - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Icelandic: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín.
Hungarian: 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában) vagy 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Hungarian: Az első két szám a hónapot, a második négy szám az évet jelzi.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Hungarian: Különbségek (95% CI)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Hungarian: A dexametazont a 3. és 4. napon este is adni kell.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Hungarian: Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Hungarian: NR = Nem jelentették
Icelandic: = Ekki skráð
Hungarian: Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni (lásd „Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et"?).
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Hungarian: 12 - 17 évesek
Icelandic: 12 - 17 ára
Hungarian: Az IVEMEND biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Hungarian: Az aprepitant biztonságossági profilját hozzávetőleg 6500 felnőttnél, valamint 184 gyermeknél és serdülőnél értékelték.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási idő és körülmények felhasználás előtt a felhasználó felelősségét képezik és normál esetben nem haladják meg a 24 órát 2-8C között.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Hungarian: 8 mg szájon át, naponta kétszer
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Hungarian: Az aprepitant tizenkét metabolitját mutatták ki emberi plazmában.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í plasma manna.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ezen hatást nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 484
Icelandic: 5 mg/kg 30484
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, NaOH és/vagy hígított HCl (pH beállításra).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Hungarian: A gyógyszer a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Hungarian: Az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier-görbe segítségével ábrázolja.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Hungarian: Habár klinikai vizsgálatokban az ondánszetron 32 mg-os intravénás adagját alkalmazták, már nem ez a javasolt adag.
Icelandic: Þó að 32 mg skammtur af ondansetróni í bláæð hafi verið notað í klínískum rannsóknum er það ekki lengur ráðlagður skammtur.
Hungarian: Nátrium-edetát (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Hungarian: Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Hungarian: Ne adja az IVEMEND-et 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekeknek, mert azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Hungarian: A bőrszövet elhalása (nekrózis) fordult elő néhány olyan személynél, akik ezt a fajta kemoterápiás gyógyszert kapták.
Icelandic: Húðdrep hefur átt sér stað hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið þessa tegund krabbameinslyfjameðferðar.
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Háromnapos iv./iv./iv. adag
Icelandic: Þriggja daga i.v./i.v./i.v. skammtur
Hungarian: 3 mg/ttkg, 2 mg/ttkg, 2 mg/ttkg
Icelandic: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2mg/kg
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Hungarian: CYP3A4 interakciók
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Hungarian: †A különbséget és a konfidencia intervallumot (CI) a Miettinen és Nurminen által javasolt módszer felhasználásával számították ki, és a nemre korrigálták.
Icelandic: †Mismunur og öryggismörk (CI) voru reiknuð samkvæmt aðferð sem Miettinen og Nurminen lögðu til og leiðrétt fyrir kyni.
Hungarian: Ha Ön szédül vagy álmos lesz, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer alkalmazását követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Forðastu að aka bíl eða nota vélar ef þig sundlar eða þú verður syfjuð/syfjaður, eftir að hafa notað lyfið (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Az IVEMEND-et óvatosan kell alkalmazni az ilyen betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: 150 mg intravénásan semmi semmi semmi
Icelandic: 150 mg í bláæð ekkert ekkert ekkert
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-edetát (E386), poliszorbát 80 (E433), vízmentes laktóz, nátriumhidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy hígított sósav (E507) (pH beállításra).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
Hungarian: A CYP3A4 foszaprepitant általi gátlása ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed, mert ebben az esetben módosítani kell a kezelésen, mielőtt az IVEMEND-et alkalmazni kezdi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Hungarian: *A hányinger és a hányás hatásossági paraméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Hungarian: AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Icelandic: AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Hungarian: E túlérzékenységi reakciók általában reagáltak az infúzió felfüggesztésére és a megfelelő kezelés alkalmazására.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
Hungarian: Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IVEMEND
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a foszaprepitant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fosaprepitant.
Hungarian: 12 - 17 évesek 115 mg, 80 mg, 80 mg 21 172 2475 454 424 417
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Hungarian: - Az infúzió helyén vagy annak közelében kialakuló reakciók.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eða aukaverkanir nálægt innrennslisstað.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy Hígított sósav (E507) (pH beállításra)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Hungarian: Nem ismert, hogy az IVEMEND kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort aprepitant skilst út í brjóstamjólk; því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með IVEMEND stendur.
Hungarian: Az aprepitant nagymértékben, átlagosan 97%-ban kötődik fehérjékhez.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
Hungarian: Vízmentes laktóz
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír
Hungarian: Serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél az intravénás alkalmazás centrális vénás katéteren keresztül javasolt, és a gyógyszert a 12 éves és idősebb betegeknél 30 perc alatt, míg a 12 évesnél fiatalabb betegeknél 60 perc alatt kell beadni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Túladagolás esetén a foszaprepitant alkalmazását fel kell függeszteni, és általános támogató kezelés és megfigyelés szükséges.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun fosaprepitants og beita almennri stuðningsmeðferð og eftirliti.
Hungarian: 80 mg intravénásan VAGY 80 mg per os (EMEND kapszulák)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 11.
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child-Pugh- C stádium).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Hungarian: Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Az IVEMEND ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az IVEMEND inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Hungarian: Per os aprepitant
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19-re kifejtett hatásokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Gögn um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19 liggja ekki fyrir.
Hungarian: 5-HT3-antagonisták
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Hungarian: 6 hónapos<2 évesek
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
Hungarian: Az agyi NK1-receptorok lekötöttsége ebben a vizsgálatban jól korrelál az aprepitant plazmakoncentrációkkal.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás nem gyakori
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur sjaldgæfar
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitant-placebót, aprepitant-placebót valamint dexametazon-placebót (a 3. és a 4. nap este) alkalmaztak (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu, og dexametasón lyfleysu (að kvöldi dags 3 og 4) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: 6 - < 12 évesek
Icelandic: 6 - < 12 ára
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6.2 pont).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
Hungarian: A koncentráció és hatás közötti kapcsolat
Icelandic: Samband þéttni og virkni
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0,2%-a volt kimutatható a dializátumban.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2% af skammtinum fannst í skilunarvökvanum.
Hungarian: Az aprepitant populációs farmakokinetikai elemzése gyermek- és serdülőkorú betegeknél (6 hónapos17 éves) arra utal, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá þýði á aprepitanti hjá börnum (á aldrinum frá 6 mánaða fram til 17 ára) bendir til að kyn og kynstofn hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf aprepitants.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Hungarian: 2 - < 6 évesek
Icelandic: 2 - < 6 ára
Hungarian: Amennyiben szükséges, a 150 ml-nél kisebb mennyiségek esetén a kiszámolt mennyiséget az infúzió beadása előtt át lehet tölteni egy megfelelő méretű zsákba vagy fecskendőbe.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, ef rúmmál er minna en 150 ml, má flytja útreiknað rúmmál í poka af viðeigandi stærð eða í sprautu fyrir gjöf innrennslis.
Hungarian: A hatásosságot az alábbi, összetett értékelési szempontok alapján határozták meg: teljes válasz mind a teljes, mind a késői fázisokban, valamint nem fordult elő hányás a teljes fázis alatt.
Icelandic: Mat á virkni byggðist á eftirtöldum samsettum mælikvörðum: alger svörun, bæði yfir allt tímabilið og í seinkuðum fasa og engin uppköst yfir allt tímabilið.
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N=502) Kontroll kezelési séma (N=498)
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N=502) Samanburðarmeðferð (N=498)
Hungarian: Néhány, a felnőtteknél jelentkező, kevésbé gyakori mellékhatást a gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Icelandic: Nokkrar minna algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Hungarian: Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100< 1/10), nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni óþekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a rágcsálókon, nyulakon és majmokon végzett toxicitási vizsgálatok, beleértve a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, korlátozottak, mivel a foszaprepitant vagy aprepitant szisztémás expozíciója csak hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a terápiás expozíció felnőtt emberekben.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
Hungarian: A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Icelandic: Alvarlegustu innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo sem sársauka, bólgu og roða.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh- B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Hungarian: A foszaprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4 gátlás
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Icelandic: Hjá börnum 12 ára og eldri skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A foszaprepitant plazmakoncentrációja az infúzió beadását követő 30 percen belül a mérhetőség határa alá kerül.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Hungarian: *Az elsődleges végpont vastagon van szedve.
Icelandic: *Aðalendapunktur er feitletraður.
Hungarian: C-gyel jelzett aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Hungarian: Felnőttek Az elkészített infúziós zsák teljes tartalmát (150 ml) be kell adni.
Icelandic: Fullorðnir Gefa skal allt rúmmálið í blandaða innrennslispokanum (150 ml).
Hungarian: Ennek megfelelően úgy tűnik, hogy a foszaprepitant aprepitanttá alakulása több szövetben is létrejöhet.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 7. táblázat mutatja.
Icelandic: Samantekt aðal og auka endapunkta er sýnd í töflu 7.
Hungarian: A rifampicin 68%-kal csökkentette a szájon át adott aprepitant átlagos terminális felezési idejét.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Icelandic: Hiksti (4,6% miðað við 2,9%), hækkuð alanín amínótransferasa (ALAT) gildi (2,8% miðað við 1,5%), meltingartruflanir (2,6% miðað við 2,0%), hægðatregða (2,4% miðað við 2,0%), höfuðverkur (2,0% miðað við 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% miðað við 0,5%).
Hungarian: Nem voltak a kezeléssel összefüggő hatások a párzásra, a termékenységre vagy az embrionális/magzati életképességre, és nem voltak patológiás elváltozások a szaporító szervekben.
Icelandic: Ekki kom fram nein meðferðartengd verkun á æxlun, frjósemi eða lifun fósturvísa/fóstra og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum.
Hungarian: 2 évestől kevesebb mint 12 éves korú gyermekek
Icelandic: Börn 2 ára til yngri en 12 ára
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við nein önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.