FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus panašių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Czech: Riziko rebound účinků bylo zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku na základě údajů z používání po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Informacija apie grįžtamojo poveikio pavojų į preparato charakteristikų santrauką įtraukta remiantis po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Lithuanian: Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyly uvedeny doporučení týkající se maximální denní dávky (15 g) ani procento ošetřované plochy tělesného povrchu (30 %).
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai, tiriamųjų grupių procentinės reikšmės skirtumų nebuvo (2,6 % Daivobet gelio grupėje ir 3,0 % kalcipotriolio grupėje; P=0,73).
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių"; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
Czech: - Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený) - Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi).
Lithuanian: - Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi) - Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).
Czech: Jak bylo naznačeno v bodu 4.4, do textu byla začleněna informace o výsledcích klinické studie MBL 0404 FR, kde byla určena odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH).
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta informacija apie klinikinio tyrimo MBL 0404 FR, kurį atlikus nustatyta antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, rezultatus.
Czech: Daivobet gel je odlišná léková forma přípravku, který obsahuje stejné léčivé látky ve stejných koncentracích jako přípravek Daivobet mast.
Lithuanian: Daivobet gelis yra kitos farmacinės formos preparatas, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, kurių koncentracija tokia pati, kaip ir Daivobet tepale.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (antinksčių liaukos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
Czech: V souhrnu údajů o přípravku stejného členského státu nebylo dále zmíněno zvýšené riziko lokálních a systémových kortikosteroidových nežádoucích účinků při dlouhodobém používání, které může vést k systémovým nežádoucím účinků, jež jsou rovněž dobře známy a doloženy.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA Daivobet mast tuba 3 g
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ, TŪBELĖ Daivobet tepalas tūbelėse po 3 g
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
Lithuanian: Po nudojimo nusiplauti rankas.
Czech: Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (tūbelės) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba tūbelę.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 3 g dydžio pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba] Daivobet tepalas
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
Lithuanian: Foto(ko)kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Zvláštní skupina populace
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Lithuanian: Paprastąja psoriaze sergantys pacientai dažnai turi ir galvos, ir kitų kūno dalių odos pažeidimų.
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Atšokos fenomenas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daivobet ir susiję pavadinimai (žr.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Czech: Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Czech: Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} interneto svetainėje
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa."
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus papildymo informacija apie grįžtamąjį poveikį, kaip nurodyta 4.4 skyriuje ir patvirtino šią formuluotę: „Gauta pranešimų apie grįžtamąjį poveikį, kuris pasireiškė užbaigus gydymą, tačiau šio poveikio dažnis nežinomas.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės.
Czech: Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Czech: S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Czech: Hodnocení rychlosti nástupu založené na podobných údajích ze 2. týdne rovněž ukázaly, že Daivobet gel je statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčby.
Lithuanian: Poveikio greitumo rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis 2 savaitę taip pat parodė, kad Daivobet gelis statistiškai yra žymiai veiksmingesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje] Text na krabičce: Daivobet gel
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba] Dėžutės tekstas: Daivobet gelis.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [ doplní se národní údaje]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
Lithuanian: Daivobet tepalas yra sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino D analogo, kalcipotriolio monohidrato ir betametazono dipropionato.
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose betametazono dipropionatas apibūdintas kaip „gliukokortikoidas, kuris turi bendrųjų kortikosteroidų charakteristikų".
Czech: Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující: - Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
Czech: Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem.
Lithuanian: Šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslas yra suderinti įvairiose ES valstybėse narėse galiojančią Daivobet tepalo, kurio rinkodaros teisės suteiktos pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras, preparato charakteristikų santrauką.
Czech: Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
Czech: Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel.
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Czech: Účinky na metabolismus vápníku
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, sukauptais po preparato pateikimo rinkai, atrodo, kad įprastai naudojamas kalcipotriolis ir vėliau patiriamas vidutinio stiprumo ir įprastinės ultravioletinės šviesos poveikis nekelia jokios ypatingos rizikos kalcipotriolį naudojantiems pacientams.
Czech: Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Czech: Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos deginimo pojūtis Odos skausmas arba dirginimas Folikulitas
Czech: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl rovněž schválen výborem CHMP jako nežádoucí účinky betamethason dipropionátu v souladu s křížovým odkazem v bodu 4.4.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino tekstą „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei" kaip informaciją apie betametazono dipropionato nepageidaujamą poveikį, atsižvelgdamas į kryžminę nuorodą iš 4.4 skyriaus.
Czech: Ve všech případech byly hladiny kortizolu v séru normální po 60 minutách po vystavení ACTH.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio lygis serume buvo normalus praėjus 60 minučių po adrenokortikotropinio hormone (ACTH) taikymo.
Czech: Kalcipotriol (n=67)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio tepalo kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Czech: Pocit pálení na kůži
Lithuanian: Odos deginimo pojūtis
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Czech: Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.
Lithuanian: Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Lithuanian: Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas)viena iš Daivobet sudėtinių dalių.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Lithuanian: Daivobet gelis tepamas ant pažeistų vietų vieną kartą per dieną.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte láhev.
Lithuanian: Prieš vartojimą papurtykite buteliuką.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad minėta informacija būtų įtraukta į suderintą tekstą.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
Lithuanian: 5.3 skyrių)." Ši rekomendacija pagrįsta neklinikinių fotokancerogeniškumo tyrimų duomenimis.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Czech: Daivobet mast se nanáší na postižené místo.
Lithuanian: Daivobet tepalas turi būti tepamas ant pažeistos srities.
Czech: Formulace „Po tomto období může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod dohledem lékaře" byla výborem CHMP posouzena jako nejasná, neboť léčba přípravkem Daivobet je podle všeho zahájena lékařem a má se za to, že je lékařem rovněž sledována.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivobet medžiagas Daivobet sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio gelio kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Czech: Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
Czech: Výbor CHMP navrhl, aby držitel rozhodnutí o registraci vynechal týdenní dávku a schválil následující: „Při používání léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g."
Lithuanian: CHMP pasiūlė rinkodaros teisės turėtojui išbraukti savaitės dozę ir patvirtino šią formuluotę: „Naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, negalima viršyti didžiausios 15 g paros dozės.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Lithuanian: Kalbant apie lašelinės psoriazės kontraindikaciją, ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad šia liga sergantys pacientai taip pat nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
Lithuanian: Jei sergate galvos odos psoriaze - Prieš tempdami Daivobet ant galvos odos sušukuokite plaukus, pašalindami visas atplaišas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Lithuanian: Šiuos odos plotus galima gydyti tik silpnesniais kortikosteroidais" arba buvo pateikta tik jo dalis.
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=1,118)
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.
Lithuanian: Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Czech: Jiné studie byly předloženy na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast na tělo (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT) - pacienti v těchto studiích mohli používat další lokální léčivé přípravky na psoriázu ve vlasové části hlavy.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT), kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą gydant kūno odą, pacientams buvo leista naudoti kitus vietinio poveikio vaistus psoriazės pažeistai galvos odai gydyti.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje buvo nurodyta pacientų, turinčių kalcio apykaitos sutrikimų, kontraindikacija.
Czech: V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Tačiau, į kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukas, užbaigus nacionalines procedūras, buvo įtrauktas alternatyvus tekstas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad preparato charakteristikų santraukoje norėtų palikti išsamų tyrimų aprašymą, nes iš jų rezultatų matyti, kad pelių patinėlių odos navikai pradeda formuotis po trumpesnio ultravioletinės spinduliuotės laiko.