FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Portuguese: - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Portuguese: <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Portuguese: <Rastreabilidade
Swedish: <Spårbarhet
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Portuguese: <Avaliação do risco ambiental (ARA)>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6> <e> <12>.>
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Swedish: Riskhanteringsplan
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Portuguese: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000-000 {Cidade}> Tel.: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.>
Portuguese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Portuguese: Descrição Data limite
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Portuguese: <Libertação oficial do lote
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Portuguese: <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.>
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> .>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Portuguese: <Se parar de <tomar> <utilizar> X>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
Portuguese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial.>
Swedish: <Receptfritt läkemedel.>
Portuguese: <Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Swedish: <<Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för X när så behövs.>.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Swedish: <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Swedish: <Braille krävs ej.>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs i enlighet med referensläkemedlets SmPC.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Portuguese: DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Swedish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Swedish: CHMP ansåg följande:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Qsiva
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
Swedish: Dessa frågor togs upp med sökanden under förfarandet, men blev aldrig besvarade på ett tillfredsställande sätt.
Portuguese: O requerente abordou especificamente os quatro fundamentos para recusa principais iniciais do CHMP:
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
Swedish: Sökanden presenterade i sin ansökan följande skäl till förnyad prövning:
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten för ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou ser limitado o número real de doentes tratados com a dose intermédia recomendada.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att det faktiska antalet patienter som behandlades med den rekommenderade mittdosen var begränsat.
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.
Swedish: Det har endast godkänts för korttidsbehandling (mindre än tre månader) och dess långsiktiga hjärttoxicitet är okänd.
Portuguese: Contudo, devido à natureza voluntária do registo, considerou-se que a participação esperada seria baixa e, como tal, a sua capacidade para minimizar o uso não conforme manteve-se uma incerteza.
Swedish: På grund av att registret är frivilligt ansågs dock det förväntade deltagandet bli lågt och därmed är dess förmåga att minimera icke avsedd användning oviss.
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Swedish: Behandling med Qsiva 7,5/46 mg och 15/92 mg i 28 och 56 veckor resulterade i kliniskt relevanta minskningar av kroppsvikten, med maximal effekt efter ungefär 36-40 veckors behandling.
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
Swedish: Dessutom föreslogs att studie av patientregister och läkemedelsanvändning skulle utföras för att upprepade gånger utvärdera effekten av dessa åtgärder.
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Swedish: Skäl till förnyad prövning
Portuguese: Uma outra preocupação foi a exequibilidade de excluir do tratamento os doentes com depressão moderada.
Swedish: Ett annat problem var möjligheten att exkludera patienter med måttlig depression från behandling.
Portuguese: Quanto aos casos notificados de ideação suicida nos doentes tratados com o Qsiva durante os estudos clínicos, seriam necessárias avaliações regulares neste aspeto.
Swedish: När det gäller rapporterade fall av självmordstankar hos patienter som behandlades med Qsiva under de kliniska studierna, skulle det krävas regelbundna bedömningar med avseende på detta.
Portuguese: Prevê-se que seja elevada a probabilidade de uso não conforme deste medicamento fora da população abrangida pela indicação reivindicada.
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
Portuguese: O topiramato é conhecido como uma substância teratogénica causadora de malformações congénitas.
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
Portuguese: Existem ainda incertezas sobre se as medidas de minimização dos riscos atualizadas, conforme propostas pelo requerente, poderão efetivamente prevenir um tal uso não conforme.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Swedish: Det föreslagna avlägsnandet av högsta dosen vid användning av Qsiva dämpar inte farhågorna.
Portuguese: O registo de doentes proposto foi considerado um componente essencial para a recolha de dados a longo prazo relativamente à segurança do Qsiva e à eficácia das medidas de minimização dos riscos, sobretudo no que se refere ao uso não conforme.
Swedish: Det föreslagna patientregistret ansågs vara en viktig komponent för att samla in långtidsdata om säkerheten hos Qsiva och om riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller icke avsedd användning.
Portuguese: considerando que a segurança do medicamento supramencionado não fora demonstrada de forma suficiente, o requerente apresentou fundamentos detalhados para a reexaminação dos fundamentos para a recusa.
Swedish: eftersom säkerheten med ovan nämnda läkemedel inte var tillräckligt visad, lämnade sökanden in utförliga skäl till förnyad prövning av skälen till avslag.
Portuguese: Continuam a existir incertezas sobre se o uso não conforme poderá ser mitigado de forma suficiente através das medidas propostas pelo requerente.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Portuguese: O efeito foi análogo nas subpopulações estudadas, mas a experiência nos indivíduos mais velhos e nos doentes com doença cardiovascular foi considerada muito limitada.
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Qsiva.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Qsiva.
Portuguese: A especificação do medicamento acabado deveria ser revista com base nos resultados dos dados do lote e num segundo método de teste de identidade, incluído para cada medicamento.
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
Portuguese: Uma meta-análise dos acontecimentos cardiovasculares demonstrou que a população estudada está numa situação de baixo risco de ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
Portuguese: O CHMP considerou que as estimativas da frequência cardíaca média não constituíam, necessariamente, o parâmetro mais relevante (em comparação com, por exemplo, o aumento da frequência cardíaca no percentil mais alto ou o aumento da percentagem de indivíduos com > 10 bpm).
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).