FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τα ΕΠΣ ήταν χαμηλή.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums sakarā ar EPS saistītām nevēlamām blakusparādībām bija zems.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, το Reagila πιθανόν να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, Reagila var būt Jums nepiemērots.
Greek: Άλλα φάρμακα και Reagila
Latvian: Citas zāles un Reagila
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν επαρκώς ότι η θεραπεία με το Reagila δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp transportlīdzekļus, kamēr nav pārliecības, ka terapija ar Reagila viņus nelabvēlīgi neietekmē.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai citās pacientu grupās.
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί www.reagila.com
Latvian: QR kods tiks iekļauts www.reagila.com
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της καριπραζίνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Latvian: Kariprazīna darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Greek: Όταν παίρνετε το Reagila μαζί με ορισμένα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Reagila ή του άλλου φαρμάκου.
Latvian: Lietojot Reagila kopā ar dažām citām zālēm, var būt nepieciešams pielāgot Reagila vai citu zāļu devu.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση θα πρέπει να ξεκινά αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης για πιθανές αρρυθμίες.
Latvian: Nekavējoties jāsāk kardiovaskulārā uzraudzība, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Greek: Συνεπώς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί αργά από τον γιατρό σας σε βήματα των 1,5 mg, ανάλογα με το πώς λειτουργεί η θεραπεία για εσάς.
Latvian: Pēc tam, ārsts devu var Jums lēnām pielāgot, ar pieaugumu 1,5 mg, atkarībā no tā, kā terapija uz Jums iedarbojas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ αναδιπλωμένο κουτί
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της συνδέονται σε υψηλό βαθμό (96 έως 97% για CAR, 94% έως 97% για DCAR και 92% έως 97% για DDCAR) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti izteikti saistās (96-97% CAR, 94%-97% DCAR un 92%-97% DDCAR) ar plazmas proteīniem.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου καταλάβετε ότι το φάρμακο αυτό δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr Jūs noskaidrojat, ka šīs zāles neietekmē Jūs negatīvā veidā.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είναι επαρκή για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά ή όχι από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pieejamie dati par ≥65 gadus veciem pacientiem, kuri tika ārstēti ar kariprazīnu, nav pietiekami, lai noteiktu, vai atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Να παίρνετε το Reagila την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Lietojiet Reagila katru dienu vienā un tajā pašā laikā neatkarīgi no ēdienreizes.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Reagila από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Reagila από τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας ή αν, για παράδειγμα, έλαβε κατά λάθος Reagila ένα παιδί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο και πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Latvian: Ja esat lietojis Reagila vairāk nekā ārsts Jums ieteicis vai, piemēram, bērns nejauši to lietojis, sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šo zāļu iepakojumu.
Greek: Συνολικά, 751 ασθενείς με οξεία συμπτώματα σχιζοφρένειας έλαβαν καριπραζίνη 3-9 mg/ημέρα για 20 εβδομάδες, εκ των οποίων 337 έλαβαν καριπραζίνη στο εύρος δόσης 3 ή 6 mg/ημέρα.
Latvian: Kopumā 751 pacienti ar akūtas šizofrēnijas simptomiem 20 nedēļas tika ārstēti ar kariprazīnu 3-9 mg dienā, no kuriem 337 saņēma kariprazīnu devās 3 līdz 6 mg dienā.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Latvian: Reagila satur aktīvo vielu kariprazīnu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Greek: Για τη διαχείριση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με την καριπραζίνη, ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περισσότερο σημαντικός από τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kas saņem kariprazīnu, efektīvais pusperiods ir daudz būtiskāks nekā terminālais pusperiods.
Greek: Η δόση μπορεί να τροποποιηθεί με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Devu var mainīt, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju un panesamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Reagila lietošanas
Greek: - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή πάθηση.
Latvian: − augsts vai zems asinsspiediens, sirds asinsvadu slimība.
Greek: Το Reagila προορίζεται για από στόματος χρήση, για να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Reagila ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, tās jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā, neatkarīgi no ēdienreizes.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūsu mazulim attīstās kāds no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Οι επιδράσεις της καριπραζίνης στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Latvian: Kariprazīna ietekme uz QT intervālu tika pētīta pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP1A2, το κάπνισμα δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της καριπραζίνης.
Latvian: Tā kā kariprazīns nav CYP1A2 substrāts, nav sagaidāms, ka smēķēšana ietekmēs kariprazīna farmakokinētiku.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.
Latvian: Cilvēki ar šādiem stāvokļiem var izjust depresiju, vainas apziņu, trauksmi, sasprindzinājumu, nespēju uzsākt vai pabeigt plānotās darbības, nevēlēšanos sarunāties, emocionālu atbildes reakciju trūkumu uz situācijām, kas parasti stimulē jūtas citiem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καριπραζίνη ή οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai kariprazīns vai tā galvenie aktīvie metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 mg dienā.
Greek: Φωτοφοβία Καταρράκτης
Latvian: Fotofobija Katarakta
Greek: Αποτελεσματικότητα σε μακροχρόνια χρήση
Latvian: Efektivitāte ilgtermiņa lietošanas laikā
Greek: Καριπραζίνη 3 έως
Latvian: Kariprazīns 3 līdz
Greek: Η καριπραζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια λόγω του αυξημένου κινδύνου γενικής θνησιμότητας.
Latvian: Kariprazīns nav pētīts pacientiem ar demenci, un to neiesaka lietot gados vecāku pacientu ar demenci ārstēšanai, jo var būt paaugstināts kopējās mirstības risks.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος για την υποτροπή (92 έναντι 326 ημερών με βάση το 25ο εκατοστημόριο) ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της καριπραζίνης απ' ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (p=0,009).
Latvian: Laiks līdz recidīvam (92 vs 326 dienas, pamatojoties uz 25. procentīli) tāpēc bija būtiski ilgāks kariprazīna grupā nekā placebo grupā (p=0,009).
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Latvian: Kariprazīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav izvērtēta.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Latvian: Kariprazīna un DCAR efektīvais (funkcionālais) pusperiods ir ~ 2 dienas, DDCAR 8 dienas un kopējais kariprazīna ~ 1 nedēļa.
Greek: Το Reagila δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Latvian: Reagila lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), καχυποψία, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Latvian: Šizofrēnija ir slimība, kas raksturojas ar tādiem simptomiem kā: dzird, redz vai sajūt lietas, kas patiesībā tur nav (halucinācijas), aizdomīgums, kļūdaini uzskati, nesakarīga runa un uzvedība, un emocionāls trulums.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρουσίασε ορθόσταση και καταστολή.
Latvian: Šim pacientam bija ortostāze un sedācija.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καριπραζίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par kariprazīnu pediatriskās populācijās.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība, visticamāk, ir terapijas sākumposmā;
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο κύριας έκβασης συνοψίζονται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Latvian: Primārā galarezultāta parametru rezultāti ir apkopoti zemāk 1. tabulā.
Greek: Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Reagila un kādam nolūkam tās/to lieto
Greek: Η πιθανότητα της αυτοκτονικότητας (αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκληρωμένη αυτοκτονία) είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και γενικότερα, αναφέρεται λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes (domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pabeigta pašnāvība) ir raksturīgas psihiskām slimībām, un galvenokārt par tām ziņots agrīni pēc terapijas uzsākšanas vai pēc antipsihotiskā līdzekļa nomaiņas.
Greek: κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DDCAR iedarbība ir apmēram divas līdz trīs reizes augstāka nekā kariprazīnam, un DCAR iedarbība ir apmēram 30% no kariprazīna iedarbības.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (1 έως 3 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR και 13 έως 19 ημέρες για την DDCAR) δεν αποτελεί πρόβλεψη του χρόνου επίτευξης σταθεροποιημένης κατάστασης ή της πτώσης της συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods (kariprazīnam un DCAR 1-3 dienas un DDCAR 13-19 dienas) nav prognozējams laiks, kad tiek sasniegts līdzsvara stāvoklis vai koncentrācijas samazināšanās plazmā pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Δεν μπορείτε να παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα μαζί με το Reagila (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Reagila»).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Reagila kopā ar noteiktām citām zālēm (skatīt punktu "Nelietojiet Reagila").
Greek: Στα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνεται η βραδεία τιτλοποίηση προς τα πάνω· στα θεραπευτικά μέτρα περιλαμβάνονται η ελαφρώς χαμηλή τιτλοποίηση της καριπραζίνης ή φαρμάκων κατά των ΕΠΣ .
Latvian: Profilakse ietver lēnu devas palielināšanu, ārstniecības pasākumi ietver nelielu anti-EPS zāļu vai kariprazīna devas samazināšanu.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποημένο άμυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinēta (kukurūzas) ciete Magnija stearāts
Greek: Μη κλινικές μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η καριπραζίνη σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές δόσεις καταλαμβάνει τους υποδοχείς D3 σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο των υποδοχέων D2.
Latvian: In vivo neklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka kariprazīns farmakoloģiski efektīvās devās saistās ar D3 receptoriem līdzīgā mērā kā ar D2 receptoriem.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας προτού ξεκινήσετε το Reagila, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα σταματήσετε σταδιακά ή αμέσως το άλλο φάρμακο και πώς να προσαρμόσει τη δόση του Reagila.
Latvian: Ja pirms Reagila uzsākšanas, Jūs lietojāt citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai, ārsts izlems, vai pakāpeniski pārtraukt citu zāļu lietošanu, vai pārtraukt uzreiz, un kā pielāgot Reagila devu.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση των μεταβολιτών DCAR και DDCAR ήταν επίσης ελάχιστη.
Latvian: Maltītes ietekme uz metabolītu DCAR un DDCAR iedarbību arī bija minimāla.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šizofrēnija.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την καριπραζίνη.
Latvian: Kariprazīnam nav specifiska antidota.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, οι αλλαγές στη δόση δεν πρόκειται να έχουν πλήρη αντανάκλαση στο πλάσμα για αρκετές εβδομάδες.
Latvian: Tā kā kariprazīna un tā aktīvo metabolītu pusperiods ir garš, devas izmaiņas plazmā netiks pilnībā atspoguļotas vairākas nedēļas.
Greek: Καριπραζίνη 6 έως
Latvian: Kariprazīns 6 līdz
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας τακτικά.
Latvian: Tādēļ ārsts regulāri pārbaudīs Jums svaru.
Greek: Πρέπει να λάβετε υπόψη ότι η συγκέντρωση της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα θα μειωθεί κατά 50% σε ~1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Jāievēro, ka kariprazīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā samazināsies par 50% apmēram 1 nedēļas laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidējas smaguma pakāpes.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αξιολογήσεις ελήφθησαν από 129 ασθενείς μετά την παρακολούθησή τους με Holter για χρονικό διάστημα δώδεκα ωρών κατά την έναρξη της θεραπείας και σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Latvian: No Holtera monitora atvasināti elektrokardiogrāfiski novērtējumi tika iegūti no 129 pacientiem vairāk nekā divpadsmit stundu periodā gan sākumstāvoklī, gan līdzsvara stāvoklī.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Reagila Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Reagila Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ΕΠΣ ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και μπορούσαν να τεθούν υπό έλεγχο με κοινά φαρμακευτικά προϊόντα έναντι των ΕΠΣ.
Latvian: Vairums EPS gadījumu bija vieglas vai vidējas intensitātes un tos varēja ārstēt ar parastām anti-EPS zālēm.
Greek: Μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια 12,5 mg/ημέρα καριπραζίνης, το 20,8% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως καριπραζίνη και ως μεταβολίτες αυτής.
Latvian: Pēc 12,5 mg/dienā kariprazīna lietošanas pacientiem ar šizofrēniju, 20,8% no devas tika izvadīti ar urīnu kā kariprazīns un tā metabolīti.
Greek: Ως εκ τούτου, η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι πιθανόν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Tāpēc kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zināma kardiovaskulāra slimība vai pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas varētu izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες.
Latvian: Šīs ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības, kas satur digoksīnu, asins atšķaidītājus, kas satur dabigastrānu, vai zāles, kas ietekmē Jūsu garīgo funkciju.
Greek: Η καριπραζίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Kariprazīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη προκαλεί ακαθησία και ανησυχία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς που έχουν την προδιάθεση ή έχουν ήδη εκδηλώσει συμπτώματα ακαθησίας.
Latvian: Tā kā kariprazīns izraisa akatīziju un nemieru, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz akatīziju vai kam jau piemīt akatīzijas simptomi.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την καριπραζίνη στο εύρος δόσης (1,5-6 mg) ήταν ακαθησία (19%) και παρκινσονισμός (17,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot kariprazīnu devās no 1,5 - 6 mg, bija akatīzija (19%) un parkinsonisms (17,5%).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή παρουσιάσει ανεξήγητα υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ, πρέπει να διακόψει αμέσως την καριπραζίνη.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildus ĻNS klīniskām izpausmēm, nekavējoties jāpārtrauc kariprazīna lietošana.
Greek: 9 mg/ημέρα
Latvian: 9 mg/dienā
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση υπερθεραπευτικών δόσεων (9 mg/ημέρα ή 18 mg/ημέρα).
Latvian: QT intervāla pagarināšanās netika novērota, lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas (9mg/dienā vai 18 mg/dienā).
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ενδεχομένως αυτά να παροξύνουν την υποκείμενη νόσο και να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Latvian: Ja antipsihotiskās zāles nozīmē pacientiem ar Parkinsona slimību, tās var paasināt pamatsaslimšanu un pasliktināt Parkinsona slimības simptomus.
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīnu (P-gp) substrāti
Greek: Η αποβολή της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της γίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Latvian: Kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu eliminācija galvenokārt notiek caur metabolismu aknās.
Greek: Η καριπραζίνη δεν έχει καμία υπολογίσιμη συγγένεια για τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς (IC50 > 1000 nM).
Latvian: Kariprazīnam nav manāmas afinitātes pret holīnerģiskiem muskarīna receptoriem (IC50 > 1000 nM).
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (EΠΣ)
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi (EPS)
Greek: 6 mg/ημέρα
Latvian: 6 mg/dienā
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της καριπραζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Iespējamā kariprazīna ietekme uz citām zālēm
Greek: - ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
Latvian: − neregulāra sirdsdarbība vai kādam citam Jūsu ģimenē anamnēzē ir bijusi neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā to, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko novēro EKG kontroles laikā), un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, jo tās var izraisīt vai pasliktināt EKG izmaiņas;
Greek: Η καριπραζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα της σεροτονίνης 5-HT2C και τον α1-αδρενεργικό υποδοχέα (τιμές Ki στα 134 nM και 155 nM, αντίστοιχα).
Latvian: Kariprazīnam ir zema afinitāte ar serotonīna 5-HT2C un α1adrenerģiskiem receptoriem (Ki lielumi, attiecīgi, 134 nM un 155nM).
Greek: Μην πάρετε το Reagila: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καριπραζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret kariprazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είχε οποιαδήποτε ηπατική βλάβη.
Latvian: Nevienam ar kariprazīnu ārstētam pacientam netika novērots nekāds aknu bojājums.
Greek: Ακαθησία2 Παρκινσονισμό
Latvian: Akatīzija Parkinsonisms3
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της βατότητας των αεραγωγών, της επαρκούς οξυγόνωσης και του επαρκούς αερισμού και της διαχείρισης των συμπτωμάτων.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai vajadzētu koncentrēties uz atbalstošu terapiju, tai skaitā adekvātu elpceļu caurlaidības nodrošināšanu, skābekļa piegādi un ventilāciju un simptomātisku terapiju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
Latvian: Ilgtermiņa atklātas terapijas periodā 3 pacientiem (0,4%) bija QTcB >500 msek., vienam bija arī QTcF >500 msek.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila Πώς να πάρετε το Reagila
Latvian: Kas ir Reagila un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Reagila lietošanas Kā lietot Reagila
Greek: Αποτελεσματικότητα σε βραχυχρόνια χρήση
Latvian: Efektivitāte īstermiņa lietošanas laikā
Greek: Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p<0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
Latvian: Atšķirības vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) (p=0,005) un uzlabošanās (p<0,001) reitinga skalā, kā arī PANSS-FSNS atbildes reakcijās (PANSS FSNS ≥30% uzlabošanās 26. nedēļā; p=0,003) bija atbalstoši primārā un sekundārā efektivitātes parametru atradnei.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση έως ότου ανακάμψει.
Latvian: Cieša medicīniska uzraudzība un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atveseļojas.
Greek: Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
Latvian: Noturīgi dominējošie negatīvie simptomi tika definēti kā simptomi, kas ilgst vismaz 6 mēnešus ar augstu negatīvo simptomu līmeni un zemu pozitīvo simptomu līmeni, [( pēc PANSS faktoru negatīvo simptomu punktu skaita ≥ 24, punktu skaits ≥ 4 ar vismaz 2 no 3 PANSS punktiem (N1: nav emociju, N4: nav motivācijas un N6: nabadzīga valoda) un PANSS faktoru pozitīvo simptomu punktu skaits ≤ 19].
Greek: Το Reagila με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Reagila.
Latvian: Reagila kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Reagila lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.