FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä sen jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei enää voida jatkaa.
Slovak: - ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Finnish: 90 minuutin kuluessa
Slovak: 30-90 min.
Finnish: Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana hävisivät.
Slovak: Počas štandardných štúdií, ktoré skúmali vplyv kapecitabínu na fertilitu u samíc myší, sa pozorovala porucha plodnosti, avšak tento účinok bol reverzibilný po vysadení lieku po určitom období neužívania kapecitabínu.
Finnish: Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti ja heille on annettava neste- ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Finnish: tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan (hyvin yleinen, yleinen) sen mukaan, miten yleisiä kyseiset haittavaikutukset enimmillään olivat ns. päätutkimuksissa, ja haitat on lueteltu alla olevassa taulukossa ainoastaan, jos niitä esiintyi taulukossa 4 lueteltujen kapesitabiinimonoterapian haittavaikutusten lisäksi tai jos niitä näitä ilmeni suuremmalla frekvenssillä kuin monoterapiassa (ks. taulukko 4).
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Finnish: Jos fluorourasiilin hajoamiseen osallistuvan entsyymin DPD:n aktiivisuus on potilaalla vähäistä tai puuttuu kokonaan, potilaalla on tavanomaista suurempi fluorourasiilista aiheutuvien vaikea-asteisten, hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten riski.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: • huuliherpes tai muu herpestulehdus
Slovak: • opary alebo iné herpetické ochorenie,
Finnish: Kun kapesitabiinia annettiin suun kautta 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan, japanilaisilla potilailla (n = 18) havaittiin noin 36 % pienempi Cmax- ja 24 % pienempi AUC-arvo verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Finnish: Tietoa sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, ei myöskään ole saatavilla.
Slovak: Podobne nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Finnish: • silmä-ärsytys, silmien lisääntynyt kyyneleritys, silmien punoitus (konjunktiviitti)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (zápal spojiviek),
Finnish: Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Teva -hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Capecitabine Teva kalvopäällysteiset tabletit tulee niellä veden kera viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Slovak: Teva filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou do 30 minút po jedle.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen olevan potilaan kannalta paras vaihtoehto, keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta druhý výskyt
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli sen sijaan 30-35 % suurempi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU -pohjaisessa hoidossa.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,9 mesiacov pre režimy na báze kapecitabínu a 9,6 mesiacov pre režimy na báze 5-FU.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus- tai ääreishermoston sairaus, kuten aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Finnish: Hermosto parestesiat, dysestesiat, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysgeusia, päänsärky neurotoksisuus, vapina, hermosärky, yliherkkyysreaktiot, hypestesia
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Finnish: Tarvittaessa annosta on säädettävä haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky kvôli príčine dehydratácie (pozri časť 4.2).
Finnish: • verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Slovak: • pokles krvných buniek vrátane doštičiek, rednutie krvi ( zistené na základe vyšetrení),
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa,
Slovak: Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabínu ako ste mali: pocit na vracanie alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene.
Finnish: Tiedot perustuvat seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista yhdistettyyn analyysiin, joka kattaa 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen rintasyövän hoidossa).
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Finnish: • syvä laskimoveritulppa, korkea tai alhainen verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuran väriset näppylät
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, chladné končatiny, fialové škvrny na koži,
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan kyseisten haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu podľa celkovej incidencie z tejto súhrnnej analýzy.
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3
Slovak: Merckle GmbH
Finnish: DNA- ja RNA-puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti jakaantuvissa soluissa, jotka metaboloivat 5-FU:ta muita soluja nopeammin.
Slovak: Nedostatok DNA a RNA najvýraznejšie postihuje bunky s rýchlou proliferáciou a rýchlym metabolizmom 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen taudista vapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64-1,13).
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95 % IS 0,64 - 1,13).
Finnish: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat edustivat hyvin laajaa ikäskaalaa (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) olivat vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on kokonaiseloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 9).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnocenný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 9).
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneet ≥ 60-vuotiaat potilaat myös keskeyttivät hoitonsa haittavaikutusten vuoksi varhaisessa hoitovaiheessa useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Finnish: 7,5 mg/kg infuusiona laskimoon 30
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne
Finnish: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jeho metabolitov.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos asteen II (tai tätä korkeampiasteista) nestevajetta ilmenee, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä ja potilaan kuivumistila korjattava.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Finnish: Tabletin päällyste makrogoli (400) hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: Mastenec (400) hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,0 kuukautta sisplatiini- ja 10,4 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa hoidossa.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: 6 KK:N JATKOSEURANNAN ANALYYSI
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Finnish: • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, 1 000 mg:n aloitusannosta ei tarvitse pienentää.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/m2.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttihäiriö, sillä tällaiset tilat saattavat pahentua kapesitabiinihoidon aikana.
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Finnish: Foliinihappo vaikuttaa kuitenkin kapesitabiinin farmakodynamiikkaan, ja foliinihappo saattaa lisätä kapesitabiinin toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia käytetään yksinään, sen suurin siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3 000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2 000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia annettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabín podávaný samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Finnish: Hoito-ohjelmat on esitetty taulukossa 6.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Finnish: 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Slovak: 200 mg/m2 intravenózne 2 hod 400 mg/m intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m intravenózne 22 hod
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Finnish: Tietoja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden farmakokinetiikasta ei ole.
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Finnish: Kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla yhtä aikaa saavien potilaiden vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) on seurattava huolellisesti, ja antikoagulanttiannosta on tarvittaessa säädettävä laboratorioarvojen mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5
Finnish: • diabetes, veren matala kaliumtaso, aliravitsemus, veren korkea triglyseriditaso
Slovak: • cukrovka, zníženie draslíku v krvi, podvýživa, zvýšená hladina triglyceridov,
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät, hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (etenkin ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, ruokahaluttomuus, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joiden munuaistoiminta oli jo entuudestaan heikentynyt.
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným nežiaducim reakciám na liek (adverse drug reactions, ADR) v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), syndróm ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 , ilmaistuna tunteina) oli 0,85; 5'-DFCR:n puoliintumisaika 1,11; 5'-DFUR:n 0,66; 5-FU:n 0,76, ja FBAL:n puoliintumisaika 3,23.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine Tevaa kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.
Slovak: Teva ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Finnish: Kun ruokailun jälkeen annettiin 1 250 mg:n/m2 annos päivänä 14, oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, ilmaistuna mikrogrammoina/ml) 4,67; 5'-DFCR:n huippupitoisuus 3,05; 5'-DFUR:n huippupitoisuus 12,1; 5-FU:n huippupitoisuus 0,95; ja FBAL:n huippupitoisuus 5,46.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v μg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 μg/ml.
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin puolestaan hoitoon dosetakselilla yksinään (annostuksella 100 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko).
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v intravenóznej infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Finnish: Lievästä - vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä syöpäpotilailla suoritetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa ei nähty viitteitä siitä, että kreatiniinipuhdistumalla olisi vaikutusta muuttumattoman lääkeaineen tai 5-FU:n farmakokinetiikaan.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Finnish: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Finnish: Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen ripulin esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäyksin) ja naissukupuoli.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v násobkoch 10 rokov) a ženské pohlavie.
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Finnish: Tabletin ydin laktoosi mikrokiteinen sellloosa hypromelloosi kroskarmelloosinatrium,magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Älä ota Capecitabine Tevaa
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Capecitabine Teva
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, kahden viikon välein
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan interaktioita allopurinolin kanssa.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Finnish: Riskisuhde, HR (97,5 %:n luottamusväli)
Slovak: HR (97,5
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Finnish: Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa suositeltu aloitusannos on 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, kun hoitoon on yhdistetty irinotekaaniannos 200 mg/m2 päivänä 1.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m v deň 1.
Finnish: Intent-to-treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan elinajan mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1-6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
Finnish: - ensilinjan yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Slovak: - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Finnish: • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia,
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiatutkimukset ovat osoittaneet kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Finnish: • nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkivut
Slovak: • bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
Finnish: Jos lopetat Capecitabine Tevan käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine Teva
Finnish: • sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
Slovak: - rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalin, bevacizumab,
Finnish: • heikentynyt ruokahalu (ruokahaluttomuus).
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Luotettavaa ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.