FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es (10adagos) vagy II-es (50adag)/ típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással Kiszerelés:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Hungarian: Thiomersal
Slovenian: Tiomersal
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem szennyvízbe sem a háztartási hulladékba.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku .
Hungarian: Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Hungarian: Zoetis B.V.
Slovenian: Nederland Zoetis B.V.
Hungarian: Vemhesség alatt használható.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Hungarian: ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Hungarian: */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36/ Az immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Hungarian: A ZULVAC 8 BOVIS gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Hungarian: Mindenkinek, aki a ZULVAC 8 BOVIS gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Hungarian: A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny / kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Hungarian: *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Hungarian: Kerülni kell a buborékképződést, ez ui. a beadás helyén a helyi irritációt fokozza.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészbikákon nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Hungarian: 1x10 adag (20ml)
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Hungarian: 2.oltás:3 hét múlva Emlékezető oltás:
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Hungarian: Kétszeres túladagolás esetén gyakori a 2 cm nél nagyobb helyi reakció, ami magas dózis alkalmazása után esetenként 5 cm is lehet, ezek maximum
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Hungarian: Egy adag/2ml/ tartalma:
Slovenian: En 2 ml odmerek:
Hungarian: 1x20ml és 1x100ml kartondoboz
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Hungarian: Kiszerelés:
Slovenian: Brejosti:
Hungarian: A második egy adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga nagyon gyakran, átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,4ºC-t emelkedett.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat során az egy adaggal végzett első oltás után nem észleltek mellékhatást borjakon.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Hungarian: A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Hungarian: Egy laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálat során, az egy adaggal végzett első oltás után nem észleltek mellékhatást borjakon.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih škodljivih učinkov.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: A dupla adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,7ºC-t emelkedett.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen szarvasmarhákban
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Hungarian: 1x50 adag (100ml)
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Hungarian: EXP: (hónap/év) Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Hungarian: 100ml(50adag)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Hungarian: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Slovenian: Tel : +40 21 202 3083
Hungarian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Slovenian: Tel: +370 610 05088
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 3 hónapos kortól
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címkeszöveg 100ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
Hungarian: 2ml/adag tartalmaz: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Adagonként, 2ml: Inaktivált kéknyelv betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Slovenian: En 2 ml odmerek: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: A második injekció után az állatoknál enyhe, 0,4ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy laboratóriumi vizsgálat során tanulmányozták két és fél hónaposnál idősebb borjakon.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák három hónapnál idősebb szarvasmarháknál.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A vakcinát az állatoknak izomba adott injekcióban adják be.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Hungarian: A biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében a vállalat benyújtotta egy juhokon hasonló összetételű, 1-es és 8-as szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit, valamint egy ugyanolyan összetételű, de más szerotípust tartalmazó vakcinával juhokon végzett vizsgálat eredményeit is.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálat a ZULVAC 8 Bovis-szal való beoltás után kialakuló immunitás időtartamát vizsgálta.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat kezd termelni velük szemben.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Bovis előnyei három hónapnál idősebb szarvasmarháknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri govedu, starejšem od treh mesecev, koristi cepiva ZULVAC 8 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8as szerotípusával fertőzött három hónapnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Bovis-szal szarvasmarhákon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Bovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na govedu.
Hungarian: Később, ha az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Bovis-ról.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Bovis izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Bovis esetében nulla nap.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis odobreno?
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a juhon hatékonyságra vizsgált referens vakcinával
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Hungarian: EMEA Szám Név
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Lot {szám}
Slovenian: Lot { številka }
Hungarian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovenian: EU/2/09/104/002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Hungarian: 2.oltás: 3 hét múlva
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Hungarian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Hungarian: Ezért annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egyéb készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja , illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában , hogy az élő állatok , az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.