FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo że wyniki badania S2 wskazują na możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS, zaobserwowano dużą niewyjaśnioną różnorodność między ośrodkami pod względem efektów leczenia i wskaźnika odpowiedzi.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от Проучване S2 сочат за възможна ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, се наблюдава голяма необяснима хетерогенност сред центровете по отношение на ефекта на лечение и степента на повлияване.
Polish: Ponadto specjalnie w tym celu w dniu 13 stycznia 2017 r. zwołana została grupa ekspertów i CHMP zwrócił się do ekspertów w dziedzinie leczenia IBS o udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące roli terapeutycznej preparatu Symbioflor 2.
Bulgarian: 2017 г. е свикана специална експертна група, в която СНМР иска обратна информация от експерти по лечението на IBS по конкретни въпроси относно терапевтичната роля на Симбиофлор 2.
Polish: Wprowadzono zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalenia skuteczności u dzieci.
Bulgarian: КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменения на информацията за продукта и с оглед на понастоящем ограничените налични данни за ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на синдром на раздразнените черва (IBS), CHMP счита, че следва да се проведе проучване за ефикасност след разрешаването за употреба.
Polish: CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci w wieku powyżej 4 lat z IBS sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че резултатите от обсервационното проучване при деца с IBS на възраст над 4 години предполагат възможна ефикасност на Симбиофлор 2.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę, że „zaburzenia czynności układu pokarmowego" stanowią różnorodną grupę indywidualnych chorób, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Bulgarian: СНМР счита, че „функционални стомашно-чревни нарушения" е хетерогенна група от отделни заболявания с широк кръг от различни основни патофизиологии и симптоми, които изискват различни начини на лечение.
Polish: • Biorąc pod uwagę dostępne dane na temat bezpieczeństwa z badania klinicznego i doświadczenia porejestracyjnego dotyczącego leku Symbioflor 2, CHMP stwierdził, że udowodnione ryzyko było ogólnie niskie.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни за безопасност от клиничното изпитване и опита след разрешаването със Симбиофлор 2, СНМР заключи, че демонстрираните рискове са като цяло ниски.
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо показанието за Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Bulgarian: СНМР признава заличаването на показанието „функционални стомашночревни нарушения" по време на тази процедура.
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Bulgarian: Показание при лечение на синдром на раздразнените черва
Polish: Dla udowodnienia skuteczności leku Symbioflor 2 w tej populacji pacjentów wymagane byłoby prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodne z wytycznymi CPMP/EWP/785/97 obowiązującymi w trakcie prowadzenia badania.
Bulgarian: Доказателство за ефикасността на Симбиофлор 2 при тази популация пациенти би изисквало проспективно, двойносляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано изпитване съгласно указанието CPMP/EWP/785/97, което е в сила по време на провеждането на проучването.
Polish: Przy braku stosownych danych przedstawionych przez MAH i wobec braku pewności co do dowodów skuteczności w badaniu S2, CHMP stwierdził, że tych wyników nie można ekstrapolować z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, и с оглед на несигурността относно доказателствата за ефикасност в Проучване S2, СНМР заключва, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани от възрастни до деца или до юноши.
Polish: Z uwagi na fakt, że w Niemczech Symbioflor 2 został wprowadzony na rynek przed wejściem w życie niemieckiego prawa dotyczącego leków w 1978 r., musiał przejść procedurę wznowienia zgodnie z § 105 niemieckiego prawa dotyczącego leków w celu uzyskania zgodności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech z prawodawstwem Unii.
Bulgarian: В Германия, тъй като Симбиофлор 2 е пуснат на пазара преди влизането в сила на Германския закон за лекарствата през 1978 г., Симбиофлор 2 трябваше да премине процедура за подновяване съгласно
Polish: CHMP uzgodnił z MAH propozycję zmiany druków informacyjnych poprzez dodanie informacji na temat tego przeglądu i stwierdził, że z uwagi na długą obecność na rynku przy ograniczonej ilości zgłoszeń niepożądanych działań leku przewiduje się, że ogólny profil bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 jest dobry.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да измени информацията за продукта, за да включи информацията от този преглед, и заключи, че предвид дългото му присъствие на пазара с ограничени съобщения за нежелани лекарствени реакции, профилът на безопасност на Симбиофлор 2 се очаква да бъде доброкачествен.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
Bulgarian: В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти.
Polish: CHMP przyjął propozycję MAH dotyczącą usunięcia tego wskazania ze względu na fakt, że przy braku danych na poparcie leczenia zaburzeń czynności układu pokarmowego niemożliwe jest ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2;
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да изтрие това показание, тъй като при липсата на данни в подкрепа на лечението на функционални стомашно-чревни нарушения не може да се установи положително съотношение полза/риск на Симбиофлор 2;
Polish: Wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego
Bulgarian: Показание при лечението на функционални стомашно-чревни нарушения
Polish: Termin „zaburzenia czynności układu pokarmowego" definiuje różnorodną grupę indywidualnych chorób, począwszy od zaburzeń czynności przełyku, żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki po zaburzenia czynnościowe odbytowo-prostnicze, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Bulgarian: „Функционални стомашно-чревни нарушения" означава хетерогенна група от индивидуални заболявания, вариращи от функционални езофагеални, стомашни, чревни, жлъчни, панкреатични до функционални аноректални разстройства, с широк диапазон от различни основни патофизиологии и симптоматични категории, които изискват различни способи на лечение.
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):
Bulgarian: Два доклада в подкрепа на заявеното показание при лечението на синдром на раздразнени черва (IBS) са представени в контекста на тази процедура за сезиране:
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните не са контролирани и поради това не отчитат приноса на спонтанни колебания на симптомите на IBS или плацебо повлияване при оценката на съотношението полза/риск за Симбиофлор 2.
Polish: Z doświadczeń porejestracyjnych do Eudravigilance zgłoszono tylko 18 działań niepożądanych leku Symbioflor 2, obejmujących zarówno leczenie IBS, jak i inne zaburzenia czynności układu pokarmowego, pomimo znacznej ekspozycji w trakcie trwającej kilka dziesięcioleci obecności na rynku oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzonego przez MAH od początku 2000 r. Na koniec CHMP odnotował, że łączna liczba zgłoszeń była niska i zgodnie z efektem Webera prawdopodobny jest spadek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z czasem.
Bulgarian: От опит след разрешаването, са съобщени само 18 нежелани реакции на Eudravigilance за Симбиофлор 2, обхващащи както лечението на IBS, така и на други функционални стомашно-чревни нарушения, въпреки значителната експозиция в продължение на няколко десетилетия на продажби и системата за фармакологична бдителност, въведена от ПРУ от началото на 2000 г.
Polish: Ponadto, przy braku ważnej oceny statystycznej i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników, CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2, ani ustalić, czy Symbioflor 2 jest skuteczny w leczeniu IBS ogółem lub dowolnego podtypu IBS.
Bulgarian: Освен това при липсата на валидни статистически оценки и предвид недостига на елементи, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите, CHMP не е в състояние да извлече надеждни заключения относно ефикасността на Симбиофлор 2, нито да установи дали Симбиофлор 2 е ефикасен при IBS като цяло или при някой подтип на IBS.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że nie można wykluczyć możliwości, że istotny błąd systematyczny zagroził wiarygodności wyników tego badania.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че не може да бъде изключена възможността валидността на резултатите от това проучване да е нарушена от значителна субективност.
Polish: W związku z tym wprowadza się zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalonej skuteczności u dzieci.
Bulgarian: В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
Polish: Przy braku stosownych danych przedłożonych przez MAH na poparcie stosowania u dzieci i młodzieży i wobec braku pewności co do korzyści i ryzyka w badaniu S2 przeprowadzonym wyłącznie u pacjentów dorosłych, CHMP stwierdził, że nieuzasadnione jest ekstrapolowanie wyników z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, в подкрепа на педиатричната употреба и предвид несигурността относно съотношението полза/риск в Проучване S2, проведено само при възрастни пациенти, СНМР заключи, че екстраполацията на резултатите от възрастни до деца или до юноши не е обоснована.
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Bulgarian: Регулиране на имунната система, стомашно-чревни нарушения, синдром на раздразнените черва (DE).
Polish: • Ponowna analiza (z 2005 r.) badania z 1988 r. „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Bulgarian: „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 298 пациенти със синдром на раздразнените черва, лекувани непрекъснато в продължение на 8 седмици със Симбиофлор 2 (клинична фаза IV).
Polish: Podsumowując, przy braku ważnej oceny statystycznej i wobec ryzyka błędu systematycznego i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników (dowody opierają się na jednym badaniu głównym), CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS lub podtypu IBS.
Bulgarian: В обобщение, при липсата на валидна статистическа оценка и предвид риска от субективност и оскъдността на елементите, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите (доказателствата се основават на едно единствено пилотно изпитване), СНМР не може уверено да формулира заключение по отношение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS или при подтип на IBS.
Polish: • Uznając ograniczenia ustalonego profilu skuteczności produktu Symbioflor 2, CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w przypadku IBS;
Bulgarian: Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS;
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS.
Polish: • CHMP był zdania, że pomimo faktu, że wyniki badania S2 wydawały się sugerować możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS u osób dorosłych, nie można wykluczyć możliwości wprowadzenia istotnego błędu systematycznego zagrażającego wiarygodności wyników.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че въпреки че резултатите от Проучване S2 предполагат евентуална ефикасност на Симбиофлор 2 при IBS при възрастни пациенти, не може да се изключи възможността за въвеждане на значителна субективност, която да компрометира валидността на резултатите.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключи, че не са налице нови елементи, които да мотивират промяната в установеното съотношение полза/риск от момента на първоначалното разрешение за употреба на Симбиофлор 2 при възрастни пациенти за лечение на IBS;
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność choroby i brak danych, CHMP zwrócił się do MAH o przedstawienie dowodów na poparcie tego wskazania.
Bulgarian: СНМР поиска от ПРУ да представи доказателства в подкрепа на това показание.
Polish: • zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego (AT);
Bulgarian: Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ).
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania do marca 2022 r.
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do stosownych krajowych organów właściwych.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на съответните национални компетентни органи.
Polish: W celu podjęcia kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych, MAH powinien przeprowadzić dobrze zaprojektowane i posiadające odpowiednią moc wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie porejestracyjne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności, umożliwiające analizy odpowiednich subpopulacji zgodnie z ustalonym protokołem w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności i przedstawić jego wyniki.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
Polish: Substancja czynna + Moc
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация
Polish: Podmiot odpowiedzialny Skrócona nazwa produktu leczniczego
Bulgarian: Кратко наименование на лекарствения продукт
Polish: Symbioflor 2
Bulgarian: Симбиофлор 2
Polish: Symbioflor E. Coli
Bulgarian: Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
Polish: Symbioflor Escherichia
Bulgarian: Германия Symbiopharm Gmbh
Polish: Badanie miało jednak słabe strony.
Bulgarian: Въпреки това проучването има слаби страни.
Polish: Nie ustalono jeszcze korzyści u dzieci z IBS.
Bulgarian: Все още не е установена ползата при деца с IBS.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 r. EMA/525855/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017
Polish: • Badanie obserwacyjne z udziałem młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat nie dostarczyło wystarczających dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Едно обсервационно проучване, обхващащо юноши и деца на възраст над 4 години, не предостави достатъчно доказателства за ефикасността и безопасността при деца и юноши.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 28.08.2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 28.08.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Symbioflor 2 (i nazw produktów związanych) wszczęto w dniu 30 marca 2016 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Преразглеждането на Symbioflor 2 (и свързаните имена) започва на 30 март 2016 г. по искане на Германия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Dane obejmowały badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenie porejestracyjne oraz informacje przedstawione przez firmę i opinie grupy ekspertów utworzonej do oceny leku Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Bulgarian: Препоръката на СНМР е изпратена на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Polish: • Profil bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 jest akceptowalny.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
Polish: Bakterie Escherichia coli należą do prawidłowej flory jelitowej.
Bulgarian: Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора.
Polish: Leku nie należy już stosować przeciw innym schorzeniom jelit
Bulgarian: Лекарството вече не трябва да се използва за други чревни нарушения
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach Unii Europejskiej w leczeniu zespołu jelita drażliwego, czynnościowych chorób przewodu pokarmowego i niektórych innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz do regulacji układu odpornościowego.
Bulgarian: Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система.
Polish: Po raz pierwszy został on wprowadzony na rynek w Niemczech w latach 50.
Bulgarian: През 50-те години на миналия век е предложен първо на пазара в Германия, а след това - в Австрия и Унгария.
Polish: Leku nie należy już jednak stosować w szerszym zakresie w leczeniu tak zwanych czynnościowych zaburzeń układu pokarmowego - grupy zaburzeń o różnym podłożu, mogących wymagać innych metod terapeutycznych.
Bulgarian: Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение.
Polish: W ramach przeglądu nie stwierdzono żadnych nowych dowodów na temat skuteczności leku Symbioflor 2 od czasu ostatniego dopuszczenia produktu do obrotu.
Bulgarian: По време на преразглеждането не се установиха някакви нови доказателства за ефективността на Symbioflor 2 след последното разрешаване на продукта.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) w wyniku ponownej oceny stwierdziła, że lek Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych można nadal stosować w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
Polish: Leki zawierające Escherichia coli są dostępne w postaci kropli doustnych w Austrii, Niemczech i na Węgrzech pod nazwami własnymi: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli i Symbioflor Escherichia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia.