FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
Slovak: Celkovo bolo v skupine s placebom podaných 1514 infúzií, v skupine s placebom bolo podaných 1514 infúzií, v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, 57 pacientov dostalo 2218 infúzií v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (celkovo 5739 infúzií).
English: Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
English: The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Slovak: Priemerná (SD) koncentrácia IgG po liečbe Hizentrou v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti bola 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l v skupine s 0,2 g/kg telesnej hmotnosti.
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 61 pacientov s CIDP > 65 rokov liečených Hizentrou.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Slovak: Ak je dobre tolerovaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť až na 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto).
English: What Hizentra contains
Slovak: Čo Hizentra obsahuje
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH- 3000
English: Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Slovak: Simulácie pomocou emprirických modelov populačnej farmakokinetiky naznačili, že je možné dosiahnuť porovnateľné hladiny IgG expozície (AUC0-14dní, Cmin 14dní), ak sa Hizentra podá subkutánne každé dva týždne v dvojnásobnej týždennej dávke počas udržiavacej liečby.
English: The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Slovak: Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 5 alebo 10 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (cyklo-olefín-kopolymér (COC))
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Slovak: Pacienti v skupine s vysokou dávkou Hizentry mali stabilné percentilové skóre pre celkovú invaliditu (R-ODS).
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti.
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Slovak: 30 ml/hod/miesto 60 ml/hod/miesto 120 ml/hod/miesto
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekčných ochorení.
English: The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 20 ml/hod/miesto.
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení injekčnej liekovky po EXP.
English: What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Hizentra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru Ako použiť Hizentru
English: Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek: 1 g / 5 ml
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Slovak: Hizentra hodnotená u 61 pacientov s CIDP vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaného klinického výsledku.
English: If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Slovak: Ak potrebujete podať ďalšiu injekčnú striekačku Hizentra, musíte použiť novú sterilnú injekčnú ihlu a zmeniť miesto podania infúzie.
English: OUTER BOX (pre-filled syringe)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (naplnená injekčná striekačka)
English: Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,2 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali úroveň recidívy 50% (3/6 pacientov).
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Slovak: Potom zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky a vstreknite vzduch do priestoru liekovky nad roztok (nie do roztoku), čím sa predchádza vytvoreniu peny.
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
English: The medicine must be infusedslowly at first.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Slovak: Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére.
English: • by manual push with a syringe.
Slovak: • ručným stlačením pomocou injekčnej striekačky.
English: The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
English: If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
English: Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Slovak: 7 Pripravte miesto(a) infúzie Vyberte miesto(a) infúzie - Výber miesta infúzie a počet miest závisí od objemu celkovej dávky.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Slovak: Rozdelenie podtried imunoglobulínu G je proporcionálne k rozdeleniu v normálnej ľudskej plazme.
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
English: Anaphylactic reaction
Slovak: Anafylaktické reakcie
English: 3. pump-assisted volumes
Slovak: 3. podanie pumpou objemy
English: Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
English: Meningitis aseptic
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy
English: Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
Slovak: Pred očkovaním informujte lekára, ktorý vás má zaočkovať, že sa liečite Hizentrou.
English: These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľná expozícia IgG sa zodpovedajúcim spôsobom dosiahne, keď je týždenná udržiavacia dávka Hizentry v populácii pacientov s CIDP rozdelená do viacerých častejších dávok (2 až 7-krát za týždeň).
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Slovak: Celkovo bol počet infúzií bez závažných lokálnych reakcií k celkovému počtu infúzií (znášanlivosť) ≥
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Slovak: Počet miest na infúziu nie je obmedzený.
English: ► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
English: In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
Slovak: V prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
English: How to use Hizentra
Slovak: Ako používať Hizentru
English: Manual push infusion:
Slovak: Manuálna infúzia stlačením:
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Slovak: Pri podaní Hizentry postupujete podľa nasledujúcich krokov a používajte aseptickú techniku.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí mali recidívu CIDP (definované ako ≥ 1 bodový nárast upraveného skóre príčiny a liečby zápalovej neuropatie [
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Slovak: Svalové kŕče, Svalová slabosť
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zvýšenie teploty, svrbenie, podliatina a vyrážka.
English: The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je až 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
English: Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Slovak: Hizentry mali stabilné skóre účinnosti (skóre INCAT, priemerná sila záberu a sumárne skóre Medical Research Council), zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom sa toto skóre zhoršilo.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Slovak: Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
English: Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
English: (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Slovak: Menej časté(≥1/1 000 až <1/100),
English: Immunomodulatory therapy
Slovak: Imunomodulačná terapia
English: ADR frequency category per infusion
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na infúziu
English: Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
English: Immunomodulatory therapy in CIDP
Slovak: Imunomodulačná terapia s CIDP
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10):
English: The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto.
English: What Hizentra is
Slovak: Čo je Hizentra
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Slovak: 25 ml/hod/miesto 50 ml/hod/miesto 75 ml/hod/miesto 100 ml/hod/miesto
English: Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti a štúdiách toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
English: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Slovak: EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
English: What Hizentra is used for
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
English: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Slovak: CSL Behring GmbH D-35041
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Slovak: Pri použití ihly vyťahujte piest tak, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem Hizentry, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky.
English: Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
English: Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
English: Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
English: Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
English: Replacement therapy
Slovak: Substitučná terapia
English: How Hizentra works
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
English: If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Slovak: Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
English: • Fast heartbeat (tachycardia)
Slovak: Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
English: 1. manual push flow rates
Slovak: 1. manuálne podanie prietok