FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Skin monitoring
German: Überwachung der Haut
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
English: - The active substance is afamelanotide.
German: - Der Wirkstoff ist Afamelanotid.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
English: What SCENESSE is and what it is used for
German: Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
English: Women of childbearing potential/contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
English: What SCENESSE contains
German: Was SCENESSE enthält
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
German: - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
English: Intermediate reports: annual submission.
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
English: Palpitations Tachycardia
German: Palpitationen Tachykardie
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
English: • How to access and use the EU Registry.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
German: SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
English: Implant.
German: Implantat.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
English: • Registry information sheet.
German: • Register-Informationsblatt.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
English: Disease registry
German: Krankheitsregister
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
English: Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
English: The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Depression Depressed mood Insomnia
German: Depressive Verstimmung Schlaflosigkeit
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trifft außerdem Absprachen in Bezug auf die Details des Programms für kontrollierten Zugang, um sicherzustellen, dass SCENESSE nur an Zentren abgegeben wird, in denen die Ärzte das Informationsmaterial erhalten haben und entsprechend geschult worden sind.
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
German: Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
German: Das Implantat wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper aufgelöst.
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
German: Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen, z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten.
English: SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
English: - if you have liver problems.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;
English: Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
English: How to use SCENESSE
German: Wie ist SCENESSE anzuwenden?
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.