FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Somatropín indukuje retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Slovak: Pred aplikáciou poskladajte všetky zložky.
Polish: Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Slovak: Injekčný roztok sa má podávať subkutánne každý deň.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań należy podawać codziennie w iniekcjach podskórnych.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Slovak: Liečivo v NutropinAq je somatropín*.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Slovak: Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Slovak: Ak si všimnete zakrivenie vašej chrbtice (skolióza), bude potrebná častá kontrola vašim lekárom, pretože skolióza sa počas rýchleho rastu môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Polish: • Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian w gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD, ang. bone mineral density) w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym, jednakże w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie, we wszystkich grupach w ciągu 24 miesięcy wystąpił wzrost gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD), jakkolwiek nie wykazano statystycznie znaczącej reakcji na dawkę dla całkowitej gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Slovak: Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia).
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: Odtočte ihlu a správne ju zlikvidujte.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Slovak: Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania).
Polish: Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).
Slovak: Pri 12 mesačnom časovom bode bolo percento zmeny v štúdii na začiatku detstva vyššie ako v štúdii na začiatku dospelosti.
Polish: W 12 miesiącu zmiana procentowa była większa w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie niż w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym.
Slovak: Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii estrogenowej
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Polish: U pacjentów leczonych somatropiną może ujawnić się wcześniej nierozpoznana centralna (wtórna) niedoczynność nadnerczy, wymagająca zastępczego leczenia glikokortykosterydami.
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Slovak: V prípade silnej alebo pretrvávajúcej bolesti brucha sa poraďte s lekárom.
Polish: W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Polish: Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Porucha rastu u detí
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Slovak: Neexistuje úplná informácia o farmakokinetike somatropínu u dospelej a pediatrickej populácie rôznych rás alebo pohlaví a u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Polish: Brak pełnej informacji dotyczącej farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży, u różnych ras lub płci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Polish: Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Polish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7, 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Slovak: Pokračujte s vašou obvyklou dávkou v ďalší deň a informujte o tom svojho lekára pri ďalšom stretnutí.
Polish: Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.
Slovak: Deti s poruchou rastu zapríčinenou inadekvátnou sekréciou rastového hormónu (n=236)
Polish: Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu (n=236)
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
Polish: Istniejące ryzyko różni się w zależności od współistniejącej przyczyny niedoboru hormonu wzrostu (np. wtórnego do patologicznych zmian wewnątrzczaszkowych), związanych współistniejących schorzeń oraz zastosowanego leczenia(-ń).
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Polish: Zarówno wątroba jak i nerki są ważnymi dla hormonu wzrostu organami katabolizującymi białka.
Slovak: Uskutočnili sa dve multicentrické, kontrolované štúdie u pacientov s poruchou rastu spojenou s chronickou renálnou insuficienciou (chronic renal isnufficiency, CRI).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane badania w grupie pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek (CRI, ang. chronic renal insufficiency).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w trakcie stosowania leku NutropinAq.
Slovak: "NutropinAq Pen" umožňuje aplikáciu dávok od 0,1 mg do 4,0 mg v dávkach odstupňovaných s 0,1 mg.
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Polish: Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu.
Slovak: Jemným ťahom odstráňte ochranné kryty z ihly.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i (lub) do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti toho lieku.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Stlačte čierne dávkovacie tlačidlo.
Polish: Wcisnąć czarny przycisk dawki.
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Slovak: NutropinAq znižuje citlivosť na inzulín; zhoršenie glukózovej tolerancie bolo hlásené u pivotných aj podporných klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Slovak: V dôsledku liečby s GH existuje riziko nádorov.
Polish: Istnieje ryzyko nowotworu związanego z leczeniem GH.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Slovak: Potom môže lekár dávku zvýšiť na základe vašej odpovede.
Polish: Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Slovak: Rekombinantný znamená, že sa tvorí mimo tela špeciálnym procesom.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
Slovak: NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
Polish: Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności ostrej i toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Slovak: *Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Polish: Dawka w obydwu badaniach wynosiła 0,043 mg/kg/dobę, podawana podskórnie (sc.).
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
Polish: Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq.
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie glukózy v krvi, nárast hmotnosti
Polish: Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost masy ciała
Slovak: Kliknutia sú len zvukovým signálom pohybu čierneho dávkovacieho tlačidla.
Polish: Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania dawki.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Slovak: U pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene bola zaregistrovaná redukcia klírensu somatropínu.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby odnotowano obniżenie klirensu somatropiny.
Slovak: Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
Polish: Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).
Slovak: Malé bubliny môžu zostať a neovplyvnia podanú dávku.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať bielkovinu.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Polish: Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny odmierzający dawkę działa.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Slovak: Klírens a priemerný terminálny polčas t½ somatropínu u dospelých a detských pacientov s deficitom rastového hormónu sú podobné ako tie isté veličiny pozorované u zdravých ľudí.
Polish: Klirens i średni okres półtrwania t1/2 somatropiny u dzieci i dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu są podobne do tych, obserwowanych u zdrowych osób.
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Polish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie u dospelých pacientov s diagnostikovanou poruchou rastového hormónu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD v začiatku dospelosti (n=166) a ďalšia AGHD na začiatku detstva (n=64).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą badania w grupie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym (AGHD, ang. adult growth hormone deficiency), pierwsze w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym (n=166) oraz drugie z początkiem choroby w dzieciństwie (n=64).