FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys vaikai (< 12 metų amžiaus arba nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys < 40 kg), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių (BH29992 - HAVEN 2 tyrimas)
Slovak: ELISA, turbidimetrické metódy) - Genetické testy zamerané na koagulačné faktory (napr. faktor V Leiden, alela 20210 protrombínového génu)
Lithuanian: - Genetiniai krešėjimo faktorių (pvz., V Leideno faktoriaus, protrombino 20210) tyrimai
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
Lithuanian: Rodmenys, kuriems daro įtaką emicizumabas
Slovak: Cmax, ss (µg/ml)
Lithuanian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Slovak: Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
Lithuanian: Vartojant emicizumabo tokie vidine krešėjimo sistema pagrįsti tyrimai parodys per daug sutrumpėjusius krešėjimo laiko rezultatus, kai nereikia trombino aktyvinimo.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite įtraukimo adatą įdurtą į flakoną ir grįžkite prie 6-ojo veiksmo.
Slovak: Skontrolujte vašu dávku a uistite sa, že horný okraj piestu je zarovno s ryskou na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Lithuanian: ● Patikrinkite savo dozę, įsitikinkite, kad viršutinis stūmoklio kraštas yra vienoje linijoje su ant švirkšto cilindro pažymėta Jums paskirtosios dozės padala.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija) Retais atvejais kraujo krešuliai gali susidaryti kraujagyslių viduje ir jas užkimšti, o tai gali sukelti gyvybei pavojingas būkles.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania „bypassových" prípravkov a emicizumabu a odporúčania na dávkovanie u pacientov, u ktorých je potrebná liečba „bypassovými" prípravkami v perioperačnom období;
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo kartu su emicizumabu ir jų dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems reikia skirti gydymą „apeinančiaisiais preparatais" perioperaciniu laikotarpiu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ktoré zahŕňali cieľové ukazovale farmakologickej bezpečnosti a cieľové ukazovatele reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: stojí rovno a stabilne počas používania. je odolná proti úniku tekutín. je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Lithuanian: ● „Apeinančiųjų preparatų" vartojimas gydymosi Hemlibra metu Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų" vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos.
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Slovak: Pohotovostnú kartu pre pacienta
Lithuanian: ● paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Slovak: A v porovnaní so skupinou B) na počet epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi v priebehu času (minimálne 24 týždňov alebo do dátumu ukončenia účasti na štúdii) (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: B tiriamosiose grupėse), vertinant kraujavimo atvejų, kai prireikė gydymo krešėjimo faktoriais, pasireiškimo skaičių tyrimo laikotarpiu (mažiausiai per 24 savaites arba iki dalyvavimo tyrime nutraukimo) (žr.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, jo įtaka krešėjimo tyrimų rodmenims gali išlikti iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Slovak: Účinnosť profylaxie Hemlibrou sa porovnala aj s predchádzajúcou profylaktickou liečbou FVIII (skupina D) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na neintervenčnej štúdii (non-interventional study, NIS)
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas taip pat buvo palygintas su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII (D grupė) pacientams, kurie prieš įtraukiant į šį tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (žr.
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Lithuanian: Emicizumabo poveikis krešėjimo tyrimų rodmenims
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu na zvolenom mieste podania injekcie a rýchlym a ráznym pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45 ° až 90 ° uhlom.
Lithuanian: ● Suimkite pasirinktos injekcijos vietos odą ir greitu bei tvirtu judesiu įdurkite visą adatą į odą 45-90° kampu.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Lithuanian: ● Nebandykite nuimti panaudotos injekcinės adatos nuo panaudoto švirkšto.
Slovak: Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia ši būklė, gali būti pažeidžiamas vidinis kraujagyslių paviršius, todėl smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo injekcijos vietos reakcijų ar sumažinti jų intensyvumą, galima keisti injekcijos sritis (žr.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra pagerinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų bendradarbiavimą bei jų žinias apie svarbias nustatytas kartu vartojamų emicizumabo ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK) sukeliamas rizikas, susijusias su tromboembolijos reiškiniais ir trombozine mikroangiopatija, taip pat apie svarbias galimas rizikas, sukeliamas gyvybei pavojingo kraujavimo ir pasireiškiančias dėl klaidingo įprastinių krešėjimo tyrimų (kurie netinkami emicizumabu gydomiems pacientams) rezultatų interpretavimo, bei suteikti informacijos apie tai, kaip valdyti šiuos reiškinius.
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Lithuanian: ● 26G dydžio injekcinė adata su apsauginiu gaubtu Nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Slovak: Klinická štúdia u pediatrických pacientov
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su vaikais
Slovak: Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams besivystanti hemostazės sistema yra dinamiška ir bręstanti, todėl šiems pacientams vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą trombozės (pvz., su centrinės venos kateteriu susijusios trombozės) riziką, reikia atsižvelgti į santykines prokoaguliacinių ir antikoaguliacinių baltymų koncentracijas.
Slovak: Aby ste ihlu správne zaviedli pod kožu, voľnou rukou stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste podania injekcie.
Lithuanian: ● Norint teisingai įdurti adatą po oda, laisvąja ranka suimkite odos klostę švarioje injekcijos vietoje.
Slovak: Nemá sa podávať objem väčší ako 2 ml na jednu injekciu.
Lithuanian: Negalima leisti didesnio kaip 2 ml tirpalo tūrio vienos injekcijos metu.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Lithuanian: Gydytojo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Lithuanian: ● Lėtai suleiskite visą vaisto tirpalą švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo.
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Lithuanian: Po 1,5 mg/kg kartą per savaitę
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Lithuanian: Šie du farmakodinaminiai žymenys neatspindi tikrojo hemostazinio emicizumabo poveikio in vivo (DATL yra per daug sutrumpėjęs, o nustatytas VIII faktoriaus aktyvumas gali būti pervertinamas), tačiau santykinai parodo prokoaguliacinį emicizumabo poveikį.
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Lithuanian: Visi kraujavimai
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu u pacientov podstupujúcich neprerušovanú imunotolerančnú indukciu neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems atliekama tęstinė imuninės tolerancijos indukcija, dar neištirti.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu adata prisilietėte prie bet kokio paviršiaus.
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Lithuanian: Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Schéma podávania udržiavacej dávky sa má zvoliť na základe toho, ktorú dávkovaciu schému uprednostňuje lekár a pacient/opatrovateľ s cieľom podporiť adherenciu k liečbe (dodržiavanie liečby zo strany pacienta).
Lithuanian: Palaikomosios dozės režimą reikia parinkti, atsižvelgiant į gydytojo ir paciento ar jo globėjo pageidaujamą dozavimo režimą, kad sustiprinti gydymo režimo laikymasi.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Lithuanian: Nurodymas pacientams visuomet šią kortelę turėti su savimi, įskaitant skubios pagalbos atvejus, bei ją pateikti visų vizitų metu gydytojams, ligoninės personalui, slaugytojams, laboratorinės medicinos specialistams ar vaistininkams, kad jie būtų informuoti apie gydymą emicizumabu ir su tuo susijusią riziką.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Dôležité aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII, pozri časť 4.4.
Lithuanian: 1Svarbi informacija apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus pateikta 4.4 skyriuje.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Injekčná ihla s bezpečnostným krytom (používa sa na podanie lieku).
Lithuanian: ● Injekcinė adata su apsauginiu gaubtu (vartojama vaistui suleisti)
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru
Lithuanian: Nustojus vartoti Hemlibra
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne metabolizmo kepenyse būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams chirurginės procedūros buvo atliekamos nenutraukus profilaktinio gydymo emicizumabu.
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Slovak: Informácia, že im má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a upozornenie, že ju majú mať vždy pri sebe a majú ju ukázať všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť;
Lithuanian: Informacija apie tai, kad pacientui turi būti duota paciento įspėjamoji kortelė ir kad šią kortelę visuomet reikia turėti su savimi bei parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali pacientui skirti kokį nors gydymą.
Slovak: PRÍPRAVA
Lithuanian: PARUOŠIMAS
Slovak: (pozri tabuľku 5).
Lithuanian: 5 lentelę).
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Lithuanian: Nė vienas TMA ar trombozės reiškinys nebuvo siejamas su likusiais gydymo aPKK atvejais.
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
Lithuanian: Prieš injekciją nuvalytos odos nelieskite, nevėdinkite ir nepūskite.
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus.
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Lithuanian: Laboratorinės medicinos specialisto mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: ● Jeigu nesate tikri, ką reikėtų daryti, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas vaikams
Slovak: Klinické štúdie HAVEN, vykonané u dospelých a dospievajúcich, hodnotili pacientmi oznamované výsledky kvality života súvisiacej s hemofíliou pomocou špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL) určeného pre dospelých (≥
Lithuanian: HAVEN klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo suaugę ir paaugliai buvo vertinamos pacientų praneštos su hemofilija susijusios gyvenimo kokybės išeitys, naudojant suaugusiesiems (> 18 metų) skirtą Hemofilijai specifinį gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Vaisto ir injekcijos priemonių tvarkymas".
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zo štúdie HAVEN 2 (predbežná analýza)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai vaikams (Tarpinė duomenų analizė)
Slovak: Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Per vieną mėnesį po aPKK vartojimo nutraukimo visam laikui ir laikino Hemlibra vartojimo nutraukimo nustatyta trombozių reiškinių pagerėjimo ar išnykimo duomenų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: Svarbu žinoti trombozinės mikroangiopatijos simptomus, kad pasireiškus šiai būklei galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií na liek založený na kombinovaných údajoch z klinických skúšaní HAVEN s Hemlibrou
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
Lithuanian: Įspėjimas apie tai, kad šių tyrimų negalima atlikti, siekiant stebėti emicizumabo poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Slovak: Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.
Lithuanian: Duomenų palyginimui buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, kadangi buvo renkami tokie pat kraujavimo atvejų ir gydymo duomenys, kaip ir HAVEN 3 tyrimo metu.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Slovak: Relevantné informácie (napr. závažnosť, intenzita, frekvencia výskytu, čas nástupu, reverzibilita, ak je to aplikovateľné) o nasledovných bezpečnostných rizikách súvisiacich s použitím Hemlibry: - tromboembolické príhody súvisiace so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), - trombotická mikroangiopatia súvisiaca so súbežným používaním emicizumabu a aPCC, - život ohrozujúce krvácanie v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom).
Lithuanian: Svarbi informacija apie toliau išvardytas su Hemlibra vartojimu susijusias saugumo savybes (pvz., prireikus, svarbumas, sunkumas, dažnis, pasireiškimo pradžia, grįžtamumas): - tromboembolijos reiškiniai, susiję su kartu vartojamais emicizumabu ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentratu (aPKK); - trombozinė mikroangiopatija, susijusi su kartu vartojamais emicizumabu ir aPKK; - gyvybei pavojingas kraujavimas dėl klaidingo įprastinių krešėjimo tyrimų (kurie netinkami emicizumabu gydomiems pacientams) rezultatų interpretavimo).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą įsiurbus iš flakono į švirkštą, jį reikia suvartoti nedelsiant.