FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose med kombinasjonsbehandling og sekvensiell behandling PaTH-studien var en "National Institute of Health" (NIH)-sponset randomisert, placebokontrollert, 2års, dobbeltblind multisenterstudie med Preotact og alendronat som monoterapi og i kombinasjon for behandling av postmenopausal osteoporose.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Preotact
Czech: Pacientky s urolithiázou
Norwegian Bokmål: Pasienter med urolitiasis
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
Czech: Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko - pokud se to omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn etter blanding:
Czech: Hyperkalcémie
Norwegian Bokmål: Hyperkalsiuri
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn før blanding:
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Czech: • s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy
Norwegian Bokmål: • med uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
Czech: Prášek: 30 měsíců
Norwegian Bokmål: 30 måneder.
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Norwegian Bokmål: • Hvis du akkurat har blandet en ny ferdigfylt penn, kan du bruke kanylen som er påsatt.
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Norwegian Bokmål: Preotact er kontraindisert hos pasienter:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné pero
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s vysokým rizikem fraktur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Preotact i den pediatriske populasjonen for behandling av osteoporose med høy risiko for frakturer.
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den ublandede ferdigfylte pennen ved temperaturer mellom 2-25 °C.
Czech: • Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
Norwegian Bokmål: • Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Norwegian Bokmål: For pasientene som fikk placebo det andre året, var den gjennomsnittelige prosentvise økningen 4 % sammenlignet med baselinje, men hadde minket noe sammenlignet med slutten av 12 måneders Preotactbehandling.
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi Anorexie
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
Czech: Obsah zásobní vložky je rekonstituován v peru.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrer.
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Czech: Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med Preotact (se pkt.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Czech: Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (før rekonstituering): Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: • Uložit předplněné pero tělo pera uvolňovací tlačítko injekční tlačítko víčko
Norwegian Bokmål: • Oppbevare den ferdigfylte pennen injeksjonsknapp utløserknapp pennens forpart hette
Czech: ukazatel předplněné pero je plné počet zbývajících dávek předplněné pero je prázdné jehla vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly
Norwegian Bokmål: ferdigfylt penn er full antall gjenværende doser ferdigfylt penn er tom indikator kanyle indre kanylebeskytter ytre kanylebeskytter
Czech: Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk skal medisinen i Preotact ferdigfylt penn blandes (vennligst se "BRUKSANVISNING").
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Norwegian Bokmål: • irritasjon på huden ved injeksjonsstedet
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over bivirkningene der forekomsten er minst 0,5 % høyere i paratyreoideahormongruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Norwegian Bokmål: På slutten av år 2 (12 måneder etter at Preotact var seponert), var det en 12 % økning i lumbal BMD, målt med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri (DXA), for pasientene som fikk alendronat det andre året.
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium (over øvre normalnivå) bør undersøkes for underliggende sykdom (f. eks.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Czech: • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
Norwegian Bokmål: • rødme i huden (erytem) ved injeksjonsstedet
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
Czech: • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den gule utløserknappen for å frigjøre den blå injeksjonsknappen.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Czech: Protilátky proti parathormonu
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
Czech: Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.
Norwegian Bokmål: Økningen i lumbal og hofte BMD fra studiens start var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos pasienter behandlet med Preotact.
Czech: • Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
Czech: Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění): Hliník.
Norwegian Bokmål: Lokk (med gummiforsegling): Aluminium.
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Czech: Smíchejte vždy pouze jedno pero.
Norwegian Bokmål: Bland bare en penn av gangen.
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Czech: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Czech: V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH )
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen.
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Czech: • - zácpa, průjem,
Norwegian Bokmål: • magesyke, brekninger
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt.
Czech: Prášek obsahuje
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder:
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Norwegian Bokmål: • med eksisterende hyperkalsemi og andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
Czech: • Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver daglige injeksjon og legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet ved 2
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg bedre.
Czech: • Nasunout jehlu • Aplikovat denní injekci
Norwegian Bokmål: • Sette den daglige injeksjonen
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
Czech: 5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Preotact beskyttet mot lys.
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
Czech: Pacientky užívajících srdeční glykosidy
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Det første kammeret inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og det andre kammeret inneholder 1,13 ml væske.
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få eller har fått strålebehandling av skjelettet; - dersom du har benkreft; - hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet eller andre forstyrrelser i metabolismen av kalsium og fosfor; - dersom du har andre bensykdommer (inklusiv hyperparatyreoidisme eller Pagets sykdom); - dersom du har høye verdier av alkalisk fosfatase (et enzym som dannes i kroppen: kan tyde på visse medisinske tilstander i ben eller lever); - hvis du har alvorlige nyreproblemer; - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon;
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å ta kalsium og vitamin D i tillegg.
Czech: Před smísením
Norwegian Bokmål: Før blanding
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Preotact ferdigfylt penn er utformet spesielt for å gjøre det lettere for deg å ta din osteoporosemedisin.
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder rekombinant humant paratyreoideahormon som er identisk med det endogene 84aminosyrepolypeptidet i full lengde.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som natriumfritt.
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Preotact
Czech: Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Czech: • s těžkou poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Czech: Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
Czech: Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er hovedregulator for serumkalsium homeostasen.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst • forstyrrelser i smak- og luktesans
Czech: Rozpouštědlo
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble håndtert i løpet av det kliniske programmet ved monitorering av laboratorieverdier og bruk av prespesifisert algoritme (se pkt.