FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma navedene su u tablici 6 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapija), u tablici 7 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitarabinom) i u tablici 9 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Pazenir bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Bulgarian: Пациенти, получаващи гадене, повръщане и диария след приложение на Pazenir, могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
Croatian: Nakon rekonstitucije, rekonstituiranu disperziju u vrećici za infuziju treba odmah primijeniti.
Bulgarian: След приготвяне, приготвената дисперсия в инфузионния сак трябва да се използва незабавно.
Croatian: potreban je oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, ketokonazol i drugi imidazolni antifungici, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir i nelfinavir)
Bulgarian: Следователно, при отсъствие на ФК проучване за лекарствените взаимодействия, е необходимо повишено внимание при прилагането на паклитаксел едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови противогъбични продукти, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да бъде повишена поради по-високата експозиция на паклитаксел.
Croatian: Često: pireksija, bol u prsnom košu
Bulgarian: Чести: Пирексия, гръдна болка
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, disperziju treba odmah ubrizgati u vrećicu za infuziju.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane disperzije u bočici
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия във флакона
Croatian: Slijede najčešće i klinički značajne nuspojave zabilježene u 229 bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su bili liječeni s 260 mg/m2 paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma svaka tri tjedna u fazi III ključnog kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на всеки три седмици в основното клинично проучване фаза III.
Croatian: Rezultati ukupne stope odgovora i vrijeme do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti i preživljenja za bolesnike koji su primali > 1. linije liječenja prikazani su u nastavku.
Bulgarian: Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали ва
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima • kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Croatian: ≥ 500, ali < 1000 ILI ≥ 50 000, ali < 75 000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Croatian: Senzorna neuropatija često nastaje uz liječenje paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma, iako je razvoj teških simptoma manje čest.
Bulgarian: Сензорна невропатия се наблюдава често при приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел-наночастици, въпреки че тежки симптоми се развиват по-рядко.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivao paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom i paklitaksel na bazi otapala u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Проучването сравнява човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение при пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Croatian: Pazenir se ne smije primjenjivati 1.dana ciklusa sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3 a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб Pazenir не трябва да се прилага на ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите не достигне ≥ 100 000 клетки/mm3.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim rakom dojke i bolesnike s rakom pluća nemalih stanica s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN),
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб с умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 x
Croatian: Pazenir se ne preporučuje u bolesnika u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN.
Bulgarian: Pazenir не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват помалко от един месец след започване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Croatian: 2. godini
Bulgarian: 1-ва година 2-ра година
Croatian: Opis odabranih nuspojava Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани със 125 mg/m2 човешки серумен албумин паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин с доза 1 000 mg/m2,прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл в клиничното проучване фаза III.
Croatian: Kod primjene lijeka Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom, u slučaju razvoja periferne neuropatije 3. ili višeg stupnja Pazenir treba obustaviti, a liječenje gemcitabinom nastaviti u istoj dozi.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Pazenir и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Pazenir; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalim solidnim tumorima uspoređivane su farmakokinetičke značajke paklitaksela nakon intravenske primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2 tijekom 30 minuta s onima nakon primjene injekcije paklitaksela baziranog na otapalu u dozi od 175 mg/m2 tijekom 3 sata.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2 в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след приложение на 175 mg/m2 инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Croatian: Od 514 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica koji su u randomiziranom ispitivanju primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom, 31% bolesnika bili su u dobi od 65 ili više godina, a 3,5% u dobi od 75 ili više godina.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин, 31% са на 65 години или по-възрастни, а 3,5% са на 75 години или по-възрастни.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Bulgarian: 2) при включване в проучването; 79% са имали висцерални метастази, а 76% са имали > 3 места с метастази.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 3,9 mjeseci za bolesnike iz skupine koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i 2,8 mjeseci u skupini koja je primala gemcitabin.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителността 3,9 месеца в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 2,8 месеца в рамото на гемцитабин.
Croatian: 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m2.
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu primijenjen je bolesnicima (N = 531) u dozi od 200 mg/m2 kao intravenska infuzija tijekom 3 sata uz standardnu premedikaciju, iza čega je odmah slijedila intravenska primjena karboplatina u dozi
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Croatian: Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija
Bulgarian: Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
Croatian: Pazenir primjenjuje se pod nadzorom iskusnog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Croatian: letargija, hiperpireksija
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Croatian: • akutno zatajenje bubrega • povišeni bilirubin u krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Croatian: + karboplatin (N = 521)
Bulgarian: (N = 521)
Croatian: Stabilnost rekonstituirane disperzije u vrećici za infuziju
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Bulgarian: SMQ = Standardized MeDRA Quiry (Стандартизирано запитване по MedDRA); SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile obustavljene:
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са били временно спрени:
Croatian: Ako Pazenir dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Bulgarian: Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Croatian: • nadražene oči, bolne oči, crvene oči, svrbež očiju, dvoslike, smanjeni vid ili bljeskanje pred očima, zamućen vid zbog oticanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане, намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ =Standardizirani MedDRA upit (engl.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA 1
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.Вашият лекар ще уреди да бъде направен тест за бременност, преди започване на лечение с Pazenir.
Croatian: Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija
Bulgarian: Болка в крайниците, артралгия, миалгия Чести:
Croatian: Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju treba polako injicirati u bočicu sa 100 mg lijeka Pazenir tijekom najmanje 1 minute.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона от 100 mg, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Croatian: • svrbež, suha koža, poremećaji noktiju • infekcija, vrućica s padom broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) u krvi, navale crvenila, afte, teške infekcije krvi koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem bijelih krvnih stanica
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži,
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (200 mg/m2 svaka
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m2
Croatian: Nije bilo klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatina.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин.
Croatian: Često: bol u leđima, bol u udovima, mišićno-koštani bol
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5% при пациентите със или без неутропения, получавали човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Croatian: Pneumonitis se razvio u 1% bolesnika kada je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivan kao monoterapija, i u 4% bolesnika kada se Pazenir primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1% от пациентите, когато човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици се прилага като монотерапия, и при 4% от пациентите, когато Pazenir се прилага в комбинация с гемцитабин.
Croatian: Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju treba polako injicirati u bočicu s lijekom Pazenir tijekom najmanje 1 minute.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije vidjeti u uputi o lijeku.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне вижте листовката.
Croatian: 1 Periferna neuropatija je procijenjena koristeći SMQ (široki raspon).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Croatian: Od 17 slučajeva pneumonitisa zabilježenih u bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u 2 je slučaja ishod bila smrt.
Bulgarian: От 17-те случая на пневмонит, съобщени при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 2 имат летален изход.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95%
Croatian: Mijalgija se javila u 24% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i bila je teška u 7%
Bulgarian: Миалгия се появява при 24% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 7% от случаите.
Croatian: Uobičajena doza za rak nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в продължение на 30 минути.
Croatian: Vezanje paklitaksela na proteine nakon primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma procijenjeno je postupkom ultrafiltracije u ispitivanju s usporedbom nalaza istog bolesnika.
Bulgarian: Свързването на паклитаксел с протеините след приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти.
Croatian: Rijetko: cistoidni makularni edem2
Bulgarian: Кистоиден макулен едем2
Croatian: U tablici 8 navedene su učestalosti i težine hematoloških abnormalnosti ustanovljenih laboratorijskim pretragama u bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, ili samo gemcitabinom.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните отклонения, установени лабораторно при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Croatian: 10. postpartalnog dana, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Bulgarian: След интравенозно приложение на паклитаксел, белязан с радиоактивен изотоп, при плъхове на 9-ия и 10-ия ден след раждането концентрациите на радиоактивния изотоп в кърмата са по-високи в сравнение с плазмата и намаляват успоредно с плазмените концентрации.
Croatian: (n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Bulgarian: Този анализ включва пациенти с нормална чернодробна функция (n = 130) и съществуващо леко (n = 8), умерено (n = 7) или тежко (n = 5) чернодробно увреждане (според критериите на NCI Organ Dysfunction Working Group).
Croatian: U jednom ispitivanju paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen je kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Bulgarian: Открити проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като 30-минутна инфузия при доза 175 mg/m2 на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Croatian: Tablični popis nuspojava Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u ispitivanjima u kojima su paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivali bolesnicima kao monoterapiju, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти от проучвания, в които човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като монотерапия при всички дози за всички показания (N = 789).
Croatian: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Bulgarian: Ефект върху периферните нерви (болка, изтръпване, мравучкане или загуба на чувствителност)
Croatian: (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Croatian: Često: zamućeni vid
Bulgarian: Замъглено зрение
Croatian: Rekonstituiranu disperziju lijeka Pazenir primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Bulgarian: Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Croatian: Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Bulgarian: Хемолитично-уремичен синдром
Croatian: U skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin 32% bolesnika, u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju tijekom 6 ili više mjeseci.
Bulgarian: 32% от пациентите в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин в сравнение с 15% от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Croatian: 26% naspram 25%, p = 0,808).
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N = 602, 26% спр. 25%, p = 0,808).
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom doza a
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (125 mg/m2)/gemcitabin
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/гемцитабин
Croatian: 3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za rak dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti Pazenir i gemcitabin dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Pazenir и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж.
Croatian: Kožna toksičnost 2. ili 3. stupnja Proljev 3. stupnja Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja
Bulgarian: Мукозит 3-та степен Периферна невропатия ≥ 3-та степен