FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel indberettedes hos 2,2% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos sirds kreisā kambara disfunkcija novērota 2,2 % pacientu ar MKV.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival) pētnieka vērtējumā.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser kan kropsvægt, albumin, sum af mållæsions længste diameter vurderet ved RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), afstødning af HER2ekstracellulært domæne (ECD), trastuzumabkoncentrationer ved baseline og aspartataminotransferase (ASAT) identificeres som statistisk signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trastuzumabemtansin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kā statistiski nozīmīgas trastuzumaba emtansīna FK rādītāju kovariantes tika noteiktas ķermeņa masa, albumīni, mērķa bojājumu garāko diametru summa pēc
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
Latvian: ● trastuzumaba emtansīna grupa: 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi 30-90 minūtes 21
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Sådan får du Kadcyla
Latvian: Kā lietot Kadcyla
Danish: I kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos asiatiske patienter (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocitopēnija radās biežāk un tā bija smagāka pacientiem, kuri bija aziāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: · kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
Latvian: Kadcyla lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kad: · uz vēža šūnu virsmas ir daudz HER2 proteīnu - to pārbaudīs Jūsu ārsts; · jau ir saņemtas zāles trastuzumabs un zāles, ko sauc par taksāniem; · vēzis ir izplatījies krūts līdzās esošajos apvidos vai citām ķermeņa daļām (metastāzes); · vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšana tiks veikta pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/002
Latvian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Danish: ● de hyppigste NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥3 bivirkninger (>2%) var trombocytopeni, forhøjede aminotransferaser, anæmi, neutropeni, træthed og hypokaliæmi.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
Danish: I subgruppen af patienter med udekterbar sygdom (n=205) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,91 (95% konfidensinterval 0,59; 1,42) og 0,96 (95% konfidensinterval 0,54; 1,68), på basis af vurderinger fra en uafhængig komité.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar neizmērāmu slimības aktivitāti (n=205) PFS un OS riska attiecība, pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,91 (95% TI: 0,59; 1,42) un 0,96 (95% TI: 0,54; 1,68).
Danish: Grad 2 (>1,5 til ≤3 ´ øvre normalgrænse)
Latvian: (no > 1,5 līdz ≤ 3 ´ NAR)
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija, trastuzumaba emtansīna lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): · Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen - dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām - tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi 6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 15 ml (100 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir balts noplēšamais vāciņš.
Danish: · du får blodfortyndende medicin (fx warfarin eller heparin).
Latvian: · ja Jūs ārstē ar zālēm, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīnu, heparīnu); · ja Jums iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Danish: Dyspepsi, gingivalblødning
Latvian: Dispepsija, smaganu asiņošana
Danish: Trombocytopeni eller lave trombocytværdier var en hyppigt indberettet bivirkning ved behandling med trastuzumabemtansin og var i kliniske studier den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, dosisreduktion og afbrydelse af dosis (se pkt.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā bieži ziņots par trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai atlikta devas ievadīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Latvian: Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 20 ml (160 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir purpurkrāsas noplēšamais vāciņš.
Danish: Trastuzumabemtansin-metabolitterne MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 kunne spores i små mængder i humant plasma.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēta zema trastuzumaba emtansīna katabolītu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 un DM1 koncentrācija.
Danish: Behandling af patienter med nedsat leverfunktion skal ske med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser · Kadcyla er et hvidt/hvidligt frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas.
Latvian: Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,
Danish: Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam ir jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam.
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 8 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Danish: · Kadcyla 160 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 160 mg trastuzumabemtansin.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna.
Danish: Uåbnet hætteglas
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērts flakons
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse vurderet af uafhængig komité
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas NPK vērtējumā
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem trastuzumaba emtansīns nav pētīts.
Danish: Grad 4(%)
Latvian: Pacientu skaits ar OR (%)
Danish: Ved første infusion vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger, mens du får infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Danish: Reaktioner sekundært til ekstravasation er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas ekstravazācijas izraisītas reakcijas.
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Latvian: 21 dienas cikla laikā un 1000 mg/m2 kapecitabīna perorāli divreiz dienā 21 dienas cikla 1. līdz 14. dienā.
Danish: Fortyndet opløsning
Latvian: pastiprināta asarošana
Danish: Derudover har eksploratoriske analyser vist, at kovariaternes (dvs. nyrefunktion, etnicitet og alder) betydning for farmakokinetikken for totaltrastuzumab og -DM1 var begrænset og ikke klinisk relevant.
Latvian: Bez tam izpētes analīze liecināja, ka kovarianšu (t.i., nieru funkcijas, rases un vecuma)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Du får Kadcyla af en læge eller sygeplejerske på hospitalet: · Det gives i en vene via et drop (intravenøs infusion).
Latvian: Kadcyla Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): · Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Latvian: Plaušu audu iekaisums var izraisīt elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkums (miera stāvoklī vai jebkādas fiziskas aktivitātes laikā), klepus vai klepus lēkmes ar sausu klepu - tās ir plaušu audu iekaisuma pazīmes.
Danish: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et HER-2-antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder det humaniserede anti-HER2-IgG1, trastuzumab, der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl]-cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til den mikrotubulære hæmmer DM1 (et maytansinderivat).
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kadcyla.
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Latvian: Cita informācija par Kadcyla
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kadcyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • DM1 er et giftigt stof, som dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse.
Latvian: • DM1, toksiskas vielas, kas nogalina šūnas, kad tās mēģina dalīties un augt.
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmās 90 minūšu infūzijas panesamība ir laba, turpmāk infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Latvian: Pacienti var turpināt ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad slimības gaita pasliktinās vai viņi vairs nepanes ārstēšanu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Kadcyla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Kadcyla trastuzumabemtansin
Latvian: Kadcyla trastuzumaba emtansīns
Danish: I én hovedundersøgelse med deltagelse af 991 sådanne patienter levede de, der blev behandlet med Kadcyla, i gennemsnit i 9,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 6,4 måneder for dem, der blev behandlet med de to andre kræftlægemidler capecitabin og lapatinib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 991 šāds pacients, ar Kadcyla ārstētie nodzīvoja vidēji 9,6 mēnešus bez slimības gaitas pasliktināšanās, salīdzinot ar 6,4 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm kapecitabīnu un lapatinibu.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un infūziju atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Hvorfor er Kadcyla blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Kadcyla tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kadcyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kadcyla bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kadcyla lietošanu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kadcyla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kadcyla (som kan forekomme hos mere end 25 % af patienterne) er kvalme, træthed og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kadcyla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 25 % pacientu) ir slikta dūša (nelabums), nespēks (nogurums) un galvassāpes.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Kadcyla fandtes bivirkningerne overvejende at kunne behandles, og den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for fordelagtig i forhold til andre tilgængelige lægemidler.
Latvian: Attiecībā uz Kadcyla drošumu uzskatīja, ka blakusparādības kopumā ir ārstējamas, un vispārējais drošuma profils, salīdzinot ar citām pašlaik pieejamām zālēm, ir labvēlīgs.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Danish: DM1 bliver aktivt, når Kadcyla trænger ind i kræftcellen.
Latvian: DM1 aktivizējas, kad Kadcyla nokļūst vēža šūnās.
Danish: Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumabemtansin, består af to aktive komponenter, der er koblet sammen:
Latvian: Kadcyla aktīvā viela trastuzumaba emtansīns ir veidota no divām savstarpēji saistītām aktīvām sastāvdaļām:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er blødning, feber, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), muskel- og ledsmerter, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter og opkastning.
Latvian: Visbiežāk novērotās būtiskās blakusparādības ir hemorāģija (asiņošana), pireksija (drudzis), dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes muskuļos un kaulos, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), sāpes vēderā un vemšana.
Danish: Hos patienter, der får allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen være nødt til at nedsætte dosis eller standse behandlingen med Kadcyla.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas vai blakusparādības, ar ārstējošā ārsta ziņu būtu jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar Kadcyla.
Danish: Hvad er Kadcyla, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kadcyla un kāpēc tās lieto?
Danish: Kadcyla kan kun anvendes, når kræftsygdommen er påvist at have "overekspression af HER2": Det vil sige, at kræftcellerne på deres overflade producerer store mængder af proteinet HER2 (human epidermal vækstfaktor), som stimulerer kræftcellers vækst.
Latvian: Kadcyla var lietot vienīgi tad, ja ir pierādīts, ka vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija: tas nozīmē, ka vēža šūnas uz savas virsmas sintezē lielu daudzumu olbaltumvielu, kas stimulē vēža šūnu augšanu un ko dēvē par HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktors).
Danish: Kadcyla er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin.
Latvian: Kadcyla ir vēža ārstēšanas līdzeklis, kura sastāvā ir aktīvā viela trastuzumaba emtansīns.
Danish: Ved at bindes til tubulin i kræftcellerne blokerer DM1 opbygningen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og vokse.
Latvian: Piesaistoties pie tubulīna vēža šūnās, DM1 pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Kadcyla er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kadcyla zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Kadcyla, overlevede desuden i 31 måneder, sammenholdt med 25 måneder for dem, der blev behandlet med capecitabin og lapatinib.
Latvian: Ar Kadcyla ārstētie pacienti nodzīvoja 31 mēnesi, salīdzinot ar 25 mēnešiem ar kapecitabīnu un lapatinibu ārstētiem pacientiem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kadcyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kadcyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: CHMP fandt, at behandling med Kadcyla resulterede i væsentligt bedre overlevelse end standardbehandling.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Kadcyla ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar standartterapiju, nozīmīgi uzlabojās dzīvildze.
Danish: Det anvendes til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med trastuzumab og et taxan (en type kræftmedicin).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši trastuzumabu un taksānu (pretvēža zāļu veids).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Kadcyla fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Kadcyla izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Trastuzumab forhindrer desuden HER2 i at stimulere kræftcellernes vækst.
Latvian: Trastuzumabs arī pārtrauc HER2 stimulējošo ietekmi uz vēža šūnu augšanu.
Danish: Hvordan virker Kadcyla?
Latvian: Kā Kadcyla darbojas?
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina vēža šūnas.
Danish: Patienterne bør observeres under og efter infusionen for eventuelle reaktioner på infusionen såsom rødme, kulderystelser og feber.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, pietvīkums, drebuļi un drudzis.
Danish: Kadcyla er påvist at bremse sygdommens forværring væsentligt og at forlænge overlevelsen hos patienter, der havde fremskreden metastatisk brystkræft med ekspression af HER2 og tidligere var blevet behandlet med trastuzumab og et taxan.
Latvian: Pierādīts, ka Kadcyla nozīmīgi aizkavē slimības gaitas pasliktināšanos un paildzina dzīvildzi iepriekš ar trastuzumabu un taksānu ārstētiem pacientiem ar progresējošu un metastātisku krūts vēzi un HER2 ekspresiju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kadcyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kadcyla atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kadcyla fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge og gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af kræftpatienter.
Latvian: Ārstēšana ir jānozīmē ārstam un jāievada vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Danish: Hvordan anvendes Kadcyla?
Latvian: Kā lieto Kadcyla?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kadcyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kadcyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kadcyla leveres som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Latvian: Kadcyla ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kadcyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kadcyla?
Danish: • Trastuzumab er et protein af typen monoklonalt antistof, som er opbygget, så det genkender og bindes til proteinet HER2, der findes i store mængder på overfladen af visse kræftceller.
Latvian: • trastuzumaba (monoklonālas antivielas), kas veidots tā, lai tas atpazītu olbaltumvielu HER2 un piesaistītos pie tās.
Danish: Overekspression af HER2 findes i omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Latvian: Aptuveni ceturtdaļai krūts vēžu ir raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija;
Danish: Virksomheden skal derfor udlevere informationsmateriale til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Kadcyla eller Herceptin, med henblik på at de ikke anvender det ene af disse lægemidler i stedet for det andet, og for at informere dem om forholdsregler, de bør træffe for at undgå fejlmedicinering.
Latvian: Tā kā Kadcyla var sajaukt ar Herceptin, jo to aktīvām vielām ir līdzīgi nosaukumi (trastuzumaba emtansīns un trastuzumabs), uzņēmums visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kadcyla vai Herceptin, nodrošinās izglītojošu materiālu, lai brīdinātu viņus, ka šīs zāles nedrīkst savstarpēji aizstāt, un sniegtu informāciju par pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kadcyla?
Latvian: Kādas bija Kadcyla priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige "skelet", som cellerne skal samle for at kunne dele sig.
Latvian: Tā ir nozīmīga iekšējā skeleta, kas šūnām jāizveido dalīšanās laikā, sastāvdaļa.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrrelse
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: 360 (3 x 120) tabletter
Latvian: (80 mg + 20 mg) / ml
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi zīdaiņiem un maziem bērniem.
Danish: Hvor meget Kaletra skal der tages og hvornår?
Latvian: Cik daudz Kaletra jālieto un kad?
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus tika dots VIII faktors.
Danish: Tal med apoteket, hvis du har problemer med at åbne flasken.
Latvian: Konsultējieties ar farmaceitu, ja Jums ir grūtības atvērt pudeli.
Danish: Formålet med denne liste er ikke at være fyldestgørende eller altomfattende.
Latvian: Šis saraksts nav uzskatāms par visaptverošu un pilnīgu.
Danish: NC= Fejl
Latvian: NC= Neveiksme