FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La exposición sistémica (AUC) de trastuzumab emtansina en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fue aproximadamente 38% y 67% menor que en los pacientes con función hepática normal, respectivamente.
Greek: - Οι συστημικές εκθέσεις (AUC) στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στον Κύκλο 1 σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 38% και 67% χαμηλότερες σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Οι ασθενείς (n = 110) έλαβαν 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να σημειωθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Un total de 1.243 pacientes de siete estudios clínicos fueron evaluados en múltiples momentos en el tiempo en busca de respuestas de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra trastuzumab emtansina.
Greek: Ένα σύνολο 1243 ασθενών από επτά κλινικές μελέτες εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για απαντήσεις αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (anti-drug antibody, ADA) στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Greek: Η τραστουζουμάμπη, ένα συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη ή θάνατο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και για 7 μήνες μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante un máximo de 24 horas, a temperatura entre 2°C y 8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του εν χρήσει ανασυσταθέντος διαλύματος έχει δειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Spanish: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Greek: Λαπατινίμπη + καπεσιταμπίνη n = 496
Spanish: La mediana del número de agentes anticancerosos que habían recibido los pacientes en cualquiera de estos entornos era de 8,5(rango, 5-19) y en el entorno de la enfermedad metastásica era de 7,0 (rango, 3-17), incluyendo todos los agentes específicos para el tratamiento del cáncer de mama.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός αντικαρκινικών παραγόντων που έλαβαν οι ασθενείς σε οποιοδήποτε πλαίσιο ήταν 8,5 (εύρος, 5-19) και σε μεταστατική νόσο ήταν 7,0 (εύρος, 3-17), συμπεριλαμβανομένων όλων των παραγόντων, οι οποίοι αποσκοπούσαν στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario; en otros casos, no había factores adicionales de riesgo conocidos.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς είχαν θρομβοπενία, ή λάμβαναν επίσης αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία˙ σε άλλες περιπτώσεις δεν υπήρχαν γνωστοί επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου.
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Greek: TDM4370g/BO21977/(EMILIA)
Spanish: Modificación del tratamiento
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Spanish: Trastuzumab emtansina n = 495
Greek: Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη n = 495
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
Greek: • έχετε ήδη λάβει το φάρμακο τραστουζουμάμπη και ένα φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ως ταξάνη.
Spanish: Además, un análisis exploratorio mostró que la influencia de determinadas covariables (es decir, función renal, raza y edad) sobre la farmacocinética de trastuzumab total y DM1 era limitada y no era clínicamente relevante.
Greek: Επιπρόσθετα, διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση των συμμεταβλητών (δηλαδή νεφρική λειτουργία, φυλή και ηλικία) στη φαρμακοκινητική της ολικής τραστουζουμάμπης και του DM1 ήταν περιορισμένη και δεν ήταν κλινικά σχετική.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, la solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas, y se debe eliminar pasado este tiempo.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, τα φιαλίδια με το ανασυσταθέν διάλυμα μπορούν να φυλαχθούν για έως και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, αρκεί η ανασύσταση να έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες, και πρέπει να απορρίπτονται στη συνέχεια.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab emtansina o trastuzumab durante un total de 14 ciclos, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή τραστουζουμάμπη για συνολικά 14 κύκλους, εκτός εάν υπήρξε υποτροπή της νόσου, ανάκληση της συγκατάθεσης ή μη αποδεκτή τοξικότητα, όποιο και αν συνέβαινε πρώτο.
Spanish: Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab emtansina, se recomienda que un equipo multidisciplinario realice un estrecho seguimiento.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla Cómo se le administra Kadcyla Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Kadcyla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kadcyla Πώς να πάρετε το Kadcyla
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης μετά από επανειλημμένη δοσολογία της ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%) (βλ. παράγραφο 6.2).
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν ακολουθήσει θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις, ήταν κατάλληλοι για ένταξη εάν δεν έχρηζαν θεραπείας για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Spanish: Ensayo TDM4374g
Greek: TDM4374g
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
Greek: Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, οι αντιδράσεις αυτές υποχώρησαν μέσα σε μερικές ώρες έως μία ημέρα μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Spanish: Segunda reducción de la dosis
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης
Spanish: • ojo rojo o infección ocular
Greek: • ερυθρότητα οφθαλμών ή λοίμωξη
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα αποτελείται από τα εξής:
Spanish: • Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto.
Greek: • Περιστρέψατε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Spanish: Los pacientes deben reunir los requisitos siguientes:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Spanish: Las características pronósticas del tumor, incluido el estado del receptor hormonal (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), estadio clínico en el momento de la presentación (inoperable: 25,3%, operable: 74,8%) y estado ganglionar patológico después de la terapia preoperatoria (ganglios positivos: 46,4%, ganglios negativos o no evaluados: 53,6%) fueron similares en los brazos del estudio.
Greek: Προγνωστικά χαρακτηριστικά του όγκου, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης ορμονικού υποδοχέα (θετικοί: 72,3%, αρνητικοί: 27,7%), του κλινικού σταδίου κατά την παρουσίαση (μη εγχειρήσιμος: 25,3%, εγχειρήσιμος: 74,8%) και της ιστοπαθολογικής κατάστασης των λεμφαδένων μετά από προεγχειρητική θεραπεία (θετικοί λεμφαδένες: 46,4%, αρνητικοί λεμφαδένες ή που δεν αξιολογήθηκαν: 53,6%) ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, η διάμεση ηλικία ήταν τα 53 έτη, οι περισσότεροι ασθενείς ήταν γυναίκες (99,8%), η πλειοψηφία των ασθενών άνηκε στην Καυκάσια φυλή (72%), και το 57% είχε νόσο θετική στον υποδοχέα των οιστρογόνων και/ή προγεστερόνης.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
Greek: Μην χορηγείτε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 3,6 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Greek: 1. Το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και το Herceptin (τραστουζουμάμπη) είναι δύο πολύ διαφορετικά προϊόντα με διαφορετικές δραστικές ουσίες, τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ το ένα αντί του άλλου.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Greek: Το DM1 δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε μία in vitro βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
Spanish: Primera reducción de la dosis
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συσταστικά του Kadcyla Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: • Problemas respiratorios: Kadcyla puede causar problemas respiratorios graves, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad) y tos.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια (είτε σε κατάσταση ηρεμίας είτε κατά τη διάρκεια εκτέλεσης οποιασδήποτε μορφής δραστηριότητας) και βήχα.
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron tras el tratamiento.
Greek: Συνολικά, η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν κατά τη θεραπεία.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
Greek: Όλοι, εκτός από 5 ασθενείς, ήταν γυναίκες˙ 3 άνδρες συμπεριλήφθηκαν στο σκέλος της τραστουζουμάμπης και 2 στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
Greek: Ασθενείς που διέκοψαν την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μπορούσαν να ολοκληρώσουν την προτιθέμενη για αυτούς διάρκεια θεραπείας της μελέτης για έως και 14 κύκλους HER2-στοχευμένης θεραπείας με τραστουζουμάμπη, εφόσον αυτό θεωρούνταν κατάλληλο, με βάση τα ζητήματα τοξικότητας και τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Spanish: En este ensayo se comparó la seguridad y eficacia de trastuzumab emtansina con la de lapatinib en combinación con capecitabina.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης με εκείνη της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
Spanish: Se ha observado un efecto acumulativo de trastuzumab emtansina sobre las transaminasas y los valores se restablecieron generalmente al interrumpir el tratamiento.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, debido a que existe el potencial de que se incremente la exposición y la toxicidad de DM1.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη) με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανότητας αύξησης στην έκθεση του DM1 και τοξικότητας.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη διακοπή της θεραπείας σας με το Kadcyla, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας και ενημερώστε τον/την ότι έχετε ακολουθήσει θεραπεία με το Kadcyla.
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
Greek: - Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του DM1 και των καταβολιτών που περιέχουν DM1 (LysMCC-DM1 και MCC-DM1) ήταν χαμηλές και συγκρίσιμες μεταξύ των ασθενών με και χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento.
Greek: Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το διάλυμα έγχυσης κατά τη διάρκεια της φύλαξης.
Spanish: Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένες τιμές της ALT κατά έναρξη (π.χ. λόγω ηπατικών μεταστάσεων) ενδέχεται να εμφανίζουν προδιάθεση για ηπατική βλάβη με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικού συμβάντος 3ου-5ου Βαθμού ή αυξημένες τιμές στον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική έγχυση για πυρετό, ρίγη ή άλλες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών σας (ίκτερος) - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con tastuzumab emtansina si no se resuelve con tratamiento estándar.
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη εάν δεν επιλύεται με καθιερωμένη θεραπεία.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Spanish: Se deben realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o ventriculografía nuclear [MUGA]) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y también a intervalos regulares (p. ej. cada tres meses) durante el tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν τυπικές εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας (υπερηχογράφημα καρδιάς ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (σάρωση MUGA)) πριν από την έναρξη της θεραπείας και επίσης σε τακτά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε τρεις μήνες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Spanish: Se recomienda comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis de trastuzumab emtansina.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Spanish: Deterioro de la fertilidad y teratogenicidad
Greek: Έκπτωση της γονιμότητας και τερατογένεση
Spanish: Si desarrolla una reacción, le disminuirán la velocidad de perfusión o se la interrumpirán y puede que le den tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα σταματήσουν την έγχυση και ενδέχεται να σας χορηγήσουν θεραπεία για να αντισταθμίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: • medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina o disminuyen la capacidad de formar coágulos de sangre como la aspirina
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα για τη μη πήξη του αίματος, όπως είναι η βαρφαρίνη ή φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα δημιουργίας θρόμβων αίματος, όπως είναι η ασπιρίνη.
Spanish: En el ensayo TDM4370g/BO21977, se observó un beneficio consistente del tratamiento con trastuzumab emtansina en la mayoría de los subgrupos preespecificados de pacientes evaluados, lo que respalda la solidez del resultado general.
Greek: Στη μελέτη TDM4370g/BO21977, παρατηρήθηκε συνεπές όφελος από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στην πλειοψηφία των προκαθορισμένων υποομάδων που αξιολογήθηκαν, υποστηρίζοντας την ισχύ του συνολικού αποτελέσματος.
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
Greek: Κατά τη στιγμή της περιγραφικής ανάλυσης παρακολούθησης συνολικής επιβίωσης, συνολικά 27,4% των ασθενών μεταπήδησαν από το σκέλος της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Spanish: Aumento de la Alanina Transaminasa (ALT)
Greek: Αυξημένη Αλανινική Τρανσαμινάση (ALT)
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
Greek: Οι μειώσεις ή η διακοπή της δόσης λόγω αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης ορού προσδιορίζονται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; RO: respuesta objetiva; CRI: comité de revisión independiente; HR: hazard ratios; IC: intervalo de confianza * Estratificada por los siguientes factores: región geográfica (Estados Unidos, Europa occidental, otras), número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0-1 frente a > 1) y enfermedad visceral frente a no visceral.
Greek: OS: συνολική επιβίωση, PFS: ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση, ORR: ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OR: αντικειμενική ανταπόκριση, IRC: ανεξάρτητη επιτροπή εξέτασης, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης * Διαστρωμάτωση ανά: περιοχή του πλανήτη (Ηνωμένες Πολιτείες, Δυτική Ευρώπη, άλλο), αριθμός προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων για την τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο (0-1 έναντι > 1), και τη σπλαχνική έναντι μη σπλαχνικής νόσου.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα και η σοβαρότητα της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερες στους Ασιάτες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη και δεν έχουν συλλεχθεί φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα πληθυσμού σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a complicaciones de la enfermedad maligna avanzada, a comorbilidades, y recibiendo de manera concurrente radiación pulmonar pueden tener mayor riesgo de acontecimientos pulmonares.
Greek: Ασθενείς με δύσπνοια κατά την ηρεμία, η οποία οφείλεται σε επιπλοκές προχωρημένης κακοήθειας, συννοσηρότητες και οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακτινοβολία στους πνεύμονες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de trastuzumab emtansina.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: • medicamento para la depresión denominado nefazodona Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Greek: • φάρμακο για την κατάθλιψη, το οποίο ονομάζεται νεφαζοδόνη Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος/η), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Kadcyla.
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Spanish: La mayoría de los acontecimientos observados fueron reducciones asintomáticas de la FEVI de Grado 1 o 2.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν ασυμπτωματικές μειώσεις 1
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Spanish: Sin embargo, a partir de los resultados obtenidos en los estudios generales de toxicidad en animales, es previsible que trastuzumab emtansina tenga efectos adversos sobre la fertilidad.
Greek: Ωστόσο, βάσει των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας σε ζώα, ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα δύνανται να αναμένονται.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Greek: CH-3930 Visp
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά σε συνεχή βάση για σημεία/συμπτώματα νευροτοξικότητας.
Spanish: La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) fue del 58,0 % con trastuzumab más docetaxel y del 64,2 % con trastuzumab emtansina.
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 58,0% με την τραστουζουμάμπη συν δοσεταξέλη και 64,2% με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Spanish: No sustituir ni combinar trastuzumab emtansina por o con trastuzumab.
Greek: 3. Μην αντικαθιστάτε ή συνδυάζετε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη με ή για την τραστουζουμάμπη
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Greek: Όγκος (mL) = Συνολική δόση προς χορήγηση (σωματικό βάρος (kg) x δόση (mg/kg)) 20 (mg/mL, συγκέντρωση ανασυσταθέντος διαλύματος)
Spanish: Si la perfusión anterior fue bien tolerada, las dosis siguientes de trastuzumab emtansina se pueden administrar en perfusión de 30 minutos.
Greek: Εάν η προηγούμενη έγχυση ήταν καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης δύνανται να χορηγηθούν ως εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.