FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. táblázat: Az A. vizsgálat általános hatásossági kritériumai korábbi kezelésenként
Latvian: 3. tabula.Kopējās efektivitātes rezultāti pētījumā A atkarībā no iepriekšējas ārstēšanas
Hungarian: Objektív válaszarány (95%-os CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs b (95% TI)
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Kiütés (beleértve a következőket: acneiform dermatitis, maculopapulosus kiütés, viszkető kiütés, kiütés).
Latvian: Izsitumi (tajā skaitā dermatitis acneiform, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, izsitumi).
Hungarian: Az A vizsgálatban lorlatinibet naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban kapó, illetve EKG-vizsgálaton áteső 295 betegnél a lorlatinibet tanulmányozták azon betegeknél, akik közül kizárták a QTC > 470 msec értéket mutatókat.
Latvian: 295 pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā un kuriem bija EKG mērījums pētījumā A, lorlatinibs tika pētīts populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar QTc intervālu > 470 msek.
Hungarian: A lorlatinibet olyan betegpopulációban tanulmányozták, amelyből kizárták a másodfokú vagy harmadfokú AV blokkban szenvedő betegeket (kivéve a szívritmus-szabályozással rendelkezőket), valamint bármilyen olyan AV blokkot, amelynél a PR intervallum > 220 ms.
Latvian: Lorlatinibs tika pētīts pacientu populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar otrās vai trešās pakāpes AV blokādi (izņemot pacientus ar elektrokardiostimulatoru) vai jebkāda veida AV blokādi ar PR intervālu > 220 ms. Pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu, ir ziņots par PR intervāla pagarināšanos un AV blokādi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lorviqua
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Latvian: Ārsts var izmeklēt Jūs, lai ārstēšanas laikā ar Lorviqua noteiktu, vai Jums nav sirdsdarbības traucējumu.
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 111)
Latvian: Divi vai vairāki iepriekšēji ALK TKI ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 111)
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a lorlatinib gátolta a mutációval nem rendelkező ALK, valamint a klinikailag releváns ALK mutáns kinázok katalitikus aktivitását rekombináns enzim- és sejtalapú assay-kben.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos lorlatinibs inhibēja nemutētas ALK un klīniski nozīmīgas ALK mutācijas kināzes diapazona katalītisko darbību rekombinantajā enzīmā un šūnu analīzēs.
Hungarian: A beadott lorlatinib adagjának kevesebb mint 1%-át észlelték változatlan formában a vizeletben.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas ir noteikts kā neizmainīts lorlatinibs urīnā.
Hungarian: A lorlatinibnek nincs specifikus ellenszere.
Latvian: Lorlatinibam nav antidota.
Hungarian: a korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 28)
Latvian: a ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 28)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Latvian: Hiperholesterinēmija (tajā skaitā paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, hiperholesterinēmija).
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Latvian: Ja pēc Lorviqua lietošanas rodas vemšana
Hungarian: Óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén, mert a betegek központi idegrendszeri hatásokat tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā jāievēro piesardzība, jo pacientiem var būt ar CNS darbību saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során a Lorviqua szedése alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lorviqua lietošanas laikā Jums jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo šīm zālēm ir ietekme uz garīgo stāvokli.
Hungarian: Myalgia (beleértve a következőket: musculoskeletalis fájdalom, myalgia).
Latvian: Mialģija (tajā skaitā skeleta muskuļu sāpes, mialģija).
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Latvian: Lorlatinibs spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Hungarian: Nem végeztek a lorlatinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) vagy 120 db tablettát (12 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Latvian: Lorviqua 25 mg ir pieejams 10 tablešu blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 90 tabletēm (9 blisteri) vai 120 tabletēm (12 blisteri).
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Latvian: Lorlatiniba deva Hiperholesterinēmija vai hipertrigliceridēmija Viegla hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis no NAR līdz 300 mg/dl vai no NAR līdz 7,75 mmol/l)
Hungarian: A lorlatinib használatát összefüggésbe hozták a szérum koleszterinszint és trigliceridszint emelkedésével (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lorlatiniba lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a tünetek és a másodfokú AV blokk rendeződik, vagy ha a beteg AV blokkja elsőfokúra tér vissza, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Latvian: Ja simptomi un otrās pakāpes AV blokāde izzūd vai pacienti atgriežas pirmās pakāpes asimptomātiskas AV blokādes stāvoklī, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Latvian: Ārsts var nolemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
Latvian: Divi vai vairāki iepriekšēji ALK TKI ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 48)
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz neklīnisko drošuma pētījumu datiem, ārstēšana ar lorlatinibu var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no hormonālās kontracepcijas, tā ir jālieto kopā ar prezervatīvu.
Hungarian: Hypertriglyceridaemia (beleértve a következőket: emelkedett trigliceridszint a vérben, hypertriglyceridaemia).
Latvian: Hipertrigliceridēmija (tajā skaitā paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, hipertrigliceridēmija).
Hungarian: A leggyakoribb kognitív hatás a memóriazavar (11,5%) és a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás a kognitív hatás és a zavart állapot (egyaránt 0,7%) volt.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes kognitīvo funkciju izpausmes bija atmiņas traucējumi (11,5%), un visbiežāk sastopamās 3. vai 4. pakāpes reakcijas bija kognitīvās izpausmes un apjukuma stāvoklis (katra reakcija - 0,7%).
Hungarian: NR (4,1-NR)
Latvian: NS (4,1; NS)
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt a női betegeknek rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lorlatinibu sievietēm ir nepieciešama ļoti efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo lorlatinibs var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az erős CYP3A4/5 inhibitor alkalmazásának leállítása esetén a lorlatinib adagját az erős CYP3A4/5 inhibitor-kezelés indítása előtti dózisban kell folytatni az erős CYP3A4/5 inhibitor felezési ideje 3-5-szörösének megfelelő hosszúságú kimosódási időtartam után.
Latvian: Ja spēcīga CYP3A4/5 inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatsāk lietot tādu pašu lorlatiniba devu kā pirms spēcīga CYP3A4/5 inhibitora lietošanas, kad būs pagājuši spēcīga CYP3A4/5 inhibitora 35 eliminācijas pusperiodi.
Hungarian: Ha a további EKG-vizsgálat nem mutat másodfokú AV blokkot, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Latvian: Ja turpmākās EKG neuzrāda otrās pakāpes AV blokādi, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
Hungarian: Az azonos orvosi elbírálás alá eső vagy ugyanabba a betegségcsoportba tartozó mellékhatásokat egy csoportba gyűjtve, egyetlen mellékhatásként ismerteti a fenti táblázat.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Lorviqua vairāk nekā noteikts
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lorlatinibu un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Hungarian: A leggyakoribb bármilyen fokozatú beszédre gyakorolt hatás a dysarthria (4,1%), a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás pedig a nehezített beszéd (0,3%) volt.
Latvian: Visbiežākie jebkuras pakāpes runas traucējumi bija dizartrija (4,1%), un visbiežāk sastopamā 3. vai 4. pakāpes reakcija bija lēna runa (0,3%).
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Lorlatiniba lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 3,1%-ában került sor a kezelés végleges leállítására mellékhatások miatt.
Latvian: Pilnīga terapijas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ notika 3,1% pacientu, kuri saņēma lorlatinibu.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy gyermeket nemz, akkor óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka šo zāļu lietošanas laikā Jūs varat kļūt par bērna tēvu, Jums ir jāizmanto prezervatīvs ārstēšanās laikā un vismaz 14 nedēļas pēc terapijas beigām.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Latvian: Lorlatinibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Latvian: Ko Lorviqua satur - Aktīvā viela ir lorlatinibs.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Hungarian: Kezdje el újra a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban, ugyanakkor alkalmazzon maximális dózisú lipidcsökkentő terápiát b a vonatkozó felírási információk szerint.
Latvian: Atsākt lietot tādu pašu lorlatiniba devu, vienlaicīgi nozīmējot maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
Latvian: Pēc vienas devas lorlatiniba sistēmiskā iedarbība (AUCinf un Cmax) palielinājās atkarībā no devas 10200 mg devu diapazonā.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 napon át a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc lorlatiniba lietošanas laikā un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Latvian: Galvenā novērotā toksicitāte bija iekaisums vairākos audos (žurkām - ādas un kakla audos, suņiemplaušu, trahejas, ādas, limfmezglu un/vai mutes dobuma audos, tajā skaitā apakšžokļa kaulā; saistīts ar leikocītu, fibrinogēna un/vai globulīna līmeņa paaugstināšanos un albumīna līmeņa pazemināšanos) un izmaiņas aizkuņģa dziedzerī (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās), hepatobiliārajā sistēmā (ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), tēviņu reproduktīvajā sistēmā, sirds un asinsvadu sistēmā, nierēs un kuņģa un zarnu traktā, perifērajos nervos un CNS (iespējami kognitīvo funkciju traucējumi) lietojot devu, kas līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu).
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményének benyújtási határideje:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő orvosi súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Latvian: Lorlatiniba lietošanas laikā un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A lorlatinib-kezelés kapcsán előfordultak ILD-nek/pneumonitisnak megfelelő súlyos vagy életveszélyes, tüdőt érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot lorlatinibu, attīstījās nopietnas vai dzīvībai bīstamas plaušu nevēlamās blakusparādības, kas atbilst IPS/pneimonīta simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - májproblémák.
Latvian: Ārsts var veikt turpmākus izvērtējumus un izlemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums attīstās: - aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Latvian: Augļa morfoloģiskās patoloģijas bija rotētas ekstremitātes, polidaktīlija, gastrošīze, nieru malformācijas, kupolveida galva, augstas arkveida aukslējas un smadzeņu ventrikulu dilatācija.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Hungarian: Kimerültség (beleértve a következőket: asthenia és kimerültség).
Latvian: Nogurums (tajā skaitā astēnija, nogurums).
Hungarian: Emellett megvizsgálták a naponta egyszeri 200 mg itrakonazollal vagy anélkül alkalmazott lorlatinib egyszeri, szájon át alkalmazott adagjának (50 mg, 75 mg és 100 mg) hatását egy 16 egészséges önkéntessel végzett, kétirányú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Latvian: Turklāt vienreizējas iekšķīgas lorlatiniba devas lietošanas (50 mg, 75 mg un 100mg) ar un bez 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā ietekme tika novērtēta divvirzienu krusteniskajā pētījumā 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nőknek a lorlatinib-kezelés alatt, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm lorlatiniba terapijas laikā ir jālieto ļoti efektīva nehormonālas kontracepcijas metode, jo lorlatinibs var padarīt hormonālo kontracepciju neefektīvu (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ne szedje a Lorviqua-t: - ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lorlatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre lorlatinibre vonatkozó információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a lipázszint vagy amilázszint vissza nem tér a kiindulási értékre.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz lipāzes vai amilāzes līmenis atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Hungarian: Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam par izmaiņām sirdsdarbībā (ātrs vai lēns pulss), reiboni, ģīboni vai elpas trūkumu.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 50).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n = 50) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Tilos grépfrútlé vagy grépfrút fogyasztása a Lorviqua-kezelés alatt, mert ezek megváltoztathatják a Lorviqua mennyiségét a szervezetben.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -férfiaknak szóló tájékoztatás A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Hungarian: A férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés során (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ārstēšanas ar lorlatinibu laikā vīriešu fertilitāte var būt traucēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 3. fokozat: súlyos
Latvian: 3. pakāpe: smaga
Hungarian: Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) - a koleszterin- és trigliceridszint emelkedése (ezek a vérben található zsírok, és vérvizsgálattal mutathatók ki) - végtagok vagy a bőr duzzadása - látásproblémák, köztük az egyik vagy mindkét szemet érintő látási nehézség, kettőslátás,
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - holesterīna vai triglicerīdu (asinīs esošās taukvielas, ko var noteikt asins analīzēs) līmeņa paaugstināšanās; - ekstremitātes vai ādas pietūkums; - problēmas ar acīm, piemēram, apgrūtināta redze ar vienu vai abām acīm, dubultošanās vai gaismas zibšņu uztveršana; - problēmas ar nerviem rokās un kājās, piemēram, sāpes, nejutīgums, neparastas sajūtas, piemēram,
Hungarian: Az adagolás megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Latvian: Ņemot vērā individuālu drošumu un panesamību, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Informācija par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Hungarian: Az emberi plazmában és székletben a fő komponens a változatlan formájú lorlatinib volt, ami a plazmában a teljes radioaktivitás 44%-áért, a székletben pedig a 9,1%-áért felelt.
Latvian: Neizmainīts lorlatinibs bija galvenā sastāvdaļa cilvēka plazmā un fēcēs - attiecīgi 44% un 9,1% no kopējās radioaktivitātes.
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.
Latvian: No tiem 7 pacientiem bija sākotnējā stāvokļa PR > 200 ms. Pēc lorlatiniba lietošanas 14% pacientu no 284 pacientiem ar PR intervālu < 200 ms novēroja PR intervāla pagarināšanos ≥ 200 ms.
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Latvian: 2. pakāpe: vidēji smaga
Hungarian: A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Latvian: Iedarbība, lietojot mazākās devas ar ietekmi uz embriju vai augli dzīvniekiem, bija līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az UGT1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 un UGT1A4, ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3 iesaisti.
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
Latvian: Kognitīvās izpausmes (tajā skaitā orgānu sistēmas klasifikācijai (OSK) atbilstošie nervu sistēmas traucējumi: amnēzija, kognitīvie traucējumi, demence, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, garīgās veselības traucējumi, kā arī OSK atbilstošo psihisko traucējumu epizodes: uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, apjukuma stāvoklis, delīrijs, dezorientācija, lasīšanas traucējumi).
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Latvian: Turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu bez pārtraukuma.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a lorlatinib-kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības lorlatiniba lietošanas laikā.