FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
French: Distribution: Le volume de distribution du dihydrochlorure de bétahistine chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
French: Substance médicamenteuse
Bulgarian: Лекарствено вещество
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
French: En conséquence, le médicament est éligible à l'approche de la «biodérogation» basée sur le système BCS.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
French: Slovaquie
Bulgarian: Словашка република
French: Le CHMP a examiné ces données et a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la classe I des composés hautement solubles, conformément au système de classification biopharmaceutique.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
French: Numéro de procédure EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: Свободно избрано име
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
French: Notice : information du patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
French: Chaque étui contient un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, vous ne devez pas prendre Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
French: Autres médicaments et Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Betmiga n'ont pas été établis dans cette population.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
French: Par conséquent, après examen de l'ensemble des données, le syndrome confusionnel doit être inclus dans la rubrique 4.8 du RCP dans la catégorie de fréquence indéterminée.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
French: N'arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Les doses supra-thérapeutiques représentent environ 2,6 et 6,5 fois respectivement l'exposition à la dose thérapeutique.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
French: Sur les 138 cas identifiés, aucun n'a été considéré comme un cas pertinent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et seuls 55 cas ont été catégorisés comme suffisamment documentés.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
French: C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
French: Données in vivo
Bulgarian: In vivo данни
French: Données in vitro
Bulgarian: In vitro данни
French: IC : intervalle de confiance
Bulgarian: CI: доверителен интервал
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
French: Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
French: Effet sur l'intervalle QT
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
French: *observé après commercialisation
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
French: Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене.
French: Le CHMP recommande de modifier les conditions de la ou des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
French: Il n'existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
French: Effets du mirabegron sur les transporteurs
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
French: Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са определили таргетни органи за токсичност, които са в съответствие с клиничните наблюдения.
French: ANNEXE IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
French: L'arrêt du traitement pourrait entraîner la réapparition des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
French: Des femmes (72 %) et des hommes (28 %) d'un âge moyen de 59 ans (extrêmes : 1895 ans) ont été inclus.
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente 45 % de la radioactivité urinaire, ce qui indique la présence de métabolites.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
French: La toxicité embryofoetale observée apparait à des doses toxiques chez la mère.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
French: Le mirabegron est un inhibiteur faible du P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp.
French: La biodisponibilité absolue augmente de 29 % pour la dose de 25 mg jusqu'à 35 % pour la dose de 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
French: PC: SN: NN:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
French: Non recommandé
Bulgarian: Не се препоръчва
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
French: Effet sur la pression intraoculaire (PIO)
Bulgarian: Ефект върху вътреочното налягане (ВОН)
French: Autres effets indésirables :
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales [équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)].
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
French: Après la première ouverture du flacon, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois Pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
French: Il convient de mesurer la pression artérielle à l'instauration et régulièrement au cours du traitement par mirabegron, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
French: Betmiga, à des doses thérapeutiques, n'a pas démontré d'allongement significatif du QT dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Le mirabegron peut augmenter la pression artérielle.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
French: Avec votre médecin, vous devez décider soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Bulgarian: Освен това мирабегрон показва ефикасност при пациенти, които преди са спрели антимускариновото лечение на СПМ поради недостатъчен ефект (виж Таблица 4).
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
French: De plus, l'utilisation du mirabégron chez les patients âgés est importante d'après les données sur l'exposition depuis la commercialisation présentées dans le PSUR.
Bulgarian: Освен това употребата на мирабегрон при пациенти в старческа възраст е висока според данните за експозицията в постмаркетинговия период, представени в ПАДБ).
French: Des élévations transitoires des taux sanguins d'enzymes hépatiques et des modifications des hépatocytes (nécrose et diminution des particules de glycogène) ont été observées chez le rat.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Etude 046
Bulgarian: Проучване 046
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
French: Par conséquent, le mirabegron peut être pris pendant ou en dehors des repas à la dose recommandée.
Bulgarian: Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.