FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nonkardiálna bolesť v hrudi (1,
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ikke hjerterelaterte Blødning fra punksjonssted (1,
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer har vært observert etter administrasjon av andre antisense-oligonukleotider subkutant eller intravenøst.
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av volanesorsen etter en enkel subkutan injeksjon er omtrent 80 % (høyst sannsynlig høyere fordi en AUC på 0 til 24 timer ble benyttet og volanesorsen har en halveringstid på > 2 uker).
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Slovak: P z logistického regresného modelu s liečbou, prítomnosťou pankreatitídy a prítomnosťou súbežných omega-3 mastných kyselín a/alebo fibrátov ako faktorov a logaritmicky transformované základné triglyceridy nalačno ako kovariát.
Norwegian Bokmål: * p-verdi = 0,0001 **p-verdi < 0,0001 P-verdier fra en logistisk regresjonsmodell med behandling, forekomst av pankreatitt og forekomst av samtidig omega-3 fettsyrer og/eller fibrater som faktorer, samt logaritme-transformerte fastende triglyserider ved baseline som kovariat.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Norwegian Bokmål: influensalignende sykdom eller en generell følelse av uvelhet - Hoste, pustevansker, tett nese, hevelse i halsen, hvesende pust - Kvalmefølelse, tørr munn, diaré, hevelse i nakke, ansikt eller tannkjøtt, magesmerter eller hevelse, forstoppelse - Rødme i huden, utslett, kviser, arrdannelse eller fortykkelse av huden, eller kløe i huden som kalles elveblest (urtikaria)
Slovak: I so silikonizovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a nasadenou ihlou s krytom, naplnená pre podanie 1,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av type I-glass med silikonisert propp i klorbutylgummi og fast kanyle med skjold, fylt slik at det skal avgi 1,5 ml oppløsning
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k proteinúrii ≥500 mg/24 hodín alebo ak došlo k zvýšeniu kreatinínu v sére ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l),
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
Norwegian Bokmål: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (figur I).
Slovak: Waylivra 285 mg injekcia volanesorsen SC
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske volanesorsen s.c.
Slovak: Diskomfort v mieste vpichu (2,
Norwegian Bokmål: Ødem på injeksjonsstedet (10,
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity alebo reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker på basis av konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: a Východiskové hodnoty pre skupinu pacientov bez predchádzajúcej liečby boli prevzaté z otvorenej štúdie CS7
Norwegian Bokmål: a Baselineverdiene for den behandlingsnaive gruppen ble tatt fra den åpne studien CS7, og baseline for
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
Slovak: Pozorova ná hodnota
Norwegian Bokmål: Observert verdi
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Slovak: Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke settes på sprøyten igjen.
Slovak: Bola pozorovaná akumulácia v Ctrough (7- až 14-krát) a po týždennom SC podávaní v dávke 200 až 400 mg bol pozorovaný len malý alebo žiadny nárast Cmax alebo AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akkumulering av Ctrough (7 til 14 ganger) og liten eller ingen økning av Cmax eller AUC etter ukentlig subkutan administrasjon over en dose på 200 til 400 mg. Noe akkumulering i AUC og Cmax ble observert for en dose på 50 til 100 mg. Siden administrert dose vil være 285 mg hver annen uke eller 142,5 mg hver uke forventes det liten økning i Cmax eller AUC ved flere doseringer i en klinisk situasjon.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; potvrdilo sa zníženie pod 100 x 109/l u 47 % pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi bez placeba.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien hos pasienter med FCS (APPROACH-studien) ble det observert bekreftede reduksjoner av blodplatetallene til under normalverdiene (140 x 109/l) hos 75 % av FCSpasientene som var behandlet med volanesorsen og hos 24 % av placebo-pasientene; bekreftede reduksjoner til under 100 x 109/l ble observert hos 47 % av pasientene som var behandlet med volanesorsen, sammenlignet med ingen av placebo-pasientene.
Slovak: Nespavosť (1, 1
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke volanesorsen ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte volanesorsen ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
Slovak: Zasuňte ihlu
Norwegian Bokmål: Slik stikkes nålen inn
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen ble hurtig og omfattende distribuert til vev etter subkutan eller intravenøs administrasjon i alle arter som ble evaluert.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená striekačka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke legges merke til innen 48 timer, skal den glemte dosen hoppes over og neste planlagte injeksjon skal gis.
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Norwegian Bokmål: %-vis endring Baseline
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1.
Norwegian Bokmål: Injisering 6.
Slovak: induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Slovak: Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din umiddelbart hvis du ser tegn til lave nivåer av blodplater, som for eksempel uvanlig eller forlenget blødning, røde flekker som kommer til syne på huden (kalt petekkier), uforklarlige blåmerker, blødning som ikke gir seg, eller neseblod, eller hvis du får stiv nakke eller en alvorlig hodepine.
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet har vært observert etter administrasjon av volanesorsen og andre antisenseoligonukleotider administrert subkutant eller intravenøst.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/ spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Umožnite injekcii, aby dosiahla izbovú teplotu
Norwegian Bokmål: La injeksjonen nå romtemperatur
Slovak: bolesť krku, bolesť čeľuste, svalové kŕče alebo iné bolesti tela - Ťažká únava (malátnosť), slabosť alebo nedostatok energie, zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku nesúvisiaca so srdcom
Norwegian Bokmål: - Alvorlig tretthet (utmattelse, fatigue), svakhet eller manglende energi, væskeansamling, brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Norwegian Bokmål: Beholderen du bruker til skarpe gjenstander skal ikke gjenvinnes.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Slovak: Úchyt pre prsty Hlava piestu
Norwegian Bokmål: Fingergrep Stempelhode
Slovak: 30 minút pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: kjøleskapet minst 30 minutter før injeksjonen skal settes.
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura (1, 1
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby si prečítali písomnú informáciu pre pacienta a sprievodcu pre pacienta/ošetrujúceho lekára o Informácie o registri ochorení FCS a PASS štúdii a dôležitosti prispenia k týmto štúdiám
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané do poradia podľa klesajúcej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: o Relevantné informácie k trombocytopénii a závažnému krvácaniu o Podrobnosti o populácii s vyšším rizikom trombocytopénie a krvácania (napr. osoby s hmotnosťou nižšou než 70 kg), a o pacientoch, u ktorých je Waylivra kontraindikovaná (napr. pacienti s chronickou nebo neobjasnenou trombocytopéniou)
Norwegian Bokmål: o Relevant informasjon om trombocytopeni og alvorlig blødning o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for trombocytopeni og blødning (f. eks.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen umiddelbart hvis du har tegn til leverskade, som for eksempel gul hud og gulfarge i øynene, smerter eller hevelse i magen, kvalmefølelse, forvirring eller en generelle uvelhetsfølelse.
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider anbefales
Slovak: (285 mg v injekčnej striekačke)
Norwegian Bokmål: Dose (285 mg forhåndsfylt sprøyte)
Slovak: Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling i bakgrunnen forble på samme nivå gjennom studien.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Waylivra obsahuje Liečivo je volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Waylivra
Slovak: Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander som du har brukt skal ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
Slovak: S prítomnosťou protilátok na liek sa nespája žiadny dôkaz úpravy bezpečnostného profilu ani žiadna klinická odpoveď.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn til endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons som er assosiert med nærvær av antistoffer mot legemidlet.
Slovak: % subkutánne podanej dávky získanej do 24 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av morlegemidlet var begrenset hos mennesker, med < 3 % av den subkutant administrerte dosen gjenvunnet i løpet av 24 timer etter doseringen.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen din umiddelbart hvis du ser tegn til nyreskade, som for ekesmpel hevelse i anklene, beina og føttene, mindre mengder urin enn vanlig, kortpustethet, kvalmefølelse eller en følelse av å være svært trett eller døsig.
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
Slovak: Po podaní injekcie nešúchajte miesto podania.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Slovak: Bolesť v končatinách (5, 6 %)
Norwegian Bokmål: Artralgi (6, 7 %) Smerter i ekstremiteter (5, 6 %) Artritt (2, 2 %)
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du opprettholder et slikt triglyseridsenkende kosthold mens du bruker Waylivra.
Slovak: EXP:
Norwegian Bokmål: Lot:
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra baseline i CS16
Slovak: Predtým, ako začnete používať Waylivru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Waylivra hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske problemer: - Svært høye nivåer av triglyserider som ikke skyldes FCS.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s Waylivrou
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra
Slovak: Frekvencia monitorovania
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FLERPAKNING MED BLUE BOX
Slovak: Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa sledovania trombocytov vrátane odporúčaní na úpravu dávky, a to ako pred liečbou, tak aj po liečbe o Pacienti majú byť informovaní o riziku trombocytopénie a majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc v prípade príznakov krvácania.
Norwegian Bokmål: o At pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten av trombocytopeni og å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn til blødning.
Slovak: * Hodnota p =
Norwegian Bokmål: Figur P
Slovak: Výskyt v 3. mesiacia
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Slovak: Waylivra 285 mg roztok pre naplnenú injekčnú striekačku volanesorsen
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning volanesorsen
Slovak: Regus House, Harcourt
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Slovak: Kontúzia (3, 3
Norwegian Bokmål: Kontusjon (3, 3 %)
Slovak: Týždenne
Norwegian Bokmål: Ukentlig
Slovak: - Zmeny výsledkov niektorých krvných testov vrátane: o zvýšenia hladiny niektorých zložiek vo vašej krvi - kreatinínu, močoviny,
Norwegian Bokmål: - Blod eller proteiner i urinen - Endringer i resulatene av enkelte blodprøver, deriblant: o Økning i nivået av enkelte av bestanddelene i blodet: kreatinin, urea, transaminaser, leverenzymer o økning av koagulasjonstiden for blodet o fall i nivåene av hemoglobin i blodet o fall i hastigheten som blodet passerer gjennom nyrene med
Slovak: % alebo u pacientov, u ktorých ani po 3 mesiacoch podávania dávky 285 mg volanesorsenu raz týždenne hladina triglyceridov v sére neklesla pod 22,6 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør behandlingen seponeres hos pasienter med en reduksjon i serumtriglycerider < 25 % eller som ikke oppnår serumtriglycerider lavere enn 22,6 mmol/l etter 3 måneder på volanesorsen 285 mg i uken.
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Norwegian Bokmål: Hva betyr den svarte trekanten?
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
Slovak: Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.
Norwegian Bokmål: Det betyr ikke at legemidlet ikke er trygt å bruke.
Slovak: www.sukl.sk
Norwegian Bokmål: www.legemiddelverket.no
Slovak: Ako hlásiť vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Slik melder du fra om bivirkninger
Slovak: Zabezpečuje sa tým, že pacienti môžu mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer pasienter tilgang til nødvendige behandlinger uten å utsettes for uakseptable bivirkninger.
Slovak: Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
Slovak: Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at sikkerheten til alle legemidler fortsatt overvåkes når de er ute på markedet.
Slovak: Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis fordi det foreligger mindre tilgjengelig informasjon om dem sammenlignet med andre legemidler, for eksempel fordi de er nye på markedet.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Norwegian Bokmål: "Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking."
Slovak: Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Europeiske legemiddelmyndigheter beslutter å godkjenne legemidler etter å ha vurdert resultater fra laboratorietester og klinisk utprøving.
Slovak: Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid melde fra hvis du har mistanke om bivirkninger av et legemiddel du bruker, og spesielt hvis det er merket med den svarte trekanten.
Slovak: K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.
Slovak: V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov.
Norwegian Bokmål: I det virkelige liv vil en større og mer sammensatt gruppe av pasienter bruke legemidlet.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť regulačným orgánom pre lieky posúdiť, či sú prínosy lieku stále vyššie ako jeho riziká.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger kan du hjelpe legemiddelmyndighetene med å vurdere om nytten av et preparat fortsatt er større enn risikoen.
Slovak: Európska únia (EÚ) zaviedla nový spôsob označovania liekov, ktoré sú mimoriadne starostlivo monitorované.
Norwegian Bokmål: EU har innført en ny form for merking av legemidler som skal overvåkes særskilt.
Slovak: Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er merket med svart trekant, blir imidlertid overvåket enda tettere enn andre.
Slovak: Títo pacienti môžu mať ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky.
Norwegian Bokmål: De har kanskje flere sykdommer og bruker kanskje andre legemidler i tillegg.
Slovak: Navštívte webovú stránku vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky:
Norwegian Bokmål: Besøk Statens Legemiddelverk på: