FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos PBC-patienter*
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága PBC-s betegeknél*
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: Figyelmeztetések és előírások
Danish: A91 P9KD,
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
Danish: Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Hungarian: Dózis/idő arányosság
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Danish: Tør hud, rødhed i huden (eksem)
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Danish: Eksem, udslæt
Hungarian: Ekcéma, kiütés
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Hungarian: Az obetikólsav glicin és taurin konjugátumainak metabolit/anyavegyület aránya 13,8, illetve 12,3 volt a naponta történő alkalmazást követően.
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Danish: Den renale elimination af obeticholsyre er minimal, og mindre end 3 % genfindes i urinen.
Hungarian: Az obetikólsav renalis eliminációja minimális, a dózis kevesebb mint 3%-a mutatható ki a vizeletben.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Hungarian: A 3. hónapban 9, OCALIVA-val kezelt beteg (38%) adott választ az összetett végpontra 1, placebóval kezelt beteggel (4%) szemben.
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdid
Hungarian: Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Hungarian: Az obetikólsav egészséges önkénteseknél alkalmazott legnagyobb egyszeri dózisa 500 mg volt.
Danish: Mindre end 3 % udskilles i urinen.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Hungarian: OCALIVA Titrálásc (N = 70)
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium) által az obetikólsav farmakokinetikájára kifejtett hatás elhanyagolható volt, ezért dózismódosításra nincs szükség az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 30 vagy 100 filmtabletta.
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Hungarian: Legalább 15%-os csökkenés az ALP-ben, n
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Hungarian: Szervezete reakciójától függően 6 hónap után kezelőorvosa növelheti az adagját napi egyszeri 10 mgra.
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Hungarian: A gliko- és tauro-obetikólsav, valamint a totál obetikólsav expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedik.
Danish: For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet.
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: * Bivirkninger defineres som hændelser, der forekommer med en hyppighed ≥ 5 % i obeticholsyre-armen og med en hyppighed ≥ 1 % højere end i placebo-armen.
Hungarian: *A meghatározás szerint mellékhatások azok az események, amelyek az obetikólsav-kezelési csoportban a betegek legalább 5%-ánál és legalább 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint a placebo kezelési karon.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
Danish: Obeticholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Hungarian: - Teljes epeút-elzáródás.
Danish: Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom skal overvåges tættere, herunder patienter, hvis laboratorietest viser tegn på forværret leverfunktion og/eller udvikling af cirrose.
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenység vagy reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Hungarian: Az obetikólsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondosan obszerválni kell, és esettől függően szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Baseret på dyrestudier og den farmakologiske virkning forventes obeticholsyre ikke at have indvirkning på amning eller på væksten eller udviklingen hos et barn, som ammes.
Hungarian: Állatkísérletek és a kívánt farmakológiai hatások alapján az obetikólsav várhatóan nem befolyásolja a szoptatást vagy az anyatejjel táplált gyermek növekedését, fejlődését.
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg vagy OCALIVA titrálási dózisos (5 mg-ról 10 mg-ra) kezelés azoknak a betegeknek a számának a placebóhoz viszonyított, klinikailag és statisztikailag jelentős emelkedését (p < 0,0001) eredményezte, akik valamennyi vizsgálati időpontban elérték az elsődleges összetett végpontot (lásd 3. táblázat).
Danish: ALP < 1,67 gange ULN, n
Hungarian: ALP-szint alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, n
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse udviklet på grundlag af data fra patienter i alderen op til 65 år indikerede, at alder ikke kan forventes at påvirke obeticholsyre-clearance fra cirkulationen i signifikant grad.
Hungarian: A legfeljebb 65 éves betegek adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor várhatóan nem befolyásolja jelentősen az obetikólsav kiürülését a keringésből.
Danish: Det vides ikke om lægemidlet udskilles i mælken.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og forsegling af aluminiumsfolie.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal és alumíniumfólia indukciós zárólappal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok.
Danish: Interventionsstudie 747-401
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Danish: FXR-aktivering nedsætter koncentrationen af galdesyrer i hepatocytter ved at undertrykke de novo-syntesen af kolesterol såvel som ved at øge transporten af galdesyrer ud af hepatocytterne.
Hungarian: Az aktiválódott FXR csökkenti a hepatocytákban az epesavak intracellularis koncentrációját azáltal, hogy elnyomja a koleszterinből történő de novo szintézist, és növeli az epesavaknak a hepatocytákból kifelé irányuló transzportját.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med obeticholsyre hos patienter under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az obetikólsavval nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az obetikólsav által a klinikai kimenetelekre kifejtett hatás vizsgálata PBC-ben szenvedő alanyoknál
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, és nincsenek adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Danish: Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Hungarian: 14 napon keresztül történő, naponta egyszer 5, 10 és 25 mg többszöri dózisos adagolás után az obetikólsav szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedik.
Danish: Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) Smerter i munden og svælget
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Hungarian: Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak.
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Hungarian: dOCALIVA titrálási dózis és OCALIVA 10 mg placebóval összehasonlítva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt legalább évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Hungarian: 250 mg ismételt dózisokat adtak 12, egymást követő napig, és a vizsgálati alanyok némelyikénél viszketés és a máj transzamináz-szintjeinek visszafordítható emelkedését figyelték meg.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Danish: Middelreduktion i gammaglutamyltransferase (GGT) Middelreduktionen (95 % CI) i GGT var 178 (137; 219) U/l i OCALIVA 10 mg-armen, 138 (102; 174) E/l i OCALIVA-titreringsarmen og 8 (-48; 32) E/l i placeboarmen.
Hungarian: A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének átlagos csökkenése A GGT-szint átlagos (95%-os CI) csökkenése 178 (137, 219) E/l volt az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 138 (102, 174) E/l az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 8 (-48, 32) E/l a placebo kezelési csoportban.
Danish: Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: Doseringshyppigheden skal reduceres hos patienter, der udvikler fremskreden leversygdom (fra ChildPugh A til Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlig leverskade og dødsfald ved hyppigere administration af obeticholsyre end anbefalet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A forgalomba hozatal után súlyos májkárosodásról és halálozásról számoltak be az obetikólsavnak a javasoltnál gyakoribb adagolásakor közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Hungarian: Az ALP-szint az OCALIVA-val kezelt betegeknél átlagosan (95%-os CI) 246 (165, 327) E/l-rel csökkent, a placebóval kezelt betegeknél pedig 17 (-7, 42) E/l-rel nőtt.
Danish: OCALIVA er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også betegnet primær biliær cirrose) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA.
Hungarian: Az OCALIVA a primer biliaris cholangitis (más néven primer biliaris cirrhosis) kezelésére javallott urzodezoxikólsavval (UDCA) kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem adnak megfelelő terápiás választ az UDCA-ra, illetve monoterápiában olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az UDCA-t.
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Danish: Derfor kræves et modificeret dosisregime for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion for at opnå det samme plasmaniveau som hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Interventionsstudie 747-302
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat: