FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allemagne Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Tipperary Clonmel Irlande
Danish: Tipperary Clonmel Ireland
French: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Danish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Danish: Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hongrie
Danish: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Danish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
French: Roumanie Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Danish: Rumænien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
French: Roumanie Jenapharm GmbH & Co.
Danish: Rumænien Jenapharm GmbH & Co.
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Danish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
French: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Danish: Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
French: 75668 PARIS Cedex 14 France
Danish: 75668 PARIS Cedex 14
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
French: Norvège
Danish: Norway
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Danish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
French: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Danish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Danish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Danish: HU-1103 Budapest Hungary
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Roumanie Bayer Pharma AG Muellerstr.
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstr.
French: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Roumanie Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Rumænien Johnson & Johnson d.o.o.
French: Roumanie Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
French: Allemagne Jenapharm GmbH & Co.
Danish: Tyskland Jenapharm GmbH & Co.
French: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Danish: Frankrig EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Danish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Danish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
French: Roumanie
Danish: România
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Danish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Tyskland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Allemagne Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Tyskland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Danish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Danish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Danish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Danish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Danish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Islande
Danish: Iceland
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Danish: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Danish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Danish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Roumanie LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Danish: Rumænien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Danish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Danish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
French: Allemagne Madaus GmbH Colonia Allee 15
Danish: Tyskland Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Danish: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Danish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Danish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
French: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Espagne
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Danish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
French: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
French: Allemagne Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Danish: Tyskland Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Slovaquie Heaton a.s.
Danish: Heaton a.s.
French: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
French: Roumanie N.V.
Danish: Rumænien N.V.
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Danish: 5340 BH Oss The Netherlands
French: Allemagne Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Danish: Tyskland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
French: Diénogest Estradiol
Danish: Dienogest Estradiol
French: Allemagne Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Danish: Tyskland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
French: Roumanie Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Danish: Rumænien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
French: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Danish: Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
French: Slovaquie N.V.
Danish: Slovenien N.V.
French: Einsteinova 25
Danish: Digital Park II Einsteinova 25
French: Norgestimate Éthinylestradiol
Danish: Norgestimate Ethinylestradiol
French: Voie vaginale
Danish: Vaginal anvendelse
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Danish: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Danish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Danish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Danish: Tyskland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
French: 82109 Bratislava
Danish: 82109 Bratislava Slovak Republic
French: 0,12 mg/0,015 mg Système de diffusion vaginal
Danish: 0,12 mg/0,015 mg Vaginalindlæg
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Danish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: Diénogest Éthinylestradiol maxim
Danish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
French: Chlormadinone Éthinylestradiol
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Danish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Danish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
French: 821 08 Bratislava
Danish: 821 08 Bratislava Slovak republic
French: Allemagne Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Tyskland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: 821 02 Bratislava
Danish: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Danish: Dunajska cesta 151
French: 14000 Praha 4
Danish: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
French: Mikrogramm + 30
Danish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
French: (viande et lait)
Danish: (kød og mælk)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Inden ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen skal den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
French: Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke(r)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: Numéro UE Nom Dosage
Danish: EU-nummre
French: Flacon (HDPE)
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
French: (Mécanisme possible)
Danish: (Mulig mekanisme)
French: Protégez les autres
Danish: Beskyt andre mennesker
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre.
French: Ceux-ci comprennent :
Danish: Disse omfatter:
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
Danish: Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorption undersøgt.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
French: Combivir vous aide à contrôler votre maladie.
Danish: Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Danish: • hvis dit immunsystem er meget svækket
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
Danish: • stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Danish: Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Danish: Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængig af de anvendte metoder.
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.