FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
German: Stickstoffmonoxid
Swedish: INOmax kväveoxid
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av INOmax?
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Swedish: • Patienter i alla åldrar som genomgår eller har genomgått hjärtkirurgi och utvecklar pulmonell hypertension.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
German: Bei diesen Patienten dient INOmax der Verbesserung der Herzfunktion und der Senkung des Blutdrucks in der Lunge.
Swedish: Hos dessa patienter används INOmax för att förbättra hjärtfunktionen och sänka blodtrycket i lungorna.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Swedish: Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax hos nyfödda med pulmonell hypertension, samt hos vuxna och barn som genomgår hjärtkirurgi.
German: In den beiden Hauptstudien bei Neugeborenen mit Atembeschwerden war INOmax wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO.
Swedish: I de två huvudstudierna av nyfödda med andningsproblem var INOmax effektivare än placebo för att minska behovet av ECMO.
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Swedish: INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 eller 800 miljondelar (ppm).
German: Weitere Informationen über INOmax:
Swedish: Mer information om INOmax
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INOmax finns i bipacksedeln.
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Swedish: INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34:e gestationsveckan.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som avled eller behövde ECMO-behandling under de första 120 dagarna på sjukhus.
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Swedish: INOmax ska endast användas på sådana avdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid.
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Swedish: INOmax används i kombination med artificiell ventilation och andra läkemedel för att förbättra syrenivåerna i blodet hos följande patientgrupper:
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Swedish: • Nyfödda (födda efter den 34:e gestationsveckan) med andningsproblem som har samband med pulmonell hypertension (för högt blodtryck i lungorna).
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Swedish: Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Swedish: Hos nyfödda med andningsproblem kan behandlingen fortsätta med denna dos till dess att syrenivåerna förbättras, dock högst i fyra dagar.
German: Aus der veröffentlichten Literatur geht hervor, dass die Behandlung mit INOmax den Blutdruck in der Lunge senkte und die Herzfunktion verbesserte, wenn es während oder nach einer Herzoperation angewendet wurde.
Swedish: Enligt den publicerade litteraturen sänkte behandling med INOmax blodtrycket i lungorna och förbättrade hjärtfunktionen när läkemedlet användes under eller efter hjärtkirurgi.
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Swedish: INOmax används hos dessa nyfödda för att förbättra syretillförseln och för att minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, en teknik som används för att syresätta blodet utanför kroppen med hjälp av en apparat som kan liknas vid en hjärt-lungmaskin).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die eine ECMO benötigten.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som behövde ECMO-behandling.
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Swedish: INOmax ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kväveoxid eller det andra innehållsämnet (kväve).
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax, kväveoxid, är en kemikalie som finns naturligt i kroppen och som gör att musklerna i blodkärlens väggar slappnar av.
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Swedish: 52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har INOmax visat vid studierna?
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Swedish: Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Linde Healthcare AB. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Swedish: I den andra studien fick 186 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo.
German: INOmax wird dem Patienten nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
Swedish: INOmax administreras till patienten via ventilatorn efter att ha spätts med en blandning av syre/luft.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für INOmax, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für INOmax zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Swedish: I den första studien fick 235 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo (overksam behandling).
German: INOmax wird bei künstlich beatmeten Patienten angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist.
Swedish: INOmax ges till patienter som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats.
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Swedish: Varför har INOmax godkänts?
German: Was ist INOmax?
Swedish: Vad är INOmax?
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med INOmax?
German: Wie wirkt INOmax?
Swedish: Hur verkar INOmax?
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Swedish: När det inandas dilateras (utvidgas) lungkärlen, vilket gör att blodet flyter lättare i lungorna och tillför syre till resten av kroppen och utsöndringen av koldioxid förbättras.
German: die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO, verglichen mit 51 (57%) der 89 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Swedish: I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.
German: Außerdem hilft Stickstoffmonoxid, Entzündungen in den Lungen zu lindern.
Swedish: Läkemedlet minskar också risken för inflammation i lungorna.
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till spädbarn som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger (försämrat blodflöde i hjärtat).
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Swedish: Hur har INOmax effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med INOmax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird INOmax angewendet?
Swedish: Vad används INOmax för?
German: Wie wird INOmax angewendet?
Swedish: Hur används INOmax?
German: Weitere Informationen über Inovelon
Swedish: Mer information om Inovelon
German: Inovelon sollte mit Wasser und Lebensmitteln eingenommen werden.
Swedish: Inovelon ska tas med vatten och mat.
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljades Inovelon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Swedish: Den dagliga dosen delas i två hälfter och tas på morgonen och kvällen med omkring 12 timmars mellanrum.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inovelon?
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
Swedish: Dosen justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
Swedish: Då sjukdomen beter sig på samma sätt i båda åldersgrupperna kan Inovelon därför förväntas verka på samma sätt hos barn i åldern 1-4 år.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, kräkningar och trötthet.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.
German: Das Unternehmen legte ebenfalls die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigt, dass das orale Lösungsmittel dieselben Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten av en studie som visade att den orala suspensionen gav samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
Swedish: Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos på 200 eller 400 mg per dag.
German: Eine Studie mit 37 Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren war aufgrund der kleinen Größe und weil sie nicht auf den Nachweis eines Nutzens ausgerichtet war, nicht eindeutig.
Swedish: En studie på 37 barn i åldern 1-4 år gav inga resultat på grund av sin begränsade storlek och eftersom den inte var utformad för att visa nytta.
German: In einer Hauptstudie mit 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren (drei Viertel davon unter 17 Jahren) bewirkte Inovelon eine Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Anfällen.
Swedish: I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4-30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Inovelon är större än riskerna och att Inovelon skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt durch Bindung an spezielle Kanäle (Natriumkanäle) auf den Hirnzellen, die deren elektrische Aktivität steuern.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler (natriumkanaler) på hjärncellerna som kontrollerar deras elektriska aktivitet.
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zu den Symptomen gehören zahlreiche Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Swedish: Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
German: Die Dosis für Inovelon hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten sowie davon ab, ob der Patient ebenfalls Valproat (ein anderes Antiepileptikum) einnimmt.
Swedish: Dosen av Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett annat antiepileptiskt läkemedel).
German: Durch die Bindung an die Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen.
Swedish: Genom att fästa vid kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd.
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Inovelon och vad används det för?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inovelon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inovelon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?
German: Allerdings zeigten andere Analysen, dass die auf dem Körpergewicht von Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren basierenden Dosen vergleichbare Konzentrationen des Arzneimittels im Körper erzeugten wie mit den Standarddosen bei älteren Patienten.
Swedish: Andra analyser visade dock att doser som byggde på kroppsvikten hos barn i åldern 1-4 år gav liknande halter av läkemedlet i kroppen som dem som sågs vid standarddoser hos äldre patienter.
German: Warum wurde Inovelon in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Inovelon godkänt i EU?
German: Alle Patienten wiesen ein Lennox-Gastaut-Syndrom auf, das trotz einer Behandlung von mindestens vier Wochen mit bis zu drei anderen Antiepileptika nicht kontrolliert werden konnte.
Swedish: Samtliga patienter hade Lennox-Gastauts syndrom som inte kontrollerades trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
German: Inovelon wird als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angewendet.
Swedish: Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
German: Die mit Inovelon behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % auf, mit einem Rückgang der durchschnittlich 290 Anfälle in dem vierwöchigen Zeitraum vor der Aufnahme der Behandlung mit Inovelon.
Swedish: Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från 290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon påbörjades.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Eine Verbesserung bezüglich der Anfallsschwere wurde bei ungefähr der Hälfte der Patienten berichtet, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, im Vergleich mit einem Drittel der Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Swedish: En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.
German: Inovelon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit dem Lennox-GastautSyndrom, einer seltenen Form von Epilepsie, die in der Regel bei Kindern auftritt, jedoch bis zum Erwachsenenalter anhalten kann.
Swedish: Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
German: Patienten, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, wiesen ebenfalls bezüglich der „tonischklonischen" Anfälle (einer häufigen Form von Anfällen bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei der die Patienten häufig auf den Boden fallen) eine Reduzierung von 42,5 % auf, im Vergleich mit einem Anstieg um 1,9 % bei den Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Swedish: Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet "toniskaatoniska" anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
German: Übersicht über Inovelon und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Inovelon och varför det är godkänt inom EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inovelon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.