FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Portuguese: O que é o Lantus?
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Portuguese: Como funciona o Lantus?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Spanish: Efectos desfavorables
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Spanish: Efectos favorables
Portuguese: Efeitos favoráveis
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Spanish: El estudio suscitó preocupación por la posible falta de eficacia, ya que no cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población global ni en la subpoblación con liomiosarcoma.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Spanish: La tasa de toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia febril) y gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) se mantuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Spanish: Cuando se excluyó el acontecimiento de edema no asociado a un acontecimiento adverso (AA) indicativo de disfunción cardíaca o disminución significativa de la función ventricular izquierda, la incidencia real de disfunción cardíaca fue del 9,3 % en el grupo experimental y del 6,8 % en el grupo de control.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
Spanish: Según protocolo, debían administrarse 75 mg/m2 de doxorubicina (después de olaratumab o placebo) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada uno).
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Spanish: No se observaron diferencias en ninguno de los otros criterios secundarios de valoración analizados en la población IT.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Spanish: La solidez de los datos del estudio de fase 3 ANNOUNCE es necesariamente superior debido al mayor número de pacientes y al diseño enmascarado sin entrecruzamiento de grupos.
Portuguese: A solidez dos dados do estudo ANNOUNCE de fase II é necessariamente superior, devido ao maior número de doentes participantes e ao desenho do estudo em ocultação e não transversal.
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Spanish: Las características basales parecen estar equilibradas, tanto en lo que respecta a la histología como a la situación de la enfermedad en el momento de la aleatorización.
Portuguese: As características basais aparentam estar bastante equilibradas, em termos histológicos e de doença aquando da aleatorização.
Spanish: No parece que haya un único motivo que pueda explicar la discrepancia en los resultados observados entre los estudios JGDG de fase 2 y ANNOUNCE de fase 3.
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Spanish: Las muertes por acontecimientos adversos fueron en general similares en ambos grupos (7 [2,7 %] frente a 6 [2,4 %]).
Portuguese: As mortes relacionadas com eventos adversos foram, no geral, semelhantes em ambos os braços (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Spanish: Tampoco se dispone de datos sobre la toxicidad observada en los sujetos del grupo experimental que recibieron tratamiento de mantenimiento con olaratumab.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Spanish: Se administró doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos cada 3 semanas, junto con olaratumab o placebo, que se mantuvieron después de 8 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la muerte u otros criterios de retirada.
Portuguese: Foi administrada doxorrubicina para um máximo de 8 ciclos a cada 3 semanas, juntamente com olaratumab/placebo, a qual foi continuada após 8 ciclos até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios para a revogação.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Portuguese: As características dos doentes e as características da doença basais aparentaram estar bastante equilibradas.
Spanish: Los análisis de subgrupos no revelan la existencia de efectos beneficiosos en ningún subgrupo de interés.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Spanish: No se dispone de datos sobre AA ajustados en función de la exposición.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Spanish: En general, los resultados del estudio ANNOUNCE son lo suficientemente definitivos y sólidos para extraer la conclusión de que no se demostró ninguna eficacia terapéutica asociada al tratamiento con olaratumab en la indicación autorizada.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo ANNOUNCE são sólidos e consolidados para estabelecer a conclusão de que o estudo demonstrou a ausência de eficácia terapêutica associada ao tratamento com olaratumab na indicação autorizada.
Spanish: En consecuencia, dado que el estudio ANNOUNCE se consideró una obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab en la indicación autorizada, debe revocarse la autorización condicional de comercialización de Lartruvo.
Portuguese: Consequentemente, como o estudo ANNOUNCE foi imposto como uma obrigação específica para confirmar a eficácia e segurança do olaratumab na indicação autorizada, a autorização de Introdução no Mercado condicional para o Lartruvo deve ser revogada.
Spanish: En la población con LMS, la TRG fue favorable al grupo de control (sin significación estadística) y la TCE fue estadísticamente significativa a favor del grupo de control.
Portuguese: Na população LMS, a ORR foi mais favorável no braço de controlo (sem valor estatístico significativo) e a DCR foi estatisticamente significativa no braço de controlo.
Spanish: Al tratarse de un ensayo confirmatorio, ANNOUNCE se diseñó específicamente para demostrar diferencias en la SG.
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Spanish: Aunque no surgieron nuevos problemas de seguridad en el estudio ANNOUNCE, cualquier problema de seguridad asociado al uso de olaratumab hace que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo sea negativa debido a la falta de eficacia terapéutica observada en el estudio.
Portuguese: Embora não tenham surgido novas preocupações de segurança no estudo ANNOUNCE, todas as preocupações de segurança associadas ao olaratumab tornam a relação risco-benefício do Lartruvo negativa, tendo em consideração a ausência de eficácia terapêutica observada no estudo.
Spanish: Este último estudio reveló un aumento inesperado de la supervivencia en los pacientes con SPB avanzado/metastásico incluidos en Estados Unidos.
Portuguese: O último estudo demonstrou um aumento inesperado da sobrevivência em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado/metastático recrutados nos Estados Unidos.
Spanish: Se observaron diferencias en la exposición a doxorubicina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Portuguese: Foi observada uma exposição diferente à doxorrubicina entre o braço experimental e o grupo de controlo.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicos beneficiosos en cuanto a los criterios secundarios de valoración de la eficacia fundamentales.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la SSP entre los grupos de tratamiento en la población con LMS.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Spanish: «En combinación con doxorubicina, para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina».
Portuguese: «em associação com doxorrubicina para o tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina».
Spanish: Los análisis del estudio ANNOUNCE revelaron que el estado respecto al PDGFR-α no tenía ninguna utilidad predictiva de la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP y que el PDGFR-α era un factor de mal pronóstico, lo que coincide con los datos de las publicaciones.
Portuguese: As análises do estudo ANNOUNCE demonstraram que o nível de PDGFR-α não teve qualquer função preditiva na resposta ao olaratumab em termos de OS e PFS e que o PDGFR-α é um mau fator de prognóstico, facto esse consistente com os dados da literatura.
Spanish: A continuación se solicitó la realización del estudio ANNOUNCE (JGDJ) como obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad de olaratumab en la misma población en la que está indicado Lartruvo.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento para Lartruvo de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Spanish: De ellos, 2 AAAT mortales se consideraron relacionados con el tratamiento del estudio en el grupo experimental (neumonía y aspiración) y ninguno en el grupo de control.
Portuguese: Destes casos, 2 EATE que resultarem em morte foram considerados relacionados com o tratamento do estudo no braço experimental (pneumonia e aspiração) versus nenhum caso no braço de controlo.
Spanish: En total, 6 pacientes del grupo experimental y ninguno del grupo de control experimentaron una reacción anafiláctica.
Portuguese: No geral, 6 doentes no braço experimental versus nenhum doente no braço de controlo, desenvolveram uma reação anafilática.