FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Persistance à long terme des anticorps contre les antigènes coquelucheux La persistance des anticorps contre les antigènes coquelucheux a été mesurée chez des enfants de 4 à 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
French: NUMÉRO DU LOT <, CODES DON ET PRODUIT>
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKA DONACIJE I PROIZVODA
French: Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
French: Adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Croatian: 50 mikrograma adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib :
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
French: Rappel à 12 mois après primovaccination à 2, 3, 4 mois
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
French: Suspension injectable Conditionnement multiple : 50 (5 Boîtes de 10 ) seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille.
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
French: Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedna trudnoće).
French: Cris, irritabilité Erythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection Fièvre
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
French: Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois.
Croatian: Vaše će dijete primiti dvije ili tri injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
French: 3 μg conjugué à la protéine méningococcique
Croatian: 3 µg konjugiran s meningokoknim proteinom
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
French: Phosphate de sodium Eau pour préparations injectables
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
French: • Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
French: 10 μg
Croatian: 10 µg
French: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
French: L'infection peut toucher d'autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Croatian: Infekcija također može uzrokovati upalu i oticanje grla, dovodeći do poteškoća u gutanju i disanju, te zahvatiti i druge dijelove tijela, primjerice krv, pluća, kožu, kosti i zglobove.
French: - a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
Croatian: • konvulzije sa ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
French: Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
Croatian: U ove novorođenčadi razmaci između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
French: 50 μg
Croatian: 50 µg
French: Etui pour conditionnement multiple contenant 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često povraćanje
French: Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
French: Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
French: Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Croatian: Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.
French: N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Vaxelis ako:
French: Cette toux ressemble au bruit que fait le coq lorsqu'il chante.
Croatian: Ovaj kašalj često zvuči kao „hripanje".
French: La seringue préremplie doit être agité doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et homogène.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
French: Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
French: Diminution de l'appétit
Croatian: oC), smanjen apetit i povraćanje.
French: Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Rash, Hyperhidrose
Croatian: Manje često osip, hiperhidroza
French: Anti-diphtérique (≥ 0, 1 UI/mL)
Croatian: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
French: • présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
Croatian: • ima napadaje tijekom vrućice ili postoji obiteljska povijest napadaja koji se javljaju tijekom vrućice.
French: 5 microgrammes
Croatian: 5 mikrograma
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
French: 8 unités d'antigènes D
Croatian: 8 D-antigen jedinica
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: Ecchymose au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection
Croatian: Često stvaranje modrica na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić na mjestu injiciranja
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
French: Comment Vaxelis est-il administré ?
Croatian: Kako se primjenjuje Vaxelis
French: 32 Unités d'antigène D
Croatian: 32 D-antigen jedinica
French: • Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč): uzrokovan bakterijama tetanusa koje ulaze duboko u ranu.
French: 40 Unités d'antigène D
Croatian: 40 D-antigen jedinica
French: Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Croatian: (1/100 do <1/10)
French: • toux
Croatian: • osip
French: Vaxelis peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques, vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques C.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Croatian: U nekim okolnostima, poput visoke incidencije hripavca, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse/Fimbriae types 2 et 3/ Pertactine) 20/20/5/3 μg Antigène de surface de l'hépatite B
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 i 3/pertaktin)
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie.
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
French: Anti-tétanique (≥ 0, 1 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
French: Pâleur
Croatian: Nuspojave
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Croatian: Manje često poremećaj spavanja uključujući nesanicu, nemir Poremećaji živčanog sustava Vrlo često somnolencija Manje često hipotonija
French: Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques C conjugués.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance Sans vaccination hépatite B à la naissance
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Vaxelis.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Croatian: Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b.
French: Ceci permet d'améliorer la capacité à produire des anticorps.
Croatian: To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
French: Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de plus de six semaines dans la protection contre les maladies infectieuses suivantes:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vaxelis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin est «adsorbé» sur des composés d'aluminium.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
French: Ceci signifie que certains des principes actifs sont fixés sur d'infimes particules de composés d'aluminium.
Croatian: To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps plus rapidement.
Croatian: Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela.
French: Il a précédemment été montré que ces taux d'anticorps protègent contre ces maladies.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que son profil de sécurité global est similaire à celui d'autres vaccins.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
French: Ils ont ensuite reçu une dose de rappel peu après leur premier anniversaire.
Croatian: Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
French: Vaxelis a été étudié dans deux études principales portant sur plus de 2 500 nourrissons et jeunes enfants âgés de plus de six semaines ayant reçu soit deux, soit trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de leur vie.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
French: La vaccination par Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
French: Vaxelis est un vaccin.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
Croatian: Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon davanja posljednje od početnih doza.
French: Les deux études ont montré que Vaxelis produit des taux d'antibiotiques satisfaisants dans la protection contre l'ensemble de ces six maladies chez 90 à 100 % des enfants qui ont complété le cycle de vaccination par Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent une maladie grave ou non contrôlée du cerveau ou du système nerveux, telle qu'une épilepsie non contrôlée (crises), à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Vaxelis ou une association appropriée d'autres vaccins.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
French: Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ont précédemment eu une réaction allergique à Vaxelis ou à un vaccin qui contient les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin et qui peuvent être présentes à de très faibles taux (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Croatian: Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
French: Vaxelis est administré par injection dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
French: Le calendrier de vaccination initiale recommandée comporte soit deux, soit trois doses, administrées à intervalles d'au moins un mois chez les enfants âgés de plus de six semaines.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
French: Vaxelis contient de petites quantités de matières dérivées des virus et des bactéries contre lesquels il apporte une protection.
Croatian: Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Croatian: Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
French: Pourquoi Vaxelis est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?