FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Estonian: Enne ravi alustamist Qarzibaiga tehakse teile vereproovid, et kontrollida teie maksa, kopsude, neerude ja luuüdi funktsioone.
Romanian: Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Estonian: Mõõduka raskusega (2. raskusaste) neuropaatiaga (motoorne koos sensoorsega võim ilma) patsientidel tuleb ravi katkestada ja ravi võib taasalustada alles pärast neuroloogiliste sümptomite möödumist.
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Estonian: Valu raviks on soovitatav kasutada kolmikravi mitteopioidsete analgeetikumide (WHO juhiste järgi), gabapentiini ja opioididega.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate bronșică și/sau pulmonară, se recomandă inhalații cu epinefrină (adrenalină) și acestea trebuie repetate la interval de 2 ore, conform răspunsului clinic.
Estonian: Bronhiaalsete ja/või pulmonaalsete ülitundlikkusreaktsioonide korral on soovitatav epinefriini (adrenaliini) inhalatsioon, mida tuleb kliinilise ravivastuse alusel korrata iga 2 tunni tagant.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibai kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Estonian: Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks +/fotofoobia
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Estonian: Esimesel infusioonipäeval ja esimese ravikuuri korral tuleb tavaliselt kasutada suuremat annust kui järgmistel infusioonipäevadel ja ravikuuridel.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului referitoare la severitatea reacțiilor adverse la dinutuximab beta, pacienților li se poate reduce doza cu 50% sau li se poate întrerupe temporar perfuzia.
Estonian: Sõltuvalt beetadinutuksimabi kõrvaltoimete raskusastmest arsti hinnangu järgi võidakse patsientide annust 50% võrra vähendada või infusioonid ajutiselt katkestada.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib 3. raskusastme nägemise toksilisus (st mittetäielik nägemise kadu toksilisuse skaala alusel).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Estonian: Cmax-i sisaldus (umbes 12 mikrogrammi/ml) saavutati viimasel infusiooni päeval.
Romanian: Tulburări psihiatrice agitație, anxietate
Estonian: Psühhiaatrilised häired erutus, ärevus
Romanian: Reacție de hipersensibilitate de exemplu bronhospasm, angioedem Se întrerupe perfuzia imediat și se tratează corespunzător (vezi pct. 4.4)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt bronhospasm, angioödeem Katkestage kohe infusioon ja alustage kohase raviga (vt lõik 4.4).
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Estonian: Qarziba on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina.
Romanian: Aceste modificări ale măduvei osoase au fost de intensitate ușoară până la severă și s-au rezolvat după oprirea administrării dozelor.
Estonian: Luuüdi muutused olid raskusastmelt kerged kuni rasked ja need möödusid manustamise lõpetamisel.
Romanian: Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Estonian: Sellest tulenevalt võidakse kas infusiooniperioodi pikendada või kui patsient talub, siis infusioonikiirust suurendada kuni 3 ml/h (püsiinfusiooni korral), et manustada koguannus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost febră cu valori mari (88%) și durere (77%) care a apărut în ciuda tratamentului analgezic.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid püreksia (88%) ja valu (77%), mis tekkisid vaatamata analgeetikumide kasutamisele.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Estonian: Beetadinutuksimabi toimed inimese fertiilsusele ei ole teada.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida mõni minut pärast beetadinutuksimabi esimese infusiooni alustamist ning nendega kaasnevad sageli bronhospasm ja urtikaaria.
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) oli algtasemel haiguse tunnustega patsientidel 36% (95% usaldusvahemik [25; 48]) ja see oli soodsam refraktoorse haigusega patsientidel (41% [23; 57]) kui taastekkinud haigusega patsientidel (29% [15; 46]).
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Estonian: • äkiline hingamisteede ahenemine (bronhospasm, larüngospasm), kiire hingamine;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil imetate last.
Romanian: Ținta dinutuximab beta (GD2) este exprimată la nivelul țesuturilor neuronale, în special în timpul dezvoltării embriofetale și poate traversa placenta; prin urmare, Qarziba poate afecta fătul, dacă se administrează femeilor gravide.
Estonian: Beetadinutuksimabi sihtmärk (GD2) on ekspresseeritud närvikoes, eelkõige embrüofetaalse arengu perioodil, ja võib läbida platsentat; seetõttu võib Qarziba rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud progresseeruva haigusega patsiente.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Estonian: Varem saadud ravi tõttu võib patsientidel tõenäoliselt esineda immuunpuudulikkus.
Romanian: Cei mai mulți aveau un diagnostic inițial de boală stadiul INSS 4, fără amplificare MYCN (16% din subiecți aveau tumori cu amplificare MYCN, iar pentru 14% această informație lipsea).
Estonian: Enamikul oli haiguse esmasel diagnoosimisel tegemist 4. staadiumi haigusega rahvusvahelise neuroblastoomi staadiumite süsteemi (INSS) kohaselt ilma MYCN-i onkogeeni võimendumiseta (16% uuritavatest oli tegemist MYCN-i võimendumisega kasvajaga ja 14% patsientide kohta vastav teave puudus).
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor.
Estonian: Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse keha ebanormaalsetest närvirakkudest, eelkõige neerude peal asuvatest näärmetest.
Romanian: • o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)
Estonian: • haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).
Romanian: • durere.
Estonian: • valu
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.
Romanian: Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Estonian: Neerufunktsiooni (eGFR) ja maksafunktsiooni näitajate (bilirubiin) osas ei leitud seost ekspositsiooniga (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. päeval ja 10. päeval).
Romanian: În prezența unor celule efectoare umane, inclusiv celulele nucleare din sângele periferic și granulocitele provenite de la donori umani sănătoși, s-a descoperit că dinutuximabul beta mediază în mod dependent de doză, liza mai multor linii celulare umane de neuroblastom și melanom.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsete rakkude ja tervelt inimdoonorilt pärit granulotsüütide juuresolekul on leitud, et beetadinutuksimab vahendab annusest sõltuvalt mitme inimese neuroblastoomi ja melanoomi rakuliini lüüsimist.
Romanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajaduse korral rakendada toetavat ravi.
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Estonian: Ravi beetadinutuksimabiga tuleb jäävalt lõpetada järgmiste toksilisusnähtude ilmnemisel:
Romanian: Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
Estonian: Seetõttu võib prognoosida, et ravimivastaste antikehade tekkel on mitte-püsikontsentratsiooni staadiumis vähene mõju (alla 10% vähenemine) ekspositsioonile 24 tunni vältel pärast manustamist.
Romanian: • funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG)
Estonian: • piisav neerufunktsioon: kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GRF)
Romanian: Acestea au inclus acomodare vizuală afectată, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor de vedere, precum și midriază (13%), vedere încețoșată (3%) sau fotofobie (3%), care au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Estonian: Nendeks olid prillidega korrigeeritava nägemise akommodatsioonivõime halvenemine, aga ka müdriaas (13%), ähmane nägemine (3%) või fotofoobia (3%), mis ravi lõpetamisel tavaliselt möödusid.
Romanian: Ratele de supraviețuire (supraviețuire în absența evenimentelor, supraviețuire generală) sunt prezentate în funcție de tipul de afecțiune în Tabelul 1.
Estonian: Elumuse määrad (sündmusevaba elumus, üldine elumus) on haiguse tüüpide kaupa esitatud tabelis 1.
Romanian: Tratamentul bolii înainte de imunoterapie a inclus o schemă de chimioterapie intensivă, urmată de transplant autolog de celule stem (TACS), radioterapie și intervenție chirurgicală.
Estonian: Haiguse raviks enne immuunravi oli intensiivne keemiaravi skeem, millele järgnes autoloogiliste tüvirakkude siirdamine (ASCT), kiiritusravi ja kirurgiline ravi.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată (vezi pct. 6.6).
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu (vt lõik 6.6).
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Estonian: Patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid, ei parandanud IL-2 lisamine sündmusvaba elumust ega üldist elumust.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate sunt hipotensiune arterială (39%), urticarie (18%) și bronhospasm (4%).
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid olid hüpotensioon (39%), urtikaaria (18%) ja bronhospasm (4%).
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Estonian: Beetadinutuksimabi ohutust on hinnatud 514 patsiendil, kellel oli tegemist kõrgriskiga ja taastekkinud/refraktoorse neuroblastoomiga ja kes said ravimit kas püsiinfusioonina (98 patsienti) või korduvate päevaste infusioonidena (416 patsienti).
Romanian: Aspectele relevante au inclus modificări (reducere) în greutatea timusului, precum și modificări ale măduvei osoase (atrofie care afectează liniile celulare precursoare mieloide și eritroide).
Estonian: Nimetamisväärseteks leidudeks olid harknäärme kaalu muutused (vähenemine) ning luuüdi muutused (müeloidsete ja erütroidsete eellasrakuliinide atroofia).
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine hõlmas kliirensi ja jaotusruumala allomeetrilist gradueerimist (referentskaal 18,1 kg) vastavalt eksponentidega 0,75 ja 1.
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Estonian: • pikaajaline 2. raskusastme perifeerne motoorne neuropaatia;
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Estonian: • leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom) Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades.
Romanian: Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
Estonian: Seda asjaolu tuleb allpool nimetatud farmakokineetiliste näitajate (Cmax, ekspositsioon, poolväärtusaeg) tõlgendamisel arvesse võtta.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Estonian: Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega.
Romanian: Analgezice non-opioide
Estonian: Mitteopioidsed analgeetikumid
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom avaldub sageli minutite või tundide jooksul pärast esimest infusiooni ja seda iseloomustavad süsteemsed sümptomid, nagu palavik, hüpotensioon ja urtikaaria.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, în studiile efectuate la cobai și la maimuțe cynomolgous nu s-au observat reacții adverse asupra organelor de reproducere.
Estonian: Spetsiaalseid fertiilsuse uuringuid ei ole katseloomadel läbi viidud, ent merisigadel ja Cynomolgous makaakidel tehtud toksilisuse uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Romanian: La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:
Estonian: Qarzibai esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.
Romanian: Toxicitățile hematologice de gradul 4, care se ameliorează până la cel puțin gradul 2 sau până la valorile de referință până la începerea ciclului următor de tratament, nu necesită modificarea dozei.
Estonian: 4. raskusastme toksilisuse korral, mis enne järgmise ravikuuri alustamist on langenud vähemalt 2. raskusastme toksilisuseni või algtaseme väärtustele, ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 viaali.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded Soovitatav on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni näitajaid ja elektrolüütide sisaldust.
Romanian: Au fost raportate recurențe ocazionale ale neuropatiei periferice în cazul administrării de Qarziba.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on aeg-ajalt teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Romanian: Toxicități hematologice
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusiooni järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Dinutuximab beta este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide și aminoacizi individuali, sub acțiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Estonian: Beetadinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Romanian: Pentru a stabili mai bine dozele la copii și adolescenți din toate grupele de vârstă și impactul anticorpilor umani antihimerici asupra bolii progresive, eficacității și siguranței, DAPP va depune rezultatele unei evaluări de probe de plasmă prelevate de la pacienții din studiile APN311-202v1-2-3 și APN311-304, pe baza unui protocol aprobat.
Estonian: Et paremini määratleda annustamist kogu vanusegrupi lastele ja inimeste kimäärivastaste antikehade mõju farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 osalenud patsientidelt võetud plasmaproovide hinnangu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
Estonian: Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Estonian: Valu tekib tüüpiliselt beetadinutuksimabi esimese infusiooni ajal ja väheneb järgmiste ravikuuride vältel.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.
Estonian: Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22mikromeetrist in-line filtrit.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Estonian: Andmed rasedate kohta puuduvad.
Romanian: Se preconizează o expunere (Cmax și ASC24 ore în ziua 1 și ziua 10 în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile) similară la subiecții cu vârsta de maxim 12 ani și ușor redusă la subiecții cu vârstă și greutate mai mare.
Estonian: Ekspositsioon (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. ja 10. päeval) on prognoositavalt sarnane ≤ 12-aastastel isikutel ning väheneb veidi vanematel ja suurema kehakaaluga isikutel.
Romanian: • probleme oculare
Estonian: • silmaprobleemid
Romanian: • funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/µl, număr de plachete
Estonian: • piisav luuüdi funktsioon: neutrofiilide absoluutarv ≥ 500/µl, trombotsüütide arv ≥ 20 000/µl,
Romanian: • deficit de oxigen
Estonian: • hapnikupuudus;
Romanian: Concentrația plasmatică maximă observată a fost ușor crescută (16,5 micrograme/ml) și a fost atinsă la a cincea perfuzie.
Estonian: Keskmine Cmax-i sisaldus olid veidi suurem (16,5 mikrogrammi/ml) ja see saavutati 5. infusioonil.
Romanian: Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Estonian: Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu.
Romanian: • toxicitate oculară de gradul 3
Estonian: • 3. raskusastme nägemise toksilisus;
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
Estonian: Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară apare de obicei în câteva ore de la inițierea tratamentului, în timp ce simptomele clinice (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) sunt raportate ca apărând după 2 până la 12 ore.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom tekib tavaliselt tundide jooksul pärast ravi alustamist, samas kui kliinilised sümptomid (st hüpotensioon, tahhükardia) tekivad 2...12 tunni möödudes.
Romanian: Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge kasutage immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid ajavahemikus alates kaks nädalat enne Qarzibai esimest annust kuni üks nädal pärast viimast ravikuuri, välja arvatud juhul, kui arst on teile need määranud.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.
Estonian: Enamikul patsientidest kombineeriti beetadinutuksimabi 13-cis-retinoidhappega (isotretinoiin) ja 307 patsiendil IL-2-ga.