FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Hungarian: Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) szemben.
English: Other information about Temodal
Hungarian: A Temodallal kapcsolatos egyéb információ:
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Hungarian: Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Hungarian: További két vizsgálatot végeztek összesen 35 agydaganatos beteg részvételével azt igazolandó, hogy a kapszula és oldatos infúzió alkalmazásával ugyanazt a temozoloid szintet érik el.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat a Temodal biztonságát és hatékonyságát vizsgálta 162 anaplasztikus asztrocitómában szenvedő beteg esetében, akiknél a betegség először újult ki.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme vizsgálatában a Temodal-lal és sugárkezeléssel kezelt betegek túlélési ideje átlagban 14,6 hónap volt, az önmagában alkalmazott sugárkezeléssel kezelt betegeknél pedig 12,1 hónap.
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Hungarian: Az előző kezelést követően kiújuló vagy súlyosbodó glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában átlagosan 2,9 hónapig tartott amíg a betegség rosszabbra fordult, míg a prokarbazint szedő betegeknél ez 1,9 hónap volt.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: How is Temodal used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Hungarian: A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Hungarian: Az anaplasztikus asztrocitóma esetén a Temodal-t szedő betegeknél átlagosan 5,4 hónap telt el, amíg a betegség rosszabbra fordult.
English: How has Temodal been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Hungarian: A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Temodal is an anticancer medicine.
Hungarian: A Temodal egy daganatellenes szer.
English: Why has Temodal been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temodal forgalomba hozatalát?
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Hungarian: Kérjük, hogy a Temodal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a a betegtájékoztatóban
English: What is the risk associated with Temodal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Temodal alkalmazása?
English: Do not administer the injection to yourself.
Hungarian: Az injekciót ne adja be saját magának.
English: • Needles and syringes should never be reused.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Hungarian: • nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
English: General advice
Hungarian: Általános tanácsok:
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Hungarian: Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Hungarian: • Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Hungarian: Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Hungarian: • dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Hungarian: • ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Hungarian: Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Hungarian: A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Hungarian: Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
English: • Keep this container out of the reach of children.
Hungarian: • Ezt a dobozt gyermekektől elzárva kell tartani.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Hungarian: • ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
English: • persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Hungarian: • tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Hungarian: • ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0,056).
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
English: Two year data in study BM 16550
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó két éves adatok
English: Elderly population (>65 years)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Hungarian: Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Hungarian: Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (2. táblázat).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígított oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Hungarian: A következő utasításokat szigorúan be kell tartani a fecskendők/szúró eszközök használatát és megsemmisítését illetően:
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Hungarian: Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra 15-30 másodperc alatt beadva, minden harmadik hónapban.
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Hungarian: Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
English: This includes:
Hungarian: Ez abból áll, hogy:
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Hungarian: • túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Hungarian: 0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társult.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Hungarian: Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Hungarian: • kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95%CI)
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal csökkent 3 éves kezelés után (p=0,011).
English: One year data in study BM 16550
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó egy éves adatok
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Hungarian: A szérum kalciumszintje hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Hungarian: Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Hungarian: A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10-72 óra közé esik.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Hungarian: Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
English: • it is given as an infusion into your vein.
Hungarian: • A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Hungarian: * Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
English: • rise in body temperature.
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése,
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?”).
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Hungarian: A kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
English: For intravenous use only.
Hungarian: Csak intravénás alkalmazásra.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Hungarian: • Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Hungarian: A ibandronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Hungarian: Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
English: Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Hungarian: Az első 3 éves randomizált, kettős-vak placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411) statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen-morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).