FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sustiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie di associazione basate sull'uso di inibitori della proteasi usate in pazienti precedentemente trattati con Sustiva e nei quali il medicinale ha cessato ha cessato la sua azione, sebbene non vi siano prove per sostenere che in questi pazienti gli inibitori della proteasi non sono efficaci.
English: • the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Italian: • il terzo studio prevedeva l'aggiunta di Sustiva o di un placebo (trattamento fittizio) a una combinazione di medicinali antivirali fra cui indinavir e altri due medicinali antivirali, in pazienti precedentemente sottoposti a una terapia per l'infezione da HIV.
English: • in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Italian: • Il primo studio metteva a confronto Sustiva in associazione con lamivudina e zidovudina o indinavir (altri medicinali antivirali) con la combinazione di indinavir, lamivudina e zidovudina.
English: See the package leaflet for further details.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Italian: Dopo 24 settimane, una percentuale maggiore di pazienti in cura con Sustiva presentava cariche virali inferiori alle 400 copie/ml rispetto a quelli che assumevano il placebo.
English: How does Sustiva work?
Italian: Come agisce Sustiva?
English: How is Sustiva used?
Italian: Come si usa Sustiva?
English: The product can be dosed up to 5 times during each event.
Italian: Il prodotto può essere somministrato fino a 5 volte durante ogni evento.
English: These measures should help to protect the environment.
Italian: Questa misura aiuta a proteggere l'ambiente.
English: These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Italian: Questi e altri effetti sono descritti più dettagliatamente nel paragrafo 4.10 sul sovradosaggio.
English: Dosing should be performed by an adult.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un adulto.
English: Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Italian: Il metabolismo contribuisce per più del 98% all'eliminazione.
English: See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Italian: Vedere le istruzioni dettagliate e le figure alla fine di questo foglietto.
English: Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Italian: Poiché gli effetti sono dose-dipendenti, risultano più pronunciati nei bambini piccoli che negli adulti.
English: Sileo may cause the following adverse reactions.
Italian: Sileo può causare le reazioni avverse seguenti.
English: - is drowsy due to previous medication.
Italian: - è assopito a causa di farmaci precedenti.
English: Do not exceed the recommended dose.
Italian: Non superare il dosaggio consigliato.
English: MOVE RING
Italian: SPOSTARE L'ANELLO
English: IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
Italian: IMPORTANTE: Il gel non dovrebbe essere ingerito.
English: Do not pull the plunger!
Italian: Non tirare lo stantuffo!
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Italian: La frequenza respiratoria può diminuire occasionalmente.
English: Hold the plunger with your left hand.
Italian: Tenere lo stantuffo con la mano sinistra.
English: Each increment is shown as one dot on the plunger.
Italian: Ogni incremento è indicato come un punto sullo stantuffo.
English: ATCvet code: QN05CM18.
Italian: Codice ATCvet: QN05CM18.
English: A slight decrease in body temperature may be observed.
Italian: È possibile osservare una leggera riduzione della temperatura corporea.
English: Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Italian: Non usare in cani con gravi disturbi cardiovascolari.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per qualsiasi informazione in merito al presente medicinale veterinario, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Italian: La pressione arteriosa scende leggermente al si sotto dei livelli normali.
English: Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Italian: Non usare in cani chiaramente sedati dal dosaggio precedente.
English: Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Italian: Aggiungere una nota sulla scatola dopo "Dopo l'apertura, usare entro..." per ricordare quando le 4 settimane sono trascorse.
English: Once opened use by...
Italian: Dopo l'apertura, usare entro...
English: Make sure that the carton is closed properly.
Italian: Assicurarsi che la scatola di cartone sia chiusa correttamente.
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Italian: Quindi l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
English: QR code to be included + www.sileodog.com
Italian: Includere il codice QR + www.sileodog.com
English: In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Italian: Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, la risposta al medicinale può essere minore.
English: Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Italian: I livelli del farmaco nel cervello erano da 3 a 6 volte maggiori dei livelli nel plasma.
English: In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Italian: Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, i livelli di catecolamine endogene sono spesso alti.
English: Instructions for opening the package:
Italian: Istruzioni per l'apertura della confezione:
English: Water, purified
Italian: Acqua, depurata
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Informare il veterinario nel caso in cui il cane stia assumendo altri medicinali.
English: If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, consultare un veterinario il prima possibile.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Italian: I sintomi respiratori ed emodinamici dovrebbero essere trattati in modo sintomatico.
English: If this occurs the animal should be kept warm.
Italian: Se questo si verifica, il cane deve essere mantenuto caldo.
English: 1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Italian: 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
English: Known metabolites show no or negligible activity.
Italian: I metaboliti noti mostrano un'attività trascurabile o nessuna attività.
English: The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Italian: La prima dose dovrebbe essere somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansietà o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico (ad es., il rumore dei fuochi artificiali o un tuono) che provoca ansietà o paura nel proprio cane.
English: Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Italian: Altri ingredienti: Blu brillante (E133) e tartrazina (E102)
English: If the gel is swallowed, it may not be effective.
Italian: Se il gel viene ingerito, potrebbe non essere efficace.
English: The level and duration of sedation is dose dependent.
Italian: Il livello e la durata dell'effetto sedativo sono dosi-dipendenti.
English: If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Italian: Se l'evento che provoca paura continua e il cane mostra nuovamente segni di ansietà e paura, una nuova somministrazione può essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente.
English: Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Italian: Peso del cane (kg) Numero di punti
English: People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla dexmedetomidina o a uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Italian: Se si manifestano sintomi, consultare un medico.
English: The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente della dexmedetomidina nei cani è pari a 0,9 l/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di gel per mucosa orale contiene:
English: Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Italian: Non usare in cani con gravi patologie sistemiche (grado ASA III-IV), ad esempio insufficienza renale o del fegato allo stadio finale.
English: Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Italian: Spostare l'anello di arresto verso l'altra estremità dello stantuffo per scegliere il dosaggio corretto in base alla prescrizione del veterinario.
English: Pregnant women should avoid contact with the product.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Italian: Sulla base di studi eseguiti sui ratti, la distribuzione della dexmedetomidina nei tessuti dei ratti è stata rapida e ampia, con concentrazioni maggiori rispetto al plasma per molti tessuti.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al proprio veterinario come smaltire i medicinali non più necessari.
English: Overdose can cause excessive tiredness.
Italian: Il sovradosaggio può causare eccessiva stanchezza.
English: The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Italian: La sicurezza della somministrazione di Sileo a cuccioli di età inferiore a 16 settimane o a cani di età superiore ai 17 anni non è stata studiata.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa per la somministrazione orale e sull'esterno della scatola dopo "SCAD".
English: Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
Italian: A causa di una vasocostrizione periferica, è possibile osservare un pallore transitorio delle membrane mucose nella sede di applicazione.
English: Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Italian: Ogni siringa per la somministrazione orale è confezionata in scatola singola a prova di bambini.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
Italian: Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (93%).
English: The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Italian: Le principali vie metaboliche nei cani sono l'idrossilazione di un sostituente metilico e l'ulteriore ossidazione in un acido carbossilico o l'O-glucuronidazione del prodotto idrossilato.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Italian: Sono state segnalate anche aritmie ventricolari.
English: If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Italian: Se si verifica la sedazione, il cane deve essere mantenuto caldo.
English: Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Italian: I segni tipici di ansietà e paura sono ansito, tremolio, agitazione (frequenti cambi di posto, corsa intorno, irrequietezza), ricerca della vicinanza alle persone (standovi vicino, nascondendosi dietro, toccandole con la zampa o seguendole), nascondersi (sotto mobili, in stanze buie), tentativi di fuggire, immobilità (assenza di movimenti), rifiuto del cibo o di cure, minzione non appropriata, defecazione non appropriata, salivazione ecc.
English: The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
Italian: La risposta farmacologica provocata dagli agonisti alfa-2 (ad es. dexmedetomidina) in tali animali può essere ridotta.
English: Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Italian: Attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei cani.
English: Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
Italian: La biodisponibilità orale della dexmedetomidina è scarsa a causa dell'elevato metabolismo di primo passaggio.
English: Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Italian: Al contrario della maggior parte dei prodotti veterinari orali, la somministrazione di questo prodotto non deve avvenire per ingestione.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, ipnotici e sedativi.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato sulla mucosa orale tra la guancia e la gengiva del cane a un dosaggio di 125 microgrammi/m2.
English: N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Italian: Sono state osservate anche N-metilazione, N-glucuronidazione e ossidazione nell'anello imidazolico.
English: Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Italian: Sileo non deve essere somministrato al cane se il cane: - ha gravi patologie del fegato, dei reni o cardiache.
English: - is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Italian: - è ipersensibile al principio attivo o a uno degli eccipienti.
English: Remove and discard gloves.
Italian: Togliere e gettare i guanti.
English: The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Italian: La sicurezza della somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di età inferiore a 16 settimane o a cani di età superiore ai 17 anni non è stata studiata.
English: Note the cap is very tight (pull, do not twist).
Italian: Nota: il cappuccio è molto saldo (tirare, non ruotare).
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Italian: Nessuna concentrazione misurabile è stata rilevata dopo la somministrazione forzata gastrointestinale della dexmedetomidina ai cani.
English: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
Italian: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale)
English: When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Italian: Quando viene somministrata tramite la mucosa orale, si osserva una maggiore biodisponibilità come risultato dell'assorbimento nella cavità orale che consente di evitare il metabolismo di primo passaggio nel fegato.
English: Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Italian: Non guidare perché possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con le mucose, rivolgersi immediatamente al medico e mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Italian: La concentrazione massima di dexmedetomidina si raggiunge circa 0,6 ore dopo la somministrazione per via intramuscolare o per mucosa orale.
English: In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Italian: In un studio farmacocinetico sui cani, è stata riscontrata un biodisponibilità media della dexmedetomidina del 28%.
English: Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
Italian: Il dosaggio di atipamezolo (alla concentrazione di 5 mg/ml) in millilitri è un sedicesimo (1/16o) del dosaggio in volume del gel Sileo.
English: The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose (in punti) da somministrare per il peso corporeo corrispondente.
English: In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
Italian: Nel caso in cui il gel venga ingerito, se necessario la nuova somministrazione al cane può essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente.
English: Feeding and giving the dog treats within 15 minutes after administration of the gel should therefore be avoided.
Italian: Quindi è necessario evitare di alimentare e somministrare trattamenti ai cani entro 15 minuti dalla somministrazione del gel.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Italian: FI-02101 Espoo FINLANDIA
English: Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
Italian: Le confezioni multiple da 5, 10 e 20 siringhe per la somministrazione orale sono riservate soltanto ai veterinari.
English: Pregnancy and lactation:
Italian: Uso in gravidanza e allattamento:
English: On the inner part of the carton: When closing, make sure that the pictures of the dogs are aligned and that the carton is closed properly.
Italian: Quando si chiude la confezione, assicurarsi che le immagini dei cani siano allineate e che la scatola di cartone sia chiusa correttamente.
English: OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Italian: ALTRE INFORMAZIONI ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL GEL:
English: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
Italian: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
English: Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Italian: Sileo contiene dexmedetomidina (come sale cloridrato) come principio attivo.
English: Hold the plunger with your left hand and unlock the green ring-stop by turning it towards you until it is able to slide freely.
Italian: Tenere lo stantuffo con la mano sinistra e sbloccare l'anello di arresto verde ruotandolo verso di voi finché non può scorrere liberamente.
English: Push to break white seal.
Italian: Spingere per rompere il sigillo bianco.
English: Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
Italian: Altri eventi avversi osservati comunemente durante gli studi clinici sono stati: sedazione, emesi e incontinenza urinaria.
English: Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
Italian: Siringhe per la somministrazione orale pre-riempite da 3 ml, con graduazione da 0.25 ml (1 punto) a 3 ml (12 punti).
English: The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Italian: La tabella di dosaggio fornisce il numero di punti da somministrare corrispondenti al peso corporeo del cane.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Italian: L'atipamezolo, l'antagonista specifico degli adrenorecettori alfa-2, che è approvato per l'uso negli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di contrastare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.
English: In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Italian: Riepilogando, la dexmedetomidina, riducendo la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale, è efficace nell'alleviare l'ansietà acuta e la paura canina associate con il rumore.
English: Instructions for dosing the gel:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del gel:
English: Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
Italian: Deve, invece, essere somministrato sulla mucosa tra la guancia e la gengiva del cane.
English: In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Italian: In caso di sovradosaggio, il dosaggio appropriato di atipamezolo calcolato in microgrammi è 3 volte (3X) il dosaggio di dexmedetomidina cloridrato somministrato con il gel Sileo.