FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami segíti a 2-es típusú
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Hungarian: Szulfonilureaszármazékkal kombinációban alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
Hungarian: Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki, a glimepirid adagjának beállítása érdekében vissza kell
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk, amikor olyan betegeket állítanak át Avaglim-re, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata, például idős, alacsony testsúlyú vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Hungarian: A beteg kezdetben csak roziglitazont vagy csak szulfanilurea-származékot tartalmazó külön tablettákat szedhet, mielőtt, a vércukorszint megfelelő beállításának elérésekor, áttérne a kombinált tablettára.
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Hungarian: Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a megfelelően adagolt szulfanilurea-származék (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa) önmagában nem biztosítja a megfelelő vércukorszint beállítását, valamint akik számára a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) nem
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Hungarian: Mivel a roziglitazont és a glimepiridet az EU-ban már évek óta alkalmazzák, az Avaglim alapjául az önmagában alkalmazott roziglitazonra és glimeprirdre vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért keringetni a szervezetben), „akut koronária szindrómában" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa, amelynek intenzitása változó) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -,
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
Hungarian: Ha az Avaglim-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avaglim adagjainak kiigazítására.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Hungarian: 7-21 nap
Romanian: 7 - 21 zile
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Hungarian: A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
Hungarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
Hungarian: A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Romanian: H. influenzae şi M. catarrhalis
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Hungarian: Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Hungarian: 1123 Budapest
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Hungarian: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să discute în detaliu acest aspect.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Romanian: CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Romanian: Nu s-a ajuns la un consens în ziua 60 a sesizării CMD(h) şi, prin urmare, procedura a fost înaintată CHMP.
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Romanian: Streptococcus grupele A, B, C, G
Hungarian: Amennyiben ilyen adatokra lenne szükség, a kérelmezőnek együtt kell működnie a már létező projektekkel, amelyeket megfelelően alakítottak ki megbízható adatok prospektív módon történő gyűjtésére.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
Hungarian: Ha Ön nő vagy idős beteg, akkor különösen érzékeny lehet az EKG változásokra.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Hungarian: Általános tüneti kezelést kell megkezdeni.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát.
Romanian: Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Hungarian: Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Romanian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
Hungarian: transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Romanian: (transaminaze)care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
Romanian: În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
Hungarian: Emberben csak az Ml és M2 metabolit jelentős, mikrobiológiailag mindkettő inaktív.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
Romanian: Dacă este necesar, dozajul anticoagulantului oral trebuie să fie ajustat corespunzător.
Hungarian: A CHMP fenntartotta az előző álláspontját, mely szerint nem nyújtottak be új adatokat.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
Hungarian: Szoptató anyákra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Hungarian: Oxidatív metabolizáció jeleit nem észlelték.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál, amelyeknél az interpretációs kritériumok a későbbiekben meghatározhatók (Gram-negatív anaerobok).
Romanian: Sunt utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-negative).
Hungarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franciaország
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Hungarian: Poliolefin zsák: 3 év Infúziós üveg:
Romanian: Pentru punga din poliolefină: 3 ani Pentru flacoane din sticlă:
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Romanian: Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4:
Hungarian: AZ AVALOX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AVALOX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Romanian: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Romanian: CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ ŞI ETICHETĂ - FLACON DIN STICLĂ
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Romanian: A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu concluziile solicitantului, deşi atenţionarea din casetă a fost considerată adecvată.
Hungarian: Szorongásos reakciók Psychomotoros hyperactivitás / izgatottság
Romanian: Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Romanian: Folosirea Avalox cu alimente şi băuturi Efectul Avalox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok
Romanian: Microorganisme anaerobe
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
Romanian: CHMP nu este de acord cu argumentul potrivit căruia raportul beneficii/riscuri este diferit pentru pacienţii care necesită iniţial un tratament intravenos, deoarece se poate afirma că aceşti pacienţi sunt expuşi în realitate unui risc mai mare de a prezenta ADR.
Hungarian: A törzshöz nem kötődő határértékek*
Romanian: Valori critice fără legătură cu specia*
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg / zsák).
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Romanian: Planul de dezvoltare clinică pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a constat în două studii controlate care au reprezentat baza pentru aprobare.
Hungarian: - Az Avalox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Romanian: - Avalox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Romanian: > 1 mg/l * Valorile critice fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici şi sunt independente de distribuţia CMI la o anumită specie.
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Romanian: Streptococcus agalactiae (grup B)
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Romanian: O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avalox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Avalox alkalmazását Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avalox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Romanian: În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
Hungarian: Az Avalox tiszta, sárga oldatos infúzió.
Romanian: Avalox este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül (CAP) illetve 6 napon belül (cSSSI) átállították orális terápiára.
Romanian: În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Romanian: Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Romanian: De asemenea, solicitantul a afirmat că există din ce în ce mai multe dovezi potrivit cărora moxifloxacina are cel mai adecvat profil farmacocinetic/farmacodinamic pentru evitarea selecţiei rezistenţei dintre fluorochinolonele respiratorii disponibile în prezent în Europa.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Avalox Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.