FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποσκοπεί στο να προστατέψει από την ηλικία των 9 ετών από νόσους που προκαλούνται από λοίμωξη από τους ιούς των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Cervarix με άλλα εμβόλια για τον HPV.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
Greek: Εκτός από τους ασυμπτωματικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 5.1), δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cervarix σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση, όπως ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött nőknél
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
Hungarian: A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Greek: Μη γνωστές* Λεμφαδενοπάθεια
Hungarian: Nem ismert* Lymphadenopathia
Greek: Το εμβόλιο είναι μόνο για προφυλακτική χρήση και δεν έχει δράση σε ενεργές HPV λοιμώξεις ή κλινικά εγκατεστημένη νόσο.
Hungarian: A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
Hungarian: A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Hungarian: Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
Hungarian: A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ηλικία κατά την πρώτη δόση
Hungarian: Életkor az első oltás beadásának idején
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει από όλους τους τύπους του HPV.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει το Cervarix ως ένεση στον μυ του βραχίονα.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
Hungarian: Klinikai hatásosság 26 éves és idősebb nőknél
Greek: Όταν μία γυναίκα ή ένας άνδρας εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Klinikai hatásosság 15-25 éves nőknél
Greek: Το Cervarix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Hungarian: A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη αν η πρόληψη της επίμονης λοίμωξης που διαρκεί για τουλάχιστον 6 μήνες είναι ένας σχετικός ενδεικτικός δείκτης για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a legalább 6 hónapig tartó, perzisztáló fertőzés megelőzése megfelelő pótmarkere-e a méhnyakrák megelőzésének a 26 éves és annál idősebb nőknél.
Greek: Παρόμοιο προφίλ κινητικής παρατηρήθηκε και με τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Hungarian: Hasonló kinetikai profilt figyeltek meg a neutralizáló antitestekkel kapcsolatban.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους), μετά από ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό TVC ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την πρώτη δόση.
Hungarian: A TVC-ben az esetszámlálás az első dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Cervarix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) IgG ήταν κατά πολύ πάνω από τους τίτλους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν αλλά είχαν απαλλαγεί από τη λοίμωξη HPV (φυσική λοίμωξη).
Hungarian: A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV.
Hungarian: A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι), δεν μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Greek: 470 άτομα (142 ηλικίας 15-25 ετών, 172 ηλικίας 26-45 ετών και 156 ηλικίας 46-55 ετών) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη HPV-014 και έλαβαν το σχήμα 3 δόσεων παρακολουθήθηκαν για έως και 10 χρόνια στη μελέτη επέκτασης HPV-060.
Hungarian: személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd
Greek: Οι HPV 45, -31 και -33, είναι οι 3 συχνότεροι HPV τύποι οι οποίοι ανιχνεύονται σε καρκίνους του πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας (12,1%) και στο αδενοκαρκίνωμα (8,5%).
Hungarian: A HPV45, -31 és -33 a három leggyakoribb, vakcina által le nem fedett típus, amelyeket a laphám eredetű méhnyakrákokban (12,1%) és az adenocarcinomákban (8,5%) kimutattak.
Greek: Επειδή το Cervarix δεν θα προστατέψει από όλους τους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, πρέπει να συνεχίζεται η λήψη των απαραίτητων προληπτικών μέτρων έναντι της έκθεσης στον HPV και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Hungarian: Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Greek: Το Cervarix περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Hungarian: A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
Greek: Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή προσπαθούν να μείνουν έγκυες, συνιστάται να αναβάλουν ή να διακόψουν τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
Hungarian: Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Cervarix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος συνιστάται να αναβάλλετε ή να διακόψετε τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Greek: Εάν το Cervarix χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-ot más oltással egyidőben akarják beadni, az oltásokat mindig eltérő oltási helyre szabad csak beadni.
Greek: Στη μελέτη HPV-020, η οποία διεξήχθη στη Νότια Αφρική, 22 άτομα που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και 42 άτομα με λοίμωξη HIV (κλινικό στάδιο κατά τον Π.Ο.Υ.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 19.778 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Hungarian: A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős vak, randomizált, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
Greek: Εάν το Cervarix πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
Greek: Άλλοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων.
Hungarian: Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
Greek: Η χορήγηση του Cervarix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Hungarian: A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved.
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban a nőket (N=1113) védőoltásban részesítették, majd a hatásosságot legfeljebb 27 hónapon keresztül értékelték.
Greek: • πόνος ή ενόχληση της θέσης ένεσης
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
Greek: • αίσθημα κούρασης
Hungarian: • fáradékonyság.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
Hungarian: A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών (μελέτη HPV-071) και σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών (μελέτη HPV-010) έχουν δείξει σταθερά υψηλότερη ανοσιακή απάντηση με το Cervarix σε σύγκριση με το συγκριτικό εμβόλιο για το οποίο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας έναντι των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού είναι πειστικά και έχουν καταδείξει προστασία.
Hungarian: A 9 és 14 év közötti lányoknál (HPV-071 vizsgálat), valamint a 18 és 45 év közötti nőknél (HPV-010 vizsgálat) végzett vizsgálat azonban konzisztensen magasabb immunválaszt mutatott Cervarix-szal mint a komparatorral, amelyre a hatásossági adatok az analis premalignus laesiókra egyértelműek voltak és védelmet mutattak.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
Hungarian: • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό ATP ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την τρίτη δόση του εμβολίου.
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Hungarian: Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
Greek: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cervarix
Greek: Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Hungarian: - akiknél az onkogén HPV DNS-tesztek a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68
Greek: Το Cervarix χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυός (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4. και 4.5).
Hungarian: A Cervarix-ot intramuscularis injekció formájában kell beadni a deltoid régióba (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη προστασίας από τη νόσο που προκαλείται από τον HPV σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω, τα οποία ήταν DNA θετικά ή/και με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő.
Greek: Από αυτά τα άτομα 100% (95% CI:96.1;100) παρέμειναν οροθετικά για τον HPV-16 και HPV-18 στη δοκιμασία ELISA.
Hungarian: Ezen alanyok 100%-a (95%-os CI: 96,1;100) ELISA-vizsgálattal értékelve HPV-16 és HPV-18 szeropozitív maradt.
Greek: 1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 3-O-δεσακυλ-4'- μονοφωσφολιπίδιο A (MPL)2
Hungarian: 1az AS04 adjuváns tartalmaz: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)2
Greek: Ο όρος "προκαρκινικές πρωκτο-γεννητικές βλάβες" στην παράγραφο 4.1 αντιστοιχεί σε υψηλού βαθμού Τραχηλικές Ενδοεπιθηλιακές Νεοπλασίες (CIN2/3), υψηλού βαθμού Αιδιοιική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VIN2 / 3), υψηλού βαθμού Κολπική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VaIN2 / 3) και υψηλού βαθμού Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του πρωκτού (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, το 100% των ατόμων στην ομάδα 15-25 ετών, 99,2% στην ομάδα 26-45 ετών και 96,3% στην ομάδα 46-55 ετών ήταν ακόμη οροθετικά για τον HPV-16 και 99,2 %, 93,7% και 83,8% για τον HPV-18, αντίστοιχα.
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Greek: Μία υποομάδα γυναικών (N=776) που εμβολιάσθηκε στη μελέτη 001 παρακολουθήθηκε στη μελέτη 007 για έως 6,4 έτη (περίπου 77 μήνες) μετά την πρώτη δόση (μέση παρακολούθηση 5.9 έτη).
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Greek: Το Cervarix δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων νόσων που δεν προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
Greek: Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő alkalmazás
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Hungarian: 9 éves kortól betöltött 14 éves korig*
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους HPV-16 και HPV-18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον HPV-τύπο δοκιμασίας ELISA (έκδοση 2, μεθοδολογία MedImmune, τροποποιημένη από την GSK), που έδειξε συσχέτιση με την δοκιμασία εξουδετέρωσης ψευδοβιρίων (PBNA- pseudovirion-based neutralisation assay).
Hungarian: A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Το Cervarix προστατεύει μόνο έναντι παθήσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του HPV και σε κάποιο βαθμό έναντι παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους άλλους ογκογόνους σχετιζόμενους τύπους του HPV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Cervarix csak a HPV-16 és -18 által okozott betegségekkel, és bizonyos mértékig egyéb onkogén, rokon HPV-típusokkal (lásd 5.1 pont) szemben nyújt védelmet.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι ≥ASC-US (μη φυσιολογική κυτταρολογία) που σχετίζεται με ογκογόνους τύπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ήταν 37,2% (96,2% CI [21,3, 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Greek: Το Cervarix δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 9 ετών.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική ανταπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα προστασίας από τη νόσο που προκάλεσαν οι τύποι του HPV για τους οποίους ήταν HPV DNA θετικές οι ασθενείς κατά την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Nem volt a HPV-típusok által okozott betegség elleni védelemre utaló bizonyíték azon személyeknél, akik már a vizsgálatba való belépéskor HPV-pozitívak voltak.
Greek: Στη μελέτη 024 (ένα υποσύνολο της μελέτης 001/007) χορηγήθηκε μια δόση πρόκλησης Cervarix σε 65 άτομα σε ένα μέσο διάστημα 6.8 έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Hungarian: A 024-es vizsgálatban (a 001/007 vizsgálat egy alvizsgálata) az első oltás után átlagban 6,8 évvel 65 személynek adtak egy adagnyi Cervarix próbaoltást.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα.
Hungarian: Funkcionális antitesteket nem határoztak meg.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν το Cervarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Engerix B όπου 97,9% των ασθενών πέτυχαν αντισώματα έναντι ΗΒ≥ 10mIU/ml συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό 100% κατά τη χορήγηση του Engerix B μόνο.
Hungarian: Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
Greek: Η ανάλυση έναντι του πρωτεύοντος τελικού σημείου επηρεάστηκε από πολλαπλές συνλοιμώξεις στις CIN2+ αλλοιώσεις.
Hungarian: A primer végponttal kapcsolatos analízisben zavaró tényezőt jelentettek a CIN2+ laesiókban bekövetkező többszörös egyidejű fertőzések.
Greek: (N = 7.305)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 7305)