FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Afrika
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
Maltese: Solvent: karbonat tal-kalċju, gomma xanthan, ilma sterili
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv database-studie i Belgia utført på barn som var 5 år eller yngre, varierte den direkte og indirekte effekten av Rotarix-vaksinasjon mellom 64 % (95 % CI: 49;76) og 80 % (95 % CI: 77;83) to år etter introduksjon av vaksinen.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: 3, 4 xhur Repubblika
Norwegian Bokmål: 3, 4 måneder Tsjekkia
Maltese: Fi studju kliniku, Rotarix jew plaċebo ngħata lil 100 tarbija bl-infezzjoni ta' l-HIV.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Maltese: Iċċekkja li t-tubu infetaħ b'mod korrett 1.
Norwegian Bokmål: B Klargjøring av tuben 1.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Norwegian Bokmål: I totalt fire kliniske studier ble omtrent 3800 doser med Rotarix væskeformuleringen gitt til omtrent 1900 spedbarn.
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt.
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għall-intussuxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Norwegian Bokmål: For individer som er predisponert for tarminvaginasjon, se punkt 4.3.
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/012 - pakkett ta' 50 tubu
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
Norwegian Bokmål: Rotarix er ikke ment for bruk til voksne.
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Maltese: ġimgħa ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: L-effikaċja kontra gastro-enterite severa kkawżata minn RV bi bżonn ta' dħul l-isptar kienet ta' 100% (95% CI: 72.4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Norwegian Bokmål: Pulver: dextran, sorbitol, sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose og sorbitol)
Maltese: Rotarix ma jagħti ebda protezzjoni kontra gastro-enterite kawżata minn patoġeni għajr rotavirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest applikatur tal-ħalq 1 mimli lest doża waħda (1.5 ml)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator 1 ferdigfylt oral applikator 1 dose (1,5 ml)
Maltese: < 3 snin
Norwegian Bokmål: < 3 år
Maltese: Trab: sucrose, sorbitol
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Maltese: Analiżi miġbura flimkien ta' ħames studji dwar l-effikaċja*, irriżultat f'effikaċja ta' 71.4% (95% CI:20.1;91.1) kontra gastro-enterite severi bir-rotavirus (qari Vesikari ≥11) kawżata mill-ġenotip
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørret eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Maltese: UE / 1/05/330/012
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/012
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rotarix
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Maltese: Kollha G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Maltese: Qawwija (SCID - Severe Combined Immunodeficiency disorder)
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix og 339 fikk placebo.
Maltese: F'tlett provi kliniċi kontrollati bi plaċebo (Finlandja, Indja u Bangladexx), fejn Rotarix ingħata waħdu (l-għoti ta' vaċċini pedjatriċi ta' rutina kien jitqassam fuq perijodi), ma kienx hemm differenza sinifikanti fl-inċidenza u severità ta' l-effetti soliċitati (miġbura 8 t'ijiem wara t-tilqim), dijarea, rimettar, nuqqas t'aptit, deni, irritabilità u sogħla/mnieħer iqattar fil-grupp li ħadu Rotarix meta mqabbla mall-grupp li ħadu plaċebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Maltese: < 4 snin 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1.5 ml) ikun fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot alvorlig gastroenteritt i løpet av det første leveåret var 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Maltese: • Rari ħafna: intussusezzjoni (parti mill-musrana tiġi mblukkata jew mibruma).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Maltese: Kwalunkwe gastro-enterite b'rotavirus Rotarix N=2,974
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Maltese: Gastro-enterite severa kienet definita bħala qari ta' ≥11 fuq l-iskala Vesikari * Mhux sinifikanti b'mod statistiku (p ≥ 0.05).
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala * Ikke statistisk signifikant (p ≥0.05).
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastro-enterite ikkawżata mill-ġenotipi ta' rotavirus l-aktar komuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Maltese: < 3 snin 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 3 år 6-11 mnd
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Norwegian Bokmål: *humanbovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Maltese: 1 doża (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Maltese: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Maltese: Statistikament sinifikanti
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 tuber.
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
Maltese: Indirizz:
Norwegian Bokmål: Adresse
Maltese: Unitajiet Infettivi
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter
Maltese: Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Maltese: J07BH02.
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Norwegian Bokmål: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Norwegian Bokmål: 2 ml mikstur oppløsning i en tube pakning med 1 tube pakning med 10 tuber
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Fra 33 uker til 18 år RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Norwegian Bokmål: RotaTeq - Pakningsstørrelse på 1 enkel dose (2 ml) - tube RotaTeq - Pakningsstørrelse på 10 enkle doser (2 ml) - tube
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i RotaTeq er 5 humane-bovine reassortante rotavirus-stammer:
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom ble rapportert hos 5 av 36 150 mottakere av vaksinen (<0,1 %) og hos 1 av 35 536 mottakere av placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % KI, 0,6 - 239,1] (ikke statistisk signifikant).
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter en tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,0 % av barna som fikk RotaTeq opplevde en bivirkning sammenlignet med 45,8 % av barna som fikk placebo.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: I 5673 vaksinerte barn (2834 i vaksinegruppen, 2839 i placebogruppen), ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i forekomst av tilfeller med rotavirus (RV) gastroenteritt forårsaket av vaksine G genotyper (G1-G4) som oppsto i perioden minst 14 dager etter den tredje vaksinedosen til den første fulle rotavirussesongen etter vaksinasjon var over.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra REST og FES var reduksjonen i antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk grunnet RV-gastroenteritt i inntil 3 år etter vaksinasjon 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) for genotypene G1G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) for genotype G4, og 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) for genotype G9.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Nitten av de rundt 1000 spedbarnene ble imidlertid født i 25. til 28. svangerskapsuke, 55 ble født i 29. til 31. svangerskapsuke og resten ble født i 32. til 36. svangerskapsuke.
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Maltese: Effikaċja fi trabi prematuri
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder rotavirus type*: G1
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Norwegian Bokmål: Overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet I en stor prospektiv overvåkingsstudie etter lansering i USA ble risikoen for Kawasakis sykdom analysert blant 85 150 spedbarn som fikk én eller flere doser RotaTeq (oppfølging på 17 433 personår).
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike