FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 față de procedurile terapeutice cervicale definitive (inclusiv procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse [LEEP] sau conizaţie) asociate cu tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 90,7% (IÎ 95% 76,3; 97,0), cu un raport de 4/6016 faţă de 43/6018 cazuri.
English: Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Romanian: Protocolul 002 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la fete şi băieţi cu vârsta de 9 până la 15 ani şi la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani (N=3066: 1932 fete; 666 băieţi şi 468 femei cărora li s-a administrat Gardasil 9).
English: In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Romanian: În studiile clinice, între 99,2% şi 100% dintre persoanele din cadrul tuturor grupurilor testate cărora li s-a administrat Gardasil 9 au prezentat status seropozitiv pentru anticorpi împotriva tuturor celor 9 tipuri din componenţa vaccinului până în Luna 7.
English: 30 micrograms
Romanian: 30 micrograme
English: *The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Romanian: *Populaţia PPI a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele trei doze de vaccin la intervalele de timp predefinite, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, au îndeplinit criteriile predefinite pentru intervalul dintre vizita din Luna 6 și vizita din Luna 7, au fost seronegative la tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 6, 11, 16 şi 18) anterior administrării dozei 1, iar femeile cu vârsta de 16 până la 26 ani au fost PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Romanian: Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane la care s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de un an de la includerea în studiu, nu au avut abateri majore de la protocolul de studiu, nu au fost infectate (PCR negative şi seronegative) cu tipul(tipurile) relevante de HPV (tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58) anterior administrării dozei 1 şi care au rămas PCR negative pentru tipul(tipurile) relevante de HPV timp de până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
English: HPV Type 16 L1 protein
Romanian: HPV tip 16, proteina L1
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 3 determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 100% (IÎ 95% 46,3; 100,0), cu un raport de 0/5952 faţă de 8/5947 cazuri.
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută.
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 împotriva CIN 2 sau a afecţiunilor cervicale mai grave determinate de tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 94,4% (IÎ 95% 78,8; 99,0), cu un raport de 2/5952 faţă de 36/5947 cazuri.
English: • Shake the pre-filled syringe well before use, to make a suspension.
Romanian: • Agitaţi bine seringa preumplută înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie.
English: 40 micrograms
Romanian: 40 micrograme
English: Polysorbate 80 Borax
Romanian: Polisorbat 80
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Purpură trombocitopenică idiopatică, limfadenopatie
English: Gardasil 9 injection IM
Romanian: Gardasil 9 injectabil i.m.
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Romanian: Gardasil 9 suspensie injectabilă în seringă preumplută:
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 asupra biopsiei cervicale asociate cu tipurile de HPV din vaccin, comparativ cu vaccinul HPV-4, a fost de 95,9% (IÎ 95% 92,7; 97,9), cu un raport de 11/6016 faţă de 262/6018 cazuri.
English: In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale studiilor clinice, nu s-au observat cazuri de neoplazie intraepitelială de grad înalt și nici cazuri de veruci genitale: - timp de 10,7 ani la fete (n = 369) și de 10,6 ani la băieți (n = 326) cu vârsta de 9-15 ani la momentul vaccinării (durată mediană a perioadei de monitorizare de 10,0 ani și respectiv
English: The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Romanian: Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane: - cărora li s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără abateri majore de la protocolul de studiu, - care au fost seronegative la tipul(tipurile) relevante de HPV din vaccin anterior administrării dozei 1 și, în rândul femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani, au fost PCR negative la tipul(tipurile) relevante de HPV din vaccin anterior administrării dozei 1 până la o lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
English: How Gardasil 9 is given
Romanian: Cum se administrează Gardasil 9
English: The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Romanian: Valorile MGT anti-HPV tipurile 6, 11, 16, 18 au fost mai mari decât în rândul persoanelor cărora nu li s-a administrat anterior vaccinul HPV-4 în alte studii, în timp ce valorile MGT anti-HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 au fost mai mici.
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Romanian: Populaţia PPE a fost alcătuită din persoane cărora li s-au administrat toate cele 3 doze de vaccin HPV-4 în studiul de bază, în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără abateri majore de la protocolul de studiu, care au fost seronegative la tipul (tipurile) relevant(e) de HPV (tipurile 6, 11, 16 şi 18) anterior administrării dozei 1, iar în rândul subiecților cu vârsta de 16 ani și peste la includerea în studiul de bază, persoanele au fost PCR negative la tipul (tipurile) relevant(e) de HPV anterior administrării dozei 1 până la o lună după administrarea dozei 3 (Luna 7).
English: qHPV Vaccine
Romanian: Vaccinul HPV-4
English: 1 Type 33 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 33, proteina L1
English: How to store Gardasil 9
Romanian: Cum se păstrează Gardasil 9
English: 1 Type 45 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 45, proteina L1
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
Romanian: CIN 2/3, AIS, neoplasm cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, neoplasm vulvar şi neoplasm vaginal determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
English: Arthralgia, myalgia
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Artralgie, mialgie
English: 1 Type 52 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 52, proteina L1
English: 1 Type 31 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 31, proteina L1
English: It uses the same amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant as qHPV vaccine.
Romanian: Similar vaccinului HPV-4, Gardasil 9 utilizează acelaşi sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant.
English: 1 Type 58 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 58, proteina L1
English: 1 Type 11 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1
English: Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Romanian: Anti-HPV 16 fete cu vârsta de 9 până la 15 ani femei cu vârsta de 16 până la 26 ani bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
English: GMT Ratio
Romanian: Raportul MGT
English: Other medicines and Gardasil 9
Romanian: Gardasil 9 împreună cu alte medicamente
English: USA
Romanian: S.U.A.
English: 1 Type 18 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1
English: 1 Type 6 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1
English: 1 Type 16 L1 protein
Romanian: Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1
English: Anti-HPV 6 9 to 15 year old girls
Romanian: Anti-HPV 6 fete cu vârsta de 9 până la 15 ani femei cu vârsta de 16 până la 26 ani bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
Romanian: CIN3 determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
Romanian: CIN2 determinate de HPV 31, 33, 45, 52,
English: Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
Romanian: Anti-HPV 18 fete cu vârsta de 9 până la 15 ani femei cu vârsta de 16 până la 26 ani bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
English: Other information about Fotivda
Romanian: Alte informații despre Fotivda
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
English: What is Fotivda and what is it used for?
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Romanian: Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
English: What are the risks associated with Fotivda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
English: Why is Fotivda approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fotivda?
English: It contains the active substance tivozanib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Romanian: Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Romanian: Blocând această proteină, tivozanibul împiedică formarea de noi vase de sânge, de care tumora are nevoie, întrerupând astfel alimentarea cu sânge a acesteia și încetinind dezvoltarea cancerului.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Romanian: Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fotivda pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fotivda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Romanian: Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Romanian: Cea mai importantă și mai gravă reacție adversă asociată cu Fotivda este tensiunea arterială mare.
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Romanian: În acest studiu, pacienții care au primit Fotivda au trăit mai mult timp fără ca boala lor să se agraveze (12 luni) decât cei cărora li s-a administrat sorafenib, un alt medicament aprobat (9 luni).
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fotivda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Romanian: Fotivda este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu carcinom renocelular în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor).
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Romanian: În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Fotivda a mărit cu aproape 3 luni perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze, în comparație cu sorafenib, un alt medicament aprobat.
English: How is Fotivda used?
Romanian: Cum se utilizează Fotivda?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fotivda pacienții nu trebuie să ia sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei).
English: How does Fotivda work?
Romanian: Cum acționează Fotivda?
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Uptravi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This also applies to any changes in the dose.
Romanian: Acest lucru se aplică și în cazul oricăror modificări ale dozei.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Romanian: • Prima doză de Uptravi trebuie luată întotdeauna seara.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Romanian: Rezultatul poate fi acela că pacienții primesc o concentrație prea mare de medicament (supradozaj) sau prea mică (subdozaj).
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Romanian: Subdozajul poate avea ca rezultat lipsa efectului, în timp ce supradozajul poate determina apariția unor efecte secundare, de exemplu dureri de cap, diaree, greață și vărsături.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Romanian: • Înainte de a prescrie Uptravi, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se înregistreze în sistemul cu acces controlat al companiei.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Romanian: Faptul că Uptravi este disponibil în diferite concentrații și că, în general, doza este modificată săptămânal în timpul fazei de creștere treptată a dozelor poate să provoace confuzie și să inducă în eroare pacienții atunci când iau medicamentul.
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Romanian: Pacienții vor primi un jurnal care să îi ajute să-și amintească ce doză trebuie să ia.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie și să elibereze Uptravi (selexipag) vor primi o broșură educațională pentru asigurarea utilizării corecte a medicamentului.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Romanian: • Atunci când prescriu Uptravi, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului și în materialul educațional pentru Uptravi (broșura).
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Romanian: În acest caz, trebuie să treceți la următoarea pagină a jurnalului, care vă ajută să urmăriți numărul de comprimate pe care trebuie să le luați:
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Romanian: Dacă utilizați numai concentrația de 200 micrograme, paginile din jurnal se prezintă după cum urmează:
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Romanian: Măsuri de prevenire a erorilor de medicație cauzate de măririle săptămânale ale dozelor în timpul fazei inițiale de creștere treptată a dozelor
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Romanian: În plus, medicii care prescriu medicamentul vor putea să prescrie Uptravi numai după ce se vor înregistra la compania care comercializează medicamentul și după ce vor primi informații adecvate privind utilizarea acestuia în condiții de siguranță și eficacitate.
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Romanian: Odată ce ați trecut prin cei 4 pași de mărire a dozei și ați ajuns la pasul 5, veți lua concomitent concentrația de 200 micrograme și pe cea de 800 micrograme.