FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se também uma monitorização atenta dos sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Portuguese: No caso tanto da carboximaltose férrica como da sacarose de ferro em estudos em animais em cobaias administradas soro imunitário contendo anticorpos de ferro-dextrano, observou-se uma clara reação da pele após a administração do dextrano (controlo positivo).
Bulgarian: морски свинчета, на които е прилаган имунен серум, съдържащ антитела срещу железен декстран, след приложение на декстран се наблюдава ясно изразена кожна реакция (положителна контрола).
Portuguese: Isomaltosida de ferro (III) 1000
Bulgarian: Железен (III) изомалтозид 1000
Portuguese: Não surge qualquer padrão consistente ou dose preditiva e as doses individuais mais altas não aparentam estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Bulgarian: Липсва последователен модел или предсказуема доза и по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота и тежест на събитията.
Portuguese: Estudos pré-clínicos
Bulgarian: Предклинични проучвания
Portuguese: Sacarose de ferro
Bulgarian: Желязна захароза
Portuguese: Na população com doença inflamatória intestinal, de acordo com Khalil et al (2011), 6% dos doentes DII apresentaram reações anafilactoides (grau I-II de Ring e Messmer).
Bulgarian: (2011), при 6% от пациентите с IBD се появяват анафилактоидни реакции (Ring и Messmer степен -II).
Portuguese: O Comité considera que os benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa continuam a ser superiores aos riscos no tratamento das situações de deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение продължават да превишават рисковете за лечение на желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Portuguese: Gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio)
Bulgarian: Железен глюконат (натриев железен глюконат)
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa é favorável considerando que os benefícios continuam a serem superiores aos riscos no tratamento da deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение е положително, тъй като ползите продължават да превишават рисковете при лечение на желязодефицит, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Portuguese: Dose teste
Bulgarian: Тест доза
Portuguese: Não parece existir um padrão consistente ou uma dose ou taxa de perfusão preditiva que esteja relacionado com a hipótese de estes acontecimentos ocorrerem e, mais importante ainda, as doses individuais mais altas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Bulgarian: Не личи да има последователен модел, предсказуема доза или скорост на инфузия, свързани с възможността тези събития да настъпят, и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота или тежест на събитията.
Portuguese: Isto num total aproximado de 260 doentes incluídos em estudos clínicos relativamente a isomaltosida de ferro (III) 1000 (estudos que também avaliaram parâmetros de segurança).
Bulgarian: По този начин в изпитванията са открити четири случая на алергични реакции, вероятно свързани с железен (III) изомалтозид 1000, от около 260 пациенти, включени в клинични проучвания по отношение на железен (III) изомалтозид 1000 (проучвания, които оценяват и параметрите за безопасност).
Portuguese: Duas RAM foram incluídas na análise das reações alérgicas, de acordo com a classificação de Ring e Messmer dos estudos analisados ou concluídos.
Bulgarian: Две нежелани лекарствени реакции от анализираните или завършени проучвания са включени в анализа на алергичните реакции според класификацията на Ring и Messmer.
Portuguese: Três doentes sofreram RAM de potencial natureza alérgica em estudos concluídos.
Bulgarian: Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Bulgarian: В резултат, Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Contudo, não se observaram reações cutâneas quando se procedeu à administração de carboximaltose férrica ou
Bulgarian: При приложение на желязна карбоксималтоза или желязна захароза обаче не са наблюдавани кожни реакции.
Portuguese: Esta reação ocorreu num doente com história de várias alergias medicamentosas.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Portuguese: À data de 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 26 notificações de casos relativamente à hipersensibilidade, tendo gerado uma taxa de notificação de RAM de 0,02 %.
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Portuguese: Não existe qualquer padrão consistente ou dose preditiva ou relação da administração com a ocorrência destes acontecimentos e, mais importante ainda, as doses individuais mais elevadas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Bulgarian: Липсва последователен модел, предсказуема доза или връзка с приложението по отношение появата на тези събития и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с по-голяма честота или тежест на събитията.
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Bulgarian: От тези 6 пациенти, петима са починали от неалергична реакция няколко дни след последната инжекция (напр.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos às reações de hipersensibilidade dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и постмаркетинговия опит по отношение на реакциите на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Portuguese: O Comité considerou que o risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com alergias conhecidas (incluindo alergias medicamentosas) e nos doentes com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide) bem como nos doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от свръхчувствителност е по-голям при пациенти с известни алергии (включително лекарствени алергии) и при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр.
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: A vasta maioria destas referia-se a doentes com doença renal crónica (DRC) e tratamento em doentes submetidos a hemodiálise (HD) crónica.Outros grupos de doentes incluíram doentes submetidos a nutrição parentérica total domiciliária, indivíduos sem capacidade para tolerar ou responder ao ferro administrado por via oral, crianças com doença inflamatória intestinal (DII), doentes com cancro e mulheres grávidas.Foram empregues diferentes regimes, das doses de manutenção de 100 mg em HD a perfusões de dose total (PDT) aceleradas altas.A maioria dos estudos foram retrospetivos.
Bulgarian: Други групи от пациенти включват: преминалите на цялостно парентерално хранене в домашни условия; пациенти, които не могат да понасят или да отговорят на перорален прием на желязо; деца с възпалително заболяване на червата (IBD); пациенти с рак; и бременни жени.
Portuguese: 31 de julho de 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Portuguese: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Portuguese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Eslovénia Lek farmacevtska družba d.d.,
Bulgarian: Словения Lek farmacevtska družba d.d.,
Portuguese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Словакия Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
Bulgarian: Финландия Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Bulgarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Portuguese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Portuguese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Bulgarian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Portuguese: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Portuguese: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Portuguese: Solução para perfusão
Bulgarian: Y PARA PERFUSION
Portuguese: Uso parentérico
Bulgarian: Парентерално приложение
Portuguese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Portuguese: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Portuguese: Alemanha Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bulgarian: Германия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Portuguese: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Portuguese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Portuguese: Bulgária
Bulgarian: Bulgaria
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
Portuguese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Portuguese: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Portuguese: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Portuguese: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Portuguese: Uso intramuscular
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Portuguese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Portuguese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Bulgarian: Инжекционен разтвор Инфузионен разтвор
Portuguese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Portuguese: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 LevalloisPerret
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.