FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Italian: Gli studi epidemiologici indicano un rapporto fra l'uso dei contraccettivi orali e un rischio innalzato di trombosi arteriose e venose, e inoltre di disturbi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e disturbi polmonari embolici.
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Italian: Se insorge grave depressione durante l'uso delle pillole contraccettive, chiedere alle donne di sospendere l'assunzione e di usare un metodo contraccettivo alternativo mentre si determina se la sintomatologia possa essere dovuta all'uso del contraccettivo.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Italian: È possibile iniziare a prendere le compresse anche fra il 2º e il 5º giorno del ciclo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
English: − breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
Italian: Iperestesia delle mammelle, spotting, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Italian: Queste interazioni sono state dimostrate nel caso delle idantoine (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina).
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Italian: L'Indice di Pearl (numero di gravidanze/100 donne-anno) per i contraccettivi orali monofasici combinati e a bassa dose, contenenti 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo, è
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Italian: In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, non è possibile escludere la gravidanza.
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Italian: I casi diagnosticati di tumore della mammella nelle donne che assumono contraccettivi orali tendono ad essere meno avanzati dal punto di vista clinico, rispetto ai casi diagnosticati nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Italian: L'andamento delrischio maggiore osservato potrebbe essere riconducibile a una diagnosi più precoce della neoplasia mammaria in donne che assumono contraccettivi orali, agli effetti biologici di questi contraccettivi o a una combinazione di entrambi i fattori.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Italian: In questo caso, consigliare di osservare un intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui si non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione.
English: Marketing authorisation Holder
Italian: Titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
Italian: Sospendere il trattamento se insorgono sintomi indicativi di complicanze imminenti: grave cefalea di tipo anormale, disturbi della vista, aumento della pressione arteriosa, segni clinici di trombosi venosa profonda o di disturbi polmonari embolici.
English: It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
Italian: E' stata segnalata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei contraccettivi orali, benché non si abbiano prove definitive del rapporto con l'uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi.
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Italian: È stata inoltre dimostrata un'efficacia contraccettiva elevata a dosaggi inferiori sia nei prodotti commercializzati rispetto a quelli presenti in Rigevidon sia nei metodi a base di solo progesterone a dosaggi nettamente inferiori rispetto a quelli dei COC.
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Italian: È improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Italian: Alle donne in terapia a breve termine con uno dei principi attivi ad induzione enzimatica sopra indicati si consiglia di ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera sin dall'inizio dell'assunzione del principio attivo concomitante, durante il trattamento e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
English: − Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Italian: Neoplasie maligne dell'endometrio, oppure altri disordini neoplastici estrogeno dipendenti accertati o sospetti
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Italian: Inoltre, è importante procedere regolarmente a valutazioni mediche, poiché talune controindicazioni (es. ischemia cerebrale transitoria) o alcuni fattori di rischio (es. disturbi trombotici ereditari con interessamento di vene o di arterie) possono insorgere ex-novo con l'assunzione dei contraccettivi orali.
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Italian: Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Italian: In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale.
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Italian: Si dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi.
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Italian: In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei.
English: However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Italian: Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione delle compresse; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Italian: Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Italian: Sospendere l'uso dei contraccettivi orali se insorgono perdita inesplicata della vista, parziale o completa, proptosi o diplopia, papilledema oppure lesioni vascolari retiniche.
English: copovidone K90
Italian: - povidone K30
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Italian: Monitorare attentamente le donne con precedenti episodi depressivi e sospendere l'uso dei contraccettivi orali in caso di sintomatologia depressiva recidivante.
English: Ethinylestradiol Absorption:
Italian: Levonorgestrel Assorbimento:
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Italian: Il rischio di compromissione dell'azione contraccettiva è più alto per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Italian: Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, a prescindere da quelli già discussi in altre sezioni di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Italian: Se persiste, verificare la presenza di malattia ipofisaria prima di prescrivere ulteriore trattamento.
English: ⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Italian: non vi sono ragioni perché, per questioni di sicurezza, i COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel debbano essere inseriti nella categoria dei farmaci con indice terapeutico debole,
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Italian: Altre malattie correlate ai disturbi circolatorisono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerativa) e anemia a cellule falciformi.
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Italian: L'assunzione di Rigevidon deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa nella precedente confezione blister di pillole contraccettive (o il giorno successivo alla rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione delle compresse (o della compressa di placebo, della rimozione del patch o dell'anello) con il precedente metodo contraccettivo usato.
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Italian: In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Italian: Parte del levonorgestrel originario circola anche in forma di 7β-solfato.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Italian: Se, invece, l'assunzione del contraccettivo orale non è avvenuta correttamente nel periodo precedente alla prima assenza di ciclo, o o di due cicli consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare l'assunzionedel contraccettivo orale.
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Italian: Occasionalmente potrebbe non essere presente sangue mestruale nell'intervallo di non assunzione delle compresse.
English: Medimpex France
Italian: Danimarca Medimpex France S.A.
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Italian: compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Italian: In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una delle seguenti condizionio fattori di rischio, contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Italian: Per le fumatrici di oltre 35 anni di età, prendere in considerazione altri metodi di contraccezione.
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Italian: Nucleo: - silice colloidale anidra - magnesio stearato - talco - amido di mais - lattosio monoidrato.
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Italian: Il passaggio dalle minipillole di solo progestinico a Rigevidon può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto, deve effettuare il passaggio nel giorno in cui lo si rimuove; nel caso di un'iniezione, deve effettuare il passaggio alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione).
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Italian: Distribuzione: Levonorgestrel è legato principalmente all'albumina e alle proteine leganti gli ormoni sessuali
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Italian: sono stati segnalati casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Italian: Al termine del trattamento è osservabile amenorrea anovulare (che insorge più spesso nelle donne con anamnesi di cicli irregolari).
English: If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
English: Rigevidon coated tablets.
Italian: Rigevidon compresse rivestite.
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Italian: In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: − Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
Italian: Diabete complicato da micro- o macro-angiopatia Disturbo oculare di origine vascolare
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Italian: In seguito, dovrà continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Italian: Si sono riscontrate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati.
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Italian: In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate.
English: deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Italian: (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Italian: In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Italian: Negli esperimenti sugli animali gli estrogeni evidenziano effetti embrioletali già a dosi relativamente contenute; si sono osservate malformazioni del tratto urogenitale e femminizzazione dei feti maschi.
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
English: − Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Italian: Disturbi epatici seri o recenti, senza normalizzazione dei test della funzione epatica Neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o precedenti.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Italian: Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
English: − hepatic adenoma, cholestatic jaundice − chloasma.
Italian: Adenoma epatico, ittero colestatico Cloasma.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Italian: L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo mediato dalla flora intestinale produce etinilestradiolo, che risulta riassorbibile, ricreando così una circolazione enteroepatica.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Italian: Assumere la compressa non appena possibile e continuare ad assumere le successive compresse nel modo consueto.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Italian: In caso di assunzione non corretta o di mancata assunzione di più di una compressa consigliare di usare un ulteriore metodo contraccettivo per i 7 giorni successivi.
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Italian: Confezioni di vendita: 1×21 e 3×21 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Italian: In caso di gravidanza durante l'assunzione di Rigevidon, sospendere immediatamente il trattamento.