FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duidelijk werd aangetoond dat de verlammende effecten van Xeomin en Botox toenamen naarmate de dosis steeg.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Lithuanian: Iki šiol iš atrankinio FIA (imunofluorescencinis tyrimas) tyrimo duomenų nebuvo pastebėta antikūnų gamybos po Xeomin injekcijos tendencijų.
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoeningen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Lithuanian: Dėl Jūsų ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 60201-0013)
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės III fazės tyrimas (MRZ 60201-0013)
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
Dutch: Het is niet bekend of botulineneurotoxine type A in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nėra žinoma ar A tipo botulino neurotoksinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Dutch: De gerelateerde ongewenste effecten traden dus vaker op in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Dutch: hangend ooglid (ptosis), droge ogen
Lithuanian: akies voko nukritimas (ptozė), akių sausumas
Dutch: Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen.
Lithuanian: Pacientus, ar juos prižiūrinčius asmenis reikia įspėti, kad atsiradus rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Dutch: De meeste van deze ongewenste voorvallen werden als licht of matig beoordeeld.
Lithuanian: Dauguma NR buvo įvertinti kaip silpni arba vidutiniai.
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Dutch: Algemeen
Lithuanian: visų
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,05-0,1 ml.
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet in een autoclaaf worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti autoklavuojama ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos faktus, mažai tikėtina, jog antrinio gydymo Xeomin injekcijomis neveiksmingumo dažnumas būtų didesnis už Botox.
Dutch: Als gevolg van de latentie bij de aanvang van de symptomen is het mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Dutch: 4 E Xeomin en Botox Intramusculair
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
Lithuanian: 70-300 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Lithuanian: Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y.
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dalis visuose tyrimuose buvo maža.
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
Lithuanian: Paruoštas Xeomin yra skirtas švirkšti į raumenis.
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet onder hoge druk worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti sterilizuojami aukštame slėgyje ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
Dutch: Hoe ziet Xeomin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Lithuanian: Dėl šios ligos mažėja raumeninio audinio
Dutch: • als u lijdt aan een duidelijke zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie in wordt gegeven
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
Dutch: Dit zo opgeloste geneesmiddel kan tot aan 24 uur bij 2 tot 8 °C worden bewaard.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Dutch: Een vrouwelijke patiënte die werd behandeld voor cervicale dystonie ontwikkelde brachiale plexopathie twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Dutch: Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
Lithuanian: Apskritai remiantis neklinikinių ir klinikinių bandymų programos, kuri buvo parengta pagal mokslines rekomendacijas, duomenimis, buvo pateikti pakankami įrodymai, kad būtų galima daryti išvadą, jog Xeomin ir Botox dozės vieneto veiksmingumas ir saugumas yra vienodas ir todėl nustatyto Botox dozavimo taikymas Xeomin atveju yra pagrįstas.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, slikproblemen, longinfectie of ontsteking als gevolg van inhalatie van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) met in sommige gevallen een fatale afloop.
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose (BTC-9801) ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose (MRZ-0013)), santrauka.
Dutch: 42 van deze patiënten werden uitsluitend blootgesteld aan het oorspronkelijke Botox; 119 werden behandeld met de huidige vorm van Botox (5ng proteïnen/100E sinds 1998).
Lithuanian: J. Jankovic atliko 130 pacientų, gydytų nuo kreivakaklystės pradiniu Botox (iki 1998 m.25 ng proteinų/100 V), iš kurių 42 buvo skirtas tik pradinis Botox, o 119 - dabartinis Botox (nuo 1998 m.
Dutch: Vertel het uw arts:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Lithuanian: Statistiniu požiūriu Xeomin ir Botox grupėse pasireiškusių susijusių arba nesusijusių su gydymu visų nepageidaujamų reiškinių skaičiaus skirtumas nebuvo reikšmingas.
Dutch: • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie)
Lithuanian: • jei vartojate vaistus, skirtus krešėjimo mažinimui (gydymas antikoaguliantais)
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, patyrę botulino toksino skyrime.
Dutch: Het feit dat de fase II studies uitgevoerd werden bij patiënten die tevoren met Botox behandeld waren, wordt adequaat beschreven in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Lithuanian: Į faktą, kad III fazės tyrimuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti Botox, yra atkreiptas dėmesys preparato charakteristikų santraukoje (PCS), kurioje dabar teigiama, kad „turima mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus".
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Lithuanian: Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klostridijų proteino kiekį, Botox ir Xeomin yra skirtingos vaistinės medžiagos, tačiau abiejų vaistų sudėtyje yra vienodas (150 kDa) neurotoksino, t. y.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Dutch: BTC-9901 Duitsland
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Dutch: Aanbevelingen
Lithuanian: 1.3 REKOMENDACIJOS
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Lithuanian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vokietija
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Lithuanian: duomenys apie pagal TWSTRS nustatytus simptomų sunkumo rodiklių pokyčius tarp kontrolinio apsilankymo (3 savaitės po injekcijos) ir paskutinio apsilankymo (12 savaičių po injekcijos) Šie duomenys buvo padalyti į tris pogrupius: pacientai, kurių HDA neigiamas; pacientai, kurių antikūnų koncentracija yra < 5 mV/mL, ir pacientai, kurių teigiamų antikūnų koncentracija yra > 5 mV/mL.
Dutch: Uw lichaam kan na behandeling met preparaten met botulinetoxine type A antistoffen aanmaken.
Lithuanian: Paskyrus A tipo botulino toksino preparatų, jūsų organizme gali atsirasti antikūnų.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 6 injectieflacons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Lithuanian: Dažniausiai šalutiniai poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
Dutch: Xeomin heeft een eiwitinhoud van slechts 0,6 ng/100E aangezien het alleen bestaat uit het 150 kDa neurotoxine en geen complexvormende eiwitten bevat.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Dutch: Symptomen van een overdosis
Lithuanian: Perdozavimo simptomai
Dutch: Draaihals (torticollis spasmodica)
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis)
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xeomin vartoti negalima.
Dutch: Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
Dutch: spraakstoornissen (dystonie), zwakte (asthenie) spierpijn (myalgie), hoofdpijn, beven (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), toegenomen transpiratie, skeletpijn, ontsteking op de plaats van injectie, gevoeligheid op de plaats van injectie
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld naar waarschijnlijkheid en toegewezen frequenties:
Lithuanian: Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xeomin 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po septynių dienų po injekcijos.
Dutch: duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid Oogaandoeningen
Lithuanian: galvos svaigimas, tirpimo pojūtis, mieguistumas
Dutch: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
Dutch: duizeligheid, verlamming in het gezicht Oogaandoeningen
Lithuanian: galvos svaigimas, veido paralyžius
Dutch: EDS:
Lithuanian: Lot:
Dutch: hoogste amplitude) oppervlakte-elektromyografieniveau (EMG) in de dystone musculus sternocleidomastoideus gedurende maximale vrijwillige activering 14 dagen na de injectie.
Lithuanian: aukščiausios amplitudės) distoninio galvos sukamojo raumens (jį sąmoningai aktyvuojant) pradinės reakcijos lygio sumažėjimas, nustatytas per 14 dienų po injekcijos.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dalis visuose tyrimuose buvo: 2,1 proc.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
Lithuanian: rijimo sunkumas (disfagija), raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Dutch: CMAP:
Lithuanian: MMMM/mm
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis aiškiai įrodyta, kad vieno Xeomin vieneto veiksmingumas yra toks pats, kaip ir vieno Botox vieneto, be to, dviem gyvūnų rūšims pasireiškė akivaizdus atsakas į vaisto dozę.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
Dutch: Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Dutch: Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en een bloeding op de injectieplaats).
Lithuanian: , vietinis skausmas, jautrumas injekcijos vietoje ir kraujosruva injekcijos vietoje).
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Dutch: • Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Dutch: Om het ontstaan van ptosis te voorkomen, moeten injecties in de buurt van de M. levator palpebrae superioris worden vermeden.
Lithuanian: levator palpebrae superioris, kad būtų sumažinama ptozės atsiradimo rizika.