FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u kojima se s.c. injekcija jednom tjedno procjenjivala u štakora (do 28 dana) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) lanadelumab se dobro podnosio pri dozama do i uključujući 50 mg/kg (najviša ispitana doza) i nisu ustanovljene toksičnosti za organe.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Croatian: Važno: Lijek TAKHZYRO treba primijeniti u roku od 2 sata nakon pripreme dozirne štrcaljke na sobnoj temperaturi.
Swedish: Under studiens inkörningsperiod var den genomsnittliga anfallsfrekvensen 3,7 anfall/månad där 52 % (65/125) av patienterna fick ≥ 3 anfall/månad.
Croatian: Tijekom uvodnog razdoblja prije početka ispitivanja (engl. run-in), srednja vrijednost stope napadaja iznosila je 3,7 napadaja mjesečno s time da je 52% (65/125) ispitanika imalo ≥3 napadaja mjesečno.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Croatian: U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine.
Swedish: Irland
Croatian: IRSKA
Swedish: För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen.
Croatian: Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol: u šakama i stopalima na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku u glasnicama (larinks), što može otežati disanje na spolovilu.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije** vrlo često
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ubrizgajte TAKHZYRO pod kožu trbuha, bedra ili nadlaktice (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Croatian: h) Stavite bočicu na ravnu površinu.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Croatian: Važno: Pazite da vrh igle bude u tekućini kako bi se izbjeglo uvlačenje zraka kada povlačite klip.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite neku od sljedećih nuspojava.
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Croatian: TAKHZYRO treba primijeniti unutar 2 sata od pripreme dozirne štrcaljke.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na izloženost lanadelumabu ili na njegov profil sigurnosti.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Croatian: U ispitivanju od 13 tjedana, s.c. primjena lanadelumaba jednom tjedno nije imala učinaka na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza).
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Croatian: Svi ispitanici (100%) koji su primali 300 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna te 89% ispitanika koji su primali 150 mg svaka 4 tjedna, postigli su najmanje 50% smanjenja u stopi napadaja HAE-a u usporedbi s uvodnim razdobljem prije liječenja.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Croatian: Izrazito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 ml otopine.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Croatian: U ispitivanju HELP, bolesnici liječeni dozom od 300 mg svaka 2 tjedna imali su srednju vrijednost (SD) područja ispod krivulje iznad doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže (AUCtau,ss) od 408 µg*dan/ml (138), najvišu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) od 34,4 µg/ml (11,2) i najmanju koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) od 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su čestice u bočici ili promjena boje otopine za injekciju.
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Croatian: Upotrebljavajte samo štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje se nalaze u ovom pakiranju ili koje Vam je propisao liječnik.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU TAKHZYRO 300 mg
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Croatian: b) Povucite klip prema natrag kako bi se štrcaljka ispunila zrakom u količini jednakoj količini otopine u bočici.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u 1 od 4 usporedne terapijske skupine, stratificirane prema stopi napadaja na početku ispitivanja u omjeru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg svaka 4 tjedna, lanadelumab 300 mg svaka 4 tjedna ili lanadelumab 300 mg svaka 2 tjedna primijenjeni s.c. injekcijom) u razdoblju liječenja od 26 tjedana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Croatian: Ne očekuje se da će dob utjecati na izloženost lanadelumabu.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Croatian: 3. korak: izvucite TAKHZYRO u štrcaljku i zamijenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju a) Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Citratna kiselina hidrat Histidin
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Croatian: TAKHZYRO se dobiva u bočicama za jednokratnu upotrebu kao otopina spremna za primjenu.
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Croatian: I ili II primilo je najmanje jednu dozu lanadelumaba, uključujući 109 ispitanika koji su sudjelovanje u ovom ispitivanju nastavili nakon ispitivanja HELP te 103 nova ispitanika ili ispitanika koji nisu prethodno sudjelovali u ispitivanju HELP (uključujući 19 ispitanika iz ispitivanja faze 1b) koji su kao povijesnu početnu stopu napadaja imali ≥1 napadaj u 12 tjedana.
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Croatian: TAKHZYRO može bolesnik dati sam sebi ili ga bolesniku može dati njegovatelj, ali tek nakon uvježbavanja tehnike davanja s.c. injekcije koje provede zdravstveni radnik.
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Croatian: Učinci lanadelumaba na plodnost procijenjeni su u spolno zrelih makaki majmuna.
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Croatian: 5. korak: ubrizgajte TAKHZYRO
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Croatian: TAKHZYRO je lijek za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, kako bi se u bolesnika s hereditarnim angioedemom spriječili napadaji angioedema.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SD) od početka do 26. tjedna
Swedish: Förlängning av HELP-studien
Croatian: Produžetak ispitivanja HELP
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina lanadelumabom može produljiti aPTT u ovom testu.
Swedish: d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Croatian: blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Croatian: Starije osobe
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći te u razdoblju dojenja su ograničeni.
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina ovisna o koncentraciji, mjerena kao smanjenje razina cHMWK-a, dokazana je u ispitanika s HAE-om nakon s.c. primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 4 tjedna ili 300 mg svaka 2 tjedna.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Lanadelumab nije imao učinka na mušku ili žensku plodnost u makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen samo za supkutanu (s.c.) primjenu.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Croatian: Sve igle i štrcaljke potrebno je odložiti u spremnik za oštre predmete.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Croatian: Nakon što im je prve 2 doze dao zdravstveni radnik u bolnici te nakon odgovarajućeg uvježbavanja, ispitanicima je bilo dopušteno započeti sa samoprimjenom lijeka.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Croatian: 2. korak: pričvrstite na štrcaljku iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu a) Uvrnite iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G na štrcaljku od 3 ml.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Croatian: Kako TAKHZYRO djeluje
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Swedish: HELP-studien
Croatian: Ispitivanje HELP
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza često
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Croatian: reakcije na mjestu primjene injekcije - simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodu, oticanje, krvarenje, svrbež, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke i igle odložite u spremnik za oštre predmete.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Croatian: Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Croatian: Kako TAKHZYRO izgleda i sadržaj pakiranja TAKHZYRO je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek TAKHZYRO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Croatian: Tablica 2. Rezultati mjera primarnog i sekundarnog ishoda - ITT populacija
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Croatian: Polako gurajte klip tako da se zrak vrati u bočicu i nastavite sve dok otopina ne dosegne vrh štrcaljke.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Croatian: alkoholne maramice spremnik za oštre predmete za upotrijebljene bočice, igle i štrcaljke.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Swedish: Trötthet/humör, poäng
Croatian: Rezultat - umor/raspoloženje
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Croatian: To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Croatian: Ne uklanjajte gumeni čep.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Croatian: U skupini koja je primala TAKHZYRO u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna, postotak bolesnika koji su bili bez napadaja tijekom posljednjih 16 tjedana ispitivanja (od 70. do 182. dana) iznosio je 77% u usporedbi s 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Croatian: Prije nego što primijenite injekciju prvi put, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mora Vam pokazati kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike izvucite iz bočice propisanu dozu lijeka TAKHZYRO u štrcaljku pomoću igle promjera 18G.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Croatian: U bolesnika s HAE-om ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.
Swedish: Nutrition, poäng
Croatian: Rezultat - prehrana
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip često
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna (N=28)
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Croatian: TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab.
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek TAKHZYRO
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Croatian: Napomena: CI=interval pouzdanosti.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Croatian: Štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju upotrijebite samo jedanput.
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Croatian: a za placebo u odnosu na TAKHZYRO u
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu tupog vrha za pristup u bočicu da biste ubrizgali lijek TAKHZYRO jer Vam to može prouzročiti bol i krvarenje.
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Croatian: 1. pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)
Swedish: 18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
Croatian: prazna štrcaljka od 3 ml igla tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G igla zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) za primjenu lijeka (injekciju).
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja