FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla einkenni slímhúðarbólgu og niðurgangs.
Romanian: Valoarea p
Icelandic: 4. p-gildi samkvæmt
Romanian: S-au administrat doze standard de 5-fluorouracil, epirubicină, doxorubicină, ciclofosfamidă, docetaxel, paclitaxel şi carboplatin.
Icelandic: Gefnir voru hefðbundnir skammtar af 5-flúoróúrasíli, epírúbisíni, doxórúbisíni, sýklófosfamíði, dócetaxeli, paclítaxeli og karbóplatíni.
Romanian: TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Romanian: Raport fără evenimente la 3 ani 2 [IÎ 95%]
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks2 [95% öryggismörk]
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH, docetaxel a fost administrat intravenos în doză de 75 mg/m2 (nu a fost permisă creşterea dozei) şi carboplatina (ASC 6) a fost administrată intravenos,
Icelandic: Perjeta ásamt TCH var docetaxel þó gefið í æð í skammtinum 75 mg/m2 (engin skammtaaukning leyfð), auk þess sem karbóplatín (AUC 6) var gefið í æð á þriggja vikna fresti.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Romanian: Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Icelandic: 10 prósentustig frá upphafsgildi og í <50% án einkenna eða með vægum einkennum (NYHA flokkur II) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og af þeim hafði 79,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 80,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk.
Romanian: Nu au fost incluse paciente cu metastaze, cancer mamar bilateral, factori importanţi din punct de vedere clinic de risc cardiac (vezi pct. 4.4) sau FEVS < 55%.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp, krabbamein í báðum brjóstum, klínískt mikilvæga áhættuþætti fyrir hjarta (sjá kafla 4.4) eða útfallsbrot vinstra slegils <55% tóku ekki þátt.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a diareei (pentru toate gradele) a fost raportată în timpul terapiei direcţionate+perioada de chimioterapie cu taxani (61,4% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 33,8% dintre pacienţii din brațul placebo).
Icelandic: Hæsta tíðni niðurgangs (af öllum alvarleikastigum) var tilkynnt á tímabilinu þegar sjúklingar fengu marksækna (targeted) meðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxanlyf (61,4% sjúklinga sem fengu
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Icelandic: Lyfið er gefið um slöngu í æð (innrennsli í bláæð) á þriggja vikna fresti.
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa docetaxel í skömmtum sem nema 100 mg/m2 á 3 vikna fresti frá upphafi og er það einnig háð því hvaða meðferðaráætlun er valin.
Romanian: comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în asociere cu trastuzumab şi docetaxel, în special în timpul primelor 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið Perjeta, trastuzúmab og docetaxel eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð með hita, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu trastuzúmab og docetaxel, einkum við 3 fyrstu meðferðarloturnar (sjá kafla 4.8).
Romanian: o scădere a FEVS sub 40 % FEVS cuprinsă între 40% - 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare tratamentului.
Icelandic: - LVEF sem nemur 40%-45% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildi fyrir upphaf meðferðar.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 36,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 20,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după tratamentul cu FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, doza iniţială recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 şi doza următoare crescută la 100 mg/m2, în funcţie de schema terapeutică aleasă şi de tolerabilitatea dozei iniţiale.
Icelandic: Þegar docetaxel er gefið samhliða Perjeta má upphafsskammtur þess vera 75 mg/m2, en síðar má auka hann í 100 mg/m2, háð því hvaða meðferðaráætlun er valin og því hvernig upphafsskammtur þolist.
Romanian: Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
Icelandic: Hafa á lyf til meðferðar við slíkum viðbrögðum tiltæk til tafarlausrar notkunar, ásamt öðrum neyðarbúnaði.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einnig taxanlyf á að gefa Perjeta og trastuzúmab á undan því.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente.
Icelandic: Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzúmab og krabbameinslyf (sem geta einnig valdið aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum.
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categorii de frecvenţă:
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum:
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Romanian: În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Romanian: Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.
Romanian: Prurit Xerodermie
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Romanian: Cum arată Perjeta şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Perjeta og pakkningastærðir
Romanian: Pacienților consideraţi potriviți pentru tratamentul neoadjuvant cu trastuzumab plus chimioterapie pe bază de antraciclină/taxan li s-au administrat înainte de intervenţia chirurgicală una din următoarele două scheme, după cum urmează:
Icelandic: Sjúklingum þar sem formeðferð með trastuzúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggði á antracýklíni/taxani var talin henta var úthlutað annarri hvorri eftirtalinna meðferðaráætlana fyrir skurðaðgerð:
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.
Romanian: Docetaxel a fost administrat ca doză iniţială de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă la fiecare trei săptămâni pentru o perioadă de cel puţin 6 cicluri.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
Romanian: T=trastuzumab (Herceptin);
Icelandic: (Perjeta); T= trastuzúmab
Romanian: Estimarea privind IDFS la 4 ani a fost de 92,3% în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu 90,6% în grupul tratat cu placebo.
Icelandic: Áætluð lifun án ífarandi sjúkdóms eftir 4 ár var 92,3% í hópnum sem fékk Perjeta en 90,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Cu toate acestea, există doar date limitate privind siguranţa referitoare la administrarea concomitentă a Perjeta împreună cu o antraciclină.
Icelandic: Þó voru eingöngu tiltæk takmörkuð gögn um öryggi við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína.
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
Romanian: Nu au fost incluse pacientele cu metastaze, cancer mamar bilateral, factori importanţi clinic de risc cardiac (vezi pct. 4.4) sau FEVS < 55%.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp, krabbamein í báðum brjóstum, klínískt mikilvæga áhættuþætti fyrir hjarta (sjá kafla 4.4) eða útfallsbrot vinstri slegils <55% voru ekki hafðir með.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+ determinat prin imunohistochimie (IHC) şi/sau un raport ≥ 2,0 evaluat printr-o metodă validată de hibridizare in situ (ISH).
Icelandic: Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint sem skor sem er 3+ samkvæmt mótefnavefjalitun (immunohistochemistry, IHC) og/eða hlutfall sem er >2,0 samkvæmt kjarnsýrupörun í vef (in situ hybridisation, ISH), hvort tveggja með gilduðum prófum.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pertuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Romanian: Incidenţa diareei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE a fost de 9,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 5,1% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Icelandic: NCI-CTCAE var 9,3% hjá sjúklingum sem fengu
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 8 mg/kg, sem síðan var fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og virkni Perjeta hjá sjuklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Perjeta se administrează sub formă de pefuzie intravenoasă.
Icelandic: Perjeta er gefið sem innrennsli í bláæð.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate la pacienţii trataţi cu antracicline.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með antrasýklíni.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu "dose dense" AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils án einkenna (minnkað útfallsbrot samkvæmt NCI-CTCAE v.4) var 7% í hópnum sem fékk háskammta AC-meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en 3,5% í hópnum sem fékk FEC sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta, óháð því hvaða lyfjameðferð var gefin.
Romanian: Informaţii suplimentare de susţinere din studiile clinice BO17929 - studiu clinic cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat BO17929 a fost un studiu clinic de fază II, nerandomizat efectuat la pacienţi cu cancer mamar metastatic ale căror tumori au progresat în timpul tratamentului cu trastuzumab.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Romanian: Figura 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Perjeta engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 40,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 29,0% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni komu útbrot fram há 40,2% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 29,0% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. undirhópar sem byggðust á lagskiptingu eftir heimshlutum og fyrri viðbótarmeðferð/formeðferð eða nýgreindu brjóstakrabbameini með meinvörpum (sjá mynd 1).
Romanian: Stare de ameţeală
Icelandic: Eftir þynningu
Romanian: 50,0%) comparativ cu pacientele cu tumori cu status negativ pentru receptor hormonal (interval 65,0% până la 83,8%).
Icelandic: pCR-hlutföll voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 46,2% til 50,0%) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 65,0% til 83,8%).
Romanian: Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um >3. stigs niðurgang hjá 9,8% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 3,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
Icelandic: Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti
Romanian: Legendă abrevieri (Tabelul 5):
Icelandic: Tafla 5 Heildarverkun:
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament anterior pentru fracţia de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) de ≥ 50%.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥50% fyrir meðferð.
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament neoadjuvant cu 4 cicluri terapeutice, înainte de intervenţia chirurgicală:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 4 lotur af einhverri eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Romanian: ° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
Icelandic: ° Ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð á við hóp hugtaka.
Romanian: Deoarece
Icelandic: Þegar
Romanian: În general, 6% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 25% cancer mamar local avansat şi 69% cancer mamar operabil.
Icelandic: Alls voru 6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 25% voru með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein og 69% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Romanian: Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum án leiðréttingar vegna margvíslegs samanburðar, því er litið á niðurs töðurnar s em lýs andi.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei a fost definită în studiile clinice pivot ca orice reacţie adversă raportată ca hipersensibilitate, reacţie anafilactică, reacţie acută cauzată de perfuzie sau sindrom de eliberare de citokine, care apare în timpul perfuziei sau în ziua administrării perfuziei.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum voru innrennslisviðbrögð skilgreind sem sérhvert tilvik sem tilkynnt var sem ofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráð innrennslisviðbrögð eða cýtókínlosunarheilkenni og komu fyrir meðan á innrennsli stóð eða sama dag og innrennsli var gefið.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, neutropenia febrilă a apărut la 17,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 9,3% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 17,1% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 9,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir FEC meðferð.
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează o schemă de tratament pe bază de antracicline, Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate după finalizarea întregii scheme de tratament cu antracicline (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín á að gefa Perjeta og trastuzúmab eftir að gjöf allra skammta af antrasýklíni er lokið (sjá kafla 4.4).
Romanian: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402
Romanian: BERENICE este un studiu clinic nerandomizat, deschis, multicentric, multinaţional, de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, inflamator sau cancer mamar în fază incipientă (tumori primare cu diametrul > 2 cm sau cu ganglioni pozitivi).
Icelandic: BERENICE var óslembiröðuð, opin, fjölsetra, fjölþjóðleg II. stigs rannsókn, sem gerð var hjá 401 sjúklingi með brjóstakrabbamein sem var HER2-jákvætt, staðbundið og langt gengið með bólgu eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum (með frumkomnum æxlum >2 cm í þvermál eða með sjúkdóm í eitlum).
Romanian: În cadrul a cinci studii s-au evaluat efectele pertuzumab asupra PK medicamentelor citotoxice, docetaxelului, paclitaxelului, gemcitabinei, capecitabinei, carboplatinului și erlotinibului, administrate concomitent.
Icelandic: Áhrif pertuzumabs á lyfjahvörf frumudrepandi lyfjanna docetaxels, paclitaxels, gemcitabíns, capecitabíns, karbóplatíns og erlotiníbs, sem gefin voru samhliða, hafa verið metin í fimm rannsóknum.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele omise sau întârziate, consultaţi Tabelul 1 de mai jos.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir eru í töflu 1 hér fyrir neðan.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme, însă rata RCp a fost mai mare la cele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Icelandic: Það voru of fáir sjúklingar með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga ákveðnar ályktanir en pCR hlutfallið var hærra hjá sjúklingum sem fengu
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariţia reacţiilor adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur