FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante il trattamento della VOD epatica sono emorragia (inclusa ma non limitata a emorragia gastrointestinale, emorragia polmonare ed epistassi) e ipotensione.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas liečby venookluzívneho ochorenia pečene sú hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie, pľúcnej hemorágie a epistaxy) a hypotenzia.
Italian: In 52 volontari sani, dopo una dose singola di 6,25 mg/kg di Defitelio somministrata con un'infusione di 2 ore, i parametri farmacocinetici erano i seguenti:
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Defitelio e contenuto della confezione Defitelio è un concentrato per soluzione per infusione limpido da giallo chiaro a marrone, privo di particolato o torbidità.
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o carcinogenicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Defitelio 6,25 mg/kg è stato somministrato ai soggetti per via endovenosa nell'arco di 2 ore a intervalli di 6 ore.
Slovak: Defitelio 6,25 mg/kg bol jednotlivcom podávaný intravenózne počas 2 hodín každých 6 hodín.
Italian: • raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi (ematoma) del cervello
Slovak: • lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che defibrotide inibisce l'adesione leucocitaria e piastrinica all'endotelio attraverso i seguenti meccanismi: sopprimendo la P-selectina e la molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM)-1; interferendo con la trasmigrazione leucocitaria mediata dall'interazione tra molecola di adesione intercellulare e antigene-1 associato alla funzione linfocitaria (LFA-1-ICAM); e aumentando l'ossido nitrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) e la prostaglandina E2 (PGE2).
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Defitelio:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
Italian: Per uso endovenoso
Slovak: Na intravenózne použitie
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch a králikoch, v ktorých sa použili dávky defibrotidu blízke odporúčanej terapeutickej dávke pre ľudí, odhalili vysokú mieru hemoragického abortu (pozri časť 5.3).
Italian: Nella tabella sottostante è stata usata la frequenza massima per le reazioni avverse segnalate in entrambi gli studi.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Italian: Non è stata al momento segnalata esperienza in pazienti in merito al trattamento concomitante con eparine a basso peso molecolare (EBPM), warfarin o al trattamento concomitante con inibitori diretti della trombina (ad es., dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (ad es., rivaroxaban e apixaban).
Slovak: V súčasnosti nie sú hlásené skúsenosti u pacientov liečených súbežne heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), warfarínom alebo liečených súbežne priamymi inhibítormi trombínu (napr. dabigatranom) alebo priamymi inhibítormi faktora Xa (napr. rivaroxabanom a apixabanom).
Italian: TrattamentoIND in aperto (25 mg/kg/giorno
Slovak: Otvorená liečba IND (25 mg/kg/deň)
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
Slovak: Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
Italian: Nel 2010, Coppell et al hanno riportato i dati di una vasta meta-analisi su 235 pazienti con VOD severa dimostrando una percentuale di mortalità di fondo della VOD severa dell'84,3% e la costanza di questo tasso di mortalità per diversi decenni.
Slovak: v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
Italian: Defibrotide protegge le cellule endoteliali dal danno e promuove l'omeostasi tissutale riducendo l'apoptosi delle cellule endoteliali mediata da fludarabina, mantenendone comunque l'effetto antileucemico, e inibendo l'espressione dell'eparanasi, come evidenziato rispettivamente in studi in vitro e in vivo.
Slovak: Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
Italian: Misura 1
Slovak: 1. opatrenie
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Defitelio è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Slovak: Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac.
Italian: Defibrotide ha dimostrato effetti antitrombotici e fibrinolitici in vitro e in vivo attraverso i seguenti meccanismi: aumentando l'espressione dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) sistemico, dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e della trombomodulina (TM); riducendo l'espressione del fattore di von Willebrand (vWF) e dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1); e potenziando l'attività enzimatica della plasmina per favorire l'idrolisi dei coaguli di fibrina.
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Italian: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovak: PharmaSwiss ČR s.r.o.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di defibrotide nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť defibrotidu u detí mladších ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Italian: Telefono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: • sanguinamento dalla bocca
Slovak: • krvácanie z úst
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu.
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
Italian: Tel.: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovak: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Italian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Italian: La soluzione è limpida da giallo chiaro a marrone, priva di particolato o torbidità.
Slovak: Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Tuttavia, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia di base.
Slovak: Vzhľadom na charakter základného ochorenia sa však nepredpokladá, že pacienti budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • sanguinamento dagli occhi
Slovak: • krvácanie z oka
Italian: Inoltre, il tasso di sopravvivenza al giorno +100 è migliorato nel gruppo Defitelio con il 38,2% (39/102) dei pazienti sopravvissuti rispetto al 25,0% (8/32) nel gruppo di controllo storico (p=0,034).
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
Italian: Parametri farmacocinetici per Defitelio dopo infusione endovenosa di 6,25 mg/kg in soggetti sani.
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con compromissione renale o che sono in emodialisi intermittente (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Slovak: Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Italian: Prima della diluizione, si deve controllare che non vi siano particelle in nessuno dei flaconcini.
Slovak: Pred zriedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice.
Italian: • sanguinamento dalla linea d'infusione
Slovak: • krvácanie z miesta zavedenia infúznej linky
Italian: Agisce principalmente riducendo l'iperattivazione delle cellule endoteliali (disfunzione endoteliale), modulando l'omeostasi endoteliale e ripristinando l'equilibrio trombo-fibrinolitico.
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
Italian: • sanguinamento nei polmoni
Slovak: • krvácanie v pľúcach
Italian: Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l'intervallo di concentrazione e la stabilità della soluzione diluita) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d'infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: %) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
Italian: Non si prevede che Defitelio alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide e ciascun mL di soluzione contiene 80 mg di defibrotide.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
Italian: Stabilità in uso dopo la prima apertura e/o diluizione Da un punto di vista microbiologico, dopo la diluizione, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
Italian: Cmax (µg/mL) tmax (ora)# AUCt (µg/mL*ora) AUC (µg/mL*ora) Vd (mL) CL (L/ora) Kel (1/ora) t1/2 (h)
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Defitelio ha ottenuto una Risposta Completa definita come livelli di bilirubina totale inferiori a 2 mg/dL e risoluzione della MOF (insufficienza multi-organo); la risposta completa al giorno +100 è stata del 23,5% (24/102) con Defitelio rispetto al 9,4% (3/32) del controllo storico (p=0,013).
Slovak: Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
Italian: Contiene anche: citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
Italian: Citrato di sodio, diidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio di trattamento: risposta completa e tasso di sopravvivenza in VOD severa al giorno +100
Slovak: Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
Italian: Durante l'esposizione a Defitelio, e per una settimana successiva alla sua interruzione, è necessaria un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.
Slovak: U pacientov (pacientok) a ich partneriek (partnerov) sa vyžaduje používanie účinnej antikoncepcie počas expozície Defiteliu a jeden týždeň po ukončení liečby.
Italian: A seguito della somministrazione della dose terapeutica (6,25 mg/kg) a soggetti sani, è stato osservato che un valore medio del 9,48% della dose totale somministrata viene escreto nelle urine come defibrodite immodificato nell'arco di 24 ore e la maggior parte viene escreta durante il primo intervallo di raccolta di 0-4 ore (circa il 98%).
Slovak: % celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per evidenziare eventuali particelle.
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Italian: Defitelio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Slovak: Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Defitelio 80 mg/mL concentrato sterile defibrotide e.v.
Slovak: PODÁVANIA Defitelio 80 mg/ml sterilný koncentrát defibrotid i.v.
Italian: Questo procedimento viene chiamato "infusione endovenosa" o flebo.
Slovak: To sa nazýva intravenózna infúzia.
Italian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Italian: Defitelio non inibisce né induce i CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Italian: Patologie dell'occhio
Slovak: Poruchy ciev
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, la linea endovenosa deve essere sciacquata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Slovak: Po dokončení infúzie sa má intravenózna linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.
Slovak: Tento objem je rovnaký ako celkový objem roztoku Defitelia, ktorý sa má pridať.
Italian: Trattati con defibrotide
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
Italian: • vomito di sangue
Slovak: • vracanie krvi
Italian: Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione defibrotide
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Italian: Determinazione della dose (braccio 25 mg/kg/giorno)
Slovak: Zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25mg/kg/deň)
Italian: Confezioni da 10 flaconcini.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Italian: Sperimentazione con controllo storico (25 mg/kg/giorno) Gruppo trattato con defibrotide
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň) p=
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka pruritus petechie
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 − Uso concomitante di terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
Italian: • sanguinamento generico
Slovak: • celkové krvácanie
Italian: La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
Italian: Non usi Defitelio
Slovak: Ako používať Defitelio
Italian: Può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore.
Slovak: Možno ho zriediť 5 % infúznym roztokom glukózy alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Italian: Ulteriori informazioni su Delstrigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovak: Delstrigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Italian: EMA/661904/2018 EMEA/H/C/004746
Slovak: EMEA/H/C/004746
Italian: Delstrigo non deve essere usato con taluni medicinali che possono ridurne l'efficacia.
Slovak: Delstrigo sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, keďže môžu znižovať jeho účinnosť.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Delstrigo sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Delstrigo sa neustále kontrolujú.
Italian: Delstrigo mantiene basso il livello di HIV nel sangue.
Slovak: Delstrigo udržiava nízku hladinu vírusu HIV v krvi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Delstrigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Delstrigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Cos'è Delstrigo e per cosa si usa?
Slovak: Delstrigo a na čo sa používa?
Italian: Perché Delstrigo è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Delstrigo povolený v EÚ?
Italian: Lamivudina e tenofovir disoproxil sono già disponibili nell'Unione europea: lamivudina è autorizzata dal 1996 e tenofovir disoproxil dal 2002.
Slovak: Lamivudín a tenofovir dizoproxil sú už k dispozícii v Európskej únii: lamivudín je povolený od roku 1996 a tenofovir dizoproxil od roku 2002.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Delstrigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Delstrigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: In uno studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Delstrigo presentava livelli di HIV non rilevabili nel sangue (meno di 40 copie/ml) dopo 48 settimane di trattamento rispetto all'80 % dei pazienti trattati con una combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovak: V štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Delstrigo nezistiteľnú úroveň HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) po 48 týždňoch liečby v porovnaní s 80
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ritarda i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati di Delstrigo sono per lo più lievi.
Slovak: Navyše sú vedľajšie účinky lieku Delstrigo väčšinou mierne.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Delstrigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Delstrigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Delstrigo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Delstrigo je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di doravirina (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male) e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky doravirínu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Italian: Delstrigo è disponibile in compresse, ciascuna contenente doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: Delstrigo je dostupný vo forme tabliet, pričom každá z nich obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Italian: Sintesi di Delstrigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Delstrigo a prečo bol povolený v EÚ
Italian: I tre principi attivi di Delstrigo, doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Slovak: Tri liečivá lieku Delstrigo, doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Italian: Quali benefici di Delstrigo sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Delstrigo boli preukázané v štúdiách?
Italian: Delstrigo è efficace nel mantenere sotto controllo l'infezione da HIV tanto quanto analoghe terapie anti-HIV di combinazione.
Slovak: Delstrigo je rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV.