FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für das Behandlungsregime bei Erwachsenen wird empfohlen, einen ganzen Beutel LysaKare gleichzeitig mit der Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid-Infusion zu infundieren, auch wenn für den Patienten eine Reduktion der PRRT-Dosis erforderlich ist.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
German: LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Dutch: LysaKare bevat de werkzame stoffen arginine en lysine; dit zijn twee verschillende aminozuren.
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: Zum Eingeben
Dutch: Verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
German: Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
German: Packung mit 1 Flasche.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
German: Daher kann eine Steroidzufuhr bei diesen Patienten erforderlich sein.
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
German: Infolgedessen können die Mitotanspiegel trotz einer konstanten Dosis ansteigen.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
German: Nach dem Absetzen von Mitotan wurde eine Besserung beobachtet.
Dutch: Na het stopzetten van mitotaan werd verbetering gezien.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Opportunistische Mykosen
Dutch: Opportunistische mycoses
German: Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
German: Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
German: Prämenopausale Frauen
Dutch: Premenopauzale vrouwen
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
German: Eine verlängerte Blutungszeit scheint häufig aufzutreten (90 %): Obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt und sein Zusammenhang mit Mitotan oder der zugrundeliegenden Krankheit nicht gesichert ist, sollte dies berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
German: Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
German: Aufgrund der verlängerten Halbwertzeit können signifikante Serumkonzentrationen noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
German: Lysodren (Braille-Schrift nur auf äußerer Umhüllung)
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
German: Leukopenie, verlängerte Blutungszeit
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
German: Unter solchen Umständen sollten exogene Steroide angewendet werden, da die supprimierte Nebenniere möglicherweise nicht sofort damit beginnt, Steroide auszuscheiden.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
German: Der Patient muss sehr genau überwacht werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Beeinträchtigung zwar reversibel ist, es jedoch in Anbetracht der langen Halbwertzeit und der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan Wochen dauern kann, bis der Normalzustand wiederhergestellt ist.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
German: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
German: Am häufigsten werden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gemeldet (10 bis 100 % der Patienten); diese Erkrankungen sind reversibel, wenn die Dosis reduziert wird.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
German: Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Die Überwachung sollte häufiger erfolgen (z. B. jede Woche), wenn eine höhere Anfangsdosis verwendet wurde.
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
German: Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet).
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Hormon-Assays berücksichtigt werden und kann zu Gynäkomastie führen.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
German: Es gab einen positiven linearen Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis von Lysodren und dem Mitotanspiegel im Plasma.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
Dutch: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
German: Handhabung nur durch Patienten oder Pflegende mit Handschuhen.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
German: Die Dosis kann nach zwei oder drei Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität verringert werden.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
German: Außerdem stieg in beiden Studien bei einigen Patienten der Mitotanspiegel im Plasma weiterhin an, obwohl die tägliche Mitotandosis beibehalten oder verringert wurde.
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Hyperpyrexie, allgemeine Schmerzen
Dutch: Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
German: Schock, schweres Trauma oder Infektion: Mitotan sollte unmittelbar nach einem Schock, einem schweren Trauma oder einer Infektion vorübergehend abgesetzt werden, da die Hauptwirkung eine Nebennierensuppression ist.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
German: Lysodren darf bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
German: Gleichzeitige Anwendung von Spironolacton (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
German: Autopsiedaten von Patienten zeigen, dass Mitotan in den meisten Geweben des Körpers zu finden ist, wobei Fett der Hauptspeicherungsort ist.
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
German: Bei hohen Dosen und nach einer längeren Anwendung kann es zu einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion kommen.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
German: Die pädiatrische Dosierung von Mitotan wurde noch nicht ausreichend bestimmt, es scheint jedoch, dass sie der von erwachsenen Patienten nach Korrektur für die Körperoberfläche entspricht.
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Sunitinib und Midazolam.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Neurotoxizität, auftreten, ist es möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Mitotan vorübergehend zu unterbrechen.
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van Lysodren.
German: Da keine Informationen über die betroffenen speziellen P450 Isoenzyme vorliegen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Antikonvulsiva, Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
German: Vor Beginn der Behandlung: Große metastatische Tumormassen müssen vor dem Beginn der Behandlung mit Mitotan soweit wie möglich chirurgisch entfernt werden, um das Risiko eines Turmorinfarkts oder einer Tumorblutung aufgrund der schnellen zytotoxischen Wirkung von Mitotan zu minimieren.
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
German: Es wird empfohlen, die Häufigkeit der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bei Patienten zu erhöhen (z. B. alle zwei Wochen), bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht (z. B. bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, übergewichtigen Patienten oder Patienten, die vor Kurzem Gewicht verloren).
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).