FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Copalia einzunehmen.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia, og du skal kontakte din læge.
German: Duale RAAS-Blockade mit ARBs, ACE-Hemmern oder Aliskiren Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS med ARBer, ACE-hæmmere eller aliskiren Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARBer eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypertension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Danish: Disse doser hos rotter (200 og 600 mg/kg/dag) er cirka 6 og 18 gange højere end den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen; spontane, Blutungen oder Blutergüsse; hohe Kaliumwerte im Blut; abnorme Leberfunktionstests; abnehmende Nierenfunktionen und schwere Veränderungen der Nierenfunktion; Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen; Muskelschmerzen; Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen; Fieber; Juckreiz; allergische Reaktionen; Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): Nedsat antal røde blodlegemer i blodet, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner; pludselige blødninger eller blå mærker; forhøjet kaliumniveau i blodet; unormale testresultater for leveren; nedsat nyrefunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion; hævelse hovedsageligt i ansigt og hals; muskelsmerter; uslæt, lilla-farvede mærker; feber; kløe; overfølsomhedsreaktioner; blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit).
German: Copalia 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „NVR" auf der einen Seite und „NV" auf der anderen Seite.
Danish: Copalia 5 mg/80 mg tabletter er runde og mørkegule, præget med "NVR" på den ene side og "NV" på den anden side.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Copalia beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Copalia eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Copalia-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Danish: Hvis du har taget for mange Copalia-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNINGER
German: Exfoliative Dermatitis sehr selten
Danish: Eksfoliativ dermatitis
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med ARBer eller aliskiren frarådes derfor (se pkt.
German: Gelegentlich Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression, Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesien, Sehstörungen (einschließlich Diplopie), Tinnitus, hypotone Kreislaufreaktionen, Dyspnoe, Rhinitis, Erbrechen, Dyspepsie, Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Exanthem, Myalgien, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Störungen beim Wasserlassen, erhöhte Miktionsfrequenz, Impotenz, Gynäkomastie, Thoraxschmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Danish: Ikke almindelig Insomni, humørsvingninger (inklusive angst), depression, tremor, smagsforstyrrelser, synkope, hypæstesi, synsforstyrrelser (herunder diplopi), tinnitus, hypotension, dyspnø, rhinitis, opkastning, dyspepsi, alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose, pruritus, eksantem, myalgi, muskelkramper, smerter, vandladningsforstyrrelser, øget vandladningshyppighed, impotens, gynækomasti, brystsmerter, utilpashed, vægtstigning, vægttab.
German: Nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb gelegentlich
Danish: Ikke hjertebetinget brystsmerte
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Danish: Samtidig brug frarådes
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Danish: - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge); aliskiren.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie"), wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes "aorta- eller mitralklapstenose") eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder; træthed; asteni (svaghed); rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals.
German: Copalia 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Copalia 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
German: Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
Danish: Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke en signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
German: Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Danish: Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
German: Copalia 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Danish: Copalia 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med "NVR" på den ene side og "UIC" på den anden side.
German: Copalia 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit„NVR" auf der einen Seite und „ECE" auf der anderen Seite.
Danish: Copalia 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med "NVR" på den ene side og "ECE" på den anden side.
German: Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge: Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).
German: Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird); kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können; bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer).
Danish: Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Copalia" og "Advarsler og forsigtighedsregler"); - diuretika (en type medicin, som også kaldes "vanddrivende tabletter", og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
German: Dies kann Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten, wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia (angivet i punkt 6).
German: Im Vergleich zu Patienten, die weiterhin nur 160 mg Valsartan erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 10 mg bzw. 5 mg Amlodipin zu einer weiteren systolischen/diastolischen Blutdrucksenkung von 6,0/4,8 mmHg bzw. 3,9/2,9 mmHg.
Danish: Tillæg af amlodipin 10 mg og 5 mg gav et yderligere nedsat systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 6,0/4,8 mmHg og 3,9/2,9 mmHg sammenlignet med patienter, som forblev på valsartan 160 mg alene.
German: Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „NV" auf der anderen Seite.
Danish: Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget med "NVR" på den ene side og "NV" på den anden side.
German: Copalia wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.
German: Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten
Danish: Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „ECE" auf der anderen Seite.
Danish: Mørkegul, oval filmovertrukket tablet, præget med "NVR" på den ene side og "ECE" på den anden side.
German: Sehr selten(bis zu 1 von 10.000 Personen können betroffen sein): Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen); erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie); Schwellung des Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis); gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können; erhöhte Muskelanspannung; entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit; Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning; forhøjet blodsukker; hævede gummer, mavekatar; påvirket leverfunktion, leverbetændelse, gul hud, forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøver); øget muskelspænding; årebetændelse, oftest med hududslæt; øget lysfølsomhed; en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 6 Stunden erreicht.
Danish: Ved administration af en enkelt oral dosis, indsætter den antihypertensive virkning inden for 2 timer hos de fleste patienter.
German: Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Danish: Lysegul, oval filmovertrukket tablet, præget med "NVR" på den ene side og "UIC" på den anden side.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen (Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, døsighed; hjertebanken; ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer); mavesmerter, kvalme.
German: Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung).
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2).
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Schwächegefühl, Verlust des Schmerzgefühls; Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger Blutdruck; Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis); Verdauungsstörungen, Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung; Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen; Erektionsstörungen, Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse; synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab, øget svedtendens, hudkløe, misfarvninger af huden; vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd, smerter, utilpashed, muskelsmerter, muskelkramper; vægtændring.
German: Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Danish: Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan
German: Blutkreatininspiegel erhöht nicht bekannt
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Svimmelhed; kvalme og mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed; hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående stilling; hoste; diarré; forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter; ledsmerter.
German: Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);
Danish: Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion; - krampehæmmende stoffer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,
German: Wenn Sie die Einnahme von Copalia vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
German: Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
Danish: Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Anwendung von Copalia bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Copalia gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Danish: Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
German: Weitere Informationen über Copalia
Danish: Andre oplysninger om Copalia
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
German: Möglicherweise muss der Patient separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor zur Kombinationstablette gewechselt werden kann.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten først tager tabletterne eller kapslerne særskilt, inden der skiftes til kombinationstabletten.
German: Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia den 16. januar 2007.
German: Von Copalia wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Danish: Copalia tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
German: Beide sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die seit Mitte der 1990er-Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind.
Danish: Begge er lægemidler mod forhøjet blodtryk, og begge har hver for sig været på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden midten af
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es wurden fünf Hauptstudien mit fast 5 200 Patienten durchgeführt, die zumeist leichten bis mittelschweren Bluthochdruck hatten.
Danish: Der er udført fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 5 200 patienter, der hovedsagelig havde let til moderat forhøjet blodtryk.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Copalia skal anvendes.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Danish: I samtlige undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen reduktionen af det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag).
German: Amlodipin / Valsartan
Danish: Copalia amlodipin/valsartan
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
Danish: Det blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (calciumkanalerne), hvorigennem calciumioner normalt trænger ind i cellerne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia.
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
German: Welches Risiko ist mit Copalia verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia (sm optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
German: In der fünften, kleineren Studie wurde die Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck verglichen.
Danish: I den femte, mindre undersøgelse blev kombinationen sammenlignet med lisinopril og hydrochlorothiazid (en anden kombination, som anvendes mod forhøjet blodtryk) hos 130 patienter med svært forhøjet blodtryk.
German: In zwei Studien (mit knapp 3 200 Patienten) wurden Amlodipin, Valsartan oder eine Kombination beider Substanzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I to af undersøgelserne (med næsten 3 200 patienter) blev amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to stoffer sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Copalia fremgår af indlægssedlen.
German: Die Kombination von Amlodipin und Valsartan senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo oder als Valsartan bzw. Amlodipin allein.
Danish: Kombinationen af amlodipin og valsartan var mere effektiv til at sænke blodtrykket end placebo og var mere effektiv end valsartan eller amlodipin anvendt alene.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.