FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na poparcie wyżej wspomnianych danych klinicznych podmiot odpowiedzialny przedłożył informacje odnoszące się do procesu produkcji (tj. warunków hodowli, oczyszczania) produktów Kogenate Bayer/Helixate Nexgen oraz omówił wszelkie zmiany, które miały miejsce od momentu przeprowadzenia badań 200021EU i 100074US.
Hungarian: A fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára (például termelési körülmények, tisztítás) vonatkozóan, és kifejtett minden változtatást, amelyet a 200021EU és 100074US vizsgálatok óta vezettek be.
Polish: Jednak dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kogenate Bayer nie wystąpiły istotne zmiany w modyfikacjach potranslacyjnych, profilu agregacji, aktywności swoistej oraz substancjach pomocniczych, które z czasem mogłyby zwiększyć ryzyko wytwarzania inhibitorów.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC (patrz aneks A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell (lásd A. melléklet).
Polish: PRAC zalecił również aktualizację informacji o produkcie o wyniki uzyskane z badania RODIN jako część rutynowych czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: pontjában, és azt is javasolta, hogy a rutinkockázatminimalizáló tevékenység részeként a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Polish: Celem badania RODIN/Pednet było zbadanie wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
Polish: Te dwa badania interwencyjne zostały przeprowadzone jako badania prospektywne bez udziału grupy kontrolnej, obejmujące leczenie epizodów krwawienia wśród 37 pacjentów PUP i 23 pacjentów MTP ze śladową ilością czynnika VIII: C < 2 IU/dl.
Hungarian: Ezt a két intervenciós vizsgálatot prospektív, nem kontrollált vizsgálatként végezték 37 korábban nem kezelt és 23 minimálisan kezelt, <2 IU/dl reziduális VIII-as faktor szintet mutató beteg vérzéses epizódjainak kezelése érdekében.
Polish: W przypadku 5 z 37 (14%) pacjentów PUP oraz 4 z 23 (17%) pacjentów MTP w ciągu 20 dni narażenia (ang. exposure days, ED) wystąpiło wytwarzanie inhibitorów wskutek leczenia produktem Helixate NexGen.
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są pełnej długości rekombinowanym ludzkim czynnikiem antyhemofilowym VIII (oktokog alfa), produkowanym w komórkach nerek młodych chomików (BHK).
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen teljes hosszúságú, rekombináns humán antihemofíliás VIII-as faktor (oktokog-alfa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben termelnek.
Polish: Jednak PRAC uznał, że określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP powinno zostać zmienione z „częste" na „bardzo częste" w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát „gyakori"-ról „nagyon gyakori"-ra kell módosítani az alkalmazási előírás 4.8.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Polish: W związku z powyższym PRAC zauważył, że moc produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen jest oznaczana w oparciu o jednoetapowy test krzepnięcia, zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją jakościową produktu, a nie w oparciu o test chromogenny opisany w Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: Ezzel összefüggésben a PRAC megállapította, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hatáserősséget jelző olyan címkével van ellátva, amely a termékkel kapcsolatos, elfogadott minőségi dokumentációnak megfelelően egylépcsős véralvadási vizsgálaton alapul, nem pedig az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálaton.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącej produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban a Kogenate Bayerre és Helixate NexGenre vonatkozóan kiadott, 2013. december 5-i ajánlását vizsgálta.
Polish: J. Med. 368, 231 (2013)) zostały udostępnione i wydawały się wskazywać na związek produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen ze zwiększonym ryzykiem wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP) w porównaniu z innym rekombinowanym antyhemofilowym czynnikiem VIII, po korekcie względem czynników zakłócających.
Hungarian: 368, 231 (2013)) eredményeit, amelyek látszólag arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen az inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatával jártak a korábban nem kezelt betegek esetében, amikor a zavaró tényezők módosítását követően más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktorokkal hasonlították össze.
Polish: • PRAC zauważył, że skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen nie jest kwestionowana i na podstawie dostępnych danych stwierdził, że obecne wyniki nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wytwarzania przeciwciał przeciwko produktom Kogenate Bayer and Helixate NexGen u pacjentów PUP z hemofilią A w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII;
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen hatékonyságát nem kérdőjelezték meg, és a rendelkezésre álló adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi eredmények nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneksy A);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. mellékletek) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Polish: • PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek publikációját, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának potenciális kockázatára tekintettel.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A wynosiła 64/183 (37,7%) w przypadku stosowania produktu Helixate NexGen (badano do 75 dni narażenia).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek között 64/183 (37,7%) volt Helixate NexGen kezelés során (75 expozíciós napig követték őket).
Polish: PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (MTP).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat publikációjából származó eredményeket, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben kialakuló inhibitorok potenciális kockázatára tekintettel.
Polish: Najistotniejszym powikłaniem w przypadku terapii zastępczej hemofilii A jest wytwarzanie przez organizm inhibitorów czynnika VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitorok kialakulása a legjelentősebb szövődmény a hemofília A faktorpótló kezelése során.
Polish: Skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen została potwierdzona, a PRAC dokonał przeglądu danych związanych z wytwarzaniem inhibitorów u pacjentów PUP i MTP.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen hatékonyságát elismerik, és a PRAC áttekintette a nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásával kapcsolatos adatokat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Hungarian: Ezek a Kogenate Bayer és Helixate NexGen biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták hemofília A betegekben, beleértve a 200021EU és 100074US vizsgálatokat korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal przekazywał dane do rejestrów RODIN/PedNet i EUHASS zgodnie z warunkami określonymi w planie zarządzania ryzykiem oraz badał poszczególne czynniki ryzyka i środki służące zminimalizowaniu ryzyka wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben meghatározott jelenlegi kötelezettségeknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is támogatni fogja a RODIN/PedNet jegyzéket, valamint az EUHASS jegyzéket az inhibitorok kialakulására vonatkozó, egyedi kockázati tényezők további vizsgálata és a korábban nem kezelt betegekben a kockázat csökkentése érdekében.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wyżej wspomnianych badań obserwacyjnych w odniesieniu do ryzyka wytworzenia inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik VIII, w tym KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a fent említett megfigyelési vizsgálatokból, amelyek a VIII-as faktor termékeket, például Kogenate Bayert vagy Helixate NexGent kapó, korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának kockázatát vizsgálták.
Polish: PRAC stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Polish: PRAC zauważył, że 95% przedziały ufności estymacji punktowej dotyczącej częstości występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP otrzymujących różne produkty w znacznym stopniu pokrywały się.
Hungarian: Bár a vizsgálati elrendezés miatt nem lehetett elvégezni az inhibitorok kialakulásának ismert kockázati tényezőit érintő módosításokat, a PRAC megállapította, hogy a korábban nem kezelt betegekben előforduló becsült inhibitor gyakoriság 95%-os konfidencia intervallumai a különböző termékek között jelentős átfedéseket mutattak.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Polish: W związku z powyższym PRAC zgodził się, że obecne dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wytwarzania przeciwciał przeciwko produktom Kogenate Bayer i Helixate NexGen u pacjentów PUP z hemofilią A w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC egyetértett azzal, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi bizonyítékok nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Polish: • Omawiane produkty można nadal stosować zgodnie z zaleceniami.
Hungarian: • Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a javaslatnak megfelelően.
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108793/2014
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108793/2014
Polish: CHMP rozważył zalecenia PRAC i w drodze konsensusu zadecydował o ich wprowadzeniu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PRAC ajánlásait, és konszenzussal jóváhagyta azok végrehajtását.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich analizowanych produktów wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden készítmény esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Polish: Oktokog alfa zawarty w tych produktach ma taką samą budowę jak naturalny czynnik VIII (czynnik „pełnej długości").
Hungarian: Ezekben a készítményekben az alfa-oktokog szerkezete ugyanaz, mint a természetes VIII-as faktoré („teljes hosszúságú").
Polish: • Jednak po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych z uwzględnieniem wyników powyższego badania stwierdzono, że nie uzyskano wystarczających dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy pomiędzy produktami.
Hungarian: • Ugyanakkor az összes bizonyítékot - beleértve az ebből a vizsgálatból származókat is - értékelve, nem volt elegendő adat annak alátámasztására, hogy tényleges különbség lenne az egyes készítmények között.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatát először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen wszczęto w dniu 5 marca 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen felülvizsgálatát 2013. március 5-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Polish: Jednak informacja o produkcie została zaktualizowana o wyniki przeprowadzonego badania celem poinformowania o nich personelu medycznego prowadzącego leczenie pacjentów z hemofilią A.
Hungarian: Ugyanakkor frissítették a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze a vizsgálatból származó eredményeket, és annak biztosítására, hogy a hemofília A-s betegeket kezelő egészségügyi szakemberek megismerjék azokat.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: Opinia CHMP została wówczas przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Hungarian: A CHMP véleményét ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Polish: Mogą one być pozyskiwane z krwi ludzkiej (czynnik „pochodzący z osocza") lub produkowane jako rekombinowany czynnik o pełnej długości przy różnym stopniu narażenia na inne białka krwiopochodne (produkty pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji), jak również mogą zawierać skróconą, lecz nadal aktywną rekombinowaną postać cząsteczki czynnika VIII.
Hungarian: Ezeket kivonhatják az emberi vérből („plazmából kivont"), előállíthatják teljes hosszúságú rekombináns készítményekként az egyéb vér eredetű fehérjék expozíciójának változatos fokozatával (első, második vagy harmadik generációs), illetve tartalmazhatják a VIII-as faktor molekula rövidített, de még aktív, rekombináns formáját.
Polish: Obecność przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) zmniejsza skuteczność leku i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Hungarian: Ezek az antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) csökkentik a gyógyszer hatékonyságát, és fokozzák a vérzés valószínűségét.
Polish: U około jednej trzeciej dzieci biorących udział w badaniu RODIN nastąpiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII przeciwko podawanemu lekowi, co zmniejsza korzyści z leczenia i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Hungarian: A RODIN vizsgálatban hozzávetőleg a gyermekek egyharmadánál alakultak ki VIII-as faktor inhibitorok a gyógyszerrel szemben, ami csökkentette az előnyöket és növelte a vérzés valószínűségét.
Polish: ; PedNet and RODIN Study Group.
Hungarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen kezelés előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat a korábban nem kezelt betegeknél.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel vagy Helixate NexGen-nel kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakorisága 64/183 (37,7%) volt, legfeljebb 75 expozíciós napig követve őket, közülük 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Polish: Korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat
Polish: • Jednak po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych stwierdzono, że są one zgodne z ogólnym doświadczeniem klinicznym wskazującym, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia oraz że nie występują różnice pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Hungarian: • Ugyanakkor, amikor figyelembe vették a rendelkezésre álló adatok összességét, azok megfeleltek az általános klinikai tapasztalatoknak, miszerint az inhibitorok többsége az expozíció első 20 napja alatt alakul ki, és hogy korábban nem kezelt betegek esetében a VIII-as faktor készítmények nem különböznek egymástól az inhibitor kialakulásának vonatkozásában.
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
Hungarian: A vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azoknál a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik Kogenate Bayer-t kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azoknál, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zatwierdził wcześniejsze zalecenia stwierdzające, iż korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzw. produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII, w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, zalecając przy tym wprowadzenie zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: 2013. december 20-án az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a korábbi ajánlásokat, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen, az úgynevezett második generációs VIII-as faktor készítmények előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat korábban nem kezelt, hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében, azonban szükség van e gyógyszerek terméktájékoztatóinak módosítására.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów zostało zmienione na „bardzo częste".
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát a jelenlegi bizonyítékokkal összhangban „nagyon gyakori"-ra módosították.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Hungarian: • A hemofília A egy örökletes vérzési rendellenesség, amely esetében hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.