FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL CONSTA egyéb összetevőjére (lásd 6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL CONSTA
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Slovenian: • motnje čustvovanja, zmedenost, motnje pozornosti, izguba zavesti, motnje ravnotežja
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP megvitatta a Risperdal Consta kezdőadagját (25 mg intramuszkulárisan, kéthetente), figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy fenn kell tartani az alkalmazási előírás ajánlását, miszerint a kezelést kéthetente adott 25 mg adaggal kell kezdeni.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP posebno pozornost namenil začetnemu odmerku zdravila Risperdal Consta (25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna), upoštevajoče predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da je treba obdržati priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki pravi, da naj bo začetni odmerek zdravljenja 25 mg vsaka dva tedna.
Hungarian: A fecskendő tolórúdját a hüvelykujjával lefelé nyomva legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza az injekciós üveget mindaddig, amíg homogén szuszpenziót kap.
Slovenian: Bat injekcijske brizge držimo s palcem navzdol in pri tem vialo močno stresamo vsaj 10 sekund, dokler ne dobimo homogene suspenzije
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását A gyógyszer hatása meg fog szűnni.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL CONSTA Zdravilo ne bo več učinkovalo.
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
Slovenian: Občasni trombocitopenija, nevtropenija
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
Slovenian: Ne zamudite obiska pri zdravniku vsaka dva tedna, kadar ste naročeni za injiciranje zdravila.
Hungarian: Mit tartalmaz a RISPERDAL CONSTA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja tovább a javallat javasolt megfogalmazását, valamint azt, hogy a Risperdal Consta terápiát megelőzően szükség van-e a tolerabilitás szájon át adott riszperidonnal való kialakítására.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Slovenian: Ker uporaba zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih z demenco ni bila raziskana, zdravilo za to skupino bolnikov, v skladu z navedbo v poglavju 4.4 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila in v skladu s trenutnimi smernicami CHMP glede povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ni indicirano.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule).
Hungarian: A riszperidon egyedi tulajdonságokkal rendelkező szelektív monoaminerg antagonista.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA hosszú távú (50 hetes) biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték stabil állapotú, pszichotikus zavarokban szenvedő, fekvő- és járóbetegek körében, akiknél DSM-IV kritériumnak megfelelő szkizofréniát vagy szkizoaffektív zavart diagnosztizáltak.
Slovenian: Dolgotrajno varnost in učinkovitost (50 tednov) zdravila RISPERDAL CONSTA so ugotavljali v odprtem preskušanju, v katerem so sodelovali stabilni hospitalizirani in ambulantni bolniki s psihozo, ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo oz. shizoafektivne motnje.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés és külön tárolható oldószer)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS in ločeno shranjevanje topila)
Hungarian: A szájon át adott szupplementáció időszakának hosszát is megtárgyalták, és a CHMP megállapította, hogy 3 hét a legalkalmasabb időtartam, amely sem túladagoláshoz nem vezet a szájon át adott szupplementáció időszakának végére olyan betegeknél, akiknél viszonylag korai felszabadulás következik be, sem klinikailag szignifikáns „aluladagolás" nem áll elő olyan betegeknél, akiknél a felszabadulás zömmel a 4. héttől kezdve indul meg, tekintettel arra, hogy az aktív rész felezési ideje a szájon át adott riszperidonhoz képest viszonylag hosszú.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ne kaže klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko litija, valproata, digoksina ali topiramata.
Hungarian: Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehér színűnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
Slovenian: Mešanje je končano, ko suspenzija postane enotna, gosta in mlečne barve, ves prašek pa se popolnoma porazdeli.
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Ausztria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
Slovenian: • če veste za katerekoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih
Hungarian: Kéthetente alkalmazott 25 mg-os vagy 50 mg-os intramuszkuláris RISPERDAL CONSTA injekció adása után az aktív antipszichotikus frakció medián minimális és maximális plazmakoncentrációja sorrendben 9,9-19,2 ng/ml, ill.
Slovenian: Po večkratnih intramuskularnih injiciranjih 25 ali 50 mg zdravila RISPERDAL CONSTA vsaka dva tedna, so srednje najnižje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije v plazmi nihale med 9,9 in 19,2 ng/ml, najvišje pa med 17,9-45,5 ng/ml.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Hungarian: A „szedáltság"-ot el kell különíteni az „aluszékonyság"-tól, és nem kell a „szedáltság" címszó alá csoportosítani.
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Hungarian: A riszperidon a CYP2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
Hungarian: 12 hetes, dupla-vak, placebo-kontrollos vizsgálat befejezésekor ≥7%-os testsúlynövekedést tapasztaltak a RISPERDAL CONSTA-val kezelt betegek 9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 6%-ánál.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észlelik, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Slovenian: Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: A riszperidon nem rendelkezik affinitással a kolinerg receptorokhoz.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za holinergične receptorje.
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Slovenian: Ledvični tumorji se niso pojavili pri nizkih odmerkih ter v kontrolnih skupinah, ki so prejemali 0,9 % NaCl ali vehikel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további indoklásokat nyújtott be, arra az álláspontra helyezkedve, hogy indokolatlan lenne a Risperdal Consta alkalmazását azokra a betegekre korlátozni, akik a kezdeti, szájon át adott riszperidon terápiára reagáltak, mivel ez további szükségtelen és potenciálisan elhúzódó lépést jelentene a szert felíró orvosok számára, késleltetve ezáltal, hogy a Risperdal Consta eljusson azokhoz a betegekhez, akik esetleg nem tartják be a szájon át adott gyógykezelésre vonatkozó utasításokat, és akik egy hosszú hatástartamú injekciós gyógykezelés legalkalmasabb alanyai lehetnének.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne obrazložitve glede omejevanja uporabe zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, pri katerih prvotno zdravljenje s peroralnim risperidonom ni utemeljeno in bi predstavljalo nepotrebno in po možnosti podaljšano fazo za lečečega zdravnika ter s tem odlaganje dostopa do zdravila Risperdal Consta tistim bolnikom, ki jim morda zdravljenje s peroralnim zdravilom ne ustreza in ki so morda med najprimernejšimi kandidati za zdravljenje z dolgo delujočo injekcijo zdravila Risperdal Consta.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy bár bizonyos adatok azt sugallhatják, hogy a prolaktinnak köze van az emlőrák kórokaihoz, az összefüggés korrekt megállapításához további vizsgálatokra van szükség, ezért elfogadta a következő megfogalmazást, amely foglalkozik a hiperprolaktonómia potenciális kockázataival, de a prolaktinóma és az emlőrák egyedi említése nélkül.
Slovenian: Preučil je tudi odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in soglašal, da čeprav podatki napeljujejo na sklepanje, da je prolaktin vpleten v etiologijo raka dojk, potrebne dodatne študije, ki bodo ustrezno utemeljile dejansko povezavo in zato sprejel naslednje besedilo o možnem tveganju hiperprolaktinemije, vendar brez posebne omembe prolaktinoma in raka dojk.
Hungarian: A riszperidon alfa-blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, emelkedett eozinofilszám, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinérték, emelkedett vér kreatinin-foszfokinázszint, csökkent testhőmérséklet
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Hungarian: QT-megnyúlást okozó antipszichotikumokkal kapcsolatban jelentett egyéb, a gyógyszercsoporttal összefüggő, szívműködést érintő hatások közt szerepel kamrai aritmia, kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia, hirtelen halál, szívmegállás és torsade de pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és a benyújtott adatokat, tudomásul véve, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia fenntartó kezelésére dolgozták ki, és elfogadott egy harmonizált megfogalmazást annak a koncepciónak a kifejezésére, hogy a terápia a már kézben tartott betegségek esetén alkalmazható.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a riszperidon terhesség utolsó trimeszterében való alkalmazását követően.
Slovenian: Glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL-lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost pri tej populaciji 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperdal v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Túladagolás esetén QT-megnyúlásról és görcsökről számoltak be.
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju so poročali o podaljšanju QT-dobe in konvulzijah.
Hungarian: Egy héttel a szájon át szedhető riszperidon alkalmazást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Hungarian: A tűt nyomással és óramutató szerinti forgatással erősen csatlakoztassa a Needle-Pro eszközre.
Slovenian: Iglo s pritiskom in zasukom v smeri urinega kazalca trdno pričvrstimo na pripomoček Needle-Pro.
Hungarian: 8 41470 Neuss Németország
Slovenian: 8 41470 Neuss Nemčija suspenzijo za injiciranje
Hungarian: A riszperidon az alfa1-adrenerg receptorokon és kisebb affinitással a H1-hisztamin és alfa2 adrenerg receptorokon is kötődik.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.
Slovenian: • Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite se pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
Slovenian: „Ekstrapiramidni simptomi" naj bodo skupni izraz v podskupini nervozne sistemske motnje, posamezni simptomi pa naj bodo označeni z zvezdico.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Slovenian: Dajanje zdravila
Hungarian: • láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
Hungarian: Mánia, csökkent libido, idegesség aA hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeahoz és galactorrhoeahoz vezethet.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Hungarian: • gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost vašega srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val Wistar (Hannover) patkányokon végzett intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban (5 és 40 mg/ttkg kéthetente) 40 mg/ttkg dózisnál hasnyálmirigy-, agyalapi mirigy- és mellékvesevelő tumor nagyobb gyakoriságát észlelték, míg 5 és 40 mg/ttkg esetén emlőmirigy tumorokat észleltek.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Hungarian: • emelkedett eozinofil szám (egy bizonyos fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,
Slovenian: • povečano število eozinofolcev (posebne bele krvne celice), zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi
Hungarian: Patkányban az osteodystrophiát kiváltó dózis testfelületre (mg/m2) számítva 8-szorosa volt a maximálisan javasolt humán adagnak és az ezzel összefüggő plazmaexpozíció 2-szerese volt az emberi alkalmazásnál a maximálisan ajánlott dózisban várható maximális expozíciónak.
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo RISPERDAL v peroralni obliki.
Hungarian: Nem volt kimutatható kezeléssel összefüggő, emelkedett vesetumor incidencia az orális karcinogenitási vizsgálatok során Wistar (Wiga) patkányokon vagy orális riszperidonnal kezelt Swiss egereken.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano večje tveganje za nastanek ledvičnih tumorjev se ni pokazalo v študijah kancerogenosti s peroralnimi oblikami zdravila Risperdal na Wistar (Wiga) podganah ali na Švicarskih miših.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Slovenian: Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
Hungarian: Végül a CHMP megvitatta a Risperdal Consta használatát olyan betegeknél, akiket korábban ≥6mg napi adagban szájon át adott riszperidonnal kezeltek, és tudomásul vette, hogy az e betegekről benyújtott hatásossági adatok a Risperdal Constára való átállításkor nem különböztek a korábbi szájon át adott riszperidon kezelés adataitól, annak ellenére, hogy nagy valószínűséggel alacsonyabb lett a plazmában elért riszperidon szint.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Az osteodystrophia, a prolaktin-mediált tumorok és a feltehetően patkány altörzs specifikus vesetumorok kockázatának relevanciája emberben nem ismert.
Slovenian: Pomen osteodistrofije, nastanka tumorjev odvisnih od prolaktina in ledvičnih tumorjev, ki so domnevno povezani z vrsto podgan, za varnost ljudi ni znan.
Hungarian: A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in receptorjev dopamina D2.
Hungarian: • Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti okužbe zgornjih dihal
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Hungarian: • A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.
Slovenian: • Priporočen odmerek znaša 25 mg vsaka dva tedna, v obliki injekcije.
Hungarian: Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
Slovenian: Poleg tega dolgo delujoč risperidon ponuja prednost povečane usklajenosti zdravljenja, ki se posledično lahko odraža v bolj stabilnih ravneh koncentracije risperidona v plazmi.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a CHMP megfogalmazást fogadott el a szájon át beadott riszperidon egy adagja és Risperdal Costa egy adott adagja között fennálló pontos megfelelést illetően, tükrözve a rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, hogy útmutatást adjon a Risperdal Costa kezdőadagjának megválasztásához:
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
Hungarian: A CHMP értékelte egy figyelmeztetés szükségességét az ellen, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia akut exacerbációi esetén alkalmazzák, de úgy ítélte meg, hogy a figyelmeztetés nem valós vagy klinikailag nem indokolt biztonsági aggályt vethet fel, és hogy a Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbációi esetén történő alkalmazásához nem társul olyan különös kockázat, amely a figyelmeztetést indokolná.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.