FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 1 169 patients atteints de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TOWER ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de tériflunomide ou un placebo (n= 389) pendant une durée de traitement variable se terminant 48 semaines après la randomisation du dernier patient.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir teriflunomīda enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšana.
French: Les PdS devront évoquer avec leurs patients les points de sécurité spécifiques à AUBAGIO, y compris les tests et précautions nécessaires à une utilisation appropriée, listés ci-dessous : Risques hépatiques - des tests de la fonction hépatiques sont nécessaires avant d'initier le traitement et de façon périodique pendant le traitement - éducation des patients aux signes et symptômes cliniques d'un trouble hépatique et la nécessité d'informer leur PdS en cas de survenue d'évènement de ce type.
Latvian: VAS ar pacientiem jāpārrunā specifiskas, zemāk izklāstītas, ar AUBAGIO saistītas bažas par drošību, tai skaitā arī informācija par pārbaudēm un piesardzības pasākumiem, kādi nepieciešami drošai lietošanai: • ietekmes uz aknām risks o aknu funkcionālie testi nepieciešami pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā, o pacients jāizglīto par aknu slimības pazīmēm un simptomiem un nepieciešamību informēt VAS, ja rodas kāds no šiem simptomiem;
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO bērniem no dzimšanas brīža līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Une dose quotidienne de 70 mg de tériflunomide a été administrée pendant maximum 14 jours à des sujets sains.
Latvian: Teriflunomīdu 70 mg dienā veselām pētāmām personām lietoja līdz 14 dienām ilgi.
French: Comment conserver AUBAGIO
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête - Diarrhée, sensation de malaise - Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests - Amincissement des cheveux
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
French: La pression artérielle peut augmenter au cours du traitement par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'efficacité d'AUBAGIO a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo, les études TEMSO et TOWER, évaluant l'administration de doses quotidiennes uniques de tériflunomide 7 mg et 14 mg chez des patients atteints de SEP récurrente.
Latvian: AUBAGIO efektivitāti pierādīja divos placebo kontrolētos pētījumos, TEMSO un TOWER, kuros vērtēja vienreiz dienā lietotas teriflunomīda 7 mg un 14 mg devas pacientiem ar RMS.
French: Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours.
Latvian: Tiklīdz konstatēts, ka teriflunomīda koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti pēc vismaz 14 dienām.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium avec doses unitaires prédécoupées et conditionnées dans des boîtes contenant 10x1 comprimés pelliculés.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm.
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, 8 mois en moyenne sont nécessaires pour atteindre une concentration plasmatique inférieure à 0,02 mg/l, cependant chez certains patients, la clairance de la substance peut durer jusqu'à 2 ans.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs) - rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d'autres infections) - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie - millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression) - répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
French: Les patients ayant un dépistage de tuberculose positif, doivent recevoir un traitement médical approprié avant l'instauration d'AUBAGIO.
Latvian: Pacienti, kuriem tuberkulozes skrīningā konstatēts pozitīvs rezultāts, pirms terapijas ar AUBAGIO jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Hépatite aiguë
Latvian: Akūts hepatīts
French: Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
Latvian: Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
French: Sur la base des données cliniques relatives à l'administration de tériflunomide, en association avec un interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, aucune fenêtre thérapeutique n'est nécessaire lors d'un changement de traitement d'un interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère au tériflunomide ou vice versa.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, kas saistīti ar teriflunomīda vienlaicīgu lietošanu ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, sākot teriflunomīda terapiju pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas vai sākot bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanu pēc teriflunomīda terapijas, nogaidīšanas periods nav nepieciešams.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE PROTECTRICE CONTENANT L'ÉTUI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA AIZSARGFUTRĀLIS AR MACIŅU
French: Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.
French: Modérément métabolisé, le tériflunomide est le seul composant détecté dans le sang.
Latvian: Teriflunomīds tiek vidēji metabolizēts un ir vienīgais komponents, kas noteikts plazmā.
French: D'après la méthodologie de l'étude, la forme très active de la maladie était définie par 2 poussées ou plus sur 1 an, et avec au moins une lésion rehaussée par le gadolinium identifiée à l'IRM cérébral.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ slimību uzskatīja par ļoti aktīvu, ja bija 2 vai vairāk recidīvi viena gada laikā un galvas smadzeņu MRI bija viens vai vairāki Gd uzkrājoši bojājumi.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes) Bien que le tériflunomide ne semble pas augmenter le risque d'apparition d'une affection maligne dans les études cliniques, d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, augmentent ce risque en particulier le risque de pathologies lymphoprolifératives (effet de classe).
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Klīniskajos pētījumos ar teriflunomīdu iegūtā pieredze neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku.
French: • inflammation du pancréas pouvant inclure les symptômes suivants : douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen pouvant se ressentir dans votre dos, nausées ou vomissements
Latvian: - aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā stipras sāpes vēdera augšdaļā, kas var būt arī jūtamas mugurā, slikta dūša vai vemšana.
French: - Le principe actif est le tériflunomide.
Latvian: - Aktīvā viela ir teriflunomīds.
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Latvian: Pirms ārstēšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar teriflunomīdu jānovērtē:
French: Effets hématologiques
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé (d'après les critères Mc Donald 2005) et un tableau clinique de SEP avec ou sans progression, avec au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta MS diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2005)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
French: Le traitement par le tériflunomide doit être interrompu en cas de suspicion d'atteinte hépatique et en cas de confirmation d'élévation des enzymes hépatiques (supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale : LSN).
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, teriflunomīda terapija ir jāpārtrauc; teriflunomīda terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir apstiprināta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ANR pārsniegta vairāk nekā 3 reizes).
French: - d'arrêter immédiatement le traitement par tériflunomide en cas de suspicion de grossesse et de contacter immédiatement leur médecin.
Latvian: o ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar teriflunomīdu un jāsazinās ar ārstu;
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.
Latvian: Ja pārbaužu rezultāti liecina par aknu darbības traucējumiem, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO.
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Latvian: (Expanded Disability Status Scale - EDSS) rādītājs bija ≤5,5.
French: Critères cliniques
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: L'instauration du traitement par le tériflunomide doit être retardée chez les patients atteints d'une infection active sévère non résolue.
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
French: La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestagēnu absorbciju tā, ka paātrinātās eliminācijas procedūras laikā ar holestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri nevar garantēt drošu kontracepciju ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
Latvian: (N=1002)
French: Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale.
Latvian: Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
French: • inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante
Latvian: - plaušu iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā elpas trūkums vai pastāvīgs klepus;
French: Pancréatite, Stomatite
Latvian: Pankreatīts, stomatīts
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Latvian: Pacientiem paredzētajā izglītojošajā kartītē būs iekļauta šāda būtiska informācija.
French: La pression artérielle doit être mesurée avant l'instauration du traitement par le tériflunomide et à intervalles réguliers par la suite.
Latvian: Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.
French: Une diminution moyenne du nombre des globules blancs (GB) < 15 % par rapport aux valeurs initiales et concernant essentiellement les neutrophiles et les lymphocytes, a été observée dans les essais contrôlés contre placebo, une diminution plus importante a cependant été constatée chez certains patients.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot AUBAGIO, novēroja leikocītu vidējā skaita samazināšanos (<15 % no sākotnējā līmeņa, galvenokārt samazināts neitrofilo leikocītu un limfocītu skaits), lai gan dažiem pacientiem novēroja lielāku samazinājumu.
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
French: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Latvian: Polska sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.
French: Tériflunomide 14 mg
Latvian: Teriflunomīds 14 mg
French: Des cas de réactions cutanées sévères (y compris de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi).
French: Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Après avoir suivi l'une ou l'autre des procédures d'élimination accélérée, il est cependant nécessaire de vérifier la concentration plasmatique à l'aide de 2 dosages réalisés à au moins 14 jours d'intervalle et de prévoir 1 mois et demi entre la date de première détection d'une concentration inférieure à 0,02 mg/l et la date de fécondation.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras paātrinātas eliminācijas procedūras ir nepieciešams apstiprinājums, veicot 2 atsevišķus testus ar vismaz 14 dienu starplaiku, un no brīža, kad koncentrācija plazmā pirmo reizi ir mazāka nekā 0,02 mg/l, līdz apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 6 mois semaine 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
French: - en cas de grossesse malgré des mesures contraceptives, la nécessité d'arrêter le traitement par le tériflunomide d'informer immédiatement leur médecin qui : o considèrera et envisagera avec le patient une procédure d'élimination accélérée o les incitera à participer au registre des grossesses (dans les pays dans lesquels un registre des grossesses est prévu).
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
French: Les effets indésirables rapportés avec AUBAGIO dans le cadre d'études contrôlées contre placebo, survenus sous tériflunomide 7 mg ou 14 mg à un taux ≥ 1% supérieur au placebo, sont rapportés ci-dessous.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Latvian: AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Des infections sévères incluant les sepsis, parfois d'évolution fatale ont été rapportées après la commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
French: Pendant le traitement par le tériflunomide, les paramètres suivants doivent être contrôlés :
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
French: Patients sans poussée semaine 108
Latvian: 108. nedēļa
French: Le tériflunomide est donc contreindiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
Latvian: Teriflunomīds šai populācijai ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Latvian: Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
French: Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar teriflunomīdu, rosuvastatīna devu ieteicams samazināt par 50 %.
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Grippe, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection des voies urinaires, Bronchite, Sinusite, Pharyngite, Cystite, Gastro-entérite
Latvian: urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, faringīts, cistīts, vīrusu gastroenterīts,
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 3 mois semaine 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 3 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
French: Ces élévations de transaminases sont généralement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement et étaient réversibles après l'arrêt du traitement avec un retour à la normale dans un délai de plusieurs mois à plusieurs années.
Latvian: Šī transamināzes līmeņa paaugstināšanās visbiežāk radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
French: de rappeler aux patients de montrer leur carte patient aux médecins et PdS impliqués dans leur prise en charge (en particulier en cas d'urgences et/ou en cas de nouveaux médecins ou PdS) de noter la date de la 1ère prescription et les coordonnées du prescripteur.
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
French: >10 LSN
Latvian: <100 G/l)
French: Pollakiurie
Latvian: Pollakiūrija
French: Une insuffisance hépatique légère ou modérée n'avait pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: Teriflunomīda farmakokinētiska mijiedarbība ar citām vielām
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec des substrats de l'OAT3, tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50, 298 patients (25,5%) avaient un score EDSS > 3.5 à l'inclusion.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
French: Risque d'hypertension - vérifier l'absence d'antécédent d'hypertension et s'assurer de la prise en charge appropriée de la pression artérielle pendant le traitement - la nécessité de contrôler la pression artérielle avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement.
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Si la dose de 8 g de colestyramine trois fois par jour est mal tolérée, il est possible de la réduire à 4 g trois fois par jour pendant 11 jours.
Latvian: Ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
French: Perte de poids, Diminution des neutrophilesb (et des globules blancsb Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanāsb, balto asins šūnu skaita samazināšanāsb, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
French: Alanine aminotrans férases (ALAT) augmentéeb
Latvian: Alanīna amino transferāzes
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00