FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat proprietăţi stimulatoare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
Polish: Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.
Romanian: 11. După injectarea soluţiei scoateţi acul din piele.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua administrarea de filgrastim la vârstnici pentru alte indicaţii aprobate ale filgrastim.
Polish: Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Romanian: Nivestim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe.
Polish: Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie.
Romanian: Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade.
Polish: Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy.
Romanian: Dacă este necesar, Nivestim poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii şi femelele şobolan (vezi pct. 5.3).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Romanian: Puii de şobolan cărora li s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor peri-natală şi de alăptare, au prezentat o întârziere în diferenţierea externă şi retard de creştere (≥ 20 μg/kg/zi) şi o uşoară reducere a ratei de supravieţuire (100 μg/kg/zi).
Polish: Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Romanian: Aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Polish: Dlatego należy uważnie monitorować wielkość śledziony (np. w badaniu fizykalnym, ultrasonograficznym).
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce aţi luat Nivestim şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nivestim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Polish: Każdy ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
Polish: Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Romanian: Nivestim nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Polish: W badaniach u ciężarnych szczurów nie obserwowano działania toksycznego na matki i płody po podaniu dawek do 575 μg/kg/dobę.
Romanian: La şobolanii gestanţi, nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg/zi.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła <50 × 10
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 10
Polish: Nivestim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Romanian: Filgrastim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Polish: Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.
Romanian: Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este acelaşi ca la adulţi.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Romanian: În alte circumstanţe, poate fi necesară o leucofereză suplimentară.
Polish: Przykład.
Romanian: Exemplu:
Polish: Wpływ filgrastymu na rozwój prenatalny badano u szczurów i królików.
Romanian: Au fost studiate efectele filgrastimlui asupra dezvoltării prenatale la şobolan şi iepure.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z produktem Nivestim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Nivestim sunt numai de unică folosinţă.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Romanian: Dacă rezultatele sunt inadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut într-o formă agravată, sugerând o relaţie cauzală.
Polish: U królików stwierdzono zwiększenie częstości utraty zarodka przy dużej wielokrotności ekspozycji klinicznej i występowaniu działania toksycznego u matki (patrz punkt 5.3).
Romanian: La iepure s-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionare, în cazul unei expuneri clinice ridicate şi în prezenţa toxicităţii materne (vezi pct. 5.3).
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Romanian: • respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-6 godzin.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozelor recomandate, concentraţiile plasmatice s-au menţinut peste 10 ng/ml, timp de 8 până la 16 ore.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Romanian: Dacă sunteţi un donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta între 16 şi 60 de ani.
Polish: 9/l przez następne 3 dni
Romanian: 9/l pentru 3 zile consecutiv
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 × 10
Romanian: Pacienţii cărora li s-a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a celulelor CPSP pentru a atinge randamentul minim recomandat (≥ 2,0 x x 10 CD34
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Romanian: Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Polish: Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.
Polish: • zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
Romanian: • scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapeutyku
Romanian: Riscurile asociate cu dozele crescute de chimioterapie
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Romanian: 5. Scoateţi seringa din ambalajul de aluminiu şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incolora şi practic lipsită de particule vizibile.
Polish: Ponieważ lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu.
Romanian: Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor care primesc doze mari de medicamente chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
Polish: Mogą to być objawy tak zwanej „posocznicy" (inaczej „zatrucia krwi"), poważnego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu i wymagającego pilnej interwencji medycznej.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis" (numită şi „otrăvirea sângelui"), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
Polish: + a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Romanian: + reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Polish: Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nivestim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Romanian: Nivestim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Romanian: Pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Polish: Te autologiczne PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Romanian: Aceste CPSP autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowoszkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10% dintre pacienţi şi severă la 3% dintre pacienţi.
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów neutrofilów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt pacienţii cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă, sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
Romanian: • furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Romanian: Nivestim împreună cu alte medicamente
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Romanian: Mulţi oameni pot învăţa să îşi facă singuri o injecţie subcutanată, dar dacă întâmpinaţi o serie de dificultăţi, vă rugăm să solicitaţi cu încredere ajutorul şi sfatul medicului dumneavoastră sau pe cel al asistentei.
Polish: Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Romanian: Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum sunt limfoamele.
Polish: Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Romanian: De obicei, Nivestim este administrat o dată pe zi prin injectare în ţesutul situat imediat sub piele.
Polish: Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu.
Romanian: Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln j. (24 μg)/kg mc./dobę.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2,4 MU/kg/zi (24 g/kg/zi).
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Romanian: Pentru a vă face o injecţie subcutanată veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Polish: Ani korek tłoka strzykawki, ani nakładka na igłę produktu Nivestim nie zostały wykonane z naturalnego lateksu kauczukowego.
Romanian: Opritorul pistonului seringii şi capacul acului de Nivestim nu sunt făcute din latex din cauciuc natural.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
Polish: Nie próbować usunąć osłony zabezpieczającej igłę.
Romanian: Nu încercaţi să puneţi capacul de protecţie.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV powoduje utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale şi/sau altor tratamente mielosupresive.
Polish: (zapalenie śluzówki)
Romanian: (inflamaţie a mucoasei)
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Romanian: În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza obişnuită variază în funcţie de boala şi greutatea dumneavoastră.
Polish: u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Romanian: 9/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice sunt inadecvate.
Polish: Odwrócenie neutropenii:
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei:
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC, a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice BGcG, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Polish: ANC = całkowita liczba neutrofilów
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozajului stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce robocze do wykonania wstrzyknięcia i upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku, przepisana przez lekarza.
Romanian: 3. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat pentru a vă face injecţia şi verificaţi doza ce v-a fost prescrisă.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
Polish: Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta
Romanian: Instrucţiuni privind modul de auto-administrare de către pacient
Polish: Zmniejszenie dawki filgrastymu powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony u pacjentów z przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Romanian: S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie według instrukcji podanej powyżej.
Romanian: Efectuaţi injectarea folosind tehnica descrisă mai sus.
Polish: Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).
Romanian: Scoateţi acul din piele, apoi daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Romanian: + celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • reacţii la locul injectării
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologieoncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în cadrul căruia monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml soluţie conţine sorbitol 50 mg (E420) (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Polish: Rzadkie (≥ 1/10 000 do
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki filgrastymu u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, u których rozwinęła się małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 10
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Polish: Utrata odpowiedzi na filgrastym
Romanian: Lipsa răspunsului la filgrastim
Polish: Przypadki zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC.
Romanian: Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku umożliwiającą utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
Romanian: Când s-a obţinut remisia neutropeniei, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.