FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Dutch: Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Dutch: Een variabele maar beperkte daling van de rodebloedcelparameters werd waargenomen, samen met stijgingen in de geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Dutch: In de onderstaande tabel is de farmacokinetische versterker gespecificeerd als de aanbevelingen verschillen.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hivinfectie.
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Dutch: Door een daling van de blootstelling (AUC) aan darunavir met 40% werden geen geschikte doses van de combinatie vastgesteld.
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van de verhoging van de farmacokinetische parameters van norbuprenorfine is niet vastgesteld.
English: The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Dutch: De gemiddelde duur van de totale behandeling was 95,3 weken.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Dutch: Op basis van Last Observation Carried Forward
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
English: Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Dutch: De blootstelling in plasma, lever en hersenen lag aanzienlijk hoger dan bij volwassen ratten na toedienen van vergelijkbare doses in mg/kg tussen dag 5 en dag 11 van hun leven.
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Dutch: Triazolam en oraal (via de mond ingenomen) midazolam om u te helpen slapen en/of uw angst te verminderen
English: Interaction Geometric mean change (%)
Dutch: Verandering in geometrisch gemiddelde (%)
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Dutch: Van de 59 patiënten die reageerden met een volledige virale suppressie (< 50 kopieën/ml) in week 48, bleven er 47 patiënten (80% van de responders in week 48) responders in week 96.
English: Advice on missed doses
Dutch: Advies over gemiste doses
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
Dutch: voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts
English: Treatment difference
Dutch: Verschil tussen behandelingen
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Dutch: Het inducerende effect kan nog minstens twee weken na het stopzetten van de behandeling met sint-janskruid aanhouden.
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten van minder dan 15 kg en er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Dutch: De in vitro selectie van tegen darunavir resistent virus van wild type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Dutch: Isolaten met een FC ≤ 10 bij baseline zijn gevoelig; isolaten met een FC > 10 tot 40 hebben een verlaagde gevoeligheid; isolaten met een FC > 40 zijn resistent (zie Klinische resultaten).
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Dutch: Er zijn tabletten met lagere sterktes beschikbaar om het juiste doseringsschema samen te stellen.
English: Control n=124
Dutch: Controle n=124
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Darunavir Krka tabletten geschikt zijn voor het kind.
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Dutch: Sterkere effecten zijn te verwachten bij inhalatie van fluticason.
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden (zie rubriek 4.3).
English: Number of baseline mutations
Dutch: Aantal mutaties bij baseline
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Dutch: De blootstellingsconcentraties waren lager dan die met de aanbevolen klinische dosis voor mensen.
English: These are: muscle pain, tenderness or weakness.
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Dutch: darunavir AUC24h ↑ 33% (op basis van een model voor populatiefarmacokinetiek)
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw Darunavir Krka en ritonavir inneemt.
English: Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Dutch: Voor de volledige informatie over interacties met andere geneesmiddelen: zie rubriek 4.5.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Dutch: In een evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte darunavir, met en zonder ritonavir, een voorbijgaande daling van de toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen vóór het spenen en er was een lichte vertraging in het opengaan van de ogen en de oren.
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
Dutch: Het type voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan darunavir.
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Dutch: Er trad geen transmissie op van de moeder naar het kind bij de zuigelingen die waren geboren bij de 31 proefpersonen die tot en met de bevalling op antiretrovirale behandeling bleven.
English: Elimination After a 400/100 mg
Dutch: Eliminatie Na een dosis van 400/100 mg
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van overdosering met darunavir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Dutch: Ten minste 3 oxidatieve metabolieten van darunavir zijn bij mensen geïdentificeerd; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit dan die van darunavir ten opzichte van wild type hiv.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van darunavir/ritonavir.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Dutch: Voor ART-voorbehandelde pediatrische patiënten wordt aanbevolen te testen op het hiv-genotype.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsuppletietherapie, moeten klinisch worden gecontroleerd op tekenen van oestrogeentekort.
English: This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Dutch: Deze sterkte is niet geschikt voor doseringen onder 600 mg.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische opvolging wordt aanbevolen.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Dutch: Volgens het TLOVR niet-virologisch falen gecensureerd algoritme, vertoonden 24 (30,0%) patiënten virologisch falen; 17 (21,3%) van deze patiënten waren rebounders en 7 (8,8%) patiënten waren non-responders.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Dutch: In een onderzoek bij ratten nam het aantal corpora lutea en het aantal innestelingen af als er sprake was van toxiciteit bij het moederdier.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen'.
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met darunavir.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Dutch: De cobicistatspiegels dalen en hebben mogelijk een onvoldoende boostende werking.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Dutch: In het algemeen moet bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en derhalve voor het verminderen van het risico op verticale hiv-transmissie naar de pasgeborene, zowel rekening worden gehouden met de gegevens bij dieren als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Dutch: De virologische respons werd gedefinieerd als een daling van de plasma-hiv-1-RNA-viral load van ten minste 1,0 log10 ten opzichte van baseline.
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Dutch: Als de virologische respons ontbreekt of afneemt, dient een test op resistentie plaats te vinden.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 15% R(-) methadon Cmax ↓ 24%
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Dutch: Indien Darunavir Krka tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons NC=F
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
English: Twice daily dosing Weight
Dutch: Dosering voor tweemaal per dag Gewicht
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Krka kunt gebruiken.
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Dutch: niet bekend toxische epidermale necrolyse*, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem*
English: Dose(twice daily with food)
Dutch: Dosis (tweemaal daags met voedsel)
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
English: For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Dutch: Voor gebruik bij deze patiënten moeten meer geschikte formuleringen die darunavir bevatten op hun beschikbaarheid worden gecontroleerd.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen aangegeven in afnemende orde van ernst.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Dutch: Fentanyl Oxycodon Tramadol
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Dutch: De laagste percentages van ontwikkeling van resistente hiv-virussen zijn waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met darunavir zijn behandeld in combinatie met een andere ART.
English: Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemenheeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
English: What is Darunavir Krka?
Dutch: Wat is Darunavir Krka?
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Dutch: Aan muizen werden dagelijkse doseringen van 150, 450 en 1.000 mg/kg toegediend en aan ratten doseringen van 50, 150 en 500 mg/kg.
English: Always take with ritonavir and food.
Dutch: Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel.
English: Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Dutch: Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op Last Observation Carried Forward 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Dutch: Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Duitsland
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Dutch: Volgens de huidige behandelrichtlijnen wordt een therapie met twee proteaseremmers in het algemeen niet aangeraden.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Dutch: De officiële richtlijnen met betrekking tot de passende behandeling van tuberculose bij patiënten met een hiv-infectie, moeten in acht worden genomen.
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Dutch: Combinaties met andere optimised background regimen (OBR's) dan ≥ 2 NRTI's zijn bij deze populatie niet bestudeerd.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Dutch: Rifampicine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Darunavir Krka.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A proteaseremmers
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Dutch: Rash was in klinische studies meestal licht tot matig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de inname.
English: In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Dutch: In de studie konden patiënten die het risico liepen om de behandeling te staken wegens intolerantie voor ritonavir oplossing voor oraal gebruik (bv. afkeer van de smaak), overschakelen op de capsules.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh klasse A) en 100% (Child-Pugh klasse B) hoger.
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Dutch: Darunavir Krka is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Dutch: C-darunavir worden teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis Darunavir Krka en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
English: You will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Dutch: U heeft een andere dosis van Darunavir Krka nodig, die niet met deze 600 milligram tabletten kan worden toegediend.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Dutch: Bij juveniele ratten waaraan tot op dag 23-26 darunavir werd toegediend, werd een verhoogde sterfte waargenomen, met convulsies bij sommige dieren.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX Verschil in gemiddelden
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdeffecten.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Krka.
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld, en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.