FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 60 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3% võrra (95 % usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
Norwegian Bokmål: I subgruppen med pasienter med tidligere hyppige eksaserbasjoner (minst 2 eksaserbasjoner i løpet av det siste året) var graden av eksaserbasjoner 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 21,3 % (95 % KI: 7,5-33,1 %).
Estonian: Libertek ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p=0,0003).
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Libertek ved disse tilstandene.
Estonian: Kliinilised koostoimeuuringud CYP3A4 inhibiitorite erütromütsiini ja ketokonasooliga näitasid 9%-list summaarse PDE4 inhibeeriva toime suurenemist.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50 % võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Norwegian Bokmål: 1-årsstudiene inkluderte pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS [FEV1 (forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund) ≤50 % av forventet] forbundet med kronisk bronkitt, med minst en dokumentert eksaserbasjon i det foregående året og med symptomer ved baseline fastslått med grad av hoste og sputum.
Estonian: PDE4 inhibeerimine viib rakusisese cAMP kontsentratsiooni suurenemisele, mis eksperimentaalsetes mudelites leevendab KOK-iga seotud leukotsüütide, hingamisteede ja kopsuveresoonte silelihaste, endoteeli- ja hingamisteede epiteeli rakkude ning fibroblastide malfunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4-fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Libertek'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forskiktighetsregler Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du bruker Libertek.
Estonian: Mõlemas kuuekuulises uuringus parandas roflumilasti lisamine olulisel määral bronhodilataatori manustamise eelset FEV1 väärtust: 49 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks salmeterooli bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-127 ja 80 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks tiotroopiumi bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Estonian: Kuidas Libertek välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Teil tuleb Libertek'i võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå full effekt.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp) - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopaty (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Estonian: Ärge võtke Libertek'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Libertek - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Estonian: Koostoimeuuringus suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldas gestodeeni ja etinüülöstradiooli, suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime 17 %.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med perorale antikonsepsjonsmidler inneholdende gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.
Estonian: Üheaastase kestvusega uuringutes (M2-124 ja M2-125) täheldati roflumilastiga ravitud patsientidel platseebogrupiga võrreldes sagedamini kehakaalu vähenemist.
Norwegian Bokmål: I 1-årsstudier (M2-124, M2-125), forekom nedsatt kroppsvekt mer hyppig hos pasienter som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus; - palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine); - gastriit, oksendamine; - maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire; - lööve; - lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid; - seljavalu; - nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magekatarr, brekninger - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller trøtthet, illebefinnende.
Estonian: Uuringute M2-124 ja M2-125 summaarne analüüs näitas, et roflumilast annuses 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas parandas platseeboga võrreldes oluliselt kopsufunktsiooni, keskmiselt 48 ml (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1, uuringu esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) ja 55 ml (bronhodilataatori manustamise järgne FEV1, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D".
Norwegian Bokmål: Hvordan Libertek ser ut og innholdet i pakningen Libertek 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine.
Norwegian Bokmål: Libertek anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 500 mikrogrammi roflumilasti (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 500 mikrogram (én tablett) roflumilast daglig.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või suitsiidkäitumine, siis on soovitatav ravi Libertek'iga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster.
Estonian: Kuidas Libertek'i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Libertek
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus; kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 brukere) - diare, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Estonian: Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 8 % (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av teofyllin resulterte i en økning på 8 % av total PDE4-hemmende aktivitet (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett (500 mikrogram) én gang daglig.
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Estonian: Päästeravim Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks päästeravimina ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Libertek er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Estonian: Kui te lõpetate Libertek'i võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Libertek
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Libertek'i võimalikest ohtudest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Libertek'iga anda patsiendikaart.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Libertek og forholdsreglene for sikker bruk.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (nagu näiteks tuberkuloos, viirushepatiit, viirusherpese infektsioon ja vöötohatis) patsientidel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon og herpes zoster er begrenset.
Estonian: Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Estonian: Mida Libertek sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er roflumilast.
Estonian: Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Libertek'i kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt.
Estonian: • Libertek'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Libertek
Estonian: Roflumilasti kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos suitsiidmõtetega või suitsidaalse käitumisega.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Estonian: 350 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 7 ml (50 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Estonian: 2. aste, mis kestab kauem kui 1 nädal,
Norwegian Bokmål: Grad 2 som varer lenger enn 1 uke,
Estonian: Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Estonian: 31. märts 2023
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Estonian: Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
Estonian: 31. oktoober
Norwegian Bokmål: 31. oktober
Estonian: Vaata lõik 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Estonian: Kui te unustate arstivisiidi
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud juunis 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2019.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidlene:
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2 organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Estonian: Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Estonian: Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Estonian: • kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor cemiplimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble friske fra den infusjonsrelaterte reaksjonen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart hvis du blir gravid under behandling med LIBTAYO.
Estonian: Kuidas LIBTAYO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Perifeerne neuropaatia c
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati c
Estonian: Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Estonian: • ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Estonian: Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det ble alt i alt ikke observert noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse individene og yngre individer.
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Estonian: Tsemiplimab jaotub peamiselt vaskulaarses süsteemis, jaotusruumala püsikontsentratsioonil (Vss) on 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.