FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Swedish: Korkar av HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Swedish: Delvis utläkning ( ≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilheling (≥ 75 %)
Swedish: Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
Swedish: Denna biverkan är ovanlig.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Swedish: Picato får inte intas.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Swedish: Immunosupprimerade patienter
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Swedish: Återfallsfrekvensen 12 månader
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Swedish: Andra läkemedel och Picato
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Picato
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Swedish: Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Swedish: Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
Swedish: Infektion vid administreringsstället har rapporterats vid behandling av ansikte och hårbotten.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
Swedish: Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
Swedish: Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Swedish: Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: - Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.
Swedish: Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter behandling.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Norwegian Bokmål: Bruk av Picato anbefales ikke før huden er tilhelet etter tidligere medikamentell eller kirurgisk behandling og må ikke påføres åpne sår eller skadet hud hvor hudbarrieren er svekket.
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
Swedish: Lokala hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
Swedish: Om du har glömt använda Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Swedish: Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Swedish: De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte resultater ble observert i favør av pasienter som fikk Picato sammenliknet med dem som fikk vehikkel gel.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: - Gni gelen forsiktig på det området som behandles.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av ingenolmebutat til bruk ved aktinisk keratose er ennå ikke fullt utkarakterisert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ingenolmebutat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Norwegian Bokmål: 11 uker etter baseline, som er 8 uker etter Picato gel eller vehikkel, var fullstendig tilhelingsfrekvens 61 % blant pasientene randomisert til Picato gel, og 49 % blant pasientene randomisert til vehikkel.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
Swedish: Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner forsvinner vanligvis innen 2 uker etter behandlingsstart ved behandling i ansikt og hodebunn og innen 4 uker etter behandlingsstart ved behandling på kroppen og ekstremiteter.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Norwegian Bokmål: - Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Swedish: Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
Swedish: Bål och extremiteter
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen.
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling.
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
Swedish: c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: c Gjennomsnittlig % reduksjon av aktinisk keratose-lesjoner sammenliknet med utgangspunktet.
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Dag 57 hadde pasientene som ble behandlet med Picato en høyere grad av fullstendig og delvis tilheling enn pasientene som ble behandlet med vehikkel gel (p < 0,001).
Swedish: Hur du använder Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Picato
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
Swedish: Periorbitalt ödem
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem
Swedish: Ansikte och skalp
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Norwegian Bokmål: Tre prospektive, observasjonsbaserte, 1-års oppfølgingsstudier ble gjennomført for å evaluere vedvarende effekt ved tilbakevendende aktinisk keratose-lesjoner i behandlingsområdet, og sikkerheten for pasientene behandlet med Picato.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra studiene var sammenlignbare med sikkerhetsprofilen for Picato gel 150 mikrogram/g som monoterapi.
Swedish: Icke kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet eller upprepad dos toxicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
Norwegian Bokmål: 149 pasienter i Picato armen og 140 pasienter i vehikkel armen ble fulgt opp i 12 måneder.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Norwegian Bokmål: For å undersøke ytterligere insidensen av maligniteter på behandlet hudområde, særlig platecellekarsinom, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en randomisert, dobbeltblindet studie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med vehikkelkontroll over minst 18 måneders oppfølging.