FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel, so genannte Sulfonamide (wie z. B. manche Antibiotika) sind.
Italian: Azopt non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a brinzolamida o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri farmaci chiamati sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
German: Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
Italian: Il dosaggio di Azopt è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno.
German: Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich besser an.
Italian: Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.
German: Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
Italian: Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umore acqueo (il liquido trasparente presente all'interno dell'occhio).
German: Durch Hemmung der Bicarbonat-Produktion im Auge verlangsamt Azopt die Kammerwasserproduktion und senkt somit den Augeninnendruck.
Italian: Bloccando la produzione di bicarbonato nell'occhio, Azopt rallenta la produzione di umore acqueo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio.
German: Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirkung.
Italian: In generale, Azopt ha mostrato un'efficacia analoga quando somministrato due o tre volte al giorno.
German: Was ist Azopt?
Italian: Che cos'è Azopt?
German: Allerdings deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass bei einigen Patienten mit einer Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich möglicherweise eine größere Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden kann.
Italian: Tuttavia, dai risultati degli studi è emerso che alcuni pazienti hanno rivelato una maggiore riduzione della pressione oculare quando assumevano le gocce tre volte al giorno.
German: In beiden Studien führten Azopt bzw. Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
Italian: In ambedue gli studi, l'aggiunta di Azopt o di timololo ha provocato un'ulteriore diminuzione della pressione oculare di circa 3,5 mmHg dopo 12 settimane.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnerv (Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet).
Italian: Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico (nervo che invia segnali dall'occhio al cervello), il che può provocare una perdita della vista e persino la cecità.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Italian: Azopt è risultato tanto efficace quanto dorzolamide se usato in monoterapia o come terapia aggiuntiva a timololo, riportando riduzioni della pressione comprese tra 3,4 e 5,7 mmHg.
German: Die Studie, in der Azopt als alleiniges Arzneimittel mit Timolol verglichen wurde, dauerte 18 Monate.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di tre mesi, tranne che per lo studio che ha comparato Azopt in monoterapia con timololo, che è durato 18 mesi.
German: Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als alleiniges Arzneimittel bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
Italian: Azopt è usato come terapia aggiuntiva ai betabloccanti o analoghi della prostaglandina (altri farmaci utilizzati nel trattamento di queste condizioni) o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti o nel caso in cui questi farmaci si siano dimostrati inefficaci.
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
Italian: Viene somministrato a pazienti affetti da ipertensione oculare (quando la pressione intraoculare è più elevata del normale) o da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui si ha aumento della pressione oculare dovuto al fatto che l'umore acqueo non riesce a defluire all'esterno dell'occhio).
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
Italian: In tre studi, Azopt somministrato in monoterapia due o tre volte al giorno è stato confrontato con timololo (un beta-bloccante) e con dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azopt, vedere il foglio illustrativo.
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione da usare come collirio.
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
Italian: Quando usato in terapia aggiuntiva a travoprost, Azopt ha mostrato la stessa efficacia del timololo nella riduzione della pressione oculare.
German: Wofür wird Azopt angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Azopt?
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
Italian: Azopt è inoltre risultato essere più efficace rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a timololo.
German: Wie wird Azopt angewendet?
Italian: Come si usa Azopt?
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
Italian: Due di questi studi hanno comparato l'aggiunta di Azopt, dorzolamide o il placebo (trattamento fittizio) a timololo, mentre i due studi rimanenti hanno confrontato Azopt assunto due volte al giorno con timololo, quando usati come terapia aggiuntiva a travoprost (un analogo della prostaglandina).
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
Italian: Il principio attivo di Azopt, brinzolamide, è un inibitore dell'anidrasi carbonica, che agisce bloccando l'enzima responsabile della produzione di bicarbonato nell'organismo.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
Italian: Usato in monterapia, Azopt si è rivelato meno efficace rispetto al timololo.
German: Wie wirkt Azopt?
Italian: Come agisce Azopt?
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con le procedure definite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produkt> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome prodotto>
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
Italian: L'uso di <prodotto> per la prevenzione della polmonite non è raccomandato perché non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano tale effetto.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
Italian: Queste modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto sono conseguenti alla procedura di deferimento.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di <prodotto> possa prevenire la polmonite.
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
Italian: Quindi la somministrazione dei <prodotto> per prevenire la polmonite non è raccomandata.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Italian: Allegato III Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
Italian: [Per tutti i prodotti indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, se appropriato) per riflettere il testo concordato definito sotto]
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Italian: Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione.]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen.
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori negli adulti.
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen.
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie negli adulti.
German: [Für das Produkt, das nur bei Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Italian: [Per il prodotto indicato solo per le infezioni delle vie respiratorie superiori negli adulti, l'indicazione deve essere modificata come segue]
German: BEI KINDERN [Für das Produkt, das bei Atemwegsinfektionen bei Kindern indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Italian: NEI BAMBINI [Per il prodotto indicato per le infezioni del tratto respiratorio nei bambini, l'indicazione deve essere modificata come segue]
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Italian: [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
Italian: Anche il SAG AI ha sostenuto questa posizione.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza e il profilo di sicurezza rimane complessivamente invariato per questi prodotti.
German: Die jüngste Altersgruppe, in der Luivac angewendet werden kann (ab 4 Jahren), ist in allen Produktinformationen der EU-Mitgliedstaaten explizit anzugeben.
Italian: La fascia di età minima per la quale Luivac può essere utilizzato (a partire dai quattro anni di età) deve essere esplicitamente dichiarata in tutte le informazioni sul prodotto degli Stati membri dell'UE.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
German: Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
German: Es wird eine schwerwiegende Untererfassung vermutet.
Italian: Si sospetta una grave sottosegnalazione.
German: Die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) war der Auffassung, dass Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien Zweifel bezüglich der Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei Atemwegsinfektionen haben aufkommen lassen.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
German: Die Arzneimittel haben in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Bezeichnungen; zwar wird in diesem Dokument die gebräuchlichste Bezeichnung verwendet, jedoch ist dies so zu verstehen, dass der Inhalt des Dokuments für alle zugehörigen Bezeichnungen gilt.
Italian: I prodotti hanno denominazioni diverse negli Stati membri e, sebbene nel presente documento venga utilizzata la denominazione più comune, è da intendersi come applicabile a tutte le denominazioni associate.
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
German: Die prototypische URTI ist die Erkältung.
Italian: L'URTI per antonomasia è il comune raffreddore.
German: Eine Metaanalyse, die eine positive Wirkung ermittelte, ging ebenfalls mit einer Reihe von Einschränkungen einher, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, sie zu überarbeiten.
Italian: Anche una meta-analisi che segnalava un effetto favorevole presentava una serie di limiti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intende rivederla.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden; die Indikation ist entsprechend zu überarbeiten.
Italian: Inoltre, in considerazione delle sue dimensioni, la compressa di Buccalin non deve essere usata nei bambini al di sotto dei due anni di età; l'indicazione deve essere rivista di conseguenza.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist.
Italian: Il CHMP ha osservato che è probabile la sottosegnalazione.
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
German: Je nach Mitgliedstaat deckt die pädiatrische Indikation Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, 6 Monaten oder ohne Beschränkung ab.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die Autoren eines Übersichtsartikels zu Immunmodulatoren für die Prävention von RTI bei Kindern (Cardinale, 2015) zu dem Schluss gelangten, dass keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit von Luivac im pädiatrischen Bereich vorliegt.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
German: URTI treten sowohl bei Kindern und Erwachsenen häufig auf und sind eine wichtige Ursache für leichte Morbidität.
Italian: L'URTI si presenta comunemente sia nei bambini che negli adulti ed è una delle principali cause di morbilità lieve.
German: Daher konnte basierend auf den verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit bei der ProphylaxeIndikation gezogen werden.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile trarre una conclusione definitiva in merito all'efficacia nell'indicazione di profilassi.
German: Es ist nach wie vor nicht bekannt, ob sich diese Unterschiede in unterschiedliche klinische Wirkungen der Arzneimittel übersetzen lassen; diese Schlussfolgerung wurde von der Expertengruppensitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (SAG-AI) ebenfalls gestützt.
Italian: Non è noto se queste differenze si traducano in differenti effetti clinici dei medicinali; questa conclusione è stata sostenuta anche dal gruppo consultivo scientifico, un gruppo di esperti che si riunisce sugli anti-infettivi (SAG AI).
German: Einige Indikationen geben aktuell an, dass die Arzneimittel nur für bakterielle Infektionen anzuwenden sind; allerdings ist diese Behauptung nicht begründet, da in den verfügbaren Studien keine Diagnose des Erregers durchgeführt wurde.
Italian: Alcune indicazioni attualmente specificano che i prodotti devono essere utilizzati solo per le infezioni batteriche; tuttavia, per questa affermazione non sussistono giustificazioni in quanto negli studi disponibili non è stata eseguita alcuna diagnosi dell'agente patogeno.
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
Italian: La composizione, la fabbricazione, la formulazione, la dose somministrata, il regime posologico/lo schema terapeutico e la via di somministrazione di diversi lisati batterici disponibili nella terapia umana sono eterogenei.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation nicht angemessen ist und zu entfernen ist.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata;