FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg omatropiny o przedłużonym uwalnianiu dzieciom przed okresem pokwitania z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia hGH w osoczu wyniosły odpowiednio około 60,7 ng/ml i 12,0 h. Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci przed okresem pokwitania z GHD, Cmax i AUC wzrosły w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,2 do 0,7 mg/kg.
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza o radę.
English: 4 vials of 20 mg powder
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Polish: Zdjąć osłonę igły i napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z
English: 4 vials of 10 mg powder
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
English: Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml z igłą o rozmiarze 19G lub grubszą.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Polish: U kobiet stosujących doustne estrogeny może być konieczna większa dawka somatropiny, aby
English: Storage conditions of the unopened product
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: See section 4.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/006 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/007 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Somatropin Biopartners
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Somatropin Biopartners
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Polish: Nie wykazano, że somatropina zwiększa częstość
English: Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania
English: Gastrointestinal disorders Common: vomitting (1.1%), abdominal pain (1.1%)
Polish: Często: wymioty (1,1%), ból brzucha (1,1%)
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Polish: Proszek powinien być dokładnie wymieszany z rozpuszczalnikem bezpośrednio przed podaniem.
English: Injecting the suspension
Polish: Wstrzyknięcie należy
English: - Somatropin Biopartners 7 mg: One vial of powder delivers 7 mg somatropin, corresponding to 21 IU.
Polish: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny, co odpowiada 21 j.m.
English: Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Polish: Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę.
English: For children up to 20 kg Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
Polish: Dla stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: One powder vial delivers 10 mg of somatropin (30 IU).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny (30 j.m.).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/004 1 vial of powder and 1 vial of solvent EU/1/13/849/005 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Polish: EU/1/13/849/004 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/005 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: One powder vial delivers 20 mg of somatropin (60 IU).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny (60 j.m.).
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń prawidłowego wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do Lek jest wskazany do długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Polish: Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.
English: After preparation, 1 mL of suspension contains 20 mg somatropin (20 mg/mL).
Polish: Po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 20 mg somatropiny (20 mg/ml).
English: Malignancies
Polish: Hormon
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 vial of solvent and 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika oraz 4 fiolki proszku i
English: - Somatropin Biopartners 20 mg: One vial of powder delivers 20 mg somatropin, corresponding to 60 IU.
Polish: - Somatropin Biopartners 20 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny, co odpowiada 60 j.m.
English: Common: Haematuria, increased blood uric acid, increased blood creatinine Reproductive system and breast disorders
Polish: Często: krwiomocz, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny
English: One powder vial delivers 2 mg of somatropin (6 IU).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 2 mg somatropiny (6 j.m.).
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation;
Polish: Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka; - jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha; - jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku; - jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
English: - Somatropin Biopartners 10 mg: One vial of powder delivers 10 mg somatropin, corresponding to 30 IU.
Polish: - Somatropin Biopartners 10 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny, co odpowiada 30 j.m.
English: The vial should be turned upside down, with the syringe in and the tip of the needle should be placed in the solvent.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem wraz z włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Polish: Bez odbycia szkolenia i zrozumienia procedury nie należy wstrzykiwać leku.
English: Pack size: 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Polish: Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
English: One powder vial delivers 4 mg of somatropin (12 IU).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny (12 j.m.).
English: - Somatropin Biopartners 4 mg: One vial of powder delivers 4 mg somatropin, corresponding to 12 IU.
Polish: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny, co odpowiada 12 j.m.
English: Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Często: hiperbilirubinemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieprawidłowe wyniki badań wątroby
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Polish: W związku czasowym z leczeniem somatropiną odnotowano przypadki łagodnych i złośliwych nawrotów nowotworowych oraz nowotworów pierwotnych i wtórnych.
English: - Somatropin Biopartners 2 mg: One vial of powder delivers 2 mg somatropin, corresponding to 6 IU.
Polish: - Somatropin Biopartners 2 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 2 mg somatropiny, co odpowiada 6 j.m.
English: After reconstitution, 1 mL of suspension contains 20 mg (20 mg/mL).
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny zawierają 20 mg somatropiny (20 mg/ml).
English: Somatropin Biopartners 4 mg should be reconstituted with 0.6 mL solvent.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 4 mg należy odtworzyć w 0,6 ml rozpuszczalnika.
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Polish: Często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób - zakażenie wirusem znane jako opryszczka pospolita - włókniak starczy (postać nieszkodliwego rozrostu skóry)
English: Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: hiperbilirubinemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieprawidłowe wyniki badań wątroby
English: Possible side effects
Polish: Efekty były utrzymane
English: After reconstitution, 0.5 mL of suspension contains 10 mg (20 mg/mL).
Polish: Po rekonstytucji 0,5 ml zawiesiny zawierają 10 mg somatropiny (20 mg/ml).
English: Lot
Polish: Dawka
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Polish: U pacjentów z narządowym GHD lub idiopatyczną wielohormonalną niedoczynnością przysadki leczenie hormonem wzrostu może sprzyjać rozwojowi niewydolności nadnerczy i potencjalnie kończących się zgonem przełomów nadnerczowych.
English: Somatropin Biopartners 7 mg should be reconstituted with 0.9 mL solvent.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 7 mg należy odtworzyć w 0,9 ml rozpuszczalnika.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Polish: Zależnie od stężenia IGF-I należy
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 7 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Somatropin Biopartners 7 mg u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 4 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Somatropin Biopartners 4 mg u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Swelling face, acne, allergic dermatitis, hyperhidrosis, urticaria, rash
Polish: Często: obrzęk twarzy, trądzik, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka
English: Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 19G lub grubszą.
English: Somatropin Biopartners 2 mg should be reconstituted with 0.4 mL solvent.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 2 mg należy odtworzyć w 0,4 ml rozpuszczalnika.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego
English: After preparation, the product must be used immediately.
Polish: Okres ważności po odtworzeniu w rozpuszczalniku Produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
English: (the median nerve) becomes squeezed, resulting in hand numbness and pain - following use of the medicine over an extended period of time, particularly in men.
Polish: - u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd - w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki - po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 2 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Somatropin Biopartners 2 mg u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu.
English: After preparation, 0.5 mL of suspension contains 10 mg somatropin (20 mg/mL).
Polish: Po przygotowaniu 0,5 ml zawiesiny zawiera 10 mg somatropiny (20 mg/ml).
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Polish: Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Polish: U pacjentów z niewyjaśnionym inaczej brakiem odpowiedzi wzrostowej można rozważyć przeprowadzenie badań na obecność
English: Somatropin Biopartners 10 mg should be reconstituted with 0.7 mL solvent.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 10 mg należy odtworzyć w 0,7 ml rozpuszczalnika.
English: INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 7 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG
English: After reconstitution, 0.4 mL of suspension contains 4 mg (10 mg/mL).
Polish: Po rekonstytucji 0,4 ml zawiesiny zawierają 4 mg somatropiny (10 mg/ml).
English: After preparation, 0.7 mL of suspension contains 7 mg somatropin (10 mg/mL).
Polish: Po przygotowaniu 0,7 ml zawiesiny zawiera 7 mg somatropiny (10 mg/ml).
English: Each vial of powder delivers 20 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Polish: Każda fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny; każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera
English: Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Polish: - jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 19 (19G) lub grubszą do pobrania rozpuszczalnika - jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 26 (26G) do wykonania zastrzyku
English: After preparation, 0.2 mL of suspension contains 2 mg somatropin (10 mg/mL).
Polish: Po przygotowaniu 0,2 ml zawiesiny zawiera 2 mg somatropiny (10 mg/ml).
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki leczonych tyroksyną w ramach terapii zastępczej może wystąpić nadczynność przysadki.
English: After preparation, 0.4 mL of suspension contains 4 mg somatropin (10 mg/mL).
Polish: Po przygotowaniu 0,4 ml zawiesiny zawiera 4 mg somatropiny (10 mg/ml).
English: One powder vial delivers 7 mg of somatropin (21 IU).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg (21 j.m.)
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous.
Polish: Proszek: hialuronian sodu fosfolipidy jaj sodu diwodorofosforan bezwodny disodu fosforan bezwodny
English: Sodium hyaluronate
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
English: After reconstitution, 0.7 mL of suspension contains 7 mg (10 mg/mL).
Polish: Po rekonstytucji 0,7 ml zawiesiny zawiera 7 mg somatropiny (10 mg/ml).
English: If you stop using Somatropin Biopartners
Polish: Jak przechowywać Somatropin Biopartners
English: Each vial of powder delivers 7 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Polish: Każda fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny; każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera
English: After reconstitution, 0.2 mL of suspension contains 2 mg (10 mg/mL).
Polish: Po rekonstytucji 0,2 ml zawiesiny zawierają 2 mg somatropiny (10 mg/ml).
English: INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 2 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG
English: General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Polish: Często: zmęczenie, ból, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęk, pragnienie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia
English: INFORMATION IN BRAILLE Somatropin Biopartners 4 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT SOMATROPIN BIOPARTNERS 20 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU ZEWNĘTRZNYM SOMATROPIN BIOPARTNERS 20 MG
English: Each vial of powder delivers 10 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Polish: Każda fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny; każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera
English: After reconstitution the injection should be administered immediately.
Polish: Po odtworzeniu natychmiast zużyć.
English: Each vial of powder delivers 2 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Polish: Każda fiolka z proszkiem dostarcza 2 mg somatropiny; każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera
English: Dose adjustment
Polish: Sposób podawania
English: Each vial of powder delivers 4 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Polish: Każda fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny; każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Somatropin Biopartners 7 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Somatropin Biopartners 20 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Polish: Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu somatropina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT SOMATROPIN BIOPARTNERS 10 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU ZEWNĘTRZNYM SOMATROPIN BIOPARTNERS 10 MG
English: Somatropin Biopartners 4 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Polish: Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu somatropina
English: Somatropin Biopartners 7 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Polish: Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu somatropina
English: Gastrointestinal disorders Common: Nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Epistaxis
Polish: disodu fosforan bezwodny Rozpuszczalnik: trójglicerydy średniołańcuchowe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Somatropin Biopartners 4 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Somatropin Biopartners 2 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Somatropin Biopartners 20 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: Somatropin Biopartners 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic).
Polish: Proszek: fiolka (szkło typu I) zamknięta gumowym korkiem (butyl) i zielonym zrywanym wieczkiem (aluminium i tworzywo sztuczne).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Somatropin Biopartners 10 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/002 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Polish: EU/1/13/849/002 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: Ear and labyrinth disorders
Polish: Fiolki i rozpuszczalnik
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
Polish: Proszek: fiolka (szkło typu I) zamknięta gumowym korkiem (butyl) i jasnozielonym zrywanym wieczkiem (aluminium i tworzywo sztuczne).
English: The vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 4 mg (0.4 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 4 mg (0,4 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/001 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Polish: EU/1/13/849/001 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: Immunogenicity
Polish: Dawkowanie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Polish: EU/1/13/849/003 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
English: figure 3b
Polish: rys. 5
English: Solvent: Vial (Type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a flip-off cap (aluminium and plastic).
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szkło typu I) zamknięta gumowym korkiem (butyl) i zrywanym wieczkiem (aluminium i tworzywo sztuczne).