FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Cotton candy flavouring, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), υδροξείδιο του νατρίου, ένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, sunset κίτρινο (E110), ύδωρ κεκαθαρμένο, ξυλιτόλη (Ε967).
Bulgarian: Другите съставки са: аромат на захарен памук, динатриев едетат, хлороводородна киселина, метил парахидроксибензоат (E218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (E216), натриев хидроксид, натриев дихидрогенфосфат хидрат, сънсет жълто (E110), пречистена вода, ксилитол (E967).
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μειωμένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4.2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
Greek: • Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε Emtriva.
Bulgarian: Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.
Greek: Αυτή η δραστική ουσία είναι αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείταιστη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Emtriva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης emtricitabine 200 mg ως καψάκια, σκληρά σε 30 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με διάφορο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са определени след прилагане на единична доза емтрицитабин 200 mg под формата на твърди капсули на 30 пациента, неинфектирани с HIV, които са били с различни степени на бъбречна недостатъчност.
Greek: Αν υπάρχει κάποιο υπόλειμμα διαλύματος στη φιάλη μετά από 45 ημέρες, αυτό πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Bulgarian: Остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 30 καψάκια, σκληρά.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 твърди капсули.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), η οποία λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του HIV ιού.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), който действа чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι πόσο Emtriva πρέπει να πάρετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко Emtriva трябва да вземете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Emtriva εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Η μέση AUC σε 77 βρέφη, παιδιά και εφήβους οι οποίοι έλαβαν 6 mg/kg emtricitabine μια φορά ημερησίως ως πόσιμο διάλυμα ή emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με τη μέση AUC των 10,0 µg·h/mL σε 20 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν καψάκια, σκληρά των 200 mg μια φορά ημερησίως.
Bulgarian: Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10,0 µg h/ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно.
Greek: Η φιάλη περιέχει πόσιμο διάλυμα 170 mL.
Bulgarian: Бутилката съдържа 170 ml разтвор.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη καθώς και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντιρετροϊκή σας αγωγή για σας και το παιδί σας.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Emtriva перорален разтвор може да се приема с или без храна.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Emtriva εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Emtriva με ή χωρίς τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Emtriva с или без храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си дозова схема.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά Emtriva πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате Emtriva перорален разтвор.
Greek: Κάθε καψάκιο φέρει τυπωμένα με μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» πάνω στο κάλυμμα και τις ενδείξεις «GILEAD» και το λογότυπο της Gilead πάνω στο κύριο μέρος.
Bulgarian: С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg", а върху тялото - надпис „GILEAD" и [логото на Gilead].
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Emtriva για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Emtriva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στα zidovudine, didanosine και NNRTIs διατήρησαν την ευαισθησία τους στην emtricitabine (IC50 = 0,002 µmol/l έως 0,08 µmol/l).
Bulgarian: Резистентните на зидовудин, диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин (IC50=0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l).
Greek: Η χρήση της emtricitabine σε ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη προκαλεί το ίδιο πρότυπο μεταλλάξεων στο μοτίβο YMDD που παρατηρείται στην αγωγή με λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин при пациенти с хроничен HBV индуцира същите видове мутации в последователността YMDD, наблюдавани и при терапията с ламивудин.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται, ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με emtricitabine αναφέρθηκε ζάλη.
Bulgarian: Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение с емтрицитабин.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtriva από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva
Greek: Κατά τον προσδιορισμό νέας αγωγής για ασθενείς στους οποίους μία αντιρετροϊκή αγωγή απέτυχε, θα πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά οι τύποι των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα ως και το ιστορικό θεραπείας του συγκεκριμένου ασθενούς.
Bulgarian: Когато се взима решение за прилагане на нова терапевтична схема при пациенти с неуспешна антиретровирусна терапевтична схема трябва внимателно да се преценят видовете мутации, свързани с различните лекарствени продукти и анамнезата за вече приложено лечение при всеки отделен пациент.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Greek: Οι ασθενείς ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη στην μελέτη (> 80 mL/min ως φυσιολογική λειτουργία, 50-80 mL/min ως ήπια δυσλειτουργία, 30-49 mL/min ως μέτρια δυσλειτουργία, < 30 mL/min ως σοβαρή δυσλειτουργία, < 15 mL/min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιμοκάθαρση).
Bulgarian: Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс (> 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; < 30 ml/min - тежко увреждане; < 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа).
Greek: Μετά το άνοιγμα: To διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 45 дни.
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε emtricitabine 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин 5'-трифосфат, който конкурентно инхибира обратната транскриптаза на HIV-1, водейки до прекъсване на ДНК веригата.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα 10 mg/mL για χρήση σε βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, σε παιδιά και σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί προσεκτικά την ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.
Greek: Η emtricitabine δεν επιδεικνύει κυτταροτοξική δράση στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs), στις εγκατεστημένες κυτταρικές σειρές των λεμφοκυττάρων και των μονοκυττάρων-μακροφάγων ή στα πρόγονα κύτταρα του μυελού των οστών in vitro.
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитномакрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς: συχνή (9,5%) ήταν η αναιμία και πολύ συχνή (31,8%) ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции), следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при педиатрични пациенти: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (засилена пигментация) е била много честа (31,8 %) при педиатрични пациенти.
Greek: Ένα mL Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει 10 mg emtricitabine (10 mg/mL).
Bulgarian: Един ml Emtriva перорален разтвор съдържа 10 mg емтрицитабин (10 mg/ml).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva περιέχει sunset κίτρινο (Ε110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Bulgarian: Пероралният разтвор Emtriva съдържа сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции, метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Greek: Κέλυφος του καψακίου: Ζελατίνη, indigotine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани примери за телесно тегло и съответстващите дози и количества от пероралния разтвор, които трябва да се приемат всеки ден:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Greek: Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазатаензимът, отговорен за глюкуронирането.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 33 kg και που είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά: ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg καθημερινά με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Деца и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Greek: Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυμο που ευθύνεται για την γλυκουρονιδίωση.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира ензимите, отговорни за глюкуронирането.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν σε ενήλικες, αναιμία και αποχρωματισμός του δέρματος εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, анемия и промяна на цвета на кожата са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Bulgarian: безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система:
Greek: Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσομετρικό κύπελλο των 30 mL με διαβαθμίσεις του 1,0 mL.
Bulgarian: В опаковката е включена и 30 ml-ова мерителна чашка от полипропилен с разделения по 1,0 ml.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, αναιμία (9,5%) και αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν η emtricitabine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης, καθώς τέτοια συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων είτε της emtricitabine είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό λόγω του ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό αποβολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на елиминиране (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Bulgarian: Не е известно, дали емтрицитабин може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει βασισθεί σε μελέτες που έγιναν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας με σταθερό ιολογικό έλεγχο.
Bulgarian: Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα.
Bulgarian: Няма опит в приложението на емтрицитабин при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε μειωμένη δόση από το πόσιμο διάλυμα ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva καψάκια, σκληρά.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди капсули.
Greek: • Ενήλικες: ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg, καθημερινά με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψελών και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:".
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εφόσον οι εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Greek: Η έκθεση στην emtricitabine μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Greek: Εάν το Emtriva διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Greek: Η emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των νουκλεοσιδικών αναλόγων, των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων και των PIs, απεδείχθη αποτελεσματική στη θεραπεία της HIV λοίμωξης στην αγωγή των πρωτοθεραπευόμενων και των ασθενών με εμπειρία θεραπείας με σταθερό ιολογικό έλεγχο.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл. нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με το πόσιμο διάλυμα μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с пероралния разтвор, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Greek: Τα επίπεδα αίματος που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη ενός καψακίου, σκληρού Emtriva 200 mg είναι παρεμφερή με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη 24 mL πόσιμου διαλύματος Emtriva.
Bulgarian: Нивата в кръвта след прием на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от пероралния разтвор.
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και ευρέως μετά την από στόματος χορήγηση και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 1 έως 2 ώρες μετά από τη δόση.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин се абсорбира бързо и напълно с достигане на пикова плазмена концентрация 1 до 2 часа след приема.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva (вж. точка 4.2).
Greek: Σε μια πιλοτική μελέτη σε παιδιά και σε μια καθοριστική μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ενήλικες, το πόσιμο διάλυμα Emtriva 10 mg/mL, έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιμότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
Bulgarian: При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули.