FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − elbasvir nebo grazoprevir [používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C]
Icelandic: − elbasvir eða grazoprevir (notað gegn lifrarbólgu C)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Icelandic: Á grundvelli þessara nýju upplýsinga álítur PRAC að staðhæfingin um að milliverkanir milli etónógestrels og efavírenz hafi ekki verið rannsakaðar eigi ekki lengur við, og að fjarlægja skuli þessa staðhæfingu úr samantektum á eiginleikum allra lyfja sem innihalda efavírenz.
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida‡
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis) ‡
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky
Icelandic: tvö 200 mg hylki ein 600 mg tafla EÐA þrjú 200 mg hylki
Czech: Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.
Icelandic: Þú verður að athuga þetta við lækninn fyrst.
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Czech: Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Icelandic: C veiru: boceprevir, telaprevír, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Icelandic: 9 Ef sólarhringsskammtur er meira en eitt hylki skal fara að skrefum 5-8 fyrir hvert hylki.
Czech: − třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti)
Icelandic: − Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og kvíða)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) útbrot
Czech: Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindar sem efavírenz ónæmar, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Czech: 15 až < 20
Icelandic: 15 til <20
Czech: 25 až < 32,5
Icelandic: 25 til <32,5
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Czech: Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Icelandic: Örvunaráhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun hefur verið hætt (sjá kafla 4.3).
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Icelandic: Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira er 600 mg einu sinni á dag.
Czech: (mechanismus)
Icelandic: (verkunarháttur)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Icelandic: Ginkgo biloba (jurtablanda)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Icelandic: Í rannsóknum var tíðni alvarlegra geðrænna aukaverkana eftirfarandi:
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Icelandic: 10 Hrærið saman innihaldi hylkisins og matnum (mynd e).
Czech: 32,5 až < 40
Icelandic: 32,5 til <40
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat.
Icelandic: Þú mátt ekki nota SUSTIVA með ákveðnum lyfjum.
Czech: Atovachon:
Icelandic: Atóvakón:
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
Czech: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Icelandic: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin:
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky *Pro informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem viz bod 5.2.
Icelandic: tvö 200 mg hylki ein 600 mg tafla EÐA þrjú 200 mg hylki *Til að fá upplýsingar um aðgengi innihalds hylkisins þegar því er blandað saman við fæðu, sjá kafla 5.2.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða magnesíums í blóðinu.
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Icelandic: Rannsókn nr./ Meðferðb n % (95% C.I.c)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 örvun)
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á. m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 42 x 1 hart hylki í ál/PVC rifgötuðum, stakskammtaþynnum.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
Icelandic: Ef þú ert þunguð ættir þú aðeins að nota SUSTIVA ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til.
Czech: − pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch)
Icelandic: − pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla ákveðið andlegt ástand)
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek SUSTIVAužívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka SUSTIVA og láttu lækninn þinn vita strax.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Icelandic: Flest tilfellin urðu hjá sjúklingum sem voru með lifrarkvilla fyrir, en tilkynnt hefur verið um nokkur tilfelli hjá sjúklingum sem ekki höfðu neina lifrarkvilla fyrir.
Czech: Pokud se přípravek efavirenzpodává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenzna 800 mg/den (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða rífampicíni hjá sjúklingum sem eru 50 kg eða þyngri, skal íhuga að auka efavírenz skammtinn í 800 mg/dag (sjá kafla 4.5).
Czech: - Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Icelandic: − Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0%(těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách..
Icelandic: Miðlungsmikilla eða mjög mikilla einkenna frá taugakerfi varð vart hjá 19 % sjúklinga (alvarlegar 2.0 %) í samanburði við 9 % (alvarlegar 1 %) sjúklinga á samanburðarmeðferð.
Czech: Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
Icelandic: Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka blóðprufur eða látið þig fá annað lyf.
Czech: Potahované tablety SUSTIVA nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Icelandic: SUSTIVA filmuhúðaðar töflur henta ekki börnum sem vega minna en 40 kg.
Czech: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Icelandic: ↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Icelandic: 2 Þvoið ykkur um hendurnar áður og eftir að innihaldi hylkis var dreift.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Icelandic: Taka verður hylkin varlega í sundur til að koma í veg fyrir að innihaldið hellist niður eða dreifist um andrúmsloftið.
Czech: 5 až < 7,5
Icelandic: 5 til <7,5
Czech: Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
Icelandic: Mælt er með að hylkinu sé haldið og hettan látin snúa upp, hún er síðan dregin af bol hylkisins og innihaldinu er síðan blandað út fæðu í litlu íláti.
Czech: Časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Icelandic: algengar kláði sjaldgæfar regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni*
Czech: −astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)
Icelandic: −astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Icelandic: Leiðbeina þarf sjúklingum og umönnunaraðilum að opna hylkið varlega til að koma í veg fyrir að innihaldið hellist niður eða dreifist út í loftið.
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Icelandic: Að auki þá getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af SUSTIVA.
Czech: Pokud pacient již třezalku tečkovanou užívá, vysaďte ji, zkontrolujte virové hladiny, a pokud je to možné, hladiny efavirenzu.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar að taka jóhannesarjurt, skal stöðva töku og kanna veiruhlutfall og þéttni efavírenz ef mögulegt er.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Icelandic: 6 Hafið hendurnar yfir ílátinu, haldið á hylkinu þannig að hettan vísi upp (sjá mynd b).
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá börnum en fullorðnum sem fengu SUSTIVA meðferð.
Czech: − bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce)
Icelandic: −bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Czech: - anamnézou symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií nebo s kongestivním srdečním selháním doprovázeným snížením ejekční frakce levé srdeční komory.
Icelandic: sögu um takttruflanir með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt eða með hjartabilun sem fylgir minnkað útfallsbrot vinstra slegils.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun
Czech: Přípravek SUSTIVA byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA, í byrjun kafla 2.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Icelandic: Tilkynnt tíðni, aðallega byggð á afturvirkum niðurstöðum frá útgefnum rannsóknum, á endurteknum útbrotum í framhaldi af því að skipt er úr nevirapín meðferð í efavírenz meðferð, var á bilinu 13 % til 18 %, sem er samsvarandi tíðninni hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.
Czech: Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Icelandic: Ekki á að gefa barninu frekara fæði í allt að 2 klukkustundir.
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Icelandic: Lópinavír/Rítonavír mjúk hylki eða mixtúra /Efavírenz Lópinavír/Rítonavír töflur/Efavírenz
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: − flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
Icelandic: − flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Icelandic: Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem er notað til að minnka hættu á að blóð kekkist): læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.
Czech: Biologická dostupnost jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v tvrdých tobolkách podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 22% při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku a o 17% při současném požití jídla s normálním obsahem tuku ve srovnání s biologickou dostupností dávky 600 mg podané bez jídla (viz bod 4.4).
Icelandic: Aðgengi eins staks 600 mg skammts af efavírenzi í hörðum hylkjum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst um 22% þegar efavírenz var gefið með fituríkri máltíð og um 17% þegar efavírenz var gefið með eðlilega samsettri máltíð miðað við aðgengi 600 mg skammts sem gefinn var á fastandi maga (sjá kafla 4.4).
Czech: 20 až <25
Icelandic: 20 til <25
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 90 hörðum hylkjum.
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
Icelandic: Tíðni flokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum á Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) leiðbeiningum (útg. 2. sept 2009) byggt á áætluðum efri 95% öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Czech: To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků.
Icelandic: Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur valdið því að aukaverkanir versni.
Czech: Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi.
Icelandic: Bætið við aukalega litlum skammti (u.þ.b. 2 teskeiðum) af fæðu í tómt blöndunarílátið, og hrærið til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfjaleifum í ílátinu og látið síðan barnið borða allan skammtinn aftur.
Czech: Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur 342 mg af laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.
Czech: 7,5 až < 15
Icelandic: 7,5 til <15
Czech: Po podání efavirenzu smíchaného s jídlem musí být do prázdné misky přidáno další množství (přibližně 2 lžičky) jídla, které je nutno zamíchat, aby došlo k odstranění jakýchkoli zbytků léčivého přípravku, a podat pacientovi.
Icelandic: Þegar efavirenz-fæðublandan hefur verið gefin, á að bæta litlu viðbótarmagni (12 teskeiðar) af fæðu út í tóma blöndunarílátið og hræra síðan saman til þess að ná því afgangslyfi sem kann að vera eftir og gefa sjúklingnum.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guidline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n= 3 969).
Icelandic: Tíðniflokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) (útg. 2. sept 2009) byggt á áætluðum efri 95% öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Czech: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Icelandic: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4 örvun) Samhliða gjöf efavírenz ásamt atorvastatíni, pravastatíni eða simvastatíni hafði hvorki áhrif á AUC fyrir efavírenz né Cmax gildi efavírenz.
Czech: Starší pacienti:
Icelandic: Sjúklingar með:
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði
Czech: Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum var AUC fyrir efavirenz, sem gefið var þannig að innihaldi þriggja 200 mg harðra hylkja var blandað saman við 2 teskeiðar af tiltekinni fæðu (eplamauki, vínberjahlaupi, jógúrt eða ungbarnamjólkurblöndu), jafngilt AUC fyrir efavírenz eftir inntöku órofinna hylkja sem tekin voru á fastandi maga.
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða áfengis misnotkun.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin ásamt öryggisbili sé það til staðara
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof‡, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt − Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
Czech: ‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, tíðni var samt sem áður ákvörðuð með því að nota gögn frá 16 klínískum rannsóknum (n=3.969).
Czech: 14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f).
Icelandic: 14 Látið barnið líka klára þennan skammt (mynd f).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Icelandic: Sjúklingum með væga lifrarsjúkdóma má gefa þann efavírenz skammt sem venjulega er mælt með.
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5 - 2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Icelandic: Hækkanir á GGT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 4% af þeim sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenz og 1,5 - 2% hjá sjúklingum í samanburðarmeðferð (7% sjúklinga í efavírenz meðferð og 3% sjúklinga í samanburðarmeðferð eftir langtíma meðferð).
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Czech: itrakonazol.
Icelandic: − ítrakónazól.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40 - 55 hodin po opakovaných dávkách.
Icelandic: 52 klukkustundir eftir einn stakan skammt og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru jafnvel í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) töflur í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
Icelandic: Haldið hylkinu þannig að hettan á hylkinu snúi upp á við og síðan skal toga hettuna af meginhylkinu.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Icelandic: Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi) læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti þínum.