FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Latvian: Katrai injekcijai, jāizmanto cita ķermeņa daļa nekā iepriekšējā reizē.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, na miesto vpichu môžete na aspoň 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázový štvorec, pokým sa krvácanie nezastaví.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzami asiņu pilieni, varat vismaz uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana apturēta.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Latvian: Lietojot Hemlibra, jebkuras citas zāles, ko injicē zem ādas, jāievada citā vietā.
Slovak: Vypočítaný bol ročný výskyt epizód krvácania a percento pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (pozri tabuľku 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Slovak: Na podanie injekcie môžete použiť:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Slovak: Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Latvian: Haemo-QoL-SF anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení odborníkmi na hemofíliu, ktorí potvrdili, že primeraná FVIII-profylaxia bola podávaná pacientom zahrnutým do porovnania medzi pacientmi, podporujúc ekvivalentnú bežnú profylaktickú starostlivosť naprieč miestami a pacientmi.
Latvian: Visus pacientus ārstēja hemofīlijas eksperti, kuri apliecināja, ka visi pacienti, kuri bija iekļauti salīdzinājumā par atšķirībām vienai personai, saņēma adekvātu profilaksi ar FVIII, kas pierāda parastās profilaktiskās aprūpes ekvivalenci visos pētījuma centros un visiem pacientiem.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Hemlibra, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
Latvian: Kopējā aPCC deva nedrīkst pārsniegt 100 V/kg pirmo 24 ārstēšanas stundu laikā.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ šāda ietekme uz koagulācijas testiem var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Latvian: Sagatavojieties un injicējiet zāles tīros un no mikrobiem brīvos apstākļos, izmantojot aseptisku metodi.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Latvian: Ja asiņošana nebeidzas, lūdzam sazināties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie Hemlibry.
Latvian: Ārstam un aprūpētājam jānosaka, vai ir atbilstoši, ka Hemlibra sev patstāvīgi injicē bērns.
Slovak: Skupina A: Hemlibra
Latvian: A grupa: Hemlibra
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Latvian: Ādas satveršana ir svarīga, lai Jūs injicētu zāles zem ādas (taukaudu slānī), bet ne dziļāk (muskulī).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Latvian: Pētījumi, lai vērtētu emicizumaba ietekmi uz piena veidošanos vai tā klātbūtni pienā, nav veikti.
Slovak: Zatlačiť a pootočiť
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
Slovak: Zaznamenalo sa 82 prípadov liečby aPCC* u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, pričom v ôsmich (10
Latvian: Bija 82 aPCC terapijas* gadījumi pacientiem, kuri profilaktiski saņēma Hemlibra, un astoņos no tiem
Slovak: Testy obsahujúce ľudské koagulačné faktory reagujú na emicizumab, ale môžu nadhodnotiť klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Slovak: Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Latvian: Raugieties, lai katrai injekcijai tiktu izmantota jauna injekciju adata un pēc vienreizējas lietošanas tā tiktu iznīcināta.
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL zahŕňajúci aspekty záťaže opatrovateľa
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ar jautājumiem par aprūpētāju grūtībām
Slovak: U pacientov sa zistila trombocytopénia, mikroangiopatická hemolytická anémia a akútne poškodenie obličiek, bez závažne zníženej aktivity proteázy ADAMTS13.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika vērtēta veselām pētāmajām personām beznodalījumu analīzē un izmantojot datubāzi, kurā apkopoti populācijas farmakokinētikas dati par 389 pacientiem ar A
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Latvian: Esiet piesardzīgi, ja Jums ir augsts risks saslimt ar šo slimību (kādreiz ir bijusi šī slimība, vai kāds ģimenes loceklis ir slimojis), vai gadījumā, ja lietojat zāles, kas var paaugstināt šīs slimības rašanās risku, piemēram, ciklosporīns, kvinīns vai takrolims.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Latvian: Modelēšana liecina, ka retāka zāļu lietošana pacientiem, kuriem ir hipoalbuminēmija un vecumam neatbilstoši maza ķermeņa masa, izraisa emicizumaba kopējās iedarbības samazināšanos; simulācija liecina, ka šie pacienti aizvien saņemtu ieguvumu no klīniski nozīmīgas asiņošanas kontroles.
Slovak: Tento liek používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Slovak: ● bolesť svalov
Latvian: ● muskuļu sāpes;
Slovak: Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Vek neovplyvnil farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientov.
Latvian: Vecums neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Latvian: Pacients vienas dienas laikā nedrīkst lietot divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ktoré zahŕňali cieľové ukazovale farmakologickej bezpečnosti a cieľové ukazovatele reprodukčnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Latvian: Pacienta deva (mg) un zāļu tilpums (ml) jāaprēķina šādi:
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var būt blakusparādību, piemēram, asins recekļu veidošanās, risks.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Slovak: Upravený priemer
Latvian: Koriģētā vidējā vērtība
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Latvian: Ja nedzirdat klikšķi, apskatieties, lai redzētu, vai drošības vairogs pilnībā nosedz adatu.
Slovak: Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Slovak: Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič alebo opatrovateľ dieťaťa.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
Slovak: Rozdiel v upravených priemeroch
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
Latvian: Hemlibra palielina asins recēšanas spēju.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Latvian: Salīdzinošie dati par pacientiem no NIS.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
Latvian: Hemlibra var izmantot jebkura vecuma pusaudžiem un bērniem.
Slovak: Ak sa v perioperačnom období vyžaduje FVIII, prečítajte si časť 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Latvian: Emicizumaba vidējā (± 95 % TI) koncentrācija plazmā pret laika līkni ≥ 12 gadus veciem pacientiem (pētījumos HAVEN 1 un HAVEN 3) salīdzinājumā ar < 12 gadus veciem pacientiem (pētījumā HAVEN 2)
Slovak: Držte piest pevne, aby sa zaistilo, že sa nebude zasúvať späť.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Latvian: Efektivitāte tika vērtēta četrdesmit vienam pacientam ≥ 12 gadu vecumā, un novērošanas ilguma mediāna bija 25,6 nedēļas (24,1-29,4 nedēļas).
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Latvian: Pēc tam pacientam jālieto nākamā deva ierastajā plānotās devas lietošanas dienā.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Latvian: Izmantojot aptauju, tika vērtētas arī pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Slovak: Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Hemlibra sāks ārsts, kuram ir atbilstoša kvalifikācija, lai aprūpētu hemofīlijas pacientus.
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Latvian: Emicizumabam nav strukturālas līdzības vai sekvences homoloģijas ar VIII faktoru, tāpēc tas neinducē un neveicina tiešu VIII faktora inhibitoru veidošanos.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
Slovak: j. bolestivé opuchy, prítomnosť bolesti kĺbov, bolesť pri pohybe, ťažkosti s dlhšou chôdzou a potreba dlhšieho času na prípravu) a celkové skóre (súhrn všetkých skóre).
Latvian: i., sāpīgas tūskas, locītavu sāpes, sāpes kustoties, iešanas grūtības vai nepieciešams ilgāks laiks, lai sagatavotos dienas gaitām) un kopējo punktu skaitu (visu vērtējumpunktu summa), kas bija protokolā noteiktie interesējošie mērķa kritēriji.
Slovak: Po tom, ako dostanete inštruktáž o podávaní injekcie tohto lieku, by ste mali byť schopný podávať si ho v domácom prostredí vy sám alebo s pomocou vášho opatrovateľa.
Latvian: Pēc Jūsu apmācīšanas Jums vajadzētu spēt injicēt šīs zāles mājas apstākļos patstāvīgi vai ar aprūpētāja palīdzību.
Slovak: Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
Latvian: Lieli gaisa pūslīši var samazināt devu, kādu Jūs saņemat.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ir veiktas ķirurģiskas procedūras, nepārtraucot profilaksi ar emicizumabu.
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Latvian: Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un atstatu no adatas.
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt sāpes un asiņošanu.
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Latvian: NIS ir novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis ir fiksēt detalizētus klīniskos datus par asiņošanas epizodēm un hemofīlijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu pacientiem ar A hemofīliju ārpus intervenci ietverošiem pētījumiem.
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet Hemlibra tieši tā, kā ārsts Jums noteicis, un neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Latvian: Informācijai pacientiem/ aprūpētajiem jāsatur sekojošā galvenā informācija:
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti, uzturot adekvātu asiņošanas kontroli, pamatojoties uz ārstēto asiņošanu skaitu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
Latvian: Šā demogrāfiskā faktora dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hemlibra
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem līdz 1 gada vecumam.
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
Slovak: PRÍPRAVA
Latvian: Sagatavošanās
Slovak: Hemlibra zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál.
Latvian: Hemlibra palielina koagulācijas spēju pacienta organismā.
Slovak: Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas augšdelma ārpusē jāveic aprūpētājam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Latvian: Uzraudzība ar FVIII hromogēnisko testu var sniegt nozīmīgu informāciju par koagulācijas faktoru lietošanu, var apsvērt arī pārbaudes trombofīlijas iezīmju noteikšanai.
Slovak: Nasycovacia dávka (3 mg/kg) raz za týždeň počas prvých 4 týždňov:
Latvian: ● piesātinošā deva (3 mg/kg) reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās:
Slovak: Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Latvian: Ja Jums izveidojies asinsizplūdums (neliela zemādas asiņošana), ar vieglu spiedienu uz injekcijas vietu var lietot arī ledus paku.
Slovak: Skupina C:
Latvian: NIS D grupa:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri časť 5.2).
Latvian: Zāļu injicēšanai drīkst izmantot tikai ieteiktās injekciju vietas: vēderu, augšdelmu ārpusi un augšstilbus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Latvian: Ja aizmirstat veikt plānoto injekciju, injicējiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, pirms dienas, kad jālieto nākamā plānotā deva.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Slovak: V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovak: raz za dva týždne; Q4W =
Latvian: QW = reizi nedēļā; Q2W = ik pēc 2 nedēļām; Q4W = ik pēc 4 nedēļām.