FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Portuguese: II.E.9 Consistência entre lotes
Czech: II.E.9 Konzistence šarží 4.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N6 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
Czech: 250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
Portuguese: Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Portuguese: Adjuvante : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Portuguese: Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular
Czech: Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO FINAL II.E.2 Identificação e doseamento das substâncias activas
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Portuguese: Não congelar.
Czech: Neaplikuje se.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Portuguese: emulsão para injecção
Czech: Injekční emulze
Portuguese: 4.3 Contra-indicações Nenhumas.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Portuguese: Adicionalmente solicita-se que apresente um protocolo que assegure um registo e divulgação adequados dos dados de campo relativamente a reacções adversas, incluindo suspeitas de falhas de eficácia.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
Portuguese: Para a eliminação consultar o folheto informativo
Czech: Likvidace: viz příbalová informace.
Portuguese: Galinhas
Czech: Glycin
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: Substância activa :
Czech: Léčivá látka:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Portuguese: Monoleato de sorbitano (E494) Glicina
Czech: Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494)
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Portuguese: Encontra-se disponível alguma documentação de suporte sobre a segurança em patos.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4.6.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
Portuguese: A partir dos 8-14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança : Zero dias
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém :
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Portuguese: Espécie animal
Czech: Všechna potravinová zvířata
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností", což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
Portuguese: Número EU Nome de
Czech: Číslo EU
Portuguese: Frascos PET : 2 anos Frascos de Vidro : 1 ano
Czech: PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
Portuguese: Nenhumas.
Czech: Žádné.
Portuguese: ESTABILIDADE
Czech: STABILITA
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Portuguese: Teste de potência de lotes:
Czech: Potenční test šarže:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém :
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Portuguese: Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura
Portuguese: O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Portuguese: Monoleato de sorbitano (E494) Glicina
Czech: Sorbitan oleát (E494)
Portuguese: Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte chlazené (2°C - 8°C).
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância "Periodic Update Safety Report" durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
Czech: Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A EFICÁCIA
Czech: HLEDISKA ÚČINNOSTI
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A SEGURANÇA
Czech: HLEDISKA BEZPEČNOSTI
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
Czech: Trvání chráněnosti u kachen není známo.
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras "ou equivalente" após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e "ex." antes das listas correspondentes aos países de origem.
Czech: Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova "nebo ekvivalentní" za dodavateli tryptózy a NZ-aminů a "např." před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.
Portuguese: Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50 % dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Portuguese: ou S.C. de 0,25 ml, 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade e espécie.
Czech: I.M. nebo S.C. injekce v dávce 0,25, 0,5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35