FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Czech: Předávkování Prasata dobře snáší 2,5násobné předávkování.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Czech: 6.3 Doba použitelnosti:
German: Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Organismen, die empfindlich auf eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol reagieren.
Czech: K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu.
German: Je ml Lösung Trimethoprim20,0 mg
Czech: Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg
German: Sulfamethoxazol
Czech: Sulfamethoxazolum
German: Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Czech: Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeder Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
German: Begründung der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Schweinen, mit Ausnahme der Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen der Schweine durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazolempfindliche A. pleuropneumoniae mit Felddaten.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u prasat, kromě léčby a prevence respiračního onemocnění prasat spojeného s A. pleuropneumoniae citlivého na trimetoprim a sulfamethoxazol.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
German: Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Czech: Interakce Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
German: Methoxasol-T
Czech: Methoxasol
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
German: ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a brojleři
German: N-Methylpyrrolidon
Czech: Methylpyrrolidon
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu-T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
German: WARTEZEIT Schwein:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata:
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Metoxasol-Tu na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
German: Vorschlag und Begründung einer geeigneten Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel einschließlich einer Haltbarkeit während des Gebrauchs, soweit relevant, mit Daten.
Czech: Navrhnout a pomocí údajů odůvodnit vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/ EXP
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
German: HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.
Czech: Lahev z HDPE/plechovka: objem 1000 ml/5000 ml.
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Czech: Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultivaci a citlivosti mikroorganismů u případů nemocných na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
German: Sonstige Bestandteile: N-Methylpyrrolidon
Czech: Pomocné látky: methylpyrrolidon
German: Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.
Czech: Lahev 5 000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z HDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Czech: Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Czech: 4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
German: Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Czech: infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli
German: Hühner: täglich 5-12 mg Trimethoprim und 25-58 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 35 Tage
Czech: Kuřata: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
German: Methoxasol-T wird über das Trinkwasser verabreicht.
Czech: Methoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
German: essbare Gewebe 5 Tage
Czech: 5 dnů
German: Masthähnchen: täglich 27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage.
Czech: Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
German: Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Czech: Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
German: Wirksamkeit bei Masthähnchen
Czech: Účinnost u brojlerů
German: Schwein und Huhn (Broiler).
Czech: Prasata a brojleři
German: PRIMÄRVERPACKUNG
Czech: VELIKOST BALENÍ
German: Niederlande Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Czech: Proto se doporučuje při používání přípravku nosit nepropustné rukavice, tj.
German: Zur Behandlung von Atemwegs-, urogenitalen, gastrointestinalen und Hautinfektionen bei Schweinen und Geflügel (Masthähnchen), die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Erreger verursacht werden.
Czech: K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
German: Körpergewicht oder 275 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Czech: Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
German: Wenn Trimethoprim mit Sulfamethoxazol kombiniert wird, tritt ein synergistischer und bakterizider Effekt ein, der sich aus der sequenziellen Hemmung der Synthese von Tetrahydrofolsäure ergibt.
Czech: Synergický a baktericidní účinek nastává při kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistové, zásadního metabolické kofaktoru v bakteriální syntéze purinu a následně DNA.
German: Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Czech: Prasata: 25 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Czech: Slepice: infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Methoxasol-T, Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner Trimethoprim und Sulfamethoxazol
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
German: Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
Czech: Lahev 1000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z LDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
German: Körpergewicht oder 200 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Czech: Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
German: 4.11 Wartezeit(en) Schwein:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty:
German: Österreich
Czech: Německo
German: Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 34 Tage.
Czech: Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
German: Hühner: 33 mg pro kg Körpergewicht, entspricht 1 Liter des Arzneimittels auf 750 Liter Trinkwasser über 34 Tage
Czech: Slepice: 33 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 750 litrů pitné vody, po dobu 3-4 dnů
German: Masthähnchen:
Czech: Brojleři:
German: Broiler: 33 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 750 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Czech: Brojleři: 33 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
German: Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
German: Darüber hinaus sollten auch die Risikomanagementpläne für diese Produkte vereinheitlicht werden.
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
German: Dies kann in den Schulferien versucht werden.
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
German: Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
German: 92003 Nanterre France
Czech: 92003 Nanterre
German: Generell gibt es keine Anzeichen einer Teratogenität bei Tieren.
Czech: Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
German: Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden.
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
German: • starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
German: ADHD kann auch sich erheblich auf die Erziehung eines Kindes auswirken.
Czech: ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
German: Kinder unter 6 Jahren
Czech: Děti mladší 6 let
German: Diese Untersuchungen umfassen:
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
German: Anwendung mit Alkohol
Czech: Použití s alkoholem
German: Anzeichen und Symptome:
Czech: Známky a symptomy
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
German: Als Design bevorzugt wäre eine prospektive Kohortenstudie.
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
German: WAS IST METHYLPHENIDAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
German: Allgemeine Diskussion und Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
German: Risikomanagementpläne
Czech: Plány k řízení rizik
German: Arzneimittelnutzungsstudien, einschließlich der Prüfung des Off-Label-Gebrauchs/Missbrauchs
Czech: Studie užívání léku, včetně posouzení neregistrovaného užívání/zneužívání léku
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
German: Die Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden; Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas Tablettenähnliches erkennen.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Czech: Screening před zahájením léčby
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
German: SE-183 11 Täby Sweden
Czech: SE-183 11 Täby
German: 2.4 Auswirkungen auf das Wachstum
Czech: 2.4 Účinky na růst
German: Methylphenidat sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die METHYLPHENIDAT enthalten Mitgliedstaat (EU/EWR)
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
German: Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
German: Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat enthaltenden Produkten während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde vom CHMO bewertet und im Dezember 2008 in der Arbeitsgruppe Sicherheit (SWP) weiter erörtert.
Czech: Bezpečnost užívání přípravků, které obsahují methylfenidat, během těhotenství a kojení byla posouzena výborem CHMP a dále projednána na zasedání pracovní skupiny pro bezpečnost v prosinci 2008.
German: Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
German: Derzeit laufen klinische Studien, welche diese Sachverhalte untersuchen, und die Abschlussberichte werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
German: Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
German: Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Czech: Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu.
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
German: * Siehe Abschnitt 4.4:
Czech: *Viz bod 4.4
German: 2.1 Kardiovaskuläres Risiko
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
German: 2.3 Psychiatrisches Risiko
Czech: 2.3 Psychiatrické riziko
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
German: Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass {Markenname} ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden muss.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Czech: • Doporučené postupy předepisování pro lékaře
German: Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
German: 2.1.d Zyanose
Czech: 2.1.d Cyanóza
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
Czech: Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.