FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: d,e simptomatska, lahko huda in medicinsko pomembna; indicirana zdravstvena intervencija
Croatian: Simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Croatian: XALKORI s hranom i pićem
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Croatian: XALKORI je kao monoterapija indiciran za:
Slovenian: Opraviti je treba oftalmološki pregled, ki vključuje najboljšo vidno ostrino s korekcijo, slikanje mrežnice, določanje vidnega polja, optično koherentno tomografijo (OCT) in druge preglede, primerne za nov pojav hude izgube vida.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Slovenian: Če niste zmožni zdravila jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na elektrokardiogram, da bi se prepričal, da nimate težav s srcem med zdravljenjem z zdravilom XALKORI.
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, febrilna neutropenija javila se u manje od 0,5% bolesnika.
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o nastavku terapije krizotinibom treba uzeti u obzir potencijalnu korist za bolesnika.
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Croatian: Do porasta transaminaza obično je dolazilo u prva dva mjeseca liječenja.
Slovenian: anemija b (15 %) levkopenija c (15 %)
Croatian: anemija b (15%) leukopenija c (15%)
Slovenian: Motnje vida so se običajno pojavile v prvem tednu dajanja zdravila.
Croatian: Poremećaj vida općenito je nastupio u prvom tjednu primjene lijeka.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite težave z dihanjem, še zlasti, če jih spremlja kašelj ali vročina.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 42 tjedna.
Slovenian: Kaj je treba storiti v primeru, da ste pozabili vzeti kapsulo, je odvisno od tega, koliko časa še manjka do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Slovenian: V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
Croatian: U ovim je ispitivanjima vrlo često prijavljena i disgeuzija, a bila je prvenstveno stupnja težine 1.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Croatian: Ti su slučajevi općenito nastupili unutar 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Slovenian: • Delna ali popolna izguba vida na enem ali obeh očesih Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnokoli izgubo ali spremembo vida, kot je težava pri gledanju na eno ali obe očesi.
Croatian: • Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da se učinkovitost sočasno uporabljanih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša.
Croatian: Treba napomenuti da se može smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva.
Slovenian: • vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Croatian: • poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo nakon početka liječenja lijekom XALKORI).
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Croatian: Neutropenija je bila povezana sa smanjenjem doze ili trajnim prekidom liječenja kod 3%, odnosno <1% bolesnika.
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzive.
Croatian: Ocijenite druge istodobno davane lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesjem, kot je predrtje (perforacija), ali če imate bolezni, ki povzročajo vnetje v trebušni votlini (divertikulitis), ali če imate razširjenega raka v trebušni votlini (metastaze).
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da bi oseba, ki to zdravilo jemlje, lahko zanosila ali spočela otroka, mora uporabljati ustrezne metode za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja, ker so med jemanjem zdravila XALKORI peroralni kontraceptivi lahko neučinkoviti.
Croatian: Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.
Slovenian: Zdravilo XALKORI bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Croatian: XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic so ocenili z vrednostjo CLcr ob najmanjši koncentraciji krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough, ss).
Croatian: Ocjenjivan je učinak funkcije bubrega mjerenjem početne vrijednosti CLcr-a na opaženim najnižim koncentracijama krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Ctrough, ss).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Slovenian: Krizotinib ni deloval mutageno in vitro pri preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Croatian: Krizotinib se nije pokazao mutagenim in vitro u testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Slovenian: XALKORI (n = 172) mediana ni bila dosežena
Croatian: XALKORI (N=172) Medijan nije dostignut
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka na tešče se krizotinib absorbira z medianim časom do dosega največjih koncentracij 4 do 6 ur.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze natašte, krizotinib se apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršne koncentracije od 4 do 6 sati.
Slovenian: propranolol, labetalol,
Croatian: propranolola, labetolola.
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Slovenian: a. na dan zaključka zajema podatkov 30. junija 2018 b. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode
Croatian: Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. lipnja 2018. b. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Slovenian: Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Slovenian: Preiskave zmanjšana koncentracija testosterona v krvi q (2 %)
Croatian: Pretrage smanjene vrijednosti testosterona u krvi q (2 %)
Slovenian: Vplivi na vid
Croatian: Učinci na vid
Slovenian: • Omotičnost, omedlevica ali nelagodje v prsnem košu Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite te simptome, ki bi lahko bili znaki sprememb električne aktivnosti (kar je vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XALKORI, medtem ko uporabljate peroralne kontraceptive, bi ti lahko bili neučinkoviti.
Croatian: Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti neučinkoviti.
Slovenian: Krizotinib je zaviralec OCT1 in OCT2 in vitro.
Croatian: Krizotinib je inhibitor OCT1 i OCT2 in vitro.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kadar se krizotinib uporablja skupaj z zdravili, ki se presnavljajo pretežno preko teh encimov.
Croatian: Potreban je oprez kada se krizotinib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju pomoću tih enzima.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: povečanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) stopnje 3 ali 4, ob vrednosti skupnega bilirubina stopnje ≤ 1
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Slovenian: • sprememba okusa
Croatian: • promjena osjeta okusa.
Slovenian: Uporabo sočasnih zdravil, povezanih z bradikardijo, je treba skrbno oceniti.
Croatian: Treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu lijekova povezanih s bradikardijom.
Slovenian: Analiza razmerja farmakokinetika/farmakodinamika je nakazovala povezavo med plazemsko koncentracijo krizotiniba in intervalom QTc.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza ukazala je na to da postoji povezanost između koncentracije krizotiniba u plazmi i QTc-intervala.
Slovenian: • morfin, ki se uporablja za zdravljenje akutne bolečine ter bolečine pri raku,
Croatian: • morfinom - koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje; vendar pa se morate v obdobju jemanja zdravila XALKORI izogibati pitju soka grenivke ali uživanju grenivk, saj to lahko spremeni količino zdravila XALKORI v vašem telesu.
Croatian: XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati uzimanje grejpa i soka od grejpa dok se liječite lijekom XALKORI jer on može promijeniti količinu lijeka XALKORI u tijelu.
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Leukopenija stupnja 3 ili 4 često (3%) je prijavljivana (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP'' ali ''Uporabno do''.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile) Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi izguba vida stopnje 4, je treba prekiniti zdravljenje s krizotinibom in opraviti oftalmološki pregled.
Croatian: Kod bolesnika s novim nastupom gubitka vida stupnja 4, potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom i napraviti oftalmološki pregled.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Slovenian: Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
Croatian: Medijan vremena do nastupa mučnine i povraćanja bio je 3 dana a učestalost tih događaja je opadala nakon 3 tjedna liječenja.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Slovenian: Ugotovili so majhna povečanja strukturnih kromosomskih aberacij pri humanih limfocitih pri citotoksičnih koncentracijah.
Croatian: Na ljudskim je limfocitima opažen malo povećan broj strukturnih kromosomskih aberacija pri citotoksičnim koncentracijama.
Slovenian: Histološka preiskava, ki ne nakazuje adenokarcinoma
Croatian: Tumor koji histološki nije adenokarcinom
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Slovenian: ROS1-pozitivni napredovali NSCLC
Croatian: ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z nekaj vode, ne sme pa se jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom, a ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
Slovenian: Na živalih niso opravili nobenih posebnih študij s krizotinibom za oceno vpliva na plodnost; vendar pa krizotinib velja za snov, ki bi, glede na ugotovitve študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah, lahko neugodno vplivala na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
Slovenian: • alfentanil in drugi kratkodelujoči opiati, kot na primer fentanil (sredstva za blaženje bolečin, ki se uporabljajo pri kirurških posegih),
Croatian: • alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se koriste pri kirurškim zahvatima).
Slovenian: • če imate motnje vida (zaznavanje bliskov svetlobe, zamegljen vid in dvojni vid).
Croatian: • ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).
Slovenian: Koncentracije krizotiniba v plazmi so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min) lahko povečane.
Croatian: Plazmatska koncentracija krizotiniba može biti povećana u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr <30 mL/min).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Zbog mogućeg štetnog djelovanja na dojenče majkama treba savjetovati da izbjegavaju dojenje dok primaju XALKORI (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom XALKORI lahko poslabšajo, ker zdravilo XALKORI med zdravljenjem lahko povzroči vnetje pljuč.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tijekom liječenja.
Slovenian: Preverjanje prisotnosti ALK in ROS1
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Slovenian: Druge ugotovitve so vključevale vpliv na jetra (povečanje vrednosti transaminaz v jetrih) in delovanje mrežnice, ter možnost fosfolipidoze pri številnih organih brez spremljajočih škodljivih učinkov.
Croatian: Drugi nalazi uključuju učinke na jetru (povišene vrijednosti jetrenih transaminaza) i mrežnicu te moguću fosfolipidozu u više organa bez korelacijske toksičnosti.
Slovenian: • dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
Croatian: • dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se krizotinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ženske izogibajo nosečnosti in da moški v obdobju zdravljenja z zdravilom XALKORI ne spočnejo otroka, ker lahko to zdravilo otroku škoduje.
Croatian: Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu.
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija a (22 %)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija a (22%)
Slovenian: • če se pojavijo hude bolečine v želodcu ali trebušni votlini, vročina, mrazenje, kratka sapa, hitro bitje srca, delna ali popolna izguba vida (na enem ali obeh očesih) ali spremembe v odvajanju blata.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti.
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika moralo je trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: Skupno 259 (16 %) od 1.666 bolnikov z vsaj 1 oceno življenjskih znakov po izhodišču je imelo srčni utrip < 50 utripov na minuto.
Croatian: Ukupno 259 (16%) od 1666 bolesnika s najmanje 1 procjenom vitalnih znakova nakon početka ispitivanja, imalo je srčanu frekvenciju <50 otkucaja u minuti.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi in če bi bili rezultati nenormalni, se lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.
Slovenian: Pri izbiri bolnikov za zdravljenje z zdravilom XALKORI je treba opraviti točno in validirano preverjanje prisotnosti ALK ali ROS1 (glejte poglavje 5.1 za podatke o preverjanjih, ki so jih uporabljali v preskušanjih).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek je bil ORR po merilih RECIST.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Slovenian: 47,5 (32,2; NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Slovenian: Zaradi majhnega povečanja izpostavljenosti krizotinibu (5 %-15 %) prilagajanje začetnega odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočeno.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za to podskupino bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci za ovu podskupinu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh kapsul hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.