FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Swedish: När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Swedish: Du ska sluta att använda Effentora när du inte längre har någon genombrottssmärta.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Swedish: Iiatrogent beroende efter terapeutisk opioidanvändninghar inträffat.
English: Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Effentora om du ammar.
English: feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
Swedish: sjukdomskänsla, bröstbesvär, törst, fryser, känner dig varm, svårt att urinera
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
Swedish: Anafylaxi och överkänslighet
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Swedish: Sjukdomskänsla Håglöshet Bröstbesvär Onormal känsla Känna sig skakig Törst
English: Effentora 400 micrograms
Swedish: Effentora 400 mikrogram
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Swedish: Effentora är ett smärtstillande läkemedel, en s.k. opioid, som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna patienter med cancer som redan tar andra opioider mot ihållande cancersmärta.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Swedish: I djurstudier försämrades fertilitet hos handjur (se avsnitt 5.3).
English: • Brochure on breakthrough pain
Swedish: • Broschyr om genombrottssmärta
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Swedish: Under en initial öppen fas titrerades patienternas optimala Effentorados fram.
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Swedish: Vertigo Tinnitus Öronbesvär
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Swedish: När rätt dos för dig har fastställts av din läkare skall du som regel ta 1 tablett vid en episod av genombrottssmärta.
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Swedish: Under behandlingens gång kan ditt behov av smärtstillande medel ändras.
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Swedish: Överdosering (oavsiktligt intag) hos opiodnaiva personer Vid behandling av överdosering (oavsiktligt intag) hos en person som inte tidigare behandlats med någon opioid bör intravenös kanyl sättas och naloxone eller annan opioidantagonist bör ges efter kliniskt behov.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]).
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Swedish: Läs produktresumén för den aktuella opioidantagonisten för närmare upplysningar.
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Swedish: Effentora kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Swedish: Om din genombrottssmärta inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora, under denna dosjusteringsperiod.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Swedish: Genombrottssmärta är smärta som uppträder plötsligt trots regelbunden medicinering med smärtstillande opioider.
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Swedish: Effentora 200, 400, 600 och 800 mikrogram buckaltabletter innehåller 20 mg natrium per tablett.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Swedish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederländerna
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Swedish: Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. utslag, rodnad, svullnad i läppar eller ansikte, nässelutslag.
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Swedish: Varje tablett Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram, och Effentora 800 mikrogram innehåller 20 mg natrium.
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Dessutom skall Effentora ges med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med fentanyl och andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, (inklusive bensodiazepiner), allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Swedish: Effentora får inte förskrivas mot annan smärta än genombrottssmärta på grund cancer
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Swedish: Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av additiv CNS-depressiv effekt.
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel innan du börjar med Effentora:
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Swedish: Läkemedelsberoende* Läkemedelsmissbruk Delirium
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Swedish: Nervositet Hallucinationer Synhallucinationer
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Swedish: • De vanligaste biverkningarna är att man blir sömnig, illamående eller yr. Om du känner dig mycket yr eller mycket sömnig innan tabletten helt har upplösts skall du omedelbart skölja munnen med ett glas vatten och spotta ut tablettresterna i vasken eller toaletten.
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Swedish: Varje tablett Effentora 100 mikrogram innehåller 10 mg natrium.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
English: Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Swedish: Risker vid samtidig administrering med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider, inklusive Effentora, med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Swedish: Vänta minst 4 timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta med Effentora.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Swedish: • blåsor i munnen, torra läppar, varblåsor i munnen
English: • sore throat
Swedish: • sårig hals
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som kan leda till apne´ eller andningsstillestånd), kardiovaskulär påverkan, hypotension och chock.
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Swedish: Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Swedish: Påverkan på farmakokinetiken hos Effentora vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Swedish: Om denna dos bedöms tillräcklig kan nästa påföljande episod av genombrottssmärta behandlas med en 400-mikrogram-tablett Effentora.
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Swedish: • Samtidig användning av Effentora och sedativa (rogivande) läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Swedish: Effentora är avsett för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Swedish: Kallsvett Ansiktssvullnad Generaliserad pruritus
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Swedish: I dessa fall kan en andra Effentoratablett av samma styrka tas. Om en andra Effentoratablett behövs vid flera på varandra följande tillfällen, ska den vanliga underhållsdosen justeras (se nedan).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Swedish: • kallsvettning, svullnad i ansiktet, allmän klåda, håravfall, muskelryckningar, muskelsvaghet,
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Risken för människa är okänd.
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Swedish: Buksmärta Gastroesofagal reflux Magbesvär Dyspepsi Tandvärk
English: Oral mucosal blistering Dry lip
Swedish: Blåsor på munslemhinnan Torra läppar
English: • Dizziness, headache
Swedish: • yrsel, huvudvärk
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Swedish: Kontakta läkare NÄR du använder Effentor om:
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Swedish: Effentoratabletten har brustablettegenskap, som förstärker hastighet och mängd fentanyl som absorberas genom buckalslemhinnan.
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Swedish: • förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, diarré, halsbränna, aptitlöshet, ont i magen,
English: How to use Effentora
Swedish: Hur du använder Effentora
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Swedish: Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Swedish: Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Swedish: Om denna dos bedöms vara den optimala dosen kan nästa påföljande episod behandlas med en 200-mikrogram-tablett Effentora.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Swedish: Folien dras av för att frigöra tabletten.
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Swedish: Patienten bör vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora vid underhållsbehandling.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter innehåller 10 mg natrium per tablett.
English: Bradyarrhythmias
Swedish: Bradyarytmier
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Swedish: Vid byte från ett annat läkemedel med oralt absorberat fentanylcitrat till Effentora krävs en ny dostitrering för Effentora eftersom produkternas biotillgänglighet varierar signifikant.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Swedish: Fentanyl bör inte användas av ammande kvinnor och amning bör inte påbörjas innan minst 5 dagar passerat efter den sista administreringen av fentanyl.
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Swedish: Andningsdepression Sömnapnésyndrom
English: Feeling cold Feeling hot
Swedish: Känna sig varm
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
Swedish: ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar), darrningar, fall, frossbrytningar
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Swedish: Om någon tar Effentora av misstag
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Swedish: Överdosering hos patienter på underhållsbehandling med opioider Vid behandling av överdosering hos en patient som underhålls med opioider anläggs en intravenös kanyl.
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Swedish: När Effentoratabletten utsätts för fukt uppstår en brusande reaktion där den aktiva substansen frigörs.
English: Loss of consciousness
Swedish: Förlust av medvetande* Kramp
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Swedish: När den ihållande smärtan är under kontroll, kan din läkare vilja ändra dosen av Effentora.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Swedish: Ändra inte dosen av Effentora eller dosen av andra smärtmediciner på egen hand. En förändring i dos måste förskrivas och övervakas av din läkare.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Swedish: I kliniska studier av patienter med mukosit grad 1 observerades skillnader i exponering för Effentora.
English: Oral pustule
Swedish: Orala varblåsor
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Swedish: Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora under titreringsperioden.
English: • feeling nauseous, vomiting
Swedish: • illamående, kräkning
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Swedish: Känner du av biverkningar skall du kontakta din läkare.
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Natriumvätekarbonat Natriumkarbonat (vattenfri) Citronsyra (vattenfri) Magnesiumstearat
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Swedish: • Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Swedish: Reaktioner vid applikations stället inklusive blödning, smärta, sår, irritation, parestesi, anestesi, rodnad, ödem, svullnad och blåsor
English: Serotoninergic agents
Swedish: Serotonerga preparat
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Swedish: monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], se avsnitt 2 under ”Använd inte Effentora”) och
English: wheezing, or shortness of breath).
Swedish: eller andnöd).
English: Place in buccal cavity.
Swedish: Användning i munhålan Placera i kindhålan.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Swedish: Fentanyl är en smärtstillande opioid som verkar primärt genom interaktion med µ-opioida receptorer.
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Swedish: Effentora får inte förskrivas till patienter som inte tar smärtstillande dygnet runt.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Swedish: Beakta detta och rådgör med din läkare om du ordinerats saltfattig kost.
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
Swedish: • Dra av blisterbaksidan för att frigöra tabletten.
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Swedish: Tremor Sedering Hypestesi Migrän
English: Tachycardia Bradycardia
Swedish: Bradykardi
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Swedish: Dessa symptom kan härledas till de farmakologiska effekterna hos fentanyl, av vilka mentala förändringar, förlust av medvetande, hypotoni, andningsdepression, andnöd och andningsstillestånd som resulterat i dödsfall är de allvarligaste signifikanta effekterna.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Swedish: Om kindslemhinnnan irriteras kan tablettens placering i kindhålan ändras.
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Swedish: • inflammerad matstrupe, förlamning av tarmarna, besvär i gallblåsan
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Swedish: • där tabletten appliceras: Smärta, sår, irritation, blödning, domning, tappad känsel, rodnad, svullnad eller utslag
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Effentora exakt så som din läkare rekommenderar.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Swedish: Synstörning Okulär hyperemi Dimsyn
English: • drug dependence (addiction)
Swedish: • läkemedelsberoende
English: Hypotension Hypertension
Swedish: Hypotoni Hypertoni
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Swedish: Den korrekta metoden att ta ut en tablett ur blistret är:
English: How to store Effentora
Swedish: Hur du tar Effentora