FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes idosos, doentes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapêutica com diuréticos), ou doentes com a função renal comprometida, o uso concomitante de Entresto e AINE pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih s hipovolemijo (med katere sodijo tudi bolniki, ki prejemajo diuretike) in pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko sočasna uporaba zdravila Entresto in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za poslabšanje ledvične funkcije.
Portuguese: Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
Slovenian: Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
Portuguese: • insuficiência renal (aguda) (doença renal grave)
Slovenian: • (akutna) ledvična odpoved (huda bolezen ledvic)
Portuguese: Neste estudo, a depuração de Aβ do LCR em macacos cinomolgus foi reduzida, aumentando os níveis de Aβ1-40, 1-42 4 1-38 no LCR; não houve um aumento correspondente dos níveis de Aβ no cérebro.
Slovenian: V tej študiji je prišlo do zmanjšanja izločanja amiloida-β iz likvorja opic cinomolgus, kar je povzročilo zvišanje koncentracij amiloida-β 1-40, 1-42 in 1-38 v likvorju, medtem ko koncentracije amiloida- β v možganih niso bile ustrezno zvišane.
Portuguese: A exposição a terapêutica com ARA durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez é conhecida por induzir fetotoxicidade em humanos (função renal diminuída, oligohidrâmnios, retardamento da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost zaviralcem receptorjev angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela osifikacija lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija).
Portuguese: Se o nível de potássio sérico é >5,4 mmol/l deve ser considerada a descontinuação.
Slovenian: Če vrednost kalija v serumu presega 5,4 mmol/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de Entresto foram avaliados após administrações de doses únicas e de doses múltiplas em indivíduos saudáveis e em doentes com insuficiência cardíaca, e são consistentes com a inibição simultânea da neprilisina e bloqueio do SRAA.
Slovenian: Farmakodinamične učinke zdravila Entresto so ocenjevali po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov zdravim osebam in bolnikom s srčnim popuščanjem: gre za pričakovane učinke pri hkratnem zaviranju neprilizina in sistema RAA.
Portuguese: Os efeitos de Entresto nas concentrações β-amiloide no LCR e tecido cerebral foram avaliados em macacos cinomolgos jovens (2-4 anos de idade) tratados com Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dia) durante duas semanas.
Slovenian: Vpliv zdravila Entresto na koncentracijo amiloida-β v cerebrospinalnem likvorju in možganskem tkivu so ocenjevali pri mladih (od 2 do 4-letnih) opicah cinomolgus, ki so jim zdravilo Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) odmerjali dva tedna.
Portuguese: Entresto pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Entresto je mogoče odmerjati skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Isto impede a ativação sustentada do sistema renina-angiotensina-aldosterona que resultaria em vasoconstrição, retenção de sódio renal e fluidos, ativação do crescimento e proliferação celulares, e subsequente remodelação cardiovascular.
Slovenian: S tem preprečuje dolgotrajno aktiviranost sistema renin-angiotenzin-aldosteron, ki bi sicer povzročala vazokonstrikcijo, zadrževanje natrija in tekočine v ledvicah, aktivirala rast in razmnoževanje celic in posledično omogočila maladaptivno remodeliranje srca in žilja.
Portuguese: A farmacocinética de sacubitril, LBQ657 e valsartan foram aproximadamente lineares nos intervalos de dose testados de Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan a 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Slovenian: Farmakokinetika sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana je potekala približno linearno v preskušanem okviru odmerjanja zdravila Entresto od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Portuguese: Os PN exercem os seus efeitos por ativação dos recetores de membrana guanilil ciclase, resultando num aumento das concentrações do segundo mensageiro de guanosina monofospfato cíclico (cGMP), que podem resultar em vasodilatação, natriurese e diurese, aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo sanguíneo renal, inibição da libertação de renina e redução da atividade simpática, e efeitos anti-hipertróficos e anti-fibróticos.
Slovenian: Natriuretični peptidi delujejo tako, da aktivirajo membranski receptor z vključeno gvanilat-ciklazo, kar poveča koncentracijo sekundarnega obveščevalca cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), to pa bi lahko povzročilo vazodilatacijo, natriurezo in diurezo, povečalo hitrost glomerulne filtracije in pretok krvi skozi ledvice, zaviralo sproščanje renina in aldosterona, zmanjšalo aktivnost simpatičnega živčnega sistema in delovalo antihipertrofično in antifibrotično.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré e pós natal em ratos com sacubitril em doses elevadas até 750 mg/kg/dia (2,2 vezes a DMRH com base na AUC) e valsartan em doses até 600 mg/kg/dia (0,86 vezes a DMRH com base na AUC) indicam que o tratamento com Entresto durante a organogénese, gestação e amamentação pode afetar o desenvolvimento e a sobrevivência.
Slovenian: Rezultati študij prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah, ki so jim dajali sakubitril v visokih odmerkih do 750 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in valsartan v odmerkih do 600 mg/kg/dan (kar je 0,86-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC), kažejo, da zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze, brejosti in dojenja lahko vpliva na razvoj in preživetje mladičev.
Portuguese: Dissociase em duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.
Slovenian: Zdravilo razpade v dve zdravilni učinkovini: sakubitril in valsartan.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Assim, a coadministração de Entresto com inibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (por ex.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (por ex.: tenofovir, cidofovir) ou MRP2 (p. ex. ritonavir) podem aumentar a exposição sistémica de LBQ657 ou valsartan.
Slovenian: Iz tega razloga lahko sočasna uporaba zdravila Entresto z zaviralci OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (kot sta rifampicin in ciklosporin), OAT1 (kot sta tenofovir in cidofovir) ali MRP2 (kot je ritonavir) poveča sistemsko izpostavljenost substanci LBQ657 oziroma valsartanu.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi relatado angioedema em 0,5% dos doentes tratados com Entresto, em comparação com 0,2% dos doentes tratados com enalapril.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o angioedemu poročali pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entresto, v primerjavi z 0,2 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Portuguese: Com base na comparação das exposições de plasma e LCR, LBQ657 atravessa a barreira hemato-encefálica até uma extensão limitada (0,28%).
Slovenian: Na osnovi primerjave izpostavljenosti v plazmi in cerebrospinalnem likvorju je mogoče sklepati, da substanca LBQ657 v manjši meri (0,28 %) prehaja preko krvno-možganske pregrade.
Portuguese: Se a exposição a ARA tiver ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se verificação da função renal e crânio por ecografia.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zaviralcem receptorjev angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipotensão e pressão arterial sistólica baixa clinicamente relevante (<90 mmHg e diminuição desde o valor inicial >20 mmHg) foram notificados em 17,6% e 4,76% dos doentes tratados com Entresto em comparação com 11,9% e 2,67% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hipotenziji in klinično pomembno znižanem sistoličnem krvnem tlaku (vrednosti <90 mmHg in znižanju za >20 mmHg od izhodiščne vrednosti) poročali pri 17,6 % oziroma 4,76 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entresto, v primerjavi z 11,9 % oziroma 2,67 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo toxicológico em macacos cinomolgus tratados com Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/diadurante 39 semanas, não houve evidência de presença de placas amiloides no cérebro.
Slovenian: Poleg tega v študiji toksičnega delovanja na opicah cinomolgus, ki so jim 39 tednov dajali zdravilo Entresto v odmerkih 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan, niso opažali znakov za prisotnost amiloidnih plakov v možganih, kvantitativno pa vsebnosti amiloida v tej študiji niso merili.
Portuguese: Este achado não é considerado negativo.
Slovenian: Ta pojav ne šteje med neželene.
Portuguese: A administração de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan uma vez por dia durante duas semanas em voluntários saudáveis foi associada a um aumento de Aβ1-38 no LCR comparativamente a placebo; não houve alterações nas concentrações de Aβ1-40 e 1-42 no LCR.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Entresto v odmerku 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana enkrat na dan dva tedna je pri zdravih osebah povzročilo zvišanje koncentracije amiloida-β1-38 v likvorju v primerjavi s placebom, pri tem pa se koncentraciji amiloida-β1-40 in amiloida-β1-42 nista spremenili.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti
Portuguese: Durante o período de run-in com Entresto, 10,4% dos doentes descontinuaram permanentemente o estudo, 5,9% devido a uma reação adversa, mais frequentemente disfunção renal (1,8%), hipotensão (1,7%) e hipercaliemia (1,3%).
Slovenian: V obdobju uvajalnega zdravljenja z zdravilom Entresto je sodelovanje dokončno prekinilo 10,4 % bolnikov, in sicer 5,9 % zaradi neželenega učinka, najbolj pogosto zaradi ledvične disfunkcije (1,8 %), hipotenzije (1,7 %) in hiperkaliemije (1,3 %).
Portuguese: • A associação de Entresto com inibidores diretos da renina como o aliscireno não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovenian: • Kombinacija zdravila Entresto z neposrednim zaviralcem renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os doentes a tomar Entresto podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Entresto, lahko pride do znižanja krvnega tlaka (omotičnosti, občutka slabosti pred izgubo zavesti), do zvišanja koncentracije kalija v krvi (kar se pokaže pri preiskavi krvi, ki vam jo opravi zdravnik) ali do poslabšanja delovanja ledvic.
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou baixar a pressão arterial, tais como um antagonista dos recetores da angiotensina ou aliscireno (ver "Não tomar Entresto").
Slovenian: • drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja ali zniževanje krvnega tlaka, kot so zaviralci angiotenzinskih receptorjev ali aliskiren (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Entresto").
Portuguese: Entresto está indicado em doentes adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Entresto je indicirano za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto ni priporočljiva za doječe matere.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto foi administrado conjuntamente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca, em vez de um inibidor da ECA ou outro antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (ver secção 5.1).
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolnikom zdravilo Entresto odmerjali v kombinaciji z drugimi zdravili za srčno popuščanje, namesto zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ali drugih zaviralcev receptorjev angiotenzina II (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não foi demonstrado prejuízo da fertilidade em estudos em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah tega zdravila na podganah niso ugotovili nobenega vpliva na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A morte súbita foi responsável por 45% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 20% nos doentes tratados com Entresto comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Slovenian: Nenadna smrt je predstavljala 45 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Entresto za 20 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,80, p=0,0082).
Portuguese: É mais provável que ocorra hipotensão sintomática se o doente apresentar depleção do volume, p. ex. por terapêutica diurética, restrição dietética de sal ou vómitos.
Slovenian: Verjetnost za simptomatsko hipotenzijo je večja pri bolnikih s hipovolemijo zaradi na primer zdravljenja z diuretiki, diete z zmanjšanim vnosom soli, diareje ali bruhanja.
Portuguese: A falha no bombeamento foi responsável por 26% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 21% nos doentes tratados com Entresto comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Slovenian: Odpoved črpalne funkcije srca je predstavljala 26 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Entresto za 21 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0338).
Portuguese: A associação de Entresto com aliscireno está potencialmente associada a uma maior frequência de eventos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) (ver secções 4.3e 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto v kombinaciji z aliskirenom bi lahko povečala pogostnost neželenih dogodkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno ledvično odpovedjo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: • As substâncias ativas são sacubitril e valsartan.
Slovenian: • Učinkovini sta sakubitril in valsartan.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi):
Portuguese: Comprimidos de dimensão aproximada de 15,1 mm x 6,0 mm.
Slovenian: Tablete so velike približno 15,1 mm x 6,0 mm.
Portuguese: Tempo até ocorrência de morte CV no in PARADIGM-HF
Slovenian: Čas do kardiovaskularne smrti v študiji PARADIGM-HF
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado a não ser que a PAS seja ≥100 mmHg.
Slovenian: Zdravila se ne sme uvajati, če sistolični krvni tlak pri bolniku ne znaša ≥100 mmHg.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, os indivíduos foram previamente tratados com inibidores da ECA e/ou ARA e também tiveram de concluir com êxito uma sequência de enalapril e Entresto em períodos de run-in (mediana de exposição ao fármaco de 15 e 29 dias, respetivamente) antes do período em dupla ocultação e aleatorizado.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bili bolniki že prej zdravljeni z zaviralci ACE in/ali zaviralci receptorjev angiotenzina II, poleg tega pa so morali najprej uspešno zaključiti dve uvajalni obdobji zdravljenja najprej z enalaprilom in nato z zdravilom Entresto (z mediano izpostavljenostjo enalaprilu 15 dni, zdravilu Entresto pa 29 dni), preden so jih randomizirali za obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes que não se encontram atualmente a tomar um inibidor da ECA ou um ARA ou a tomar doses baixas destes medicamentos, portanto é recomendada uma dose inicial de 24 mg/26 mg duas vezes por dia e titulação lenta da dose (duplicação a cada 3-4 semanas) para estes doentes (ver "TITRATION" na secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki v tem času ne jemljejo zaviralcev ACE ali zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali jemljejo nizke odmerke teh zdravil, je na voljo le malo izkušenj, zato je pri uporabi zdravila Entresto pri teh bolnikih priporočen začetni odmerek 24 mg/26 mg dvakrat na dan in počasna titracija odmerka (podvajanje odmerka na 3-4 tedne) (glejte »Študija TITRATION« v poglavju 5.1).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto reduziu NT-proBNP no plasma e aumentou BNP no plasma e cGMP na urina comparativamente com enalapril.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF je zdravilo Entresto znižalo koncentracijo NT-proBNP v plazmi in zvišalo koncentraciji BNP v plazmi ter cGMP v urinu v primerjavi z uporabo enalaprila.
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Portuguese: Comprimidos de dimensão aproximada de 13,1 mm x 5,2 mm.
Slovenian: Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm.
Portuguese: Num estudo QTc completo em voluntários saudáveis do sexo masculino, doses únicas de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan e 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto não tiveram efeito na repolarização cardíaca.
Slovenian: V podrobni klinični študiji intervala QTc pri zdravih moških enkratna odmerka zdravila Entresto z 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana ter s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana nista vplivala na repolarizacijo srca.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipercaliemia e concentrações de potássio séricas >5,4 mmol/l em 11,6% e 19,7% dos doentes tratados com Entresto e em 14,0% e 21,1% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hiperkaliemiji, in vrednosti kalija v serumu >5,4 mmol/l poročali pri 11,6 % oziroma 19,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entresto, in pri 14,0 % oziroma 21,1 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado (Classificação Child-Pugh B) ou com valores de AST/ALT duas vezes superiores ao limite superior normal é limitada.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) oziroma z vrednostmi aspartat aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT), ki več kot dvakrat presegajo zgornjo mejo normalnih vrednosti, je na voljo le malo kliničnih izkušenj.
Portuguese: É recomendada a monitorização do potássio sérico, especialmente em doentes que apresentam fatores de risco tais como compromisso renal, diabetes mellitus ou hipoaldosteronismo ou que têm uma dieta rica em potássio (ver secção 4.2).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti kalija v serumu, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so okvara ledvic, sladkorna bolezen, ali hipoaldosteronizem, oziroma pri bolnikih na dieti s povečanim vnosom kalija ali tistih, ki prejemajo antagoniste mineralokortikoidov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: (ver secção 4.4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Portuguese: • metformina, um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes.
Slovenian: • metformina, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Portuguese: • Os outros componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, delno substituirana hidroksipropil celuloza, krospovidon, magnezijev stearat (rastlinskega izvora), smukec in koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARA devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipotensão (ver secção 4.3).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale zaviralce receptorjev angiotenzina II, je treba skrbno opazovati glede hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Os doentes tiveram que descontinuar a terapêutica com inibidores da ECA ou ARA e entrar num período sequencial em ocultação simples onde receberam tratamento com enalapril 10 mg duas vezes por dia, seguido de um tratamento em ocultação simples com Entresto 100 mg duas vezes por dia, aumentando para 200 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8 para descontinuações durante este período).
Slovenian: Bolniki so morali prekiniti dotedanje zdravljenje z zaviralci ACE oziroma zaviralci angiotenzinskih receptorjev in se vključiti v obdobje enojno slepega uvajalnega zdravljenja, v katerem so najprej prejemali enalapril 10 mg dvakrat na dan, nato enojno slepo zdravljenje z zdravilom Entresto v odmerku 100 mg dvakrat na dan, nato pa so jim odmerek zvišali na 200 mg dvakrat na dan (za podatke o prekinitvah zdravljenja v tem obdobju glejte poglavje 4.8).
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Entresto porque BNP é um substrato neprilisina (ver secção 4.4).
Slovenian: BNP ni ustrezen biološki označevalec za spremljanje bolnikov s srčnim popuščanjem, ki prejemajo zdravilo Entresto, saj je BNP substrat neprilizina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os efeitos de Entresto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Entresto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Não foram observados aumentos de Aβ1-40 e 1-42 no LCR num estudo de duas semanas em voluntários saudáveis em humanos (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri ljudeh v dvotedenski študiji pri zdravih prostovoljcih zvišanja koncentracij amiloida-β 1-40 in 1-42 v likvorju niso opažali (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A redução do risco relativo foi 20% versus enalapril (ver Tabela 2).
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z enalaprilom je znašalo 20 % (glejte preglednico 2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Entresto foram hipotensão, hipercaliemia e compromisso renal (ver secção 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem z zdravilom Entresto najbolj pogosto poročali, so bili hipotenzija, hiperkaliemija in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doentes idosos A dose deve ser de acordo com a função renal do doente idoso.
Slovenian: Starejši ljudje Pri starejših bolnikih je treba odmerek prilagoditi njihovi ledvični funkciji.
Portuguese: • Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: • Zdravilo Entresto vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado têm maior risco de desenvolver hipotensão (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic je tveganje za razvoj hipotenzije povečano (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Num estudo de 21 dias em doentes com IC-FER, Entresto aumentou significativamente ANP e cGMP na urina e cGMP no plasma, e reduziu NT-proBNP no plasma, aldosterona e endotelina-1 comparativamente com os valores iniciais.
Slovenian: V 21-dnevni študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem je uporaba zdravila Entresto statistično značilno zvišala koncentraciji ANP in cGMP v urinu in koncentracijo cGMP v plazmi ter znižala plazemske koncentracije NT-proBNP, aldosterona in endotelina-1 v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se inicia Entresto em doentes com classificação funcional IV da NYHA devido à limitada experiência clínica nesta população.
Slovenian: Bolniki, ki so po klasifikaciji NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV Zaradi majhnega obsega izkušenj v populaciji bolnikov, ki so po klasifikacij NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV, je pri uvajanju zdravila Entresto tem bolnikom potrebna previdnost.