FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden.
Italian: È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale.
German: Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
Italian: È necessario attuare un trattamento concomitante della causa dell'anemia.
German: Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrit unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
Italian: Il trattamento con l'Oxyglobin produce una leggera diminuzione dell'ematocrito immediatamente dopo l'infusione.
German: Bei Anzeichen einer Kreislaufüberladung oder wenn der ZVD einen klinisch nicht mehr vertretbaren Wert erreicht, ist die Oxyglobin-Infusion zeitweilig auszusetzen und kann im Anschluss an das Abklingen der Anzeichen und/oder nach Senkung des ZVD mit geringerer Tropfgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Italian: Se si osservano segni di sovraccarico circolatorio e/o se la pressione venosa centrale sale a livelli clinicamente inaccettabili, la somministrazione di Oxyglobin deve essere temporaneamente sospesa, per essere ripresa ad una velocità più bassa quando si ha una diminuzione dei sintomi e/o della pressione venosa centrale.
German: Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
Italian: L'emoglobina si degrada attraverso le vie abituali che portano alla produzione di blirubina e pigmenti biliari.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende, sauerstofftragende Flüssigkeit, die Plasmavolumen und Hämoglobingesamtkonzentration und somit auch den arteriellen Sauerstoffgehalt steigert.
Italian: L'Oxyglobin è un fluido vettore d'ossigeno a base di emoglobina che aumenta la concentrazione di emoglobina nel plasma e la concentrazione di emoglobina totale, aumentando quindi il contenuto di ossigeno nelle arterie.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Italian: A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Italian: Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all' Oxyglobin o alla malattia all'origine dell'anemia.
German: In diesem Fall ist die Oxyglobin-Infusion sofort auszusetzen, bis die Anzeichen abgeklungen sind.
Italian: In tal caso la somministrazione dell' Oxyglobin va sospesa immediatamente, fino alla diminuzione dei sintomi.
German: Stellen Sie sicher, dass Hämoglobin direkt gemessen und nicht über die Zahl der Erythrozyten berechnet wird.
Italian: Conferma che l'emoglobina viene misurata, non calcolata dal numero dei globuli rossi del sangue.
German: Harnuntersuchung: Die Ergebnisse der Sedimentuntersuchung werden nicht beeinflusst.
Italian: Analisi delle urine: l'esame del sedimento è accurato.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Italian: L'Oxyglobin è destinata all'uso per somministrazione unica.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Italian: Prima dell'impiego, togliere la membrana d'imballaggio.
German: Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
Italian: Prima dell'impiego togliere l'involucro.
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder andere Lösungen zugeben.
Italian: Non aggiungere medicamenti o altre soluzioni nel sacca.
German: CaCl2H2ONaOH
Italian: CaC12 2H2O NaOH lattato di sodio
German: Infusionslösung.
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
German: GEBRAUCHSINFORMATION:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
Italian: Un effetto inndesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio con segni clinici associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema polmonare.
German: Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento giallo/arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/o escrezione dell'emoglobina.
German: Hämatologie: Keine artifizielle Beeinflussung der Messergebnisse.
Italian: Ematologia: Nessuna interferenza.
German: Oxyglobin ist unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe eines üblichen intravenösen Infusionsbesteckes und eines Katheters zu verabreichen.
Italian: L'Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione endovenosa e catetere.
German: Überdosierung oder zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (d.h. > 10 ml/kg/Std.)
Italian: Il sovradosaggio o l'eccessiva velocità di somministrazione (Es. > 10 ml/kg/h) possono produrre effetti cardiopolmonari immediati.
German: Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Italian: Impiegare entro 24 h dalla rimozione dell'involucro.
German: 60 ml Infusionsbeutel 125 ml Infusionsbeutel
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml Sacca per infusione endovenosa da 125 ml
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder Lösungen zugeben.
Italian: Non aggiungere medicamenti o altre soluzioni nella sacca.
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Italian: Le misurazioni mediante striscette (pH, glucosio, chetoni, proteine) non sono accurate quando è presente una forte decolorazione delle urine.
German: 125 ml Infusionsbeutel.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 125 ml.
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Italian: Chimica: La presenza dell'Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche e causare aumenti o diminuzioni artefatti dei risultati dei test chimici sierologici secondo il dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall'infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati.
German: 60 ml Infusionsbeutel.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml.
German: Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
Italian: Gli espansori della massa plasmatica, come l'Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, o che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
German: Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht bestimmt.
Italian: La sicurezza dell'Oxyglobin dell'impiego su cagne gravide o che allattano non è stata determinata.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'Oxyglobin non sono state valutate nei cani affetti da trombocitopenia accompagnata da emorragia, oliguria o anuria o cardiopatia avanzata.
German: Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (> 10 ml/kg/Std.)
Italian: Non scaldare al di sopra di 37° C. Una velocità di somministrazione troppo elevata (> 10 ml/kg/h) può dar luogo a sovraccarico circolatorio.
German: Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Italian: L'impiego dell' Oxyglobin non richiede individuazione delle caratteristiche antigeniche del sangue del soggetto ricevente né la prova di compatibilità crociata.
German: Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es muss der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten Hunden festgestellt, bei denen dieser gemessen wurde.).
Italian: A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio e edema polmonare, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale (è stato osservato un aumento della pressione venosa centrale in tutti i cani trattati ai quali è stata misurata).
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione.
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxyglobin, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Italian: Altri effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
Italian: Questo ossigeno può essere successivamente trasportato in tessuti come la muscolatura.
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Italian: Il dosaggio ottimale dipende dalla gravità e dalla durata dell'anemia nonché dalla durata desiderata dell'effetto.
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
Italian: Altre informazioni su Oxyglobin:
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Italian: Studi aggiuntivi hanno confermato questi risultati, dimostrando che Oxyglobin può legare, trasportare e rilasciare ossigeno in animali diversi dai bovini.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
Italian: Nello studio principale condotto su cani, il 95% degli esemplari trattati con Oxyglobin non ha avuto bisogno di un'altra terapia di supporto per il trasporto di ossigeno dopo 24 ore rispetto al 32% dei cani non trattati.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Italian: Oxyglobin contiene glutamero-200 dell'emoglobina bovina (alla dose di 130 mg/ml), che appartiene a una classe di farmaci che favoriscono il trasporto di ossigeno.
German: Hämoglobin-Glutamer 200
Italian: Glutamero-200 dell'emoglobina
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Italian: Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Oxyglobin nel corso degli studi?
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Italian: Oxyglobin è destinato all'uso per somministrazione unica.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Italian: Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/kg all'ora.
German: Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Italian: Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
Italian: Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell'anemia.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all'origine dell'anemia.
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
Italian: Contiene glutamero-200 dell'emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento della cute, delle mucose (le membrane che ricoprono gli organi cavi dell'organismo) e della sclera (parte bianca dell'occhio), feci scure e urina torbida o scolorita.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Oxyglobin siano superiori ai rischi come supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Italian: Oxyglobin è stato testato in uno studio realizzato su cani con anemia di breve o lungo termine dovuta a condizioni quali emorragia, eccessiva distruzione dei globuli rossi o basso tasso di produzione di globuli rossi.
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
Italian: Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell'intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
Italian: Il farmaco ha anche contribuito ad accrescere il tasso di emoglobina nel sangue e a migliorare le condizioni fisiche dei soggetti riceventi.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
Italian: Nello studio l'efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
German: Was ist Oxyglobin?
Italian: Che cos'è Oxyglobin?
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
Italian: Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
Italian: Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
Italian: Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell'organismo.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Oxyglobin?
German: Wofür wird Oxyglobin angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Oxyglobin?
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Italian: Oxyglobin è una soluzione a base di emoglobina di supporto per il trasporto di ossigeno nei cani.
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Italian: Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore. Prima della somministrazione è opportuno riscaldare Oxyglobin a 37°C.
German: Wie wurde Oxyglobin untersucht?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
Italian: [Il testo che segue deve sostituire il testo precedente]
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis in wöchentlichen Schritten zu erhöhen.
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: 97 % der Patienten, die die kontrollierte Doppelblind-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
German: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Italian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.