FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjena injekcijska brizga.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Slovenian: • Zdravila si ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, luskasta ali zatrdela oziroma, kjer so vidne brazgotine ali strije.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.
Slovenian: Za pomoč se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Ne adja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, podpluta, pordela, luskasta, zatrdela ali brazgotinasta.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Hungarian: További segítségért fordulhat a Betegtájékoztatóban található elérhetőségeken keresztül a helyi képviselethez.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali golimumab, so poročali o pojavu tuberkuloze.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija), VarioJect
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Hungarian: héten nem értek el klinikai választ a PURSUIT-Induction vizsgálatokban, 100 mg Simponi-t kaptak 4 hetente a PURSUIT-Maintenance vizsgálatban.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Hungarian: A betegség aktivitásának fő mérőszámainak javulását a kezdő Simponi adag beadását követő első kontroll vizsgálatkor (4. hét) észlelték, és a javulás a 24. hétig megmaradt.
Slovenian: Izboljšanje bistvenih meril aktivnosti bolezni so opazili že ob prvi oceni (v 4. tednu) po prvi uporabi zdravila Simponi in se je ohranjalo v času do 24. tedna.
Hungarian: Hasonló ACR 20 válasz elérését figyelték meg a 14. héten a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularis és az aszimmetrikus perifériás arthritis APs-alcsoportba tartozó betegek esetén is.
Slovenian: Podobne odzive ACR 20 v 14. tednu so opazili pri bolnikih s podvrstami psoriatičnega artritisa, t.j.
Hungarian: héten A javulás medián százalékos értéke Simponi 30 mg/m b = 173
Slovenian: Preglednica 3 Izboljšanje komponent ACR Ped glede na izhodiščno vrednost v 16. tednu Mediani odstotek izboljšanja Simponi 30 mg/m b = 173
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a felső légúti fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 34,9 esemény volt (95%-os CI: 33,8; 36,0) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih študij z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 4 leta je bila incidenca okužb zgornjih dihal na 100 preiskovanec-let 34,9 dogodka; 95 % IZ: 33,8, 36,0 za bolnike, zdravljene z golimumabom.
Hungarian: A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.
Slovenian: Simptomi bolezni krvi lahko vključujejo stalno zvišano telesno temperaturo, zelo hiter nastanek modric ali krvavitev ali zelo bled videz.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő, egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentráció 30%-kal lett alacsonyabb, mint a golimumabot metotrexáttal együtt kapó betegeknél.
Slovenian: Bolniki z RA, PsA ali AS, ki sočasno niso prejemali MTX, so imeli približno 30 % manjše najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja od tistih, ki so prejemali golimumab skupaj z MTX.
Hungarian: Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, fontos hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt a csecsemő bármilyen védőoltást kap. A terhessége alatt alkalmazott utolsó Simponi adagot követő 6 hónapon belül csecsemője nem kaphat úgynevezett élő kórokozót tartalmazó védőoltást, például (a tuberkulózis (tbc) megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po vašem zadnjem odmerku zdravila Simponi, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Hungarian: • Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.
Hungarian: • Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
Slovenian: Palec postavite na vrh glave bata, z drugo roko pa nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Hungarian: héten a gyermekek 34%-ánál vált inaktívvá a betegség a következő kritériumok mindegyikének teljesülésével: egyik ízületnél sincs aktív arthritis; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, kiütés, serositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; normális süllyedés (< 20 mm/óra) vagy CRP (< 1,0 mg/dl); az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (≤ 5 mm a vizuális analóg skálán [VAS]); a reggeli ízületi merevség időtartama < 15 perc.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 34 % otrok neaktivno bolezen, kar je pomenilo, da je zanje veljalo vse od naštetega v nadaljevanju: odsotnost sklepov z aktivnim artritisom; odsotnost zvišane telesne temperature, izpuščajev, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ali generalizirane limfadenopatije, povezane z JIA; brez aktivnega uveitisa; normalne vrednosti ESR (< 20 mm/uro) ali CRP (< 1,0 mg/dl); splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (≤ 5 mm glede na VAS); trajanje jutranje okorelosti < 15 minut.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Slovenian: Obračajte bat, dokler ni črta odmerka za vaš predpisani odmerek poravnana z zarezo za izbiro odmerka.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Hungarian: A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak, és megengedett volt az egyidejű DMARD-kezelés (MTX, SSZ és/vagy HCQ).
Slovenian: Te bolnike so naključno razporedili v skupine za prejemanje placeba, zdravila Simponi 50 mg ali zdravila Simponi 100 mg in so jim dovolili nadaljevati s sočasno terapijo DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin).
Hungarian: A GO-BEFORE vizsgálat 637, aktív RA-ban szenvedő, korábban metotrexáttal nem kezelt beteg eredményét értékelte, akik korábban nem részesültek TNF-gátló-kezelésben.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so ovrednotili 637 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali MTX in pred tem niso bili zdravljeni z zdravilom proti TNF.
Hungarian: Kiindulási érték
Slovenian: Skupni rezultat Začetna vrednost
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és lymphoproliferatív betegségek A TNF-gátló-kezelés lehetséges szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 2. ábra)
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje (glejte sliko 2)
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov in/ali imunomodulatorjev.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek között a pivotális vizsgálatok során a lymphoma incidenciája magasabbnak bizonyult, mint az az átlagpopulációban várható.
Slovenian: Incidenca limfoma je bila v ključnih preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z golimumabom večja od pričakovane za splošno populacijo.
Hungarian: Narancsszínű tűvédő
Slovenian: Oranžen pas
Hungarian: • 1 vattacsomó vagy gézlap
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Hungarian: Az infliximabot, egy másik TNF-elleni szer alkalmazását közepesen súlyos ill. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) értékelő feltáró klinikai vizsgálatban, az infliximabbal kezelt betegek körében több malignitásról számoltak be, mint a kontrollcsoportban, elsősorban a tüdőben ill. a fej-nyaki régióban.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe drugega zaviralca TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov, večinoma v predelu pljuč ter glave in vratu, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z infliksimabom, v primerjavi s tistimi iz kontrolne skupine.
Hungarian: A Simponi-kezelés időpontjai
Slovenian: Datumi zdravljenja z zdravilom Simponi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka), se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A betegeknél az ASAS 20 válaszok 14. héten elvégzett felmérésekor a DMARD-ok (metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin) alkalmazásától, a HLA-B27 antigénstátusztól vagy a CRP kiindulási szintjétől függetlenül tartós javulást tapasztaltak.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili stalno učinkovitost ne glede na uporabo terapije DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin), izvid antigena HLA-B27 ali vrednosti CRP na začetku študije, ki so jih določili na podlagi odziva ASAS 20 v 14. tednu.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
Slovenian: Vpliv na serumske koncentracije golimumaba je bil viden pri titrih > 1:100, medtem ko vpliva na učinkovitost ni bilo opaziti do titrov > 1:1.000, čeprav je bilo število otrok s titri > 1:1.000 majhno (N = 8).
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban illetve nr-axiális SpA-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok kontrollos szakaszában súlyos fertőzések a golimumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál, valamint a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,2%-ánál fordultak elő.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA so opazili resne okužbe pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Hungarian: A polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis indikációval kapcsolatos információkat lásd az 50 mg-os Simponi alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Hungarian: • allergiás szemtünetek
Slovenian: • očesna alergija,
Hungarian: CU-ban szenvedő betegeknek a 0. és 2. héten adott, sorrendben 200 mg-os és 100 mg-os golimumab indukciós adag, és az ezt követően 4 hetente subcutan alkalmazott 50 mg-os vagy 100 mg-os golimumab fenntartó adag révén a szérum golimumab koncentrációk körülbelül 14 héttel a terápia elkezdése után elérték a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotot.
Slovenian: Po uvedbi indukcijskega odmerka 200 mg golimumaba v tednu 0 oziroma 100 mg golimumaba v 2. tednu ter poznejšo uporabo vzdrževalnih odmerkov 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano na 4 tedne pri bolnikih z UK je koncentracija golimumaba v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja približno 14 tednov po začetku zdravljenja.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr-axiális SpA) A Simponi a gyulladás objektív jeleit mutató - melyet emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) és/vagy MRI vizsgálati eredmény igazol - súlyos, aktív, nem radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott felnőtteknél, amennyiben az előzetesen alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID) történt kezelés hatása nem volt megfelelő, vagy NSAID intolerancia áll fenn.
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-aksialni SpA) Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aktivnim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, na katera kažeta zvišana vrednost C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetnoresonančno slikanje (MRI), ki se na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) niso ustrezno odzvali ali jih ne prenašajo.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Slovenian: Golimumaba niso proučevali pri bolnikih s CHF.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga a golimumab.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartrítisz A spondilítisz ankilopoetika és a nem radiológiai axiális spondiloartrítisz a gerinc gyulladásos betegsége.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lymphoma 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) a golimumabbal kezelt betegeknél 0,40 (0,01; 2,20), a nem melanomás bőrráké 0,79 (0,10; 2,86) és az egyéb malignitásoké 1,99 (0,64; 4,63) volt.
Slovenian: V tej študiji je bila incidenca (95 % IZ) limfoma na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 0,40 (0,01, 2,20), medtem ko je za nemelanomske vrste kožnega raka znašala 0,79 (0,10, 2,86) in 1,99 (0,64, 4,63) za druge malignome.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA) Zdravilo Simponi je v kombinaciji z MTX indicirano za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki se na predhodno zdravljenje z MTX niso odzvali zadostno.
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Slovenian: • bolezni želodca in črevesja, ki vključujejo vnetje želodčne sluznice in debelega črevesa, kar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo,
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során az 1 évig tartó követés alatt a golimumabbal kezelt betegek 3,5%-ánál, míg a kontroll betegek 2,3%-ánál jelentkezett újonnan ANA-pozitivitás (1:160-as vagy magasabb titernél).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj je bil v času enoletnega spremljanja bolnikov izvid na protitelesa ANA na novo pozitiven pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 2,3 % bolnikov iz kontrolne skupine (s titri 1:160 ali več).
Hungarian: Az RA, APs, SA, nr-axiális SpA és súlyos, perzisztáló asztma esetén végzett kontrollos II.b és/vagy III. fázisú vizsgálatok és CU esetén végzett II./III. fázisú vizsgálatok során egyetlen golimumabbal kezelt betegnél sem alakult ki anaphylaxiás reakció.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze IIb in/ali faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA, hudo persistentno astmo in preskušanjih faze II/III pri bolnikih z UK se pri nobenem bolniku, zdravljenem z golimumabom, niso pojavile anafilaktične reakcije.
Hungarian: A betegeknél a golimumab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban, nr-axiális SpA-ban és CU-ban végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok kontrollos szakasza során a jelentett leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegeknél 12,6%-os gyakorisággal, míg a kontrollcsoportnál 11,0%-os gyakorisággal jelentkezett.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Hungarian: Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Hungarian: Gyakori: Depresszió, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Pogosti: depresija, nespečnost
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a kiindulási CRP-szintek (≥ 1 mg/dl a < 1 mg/dl-hez viszonyítva) alapján végzett, előre meghatározott alcsoportelemzések a betegség fellángolásának nagyobb mértékét mutatták a placebo + MTX-tal kezelt vizsgálati alanyoknál a Simponi + MTX-tal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest, akiknél a kiindulási CRP≥ 1 mg/dl (87% a 40%-hoz képest, p = 0,0068) volt.
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri vnaprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo zaviralci TNF, vključno z golimumabom, vplivali na obrambo osebe proti okužbam in malignim boleznim, saj je TNF mediator vnetja in spremeni celični imunski odziv.
Hungarian: A második „kattanásig" ne mozdítsa el az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen
Slovenian: Počakajte 30 minut, da lahko napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Hungarian: 50 mg) golimumabot kaptak subcutan 4 hetente, olyan medián minimális dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentrációt értek el, amely hasonló volt a különböző korcsoportokban, és amely szintén hasonló vagy enyhén magasabb volt azoknál a RA-ban szenvedő felnőtt betegekénél, akik 50 mg golimumabot kaptak 4 hetente.
Slovenian: V študiji pJIA so otroci, ki so prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) golimumaba subkutano vsake 4 tedne, dosegli mediane najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so bile podobne v vseh starostnih skupinah in so bile prav tako podobne ali rahlo zvišane v primerjavi s koncentracijami pri odraslih bolnikih z RA, ki so prejeli 50 mg golimumaba vsake 4 tedne.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött injekciós tollban levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence in se prepričajte, da je tekočina v napolnjenem injekcijskem peresniku bistra do rahlo opalescentna (tj. da ima biserni sij) ter brezbarvna do svetlo rumena.
Hungarian: Több Simponi-kezelésben részesült beteg mutatott tartós nyálkahártya gyógyulást (betegek gyógyuló nyálkahártyával mind a 30. héten, mind az 54. héten) az 50 mg csoportban (42%, nominális p < 0,05) és 100 mg csoportban (42%, p < 0,005) a placebocsoporthoz tartozó betegekhez képest (27%).
Slovenian: Trajno zacelitev sluznice (zaceljena sluznica v 30. in 54. tednu) je doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, tako prejemnikov odmerka 50 mg (42 %, nominalna vrednost p < 0,05) kot prejemnikov odmerka 100 mg (42 %, vrednost p < 0,005), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (27 %).
Hungarian: A többi eset különféle rosszindulatú daganat volt, beleértve az általában immunszuppresszióval együttjáró, ritka típusú rosszindulatú daganatokat is.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, običajno povezane z imunosupresijo.
Hungarian: Egészséges egyéneknek subcutan injekcióban adott 50 mg golimumab maximális szérumkoncentrációja (cmax), az átlagot ± a standard deviációt figyelembe véve 3,1 ± 1,4 mikrogramm/ml volt.
Slovenian: S subkutanim injiciranjem 50 mg golimumaba zdravim preiskovancem so dosegli srednjo vrednost ± standardno deviacijo največje serumske koncentracije zdravila (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Hungarian: Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.
Slovenian: Pred injiciranjem ne pritisnite na oranžen ščitnik igle, ker se bo sicer zaklenil in ne boste prejeli odmerka.