FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία 3ετή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg άπαξ ετησίως έναντι εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO) η συνολική επίπτωση της κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig kontra placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Greek: Το Zoledronic acid medac πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac skal kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Greek: − Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblastproliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serumkalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Greek: - Η συνήθης εφάπαξ χορηγούμενη δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronsyre medac gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer, vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές δοντιών ή άλλες οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού, το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα > 2 μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft, viste 4 mg zoledronsyre en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du er gravid.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10 % της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1 % της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1 % της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist for glassflasker, polyetylen, polyvinylklorid og polypropylen-infusjonsslanger og infusjonsposer (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte-/risikovurdering av behandlingen.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, την επίστρωση μετάλλων ή τις κινητικές ιδιότητες των οστών.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier hos dyr, hemmer zoledronsyre benresorpsjon uten skadelig virkning på bendannelse, mineralisering eller benets mekaniske egenskaper.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Αργός καρδιακός ρυθμός.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Greek: • Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από 3.862) και 0,6% (22 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33 % της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, omdannes ikke, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken til zoledronsyre.
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken til zoledronsyre.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του zoledronic acid συσχετίσθηκε με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier.
Greek: - Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotter ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Greek: Το zoledronic acid δεν μεταβολίζεται αλλά αποβάλλεται αμετάβλητο από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles i uendret form via nyrene.
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με εκείνη πριν τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som før behandlingen ble avbrutt.
Greek: Σε μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,22,5 mg περίπου.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I-studier hos pasienter med lett til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Greek: - Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ένωσης.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Greek: Άχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου Ι με ελαστικό πώμα αλοβουτυλίου με επικάλυψη φθοροπολυμερούς και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassflaske av type I med fluorpolymerbelagt halobutyl-gummipropp med flipplokk av aluminium.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser zoledronsyre
Greek: Σε κλινικές μελέτες το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινούς αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble zoledronsyre gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Greek: Όχι συχνές: Πολύ σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν επίσης παίρνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loopdiuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac - εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronsyre medac - dersom du ammer.
Greek: Τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαφανές, άχρωμο πλαστικό (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο τύπου Ι) και αποσπώμενο σημείο σφράγισης (αλουμίνιο και πολυπροπυλένιο).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 5 ml plasthetteglass laget av klar, fargeløs plast (cykloolefin-kopolymer) med gummipropp (type I brombutyl) forseglet med flipplokk (aluminium og polypropylen).
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση σε μια άχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου Ι) των 100 ml με ελαστικά πώματα (αλοβουτύλιο, με επικάλυψη φθοροπολυμερούς) και αποσπώμενα πώματα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som infusjonsvæske, oppløsning i en 100 ml fargeløs glassflaske (type I) med gummipropp (halobutyl, fluorpolymerbelagt) og flipplokk av aluminium.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του zoledronic acid παράλληλα με οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης, λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loopdiuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Greek: • Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: • Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Greek: Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και κηλιδώδους), αυξημένη εφίδρωση
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsvæsken brukes omgående.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα από το στόμα, όπως κινητικότητα δοντιών, άλγος ή οίδημα, εξελκώσεις που δεν επουλώνονται ή έκκριμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid medac.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zoledronsyre medac bør alle pasienter oppfordres til god munnhygiene og regelmessige tannlegekontroller samt til omgående å rapportere eventuelle munnsymptomer som løse tenner, smerter eller hevelser og sår som ikke tilheles eller som væsker.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynningen av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε επίμυες σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser ≥ 0,2 mg/kg.
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om feilbruk av zoledronsyre med doser på opptil 48 mg.
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10 % της βασικής τιμής αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 FLASKE
Greek: • Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
Norwegian Bokmål: • Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre skal konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Greek: Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid medac, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Greek: - Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤ 60 ml/min, ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη χορήγηση zoledronic acid ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Greek: Το φύλλο οδηγιών για το χρήστη ενημερώνεται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i samsvar med dette.
Greek: Τα περιστατικά από την βάση δεδομένων για την ασφάλεια ανέφεραν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, όπως η υποκείμενη κακοήθεια, οι οστικές μεταστάσεις, ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία αλλά η ακριβής υποκείμενη αιτία για την οστεονέκρωση δεν επιβεβαιώθηκε.
Norwegian Bokmål: Sakene fra sikkerhetsdatabasen rapporterte flere risikofaktorer, inkludert underliggende malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogenesehemmere,
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 2 έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Greek: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη πριν από τη χορήγηση είναι ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaring før bruk, som bør være i kjøleskap ved 2-8 °C.
Greek: Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα διαλύματος για έγχυση Zoledronic acid medac (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Greek: μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
Norwegian Bokmål: kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, magesmerter, munntørrhet.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,04 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).