FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 17 ans vivant dans des zones endémiques
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 9 til 17 år i endemiske områder
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion (sous-groupe évaluant l'immunogénicité), un cas de DVC cliniquement sévère et un cas confirmé virologiquement de dengue hémorragique selon l'OMS (DVC DH OMS) ont été rapportés sur la période de 25 mois suivant la première injection dans le groupe contrôle dans chacune des études (CYD14 et CYD15) comparativement à aucun dans le groupe vaccinal.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: EV % (IC 95 %) N=4972
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 4972
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50 de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Norwegian Bokmål: Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologibekreftet dengefeberepisode i den aktuelle perioden.
French: • Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
French: Dans le dernier cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l'arrêt de votre traitement
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
French: Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
French: Dans ce cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l'arrêt de votre traitement, car Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen.
French: Chez les sujets âgés de 9 ans et plus sans antécédent d'infection par le virus de la dengue, il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans, environ 5 cas supplémentaires de dengue avec hospitalisation ou 3 cas supplémentaires de dengue sévère pour 1000 sujets vaccinés pourraient survenir après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
French: EV % (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
French: symptomatique, une DVC sévère et une DVC nécessitant une hospitalisation dues à l'un des quatre sérotypes sur la période de 25 mois suivant la première injection (études combinées CYD14 + CYD23), était respectivement de 42,2 % (IC 95 % : 30,6 ; 51,8), 45,1 % (IC à 95 % : 29,3 ; 76,7), 47,6 % (IC 95 % : 23,7 ; 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
French: Cependant, l'efficacité extrapolée du vaccin (1- Hazard Ratio), obtenue à partir d'une analyse exploratoire (études combinées CYD14 +CYD15 +CYD23) sur une période de 25 mois après la première injection, est estimée à 89,2 % (IC 95 % : 78,5 ; 94,6) pour les DVC nécessitant une hospitalisation et à 95,3 % (IC 95 % : 68,9 ; 99,3) pour les DVC sévères.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
French: MGT avant la dose 1 (IC
Norwegian Bokmål: GMT før injeksjon 1 (95 % KI)
French: EV est calculée en utilisant la densité de l'incidence (nombre de cas par 100 personnes-années à risque) * Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
French: EV % (IC 95 %) N=20854
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 20854
French: Reconstitution et manipulation de la présentation unidose
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av endosepakningen
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
French: Réactions au site d'injection (érythème, gonflement)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
French: Poudre et solvant pour suspension injectable.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
French: Pour le critère principal d'évaluation, l'incidence des cas de DVC symptomatique survenant pendant la période de 12 mois à partir du 28
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
French: Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for overføring av oppløsningsvæsken.
French: Solvant :
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
French: Autres réactions graves
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
French: Dengvaxia - Solvant en seringue préremplie (0,5 mL)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
French: Sur une période de 6 ans après la première injection, chez les sujets âgés de 9 ans et plus avec un antécédent d'infection à la dengue, l'efficacité vaccinale extrapolée (1- Hazard ratio) x 100 (obtenue à partir d'une analyse exploratoire) est estimée à 80 % (IC 95 % : 69 ; 87) pour les DVC nécessitant une hospitalisation et 84 % (IC 95 % : 61 ; 94) pour les DVC sévères.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
French: Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
French: Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hetteglass
French: Nausées Sécheresse de la bouche
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme Munntørrhet
French: Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d'endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
French: • gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
French: Après dissolution complète, prélever dans une seringue stérile une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
French: • sécheresse de la bouche
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert.
French: Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) fourni dans le flacon de 5 doses muni d'une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d'une capsule de type flip-off de couleur marron à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
French: Sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
French: Induration au site d'injection Chaleur au site d'injection Frissons
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
French: Dengvaxia - Solvant en flacon (2,5 mL)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i hetteglass (2,5 ml)
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
French: Chez les sujets vaccinés âgés de 2 à 8 ans n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi de tolérance à long-terme ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
French: Sérotype 1
Norwegian Bokmål: Serotype 1
French: Les données concernant l'excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Norwegian Bokmål: Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom: Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion et dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité dans les études combinées CYD14 + CYD15+CYD23, est estimée à 81,9 % (IC 95 % : 67,2 ; 90,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM
French: Transférer la totalité du solvant fourni dans le flacon (muni d'une capsule flip-off gris foncé) dans le flacon contenant la poudre (muni d'une capsule flip-off marron).
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique, contre la DVC sévère et nécessitant une hospitalisation sur la période de 25 mois suivant la première injection (qui étaient des objectifs secondaires) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans est présentée dans le tableau 4 pour tout statut sérologique à l'inclusion pour les études CYD14, CYD15 et CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.
French: Cas de DVC avec hospitalisation†
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
French: Tableau 4 : Efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique, la DVC nécessitant une hospitalisation ou la DVC sévère sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans (quel que soit le statut sérologique à l'inclusion)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
French: Sérotype 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
French: Sérotype 2
Norwegian Bokmål: Serotype 2
French: Réactions au site d'injection (hématome, prurit)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (5 doser) i hetteglass + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass.
French: Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d'une capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som følger med i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
French: Tableau 7 : Immunogénicité chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
French: • Poudre (5 doses) en flacon (verre de type I) avec un bouchon (halobutyle) et une capsule de type flip-off (aluminium, polypropylène) + 2,5 mL de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (halobutyle) et une capsule de type flip-off (aluminium, polypropylène).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
French: • Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
French: Un antécédent d'infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d'un antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Påbegynte hetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
French: En cas d'omission d'une injection de Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.