FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Finnish: Nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä)
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Finnish: Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (mukaan lukien analyfylaktiset reaktiot)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Finnish: Kanamysiiniä käytetään valmistusprosessin alkuvaiheessa ja se poistetaan valmistuksen myöhemmissä vaiheissa.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bexsero
Latvian: Citas zāles un Bexsero
Finnish: 50/50/50 mikrogrammaa
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Finnish: Mitä BEXSERO on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämäntyyppisiä reaktioita.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan ole aihe rokotuksen lykkäämiselle.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Finnish: Kokemukset yliannostuksista ovat niukkoja.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir neliela.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Finnish: Rokotusta on tällöin lykättävä.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden (NHBA, NadA, fHbp) valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen riski on erittäin pieni, mutta lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy tietää allergiasta päättäessään, pitäisikö sinun tai lapsesi saada Bexsero-rokotus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Finnish: Näin voidaan vähentää joitakin Bexseron haittavaikutuksia.
Latvian: Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Finnish: Useimmat primaarisista immunogeenisuustutkimuksista toteutettiin satunnaistettuina, kontrolloituina, kliinisinä monikeskustutkimuksina.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
Finnish: Vauvat ja lapset (enintään 10-vuotiaat)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääkärinhoidon ja valvonnan on oltava viipymättä saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmaantuu anafylaktinen reaktio.
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Finnish: Yli 50-vuotiaat aikuiset
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Finnish: Koska rokottamisen hyöty tälle vauvaryhmälle on suuri, rokotusta ei pidä lykätä tai jättää antamatta.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Finnish: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Finnish: Rokote stimuloi rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Finnish: Bexsero sisältää natriumkloridia
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Finnish: Ei alle 1 kuukausi
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Finnish: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Finnish: Immunogeenisuus vauvoilla ja lapsilla
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Finnish: Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen suspensio.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
Finnish: Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää luonnonkumilateksia.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Finnish: 35-47 kuukauden ikäiset
Latvian: 35 - 47 mēneši
Finnish: Rokotetuilla emokaniineilla tai niiden poikasilla ei ilmennyt haittavaikutuksia 29. imetyspäivään mennessä.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Muut aineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 lisätietoa natriumista ja lateksista).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Finnish: Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24 kuukauden iän jälkeen.
Latvian: Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā ≥1:4
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi saattaa olla kanamysiiniallergia, keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās.
Finnish: Vaikka allergisten reaktioiden kehittymisen riski on erittäin pieni, terveydenhuollon ammattilaisten on harkittava hyöty-riskisuhdetta ennen tämän rokotteen antamista henkilöille, joilla on aiemmin ollut lateksiyliherkkyyttä.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Finnish: Katso adsorbentin tiedot kohdasta 2.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par adsorbentu, skatīt 2. punktu.
Finnish: Vuosina 2007-2008 viidessä Euroopan maassa kerätyn noin 1 000 erilaisen invasiivisen meningokokkiryhmän B isolaatin tarkastelu osoitti, että alkuperämaan mukaan 73-87 %:ssa meningokokkiryhmän B isolaateista oli sopiva rokotteen kattama MATS-antigeeniprofiili.
Latvian: Izpētot aptuveni 1000 dažādu invazīvo B grupas meningokoku izolātu, kas iegūti piecās Eiropas valstīs no 2007. līdz 2008. gadam, tika pierādīts, ka atkarībā no izcelsmes valsts 73-87% B grupas meningokoku izolātu ir attiecīgais MATS antigēna profils, uz kuru vakcīna iedarbojas.
Finnish: 25 mikrogrammaa
Latvian: 25 mikrogrami
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Bexsero oli immunogeeninen emoilla, jotka rokotettiin ennen imetystä, ja poikasissa havaittiin vasta-aineita, mutta maidon vasta-ainepitoisuuksia ei määritetty.
Latvian: Bexsero darbojās imunogēni dzīvnieku mātītēm, kas tika vakcinētas pirms zīdīšanas sākšanas, un antivielas tika konstatētas arī to mazuļiem, taču antivielu koncentrācija netika konstatēta pienā.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: syömishäiriöt
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēšanas traucējumi
Finnish: Noin tuhannesta kannasta yhteensä 78 % (95 %:n luottamusväli 63-90 %) oli mahdollisesti herkkiä rokotteen indusoimille vasta-aineille.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
Finnish: 50 mikrogrammaa
Latvian: 50 mikrogramu
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä tai lisätehosteannoksen tarvetta suojaavan immuniteetin säilymiseksi pidempään ei ole varmistettu.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.
Latvian: Seruma baktericīdā atbildes reakcija uz NHBA antigēnu vēl nav izvērtēta.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Finnish: Bexsero-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 8 viikon ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Finnish: Rokotetta ei saa injisoida laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai jos olet tai lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Finnish: Kaikista rokotusohjelmista, joissa käytettiin NHBA:n viitekantaa, ei ole tietoja.
Latvian: Dati par visām vakcīnu shēmām, izmantojot atsauces celmu pret NHBA, nav pieejami.
Finnish: 4-7-vuotiaat
Latvian: 4 - 7 gadi
Finnish: Antigeeni
Latvian: Antigēns
Finnish: ** GMT = titterin geometrinen keskiarvo.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs.
Finnish: Ihmisestä ei ole hedelmällisyystietoja saatavilla.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Finnish: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet näitä kantoja vastaan mitattiin seerumin bakterisidimäärityksellä käyttämällä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA).
Latvian: Baktericīdās antivielas pret šiem baktēriju celmiem tika noteiktas ar seruma baktericīdo testu, izmantojot cilvēka izcelsmes serumu kā komplementa avotu (hSBA).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Norādījumus par šīs vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esimerkiksi immuunisuppressiivisten lääkkeiden käytön, HIV-infektion tai elimistön luontaisen puolustusjärjestelmän perinnöllisen vajavuuden vuoksi), on mahdollista, että Bexseron teho on heikompi.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin epäjohdonmukaisia tuloksia vasteessa inaktivoituun poliovirustyyppiin 2 ja pneumokokkikonjugaatin serotyyppiin 6B sekä pienempiä vasta-ainetittereitä hinkuyskän pertaktiiniantigeeniin, mutta nämä tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittävään yhteisvaikutukseen.
Latvian: Pētījumos tika konstatēti arī pretrunīgi rezultāti attiecībā uz 2. tipa inaktivēta poliovīrusa, 6B serotipa pneimokoku konjugāta un zemāku antivielu titru atbildes reakciju uz garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski būtisku mijiedarbību.
Finnish: Seeruminäytteet otettiin ennen rokotusta, yksi kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (ks. taulukko 2) ja yksi kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa Miten Bexseroa käytetään
Latvian: Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Bexsero
Finnish: Kuumelääkkeiden antaminen ennaltaehkäisynä rokotuksen yhteydessä ja pian sen jälkeen voi vähentää rokotuksen jälkeisten kuumereaktioiden ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vakavia, toisinaan hengenvaarallisia, infektioita, kuten aivokalvotulehduksen (aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille potilaille ei ole tietoja ja kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tietoja on vain vähän.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Finnish: Rokotteen imetyksenaikaisesta turvallisuudesta naisille ja heidän lapsilleen ei ole saatavissa tietoja.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Finnish: Bexsero-rokotuksen jälkeen suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia ja saavutti hSBA-titterin suurenemisen nelinkertaiseksi rokotusta edeltäneestä tilanteesta riippumatta.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Bexsero lielam pētāmo personu īpatsvaram tika konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un iegūts četrkārtīgs hSBA titru pieaugums neatkarīgi no pirmsvakcinācijas statusa.
Finnish: Estohoitona käytetty parasetamoli vähentää kuumeen ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta vaikuttamatta Bexseron tai tavanomaisesti käytettävien rokotteiden immunogeenisuuteen.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Finnish: Bexseroa ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Latvian: Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Finnish: Myös ensimmäisen annoksen tuottamaa varhaista immuunivastetta arvioitiin.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Finnish: Jos perusimmunisaatiosarja annetaan hyvin varhain keskosena syntyneille vauvoille (syntyneet ≤ 28. raskausviikolla) ja erityisesti sellaisille, joilla on aiemmin ollut hengityselinten kehittymättömyyttä, on otettava huomioon mahdollinen apneariski ja että hengitystä on seurattava 48−72 tuntia.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tiedät olevasi tai lapsesi on allerginen lateksille.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu.
Finnish: 2, 3, 4, 12 kuukautta 2, 4, 6, 12 kuukautta fHbp ennen tehostetta* % seropositiivisia** (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT*** (95 %:n luottamusväli)
Latvian: 2, 4, 6, 12 mēneši fHbp pirms revakcinācijas* % seropozitīvs** (95% TI)
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Latvian: Palielinātā drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, Bexsero ievadot vienlaicīgi ar iepriekšminētajām vakcīnām, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, ja iespējams.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Jotkut kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa BEXSEROA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Latvian: ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu.
Finnish: Bexsero-rokotteen ei odoteta antavan suojaa kaikkia leviäviä B-ryhmän meningokokkikantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen arvioitiin jatkotutkimuksessa 3-4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 3 līdz 4 gadus veciem bērniem vērtēja antivielu saglabāšanos.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Bexseroa.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Latvian: Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole selvästi antoon liittyvää riskiä suurempi.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas radīto risku.