FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint az egyéb, gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját a következő kérdések megválaszolására kérték fel:
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja:
Hungarian: Ha több GADOGRAF-ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006.5.09-én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5.1. szakaszba történő beillesztésével.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadograf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták a vesefunkciók károsodását.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Hungarian: CE-MRA:
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Hungarian: A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és csalánkiütés lehetnek a súlyos reakcióra utaló első jelek.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 24.01.2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Hungarian: Ozmolaritás 37°C-on: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Hungarian: • Általános információ
Slovenian: • Splošne informacije
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 0,1%-a ürül ki a széklettel.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Hungarian: A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadograf, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Hungarian: Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG-t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Hungarian: A gadobutrol magas lokális szöveti koncentrációja mellett a T2 hatás a jel intenzitásának csökkenését eredményezi.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Hungarian: A"Kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához" (CE-MRA) javallat címke-kiterjesztésére 2003 novemberében került sor.
Slovenian: Razširitev označevanja na indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra 2003.
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Hungarian: A T1 súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
Slovenian: T1 - obtežena zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Hungarian: Ha mégis előfordul, orvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Hungarian: A Gadograf 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt "Kontrasztnövelés mágnesrezonanciás képalkotásnál koponyya- és gerinc-vizsgálat során" (MRI) területre hagyták jóvá Németországban 2000 januárjában, ezt követően 2001. júliusában pedig Spanyolországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Hungarian: Közölje orvosával, ha szoptat, vagy ha tervezi, hogy szoptatni fog.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térbe.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Hungarian: További gyógyszerbiztonsági információk:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadografot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Hungarian: Az injektor és a beteg között lévő csövet minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Hungarian: Sem a plazmában, sem a vizeletben nem mutathatók ki metabolitok.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazásokat, a következők szerint:
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Hungarian: A Gadograf nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadograf csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Hungarian: Az aktivitási jeleket számítógép érzékeli, majd az érzékelt jeleket képi információvá alakítja.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Hungarian: Az MRI egy olyan orvosi diagnosztikus képalkotó módszer, mely a vízmolekulák viselkedését használja ki a normál és rendellenes szövetekben.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Hungarian: A hagyományos - biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: 1 és 10 injekciós üveg 1 és 10 üveg
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Hungarian: Ha ilyen reakciót észlel magán, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOGRAF
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOGRAF
Hungarian: Azonnal közölje az MRI vizsgálatot végző osztály személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha légzési nehézségei vannak.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Hungarian: Különösen a szív ritmusát vagy frekvenciáját befolyásoló gyógyszerek ilyenek.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Hungarian: Paravaszkuláris injekcióként beadva a Gadograf a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Hungarian: Az oldatot használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Hungarian: A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
Slovenian: Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Hungarian: A kontrasztanyagot intravaszkulárisan kell a betegbe adni, ha lehetséges, fekvő testhelyzetben.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Hungarian: - A Gadograf alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadograf adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Hungarian: Klinikai dózisban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Hungarian: Schering Deutchland GmbH
Slovenian: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt és az előadók által értékelt válaszok mérlegelését követően 2006. november 16-án „kiegészítő információ kérelem" című dokumentumot fogadott el, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy részletezze a klinikai hasznosság kérdését, és tegyen észrevételeket az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javallat, illetve annak 4.2. szakaszban szereplő adagolás javasolt megfogalmazását illetően.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Hungarian: Ha észlelhetetlen MRI eredmény ellenére továbbra is erősen gyanítható, hogy lézió áll fenn, vagy ha a pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható az első injekciót követő 30 percen belül.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
Slovenian: pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Hungarian: A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Hungarian: Nem teljesen egyértelmű, hogy a pontos diagnosztikai információ önmagában hasznos, így az engedélyezés iránti kérelemnek alá kell támasztania, hogy az információ klinikai szempontból hasznos, azáltal, hogy a benyújtott klinikai vizsgálatokban közvetlenül értékeli ezt a vonatkozást, vagy azt a közzétett tudományos adatok alapján történeti úton levezeti.
Slovenian: Ker ni očitno, ali je natančen diagnostični podatek sam po sebi koristen, mora vloga za podelitev dovoljenja na osnovi neposrednega vrednotenja tega vprašanja v okviru klinični preskušanj ali na osnovi objavljenih znanstvenih dokazov utemeljiti, da je podatek klinično koristen.
Hungarian: A kontrasztanyaggal végzett MRI várakozás nélkül elvégezhető (röviddel az injekció beadása után, az alkalmazott pulzus sorozat és a vizsgálati módszer függvényében).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadografra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Hungarian: Nagy térfogatú tartályok
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Hungarian: Szívmegállás, tachycardia
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Hungarian: - Közölje orvosával, ha szívritmus-szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Hungarian: A doboz első felnyitását követően az eltarthatóság:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Hungarian: A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Hungarian: Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Hungarian: Az MRI széles körben használt technika a diffúz májbetegség vizsgálatára és kimutatására, valamint a gócos májbetegség további jellemzésére.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4.1. és 4.2. szakaszát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Hungarian: Ezen kívül, a 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Hungarian: A javasolt dózis felnőtteknek 0,1 mmol testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadograf beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Hungarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Slovenian: D-10589 Berlin
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Hungarian: A felnyitott, steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C).
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyosságukban egészen a sokkig terjedő anafilaktoid reakciók.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Hungarian: A Gadografot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Hungarian: A túladagolás valószínűsége kicsi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno.