FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το τεστ θα διασφαλίσει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν ξεκινά τη θεραπεία με [INN].
Latvian: Šī testa mērķis ir apstiprināt, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek sākta ārstēšana ar [INN].
Greek: - Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) - Γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση
Latvian: − Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) − Sievietes, kuras plāno grūtniecību
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη διάθεση και τη συμπεριφορά σας.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un uzvedību.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να σας εξηγήσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο μωρόπρέπει να κατανοήσετε γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και τι πρέπει να κάνετε για να μην μείνετε έγκυος.
Latvian: • Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam - Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Greek: [για την ασιτρετίνη: «ανά 1 έως 3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>»]
Latvian: [Acitretīnam: "ik pēc 1 līdz 3 mēnešiem 3 gadu garumā pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas pārtraukšanas"].
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να αποφύγετε την κύηση.
Latvian: Ārsts Jums sniegs informāciju par to, kā nepieļaut grūtniecības iestāšanos.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, διακόψτε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται να διεξάγονται τεστ κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mUI/mL υπό ιατρική επίβλεψη, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei, medicīnas darbinieku uzraudzībā ieteicams veikt grūtniecības testus, kuru jutība ir vismaz 25 mSV/ml, ievērojot šādus nosacījumus.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> λαμβάνεται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Šīs sekas var rasties arī tad, ja <ZĀĻU NOSAUKUMS> grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών.
Latvian: Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.
Greek: Πρέπει να συμφωνήσετε να υποβάλλεστε τακτικά σε τεστ κύησης, ιδανικά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και, επειδή κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να απομένει στον οργανισμό σας, 1 μήνα μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> (εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό δεν είναι απαραίτητο στην περίπτωσή σας).
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, 1 mēnesi pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).
Greek: • Η δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Latvian: • Visām pacientēm jānovērtē grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του <ΙΝΝ>, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Greek: Αυτό γίνεται διότι η λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana var ietekmēt Jūsu garastāvokli.
Greek: Για να βοηθηθούν οι συνταγογράφοντες γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς αναφορικά με την πρόληψη της έκθεσης του εμβρύου στο [INN], ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει επιμορφωτικό υλικό για την εμπέδωση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογόνο δράση του [INN], καθώς και την παροχή συμβουλών για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής τεστ κύησης.
Latvian: Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu [INN] iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par [INN] teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες μιας κύησης, καθώς και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα γιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα σύλληψης ή εάν υπάρχει ενδεχόμενο να είναι έγκυος.
Latvian: • Viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību pēc steidzamas konsultācijas gadījumā, ja pastāv grūtniecības iestāšanās risks vai ja grūtniecība, iespējams, ir iestājusies.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν <ΙΝΝ> έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος, επιθετικές τάσεις, μεταβολές της διάθεσης, ψυχωσικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi, noslieci uz agresiju, garastāvokļa pārmaiņām, psihotiskiem simptomiem un ļoti retos gadījumos, domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka Jūs lietojat šīs zāles.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι ο βαθμός της μητρικής έκθεσης από το σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] δεν είναι αρκετά μεγάλος ώστε να συσχετιστεί με την τερατογόνο δράση του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ].
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka zāļu iedarbības līmenis mātes organismā, ko rada pacienta, kurš saņem [ZĀĻU NOSAUKUMS], sperma nav pietiekams, lai varētu tikt saistīts ar [ZĀĻU NOSAUKUMS] teratogēnu iedarbību.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε γρήγορα τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt Jums ātri identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
Greek: Ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε ένα τελικό τεστ κύησης.
Latvian: 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas sievietēm jāveic pēdējais grūtniecības tests.
Greek: Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Latvian: Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης».
Latvian: Papildu informāciju par grūtniecību un kontracepciju lūdzam skatīt 2. punktā "Grūtniecības nepieļaušanas programma".
Greek: Η ανάγκη για επανάληψη των επιβλεπόμενων από γιατρό τεστ κύησης κάθε μήνα θα καθορίζεται σύμφωνα με την τοπική πρακτική, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς, το πρόσφατο ιστορικό εμμηνορρυσίας (ακανόνιστη περίοδος, απώλεια περιόδου ή αμηνόρροια) και τη μέθοδο αντισύλληψης.
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei jānosaka nepieciešamība pēc atkārtotas grūtniecības testu veikšanas reizi mēnesī medicīnas darbinieku uzraudzībā, ņemot vērā pacientes seksuālo aktivitāti, pēdējā laika menstruālo anamnēzi (novirzes menstruācijās, menstruāciju iztrūkums vai amenoreja) un kontracepcijas metodi.
Greek: Τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έναρξη χρήσης αντισύλληψης από την ασθενή και σε σύντομο διάστημα (κατά προτίμηση λίγες ημέρες) πριν από την πρώτη συνταγή, η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Vismaz vienu mēnesi pēc tam, kad paciente sākusi lietot kontracepcijas līdzekļus, un neilgi (vēlams dažu dienu laikā) pirms pirmreizējas šo zāļu izrakstīšanas, pacientei medicīnas darbinieku uzraudzībā jāveic grūtniecības tests.
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Latvian: 2. punkts "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Latvian: Ārsts Jums var likt pārtraukt lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται επόμενα τεστ κύησης κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] αντενδείκνυται αυστηρά σε: - Έγκυες γυναίκες - Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
Latvian: [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir absolūti kontrindicēts: - sievietēm grūtniecības laikā; - reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη.
Latvian: Ārsts var Jūs nosūtīt pie speciālista, kas var sniegt ieteikumus par kontracepciju.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Latvian: VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Greek: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR' + <URL>
Latvian: + <URL>
Greek: Η προειδοποίηση που αφορά τις ψυχιατρικές διαταραχές πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Latvian: Brīdinājums par psihiskiem traucējumiem jāizsaka šādā redakcijā:
Greek: Ιδανικά το τεστ κύησης, η έκδοση της συνταγής και η διανομή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības tests jāveic, [ZĀĻU NOSAUKUMS] jāizraksta un jāizsniedz vienā un tajā pašā dienā.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Greek: Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα <καψάκια> στον φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās <kapsulas> lūdzam nodot atpakaļ farmaceitam.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής απορρόφησης.
Latvian: Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās caur ādu ir minimāla.
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται κακή ή αλλαγμένη διάθεση, άγχος, αίσθημα συναισθηματικής δυσφορίας
Latvian: Pazīmes var būt, piemēram, skumjš vai izmainīts garastāvoklis, trauksme, emocionāla diskomforta sajūtas
Greek: Τα επίπεδα του από στόματος χορηγούμενου ρετινοειδούς στο σπέρμα των ανδρών που λαμβάνουν <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> είναι πολύ χαμηλά για να βλάψουν το αγέννητο μωρό της συντρόφου τους.
Latvian: Iekšķīgi lietoto retinoīdu koncentrācija vīriešu, kuri lieto <ZĀĻU NOSAUKUMS> spermā ir pārāk zema, lai spētu radīt kaitējumu partneres vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Το [ΙΝΝ] αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης:
Latvian: [INN - zāļu starptaustiskais nepatentētais nosaukums] ir kontrindicēts reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi tālāk minētie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi:
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδειχθεί ότι δεν πρέπει να δώσουν το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και ότι πρέπει να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Latvian: Pacienti jāinformē nekādā gadījumā nedot savas zāles citiem un, pabeidzot ārstēšanu, visas neizlietotās kapsulas nodot atpakaļ farmaceitam.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί ότι πρέπει να χρησιμοποιεί σε σταθερή βάση και σωστά μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας και να συνεχίζει τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: • paciente saprot, ka viņai pastāvīgi un pareizi jāizmanto viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi, vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, un turpina lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus visā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν διεξοδικές πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη εγκυμοσύνης και να παραπέμπονται σε γιατρό για λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη, εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Latvian: Pacientēm jāsniedz visaptveroša informācija par grūtniecības nepieļaušanu, un gadījumā, ja viņas neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, jānodrošina konsultācija par kontracepciju.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ κύησης περιοδικά ανά 1-3 μήνες για ένα διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm grūtniecības tests periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, jāveic 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
Greek: Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Latvian: Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos.
Greek: Κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Latvian: Depresija, depresijas pastiprināšanās, nosliece uz agresiju, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους.
Latvian: Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija, un visiem pacientiem jāvēro, vai nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να αποβληθεί πλήρως το προϊόν, το οποίο συμβαίνει εντός ενός μηνός μετά το τέλος της θεραπείας [3 έτη για την ασιτρετίνη].
Latvian: Šis risks saglabājas līdz brīdim, kad zāles ir pilnībā izvadītas no organisma, kas parasti notiek viena mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas [3 gadu laikā acitretīna gadījumā].
Greek: Επίσης, αυξάνει την πιθανότητα για αποβολή.
Latvian: Tās arī palielina spontānā aborta iespējamību.
Greek: Σε περίπτωση κύησης μετά τη διακοπή της θεραπείας, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος για βαριάς μορφής και σοβαρές διαμαρτίες διαπλάσεως του εμβρύου.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tik un tā pastāv smagu un būtisku patoloģiju risks auglim.
Greek: Περιορισμοί αναφορικά με τη συνταγογράφηση και τη διανομή Για γυναίκες μεαναπαραγωγικής ηλικίας, η διάρκεια της συνταγής του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να περιορίζεται ιδανικά στις 30 ημέρες, ώστε να υποστηρίζεται η τακτική επανεκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του τεστ κύησης και της παρακολούθησης.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm [ZĀĻU NOSAUKUMS] izrakstītā recepte ideālā gadījumā nedrīkst pārsniegt 30 dienu periodu, lai nodrošinātu regulāru novērošanu, arī grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογούνται οι επιμέρους περιστάσεις σε κάθε περίπτωση, όταν επιλέγεται η μέθοδος αντισύλληψης, συμπεριλαμβάνοντας την ασθενή στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η συμμετοχή και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Latvian: • Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό, εάν το αίμα σας ληφθεί από μία έγκυο ασθενή.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēneša laikā [acitretīna gadījumā - 3 gadu laikā] pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει ποτέ να μοιράζεστε με κανένα τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Latvian: Tomēr Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat dot savas zāles citiem.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Greek: Νευροψυχιατρικές διαταραχές
Latvian: Neiropsihiskie traucējumi
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ. μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Latvian: Jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi.
Greek: Το τεστ πρέπει να δείξει ότι δεν είστε έγκυος όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Latvian: Testam jāapstiprina, ka Jums nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana ar <ZĀĻU
Greek: • Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, επί 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: • Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις ή μεταβολές της διάθεσης.
Latvian: Tas ietver depresiju, noslieci uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Greek: Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi jālieto vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, visā ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar [INN], pat ja pacientei ir amenoreja.
Greek: [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία παράγραφος πρέπει να αναγράφει το εξής]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Latvian: Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] έχει ισχυρή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως με υψηλή συχνότητα.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teratogēna iedarbība [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa biežus smagus un dzīvību apdraudošus iedzimtus defektus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Greek: Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): <Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
Latvian: <Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη επί ένα μήνα πριν από τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί ένα μήνα μετέπειτα [για την ασιτρετίνη επί 3 έτη]
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc tam [acitretīnam šim laikam jābūt 3 gadiem].
Greek: Τεστ κύησης
Latvian: Grūtniecības testi
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τερατογόνο δράση και οι πληροφορίες για το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να εναρμονίζονται με το ακόλουθο κείμενο.
Latvian: Brīdinājumam par teratogēnu iedarbību un informācijai par grūtniecības nepieļaušanas programmu jāatbilst tālāk esošajam tekstam; papildus jābūt ietvertam ierāmētam brīdinājumam, kā parādīts tālāk:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην SOC Ψυχιατρικές διαταραχές:
Latvian: Pie OSK Psihiskie traucējumi jāmin šādas nevēlamās blakusparādības:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και αποδέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.