FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd
English: Pull to open
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
English: Lift here and pull to open
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
English: Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Slovak: Inotersen nie je substrátom pre metabolizmus CYP450 a v tkanivách je metabolizovaný endonukleázami na kratšie inaktívne oligonukleotidy, ktoré sú substrátmi pre ďalšiu metabolizáciu exonukleázami.
English: Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala klinicky významné účinky niektorých nefrotoxických liekov na klírens inotersenu alebo na potenciál ovplyvnenia funkcie obličiek, nebolo vykonané systematické hodnotenie súbežného podávania inotersenu a potenciálne nefrotoxických liekov.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Slovak: Počty krvných doštičiek sa vrátili na normálne hodnoty po zastavení liečby, ale klesli na ešte nižšie hladiny po obnovení podávania inotersenu.
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Slovak: Tegsedi môže znížiť hladinu vitamínu A (tiež nazývaný retinol) vo vašom tele.
English: What Tegsedi looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
English: Transaminases increased
Slovak: Zvýšená hladina transamináz
English: Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
English: You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, či buď prestať s dojčením alebo prestať s liečbou s Tegsedi.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Slovak: Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
English: Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Slovak: Nevyťahujte piest rukou.
English: • Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Slovak: • informovať HCP, že kvôli rizikám trombocytopénie a glomerulonefritídy sa pacientom má vyšetrovať počet krvných doštičiek aspoň každé 2 týždne, a pomer bielkovín ku kreatinínu v moči a odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie aspoň každé 3 mesiace;
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Slovak: Po distribúcii pacientovi liek možno uchovávať nechladený 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
English: Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
English: Slowly and firmly push the plunger down
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
English: Safety Spring (inside body)
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
English: Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Slovak: Tegsedi zníži hladinu vitamínu A v tele, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj plodu počas tehotenstva.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A bude dostatočná na zníženie rizika pre plod (pozri časť 4.4).
English: When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Slovak: Keď sa pohyb piestu zastaví, podávanie injekcie je ukončené.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
English: It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
English: Previous use of stabilisers p<0.001
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
English: • Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
English: The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
English: Liver Transplant Rejection
Slovak: Odmietnutie transplantovanej pečene
English: If you stop using Tegsedi
Slovak: Ak prestanete používať Tegsedi
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Slovak: Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
English: Doses should be administered once every week.
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
English: Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
English: Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
English: If you forget to use Tegsedi
Slovak: Ak zabudnete použiť Tegsedi
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
English: Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Slovak: Glomerulonefritída je stav obličiek, pri ktorom nefungujú tak, ako by mali, zapríčinený zápalom a poškodením obličiek.
English: Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
English: However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
English: Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
English: Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
English: If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Slovak: Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
English: P-value
Slovak: Hodnota P
English: In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Slovak: u jedného z týchto pacientov došlo k smrteľnému intrakraniálnemu krvácaniu.
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Slovak: Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
English: This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
English: Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
English: OTHER Subcutaneous use
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN