FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberi májsejt-tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2,
Hungarian: A Levetiracetam Accord ún.
Romanian: Ce conţine Levetiracetam Accord
Hungarian: A 4-16 éves korúak esetében összesen 645 beteget kezeltek levetiracetámmal a placebo-kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Romanian: Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Hungarian: 6 - 23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Romanian: Sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni, copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Hungarian: Közülük 60 beteg placebo-kontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Romanian: Şaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.
Hungarian: A levetiracetám túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Romanian: În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
Hungarian: Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
Romanian: Levetiracetamul nu este metabolizat în proporţie mare la om.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fos utilizat în doze zilnice de 3000 mg la adulţi şi adolescenţi şi de 60 mg/kg şi zi la copii, doza fiind administrată în două prize pe zi.
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Romanian: După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Hungarian: 500 mg sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
Romanian: crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömeg-csökkenés.
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /modificărilor minore ale scheletului.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Romanian: Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében a belsőleges levetiracetám-oldatot kell alkalmazni.
Romanian: În toate cazurile de mai sus trebuie utilizată o soluție orală care conţine levetiracetam.
Hungarian: A pancytopenia egyes eseteiben csontvelő-szuppressziót észleltek.
Romanian: În câteva cazuri de pancitopenie a fost identificată supresia măduvei hematogene.
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA} Alte surse de informaţii
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős-vak, placebo-kontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Romanian: La pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Hungarian: Probenicid
Romanian: Middlesex
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Romanian: Administrarea de levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Hungarian: Nagyon gyakori :10 betegből 1-nél több beteget érinthet
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: A levetiracetám adjuváns terápiaként javasollt.
Romanian: Levetiracetam Accord este indicat ca terapie adăugată
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,013 mg narancssárga FCF (E110) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 0,013 mg de galben amurg FCF (E110).
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonicoclonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális adag pedig naponta 2 x 750 mg.
Romanian: Doza de iniţiere pentru un copil cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:" Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Levetiracetam Accordot?
Romanian: Cum să luaţi Levetiracetam Accord
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Hungarian: Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Romanian: Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha az előírtnál több Levetiracetam Accordot vett be A Levetiracetam Accord túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Accord Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Hungarian: Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Hungarian: A napi adagot két, egyenlően elosztott dózisban kell bevenni.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Hungarian: CLcr perc ml
Romanian: Clcr (ml/min)
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 5 kg-nál kisebb testtömegű (12-1 éves) serdülők számára
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Romanian: Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate levetiracetam
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
Romanian: Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Romanian: La copii şi adolescenţi (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg şi zi, în două prize zilnice.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adagmegegyezik a felnőttekével.
Romanian: Dozele recomandate la copii și adolescenți cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Levetiracetam Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Romanian: Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg administrată în două prize.
Hungarian: A tablettamag összetevői:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Hungarian: (3) A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Romanian: (3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15
Hungarian: tünetek szédülés, letargia, tremor koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Romanian: cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli, letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii, tulburări de atenţie coreoatetoză, diskinezie, hiperkinezie, tulburări de mers,
Hungarian: Az 1 hónapos és 16 éves közötti korú betegekkel lefolytatott populációs farmakokinetikai analízisben a testtömeg jelentős mértékű összefüggést mutatott a látszólagos clearance-szel (a clearance a testtömeg növekedésével együtt nőtt) és a látszólagos eloszlási volumennel.
Romanian: ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Hungarian: (2) A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Romanian: (2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg (0,105
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Romanian: • erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă, cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Accord Healthcare Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Limited.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Levetiracetam Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Romanian: Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl),după următoarea formulă:
Hungarian: A tabletták továbbá egységadagot tartalmazó buborékcsomagolásban is kaphatóak, 30x1, 60x1 és 100x1 tablettát tartalmazó csomagokban.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile şi în cutii a 30x1, 60x1 şi 100x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Hungarian: Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Romanian: Soluţia orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetám napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 500 mg.
Romanian: Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: 750 mg vörös vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Galben amurg FCF (E110)
Hungarian: A levetiracetám kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Levetiracetamul se elimină în laptele uman.
Hungarian: A látszólagos teljes test clearance 1,1 ml/perc/ttkg volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore, iar clearance-ul aparent total de 1,1 ml/min şi kg.
Hungarian: A tabletta formulát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Romanian: Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakci ó (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angiooedemát és az anaphylaxiát is)
Romanian: Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
Romanian: • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Hungarian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
Romanian: Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Nagy Britannia
Romanian: 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Romanian: (5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).
Hungarian: 2 x 3,5-10,5 mg/ttkg (0,035-0,105 ml/ttkg)
Romanian: 3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105 ml/kg) de două ori pe zi
Hungarian: Gyakori :10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemőkmásodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Hungarian: Adjuváns terápia juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére
Romanian: Terapia adăugată în crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 45,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Romanian: • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin un an.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58,3% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 23,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú, 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtt és serdülő betegeknél:
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală:
Hungarian: Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta
Romanian: Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 500 mg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta
Romanian: Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost < 200 mg/kg şi zi pentru femele şi 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).