FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Chen et al (2015)2 ανέφεραν 69 % μείωση της Cmax με ένα ρυθμιστικό διάλυμα καλίου έναντι μείωσης 28 % με ένα δισκίο καλίου σε μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Lithuanian: Chen et al (2015)2 tyrimo duomenimis, pavalgius buferinio kalio tirpalo Cmax buvo 69 proc.
Greek: Η αναλογία κατάστασης μεταγευματικής/νηστείας της Cmax κυμάνθηκε σε 26-73 % για τα διαφορετικά σκευάσματα, ενώ τα σκευάσματα που είναι βιοϊσοδύναμα στην κατάσταση νηστείας μπορεί να μην είναι βιοϊσοδύναμα στην μεταγευματική κατάσταση, ειδικά εάν η δοσολογική μορφή είναι διαφορετική.
Lithuanian: Apibendrinant, PKWP laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamų vaistinių preparatų Cmax gali būti labai skirtinga; pavalgius ir tuščiu skrandžiu vartotų įvairių formų preparatų Cmax koeficientas svyravo nuo 26 iki 73 proc., o preparatai, kurie yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie vartojami nevalgius, vartojami tuščiu skrandžiu gali būti biologiškai neekvivalentiški, ypač jei skiriasi vartojamų vaistų farmacinė forma.
Greek: • η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία του Diclofenac, δισκία των 50 mg, έναντι του προϊόντος αναφοράς Flector, κοκκία για πόσιμο διάλυμα, πρέπει να καταδειχθεί και σε μεταγευματική κατάσταση, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθέσιμη βιβλιογραφία η οποία καταδεικνύει ότι η Cmax των διαφορετικών σκευασμάτων δικλοφενάκης επηρεάζεται διαφορετικά σε μεταγευματική κατάσταση·
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į esamą literatūrą, iš kurios matyti, kad maistas skirtingai veikia įvairių formų diklofenako preparatų Cmax, šiuo atveju Diclofenac 50 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui Flector (granulėms geriamajam tirpalui ruošti) taip pat turėtų būti įrodytas vaistą vartojant su maistu;
Greek: Είναι διαθέσιμες περιορισμένες συγκρίσεις τιμών εντός της ίδιας μελέτης.
Lithuanian: Literatūroje yra keletas tyrimų, kurių duomenis galima tarpusavyje palyginti.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno diklofenako epolamino tablečių biologinio ekvivalentiškumo Flector granulėms geriamajam tirpalui ruošti tyrimo duomenis; tyrimo metu sveiki savanoriai vaistus vartojo tuščiu skrandžiu.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλας του νατρίου και του καλίου, καθώς και το οξύ, η επίδραση της τροφής είναι εμφανής στις περισσότερες μελέτες.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, maisto poveikis natrio ir kalio druskai bei rūgščiai buvo akivaizdus.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της άποψης ότι η βιοϊσοδυναμία των δισκίων του Diclofenac epolamine και των κοκκίων για διάλυμα επολαμίνης της δικλοφενάκης του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε για
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad teikiant šią 10 straipsnio 1 dalyje numatytą paraišką gauti registracijos pažymėjimą, diklofenako epolamino tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam preparatui - diklofenako epolamino granulėms tirpalui ruošti - nebuvo įrodytas, nes išvados dėl
Greek: • ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teigiamą šio vaistinio preparato - Diclofenac 50 mg tablečių - naudos ir rizikos santykį, nepakanka; dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Diclofenac naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Diclofenac (Altergon) registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας ALTERGON ITALIA S.r.L
Lithuanian: Didžioji Britanija ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Greek: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Lithuanian: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Greek: Παράρτημα Ι
Lithuanian: I priedas
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
Lithuanian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tabletė
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai veikia sukeliant skausmą ir uždegimą sužeistose ar pažeistose kūno vietose, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Diclofenac.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta platinti pavadinimu Diclofenac.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šį preparatą rekomenduojama vartoti su maistu, o maistas gali turėti didelę įtaką tam, kaip vaistas įsisavinamas organizme.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių diklofenako epolamino 50 mg tablečių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jų registracijos pažymėjimo JK ir susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
Lithuanian: Prancūzijos ir Slovakijos vaistų reguliavimo agentūros laikėsi nuomonės, kad taip pat reikėtų atlikti su maistu vartojamo šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jį rekomenduojama vartoti su maistu.
Greek: EMA/490203/2016 αναθ.
Lithuanian: EMA/490203/2016 Red.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του προϊόντος αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Jungtinėje Karalystėje (JK) ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, kai jis vartojamas su maistu, neįrodytas.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου, η δικλοφενάκη, χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga diklofenakas vartojama siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε ότι η μελέτη του φαρμάκου μόνο όταν αυτό λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεν επαρκούσε για να καταδειχθεί ότι το εν λόγω προϊόν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tik tuščiu skrandžiu vartojamo vaisto tyrimo nepakanka siekiant įrodyti, kad šis preparatas yra toks pat veiksmingas, kaip referencinis vaistas.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα
Lithuanian: Taiprocedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju JK) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje).
Greek: Λόγω του ότι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι γενόσημο φάρμακο, διενεργήθηκε μελέτη για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Flector, το οποίο διατίθεται με τη μορφή κοκκίων επολαμίνης δικλοφενάκης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Kadangi diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, buvo atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Flector, kuris tiekiamas diklofenako epolamino granulių, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas, forma.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Lithuanian: Diklofenakas yra vadinamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurį vartojant organizme gaminama mažiau medžiagų, vadinamų prostaglandinais.
Greek: Γιατί επανεξετάζεται η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Lithuanian: Kodėl diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) buvo peržiūrėtas?
Greek: Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας έδειξε μεταβλητές μειώσεις στην πρόσληψη διαφορετικών μορφών δικλοφενάκης όταν αυτή λαμβάνεται με τροφή.
Lithuanian: Peržiūrėjus mokslinę literatūrą, nustatyta, kad su maistu vartojamų įvairių formų diklofenako preparatų įsisavinimas sumažėja ir jis sumažėja skirtingai.
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Lithuanian: Kas yra diklofenako epolaminas (50 mg tabletės)?
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Lithuanian: Diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, pagamintas atsižvelgiant į vadinamąjį referencinį vaistą Flector, kuris įregistruotas Prancūzijoje.
Greek: Η Altergon Italia srl υπέβαλε αίτηση για την επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Bendrovė „Altergon Italia srl" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι η μελέτη που διεξήχθη κατέδειξε μόνο ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad atliktas tyrimas patvirtino, jog vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui tik kai jis vartojamas tuščiu skrandžiu.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 5 Φεβρουαρίου
Lithuanian: vasario 5 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: Σελίδα 2/2
Lithuanian: 09 22 d.
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Lithuanian: Vaistinio preparato informacija
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Lithuanian: III priedas Vaistinio preparato informacija
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas.
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Lithuanian: Galiojanti vaistinio preparato informacija yra galutinis variantas, parengtas Koordinavimo grupės procedūros metu.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnį;
Greek: Ποιότητα
Lithuanian: Kokybė
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Lithuanian: Ypač vertinant svarbiausią vertinamąją baigtį - skausmą.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokie, kokie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu kaip galutinė versija, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Lithuanian: Vertinimo pagal VAS medianos skirtumas 3-4-ą dieną siekė 8 mm, o 7-8-ą dieną - 4,6 mm.
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Lithuanian: Klinikinė farmakologija
Greek: Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Taigi ši kreipimosi procedūra susijusi su pakartotine savitarpio pripažinimo procedūra (UK-H-0563-001E-002) dėl Diclofenac sodium 4 % odos purškalo, tirpalo (PL 18017/0006), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvauja kaip referencinė valstybė narė, o Italija, Ispanija ir Vokietija - kaip susijusios valstybės narės.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Vis dėlto, šio tyrimo duomenų negalima laikyti patvirtinančiais Spraygel veiksmingumą, nes pirminė vertinamoji baigtis nevaliduota, o statistinė analizė neatitinka teisės aktuose nustatytų reikalavimų.
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Kokybės palyginimas pagrįstas sudėties, jonizacijos laipsnio ir visiško veikliosios medžiagos tirpumo palyginimu.
Greek: Ωστόσο, η συστημική έκθεση είναι αρκετά χαμηλή και, ως εκ τούτου, η εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρείται με τα πόσιμα ή άλλα συστημικά χορηγούμενα ΜΣΑΦ δεν παρουσιάζει προβλήματα.
Lithuanian: Tačiau sisteminė ekspozicija yra pakankamai nedidelė, todėl nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant geriamuosius arba kitus sistemiškai vartojamus NVNU, nekelia problemų.
Greek: Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis, taip pat aptartus kokybės, klinikinės farmakologijos, klinikinio veiksmingumo ir klinikinio saugumo aspektus.
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje pagal vadinamosios antrosios bangos savitarpio pripažinimo procedūrą.
Greek: Ειδικότερα, η χρήση τους και η υποκατάσταση των πόσιμων και άλλων συστημικά χορηγούμενων ΜΣΑΦ συμβάλλει τα μέγιστα στην ευεξία των ασθενών, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα οποία υποστηρίζουν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα συστημικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη.
Lithuanian: Visų pirma, tokių preparatų vartojimas ir galimybė jais pakeisti geriamuosius ir kitus sistemiškai vartojamus NVNU itin svarbūs pacientų gerovei, atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis, kuriais patvirtinama, kad vartojant šiuos preparatus kyla gerokai mažesnė galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika, nei vartojant sistemiškai vartojamus preparatus su diklofenaku.
Greek: Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
Lithuanian: per 10 gydymo dienų, pavyko pasiekti 87 iš 97 (89,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi diklofenako purškiamuoju geliu, ir 74 iš 94 (78,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi placebu (p = 0,0292 (vienpusė) ir p = 0,0467 (dvipusė)).
Greek: Αριθμητικά, η έκθεση στην ψεκαζόμενη γέλη είναι μικρότερη από το γαλάκτωμα-γέλη και η επίδρασή της στην αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ακρίβεια.
Lithuanian: Vertinant pagal skaičius, Spraygel ekspozicija yra mažesnė nei Emulgel ir jos poveikio veiksmingumui negalima tiksliai įvertinti.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, šis ant odos vartojamas vaistinis preparatas yra veiksmingas, o jo duomenų susiejimas su moksliniais straipsniais, visų pirma su esamais duomenimis apie išviršinio vartojimo diklofenako preparatus, įskaitant Voltarol Emulgel preparatus, yra pagrįstas;
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
Lithuanian: Poveikis nustatytas pagal itin svarbią antrinę vertinamąją baigtį - spontaninio skausmo vertinimą pagal vaizdinio analogo skalę (angl.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais ir pacientais, kuriems nustatytas ūmus uždegimas, metu surinkti SprayGel farmakokinetikos plazmoje ir audiniuose duomenys lyginami su Voltaren Sodium Gel ir Voltaren Emulgel duomenimis.
Greek: Από όλες αυτές τις μελέτες προέκυψαν στοιχεία σχετικά με τη μέτρια αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων σκευασμάτων δικλοφενάκης τοπικής χρήσης εκ των οποίων η πιο αξιόπιστη είναι η μελέτη Predel 2012 με το γαλάκτωμα-γέλη.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικού διαλύματος ψεκασμού και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, στα οποία συμπεριλήφθηκαν μια σύγκριση ζητημάτων ποιότητας σε σχέση με εγκεκριμένα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, καθώς και βιβλιογραφία που αφορά τη φαρμακοκινητική (τοπική και συστημική) αλλά και δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Lithuanian: Komitetas aptarė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų vartojimą, įskaitant kokybės aspektų palyginimą, susijusį su įregistruotais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais, ir mokslinius straipsnius, kuriuose pateikti farmakokinetinių tyrimų duomenys (vietinio ir sisteminio poveikio) ir veiksmingumo bei saugumo duomenys;
Greek: Ο αιτών εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, στα οποία περιλαμβάνονται μια μελέτη για τις επιδράσεις του γαλακτώματος-γέλης στον πόνο των αρθρώσεων (Predel 2012), μια μελέτη για τα έμπλαστρα DHEP (έμπλαστρα υδροξυ-αιθυλο-πυρρολιδίνης δικλοφενάκης), τα έμπλαστρα ηπαρίνης ή τα έμπλαστρα εικονικού φαρμάκου (Constantino C et al. 2011), καθώς και μια μη ελεγχόμενη μελέτη με γέλη DHEP.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apžvelgė paskelbtus straipsnius apie lig šiol atliktus išviršinio vartojimo diklofenako preparatų klinikinius tyrimus, įskaitant Emulgel poveikio gydant sąnarių skausmą tyrimą (Predel, 2012), diklofenako hidroksietilpirolidino pleistro (DHEP), heparino pleistro ir placebo pleistro tyrimą (Constantino, C.
Greek: Επιπλέον, καθώς τα δεδομένα συστημικής και τοπικής έκθεσης του γαλακτώματος-γέλης διατίθενται προς σύγκριση με την ψεκαζόμενη γέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συνέδεσε την αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης με την ψεκαζόμενη γέλη με βάση τη σύγκριση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως προέκυψαν από διάφορες μελέτες, τα οποία ωστόσο συγχέονται λόγω των διαφορών στις μεθόδους των μελετών και στους πληθυσμούς.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από συγκρίσεις μεταξύ μελετών οι οποίες διαφέρουν ως προς τις δόσεις και μεθόδους και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα από αυτές.
Lithuanian: Dauguma duomenų surinkti atliekant kryžminį skirtingomis dozėmis ir vartojimo metodais vartotų preparatų tyrimų duomenų palyginimą, todėl remiantis šiais kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.