FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Icelandic: Viðbótaráhættan á heilablóðfalli yfir fimm ára notkun var metin í stærstu slembiröðuðu rannsókninni hjá konum án legs (WHI) á aldrinum 50-59 ára.
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Icelandic: Meðalgildi ± staðalfrávik fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi (n=24) Cmax (ng/ml)
English: Calcium phosphate
Icelandic: Kalsíumfosfat
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af BZA voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á bazedoxífeni.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Icelandic: Í samanburði við konur á aldrinum 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5-föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,6-föld aukning á AUC hjá konum  75 ára (n=8).
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Icelandic: Ef einhverjir eftirtalinna sjúkdóma eru eða hafa verið til staðar áður og/eða hafa versnað á meðgöngu eða við fyrri hormónameðferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi.
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flokkaðar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
Icelandic: EXP Notið innan 60 daga eftir að þynnupokinn hefur verið rofinn.
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Icelandic: 1.585 konur meðferð með 0,45 mg af CE/20 mg af BZA og 1.241 fengu lyfleysu.
English: Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Icelandic: Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT).
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Icelandic:  Lág þéttni kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun), oft koma engin einkenni fram sem benda til þess að kalsíum í blóði sé lágt, en þegar blóðkalsíumlækkun er alvarleg gætir þú fundið fyrir þreytu, almennri vanlíðan, þunglyndi og ofþornun.
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Icelandic: Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.
English: Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Icelandic: Estrógenmeðferð kemur ekki í veg fyrir minnistap.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
English: You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Icelandic: Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á kynfæri og fengið hita
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Icelandic: á beinþéttni var svipuð og með bazedoxífeni 20 mg einu og sér (+1,35%) og minni en með CE 0,45 mg/medroxýprógesteróni 1,5 mg (+2,58%) í sömu rannsókn.
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa, súkrósa, glúkósa (í pólýdextrósa og fljótandi maltitóli) og sorbitól (í pólýdextrósa).
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM).
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Icelandic: Niðurstöður úr stærstu slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (WHI-rannsókninni) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) eru sýndar hér á eftir.
English: 28 modified-release tablets
Icelandic: 28 töflur með breyttan losunarhraða
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Icelandic: Hin aukna áhætta fer eftir því hve lengi hormónameðferðin stendur yfir.
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Icelandic: Hýprómellósi 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesíumsterat
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á 3 mg skammti af BZA eingöngu í bláæð er dreifingarrúmmálið 14,7  3,9 l/kg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CE/BZA hjá öllum undirhópum barna við „meðferð á einkennum estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf“ (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Icelandic: DUAVIVE er ætlað til meðferðar við einkennum estrógenskorts eftir tíðahvörf hjá konum með leg (þegar liðnir eru að minnsta kosti 12 mánuðir frá síðustu tíðablæðingum) sem ekki hentar að veita meðferð sem inniheldur prógestín.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Icelandic: Ef búist er við langvarandi hreyfingarleysi eftir skurðaðgerð er mælt með að stöðva tímabundið meðferð með CE/BZA 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina.
English: CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Icelandic: 6%. CE eru leysanleg í vatni og frásogast vel úr meltingarvegi eftir að þau losna frá lyfjasamsetningunni.
English: If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir samtengdum estrógenum, bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar eiga eingöngu við um rottur og er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist ekki með hækkandi aldri eða tíma frá tíðahvörfum.
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, eins og hjartaáfall, heilablóðfall eða hjartaöng.
English: Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Icelandic: Hverfandi (1%) magn af BZA skildist út í þvagi.
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Icelandic: 17β-estradíól umbreytist afturkræft í estrón og báðum má umbreyta í estríól, sem er helsta umbrotsefnið í þvagi.
English: BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Icelandic: BZA hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK/-) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
English: These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Icelandic: Vitað er að þessi æxli koma fram í prímötum öðrum en mönnum og eru talin sjálfsprottin í gömlum öpum og skipti ekki máli fyrir menn.
English: Body mass index (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með bazedoxífeni hjá rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Tmax (hr)
Icelandic: Tmax (klst.)
English: • Changes in breast tissue
Icelandic:  Breytingar á brjóstvef 
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Icelandic: Þessi hlutfallslega hætta er ekki háð aldri eða meðferðarlengd en þar sem grunnáhættan er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá estrógenmeðferð með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
English: Age range (years)
Icelandic: Aldur (ár)
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Icelandic:  Hækkun á lifrarensímum (greind með reglubundnum lifrarprófum)
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Icelandic:  Versnun á porfýríu, sjaldgæfum blóðsjúkdómi sem erfist í fjölskyldum (arfgengur).
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Icelandic: Hjá konum sem ekki hafa sögu um bláæðasegarek, en nákominn ættingi hefur fengið segarek á unga aldri, má bjóða skimun eftir ítarlega ráðgjöf um takmarkanir hennar (með skimun er einungis hægt að greina hluta sjúkdóma sem geta valdið segareki).
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Icelandic: Umbrot estrógena kunna að vera minnkuð hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Icelandic: Þegar þú tekur DUAVIVE ættir þú ekki að taka auka estrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti í legslímu.
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
English: Change in cervical ectropion and secretion
Icelandic: Breytingar á stuðlaþekju (ectropion) og seytingu í leghálsi
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Icelandic: Hjá konum sem þegar eru á segaleysandi meðferð þarf að meta vandlega ávinning og áhættu af hormónameðferð.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
Icelandic: Áhættuhlutfallið er ekki fasti, heldur eykst það með aukinni meðferðarlengd.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Icelandic: DUAVIVE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá konum með skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Icelandic: Eftir gjöf BZA eingöngu, kom fram línuleg aukning í plasmaþéttni fyrir staka skammta frá 0,5 mg upp að 120 mg og fyrir marga skammta á sólarhring frá 1 mg til 80 mg.
English: If you take more DUAVIVE than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem fá BZA einlyfjameðferð með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín).
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Icelandic: Lyfið inniheldur samtengd estrógen og bazedoxífen, og er notað til að meðhöndla konur með leg.
English: DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Icelandic: Estrógen í blóðrásinni eru að mestu leyti bundin SHBG og albúmíni.
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
English: Do not store above 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á bláæðasegareki og hormónameðferð getur aukið áhættuna enn frekar.
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts BZA er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
English: If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega haft blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: CE/BZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól sem getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja sem eru gefin samhliða.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Icelandic: Eins og á við um alla sjúklinga sem gengist hafa undir skurðaðgerð skal íhuga fyrirbyggjandi aðgerðir til að koma í veg fyrir bláæðasegarek eftir skurðaðgerð.
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfjameðferð með bazedoxífeni var greint frá svefnhöfga sem aukaverkun og því skal greina sjúklingum frá hugsanlegum áhrifum á akstur og notkun véla.
English: Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
English: When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Icelandic: Ekki liggur fyrir samdóma álit um hugsanleg áhrif æðahnúta á bláæðasegarek.
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
Icelandic: CE/BZA parar CE við sértæka estrógenviðtakastillinn (SERM) BZA, sem er skilgreindur sem vefjasértækur estrógenkomplex (TSEC).
English: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s)
English: The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Icelandic: CE, 17β-estradíól, estrón og estríól, skiljast út í þvagi ásamt glúkúróníði og súlfat samtengingum.
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Icelandic: Töflurnar með breyttan losunarhraða koma í UPVC/einklórtríflúoretýlen þynnupakkningu sem inniheldur 28 töflur.
English: DUAVIVE and your heart or circulation
Icelandic: DUAVIVE og hjarta og blóðrás
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir bláæðasegareks eru notkun estrógena, hár aldur, meiri háttar skurðaðgerð, langvarandi hreyfingarleysi, offita (BMI > 30 kg/m2), meðganga/tímabil eftir fæðingu, rauðir úlfar og krabbamein.
English: • Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu (svo sem nevírapín, efavírenz, rítónavír og nelfínavír);
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með CE/BZA vegna merkja um gallblöðrusjúkdóm.
English: Medical history and regular check-ups
Icelandic: Sjúkrasaga og regluleg skoðun
English: • Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Icelandic:  Regnbogaroðasótt: einkennin geta verið húðútbrot með bleikrauðum flekkjum, sérstaklega á lófum eða iljum, sem geta myndað blöðrur.
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Icelandic: - Ef þú ert með óhóflega þykknun slímhúðar í legi (ofvöxt í legslímhúð) sem er ekki verið að meðhöndla.
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Icelandic:  Mikið hækkaður blóðþrýstingur (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta og sundl)
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 ET notendum á 5 ára tímabili (95% CI)
English: Conjugated oestrogens
Icelandic: Samtengd estrógen
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Icelandic: - Meðan á meðferð með estrógenum stendur skal fylgjast náið með konum sem eru fyrir með hækkaða þríglýseríða, þar sem greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hækkun þríglýseríða í plasma sem leiða til brisbólgu þegar estrógenmeðferð er veitt við þessar aðstæður.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Icelandic: Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4).
English: However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja kom þó í ljós að endurtekin gjöf 200 mg af ítrókónazóli, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði óveruleg áhrif á lyfjahvörf CE (samkvæmt mælingum á magni af estróni og equilíni) og bazedoxífens þegar þau voru gefin með einum skammti af 0,45 mg CE/20 mg BZA.
English: This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Icelandic: Líklegast er að þessi aukning sé vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna sem hingað til hafa verið gerðar og skipta máli varðandi útsetningu fósturs fyrir slysni benda ekki til vanskapandi áhrifa eða eiturverkana á fóstur.
English: Conditions which need supervision
Icelandic: Aðstæður þegar þörf er fyrir náið eftirlit
English: This medicine is for use only by postmenopausal women.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
English: Skin and subcutaneous tissue
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Icelandic: Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum eldri en 75 ára.
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en fram kom hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.