FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA salmeterol
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Finnish: 26 %:lla potilaista, joiden idealisibihoitoa jatkettiin pienemmällä annoksella, ALAT/ASAT-arvot kohosivat uudelleen.
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg idelalisibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Finnish: Kliininen teho kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa
Slovenian: Klinična učinkovitost pri kronični limfocitni levkemiji
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja muistaa sen vasta yli 6 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Finnish: Vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden annossuositusten laatimiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za priporočila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Finnish: 20,8 (14,8; NR)
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba pri sumu na pnevmonitis začasno ustaviti.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ripulia/koliittia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Finnish: CI: luottamusväli; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä;
Slovenian: IZ: interval zaupanja; n: število odzivnih oseb
Finnish: Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Ko se izpuščaj vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ihottumaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi izpuščaj 3. ali 4. stopnje.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksituloa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Finnish: • ihon punoitus ja rakkuloita iholla • turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Slovenian: • otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla koehenkilöillä (arvioitu CrCl 15-29 ml/min).
Slovenian: Pri zdravih osebah in osebah s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl 15 do 29 ml/min) so opravili študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Finnish: Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zydelig vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa.
Slovenian: ERGOT ALKALOIDI ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z ergotaminom ali dihidroergotaminom.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A:n estäjä.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A.
Finnish: • sisapridi, tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo, da ne zanosite.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje terapevtskega učinka in neželenih učinkov.
Finnish: Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
Slovenian: Folikularni limfom (FL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Pri folikularnem limfomu se limfociti B prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih je v bezgavkah preveč.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi.
Slovenian: Če odmerek izpustite za manj kot 6 ur, takoj vzemite izpuščeni odmerek.
Finnish: Siksi pienemmän altistuksen ja siten alentuneen tehon riskiä indusoitavien entsyymien kuten CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraattien osalta ei voida poissulkea.
Slovenian: Substrati inducibilnih encimov (npr. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT) In vitro je bil idelalizib induktor številnih encimov, tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti in s tem manjše učinkovitosti substratov inducibilnih encimov, kot so CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT, pa ni mogoče izključiti.
Finnish: Masennuslääkkeen annoksen huolellinen säätäminen ja masennuslääkkeen vasteen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Finnish: Klaritromysiini, telitromysiini
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin, telitromicin
Finnish: Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se izpuščaj ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110), katso selosteesta lisätietoja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin, pimozid
Finnish: Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Slovenian: Pri samcih podgan so ob 0,4-kratni izpostavljenosti v primerjavi s človeško izpostavljenostjo pri priporočenem odmerku opazili od odmerka odvisno povečanje tumorjev celic pankreasnih otočkov z majhno incidenco; pri samicah podgan pri 0,62-kratni meji izpostavljenosti podobnega učinka niso opazili.
Finnish: Idelalisibi ei kuitenkaan estänyt isännän normaalia reaktiota Staphylococcus aureus -bakteerille eikä voimistanut syklofosfamidin myelosuppressiivista vaikutusta.
Slovenian: odvisni od limfocitov T. Pri podganah lahko idelalizib povzroči zaviranje odzivov protiteles, odvisnih od limfocitov T. Vendar pa idelalizib ni zaviral normalnega odziva gostitelja na bakterijo Staphylococcus aureus in ni poslabšal mielosupresivnega učinka ciklofosfamida.
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
Slovenian: V študijah pri podganah ali psih, ki so trajale 13 tednov in več, niso opazili okvar jeter ali kroničnega povečanja transaminaze.
Finnish: Älä imetä Zydelig-hoidon aikana.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Finnish: Koehenkilöistä 64,0 % oli yli 65-vuotiaita; 71,3 % oli miespuolisia ja 84,3 % oli valkoihoisia; 63,6 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 58,2 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 39,5 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 78,5 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.
Slovenian: Mediana starost je bila 68 let (razpon: od 61 do 74), pri čemer je bilo 64,0 % oseb starih več kot 65 let, 71,3 % je bilo moških, 84,3 % belcev, 63,6 % s stadijem Rai III ali IV in 58,2 % s stadijem Binet C. Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 39,5 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo TP53 in 78,5 % je imelo nemutirane gene za IGHV.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sildenafiilin kanssa.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno s sildenafilom.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
Finnish: Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Finnish: Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Slovenian: Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten ml. neutropenian ja uveiitin tarkempi seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Slovenian: Polna črta: idelalizib + R (N = 110), prekinjena črta: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: število oseb na skupino
Finnish: PFS:n, kokonaishoitovasteen (ORR, overall response rate) ja imusolmukkeiden hoitovasteen (LNR, lymph node response rate) analyysit perustuivat riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) suorittamaan arviointiin.
Slovenian: Analize PFS, celokupne stopnje odziva (ORR-overall response rate) in stopnje odziva bezgavk (LNR, lymph node response rate) so temeljile na oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC-independent review committee) * Vrednost ORR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle celoviti odziv (CR-complete response) ali delni odziv (PR-partial response) na podlagi kriterijev odziva po NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Finnish: Fentanyyli, alfentaniili, metadoni,
Slovenian: fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ketiapiinin tai pimotsidin kanssa.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s kvetiapinom ali pimozidom.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 261 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä, joilla oli mitattavissa oleva lymfadenopatia, jotka tarvitsivat hoitoa, ja joiden KLL oli edennyt < 24 kuukauden kuluttua viimeisimmän aiemman hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Finnish: Kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR, international normalised ratio) seuranta on suositeltavaa samanaikaisessa annossa sekä idelalisibihoidon päättymisen yhteydessä.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Finnish: Hepatosellulaarisia vaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, on myös ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so tudi o hepatocelularnih poškodbah, vključno z odpovedjo jeter.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji se priporoča previdnost.
Finnish: Rifabutiini
Slovenian: Limfocitoza
Finnish: Bepridiili, disopyramidi, lidokaiini
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Finnish: Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI Inhalirani/nazalni kortikosteroidi: budezonid, flutikazon peroralni budezonid
Finnish: CI: luottamusväli; R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached)
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zydelig se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig).
Finnish: • bosentaani, keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • bosentan, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT
Slovenian: ANTIDEPRESIVI trazodon
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ)
Finnish: Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro niso bili vključeni v klinične študije idelaliziba.
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Slovenian: Slika 2: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0119 (populacija z namenom zdravljenja) Preživetje brez napredovanja (%)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa:
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Finnish: Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Slovenian: Zykadia (ceritinib)
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Slovenian: v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Zykadia na splošno obvladljivi.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zykadia odobreno v EU?
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zykadia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zykadia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zykadia so se pokazale v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili, ki se uporabljajo za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.