FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голямо процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (66% при 10 mg/kg/ден, 54% до 58% при 20 mg/kg/ден, 27% до 41% при плацебо; p = 0,0003 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0341 и 0,0211 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
English: Stiripentol
Bulgarian: Клобазам
English: a
Bulgarian: ИЛИ
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката за перорални форми е напълно суха преди следващата употреба.
English: What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Bulgarian: - Активно вещество: канабидиол.
English: Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
Bulgarian: Две спринцовки за перорални форми от 5 ml с адаптер за бутилка
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като медиана на процентно намаление от изходното ниво.
English: If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близкото отделение за спешна медицинска помощ и вземете лекарството със себе си.
English: Clear, colourless to yellow solution
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен до жълт разтвор.
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex 3.
English: - High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: - При пациенти, получаващи Epidyolex, се съобщава за високи нива на чернодробните ензими (повишени нива на трансаминази), наблюдавани при кръвни изследвания, което може да е признак за увреждане на черния дроб
English: Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Bulgarian: Плацебо 10 mg/kg/ден p = 0,0332
English: Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Bulgarian: Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0784
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 1 ml (100 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Bulgarian: Когато канабидиол се комбинира със стирипентол, се наблюдава незначително повишаване на нивата на стирипентол - с 28% на Cmax и 55% на AUC. Клиничното значение на това не е известно, но пациентът трябва да се наблюдава внимателно за нежелани лекарствени реакции.
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Bulgarian: б Общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
English: Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
Bulgarian: Две спринцовки за перорални форми от 1 ml с адаптер за бутилка
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Bulgarian: *При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се обмислят по-високи дози канабидиол, когато потенциалните ползи надвишават рисковете.
English: If you or your patient forget to take Epidyolex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Epidyolex
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Bulgarian: 1 mg/kg два пъти дневно (2 mg/kg/ден)
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Bulgarian: 5 mg/kg два пъти дневно (10 mg/kg/ден)
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Bulgarian: 20 mg/kg/ден p = 0.0123
English: p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Bulgarian: - Други съставки: рафинирано сусамено масло, безводен етанол, сукралоза и вкус на ягода
English: Hepatocellular injury
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Bulgarian: найлонова торбичка с две спринцовки за перорални форми с обем 1 ml и адаптер за бутилка
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Bulgarian: 20 mg/kg/ден p = 0,0299
English: Clobazam
Bulgarian: ОПАКОВКА
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Bulgarian: 10 mg/kg/ден p = 0,0095
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Bulgarian: 0,5 mg/kg два пъти дневно (1 mg/kg/ден)
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Перорален разтвор
English: How to take Epidyolex
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex
English: If you or your patient stop taking Epidyolex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Epidyolex
English: Severe
Bulgarian: Тежко
English: How to store Epidyolex
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Bulgarian: 20 mg/kg/ден p = 0,0047
English: • Epidyolex oral solution bottle
Bulgarian: • бутилка с Epidyolex перорален разтвор
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Bulgarian: 20 mg/kg/ден p = 0,0069
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Bulgarian: 20 mg/kg/ден p = 0,0006
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Bulgarian: 2,5 mg/kg два пъти дневно (5 mg/kg/ден)
English: Anhydrous ethanol
Bulgarian: Хематологични аномалии
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол
English: Tel: +34-914197379
Bulgarian: GW Pharma Spain, S.L. Tel: +34-914197379
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Bulgarian: АЗБУКА epidyolex
English: With Clobazam
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: Tel: +39-(0)687501801
Bulgarian: GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39-(0)687501801
English: This leaflet was last revised in .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: Phenytoin
Bulgarian: Фенитоин
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Bulgarian: Плацебо 10 mg/kg/ден p = 0,0030
English: Baseline transaminase elevations
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.
English: How to store Epidyolex.
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex 6.
English: Mechanism of action
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: CI=95% confidence interval.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a Данните за общата популация са представени като медиана на процентното намаление от изходното ниво.
English: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Bulgarian: Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0043
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между канабидиол и съпътстващи антиепилептични лекарства
English: How to take Epidyolex.
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex 4.
English: • or are planning to have a baby.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
English: • think you may be pregnant
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
English: 31th December,
Bulgarian: 31-ви декември,
English: 30th June, 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
English: Study 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
English: HSV-1 seronegative patients
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
English: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
English: All patients
Bulgarian: Всички пациенти
English: Number of Patients at Risk
Bulgarian: Брой пациенти с риск
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
English: 2 weeks after previous treatment
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
English: o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
English: The physician educational material should contain:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
English: 1 week (7 days)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
English: Women of childbearing potential/contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
English: Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
English: Lesion size (longest dimension)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
English: Time to response (median)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
English: Cover any exposed wounds before administering.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
English: • Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
English: You should tell your close contacts to:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
English: Metabolism/elimination
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
English: What Imlygic is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Other medicines and Imlygic
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на IMLYGIC извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
English: Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
English: The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
English: up to 25°C
Bulgarian: до 25°C
English: Exploratory subgroups
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
English: You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
English: If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
English: Months
Bulgarian: Месеци
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.