FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Polish: W odniesieniu do docelowej populacji pacjentów nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny monoterapii, a potencjalnie korzystniejszy profil bezpieczeństwa innych leków przeciwdepresyjnych wykluczył korzystny stosunek skuteczności do bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel PROLONG a 68,2 % ve skupině placebo.
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Seroquel XR należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: - Výbor zvážil posuzovací řízení na základě čl.
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu wszczętą przez podmiot odpowiedzialny na mocy art. 6 ust.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí a depresivní nemocí byly tyto příznaky obvykle pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej i ciężkich zaburzeniach depresyjnych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni celkem 919 pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Czech: Kvetiapin a Ndesalkylkvetiapin mají afinitu k serotoninovým (5HT2) a dopaminovým D1 a D2 receptorům v mozku.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i receptorów dopaminowych D1 i D2 w mózgu.
Czech: Kvetiapin a N-desalkylkvetiapin mají také vysokou afinitu k histaminovým a adrenergním α1- receptorům a nízkou afinitu k adrenergním α2 a serotoninovým 5HT1A receptorům.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α2adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A.
Czech: Leukopenie
Polish: leukopenia
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Czech: U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Czech: U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania opisane powyżej dla pacjentów dorosłych.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Seroquel XR u dzieci i młodzieży.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu na biodostępność kwetiapiny stwierdzono, że pokarm bogaty w tłuszcze powodował znaczące statystycznie zwiększenie Cmax i AUC produktu Seroquel XR o odpowiednio 50% i 20%.
Czech: Seroquel PROLONG v dávkách 400 mg denně, 600 mg denně a 800 mg denně prokázal statisticky významné zlepšení psychotických symptomů ve srovnání s placebem.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
Czech: Seroquel PROLONG byl podáván v dávkovém rozmezí 400 až 800 mg/den a průměrná dávka byla asi 600 mg/den.
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Czech: Pacienti se závažným srdečným onemocněním mají větší riziko projevů z předávkování (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Polish: Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l) (13) Patrz tekst poniżej.
Czech: Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném podávání s léčivy, která prodlužují QT interval, neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Polish: Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Czech: - erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).
Polish: − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
Czech: V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu, před a v průběhu léčby karbamazepinem (induktor jaterních enzymů), vedlo současné podávání karbamazepinu k významnému zvýšení clearance kvetiapinu.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky.
Polish: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki.
Czech: Pro dlouhodobou udržovací léčbu schizofrenie není třeba upravovat dávku.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem Seroquel XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Polish: CHMP uznał, że problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa leczenia długoterminowego można rozwiązać poprzez uaktualnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie oraz zebranie danych podczas badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Polish: Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Czech: Ve dvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence a hodnotících kvetiapin v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami byla kombinace s kvetiapinem účinnější než monoterapie stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przeciwdziałania nawrotom oceniających kwetiapinę w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój u pacjentów z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi lub mieszanymi, połączenie z kwetiapiną wykazało większą skuteczność niż leki stabilizujące nastrój stosowane w monoterapii w wydłużaniu czasu do nawrotu zmienionego nastroju (maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
Czech: Léčba psychózy u starších pacientů s demencí: Seroquel PROLONG není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Seroquel XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Seroquel XR pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l.
Polish: Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l.
Czech: Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną.
Czech: - zvýšené hladiny krevního cukru.
Polish: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu alespoň jedním antidepresivem, byly prokázány významné účinky přídavné léčby quetiapinem.
Polish: - CHMP przyznał, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego, wykazano istotny wpływ leczenia uzupełniającego kwetiapiną.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu druhého léku zprostředkovaného cytochromem P450.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro, mało prawdopodobne jest, aby jednoczesne stosowanie kwetiapiny z innymi lekami powodowało klinicznie istotne zahamowanie metabolizmu innego leku za pośrednictwem cytochromu P450.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Polish: Ani niskie (400 mg/dobę) ani wysokie (800 mg/dobę) dawki kwetiapiny nie wykazały lepszej skuteczności niż placebo pod względem odsetka pacjentów osiągających odpowiedź, zdefiniowanych przez ≥30% redukcję w odniesieniu do wartości wyjściowych w skali PANSS.
Czech: Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Czech: Bylo hlášeno přežití pacienta po akutním předávkování 30 g kvetiapinu.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Czech: Tablety se nesmějí dělit, kousat nebo drtit.
Polish: Tabletek nie należy dzielić, żuć lub kruszyć.
Czech: Přípravek Seroquel (quetiapin fumarát), tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, je v Evropské unii schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů pro následující indikace:
Polish: Preparat Seroquel (fumaran kwetiapiny) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) o mocy 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej w następujących wskazaniach:
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg denně.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Czech: (18) HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Polish: Stężenie cholesterolu HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na preparat może być większy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Astra Zeneca AB, předložila prostřednictvím postupu vzájemného uznávání žádost o změnu registrace přípravku Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) typu II týkající se zařazení léčby opakovaných epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a použití přípravku u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem, bylo dne 15. května 2009 zamítnuto všemi zúčastněnými členskými státy.
Polish: Wniosek o wprowadzenie zmiany typu II w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) złożony przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firmę Astra Zeneca AB, w drodze procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazań do stosowania leku o leczenie nawracających epizodów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorders, MDD), z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne został odrzucony przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie w dniu 15 maja 2009 r.
Czech: - Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že i přes nedostatek údajů o dlouhodobé účinnosti lze možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (především metabolické změny, účinky související s extrapyramidovými příznaky) včetně potenciálně přípustných kombinací quetiapinu užívaných v přídavné léčbě náležitě vyvrátit prostřednictvím shromažďování údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Polish: Podczas przewlekłego stosowania kwetiapina nie wywołuje nadwrażliwości receptorów dopaminowych D2.
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel PROLONG v průběhu randomizované fáze studie byla 177 mg/den.
Polish: Średnia dawka produktu Seroquel XR podczas fazy randomizowanej wynosiła 177 mg/dobę.
Czech: Dysfagie:
Polish: Dysfagia:
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (stabilna marskość poalkoholowa).
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Hypromeloza
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel PROLONG jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u jiných dospělých (18-65 let).
Polish: Tolerancja produktu Seroquel XR stosowanego raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku, z pominięciem objawów pozapiramidowych (patrz punkt 4.8 i „Bezpieczeństwo kliniczne"), była porównywalna do tej obserwowanej u osób dorosłych (18-65 lat).
Czech: Ospalost a závratě:
Polish: Senność i zawroty głowy:
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy.
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Czech: Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
Polish: Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává.
Polish: Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana.
Czech: Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Czech: Seroquel PROLONG lze podávat v těhotenství pouze tehdy, když očekávaný efekt léčby převáží nad možnými riziky.
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: N-desalkylkvetiapin má též vysokou afinitu k adrenalinovému přenašeči ("norepinephrine transporter" - NET).
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Czech: Ve dvou studiích kombinované (přídavné) léčby byly u pacientů s neadekvátní odpovědí na alespoň jedno počáteční antidepresivum ve srovnání s placebem prokázány statisticky a klinicky relevantní účinky quetiapinu.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel PROLONG dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie.
Polish: Seroquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
Polish: Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest mniejszy o 30 do 50% w porównaniu z obserwowanym u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Czech: Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Czech: (16) Koncentrace prolaktinu (pacienti >18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Polish: (16) poziom prolaktyn (pacjenci >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika; diazepiny, oxazepiny a thiazepiny
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Czech: (5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace nediagnostikovaného diabetes mellitus.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Czech: V krátkodobé klinické studii u pediatrické populace (10-17 let) přibralo 17 % pacientů užívajících kvetiapin a 2,5 % pacientů užívajících placebo ≥ 7 % své tělesné hmotnosti.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat), u 17% pacjentów stosujących kwetiapinę i 2,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpił ≥7% wzrost masy ciała.
Czech: (15) Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na maligním neuroleptickém syndromu.
Polish: (15) W oparciu o działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej niezwiązane jest ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Czech: V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem.
Polish: Z doświadczenia porejestracyjnego wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i/lub neutropenia ustępowały.
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Polish: Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a N-desalkylkvetiapinu je lineární a přímo úměrná podané dávce pro dávky až 800 mg jednou denně.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa i proporcjonalna do dawek aż do dawki 800 mg podawanej raz na dobę.