FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - nie uzasadniono skuteczności przeciwko zakażeniom wywołanym przez Haemophilus parasuis u świń; - w punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określaniem wrażliwości na lek; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom";
Bulgarian: - ефикасността срещу инфекции, причинени от Haemophilus parasuis при прасета, не е доказана; - противопоказанията трябва да включват нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин; - поради вероятността за променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Bulgarian: показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 100 g/kg Активна субстанция:
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę.
Bulgarian: Коне или други видове от семейство Equidae не трябва да се допускат до храни, съдържащи тилмикозин.
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Bulgarian: Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Polish: Produkty zawierające 200g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Polish: 4.4 Ostrzeżenia specjalne dla poszczególnych gatunków docelowych W sytuacjach rzeczywistych postępowanie w przypadkach epidemii chorób układu oddechowego może wymagać leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia.
Bulgarian: На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Polish: W przypadku nieumyślnego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Polish: • Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
Polish: Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Polish: Pulmotil 100 Granules
Bulgarian: Pulmotil G 40 Granulat
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Bulgarian: Срок на годност след размесване с храната/фуража 1 месец.
Polish: Pulmotil G 20% AMV Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Bulgarian: Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Bulgarian: Количество в опаковка
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Polish: Żaden ze składników
Bulgarian: Никоя от съставките на
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Polish: Brak danych.
Bulgarian: Няма налични данни.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na liczbie zdarzenia (przedstawione na poziomie PT, podzielone wg
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Polish: Działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi (PT's) Ciężkie, nieoczekiwane reakcje (PT's)
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
Bulgarian: Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
Polish: - Raporty będą składane w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trawnia pandemii.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Objętość szczepionki Pumarix po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml.
Bulgarian: Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć temperaturę
Bulgarian: . Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Bulgarian: Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността.
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Polish: Leków odroczyła zobowiązanie do przedstawienia wyników badań ze szczepionką Pumarix w jednej lub więcej części populacji pediatrycznej z infekcją grypową spowodowaną przez szczep grypy zawarty w szczepionce lub spokrewniony ze szczepem zawartym w szczepionce.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от изпитвания с Pumarix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грипна инфекция, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или свързан с щам, съдържащ се във ваксината.
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Polish: Raport powinien zawierać następujące tabele sumarycznych danych, przygotowane zgodnie z szablonami:
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Polish: W okresie międzypandemicznym, obowiązuje normalny cykl i format składania raportów PSUR, z uwzględnieniem przeglądu AESI oraz możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem adiuwantów.
Bulgarian: Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Pumarix może zostać podana.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.