FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
English: Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
English: In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
English: For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasermity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Tasermity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
English: The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
English: Why is Tasermity approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
English: Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
English: Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
English: Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
English: The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
English: Tasermity sevelamer hydrochloride
Spanish: Tasermity hidrocloruro de sevelámero
English: Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
English: How does Tasermity work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
English: How is Tasermity used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tasermity?
English: For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tasermity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Vial (glass)
Spanish: Vial (vidrio)
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Spanish: 1.5 - 3.1 ml
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
English: EU Number Invented name Strength
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
English: Solution for injection.
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa
English: Intravenous use
Spanish: 1 vial
English: Before you start Read these messages first
Spanish: Antes de empezar Lea estos mensajes primero
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Marzo de 2010 Fecha de la última renovación: 15 de Enero de 2015
English: ... and for 2 hours after
Spanish: ... y 2 horas después
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico hablará de esto con usted.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
English: Make sure the child has time to swallow.
Spanish: Asegúrese de que el niño tiene tiempo para tragar.
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Spanish: Aún queda algo en el frasco, aunque no lo vea.
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Spanish: • persistentes durante ≥4 semanas, o
English: • progressive, or
Spanish: • progresivos, o
English: Avoid direct contact with the medicine.
Spanish: Evite el contacto directo con el medicamento.
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Spanish: Para preparar y dar la dosis de Revolade, usted necesita:
English: Genotype 1/4/6
Spanish: Genotipo 1/4/6
English: Revolade with food and drink
Spanish: Toma de Revolade con alimentos y bebidas
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Spanish: No tome más de una dosis de Revolade al día.
English: Other medicines and Revolade
Spanish: Otros medicamentos y Revolade
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Spanish: Ahora necesita completar los pasos del 11 al 13 para asegurarse del que el niño se ha tomado toda la medicina
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Spanish: • Administrar la suspensión oral inmediatamente tras la preparación.
English: Symptoms include:
Spanish: Los síntomas incluyen:
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Spanish: Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto.
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Spanish: La mayoría de los ATEs no fueron importantes y se resolvieron al final del estudio.
English: Absorption and bioavailability
Spanish: Absorción y biodisponibilidad
English: Method of administration (see section 6.6)
Spanish: Forma de administración (ver sección 6.6)
English: If you have either of these signs of liver problems:
Spanish: Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
English: % patients achieving virologic response
Spanish: % pacientes que alcanzaron respuesta virológica
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Spanish: • y en las 2 horas después de tomar Revolade no consuma nada de:
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
Spanish: • Intente que el medicamento no toque su piel.
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Spanish: Esto incluye medicamento obtenidos sin receta y vitaminas.
English: • Prepare the suspension with water only.
Spanish: • Preparar la suspensión únicamente con agua.
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Spanish: Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Spanish: Los efectos fueron menos graves a dosis menores y se caracterizaron por un espectro de cambios regenerativos.
English: Interference with laboratory tests
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Spanish: • vomitar sangre o algo que parecen granos de café
English: When to take it
Spanish: Cuándo tomarlo
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Spanish: (El frasco de mezcla se puede manchar debido al medicamento.
English: If you take more Revolade than you should
Spanish: Si toma más Revolade del que debe
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Spanish: • IMPORTANTE: dado que quedará medicamento en el frasco de mezcla, siga los siguientes pasos.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Spanish: Los pacientes recibieron la medicación del estudio durante 8 años (en EXTEND).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:
English: Older people (65 years and above)
Spanish: Personas mayores (65 años y más)
English: • feeling very tired (fatigue)
Spanish: • sentirse muy cansado (fatiga)
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
English: For hepatitis C
Spanish: Para Hepatitis C
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Spanish: Para más información, ver la sección 3, “Cuándo tomarlo”.
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Spanish: • El medicamento es un líquido de color marrón oscuro.
English: selenium and zinc
Spanish: selenio y zinc.
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia secundarios del estudio RAISE
English: 4 years.
Spanish: 4 años
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Spanish: En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.
English: To clean up
Spanish: Para limpiar
English: Make sure that
Spanish: Asegurese que
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Spanish: Esto se midió con el índice de fototoxicidad retardada.
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un potencial riesgo de fotoalergia debido a que no se puede realizar un estudio preclínico específico.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Spanish: Lea y siga las siguientes instrucciones para preparar una dosis de Revolade y administrarlo al niño.
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Spanish: • El polvo de Revolade se debe mezclar únicamente con agua a temperatura ambiente.
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Spanish: Puede utilizar guantes desechables para que su piel no se manche.
English: • Wash your hands with soap and water.
Spanish: • Lave sus manos con agua y jabón.
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Spanish: No abra el sobre hasta que esté listo para utilizarlo.
English: Fill the syringe with the medicine.
Spanish: Llene la jeringa con el medicamento.
English: You will need regular tests
Spanish: Necesitará hacerse análisis de forma regular
English: IMPORTANT:
Spanish: IMPORTANTE:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Spanish: Una vez más llene la jeringa, esta vez con 10 ml de agua.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información “Problemas de hígado” en la sección 4 de este prospecto
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Spanish: Suspender el tratamiento con eltrombopag; durante al menos una semana.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Trague el comprimido entero, con agua
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Spanish: Compruebe que el frasco, el tapón y la tapa estén secos antes de utilizarlos.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Spanish: Si su médico considera que el beneficio de Revolade supera los riesgos, le tendrá muy controlado durante el tratamiento.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Spanish: Los 5 pacientes restantes interrumpieron el tratamiento, tres debido a recaída en el mes 3 de la visita de extensión.
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Spanish: • medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
English: What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
Spanish: Qué es Revolade y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade Cómo tomar Revolade
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
English: All events were resolved without sequelae following treatment.
Spanish: Todos los acontecimientos se resolvieron sin secuelas tras el tratamiento.
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Spanish: Cuando haya utilizado los 30 sobres del kit, deseche el frasco.
English: The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Spanish: El polvo para la suspensión oral se encuentra en los sobres, cuyo contenido necesitará mezclarlo antes de que pueda tomarse el medicamento.
English: How to give a dose of medicine
Spanish: Cómo tomar una dosis del medicamento
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue comparable al visto en adultos con algunas reacciones adversas adicionales marcadas con ♦ en la tabla de abajo.
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Spanish: Con cuidado y lentamente agite el frasco hacia delante y hacia atrás durante al menos 20 segundos para mezclar el polvo con el agua.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Spanish: Por tanto, los datos de estos animales no modelan por completo las reacciones adversas potenciales relacionadas con la farmacología de eltrombopag en humanos, incluyendo los estudios de reproducción y carcinogenicidad.
English: Clean the mixing equipment.
Spanish: Limpie el equipo de mezcla.
English: What Revolade is and what it is used for
Spanish: Qúe es Revolade y para qué se utiliza
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Spanish: No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento.
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
English: If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Revolade Tome la siguiente dosis a la hora de siempre.
English: Juvenile animal studies
Spanish: Estudios de animales juveniles
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia del estudio TRA100773B
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Spanish: Eltrombopag es muy coloreado y, por tanto tiene el potencial de interferir con algunas pruebas de laboratorio.
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Spanish: No se ha observado una relación temporal específica entre el inicio del tratamiento y la aparición de ATEs.
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Spanish: Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe administrase inmediatamente pero puede almacenarse durante un periodo máximo de 30 minutos.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Spanish: Si es posible muéstrele el envase o este prospecto.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Spanish: En dosis toleradas, no se observaron opacidades oculares (vea la subsección anterior "Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas").
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Spanish: Los estudios presentaban dos fases, una fase previa al tratamiento antiviral y una fase con tratamiento antiviral.
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Spanish: Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Spanish: Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma.
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Spanish: Utilice siempre un nuevo kit completo cada 30 sobres.
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Spanish: Mantenga Revolade polvo para suspensión oral, incluido el kit de dosificación, y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Spanish: Como la dosis más elevada autorizada está indicada en los pacientes con AAG (150 mg/día) y debido a la naturaleza de la reacción, cabe esperar ATEs en esta población de pacientes.
English: What you need to know before you take Revolade
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Spanish: Eltrombopag se absorbe con un pico de concentración que ocurre a las 2-6 horas después de la administración oral.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Spanish: Si los resultados de laboratorio y las observaciones clínicas son inconsistentes, podría ayudar a determinar la validez del resultado volver a realizar la prueba con otro método.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Spanish: Si el tratamiento está indicado clínicamente, se requiere una estrecha monitorización de los pacientes.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Spanish: Aproximadamente el 21% de una dosis de eltrombopag puede sufrir metabolismo oxidativo.
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Spanish: Lave cualquier área expuesta inmediatamente con jabón y agua.
English: • Let all the equipment dry in the air.
Spanish: • Deje que se seque al aire todo el equipo.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Spanish: Si esto ocurriera, lave el área inmediatamente con agua y jabón.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de eltrombopag en plasma es de aproximadamente 21-32 horas.
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Spanish: • acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Spanish: No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Spanish: • Tenga cuidado que el niño no juegue con el frasco, el tapón, la tapa o las jeringas existe riesgo de asfixia si el niño se los pone en la boca.
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Spanish: Después de la sección 6 del prospecto están las Instrucciones de Uso que le explica cómo mezclar y administrar el medicamento.