FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р < 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
Lithuanian: 2 ir 3 metų kohortose nėštumo rodikliai taikant 21/7 ir 24/4 režimus taip pat buvo statistiškai reikšmingai didesni, nei taikant 84/7 režimą (p<0.0001) (Howard et al, 2014).
Bulgarian: 64 (80,0%) и 69 (78,4%) за леко кървене, 42 (52,5%) и 42 (47,7%) за умерено кървене и 14 (17,5%) и 13 (14,8%) за тежки кръвоизливи, за групите, лекувани съответно със Seasonique и с контролното лекарство.
Lithuanian: Apie nenumatytą kiekvieno stiprumo tipo kraujavimą pranešė panašiai tiek pat pacienčių: Seasonique ir palyginamosiose grupėse apie nestiprų kraujavimą pranešė atitinkamai 64 (80 %) ir 69 (78,4 %) pacientės, apie vidutinio stiprumo kraujavimą - 42 (52,5 %) ir 42 (47,7 %) pacientės, ir apie stiprų kraujavimą -14 (17,5 %) ir 13 (14,8 %) pacienčių.
Bulgarian: Приложение I).
Lithuanian: su 33).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atlikus bendras analizes, į kurias įtrauktos abi pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakos (DP3-84/30 (didesnė nei Seasonique esanti EE dozė paskutines 7 ciklo dienas) ir DP3-84/10 (Seasonique vartojimo režimas) ir papildomas tyrimas PSE-302, Perlo indeksas buvo didesnis (95 % PI: 0,91-2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
Lithuanian: Atlikus tolesnes analizes, į kurias buvo įtraukti abiejų pagrindinio tyrimo PSE-301 atšakų (DP3-84/30: paskutines 7 ciklo dienas pacientai vartojo didesnę EE dozę, palyginti su esama Seasonique sudėtyje; ir DP3-84/10: pacientai vartojo Seasonique) ir papildomo tyrimo PSE-302 duomenys, patikimesnių Seasonique kontraceptinio veiksmingumo duomenų nepavyko surinkti, nepaisant to, kad imtis padidėjo, ir buvo nustatytas didesnis Perlo indeksas - 1,67 (95 % PI: 0,91-2,80).
Bulgarian: С този метод, избран post-hoc, адекватна прецизност по отношение на изискванията в съответствие с Ръководството на CHMP за клинично изследване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1) ще бъде достигната (в зависимост от конкретната bootstrap симулация) с точкова оценка от 0,76 и 95%
Lithuanian: Taikant šį post hoc pasirinktą metodą, atsižvelgiant į Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl klinikinio steroidinių kontraceptikų poveikio moterims tyrimo (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Lithuanian: Pasitraukimo iš tyrimo, įskaitant preparato vartojimo nutraukimą dėl nepageidaujamų reiškinių, rodikliai atliekant atvirą, atsitiktinių imčių II fazės tyrimą, kuriame 8 mėnesius buvo lyginamas Seasonique ir dviejų 28 dienas vartojamų geriamųjų kontraceptikų poveikis 265 moterims, taip pat buvo panašūs (atitinkamai 34,5, 35,2 ir 39,1 %).
Bulgarian: Друго публикувано проучване на фармакодинамиката съобщава, че непрекъснатата КПК схема на лечение с левоноргестрел/EE и норгестимат/EE води до по-ефективно потискане на фоликулите, отколкото същия режим на дозиране на КПК със 7-дневен
Lithuanian: Atliekant dar vieną publikuotą farmakodinaminį tyrimą, nustatyta, kad taikant nepertraukiamą SGK su LNG ir EE deriniu ir su norgestimato ir EE deriniu vartojimo režimą, folikulų supresija buvo veiksmingesnė, nei taikant tą patį SGK dozavimo režimą su kasmėnesine 7 dienų behormone pertrauka (Birtch, 2006).
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда несравнително, фармакодинамично (ФД) проучване DR-105101 по време на един разширен цикъл от 91 дни (84 дни прием на LNG/EE, последвани от 7 дни прием само на EE).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas vieno pailginto 91 dienos ciklo laikotarpiu (84 dienas buvo vartojamas LNG ir EE derinys, po to 7 dienas - tik EE) atliko nepalyginamąjį farmakodinaminį tyrimą DR-105-101.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
Lithuanian: Šią išvadą papildomai patvirtino tai, kad palyginti su vartojusiomis 21/7 dienas vartojamą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, Seasonique vartojusioms pacientėms nenustatyta nei mažakraujystės, nei kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Seasonique ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą PSE-301, per 1 578 91-os dienos ciklus tarp 621 Seasonique vartojusios 18-35 metų amžiaus moters nustatyti 3 nėštumo atvejai, todėl taikant Puasono modelį, bendras Peirlo indeksas siekė 0,76 (95 % PI: 0,16-2,22).
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
Lithuanian: Kaip minėta, decentralizuotos procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomą analizę, kurią atliekant, taikant savirankos metodą, pasiektas pakankamas kontracepcijos metodų vertinimo tikslumas, kurį patvirtina 95 % PI (0,0-1,76), tačiau abejonių iškilo dėl šios post hoc analizės apimties tikėtinumo ypatumų.
Bulgarian: Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р < 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р < 0,0001).
Lithuanian: su 7,3 %; p<0.0001) ar 24/4 (4,4 plg. su 6,9 %, p<0.0001) režimą.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Франция, по силата на член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Kadangi komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Prancūzijos inicijuotą kreipimąsi; Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Bulgarian: Увеличеният брой на непланирани дни на кървене/зацапване със Seasonique изглежда не оказва влияние върху спазването на лечението в сравнение с друг 21/7-дневен ПК.
Lithuanian: Atrodo, kad, palyginti su kitu 21/7 dienas vartojamu geriamuoju kontraceptiku, didesnis nenumatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius vartojant Seasonique neturėjo įtakos vartojimo nurodymų laikymuisi.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Име (търговско име)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Bulgarian: 20 mg/ml
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni nei 65 metų)
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, kuris gali tęstis kelis mėnesius ar metus.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Bulgarian: В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sebivo
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
Bulgarian: 156-та седмица
Lithuanian: 156-oji savaitė
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Lithuanian: Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką.
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Lithuanian: <30 (dializė nereikalinga)
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
Lithuanian: Klinikinė šių sumažėjimų reikšmė nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Lithuanian: Naujų mutacijų nenustatyta.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, Sebivo nevartokite.
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Lithuanian: 52-oji savaitė 104-oji savaitė
Bulgarian: Параметър на отговор
Lithuanian: Atsako parametras
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su gydytoju.
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
Bulgarian: Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Kiekvieną dieną tabletę gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
Lithuanian: Optimalaus gydymo pasirinkimas turi būti paremtas atsparumo tyrimais.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
Bulgarian: (E171); талк; макрогол.
Lithuanian: (E171), talkas, makrogolis.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta, kai visi pacientai tyrime jau buvo dalyvavę 52 savaites.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
Lithuanian: Telbivudino išsiskiria į žiurkių pieną.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Lithuanian: Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
Bulgarian: Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
Lithuanian: Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydymo pasireiškusių paūmėjimų.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
Lithuanian: - Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Sebivo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Bulgarian: Хистологичен отговор Подобрение
Lithuanian: Histologinis atsakas Pagerėjo
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Lithuanian: Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Bulgarian: 208-ма седмица
Lithuanian: 208-oji savaitė
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Lithuanian: Dažniausiai 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis ir grįžtamas.
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Lithuanian: HBeAg išnykimas VSP: Vidutinė standartinė paklaida Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
Lithuanian: Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Все пак, фармакокинетиката на телбивудин при двете популации е сходна.
Lithuanian: Tačiau abiejų šių populiacijų telbivudino farmakokinetika yra panaši.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Specifinėms dozavimo rekomendacijoms vyresniems kaip 65 metų pacientams pagrįsti duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
Lithuanian: Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai pasireiškė dėl toksinio poveikio patelei.
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos rodikliai (Cmax, AUC) tarp individų (CV %) paprastai svyravo maždaug 30 %.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кутия]
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml [tik sulankstoma dėžutė]
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar smulkinti.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Lithuanian: Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
Lithuanian: In vitro nedaug telbivudino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (3,3 %).
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo metu
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
Lithuanian: Nėra pakankamų veiksmingumo ir saugumo duomenų gydant pacientus, sergančius dekompensuota ciroze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį, ilgai trunkantį neaiškios kilmės raumenų gėlimą, skausmą, padidėjusį jautrumą ar silpnumą.
Bulgarian: Продължете да приемате Sebivo всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Lithuanian: Vartokite Sebivo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Lithuanian: Niekada su kitais asmenimis nenaudokite vienos adatos.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Lithuanian: Telbivudino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų ≥65 metų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių asmenų.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gydymo telbivudinu metu miopatijos rizika didėja, kai kartu vartojama kitų miopatiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., statinų, fibratų ar ciklosporino).
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
Bulgarian: Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по-дълги дозови интервали (вж.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką pacientams, kuriems padidintas intervalas tarp dozių (žr.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3 или 4 (6,8%), умора (4,4%), главоболие (3,0%) и гадене (2,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo 3-iojo arba 4-ojo laipsnio kraujo kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (6,8 %), nuovargis (4,4 %), galvos skausmas (3,0 %) ir pykinimas (2,6 %).
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът може да приеме пропуснатата доза само до 4 часа преди следващата доза, според установената схема на лечение.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, pacientas gali suvartoti praleistą dozę tik likus 4 valandoms iki kitos planinės dozės vartojimo laiko.
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
Lithuanian: Telbivudiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
Lithuanian: 1 lentelė Sebivo dozavimo schemos koregavimas pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Bulgarian: Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
Lithuanian: Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
Lithuanian: Rezultatai po 208 savaičių
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
Lithuanian: Spermos morfologijos ir funkcijos sutrikimų nenustatyta, o sėklidės ir kiaušidės histologiškai ryškiau nepakito.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телбивудин е 28,0  8,5 gh/ml (средно  SD).
Lithuanian: area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞)) buvo 28,0  8,5 gh/ml (vidurkis  SN).
Bulgarian: Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита може да бъде завишен при пациенти с цироза.
Lithuanian: Kepenų funkcijos dekompensacijos ir po to sekančio hepatito paūmėjimo rizika gali būti padidėjusi ciroze sergantiems pacientams.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [само сгъваемата кутия]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS [tik sulankstoma dėžutė]
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
Lithuanian: Kumuliacinis genotipinio atsparumo pasireiškimo dažnis buvo apskaičiuotas taikant matematinį modelį, kai buvo vertinami tik tų pacientų duomenys, kuriems atitinkamų metų pradžioje buvo pasiekta nenustatoma HBV DNA koncentracija.
Bulgarian: Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
Lithuanian: Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Lithuanian: Genetinėse sekose, kuriose susidaro genotipinį atsparumą sukelianti M204I mutacija, visada buvo nustatomos konversijos pozicijose 80, 180 ir polimorfinėse pozicijose 91, 229.