FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Croatian: Kako se TOOKAD čuva Nećete morati čuvati ovaj lijek.
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
Croatian: Iako su bili izuzeti iz kliničkih ispitivanja, postoji potencijalni rizik povećane stenoze nakon
Danish: Eksponeringen for padeliporfin forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre očekuje se povećana i/ili produljena izloženost padeliporfinu.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Nedsat kalium i blodet
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze u krvi
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju padeliporfin
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Croatian: Ovi lijekovi (npr. acenokumarol, varfarin) trebaju se prestati uzimati barem 10 dana prije VTP terapije s lijekom TOOKAD.
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Croatian: aOmjer rizika (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p vrijednost < 0,001 bOmjer rizika (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p vrijednost < 0,001 cMeđu 60 bolesnika koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji, 5 bolesnika podvrgnuto je biopsiji u 24. mjesecu dPrimjerice: povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, medicinski razlog, odbijanje ispitanika eOmjer rizika (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p vrijednosti < 0,001 fOmjer rizika (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p vrijednost < 0,001 B: Razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti Broj ispitanika s progresijom u 24. mjesecu, n (%)
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen: - Urinretention (du kan ikke lade vandet).
Croatian: Primjetite li bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se javite liječniku:
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Croatian: Tablica 6.: PCM301 - Učinak na erektilnu funkciju (IIEF) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Danish: • Oplysninger om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer
Croatian: Vodič za bolesnike o lijeku TOOKAD treba sadržavati sljedeće ključne elemente: • informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate;
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ubehag i området omkring endetarmsåbningen og lige indenfor, hæmorider, smerter i den nederste del af endetarmen (proktalgi) - afføringsproblemer (herunder diarré eller ufrivillig afføring) - generelle smerter og smerter i bevægeapparatet (muskel-/knoglesmerter, smerte i nederste del af arme og ben, rygsmerter eller blødning i leddene) - blod i sæden (hæmatospermi) - forhøjet blodtryk - forhøjet fedtindhold i blodet, forhøjet lactatdehydrogenase, forhøjet antal hvide blodlegemer,
Croatian: proktalgija (bol u području anusa), - problemi s crijevima (uključujući proljev ili povremeno ispuštanje stolice), - općenita bol i bol u mišićima i kostima (bol u mišićima/kostima, bol na završecima udova, bol u leđima ili krvarenje u zglobovima),
Danish: Patienten kan udskrives om aftenen samme dag, hvis lægen skønner det forsvarligt.
Croatian: Na temelju liječničke procjene, bolesnik se može otpustiti iz bolnice uvečer na dan postupka.
Danish: Vægttab
Croatian: Svrbež
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter.
Croatian: Nježno kružiti bočicom 2 minute kako bi se prašak otopio.
Danish: TOOKAD udskilles kun i meget ringe grad i nyrerne, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze zbog minimalnog izlučivanja lijeka TOOKAD putem bubrega.
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Croatian: AS skupina TOOKAD-VTP skupina
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
Danish: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks.
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Danish: Urininkontinens
Croatian: Urinarna inkontinencija
Danish: Styrke Lægemiddelform
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Croatian: Ovo stanje može biti fatalno.
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Danish: Study 396
Croatian: Studija 396
Danish: Study 065
Croatian: Studija 065
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Danish: Table 2 Resultater Studie GOG-0179
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
Danish: Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Croatian: Topotecan Actavis može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Croatian: jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Danish: Pakninger:
Croatian: Pakiranja:
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Danish: Medianoverlevelse (uger)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Danish: Topotecan Actavis kan medføre træthed eller svaghed.
Croatian: Topotecan Actavis može izazivati osjećaj umora ili slabosti.
Danish: Kontakt lægen før du får Topotecan Actavis: hvis du har nyreproblemer.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis: ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Danish: Overordnet genvinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede IV dosis.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s lijekom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Danish: Topotecan Actavis indeholder natrium
Croatian: Topotecan Actavis sadrži natrij
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnica mora biti upozorena na potencijalne štetne učinke na fetus.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
Danish: Topotecan Actavis er til til intravenøs infusion efter rekonstituion og fortynding.
Croatian: Topotecan Actavis je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i PK efter multiple doser.
Croatian: Postoji zanemarivo nakupljanje ili nema nakupljanja topotekana nakon primjene ponovljenih dnevnih doza te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Danish: Rekonstitution og fortyndingopløsning før administration
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer:
Croatian: Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2 i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole štetnih učinaka lijeka.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt, at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre stoffernes tolerabiliteten.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotecan Actavis.
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Croatian: u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o odgovoru na terapiju.
Danish: Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af: din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Croatian: Prema očekivanjima, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcije i sepse (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je manji od 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Croatian: Topotecan Actavis se primjenjuje u liječenju: raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi og bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer): - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Topotecan Actavis.
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333