FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Estonian: See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.
Polish: Choroba tarczycy stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: Kilpnäärmehaigused on eriti ohtlikud rasedatele naistele (vt lõik 4.6).
Polish: Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej).
Estonian: Veel üks oluline kõrvaltoime on suurem infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli patsientidel infektsioonid tekivad).
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Estonian: Enamik kilpnäärme haigusjuhte said tavapärast medikamentoosset ravi, kuid mõnel patsiendil osutus vajalikuks kirurgiline sekkumine.
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Polish: W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji.
Estonian: Seetõttu on vajalikud regulaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alemtuzumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Andmed alemtuzumabi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Estonian: Koolitusprogramm Enne igas liikmesriigis turustamist peab müügiloa hoidja koos pädeva siseriikliku asutusega kokku leppima tervishoiutöötajate ja patsientide koolitusprogrammi koostamises.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których po tych dwóch kursach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego, mogą otrzymać jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia, obejmującego jedną infuzję na dobę przez 3 dni.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on hulgiskleroosi sümptomid pärast kahte esimest ravikuuri, võivad saada ühe või kaks täiendavat ravikuuri, mis koosneb ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
Estonian: LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Estonian: Alemtuzumab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialtlevinud proteolüütiliste ensüümide toimel.
Polish: Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym definiowanym jako wystąpienie co najmniej 2 nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
Estonian: Aktiivse hulgiskleroosiga patsiendid, mis on määratletud kui vähemalt 2 haiguse ägenemist viimase 2 aasta jooksul.
Polish: Lekarz doradzi postępowanie korzystne zarówno dla matki, jak i dziecka.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Estonian: • ärevustunne, depressioon;
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
Estonian: Enamik neist võib olla põhjustatud tsütokiinide infusiooniaegsest vabanemisest.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
Polish: W związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywanie corocznych badań przesiewowych, takich jak rozmaz z szyjki macicy.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kõikidele naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to możliwe.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Estonian: Kontrollimata, pimemeetodil hinnatud jätku-uuring Uuringupopulatsioon Patsiendid, kes osalesid uuringutes CAMMS223, CAMMS323 või CAMMS32400507 (vt lähtenäitajaid ülalpoolt)
Polish: Poza lekiem LEMTRADA również inne leki (w tym leki przeciwko SM lub leki przeciwko innym chorobom) mogą wpływać na układ odpornościowy pacjenta, a tym samym na jego zdolność zwalczania zakażeń.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o wszelkich szczepionkach lub lekach ziołowych).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Polish: Są to choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, alaniinaminotransferaasi tõus
Polish: Klinicznie istotną małopłytkowość należy obserwować do momentu ustąpienia.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Estonian: (kõikide eespool toodud oluliste tõsiste kõrvaltoimete diagnoosimiseks)
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni selle täieliku taandumiseni.
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis ITP, mida ei avastatud enne vereanalüüsi igakuise kontrolli nõuete rakendamist, ja patsient suri intratserebraalse verejooksu tagajärjel.
Polish: Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.
Estonian: On tähtis, et hoiate patsiendi hoiatuskaarti endaga ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast LEMTRADA infusiooni, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitu aastat pärast ravi.
Polish: • potasu chlorek (E508)
Estonian: • kaaliumkloriid (E508)
Polish: • zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede häired (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st), mida diagnoositakse vereanalüüsil.
Polish: Czynną i utajoną gruźlicę, w tym kilka przypadków gruźlicy rozsianej, stwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, częściej na obszarach endemicznych.
Estonian: Aktiivsest ja latentsest tuberkuloosist, k.a mõned dissemineeritud tuberkuloosi juhud, on teatatud 0,3% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, enamasti endeemilistes piirkondades.
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty kurs leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui manustatakse täiendav kolmas või neljas ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Dodatkowo na obserwowane w badaniu występowanie dodatnich wyników na obecność przeciwciał (w tym przeciwciał hamujących) może wpływać kilka czynników, w tym metodologia badania, obchodzenie się z próbką, moment pobrania próbki, jednocześnie stosowane produkty lecznicze i choroby współwystępujące.
Estonian: Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Polish: poważne zakażenia;
Estonian: • tõsised infektsioonid;
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
Estonian: Tuleb kaaluda suunamist hematoloogi konsultatsioonile selle haldamiseks.
Polish: Istnieją określone objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które powinien zwracać uwagę sam pacjent.
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Polish: U pacjentów często dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
Estonian: Sageli on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida nimetatakse immuuntrombotsütopeeniaks (ITP).
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Estonian: Vajadusel täiendav(ad) ravikuur(id) (vt lõik 5.1):
Polish: Stężenia w surowicy były niskie lub niewykrywalne po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis oli madal või tuvastamatu ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon wstrzykiwany kilka razy w tygodniu.
Estonian: Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga, oli vähem haiguse ägenemisi ja puude süvenemine oli vähem tõenäoline, võrreldes patsientidega, keda raviti beetainterferooniga, mida süstiti mitu korda nädalas.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Estonian: Alemtuzumabi üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
Polish: Leczenie może skutkować wytworzeniem autoprzeciwciał i zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby autoimmunologicznej, która może być ciężka i zagrażająca życiu.
Estonian: Ravi võib põhjustada autoantikehade teket ja suurendada riski autoimmuunse tekkemehhanismiga seisundite tekkeks, mis võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Polish: Nefropatie
Estonian: Nefropaatiad
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta, ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Polish: U wszystkich pacjentów z takimi objawami należy wykonać koagulogram, uwzględniający czas koalinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, aPTT).
Estonian: Kõigil selliste sümptomitega patsientidel tuleb määrata hüübimisnäitajad, k.a aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT).
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Estonian: • käte ja/või jalgade turse;
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może być podawany w czasie ciąży jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: LEMTRADA't tohib rasedatele manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tych objawów, jak również badań i działań, które należy podjąć, zostały podane w punkcie 2 i 4 Choroby autoimmunologiczne.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõikudes 2 ja 4 - autoimmuunsed seisundid.
Polish: ETYKIETA/FIOLKA
Estonian: ETIKETT/VIAAL
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów T oraz B w krwioobiegu wywoływane przez produkt leczniczy LEMTRADA i następujące po tym odtworzenie populacji może zmniejszać ryzyko nawrotu choroby, co ostatecznie opóźnia jej progresję.
Estonian: Tsirkuleerivate B- ja T-rakkude arvu langus LEMTRADA toimel ja sellele järgnev repopulatsioon võib vähendada relapside tekke võimalust, mis lõpuks aeglustab haiguse progresseerumist.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Estonian: Patsientidel on soovitatav täita kohalikud immuniseerimisalased nõuded vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Polish: Średni wynik w skali EDSS w punkcie początkowym badania
Estonian: EDSS skoori keskmine lähteväärtus
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję (informacje na temat częstości ich występowania podano poniżej), mogące wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane?
Estonian: Mis on hulgiskleroos?
Polish: Stan ten wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony.
Estonian: See on seotud kõrge suremusmääraga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Polish: Stężenia w surowicy rosły wraz z każdą kolejną dawką w ramach kursu leczenia, a najwyższe stężenia obserwowano po ostatniej infuzji w kursie.
Estonian: Kontsentratsioonid seerumis suurenesid ravikuuri iga järgneva annusega ja kõrgeimaid mõõdetud kontsentratsioone täheldati pärast ravikuuri viimast infusiooni.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
Estonian: Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.
Polish: • Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.
Estonian: • Peate jälgima patsientide analüüsitulemusi ja olema valvas kõrvaltoimete sümptomite suhtes.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
Estonian: Valmistatud lahuse steriilsuse tagamiseks tuleb olla hoolikas.
Polish: Te dodatkowe kursy leczenia można podać najwcześniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Polish: Działania te były zgłaszane dobrowolnie przez pacjentów z populacji o zmiennej wielkości, dlatego nie zawsze było możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub związku przyczynowego z ekspozycją na alemtuzumab.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, mistõttu ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või põhjusliku seose kindlakstegemine alemtuzumabiga alati võimalik.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta
Estonian: Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
Estonian: SC IFNB-1a (N = 202)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
Estonian: SC IFNB-1a (N = 187)
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Omandatud A-hemofiilia juhtudest on teatatud nii kliinilises uuringus kui ka turuletulekujärgselt.
Polish: Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA.
Estonian: Kilpnäärmehäire õige ravi on väga oluline, eriti kui rasestute pärast ravi LEMTRADA'ga.
Polish: U niektórych pacjentów przed wystąpieniem krwotoku obserwowano podwyższoną wartość ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Mõnel patsiendil tõusis enne verejooksu vererõhk võrreldes algväärtusega.
Polish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Estonian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego LEMTRADA z każdym z tych produktów może zwiększać ryzyko rozwoju immunosupresji.
Estonian: LEMTRADA samaaegne kasutamine mistahes sellise ravimiga võib suurendada immunosupressiooni riski.
Polish: Nie powinno się stosować alemtuzumabu u dzieci w wieku od urodzenia do 10 roku życia do leczenia stwardnienia rozsianego.
Estonian: Puudub alemtuzumabi asjakohane kasutus vastsündinutel kuni 10 aastastel lastel hulgiskleroosi ravimiseks.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości opóźnionego wystąpienia reakcji związanych z wlewem dożylnym i poinstruować, aby zgłaszali objawy i szukali odpowiedniej opieki medycznej.
Estonian: Patsiente tuleb koolitada infusiooniga seotud reaktsioonide hilinenud tekkimise võimaluse osas ja neid tuleb juhendada sümptomitest teatama ja otsima asjakohast arstiabi.
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny (E339) Disodu edetynian Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Polisorbat 80 (E433) Sodu chlorek
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.