FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée au cours du traitement avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Verhoogd hematocriet Er werd toename van hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (400), oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
French: Lilly S.A. Tél: +34 91 663 50 00
Dutch: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
French: Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (incluant des infections graves des voies urinaires, une pyélonéphrite ou une urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (waaronder ernstige urineweginfecties, pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine als bij placebopatiënten.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling: over wat u kunt doen om uitdroging te voorkómen.
French: Délai de survenue du premier événement (décès de cause CV, IM non fatal ou AVC non fatal) n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95,02 %) Valeur de p pour la supériorité Décès de cause CV, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p IM non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p AVC non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p Mortalité toutes causes, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p Mortalité non CV, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde Ensemble traité, c'est-à-dire les patients ayant reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Dutch: Hazard ratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fataal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fatale beroerte N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-CV mortaliteit N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
French: L'efficacité sur la glycémie et les résultats cardiovasculaires ont été évalués sur un total de 14 663 patients présentant un diabète de type 2 qui ont été traités dans 12 études cliniques en double insu, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 9 295 de ces patients ont reçu l'empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4 165 patients ; empagliflozine 25 mg : 5 130 patients).
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 14.663 patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld in 12 dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde klinische studies van wie 9295 patiënten empagliflozine kregen (empagliflozine 10 mg: 4165 patiënten; empagliflozine 25 mg: 5130 patiënten).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
French: • le PRAC a constaté que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites;
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tothet verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe <30<90 ml/min/1,73 m2) et les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 18 %, 20 %, 66 % et 48 % respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Nierinsufficëntie Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen / terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoening en
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la réduction du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Dutch: placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose
French: • douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
Dutch: brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo Classe de système d'organe
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklas se
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et 7,2 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (8,8 %).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,0% en 7,2%) en hoger met empagliflozine 10 mg (8,8%).
French: Dans une analyse pré-définie des patients (N=201) avec une valeur initiale d'HbA1c ≥8,5 %, le traitement a entrainé une réduction de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de -1,44 % pour l'empagliflozine 10 mg, -1,43 % pour l'empagliflozine 25 mg, -1,04 % pour la sitagliptine et une augmentation de 0,01 % pour le placebo.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
French: • si vous prenez d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l'insuline ou un « sulfamide hypoglycémiant ».
Dutch: als u anderegeneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
Dutch: De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Issu des données après commercialisation Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 4,9 % et de 5,7 % contre 3,5 %, pour le cholestérol HDL, de 3,3 % et de 3,6 % contre 0,4 %, pour le cholestérol LDL de 9,5 % et de 10,0 % contre 7,5 %, pour les triglycérides de 9,2 % et de 9,9 % contre 10,5 %.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glo merulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée (ÉT) de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Dutch: Op week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée (ÉT) de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Dutch: Daarom was het effect bij week 94 verminderd met een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c van 0,08% (0,02) in de placebogroep, 0,50% (0,02) en 0,55% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen.
French: Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Dutch: Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: Notice : Information du patient Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Empagliflozine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %) et associée à l'insuline MIJ avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 1,6 %, empagliflozine 25 mg : 0.5 %, placebo : 1.6 %, et tout au long des 52 semaines de l'étude).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en aanvullende op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
French: 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg et 25 mg : 36,1 %, placebo 35,3 %), et associée à l'insuline en multiples injections journalières (MIJ) avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 39,8 %, empagliflozine 25 mg : 41,3 %, placebo : 37,2 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 51,1 %, empagliflozine 25 mg : 57,7 %, placebo 58 %).
Dutch: 28,4%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvulling op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; emagliflozine 10 mg: 51,1%, empagliflozine 25 mg: 57,7%, placebo: 58% gedurende de studie van 52 weken).
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p <0,0001 ** Valeur p <0,001
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) Volledige analyseset (FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,001
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Dutch: BIJLAGE IV
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
French: Les globules rouges représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
French: Copovidone (valeur K nominale de 28)
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Synjardy.
Dutch: Er is voor Synjardy geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Acidocétose diabétique a, b
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
French: Composante d'un conditionnement multiple, ne peut être commercialisé séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas débuter le traitement par Synjardy ;
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy : Très fréquent
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
French: • difficultés à respirer
Dutch: • moeite met ademhaling
French: • Prenez les comprimés au moment du repas afin de réduire le risque de maux d'estomac.
Dutch: • Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Synjardy.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Synjardy gebruikt.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
French: N'utilisez pas Synjardy si vous êtes enceinte.
Dutch: Gebruik Synjardy niet als u zwanger bent.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
French: Pendant votre traitement par Synjardy, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
French: Empagliflozine et metformine
Dutch: Empagliflozine en metformine
French: • baisse du taux de vitamine B12 dans le sang
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
French: Après les 12 premières semaines, le contrôle glycémique a été optimisé indépendamment du traitement expérimental.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling .
French: • soif inhabituelle
Dutch: • ongebruikelijke dorst
French: La metformine peut agir par 3 mécanismes :
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
French: Si aucun dosage adéquat de Synjardy n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Synjardy beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
French: Les informations suivantes reflètent les données disponibles pour chacune des substances actives.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de informatie weer die beschikbaar is over de individuele werkzame stoffen.
French: La dose doit être ajustée ou maintenue à une dose journalière maximale de 10 mg.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast tot of aangehouden op een maximale dagdosis van 10 mg.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van alle typen membraanglucosetransporters (GLUT's) die tot op heden bekend zijn.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 heures.
Dutch: Na een orale dosis van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
French: Les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Dutch: Het bloedsuikergehalte, dat te hoog is vanwege uw diabetes type 2, wordt hierdoor verlaagd.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » - ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et dans ce cas votre corps ne fabrique plus du tout d'insuline ;
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
French: Poids corporel (kg) à la semaine 52
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52
French: N'arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Dutch: Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
French: La différence de fréquence était moins prononcée chez les patients de sexe masculin.
Dutch: Het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 à 30 %.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
French: La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que vous prenez actuellement.
Dutch: De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
Dutch: Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een voldoende verdeling van koolhydraatopname gedurende de dag.
French: La sécurité et l'efficacité de Synjardy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Dutch: Analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het mislukken van alleen dieet liet het volgende zien:
French: L'interruption temporaire du traitement par Synjardy doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Synjardy moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
French: La pertinence clinique de ces diminutions est inconnues.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
French: Cependant, comme il est recommandé de prendre la metformine avec les repas, il est également proposé de prendre Synjardy avec des aliments.
Dutch: Aangezien echter van metformine wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, wordt ook van Synjardy voorgesteld om het met voedsel in te nemen.