FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što Icandra sadrži - Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Croatian: EU/1/07/425/025-030
Norwegian Bokmål: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Croatian: Ako uzmete previše tableta Icandre, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Icandra eller noen andre har tatt tablettene dine.
Croatian: Uobičajena početna doza Icandre mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Icandre tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Icandra under graviditet med deg. - Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Icandra").
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra:
Croatian: Doza lijeka Icandra mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Croatian: Uzimanje Icandre uz obrok ili neposredno nakon njega može ublažiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Icandra sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Croatian: Kako Čuvati Icandru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Icandra
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Croatian: Da bi izbjegao nisku koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Icandrom.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Icandra for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Icandrom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Icandra, og deretter periodisk.
Croatian: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Icandre. - ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Icandre treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Icandra ved samtidig behandling og ved seponering.
Croatian: - Jedna Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina).
Norwegian Bokmål: • Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: lipanj 2019.
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Croatian: Blastična faza KML
Norwegian Bokmål: Blastfase KML
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Croatian: Prva pojava:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Croatian: Kako Iclusig izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Norwegian Bokmål: Fortsett med Iclusig i samme dose
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Croatian: Održani MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Croatian: • visoki krvni tlak
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket i en pappeske.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
Norwegian Bokmål: *Rapportert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaje.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Croatian: Značajana (MaHR)
Norwegian Bokmål: Majora (MaHR)
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert med vanlig hyppighet hos alle pasientpopulasjoner.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: En del av pasientene har ikke gjennomgått noen dosereduksjon, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier og vener
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Croatian: Održani MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 165 mg og anslagsvis 540 mg hos to pasienter resulterte ikke i noen klinisk signifikante bivirkninger.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor melkesukker (laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Croatian: Spremnik držite u boci.
Norwegian Bokmål: La beholderen være i flasken.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan administreres med eller uten mat.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Norwegian Bokmål: Seponer Iclusig *IULN = institusjonens øvre grense for normal
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det oppstår betennelse i bukspyttkjertelen.
Croatian: 3. Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Iclusig hos gravide kvinner.
Croatian: Dostupni farmakodinamski i toksikološki podatci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke utelukke potensiell utskillelse i morsmelk.
Croatian: Plodnost Učinak lijeka Iclusig na plodnost muškaraca i žena nije poznat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Iclusig på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent.
Croatian: Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.
Norwegian Bokmål: Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Croatian: Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Croatian: • provjera razine proteina zvanog serumska lipaza Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno.
Norwegian Bokmål: • kontroll av serumproteinet som kalles lipase Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Croatian: Druge kovarijable koje pokazuju statistički značajnu povezanost s pojavom događaja vaskularne okluzije u ovoj analizi su ishemija u povijesti bolesti i dob.
Norwegian Bokmål: Andre kovariater som viser en statistisk signifikant sammenheng med forekomst av vaskulære okklusive hendelser i denne analysen, er anamnese med iskemi samt alder.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Norwegian Bokmål: Ponatinib viste ikke gentoksiske egenskaper når det ble evaluert i standard in vitro- og in vivo-systemer.
Croatian: Cerebralna hemoragija i gastrointestinalna hemoragija bile su najčešće prijavljeni događaji ozbiljnog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske / depressive stadier og visse smertetilstander
Croatian: Stoga ponatinib može smanjiti plazmatske koncentracije istovremeno primijenjenih supstrata P-gp (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensial til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Croatian: U bolesnika s KML i Ph+ALL, opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller.