FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogenicitet för TIVc hos barn från 9 till under 18 års ålder utvärderades som en del av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V58P12) som utfördes på den pediatriska populationen från 3 till under 18 års ålder.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Swedish: Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Swedish: Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Slovak: 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra Du ska inte få Flucelvax Tetra:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Swedish: Lindriga biverkningar
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Swedish: I denna studie fick försökspersoner Flucelvax Tetra
Slovak: V tejto štúdii dostali jedinci Flucelvax Tetra
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: För äggbaserade vacciner finns större dataset om säkerhet tillgängliga för den andra och tredje trimestern, jämfört med den första trimestern.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedla
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Swedish: b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination på < 1:10
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom pred očkovaním HI <
Swedish: Hos den pediatriska populationen från 4 till < 6 års ålder rapporterades följande ytterligare förväntade biverkningar: sömnighet (21%), irritabilitet (19%) och förändrade matvanor (14%).
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Swedish: България Seqirus Netherlands B.V.
Slovak: Κύπρος Seqirus Netherlands B.V.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_03).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
Swedish: Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Swedish: Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra.
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Swedish: b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Swedish: • Nedsatt aptit
Slovak: • strata chuti do jedla,
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
Slovak: (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Seqirus GmbH
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska Influensavaccin
Slovak: Flucelvax Tetra injekcia
Swedish: Ekkymos, Frossa
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
Swedish: I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Slovak: 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Swedish: 10 sprayflaskor
Slovak: 10 striekačiek
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: 18 veckor.
Slovak: 18 týždňov.
Swedish: Säsongen 2013/2014
Slovak: Sezóna 2013/2014
Swedish: Alla stammar, oavsett matchning
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz är lämpligt för dig.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Swedish: Gelatin (porcint, typ A)
Slovak: Želatína (bravčová, typu A)
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av detta vaccin på marknaden.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Swedish: (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
Slovak: (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Swedish: Fluenz rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Swedish: Studier med vuxna
Slovak: Štúdie u dospelých
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Swedish: Amerikas förenta stater
Slovak: Spojené štáty americké
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter rekommenderas inte FLUENZ under graviditet.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Swedish: e Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik H3N2-stammen som var representerad i vaccinet.
Slovak: e Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke;
Swedish: Antal studiedeltagare
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av FLUENZ.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fluenz
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Hur Fluenz ges
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Swedish: Å=år.
Slovak: R = roky.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av FLUENZ till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av FLUENZ hos gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Swedish: Afrika, Latinamerika
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Swedish: I studier av vuxna, i vilka en stor andel av studiedeltagarna hade underliggande kroniska medicinska sjukdomar, var säkerhetsprofilen för FLUENZ jämförbar med den säkerhetsprofil som observerats hos personer utan dessa sjukdomar.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Swedish: FLUENZ ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Swedish: När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Fluenz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data avseende FLUENZ möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Swedish: Effektdata för FLUENZ i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Slovak: Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Swedish: De rapporterade biverkningarna liknade dem som ses med den rekommenderade enkeldosen av FLUENZ.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att FLUENZ har sämre effekt.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, FLUENZ inte användas under amning.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
Swedish: Tabell 1 Effekt av FLUENZ i placebokontrollerade pediatriska studier
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Swedish: USA 15 till 71 M 1 259
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259