FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Latvian: Divi gadījumi (2 cistīta gadījumi) bija nopietni; abi radās vīriešiem sotagliflozīna 400 mg grupā.
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar sotagliflozīnu - Pacientam jāturpina lietot optimāla insulīna deva.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir sniegt norādījumus par diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska pārvaldību pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Latvian: Ketonvielu līmeņa uzraudzība ārstēšanas laikā
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www..ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja sotagliflozīns tiek lietots kombinācijā ar insulīnu.
Dutch: Alle voorvallen waren licht of matig van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Latvian: Gan sotagliflozīnam, gan tā nozīmīgākajam cilvēka organismā konstatētajam metabolītam 3-Oglikuronīdam (M19) in vitro konstatēja izteiktu saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (nesaistītā frakcija aptuveni 2%), kas nebija atkarīga no sotagliflozīna un M19 koncentrācijas.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www .ema.europa.eu/
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA); soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: diabētiska ketoacidoze (DKA), sastopama bieži (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Latvian: Jums var būt jāpārbauda digoksīna vai digitoksīna līmenis asinīs, ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar Zynquista;
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā ar antibiotikām un veicot ķirurģisku iejaukšanos).
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, kuru sauc par starpenes nekrotizējošu fascītu jeb Furnjē gangrēnu, kas iznīcina zemādas audus.
Dutch: Effecten van sotagliflozine op andere geneesmiddelen
Latvian: Sotagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, kurā vērtēja iespējamo mehānismu, kas izraisa vairogdziedzera karcinomas sastopamības palielināšanos, kas novērota kancerogenitātes pētījumā žurkām, secināja, ka pieaugums ir saistīts ar sotagliflozīna izraisītu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: Na opstarten van de behandeling moet de frequentie van ketonenbepaling (bloed of urine) geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de levensstijl en/of andere risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Latvian: Šķidruma deficīts*, c, †
Dutch: De belangrijkste resultaten voor insulinedosering en voor de vragenlijsten 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' en 'Diabetes Distress Screening Scale' worden weergegeven in tabel 4.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu, Apmierinātības ar diabēta terapiju anketu un Diabēta distresa skrīninga skalu ir norādīti 4. tabulā.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Taču kopējās iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām un tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Bij initiatie van sotagliflozine wordt geen verlaging van basale insuline aanbevolen.
Latvian: Sākot sotagliflozīna lietošanu, nav ieteicams samazināt bazālā insulīna devu.
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
Latvian: Zynquista satur aktīvo vielu sotagliflozīnu - zāles, kas pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Latvian: Šī DKA atipiskā izpausme (t.i., normāls vai nedaudz paaugstināts glikozes līmenis asinīs) var aizkavēt diagnozes noteikšanu un ārstēšanu.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu (un tas nemaina jutību pret insulīnu);
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu ir norādīti 6. tabulā.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sotagliflozine
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sotagliflozīnu
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Latvian: Pēc vismaz trīs mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri panes 200 mg sotagliflozīna, devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā.
Dutch: Naam behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:------------------Contactnummer behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:----------------------
Latvian: Ārstējošā VAS vārds, uzvārds:-----------------Ārstējošā VAS kontakttālrunis:---------------------
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Zynquista vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori, ATĶ kods: A10BK06
Dutch: Bloedketonlichamen verhoogd, serumlipiden verhoogde, hematocriet verhoogdf
Latvian: Paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis serumāe, palielināts hematokrītsf
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Latvian: Kopā šie pasākumi palīdz pazemināt paaugstināto glikozes līmeni asinīs, kas konstatējams pacientiem ar cukura diabētu.
Dutch: • als u geen toegang heeft tot ketontestmaterialen of geen directe toegang tot een arts als er sprake is van verhoogde ketonenwaarden in het bloed of de urine
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van chronische of herhaalde genitale schimmelinfecties (spruw)
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Dutch: Als u meer tabletten Zynquista heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Latvian: Pacienti jāinformē, kā jārīkojas paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā.
Dutch: Als u deze verschijnselen ontwikkelt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, ir lielāka dzimumorgānu sēnīšu infekciju iespējamība.
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams noteikt ketonvielu līmeni, ja mainās ierastā dienas kārtība, tai skaitā samazinās uzņemtais ogļhidrātu daudzums, rodas interkurenta slimība, mazinās kopējā insulīna dienas deva, fiziskā aktivitāte un stress.
Dutch: Behandeling met Zynquista moet worden geïnitieerd en begeleid door een arts met ervaring in het beheersen van diabetes mellitus type 1.
Latvian: Ārstēšana ar Zynquista jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Latvian: Informācija pacientam
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Dutch: Voor alle patiënten met diabetes is het belangrijk om de voeten regelmatig te controleren en het advies over voetverzorging van uw arts of verpleegkundige op te volgen.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt nedaudz palielināta kopējā iedarbība, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var būt nedaudz samazināta kopējā iedarbība.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Patiënten moeten overwegen om drie tot vier uur na het wisselen van pompmateriaal de ketonenwaarden te controleren.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa noteikšana 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu nomaiņas.
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Latvian: HbA1c < 7,0% 24. nedēļā, n (%)
Dutch: • als u een acute ernstige ziekte of chirurgische ingreep heeft
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacients ir sagatavots un spējīgs pats kontrolēt ketonvielu līmeni pirms terapijas un tās laikā;
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Latvian: Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija M19, kas atbilst vidēji 33% lietotās radioaktīvās vielas devas.
Dutch: Mogelijk zal uw arts u vragen te stoppen met Zynquista tot u weer beter bent.
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Zynquista lietošanu, līdz esat atveseļojies;
Dutch: Als er een dosis is gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras par izlaisto devu.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met sotagliflozine werd patiënten geadviseerd de urine- of bloedketonen te controleren ingeval van vermoede symptomen van DKA, en medische hulp te zoeken als hun zelfgemeten bloedketonenwaarde > 0,6 mmol/l was.
Latvian: Ar placebo kontrolētos sotagliflozīna klīniskajos pētījumos pacientiem bija ieteikts kontrolēt ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, ja ir aizdomas par DKA simptomiem, un vērsties pēc medicīniskas konsultācijas/palīdzības, ja paša izmērītais ketonvielu līmenis asinīs ir > 0,6 mmol/l.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Latvian: • sotagliflozīnu parakstījušā ārsta kontaktinformācija un pacienta vārds, uzvārds.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Latvian: Piecpadsmit gadījumos no 35 (43%) DKA attīstījās, kad glikozes līmenis bija robežās no 8 līdz 14 mmol/l.
Dutch: In het geval van mogelijke DKA of bij een verhoogd ketonengehalte neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of gaat u meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is de therapeutische ervaring met sotagliflozine beperkt en daarom is opstarten van sotagliflozinetherapie niet aanbevolen.
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams sākt.
Dutch: Zorg ervoor dat u de waarschuwingskaart voor patiënten, die u van uw arts heeft gekregen en die u ook in de verpakking vindt, altijd bij u draagt.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums vienmēr līdzi ir ārsta izsniegtā un arī zāļu iepakojumam pievienotā pacienta brīdinājuma kartīte.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, sotagliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, eritēma vai pietūkums dzimumorgānu vai starpenes apvidū ar drudzi vai vājumu.
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Latvian: • Ievērojiet ārsta norādījumus par insulīna devu Zynquista lietošanas laikā.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Dutch: In vitro vertoonde sotagliflozine een remmend effect op P-glycoproteïne en BCRP (borstkankerresistent eiwit).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
Dutch: De eliminatie van sotagliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
Dutch: Tijdens een speciale counselingsessie met de patiënt op het moment van het eerste voorschrift van sotagliflozine, laat u de Leidraad voor patiënten/verzorgers en de Patiëntenwaarschuwingskaart zien (ook beschikbaar via de QR-code of website).
Latvian: Īstenojot īpašas izglītojošas pārrunas ar pacientu, pirmo reizi parakstot sotagliflozīnu, pacientam jāizsniedz pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata un pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir pieejama arī ar QR koda starpniecību vai tīmekļa vietnē.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
Latvian: Iepakojumi pa 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 apvalkotām tabletēm (2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm).
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Latvian: • rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem, tai skaitā zāļu parakstītājam domāts kontrolsaraksts;
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Latvian: † Papildu informāciju skatīt turpmākajās sadaļās.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, lietojot pirmo sotagliflozīna devu, var apsvērt pirmās maltītes insulīna bolusa devas samazināšanu par 20%.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Latvian: M19 in vitro konstatēja inhibējošu ietekmi uz OATP1B1/B3 un MRP2.
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
Latvian: Bieži jāpārbauda glikozes līmenis, lai izvairītos no hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: • Glucose is bij patiënten die Zynquista gebruiken geen betrouwbare marker voor DKA en moet aangevuld worden met ketonencontrole.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal een speciale voorlichtingssessie inplannen om het risico van DKA te bespreken, hoe u DKA-risicofactoren of verschijnselen kunt herkennen, hoe en wanneer u ketonenwaarden kunt controleren en welke acties u moet ondernemen wanneer de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Latvian: Sotagliflozīns jālieto vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Dutch: Sotagliflozine dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min en dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).