FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru oft jákvæðar með nokkur þúsund frumur á mm3 einkum hvít blóðkorn með kornum í umfrymi og hækkað próteinmagn allt að nokkrum mg/dl. AMS getur komið oftar upp í tengslum við háskammtameðferð (2 g/kg) með IVIg.
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Croatian: U većini slučajeva u tih su bolesnika identificirani čimbenici rizika kao što su to postojeća bubrežna insuficijencija, šećerna bolest, hipovolemija, pretilost, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima ili dob iznad
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur áhættuþáttur verið auðkenndur, s.s. undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, sykursýki, vökvaskortur, offita, samtímisgjöf lyfja sem skaða nýru eða hærri aldur en 65 ár.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon dobivanja odobrenja za stavljanja lijeka u promet za obje koncentracije lijeka, bile su bol u prsnom košu, navale crvenila, povišen i snižen krvni tlak,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eftir að lyfið fékk markaðsleyfi fyrir báða styrkleikana eru brjóstverkur, andlitsroði, hækkun og lækkun blóðþrýstings, lasleiki, andþyngsli, ógleði, uppköst, sótthiti, bakverkur, höfuðverkur og kuldahrollur.
Croatian: - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Icelandic: - hjá sjúklingum sem eru að fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti eða, í mjög sjaldgæfum tilfellum, þegar skipt er á milli tegunda venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum eða þegar langt er liðið frá fyrri gjöf - hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum, sem eiga á hættu að fá bráða nýrnabilun, Ig lyf í bláæð með minnsta mögulega innrennslishraða og minnstu mögulegu skömmtum.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Croatian: Flebogamma DIF se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama i mora se primijeniti u odvojenoj intravenskoj infuziji.
Icelandic: Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð.
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1).
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
Icelandic: ● minnkuð hjartsláttartíðni
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i ispitivanja embriofetalne toksičnosti nisu izvediva zbog indukcije protutijela kao i interferencije s protutijelima.
Icelandic: Endurteknar eiturefnaprófanir og fósturprófanir eru óframkvæmanlegar vegna þess að slíkt skapar of mikil inngrip í mótefni þeirra.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: á öryggismati
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ig-lyf í bláæð sem ekki inniheldur þessi hjálparefni fyrir þá sjúklinga sem eru í áhættuhóp.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/006-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/006-008
Croatian: Doza održavanja: 0,2 - 0,8 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Croatian: D-sorbitol
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur natríum
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 infuzija): • preosjetljivost
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 innrennslum):
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).
Croatian: Doza održavanja:
Icelandic: Uppbótarmeðferð:
Croatian: Moguće komplikacije najlakše je izbjeći ako se:
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir gætu gert vart við sig:
Croatian: • prekomjernu tjelesnu težinu
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Icelandic: Hámarksinnihald af IgA er 50 míkrógrömm/ml.
Croatian: • Primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.
Icelandic: Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð (ITP), sjúkdómur þar sem dregur verulega úr fjölda blóðflagna í blóðrásinni.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često često zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol, rigor često manje često astenija, bol u prsnom košu, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, svrbež na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, periferni edem,
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur, roði á innrennslisstað, lyf fer utan æðar, á innrennslisstað, þroti á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, bjúgur á útlimum
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Icelandic: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 400 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóróbútýlgúmmíi).
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Icelandic: Immúnóglóbúlínin skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija
Icelandic: Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 do 2 godine), u kojih nasljedno nepodnošenje fruktoze vjerojatno još nije utvrđeno i moglo bi biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek.
Icelandic: Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0 - 2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol (hereditary fructose intolerance [HFI]) verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Flebogamma DIF en mælt er fyrir um
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Icelandic: - Ef þú hefur frúktósaóþol, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem ensím til að brjóta niður frúktósa er ekki framleitt.
Croatian: - kronične upalne demijelinizacijske poliradikuloneuropatije
Icelandic: - Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy [CIDP]).
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Icelandic: Það eru klínískar vísbendingar fyrir því að tengsl séu á milli gammaglóbúlíngjafar í bláæð og blóðsegarekstilfella, eins og hjartadreps, bilunar í heilaæðum (þ.m.t. heilaslags), lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu blóðseigju með háu innflæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp.
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Icelandic: Upplausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi.
Croatian: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Croatian: Ig terapije zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur þróast eftir IVIg meðferð vegna aukins aðskilnaðar rauðra blóðkorna.
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Icelandic: • kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungsmiklir verkir í mjóbaki
Croatian: Flebogamma DIF za primjenu u venu treba primijeniti u infuziji početnom brzinom od 0,01 - 0,02 ml/kg/min tijekom prvih 30 minuta.
Icelandic: Flebogamma DIF skal gefa með innrennsli í bláæð til að byrja með á hraðanum 0,01 - 0,02 ml/kg/mín. fyrstu 30 mínúturnar.
Croatian: Usprkos ovim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa þætti er ómögulegt að útiloka smit með öllu þegar lyf eru úr mannsblóði eða blóðvökva eru gefin.
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Icelandic: Nokkrir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Icelandic: Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Croatian: Lagano promiješajte.
Icelandic: Blandið varlega.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða.
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það var vegna áhrifa á karlkyns og/eða kvenkyns mýs.
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
Icelandic: 2616 LR Delft Holland
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr ACT 1 og 2.
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Icelandic: Þunglyndi, erfiðleikar með svefn
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Icelandic: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Icelandic: N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga (67%) var ekki nauðsynlegt að auka skammtinn.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Flixabi.
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið aukaverkunum.
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með sögu um miklar reykingar.
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Icelandic: Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
Croatian: Većina ozbiljnih reakcija na infuziju pojavila se tijekom druge infuzije u 2. tjednu.
Icelandic: Flest alvarlegu innrennslistengdu viðbrögðin komu fram meðan á öðru innrennsli stóð, í 2. viku.
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Icelandic: Næstum 50% af tilkynntum dauðsföllum hafa tengst sýkingum.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma þessara skammta var á bilinu 8 til 9,5 dagar.
Croatian: > 54 tjedna
Icelandic: > 54 vikur
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Icelandic: N/A 4,4% N/A 1,5%
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 26 vikur.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: 38 tjedana
Icelandic: 38 vikur
Croatian: N/P 53,0
Icelandic: N/A 53,0
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Flixabi og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Croatian: Popis drugih lijekova:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Croatian: N/P 49,4
Icelandic: N/A 49,4
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Icelandic: Klínísk reynsla sem er fyrir hendi er takmörkuð.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram í viku 54 héldust í 102 vikur.
Croatian: EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Icelandic: EU/1/16/1106/001 1 hettuglas EU/1/16/1106/002 2 hettuglös EU/1/16/1106/003 3 hettuglös EU/1/16/1106/004 4 hettuglös EU/1/16/1106/005 5 hettuglös
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Croatian: N/P 139
Icelandic: N/A 139
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Icelandic: Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Croatian: ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Bijeli prašak.
Icelandic: Hvítur stofn.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Croatian: Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Flixabi tijekom jednog sata.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni klukkustund.
Croatian: N/P 60
Icelandic: N/A 60
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Icelandic: ACCENT I (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Icelandic: Kortið skal sýna öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Icelandic: Crohns sjúkdómur (6 til 17 ára)
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Croatian: Flixabi i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Icelandic: Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Croatian: • rak u djece i odraslih
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Flixabi
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf
Croatian: Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Icelandic: Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Icelandic: Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk hefur sést (sjá töflu 2).
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert á saltskertu mataræði.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Croatian: Većina zloćudnih promjena razvila se na plućima, glavi i vratu.
Icelandic: Meirihluti illkynja sjúkdóma mynduðust í lungum eða höfði og hálsi.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali ustaljenu dozu metotreksata (medijan 15 mg na tjedan) tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: