FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Slovak: ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Slovenian: ** vključno pri podaljšanih študijah brez placeba vključno s podatki iz spontanega poročanja
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bili poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje postup podania injekcie.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Halimatoz sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Halimatoz se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo sHBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Slovak: Pero použite do 5 minút po odstránení krytu.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí, narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Slovak: USA
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 %
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné produkty s adalimumabom, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z adalimumabom na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Slovak: • správu, že liečba liekom Halimatoz môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
Slovenian: • obvestilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Halimatoz poveča tveganje o okužb, vključno s tuberkulozo; o raka;
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Halimatoz.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o pediatrickom použití nájdete v časti 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Halimatoz ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Halimatoz pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Liečbu Halimatozom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Slovak: Pred začatím liečby Halimatozom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz je vse bolnike treba pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Halimatozom a začať príslušnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Halimatoz nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Slovak: 10 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Slovak: Ak sa vyžaduje taká dávka, majú sa použiť ďalšie lieky s adalimumabom.
Slovenian: Če je potreben tak odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Halimatozu, ak spôsobujú infekciu.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Slovak: Menej časté Strata sluchu, tinnitus
Slovenian: Vertigo občasni izguba sluha, tinitus
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom in metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Slovak: Čo je Halimatoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halimatoz Ako používať Halimatoz
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Halimatoz Kako uporabljati zdravilo Halimatoz
Slovak: Pero musíte držať pevne proti vašej pokožke, až kým sa zelený indikátor v priezore nezaplní a nezastaví.
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Halimatoz indicirano.
Slovak: Halimatoz je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
Slovak: Ak používate Halimatoz, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Halimatoz, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Halimatozom.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Halimatoz.
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi
Slovak: Nepoužívajte Halimatoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Slovenian: Zdravila Halimatoz ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Slovak: Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí s psoriázovými plakmi.
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte neposredno v predele s psoriatičnimi plaki.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z adalimumabom, so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak je poškodená bezpečnostná pečať.
Slovenian: • Ne uporabite, če je varnostni pečat zlomljen.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Slovak: Liečba Halimatozom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Halimatoz se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko E).
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Slovak: Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von
Slovenian: Slika J: Potegnite iglo naravnost ven
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva,
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.
Slovenian: Na mesto injiciranja si lahko po potrebi nalepite majhen obliž.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Halimatoz injicirati, čim se spomnite.
Slovak: Pozri časť „4.
Slovenian: Glejte točko "4.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Halimatozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Halimatoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Slovak: Prvé kliknutie naznačuje, že sa podanie injekcie začalo.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Slovak: • nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Slovak: • nepoužívali injekčnú striekačku, ak sú poškodené tesnenia blistra, pretože to nemusí byť pre vás bezpečné.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijske brizge, če so pečati pretisnega omota zlomljeni, saj uporaba za vas morda ni varna.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Slovenian: • izpadanje las; • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Halimatozu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Halimatoz.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znova založiť späť.
Slovenian: Pokrovčka ne skušajte ponovno pritrditi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Halimatozom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Halimatozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Halimatoz ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Slovak: Zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Slovenian: Vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Slovak: V záujme bezpečnosti a ochrany zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú znovu používať.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb igel in uporabljenih injekcijskih brizg nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba adalimumabom rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ±
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z adalimumabom upočasnilo hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov, ocenjeno s spremembo mTSS od izhodišča.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 veľmi časté (≥
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih (SOC) in pogostnosti v preglednici 6, spodaj:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Halimatoz.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Halimatoz posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a boli sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Halimatozom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Halimatozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Halimatoz, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Slovenian: povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča odmerek:
Slovak: Hodnotenie účinnosti
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Slovak: 52. týždeň,
Slovenian: 52. teden
Slovak: Tým, že sa Halimatoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7%) hlásená remisia po 10 rokoch.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.