FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
German: Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Spanish: Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia.
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
Spanish: Tabla de reacciones adversas
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
German: • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
Spanish: • Solo se ha demostrado que Raplixa detiene la hemorragia en cirugías que se visualizan a través de la incisión (cirugía abierta).
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Spanish: Las esponjas de gelatina tienen el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las instrucciones de uso de la esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Spanish: La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre.
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.
Spanish: La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Spanish: Cuando se utilice una esponja de gelatina humedecida, se debe aplicar una capa fina de Raplixa en la esponja inmediatamente antes de aplicar en la zona de sangrado.
German: Insomnie (Schlaflosigkeit) Pruritus
Spanish: Insomnio Prurito
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Spanish: Raplixa se debe conservar a temperatura ambiente controlada.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Spanish: El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Spanish: La aplicación se debe realizar en el plazo de 2 horas tras conectar el vial al equipo.
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Raplixa en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Spanish: Cuando se utilice el equipo RaplixaSpray
German: Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
Spanish: Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Spanish: Cuando Raplixa se aplica directamente en el lugar de sangrado quirúrgico se debe utilizar una capa fina que cubra por completo la zona de sangrado/exudado.
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de este medicamento para pegar tejidos, para neurocirugía, para la aplicación con un endoscopio flexible para el tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del aparato digestivo.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Raplixa a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Raplixa en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Spanish: El uso de Raplixa se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de Raplixa.
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Spanish: El equipo pulverizador de Raplixa (RaplixaSpray) solo se debe utilizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Spanish: Raplixa y el equipo pulverizador se deben conservar a temperatura ambiente controlada.
German: Funktion
Spanish: Función
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
German: Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que tienen ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
German: • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Spanish: - La tercera forma es la aplicación de Raplixa en el lugar de sangrada utilizando el equipo pulverizador recomendado seguido de la aplicación de la esponja de gelatina.
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Spanish: Las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran eficaces para virus con envoltura lipídica como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Raplixa, se registren el nombre y número de lote del medicamento para tener un registro de los lotes utilizados.
German: - Applikation aus dem Fläschchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation
Spanish: - Una aplicación desde el vial en la esponja de gelatina humedecida y a continuación se aplica en
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
Spanish: • Aplicar Raplixa en capa fina.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Spanish: Excipientes: Trehalosa, Cloruro cálcico, Albúmina humana, Cloruro sódico, Citrato sódico, Clorhidrato de L-arginina
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la reproducción animal con Raplixa.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda pulverizar Raplixa usando gas CO2 presurizado.
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Spanish: Sujete el vial en posición vertical, agite suavemente y retire la cápsula de cierre de aluminio y el tapón de goma.
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista con una capa fina de Raplixa que a continuación se cubrirá con una esponja de gelatina absorbible (humedecida en solución salina).
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo RaplixaSpray, la presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Spanish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Spanish: Polvo adhesivo tisular Polvo blanco seco.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Spanish: En ensayos clínicos, en lugares de sangrado menores (< 10 cm²) se utilizaron de 0,5 g a 1 g como promedio.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
German: Wie ist Raplixa anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Raplixa
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Spanish: La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
German: Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo pulverizador, se debe utilizar una presión definida que se encuentre en el intervalo recomendado por el fabricante del equipo pulverizador.
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos aislados en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos: estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Spanish: La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar utilizando los accesorios para la aplicación por pulverización suministrados y la presión no debe superar los 1,5 bares (22 psi).
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Spanish: Al aplicar Raplixa con el equipo pulverizador recomendado, el cirujano se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Spanish: No use Raplixa: - si es alérgico al fibrinógeno humano, trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - directamente en el interior de un vaso sanguíneo - en procedimientos endoscópicos (procedimientos que utilizan un endoscopio para ver los órganos internos) o en cirugía laparoscópica - como pegamento para la fijación de parches - como pegamento para los intestinos (anastomosis del aparato digestivo) - en hemorragias arteriales graves
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Spanish: No se debe utilizar Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se utiliza para pulverizar el polvo sobre la zona de sangrado y, a continuación, se aplica la esponja de gelatina (ver instrucciones de uso del equipo RaplixaSpray y de la esponja de gelatina).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.
Spanish: - Los demás componentes son trehalosa, cloruro cálcico, albúmina, cloruro sódico, citrato sódico
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Spanish: Además, el equipo pulverizador no se debe utilizar a una distancia inferior a la recomendada.
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Spanish: Hay tres formas de aplicación: aplicación directa de Raplixa en el tejido de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina o aplicación de Raplixa primero en la esponja de gelatina y la aplicación de la esponja en el tejido de sangrado; o aplicación del polvo de Raplixa utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
German: Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Spanish: Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana.
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.
Spanish: Pese a todo, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Spanish: Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
German: Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt.
Spanish: El equipo RaplixaSpray viene con una boquilla rígida acoplada.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Spanish: Las medidas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Spanish: En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
German: Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse en monómeros de fibrina y fibrinopéptidos.
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Spanish: Fibrinógeno humano 79 mg/g Trombina humana 726 UI/g
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.