FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Swedish: Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka amfotericin B inte är lämpligt.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: • ketokonazol (ett antimykotikum)
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Swedish: Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Swedish: Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Swedish: Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?
Slovak: Cresemba boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Swedish: Vad gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Swedish: Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: Vilka är riskerna med Cresemba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Swedish: Varför godkänns Cresemba?
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Cresemba?
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen "triazoler".
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Swedish: Mer information om Cresemba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Swedish: • vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Swedish: • högdos ritonavir (ett hivläkemedel)
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Swedish: Studier visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv aspergillos.
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Swedish: I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Swedish: I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Swedish: {Namn och adress}
Slovak: {Meno a adresa}
Swedish: Denna smärre ökning anses inte kliniskt relevant.
Slovak: Takéto malé zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Swedish: I dessa fall bör INR kontrolleras.
Slovak: Za takýchto okolností je vhodné kontrolovať INR.
Swedish: Hemodialys är troligen inte till någon nytta.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nemá prospešný účinok.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är ca 20%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 20%.
Swedish: Postfach 153, A-1037 Wien
Slovak: Postfach 153, A-1037 Vienna
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Swedish: Crestor är kontraindicerat vid graviditet och amning.
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
Swedish: Rua Humberto Madeira 7 Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira 7
Swedish: Kontraindikationer).
Slovak: Kontraindikácie).
Swedish: Kombinationen har dock använts i stor omfattning i kliniska studier och tolererades då väl.
Slovak: Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Swedish: Denna effekt minskade när antacidan gavs 2 timmar efter Crestor.
Slovak: Tento účinok sa však zmiernil, ak sa antacidum podalo 2 hodiny po podaní lieku Crestor.
Swedish: Detta återspeglas i tillgängliga riktlinjer för behandling från lärda sällskap.
Slovak: To sa odráža v dostupných liečebných usmerneniach vydaných odbornými spoločnosťami.
Swedish: • alkoholmissbruk
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
Swedish: Ca 5% utsöndras oförändrat i urin.
Slovak: Približne 5% sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Swedish: Denna interaktion kan vara orsakad av ökad tarmmotilitet genererad av erytromycin.
Slovak: Príčinou tejto interakcie môže byť zvýšenie motility čreva vyvolané erytromycínom.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte säkerställts för behandling av barn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola hodnotená.
Swedish: 151 85 Södertälje Södertälje
Slovak: 85 Södertälje
Swedish: Uppdaterad information från kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden ger inte skäl för att ändra en sådan bedömning eller rekommendera särskilda ändringar av ordineringsinformationen för denna dosnivå.
Slovak: Aktuálne informácie z klinických skúšaní a údaje získané po uvedení lieku na trh neposkytujú podklady na zmenu tohto hodnotenia alebo na odporučenie konkrétnych zmien a doplnkov k informácii pre predpisovanie na túto dávkovaciu úroveň.
Swedish: Crestor rekommenderas därför för närvarande inte för behandling av barn.
Slovak: Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
Swedish: Terapeutiskt svar ses inom 1 vecka efter påbörjad behandling med Crestor och 90% av maximal effekt uppnås oftast inom 2 veckor.
Slovak: Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov.
Swedish: Blisterförpackning av aluminiumlaminat/aluminiumfolie innehållande 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
Slovak: Al laminované/Al fóliové blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tabliet.
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Slovak: <Má byť vyplnené národne>
Swedish: Avbruten behandling eller sänkning av dosen kan resultera i minskning av INR.
Slovak: Prerušenie podávania alebo zníženie dávky lieku Crestor môže viesť k zníženiu INR.
Swedish: Tillgängliga uppgifter ger inte möjlighet att dra slutsatser om en allmän tröskelnivå över vilken en ytterligare sänkning av LDL
Slovak: Dostupné údaje nedovoľujú urobiť záver o všeobecnej prahovej hodnote, pod ktorú je už ďalšie znižovanie LDL-C zbytočné.
Swedish: Under behandlingen
Slovak: Počas liečby
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie.
Swedish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg godkänns för närvarande i majoriteten av medlemsstaterna som en start och underhållsdos med ett acceptabelt förhållande mellan risk och nytta.
Slovak: 10 mg je v súčasnosti vo väčšine členských štátov registrovaný ako počiatočná a udržovacia dávka s prijateľným pomerom rizika a prínosu.
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå
Slovak: - okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín
Swedish: Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
Slovak: Crestor sa môže podávať v ktoromkoľvek dennom čase, s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Innan behandling
Slovak: Pred liečbou
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium)
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako rosuvastatín vápenatý).
Swedish: Hos råttor utsöndras rosuvastatin i modersmjölken.
Slovak: U potkanov sa rosuvastatín vylučuje do mlieka.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdos.
Slovak: Predávkovanie Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Swedish: Etnisk tillhörighet: Farmakokinetikstudier visar en ca tvåfaldig ökning av median AUC och Cmax hos japaner boende i Japan och kineser boende i Singapore jämfört med kaukasier.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie strednej hodnoty AUC u japonských pacientov, žijúcich v Japonsku a u čínskych pacientov, žijúcich v Singapure v porovnaní so západnou kaukazskou rasou.
Swedish: Plastburkar (HDPE) innehållande 30 och 100 tabletter.
Slovak: HDPE liekovky: 30 a 100 tabliet.
Swedish: Crestor 5 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Crestor 5 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Betydelsen av omvärldsoch genetiska faktorer för dessa skillnader är inte klarlagd.
Slovak: Príspevok enviromentálnych a genetických faktorov k týmto pozorovaným rozdielom nebol zistený.
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Slovak: Potenciálny význam potreby zníženia LDL-C o viac ako 45 %, a to by sa mohlo vziať do úvahy pri individualizovanom výbere počiatočnej dávky, už bol potvrdený výborom CHMP pre ostatné lieky tejto skupiny.
Swedish: Kombination av Crestor och gemfibrozil rekommenderas därför inte.
Slovak: Crestoru a gemfibrozilu sa neodporúča.
Swedish: För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
Slovak: U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné ochorenie pred začatím terapie Crestorom.
Swedish: Dessa effekter observerades vid maternellt toxiska doser vilka gav flera gånger högre exponering än de nivåer som ses vid terapeutiska doser.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.
Swedish: Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
Swedish: Rund, gul, präglad med "ZD4522" och "5" på ena sidan och blank på den andra sidan
Slovak: Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Swedish: För övrigt behövs inga andra dosjusteringar för äldre.
Slovak: Nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávkovania pokiaľ ide o vek.
Swedish: Efter titrering till 40 mg (12 veckors behandling) hade LDL-kolesterol sänkts med 53%.
Slovak: Po titrácii na dennú dávku 40 mg (12 týždňov liečby) sa hladina LDL-C znížila o 53%.
Swedish: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas inga farmakokinetiskt relevanta interaktioner med fenofibrat, en farmakodynamisk interaktion kan dock inträffa.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom, farmakodynamické interakcie sa však vyskytnúť môžu.
Swedish: AstraZeneca S A
Slovak: S A
Swedish: Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku detským pacientom sú obmedzené na malý počet detí (vo veku 8 rokov a viac) s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie.
Swedish: • samtidig användning av fibrater
Slovak: súbežné užívanie fibrátov.
Swedish: Hos två personer med Child-Pugh score 8 och 9 sågs dock en ökad systemisk exponering på minst 2 gånger jämfört med personer med lägre Child-Pugh score.
Slovak: U dvoch pacientov s Child-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child-Pughovým skóre.
Swedish: Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
Slovak: Liekové interakcie v súvislosti s metabolizmom sprostredkovaným cytochrómom P450 sa preto neočakávajú.
Swedish: Maximal effekt uppnås inom 4 veckor och kvarstår vid fortsatt behandling.
Slovak: Maximálna odpoveď sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.
Swedish: Metabolism: Rosuvastatin metaboliseras endast till en liten del (ca 10%).
Slovak: Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10%).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade inte på några kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan kaukasier och svarta.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi (kaukazská rasa) a černochmi.
Swedish: Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
Slovak: Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.
Swedish: De biverkningar som ses med Crestor är vanligen milda och övergående.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním Crestoru sú spravidla mierne a prechodné.
Swedish: Att beräkna den inkrementella sänkningens relevans är en komplex fråga varvid man måste beakta tillgängligt bevismaterial från resultatprövningar i denna produktklass.
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
Swedish: N-desmetylmetaboliten är ca 50% mindre aktiv än rosuvastatin medan laktonmetaboliten anses vara inaktiv.
Slovak: desmetyl metabolit je približne o 50% menej účinný ako rosuvastatín, kým laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú.
Swedish: Rosuvastatin står för mer än 90% av hämningen av HMG-CoA
Slovak: Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90% inhibície aktivity HMG - CoA
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
Swedish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: På grundval av följande forskningsresultat:
Slovak: Na základe zistenia, že
Swedish: Distributionsvolymen är ca 134 liter.
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
Swedish: Plasmakoncentrationen vid steady-state för patienter som genomgår hemodialys var ca 50% högre än hos friska frivilliga.
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Swedish: Andra läkemedel: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas ingen klinisk relevant interaktion med digoxin.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie s digoxínom.
Swedish: Vid valet av startdos bör man snarare beakta potentiella säkerhetsintressen för den enskilda patienten, bland annat grundat på känslighet för biverkningar och farmakokinetiska överväganden.
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
Swedish: Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
Slovak: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od dávky.
Swedish: Samtliga doser av Crestor visade en positiv effekt på lipidfraktioner och att nå uppställda behandlingsmål.
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas eller dosen reduceras vid aminotransferasförhöjningar över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo dávkovanie znížiť, ak je hladina sérových transamináz 3-krát vyššia ako horná hranica normálnych hodnôt.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör ett nytt prov tas inom 5-7 dagar.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Slovak: Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
Swedish: Samtidig behandling med Crestor och ciklosporin påverkade inte plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
Swedish: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Slovak: NL-2700 An Zoetermeer
Swedish: Mätning av CK bör inte utföras efter ansträngande träning eller när andra orsaker till ökat CK-värde kan påverka bedömning av resultatet.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
Swedish: Utsöndring: Ca 90% av rosuvastatin utsöndras oförändrat i faeces (kombination av absorberad och ickeabsorberad substans) och resterande del utsöndras i urin.
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
Swedish: Crestor ska inte användas till patienter med allvarliga akuta tillstånd som medför ökad risk för myopati eller av patienter predisponerade för njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t. ex. vid sepsis, hypotension, större operation, trauma, allvarlig metabolisk-, endokrin- eller elektrolytrubbning eller vid risk för okontrollerade krampanfall).
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
Swedish: Verkningsmekanism Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, det hastighetsbestämmande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutaryl coenzym A till mevalonat, en prekursor till kolesterol.
Slovak: Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu.
Swedish: Allmänna Vanliga: Asteni
Slovak: Časté: asténia
Swedish: Det anses inte nödvändigt att kräva ett allmänt högre förhållande mellan startdosen och maximidosen för rosuvastatin (20 mg för den allmänna målbefolkningen, 40 mg för utvalda patienter) än vad som krävs för andra statiner som prövats av
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné bežne vyžadovať vyšší pomer medzi počiatočnou dávkou a maximálnou dávkou u rosuvastatínu (20 mg v bežnej cieľovej populácii a 40 mg u vybraných pacientov), než ktorý sa vyžaduje pre ostatné statíny hodnotené výborom CHMP (simvastatín,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, závrat
Swedish: Om nödvändigt, kan dosjustering till nästa dosnivå göras efter fyra veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
Swedish: Vid val av startdos ska patientens kolesterolnivå och framtida kardiovaskulär risk liksom potentiell risk för biverkningar tas i beaktande (se nedan).
Slovak: Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
Swedish: Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Swedish: Innan behandling med Crestor påbörjas ska patienten erhålla kolesterolsänkande diet som skall fortsätta under behandlingen.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby.
Swedish: Titanidioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
Slovak: Navyše, rosuvastatín je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy.