FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de Semler a débuté le 28 avril 2016 à la demande de l'Allemagne, du Danemark, de l'Espagne, des Pays-Bas et du Royaume-Uni en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
French: La liste des médicaments dont le maintien sur le marché est recommandé est disponible ici.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
French: Aucun médicament ne peut donc être approuvé sur la foi de ces études.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
French: Il englobait également les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments qui utilisent des données d'études provenant de ces sites.
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
French: Dans l'intérêt des patients, les autorités nationales peuvent dans ce cas différer la suspension.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
French: La recommandation du CHMP pour ces médicaments a été communiquée à la Commission européenne, afin que celle-ci délivre une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
French: Semler est un organisme de recherche sous contrat (ORC) possédant un site d'analyse et un site clinique à Bangalore, en Inde.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
French: Aucun médicament générique autorisé après une procédure centralisée coordonnée par l'EMA n'a été testé dans ces sites.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
French: L'Agence a également recommandé que les médicaments en cours d'évaluation pour autorisation s'appuyant uniquement sur des études de bioéquivalence de ce centre ne soient pas autorisés tant que la bioéquivalence n'aura pas été démontrée à l'aide de données alternatives.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
French: • Les médicaments génériques contenant de l'abacavir/de la lamivudine (utilisés pour traiter le VIH) approuvés sur la base des études conduites par Semler peuvent rester sur le marché dans l'UE.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
French: • Les médicaments qui ont été suspendus peuvent être remis sur le marché si les sociétés qui les produisent fournissent des données alternatives démontrant leur bioéquivalence.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que les études conduites par Semler ne peuvent être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS ont remis en question le système de gestion de la qualité en place chez Semler et par conséquent la fiabilité des données de toutes les études de bioéquivalence, y compris celles utilisées pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
French: L'examen de l'EMA a fait suite à une inspection de la FDA1 qui a identifié plusieurs problèmes dans le site de bioanalyse de Semler, parmi lesquels la substitution et la manipulation d'échantillons cliniques de sujets.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
French: • Les autorités nationales de l'UE détermineront l'importance de chaque médicament dans leurs pays respectifs et prendront la décision finale de le suspendre ou de permettre son maintien sur le marché dans l'attente de données supplémentaires.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
French: • Un certain nombre de médicaments devant être utilisés dans l'UE reposent sur des études menées dans le centre de Semler situé en Inde.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
French: Au cours de cet examen, des études alternatives de différentes sources démontrant leur bioéquivalence ont en effet été fournies.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
French: Ces sites se chargent des composantes analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
French: Le centre de Semler réalise en outre des études de bioéquivalence pour certains médicaments autorisés aux États-Unis et pour des médicaments repris dans le programme de préqualification de l'OMS3.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
French: Étant donné que les études en question montrent la bioéquivalence, le CHMP a recommandé que ces médicaments restent sur le marché.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
French: Les études de bioéquivalence réalisées dans le centre ne peuvent être utilisées pour étayer l'approbation de médicaments dans l'UE
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
French: Informations complémentaires concernant les médicaments visés par cet examen L'examen portait sur les médicaments autorisés au travers de procédures nationales dans des États membres particuliers de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données issues du site de bioanalyse de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Inde) et du site clinique de Semler (PA
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
French: Les études de bioéquivalence constituent généralement le socle sur lequel repose l'approbation des médicaments génériques.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
French: • Les médicaments en cours d'évaluation ne peuvent pas être autorisés dans l'UE sur la foi des études menées par Semler; leur autorisation exigerait la communication de données supplémentaires.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
French: Ces études, dites de «bioéquivalence», servent habituellement de base à l'approbation des médicaments génériques.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
French: • À l'heure actuelle, rien ne prouve que les médicaments approuvés sur la base des études effectuées par Semler exercent des effets nocifs inattendus ou manquent d'efficacité.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
French: • Les études de bioéquivalence effectuées dans le centre de Semler se sont avérées défectueuses et sont donc jugées non fiables.
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
English: Pack size
French: Présentatio
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/EC, tel que modifiée.
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
French: La demande a été retirée en Allemagne, Norvège et Espagne, mais la procédure a connu une issue positive dans tous les autres États membres le 7 mars 2003.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr P. Nilsson et le Dr G. Calvo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 août 2005.
English: This procedure started on 04 August 2004.
French: Cette procédure a débuté le 4 août 2004.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 7 février 2005.
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
French: Les modifications au paragraphe 4.2 du RCP («Posologie et méthode d'administration») et au paragraphe 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi») entraînées par la procédure d'arbitrage ont été approuvées par le CHMP et un avis positif a été adopté le 21 avril
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
French: Sur la base de l'autorisation de mise sur le marché pour Crestor (5 mg) accordée par les Pays-Bas, le 21 juillet 2004, le demandeur a soumis une demande de reconnaissance mutuelle au 13 États membres concernés.
English: During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 mg ou Crestor 10 mg en tant que dose initiale est favorable.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
French: Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de rosuvastatine en Europe, AstraZeneca s'est engagé à demander une dose de 5 mg de rosuvastatine ainsi que les modifications nécessaires dans les 12 mois suivant la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les formules à 10 mg, 20 mg et 40 mg.
English: The arbitration procedure started on 18 November 2004.
French: La procédure de saisine a débuté le 18 novembre 2004.
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
French: La principale question qui s'est posée au cours de la procédure était si la dose de 5 mg devait être recommandée en tant que dose initiale pour tous les patients.
English: The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
French: L'utilisation approuvée aux Pays-Bas était une dose initiale de 5 mg pour les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie, et une dose de 10 mg recommandée comme dose initiale pour les patients ne présentant pas ces facteurs de prédisposition.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
French: Dénomination commune internationale (DCI): rosuvastatine calcique
English: Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
French: A (HMG-CoA) réductase (statine) dont l'usage a été autorisé en tant qu'agent régulateur des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
French: er novembre 2004 (jour 89).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1
English: A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Crestor (10 à 40 mg) a été accordée à l'origine à AstraZeneca au Pays-Bas, le 6 novembre 2002, et une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 décembre 2002.
English: Date of latest renewal: 07 September 2011.
French: Date du dernier renouvellement : 07 septembre 2011.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
French: Date de première autorisation : 24 octobre 2001.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
French: • Cancidas n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
French: En raison d'un faible recrutement, l'étude s'est terminée précocement et seulement 51 patients ont été randomisés.
English: Other medicines and Cancidas
French: Autres médicaments et Cancidas
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
French: Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
French: Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement.
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
French: Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année).
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
French: Sur la base de cette étude, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les nouveau-nés et les nourrissons.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
French: Dans ce cas, la caspofungine doit être interrompue et un traitement approprié administré.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour.
English: Aseptically transfer this volume (ml)
French: Transférer de façon aseptique ce volume (ml)
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).
English: Reconstitution of CANCIDAS
French: Reconstitution de CANCIDAS
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, Code ATC : J02AX04.
English: You will be given Cancidas:
French: Cancidas vous sera administré :
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C.glabrata).
English: Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
French: Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
French: S'il ne l'est pas immédiatement, les temps de stockage et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
French: Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.
English: Step 1 Reconstitution of conventional vials
French: Etape 1 Reconstitution des flacons standards
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
French: Cancidas contient du saccharose (un type de sucre).
English: What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
French: Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré Comment utiliser Cancidas
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
English: Preparation notes:
French: Remarques particulières pour la préparation :
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
French: L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
English: Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
French: Préparation standard (CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 250 ml) concentration finale
English: If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
French: Si l'on vous a administré plus de Cancidas que l'on aurait dû Votre médecin déterminera la dose de Cancidas et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires.
English: Do not use Cancidas
French: N'utilisez jamais Cancidas
English: Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
French: de Ringer-lactate pour injection, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
English: Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
French: Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu'un Syndrome de StevensJohnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas ou
English: For adult patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE
English: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
French: N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)
English: Psychiatric disorders anxiety, disorientation, insomnia
French: Affections psychiatriques anxiété, désorientation, insomnie