FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab beta voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab beta sia soggetto ad eliminazione renale.
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Sarkoidose wird für möglich gehalten.
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
German: Es besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung einer Kolitis aufgrund der immunmodulatorischen Eigenschaften von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Italian: Esiste un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di questa colite, dovuto alle proprietà immunomodulatorie di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab beta ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
German: Die Daclizumab beta-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Italian: o Se Zinbryta è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente, getti via la siringa/penna (vedere paragrafo 7, Istruzioni per iniettare Zinbryta).
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab beta ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab beta, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
German: Daclizumab beta wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab beta.
Italian: Il principio attivo è daclizumab beta.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab beta-Clearance bei.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
German: Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
German: Aus klinischen Studien wurden insgesamt zwölf von Ärzten bestätigte Fälle von Sarkoidose gemeldet.
Italian: Dodici casi di sarcoidosi, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati cumulativamente dagli studi clinici.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
German: c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).
Italian: Iniziano i clic c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
German: Bei säugenden Cynomolgus-Affen wurde eine Ausscheidung von Daclizumab beta in die Milch festgestellt (nähere Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab beta nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab beta nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab beta.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab beta bei MS-Patienten übereinstimmen.
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab beta.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
German: • Zinbryta Fertigspritze
Italian: • Zinbryta in siringa preriempita
German: Woche und danach ca. alle 3 Monate auf Antikörpern gegen das Arzneimittel (Daclizumab beta) getestet.
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Daclizumab beta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per daclizumab beta, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
German: Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
German: Was Sie für Ihre Zinbryta Injektion benötigen
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Zinbryta
German: Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab beta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab beta, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab beta 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab beta Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab beta reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab beta allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
German: Darmentzündung (Kolitis): (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta in 1 ml di soluzione iniettabile.
German: • Alkoholtupfer
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinbryta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinbryta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinbryta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinbryta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zinbryta wirkt auf andere Weise als bestehende Behandlungen und hat den Vorteil, dass es nur einmal im Monat angewendet wird.
Italian: Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinbryta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinbryta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen über Zinbryta
Italian: Altre informazioni su Zinbryta
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg, die einmal monatlich unter die Haut injiziert werden.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinbryta (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme im Blut, Depression, entzündete und wunde Nase und entzündeter und wunder Rachen, Influenza (Grippe) und Infektion der oberen Atemwege, wie etwa Erkältungen, sowie Lymphadenopathie (geschwollene Drüsen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinbryta (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore come raffreddore e linfoadenopatia (ghiandole ingrossate).
German: Zinbryta erwies sich in Studien, die über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren liefen, als wirksam.
Italian: Zinbryta è risultato essere efficace in studi condotti per periodi fino a 3 anni.
German: Daclizumab könnte auch andere Wirkungen haben, welche die zerstörerischen Wirkungen des Immunsystems auf Nervenzellen reduzieren.
Italian: Daclizumab può avere anche altri effetti che riducono gli effetti dannosi del sistema immunitario sulle cellule nervose.
German: Daclizumab
Italian: Zinbryta daclizumab
German: Die Patienten sollten darin geschult werden, sich die Injektion mithilfe einer Fertigspritze oder eines Injektionspens selbst zu verabreichen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti per effettuare l'iniezione su loro stessi usando o una siringa preriempita o un dispositivo a penna per iniezione.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten mit Informationen über Leberschädigungen und Methoden zur Vorbeugung oder Reduzierung dieser Schädigungen bereitstellen.
Italian: La ditta che commercializza Zinbryta fornirà del materiale educativo agli operatori sanitari e ai pazienti relativo al danno epatico e su come prevenire o ridurre tale danno.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab.
German: Zinbryta hat sich zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 2 400 Patienten als wirksam erwiesen.
Italian: Zinbryta è risultato efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante in due studi principali condotti su più di 2 400 pazienti.
German: Indem es an T-Zellen bindet, blockiert Daclizumab Interleukin-2 und verhindert dadurch, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen.
Italian: Attaccando i linfociti T, daclizumab blocca l'interleuchina-2, impedendo così ai linfociti T di attaccare e danneggiare le cellule nervose.
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.
German: In einer Studie, an der 600 Patienten teilnahmen, erwies sich Zinbryta bei der Reduzierung von Schüben der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: In uno studio che ha coinvolto 600 pazienti, Zinbryta si è dimostrato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le recidive della patologia.
German: Welchen Nutzen hat Zinbryta in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Zinbryta sono stati evidenziati negli studi?
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Zinbryta sind Leberschädigung und schwere Hautreaktionen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Zinbryta sono danni epatici e gravi reazioni cutanee.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 1 841 Patienten erlitten Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, durchschnittlich 0,22 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,39 Schüben bei den Patienten, die Interferon beta-1a, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, erhielten.
Italian: In un altro studio con 1 841 pazienti, i pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,22 recidive in un anno rispetto allo 0,39 di coloro che ricevevano interferone beta-1a, un altro medicinale usato per la sclerosi multipla.
German: Zinbryta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Zinbryta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
German: Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, erlitten durchschnittlich 0,21 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,46 Schüben bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,21 recidive in un anno rispetto allo 0,46 di coloro che ricevevano il placebo.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Zinbryta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zinbryta, vedere il foglio illustrativo.
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) fälschlicherweise an und schädigt sie.
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario dell'organismo (difese) attacca erroneamente e danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
German: Welche Risiken sind mit Zinbryta verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinbryta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinbryta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinbryta zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinbryta.
German: Der Wirkstoff von Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an T-Zellen bindet.
Italian: Il principio attivo di Zinbryta, daclizumab, è un anticorpo monoclonale che attacca i linfociti T.
German: Warum wurde Zinbryta zugelassen?
Italian: Perché è approvato Zinbryta?
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla nelle forme recidivanti.
German: Diese Zellen sind Teil des Immunsystems des Körpers und werden durch Interleukin-2, ein körpereigenes Signalprotein, aktiviert.
Italian: Queste cellule fanno parte del sistema immunitario dell'organismo e vengono attivate dall'interleuchina
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung geschädigt wird.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
German: Wie wirkt Zinbryta?
Italian: Come agisce Zinbryta?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinbryta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinbryta?
German: Wie wird Zinbryta angewendet?
Italian: Come si usa Zinbryta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta da parte di operatori sanitari e pazienti.
German: Die Behandlung ist mit Nebenwirkungen auf die Leber und einem erhöhten Risiko für Infektionen verbunden.
Italian: Il trattamento è associato a diversi effetti indesiderati sul fegato e a un rischio aumentato di infezioni ma il CHMP ha ritenuto che questi rischi possano essere gestiti con un controllo regolare.
German: Für die anderen zwei wurden keine Phase-II-Daten vorgelegt.
Italian: Per gli altri due, non sono stati forniti dati di fase II.
German: Die Tatsache, dass LA-MRSA CC398 derzeit nur geringe Auswirkungen auf menschliche Populationen hat, tut den Bedenken für die öffentliche Gesundheit keinen Abbruch.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
German: Es wurde keine Synergie nachgewiesen, und der potenzielle Antagonismus wurde nicht geprüft.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
German: Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die übrigen Datenlücken in diesem Bereich zu schließen und diese Wirkungen zu bestätigen.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
German: Ermittlung spezifischer Bedingungen
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
German: Die Sicherheitsmarge kann als geringer als das 3-Fache der empfohlenen Dosis betrachtet werden.
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
German: Allein für diesen Beitrag von 30 % wird für Böden in Dänemark bereits ein Risiko identifiziert.
Italian: Per questo solo contributo del 30% in Danimarca è già stato identificato un rischio per i suoli.
German: Allerdings wurden diese Wirkungen nur bei früher Behandlung beobachtet.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die Gesundheit der Tiere und die öffentliche Gesundheit bleibt jedoch aufgrund von Lücken bei den verfügbaren Erkenntnissen unklar.
Italian: L'importanza di questi risultati per la salute animale e pubblica, tuttavia, resta poco chiara a causa di lacune nelle conoscenze disponibili.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden vor dem 6. Februar 2017 eingereicht.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
German: Jeder Wirkstoff in einer Fixdosiskombination sollte zum Zeitpunkt der Behandlung zur Anwendung angezeigt sein und in der korrekten Dosis verabreicht werden."
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
German: Somit wird sich lediglich auf die Erkenntnisse von Poulsen (1995) und Holm (1990)27 konzentriert.
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung" eingereicht.
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (<1 %).
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
German: Diarrhö wurde nur während der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Italian: Diarrea è stata osservata solo nelle prime due settimane dopo lo svezzamento.