FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő néhány betegnek halálos kimenetelű vérzése volt: 20 (0,2%) a ticagrelor és 23 (0,3%) a klopidogrél esetén
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A ticagrelort gyermekpopulációban nem vizsgálták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
Hungarian: • Szimvasztatin - A ticagrelor és a szimvasztatin együttes alkalmazása a szimvasztatin Cmax-át 81%-kal, az AUC-jét pedig 56%-kal növelte, a szimvasztatinsav Cmax-át 64%-kal, az AUC-jét pedig 52%-kal növelte, néhány egyénnél az emelkedés 2-3-szoros volt.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
Hungarian: Egyéb jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vagy 2 - 3 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy a beteg állapotát jelentősen rontó vérzés.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
Hungarian: A Possia erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir és atazanavir) történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Maltese: (eż ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir u atazanavir) hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Hungarian: Azért kapott Possia-t, mert:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata.
Maltese: Tista' tkun f' riskju ta' żieda ta' fsada.
Hungarian: TIMI definíció szerinti kisebb vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vérzés.
Maltese: Klinikament viżibbli bu tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban 18 624 olyan beteg vett részt, aki instabil angina, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI] tüneteinek kialakulását követő 24 órán belül jelentkezett orvosnál, és elsőként gyógyszeres kezelést kapott, vagy percutan coronaria intervención (PCI) vagy coronaria by-pass graft műtéten (CABG) esett át (lásd 4.1 pont).
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' graft by-pass tal-arterja koronarja (CABG) (ara sezzjoni 4.1).
Hungarian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Hungarian: Kerek, sárga tabletta formájában kapható (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
Hungarian: A Possia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports).meg.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Possia-t szedő betegek 9,3%-a szenvedett el újabb szívrohamot vagy gutaütést, vagy hunyt el szív-érrendszeri betegség miatt, míg a klopidogrélt szedőknél ez az arány 10,9% volt.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Possia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Possia alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Hungarian: Ezek például olyan gyógyszerek lehetnek, mint a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a klaritromicin (egyfajta antibiotikum), az atazanavir és a ritonavir (HIVpozitív betegeknél alkalmazott gyógyszerek), valamint a nefazodon (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Hungarian: A Possia hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Hungarian: A Possia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a nehézlégzés, orrvérzés, emésztőszervi (gyomorban vagy bélben jelentkező) vérzés, a bőrben vagy a bőr alatt kialakuló vérzés, véraláfutás, illetve a beavatkozások (ér tűvel való megszúrása) helyén kialakuló vérzés.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Hungarian: A Possia-t klopidogréllel (egy másik szer, amely a vérlemezkék összetapadását gátolja) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
Maltese: Possia tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli.
Hungarian: A ticagrelor a vérlemezkék összetapadását az ADP nevű anyag hatásának gátlásával akadályozza meg, amikor az a vérlemezkék felületéhez kötődik.
Maltese: Ticagrelor iwaqqaf ilplejtlits milli jeħlu ma' xulxin billi jimblokka l-azzjoni ta' sustanza msejħa ADP meta teħel mal-wiċċ talplejtlits.
Hungarian: Tilos továbbá az egyik májenzimre (CYP3A4) erős gátló hatást gyakoroló egyéb gyógyszereket szedő betegeknél alkalmazni.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li għandhom effett ta' imblukkar qawwi fuq wieħed mill-enzimi tal-fwied (CYP3A4).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Possia?
Maltese: Kif jintuża Possia?
Hungarian: (95%-os CI)
Maltese: (95 % CI)
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Maltese: Studju 396
Hungarian: CI = konfidencia intervallum.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Maltese: Studju 065
Hungarian: alopecia
Maltese: alopeċja
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Hungarian: anorexia (amely súlyos lehet)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Hungarian: Orális topotekán
Maltese: Topotecan orali
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Hungarian: Idősek/testsúly
Maltese: Età/piż
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon + topotekán 0,75 mg/ m2 az 1-3 napokon, 21. naponként ismételve
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, és minden 21. napon
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Hungarian: extravasatio3.
Maltese: estravażazzjoni3
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4- és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált, összehasonlító, fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IV B stádiumú cervix carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Hungarian: 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Hungarian: Retrospektív, kiegészítő analízist végeztek 523, olyan ovariumcarcinomás beteg adataival, akiknél a kezelés után relapszust tapasztaltak.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva supplimentari fuq dejta minn 523 pazjent b'kanċer tal-ovarji li reġa' feġġ.
Hungarian: (sárgaság).
Maltese: (ġimgħat)
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 3 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Maltese: Fi studju open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Hungarian: 4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között.
Maltese: klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glukożju għall infużjoni ntweriet għal 4 sigħat b'temperatura ta' 25 ± 2°C, f'kundizzjonijiet ta' dawl normali.
Hungarian: A Potactasol az alábbiak kezelésére szolgál:
Maltese: Tużax Potactasol:
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Maltese: Lijofilizat isfar.
Hungarian: Relapszusos SCLC
Maltese: SCLC li reġa' tfaċċa
Hungarian: fertőzés
Maltese: infezzjoni
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Maltese: - Potactasol 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet (billi għandu 10 % żejjed)
Hungarian: 1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Potactasol bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.
Hungarian: Nem ismert gastrointestinalis perforatio
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Hungarian: A Potactasol „generikus gyógyszer".
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Potactasol topotekán
Maltese: Potactasol topotekan
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Hungarian: A Potactasol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: A Potactasol-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Hungarian: Ez a dokumentum a Potactasol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Potactasol huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Hungarian: 2011. január 6-án az Európai Bizottság a Potactasol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Potactasol összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Potactasol intwera li huwa komparabbli ma' Hycamtin.
Hungarian: Petefészek-daganat esetében, önmagában történő alkalmazáskor a Potactasol-t 30 perces infúzióban kell beadni.
Maltese: Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta.
Hungarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Maltese: 5 ml
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Maltese: L-effetti huma klinikament rilevanti meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta' kura limitati.
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).