FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog kraujo plazmoje būna tik 1 % organizme esančio medikamento kiekio. Jeigu kraujyje yra terapinį poveikį sukelianti koncentracija, 95 % jame esančio paroksetino prisijungia prie plazmos baltymų.
Spanish: Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pastebimų kraujospūdžio, širdies ritmo ir EKG pokyčių paroksetinas nesukėlė.
Spanish: La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
Lithuanian: Anksčiau literatūroje ir kai kuriose atskirose valstybėse narėse buvo svarstoma paroksetinu gydytų pacientų polinkio į savižudybę problema.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad1 (incluida anafilaxia)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Cómo usar Parsabiv
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
Spanish: Hipocalcemia1, 5 Hiperpotasemia2 Hipofosfatemia
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Spanish: Estudio con control activo
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de etelcalcetida sobre la fertilidad humana.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Spanish: Estudios controlados con placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Spanish: "Estudio de transición"
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"
Spanish: • Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas (cuatro pequeñas glándulas en el cuello) producen demasiada PTH. "Secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Lithuanian: Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Spanish: Estudio de extensión abierto
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Spanish: Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Spanish: Intervalo QT prolongado1
Lithuanian: QT pailgėjimas1
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente el calcio sérico (ver sección 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: El tiempo medio en hemodiálisis antes de la inclusión en el estudio fue de 5,4 años y el 68% de los pacientes recibía análogos de la vitamina D en el momento de la inclusión en el estudio; un 83% recibía quelantes del fósforo.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Spanish: • Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Spanish: En estudios en ratas se observó que [14C]-etelcalcetida se excreta en la leche a concentraciones similares a las del plasma.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico se pueden asociar con la disminución de la función miocárdica, la hipotensión y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali būti susijęs su susilpnėjusia miokardo funkcija, hipotenzija ir staziniu širdies nepakankamumu (SŠN).
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Spanish: Convulsiones6
Lithuanian: Traukuliai6
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
Spanish: En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Spanish: Si después de la reducción de la dosis la PTH no retorna a valores > 100 pg/ml, se debe suspender la administración.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
Spanish: Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Spanish: Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumo metu Parsabiv geriau nevartoti.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
Lithuanian: PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 - 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu.
Spanish: La proporción de las concentraciones en sangre/plasma de [14C]-etelcalcetida es aproximadamente de 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Parsabiv en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del hiperparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Se desconoce si etelcalcetida se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo objetivo recomendado, se debe reducir la dosis de los análogos de la vitamina D y/o Parsabiv o se debe interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Jei PTH kiekis tampa mažesnis nei rekomenduojamas tikslinis diapazonas, būtina sumažinti vitamino D sterolių ir (arba) Parsabiv dozę arba nutraukti gydymą.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Parsabiv es un líquido transparente e incoloro.
Lithuanian: Parsabiv išvaizda ir kiekis pakuotėje Parsabiv yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
Spanish: Etelcalcetida disminuye el calcio sérico, por lo que se debe recomendar a los pacientes que acudan al médico si experimentan síntomas de hipocalcemia y se debe efectuar un seguimiento para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vislumui neparodė (žr.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.