FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Tovanor Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Finnish: Tovanor Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Tovanor Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Tovanor Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tovanor Breezhaler
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Tovanor Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Tovanor
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Tovanor Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tovanor Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tovanor Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Tovanor Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Tovanor Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Tovanor Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Finnish: • Älä käytä Tovanor Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tovanor Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Finnish: Jokainen Tovanor Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Finnish: Tovanor Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Finnish: Jos käytät enemmän Tovanor Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Finnish: Aamuisin annettu Tovanor Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Tovanor Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
Finnish: Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Finnish: Kohtalaisen vahva tai vahva
Norwegian Bokmål: Moderate eller potente
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Finnish: Indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOVIAZia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Finnish: Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fesoterodin hos gravide kvinner.
Finnish: Jos angioedeemaa esiintyy, fesoterodiinin anto on lopetettava ja tarpeellinen lääkehoito on aloitettava heti.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Finnish: Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa ei ole tutkittu kliinisesti.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Overdosering med antimuskarine midler, inkludert fesoterodin, kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er hittil ikke fastslått hos pasienter med en nevrologisk årsak til overaktiv detrusor.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Norwegian Bokmål: Organiske årsaker må utelukkes før man vurderer behandling med antimuskariner.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen til behandling med fesoterodin er uklar.
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Finnish: Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med TOVIAZ uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta TOVIAZ.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Suusi saattaa kuivua.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Du kan oppleve munntørrhet.
Finnish: 7 depottablettia 14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia 100 depottablettia
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, noin 50 % sitoutuu albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens plasmaproteinbinding er lav med ca. 50 % bundet til albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.
Finnish: Aktiivi nen vertailu -aine
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene bidrar betydelig til fesoterodins antimuskarine aktivitet.