FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LEMTRADA sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine LEMTRADA
Croatian: Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
Romanian: Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imunitar.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru infecţia tuberculoasă activă, cât şi pentru cea inactivă (latentă), conform ghidurilor locale.
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Croatian: NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.
Romanian: NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Romanian: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: Prosječno trajanje prethodnog liječenja multiple skleroze (≥ 1 lijeka)
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Croatian: Koncentrat
Romanian: Concentrat
Croatian: S vremenom dolazi do repopulacije limfocita ,uz oporavak B-stanica koji obično završava u roku od 6 mjeseci.
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
Croatian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Croatian: Nema odgovarajućih kliničkih sigurnosnih podataka o učinku lijeka LEMTRADA na plodnost.
Romanian: Nu există date clinice de siguranţă adecvate referitoare la efectul LEMTRADA asupra fertilităţii.
Croatian: Kliničke manifestacije nefropatije mogu uključivati povišene razine kreatinina u serumu, hematuriju i/ili proteinuriju.
Romanian: Manifestările clinice ale nefropatiei pot include creşterea valorilor creatininei serice, hematurie şi/sau proteinurie.
Croatian: Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Croatian: 3 godine‡
Romanian: 3 ani‡
Croatian: Broj CD3+ i CD4+ limfocita bilježi sporiji rast prema normalnim vrijednostima, a na početne se vrijednosti u načelu ne vraća do 12 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima ITP se razvio godinama kasnije.
Romanian: Cu toate acestea, în unele cazuri PTI a apărut după un interval de mai mulți ani.
Croatian: • Drugi lijekovi ne smiju se miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istodobno primjenjivati istom intravenskom linijom.
Romanian: • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 septembrie 2013
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
Romanian: ACD este un parametru care cuantifică ameliorarea continuă a dizabilităţii.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile imunităţii conferite de laptele matern pot depăşi riscurile expunerii posibile la alemtuzumab a nou-născutului/sugarului alăptat.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Croatian: Alemtuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo dobiveno tehnologijom rekombinantne DNK, usmjereno na glikoprotein CD52 molekularne težine 21-28 kD, koji se nalazi na staničnoj površini.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: HLH je karakterizirana vrućicom, hepatomegalijom i citopenijama.
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati drugim otapalima.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Croatian: Općenito, ukoliko je bolesnik u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećani rizik od razvoja druge infekcije.
Romanian: În general, o dată ce un pacient a avut o infecţie herpetică, acesta prezintă un risc crescut de a mai dezvolta încă o infecție.
Croatian: Aktivna i latentna tuberkuloza, uključujući i nekoliko slučajeva diseminirane tuberkuloze, zabilježene su u 0,3% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, najčešće u endemskim regijama.
Romanian: Au fost raportate tuberculoză activă şi latentă, inclusiv câteva cazuri de tuberculoză diseminată la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, cel mai frecvent în zonele endemice.
Croatian: fibrilacija atrija*
Romanian: Fibrilație atrială*
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Romanian: Succesul studiului a fost confirmat în condițiile îndeplinirii a minimum unuia dintre cele două criterii finale principale de evaluare coroborate.
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Croatian: Primijećeni autoimuni poremećaji štitnjače uključivali su hipertireozu ili hipotireozu.
Romanian: Tulburările tiroidiene autoimune observate au inclus hipertiroidismul sau hipotiroidismul.
Croatian: Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o liječenju multiple skleroze, pokažite liječniku Karticu za bolesnika.
Romanian: Atunci când efectuați un tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, prezentați medicului Cardul de avertizare a pacientului.
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
Romanian: • senzație de rotire sau pierdere a echilibrului, migrenă
Croatian: Ako postoji sumnja na akutni akalkulozni kolecistitis, potrebno je procijeniti stanje i odmah ga liječiti.
Romanian: Dacă este suspectată colecistita acută alitiazică, pacientul trebuie evaluat și tratat imediat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA
Croatian: Mehanizam kojim LEMTRADA ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Romanian: Mecanismul prin care LEMTRADA îşi exercită efectele terapeutice în SM nu este complet elucidat.
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Romanian: Fertilitatea şi funcţia de reproducere
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Croatian: Iako nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima, uz anti-GBM bolest može se javiti alveolarno krvarenje u obliku hemoptize.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/AMBALAJ
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Nu a fost studiată capacitatea de a genera un răspuns imun la niciun vaccin administrat după tratamentul cu LEMTRADA.
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Romanian: Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
Croatian: Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Romanian: Dacă sunteţi purtător al unei infecţii cu virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C (acestea afectează ficatul), este necesară o precauţie suplimentară înainte de a vi se administra LEMTRADA, deoarece nu se ştie dacă tratamentul poate duce la activarea infecţiei hepatice, care poate ulterior determina leziuni la nivelul ficatului.
Croatian: Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Croatian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Romanian: • Limfohistiocitoză hemofagocitară
Croatian: 1,5/1,3 godina
Romanian: 1,5/1,3 ani
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Romanian: Cum acţionează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare cu reacţiile asociate perfuziei, dar au tendinţa de a fi mai severe sau de a avea potenţial letal.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Croatian: • kalijev klorid (E508)
Romanian: • clorură de potasiu (E508)
Croatian: Doze veće od preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači utjecaj na imunološki sustav.
Romanian: Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADAInfecţii).
Croatian: • Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Romanian: • După fiecare perfuzie, pacientul trebuie supravegheat timp de 2 ore pentru apariţia reacţiilor la perfuzie.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
Romanian: S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Croatian: Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară.
Croatian: 2/1,6 godine
Romanian: 2,0/1,6 ani
Croatian: Autoimune bolesti mogu se pojaviti i više godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Croatian: Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
Croatian: Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što ste uzimali lijek LEMTRADA.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se primijeniti istoga dana kada i doza predviđena po rasporedu.
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate în aceeaşi zi cu o doză programată.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Croatian: Smanjenje razine cirkulirajućih B i T stanica primjenom lijeka LEMTRADA, te njihova kasnija repopulacija, mogu smanjiti mogućnost relapsa, što u konačnici usporava napredovanje bolesti.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite B şi T circulante determinată de LEMTRADA şi repopularea consecutivă pot reduce potenţialul de recădere, ceea ce, în cele din urmă întârzie progresia bolii.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Croatian: Alemtuzumab je IgG1 kapa protutijelo s humanim varijabilnim okvirom i konstantnim regijama te komplementarnim određenim regijama murinog (štakorskog) monoklonskog protutijela.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp IgG1 de tip kappa, care prezintă regiuni cadru variabile şi regiuni constante umane, precum şi regiuni determinante de complementaritate provenite din anticorpi monoclonali murini (de şobolan).
Croatian: Alemtuzumab je otkriven u mlijeku i mladunčadi ženki miševa tijekom dojenja.
Romanian: Alemtuzumabul a fost identificat în laptele şi la puii alăptaţi de femelele de şoarece.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Romanian: Dacă nu îl puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat altui medic.
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=202)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek LEMTRADA s incidencijom protutijela na druge lijekove može odvesti na krivi trag.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
Croatian: • Prethodno dijagnosticiran karcinom
Romanian: • Cancer diagnosticat anterior
Croatian: Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
Croatian: Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sustav i samim time na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Romanian: În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor.
Croatian: Izrijekom navedenu činjenicu da je bolesnik informiran i da razumije rizike ozbiljnih autoimunih poremećaja, infekcija i malignih bolesti i mjere kojima ih može minimizirati
Romanian: Precizarea faptului că pacientul a fost informat şi înţelege riscurile de apariţie a afecţiunilor autoimune grave, a infecţiilor şi a afecţiunilor maligne, precum şi măsurile pentru reducerea la minimum a acestora
Croatian: Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbiljna infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie gravă, întrucât medicul dumneavoastră va amâna tratamentul până când infecţia se vindecă.
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale cheie de evaluare clinică şi IRM, din studiile 1 şi 2 Studiul 1
Croatian: U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za anti-GBM bolest (vidjeti dolje), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al bolii anti-MBG (vezi mai jos) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Croatian: Tablica 2: Dizajn ispitivanja i početna obilježja bolesnika u Ispitivanjima 1, 2, 3 i 4
Romanian: Tabelul 2: Designul studiului şi caracteristicile la momentul iniţial pentru studiile 1, 2, 3 și 4
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Romanian: Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Croatian: Plan ispitivanja/demografski podaci za ispitivanja 1, 2, 3 i 4 prikazani su u Tablici 2.
Romanian: Designul/datele demografice pentru studiile 1,2, 3 și 4 sunt prezentate în Tabelul 2.
Croatian: Tijekom 2 ciklusa liječenja nije zabilježena veza između prisutnosti protutijela na alemtuzumab ili inhibicijskih protutijela na alemtuzumab i smanjena djelotvornosti, promjene farmakodinamike ili pojave nuspojava, uključujući reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: Pe parcursul a 2 cicluri de tratament, nu a existat o asociere între prezenţa anticorpilor anti-alemtuzumab sau a anticorpilor anti-alemtuzumab inhibitori şi reducerea eficacităţii, modificarea farmacodinamiei sau apariţia reacţiilor adverse, inclusiv a reacţiilor asociate perfuziei.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Croatian: Kod multiple skleroze imunološki sustav greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko živčanih vlakana, što uzrokuje upalu.
Romanian: În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
Croatian: LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze.
Romanian: LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Croatian: Nefropatije
Romanian: Nefropatii
Croatian: Istodobna primjena lijeka LEMTRADA s bilo kojim od navedenih lijekova može povećati rizik od imunosupresije.
Romanian: Utilizarea LEMTRADA în asociere cu oricare dintre aceste terapii poate creşte riscul de imunosupresie.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s MS-om nedavno liječeni beta interferonom ili glatiramer acetatom, morali su prekinuti liječenje 28 dana prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţii cu SM trataţi recent cu beta-interferon şi acetat de glatiramer, a fost necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA.
Croatian: Nema podataka o povezanosti lijeka LEMTRADA s reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV) ili virusa hepatitisa C (HCV), jer su bolesnici koji su pokazivali znakove aktivne ili kronične infekcije bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.