FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundära effektparametrar var IDFS inklusive en andra primär cancer (ej bröstcancer), överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), recidivfritt intervall (RFI) och distalt recidivfritt intervall (DRFI).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlődaganat megjelenését, a teljes túlélés (OS), a betegségmentes túlélés (DFS), a kiújulásmentes időszak (RFI) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Swedish: Dessutom, förenligt med begränsningar i fostertillväxt, noterades sekundärt till oligohydramnios, lung-hypoplasi (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg och 1 av 2 i gruppen 100 mg/kg), ventrikulär septumdefekt (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg), tunn kammarvägg (1 av 2 i gruppen 100 mg/kg) och mindre defekter i skelettet (externa - 3 av 6 i gruppen 30 mg/kg).
Hungarian: 30 mg/kg és 2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban), kamrai septum defektust (6-ból 1 eset a 30 mg/kg csoportban), vékony kamrafalat (2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban) és kismértékű szkeletális defektusokat (külső- 6-ból 3 eset a 30 mg/kg csoportban) is észleltek.
Swedish: Cirka 3,3 % (13/389 patienter) av de Perjetabehandlade patienterna och 6,7 % (25/372 patienter) av de placebo-behandlade patienterna testades positivt för ADA.
Hungarian: a betegek 3,3%-ánál (13/389), a placebóval kezelt csoportban a betegek 6,7%-ánál (25/372) észleltek ADA pozitivitást.
Swedish: Det primära effektmåttet för BERENICE studien är hjärtsäkerhet i den neoadjuvanta fasen av studien.
Hungarian: A BERENICE vizsgálat elsődleges végpontja a neoadjuváns kezelési időszak alatti cardialis biztonságosság volt.
Swedish: Om du får Perjeta samtidigt med trastuzumab och kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.
Hungarian: Ha Ön a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt kapja, bizonyos mellékhatásokat ezek a gyógyszerek is okozhatnak.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Perjeta och till och med 6 månader efter sista pertuzumab-dosen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a Perjeta-kezelés alatt és az utolsó pertuzumab adagot követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Jégecet
Swedish: Pertuzumab-exponering rapporterades hos avkomma från alla behandlingsgrupper, vid nivåer på 29 % till 40 % av serumnivåer hos modern vid dräktighetsdag 100.
Hungarian: Minden kezelt csoportban az utódállatokban kimutatható volt a pertuzumab, amelynek szintje a 100. gesztációs napon mért anyai szint 29-40%-a volt.
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Perjeta alkalmazásakor előfordultak infúziós reakciók, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: A Perjeta-kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Swedish: APHINITY är en randomised, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som genomfördes på 4804 patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade fått sin primärtumör avlägsnad med kirurgi före randomisering.
Hungarian: Az APHINITY egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat, amelyet 4804 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegen végeztek, akiknek a primer tumorát sebészeti úton eltávolították a randomizáció előtt.
Swedish: I alla kliniska studier var distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) 3,11 l och för perifert kompartment (Vp) 2,46 l hos en typisk patient.
Hungarian: Az átlagos betegnél a centrális kompartment (Vc) és a perifériás kompartment (Vp) megoszlási térfogata minden klinikai vizsgálatban 3,11 liter, ill.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegek
Swedish: APHINITY, där Perjeta gavs adjuvant i kombination med trastuzumab och antracyklinbaserad eller icke-antracyklinbaserad, taxaninnehållande kemoterapi till patienter med tidig bröstcancer (n=2364)
Hungarian: • APHINITY vizsgálat, amelyben az adjuváns Perjeta-t trasztuzumabbal és antraciklin-alapú vagy nem antraciklin-alapú, taxánt tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazták korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél (n = 2364).
Swedish: Patienter behandlades med Perjeta och trastuzumab fram till sjukdomsprogress, återtaget samtycke eller ohanterlig toxicitet.
Hungarian: Perjeta-t és a trasztuzumabot, amíg betegség progressziója be nem következett, a beleegyezést nem vonták vissza, vagy nem alakult ki elfogadhatatlan toxicitás.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av en oberoende bedömningsnämnd (IRF) och definierad som tiden från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogress eller död (oavsett anledning) om död förekom inom 18 veckor efter senaste tumörbedömning.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja egy független ellenőrző bizottság (IRF) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a következők szerint definiáltak: a randomizáció napjától a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatt bekövetkezett) elhalálozásig eltelt idő,
Swedish: Totalt 7 % av patienterna hade inflammatorisk bröstcancer, 32 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 61 % hade operabel bröstcancer.
Hungarian: Összesen a betegek 7%-ának volt gyulladásos, 32%-ának lokálisan előrehaladott és 61%-ának operábilis emlőkarcinómája.
Swedish: Säkerheten för Perjeta har utvärderats hos fler än 6 000 patienter i fas I-, II- och III-studier hos patienter med olika maligniteter och huvudsakligen behandlade med Perjeta i kombination med andra antineoplastiska läkemedel.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Perjeta biztonságosságát fázis I, II vagy fázis III vizsgálatokban több, mint 6000 olyan betegen vizsgálták, akik különböző malignus betegségekben szenvedtek, és amelyekben a Perjeta-t döntően egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban adták.
Swedish: Pertuzumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till den extracellulära dimeriseringsdomänen (subdomän II) på den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2) och som därigenom blockerar ligandberoende heterodimerisering av HER2 med andra HER-familjemedlemmar inklusive EGFR, HER3 och HER4.
Hungarian: A pertuzumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 fehérje (HER2) extracelluláris dimerizációs domain-jéhez (szub-domain II) kötődik, és ezáltal megakadályozza a HER2 ligand-függő heterodimerizációját más
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller under 6
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
Swedish: I gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH gavs dock docetaxel intravenöst vid 75 mg/m2 (ingen dosökning var tillåten) och karboplatin (AUC 6) gavs intravenöst var tredje vecka.
Hungarian: Perjeta-kezelésben részesülő betegcsoportban a docetaxelt intravénásan 75 mg/m2 adagban adták (az adag emelése nem volt engedélyezett), valamint háromhetente karboplatint (AUC 6) adtak intravénásan.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Swedish: Samstämmiga resultat sågs mellan fördefinierade undergrupper av patienter inklusive undergrupperna baserade på stratifieringsfaktorerna geografisk region och tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling eller obehandlad metastaserad bröstcancer (se Figur 1).
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak a különböző, előre meghatározott alcsoportokban, beleértve a földrajzi hely, illetve korábbi adjuváns/neoadjuváns kezelés vagy de novo metasztatikus emlőkarcinóma stratifikációs faktorok alapján létrehozott alcsoportokat (lásd 1. ábra).
Swedish: Perjeta ges tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och kemoterapi).
Hungarian: A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt alkalmazzák.
Swedish: Farmakokinetiken för pertuzumab i dessa studier var jämförbar med observationer från studier med endast ett läkemedel.
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikája ezekben a vizsgálatokban hasonló volt, mint az önmagában adott pertuzumabot tanulmányozó vizsgálatokban.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a legtöbb reakció súlyossága enyhe vagy közepes fokú volt.
Swedish: Skillnaden i pCR-frekvens kan sannolikt översättas till en kliniskt meningsfull skillnad i långtidsutfall och stöds av positiva trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1,40) och DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
Hungarian: A pCR arányban megmutatkozó különbség valószínűleg megnyilvánul a betegség hosszútávú kimenetelében észlelhető klinikailag jelentős különbségben, amelyet a PFS (HR 0,69; 95% CI 0,34, 1,40) és DFS adatokban
Swedish: Patienter med kliniskt viktiga hjärtriskfaktorer inkluderades inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős cardialis rizikófaktorú betegeket nem választottak be a vizsgálatba (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Kohort B - 4 cykler av FEC följt av 4 cykler av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: • Kohorsz B: 4 ciklus FEC, amelyet 4 ciklus Perjeta követett trasztuzumabbal és docetaxellel kombinációban.
Swedish: Perjeta docetaxel N = 96
Hungarian: +Docetaxel N=96
Swedish: Svullna anklar eller andra delar av kroppen beroende på vattenansamling i kroppen Sömnlöshet
Hungarian: • A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
Hungarian: tünetek enyhíthetők oxigén, béta-agonisták, antihisztaminok, gyors intravénás folyadék és lázcsillapítók adásával is.
Swedish: Patientrapporterade resultat (PRO) av livskvalitet
Hungarian: A beteg által jelentett kimenetelek (PRO)
Swedish: Som ett resultat av detta hämmar pertuzumab ligand-initierad intracellulär signalering genom två huvudsakliga signalvägar, mitogenaktiverat protein (MAP) kinas och fosfoinositid 3-kinas (PI3K).
Hungarian: EGFR, HER3 és HER4. Ennek eredményeképpen a pertuzumab gátolja a ligand által indukált két fő útvonalat (mitogén-aktivált protein [MAP] kináz és foszfoinozitid 3-kináz
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció (LVD) A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban metasztatikus emlőkarcinóban az LVD előfordulása magasabb volt a placebóval kezelt csoportban mint a Perjeta-val kezelt csoportban (8,6% illetve 6,6%).
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Hungarian: • az LVEF 50%-nál alacsonyabb értékre történő csökkenése esetén, amely a kezelés előtti LVEF értékhez viszonyított ≥ 10 százalékponttal történő csökkenéssel társul.
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
Hungarian: 2. A Kaplan-Meier becslésekből származtatott 3 éves eseménymentes arány.
Swedish: Patienter som endast fick Perjeta plus trastuzumab före kirurgi fick senare både FEC och docetaxel efter kirurgi.
Hungarian: Azok a betegek, akik a műtét előtt csak Perjeta plusz trasztuzumab kezelésben részesültek, a műtét után mind FEC, mind docetaxel kezelést is kaptak.
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Hungarian: IDFS = Invazív betegségtől mentes túlélés, CI = Konfidencia intervallum, Pla = Placebó, Ptz = Pertuzumab (Perjeta), T = Trasztuzumab, Kemo = Kemoterápia
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare först.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Perjeta-kezelést Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Swedish: Den fasta dosen 600 mg trastuzumab s.c. ska ges så snart som möjligt.
Hungarian: A subcutan trasztuzumab 600 mg-os fix adagját minél hamarabb be kell adni.
Swedish: Ej stratifierad HR (95% KI)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95% CI)
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a lázas neutropenia a Perjeta-kezelésben részesült betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezelt betegek 11,1%-ánál fordult elő.
Swedish: Samtidigt med Perjeta kommer du att behandlas med trastuzumab och läkemedel som kallas cellgifter.
Hungarian: A Perjeta mellett Ön a trasztuzumabot és más kemoterápiás gyógyszernek nevezett szereket is kapni fog.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Hungarian: Az 5-fluorouracil, az epirubicin, a doxorubicin, a ciklofoszfamid, a docetaxel, a paklitaxel és a karboplatin esetében a standard dózisokat alkalmazták.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását újra lehet indítani, ha az LVEF-érték visszatér a ≥ 50%-os értékre, vagy a kezelés előtti értékhez képest < 10 százalékpontos csökkenést mutat.
Swedish: Perjeta känner igen och binder till en receptor som kallas "human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2" (HER2).
Hungarian: „humán epidermális növekedési faktor receptor 2" (HER2) nevű célponthoz.
Swedish: Liksom i studierna CLEOPATRA, TRYPHAENA och NEOSPHERE oberverades en högre incidens av febril neutropeni hos Perjetabehandlade asiatiska patienter jämfört med andra raser i APHINITY-studien (15,9% of Perjeta-behandlade patienter och 9,9% av placebobehandlade patienter).
Hungarian: NEOSPHERE vizsgálatokhoz hasonlóan az APHINITY vizsgálatban is gyakoribb volt a lázas neutropenia előfordulása a Perjeta-val kezelt ázsiai betegeknél, mint az egyéb rasszoknál (a Perjeta-kezelésben részesülő betegeknél 15,9% és a placebóval kezelt betegeknél 9,9%).
Swedish: Totalt uppvisade 2 patienter i den placebo-behandlade gruppen och 4 patienter i den Perjeta-behandlade gruppen händelser som beskrevs som anafylaxi av prövaren (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban összesen 2 betegnél, a Perjeta-val kezelt csoportban 4 betegnél fordult elő vizsgáló által anafilaxiaként minősített esemény (lásd 4.4 pont).
Swedish: En post hoc explorativ analys visade att för patienter som tidigare fått trastuzumab (n=88) var HR för IRF-bedömd PFS 0,62 (95 % KI 0,35, 1,07) jämfört med 0,60 (95 % KI 0,43, 0,83) för patienter som hade fått tidigare behandling som inte inkluderade tratuzumab (n=288).
Hungarian: Egy post hoc feltáró analízis azt mutatta, hogy az IRF által meghatározott PFS érték relatív hazárdja 0,62 (95% CI 0,35; 1,07) volt azoknál a betegeknél, akik kaptak korábban trasztuzumabot (n=88), ill.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Hungarian: A metasztikus emlőkarcinómában végzett, randomizált, pivotális CLEOPATRA vizsgálat 37 betegen végzett alvizsgálatában nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és trasztuzumab, valamint a pertuzumab és docetaxel között.
Swedish: Av patienterna som upplevde symptomatisk hjärtsvikt, återhämtade sig 46,7% av Perjeta-behandlade patienter och 57,1% av placebobehandlade patienter (definierat som 2 LVEF- mätningar i följd över 50%) vid data cutoff.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var den totala frekvensen överkänslighets/anafylaktiska reaktioner som rapporterats av prövaren under hela behandlingsperioden 9,3 % i den placebo-behandlade gruppen och 11,3 % i den Perjeta-behandlade gruppen, av vilka 2,5 % respektive 2,0 % var NCI-CTCAE Grad 3-4.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a vizsgálók által jelentett túlérzékenységi /anafilaxiás események általános gyakorisága a teljes kezelési periódus alatt összesen 9,3% volt a placebóval kezelt csoportban, és 11,3% a Perjeta-val kezelt csoportban, amelyek közül 2,5%, és 2,0% volt NCI-CTCAE 3-4-es fokozatú.
Swedish: p-värde (med
Hungarian: p-érték (CMH
Swedish: ^ Tumörrespons och responsduration är baserade på tumörbedömningar utförda av en oberoende bedömningsnämnd.
Hungarian: ^ Az objektív válaszarány és a válasz időtartama az IRF által elemzett tumor-értékeléseken alapul
Swedish: Med doser på 15 mg/kg och högre noterades intermittent mild behandlingsrelaterad diarré.
Hungarian: 15 mg/kg vagy nagyobb adagoknál intermittáló, enyhe, a kezeléssel összefüggő hasmenést észleltek.
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi n=2404
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + kemoterápia n = 2404
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Hungarian: A Perjeta-karon a hasmenéses tünetek a HER2-terápia után visszatértek a kiindulási értékre.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Hungarian: Amennyiben szabad szemmel látható szilárd részecskéket vagy az oldat elszíneződését észleli, ne használja fel az oldatot.
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges före kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).
Hungarian: a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és a műtétet megelőzően Ön kezelésben fog részesülni (a műtétet megelőző kezelés neve neoadjuváns terápia).
Swedish: • 6 cykler med docetaxel i kombination med karboplatin
Hungarian: • 6 ciklus docetaxel karboplatinnal kombinációban.
Swedish: Infusionen ska omedelbart och permanent avslutas om patienten får en NCI-CTCAE Grad 4 reaktion (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az infúziót azonnal és végleg le kell állítani, ha a betegnél NCI-CTCAE (National Cancer Institute -a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) 4-es fokozatú reakció (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma lép fel (lásd 4.4 pont).
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel och lokalt avancerad sjukdom.
Hungarian: Az operábilis és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek pCR arányai hasonlóak voltak.
Swedish: Behandling Perjeta + trastuzumab + docetaxel och Perjeta + trastuzumab jämförs med trastuzumab + docetaxel, medan Perjeta + docetaxel jämförs med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Hungarian: Trasztuzumab+Docetaxel-kezeléssel, míg a Perjeta +Docetaxel-kezelés összehasonlítása a Perjeta+Trasztuzumab+Docetaxel-kezeléssel.
Swedish: I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Hungarian: TRYPHAENA és az APHINITY vizsgálatban is a túlérzékenyég/anafilaxia előfordulásának teljes gyakorisága a Perjeta-val és TCH-val kezelt csoportban volt a legmagasabb (13,2% és 7,6% sorrendben), amelyből az események 2,6%-a és 1,3%-a sorrendben a NCI-CTCAE v.3 szerint 3-4-es fokozatú volt.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Swedish: Endast kemoterapinaiva patienter behandlades och de fick en låg kumulativ dos av epirubicin, (upp till 300 mg/m2).
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket kezeltek alacsony kumulatív epirubicin dózisokkal (legfeljebb 300 mg/m2), akik korábban nem kaptak kemoterápiát.
Swedish: Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter.
Hungarian: A trasztuzumab és a kemoterápia adagolásával kapcsolatos további információkért (mindegyik gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját is.
Swedish: CLEOPATRA, där Perjeta gavs i kombination med docetaxel och trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (n=453)
Hungarian: • CLEOPATRA vizsgálat, amelyben a Perjeta-t docetaxellel és trasztuzumabbal kombinációban metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazták (n = 453),
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Hungarian: • Hőhullámok • Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerű érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon
Swedish: Observationsperioden ska vara avslutad innan någon efterföljande infusion ges av trastuzumab eller kemoterapi (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Csak a megfigyelési időtartam letelte után lehet bármilyen további trasztuzumabot vagy kemoterápiát tartalmazó infúziót beadni (lásd 4.4 pont).
Swedish: • en subkutan injektion av en fast dos trastuzumab (600 mg) var tredje vecka oavsett patientens kroppsvikt.
Hungarian: • a beteg testtömegétől függetlenül 3 hetente alkalmazott fix dózisú (600 mg) trasztuzumab subcutan injekció formájában.
Swedish: I APHINITY-studien rapporterades en högre incidens av diarré i den Perjeta-behandlade armen (71,2%) jämfört med placebo-armen (45,2%).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a Perjeta kezelési karon magasabb (71,2%) volt a hasmenés előfordulási gyakorisága, mint a placebo-karon (45,2%).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A neoadjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva 3-6 cikluson keresztül kell adagolni, a korai emlőkarcinóma teljes gyógyszeres kezelésének részeként (lásd
Swedish: Denna kliniska bedömning ska baseras på svårighetsgraden av den föregående reaktionen och svaret på administrerad behandling av biverkningen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezen klinikai döntés meghozatalához a korábbi reakció súlyosságát és a mellékhatás kezelésére mutatott válaszreakciót kell figyelembe venni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥30%) från dessa poolade data var diarré, alopeci, illamående, trötthet, neutropeni och kräkningar.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az alapján, a leggyakrabban (≥30%) előforduló mellékhatások a hasmenés, az alopecia, a hányinger, a fáradtság, a neutropenia és a hányás voltak.
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
Hungarian: A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálták Perjeta vagy placebó karra, adjuváns trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva.
Swedish: Minskad aptit
Hungarian: • Étvágycsökkenés