FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Buvidal se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Buvidal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Las inyecciones semanales o mensuales de Buvidal podrían ofrecer una opción adicional para la gestión de esta enfermedad.
Italian: La possibilità di eseguire iniezioni settimanali o mensili di Buvidal rende disponibile un'ulteriore opzione per la gestione dell'affezione.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la buprenorfina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síndrome de abstinencia y dolor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di buprenorfina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea (sensazione di malessere), iperidrosi (sudorazione eccessiva), insonnia (difficoltà a dormire), sindrome da astinenza farmacologica e dolore.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Buvidal era al menos tan eficaz como los comprimidos de buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de los opioides.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Buvidal ha dimostrato un'efficacia almeno pari alle compresse di buprenorfina nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Spanish: Información general sobre Buvidal y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Buvidal e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Un estudio en el que participaron 428 pacientes con dependencia de los opioides mostró que Buvidal fue eficaz en la reducción de la ingesta de opioides.
Italian: Uno studio condotto su 428 pazienti con dipendenza da oppioidi ha dimostrato che Buvidal è risultato efficace nel ridurre l'assunzione di oppioidi da parte dei pazienti.
Spanish: A los pacientes que nunca han tomado buprenorfina se les debe administrar un comprimido de buprenorfina de 4 mg y se les debe controlar durante una hora antes de recibir Buvidal, para asegurarse de que toleran el medicamento.
Italian: Ai pazienti che in precedenza non hanno mai assunto buprenorfina deve essere somministrata una compressa di 4 mg di buprenorfina; tali pazienti devono essere monitorati per un'ora prima della somministrazione di Buvidal per assicurarsi che tollerino il medicinale.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de Buvidal y se puede cambiar de tratamiento a los pacientes alternando entre inyecciones semanales y mensuales en función de la necesidad del paciente y la opinión del médico.
Italian: La dose di Buvidal può essere adeguata e i pazienti possono alternare tra un regime settimanale e uno mensile di iniezioni a seconda delle loro specifiche esigenze e tenuto conto dell'opinione del medico curante.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de muestras de orina que dieron negativo para opioides.
Italian: L'indicatore principale dell'efficacia si basava sul numero di campioni urinari negativi agli oppioidi.
Spanish: En este estudio se comparó Buvidal con comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina y otro medicamento, naloxone (utilizado para prevenir el uso indebido de opioides).
Italian: Questo studio ha messo a confronto Buvidal con compresse sublinguali contenenti buprenorfina e naloxone, un altro medicinale usato nella prevenzione dell'abuso.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra al menos 24 horas después de la última utilización de metadona por el paciente.
Italian: La prima dose di Buvidal è somministrata una volta trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente.
Spanish: Los pacientes que han tomado buprenorfina anteriormente pueden cambiar directamente de tratamiento para recibir inyecciones semanales o mensuales de Buvidal.
Italian: I pazienti che hanno assunto buprenorfina in precedenza possono essere sottoposti direttamente a iniezioni settimanali o mensili di Buvidal.
Spanish: Para los pacientes dependientes de opiáceos de corta duración (p.ej. morfina o heroína), la primera dosis se administra al menos seis horas después de la última utilización de un opiáceo por el paciente.
Italian: Nel caso dei pazienti con dipendenza da oppioidi a breve durata d'azione (per esempio morfina o eroina), la prima dose è somministrata una volta trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di un oppioide da parte del paziente.
Spanish: El principio activo de Buvidal, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Italian: Il principio attivo di Buvidal, buprenorfina, è un agonista parziale degli oppioidi, ovvero agisce come un oppioide ma con una potenza minore.
Spanish: Para pacientes dependientes de opiáceos de larga duración (p.ej. metadona), la dosis de metadona se reduce a menos de 30 mg al día antes de comenzar la administración de Buvidal.
Italian: Nel caso dei pazienti con dipendenza da oppioidi a lunga durata d'azione (per esempio metadone), la dose di metadone è ridotta a non più di 30 mg/die prima di iniziare il trattamento con Buvidal.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Buvidal se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Buvidal, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El medicamento de referencia de Buvidal es Subutex, que se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua), mientras que Buvidal se presenta en solución inyectable por vía subcutánea.
Italian: Mentre Subutex è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (ossia da porre sotto la lingua), Buvidal è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorphina y es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Buvidal se administra de un modo diferente.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in un modo diverso.
Spanish: No es probable que esto presente un problema de seguridad.
Italian: È, tuttavia, improbabile che questo rappresenti un problema per la sicurezza.
Spanish: En cada visita se evaluaron las medidas de resultados de eficacia y seguridad.
Italian: Ad ogni visita, sono state valutate le misure degli esiti di efficacia e sicurezza.
Spanish: 30 meses
Italian: 30 mesi
Spanish: Una vez por semana
Italian: Una volta a settimana
Spanish: (Con el mecanismo de protección de la aguja activado)
Italian: (Con il meccanismo di protezione dell'ago attivato)
Spanish: Qué es Buvidal y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Buvidal e a cosa serve
Spanish: La evaluación del tratamiento a largo plazo está basada en datos de 48 semanas.
Italian: La valutazione del trattamento a lungo termine si basa su dati di 48 settimane.
Spanish: Una vez al mes
Italian: Una volta al mese
Spanish: Si usa más Buvidal del que debe
Italian: Se prende più buprenorfina di quanto deve
Spanish: El paciente se debe trasladar a un entorno en el que haya disponibles equipos de reanimación completos.
Italian: Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione completa.
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: - alcohol o medicamentos que contienen alcohol.
Italian: - alcol o medicinali contenenti alcol.
Spanish: Todas las jeringas usadas se deben eliminar.
Italian: Tutte le siringhe utilizzate devono essere scartate.
Spanish: - Dependencia: Este medicamento puede causar dependencia.
Italian: - Dipendenza: questo medicinale può causare dipendenza.
Spanish: Administración (ver también sección 4.2)
Italian: Somministrazione (vedere paragrafo 4.2)
Spanish: No refrigerar o congelar
Italian: Non refrigerare o congelare
Spanish: En este estudio se asignó aleatoriamente a 428 pacientes a uno de dos grupos de tratamiento.
Italian: In questo studio, 428 pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento.
Spanish: Contenido:
Italian: Contenuto:
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución cuando se administra conjuntamente con:
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con:
Spanish: Estas combinaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
Italian: Queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
Spanish: Se deben tener en cuenta las propiedades de liberación prolongada del producto durante el tratamiento, incluidos el inicio y la finalización.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato del prodotto devono essere prese in considerazione durante il trattamento, inclusi l'inizio e la conclusione.
Spanish: Estos factores subyacentes se deben tener en cuenta antes de prescribir buprenorfina y durante el tratamiento.
Italian: Questi fattori sottostanti devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina e durante il trattamento.
Spanish: Apetito disminuido
Italian: Calo di appetito
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: Non può essere effettuata alcuna raccomandazione sulla posologia.
Spanish: Cuando se sospecha que hay un efecto hepático, es necesaria una evaluación biológica y etiológica adicional.
Italian: Quando si sospetta un evento epatico, è richiesta ulteriore valutazione biologica ed eziologica.
Spanish: No debe tomarlos al mismo tiempo que este medicamento.
Italian: Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.
Spanish: La dosis recomendada para la segunda semana de tratamiento es la dosis total administrada durante la semana de inicio.
Italian: La dose raccomandata per la seconda settimana di trattamento è la dose totale somministrata durante la settimana iniziale.
Spanish: Si necesita una benzodiazepina, su médico le prescribirá la dosis correcta.
Italian: Se necessita di una benzodiazepina, il medico Le prescriverà la dose corretta.
Spanish: Diferencia de tratamiento (%)a (IC
Italian: Differenze tra i trattamenti (%)a (IC al
Spanish: Nerviosismo Pensamiento anormal Paranoia
Italian: Nervosismo Pensieri anormali Paranoia
Spanish: BPN/NX SL
Italian: SL BPN/NX
Spanish: Propiedades de liberación prolongada
Italian: Proprietà di rilascio prolungato
Spanish: Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal
Italian: Reazioni avverse elencate per sistema corporeo
Spanish: Se deben instaurar medidas de soporte generales, incluida la supervisión estrecha del estado respiratorio y cardíaco del paciente.
Italian: È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente.
Spanish: Valor de p
Italian: Valore p
Spanish: Otros medicamentos y Buvidal
Italian: Altri medicinali e Buvidal
Spanish: Dosis olvidadas
Italian: Dosi dimenticate
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.
Italian: Il medico La aiuterà a decidere se sia opportuno continuare ad assumere il medicinale durante la gravidanza.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Buvidal
Italian: Se interrompe il trattamento con Buvidal
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Si applicano i termini e le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Spanish: La gravedad de todas las reacciones en la zona de inyección fue leve o moderada y la mayoría de los episodios fueron transitorios.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione erano tutte di severità lieve o moderata e la maggior parte degli eventi è stata transitoria.
Spanish: Jeringa de seguridad: Tras su uso
Italian: Siringa di sicurezza: dopo l'uso
Spanish: Buvidal contiene alcohol
Italian: Buvidal contiene alcol
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes durante el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico que le está tratando.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che si prende cura di Lei.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: La rifampicina puede reducir el efecto de Buvidal.
Italian: La rifampicina potrebbe ridurre l'effetto di Buvidal.
Spanish: En general, la pauta de administración recomendada para los pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal.
Italian: In generale, il dosaggio raccomandato per pazienti anziani con funzione renale normale è lo stesso indicato per pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
Spanish: - si comienza a respirar más lenta o débilmente de lo habitual (depresión respiratoria).
Italian: - se inizia a respirare più lentamente o debolmente del solito (depressione respiratoria).
Spanish: Buvidal no se debe usar en niños menores de 16 años.
Italian: Buvidal non deve essere usato in bambini di età inferiore a 16 anni.
Spanish: En total, 156 pacientes (68,7 %) completaron el periodo de tratamiento de 48 semanas.
Italian: Complessivamente, 156 pazienti (68,7%) hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane.
Spanish: Información importante Antes de la administración Administración Eliminación de la jeringa
Italian: Informazioni importanti Prima della somministrazione Somministrazione Smaltimento della siringa
Spanish: El líquido debe ser transparente.
Italian: Il liquido deve essere trasparente.
Spanish: La eliminación renal tiene un papel relativamente pequeño (≈ 30 %) en la eliminación total de buprenorfina.
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (≈30%) nella clearance complessiva della buprenorfina.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes del inicio del medicamento
Italian: Precauzioni da adottare prima di iniziare il trattamento
Spanish: El alcohol puede empeorar el efecto sedante de este medicamento.
Italian: L'alcol può peggiorare l'effetto sedativo di questo medicinale.
Spanish: Su médico le supervisará con mayor atención si es adolescente (16 a 17 años).
Italian: Lei sarà sottoposto a un più stretto monitoraggio da parte del Suo medico qualora sia un adolescente (di età pari a 16-17 anni).
Spanish: - Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas: Este medicamento puede enmascarar el dolor, lo que podría dificultar el diagnóstico de algunas enfermedades.
Italian: - Diagnosi di condizioni mediche non correlate: questo medicinale può mascherare il dolore e rendere difficile diagnosticare alcune malattie.
Spanish: Si el paciente vomita, se deben tomar precauciones para evitar la aspiración.
Italian: Se il paziente vomita, è necessario adottare le dovute precauzioni per prevenire l'aspirazione.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide.
Italian: Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di farmaco oppioide.
Spanish: Si omite una dosis de Buvidal
Italian: Se dimentica una dose di Buvidal
Spanish: Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.
Italian: Questi potrebbero insorgere da diverse ore a diversi giorni dopo la nascita.
Spanish: La buprenorfina solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Italian: La buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Spanish: Inyección mensual:
Italian: Iniezione mensile:
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar las inyecciones accidentales de Buvidal.
Italian: Occorre prestare cautela per evitare iniezioni accidentali di Buvidal.
Spanish: Inyección semanal:
Italian: Iniezione settimanale:
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Italian: La buprenorfina viene metabolizzata ampiamente nel fegato.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Buvidal.
Italian: Informi il Suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Buvidal.
Spanish: Si no acude a una visita, pregunte a su médico para cuándo puede programar la dosis siguiente.
Italian: Se salta un appuntamento, si rivolga al Suo medico per sapere quando programmare la dose successiva.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño).
Italian: È particolarmente importante che informi il Suo medico se sta assumendo: - benzodiazepine (usate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben administrar Buvidal directamente al paciente.
Italian: Gli operatori sanitari devono somministrare Buvidal direttamente al paziente.
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y uso ilícito, se deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina.
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, in quanto l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suecia
Italian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svezia
Spanish: La decisión de reinyectar en la misma zona también debe estar guiada por el juicio clínico del médico responsable.
Italian: La decisione di rieseguire l'iniezione nello stesso sito deve basarsi sul giudizio clinico del medico curante.
Spanish: - Ponerse guantes y limpiar el lugar de la inyección con movimientos circulares usando una gasa con alcohol (no incluido en el envase).
Italian: - Indossare i guanti e disinfettare il sito di iniezione con un movimento circolare usando un panno imbevuto d'alcol (non fornito nella confezione).
Spanish: El médico le prescribirá la dosis de inicio de Buvidal correcta para usted, dependiendo de la dosis de buprenorfina sublingual que esté tomando actualmente.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose iniziale di Buvidal adatta a Lei a seconda della dose di buprenorfina sottolinguale che sta attualmente assumendo.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna y Buvidal se debe utilizar con precaución durante la lactancia.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno e Buvidal deve essere usato con cautela durante l'allattamento.
Spanish: Antes de la administración
Italian: Prima della somministrazione
Spanish: No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Italian: Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l'effetto che questo farmaco ha su di Lei.
Spanish: No hay datos clínicos que apoyen la la reinyección de la dosis mensual en el mismo lugar.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a supporto della possibilità di rieseguire l'iniezione della dose mensile nello stesso sito.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Rechon Life Science AB
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del rilascio dei lotti Rechon Life Science AB
Spanish: La primera dosis de Buvidal se le administrará cuando presente claros signos de abstinencia.
Italian: La prima dose di Buvidal Le verrà somministrata quando mostrerà evidenti segni di astinenza.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
Italian: Verso la fine della gravidanza, la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione.
Spanish: Se realizó un estudio de seguridad en fase III a largo plazo, abierto con dosis flexible de Buvidal semanal y mensual durante 48 semanas.
Italian: È stato condotto uno studio a lungo termine, in aperto, di fase 3 sulla sicurezza del dosaggio flessibile di Buvidal settimanale e mensile per 48 settimane.
Spanish: - si experimenta una sensación de desmayo, ya que esto puede ser signo de tensión arterial baja.
Italian: - se inizia a sentirsi svenire, in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'allegato V.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con buprenorfina, es importante ser consciente del perfil agonista parcial de buprenorfina.
Italian: Quando si inizia il trattamento con buprenorfina, è importante essere a conoscenza del relativo profilo di agonista parziale.
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una disminución de la función renal o hepática, se puede necesitar ajustar la dosis (ver Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal a continuación).
Italian: Tuttavia, dal momento che i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale/epatica ridotta, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere Insufficienza epatica e Insufficienza renale di seguito).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Buvidal.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Buvidal.
Spanish: • Se debe evitar la administración por vía intravascular, intramuscular e intradérmica.
Italian: • Devono essere evitate la somministrazione intravascolare, intramuscolare e intradermica.
Spanish: No reutilizar la jeringa de seguridad.
Italian: Non riutilizzare la siringa di sicurezza.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso, farmaci impiegati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de buprenorfina en pacientes de más de 65 años.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di buprenorfina in pazienti anziani di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Spanish: Figura 8 Eliminación de la jeringa
Italian: Figura 8 Smaltimento della siringa
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
Italian: Viene usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que pueden hacer que sienta sueño o que se sienta menos alerta se encuentran:
Italian: Esempi di medicinali che possono farLe venire sonno o ridurre lo stato di allerta includono:
Spanish: Otros efectos adversos:
Italian: Altri effetti collaterali: