FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Optruma úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. avgust 1998
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi,
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* 4.9 Preveliko odmerjanje
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Optruma nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Icelandic: Akstur og notkun véla Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Optruma Kako jemati zdravilo Optruma Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Optruma Hvernig nota á Optruma
Slovenian: raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilaslags eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilaslagi sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: Áhrifin af Optruma gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Optruma in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Optruma með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
Icelandic: 11. ágúst 2008
Slovenian: Podobno velja, da je zdravilo Optruma indicirano za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Icelandic: Einnig er mælt með Optruma meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Optruma hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Optruma og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
Icelandic: Algeng samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen og naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódíazepín.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Optruma pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Icelandic: Optruma meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Optruma meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Icelandic: Optruma (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Optruma og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Optruma og 7,1% lyfleysa).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Optruma meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optruma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optruma
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Icelandic: Notkun Optruma á ekki við hjá börnum.
Slovenian: Zdravilo Optruma se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Icelandic: Optruma skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Icelandic: Enginn munur var á milli Optruma og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi (smáblæðingar) eða útferðar.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9% samanborið við 0,3% með lyfleysu.
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Optruma.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með þennan sjúkdóm.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Icelandic: Optruma meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Icelandic: Optruma samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Slovenian: Črnilo:
Icelandic: Blek:
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
Slovenian: Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Icelandic: Optruma lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Icelandic: Á eftirfylgnitíma, sem var að meðaltali 5,6 ár, létust 59 (1,2%) konur sem fengu meðferð með raloxifeni, vegna heilaslags, samanborið við 39 (0,8%) konur sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Papendorpseweg 83
Icelandic: Polysorbat 80
Slovenian: Škatle s pretisnimi omoti vsebujejo po
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
Slovenian: Optruma ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Optruma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/001 14 filmsko obloženih tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar:
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Optruma primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Icelandic: á Optruma við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Optruma ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Optruma var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma
Icelandic: Ef hætt er að nota Optruma
Slovenian: IME ZDRAVILA Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Optruma indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Optruma v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Optruma sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: HR = 1,44, (1,66 - 1,95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, var raloxifen ekki tengt við smáblæðingar, blæðingar eða ofvöxt í legslímhúð.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Icelandic: Áhrif á legslímhúð og grindarbotn
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0% eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifenhópnum og 1,4% eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Pogosti: krči v nogah
Icelandic: Sinadrættir í fótum
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Icelandic: 20060 Masate (MI) Ítalía
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Slovenian: D ≤
Icelandic: N ≤
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Icelandic: Prótrombíntími (PT)
Slovenian: V takih okoliščinah je treba razmisliti o uporabi podpornih ukrepov skupaj z dajanjem specifičnega zdravila proti Clostridioides difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að íhuga að grípa til stuðningsráðstafana ásamt því að gefa sértæka meðferð við Clostridioides difficile.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð getur verið að læknirinn ákveði að hætta innrennslinu eða hægja á því.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Icelandic: Um 85% af oritavancíni bindast plasmapróteinum hjá mönnum.
Slovenian: Oritavancin je aktiven le proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Slovenian: Najpogostejša razloga, za katera so poročali, da sta povzročila prekinitev zdravljenja, sta bila celulitis (0,4 %) in osteomielitis (0,3 %).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Orbactiv.
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Slovenian: Po tem, ko boste dobili zdravilo Orbactiv, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
Slovenian: Koncentracije oritavancina v krvi po 1200 mg odmerkih lahko povzročijo lažno povišane rezultate nekaterih laboratorijskih testov (glejte preglednico 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Slovenian: Ocenjuje se, da je populacijski povprečni skupni očistek 0,445 l/h (27,2 % CV).
Icelandic: Áætluð heildarúthreinsun hjá öllu þýðinu er að meðaltali 0,445 l/klst. (frávikshlutfall 27,2%).
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Slovenian: • aPTT za do 120 ur,
Icelandic: • aPPT í allt að 120 klst.,
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Slovenian: Trajanje vpliva
Icelandic: Tímalengd áhrifa
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili: navzea, preobčutljivostne reakcije, reakcije na mestu infundiranja in glavobol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Slovenian: Pred uporabo oritavancina je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Icelandic: Næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk (MIC) (mg/l)
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida, saj ni združljiva z oritavancinom in lahko povzroča obarjanje zdravila.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Slovenian: Rezultati niso pokazali nobenega učinka oritavancina na vrednosti AUC in Cmax S
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
Slovenian: Po enem intravenskem infundiranju podganam v laktaciji se je radioaktivno označen [14C]oritavancin izločal v mleko in absorbiral pri dojenih mladičih.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
Slovenian: Resen neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bil celulitis (1,1 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, se lahko ti simptomi odpravijo s prenehanjem ali upočasnitvijo infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Izgled zdravila Orbactiv in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Icelandic: N=Næm, Ó=Ónæm
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
Slovenian: Te reakcije so bile v študijah z enkratnim odmerkom povezane s večjo smrtnostjo pri nižjih odmerkih pri podganjih samcih kot pri samicah; vendar pa enakih od spola odvisnih razlik pri drugih vrstah niso opazili.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Slovenian: - če ste alergični na oritavancin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).