FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
French: Si la pression artérielle reste élevée sur une période de temps prolongée, il est nécessaire de solliciter rapidement l'assistance de personnel expérimenté dans la prise en charge des variations de pression artérielle.
English: Patients on dialysis were not studied.
French: Aucune étude sur les patients dialysés n'a été menée.
English: Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
French: Les études TRANSFORM-1 (TRD3001) et TRANSFORM-2 (TRD3002) ont été conduites chez des adultes (18 à < 65 ans) et l'étude TRANSFORM-3 (TRD3005) a été conduite chez des adultes âgés de ≥ 65 ans.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
French: Si un éternuement survient immédiatement après l'administration, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
English: Effect of esketamine on other medicinal products
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spravato, parlez-en à votre médecin immédiatement - afin de décider si vous devez arrêter le traitement et en savoir plus sur les autres options de traitement.
English: ● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
French: ● si vous avez déjà présenté certaines affections, telles que : un anévrisme (faiblesse dans la paroi d'un vaisseau sanguin, où il s'élargit ou se bombe) un saignement dans le cerveau
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato - votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
English: Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
English: The active substance is esketamine.
French: La substance active est : l'eskétamine.
English: Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
French: Une dépendance et une tolérance ont été rapportées lors de l'utilisation prolongée de kétamine.
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
French: Le risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné de Spravato est minimisé par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
French: L'existence d'effets neurotoxiques potentiels de l'eskétamine sur les fœtus en développement ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.6).
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
French: Les symptômes de dissociation ont généralement disparu dans un délai de 1,5 heures après l'administration et une tendance à la diminution de la sévérité a été observée avec le temps lors de traitements répétés.
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
English: Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
French: Ce dispositif est destiné à l'administration par le patient, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
English: Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
French: Utilisation de la même narine pour 2 pulvérisations consécutives En cas d'administration dans la même narine, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
French: Les doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg étaient fixes dans l'étude TRD3001 et flexibles dans l'étude TRD3002.
English: Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
French: 24 heures Semaine 1 Semaine
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
French: Tableau 7 : Fréquence d'administration utilisée la majorité du temps ; phase d'entretien (étude TRD3003)
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
French: En raison de la possibilité de sédation, de dissociation et d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent être suivis par un professionnel de santé jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et prêts à quitter l'établissement de santé (voir rubrique 4.4).
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
French: ● Insérer la pointe bien droite dans la première narine.
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
English: Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
French: L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (tels que benzodiazépines, opioïdes, alcool) peut augmenter la sédation, celle-ci doit donc être étroitement surveillée.
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
French: Dans les études de doses flexibles, TRD3002 et TRD3005, l'augmentation de la dose de Spravato était basée sur le jugement clinique et la dose pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
English: ● frequent need to pass urine
French: ● besoin fréquent d'uriner
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
French: Lors de chaque séance de traitement, les patients doivent être placés sous la surveillance d'un professionnel de santé afin d'évaluer quand le patient est considéré stable sur la base du jugement clinique (voir rubrique 4.7).
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
French: • Tous les patients doivent être surveillés en conséquence après l'administration de SPRAVATO jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et en mesure de quitter l'établissement de santé ;
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
English: Depression getting worse
French: Aggravation de la dépression
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
French: • Patients ayant une bradyarythmie ou une tachyarythmie non contrôlée conduisant à une instabilité hémodynamique ;
English: 1 green dot
French: 1 point vert
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
French: Les patients présentant des symptômes de crise hypertensive doivent être immédiatement orientés vers un service adapté pour une prise en charge d'urgence.
English: ● nasal discomfort
French: ● inconfort nasal
English: ● feeling very sleepy with low energy
French: ● forte envie de dormir et baisse d'énergie
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
French: Les patients âgés traités par Spravato peuvent présenter un risque plus élevé de chute lorsqu'ils se déplacent, par conséquent, ils doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
French: Comment se présente Spravato et contenu de l'emballage extérieur Spravato est une solution pour pulvérisation nasale.
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
French: Spravato est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
English: In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
English: ● excessive sweating
French: ● transpiration excessive
English: Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
French: SPRAVATO peut induire une sédation transitoire, des troubles de la dissociation et de la perception et/ou une hypertension.
English: • The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Spravato a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 4.3 Contraindications
French: 4.3 Contre--indications
English: What Spravato is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
English: The device dispenses two sprays.
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant une dépression résistante traités par Spravato étaient une sensation vertigineuse (30 %), des nausées (27 %), une dissociation (26 %), des céphalées (24 %), une somnolence (18 %), des vertiges (18 %), une dysgueusie (17 %), une hypoesthésie (11 %) et des vomissements (10 %).
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
French: Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin examinera votre état de santé et décidera de la durée de votre surveillance.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
French: Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin vous examinera et décidera de la durée pendant laquelle vous resterez sous surveillance.
English: Device empty
French: Dispositif vide
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
French: Parmi les patients randomisés pour recevoir Spravato, 60% ont reçu la dose de 84 mg et 40% ont reçu la dose de 56 mg.
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
French: En effet, Spravato n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge pour la dépression résistante.
English: ● muscle tremors
French: ● tremblements musculaires
English: Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
French: L'exposition à l'eskétamine augmente en fonction de la dose de 28 mg à 84 mg.
English: ● feeling drunk
French: ● sensation d'ébriété
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés par un professionnel de santé pendant et après chaque séance de traitement, y compris au moyen d'une évaluation visant à déterminer le moment où le patient est considéré cliniquement stable et prêt à quitter l'établissement de santé.
English: Prepare patient
French: Préparation du patient
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
French: Aucun point vert 2 pulvérisations (28 mg) délivrées