FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Esbriet kunnen verminderen:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 801 mg filmdrasjerte tabletter 1 boks á 90 filmdrasjerte tabletter
Dutch: 21 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, mageubehag, gastritt, forstoppelse, flatulens
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken, te mijden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Dutch: Dyspneu, hoesten, productieve hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, produktiv hoste Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Dutch: Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Er zijn 7 blisterverpakkingstrips met 3 capsules per strip (1 capsule per vakje voor week 1) en 7 blisterverpakkingstrips met 6 capsules per strip (2 capsules per vakje voor week 2).
Norwegian Bokmål: Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).
Dutch: • Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS - ONDERHOUDSVERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR 4 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 14 X 18 CAPSULES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE I VEDLIKEHOLDSPAKNING TIL 4 UKERS BEHANDLING MED 252 KAPSLER (KONFIGURERT SOM 14 X 18 KAPSLER)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - TUSSENDOOS MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: • ciprofloxacine (een type antibioticum);
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
Dutch: Esbriet is niet onderzocht bij personen met ernstige leverfunctiestoornis en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Dutch: Uit twee delen bestaande capsules met een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop waarop met bruine inkt "PFD 267 mg" is gestempeld, en die een wit tot lichtgeel poeder bevatten.
Norwegian Bokmål: Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med "PFD 267 mg" i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
Dutch: Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Esbriet kunnen verergeren:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: In hoge doses (≥1.000 mg/kg/dag) vertoonden ratten verlenging van de zwangerschapsduur en daling van de levensvatbaarheid van de foetus.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C
Dutch: Bij week 72 werd een afname in FVC van ≥10% waargenomen bij 23% van de patiënten met Esbriet en bij 27% van degenen met placebo (tabel 3).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang i FVC ≥ 10 % hos 23 % av pasientene som fikk Esbriet og 27 % som fikk placebo (tabell 3).
Dutch: Fluvoxamine en remmers van CYP1A2
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Dutch: 534 mg tablet
Norwegian Bokmål: 534 mg tablett
Dutch: Andere behandelingen die zowel CYP1A2 remmen als een of meer andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon (bijv. CYP2C9, 2C19 en 2D6), moeten tijdens behandeling met pirfenidon worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Annen behandling som hemmer både CYP1A2 og ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør unngås under pirfenidonbehandling.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - STARTVERPAKKING VOOR BEHANDELING VAN 2 WEKEN (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Dutch: 14 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 18 capsules (voorraad voor 2 dagen).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - STARTPAKNING TIL 2 UKERS BEHANDLING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pirfenidon er ikke helt klarlagt, men data indikerer at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper i en rekke in vitro-systemer og dyremodeller av lungefibrose (bleomycin- og transplantatindusert fibrose).
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 801 mg tabletten zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Dutch: • Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om tijdens behandeling met pirfenidon de toepassing van CYP1A2-inductoren te staken en te stoppen met roken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Dutch: Pirfenidon moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis en patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer capsules heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange kapsler, og ta med deg legemidlet.
Dutch: Het moederbestanddeel wordt overwegend omgezet in 5-carboxy-pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot >5 x de ULN, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Dutch: Het is mogelijk dat Esbriet door grapefruit minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
Dutch: • maagproblemen als zure oprispingen, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) en winderigheid
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde ook de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC na 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) en 39 weken (p=0,000002) significant.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 13 uker (p < 0,000001), 26 uker (p < 0,000001) og 39 uker (p=0,000002).
Dutch: 267 mg-filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 267 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Asthenie, niet-cardiale pijn op de borst Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Norwegian Bokmål: Asteni, ikke hjerterelaterte brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Dutch: De afname van de afstand in de 6MWT vanaf baseline tot week 72 was in PIPF-006 significant verminderd vergeleken met placebo (p<0,001, rang-ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Nedgangen i 6MWT-distanse fra "baseline" til uke 72 ble signifikant redusert i forhold til placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001, rang ANCOVA).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Dutch: EU/1/11/667/005 21 tabletten EU/1/11/667/006 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletten EU/1/11/667/007 90 tabletten EU/1/11/667/008 180 tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 4-UKES BEHANDLINGSPAKNING MED 252 KAPSLER
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Dutch: Patiënten met ernstige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten worden geïnstrueerd de inname te staken en medisch advies in te winnen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
Dutch: Onderzoeken bij lacterende ratten duiden erop dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
Dutch: • Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
Dutch: 267 mg tablet
Norwegian Bokmål: 267 mg tablett
Dutch: Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom (se pkt.
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av pirfenidon er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: • omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als verstoorde spijsvertering (indigestie),
Norwegian Bokmål: • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 801 mg tabletten
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 ble det registrert en nedgang fra "baseline" i forventet prosentvis FVC på ≥ 10 % eller død hos 17 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 32 % som fikk placebo (tabell 4).
Dutch: • Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op verhoging van de leverenzymen met eventueel gerichte dosisaanpassingen of stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Dutch: • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Norwegian Bokmål: • Fra dag 15: tre kapsler tre ganger daglig (2403 mg/døgn)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen een dosis van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 801 mg per dag)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Dutch: Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt "PFD 267 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
Dutch: 100 μg/ml).
Norwegian Bokmål: 2403 mg/døgn).
Dutch: Dosisverlaging in verband met bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved bivirkninger
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av pirfenidon og/eller metabolitter i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 534 mg tabletten
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas 1 kapsel 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Esbriet wordt gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Esbriet voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
Norwegian Bokmål: Angioødem/ anafylaksi