FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Croatian: Potrebno je odrediti INR prije početka liječenja Cholibom i zatim dovoljno često tijekom početka terapije kako bi se osiguralo da nema značajne promjene INR-a.
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Croatian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Croatian: Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina) ≥1 g/dan
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)
Finnish: Hoidon vertailu* P-arvo
Croatian: Usporedba liječenja* P-vrijednost
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Croatian: Cholib sadrži sojin lecitin.
Finnish: Cholib-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti muutamaksi päiväksi ennen suurta leikkausta tai kun potilaalla ilmenee jokin merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila.
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta Miten Cholib-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Kako uzimati Cholib
Finnish: Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä.
Croatian: Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, pysyvä seerumin transaminaasiarvon nousu
Croatian: • Aktivna bolest jetre ili neobjašnjena stalna povišenja transaminaza u serumu
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Finnish: • kontrolloimaton hypotyroidismi
Croatian: • Nekontrolirana hipotireoza
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Croatian: Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.
Finnish: Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
Croatian: Tablete se ne smiju zdrobiti ili žvakati.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Croatian: • Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina)
Finnish: Cholib sisältää fenofibraattia ja simvastatiinia, joilla on eri toimintatapa edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti.
Croatian: Cholib sadrži fenofibrat i simvastatin, koji imaju različite načine djelovanja, kao što je opisano u prethodnom tekstu.
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Hoidon vertailu*
Croatian: Usporedba liječenja*
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Croatian: Jednom kada je stabilni INR dokumentiran, može se pratiti u razmacima koji se obično preporučuju kod bolesnika koji uzimaju te peroralne antikoagulanse.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazala nikakve teratogene učinke.
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Croatian: Cholib potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Croatian: Tromboembolija (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija) (vrlo rijetko)
Finnish: Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.
Finnish: Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Croatian: Fenofibrat je topiv u vodi i mora se uzimati uz hranu radi bolje apsorpcije.
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Croatian: Rizik je, međutim, manji od koristi statina u smanjivanju vaskularnog rizika, stoga to ne smije biti razlog za prekid liječenja statinom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini tehostavat K-vitamiinin antagonistien vaikutuksia ja voivat suurentaa verenvuotoriskiä.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Finnish: • hypoalbuminemia
Croatian: • Hipoalbuminemija
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttö samanaikaisesti voi aiheuttaa molempien aineiden suurentuneita plasmapitoisuuksia.
Croatian: Istodobna primjena te kombinacije može uzrokovati povećanu koncentraciiju oba lijeka u plazmi.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Croatian: • Pedijatrijska populacija (u dobi do 18 godina)
Finnish: • suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)
Croatian: • visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Finnish: Glekapreviiri Pibrentasviiri
Croatian: Glekaprevir Pibrentasvir
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Croatian: Glavni metaboliti simvastatina prisutni u ljudskoj plazmi su beta-hidroksi kiselina i četiri dodatna aktivna metabolita.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Finnish: Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset.
Croatian: Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Croatian: U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu.
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Croatian: Za razliku od prethodnih formulacija fenofibrata, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna izloženost te formulacije neovisni su od unosa hrane.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Croatian: To nije opaženo u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih s fenofibratom plus simvastatin, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa
Croatian: To mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Croatian: Terapija statinom smije se ponovo nastaviti nakon sedam dana od zadnje doze fusidatne kiseline.
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Croatian: Povećani rizik venskih trombotičnih događaja može biti povezan s povećanom razinom homocisteina, faktorom rizika za nastanak tromboze i drugim neidentificiranim faktorima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Croatian: Najviša koncentracija aktivnih inhibitora u plazmi postiže se približno 1-2 sata nakon primjene simvastatina.
Finnish: • Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Croatian: Unutar 6 dana eliminira se praktički sav lijek.
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Croatian: Nije istraživano ima li fenofibrat učinak na druge aktivne metabolite simvastatina.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Finnish: Siten Cholib voidaan ottaa aterioista huolimatta.
Croatian: Stoga se fenofibrat u Cholibu smije uzimati bez obzira na obroke.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Croatian: Ako su početne razine kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), liječenje se ne smije započeti.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden oraalisten antikoagulanttien annosta pienennetään noin kolmanneksella hoidon alussa ja sitten muutetaan asteittain tarvittaessa INR-arvojen seurannan mukaan.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tih peroralnih antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postepena prilagodba po potrebi prema praćenju Međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Croatian: Vaš liječnik može izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom.
Finnish: Riski suuriannoksiseen (80 mg) simvastatiinihoitoon liittyvään myopatiaan on yleisesti noin 1 % (ilman geneettistä testausta).
Croatian: Rizik od miopatije povezane uz visoku dozu (80 mg) simvastatina iznosi općenito oko 1 %, bez genetskog testiranja.
Finnish: Yhteisvaikutus on pienentynyt pieni- ja hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien määrä verrattuna suuritiheyksisiin lipoproteiineihin.
Croatian: Sveukupni učinak je smanjeni omjer lipoproteina male i vrlo male gustoće u odnosu na lipoproteine visoke gustoće.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Croatian: Korištena vrsta i doza statina:
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi: poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Finnish: harvinainen tuntematon
Croatian: rijetko nije poznato
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Croatian: simva 40 (n=505) srednja vrijednost (SD)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholib:
Croatian: Drugi lijekovi i Cholib
Finnish: Päänsärky melko harvinainen
Croatian: Glavobolja manje često
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut lihassairaus fibraatti- tai statiinihoidon yhteydessä, hoito saman luokan lääkkeellä on aloitettava varoen.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno imao mišićni poremećaj na fibrat ili statin, liječenje drugim lijekom iste klase smije se započeti samo uz oprez.
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Croatian: Smanjena funkcija se može pojaviti kao rezultat inhibicije lijekovima koji stupaju u interakciju (npr. ciklosporin) ili u bolesnika koji su nositelji genotipa SLCO1B1 c.521T>C.
Finnish: Muistin heikkeneminen/muistamattomuus harvinainen
Croatian: Poremećaj pamćenja/Gubitak pamćenja rijetko
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika od miopatije uzrokovane interakcijama s drugim lijekovima
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Croatian: Terapija Cholibom nije povezana s krvarenjem u bolesnika koji ne uzimaju antikoagulanse.
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Croatian: Komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis, žučna kolika itd.)
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Croatian: • Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Choliba
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su s nekim statinima i s fenofibratom, naročito kod dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Croatian: Potrebno je voditi računa o toj nuspojavi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima za vrijeme terapije Cholibom.
Finnish: LS (pienimmän neliösumman keskiarvo) SD (keskihajonta)
Croatian: LS (srednja vrijednost najmanjih kvadrata), SD (standardna devijacija)
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Croatian: Smanjena funkcija transportnih proteina
Finnish: Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1,9 tuntia.
Croatian: Nakon intravenske injekcije beta-hidroksi kiseline, poluvijek je u prosjeku 1,9 sati.
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuten: kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) (harvinainen)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
Finnish: Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Finnish: Monet mekanismit voivat vaikuttaa mahdollisiin yhteisvaikutuksiin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Finnish: • olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Croatian: Potrebno je pratiti razine transaminaza prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja i perodično nakon toga.
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Croatian: U normalnih dobrovoljaca, izloženost simvastatinskoj kiselini u plazmi smanjena je za 93% kod istodobne primjene rifampicina.