FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suivant la méthodologie de l'étude, les patients entrés dans les phases d'extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l'appréciation de l'investigateur.
Italian: Secondo il disegno dello studio, i pazienti nell'estensione a lungo termine potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi di Simponi 50 mg e 100 mg a discrezione del medico dello studio.
French: Infections fongiques invasives
Italian: Infezioni invasive da funghi
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 24.
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 24.
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA) chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP e SA fino alla settimana 52, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio immunoenzimatico (EIA) nel 5% (105/2.062) dei pazienti trattati con golimumab e, dove testati, quasi tutti erano anticorpi neutralizzanti in vitro.
French: La notice située dans l'emballage contient toutes les instructions de préparation et d'administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita o in una siringa preriempita, vengono fornite nel foglio illustrativo.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
Italian: Questa valutazione è stata effettuata dopo 6 settimane nel primo studio e dopo 54 settimane nel secondo studio.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Simponi sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Simponi?
French: Pourquoi Simponi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Simponi è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Simponi:
Italian: Altre informazioni su Simponi
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, in base al numero e alla gravità dei sintomi.
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Italian: Bloccando TNF-, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Simponi sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des infections graves, telles que la septicémie (infection du sang), la pneumonie (infection des poumons), la tuberculose et les infections dues à des champignons ou des levures, les troubles démyélinisants (troubles suggérant des lésions au niveau de la gaine protectrice entourant les nerfs, tels que modifications de la vision, bras ou jambes faibles), la réactivation d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B), l'insuffisance cardiaque congestive (une maladie cardiaque), le syndrome de type lupique, les réactions sanguines, les réactions allergiques sévères, la vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), le lymphome et la leucémie (des types de cancer des globules blancs).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono infezioni gravi, quali sepsi (infezione del sangue), polmonite (infezione ai polmoni), tubercolosi e infezioni dovute a funghi o lieviti, malattie demielinizzanti (disturbi rivelatori di danni ai rivestimenti protettivi dei nervi, quali un peggioramento della vista o debolezza alle braccia o alle gambe), riattivazione dell'epatite B (malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite B), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca), sindrome simil-lupoide, reazioni ematiche (del sangue), reazioni allergiche gravi, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) nonché linfoma e leucemia (tipi di cancro dei globuli bianchi).
French: Le golimumab a été conçu pour se lier à une substance dans le corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-) et pour la bloquer.
Italian: Golimumab è stato concepito per legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), e bloccare la sua attività.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients sous Simponi doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et jusqu'à cinq mois après celui-ci.
Italian: A causa di un maggiore rischio di infezione, i pazienti trattati con Simponi devono essere attentamente monitorati per rilevare infezioni, compresa la tubercolosi, durante il trattamento e successivamente per cinque mesi.
French: Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Simponi, golimumab, è un anticorpo monoclonale.
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
Italian: La dose raccomandata dipende dalla patologia per la quale Simponi è usato e dalla risposta del paziente.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Simponi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Simponi contient le principe actif golimumab.
Italian: Simponi contiene il principio attivo golimumab.
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
Italian: Il trattamento con Simponi e metotressato non è stato confrontato con un placebo né con altri trattamenti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Simponi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
Italian: Simponi è usato in associazione con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
French: Comment Simponi agit-il?
Italian: Come agisce Simponi?
French: Simponi est un médicament anti-inflammatoire.
Italian: Simponi è un medicinale antinfiammatorio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi sono infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni nasali, della gola o della laringe.
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Simponi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate.
Italian: Simponi viene usato in associazione con metotressato.
French: Simponi est disponible sous la forme de stylos et de seringues pré-remplis contenant une solution pour injection sous la peau.
Italian: Simponi è disponibile sotto forma di penne preriempite e siringhe contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Simponi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) moderata o grave.
French: Pour la polyarthrite idiopathique juvénile, 173 patients âgés de 2 à 18 ans qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate ont été traités pendant 12 semaines par Simponi et le méthotrexate.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 173 pazienti di età compresa tra due e 18 anni che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con metotressato sono stati trattati per 12 settimane con Simponi e metotressato.
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate;
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione a metotressato;
French: Les patients sous Simponi doivent recevoir une carte de rappel qui résume les informations sur la sécurité du médicament et indique quand il convient de demander conseil au médecin.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere fornito un promemoria che sintetizza le informazioni sulla sicurezza relative al medicinale e indica quando cercare assistenza medica.
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
Italian: Può essere utilizzato in adulti con malattia da moderata a grave che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti metotressato e in pazienti non trattati in precedenza con metotressato la cui malattia è grave e progressiva;
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
Italian: Dallo studio è emerso inoltre che, dopo 24 settimane, i pazienti trattati con Simponi evidenziavano maggiori miglioramenti nello svolgimento delle attività quotidiane (come vestirsi, mangiare e camminare).
French: - les adultes présentant une spondylarthrite axiale non radiographique grave (lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS);
Italian: - negli adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica grave (quando ci sono segni obiettivi di infiammazione, ma non anomalie rilevabili ai raggi X) che non hanno risposto in maniera adeguata o sono intolleranti ai medicinali antinfiammatori denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
French: Il est utilisé chez des enfants à partir de l'âge de 2 ans et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate.
Italian: È utilizzato in bambini a partire dai due anni di età che non hanno risposto in maniera adeguata a trattamento con metotressato.
French: Simponi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Simponi est utilisé.
Italian: Simponi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Simponi è indicato.
French: Il a été démontré que Simponi est efficace pour réduire le nombre et la gravité des symptômes chez les patients atteints de maladies pour lesquelles le traitement par ce médicament est autorisé.
Italian: Simponi ha mostrato di essere efficace nel ridurre il numero e la gravità dei sintomi nei pazienti con le condizioni per le quali è autorizzato.
French: Les données provenant des radiographies effectuées avant et après deux années de traitement ont montré qu'il y avait moins de lésions articulaires chez les patients sous Simponi que chez ceux sous placebo.
Italian: I dati desunti da radiografie effettuate prima del trattamento e dopo due anni di trattamento hanno evidenziato lesioni articolari di entità inferiore nei pazienti trattati Simponi rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Simponi e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simponi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Simponi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simponi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simponi, vedere il foglio illustrativo.
French: • polyarthrite idiopathique juvénile (maladie infantile rare provoquant l'inflammation de nombreuses articulations).
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia infantile rara che provoca l'infiammazione di molte articolazioni).
French: Les patients devraient montrer cette carte lorsqu'ils voient un professionnel de la santé, de sorte qu'il sache que le patient utilise Simponi.
Italian: Il promemoria deve essere mostrato agli operatori sanitari, in modo che questi siano a conoscenza del fatto che il paziente utilizza Simponi.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite ankylosante active grave chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Italian: - negli adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Simponi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Simponi, vedere il foglio illustrativo.
French: La première étude, portant sur 1 065 patients, a comparé différentes doses de Simponi avec un placebo en tant que traitement d'induction.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 1 065 pazienti e ha confrontato diverse dosi di Simponi con placebo come trattamento di induzione.
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à des traitements conventionnels ou qui n'ont pas pu utiliser ces derniers;
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata oppure non possono ricorrere ai trattamenti convenzionali;
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris:
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), anche:
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles le traitement par Simponi est indiqué.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Simponi è indicato.
French: • rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Italian: • artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione articolare).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et en accord avec leur médecin, les patients peuvent s'injecter Simponi eux-mêmes.
Italian: Se il medico è d'accordo, i pazienti, opportunamente istruiti, possono eseguire da soli l'iniezione di Simponi.
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin) modérément à sévèrement active.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) da moderatamente a gravemente attiva.
French: Comment Simponi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Simponi?
French: Pour la spondylarthrite axiale non radiographique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 16 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 198 patients qui avaient la maladie sans signe de spondylarthrite ankylosante mais qui présentaient des signes d'inflammation et qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par AINS.
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.
French: Dans la troisième étude, chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités avec du méthotrexate ou un autre anti-TNF-, après 24 semaines, 40 % (64 sur 159) des patients sous Simponi en association avec du méthotrexate parvenaient à des réductions de 50 %, contre 29 % (47 sur 160) des patients sous placebo en association avec du méthotrexate.
Italian: Nel terzo studio, effettuato su pazienti che non erano stati precedentemente trattati né con metotressato né con un altro anti-TNF-, dopo 24 settimane il 40 % dei pazienti (64 su 159) trattati con Simponi in associazione a metotressato registrava riduzioni del 50 %, rispetto al 29 % dei pazienti (47 su 160) trattati con placebo e metotressato.
French: Dans la deuxième étude, environ 50 % des patients recevant le traitement d'entretien avec Simponi 100 mg et environ 47 % de ceux recevant Simponi 50 mg ont répondu au traitement après 54 semaines, contre environ 31 % des patients sous placebo.
Italian: Nel secondo studio, circa il 50 % dei pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento con Simponi 100 mg e circa il 47 % di quelli trattati con Simponi 50 mg mostravano una risposta al trattamento dopo 54 settimane, rispetto a circa il 31 % dei pazienti trattati con placebo.
French: Dans la première étude, environ 51 % des patients recevant le traitement d'induction avec Simponi (dose initiale de 200 mg) ont répondu au traitement après 6 semaines, contre environ 30 % des patients sous placebo.
Italian: Nel primo studio, circa il 51 % dei pazienti sottoposti a trattamento di induzione con Simponi (inizialmente a 200 mg) rispondeva al trattamento dopo 6 settimane, rispetto al 30 % circa dei pazienti cui era stato somministrato un placebo.
French: La deuxième étude, portant sur 1 228 patients, a comparé Simponi 50 ou 100 mg avec un placebo en tant que traitement d'entretien.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 1 228 pazienti e ha confrontato Simponi nei dosaggi di 50 mg e 100 mg con placebo come trattamento di mantenimento.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva (una malattia che comporta infiammazione articolare).
French: Dans la première étude, dans laquelle les patients recevaient également du méthotrexate, après 14 semaines, 55 % (49 sur 89) des patients sous Simponi parvenaient à 20 % de réduction des symptômes, contre 33 % (44 sur 133) chez les patients sous placebo.
Italian: Nel primo studio, nel quale ai pazienti è stato somministrato anche metotressato, dopo 14 settimane il 55 % dei pazienti trattati con Simponi (49 su 89) registrava riduzioni del 20 %, rispetto al 33 % (44 su 133) dei pazienti trattati con placebo.
French: Dans la deuxième étude, après 14 semaines, 35 % (54 sur 153) des patients sous Simponi en monothérapie parvenaient à des réductions de 20 % du nombre et de la sévérité des symptômes, contre 18 % (28 sur 155) chez les patients sous placebo.
Italian: Nel secondo studio, dopo 14 settimane il 35 % dei pazienti trattati con Simponi in monoterapia (54 su 153) mostrava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo (28 su 155).
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Simponi a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études incluant 1 542 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont certains n'avaient pas reçu ou pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi pazienti che non avevano ricevuto altri trattamenti o non vi avevano risposto adeguatamente.
French: Pour la rectocolite hémorragique, Simponi a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur des patients qui n'avaient pas répondu à d'autres traitements ou n'avaient pas pu utiliser ces derniers.
Italian: Per la colite ulcerosa, Simponi è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altri trattamenti.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Italian: Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.