FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Dutch: Ketoconazol en erythromycine remden de vorming van deze metabolieten significant.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Dutch: Voor deze periode dienen andere toedieningsvormen van nevirapine gebruikt te worden, zoals tabletten met directe afgifte en suspensie voor oraal gebruik (zie rubriek 4.2).
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van laboratoriumresultaten van lipiden bij baseline (screening) en 48 weken - studie 1100.1486
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Dutch: Bovendien is een toedieningsvorm met directe afgifte, in de vorm van een suspensie voor oraal gebruik, beschikbaar voor alle leeftijdsgroepen voor een tweemaaldaagse toediening (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Dutch: Bij patiënten met een CLcr  20 ml/min is daarentegen geen aanpassing van de nevirapinedosering noodzakelijk.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Een afname in het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij kinderen.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Dutch: Na de gewenningsperiode was de incidentie van symptomatische leveraandoeningen 2,4% in de groep met Viramune met directe afgifte en 1,6% in de groep met Viramune met verlengde afgifte.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Dutch: 3 die een detecteerbare viral load hebben, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Dutch: Voor kinderen van 8 jaar en ouder is de aanbevolen dosering 4 mg/kg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 4 mg/kg tweemaal daags.
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-waarden bij aanvang van de nevirapinebehandeling bij therapienaïeve patiënten worden in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de lever.
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Dutch: In tabel 3 worden de resultaten bij 48 weken weergegeven van studie 1100.1486 (na randomisatie) op basis van baseline viral load.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune 200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Dutch: Voor patiënten jonger dan 3 jaar en voor alle andere leeftijdsgroepen is een orale suspensie met directe afgifte beschikbaar (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitwisselbaarheid van 100 mg in vergelijking met 400 mg tabletten met verlengde afgifte en daarom dienen de tabletten met verlengde afgifte van 100 mg niet door volwassenen te worden ingenomen.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Dutch: Viramune 50 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik en Viramune 400 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Dutch: De farmacokinetiek van zelfinductie wordt gekenmerkt door een ongeveer 1,5- tot 2-voudige toename van de schijnbare orale klaring van nevirapine wanneer de behandeling voortgezet wordt van één enkele dosis naar twee tot vier weken lang toediening van 200-400 mg/dag.
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Dutch: Hormonale behandelingen voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als enig anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die Viramune gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen afnemen.
English: Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Dutch: In reproductie-toxicologie-onderzoeken werden bij ratten aanwijzingen gevonden voor een verstoring van de fertiliteit.
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Dutch: Het percentage patiënten met tenminste één klasse 3 of 4 laboratorium levertoxiciteit was 8,3% in de tweemaal daags nevirapine groep en 4,5% in de efavirenz groep.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucroseisomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Dutch: Nevirapine behoort tot een klasse van hiv-remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI's) worden genoemd.
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Dutch: PIJNSTILLERS/OPIOÏDEN Methadon
English: Viramune prolonged-release n=508*
Dutch: Viramune verlengde afgifte n=508*
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Dutch: 3 bij volwassen mannen) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de lever bij patiënten met een detecteerbaar plasma hiv-1 RNA, dat wil zeggen een concentratie van ≥50 kopieën/ml, bij de start van nevirapine.
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties bij patiënten die met nevirapine werden behandeld, waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS) en, toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn voorgekomen.
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Dutch: Emtricitabine is geen remmer van humane CYP 450 enzymen.
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Dutch: Nevirapine heeft een inducerende werking op hepatische cytochroom-P450 metabolische enzymen.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Dutch: De rash bestaat gewoonlijk uit milde tot matig-ernstige, maculopapuleuze, erythemateuze huiduitslag, met of zonder jeuk, op de romp, het gezicht en de armen en benen.
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Dutch: De beste indicator voor ernstige bijwerkingen van de lever waren verhoogde basale leverfunctiewaarden.
English: ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Dutch: ENTREEREMMERS Enfuvirtide
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Dutch: Van patiënten jonger dan 16 jaar die behandeld worden met Viramune suspensie voor oraal gebruik dient regelmatig het gewicht of de lichaamsoppervlakte gecontroleerd te worden, om te beoordelen of aanpassing van de dosering noodzakelijk is.
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine 500 mg tweemaal daags
English: Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate
Dutch: Lactose (als monohydraat) Hypromellose IJzeroxide geel Magnesiumstearaat
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik, als tabletten of als tabletten met verlengde afgifte met een hogere sterkte.
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
Dutch: Op basis daarvan kan uw arts besluiten de behandeling met Viramune tabletten te onderbreken of te stoppen.
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Dutch: Baseline Plasma hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml) - Gemiddelde (SD)
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van Viramune met verlengde afgifte is onderzocht in studie 1100.1486.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Dutch: Het effect van het geslacht kan niet worden verklaard door de lichaamsgrootte, want noch het lichaamsgewicht, noch de Body Mass Index (BMI) had effect op de nevirapine-klaring.
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Dutch: Patiënten die klachten of symptomen van hepatitis, ernstige huidreactie of overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen te stoppen met nevirapine en direct medisch advies in te winnen.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik, als tabletten of als tabletten met verlengde afgifte met lagere sterkte.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Dutch: De 48 weken data van de Zuid-Afrikaanse studie BI 1100.1368 bevestigen dat de 4/7 mg/kg en 150 mg/m2 nevirapinedoseringen goed verdragen worden en effectief zijn bij de behandeling van antiretrovirale therapie-naïeve kinderen.
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Dutch: De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of matige huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.
English: The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Dutch: Het geneesmiddel dient binnen 2 maanden na opening gebruikt te worden.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor pediatrische patiënten en patiënten die hogere doseringen zidovudine krijgen, of patiënten met een slechte beenmergreserve, vooral bij gevorderde hiv-infectie.
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Dutch: Hieronder waren gevallen van het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele verschijnselen en viscerale betrokkenheid.
English: 3 for women and <400 cells/mm
Dutch: 3 en voor mannen < 400 cellen/mm
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Dutch: Er zijn ernstige, levensbedreigende waaronder fatale huidreacties, opgetreden bij patiënten die behandeld werden met nevirapine, hoofdzakelijk gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (als monohydraat), hypromellose, ijzeroxide geel en magnesiumstearaat.
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Een tablet bevat 318 mg lactose (als monohydraat).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: What Viramune looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Viramune eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Dutch: Net zoals bij huiduitslag dient u uw arts te informeren over alle bijwerkingen.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Dutch: Tenofovir-spiegels blijven onveranderd als het samen wordt toegediend met nevirapine.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Dutch: Na 14 dagen is de gebruikelijke dosering tweemaal daags 20 ml (200 mg).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Startverpakking met 14 tabletten
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van prednison (40 mg/dag) met Viramune gedurende de eerste 14 dagen van de Viramunebehandeling vermindert de incidentie van nevirapine-geassocieerde rash niet, en kan zelfs in verband worden gebracht met een toename van de incidentie en ernst van de rash gedurende de eerste 6 weken van de nevirapinetherapie.
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Dutch: De arts van uw kind zal regelmatig de leeftijd, het gewicht of lichaamsoppervlak van uw kind controleren om zeker te zijn van de juiste dosering.
English: 3 and 197 cells/mm
Dutch: 197 cellen/mm
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Dutch: Patiënten die al langer Viramune tabletten met directe afgifte of orale suspensie gebruiken kunnen zonder gewenningsperiode overgaan op tabletten met verlengde afgifte.
English: Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viramune veranderde de ovulatie-onderdrukkende effecten van DMPA niet.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Dutch: Als Viramune is voorgeschreven aan uw kind, dan heeft alle informatie in deze bijsluiter betrekking op uw kind (lees in dit geval ‘uw kind' in plaats van ‘u').
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Dutch: De volgende bijwerkingen, die een causaal verband kunnen hebben met de toediening van Viramune, zijn gemeld.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen orale anticonceptiva niet als enige methode voor geboorteregeling gebruiken, omdat nevirapine de plasmaconcentratie van orale anticonceptiva kan verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Dutch: Viramune dient met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen te worden gecombineerd.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Dutch: Beperkte gegevens over saquinavir zachte gel capsules geboost met ritonavir suggereren geen klinisch relevante interactie tussen saquinavir geboost met ritonavir en nevirapine.
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Dutch: Als u last heeft van vermoeidheid moet u mogelijk gevaarlijke taken zoals deelname aan het verkeer of het gebruiken van machines of gereedschap vermijden.
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van overdoseringen van Viramune met doseringen van 800 tot 6000 mg per dag gedurende 15 dagen.
English: Viramune immediate-release n=506
Dutch: Viramune directe afgifte n=506
English: Nevirapine had a median EC50 value (50 % inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Dutch: Nevirapine had een mediane EC50-waarde (50% inhibitie concentratie) van 63 nM tegen een paneel van groep M hiv-1 isolaten van clades A, B, C, D, F, G en H, en circulerende recombinante vormen (CRF), CRF01 AE, CRF02 AG en CRF12 BF die zich repliceren in humane embryonale nier-293cellen.
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Dutch: Het gewicht of lichaamsoppervlak dient bij alle pediatrische patiënten regelmatig gecontroleerd te worden om te beoordelen of aanpassing van de dosering noodzakelijk is.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Dutch: Nevirapine had een mediane EC50-waarde (50% inhibitie concentratie) van 63 nM tegen een paneel van groep M hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, F, G en H, en circulerende recombinante vormen (CRF), CRF01 AE, CRF02 AG en CRF12 BF die zich repliceren in humane embryonale nier-293cellen.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Dutch: De beschikbare gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap geven geen aanwijzingen voor foetale/neonatale toxiciteit of toxiciteit die leidt tot aangeboren afwijkingen.
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kunnen de blootstelling doen af- of toenemen.
English: Do not chew your prolonged-release tablets.
Dutch: Kauw niet op de tabletten met verlengde afgifte.
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Dutch: Viramune tabletten bevat lactose (melksuiker).
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Dutch: Een aparte verpakking met Viramune 200 mg tabletten is verkrijgbaar voor de gewenningsperiode om de behandeling te starten.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht.
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Dutch: De plasmaspiegels van nevirapine kunnen worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Dutch: Aangezien levertoxiciteit vaker voorkomt bij vrouwen met een CD4-waarde van meer dan 250 cellen/mm
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Dutch: De meerderheid van de met nevirapine geassocieerde rashes treedt op in de eerste 6 weken van de behandeling.
English: Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Dutch: Lactose: Viramune tabletten met verlengde afgifte bevatten per maximale aanbevolen dagelijkse dosis 400 mg lactose.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Dutch: Patiënten kregen last van oedeem, erythema nodosum, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, slapeloosheid, misselijkheid, pulmonaire infiltraten, rash, duizeligheid, braken, stijging van transaminase-waarden en gewichtsverlies.
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen door kinderen van 3 jaar en ouder worden gebruikt.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Dutch: Slechts een klein deel (< 5 %) van de radioactiviteit in de urine (< 3 % van de totale dosis) bestond uit het oorspronkelijke product.
English: If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Dutch: Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals: - verlies van eetlust - misselijkheid - overgeven - gele huid (geelzucht) - buikpijn dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Viramune en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Dutch: De arts van uw kind zal de dosering berekenen voor uw kind.
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Dutch: Virologische responder (hiv-1 RNA <50
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Dutch: EU/1/97/055/009 [90 met verlengde afgifte]