FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Spanish: Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Iasibon with food and drink
Spanish: Iasibon con los alimentos y bebidas
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Spanish: Los acontecimientos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico.
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Spanish: Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido elcódigo de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Spanish: Beba un vaso de leche antes de ir.
English: Reproductive toxicity:
Spanish: Toxicidad reproductora:
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Spanish: La dosis habitual de Iasibon es un comprimido al día.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Spanish: No se observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
English: Iasibon is indicated in adults for:
Spanish: Iasibon está indicado en adultos para:
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol 4000
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Spanish: Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
Spanish: • problemas de estómago como “gastroenteritis” o “gastritis”
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
English: If you take more Iasibon than you should
Spanish: Si toma más Iasibon del que debe
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Spanish: También se debe prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Spanish: En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Spanish: El análisis del SMPR se ajustó por tiempo y consideró que uno o más acontecimientos sucedidos en un periodo único de 12 semanas podían estar potencialmente relacionados.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Spanish: Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
English: How much to receive
Spanish: Cantidad que debe recibir
English: 500 ml over 1 hour
Spanish: 500 ml durante 1 hora
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta estuvo alrededor del 0,6%.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Spanish: En un análisis multivariable, no se encontró que la edad fuera un factor independiente en ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30%.
English: Iasibon contains lactose.
Spanish: Iasibon contiene lactosa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Spanish: De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) • ataque de asma
English: 100 ml over 15 minutes
Spanish: 100 ml durante 15 minutos
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua corriente).
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Spanish: Fecha de la última revalidación: 30 de septiembre de 2015
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Spanish: No tome Iasibon con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Iasibon pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: Información para el pacient
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Spanish: La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia clínica.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio E171
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Spanish: Los comprimidos de Iasibon deben ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Spanish: La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Iasibon se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
Spanish: Aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se retrasará hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Iasibon.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (se estima que es de un 40-50%) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Spanish: En la medida de lo posible, los pacientes deben evitar procesos dentales invasivos durante el tratamiento.
English: The content of the vial is to be used as follows:
Spanish: El contenido del vial se usará como sigue:
English: • Swallow the tablet whole.
Spanish: Trague el comprimido entero.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Spanish: No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
English: • severe adverse skin reactions
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Iasibon.
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Spanish: • Iasibon es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto todavía no está claro.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Iasibon.
English: Method of administration For intravenous administration.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
English: Urinary retention, renal cyst
Spanish: Retención urinaria, quiste renal
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Iasibon si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento renal (alrededor de 60 ml/min en mujeres postmenopáusicas sanas) es de un 50-60% del aclaramiento total y está relacionado con el aclaramiento de creatinina.
English: • injury or pain at the injection site
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Spanish: El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es de un 40-50% de la dosis circulante.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Iasibon.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Spanish: Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve.
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Spanish: Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Spanish: • dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina.
English: Rare hereditary problems
Spanish: Trastornos hereditarios raros
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Spanish: No se ha observado acumulación sistémica cuando el ácido ibandrónico se administró por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante 48 semanas a pacientes con metástasis óseas.
English: What Iasibon is and what it is used for.
Spanish: Qué es Iasibon y para qué se utiliza
English: Asthma exacerbation
Spanish: exacerbación de asma
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Iasibon que le administrará dependiendo de su enfermedad.
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Spanish: También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Iasibon.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Spanish: El rango observado de las semi-vidas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semi-vida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos de Iasibon contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección insuficiencia renal).
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Spanish: Tome Iasibon después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Spanish: Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
English: • persistent eye pain and inflammation
Spanish: • dolor persistente de ojo e inflamación
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Spanish: El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Spanish: Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.
English: Analgesic use *
Spanish: Uso de analgésicos *
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Spanish: Para estos pacientes y dosis la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de Enero de 2011
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia de tipo humoral.