FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Kromeya.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Kromeya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Kromeya anvendes alene.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Kromeya може да се прилага и самостоятелно.
Danish: Tabel 27 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Bulgarian: Таблица 27 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Danish: Uge 16 Placebokontrolleret
Bulgarian: Седмица 16 плацебоконтролирано
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 21.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 21.
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Kromeya, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Kromeya.
Danish: Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Bulgarian: Ако приемате Kromeya по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Danish: Kromeya kan leveres som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Kromeya (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Kromeya (вж. точка 4.4).
Danish: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N=75
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kromeya
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kromeya
Danish: Kromeya kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Bulgarian: Kromeya се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Danish: • Du må ikke bruge en Kromeya fyldt pen, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка Kromeya, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Danish: Hvis dit barn har fået Kromeya, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Kromeya по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
Danish: Administration af Kromeya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Kromeya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Kromeya under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Kromeya по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Kromeya startes.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
Danish: Kromeya kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Bulgarian: Kromeya повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Kromeya.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Kromeya.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Kromeya til behandling af din reumatoide artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за лечение на ревматоидния артрит.
Danish: Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kromeya.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya.
Danish: Kromeya bruges til at behandle disse sygdomme.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на тези заболявания при възрастни.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Kromeya.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Kromeya.
Danish: • at der står Kromeya på pennen (figur I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Kromeya (Фигура I).
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
Danish: Pædiatrisk uveitis Alder eller vægt
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
Danish: Kromeya bruges til at behandle
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на:
Danish: Tabel 20 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Bulgarian: В таблица 20 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Danish: Alternativt, kan Kromeya gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Kromeya, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Kromeya, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Kromeya може да бъде подновено.
Danish: • Kromeya fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Kromeya
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret Kromeya hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Danish: Kromeya kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Kromeya kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Kromeya (вж. точка 4.8).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 17.
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Bulgarian: Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
Danish: Se under afsnittet Opbevaring, hvordan du skal opbevare ubrugte penne.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Danish: Kromeya kan anvendes under amning.
Bulgarian: Kromeya може да се използва по време на кърмене.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
Danish: Patienter i Kromeya-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kromeya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 19.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 19.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 25.
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Danish: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: 160/80 mg N=76
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
Danish: • Du må ikke bruge en Kromeya fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
Danish: Tabel 21 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Bulgarian: В таблица 21 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
Danish: Placebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/ МТХ
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 22).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 22).
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
Danish: Tabel 26
Bulgarian: Таблица 22
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1),
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка Kromeya на място, недостъпно за деца.
Danish: • Kromeya hætteglassæt er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Kromeya комплект с флакон е само за еднократна употреба.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Kromeya.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Kromeya
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Kromeya, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
Bulgarian: Kromeya се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Kromeya в хладилник между 2°C и 8°C.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 23.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 23.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Kromeya при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Kromeya til patienter under 2 år til denne indikation.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Kromeya при деца на възраст под 2 години за това показание.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Kromeya при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Kromeya.
Danish: Det anbefalede Kromeya dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).