FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Rienso, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
Lithuanian: Per šį PASP laikotarpį buvo pranešta apie 45 naujus padidėjusio jautrumo atvejus: 24 atvejai buvo sunkūs (įskaitant vieną mirtiną atvejį, kuris jau buvo įtrauktas į naujausią ankstesnio PASP informaciją) ir 21 atvejis nesunkus.
Danish: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Danish: Hyperventilation Hypoxi
Lithuanian: Hiperventiliacija Hipoksija
Danish: Tabel 2:
Lithuanian: 2 lentelė:
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Lithuanian: data lock-point, DLP) iš viso buvo pranešta apie 527 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, iš kurių daugiau kaip 50 % buvo sunkūs, įskaitant gyvybei grėsmingas alergines reakcijas (264 reakcijos buvo sunkios, 263 - nesunkios).
Danish: Tabel 3:
Lithuanian: 3 lentelė:
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje kai kuriems pacientams Rienso buvo perdozuotas suvartojant nuo 1 g per 1 dieną iki 2,5 g per 21 dieną.
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Lithuanian: Spalvos pokyčiai injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Lithuanian: - jeigu jums buvo alergija vaistui arba yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo)
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Lithuanian: Rienso neturės įtakos rentegenologinio, kompiuterinės tomografijos (CT), pozitronų emisijos tomografijos (PET), vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (SPECT), ultragarso ar branduolinės medicinos tyrimo rezultatams.
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Lithuanian: Gerklų edema Ryklės edema Kvėpavimo sustojimas Kvėpavimo nepakankamumas Gerklės dirginimas Gniaužimas gerklėje Švokštimas
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija (žr.
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turės atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (PASS), kad galėtų plačiau apibūdinti saugumo problemas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų.
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Lithuanian: Tachikardija / aritmija, Širdies sustojimas Širdies ir kvėpavimo sustojimas
Danish: Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
Lithuanian: Apvalkalas izoliuoja biologiškai aktyvią geležį nuo plazmos komponentų, kol geležies-angliavandenio kompleksas patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikoloendotelinės sistemos makrofagus.
Danish: Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Rienso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Danish: Rienso indeholder ethanol og natrium
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Lithuanian: • informacija dėl didelės sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos: kontraindikacijos, ypatingos pacientų populiacijos (pvz., nėščios moterys, senyvo amžiaus asmenys), įspėjimai, padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, sveikatos priežiūros specialistų atliekamas stebėjimas 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo, įspėjimas dėl vėlyvų
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vd) atitiko pasiskirstymo tūrį plazmoje, o vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir galutinio pusinės eliminacijos laiko (t1/2) reikšmės padidėjo didinant dozę.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos arba hipotenzijos reakcijos yra nedažnos (mažiau nei 1 atvejis iš 100 pacientų) ir pasireiškė 0,2 % (3/1562) LIL sergančiųjų tiriamųjų, kurie vartojo Rienso, klinikinių tyrimų metu.
Danish: Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame kontroliniame sąraše turi būti ši informacija:
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Lithuanian: Rienso tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Lithuanian: Po gydymo hemoglobinas vidutiniškai padidėjo (0,5 - 0,9 g/dl) ir stabilizavosi 11-11,7 g/dl ribose per 10 mėnesių nuo dozės pavartojimo; vartojant pakartotines dozes, naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Lithuanian: Apsvarstęs kumuliacinį nustatytų padidėjusio jautrumo reakcijų (sunkių ir nesunkių) atvejų skaičių, įskaitant 35 mirtinus atvejus, PRAC laikosi nuomonės, kad reikalingos naujos papildomos riziką mažinančios priemonės, kurios papildys jau įdiegtas ankstesniame PASP pateiktas priemones, ir rekomenduoja PCS 4.4 skyrių papildyti įspėjimu apie padidėjusio jautrumo reakcijų baigčių sunkumą vyresniems kaip 65 metų arba gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai, sergantys geležies stokos anemija ir LIL, buvo atsitiktinai priskirti gydymo Rienso arba geriamąja geležimi grupėms.
Danish: Bronchospasme Hoste
Lithuanian: Bronchų spazmas Kosulys
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Lithuanian: Po gydymo kai kurie žmonės gali jausti svaigulį, minčių susipainiojimą ar alpulį.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Danish: MAH skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, der forventes at bruge Rienso i hver enkelt medlemsstat, hvor Rienso markedsføres, har adgang til/bliver udstyret med følgende uddannelsespakke:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Danish: For instruktion om fortynding, se pkt 4.2.
Lithuanian: Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Danish: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Lithuanian: Poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC) Manitolis
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Lithuanian: Po dabartinio PASP DLP papildomai buvo pranešta apie 6 mirties nuo padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus vartojant ferumoksitolį.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Danish: Studie 1 og 2 inkluderede patienter med ikke-dialysekrævende CKD, og Studie 3 inkluderede patienter, der gennemgik hæmodialyse.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrime dalyvavo LIL sergantys pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, o 3 tyrime - pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Danish: Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 42 % ir 44 % pacientų prieš gydymą vartojo eritropoezę stimuliuojančius preparatus (ESP).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Lithuanian: Rienso karcinogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: 31. juli 2016
Lithuanian: liepos 31 d.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Lithuanian: Tai apima hemoglobino (Hb, g/dl), transferino saturacijos (TSAT, %) ir feritino (ng/ml) vertes prieš gydymą ir jų vidutinį pokytį 35 dieną bei tiriamųjų, kuriems 35 dieną pasireiškė Hb reakcija, dalį (apibūdinamą kaip tiriamųjų, kuriems Hb padidėjo mažiausiai 1,0 g/dl, dalį) kiekvienoje 1, 2 ir 3 tyrimo gydymo grupėje.
Danish: Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Lithuanian: • yra geležies pertekliaus požymių; • anemiją sukėlė ne geležies stoka.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, parenteraliniu būdu geležį galima skirti tik atidžiai įvertinus vaistinio preparato sukeliamą naudą ir riziką.
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu geležį reikia vartoti atsargiai, jeigu pacientas serga imunine liga arba ūmine ar lėtine infekcine liga.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Lithuanian: DAŽNI (NUO ≥1/100 iki
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Lithuanian: Periodinis geležies kaupimąsi patvirtinančių laboratorinių rodiklių, tokių kaip feritino kiekis serume ir transferino saturacija, stebėjimas leidžia atpažinti geležies kaupimąsi organizme.
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Lithuanian: Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs sergate geležies stokos anemija, paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 36 % ir 43 % pacientų prieš gydymą vartojo ESP.
Danish: Der er begrænset mængde data fra kliniske studier tilgængelige vedrørende yderligere behandlingsforløb med Rienso, og der findes ingen data fra kliniske studier for langtidsbehandling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai subrendusioms žiurkėms nebuvo pastebėta (žr.
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Lithuanian: Per kiekvieną vaisto infuziją ir mažiausiai 30 minučių po jos gydytojas arba slaugytoja jus atidžiai stebės.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Danish: Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Lithuanian: Rienso gali turėti įtakos geležies kraujyje tyrimo rezultatų vertinimui.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas žiurkių prenatalinis ir postnatalinis vystymasis, metu nustatytas nepageidaujamas poveikis lytiniam brendimui ir gebėjimui vaikuotis F1-kartoje (žr.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Lithuanian: Rienso, skirto geležies stokos anemijai gydyti pacientams, sergantiems LIL, saugumas ir veiksmingumas (kumuliacinė dozė 1,02 gramo) buvo tiriamas trijų atsitiktinių imčių, atvirų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimo) metu.
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus paskirti du flakonai, antrasis flakonas bus suleistas infuzija praėjus nuo dviejų iki aštuonių dienų po pirmosios dozės infuzijos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Lithuanian: Jame yra geležies oksido dalelių su geležies oksido šerdimi, kurią supa poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eterio apvalkalas.
Danish: • Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler.
Lithuanian: • Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.