FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγμα ουσίας που μεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση με το Sonata.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Sonata.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Greek: Αν και οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας του Sonata κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό είναι ανεπαρκή.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεμφανιστεί και ίσως έχετε συμπτώματα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Sonata.
Greek: Η αξία της αναγκαστικής αιμοκάθαρσης ή αιμοδιάλυσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Vrednost prisilne dialize ali hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni bila ugotovljena.
Greek: Καταπραϋντική δράση, αμνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισμό μηχανών την επόμενη μέρα.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji naslednji dan.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
Slovenian: Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, jo morate opozoriti, naj obišče zdravnika, če namerava zanositi ali je noseča.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γραμμικά με τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σημεία συσσώρευσης μετά από χορήγηση έως και 30 mg/ημέρα.
Slovenian: Koncentracije zaleplona v plazmi so rasle linearno z odmerkom in zaleplon ni pokazal znakov kopičenja po odmerkih do 30 mg/dan.
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Učinki v smislu amnezije so združeni s pojavom neprimernega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεϊνες του πλάσματος, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης με τις πρωτεϊνες.
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
Greek: Αν το αγγειοοίδημα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να σημειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
Greek: ανορεξία
Slovenian: anoreksija
Greek: • εάν έχετε βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες)
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες μετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του ύπνου έχει δειχθεί ότι το Sonata διατηρεί τις φάσεις του ύπνου.
Slovenian: V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani faze spanja.
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Συνήθως επαρκούν η προσοχή στο άνοιγμα των αεραγωγών και ο υποστηρικτικός χειρισμός του αερισμού και της αιμοδυναμικής.
Slovenian: Običajno zadošča skrb za prehodnost dihalnih poti in zagotavljanje podpore dihanju in hemodinamiki.
Greek: Σε συνδυασμό με τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης με την υπομονάδα του υποδοχέα, με υψηλή εκλεκτικότητα και μικρή συγγένεια με τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Sonata.
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Sonata.
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιμετιδίνης και Sonata.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Sonata.
Greek: Ολοι οι μεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε μοντέλα ζώων για μελέτη της συμπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιμές δραστικότητας.
Slovenian: Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako v živalskih vedenjskih modelih kot pri in vitro določanju aktivnosti.
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Slovenian: če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije transaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je lahko znak motenj v delovanju jeter.
Greek: Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σημαντικό προσυστηματικό μεταβολισμό.
Slovenian: Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της φλουμαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Sonata.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Sonata.
Greek: Εχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών και ομοίων δραστικών ουσιών.
Slovenian: Poročali so o zlorabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravilnih učinkovin.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο με όγκο κατανομής περίπου 1,4±0,3 l/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenskem odmerku.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, που μπορεί να περιλαμβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυμάστε το περιστατικό.
Slovenian: • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
Greek: Ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον ασθενή έντονη δυσφορία.
Slovenian: Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Sonata v času nosečnosti.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Το Sonata ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία να κοιμηθούν.
Slovenian: Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηματικό μεταβολισμό, με αποτέλεσμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του να είναι περίπου 30%.
Slovenian: Zaleplon je podvržen predsistemski presnovi, katere rezultat je približno 30% absolutna biološka uporabnost.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Greek: Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata (βλέπε " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Slovenian: Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού, ή ναυτία και έμετο.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali sedative/hipnotike, so imeli še dodatne simptome, na primer dispneo, zaporo žrela ali navzeo in bruhanje.
Greek: Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης, άγχος, ή διαταραχές στον ύπνο και ανησυχία.
Slovenian: Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, med drugim spremembe razpoloženja, tesnoba, motnje spanja in nemir.
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουμίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Greek: Η αϋπνία μπορεί να αντιπροσωπεύει μια υποκείμενη σωματική ή ψυχιατρική διαταραχή.
Slovenian: Nespečnost lahko predstavlja skrito telesno ali duševno motnjo.
Greek: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovenian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιμοκαθαιρόμενους υπήρξε μια μείωση κατά 23% περίπου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in pri tistih na dializi so v primerjavi z zdravimi prostovoljci zaznali približno 23% zmanjšanje največje plazemske koncentracije.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Το Sonata αντενδείκνυται στα παιδιά και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Uporaba zdravila Sonata je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας μπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξημένη λόγω της μειωμένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih s šibko do zmerno jetrno insuficienco je biološka uporabnost zaleplona povečana zaradi zmanjšanega očistka in zato je treba pri teh bolnikih odmerek prilagoditi.
Greek: Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηματίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Slovenian: Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-zaleplon.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sonata
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata
Greek: Σε μελέτες με το Sonata όπου χρησιμοποιήθηκαν αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις, το Sonata 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στο να μειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου μισού της νύχτας.
Slovenian: V študijah z zdravilom Sonata z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Sonata 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru, da do njih pride, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.
Greek: Ψύχωση
Slovenian: Psihoza
Greek: Δε συνιστάται η πρόκληση εμέτου.
Slovenian: Izzivanje bruhanja ni priporočeno.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας μονής δόσης ζαλεπλόνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και μέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Greek: Η συγχορήγηση του Sonata μαζί με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, μπορεί να επιφέρει μείωση της αποτελεσματικότητας της ζαλεπλόνης.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sonata skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Greek: Μετά την ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης, η απότομη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Slovenian: Ko se pojavi telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni sindromi.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zaleplona morate premisliti o uporabi drugega načina zdravljenja v primeru zgodnjega jutranjega zbujanja bolnika.
Greek: Εάν για επιβεβλημένους ιατρικούς λόγους, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης της εγκυμοσύνης, ή σε υψηλές δόσεις κατά τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, πρέπει να αναμένονται, λόγω της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας.
Slovenian: Če zaradi nujnih zdravstvenih razlogov zdravilo predpišete v velikih odmerkih v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, lahko pričakujete učinke na novorojenčku, kot so podhladitev, hipotonija in zmerno poslabšanje dihanja zaradi farmakoloških učinkov zdravilne učinkovine.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθμιση της συνήθους δοσολογίας του Sonata, αλλά πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Sonata ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της ζαλεπλόνης με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπνηλίας την επόμενη μέρα, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.7).
Slovenian: Sočasna uporaba zaleplona s temi zdravili lahko poveča tveganje za zaspanost, ki se pojavi naslednji dan, vključno z zmanjšano sposobnostjo vožnje (glejte poglavje 4.7).
Greek: Παρόλο που συμπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» μπορεί να σημειωθούν με χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται μόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) μαζί με καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο μιας τέτοιας συμπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Slovenian: Čeprav se takšne oblike vedenja, kot je vožnja v polsnu, lahko pojavijo, če bolnik vzame samo sedativ/hipnotik v terapevtskih odmerkih, se zdi, da uživanje alkohola in drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (CŽS) skupaj s sedativi/hipnotiki zveča nevarnost takšnih oblik vedenja, isto pa velja za prekoračitev največjega priporočenega odmerka zdravila.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουμαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Sonata.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sonata.
Greek: Το Sonata δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ της διγοξίνης και βαρφαρίνης, δύο ουσιών με στενό θεραπευτικό εύρος.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Greek: Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Sonata.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sonata
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zaleplon, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sonata έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές μελέτες ύπνου χρησιμοποιώντας αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις του ύπνου και σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς με χρήση ερωτηματολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Greek: Νεογνά που προέρχονται από μητέρες που λάμβαναν βενζοδιαζεπίνες ή όμοιους παράγοντες χρονίως κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και διατρέχουν κάποιο κίνδυνο να εκδηλώσουν συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so kronično jemale benzodiazepine in snovi, podobne benzodiazepinom, v zadnji fazi nosečnosti, se je lahko pojavila telesna odvisnost od zdravila in pri njih obstaja tveganje pojava odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή μπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Jetrna okvara Benzodiazepini in njim podobne snovi niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σημαντικούς μεταβολίτες.
Slovenian: Preostali del izločanja zdravila s sečem je v obliki manj pomembnih presnovkov.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
Slovenian: V blagih primerih je treba pri bolnikih med spanjem nadzorovati delovanje dihal in obtočil.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται με τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα σκευάσματα.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila na tržišču so o odvisnosti, povezani z zaleplonom, poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihoaktivnimi snovmi.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόματος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Slovenian: Absorbira se najmanj 71% peroralno zaužitega odmerka.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, μπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόμενη υπνηλία, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν πιθανώς σε κώμα.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ομοίων παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Greek: Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Benzodiazepine in njim podobne snovi morate uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola ali zdravila.
Greek: de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovenian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Greek: • Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
Slovenian: Povečana incidenca benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Greek: Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες ή όμοιους παράγοντες εκδηλώνεται συνήθως με διάφορους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνεται από νωθρότητα έως κώμα.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Greek: Αυτά τα περιστατικά μπορεί να σημειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Slovenian: • če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro.
Greek: Επιπλέον, λόγω του αυξημένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς με κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ζαλεπλόνης, που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.
Slovenian: Prav tako je treba zaradi povečanega tveganja namernega prevelikega odmerjanja zdravila pri bolnikih z depresijo na splošno količino predpisanega zdravila, vključno z zaleplonom, zmanjšati na potrebni minimum.
Greek: Το Sonata έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόμενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να αλλάξει χρώμα και να γίνεται θολό.
Slovenian: Zdravilo Sonata je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in postane motna.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih.
Greek: 7 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια
Slovenian: 7 trdih kapsul 10 trdih kapsul 14 trdih kapsul
Greek: Τι περιέχει το Sonata
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sonata