FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Italian: Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Italian: Non miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Italian: Controllare la soluzione prima dell'uso.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Italian: Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l'ago è in posizione corretta.
German: Klare und farblose wässrige Lösung.
Italian: Soluzione acquosa limpida ed incolore.
German: Mannitol;
Italian: Mannitolo;
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Italian: Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Italian: L'escrezione avviene attraverso le feci (circa il 75 %) e le urine (circa il 22 %).
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Italian: Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Italian: Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Italian: Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Italian: Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
German: Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Italian: Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
German: Gelegentlich Kopfschmerzen
Italian: Mal di testa
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Italian: Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Italian: La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Italian: La soluzione è pronta per l'uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Italian: Pizzicare un'ampia zona di pelle tra pollice e indice.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 L/h.
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Italian: Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Italian: Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Italian: Tempistica dell'ultima iniezione
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Italian: Usare la siringa preriempita una sola volta.
German: Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten.
Italian: I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo.
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora consueta dell'iniezione (così che l'intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l'iniezione prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Italian: Se usa più Orgalutran di quanto deve Contatti il medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, codice ATC: H01CC01.
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Italian: Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Italian: Di conseguenza si verifica una rapida, intensa soppressione reversibile del rilascio di gonadotropine endogene, senza l'iniziale stimolazione osservata con gli agonisti del GnRH.
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Italian: I livelli sierici ormonali sono tornati ai valori pre-trattamento entro due giorni dopo l'ultima iniezione.
German: Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.
Italian: La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati di tossicità acuta di Orgalutran nella specie umana.
German: Die Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung während der Behandlungszyklen mit Orgalutran wurde nicht untersucht.
Italian: La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata.
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Italian: L'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 può prevenire questi innalzamenti prematuri di LH senza compromettere i risultati clinici.
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Italian: In caso di elevata risposta ovarica, sia come risultato di un'elevata esposizione alle gonadotropine nella fase follicolare iniziale o come risultato di un'elevata risposta ovarica, l'innalzamento prematuro di LH può avvenire prima del giorno 6 di stimolazione.
German: Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden.
Italian: L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
Italian: Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l'ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Allattamento Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.
German: Nach wiederholter Gabe von 0,25 mg/Tag wurden Steady-State-Spiegel von ungefähr 0,6 ng/ml innerhalb von 2 bis 3 Tagen erreicht.
Italian: Dopo dosi ripetute di 0,25 mg/die, livelli di steady-state di circa 0,6 ng/mL sono raggiunti in 2-3 giorni.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Italian: Durante il trattamento con Orgalutran, l'incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/L) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/mL) è stata del 0,3 - 1,2 % rispetto allo 0,8 %, durante il trattamento con agonista del GnRH.
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- und/oder
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Orgalutran darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non usi Orgalutran - se è allergica al ganirelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Orgalutran enthält Natrium
Italian: Orgalutran contiene sodio
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Italian: L'analisi della farmacocinetica indica un rapporto inversamente proporzionale tra peso corporeo e concentrazioni sieriche di Orgalutran.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, Orgalutran deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Italian: EU/1/00/130/001, 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002, 5 siringhe preriempite
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orgalutran e contenuto della confezione Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile limpida ed incolore.
German: Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patientinnen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken.
Italian: Si pensa che questa incidenza lievemente più alta sia correlata alle caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma) ed alla maggiore incidenza di gravidanze multiple dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita.
German: Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Italian: Legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Italian: Dopo singola somministrazione sottocutanea di 0,25 mg, i livelli sierici di ganirelix aumentano rapidamente e raggiungono il picco (Cmax) di circa 15 ng/mL entro 1-2 ore (tmax).
German: Reproduktionsstudien mit Ganirelix in subkutan verabreichten Dosen von 0,1 bis 10 µg/kg/Tag an Ratten und 0,1 bis 50 µg/kg/Tag an Kaninchen zeigten eine erhöhte Wurf-Resorption in den Gruppen mit höchster Dosierung.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a dosi comprese tra 0,1 e 10 g/kg/die per via sottocutanea nel ratto e tra 0,1 e 50 g/kg/die per via sottocutanea nel coniglio hanno mostrato un aumentato riassorbimento dei feti nei gruppi trattati con la dose più alta.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Italian: Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l'ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta.
German: Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).
German: Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
German: Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) bei Frauen mit geschädigten Eileitern.
Italian: Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza al di fuori dell'utero (una gravidanza ectopica) nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Italian: Negli studi clinici, un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen
Italian: - Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del
German: Während oder nach der Ovarienstimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten.
Italian: Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
German: Das metabolische Profil von Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
Italian: Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
German: Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind.
Italian: Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve continuare sino al giorno in cui è presente un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate.
German: Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Italian: Se soffre di una condizione allergica in atto, lo riferisca al medico.
German: Orgalutran wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF).
Italian: Orgalutran è utilizzato nell'ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF).
German: Dieses unterschiedliche Muster der Follikelreifung erfordert eine FSH-Dosisanpassung basierend auf der Anzahl und Größe der wachsenden Follikel anstelle der Menge des zirkulierenden Estradiols.
Italian: Questo diverso comportamento di crescita follicolare richiede che gli aggiustamenti posologici di FSH siano basati su numero e dimensione dei follicoli in maturazione, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo.
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Italian: I metaboliti sono piccoli frammenti peptidici formatisi, per idrolisi enzimatica, dal ganirelix, in siti limitati.
German: Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Verabreichung von Orgalutran und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Orgalutran e consulti immediatamente un medico.
German: • Atembeschwerden (Dyspnoe)
Italian: • Difficoltà a respirare (dispnea)
German: Orgalutran enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Orgalutran contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
German: Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
German: Orgalutran wird angewendet
Italian: Orgalutran serve
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: • Gesichtsschwellungen
Italian: • Gonfiore della faccia
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen Kopfschmerzen
Italian: Non comune:può interessare fino a 1donna su100 Mal di testa
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Orgalutran nei bambini o negli adolescenti non è opportuno.
German: Die Anwendung von Orgalutran während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: Nach wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden nach der Verabreichung 74 %, 32 % und 25 %.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple di 0,25 mg di Orgalutran a volontarie femmine, i livelli sierici di LH, FSH e E2 sono diminuiti fino ad un massimo del 74 %, 32 % e 25 %, rispettivamente a 4, 16 e 16 ore dalla somministrazione.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel.
Italian: Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia.
German: Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo applicazione di tecniche di riproduzione assistita con l'impiego di Orgalutran non è diversa da quella osservata con l'uso di altri analoghi del GnRH nel corso di tecniche di riproduzione assistita.
German: Der Tag, an dem die Behandlung mit Orgalutran begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, d. h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration.
Italian: Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg La sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).