FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, αν εμφανισθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως οίδημα προσώπου, περιστοματικής περιοχής ή ανωτέρου αναπνευστικού.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη επί κενού στομάχου, απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων.
Icelandic: Pregabalín frásogast hratt þegar það er tekið inn á fastandi maga og hámarksþéttni í plasma næst á innan við 1 klst.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνη με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης (βλ.
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 21,4 mm að lengd.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
Icelandic: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) (PVC/αλουμίνιο) που περιέχουν 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ή 112 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hörð hylki fást í PVC/álþynnum sem innihalda 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eða 112 hörð hylki.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 15,8 mm að lengd.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή σύντομα μετά τη διακοπή αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun þessa lyfs stendur eða stuttu eftir að notkun þessa lyfs er hætt.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με πρεγκαμπαλίνη πρέπει να περιλαμβάνει τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ίσως αιμοδιύλιση, εάν είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma og taka þetta lyf.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Accord Μην σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf nema læknir hafi ráðlagt það.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 70 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti.
Greek: Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 19,3 mm að lengd.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 17,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 17,8 mm að lengd.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 14,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 14,4 mm að lengd.
Greek: Eγκεφαλοπάθεια
Icelandic:  Lifrarbólga
Greek: • Διαταραχές καρδιακού ρυθμού, αύξηση καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic:  Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,
Greek: Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη.
Icelandic: Í viðeigandi klínískum skömmtum þoldist pregabalín vel í hefðbundnum lyfjafræðilegum öryggisrannsóknum á dýrum.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά υψηλότερες της θεραπευτικής έκθεσης.
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð.
Greek: Pregabalin Accord 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 300 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg hörð hylki Pregabalin Accord 50 mg hörð hylki Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki Pregabalin Accord 100 mg hörð hylki Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki Pregabalin Accord 200 mg hörð hylki Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki pregabalín
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Icelandic: öryggisupplýsinga
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Mylan í lengri tíma.
Greek: CL cr (ml/min)
Icelandic: CL cr (ml/mín)
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΓΑ είναι παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία, που είναι δύσκολο να ελεγχθούν.
Icelandic: Einkenni almennrar kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
Icelandic: * Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST).
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Mylan hylki má taka með eða án matar.
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Icelandic: Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5μεθυλεξανοϊκό οξύ].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Mylan τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Mylan reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Greek: Κέλυφος καψακίων Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127)
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
Greek: Oι μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρη μελάνη (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).
Icelandic: Hýdroxýlprópýlsellulósi, maíssterkja, talkúm, gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart blek (sem inniheldur skellakk, svart járnoxíð (E172), makrógól, kalíumhýdroxíð og óblandaða ammóníakslausn), gult járnoxíð (E172) og erýtrósín (E127).
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Για ετικέτα πολλαπλών στρώσεων μόνο> «Αφαιρέστε εδώ»
Icelandic: <Eingöngu fyrir marglaga miða> "Rífið hér"
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Mylan.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Mylan stendur.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Mylan er notað.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της πρεγκαμπαλίνης ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3 ως 4 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έως 6 ετών, και 4 έως 6 ώρες στους ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali u.þ.b. 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Greek: • Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Icelandic: Mylan getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες,
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Icelandic: 25. júní 2015
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: Συσκευασία φιάλης πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 200 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi sem inniheldur 200 hörð hylki.
Greek: • Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)
Icelandic: Oxykódón - (notað sem verkjalyf)
Greek: Περιεχόμενο των καψακίων Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Icelandic: Innihald hylkja Hýdroxýlprópýlsellulósi Maíssterkja
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε το Pregabalin Mylan, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Mylan, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Mylan getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Mylan.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Pregabalin Mylan hylkjunum meðferðis.
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Mylan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Γαλλία 12.
Icelandic: 12 vikum.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρείς παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n=295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Greek: Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (CLcr) (ml/mín)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλέπε Πίνακα 1).
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 12 εβδομάδων με την θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όρεξη αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Mylan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Icelandic: Mylan hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Greek: To Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) σε ενήλικες.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið pregabalín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Mylan
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Mylan Hvernig nota á Pregabalin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
Greek: Η μείωση αυτή στην κάθαρση του από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνη είναι σύμφωνη με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Icelandic: á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínín úthreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
Greek: Το Pregabalin Mylan και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Icelandic: Mylan og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínín úthreinsun.
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Icelandic: Mylan á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Greek: Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portúgal
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Icelandic: Mylan getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την επιληψία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και εφήβους, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi (sjá kafla 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Mylan
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Icelandic: Mylan þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Mylan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun, komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.