FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Danish: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2receptorbezetting.
Danish: I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5-HT2A end til dopamin D2 receptorer.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat Olanzapine orodispergeerbare tabletten bevatten natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat Olanzapin smeltetablet indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage ZYPREXA VELOTAB, så længe din læge beder dig om det.
Dutch: Gynecomastie/vergro -ting van de borsten bij mannen
Danish: Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [area under the curve] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis [arealet under kurven] var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Dutch: Patienten die geen fenylalanine mogen gebruiken moeten weten dat ZYPREXA VELOTAB aspartaam bevat, dat een bron is van fenylalanine.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle phenylalanin, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte gevoel kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig med gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB bevat aspartaam, mannitol en natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder aspartam, mannitol, natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Dutch: 1 Verwijder een blistereenheid van de strip.
Danish: Adskil en blisterlomme fra blisterkortet.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Dutch: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Danish: Kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7 % of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9 % van de patiënten.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 uger) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer2,3
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Danish: Patienterne med vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥25 % af deres baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Dutch: ZYPREXA VELOTAB tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Du bør tage ZYPREXA VELOTAB tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA VELOTAB gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA VELOTAB samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis ZYPREXA VELOTAB tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Dutch: ZYPREXA VELOTAB tabletten breken gemakkelijk.
Danish: ZYPREXA VELOTAB tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase10
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muslkestivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens) vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Dutch: Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltningeriværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Dutch: • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Danish: • Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser).
Dutch: ZYREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine.
Danish: ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder aspartam, som indeholder phenylalanin.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief constipatie en droge mond
Danish: Mave-tarmkanalen Lette, forbigående antikolinerge virkninger, herunder
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Dutch: 32,3 uur) vergeleken met mannen en de klaring was afgenomen (18,9 t.o.v.
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/timer).
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis ZYPREXA VELOTAB aan te passen.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA VELOTAB
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtøgning ≥7% af baseline kropsvægt meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Dutch: In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Dutch: Houd de stripverpakking bij de hoeken vast.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Dutch: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Dutch: Bij patiënten die ZYPREXA VELOTAB gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPREXA VELOTAB.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg olanzapine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Dutch: Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine.
Danish: Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med olanzapin.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies,
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; ekstrem træthed; væskeophobning som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyprexa Velotab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyprexa Velotab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyprexa Velotab.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Dutch: Zyprexa Velotab olanzapine
Danish: Zyprexa Velotab olanzapin
Dutch: Zyprexa Velotab bevat dezelfde werkzame stof als het geneesmiddel Zyprexa dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Zyprexa Velotab indeholder det samme aktive stof som et andet lægemiddel med navnet Zyprexa, der været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zyprexa Velotab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa Velotab (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension, pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig og forhøjet prolaktin (et hormon).
Dutch: Er werden ook drie onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties olanzapine in het bloed bij inname via de mond van beide geneesmiddelen hetzelfde waren.
Danish: Der blev desuden gennemført tre undersøgelser for at vise, at der opnås samme indhold af olanzapin i blodet ved brug af de to lægemidler, når de tages som tabletter.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa Velotab den 3.2.2000.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten worden op de tong gelegd, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of opgelost in water en gedronken.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses, eller ved at opløse dem i vand først.
Dutch: Daarom werden de onderzoeken met Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zyprexa Velotab.
Danish: Derfor har undersøgelserne udført med Zyprexa været anvendt til at støtte brugen af Zyprexa Velotab.
Dutch: Zyprexa Velotab is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Danish: Zyprexa Velotab er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Dutch: Zyprexa Velotab mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Zyprexa Velotab må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa Velotab is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zyprexa Velotab tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Dutch: Overige informatie over Zyprexa Velotab:
Danish: Andre oplysninger om Zyprexa Velotab:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zyprexa Velotab groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa Velotab opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Danish: Zyprexa Velotab anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zyprexa Velotab vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa Velotab.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, der forårsager skiftende perioder med henholdsvis højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Dutch: De werkzame stof in Zyprexa Velotab, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Danish: Det aktive stof Zyprexa Velotab, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Zyprexa Velotab was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, met matige tot ernstige manische episoden en voor het voorkomen van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Danish: Zyprexa Velotab var lige så effektiv som sammenligningspræparaterne til behandling af skizofreni hos voksne, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse af tilbagefald hos voksne med bipolar sygdom.
Dutch: Zyprexa Velotab was evenals Zyprexa werkzamer in termen van symptoomverbetering dan placebo (schijnbehandeling).
Danish: Ligesom Zyprexa var Zyprexa Velotab mere effektivt end placebo (uvirksom behandling) til at forbedre symptomerne.
Dutch: Zyprexa Velotab is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Danish: Zyprexa Velotab er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Danish: Zyprexa Velotab anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter på 5, 10, 15 og 20 mg. Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyprexa Velotab.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa Velotab, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyprexa Velotab in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa Velotab?
Dutch: Waarom is Zyprexa Velotab goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Zyprexa Velotab blevet godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa Velotab.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa Velotab fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is Zyprexa Velotab?
Danish: Hvad er Zyprexa Velotab?
Dutch: Hoe is Zyprexa Velotab onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zyprexa Velotab undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Zyprexa Velotab gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zyprexa Velotab?
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Dutch: In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
Danish: Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden ingenomen.
Danish: Den fortyndede opløsning bør straks tages.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de geharmoniseerde tekst maar handhaafde de lagere leeftijdsgrens van 2 jaar.
Danish: CHMP var enig i den harmoniserede tekst, men fastholdt den lavere aldersgrænse på 2 år.
Dutch: Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Danish: Ikke desto mindre skal behandlingen med medicinen ophøre.
Dutch: Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: Omkring to tredjedele af dosis udskilles uomdannet i urinen.
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende indicaties:
Danish: Man blev enige om følgende indikationer: