FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast avamist tuleb preparaat kohe lahjendada.
Lithuanian: Atidarius preparatą reikia nedelsiant atskiesti.
Estonian: Maksimaalne täheldatud ketorolaki kontsentratsioon oli 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Estonian: Kinnise nurga glaukoomiga patsiendid.
Lithuanian: Pacientai, sergantys uždaro kampo glaukoma.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: 1. uuring Analüüsirühm (n)
Lithuanian: 1 tyrimas Analizės aibė (n)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läätse raviprotseduuride käigus tehtud Omidria uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta (vt lõik 4.2, teave lastel kasutamise kohta).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada:
Lithuanian: Omidria negalima vartoti:
Estonian: Analüüsirühm (n)
Lithuanian: Analizės aibė (n)
Estonian: Operatsioonijärgset valu hindasid patsiendid ise 0-100 mm visuaalsel analoogskaalal (VAS).
Lithuanian: Pooperacinis skausmas buvo vertinamas savarankiškai pagal 0-100 mm vaizdinio analogo skalę (VAS).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: − Valmistatud loputuslahusele ei tohi lisada muid ravimpreparaate.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Estonian: Diameeter < 6 mm mis tahes ajal
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu
Estonian: Patsientidele määrati randomiseeritult kas Omidria või platseebo (1:1).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Estonian: Need kontsentratsioonid on üle kümne korra suuremad kui Omidriat saavatele patsientidele kliiniliselt manustatavate ainete kontsentratsioon.
Lithuanian: Šios koncentracijos yra daugiau kaip 10 kartų didesnės už kiekvieno klinikinėmis aplinkybėmis Omidria gydomiems pacientams tenkančio vaistinio preparato koncentraciją.
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Estonian: Võimalike nägemishäiretega seotud täiendavate üksikasjade kohta vt lõik 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimus regėjimo sutrikimus rasite 4.8 skyriuje.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Seda ravimpreparaati tuleb enne silmas kasutamist lahjendada.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartojant šį vaistinį preparatą į akis, jį būtina atskiesti.
Estonian: Sellel ravimil võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: − Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt ümber pöörata.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Estonian: Ketorolaki plasmakontsentratsioon tuvastati 14 patsiendist 11-l.
Lithuanian: Ketorolako aptikta 11 pacientų iš 14 plazmoje.
Estonian: Ilmnes ka, et silmavalu vähenes märgatavalt esimese 10-12 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad per pirmas 10-12 val.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m.
Estonian: See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust, oksendamist ja ebatavaliselt kiiret südamerütmi.
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist Kuidas Omidriat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Omidriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Omidria Kaip vartoti Omidria Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Omidria Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Iirimaa tel +353 (1) 526 6789 faks +353 (1) 526 6888 e-post regulatory@omeros.ie
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Estonian: Omidria ohutusprofiil põhineb 459 täiskasvanud patsiendi andmetel, mis koguti randomiseeritud kontrollitud uuringute ajal kliinilise väljatöötamise käigus.
Lithuanian: Omidria saugumo charakteristikos pagrįstos 459 suaugusių pacientų duomenimis, kurie buvo surinkti atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Need juhud, millest mõned on surmaga lõppevad, esinevad tavaliselt patsientidel, kellel juba on kardiovaskulaarne haigus.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Estonian: Eeldatav süsteemne toime on minimaalne ja mööduv, kuid halvasti reguleeritava hüpertensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Numatoma sisteminė ekspozicija yra minimali ir trumpalaikė, vis dėlto, gydant pacientus, kurių hipertenzija sunkiai kontroliuojama, reikia imtis atsargumo priemonių.
Estonian: Kasutatud viaal ja kasutamata jäänud loputuslahus tuleb pärast ühekordset kasutamist ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Panaudojus vieną kartą, panaudotas flakonas ir nesuvartotas plovimo tirpalas turi būti šalinami laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Omidria efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus osales 808 täiskasvanud patsienti, kellele tehti silmaläätse vahetamise operatsioon.
Lithuanian: Omidria veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentrius, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 808 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliekama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Estonian: Fenüülefriini üleannustamise korral on soovitatud kiiresti süstida kiiretoimelist alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini.
Lithuanian: Perdozavus fenilefrino, rekomenduojama kuo skubiau sušvirkšti greitai veikiančio alfa adrenerginių receptorių blokatoriaus, pvz., fentolamino.
Estonian: Inhibeerides silmaoperatsioonist põhjustatud kahjustusest või vikerkesta otsesest mehaanilisest stimuleerimisest tuleneva prostaglandiini sünteesi, võib ketorolak aidata ennetada ka kirurgiliselt esilekutsutud mioosi.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų sintezę, kurią skatina chirurginis akies pažeidimas arba tiesioginis mechaninė rainelės stimuliacija, ketorolakas taip pat gali padėti išvengti chirurginiu būdu sukeltos miozės.
Estonian: Enne Omidria kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on südamehaigus; - teil on kõrge vererõhk; - teil on üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärme ületalitlus); - te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või muude valuvaigistite suhtes, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (NSAID); - teil on astma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omidria, jeigu: - sergate širdies liga; - Jūsų kraujospūdis padidėjęs; - padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (sergate hipertiroze); - esate alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); - sergate astma.
Estonian: Ei ole teada, kas Omidria eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada kohe pärast lahustamist.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Estonian: Omidria ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab osakesi.
Lithuanian: Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Estonian: Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - iiveldus - valu - peavalu
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Estonian: Et Omidriat saavatel patsientidel võib nägemine olla pärast silmaläätse vahetamist ajutiselt kahjustatud, tuleb patsiente hoiatada, et autot ei tohi juhtida ega masinaid käsitseda, kuni nägemine on selge.
Lithuanian: Kadangi po akies lęšiuko pakeitimo operacijos pacientams, kuriuos operuojant naudota Omidria, gali laikinai pablogėti regėjimas, jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimas vėl bus aiškus.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Lithuanian: Omidria negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse vaisto poveikis netirtas Kiti vaistai ir Omidria
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - ebamugavustunne silmas - silmapõletik - silmaärritus - silmade punetus - sarvkesta probleemid - pupillide laienemine - nägemise hägustumine - nägemisteravuse vähenemine - väikesed tumedad kujundid nägemisväljas - silmade sügelus - silmalau valu - võõrkeha tunne silmas - helkimine - silmasisese rõhu tõus
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - nemalonus pojūtis akyse; - akių uždegimas; - akių sudirginimas; - akių paraudimas; - su ragena susijusios problemos; - išsiplėtęs vyzdys; - miglotas matymas; - sumažėjęs regos aštrumas; - nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke; - akių niežulys; - akių vokų skausmas; - svetimkūnio pojūtis akyse; - akinamos šviesos efektas; - padidėjęs akispūdis.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse ja ebastabiilse kardiovaskulaarse haigusega tuleb tegeleda enne operatsiooni.
Lithuanian: Hipertirozės ir nestabilios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos problemas reikia išspręsti prieš atliekant operaciją.
Estonian: - kui olete fenüülefriini või ketorolaki või selle ravimi mis tahes muude koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on kinnise nurga glaukoomiks nimetatav silmahaigus.
Lithuanian: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Estonian: - Teatage oma arstile eelkõige siis, kui võtate atropiini, mis on silmapupillide laiendamiseks mõeldud ravim.
Lithuanian: - Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate atropino - vaisto, kuris vartojamas akies vyzdžiams išplėsti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei mõõdetud endoteelirakkude kogust.
Lithuanian: Endotelio ląstelių kiekio tyrimų klinikinių tyrimų metu neatlikta.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė jautrumas šioms veikliosioms medžiagoms, Omidria reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Omidria kasutamisel tuleb arvesse võtta allpool esitatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud fenüülefriini ja ketorolaki paikse kasutamisega silmas.
Lithuanian: Vartojant Omidria, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su lokaliu fenilefrino ir ketorolako vartojimu į akis.
Estonian: Omidria ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kellel on olnud uveiit või vikerkesta trauma või kes on kasutanud alfa-adrenergilisi antagoniste.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuotas uveitas, kurie patyrė rainelės traumą arba vartojo alfa adrenerginius antagonistus, netirti.
Estonian: Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija buvo tirta atliekant klinikinius tyrimus.
Estonian: Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje pateiktų įprastų Omidria atskirų sudėtinių dalių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Estonian: Omidria kasutamine ei ole soovitatav rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Lithuanian: Omidria nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingoms moterims.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina ilgos trukmės operacija, gali kilti didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate enne Omidria manustamist kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Omidria negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu galite pastoti, prieš naudodama Omidria turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,3±0,3.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH - 6,3 ± 0,3.
Estonian: Omidria hindamise farmakokineetilises uuringus oli süsteemne kokkupuude nii fenüülefriini kui ka ketorolakiga minimaalne ja mööduv.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Omidria farmakokinetikai įvertinti, sisteminė fenilefrino ir ketorolako ekspozicija buvo minimali ir laikina.
Estonian: Diameeter < 6 mm mis tahes ajal Diameeter < 6 mm kortikaalse puhastamise ajal ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine 2. uuring
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas 2 tyrimas
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve] Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal 2. uuring
Lithuanian: akių skausmo vertinimo pagal VAS balas (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidurkis±SN] Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu 2 tyrimas
Estonian: Ketorolak on NSAID-aine, mis inhibeerib mõlemad tsüklooksügenaasi ensüümid (COX1 ja COX2), leevendades valu ja põletikku selle kaudu, et vähendab operatsioonitrauma tõttu suurenenud prostaglandiinide kontsentratsiooni kudedes.
Lithuanian: Ketorolakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris slopina abu ciklooksigenazės fermentus (COX1 ir COX2) ir taip mažindamas dėl chirurginės traumos susidarančių prostaglandinų koncentraciją slopina skausmą ir uždegimą.
Estonian: Omidria pupille laiendava toime ulatus võib muutuda patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt muid ravimeid, mis võivad mõjutada pupillide suurust, nt opioidid (miootikumid) või mittesedatiivsed antihistamiinid (pupille laiendavad ained).
Lithuanian: Omidria vyzdžio plečiamasis poveikis gali būti pakitęs pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, pvz., opioidų (miotikų) arba neslopinančių antihistamininių vaistinių preparatų (midriatikų).
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal.
Lithuanian: Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko (akies dalies, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų aiškiai matyti) įsodinimo operacijos metu.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Lithuanian: Suvartoti per 6 valandas po atskiedimo.
Estonian: See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust ja oksendamist ning ventrikulaarset arütmiat.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, nerimas, pykinimas ir vėmimas bei skilvelinė aritmija.
Estonian: Omidriaga ravitud rühmas säilis müdriaas, platseeborühmades esines aga progressiivset pupillide ahenemist (vt joonis).
Lithuanian: Grupėse, kuriose buvo naudojamas Omidria, midriazė buvo išlaikyta, o placebo grupėse pasireiškė laipsniškas vyzdžio susitraukimas (žr.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuni teie nägemine on muutunud selgeks.
Lithuanian: Kadangi regėjimas gali pablogėti, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus.
Estonian: Omidriat saavate patsientide kohta teatatud kõrvalnähud olid tavalised operatsioonijärgsed leiud ning enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja möödusid sekkumiseta ja jääknähtudeta.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos Omidria gydytiems pacientams, buvo būdingi pooperaciniai reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir praėjo savaime, nesukeldami liekamųjų padarinių.
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra fenilefrinas (hidrochlorido pavidalu) ir ketorolakas (trometamolio pavidalu).
Estonian: ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine
Lithuanian: ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas
Estonian: Lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Skiedimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet
Estonian: Organismi kahjustavad kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed - põletik
Lithuanian: Šalutinis poveikis kūnui Dažni šalutiniai reiškiniai: - uždegimas.
Estonian: Fenüülefriini plasmakontsentratsioone tuvastati 14 patsiendist ainult ühel.
Lithuanian: Fenilefrino aptikta tik vieno iš 14 pacientų kraujo plazmoje.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ˚C.
Lithuanian: Esant 25 ˚C temperatūrai, atskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
Estonian: Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna).
Lithuanian: Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį.
Estonian: On teatatud bronhospasmidest või astma süvenemisest, mida seostatakse ketorolaki silmalahuse kasutamisega patsientidel, kes on kas teadaolevalt ülitundlikud aspiriini/NSAID-ainete suhtes või kellel on varem olnud astma.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie bronchų spazmo arba astmos paūmėjimo atvejus, siejamus su ketorolako akių tirpalo vartojimu pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aspirinui ir (arba) NVNU arba praeityje buvo diagnozuota astma, populiacijoje.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Estonian: Multipakendis on 10 karpi, iga karp sisaldab üht ühekordseks kasutamiseks ettenähtud viaali.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 10 dėžučių, kurių kiekvienoje yra po vieną vienkartinį flakoną.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: <komisjoni otsuse kuupäev>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Estonian: Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Lithuanian: Omidria gali skirti tik kvalifikuotas, akies lęšiuko pakeitimo operacijų patirties turintis akių chirurgas kontroliuojamomis operacinės sąlygomis.
Estonian: Kuidas Omidriat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Omidria
Estonian: Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Lithuanian: Bespalvis 5 ml I tipo stiklo flakonas, uždaromas butilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu polipropileno gaubteliu.
Estonian: Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po procedūros.
Estonian: Kuidas Omidriat kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Omidria
Estonian: Kuidas Omidria välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Omidria išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et kott ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Lithuanian: − Būtina apžiūrėti, ar maišelyje nėra kietųjų dalelių.
Estonian: Keskmine pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest p<0,001
Lithuanian: Vidutinis vyzdžio skersmens (mm) pokytis, palyginti su pradine būkle p<0,001
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Lithuanian: Duomenų apie fenilefrino hidrochlorido ar ketorolako trometamolio vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nepakanka.
Estonian: Omidriat manustab teile haiglas või polikliinikus silmaoperatsioonidele spetsialiseerunud ja kvalifitseeritud arst või kirurg.
Lithuanian: Omidria naudos kvalifikuotas gydytojas ar chirurgas, kurio specializacija - akių chirurgija, ši procedūra jums bus atliekama ligoninėje arba klinikoje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas akių plovimo tirpalui 1 flakonas.
Estonian: - Ühel Omidria toimeainel võib olla koostoime mitut tüüpi anesteetikumidega.
Lithuanian: - Viena iš Omidria veikliųjų medžiagų gali sureaguoti su kelių rūšių skausmą malšinančiais vaistais.
Estonian: Kardiovaskulaarsed reaktsioonid
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos
Estonian: Histoloogilise läbivaatamise käigus mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes ei tuvastatud raviga seotud toimet sarvkestale ning Omidria kliinilistes uuringutes ei täheldatud kahjulikku toimet parimale korrigeeritud nägemisteravusele (best-corrected visual acuity, BCVA).
Lithuanian: Atlikus histologinę analizę ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu, su gydymu susijusio poveikio ragenai nenustatyta, o atliekant klinikinius tyrimus su Omidria, žalingo poveikio geriausiam koreguotam regos aštrumui (angl.
Estonian: Operatsiooni ajal võrreldes algväärtusega muutunud pupillide diameetri (mm) statistiline analüüs viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud Cochrani-Manteli-Haenszeli (CMH) testiga.
Lithuanian: Statistiniai vyzdžio skersmens (mm) pokyčio operacijos metu, palyginti su pradine būkle, testai buvo atlikti taikant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Põhja-Iirimaa
Lithuanian: Armagh BT63 5QD Šiaurės Airija
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon oli sellel patsiendil 1,7 ng/ml, mis ilmnes enne operatsiooni fenüülefriini paiksete tilkade silma tilgutamise järel ja enne kokkupuudet Omidriaga.
Lithuanian: Didžiausia jo koncentracija šio paciento kraujo plazmoje siekė 1,7 ng/ml; ji nustatyta sulašinus prieš operaciją vartojamų lokaliųjų fenilefrino lašų ir prieš naudojant Omidria.
Estonian: Kõiki patsiente raviti standardsete operatsioonieelsete paiksete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainetega.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirta standartizuotų prieš operaciją vartojamų lokaliųjų midriatikų ir anestetikų.