FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de studie werd geconstateerd dat behandeling met Soliris gedurende 6 maanden leidde tot klinisch betekenisvolle verlagingen van de LDH-spiegel, wat wijst op verminderde afbraak van rode bloedcellen.
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας με Soliris, επιτεύχθηκε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), γεγονός που υποδεικνύει μειωμένη ρήξη ερυθροκυττάρων.
Dutch: Bij de derde studie waren 30 patiënten met atypisch HUS betrokken die ten minste één dosis Soliris hadden gekregen.
Greek: Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 30 ασθενείς με aHUS οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Soliris.
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
Greek: Σε ασθενείς με PNH, η κατανομή των ερυθροκυττάρων οδηγεί σε μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
Greek: Όσον αφορά το aHUS, το Soliris εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 67 ασθενείς.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με διαταραχή φάσματος οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα βλάπτει τα νευρικά κύτταρα προκαλώντας προβλήματα κυρίως στο οπτικό νεύρο (μάτι) και τον νωτιαίο μυελό.
Dutch: Na gemiddeld 22 maanden had 3% van de patiënten een recidief gehad, terwijl 43% van de met placebo behandelde patiënten al na gemiddeld 9 maanden een recidief had gehad.
Greek: Ύστερα από περίπου 22 μήνες κατά μέσο όρο, το 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν υποτροπή, ενώ το 43 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποτροπίασαν μετά από περίπου 9 μήνες κατά μέσο όρο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Soliris in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Soliris;
Dutch: Door het complementeiwit C5 te blokkeren voorkomt eculizumab dat de complementeiwitten cellen beschadigen, wat helpt om de symptomen van deze ziekten te verlichten.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη, αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης συμπληρώματος C5, προλαμβάνει τη βλάβη που προκαλούν οι πρωτεΐνες συμπληρώματος στα κύτταρα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Soliris;
Dutch: PNH leidt tot anemie (te weinig rode bloedcellen), trombose (bloedstolsels in de bloedvaten), pancytopenie (abnormaal laag aantal van alle bloedcellen) en donkergekleurde urine, terwijl atypisch HUS tot anemie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen) en nierfalen leidt.
Greek: Η PNH προκαλεί αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρόμβωση (θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων) και σκούρα ούρα, ενώ το aHUS προκαλεί αναιμία, θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, των συστατικών δηλαδή που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Een overzicht van Soliris en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Soliris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Daarentegen had geen van de 44 patiënten in de placebogroep stabiele hemoglobinespiegels, en hadden zij gemiddeld 10 transfusies nodig.
Greek: Συγκριτικά, κανένας από τους 44 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς χρειάστηκαν να υποβληθούν κατά μέσο όρο σε 10 μεταγγίσεις.
Dutch: Behandeling met Soliris gedurende 26 weken leidde tot stabiele hemoglobinespiegels bij 49% van de patiënten (21 van de 43), zonder dat transfusies van rode bloedcellen nodig waren.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Soliris, το 49% των ασθενών (21 από τους 43) παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης χωρίς να χρειαστεί να υποβληθεί σε μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
Greek: Όσον αφορά την PNH, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 87 ενήλικες με PNH οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τέσσερις τουλάχιστον μεταγγίσεις αίματος λόγω αναιμίας κατά το προηγούμενο έτος.
Dutch: Hoe werkt Soliris?
Greek: Πώς δρα το Soliris;
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
Greek: Σε μια μελέτη μητρώου που διενεργήθηκε σε ασθενείς με PNH οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε μετάγγιση αίματος εξετάστηκαν τα επίπεδα του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο αίμα των ασθενών.
Dutch: Waarom is Soliris geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Soliris στην ΕΕ;
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
Greek: Για το NMOSD, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 143 ενήλικες με NMOSD των οποίων η νόσος ήταν υποτροπιάζουσα.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες με μυασθένεια gravis (σπάνια ασθένεια όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα μυϊκά κύτταρα προκαλώντας μυϊκή αδυναμία), στους οποίους άλλα φάρμακα δεν έχουν φέρει αποτέλεσμα και οι οποίοι έχουν ένα συγκεκριμένο αντίσωμα στον οργανισμό τους που ονομάζεται AChR.
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Greek: Η θεραπεία με Soliris οδήγησε στην αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων στο 82% των ασθενών ενώ ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξήθηκε σε φυσιολογικά επίπεδα στο 87% (13 από τους 15 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Soliris ήταν η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 83% των ασθενών και η άνοδος του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 77% (10 από τους 13 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (PNH: 17 oktober 2003; aHUS: 24 juli 2009; myasthenia gravis: 29 juli 2014; NMOSS: 24 april 2019).
Greek: μυασθένεια gravis: 29 Ιουλίου 2014;
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
Greek: Όσον αφορά τη βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis), το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 126 ενήλικες με βαριά μυασθένεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί νωρίτερα σε συνήθη θεραπεία που δεν ήταν αποτελεσματική.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Soliris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Soliris.
Dutch: Het Europees
Greek: Οκτωβρίου 2003;
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Greek: MedDRA έκδοση 21.0.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ημερομηνία:
Dutch: Na 26 weken
Greek: Στις 26 εβδομάδες
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Greek: Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
Dutch: Zie tabel 3.
Greek: Βλέπε Πίνακα 3.
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, οι αβεβαιότητες παραμένουν.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία.
Dutch: Vaccinatie kan complement verder activeren.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Dutch: Singapore 637377
Greek: Σιγκαπούρη 637377
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL).
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Greek: Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών.
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.
Dutch: Volwassen patiënten:
Greek: Ενήλικες Ασθενείς:
Dutch: Initiële fase
Greek: Αρχική Φάση
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Greek: Η κάρτα αυτή ονομάζεται "Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς".
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Greek: τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
Dutch: Instructies:
Greek: Οδηγίες:
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης.
Dutch: Andere systemische infecties
Greek: Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα.
Dutch: • Onderhoudsfase:
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16).
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Greek: Κατά συνέπεια, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Greek: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Greek: Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/393/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/393/001
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω.
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
Greek: * Σε έναν ασθενή επετεύχθη βελτίωση του eGFR μετά από μεταμόσχευση νεφρού
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Greek: Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Greek: Ασθενείς με άλλες νόσους
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van PNH Voor volwassenen:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ Για ενήλικες:
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Greek: Περίπου τα μισά άτομα ήταν λευκής φυλής (49,0%).
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Greek: Το Soliris περιέχει μια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες μπορούν σε ορισμένους ανθρώπους να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών με ανθεκτική gMG (ηλικίας < 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Dutch: Soliris bevat natrium
Greek: Το Soliris περιέχει νάτριο
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Greek: Οι παρεμβάσεις ΤΜΑ ορίστηκαν ως PE/PI ή η νέα διύλιση.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Greek: Δεν διατίθενται καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor gebruik en hantering van Soliris
Greek: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις (βραχίονες και πόδια)
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη κατά της γονόρροιας.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Greek: Δε διαπιστώθηκε συσχετισμός της ανάπτυξης αντισωμάτων με την κλινική απόκριση ή με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν ασθενείς με ανθεκτική gMG και πληρούσαν τα παρακάτω προκαθορισμένα κριτήρια:
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Greek: Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας με την ονομαζόμενη αρχική φάση, διάρκειας 4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από τη φάση συντήρησης.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Greek: 4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Greek: Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Dutch: Type interventie met plasma
Greek: Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Greek: * Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA25
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningokokkeninfectie.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 35 (εύρος: 18 έως 80 έτη).
Dutch: Duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van TMA
Greek: Διάρκεια τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής TMA
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων.
Dutch: Geïncludeerde onderzoeken: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 gegevens verzameld tot 31dec2017), neuromyelitis optica-spectrumstoornis (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Greek: Συμπεριλαμβανόμενες μελέτες: άσθμα (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), δερματομυοσίτιδα (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 με αποκοπή δεδομένων από τις 31 Δεκ 2017), διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ΠΝΑ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03001, X03-001A), ψωρίαση (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11001), SLE (C97-002).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες αναλύσεις επαναλαμβανόμενων μετρήσεων των πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων παρέχονται στον πίνακα 10.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Greek: Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Greek: Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Greek: 1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με την εκουλιζουμάμπη λόγω έλλειψης φαρμακολογικής δράσης σε μη ανθρώπινα είδη.
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Greek: Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n