FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja paranemist trimetasidiini toimel leiti 35 ja 70 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide ühendatud andmeanalüüsil ja ravimit 35 mg või 70 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide andmete analüüsidel.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
Estonian: Need muudatused on piisavad parkinsonismi sümptomite ja värinate riskide maandamiseks.
Polish: Chociaż zastosowana przez podmiot odpowiedzialny metodologia może być uznana za niezupełnie zgodną z obecnie zatwierdzonymi standardami, nie ujawniono żadnego większego obciążenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania i we wszystkich analizach wykazano korzystny wpływ trimetazydyny stosowanej w skojarzeniu z metoprololem na tolerancję wysiłku, niedokrwienie mięśnia sercowego i objawy kliniczne.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja kasutatud metoodikat võib pidada praegu tunnustatud standarditele mitte täielikult vastavaks, ei ilmne olulisi uuringutulemuste tõlgendamist mõjutavaid kõrvalekaldeid ja kõik analüüsid näitavad metoprolooliga kombineeritud trimetasidiini kasulikku toimet koormustaluvusele, müokardi isheemiale ja kliinilistele haigusnähtudele.
Polish: Wyniki tego badania nie wskazały na żadną korzyść kliniczną trimetazydyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu bilateralizacji neowaskularyzacji podsiatkówkowej u pacjentów cierpiących na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej - głównym kryterium oceny wybranym do wykazania korzyści klinicznej trimetazydyny 35 mg w zwalnianiu postępu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki (ang. agerelated macular degeneration, ARMD).
Estonian: Selle uuringu tulemused ei näita võrreldes platseeboga trimetasidiini mingit kliinilist kasu soonkesta neovaskularisatsiooni bilateralisatsiooni ennetamisel patsientidel, kellel esineb ealine makuladegeneratsioon, mis valiti peamiseks hindamiskriteeriumiks 35 mg trimetasidiini annuse kliinilise kasulikkuse tõendamisel seoses ealise makuladegeneratsiooni (ARMD) progresseerumise aeglustamisega.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym przez Emeriau wykazano wysokie stężenia trimetazydyny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących zwykłą dawkę 35 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Emeriau' farmakokineetiline uuring näitas trimetasidiini suuri plasmakontsentratsioone eakatel patsientidel, kes võtsid tavalist annust 35 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: • Komitet uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe).
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
Polish: Zgodne wyniki uzyskano w analizie post-hoc badania z udziałem 298 pacjentów otrzymujących trimetazydynę głównie w skojarzeniu z metoprololem, które uznano za pomocne w lepszej ocenie wpływu trimetazydyny w populacji pacjentów, u których leczenie z zastosowaniem środków hemodynamicznych jest często trudne.
Estonian: Trimetasidiini peamiselt koos metoprolooliga saanud 298 patsiendi uuringu hilisem analüüs on varasemate uuringutega kooskõlas ja kasulikuks peetakse pigem trimetasidiini toime hindamist patsientidel, keda on sageli keeruline hemodünaamikat mõjutavate ravimitega ravida.
Polish: Ponadto uzgodniono, że podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie farmakokinetyczne w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na profil bezpieczeństwa trimetazydyny.
Estonian: Lisaks sellele lepiti müügiloa hoidjaga kokku farmakokineetilise uuringu tegemises, et uurida neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini ohutusprofiilile.
Polish: Do większości tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych zaburzeń, a czas trwania leczenia był bardzo ograniczony (od 2 do 3 miesięcy), co jest niezgodne z wymaganym w tych stanach chorobowych leczeniem długoterminowym.
Estonian: Enamik neist uuringutest hõlmas patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused patoloogiad eri raskusastmetes ja keda ei olnud nende patoloogiate suhtes eelnevalt stratifitseeritud ning kelle ravi oli väga piiratud kestusega (2 ja 3 kuu vahel), mis ei ole kooskõlas nende patoloogiate puhul vajalike pikaajaliste raviperioodidega.
Polish: W czasie procedury arbitrażowej zwrócono uwagę na pewne nowe możliwe, bardzo rzadkie i odwracalne działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza i zaburzenia czynności wątroby, które zostały ujęte w planie zarządzania ryzykiem (risk management plan, RMP) i odzwierciedlone w odpowiednich punktach ChPL.
Estonian: Esildismenetluse käigus toodi välja mõni uus võimalik väga harva esinev ja pöörduv kõrvalnäht, sealhulgas trombotsütopeenia, agranulotsütoos ja maksa talitlushäire, ning need lisati riskijuhtimise kavasse ja muudeti ka vastavaid lõike ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Uzgodniono także badanie do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie PASS) dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu i badanie dotyczące zużycia leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący lek przestrzegają zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po wprowadzeniu zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Veel lepiti kokku müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu tegemises, et selgitada välja kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti parkinsonismi suhtes, ning ravimi kasutamise uuringu korraldamises, et veenduda ravimi määramise vastavuses seoses piiratud näidustustega pärast müügiloa muutmist.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie trimetazydyny wiąże się z występowaniem zespołu Parkinsona i pokrewnych objawów.
Estonian: Komitee järeldas, et trimetasidiin on seotud Parkinsoni sündroomi ja sellega seotud sümptomite tekkega;
Polish: Pakiet badań klinicznych przedłożony w odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach okulistycznych zawiera dziewięć badań.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisega oftalmoloogilistel näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut sisaldav andmekogum.
Polish: Ryzyko to stwierdzono w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu i w publikacjach na podstawie: ustępowania objawów parkinsonowskich po odstawieniu trimetazydyny, dodatniej odpowiedzi po ponownej prowokacji poprzez włączenie leku, istotnie częstszego wypisywania leków przeciwparkinsonowskich w grupie pacjentów leczonych trimetazydyną w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS) i istotnie większej liczby pacjentów rozpoczynających stosowanie leków przeciwparkinsonowskich po wprowadzeniu trimetazydyny w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS).
Estonian: See risk on kindlaks tehtud müügijärgselt ja teaduskirjanduses, mis põhineb Parkinsoni sümptomite katkemisel pärast trimetasidiini võtmise lõpetamist, sümptomite taastekkel ja Parkinsoni tõve ravimite oluliselt arvukamal väljakirjutamisel trimetasidiini rühmas võrreldes kontrollrühmaga (IMS uuring) ning võrreldes kontrollrühmaga märkimisväärselt suuremal arvul patsientidel, kes alustavad Parkinsoni tõve ravimite võtmist pärast trimetasidiiniravi alustamist (IMS uuring).
Polish: W badaniu z udziałem 426 pacjentów, z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (TRIMPOL-II) trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu w dawce 100 mg na dobę (50 mg 2 x na dobę) przez 12 tygodni doprowadziła do statystycznie istotnej poprawy parametrów testów wysiłkowych i objawów klinicznych w porównaniu z placebo: łączny czas trwania wysiłku +20,1 s; p=0,023, ogólne obciążenie +0,54 METs; p=0,001, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm +33,4 s; p=0,003, czas do wystąpienia dławicy +33,9 s; p<0,001, liczba napadów dławicy w ciągu tygodnia -0,73; p=0,014 i tygodniowe spożycie krótkodziałających nitratów -0,63, p=0,032, bez zmian hemodynamicznych.
Estonian: 426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p < 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w odniesieniu do wskazań okulistycznych CHMP uznał, że dokumentacja nie spełnia wymogów ani kryteriów do oceny skuteczności obecnie wymaganych w tych stanach chorobowych.
Estonian: Oftalmoloogiliste näidustuste jaoks esitatud andmete alusel leidis inimravimite komitee, et nende haiguste korral nõutud praegused efektiivsuse tingimused ja hindamiskriteeriumid ei ole täidetud.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Estonian: Eakatel patsientidel võib trimetasidiini mõju suureneda seoses east sõltuva neerufunktsiooni vähenemisega.
Polish: Badanie to jest odpowiednie jedynie do wykazania skuteczności trimetazydyny w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, czasu do wystąpienia dławicy piersiowej, ponieważ nie wykryto istotnych różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do innych, drugoplanowych punktów końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie, kliniczne punkty końcowe).
Estonian: Arvatakse, et see uuring näitab õigesti ainult trimetasidiini efektiivsust esmase tulemusnäitaja, stenokardia tekkeaja suhtes, kuna muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) suhtes ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
Estonian: Olenemata alates 2007. aastast sagenenud teadetest Parkinsoni sündroomi ja selle sümptomite kohta, ei ole arvatavasti trimetasidiiniga seotud Parkinsoni sündroomist teatamise hulk viimase 8 aasta jooksul suurenenud.
Polish: Badanie VASCO przeprowadzono u pacjentów z objawami i u chorych bezobjawowych z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.
Estonian: VASCO uuringus osalesid kroonilise südame isheemiatõvega haigusnähtudega ja haigusnähtudeta patsiendid.
Polish: • Komitet rozpatrzył także zbiorcze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa we wskazaniach w profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz wspomagającym leczeniu obniżenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Estonian: • komitee arvestas ka kumulatiivse efektiivsuse ja ohutuse andmeid, mis esitati stenokardiahoogusid ennetava ravi, peapöörituse ja tinnituse täiendava sümptomaatilise ravi ning vaskulaarsetel põhjustel tekkinud nägemisteravuse languse ja vaatevälja häirete täiendava ravi näidustuste kohta;
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów zgłaszających objawy (n=1574) trimetazydyna (140 mg) przyniosła istotną poprawę całkowitego czasu trwania wysiłku (+23,8 s w porównaniu z +13,1 s w grupie placebo; p=0,001) i czasu do wystąpienia dławicy (+46,3 s w porównaniu z +32,5 s w grupie placebo; p=0,005).
Estonian: Samas parandas haigusnähtudega patsientide rühmas (n = 1574) trimetasidiin (140 mg) oluliselt harjutuste kogukestust (+23,8 s versus +13,1 s platseebo korral; p = 0,001) ja stenokardia tekkimise aega (+46,3 s versus +32,5 s platseebo korral; p = 0,005).
Polish: W odniesieniu do pozostałych dwóch wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Estonian: Ülejäänud kahe näidustuse, tinnituse, peapöörituse ja vaatevälja häirete sümptomaatilise ravi suhtes järeldas inimravimite komitee, et tulenevalt uutest kättesaadavatest ohutusandmetest ja väga piiratud efektiivsusest ei ületa tavapäraste kasutustingimuste korral kasulikkus riske ning seetõttu tuleb need näidustused eemaldada.
Polish: Tak więc Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę jako środków pomocniczych w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe stabiilse stenokardiaga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või kes ei talu ravi esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, on sümptomaatilisel ravil täiendava ravimina tavapäraste kasutustingimuste korral endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud piiranguid, hoiatusi, tooteinfo muudatusi, täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid ja riskijuhtimismeetmeid.
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
Estonian: Väiksed Sterkersi ja Vitte uuringud esitasid soodsaid tulemusi, mis saadi peapöörituse probleemide küsitlusuuringust.
Polish: Dlatego trimetazydyna jako środek pomocniczy może stanowić opcjonalny lek do stosowania w połączeniu z przeciwdławicowymi lekami pierwszego rzutu, zwłaszcza u tych pacjentów, u których nie można uzyskać optymalnej kontroli objawów za pomocą innych leków przeciwdławicowych stosowanych w monoterapii z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
Estonian: Seepärast võib trimetasidiin lisaravina olla valikuline ravim, mida kasutatakse koos esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, eriti patsientidel, kelle haigusnähtude ravi ei anna üksikravimina kasutatavate muude stenokardiavastaste ravimitega optimaalseid tulemusi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne wskazują, że poważne zdarzenia niepożądane występowały częściej u leczonych pacjentów w podeszłym wieku z wysokim stężeniami trimetazydyny w osoczu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmed viitavad, et rasked kõrvalnähud esinesid sagedamini neil ravitavatel eakatel patsientidel, kellel oli trimetasidiini suur plasmakontsentratsioon.
Polish: Dla badania, które należy przeprowadzić, CHMP uzgodnił także protokół badania do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku uuringuprotokolli osas, hindamaks korraldatavas uuringus neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale.
Polish: Przedstawione dane porównujące trimetazydynę albo z placebo, albo z innymi produktami referencyjnymi, albo też na podstawie kohort bez leku porównywanego, stanowią niedostateczne dowody na potwierdzenie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Estonian: Esitatud andmed, milles võrreldakse trimetasidiini platseebo või muu võrdlusravimiga või võrdluseta kohortidel põhinevad andmed ei näita trimetasidiini piisavat kliinilist kasulikkust vaskulaarsetest põhjustest tingitud nägemisteravuse vähenemise ja vaatevälja häirete täiendavas ravis.
Polish: • W odniesieniu do wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Estonian: • tinnituse, peapöörituse ja vaatevälja häirete sümptomaatilise ravi näidustuste suhtes järeldas inimravimite komitee, et tulenevalt uutest kättesaadavatest ohutusandmetest ja väga piiratud efektiivsusest ei ületa tavapäraste kasutustingimuste korral kasulikkus riske ning seetõttu tuleb need näidustused eemaldada;
Polish: CHMP wystąpił o przeprowadzenie badania do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Authorisation Safety Study, PASS) dotyczącego wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu oraz badania dotyczącego stosowania leku w celu sprawdzenia skuteczności wdrożonych w następstwie tej procedury arbitrażowej środków minimalizacji ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu tegemist, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti parkinsonismi suhtes, ning ravimi kasutamise uuringu korraldamist, et jälgida esildismenetluse tulemusel kehtestatud riskijuhtimismeetmete efektiivsust.
Polish: W analizie tej wykazano, że u pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą trimetazydyna zastosowana jako środek pomocniczy z atenololem istotnie poprawiła tolerancję wysiłku (p<0,01), czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy.
Estonian: See analüüs näitas, et kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidele atenoloolile lisaks antud trimetasidiin parandas oluliselt koormustaluvust (p < 0,01), aega ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aega.
Polish: Celem badania przeprowadzonego przez Selliera (2003) była ocena skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem trimetazydyny MR w dawce 70 g na dobę u pacjentów cierpiących na dławicę piersiową niedostatecznie kontrolowanych za pomocą atenololu w dawce 50 mg na dobę po dwóch miesiącach leczenia.
Estonian: Sellier'i uuringu (2003) eesmärk oli hinnata modifitseeritult vabaneva trimetasidiini efektiivsust ravimit 70 mg päevas tarvitavatel stenokardiaga patsientidel, kes ei allunud kahe kuu jooksul ravile atenolooliga annuses 50 mg päevas.
Polish: CHMP uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe), dlatego należy regularnie sprawdzać te objawy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia), mida tuleb regulaarselt jälgida, eriti eakatel patsientidel.
Polish: W rzeczywistości wiadomo, że u bezobjawowych pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową może nie dochodzić do prowokowanego niedokrwienia i że u tych pacjentów leki przeciwdławicowe są nieskuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej.
Estonian: On tõesti hästi teada, et diagnoositud pärgarterite haigusega aga haigusnähtudeta patsientidel ei pruugi esineda esilekutsutavat isheemiat ja neil patsientidel ei paranda stenokardiavastased ravimid koormustaluvust.
Polish: Trimetazydyna (TMZ) jest środkiem metabolicznym, którego celem jest zabezpieczenie przed niedokrwieniem poprzez zwiększenie związanego z przemianą kwasów tłuszczowych metabolizmu glukozy.
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis tagab kaitse isheemia vastu, suurendades glükoosi rasvhapetega seotud ainevahetust.
Polish: Badania wskazały na ograniczoną metodologię w dziedzinie otologii niezgodną z obecnie stosowaną metodologią stosującą podstawowe statystyczne zasady metodologii badań klinicznych.
Estonian: Uuringud viitasid metodoloogilistele piirangutele kõrva-, nina- ja kurguhaiguste valdkonnas ega kinnita olemasolevate uurimismetoodikate vastavust kliiniliste uuringute metoodikate statistilistele põhiprintsiipidele.
Polish: W całej populacji, w tym u pacjentów bezobjawowych i u chorych zgłaszających objawy, nie udało się wykazać korzyści ze stosowania trimetazydyny, ani w ergometrycznym (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy), ani w klinicznym punkcie końcowym.
Estonian: Üldpopulatsioonis, mis hõlmas nii haigusnähtudeta kui ka haigusnähtudega patsiente, ei näidanud trimetasidiin kasulikkust ei ergomeetriliste (harjutuste kogukestus, aeg ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aeg) ega kliiniliste tulemusnäitajate suhtes.
Polish: Ponadto należy wprowadzić zmiany w ChPL polegające na zamieszczeniu ostrzeżenia dotyczącego parkinsonizmu wywołanego stosowaniem trimetazydyny, sposobu jego rozpoznawania i leczenia.
Estonian: Lisaks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada hoiatus trimetasidiiniga seotud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
Polish: Można zatem uznać, że wyniki badania w odniesieniu do wielkości wpływu trimetazydyny są ostrożne.
Estonian: Seetõttu võib uuringutulemusi trimetasidiini toime ulatuse suhtes lugeda konservatiivseteks.
Polish: W wyniku tego dokonano zmian w ChPL polegających na zamieszczeniu informacji dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i u osób z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny [30-60] ml/min).
Estonian: Seoses sellega lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse annustamise teave eakate ja mõõduka neerukahjustustega patsientide jaoks (kreatiniini kliirens [30-60] ml/min).
Polish: Do ośmiu z tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych schorzeń, a czas trwania leczenia był krótki (od 2 do 6 miesięcy), podczas gdy cechą tych stanów chorobowych jest wolna progresja i konieczność dłuższego leczenia.
Estonian: Neist kaheksa uuringut hõlmas patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused patoloogiad eri raskusastmetes ja keda ei olnud nende patoloogiate suhtes eelnevalt stratifitseeritud ning kelle ravi oli väga lühikese kestusega (2-6 kuud), samas kui teadaolevalt arenevad need haigused aeglaselt ja vajavad pikaajalist ravi.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
Estonian: Kluyskens, 1990; Martini, 1990), et näidata trimetasidiini kliinilist kasu peapöörituse ravis.
Polish: Dane te potwierdzają skuteczność trimetazydyny dodanej do beta-blokerów.
Estonian: Nimetatud andmed toetavad trimetasidiini efektiivsust täiendava ravimina beetablokaatorite kõrval.
Polish: Zaburzenia te ostatecznie prowadziły do utraty wzroku.
Estonian: Need haigused lõpevad pimedusega.
Polish: W badaniu TRIMPOL-II wykazano, że dodana do metoprololu trimetazydyna istotnie poprawia wydolność wysiłkową i niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem.
Estonian: TRIMPOL-II näitas, et trimetasidiin parandab oluliselt harjutuste mahtu ja harjutustest tingitud müokardi isheemiat, kui seda lisatakse metoproloolile.
Polish: Tak więc wszystkie te kwestie wywodzące się z danych uzyskanych po zatwierdzeniu leku nie wskazują na istotną korzyść kliniczną trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu.
Estonian: Seetõttu ei näita kõik need tunnustamise järgselt saadud andmetest tulenevad elemendid trimetasidiini kliinilist kasulikkust tinnituse, peapöörituse või kuulmislangusega patsientide ravis.