FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Danish: Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Danish: Fungitraxx itraconazol
Finnish: Fungitraxx
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Danish: Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Finnish: Miten Fungitraxxia on tutkittu?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Danish: Hvordan virker Fungitraxx?
Finnish: Miten Fungitraxx vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fungitraxx?
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Danish: 1 Dormans et al.: Diuretic efficacy of high dose <A> pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Danish: Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Danish: Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Finnish: Furosemidi on loop-diureetti, joka vaikuttaa koko nefronin alueella distaalista vaihto-osaa lukuun ottamatta.
Danish: Begrundelse for afslaget
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Danish: • Kliniske data
Finnish: • Kliiniset tiedot
Danish: Ansøgningen for Furosemide Vitabalans er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske oplysninger, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af en udførlig videnskabelig bibliografi (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at det aktive indholdsstof i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst ti år og er effektivt og tilstrækkelig sikkert.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers konklusion vedrørende begrundelsen for fornyet overvejelse
Finnish: • Lääkevalmistekomitean johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteista
Danish: Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo.
Finnish: Ryhmä katsoi, ettei valmistusmenetelmien tai liukoisuustietojen perusteella voida osoittaa, miten valmiste olisi käyttäytynyt in vivo.
Danish: I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta."
Danish: • Farmakokinetiske data
Finnish: • Farmakokineettiset tiedot
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Finnish: Ei voida myöskään sulkea pois, etteikö hakemuksen kohteena olleen valmisteen biologinen hyötyosuus voisi olla pienempi tai suurempi kuin muiden valmisteiden.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med in vivo-data, navnlig for et lægemiddelstof med så stærkt varierende farmakokinetiske værdier.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Danish: I tilfælde af stærkt varierende lægemiddelstoffer som i det ansøgte produkt anses det også for nødvendigt at undersøge de farmakokinetiske egenskaber for at udelukke alle andre potentielle produktrelaterede forskelle.
Finnish: Erittäin muuntuvien lääkkeiden - joihin hakemuksen kohteena ollut valmiste kuuluu - osalta pidetään lisäksi tarpeellisena tutkia farmakokineettistä käyttäytymistä, jotta kaikki muut valmisteeseen liittyvät vaihtelut voidaan sulkea pois.
Danish: Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
Finnish: Valmistusmenetelmä on kuvattu asianmukaisesti, mutta yksityiskohtainen valmistusprosessi on vain lähtökohta muille hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskeville tutkimuksille, eikä sitä voida hyväksyä osoituksena samanlaisuudesta hyväksyttyyn valmisteeseen nähden.
Danish: Til underbygning af virkningen og sikkerheden af Furosemide Vitabalans henviste ansøgeren udelukkende til publicerede undersøgelser.
Finnish: Furosemide Vitabalansin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi hakija viittasi ainoastaan julkaisuihin tutkimuksiin.
Danish: Ved den decentrale procedure var Polen og Litauen af den opfattelse, at den bibliografiske oversigt over farmakokinetiske data for furosemid, der ledsager ansøgningen, ikke kan anvendes på Furosemide Vitabalans og bør anses for utilstrækkelig.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Puola ja Liettua katsoivat, ettei myyntilupahakemusaineistossa esitettyjä bibliografisia tietoja furosemidin farmakokinetiikasta voida soveltaa Furosemide Vitabalansiin, eikä niitä tulisi pitää riittävinä.
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
Finnish: Myöskään in vitro -tietoja ei voida pitää ainoana osoituksena siitä, että toimitetuista tutkimuksista peräisin olevia kliinisiä tietoja voidaan soveltaa Furosemide Vitabalansiin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin tehoa ole osoitettu haetuissa käyttöaiheissa, mikä muodostaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Danish: • Farmaceutiske data
Finnish: • Farmaseuttiset tiedot
Danish: mg, ville være forskellige fra de i litteraturen beskrevne farmakokinetiske parametre for andre furosemidprodukter, i hvilket omfang de måtte forventes at være forskellige, og hvordan en sådan forskel ville medføre en konkret alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n furosemidivalmisteen farmakokineettiset parametrit eroaisivat muiden kirjallisuudessa kuvattujen furosemidivalmisteiden farmakokineettisistä parametreista, missä määrin niiden oletetaan olevan erilaisia ja millä tavalla tästä erosta aiheutuisi konkreettinen mahdollinen vakava riskin kansanterveydelle.
Danish: • hvordan det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, ville medføre mulig alvorlig risi ko for den offentlige sundhed
Finnish: • miten hakemuksen kohteena ollut 40 mg:n furosemidivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin
Danish: For at påvise relevansen af den bibliografi, der anvendes til støtte for ansøgningen om Furosemide Vitabalans, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til:
Finnish: Osoittaakseen, että Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, hakija viittasi seuraaviin tietoihin:
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Estland i henhold til arti kel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Viron tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
Finnish: • Toimitetut tiedot eivät osoita, että Furosemide Vitabalans on samanlainen kuin toimitetussa kirjallisuudessa kuvatut valmisteet.
Danish: Som tidligere nævnt fastslår bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu myyntilupaa valmisteiden eroista huolimatta.
Danish: En faktor med betydning for den farmakokinetiske variabilitet af furosemid er netop absorptionsprocessen, der afhænger af dette stofs iboende egenskaber i form af lav opløselighed og lav permeabilitet i forbindelse med ukendte effekter fra formuleringen.
Finnish: Yksi furosemidin farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä on nimenomaan imeytymisprosessi, johon puolestaan vaikuttavat tämän aineen luontaiset ominaisuudet sekä huono liukoisuus ja huono kulkeutuminen solukalvon läpi, sillä niiden vaikutusta koostumukseen ei tunneta.
Danish: Del II.1., litra d), af bilag I til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdassa todetaan seuraavaa: "Eikliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Danish: Den undersøgelse, ansøgeren har forelagt til støtte for sikkerheden af furosemid (Dormans et al.1), anså Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke for relevant, da furosemid i undersøgelsen blev anvendt intravenøst, mens Furosemide Vitabalans påtænkes anvendt oralt som en 40 mg tablet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hakijan esittämää tutkimusta furosemidin turvallisuudesta (Dormans ja muut1) asianmukaisena, koska furosemidia käytettiin tässä tutkimuksessa laskimonsisäisesti, kun taas Furosemide Vitabalansia on määrä ottaa suun kautta 40 mg:n tablettina.