FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • talsvårigheter, nedsatt minne, nedsatt koordinationsförmåga, balansrubbning, svimning,
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχές στη μνήμη, απώλεια συντονισμού κίνησης, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στην αίσθηση
Swedish: Hydronefros, Urininkontinens, Hematuri, Nokturi, Förhöjt blodkreatinin
Greek: Υδρονέφρωση, Ακράτεια ούρων, Αιματουρία, Νυκτουρία, Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Swedish: Full dos 1250 mg/m2
Greek: 1250 mg/m2
Swedish: Capecitabine Teva är indicerat för behandling: - av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Greek: - για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Herpesvirus infektion, Nasofaryngit, Nedre luftvägsinfektion
Greek: Λοίμωξη από ιό του έρπητα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium,
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Kroppsyta (m2)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Swedish: • Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4),
Greek: • Σε ασθενείς με γνωστή πλήρη απουσία δράσης της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Teva .
Swedish: Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
Swedish: Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από το γεύμα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Teva.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
Swedish: Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten capecitabin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταμπίνη
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Teva
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Greek: Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Teva.
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Swedish: Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Swedish: Hur används Capecitabine Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva;
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Teva;
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad används Capecitabine Teva för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Swedish: EU:s aktnummer
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
Swedish: Bilaga
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc του ΗΚΓ στα προ
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: 19,3 månader
Greek: 19,3 μήνες
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Swedish: Däremot observerades inga karcinogena effekter hos de återstående djuren.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση στα υπόλοιπα ζώα.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Swedish: Testerna ska utföras:
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Swedish: Endast ett uttag per ordination är tillåten.
Greek: Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Greek: Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Swedish: 7-dagars schema:
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Greek: • Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στο παιδί σας είτε ως άπαξ ημερήσια δόση, ή ως δόση χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα ή ως επαναλαμβανόμενο πρόγραμμα 7 ημερών, όπως υποδεικνύεται στο δοσολογικό οδηγό που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Greek: • 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα.
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
Greek: Από τον ιατρό απαιτείται εξατομικευμένη αντιμετώπιση των ασθενών, ιδιαίτερα των παιδιατρικών ασθενών με χαμηλή BSA.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Swedish: Om du har glömt att ta Caprelsa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Greek: ** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Greek: Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**)
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Greek: • Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
Greek: • Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Greek: Για περαιτέρω χορήγηση, απαιτείται νέα συνταγή.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Greek: Σε οκτώ επί τοις εκατό των ασθενών η δόση μειώθηκε λόγω παράτασης του QTc.
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Swedish: I synnerhet svår diarré måste behandlas på lämpligt sätt.
Greek: Ιδίως η σοβαρού βαθμού διάρροια πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Greek: Μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Greek: Μπορεί να κριθεί απαραίτητη η μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Swedish: DCRa
Greek: DCRα
Swedish: Patienter/vårdgivare
Greek: Ασθενείς/φροντιστές ασθενών
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Greek: Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βέλτιστης ανταπόκρισης ή της Σταθερής Νόσου για διάστημα >24 εβδομάδων ήταν 75,0%.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Greek: Εμφανίζονται στο 8% των ανθρώπων που παίρνουν Caprelsa για μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Greek: Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται.
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βανδετανίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα.
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caprelsa παρατίθενται στην Παράγραφο 4.
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
Greek: Πρωτεϊνουρία, νεφρολιθίαση
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Greek: Αυτό φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπάρχει εμπειρία με το Caprelsa σε ασθενείς ηλικίας 5-8 ετών.
Swedish: (Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
Greek: (Για την παρακολούθηση της βανδετανίμπης, βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).