FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI Pri kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), pri katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawienia e a Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Slovenian: Zahteva inotrope Zahteva kirurški poseg Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMI
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa krwioplucie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawka dobowa leku Prasugrel Mylan to 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
Slovenian: Če tehtate manj kot 60 kg ali ste starejši od 75 let, boste jemali odmerek 5 mg zdravila Prasugrel Mylan na dan.
Polish: d ICH = krwotok śródczaszkowy.
Slovenian: d ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Polish: Prasugrel nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, pilna rewaskularyzacja lub ratunkowe podanie inhibitora receptora glikoproteinowego (GP) IIb/IIIa (ang. bailout) w okresie 7 dni od randomizacji, u pacjentów przyjmujących prasugrel przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali pełną dawkę nasycającą prasugrelu w czasie PCI.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kar koli od naslednjega:
Polish: Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450:
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Polish: • krew w moczu
Slovenian: • Kri v blatu
Polish: Zabiegi PCI wspomagano podawaniem inhibitorów GP IIb/IIIa u 40% pacjentów (w każdej z leczonych grup).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo zaviralce GP IIb/IIIa, kot podporo PCI (podatkov o uporabljenem tipu zaviralca GP IIb/IIIa ni na voljo).
Polish: Podczas stosowania leku Prasugrel Mylan można stosować tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan, vzemite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da jih smete.
Polish: Glicerolu kaprynian monokaprylanu
Slovenian: Gliceril monokaprilat monokaprinat Natrijev lavril sulfat
Polish: • podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecać zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg.
Slovenian: • Poudarek glede: ◦ Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. ◦ Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach podczas trwającej 2 lata obserwacji nie wykazano rozwoju nowotworów związanych ze stosowaniem prasugrelu w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających 75-krotność zalecanej ekspozycji dla ludzi (na podstawie ekspozycji na substancję czynną i główne metabolity występujące w osoczu ludzi).
Slovenian: V 2­letni študiji pri podganah pri izpostavitvah prasugrelu v obsegu do več kot 75­kratnim priporočenim terapevtskim odmerkom pri ljudeh (na osnovi plazemske izpostavitve aktivnemu in pomembnejšim krožečim humanim presnovkom), niso opazili tumorjev, povezanih z zdravilno učinkovino.
Polish: (N = 1765)
Slovenian: (N = 1769) % (N = 1765) %
Polish: Należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu u pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih srčna anatomija ni določena in je možen nujni aortokoronarni obvod, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih prasugrela.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: Badania prowadzane na szczurach przed i po ich narodzeniu wykazały, że podawanie leku ciężarnym samicom w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających do 240 razy zalecane dla ludzi dobowe dawki podtrzymujące (określone w mg/m2) nie wpływało na zachowanie lub rozwój płciowy noworodków zwierząt.
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium w opakowaniach zawierających 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg tabletki powlekane prasugrel
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg filmsko obložene tablete prasugrel
Polish: Wyniki zdarzeń
Slovenian: Primarni posamezni izidi
Polish: b Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
Slovenian: b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg tabletki powlekane prasugrel
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg filmsko obložene tablete prasugrel
Polish: • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Slovenian: Še posebej je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če se zdravite s/z: klopidogrelom (zdravilom proti trombocitom), varfarinom (antikoagulantom), »nesteroidnimi protivnetnimi zdravili« za bolečino in vročino (kot je ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
Polish: Zaburzenia oka krwotok do oka
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev
Polish: Pacjenci, z rozpoznanym ostrym zespołem wieńcowym (UA, NSTEMI, STEMI) o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, byli poddani zabiegom PCI.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Polish: Udar niezakończony zgonem
Slovenian: Srčno-žilna smrt
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat wykazują zwiększoną wrażliwość na krwawienia i większą ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let so imeli večje tveganje za krvavitev, vključno s smrtno krvavitvijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Polish: należy zatem zachować ostrożność.
Slovenian: zato je potrebna previdnost.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne.
Slovenian: Klinični pomen tega ni jasen.
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
Slovenian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
Slovenian: Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Polish: B-1080 Bruksela
Slovenian: B-1080 Bruselj
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
Slovenian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Polish: - utrata pamięci;
Slovenian: • izguba spomina,
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
Slovenian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
Slovenian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
Slovenian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Polish: • depresja;
Slovenian: • depresija,
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
Slovenian: Vpliv hrane se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Polish: Leczenie statynami można ponownie włączyć po upływie siedmiu dni od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: Ryzyko to jest jednak mniejsze niż korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, w związku z czym nie powinno ono stanowić powodu przerwania stosowania statyn.
Slovenian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne sme biti razlog za prekinitev zdravljenja.
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
Slovenian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Polish: Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie stosunku lipoprotein niskiej i bardzo niskiej gęstości do lipoprotein wysokiej gęstości.
Slovenian: Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Polish: A. WYTWÓRCA/Y ODPOWIEDZIALNY/I ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Polish: Interakcje związane z fenofibratem
Slovenian: Interakcije, povezane s fenofibratom
Polish: Mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany (nie wiadomo, czy wynika z farmakodynamiki, farmakokinetyki, czy też z obydwu).
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
Slovenian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju so pokazale, da se zdravilo ne kopiči.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Polish: W razie wątpliwości należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Slovenian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Polish: Fenofibrat Fenofibrat przenika do mleka samic szczura.
Slovenian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Polish: Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Slovenian: Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wzrost ekspozycji na prawastatynę może być większy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje sistemske izpostavljenosti pravastatinu lahko večje.
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Slovenian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Slovenian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktozy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
Slovenian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Slovenian: Pomembno je, da kapsulo vzamete s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Polish: U około 20% pacjentów z hiperlipidemią stężenie kwasu moczowego w osoczu jest podwyższone, zwłaszcza u chorych z chorobą typu IV. Fenofibrat ma działanie urykozuryczne, co stanowi dodatkową korzyść u tych pacjentów.
Slovenian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov s hiperlipidemijo, še posebej pri tistih z boleznijo tipa IV. Fenofibrat ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Polish: Biorąc pod uwagę ten znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie prawastatyny w osoczu ma jedynie niewielką wartość w przewidywaniu jej wpływu obniżającego stężenie lipidów.
Slovenian: Glede na ta pomemben prvi prehod prek jeter ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Polish: Jednoczesne stosowanie prawastatyny i cyklosporyny prowadzi do około czterokrotnego wzrostu ekspozycji układowej na prawastatynę.
Slovenian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Slovenian: Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacijske dobe in težave med porodom.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza kwasu fibrynowego wynosi około 20 godzin.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline traja približno 20 ur.
Polish: Pravafenix w porównaniu z PRAWASTATYNĄ
Slovenian: Pravafenix v primerjavi s PRAVASTATINOM
Polish: Średnie (%)± SEb
Slovenian: (%) ± SE
Polish: Zaleca się obniżenie dawki antykoagulantu o około jedną trzecią na początku leczenia, a następniejeśli to konieczne - jej stopniowe dostosowanie w zależności od wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń żylnych może mieć związek z podwyższonym stężeniem homocysteiny, co jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy oraz z innymi niewykrytymi czynnikami.
Slovenian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik tveganja za trombozo, in z drugimi neopredeljenimi dejavniki.
Polish: Wykazano także, że fibraty i statyny w skojarzeniu synergistyczne zwiększają właściwości transkrypcyjne receptorów αPPAR.
Slovenian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
Slovenian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Slovenian: Za terapevtsko uporabo pri človeku to ni pomembno.
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
Slovenian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Slovenian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że pokarm ma wpływ na stopień i zakres wchłaniania produktu złożonego.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakodynamiczne/farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Pravafenix.
Slovenian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Polish: Dlatego u takich pacjentów należy ściśle monitorować czynność nerek i w przypadku poważnych zmian parametrów laboratoryjnych leczenie fenofibratem należy przerwać.
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje s fenofibratom prekiniti.
Polish: W przypadku potwierdzenia takiego wyniku stanowczo nie należy włączać leczenia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če so potrjeni, se zdravljenje vsekakor ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni.
Slovenian: • stalna oslabelost mišic.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
Slovenian: Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Slovenian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Polish: Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) • obniżenie stężenia hemoglobiny (barwnika transportującego tlen we krwi) i leukocytów (białych krwinek).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 000 bolnikov) • znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Polish: Metabolit ten wykazuje od jednej dziesiątej do jednej czterdziestej aktywności inhibitora reduktazy
Slovenian: Ta metabolit ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.