FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ραβδομυόλυση, οστεονέκρωση, φλεγμονή των μυών, τενοντίτιδα, αρθρίτιδα
Estonian: Aeg-ajalt rabdomüolüüs, osteonekroos, lihaste põletik, tendiniit, artriit
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές, μία εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib αύξησε την AUC και τη Cmax της έκθεσης στη σιμβαστατίνη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 20 και 37% αντιστοίχως.
Estonian: Uuringus tervetel katsealustel suurendas ühekordne 100 mg dasatiniibi annus simvastatiini, tuntud CYP3A4 substraadi, AUC-d ja Cmax vastavalt 20 ja 37% võrra.
Greek: Συνεπώς, οι ανταγωνιστές H2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστώνται και τα προϊόντα υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι 2 ώρες πριν από, έως δύο ώρες μετά τη χορήγηση του dasatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole H2-antagoniste ega prootonpumba inhibiitoreid soovitatav koos dasatiniibiga kasutada ning alumiiniumhüdroksiidi/magneesiumhüdroksiidi preparaate on soovitatav manustada kuni 2 tundi enne või pärast dasatiniibi (vt lõik 4.5).
Greek: 9. Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα.
Estonian: Pange süstla otsik püstises asendis olevale patsiendile suhu keele ja hammaste vahele.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αξιολογήθηκε σε μία κεντρική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός έτους με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsust kombinatsioonis kemoteraapiaga hinnati keskses uuringus esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel vanuses üle 1 eluaasta.
Greek: Πίνακας 4: Μείωση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 σε παιδιατρικούς ασθενείς
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise puhul lastel
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στην OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) και την PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) μεταξύ του dasatinib και του imatinib.
Estonian: Üleüldises elulemuses ei olnud erinevusi dasatiniibi ja imatiniibi vahel (HR 1,01, 95% CI: 0,58...1,73, p= 0,9800) ja PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58...1,72, p = 0,9998).
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη φιάλη.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork.
Greek: Ph+ ΟΛΛ (n= 46)
Estonian: Ph+ ALL (n= 46)
Greek: Σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών που λάμβανε 100 mg μία φορά ημερησίως, επιτεύχθηκε MCyR σε 77% και CCyR σε 67%.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis saavutasid MCyR 77% ja CCyR 67% patsientidest, kes said 100 mg üks kord päevas.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας σε σχέση με την ηλικία (η διάμεση ηλικία ήταν 46 ετών για την ομάδα SPRYCEL και 49 ετών για την ομάδα imatinib με 10% και 11% των ασθενών 65 ετών ή άνω, αντιστοίχως), το φύλο (γυναίκες 44% και 37% αντιστοίχως), και τη φυλή (Λευκή 51% και 55%, Ασιατική 42% και 37% αντιστοίχως).
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Greek: Ωστόσο, το SPRYCEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada SPRYCEL'i ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Greek: 1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος
Estonian: 1 pudel 33 g pulbriga 1 pudeli adapter 1 suusüstal
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου με το SPRYCEL μείωσε την AUC της εφάπαξ δόσης του SPRYCEL κατά 55% και την Cmax κατά 58%.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et dasatiniibi lahustumine ei sõltu pH-st. Tervetel vabatahtlikel langetas alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid-antatsiidi ja SPRYCEL'i ühekordse annuse samaaegne kasutamine SPRYCEL'iga AUC-d 55% võrra ja Cmax 58% võrra.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών χωρίς προηγούμενη MCyR στο imatinib (n= 188) επέτυχαν MCyR με το dasatinib.
Estonian: Imatiniibile resistentsetest patsientidest ilma varasema MCyR-ta imatiniibile saavutas 42% (n= 188) MCyR dasatiniibi kasutamisel.
Greek: Διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα και περικαρδιακή συλλογή με ή χωρίς επιπολής οίδημα μπορούν συνολικά να περιγραφούν ως «κατακράτηση υγρών».
Estonian: Erinevaid kõrvaltoimeid, nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja perikardi efusioon kas koos või ilma pindmise turseta, võib ühise nimetajaga nimetada vedelikupeetuseks.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία μεγάλη ποσότητα SPRYCEL, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju SPRYCEL'i, siis rääkige sellest otsekohe arstile.
Greek: Μία φιάλη κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 990 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Estonian: Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Greek: • Σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL που παρέχεται με τη φιάλη.
Estonian: • 12 ml suusüstal, mis on pudeliga kaasas.
Greek: δ Κριτήρια μείζονος μοριακής ανταπόκρισης: Ορίζεται ως BCR-ABL/μεταγραφές ελέγχου ≤0,1% σε δείγματα περιφερικού αίματος μέσω RQ-PCR
Estonian: d Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: defineeritud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioone perifeerse vere proovis ≤ 0.1% RQ-PCR analüüsis
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ποσοστό BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 φορές λογαριθμική μείωση) σε οποιαδήποτε στιγμή ήταν υψηλότερη στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (44% έναντι 34%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,0032% (4,5-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 44% ja 34%).
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Estonian: Riskirühma patsiendid
Greek: Μυελογενής βλαστική φάση (n= 74)γ
Estonian: Müeloblastne faas (n= 74)c
Greek: Ωστόσο, σε μία in vivo μελέτη εφάπαξ δόσης σε πιθήκους σε εγρήγορση που μετρήθηκαν εξ αποστάσεως, δεν υπήρξαν αλλαγές στο διάστημα QT ή τη μορφή του κύματος του ΗΚΓ.
Estonian: Samal ajal in vivo ühekordse annuse uuringus teadvusel telemeetriga ahvidel ei leitud QT intervalli ega EKG sakkide muutusi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil või karbil pärast "Kõlblik kuni".
Greek: Άτομα εκτός του ασθενούς πρέπει να χρησιμοποιήσουν γάντια κατά τον χειρισμό του SPRYCEL.
Estonian: Teised isikud peale patsiendi peavad SPRYCEL'i käsitlemisel kasutama kaitsekindaid.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στην MMR μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης ήταν 9,3 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 15,0 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με MMR.
Estonian: Keskmine aeg MMR saavutamiseni oli MMR patsientidel pärast 60 kuulist jälgimist 9,3 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 15 kuud imatiniibi rühmas.
Greek: Από όλους τους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, σοβαρή κατακράτηση υγρών παρουσιάστηκε σε 32 ασθενείς (6%) που έλαβαν το SPRYCEL στη συνιστώμενη δόση (n=548).
Estonian: Kõigist KML kroonilises faasis SPRYCEL'i ravi saanud patsientidest esines raske vedelikupeetus 32 patsiendil (6%), kes said SPRYCEL'i soovitatavas annuses (n=548).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό προϊόν αυτό.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC του dasatinib προσαρμοσμένες για τη δόση των 70 mg, μειώθηκαν κατά 47% και 8% αντίστοιχα σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Dasatiniibi annusele 70 mg kohandatud keskmised Cmax ja AUC vähenesid mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 47% ja 8% võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Greek: Μετά από την επίλυση ενός σοβαρού επεισοδίου (3ου ή 4ου βαθμού), μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία σωστά με μειωμένη δόση ανάλογα με την σοβαρότητα της αρχικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Estonian: Raske (3. või 4. astme) episoodi lahenemise järgselt tuleb sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest taasalustada ravi madalama annusega.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (n=548), 5 ασθενείς (1%) που έλαβαν dasatinib είχαν αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού.
Estonian: Kroonilises faasis KML patsientidest (n=548) esines viiel dasatiniibi saanud patsiendil (1%) 3. või 4. astme hemorraagia.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SPRYCEL εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή για την πρόληψη θρόμβων (βλέπε "Άλλα φάρμακα και SPRYCEL") εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, κάποιο πρόβλημα ήπατος ή καρδιάς εάν αρχίζετε να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, ή βήχα όταν παίρνετε το SPRYCEL: αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη κατακράτησης υγρών στον πνεύμονα ή το στήθος (που μπορεί να είναι συχνότερο σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), ή λόγω αλλαγών των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Estonian: kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüübeid vältivaid ravimeid (vt "Muud ravimid ja SPRYCEL") kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε ενήλικες
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral täiskasvanutel
Greek: Στους 3 μήνες παρουσιάσθηκε MCyR πιο συχνά στο βραχίονα του dasatinib (36%) απ' ότι στο βραχίονα του imatinib (29%).
Estonian: Kolmandal kuul saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus sagedamini dasatiniibi rühmas (36%) kui imatiniibi rühmas (29%).
Greek: Μεταξύ των 126 παιδιατρικών ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23,6 μήνες (εύρος 1,4 έως 33 μήνες).
Estonian: 126 Ph+ ALL lapse seas, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel, oli ravi kestuse mediaan 23,6 kuud (vahemik 1,4...33 kuud).
Greek: Στους 188 ασθενείς σε παιδιατρικές μελέτες, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 26.3 μήνες (εύρος 0 έως 99,6 μήνες).
Estonian: 188 patsiendil lasteuuringutes oli ravi kestuse mediaan 26,3 kuud (vahemik 0...99,6 kuud).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL μπορεί να αναμειχθεί με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
Estonian: Kemoteraapia raviskeem oli sama uuringus AIEOP-BFM ALL 2000 kasutatud standardse mitut ravimit sisaldava kemoteraapia protokolliga.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ χορηγήθηκε συνεχόμενα και προστέθηκε σε διαδοχικούς κύκλους κύριας χημειοθεραπείας, για μέγιστο διάστημα δύο ετών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Ph+ ALL lastele SPRYCEL-ravi pidevalt, lisatuna järjestikustele kemoteraapia tsüklitele, maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Greek: Ph+ΟΛΛ (n= 40)
Estonian: Ph+ALL (n= 40)
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε μίαδυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Dasatiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat ja inhibiitor.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Greek: Μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών το αθροιστικό ποσοστό της υποφωσφοραιμίας 3ου ή 4ου βαθμού ήταν 7%, των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού της κρεατινίνης και της χολερυθρίνης ήταν 1% και των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών παρέμεινε στο 1%.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel teatati kumulatiivselt 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 7%, 3. või 4. astme kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist 1% ning transaminaaside 3. või 4. astme suurenemine jäi 1%.
Greek: Τα αθροιστικά ποσοστά επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως παρουσιάζονται στον Πίνακα 6α.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete kumulatiivsed määrad ravirühmas, kes said soovitatava algannusena 100 mg üks kord ööpäevas, on toodud tabelis 6a.
Greek: Τα ποσοστά των cCCyR στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib, αντιστοίχως, μέσα σε 3 μήνες (54% και 30%), 6 μήνες (70% και 56%), 9 μήνες (75% και 63%) 24 μήνες (80% και 74%), 36 μήνες (83% και 77%), 48 μήνες (83% και 79%) και 60 μήνες (83% και 79%) ήταν σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Estonian: Saavutatud cCCyR määrad SPRYCEL'i ja imatiniibi ravi saanute rühmades olid kolmandal kuul (54% ja 30%), 6 kuul (70% ja 56%), 9 kuul (75% ja 63%), 24 kuul (80% ja 74%) ning 36 kuul (83% ja 77%), 48 kuul (83% ja 79%) ja 60 kuul (83% ja 79%) kooskõlas esmase tulemusnäitajaga.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Estonian: Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Greek: Υπήρχαν 33 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP οι οποίοι έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL σε δόση 72 mg/m2.
Estonian: Uuringus osales 33 esmaselt diagnoositud KML-CP patsienti, kes said SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit annuses 72 mg/m2.
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Teatatud on PAH (pre-kapillaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on kinnituse saanud südame parema poole kateteriseerimisel) juhtudest dasatiniibi kasutamisel (vt lõik 4.8).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL (κύλινδρος σύριγγας από πολυπροπυλένιο και ράβδος εμβόλου σύριγγας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Estonian: Üks pakend sisaldab lisaks madala tihedusega polüetüleenist pudelisse sissepressitavat adapterit (PIBA) ja 12 ml suukaudse annustamise süstalt (polüpropüleenist süstlakorpus kõrge tihedusega polüetetüleenist süstlakolviga) suletud plastikkotis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νατριούχος καρμελλόζη, γαλάκτωμα σιμεθικόνης (αποτελούμενο από σιμεθικόνη, πολυαιθυλενική γλυκόλη σορβιτάνης τριστεατικός εστέρας, πολυαιθοξυλιωμένος στεατικός εστέρας, γλυκερίδια, μεθυλοκυτταρίνη, ξανθανικό κόμμι, βενζοϊκό οξύ, σορβικό οξύ, θειικό οξύ), τρυγικό οξύ, κιτρικό τρινάτριο άνυδρο, βενζοϊκό νάτριο (E211), πυριτικό υδρόφοβο κολλοειδές, μείγμα γεύσης μούρων (που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, διοξείδιο του θείου) (βλέπε παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL").
Estonian: Teised koostisained on: sahharoos, naatriumkarmelloos, simetikooni emulsioon (mille koostises on simetikoon, polüetüleenglükool, sorbitaantristearaat, polüetoksülaatstearaat, glütseriidid, metüültselluloos, ksantaankummi, bensoehape, sorbiinhape, väävelhape), viinhape, veevaba trinaatriumtsitraat, naatriumbensoaat (E211), kolloidne veevaba ränidioksiid, segamarjade maitseaine (sisaldab: bensüülalkohol, vääveldioksiid) (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist").
Greek: Το SPRYCEL χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), θετικής για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους τουλάχιστον, και της λεμφοειδούς βλαστικής ΧΜΛ σε ενήλικες που δεν επωφελούνται από προηγούμενες θεραπείες.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP Αθροιστική ανταπόκριση συναρτήσει του χρόνου με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 3 μήνες
Estonian: Tabel 15: SPRYCEL'i efektiivsus KML-CP lastel Kumulatiivne ravivastus aja jooksul minimaalsel jälgmimisperioodil 3 kuud
Greek: Διετής παρακολούθηση
Estonian: Jälgimine 2 aastat
Greek: Το dasatinib μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με 519 ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, που συμπεριλαμβάνει ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Estonian: Dasatiniibi esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML randomiseeritud kliinilises uuringus osales 519 patsienti, nende hulgas olid ka varasema südamehaigusega patsiendid.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 10 mg/mL
Estonian: Väliskarp: sprycel 10 mg/ml
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Greek: Στους 60 μήνες, η μετάλλαξη σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση εκδηλώθηκε σε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν dasatinib (n = 8: 3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν imatinib (n = 15: 5,8%).
Estonian: Transformatsiooni aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi 60 kuul esines harvem dasatiniibravi saanud patsientidel (n=8; 3%) võrrelduna imatiniibravi saanud patsientidega (n =15; 5,8%).
Greek: Μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης, ο διάμεσος χρόνος στο cCCyR ήταν 3,1 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 5,8 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο CCyR.
Estonian: Pärast 60 kuud kestnud jälgimist oli keskmine aeg cCCyR saavutamiseni kinnitunud CCyR patsientidel 3,1 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 5,8 kuud imatiniibi rühmas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib Συνολική επιβίωση Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid Imatiniibile-intolerantsed patsiendid Üldine elulemus Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid Imatiniibile-intolerantsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Greek: Στην μελέτη Φάσης ΙΙΙ με ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, ένας ασθενής (< 1%) από τους ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL είχε QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil (< 1%) QTcF > 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Greek: Προηγούμενη MCyR στο imatinib επετεύχθη στο 28% και 29% των ασθενών στους βραχίονες του dasatinib και του imatinib, αντιστοίχως.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 2 ετών
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Greek: Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati ühekordselt 100 mg dasatiniibi 30 minutit pärast kõrge rasvasisaldusega toitu, suurenes dasatiniibi keskmine AUC 14%.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ή 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg või 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί όπως αρμόζει με μειωμένη δόση εξαρτώμενη από τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Estonian: Seejärel võib sobivusel ravi jätkata vähendatud annusega sõltuvalt kõrvaltoime esialgsest raskusest.
Greek: Ογδόντα δύο ασθενείς έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή δισκίων και 24 ασθενείς έλαβαν το dasatinib σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, 8 εκ των οποίων έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Estonian: Kaheksakümmend kaks patsienti said ainult dasatiniibi tablette ja 24 patsienti said vähemalt ühe korra dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrit; 24 patsiendist 8 said ainult dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrit.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: εάν εσείς έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, βήχα και λιποθυμία εάν εσείς παρουσιάσετε αναπάντεχη αιμορραγία ή μώλωπα χωρίς να έχετε τραυματισθεί εάν εσείς παρατηρήσετε αίμα στον έμετό σας, στα κόπρανα ή στα ούρα, ή έχετε μαύρα κόπρανα εάν εσείς έχετε σημάδια λοιμώξεων όπως πυρετό, ισχυρά ρίγη εάν έχετε πυρετό, πόνο στο στόμα ή στο λαιμό, σχηματισμό φλυκταινών ή απολέπιση στο δέρμα σας και/ή βλεννώδεις μεμβράνες
Estonian: Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid: kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine
Greek: Δεν θα μπορούσε να εκτιμηθεί εάν αυτές οι βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν άμεση σχέση με το SPRYCEL ή με συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Ei ole võimalik kindlaks teha, kas need naha ja limaskestade kõrvaltoimed olid otseselt seotud SPRYCEL'i või teiste ravimpreparaatidega.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς στα 7 έτη παρακολούθησης ήταν 29,8 μήνες (εύρος < 1-92,9 μήνες).
Estonian: Ravi kestvuse mediaan patsientidele jälgimisega 7 aastat oli 29,8 kuud (vahemik < 1...92,9 kuud).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετοι ασθενείς να έχουν QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.