FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Czech: Další informace k přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
Czech: 45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
Czech: Následně se změří hladina růstového hormonu v krvi s cílem určit, zda je tělo schopné vytvářet růstový hormon.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris má celkově méně nežádoucích účinků než srovnávací test, který dočasně snižuje hladinu cukru v krvi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris průběžně sledovány.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
Czech: Agentura EMA usoudila, že prioritou je vyhnout se diagnostice případů deficitu růstového hormonu v dospělosti, kdy pacienti onemocněním ve skutečnosti netrpí, a že přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáhá při potvrzování pozitivní diagnózy a tím i zamezení zbytečné léčby pacientů s falešně pozitivním výsledkem testu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris también puede alterar el ritmo cardíaco.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může rovněž způsobit změnu srdečního rytmu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuluje uvolňování růstového hormonu do krve prostřednictvím aktivace receptorů (cílů) nacházejících se na buňkách v hypofýze (podvěsku mozkovém).
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura EMA tedy rozhodla, že přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je léčivý přípravek, který se používá k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dostupný ve formě granulí, které se rozpustí ve vodě a užívají se ústy.
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
Czech: 140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinum)
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je vázán na lékařský předpis a jeho použití musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
Spanish: El 74 % de las personas que dieron positivo en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados positivos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: U osob, u nichž byl výsledek inzulinového tolerančního testu pozitivní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris pozitivní výsledek zaznamenán u 74 % z nich.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
Czech: Při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byl zaznamenán podobný počet negativních výsledků testu na deficit růstového hormonu jako u srovnávacího testu, zaznamenaný počet pozitivních výsledků testu však byl v porovnání se srovnávacím testem nižší.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En conjunto, el 94 % de las personas que dieron resultados negativos de insuficiencia hormonal en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados negativos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Z celkových výsledků vyplývá, že u osob, u nichž byl inzulinový toleranční test na deficit růstového hormonu negativní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris stejný výsledek zaznamenán u 94 % z nich.
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled informací pro přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a proč byl registrován v EU
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris byl porovnáván v jedné studii s jiným testem, který se běžně používá k diagnostice deficitu růstového hormonu, zvaným inzulinový toleranční test.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Macimorelin Aeterna Zentaris en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje léčivou látku macimorelin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris používá?
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el humano.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • cambios en el electrocardiograma (ECG)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
Spanish: Evite el uso concomitante de medicamentos:
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky:
Spanish: La secreción de hormona del crecimiento normalmente disminuye con la edad.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
Czech: EU/1/18/1337/001
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Spanish: La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Spanish: Durante la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta el final de la extracción de sangre.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
Spanish: Se desconoce si esto puede afectar al intervalo QTc.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la macimorelina en pacientes mayores de 65 años.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Spanish: fenitoína, primidona)
Czech: fenytoin, primidon),
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Spanish: Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
Spanish: Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberá reprogramarse la prueba de estimulación con hormona del crecimiento para otro día.
Czech: Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
Spanish: Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca suficiente hormona del crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto).
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
Spanish: • Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas 24 horas antes de la prueba.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Spanish: No existen recomendaciones específicas después de recibir una sobredosis.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Spanish: • Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados cuando se administre macimorelina.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Spanish: Tendrá que suspender este tratamiento al menos 1 mes antes de realizar la prueba.
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Spanish: Se evaluaron cuatro grupos de pacientes: tres grupos de pacientes adultos con distintas probabilidades previas a la prueba de padecer un déficit de hormona del crecimiento (grupo A [probabilidad alta], grupo B [probabilidad intermedia], grupo C [probabilidad baja] y sujetos de control sanos [grupo D]).
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Spanish: Posibles resultados falsos negativos en caso de enfermedad hipotalámica de inicio reciente
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: • hambre
Czech: • hlad,
Spanish: Los medicamentos que contengan hormona del crecimiento deben suspenderse al menos 1 mes antes de la administración de macimorelina.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no muestran riesgos específicos para los seres humanos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Spanish: Los tres niveles de dosis estudiados mostraron una magnitud similar de prolongación del QTcF en el estudio exhaustivo del QT, lo que indica la ausencia de cambios dependientes de la dosis.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Spanish: La mediana de edad era de 41 años (intervalo: 18-66 años) y la mediana del índice de masa corporal era de 27,5 kg/m2 (intervalo:
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Spanish: En esta situación puede ser necesario repetir la prueba.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Spanish: El hipercortisolismo tiene un efecto significativo sobre el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de macimorelina en pacientes pediátricos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris granulado se debe reconstituir con agua y utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Spanish: Pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la macimorelina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver también sección 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).