FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije u bolesnika liječenih lijekom Xospata uključivali su vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, brzo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Italian: per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) (MEC) • fattore stimolante le colonie granulocitarie 300 mcg/m una volta al giorno SC per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5), fludarabina 30 mg/m una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), citarabina 2000 mg/m2 una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), idarubicina 10 mg/m una volta al giorno EV per 3 giorni (dal giorno 2 al giorno 4) (FLAG-Ida).
Croatian: 1000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od 1. do 5. dana) (MEC) • faktor stimulacije kolonije granulocita u dozi od 300 μg/m jedanput na dan s.c. tijekom 5 dana
Italian: Come conservare Xospata
Croatian: Kako čuvati lijek Xospata
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili stanje koje se zove produljenje QT intervala (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata.
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Croatian: Procijenjeni centralni i periferni volumen distribucije u populaciji iznosio je 1092 l odnosno 1100 l.
Italian: 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Innalzamento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi*
Italian: - Gestione della sindrome di differenziazione.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
Italian: volto e gola, prurito, orticaria (reazione anafilattica) - rigidità muscolare - passaggio di meno urina, gonfiore alle gambe (segni di improvviso danno renale)
Croatian: - ukočenost mišića - smanjeno mokrenje, oticanje nogu (znakovi iznenadnog oštećenja bubrega)
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije uključuju vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Italian: 84 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
Italian: b. La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg. c. La remissione completa composita (CRc) è definita come la percentuale di remissione di tutti i CR
Croatian: b. Dnevna doza može se smanjiti sa 120 mg na 80 mg ili s 200 mg na 120 mg.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il picco della concentrazione plasmatica di gilteritinib è stato osservato a un tempo mediano tmax compreso fra circa 4 e 6 ore in volontari sani e in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Croatian: Nakon peroralne primjene gilteritiniba u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om vršne plazmatske koncentracije opažene su uz medijan tmax od približno 4 - 6 sati.
Italian: • Se i segni e / o i sintomi gravi persistono per più di 48 ore dopo l'inizio dei corticosteroidi, Xospata deve essere interrotto fino a quando i segni e i sintomi non sono più gravi.
Croatian: • Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida,
Italian: In soggetti adulti, i valori Cmax e AUC di gilteritinib sono diminuiti rispettivamente di circa il 26% e di meno del 10% quando una singola dose da 40 mg di gilteritinib è stata somministrata insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi, rispetto all'esposizione a gilteritinib in fase di digiuno.
Croatian: Kod primjene jedne doze gilteritiniba od 40 mg uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih odraslih osoba, Cmax gilteritiniba smanjio se za približno 26%, a AUC za manje od 10% u odnosu na primjenu gilteritiniba natašte.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMSsimile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosinchinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Croatian: Prije primjene gilteritiniba u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om mora se validiranim testom potvrditi mutacija gena za FMS-u sličnu tirozinsku kinazu 3 (engl.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
Croatian: Neke moguće nuspojave mogu biti ozbiljne:
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Croatian: Muškarci koji se liječe lijekom Xospata i čije partnerice mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Croatian: Možete inhalirati Xoterna Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 75 i više godina) Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Italian: Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Croatian: Svaki blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Xoterna Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xoterna Breezhalera u djece nisu ustanovljeni.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Croatian: Preporučuje se da se Xoterna Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Italian: Altri medicinali e Xoterna Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Drugi lijekovi i Xoterna Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Xoterna Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Xoterna Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Xoterna Breezhaler.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Xoterna Breezhalera.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Croatian: Xoterna Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Xoterna Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Xoterna Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Xoterna Breezhaler inhalatora.
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Xoterna Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Croatian: Učinak je bio značajno veći za Xoterna Breezhaler kada se uspoređuje sa samim indakaterolom, glikopironijem ili tiotropijem (razlika 110 ml, za svaku usporedbu).
Italian: Verifica
Croatian: Provjera
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Croatian: Astma Xoterna Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Xoterna Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Xoterna Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Italian: Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati in combinazione in Xoterna Breezhaler, forniscono un'efficacia additiva dovuta al loro diverso meccanismo d'azione che ha come bersaglio recettori e vie differenti per ottenere il rilasciamento della muscolatura liscia.
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Xoterna Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Xoterna Breezhaler ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže druge dugodjelujuće beta-adrenergičke agoniste ili dugodjelujuće muskarinske antagoniste, farmakoterapijske skupine kojima pripadaju komponente Xoterna Breezhalera (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: • Le capsule di Xoterna Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Croatian: • Xoterna Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Xoterna Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Croatian: Stoga se Xoterna Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Xoterna Breezhaler).
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Xoterna Breezhaler inhalator).
Italian: Xoterna Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Croatian: Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina).
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
Croatian: • bol koja zahvaća mišiće, ligamente, tetive, zglobove i kosti.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Croatian: Xoterna Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
Italian: L'uso di Xoterna Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Primjenu Xoterna Breezhalera u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Xoterna Breezhaler e i singoli principi attivi.
Croatian: Prikaz sigurnosnog profila temelji se na iskustvu s Xoterna Breezhalerom i pojedinačnim djelatnim tvarima.
Italian: La somministrazione concomitante di Xoterna Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Xoterna Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila ispitivana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xoterna Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xoterna Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Croatian: Nakon inhalacije Xoterna Breezhalera apsolutna bioraspoloživost indakaterola procijenjena je na raspon od 61 do 85% isporučene doze, i za glikopironij oko 47% isporučene doze.
Italian: Xoterna Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Croatian: Xoterna Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Xoterna Breezhaler contiene lattosio").
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat (vidjeti dio 2 ispod „Xoterna Breezhaler sadrži laktozu").
Italian: Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Croatian: Xoterna Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Italian: Non c'è stata evidenza di tachifilassi nell'effetto di Xoterna Breezhaler nel tempo, quando paragonato al placebo e ai suoi componenti in monoterapia.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Xoterna Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Italian: Hanno il codice del prodotto "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale
Croatian: Imaju šifru proizvoda „IGP110.50" otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotip tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom na kapici.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Xoterna Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Xoterna Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sulla funzionalità polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) in numerosi studi clinici.
Croatian: Xoterna Breezhaler pokazao je klinički značajno poboljšanje plućne funkcije (mjereno forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi, FEV1) u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Italian: La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Croatian: Primjena Xoterna Breezhaler može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može biti opasan po život.
Italian: Non deve prendere Xoterna Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Croatian: Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti.
Croatian: Xoterna Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler sulla frequenza cardiaca sono aumentati in entità e durata se confrontati con le modifiche osservate per ciascun componente individuale, in modo consistente con una risposta additiva.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Xoterna Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Xoterna Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
Croatian: Nakon intravenske primjene glikopironijevog bromida označenog sa [3H], srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Xoterna Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Xoterna Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Croatian: Zbog toga Xoterna Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Xoterna Breezhaler.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Xoterna Breezhalerom.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Xoterna Breezhaler.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Xoterna Breezhalera.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Xoterna Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
Croatian: Indakaterol, jedna od djelatnih tvari Xoterna Breezhalera, može spriječiti porod zbog njegovog utjecaja na maternicu.
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Xoterna Breezhaler.
Croatian: Pušački status i početni FEV1 nisu imali nikakav prividni učinak na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju nakon inhalacije Xoterna Breezhalera.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Croatian: Nakon inhalacije Xoterna Breezhalera medijan vremena do postizanja vršne koncentracije indakaterola odnosno glikopironija u plazmi bilo je otprilike 15 minuta odnosno 5 minuta.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xoterna Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Croatian: Nema relevantne primjene Xoterna Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Xoterna Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Xoterna Breezhalera obuhvaća izloženost u trajanju do 15 mjeseci pri preporučenoj terapijskoj dozi.
Italian: Xoterna Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Croatian: Xoterna Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
Italian: Se usa più Xoterna Breezhaler di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Xoterna Breezhaler nego što ste trebali