FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Estonian: Naglazyme toimeaine galsulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4sulfataasi koopia.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Estonian: Naglazyme oli platseebost efektiivsem.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Estonian: Patsientidele võib anda ka mõnda ravimit palaviku ennetamiseks.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Estonian: Milleks Naglazymet kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Estonian: Kuidas Naglazymet kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Naglazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Estonian: Naglazyme on retseptiravim.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Naglazyme kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Estonian: Naglazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena galsulfaasi.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Naglazymele anti müügiluba erandkorras.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Naglazyme raziskano?
Estonian: Kuidas Naglazymet uuriti?
Slovenian: Kako zdravilo Naglazyme deluje?
Estonian: Kuidas Naglazyme toimib?
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Estonian: Seda haigust põhjustab ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4-sulfataasi puudulikkus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Naglazyme?
Estonian: Mis on Naglazyme?
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: december 2014 EMA/300/2015
Estonian: detsember 2014 EMA/300/2015
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Estonian: Ravimeid turustab Mundipharma GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kõnealuse muudatuse rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 22. detsembril 2014.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju udov, s katerim poskuša preprečiti neudobne, boleče ali čudne občutke v telesu, navadno ponoči.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga uue näidustuse heakskiitmise suhtes kokkuleppele ning 2. mail 2014 tegi Saksamaa inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Slovenian: Zdravila Oxynal, Targin in povezana imena se tržijo v vseh državah članicah EU, razen na Hrvaškem, v Grčiji, Litvi in na Malti.
Estonian: Oxynali, Targinit ja sarnaseid nimetusi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides, välja arvatud Horvaatia, Kreeka, Leedu ja Malta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Slovenian: Kaj sta zdravili Oxynal in Targin?
Estonian: Mis on Oxynal ja Targin?
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za dodatno uporabo pri sindromu nemirnih nog prizna v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Estonian: Ettevõte soovis, et rahutute jalgade sündroomi lisanäidustuse luba kiidetaks heaks järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid) ning Norras.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin sta v EU odobreni s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Estonian: Oxynal ja Targin on ELis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Saksamaal antud esmasel müügiloal.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih Oxynal, Targin in povezanih imenih (oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid)
Estonian: Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste (oksükodoonhüdrokloriid / naloksoon-hüdrokloriid) teave
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin pri sindromu nemirnih nog večje od z njima povezanih tveganj in priporočil, da se odobri sprememba dovoljenja za promet z zdraviloma v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Oxynali ja Targini kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas muuta Saksamaal ja asjaomastes liikmesriikides antud ravimite müügiluba.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Oxynal in Targin pregledani?
Estonian: Miks Oxynali ja Targini taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Estonian: Oxynal ja Targin on ravimid, mida kasutatakse sellise tugeva valu raviks, mida saab ohjata ainult opioididega.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravil Oxynal, Targin in povezanih imen pri novi uporabi večje od z njimi povezanih tveganj in da se sprememba dovoljenja za promet z zdravili lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on uue näidustuse korral suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimite müügiluba Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norras.
Slovenian: Novembra 2012 je družba za zdravili Oxynal in Targin v Nemčiji predložila vlogo za dodatno uporabo: zdravljenje simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar zdravljenje z drugimi zdravili, imenovanimi dopaminergiki, ni uspešno.
Estonian: 2012. aasta novembris esitas Oxynali ja Targinit turustav ettevõte Saksamaal näidustuse lisamise taotluse: raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravi, kui dopaminergilised ravimid ei ole andnud tulemusi.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave se je odbor CHMP strinjal, da je študija prepričljivo pokazala, da sta zdravili Oxynal in Targin koristni pri zdravljenju simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar je standardna terapija neuspešna.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nentis komitee, et uuringus tõendati veenvalt Oxynali ja Targini kasulikkust raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravis, kui standardravi ei ole andnud tulemusi.
Slovenian: Glede varnosti je odbor CHMP menil, da je splošno tveganje za toleranco in zlorabo majhno ter da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja ustrezni.
Estonian: Seoses ohutusega järeldas inimravimite komitee, et kokkuvõttes peetakse ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski väikeseks ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin vsebujeta dve zdravilni učinkovini: oksikodonijev klorid, opioidni analgetik, in naloksonijev klorid, opioidni antagonist, ki se dodaja za lajšanje zaprtosti, ki jo povzročajo opioidi, tako da zavira delovanje oksikodona na opioidnih receptorjih v črevesju.
Estonian: Oxynal ja Targin sisaldavad kaht toimeainet: opioidvaluvaigistit oksükodoon-hüdrokloriidi ja opioidiantagonisti naloksoon-hüdrokloriidi, mis on ravimitesse lisatud opioididest tingitud kõhukinnisuse tekke takistamiseks, sest see blokeerib oksükodooni lokaalse toime opioidiretseptoritele sooles.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili pomisleki Nizozemske, da podatki o zdravilih Oxynal in Targin, predloženi v vlogi, niso zadostni za dokazovanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri sindromu nemirnih nog.
Estonian: Esildise aluseks oli Madalmaade mure, et taotluses Oxynali ja Targini kohta esitatud andmed ei olnud piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõestamiseks rahutute jalgade sündroomi ravis.
Slovenian: Predvsem so bili prisotni pomisleki, da bi lahko uporaba zdravil Oxynal in Targin povzročila toleranco in zlorabo, da tega niso zadostno proučevali v kliničnem preskušanju ter da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za toleranco in zlorabo niso zadostni.
Estonian: Probleemiks peeti seda, et Oxynali ja Targini kasutamine võib põhjustada ravimitaluvust ja väärkasutamist, mida kliinilises uuringus piisavalt ei uuritud; piisavaks ei peetud ka väljapakutud ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski vähendusmeetmeid.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji so pozvali, naj presodi o spremembi dovoljenja za promet s temi zdravili, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil, in sicer za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena rahutute jalgade sündroom.
Slovenian: Stična ovojnina
Estonian: Tugevus
Slovenian: Namuscla (meksiletin)
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Namuscla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Namuscla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Namuscla večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Namuscla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Slovenian: Po 18 dneh zdravljenja se je povprečna ocena pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Namuscla, zmanjšala s 66 na 24, medtem kot se je ocena pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala s 75 na 66.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Namuscla ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Namuscla so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Namuscla
Estonian: Muu teave Namuscla kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Namuscla stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Namuscla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Otrdelost mišic je vsak bolnik ocenil sam pred zdravljenjem in po njem z oceno na lestvici od 0 do 100 (najhujša).
Estonian: Iga patsient hindas lihasejäikust enne ja pärast ravi skaalal 0-100 (kõige raskem).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba bolnikom preveriti delovanje srca in s preverjanjem nadaljevati redno med zdravljenjem.
Estonian: Patsientidele tuleb teha südametalitluse uuringud enne raviga alustamist ning korrapäraselt selle ajal.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 000 bolnikov), so aritmije (motnje srčnega ritma) in huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe, znana kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10 000st) on arütmia (südame rütmihäired) ning nahal, veres ja siseelundites avalduv raske reaktsioon, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula na dan. Odmerek se lahko poveča do tri kapsule na dan, odvisno od intenzivnosti simptomov in bolnikovega odziva na zdravljenje.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni 3 kapslini ööpäevas, olenevalt sümptomite intensiivsusest ja patsiendi ravivastusest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Namuscla (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v trebuhu in nespečnost.
Estonian: Namuscla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu ja unetus.
Slovenian: Ker ima meksiletin podoben učinek na srčno mišico, se je veliko let uporabljal tudi pri bolnikih z nenormalnim srčnim ritmom.
Estonian: Et ravimil on samasugune toime ka südamelihasele, on meksiletiini palju aastaid kasutatud ka südame rütmihäiretega patsientidel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Namuscla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Namuscla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem kanalčkov pomaga zmanjšati otrdelost, ki se pojavi pri podaljšanem krčenju.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Namuscla, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Namuscla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kako zdravilo Namuscla deluje?
Estonian: Kuidas Namuscla toimib?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z različnimi težavami s srcem ali sočasno z določenimi zdravili.
Estonian: Samuti ei tohi Namusclat kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel või koos teatud ravimitega.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Namuscla, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in opozorilno kartico za bolnike s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti o tveganju za nastanek aritmij.
Estonian: Namuscla turustaja annab arstidele teabematerjalid ja patsientidele hoiatuskaardid, mis sisaldavad olulist teavet ravimi kasutamisega kaasnevate riskide, eriti arütmiariski kohta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Namuscla glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Namuscla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Namuscla je dobro znan, njegovi neželeni učinki, ki vplivajo na srce, pa veljajo za obvladljive z omejitvami pri uporabi in spremljanjem med zdravljenjem.
Estonian: Namuscla ohutusprofiil on teada ning selle südant mõjutavaid kõrvalnähte peetakse hallatavaks kasutuspiirangute järgimise ja raviaegse jälgimisega.
Slovenian: Pregled zdravila Namuscla in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Namuscla ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami se pojavljajo otrdelost mišic in bolečine, ker se njihove mišice po krčenju prepočasi sproščajo.
Estonian: Mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel tekivad lihasejäikus ja valu, sest pärast kontraktsiooni lõdvestuvad nende lihased aeglaselt.
Slovenian: Miotonične motnje so redke, zato je bilo zdravilo Namuscla 19. novembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Müotoonilised häired esinevad harva ja Namuscla nimetati 19. novembril 2014 harvikravimiks.
Slovenian: Družba je predložila tudi podporne podatke o učinkovitosti zdravila Namuscla iz literature.
Estonian: Samuti esitas turustaja teaduskirjanduse andmed, mis toetasid Namuscla efektiivsust.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino meksiletin, katero koli drugo sestavino zdravila ali lokalne anestetike (zdravila, ki zavirajo zaznavanje občutka bolečine v delu telesa).
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine (meksiletiini) või ravimi mis tahes muu koostisaine või lokaalanesteetikumide (ravimid, mida kasutatakse valu leevendamiseks teatud kehapiirkonnas) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Ti natrijevi kanalčki povzročajo krčenje in sproščanje mišic in so pri bolnikih z miotoničnimi motnjami hiperaktivni, kar povzroča čezmerno krčenje in otrdelost.
Estonian: Naatrumikanalid osalevad lihaste kontraktsioonis ja lõdvestumises ning on müotoonilise häirega patsientidel hüperaktiivsed, põhjustades liigseid kontraktsioone ja jäikust.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Namuscla izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Namuscla kasulikkus?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Namuscla, meksiletin, deluje tako, da zavira kanalčke v mišicah, ki omogočajo prehajanje natrijevih ionov (električno nabitih delcev).
Estonian: Namuscla toimeaine meksiletiin toimib, blokeerides lihasrakkude kanalid, mille kaudu naatriumioonid (elektrilaenguga osakesed) pääsevad rakkudesse ja neist välja.
Slovenian: Nedistrofična pomeni, da pri bolnikih, ki jih je bolezen prizadela, ne pride do izgube mišic.
Estonian: Mittedüstroofiline tähendab, et patsientidel, kellel seisund esineb, ei teki lihaste kurtumust.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je v eni študiji, ki je vključevala 25 bolnikov z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, pri zmanjševanju otrdelosti mišic izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Uuringus, milles osales 25 mittedüstroofilise müotooniaga patsienti, tõendati, et Namuscla on lihasejäikuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Namuscla ?
Estonian: Mis riskid Namusclaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je izkazalo za učinkovito pri lajšanju simptomov miotonije pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, s čimer se je izboljšala njihova kakovost življenja.
Estonian: Tõendati, et Namuscla on efektiivne müotoonia sümptomite leevendamisel mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel ning parandab seega nende elukvaliteeti.
Slovenian: Namuscla je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (otrdelosti mišic) pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, tj. skupino podedovanih mišičnih obolenj.
Estonian: Namuscla on ravim, mida kasutatakse müotoonia (lihasejäikus) sümptomite raviks patsientidel, kellel esineb mittedüstroofiline müotooniline häire, mis kuulub pärilike lihashaiguste rühma.
Slovenian: Kako se zdravilo Namuscla uporablja?
Estonian: Kuidas Namusclat kasutatakse?
Slovenian: To je lahko zelo škodljivo za vaše zdravje.
Estonian: See võib teie tervist väga kahjustada.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.12.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.12.2018
Slovenian: Hude sistemske manifestacije so odgovorne za 10-odstotno smrtnost.
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
Slovenian: Zdravljenje je v glavnem simptomatsko.
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
Estonian: Seega võib meksiletiini võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
Estonian: • Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele;
Slovenian: Opozorilno kartico preberite skupaj s tem navodilom in jo imejte ves čas pri sebi.
Estonian: Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Meksiletiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo 1-8 tednov po izpostavitvi zdravilu.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Slovenian: Na dan ne smete vzeti več kot 3 kapsule.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Estonian: Meksiletiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (55%).
Slovenian: Glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Estonian: Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovenian: Primarna analiza
Estonian: Esmane analüüs
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Slovenian: Resnost simptomov lahko zahteva bolnišnični nadzor.
Estonian: Tõsiste sümptomite korral võib olla vajalik jälgimine haiglas.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi redno ocenjeval vaše zdravljenje, da se prepriča, da je zdravilo Namuscla za vas še vedno najboljše zdravilo.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
Estonian: • Südamepuudulikkus keskmise (40...49%) ja vähenenud (< 40%) südame väljutusfraktsiooniga
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Slovenian: Meksiletin se v telesu hitro porazdeli; njegov volumen porazdelitve je velik in se pri zdravih posameznikih giblje med 5 in 9 l/kg.
Estonian: Meksiletiin jaotub kehas kiiresti; selle jaotusruumala on suur ning on tervetel isikutel 5 kuni 9 l/kg.
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).