FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σηµειώστε την ώρα που ήπιατε το διάλυµα.
Icelandic: Skráið hvað klukkan er þegar þið drekkið lausnina.
Greek: • Ο γιατρός σας θέλει να βεβαιωθεί εάν υποφέρετε από µόλυνση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, έτσι ώστε να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας.
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að sjúkdómsgreina vanda þinn.
Greek: Κατάσταση H. pylοri: < 3,5 υπέρ δ13C=Αρνητικό ≥3,5 υπέρ δ13C = Θετικό
Icelandic: = Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
Greek: • Έχετε πάρει αναστολείς αντλίας πρωτονίων (σταµατούν τη δυσπεψία) εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Icelandic: ef þú hefur tekið prótónpumpuhemla (sem stöðva meltingaróþægindi) á síðustu 14 dögum.
Greek: • 1 φακελλίσκο που περίεχει 1 δισκίο.
Icelandic: 1 skammtapoka með 1 töflu.
Greek: Αν ο ασθενής έφαγε ένα βαρύ γεύµα τότε θα πρέπει να µείνει νηστικός για 6 ώρες πριν από τη δοκιµασία.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið sér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.
Greek: Η δοκιµή Pylοbactell δεν αναµένεται για να είναι επιβλαβής κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή στην υγεία του εµβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Pylobactell-prófið hafi skaðleg áhrif á meðgöngu eða á heilbrigði fósturs / nýbura.
Greek: Λαµβάνονται τρεις σωλήνες αναπνοής, που χρησιµοποιούνται για τη µέτρηση της παρουσίας υπερβολικών ορίων 13C, που θα είναι παρόντα αν το άτοµο είναι θετικό σε H. pylοri.
Icelandic: Þrjú glös af öndunarlofti eru tekin og þau notuð til að mæla hvort fyrir hendi sé umframmagn af 13C, en sú er raunin ef sjúklingurinn er jákvæður fyrir H. pylori.
Greek: Μην σταµατήσετε τη λήψη κάποιας φαρµακευτικής αγωγής χωρίς τη συµβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyf án þess að leita ráða hjá lækni.
Greek: Ένα φακελλίσκο περιέχον ένα διαλυτό δισκίο Pylοbactell των 100 mg.
Icelandic: Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu.
Greek: Δεν υπάρχει καµία ανησυχία σχετικά µε την κλινική χρήση του προϊόντος.
Icelandic: Álitaefni eru engin við klíníska notkun lyfsins.
Greek: (i)
Icelandic: :d
Greek: Σε ατοµικές περιπτώσεις ατροφικής γαστρίτιδας, το αποτέλεσµα δοκιµασίας αναπνοής µπορεί να έχει µια λανθασµένη θετική έκβαση και άλλες δοκιµασίες µπορεί να απαιτούνται για την επιβεβαίωση της παρουσίας H. pylοri.
Icelandic: Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur próf verið nauðsynleg til að staðfesta að H. pylori sé fyrir hendi.
Greek: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
Greek: Μια µόνο θετική δοκιµασία αναπνοής ουρίας δεν επιβεβαιώνει κλινικά ότι ενδείκνυται η αγωγή εκρίζωσης.
Icelandic: Eitt sér staðfestir jákvætt úreapróf á öndunarlofti ekki klínískt að ástæða sé til að hefja meðferð til upprætingar.
Greek: Η εσωτερική αναλυτική ακρίβεια πρέπει να είναι µικρότερη από + 0,3 ‰ δ13C για 20 παρόµοιες αναλύσεις του ιδίου δείγµατος αερίου αναφοράς και να παραµένει εντός 3SD's του µέσου για αναλύσεις αναπνοής.
Icelandic: d13C í 20 nákvæmlega endurteknum greiningum á sama lofttegundarsýni til viðmiðunar og haldast innan 3 staðalfrávika frá meðaltali við greiningu öndunarlofts.
Greek: Αν παρουσιαστεί ενεργό H. pylori στο στοµάχι σας, τα βακτήρια αυτά θα διασπάσουν τον 13C-ουρία και αυτό ανιχνεύεται στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
Icelandic: Ef H. pylori bakteríur eru fyrir hendi og virkar í maganum, brjóta þær niður 13C-úrea og það greinist í koltvísýringnum sem þú andar frá þér.
Greek: Για την in νiνο διάγνωση γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίµωξης από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Η. pylοri).
Icelandic: Til sjúkdómsgreiningar in vivo á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum Helicobacter pylori (H. pylori).
Greek: Αν έχετε καταναλώσει ένα πλούσιο γεύµα, θα πρέπει να µείνετε νηστικοί για 6 ώρες προτού διεξαχθεί η δοκιµασία.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓIΚΕΣ IΔIΟΤΗΤΕΣ
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να µείνει νηστικός τουλάχιστον 4 ώρες πριν από τη δοκιµασία έτσι ώστε η δοκιµασία να πραγµατοποιηθεί µε άδειο στοµάχι.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fasta í minnst 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Icelandic: UM PYLOBACTELL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Greek: Αποβάλλεται αµετάβλητη στα ούρα.
Icelandic: Það skilst óbreytt út í þvagi.
Greek: Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Icelandic: Umframmagn d13C :- Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf
Greek: Τα αέρια αναφοράς πρέπει να συµφωνούν µε ένα διεθνές κατάλληλο πρότυπο, για να επιτρέπει την ενδοεργαστηριακή σύγκριση των αποτελεσµάτων.
Icelandic: Lofttegundir til viðmiðunar verða að vera staðlaðar til samræmis við viðeigandi alþjóðlegan staðal svo hægt sér að bera saman niðurstöður frá mismunandi rannsóknarstofum.
Greek: Τα δείγµατα αναπνοής, που συλλέχθηκαν κατά τον έλεγχο πρέπει να παραµένουν στους αρχικούς περιέκτες τους προτού αναλυθούν µέσω IRMS.
Icelandic: Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í upprunalegum umbúðum þar til greining með IRMS fer fram.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg 13C-ουρίας.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.
Greek: • 2 καλαµάκια.
Icelandic: 2 rör.
Greek: Έξι γυάλινα σωληνάρια, µε καπάκια και επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα.
Icelandic: Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. 4.9 Υπερδοσολογία
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: • έχετε µακροχρόνια στοµατικά προβλήµατα (ατροφική γαστρίτιδα) καθώς η αναπνευστική δοκιµασία ενδέχεται να δώσει λανθασµένα αποτελέσµατα και άλλες δοκιµασία ενδέχεται να απαιτούνται άλλες δοκιµασίες προκειµένου να επιβεβαιωθεί η παρουσία του H. pylori.
Icelandic: ef þú hefur átt við langvinn magavandamál (visnunarbólgu í maga) að stríða þar sem öndunarloftsprófið gæti gefið ranga niðurstöðu og þörf kann að vera á öðrum prófum til þess að staðfesta hvort H. pylori sé fyrir hendi.
Greek: v. Επαναλάβετε µε τα εναποµείναντα σωληνάρια µε τα λευκά πώµατα.
Icelandic: Endurtakið með því að nota glerglösin með hvítu loki sem eftir eru.
Greek: Κύηση και θηλασµός
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Κατά την συµπλήρωση της δοκιµασίας διατηρείτε ένα δείγµα Προ της ουρίας (λευκό άκρο) και ένα δείγµα µετά την ουρία (κόκκινο άκρο).
Icelandic: Þegar prófinu er lokið skal halda eftir einu sýni sem tekið var fyrir úreagjöf (hvítt lok) og einu sýni sem tekið var eftir úreagjöf (rautt lok).
Greek: t=10 Ο ασθενής να πιει το διάλυµα ουρίας, µετά ξαναγεµίσατε το µπουκάλι µέχρι τη γραµµή και πιέστε.
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið hvenær meðferð lauk t = 10 Sjúklingur drekki úrealausnina og fylli síðan glasið að strikinu aftur og drekki.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη και χορήγηση.
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
Greek: Ελέγξτε
Icelandic: Notkun
Greek: Aνάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προδιαγραφές δοκιµασίας
Icelandic: Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins
Greek: ή µε άλλη κατάλληλα-εκτιµηθείσα µέθοδο, που γίνεται από οποιοδήποτε ειδικευµένο εργαστήριο, και δηλώνεται ως µια απόλυτη διαφορά (υπερβολική) στην τιµή µεταξύ των δειγµάτων Δείγµατα αναπνοής προ-ουρίας και µετα-ουρίας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Icelandic: CO2 í öndunarloftsýnum má ákvarða með ísótópahlutfallsmassagreiningu, IRMS (isotoperatio-mass spectrometry) eða annarri aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun á viðurkenndri rannsóknarstofu, og skal hlutfallið sett fram sem raunmismunur (umframmagn) á tölugildum sýnanna sem tekin eru strax í upphafi próftímans öndunarloftsýni fyrir og eftir úreagjöf (sjá kafla 6.6).
Greek: Ο ασθενής πρέπει κανείς να εκπνέει καθώς το καλαµάκι αποσύρεται αργά και εντελώς από το σωλήνα, τον οποίο µετά σκεπάζετε αµέσως.
Icelandic: Sjúklingurinn anda verður frá sér um leið og rörið er dregið hægt og að fullu úr glasinu sem loka skal samstundis.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρµακοποιού ή του νοσοκόµου σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Greek: Απορρίψτε τον άδειο φακελλίσκο, το φιαλίδιο για την ανάµιξη και τα καλαµάκια µαζί µε τα συνήθη απορρίµµατα, αλλά φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για αναφορά.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Greek: Αυτό το φάρµακο χρησιµοποιείται µόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται µόνο για εργαστηριακή χρήση: Ανάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προσδιορισµός δοκιµασίας Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.
Icelandic: Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins Hversu rétt og nákvæmt prófið er veltur að afar miklu leyti á gæðum greiningarinnar og þess vegna eru einungis rannsóknarstofur með viðeigandi vottun taldar hæfar til að greina öndunarloftsýnin.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να διαλυθεί στο νερό και να ληφθεί από το στόµα.
Icelandic: Leysa skal töfluna upp í vatni og drekka lausnina.
Greek: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Icelandic: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írland.
Greek: Ανοίξτε το φακελάκι που περιέχει το δισκίο και ρίξτε το δισκίο στο φιαλίδιο ανάµιξης.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Greek: Τα αποτελέσµατα µπορεί γενικά να επηρεασθούν από όλες τις αγωγές, που αφορούν την κατάσταση του H. pylοri ή την δραστικότητα της ουρίας.
Icelandic: Almennt geta allar meðferðir sem áhrif hafa á ástand H. pylori eða úreasavirkni haft áhrif á niðurstöður.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ποβιδόνη (E1201)
Icelandic: Próvídon (E1201)
Greek: Η διαδικασία της εξέτασης ακολουθεί τα κατωτέρω βήµατα: (Μία περίληψη των εν λόγω οδηγιών περιλαµβάνεται στην όπισθεν σελίδα του εντύπου «Αίτηση για Ανάλυση»)
Icelandic: (Þessar leiðbeiningar eru í stuttu máli á bakhlið eyðublaðsins með greiningarbeiðni.)
Greek: Μια επισήµανση ασφάλειας και τρεις επιπρόσθετες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα.
Icelandic: Einn öryggismiða og þrjú aukaleg strikamerki.
Greek: Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.
Icelandic: Hversu rétt og nákvæmt prófið er veltur að afar miklu leyti á gæðum greiningarinnar og þess vegna eru einungis rannsóknarstofur með viðeigandi vottun taldar hæfar til að greina öndunarloftsýnin.
Greek: Άσπρο, αµφίκυρτο δισκίο.
Icelandic: Hvít, kúpt tafla.
Greek: Συλλέξατε τα µετά την Ουρία δείγµατα (Κόκκινα πώµατα - 3 φορές).
Icelandic: t = 40 Takið sýni eftir úreagjöf (rauð lok - 3 sinnum)
Greek: Το πακέτο περιέχει:
Icelandic: Samstæðan inniheldur:
Greek: 1 x προ/µετά δείγµα διατηρηµένο σε αποθήκη.
Icelandic: Að geyma 1 x fyrir-/eftirsýni.
Greek: Εάν η νηστεία αποτελεί πρόβληµα (π.χ. για διαβητικούς ασθενείς), παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef erfiðleikar eru með að fasta (eins og á t.d. við um sykursýkisjúklinga) skal vinsamlegast láta lækninn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn vita.
Greek: Το διαλυµένο δισκίο πρέπει να λαµβάνεται αµέσως.
Icelandic: Taka verður uppleysta töflu án tafar.
Greek: • 1 επισήµανση ασφάλειας και 3 επιπρόσθετες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα.
Icelandic: 1 öryggismiða og 3 aukaleg strikamerki.
Greek: Είναι σηµαντικό, όπως ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης, που περιγράφονται επαρκώς στην παράγραφο 6.6, ειδάλλως θα αµφισβητείται η εγκυρότητα του αποτελέσµατος της δοκιµασίας.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt.
Greek: Συµπληρώστε ξανά νερό µέχρι το σηµάδι και πιείτε.
Icelandic: Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.
Greek: Οι παράµετροι της πηγής IRMS και ο συντονισµός πρέπει να βελτιστοποιούνται ηµερησίως.
Icelandic: IRMS-grunnbreytur og stillingu verður að færa á ákjósanlegasta horf daglega.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PYLOBACTELL
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PYLOBACTELL
Greek: Προσθέστε νερό µέχρι το σηµάδι επί του φιαλιδίου και επανατοποθετείστε το πώµα.
Icelandic: Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.
Greek: C = Θετικό
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για τη σωστή λειτουργία της εξέτασης.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að prófið virki sem skyldi.
Greek: Αλλιώς, µπορεί να χρησιµοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλα εγκεκριµένη µέθοδος, που διεξάγεται από οποιοδήποτε αντικειµενικά ειδικευµένο εργαστήριο.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
Greek: Ανακινήστε καλά για να διαλυθεί
Icelandic: Leysið upp töfluna úr skammtapokanum Hristið vel til að leysa upp
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Κολλοειδές άνυδρο πυριτικό οξύ Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Icelandic: Natríumbenzóat (E211)
Greek: (ii) αναστολείς αντλίας πρωτονίου (PPIs) κατά τις τελευταίες 14 ηµέρες;
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
Greek: Η διαδικασία της αναπνευστικής δοκιµασίας µε Pylobactell περιλαµβάνει τη χορήγηση ενός κατάλληλου γεύµατος δοκιµασίας.
Icelandic: Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar.
Greek: i. Αφαιρέστε το πώµα από το σωληνάριο ii.
Icelandic: Takið lokið af glasinu. ii.
Greek: Αυτό είναι ειδικά σηµαντικό µετά την εκρίζωση της θεραπείας.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt eftir upprætingarmeðferð.
Greek: Μετά την τοποθέτηση των τεσσάρων σωλήνων δείγµατος και των χαρτιών εργασίας µέσα στο κουτί, χρησιµοποιήσατε την επισήµανση ασφαλείας, που παρέχεται για το σφράγισµα του καλύµµατος του κουτιού, και αποστείλατε το σε ένα ειδικευµένο εργαστήριο για ανάλυση.
Icelandic: Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
Greek: Η δραστική ουσία είναι η 13C-ουρία.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er 13C-úrea.
Greek: Τι περιέχει το Pylobactell
Icelandic: Pylobactell inniheldur
Greek: Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για διόρθωση της παρέκκλισης των εργαλείων κατά τη διάρκεια µιας ανάλυσης.
Icelandic: Tryggja ber að mögulegt sé að leiðrétta flökt í búnaði meðan á greiningu stendur.
Greek: Παρασκευαστής
Icelandic: Framleiðandi
Greek: 4,5 mg/ml
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Greek: Συσκευασ ία
Icelandic: Pakkningastær ð
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Greek: Βαθμός 1 - 2
Icelandic: Stig 1 - 2
Greek: Εμφανίζεται συνήθως στην έναρξη της έγχυσης.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1-2 και υποχώρησαν.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Greek: Βαθμός ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Greek: Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται στη συσκευασία.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Greek: Είναι ένας από τους πιο συχνά εμφανιζόμενους καρκίνους στη βρεφική ηλικία.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Greek: Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος το οποίο επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον) ή δεν κατέστη δυνατόν να αντιμετωπιστεί πλήρως με προηγούμενες θεραπείες.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Greek: 60 mL/min/1,73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Greek: Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qarziba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε Qarziba, εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Qarziba ef þú ert á barneignaraldri.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ενδεχομένως σε οφθαλμολογικές εξετάσεις, ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Greek: • οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Greek: Γενικά, οι μετρήσιμοι τίτλοι ADA ανιχνεύθηκαν σε 65 (62%) από τους 105 ασθενείς που εξετάστηκαν.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Greek: Συνδυάστηκε με 13-cis ρετινοϊκό οξύ στους περισσότερους ασθενείς και με IL-2 σε 307 ασθενείς.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Greek: Αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να τηρείται για όσο χρόνο απαιτείται από τον ασθενή.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Greek: Θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, κατά την παραμονή σας στον νοσοκομείο.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικών προβλημάτων, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται αμέσως σε οφθαλμίατρο.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Greek: αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Qarziba, μόνον εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Greek: Η ημερήσια δόση είναι 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 72 ασθενείς είχαν μετρήσιμη νόσο και 26 ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμη νόσο.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (Cmax, έκθεση, χρόνος ημίσειας ζωής) που παρατίθενται παρακάτω.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Greek: Το φύλο και η ηλικία δεν βρέθηκε ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, ωστόσο τα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι πολύ περιορισμένα και ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη δοσολογία.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Greek: • υπονατριαιμία βαθμού 4 (< 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Greek: Τα επίπεδα Cmax που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρώς υψηλότερα (16,5 μικργραμμάρια/mL) και επιτεύχθηκαν στην πέμπτη έγχυση.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών στο 32% των ασθενών.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Greek: • λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη που συνδέεται με τον καθετήρα που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Greek: Πρέπει πάντοτε να εξετάζεται το ενδεχόμενο προνάρκωσης πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Οι δείκτες νεφρικής (eGFR) και ηπατικής (χολερυθρίνη) λειτουργίας δεν κατέδειξαν κάποια σχέση με την έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Greek: Η επίδραση της δινουτουξιμάμπης βήτα στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Greek: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.