FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKG övervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina,
Croatian: Preporučuje se redovita kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg nastanka filbrilacije atrija (perzistentna ili paroksizmalna), tijekom koje treba uključiti i praćenje EKGa ukoliko je klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja kliničke slike angine pektoris, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att
Croatian: Ishodi ovih procjena podupiru nepostojanje rizika ivabradina za okoliš pa shodno tome ivabradin ne predstavlja opasnost za okolinu.
Swedish: Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Croatian: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommet slaganfall då data
Croatian: Primjena ivabradina ne preporučuje se neposredno nakon moždanog udara jer nema kliničkih podataka u ovim stanjima.
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti bio je kompozitni i obuhvaćao je skup kardiovaskularnih smrtnosti ili nefatalni infarkt miokarda.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Croatian: Kao glavni aktivni metabolit u ljudi identificiran je N-desmetilirani derivat ivabradina.
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter finns som endosblister.
Croatian: Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih na jedinične doze.
Swedish: En sänkning på 20% i hjärtfrekvensen (utan bradykardi) uppnåddes hos 69,9% av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2% i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95% CI [5,91;50,30]).
Croatian: U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje broja otkucaja srca bez bradikardije u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom titracije doza u razdoblju od 2 do 8 tjedana (omjer izgleda E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Swedish: Kallformade blister (OPA/Alu/PVC) i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Croatian: Hladno oblikovani blisteri (OPA/Al/PVC) u pakiranjima od 14, 28, 56, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Swedish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Croatian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine JensonR En hög dos Ivabradine JensonR kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Croatian: Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca.
Swedish: Gäller endast för burk: Använd inom 6 månader från första öppningstillfället.
Croatian: Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.
Swedish: PVC/Aclar-Alu-blister i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Croatian: PVC/Aclar-Al blisteri u pakiranjima od 14, 28, 56, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Swedish: Den initiala dosen var 0,02 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [6-12] månader, 0,05 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [1-3] år och för patienter med en kroppsvikt <40 kg i åldersgruppen [3-18] år, samt 2,5 mg två gånger dagligen för patienter med en kroppsvikt ≥40 kg i åldersgruppen [3-18] år. Dosen justerades beroende på behandlingssvaret med maximala doser på 0,2 mg/kg två gånger dagligen, 0,3 mg/kg två gånger dagligen respektive 15 mg två gånger dagligen.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godina s < 40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Swedish: - Kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. kinidin, disopyramid,
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min koji primaju preporučenu ciljnu dozu beta-blokatora nije zabilježena značajna korist za primarni kompozitni ishod (omjer hazarda (HR): 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Swedish: Mindre vanliga:(kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: I brist på tillräckliga data bör emellertid icke akuta elektrokonverteringar övervägas först 24 timmar efter sista
Croatian: No, s obzirom da nema dovoljno podataka, elektivna DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Swedish: Försiktighetsregler
Croatian: Posebna upozorenja
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradine JensonR 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Swedish: Om kombination är nödvändig krävs
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Swedish: Vattenfri laktos Magnesiumstearat Maltodextrin
Croatian: Jezgra bezvodna laktoza magnezijev stearat maltodekstrin mikrokristalična celuloza hidroksipropil celuloza koloidni bezvodni silicijev dioksid
Swedish: Om pulsen ökar och kvarstår över 60 slag per minut i vila, kan dosen upptitreras till nästa övre dos hos patienter som fått 2,5 mg 2 gånger dagligen eller 5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju doza se može titrirati na višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Swedish: Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine JensonR.
Croatian: Ivabradine JensonR s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR Kako uzimati Ivabradine JensonR Moguće nuspojave
Swedish: Huvudvärk, vanligen under den första månaden av behandlingen Yrsel, eventuellt relaterat till bradykardi Synkope, eventuellt relaterat till bradykardi
Croatian: Astenija, moguće povezana s bradikardijom Umor, moguće povezan s bradikardijom Malaksalost, moguće povezano s bradikardijom
Swedish: Om hjärtfrekvensen sjunker till en kontant nivå under 50 slag per minut i vila under pågående behandling, eller om patienten får bradykardirelaterade symtom, måste dosen reduceras till nästa lägre dos hos patienter som fått 7,5 mg 2 gånger dagligen eller 5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: Ukoliko se, tijekom liječenja, nastavi usporavati srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju, ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, doza se mora titrirati na sljedeću nižu u bolesnika koji primaju 7,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Swedish: I pivotala kliniska fas III- studier var användningen av följande läkemedel; ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA- reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći lijekovi su rutinski primjenjivani s ivabradinom bez štetnih utjecaja: inhibitori konvertaze angiotenzina, antagonisti angiotenzina II, beta- blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, nitrati brzog i dugog djelovanja, inhibitori HMG CoA reduktaze, fibrati, blokatori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina. i drugi antitrombocitni lijekovi.
Swedish: De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet
Croatian: Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Swedish: Hyperurikemi
Croatian: Hiperuricemija
Swedish: PVC/Aclar-Alu perforerade förpackningar med enhetsdos i förpackningsstorlekar om 14 x 1 och
Croatian: PVC/Aclar-Al perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u pakiranjima od 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom.
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine JensonR eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Croatian: Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradine JensonR ili pratiti liječenje: - flukonazol (antifungik) - rifampicin (antibiotik) - barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju) - fenitoin (za epilepsiju) - Hypericum perforatum ili gospina trava (biljna terapija za depresiju) - lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma) - bepridil (za liječenje angine pektoris) - lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol) - antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin) - intravenski eritromicin (antibiotik) - pentamidin (antiparazitik) - cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa) - Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).
Swedish: Kallformade perforerade (OPA/Alu/PVC) endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1 och
Croatian: Hladno oblikovani perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (OPA/Al/PVC) u pakiranjima od 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANVSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter är rosafärgade, runda, filmdragerade tabletter märkta med "I 7" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Croatian: Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine JensonR 7,5 mg tablete ružičaste su, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „I 7" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationen är
Croatian: Glavni je aktivni metabolit
Swedish: Ivabradin är ca 70% plasmaproteinbundet, och distributionsvolymen vid steady state är nästan 100 l. Maximal plasmakoncentration är 22 ng/ml (CV = 29%) efter kronisk administrering med rekommenderad dosering på 5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi nakon kronične primjene uz preporučenu dozu od 5 mg dva puta na dan je 22 ng/ml (CV=29%).
Swedish: Förmaksflimmer - hjärtarytmier
Croatian: Fibrilacija atrija - srčane aritmije
Swedish: Tel: + 386 1 236 31 85
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Swedish: EMA/452583/2016
Croatian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Swedish: När läkemedlet används mot angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte har förbättrats efter 3 månader.
Croatian: Kad se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca.
Swedish: Patienter över 75 år kan få en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna doza od 2,5 mg dva puta na dan.
Swedish: Vid stabil angina kommer symtom vid fysisk ansträngning.
Croatian: U slučaju stabilne angine ti se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Swedish: EPAR för Ivabradine JensonR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Ivabradine JensonR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se brzina otkucaja srca stalno smanjuje na razinu nižu od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (spora brzina otkucaja srca).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Procoralan.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za lijek Procoralan.
Swedish: Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och är receptbelagt.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
Croatian: Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o brzini srčanih otkucaja i simptomima bolesnika.
Swedish: Det används antingen till patienter som inte kan ta betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan hållas under tillräcklig kontroll
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo primjenom beta-blokatora.
Swedish: Ivabradine JensonR är ett hjärtläkemedel som används för att behandla symtomen vid långvarig stabil angina (eller kärlkramp, som innebär smärtor i bröstet, käkarna och ryggen vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (då kärlen som förser hjärtat med blod är förträngda).
Croatian: Ivabradine JensonR je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bol u prsnom košu, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s bolešću koronarnih arterija (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić).
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har begränsad effekt vad gäller att minska
Croatian: Također, liječnik treba razmisliti o prekidu liječenja ako lijek ima samo ograničeni učinak na smanjenje simptoma ili smanjenje brzine otkucaja srca.
Swedish: Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm och en puls på minst 70 slag per minut.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čija brzina srčanih otkucaja iznosi najmanje 70 otkucaja u minuti.
Swedish: Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kad srce ne može opskrbiti ostatak tijela dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je brzina srčanih otkucaja najmanje 75 otkucaja u minuti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine JensonR nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: När den blockeras sänks pulsen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt och därför behövs mindre mängd syresatt blod.
Croatian: Kad je ta struja blokirana, brzina otkucaja srca smanjuje se tako da srce mora manje raditi i treba manje oksigenirane krvi.
Swedish: Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
Croatian: Stoga lijek Ivabradine JensonR smanjuje ili sprečava simptome angine.
Swedish: Vad är Ivabradine JensonR och vad används det för?
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Det används då i kombination med en standardbehandling som t.ex. betablockerare.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom, koja može uključivati beta-blokatore.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ivabradine JensonR skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine JensonR u EU-u.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine JensonR?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine JensonR.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar "If-kanalen" i sinusknutan i hjärtat, den naturliga "pacemaker" som reglerar pulsen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
Swedish: Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine JensonR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Procoralan.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
Swedish: Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
Croatian: Snižavanjem brzine otkucaja srca lijek Ivabradine JensonR smanjuje pritisak na srce i time usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
Swedish: Mer information om Ivabradine JensonR
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine JensonR
Swedish: Symtomen på hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Swedish: Hur används Ivabradine JensonR?
Croatian: Kako se Ivabradine JensonR koristi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine JensonR?
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine JensonR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: Dessa förbättringar var inte statistiskt signifikanta.
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Swedish: Den uppstår vanligen i 40 och 50 års ålder.
Croatian: Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Swedish: Hazard Ratio [95 % CI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]