FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η υπέρ-θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης έδειξε να έχει μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QT από τη θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης, δεν είναι βέβαιο εάν παρατηρήθηκε μέγιστη επίδραση και για τις δύο δόσεις.
Bulgarian: Въпреки че супратерапевтичната доза на Invirase/ритонавир изглежда има по-голям ефект върху QT интервала от терапевтичната доза на Invirase/ритонавир, не е сигурно дали е наблюдаван максималният ефект за двете дози.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό σε εσάς, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на Вашия лекар.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/026/002
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Той принадлежи към класа лекарства, наречени протеазни инхибитори.
Greek: • διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη ρυθμισμένη υποκαλιαιμία
Bulgarian: • електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества вижте точка 6.1.
Greek: Μεταβολικοί παράμετροι
Bulgarian: Метаболитни параметри
Greek: Η δόση maraviroc θα πρέπει να ελαττωθεί σε 150 mg δύο φορές ημερησίως με παρακολούθηση.
Bulgarian: Дозата на маравирок трябва да се намали на 150 mg два пъти дневно като се проследява.
Greek: 20 ώρες
Bulgarian: 20 часа
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които е известно, че повишават плазмената концентрация на Invirase, подсилен с ритонавир, трябва да се прилагат внимателно.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μεταβολή του QTc μειώνεται με το τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης , βασισμένο σε μια διασταυρούμενη μελέτη σύγκρισης σε διαφορετικό πληθυσμό ( Πίνακας 4).
Bulgarian: Тези резултати показват, че проблемът с QTc намалява при модифицираната схема на прилагане на Invirase/ритонавир въз основа на кръстосано проучване за сравнение при различна популация (Таблица 4).
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Bulgarian: Не се препоръчват високи дози кетоконазол (> 200 mg дневно).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.
Bulgarian: За пръв път е наблюдавано намаляване на вирусологичния отговор, когато промяната надхвърля 2,3 пъти, а вирусологична полза не се наблюдава при промяна над 12 пъти.
Greek: Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да се приема с редица други лекарства, които обикновено се използват за лечение на НІV инфекция.
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Bulgarian: При едно малко предварително проучване е наблюдавано повишение на хепатоцелуларните ензими при 13 % от лицата през първите няколко седмици на лечение с комбинацията делавирдин и саквинавир (6 % степен 3 или 4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Greek: Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
Bulgarian: Никой от индивидите в групата с лопинавир/ритонавир не е бил лекуван с лопинавир преди рандомизирането, докато 16 лица от групата със саквинавир/ритонавир са били експонирани на саквинавир преди това.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като напр. мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и придвижваща се към торса на тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, кажете веднага на Вашия лекар, за да потърсите необходимото лечение.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat Cobicistat
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи кобицистат Кобицистат
Greek: • ορισμένα φάρμακα για σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα, όπως η πιμοζίδη
Bulgarian: някои лекарства за тежки психични проблеми, като пимозид
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Bulgarian: При поява на признаци или симптоми, подозрителни за сърдечна аритмия, трябва да се извърши продължително проследяване на ЕКГ.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче варира повече и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Προς το παρόν, οι πληροφορίες για τη χρήση Invirase/ριτοναβίρης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Засега има само ограничена информация относно употребата на Invirase/ритонавир при деца и възрастни над 60 години.
Greek: Η σακουιναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Саквинавир трябва да бъде прилаган при бременни жени, само ако ползата за майката оправдава възможния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
Bulgarian: Всички показатели са коригирани спрямо доза 50 mg/kg
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, χρωστικές (τιτανίου διοξείδιο Ε 171, σιδήρου οξείδιο Ε 172) και άλλα συστατικά.
Bulgarian: Съдържа и лактоза (монохидрат) 38,5 mg, оцветители (титанов диоксид E 171, железен оксид E 172) и други съставки.
Greek: Εφόσον η τάξη μεγέθους των διαστημάτων QT και PR αυξάνεται με αυξανόμενες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης, η συνιστώμενη δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Bulgarian: Тъй като степента на удължаване на QT и PR се увеличава с повишение на концентрациите на саквинавир, препоръчителната доза на Invirase, подсилен с ритонавир, не трябва да се надхвърля.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη σακουιναβίρη σε θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αξιολογηθεί, και επομένως, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από τη χορήγηση σακουιναβίρης.
Bulgarian: Потенциалът за нежелани реакции към саквинавир при кърмени бебета не може да се определи и затова кърменето трябва да бъде прекратено преди приемане на саквинавир.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι διαθέσιμες από παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV από τη μελέτη NV20911.
Bulgarian: Налична е информация за фармакокинетиката в стационарно състояние при HIV-инфектирани педиатрични пациенти от проучване NV20911.
Greek: Η κύρια μεταβλητή της μελέτης ήταν η μέγιστη αλλαγή κατά την έναρξη στο QTcF ( ΔQTcFdense ).
Bulgarian: Първичната променлива на изпитването е максималната промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането (ΔQTcFdense).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης νέων οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως το tacrolimus.
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на новите органи след операция за трансплантация, като такролимус
Greek: Επίσης, περιλαμβάνονται σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, για τις οποίες η αιτιολογική σχέση με τη σακουιναβίρη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Включени са също и сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения, при които не може да се изключи причинно-следствена връзка със саквинавир.
Greek: - κουετιαπίνη (κίνδυνος για κώμα, βλέπε παράγραφο 4.5) - λουρασιδόνη (πιθανότητα σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: - кветиапин (риск от кома, вж. точка 4.5) - луразидон (възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, вж. точка
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели (например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често.
Greek: Ανώτερο 95%CI ddQTcS
Bulgarian: Горна граница на 95 % ДИ на ddQTcS
Greek: Σακουιναβίρη ↑
Bulgarian: Саквинавир ↑
Greek: σε άνδρες και QT/RR
Bulgarian: при мъже и QT/RR
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: - Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σακουιναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνουν καψάκια σκόρδου, εξαιτίας του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής σε ένα ή περισσότερα συστατικά του αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος.
Bulgarian: - Пациентите, лекувани със саквинавир, не трябва да приемат капсули с чесън поради риска от понижение на плазмените концентрации и загуба на вирусологичния отговор и възможна резистентност към един или повече от компонентите на антиретровирусната схема на лечение.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 12 mg σακουιναβίρης, ήταν 700 l (CV 39 %).
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след интравенозно приложение на 12 mg саквинавир е 700 l (CV 39 %).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Bulgarian: Антивирусно средство, АТС код: J05A Е01
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
Bulgarian: Група A "Група малка възраст" на възраст от 4 месеца до 2 години (n=5)и Група B "Група голяма възраст" деца на възраст от 2 до 6 години (n-13).
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие пак можете да предавате ХИВ, въпреки че рискът е понижен от ефективната антиретровирусна терапия.
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Bulgarian: Легенда: ↓ намаление, ↑ увеличение, ↔ без промяна, ↑↑ изразено увеличение
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Bulgarian: Лечението с Invirase трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.
Greek: Εάν λαμβάνετε από στόματος αντισυλληπτικά για την αποφυγή κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία επιπρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Ако приемате противозачатъчни таблетки, трябва да използвате допълнителен или различен метод за предпазване от забременяване, тъй като ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατά MedDRA ταξινόμηση ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органната класификация по MedDRA.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност на тази комбинация.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с НІV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НІV.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ανταγωνιστής Άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα Alfuzosin
Bulgarian: Други лекарствени продукти Алфа-1 адренорецепторни антагонисти Алфузосин
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В клиничното изпитване не са наблюдавани удължаване на QT > 500 msec и torsade de pointes (вж. също точка 4.4).
Greek: Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Тъй като саквинавир се свързва във висока степен с протеините, малко е вероятно диализата да допринесе значимо за елиминирането на активното вещество.
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου
Bulgarian: • кветиапин - използва се за лечение на шизофрения, биполярни разстройства и голямо депресивно разстройство
Greek: Aπαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών όσον αφορά στις κατασταλτικές επιδράσεις.
Bulgarian: Необходимо е внимателно мониториране на пациентите за седативни ефекти.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: При наличие на данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Greek: Το Invirase αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Invirase е противопоказан при пациенти с:
Greek: Το Invirase δεν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό με cobicistat καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον συνδυασμό.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Invirase в комбинация с кобицистат, тъй като при тази комбинация не са установени препоръки за прилагане.
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα ενίσχυσης).
Bulgarian: Ритонавир ↓ (ефективността му като подсилващо средство не се променя).
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: За изчерпателност по отношение препоръките за корекция на дозата и свързаните с лекарствата нежелани реакции на ритонавир и други лекарствени продукти, използвани в комбинация със саквинавир, лекарите трябва да направят справка в кратката характеристика на продукта на всеки от тези продукти.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението при предозиране на саквинавир трябва да се състои в общи поддържащи мерки, включващи проследяване на виталните показатели и ЕКГ и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Greek: Συνιστάται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Bulgarian: Предназначен е за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщава се също и за автоимунни заболявания (като напр. болестта на Graves и автоимунен хепатит).
Greek: • τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από στόματος) - για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για την ανακούφιση του άγχους
Bulgarian: триазолам и мидазолам (приет през устата) - за улесняване на заспиването и/или при тревожност
Greek: Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase: Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Bulgarian: Съображения при започване на лечение с Invirase: Invirase не трябва да се прилага като единствен протеазен инхибитор.
Greek: Με βάση τo εύρημα δοσοεξαρτώμενων παρατάσεων των διαστημάτων QT και PR σε υγιείς εθελοντές που λαμβάνουν Invirase/ριτοναβίρη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1), πιθανόν να εκδηλωθούν αθροιστικές επιδράσεις στα διαστήματα QT και PR.
Bulgarian: Въз основа на установеното дозо-зависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase/ритонавир (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1), може да се появят адитивни ефекти на удължаване на QT и PR интервала.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης/ριτοναβίρης concentrations δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир/ритонавир не са измерени, не се очаква ефект.
Greek: Στην "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <400 αντίγραφα / ml την εβδομάδα 48 ήταν 11 από 13.
Bulgarian: В „Групата голяма възраст", броят на пациентите с вирусно натоварване <400 копия/mL на седмица 48 е 11 от 13.
Greek: Σε μια κλινική 11 εκ των 17 υγιών εθελοντών (65 %) εκδήλωσαν σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με αυξήσεις των τρανσαμινασών έως > 20 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορήγησης.
Bulgarian: При едно клинично изпитване 11 от 17 (65 %) здрави доброволци са развили тежка хепатоцелуларна токсичност с повишение на трансаминазите до > 20 пъти над горната граница на нормата след 1 до 5 дни на едновременно прилагане.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише Invirase в комбинация с ритонавир (Norvir) и други лекарства за лечение на ХИВ.
Greek: • φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα -όπως στατίνες,
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта - като статини
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с Invirase при възрастни над 60 години е ограничен.
Greek: Ασθενείς με μέγιστη ΔQTcFdense ≥ 30 ms (%)
Bulgarian: Пациенти с максимална ΔQTcFdense ≥ 30 ms
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφημάτων στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση μετά την έναρξη της θεραπείας π.χ. σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στη σακουιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се помисли за извършване на начални и проследяващи електрокардиограми след започване на лечението, напр. при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които е известно, че увеличават експозицията на саквинавир (вж. точка 4.5).
Greek: Αν το Ιnvirase συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Bulgarian: Ако Invirase се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или в подобна обстановка, която осигурява стриктно клинично мониториране и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или удължаване на седирането.
Greek: Εβδομάδα 2 και μετά:
Bulgarian: От седмица 2:
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително и хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да се мониторират в съответствие със стандартната практика.
Greek: - Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
Bulgarian: Ниска доза ритонавир повишава концентрацията на индинавир.
Greek: * Σκορ μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Bulgarian: Мутации в скора на мутиране на саквинавир: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
Bulgarian: вроденo или документирано придобито удължаване на QT интервала
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Bulgarian: Захарен диабет, анорексия, повишен апетит
Greek: Το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εκδηλωθούν αρρυθμίες, ή εάν εκδηλωθεί παράταση στο διάστημα QT ή PR.
Bulgarian: Приложението на Invirase, подсилен с ритонавир, трябва да се преустанови, ако се докаже аритмия или при поява на удължаване на QT или PR интервала.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με σακουιναβίρη.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на саквинавир.
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Bulgarian: Препоръки по отношение на едновременното прилагане
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Bulgarian: Раса (Бели/Чернокожи/Азиатци) % 86/9/1
Greek: Πώς να πάρετε
Bulgarian: Как да приемате
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invirase από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερη από τη συνταγογραφημένη δόση Invirase/ριτοναβίρης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • ορισμένα φάρμακα (οι αποκαλούμενοι αναστολείς τυροσινικής κινάσης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, όπως το dasatinib και το sunitinib.
Bulgarian: някои лекарства (т.нар. инхибитори на тирозин киназата), използвани за лечение на различни видове рак, като дазатиниб и сунитиниб.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του bosentan.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на бозентан.
Greek: • κλινικά σχετιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Bulgarian: клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή πέτυχαν τιμή Ctrough της σακουιναβίρης παραπάνω από το θεραπευτικό όριο (100 ng/ml) σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един са постигнали стойности на Ctrough на саквинавир над терапевтичния праг (100 ng/ml) при приложение на гладно.
Greek: Δεδομένα από έκθεση κλινικής μελέτης
Bulgarian: Данни от доклада на клиничното изпитване
Greek: Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Bulgarian: Лопинавир ↔ (въз основа на сравнение по исторически данни с неусилен лопинавир).