FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette signalstof dannes i store mængder hos patienter med leddegigt og forårsager ledbetændelse og ledskader foruden at medvirke til den betændelse, der er knyttet til CAPS og Stills sygdom.
Finnish: Tätä välittäjäainetta muodostuu nivelreumapotilailla suurina pitoisuuksina, ja se aiheuttaa niveltulehdusta ja -vaurioita.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2007
Danish: Der skal også tages højde for de gældende medicinske retningslinjer.
Finnish: Saatavilla olevat lääketieteelliset ohjeet on myös otettava huomioon.
Danish: De skal kontakte Deres læge med det samme
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Danish: Ældre population (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
Danish: Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset.
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Danish: Kontroller Kinerets udseende.
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
Danish: Øgede doser kan være påkrævet inden for 1-2 måneder baseret på terapeutisk respons.
Finnish: Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen 1-2 kuukauden sisällä terapeuttisen vasteen perusteella.
Danish: Pædiatrisk population (<18 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Danish: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
Danish: Opvarm ikke Kineret på nogen anden måde (De må ikke opvarme i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Danish: Ikke-infektiøs hepatitis
Finnish: Ei-tarttuva hepatiitti
Danish: Vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS (MWS og NOMID/CINCA)
Finnish: Ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa (MWS ja NOMID/CINCA)
Danish: Med undtagelse af infektioner og relaterede symptomer, der blev indberettet hyppigere for patienter <2 år, var sikkerhedsprofilen ens i alle pædiatriske aldersgrupper.
Finnish: Lukuun ottamatta infektioita ja niihin liittyviä oireita, joita ilmoitettiin useammin < 2-vuotiailla potilailla, turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
Danish: Der findes ingen data for LDLeller HDL-kolesterol.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
Danish: Der foreligger ingen data hos børn under 8 måneder.
Finnish: Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Danish: Dette kan være tegn på, at De er allergisk overfor Kineret.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä siitä, että olet allerginen Kineret-valmisteelle.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Kineret
Finnish: Jos unohdat käyttää Kineret-valmistetta
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita on esiintynyt melko harvoin.
Danish: Plasmakoncentrationen reduceredes uden nogen klar fordelingsfase, og den terminale halveringstid varierede fra 4 til 6 timer.
Finnish: Plasmapitoisuus pieneni ilman havaittavaa jakaantumisvaihetta, ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4-6 tuntia.
Danish: Cytochrom P450-substrater
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
Danish: Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Finnish: Tämä riski saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on Downin syndrooma (trisomia 21).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiini-inhibiittorit, ATC-koodi: L04AC03
Danish: Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner associeret med neutropeni.
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
Danish: (Deres læge har på forhånd oplyst Dem om, hvilken dosis, De skal bruge).
Finnish: (Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinulle on määrätty.)
Danish: Sprøjten må ikke genbruges, idet dette kan give anledning til infektion.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää uudelleen, koska se voi aiheuttaa infektion.
Danish: Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Danish: Dette var ikke associeret med nogen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetik, virkning eller sikkerhed.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
Finnish: Tämän ajan lopussa tuotetta ei saa panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
Danish: Før De injicerer Kineret, skal De gøre følgende:
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Danish: I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta henkilöille, joilla on latentti tuberkuloosi, ei tunneta.
Danish: Kineret indeholder natrium
Finnish: Kineret sisältää natriumia
Danish: Samlet var der ingen forskel i sikkerhed og effektivitet observeret mellem disse patienter og de yngre patienter.
Finnish: Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Danish: • på maven (bortset fra området omkring navlen)
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta
Danish: Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
Finnish: Lumelääkehoidon (n = 213) seurauksena kokonaiskolesterolipitoisuudet laskivat noin 2,2 % viikkoon 2 ja 2,3 % viikkoon 24 mennessä.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerralla, jotta yksi kohta ei kipeydy.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Dosering og administration er den samme som for voksne mellem 18 og 64 år.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18-64-vuotiaille potilaille.
Danish: Vedligeholdelsesdosis ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Finnish: Ylläpitoannos lievissä CAPS-tapauksissa (FCAS, lievä MWS)
Danish: Tilsvarende resultater opnåedes for grupperne på SOC-niveauet, med undtagelse af øjenlidelser med 55 bivirkninger (forekomst 0,5), hvoraf 35 var okulær hyperæmi (som også kan være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i non-CIAS1-gruppen (forekomst 0,1).
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
Danish: Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Danish: Find en behagelig og godt oplyst, ren overflade, og placer alt det udstyr, De skal bruge i Deres umiddelbare nærhed.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Danish: Begge neutropeni-episoder gik over med tiden med fortsat Kineret-behandling.
Finnish: Molemmat neutropeniaepisodit korjaantuivat ajan myötä Kineret-hoidon jatkuessa.
Danish: Disse infektioner relaterede sig hovedsageligt til luftvejene.
Finnish: Nämä infektiot liittyivät pääasiassa hengitysteihin.
Danish: De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Danish: De fleste patienter fortsatte med forsøgsmedicinen, efter infektionen var behandlet.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyy tyypillisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne häviävät 4-6 viikossa.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja puuttuu vanhemmista CAPS-potilaista.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.
Finnish: Jos et pysty asettamaan oikeaa annosta, hävitä ruisku ja käytä uutta.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Danish: De primære formål for programmet er at oplyse om anvendelsesmåden, øge opmærksomheden på den mulige risiko for makrofag aktiveringsssyndrom (MAS) og den mulige risiko for alvorlige infektioner.
Finnish: Ohjelman päätavoitteet ovat tarjota tietoa antotavasta sekä lisätä tietoisuutta makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS) ja vakavien infektioiden potentiaalisesta riskistä.
Danish: Drej sprøjten så kanylen nu vender nedad.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa nyt alaspäin.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
Finnish: Suurimmalle osalle 03-AR-0298-tutkimuksen CAPS-potilaista kehittyi anakinra-lääkevasta-aineita.
Danish: Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat yleisempiä hoidon alussa.
Danish: • Information om makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) hos patienter, der får præparatet til behandling af Stills sygdom
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
Danish: Et tilsvarende mønster sås efter 24 ugers Kineret-behandling.
Finnish: Muutokset olivat samankaltaisia 24 viikon Kineret-hoidon jälkeen.
Danish: For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Danish: Kineret blev midlertidigt seponeret hos én patient, alle øvrige patienter fortsatte Kineret-behandlingen under infektionerne.
Finnish: Yhden potilaan Kineret-hoito lopetettiin väliaikaisesti; kaikki muut potilaat jatkoivat Kineret-hoitoa infektioiden aikana.
Danish: Voksen
Finnish: Aikuinen
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden AST/ALT on ≥ 1,5 x normaalin yläraja, ei ole arvioitu.
Danish: Elleve alvorlige hændelser hos 4 (9,3%) patienter blev betragtet som relateret til Kineret.
Finnish: Neljän potilaan (9,3 %) 11 vakavan haittavaikutuksen katsottiin liittyvän Kineretvalmisteeseen.
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
Finnish: CIAS1/NLRP3 koodaa kryopyriiniä, joka on inflammasomin komponentti.
Danish: Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal De kontakte Deres læge omgående: - Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse eller infektioner i huden kan opstå under behandling med Kineret.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, kerro asiasta välittömästi lääkärille: - Vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta tai ihoinfektioita, voi esiintyä Kineret-hoidon aikana.
Danish: IL-1's rolle i patogenesen af Stills sygdom er blevet vist i ex vivo- og genekspressionsstudier.
Finnish: IL-1:n rooli Stillin taudin patogeneesissa on osoitettu ex vivo- ja geeniekspressiotutkimuksissa.
Danish: - Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
Danish: Visse lægemidler, som kaldes TNF- α-hæmmere (tumornekrosefaktorhæmmere), som f.eks. etanercept, må ikke anvendes sammen med Kineret, fordi dette kan øge risikoen for infektioner.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige risici ved at tage Kineret under graviditeten med Dem.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Danish: Dosis bør indgives på cirka samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Annos on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Fordeling i cerebrospinalvæsken er blevet påvist.
Finnish: Jakautuminen aivo-selkäydinnesteeseen on osoitettu.
Danish: Hvis De har glemt at injicere en dosis Kineret, skal De kontakte Deres læge for at diskutere, hvornår De skal injicere næste dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
Danish: Hvis behandlingen med Kineret fortsættes under alvorlige infektioner for at reducere risikoen for, at sygdommen blusser op, er nøje overvågning nødvendig.
Finnish: Jos Kineret-hoitoa jatketaan vakavan infektion aikana pahemisvaiheiden riskin pienentämiseksi, huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
Danish: Ved påbegyndelse eller afslutning af Kineret-behandling af patienter, der er i behandling med disse typer af lægemidler, kan det være relevant at overveje terapeutisk monitorering af disse produkters virkning eller koncentration, lige som det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosis af lægemidlet.
Finnish: Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa.
Danish: Anakinra neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hæmning af bindingen til interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
Danish: • En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
Danish: Mindre end 2,5% af den administrerede Kineret-dosis blev fjernet med hæmodialyse eller kontinuert, ambulant peritonealdialyse.
Finnish: Alle 2,5 % annetusta Kineret-annoksesta hävisi hemodialyysillä tai jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Responset på behandlingen skal evalueres efter 1 måned: I tilfælde af vedvarende systemiske manifestationer kan dosis justeres hos børn, eller den behandlende læge skal genoverveje en fortsat behandling med Kineret.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava 1 kuukauden kuluttua: jos potilaalla esiintyy edelleen itsepintaisia systeemisiä ilmentymiä, annosta voidaan säätää lapsilla tai hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen Kineret-hoidon jatkamista.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Finnish: Jokin seuraavista oireista voi kuitenkin olla merkki allergisesta reaktiosta Kineret-valmisteelle, joten hakeudu välittömästi lääkärihoitoon.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
Danish: Risikoen for at udvikle MAS er øget, hvis De har en infektion, eller hvis Deres symptomer på Stills sygdom er dårligt kontrollerede.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser at gennemsnitsværdien for plasmaclearance efter subkutan bolusadministration var cirka 14% større hos mænd end hos kvinder og cirka 10% større hos forsøgspersoner <65 år end hos forsøgspersoner ≥65 år.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Danish: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substratet med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og phenytoin).
Finnish: Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini).
Danish: Dette har skadelige virkninger, der fører til betændelsestilstande (inflammation), der forårsager sygdommens symptomer.
Finnish: Tämä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka johtavat tulehdukseen, mikä aiheuttaa sairauden oireet.
Danish: De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät olleet merkittävästi erilaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla, lukuun ottamatta sitä, että puhdistuma oli noin 30 % pienempi verrattuna terveitä vapaaehtoisia koskeneiden potilaiden tutkimukseen.
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
Finnish: Rotilla tehdyssä varsinaisessa toksikologisessa ja toksikokineettisessä interaktiotutkimuksessa Kineret-valmisteen ei havaittu muuttavan metotreksaatin toksikologista eikä farmakokineettistä profiilia.
Danish: • Patientens påmindelseskort
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Finnish: Keskimääräiset (SD) puhdistumaestimaatit (CL/F) ja jakaantumistilavuus (Vd/F) tietojen populaatioanalyysillä kahdesta 35 nivelreumapotilaan farmakokinetiikkatutkimuksesta olivat 105 (27) ml/min ja 18,5 (11) l. Ihmisistä ja eläimistä saatujen tietojen perusteella munuaiset ovat pääasiassa vastuussa anakinran eliminoitumisesta.
Danish: Rotteunger behandlet med doser på op til 100 gange doseringen til mennesker fra dag 7 efter fødslen til adolescens, viste ikke nogen tegn på bivirkninger af behandlingen.
Finnish: Enintään 100-kertaisesti ihmisten annoksen 7 päivän iästä adolesenssiin asti saaneilla nuorilla rotilla ei ilmennyt merkkejä hoidon haittavaikutuksista.
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, joihin on liittynyt sieni-, mykobakteeri-, bakteeri- ja viruspatogeeneja.
Danish: Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.
Finnish: Varmista, että tiedät, minkä Kineret-annoksen lääkäri on määrännyt, 20-90 mg, 100 mg tai suurempi.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Finnish: Tämän mukaisesti puhdistuman väheneminen selittyy todennäköisesti tämän ryhmän munuaistoiminnan vähenemisellä.
Danish: Patienten skal screenes for latent tuberkulose før iværksættelse af behandlingen med Kineret.
Finnish: Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Finnish: Normaalisti elimistö tuottaa proteiinia, joka estää interleukiini-1-sytokiinin haitalliset vaikutukset.
Danish: Patienterne kan normalt kontrolleres tilfredsstillende ved at fastholde den anbefalede startdosis (1-2 mg/kg/dag).
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
Danish: I tilfælde af en IL-1-antagonist som anakinra kunne det således forventes, at dannelsen af CYP450-enzymet skulle kunne normaliseres under behandling.
Finnish: Siten voi olla odotettavissa, että IL-1-reseptorin antagonistihoidossa, kuten anakinran kohdalla, CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Danish: Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten.
Finnish: Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuaisaineita, jotka huolehtivat solujen välisestä viestinnästä ja osallistuvat solujen toiminnan säätelyyn.