FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A (p. ex. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) no início e durante a fase de titulação da dose é contraindicada devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Portuguese: A terapêutica com Venclyxto deve ser interrompida em caso de qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, neutropenia com infeção ou febre de grau 3 ou 4, ou toxicidades hematológicas de grau 4, exceto linfopenia.
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Portuguese: Utilização concomitante de preparados que contenham erva de São João (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax em combinação com rituximab é de 400 mg uma vez ao dia (ver secção 5.1 para informação detalhada sobre a terapêutica de combinação).
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
Portuguese: Esquema de titulação da dose
Slovak: Schéma titrácie dávky
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de substratos de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita (p. ex. digoxina, dabigatrano, everolimus, sirolimus) com venetoclax.
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C; n = 5), a média da Cmax de venetoclax foi semelhante aos indivíduos com função hepática normal, mas a AUCinf de venetoclax foi, em média, 2,7 vezes superior (intervalo: sem alteração até 5 vezes superior) à AUCinf de venetoclax nos indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Venetoclax não foi genotóxico no ensaio de mutagenicidade bacteriana, ensaio de aberração cromossómica in vitro e ensaio do micronúcleo em ratinho in vivo.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Portuguese: - Não engravide enquanto está a tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Portuguese: Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Pode verificar-se uma redução superior de dose, em conformidade com a opinião do médico.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas, até atingir a dose diária de 400 mg, conforme Tabela 1.
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Deste modo, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar venetoclax e durante 30 dias após descontinuação do tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Portuguese: Coadministração com substratos/inibidores de proteínas de transporte Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP, bem como um inibidor de gp-P e BCRP e um inibidor fraco de OATP1B1 in vitro (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
Portuguese: Rituximab deve ser administrado após o doente ter completado o esquema de titulação da dose e ter recebido a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 dias.
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu hemograma durante o tratamento com Venclyxto.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax, pois contêm inibidores do CYP3A.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Portuguese: - medicamentos para infeções fúngicas - fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ou voriconazol - antibióticos para tratar infeções bacterianas - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina,
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Portuguese: Dos doentes, 37% (34/91) eram refratários à fludarabina, 81% (30/37) apresentavam o gene IgVH não mutado, e 72% (60/83) apresentavam mutação TP53.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Portuguese: Nos doentes que completaram a fase de titulação da dose e estão a receber uma dose diária estável de venetoclax, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 8,3 anos (intervalo: 0,3 a 18,5 anos; N=96).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Portuguese: Foi reportada neutropenia de grau 3 em 32% dos doentes e neutropenia de grau 4 em 26% dos doentes.
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais no MURANO Avaliação pelo Investigador
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Portuguese: Todos os doentes apresentaram CrCl ≥50 ml/min.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Portuguese: • dor e distensão abdominal (dor de barriga)
Slovak: • bolesť brucha a nafúknutie brucha.
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Slovak: V štúdii MURANO bola neutropénia (všetkých stupňov) hlásená u 61 % pacientov v skupine s venetoklaxom + rituximabom.
Portuguese: CR= resposta completa; CRi= resposta completa com recuperação incompleta da medula; IRC= comissão de revisão independente; MRD= doença residual mínima; nPR= resposta parcial ganglionar; NA= não disponível; NR= não atingido; ORR= taxa de resposta global (CR + CRi + nPR + PR); PR = resposta parcial.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são para administração por via oral.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Portuguese: Não parar de tomar Venclyxto
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
Portuguese: Os preparados que contenham erva de São João são contraindicados durante o tratamento com venetoclax, pois a eficácia pode ser reduzida (ver secção 4.3).
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Portuguese: Nos doentes que estão a receber uma dose diária estável de Venclyxto, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e, em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Portuguese: Sangue periférico, % (IC 95%)c
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 74 indivíduos com compromisso hepático ligeiro, 7 indivíduos com compromisso hepático moderado e 442 indivíduos com função hepática normal, as exposições a venetoclax são semelhantes em indivíduos com compromisso ligeiro e moderado e função hepática normal.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia avaliados pelo investigador em doentes que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B (estudo M14-032) Braço A (falências de ibrutinib) (N=91)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Portuguese: No início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A (p. ex. ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo).
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de venetoclax nas 8 horas seguintes à hora habitual da toma, o doente deve tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível no mesmo dia. Caso tenham passado mais de 8 horas da hora habitual da toma, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve prosseguir o regime posológico habitual no dia seguinte.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em 12 voluntários saudáveis, a coadministração de azitromicina 500 mg no primeiro dia, seguido de azitromicina 250 mg uma vez por dia, durante 4 dias, diminuiu em 25% a Cmax e em 35% a AUC∞ de venetoclax.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Portuguese: Venetoclax é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, mas não se prevê que cause inibição clinicamente relevante.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Portuguese: Recomendamse interrupções ou reduções de dose em doentes com neutropenia grave (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro fará análises ao seu sangue para verificar se apresenta sinais de SLT.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Portuguese: A recuperação linfocitária ocorreu 18 semanas após o tratamento.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Portuguese: (E551), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341 (ii)), fumarato sódico de estearilo.
Slovak: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearylfumaran sodný.
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por venetoclax
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Portuguese: Os doentes com elevada carga tumoral (p. ex. qualquer gânglio linfático com um diâmetro ≥5 cm ou ALC
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou (napr. akákoľvek lymfatická uzlina s priemerom ≥
Portuguese: • Se passaram mais de 8 horas desde a hora a que habitualmente toma a sua dose, não tome a dose nesse dia.
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Portuguese: Os efeitos de Venclyxto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Venclyxto
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
Portuguese: Isto porque quando Venclyxto é tomado com estes medicamentos podem ocorrer efeitos graves e que podem pôr a vida em risco:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Portuguese: nafcilina, ou rifampicina - medicamentos para evitar convulsões ou tratar a epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para a infeção pelo VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou angina - diltiazem, verapamilo - medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue - colestiramina, colestipol,
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose durante o tratamento de curta duração com azitromicina quando administrada concomitantemente com venetoclax.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem ser monitorizadas e as alterações controladas imediatamente.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 28 a 85 anos), 70% eram homens, e 92% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Portuguese: PFS, meses, mediana (IC 95%)
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Portuguese: A síndrome de lise tumoral é um risco identificado importante quando se inicia venetoclax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Portuguese: No total, 130 doentes no braço venetoclax + rituximab completaram 2 anos de tratamento com venetoclax sem progressão de doença.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade no início e durante a fase de titulação da dose (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Portuguese: A coadministração de ritonavir 50 mg uma vez por dia, um inibidor forte do CYP3A e gp-P, durante 14 dias em 6 indivíduos saudáveis aumentou em 2,4 vezes a Cmax e em 7,9 vezes a AUC de venetoclax.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: A idade mediana foi de 65 anos (intervalo: 22 a 85); 74% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Portuguese: Estimativa a 12 meses TTR, meses, mediana (intervalo)
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Portuguese: Para que é utilizado Venclyxto
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Portuguese: O esquema de titulação da dose ao longo de 5 semanas está desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (debulk) e reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Portuguese: Modificações de dose em caso de síndrome de lise tumoral Se um doente apresentar alterações nas análises bioquímicas ao sangue sugestivas de SLT, a dose de venetoclax do dia seguinte deve ser suspensa.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Portuguese: A idade mediana foi de 67 anos (intervalo: 37 a 85 anos); 65% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Portuguese: Prevenção de síndrome de lise tumoral (SLT)
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Portuguese: • a dose inicial é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; CRi = resposta completa com recuperação incompleta da medula, DOR = duração da resposta; IRC = comissão de revisão independente; nPR = PR ganglionar; NA = não disponível; NR = não atingido; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; TTR = tempo até à primeira resposta.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Portuguese: Os resultados de eficácia de PFS aquando da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) são apresentados na Tabela 4.
Slovak: Výsledky účinnosti pre PFS v čase primárnej vopred špecifikovanej analýzy (dátum hodnotenia údajov: 8.
Portuguese: Rituximab foi iniciado após o esquema de titulação da dose de 5 semanas a 375 mg/m2 no Ciclo 1 e a 500 mg/m2 nos Ciclos 2-6.
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Portuguese: Pneumonia Infeção do trato respiratório superior
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥20%), de qualquer grau, em doentes em tratamento com venetoclax no estudo de combinação com rituximab foram neutropenia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Portuguese: 43% dos doentes tratados com venetoclax + rituximab necessitaram de interrupção de dose e 3% dos doentes descontinuaram venetoclax devido a neutropenia.
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Portuguese: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax + rituximab
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de venetoclax até 1200 mg uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto de braço único em 176 doentes.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: Deve começar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia, dois dias antes de iniciar Venclyxto.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Portuguese: A utilização concomitante deste medicamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (CrCl ≥30 ml/min e <90 ml/min) (ver secção 5.2).
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 600 mg de rifampicina, um inibidor de gp-P, em 11 indivíduos saudáveis aumentou a Cmax em 106% e a AUC∞ em 78% de venetoclax.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞