FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Resultat från fas I-studien (NO25390) på pediatriska patienter
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
Polish: W przedwcześnie przerwanym, 39-tygodniowym badaniu BID u psów zaobserwowano jeden przypadek ogniskowej martwicy szpiku, po ekspozycji zbliżonej do oczekiwanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównania AUC).
Swedish: • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
Polish: ● uczucie mrowienia i pieczenia rąk i stóp;
Swedish: • Led- eller muskelvärk, muskuloskeletal smärta
Polish: ● bóle stawów lub mięśni, bóle mięśniowo-kostne;
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie zmęczenia i zaburzeń widzenia, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach nowotworowych - innych niż czerniak,
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
Polish: Względne proporcje wemurafenibu i jego metabolitów określono na podstawie badania równowagi masy u ludzi (ang. human mass balance study) z użyciem podanej doustnie pojedynczej dawki wemurafenibu znakowanego węglem
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Polish: Dalszą obserwację, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co 3 miesiące lub częściej, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się w szczególności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Trots begränsningen med det låga antalet patienter tydde effektanalysen bland dessa patienter med V600K-positiva tumörer på liknande behandlingsnytta av vemurafenib avseende överlevnad, progressionsfri överlevnad och bekräftade bästa övergripande svarsfrekvens.
Polish: Analiza skuteczności leczenia pacjentów z nowotworem wykazującym mutację V600K, pomimo ograniczonych przez małą liczbę pacjentów danych, wskazywała na istnienie zbliżonych korzyści z leczenia wemurafenibem w zakresie OS PFS, jak również potwierdzona najlepszą całkowitą odpowiedzią.
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Polish: Będący głównym punktem końcowym potwierdzony odsetek najlepszych odpowiedzi ogólnych (ang. Complete Response + Partial Response) w ocenie niezależnej komisji wynosił 53% (95% CI: 44%, 62%).
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Polish: Kiedy nie stosować leku Zelboraf
Swedish: Progressionsfri överlevnad Hazard Ratio (95% KI)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Polish: ● W przypadku wystąpienia wymiotów należy kontynuować przyjmowanie leku Zelboraf bez żadnych modyfikacji oraz nie przyjmować dodatkowej dawki leku.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib som utvärderat effekten på fertiliteten har utförts på djur.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań na zwierzętach oceniających wpływ wemurafenibu na płodność.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Polish: Tabela 5: Przypadki ostrego uszkodzenia nerek w badaniu III fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zelboraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenibs farmakokinetik kan påverkas av sådana läkemedel genom påverkan på P-gp (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (t ex ciklosporin, gefitinib).
Polish: Nie można wykluczyć, że na farmakokinetykę wemurafenibu mogą mieć wpływ leki oddziałujące na P-gp (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol), lub na BCRP (np. cyklosporyna, gefitynib).
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Polish: C. W warunkach in vitro głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm wemurafenibu jest CYP3A4.
Swedish: Avvikande laboratorievärden ska hanteras genom dosreduktion, behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: W razie nieprawidłowych wyników należy zmniejszyć dawkę produktu, czasowo przerwać leczenie lub trwale zakończyć leczenie (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Swedish: Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.
Polish: Działania niepożądane mogą dotyczyć organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i płuca.
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)
Polish: ● leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, imipramina);
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Polish: Jednak w badaniach toksyczności powtarzanych dawek nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach rozrodczych samców i samic szczurów oraz psów po dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelstransportsystem In vitro-studier har visat att vemurafenib är en hämmare av effluxtransportörerna P-glykoprotein (Pgp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest inhibitorem transporterów wypływu, glikoproteiny P (ang. P-gp) i BCRP - białko oporności raka piersi.
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
Polish: Nie należy stosować wemurafenibu u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (ang. wild type BRAF).
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (ökning av ALAT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny);
Swedish: • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
Polish: ● Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.
Swedish: • Inflammation i hårrötter
Polish: ● zapalenie cebulek włosów;
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Swedish: • Läkemedel som starkt hämmar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 (t ex ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Polish: ● leki, które silnie hamują białko metabolizujące o nazwie CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanawir);
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data tillgängliga för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Polish: Szacunkowy czas półtrwania wemurafenibu w populacji wynosi 51,6 godziny (zakres dla 5 oraz 95
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata, wiek 19% pacjentów przekraczał 65 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61%), przedstawiciele rasy kaukaskiej (99%) oraz pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby M1c (61%).
Swedish: • Smakförändringar
Polish: ● zmiany smaku;
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Polish: Wemurafenib jest wskazany w monoterapii dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub z przerzutami czerniaka, wykazującego mutację BRAF V600 (patrz punkt 5.1).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Swedish: Permanent avbrytande av vemurafenibbehandling rekommenderas om QTctidens ökning uppnår värden av både >500 ms och en förändring >60 ms från värdena innan behandling.
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia wemurafenibem, jeżeli jednocześnie odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms i wydłużył się o ponad 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych i ich nasilenie.
Swedish: Sluta ta Zelboraf och tala med läkare omedelbart om du får hudutslag med något av följande symtom: blåsor på huden, blåsor eller sår i munnen, huden lossnar, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet, händerna eller fotsulorna.
Polish: Jeżeli wystąpi wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano nasilenie toksyczności radioterapii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Swedish: • Inflammation i ögat (uveit)
Polish: ● zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);
Swedish: Fall av akut njurskada förknippade med uttorkning Dosjusteringar på grund av akut njurskada
Polish: Przypadki ostrego uszkodzenia nerek * Przypadki ostrego uszkodzenia nerek związane z odwodnieniem
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, o wąskim oknie terapeutycznym.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wielkość opakowania: 56 × 1 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 x 1 tabletka)
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Polish: ● leki, na które może wpływać białko o nazwie glikoproteina-P (np. aliskiren, kolchicyna, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna) lub białko o nazwie BCRP (np. metotreksat, mitoksantron,
Swedish: keratoakantom, seborroisk keratos, hudpapillom
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy , brodawka łojotokowa, brodawka skórna
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av CYP3A4, P-gp och glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [hypericin]) kan leda till minskad exponering av vemurafenib och ska undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, P-gp i glukuronidacji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny (hiperycyna), które mogą prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wemurafenib (patrz punkt 4.5).
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II-studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserat melanom.
Polish: Zależne od ekspozycji wydłużenie odstępu QT obserwowano w przebiegu otwartego badania, II fazy, bez grupy kontrolnej, dotyczącego wcześniej leczonych chorych na uogólnionego czerniaka.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Polish: ● leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono całkowity wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600.
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien badać pacjenta celem wykrycia cuSCC co miesiąc w czasie leczenia oraz do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Polish: ● wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie lub odbarwienie skóry;
Swedish: Fall av sarkoidos, mestadels involverande hud, lungor och ögon, har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
Swedish: Fall av reaktivering av strålreaktion s.k. radiation recall och strålsensitisering har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med vemurafenib.
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniu przed, w czasie i po leczeniu wemurafenibem zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall) lub zwiększenie wrażliwości na radioterapię.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie termin ważności (EXP).
Swedish: • Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud
Polish: ● wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca skóra;
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Polish: Badanie uwzględniające zmiany skórne należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi z punktu 4.4.
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Polish: W warunkach in vitro wemurafenib jest substratem i inhibitorem P-gp.
Swedish: Median (månader)e (95% KI)d
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych wemurafenibu nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT zelboraf
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A zelboraf
Swedish: Andra maligniteter
Polish: Inne nowotwory złośliwe
Swedish: Det krävdes att alla patienter hade avancerat melanom med BRAF V600-mutation enligt cobas 4800 BRAF V600-mutationstest.
Polish: Warunkiem zakwalifikowania do badania był zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 w komórkach nowotworowych stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania wemurafenibu i substratów glikoproteiny P z wąskim indeksem terapeutycznym (np. digoksyna, eteksylan dabigatranu, aliskiren) można rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) dodatkowe monitorowanie stężenia leku (patrz punkt 4.5).
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Polish: Wemurafenib wykazuje znaczną zmienność parametrów pomiędzy pacjentami.
Swedish: • Trötthet
Polish: ● uczucie zmęczenia;
Swedish: Förväntad frekvens av V600 mutationspositiva melanom
Polish: Oczekiwana częstość występowania wśród czerniaków z mutacją BRAF V600 (t)
Swedish: Leverskada, inklusive fall av allvarlig leverskada, har rapporterats med vemurafenib (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Polish: Jednakże, w badaniach dotyczących toksyczności wielokrotnego podania produktu u szczurów i psów nie uzyskano histopatologicznych zmian w narządach rozrodczych samców i samic (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Mindre vanliga: ASAT
Polish: ● niezbyt często: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Polish: ● bardzo często: gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Swedish: • Blockering av blodflödet till delar av ögats näthinna (retinal venocklusion)
Polish: ● zahamowanie przepływu krwi w części oka (niedrożność żyły siatkówki);
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki występowania cuSCC (w tym przypadki sklasyfikowane jako podtyp rogowiak kolczystokomórkowy (keratoakantoma) oraz podtyp mieszany z keratoakantomą (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi ból oczu, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Swedish: • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
Polish: ● Uszkodzenia nerek charakteryzujące się stanem zapalnym (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
Swedish: Leverenzymavvikelser rapporterade i den kliniska fas III-studien uttrycks nedan som andelen patienter som fick en förskjutning från värdet innan behandling inleddes till grad 3 eller 4 leverenzymavvikelser.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (c) Zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych występujące w badaniu III fazy przedstawiono poniżej jako odsetek pacjentów, u których doszło do zmiany od wartości początkowej do wartości sklasyfikowanych jako zaburzenia stopnia 3./4.
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wemurafenibu razem z posiłkiem mediana parametru Tmax zwiększała się z 4 do 7,5 godziny.
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Polish: Adverse Events ver. 4.0 (CTC-AE).
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano toksyczne działanie na nerki, od zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych.
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens BRAF V600-mutationspositiva tumörstatus bekräftas med ett validerat test.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjenta.
Swedish: För patienter som får allvarliga dermatologiska reaktioner ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji skórnej, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: 56 × 1 tabletka powlekana
Swedish: • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)
Polish: ● rodzaj nowotworu (rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra);
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
Polish: ● zmiany skórne, w tym brodawki;
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter listas nedan med organsystem, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA klassificering.
Polish: Działania niepożądane produktu, które obserwowano u chorych na czerniaka, wymieniono poniżej według klasyfikacji MedDRA dotyczącej układów i narządów oraz częstości i nasilenia zmian.
Swedish: NA
Polish: N
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Inga stegringar till grad 4 ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin förekom.
Polish: Nie odnotowano wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej lub stężenia bilirubiny do wartości klasyfikowanych jako zdarzenie niepożądane stopnia 4.
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Polish: pozaczaszkowy n (%) a
Swedish: (f)
Polish: (h)
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletten Om du har tagit för stor mängd av Zelboraf
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg wemurafenibu (w postaci koprecypitatu wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
Swedish: Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
Polish: Porażenie VII nerwu czaszkowego,
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats för patienter som fick vemurafenib då de ingick i kliniska studier.
Polish: U pacjentów otrzymujących vemurafenib, włączonych do badań klinicznych zgłaszano przypadki występowania non-cuSCC.
Swedish: En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu II fazy uczestniczyło 132 chorych na uogólnionego czerniaka z mutacją BRAF V600 stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Hazard Ratio
Polish: Współczynnik ryzyka
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Polish: Biegunka,wymioty, nudności, zaparcia