FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Hungarian: (figyelembe véve a problémát az esetleges idegen kórokozó jelenlétét a hagyományos tojás-és a lehetőséget, hogy inaktiválják őket során az inaktiválás folyamatát influenza vírus által támogatott megfelelő érvényesítési tanulmány).
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Hungarian: A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni kell.
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 6 pontban ismertetett mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatásokat nem figyeltek meg.
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Hungarian: Ásványi szénhidrogének, alacsony és magas viszkozitásúak, beleértve a mikrokristályos viaszokat, a C10C60, alifás, elágazó alifás és aliciklikus vegyületeket)
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
English: MRL required
Hungarian: Nem szükséges MRL
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: To the physician:
Hungarian: Az orvosnak:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 4.6.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 x 500 ml
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Hungarian: Kizárólag tartósítószerként használható többadagos vakcinákban 0,02%-ot meg nem haladó koncentrációban
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzés alatt tartását és felszámolását célzó nemzeti programok végrehajtását gátolja, vagy nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, illetve a kezelt állatokból származó élelmiszerek vagy egyéb termékek fertőzésmentesek b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Hungarian: AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Hungarian: Egy napos kacsákban: 0,2 ml a nyak bőre alá adva.
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével.
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Hungarian: Az immunitás tartama kacsákban: 14 hét a második injekciót követően.
English: Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
Hungarian: Az immunitás tartama kacsákban :14 hét a második injekciót követően.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: 500 ml vakcina nagysűrűségű polietilén flakonban, nitril gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
English: 4.11 Withdrawal period
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Hungarian: Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
English: Ducks:
Hungarian: Kacsa:
English: Chickens:
Hungarian: Csirke:
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04)
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Hungarian: Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák számára
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Hungarian: Polioxietilénszorbitán monooleát és trioleát
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Hungarian: A 37/2010 Bizottsági Rendelet I számú mellékletének megfelelően a Poulvac FluFend H5N3 RG következő alkotóelemei a táblázatnak megfelelően szerepelnek:
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Hungarian: Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
English: Marker
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység Viz az olajban adjuváns
English: Animal species
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Hungarian: (érvényes Eszámmal rendelkező emberi fogyasztásra elfogadott élelmiszerkiegészítők)
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Hungarian: Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: MRL
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Hungarian: Kacsa: ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
English: Potassium phosphate monobasic
Hungarian: Nátrium-klorid Dibázikus nátrium-foszfát Monobázikus kálium-foszfát
English: No Entry
Hungarian: Nincs bejegyzés
English: For disposal read the package leaflet.
Hungarian: A hulladék ártalmatlanítására vonatkozóan lásd a használati utasítást.
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva: 0,5 ml a nyak bőre aláadva.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Hungarian: Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen.
English: Sodium chloride
Hungarian: Nátrium-klorid Nem alkalmaz ható
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Hungarian: Csirke és kacsa aktíiv immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altíipusú vírusa ellen.
English: SPECIAL WARNINGS
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Hungarian: Ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Hungarian: Emberi fogyasztásra
English: Not applicable.
Hungarian: Nem alkalmaz
English: MRLs Target
Hungarian: Célszövete k
English: Kύπρος
Hungarian: Tiomerzál
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
English: QUALITY - MODULE 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
English: • Invasive candidiasis.
Hungarian: • Invazív candidiasis.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: Cryptococcal infections in children
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Hungarian: A Diflucan megelőző célú alkalmazását - amely eltér a kezelési javallatoktól - szintén megvitatták és indokolták.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
English: So a warning has been added in this section.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Hungarian: A cryptococcusok okozta fertőzések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő HIV-betegséggel összefüggésben, ám a cryptococcus-fertőzések jóval ritkábban fordulnak elő HIV-fertőzött gyermekeknél, mint felnőttek körében.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.