FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa (ARDS) pazīmes;
Hungarian: A Ristempa interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Bez tam, febrīlo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Latvian: Ristempa lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, dispnoja, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Ristempa drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Hungarian: A Ristempa injekció önálló beadása
Latvian: Ristempa injicēšana sev
Hungarian: A Ristempa öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Ristempa, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ristempa lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel letörölheti.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BUBORÉKCSOMAGOLÁS NÉLKÜLI FECSKENDŐ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BEZ BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Latvian: • tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Hungarian: • sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Latvian: • Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas retāk novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus un tāpat liesas plīsumu, tai skaitā dažus letālus gadījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši.
Hungarian: A Ristempa a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Latvian: Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 3 dienām.
Hungarian: • az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Latvian: • Jums ir kāds no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 1221 gadu vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Hungarian: A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Latvian: Jums vajadzēs sev izdarīt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Hungarian: • köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Latvian: • Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru nolpūdes sindroma gadījumiem.
Hungarian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim sc.
Latvian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Hungarian: A Ristempa-kezelés alatt teherbe eső nőknek javasolt belépniük az Amgen Terhességi Ellenőrző Programjába.
Latvian: Sievietes, kurām grūtniecība iestājas Ristempa ārstēšanas laikā, jāaicina iesaistīties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katra cikla.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav ieteikts mainīt devu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Amgen Europe B.V.
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Latvian: Ristempa lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem vecumā  55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Hungarian: A Ristempa szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Latvian: Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu Ristempa satur sorbītu (cukura veids).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, tostarp ar dažiem letāliem gadījumiem, ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a Ristempa-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristempa, var būt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrző programjába.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Ristempa laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs var mudināt pieteikties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott vagy anélküli tűvel.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu ar vai bez automātiska adatas aizsarga.
Hungarian: A Ristempa-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Latvian: Ristempa lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Hungarian: A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.
Latvian: Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.
Hungarian: Lásd
Latvian: Atcerieties
Hungarian: A Ristempa-kezelés alatt szoptató nőknek javasolt belépniük az Amgen Szoptatási Ellenőrző Programjába.
Latvian: Sievietes, kuras Ristempa ārstēšanas laikā baro bērnu ar krūti, jāaicina iesaistīties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója a használatot követően
Latvian: Izmantotas adatas drošības atspere
Hungarian: Ha az előírtnál több Ristempa-t alkalmazott Ha az előírtnál több Ristempa-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES BEZ BLISTERA MARĶĒJUMS
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Ristempa pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Ristempa.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļurci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Latvian: Ristempa stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks par 24 stundām.
Hungarian: Ristempa 6 mg injekció Pegfilgrastim
Latvian: Ristempa 6 mg injekcijām Pegfilgrastim
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, buborékcsomagolásban vagy buborékcsomagolás nélkül.
Latvian: Iepakojumā pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Ristempa hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu I klases stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Ristempa-val kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Latvian: Retāk bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāk pacientiem, kas saņēma Ristempa pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás Lépruptura2
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze Splenomegālija2;
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Ristempa automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Ristempa pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Hungarian: Tudnivalók a Ristempa alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ristempa-t
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Hungarian: A Ristempa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ristempa pegfilgrasztim
Latvian: Ristempa pegfilgrastims
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristempa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa.
Hungarian: A Ristempa-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ristempa
Hungarian: A Ristempa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ristempa alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristempa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?
Hungarian: 2015. április 13-án az Európai Bizottság a Ristempa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Ristempa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csont- és izomfájdalom, a fejfájás és a hányinger (émelygés).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums).
Hungarian: Mivel a pegfilgrasztimban pegilálva van, csökken a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebessége, így lehetővé válik annak ritkább alkalmazása.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts par pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir samazināts, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Neulasta nevű készítménnyel.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristempa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Ristempa priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Mindkét vizsgálatban körülbelül 1,7 napig tartott a betegek súlyos neutropéniája az első kemoterápiás ciklus során, szemben az azon betegeknél megfigyelt körülbelül öt-hét nappal, akiknél semmilyen gyógyszert nem alkalmaztak.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā, salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Ristempa-hoz felhasználják („informed consent").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ristempa („informēta piekrišana").
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga, a pegfilgrasztim, a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez nagyon hasonlító filgrasztimból áll, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötöttek).
Latvian: Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Hungarian: A Ristempa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, citotoxikus kemoterápiával kezelt melldaganatos beteg bevonásával.
Latvian: Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar citotoksisku ķīmijterapiju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristempa alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristempa?
Hungarian: A terv alapján a Ristempa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban egyetlen Ristempa injekció hatását a naponta többször alkalmazott filgrasztim injekciókéval vetették össze a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során.
Latvian: Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
Hungarian: Nem alkalmazható mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél sem (olyan betegség, amelynek során túl sok fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var pārveidoties par leikozi).
Hungarian: Amennyiben a Ristempa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ristempa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Ristempa csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Hungarian: A Ristempa ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Latvian: Smagas neitropēnijas ilgumu Ristempa mazināja tikpat efektīvi kā filgrastims.
Hungarian: A Ristempa oldatos injekció formájában, 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Latvian: Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima.