FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 fyldte injektionsspøjter
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Síla Léková forma
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Danish: Studiet blev udført i Nordamerika, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet og Europa.
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Danish: Varigheden af beskyttelse er ikke endeligt fastsat.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Danish: Hvis du er mellem 9 og 14 år
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: Det er ikke påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10);
Danish: Dataene viste en sammenlignelig immunogenicitet hos mandlige og kvindelige personer.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Danish: Funktionelle antistoffer blev ikke målt.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Danish: GMT var imidlertid lavere hos kvinder over 25 år.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med vaccination af gravide kvinder.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Czech: Použití s jinými vakcínami
Danish: Uklar, hvid suspension.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Danish: Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination.
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Skal du have 2 injektioner:
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Danish: En tilsvarende kinetikprofil blev set med de neutraliserende antistoffer.
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Danish: Nødvendige forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme skal derfor fortsat tages.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Danish: Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder.
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Danish: Hyppigheden er rapporteret som:
Czech: Četnost je vyjádřena následovně:
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Varighed af immunresponset hos kvinder i alderen 26 år og derover
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Danish: • muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion)
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Danish: Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion.
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Danish: I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Danish: Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Danish: Administrer vaccinen.
Czech: Aplikujte vakcínu.
Danish: Det er dog uvist, om vaccineinducerede antistoffer udskilles i humant modermælk.
Czech: Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
Czech: • jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
Danish: Fra 9 år til og med 14 år*
Czech: 9 až 14 let včetně*
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Danish: 0,5 milligram Al3+ totalt
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Danish: GMT syntes at være lavere i gruppen med hiv-inficerede (ikke overlappende 95 % konfidensinterval).
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Danish: **Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, kan den anden dosis administreres mellem 1 og 2½ måned efter første dosis og den tredje dosis mellem 5 og 12 måneder efter første dosis.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Danish: Kontrol
Czech: Kontrola
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
Danish: I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Danish: Virkningen på børn, der bliver ammet af mødre, som har fået Cervarix, er ikke vurderet i kliniske studier.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuveret med AS04 indeholdende:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Danish: Cervarix er en uklar, hvid suspension.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Danish: Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Danish: Se punkt 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede 6- og 12-måneders persisterende infektion.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Danish: Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Danish: Effekt af krydsbeskyttelse
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Danish: Anvendelse sammen med systemiske immunsuppressive lægemidler
Czech: Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
Danish: • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Administration af Cervarix skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram er der imidlertid rapporteret 10.476 graviditeter, heriblandt 5.387 hos kvinder, der havde fået Cervarix.
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Danish: • feber (38 °C eller derover).
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Hvis vaccinen ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Danish: Anvendelse sammen med hormonelle kontraceptionsmidler
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Danish: Initialt seropositive og seronegative personer opnåede stort set samme titer efter vaccination.
Czech: Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Danish: Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Danish: Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Danish: En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Danish: % Effekt (95 % CI)
Czech: % účinnosti (95% CI)
Danish: • hovedpine
Czech: Bolest hlavy
Danish: Cervarix Kontrol
Czech: Cervarix Kontrola
Danish: 6-måneders persisterende infektion
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
Danish: I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Danish: Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Danish: Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med normal eller low-grade cytologi ved baseline, og kun kvinder med high-grade cytologi (0,5 % af den totale population) blev ekskluderet.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
Danish: 5 år.
Czech: 12. měsíce.
Danish: (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker.
Czech: (NaH2PO4.2 H2O) a voda pro injekci.
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Danish: Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Danish: 12-måneders persisterende infektion
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
Danish: Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Danish: Disse bivirkninger optræder oftest inden klinikken forlades.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efter kort tid.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Danish: Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, bør relevant forebyggende beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Czech: Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Danish: Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Klinické studie Infekce a infestace
Danish: Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Danish: HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Danish: I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Danish: Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder.
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.