FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Lilly .
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Lilly.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem plesury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med malignt pleuralt mesoteliom som er behandlet kun med pemetreksed.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstest i ovarieceller fra kinesisk hamster eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungecancer
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed Lilly může vyvolat únavu.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Pemetrexed Lilly kan gjøre at du føler deg trett.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N = total populasjonsstørrelse.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace, se záměrem léčit,
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaksel (n=41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaksel (n=540).
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed/ cisplatina cisplatina pemetrexed/ cisplatina cisplatina
Norwegian Bokmål: Effektparameter pemetreksed/ cisplatin cisplatin pemetreksed/ cisplatin cisplatin
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly přestat kojit.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med Pemetrexed Lilly varer.
Czech: Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Lilly před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Lilly før administrering, se pkt.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stupeň IIIB) nebo metastazujícím (stupeň IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dubletové léčby pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n=359) med placebo pluss BSC (n=180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Lilly-behandling.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 500 mg inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risiko for trombose hos pasienter med kreft.
Czech: měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksedpluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroksid.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly se musí kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Pemetrexed Lilly-behandlingen.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed-armen sammenlignet med placebo-armen (n=472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p=0,0002).
Czech: Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon, inkludert sepsis
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Lilly musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Lilly.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed-armen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce,
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass dvs. så godt som natriumfritt.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Lilly
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Pemetrexedoppløsninger er bare til engangsbruk.
Czech: Použití přípravku Pemetrexed Lilly u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Lilly i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Lilly vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Lilly holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen for pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Hevelse i ben med smerter og rødhet
Czech: Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Tilbered 100 mg hetteglass med 4,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
Czech: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1034/002
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicitya, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Lilly (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců , poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např.ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá Pemetrexed Lilly je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Czech: granulocytysnížení Leukocytysnížení Hemoglobin snížení
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/gran ulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Czech: Pemetrexed Lilly 500 mg: Jedna lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo Doba přežití bez progrese (PFS)
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi:
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Norwegian Bokmål: Målt fra starttidspunkt for pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median total overlevelse 16,9 måneder for pemetreksed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio=0,78, 95 % KI= 0,64-0,96).
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Lilly s cisplatinou:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Lilly gis i kombinasjon med cisplatin:
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de 7 siste dagene før første dose med Pemetrexed Lilly.
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Lilly
Czech: ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3 og blodplater bør være ≥ 100 000 celler/mm3.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 november 2015
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Norwegian Bokmål: − anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: • Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder)
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når det er trygt å begynne ammingen igjen etter at behandlingen er slutt.
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Norwegian Bokmål: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Norwegian Bokmål: • Responsrate (%)(95 % KI) • Stabil sykdom (%)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter
Czech: Renální poruchy****
Norwegian Bokmål: Vanlige Nyresykdommer****