FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym podawaniem MKS (CHRONOS), stosowanie dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz dupilumabu 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
Lithuanian: Kartu su dupilumabu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) 52 savaitę 300 mg dupilumabo, vartojant kartą per 2 savaites, + VKS ir 300 mg dupilumabo kas savaitę + VKS, palyginus su placebu + VKS, susilpnino simptomus, apie kuriuos pranešdavo pacientai, ir AD poveikį miegui bei su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kurie atitinkamai vertinti POEM ir DGKR bendromis skalėmis.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vaistinio preparato mažiausių koncentracijų vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant 200 mg dozę.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant atopinį dermatitą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 52 tyrimo SOLO CONTINUE savaitę apibendrinti
Polish: U około 9% pacjentów z astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie przez 52-tygodnie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe wobec dupilumabu; u około 4% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 4% miało przeciwciała neutralizujące.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
Polish: • Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.
Lithuanian: • Negalima mėginti ant užpildyto švirktštiklio uždėti geltono dangtelio.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były średnia zmiana po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wskaźnika POEM i wskaźnika CDLQI.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Lithuanian: 16 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Polish: LS L (%)
Lithuanian: nuo pradinio vertinimo l (%)
Polish: Różnica (% [95% CI]) (Dupilumab wobec placebo)
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Lithuanian: Dupilumabas visuose trijuose tyrimuose buvo skiriamas injekcijos po oda forma. Jeigu reikėjo kontroliuoti netoleruojamus atopinio dermatito simptomus, pacientams buvo leidžiama tyrėjo nuožiūra gauti gelbstimąjį gydymą (tai yra, stipresnius vietinius steroidus arba sisteminius imunosupresantus).
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Lithuanian: Dupilumabo, vartojamo kartu su VKSa, veiksmingumo rezultatai 16 ir 52 savaitę
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji oszacowano, że bezwzględna biodostępność dupilumabu po podaniu podskórnym jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz z astmą, w zakresie od 61%
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pagal kūno svorį dozės koreguoti nerekomenduojama 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma, arba atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems (žr.
Polish: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
Polish: Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym bardzo rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną; możliwymi objawami reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej są m.in.:
Lithuanian: Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant labai retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Lithuanian: Negalima geltono dangtelio dėti atgal.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1) początkową dawkę 400 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 200 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała <60 kg lub początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała ≥60 kg; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na cztery tygodnie, niezależnie od początkowej masy ciała; 3) identycznie wyglądające placebo.
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 300 mg kas 4 savaites, neatsižvelgiant į tyrimo pradžioje buvusį svorį; arba 3) atitinkantį placebą.
Polish: - Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Dupixent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Dupixent
Polish: Dorośli
Lithuanian: Paaugliams
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
Lithuanian: % pacientų, kurių eozinofilų skaičius
Polish: • Nie podgrzewać strzykawki.
Lithuanian: • Švirkšto negalima šildyti.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
Polish: Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułkostrzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Polish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego, niezawierający widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Polish: Placebo awartość p < 0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001
Polish: EASI-75, % pacjentów reagujących na leczenied
Lithuanian: ESI-75, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito ir astmos požymiams ir simptomams.
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu ir kas antrą savaitę vartojantiems arba 200 mg (< 60 kg), arba 300 mg (≥ 60 kg) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai mažiausių dupilumabo koncentracijų vidurkis ± SN buvo 54,5±27,0 μg/ml.
Polish: • Nie zamrażać strzykawki.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima užšaldyti.
Polish: Wytyczne leczenia astmy definiują zapalenie typu 2 jako eozynofilia ≥ 150
Lithuanian: Astmos gydymo rekomendacijos 2 tipo uždegimą apibrėžia kaip eozinofiliją, kai eozinofilų nustatoma ≥ 150 ląstelių/µl ir (arba) FeNO ≥ 20 ppb.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Polish: • ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
Lithuanian: • Dupixent užpildytą švirkštiklį
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103)
Lithuanian: Optimizavus GKS dozę atrankos periodu, pacientai gavo 300 mg dupilumabo (n=103) arba placebą
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Lithuanian: Ilgalaikio dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jeigu reikia, užpildytą švirkštiklį galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Lithuanian: Be to, dupilumabo grupėse reikšmingai sumažėjo nerimo ir depresijos simptomai, įvertinti HADS bendrąja skale 16 savaitę, palyginus su placebo grupe.
Polish: EASI-50, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-75, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE) SCORAD, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS
Lithuanian: EIS-75, pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius % EIS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/-SK) Niežėjimo vertinimas pagal SVS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/- SK) SCORAD, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis %
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Polish: w badaniu CHRONOSa (FAS po 52 tygodniach)b
Lithuanian: EIS, CHRONOS tyrimea (PAR 52 savaitę)b
Polish: • Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Lithuanian: • Visiems kitiems pacientams pradinė dozė yra 400 mg (dvi 200 mg injekcijos), vėliau vartojant po 200 mg kas antrą savaitę suleidžiant po oda.
Polish: Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
Lithuanian: Tinkamai apmokytas globėjas taip pat gali Jums suleisti Dupixent injekciją.
Polish: Zakażenie robakami pasożytniczymi
Lithuanian: Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), kai įvertinimasTBĮ skalėje nuo 0 iki 4 sumažėjo ≥2 balais.
Polish: 300 mg 1x/tydzień i MKS stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo i MKS.
Lithuanian: Didesnei pacientų, vartojusių 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites + VKS ir 300 mg kas savaitę + VKS, proporcijai 52 savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo POEM ir DGKR bendrųjų skalių įvertinimai (kiekvienas apibrėžtas kaip pagerėjimas ≥ 4 punktais), palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo + VKS grupe.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys dupilumabą vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Polish: Co 4 tygodnie
Lithuanian: kas savaitę
Polish: + MKS, analiza podstawowa (N=89) Placebo + MKS, analiza podstawowa (N=264)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę + VKS, pirminė analizė (n=89) Placebas + VKS, pirminė analizė (n=264)
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Lithuanian: Remiantis populiacijos analize, vidutinio sunkumo ir sunkia astma sergančių ir dupilumabo vartojančių pacientų kiti dažniausiai kartu vartojami vaistiniai preparatai dupilumabo farmakokinetikai įtakos nedarė.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Polish: Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w punkcie wyjściowym
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje
Polish: SOLO 1 po 16 tygodniach
Lithuanian: SOLO 1 16 savaitę
Polish: Wytwarzanie ADA
Lithuanian: Adatos apsauga
Polish: Strzykawka
Lithuanian: Stūmoklis
Polish: Tabela 12: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniach DRI12544 i QUEST (Poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym surowicy krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek /mikrolitr)
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrimų DRI12544 ir QUEST metu (pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
Lithuanian: 3 ir 4 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 52 savaitės
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Polish: Okres występowania astmy (w latach), średnia ± SD
Lithuanian: Astmos trukmė (metais), vidurkis ± SN Niekada nerūkė, (%)
Polish: CHRONOS.
Lithuanian: CHRONOS tyrime.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kai vartojant dupilumabą pasireiškia klinikinis pagerėjimas, pacientai, kartu vartojantys geriamųjų kortikosteroidų, gali sumažinti vartojamų steroidų dozę (žr.
Polish: 300 mg co dwa tygodnie.
Lithuanian: 300 mg dupilumabo kas savaitę
Polish: Tabela 17: Wpływ dupilumabu na redukcję dawki OCS w badaniu VENTURE (poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr i FeNO ≥ 25 ppb) Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w stanie wyjściowym
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Lithuanian: • Švirkšto negalima užšaldyti.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień -zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Lithuanian: vartojamos kas antrą savaitę, atveju, buvo stebėtas reikšmingas FEV1 pagerėjimas (MK vidurkio pokytis 12 savaitę nuo pradinio vertinimo) (atitinkamai 0,36 l ir 0,27 l).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.
Polish: Tabela 6: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų rezultatai tyrime SOLO CONTINUE
Polish: Produkt Dupixent jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu - FeNO (patrz punkt 5.1), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortkosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Astma Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam būdingas kraujyje padidėjęs eozinofilų skaičius ir (arba) padidėjęs FeNO, palaikomojo gydymo papildymui (žr.
Polish: 321) co drugi tydzień) po początkowej dawce odpowiednio 400 mg, 600 mg lub placebo Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeliczone na rok częstości występowania przypadków ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 w 12 tygodniu, w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) i w podgrupach wg wyjściowej liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi i wyjściowej wartości FeNO.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo sunkaus paūmėjimo metinis dažnis per 52 savaičių placebu kontroliuojamą periodą ir FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus pokytis 12 savaitę bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų kiekį kraujyje ir FeNO.
Polish: HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Lithuanian: depresiją ≥ 8, skaičius