FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Spanish: Un observador es una persona que:
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Spanish: Puede haber información nueva.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Spanish: o Información sobre el estudio observacional para evaluar la seguridad a largo plazo y la importancia de contribuir a dicho estudio cuando proceda.
Czech: o Informace o observační studii určené k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a významu přispívání k této studii v odpovídajících případech.
Spanish: Esto es normal.
Czech: Tento jev je normální.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Spanish: Suelte la piel.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Spanish: Artralgia³
Czech: Artralgie³
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Spanish: No la elimine.
Czech: Neotírejte ji.
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: _____/_____/______ Despegar por aquí
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Spanish: Paso 7: Lávese bien las manos con agua y jabón (ver figura G).
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Spanish: Dolor abdominal2,4
Czech: Bolest břicha2,4
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
Czech: o Příručku pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios.
Czech: o Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Spanish: Niveles de fenilalanina a lo largo del tiempo
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Spanish: Angioedema³
Czech: Angioedém³
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Spanish: o La necesidad de contactar con el médico en caso de reacción alérgica grave antes de continuar con el tratamiento.
Czech: o Potřeba kontaktovat předepisujícího lékaře v případě závažné alergické reakce před dalším pokračováním v léčbě.
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Spanish: La presencia de títulos de anticuerpos no fue predictiva de reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Spanish: Normalmente, los pacientes necesitan una dosis diaria de 20 mg, 40 mg o 60 mg para alcanzar su nivel de fenilalanina en sangre objetivo.
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Czech: 12 týdnů až 24 týdnů2
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Spanish: • El médico le enseñará cómo y cuándo se debe usar el dispositivo de inyección de adrenalina.
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Spanish: o Información sobre las medidas que deben tomar el paciente y/o el observador formado do en caso de que se produzca una reacción alérgica grave.
Czech: o Informace o krocích, které musí pacient a/nebo vyškolená dohlížející osoba učinit v případě výskytu závažné alergické reakce.
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Spanish: Fenilalanina en sangre1
Czech: Fenylalanin v krvi1
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá