FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Defitelio εάν είστε έγκυος, εκτός εάν η πάθησή σας καθιστά τη θεραπεία με Defitelio απαραίτητη.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio, jestliže jste těhotná, ledaže by Vaše onemocnění vyžadovalo léčbu přípravkem Defitelio.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία διαφορά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας ή αιμορραγίας με θανατηφόρα κατάληξη.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Greek: Valeant Pharma Poland sp.
Czech: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Greek: Το 2010, οι Coppell et al ανέφεραν δεδομένα από μια ευρεία μετα-ανάλυση 235 ασθενών με σοβαρή VOD τα οποία υποδείκνυαν βασικό ποσοστό θνησιμότητας σοβαρής VOD 84,3% και ότι το εν λόγω ποσοστό θνησιμότητας είχε παραμείνει σταθερό επί αρκετές δεκαετίες.
Czech: v roce 2010 publikovali údaje z rozsáhlé metaanalýzy 235 pacientů se závažným VOD, které ukazují, že míra očekávané mortality (background mortality) při závažném VOD je 84,3 % a že tato míra mortality zůstala po několik desetiletí konstantní.
Greek: Οι ασθενείς (n=356) τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν 25 mg/kg/ημέρα από την έναρξη του προπαρασκευαστικού σχήματος ή τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να μη λαμβάνουν καμία προφύλαξη.
Czech: Pacienti (n = 356) byli randomizováni buď do skupiny dostávající dávku 25 mg/kg/den od začátku přípravy na HSCT, nebo do skupiny nedostávající žádnou profylaxi.
Greek: Σαράντα τέσσερα παιδιά και 58 ενήλικοι ασθενείς με σοβαρή VOD κατόπιν HSCT έλαβαν αγωγή με Defitelio 25 mg/kg/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση και συγκρίθηκαν με 32 ασθενείς ιστορικής ομάδας ελέγχου.
Czech: Celkem 44 dětí a 58 dospělých se závažným VOD po HSCT bylo léčeno přípravkem Defitelio v dávce 25 mg/kg/den podávané intravenózní infuzí a porovnáváno s 32 historickými kontrolními pacienty.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Το Defitelio μπορεί να θεωρηθεί ελεύθερο προαρρυθμικής τοξικότητας που να σχετίζεται με μεταβολές στο διάστημα QT.
Czech: Přípravek Defitelio lze považovat za prostý proarytmických toxických účinků souvisejících se změnami QT.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από τη βασική μελέτη υποστηρίζονται και επιβεβαιώνονται με δεδομένα από την ολοκληρωμένη μελέτη θεραπείας για IND.
Czech: Bezpečnostní údaje z pivotní studie je podpořena a potvrzena údaji z dokončené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον 21 ημέρες και να μην διακόπτεται έως ότου τα συμπτώματα και οι ενδείξεις της VOD υποχωρήσουν.
Czech: Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a příznaky závažného VOD nevymizí.
Greek: Προκειμένου να συλλεχθούν συγκριτικά δεδομένα ασφαλείας, ο ΚΑΚ θα παρέχει την τελική ΕΚΕ και μια αναφορά συγκριτικών δεδομένων ασφαλείας από τη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, προσαρμοστική μελέτη (15-007) με δεφιβρωτίδη έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας στην πρόληψη φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Czech: Tento léčivý přípravek se může používat u dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších jednoho měsíce.
Greek: Καμία επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής δεν έχει διενεργηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης αλλά χρειάζεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιπροσθέτως, το ποσοστό επιβίωσης την ημέρα+100 βελτιώθηκε στην ομάδα του Defitelio, με ποσοστό 38,2% (39/102) εκ των ασθενών έναντι 25,0% (8/32) στην ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,034).
Czech: Kromě toho se u skupiny s přípravkem Defitelio zlepšila míra přežití ke dni +100, kdy přežilo 38,2 % (39/102) pacientů, oproti 25,0 % (8/32) v historické kontrolní skupině (p=0,034).
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Czech: U pacientů podstupujících HSCT byla provedena kontrolovaná randomizovaná studie profylaxe (studie 2004-000592-33).
Greek: Άλλα φάρμακα και Defitelio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Greek: Το Defitelio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Defitelio ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Czech: Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Greek: Ο κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών ενσωματώνει τις ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 2005-01 [ΑΕΦ = οποιοδήποτε συμβάν αναφέρθηκε ως πιθανώς σχετιζόμενο σε τουλάχιστον δύο περιπτώσεις] και τις ΕΘΑΕ που παρατηρήθηκαν στη μελέτη T-IND 2006-05 [ΤΕΑΕ = οποιαδήποτε ΑΕ ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε σε βαρύτητα μετά την πρώτη δόση της δεφιβρωτίδης].
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků zahrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii 2005-01 (Nežádoucí účinek = jakýkoliv nežádoucí účinek hlášený jako možně související v minimálně dvou případech) a TEAE pozorované ve studii T-IND 2006-05 (TEAE = jakýkoliv nežádoucí účinek, který se objevil nebo se zhoršila jeho závažnost po první dávce defibrotidu).
Greek: Η πλήρης απόκριση την ημέρα+100 ήταν 23,5% (24/102) για το Defitelio έναντι 9,4% (3/32) για την ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,013).
Czech: Kompletní odpověď v den +100 činila 23,5 % u skupiny s přípravkem Defitelio (24/102) oproti 9,4 % (3/32) u historické kontrolní skupiny (p = 0,013).
Greek: Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας που έλαβε Defitelio σημείωσε πλήρη απόκριση, η οποία ορίστηκε ως συνολική χολερυθρίνη κάτω των 2 mg/dL και υποστροφή της πολυοργανικής δυσλειτουργίας (MOF).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Defitelio dosáhlo významně vyšší procento pacientů kompletní odpovědi definované jako hladina celkového bilirubinu nižší než 2 mg/dl a odeznění multiorgánového selhání.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Defitelio
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio
Greek: p= 0,0131
Czech: Kompletní odpověď ke dni p = 0,0131
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνες, βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαβάνη ή εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k prevenci srážení krve, jako je kyselina acetylsalicylová, hepariny, warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban nebo užíváte-li protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen, diklofenak a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Defitelio.
Czech: Přípravek Defitelio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Defitelio.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστημα δύο ωρών.
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou hodin.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης του διαστήματος QTc, η οποία διενεργήθηκε σε υγιή υποκείμενα σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Defitelio δεν έχει σημαντική ή κλινικά συναφή ικανότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QTc σε δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική ένδειξη.
Czech: Na základě výsledků studie QTc provedené u zdravých subjektů při terapeutických a supraterapeutických dávkách lze dojít k závěru, že přípravek Defitelio nemá žádný podstatný nebo klinicky významný potenciál prodloužit interval QTc při dávkách až 4x vyšších než terapeuticky indikované dávky.
Greek: Η ποσότητα της δεφιβρωτίδης που απεκκρίνεται στα ούρα επί 24 ώρες ήταν περίπου το 5% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε υποκείμενα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι περίπου 12% σε υγιή υποκείμενα.
Czech: Množství defibrotidu vyloučeného močí během 24 hodin bylo přibližně 5 % celkové dávky podané pacientům s poruchou funkce ledvin ve srovnání s 12 % u zdravých subjektů.
Greek: Επιβίωση έως την ημέρα+100 *=Υπολογισμοί των Kaplan Meier σχετικά με τον χρόνο που μεσολαβεί μέχρι την εκδήλωση συμβάματος έως την ημέρα+100
Czech: *= Kaplan-Meierovy odhady pro analýzu doby do příhody ke dni +100.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (αμφότερα για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Defitelio περιέχει νάτριο»).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (oba k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Defitelio obsahuje sodík").
Greek: Η δεφιβρωτίδη είναι ένα µίγµα ολιγονουκλεοτιδίων με καταδειχθείσα αντιθρομβωτική, ινωδολυτική, αντιπροσκολλητική και αντιφλεγμονώδη δράση.
Czech: Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky.
Greek: Μείωση κατά 40% παρατηρήθηκε στο σκέλος προφύλαξης με Defitelio όσον αφορά τη συνολική συχνότητα εμφάνισης της VOD (από 19,9% στο σκέλος ελέγχου σε 12,2% στο σκέλος του Defitelio).
Czech: Ve skupině používající jako profylaxi přípravek Defitelio došlo k 40% snížení celkové incidence VOD (z 19,9 % v kontrolní skupině na 12,2 % ve skupině s přípravkem Defitelio).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που εμφάνισαν ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να ανακύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie, nicméně v klinických hodnoceních byl tento léčivý přípravek použit u pacientů s rozvíjející se poruchou funkce jater bez úpravy dávky a nebyla přitom zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δρα προστατεύοντας τα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και διασπώντας τους θρόμβους του αίματος ή αποτρέποντας τη δημιουργία τους.
Czech: Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je rozpouští.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση της δεφιβρωτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie zkoumající účinky defibrotidu na fertilitu u člověka.
Greek: Παρασκευή του Defitelio (χρήση άσηπτης τεχνικής):
Czech: Příprava přípravku Defitelio (použití aseptické techniky)
Greek: Το Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD), γνωστής επίσης και ως αποφρακτικό σύνδρομο των φλεβών του ήπατος (SOS), στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Czech: Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační terapii hematopoetickými kmenovými buňkami (HSCT).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της δεφιβρωτίδης σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοδυναμική αστάθεια, η οποία ορίζεται ως αδυναμία διατήρησης της μέσης αρτηριακής πίεσης με ένα μέσο αγγειοσυσπαστικής υποστήριξης.
Czech: Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής Segment II σε αρουραίους και κονίκλους, αποδείχτηκε ότι η δεφιβρωτίδη ήταν τοξική στη μητέρα προκαλώντας μεγάλο ποσοστό αιμορραγικής αποβολής όταν εγχυόταν ενδοφλεβίως επί δύο ώρες και σε όλα τα επίπεδα δόσεων που δοκιμάστηκαν, περιλαμβανομένων δόσεων κοντά στην ανθρώπινη.
Czech: V segmentu II reprodukčních studií u potkanů a králíků vykazoval defibrotid toxické účinky na matku, přičemž byl příčinou vysoké míry hemoragických potratů, pokud byl podáván intravenózně po dobu 2 hodin, a to při všech testovaných úrovních dávky, včetně dávek blížících se dávce pro člověka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,25 mg/kg σωματικού βάρους ανά 6 ώρες (25 mg/kg/ημέρα).
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
Greek: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
Czech: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Itálie
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL (βλ. παράγραφο 6.3).
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml (viz bod 6.3).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio μετά από ενδοφλέβια έγχυση 6,25 mg/kg σε υγιή υποκείμενα.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Defitelio po intravenózní infuzi 6,25 mg/kg zdravým subjektům.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη πρόληψης με δόση 25 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιμορραγίας στην ομάδα της δεφιβρωτίδης σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας.
Czech: V pediatrické studii prevence s dávkou 25 mg/kg/den byla u skupiny s defibrotidem zvýšená incidence jakýchkoli krvácivých příhod ve srovnání s kontrolní léčebnou skupinou.
Greek: To Defitelio είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku defibrotid.
Greek: Πλήρης απόκριση έως την ημέρα+100
Czech: Naživu ke dni +100
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση πρέπει να καθορίζεται βάσει του βάρους έκαστου ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta (viz bod 4.2).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL.
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Greek: Η δεφιβρωτίδη προστατεύει τα ενδοθηλιακά κύτταρα από βλάβες και ενισχύει την ομοιόσταση του ιστού μειώνοντας τη μεσολαβούμενη από τη φλουδαραβίνη απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων, ενώ διατηρεί την αντιλευχαιμική δράση της, και αναστέλλοντας την έκφραση ηπαρανάσης, όπως καταδείχθηκε σε in vitro και in vivo μελέτες αντίστοιχα.
Czech: Defibrotid chrání endoteliální buňky před poškozením a podporuje tkáňovou homeostázu snížením apoptózy endoteliálních buněk zprostředkované fludarabinem při současném zachování jeho antileukemického účinku a inhibicí exprese heparanázy, prokázané v in vitro, respektive in vivo studiích.
Greek: • Ανάλυση δεδομένων από το CIBMTR για ασθενείς που έλαβαν και ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με δεφιβρωτίδη
Czech: • Analýzu údajů z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně pro pacienty léčené a neléčené defibrotidem
Greek: In vitro η δεφιβρωτίδη καταδεικνύει αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις που μετριάζουν την αποδέσμευση και την παραγωγή δραστικών μορφών οξυγόνου και μεσολαβητών της φλεγμονής, όπως η ιντερλευκίνη 6, η θρομβοξάνη A2, τα λευκοτριένια B4 και ο παράγοντας νέκρωσης όγκων-α (TNF-α).
Czech: Defibrotid vykazuje in vitro protizánětlivé účinky, které zmírňují uvolňování a produkci reaktivních forem kyslíku a mediátorů zánětu, jako je interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α).
Greek: Το Defitelio έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να προκύψουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Přípravek Defitelio byl použit v klinických studiích u pacientů s poruchou funkce jater bez úpravy dávky, přičemž nedošlo k žádným závažným bezpečnostním problémům (viz bod 4.2).
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce.
Greek: Ανοιχτή μελέτη θεραπείας IND (25mg/kg/ημέρα)
Czech: Otevřená léčebná studie s IND (25 mg/kg/den)
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες εμβρυϊκής-νεογνικής ανάπτυξης για την επίδραση δόσεων δεφιβρωτίδης κοντά στη συνιστώμενη θεραπευτική ανθρώπινη δόση σε έγκυους αρουραίους και κονίκλους αποκάλυψαν υψηλό ποσοστό αιμορραγικής αποβολής (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity na březích potkanech a králících s dávkami defibrotidu blížícími se doporučené terapeutické dávce pro člověka odhalily vysokou míru hemoragického potratu (viz bod 5.3).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αναφορές από ασθενείς για την ταυτόχρονη θεραπεία με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή με βαρφαρίνη, ούτε για την ταυτόχρονη θεραπεία με άμεσους αναστολείς θρομβίνης (π.χ. δαβιγατράνη) ή με άμεσους αναστολείς του παράγοντα Xa (π.χ. ριβαροξαβάνη και απιξαβάνη).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné zprávy o zkušenostech u pacientů souběžně léčených nízkomolekulárními hepariny (LMWH), warfarinem nebo souběžně léčených přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran) či přímými inhibitory faktoru Xa (např. rivaroxaban a apixaban).
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
Greek: Ένα κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια με πυκνό διάλυμα 2,5 mL έκαστο.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček se 2,5 ml koncentrátu.
Greek: Η επανειλημμένη ενδοφλέβια χορήγηση δεφιβρωτίδης σε νεαρούς αρουραίους, σε δόσεις μικρότερες από και κοντά στην ανθρώπινη θεραπευτική δόση, είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της μέσης ηλικίας του βαλανοποσθικού διαχωρισμού, γεγονός που υποδηλώνει καθυστερημένη έναρξη της εφηβείας στους αρσενικούς αρουραίους.
Czech: Opakované intravenózní podání defibrotidu v dávkách nižších a blížících se terapeutické dávce pro člověka nedospělým potkanům vedlo ke zpoždění průměrného věku, kdy došlo k separaci předkožky, což naznačuje opožděný nástup pohlavní dospělosti samců u potkanů.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450.
Czech: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450.
Greek: Η διαφορά στην έκθεση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Rozdíl v expozici není považován za klinicky významný, a proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Czech: Historická kontrola
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει προ-ινωδολυτική δράση (βλ. παράγραφο 5.1), γεγονός που μπορεί δυνητικά να ενισχύει τη δραστικότητα των αντιθρομβωτικών/ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek (viz bod 5.1) a to může potenciálně zvýšit aktivitu antitrombotických/fibrinolytických léčivých přípravků.
Greek: Σε 52 υγιείς εθελοντές, μετά από μία δόση Defitelio 6,25 mg/kg που χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 2 ωρών, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι οι εξής:
Czech: U 52 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry po jednorázové dávce 6,25 mg/kg přípravku Defitelio podané jako 2hodinová infuze následující:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Defitelio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Defitelio:
Czech: Před použitím přípravku Defitelio se poraďte se svým lékařem:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Defitelio μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Σε μοντέλο θρομβοεμβολής σε ποντικούς, το ανασυνδυασμένο t-PA ενίσχυσε την αντιθρομβωτική δράση της δεφιβρωτίδης όταν χορηγούνταν ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η συγχορήγηση ενδεχομένως να ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Na myším modelu tromboembolie zesílil rekombinantní t-PA při intravenózním podání antitrombotický účinek defibrotidu, souběžné podávání tedy může představovat zvýšené riziko krvácení a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος φθείρονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος.
Czech: Používá se k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní onemocnění jater, při němž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity či kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεφιβρωτίδης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla dosud stanovena.
Greek: • αιμορραγία στο δέρμα
Czech: • krvácení do kůže
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν καταδειχτεί για χρονικό διάστημα 72 ωρών σε θερμοκρασία 15-25 °C για εύρος συγκέντρωσης 4 mg/mL έως 20 mg/mL σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% σε θερμοκρασία 15-25 ºC επί 72 ώρες.
Czech: Ukázalo se však, že chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C pro rozmezí koncentrací od 4 mg/ml do 20 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztoku glukózy.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ήτοι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj.