FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio prolongado de toxicidad crónica a 6 meses, no se observó ninguna indicación de acumulación de PEG ni otros efectos relacionados con la administración de Jivi.
Slovak: V dlhodobej, 6-mesačnej štúdii chronickej toxicity sa nepozorovali žiadne náznaky akumulácie PEG alebo iné účinky súvisiace s podávaním lieku Jivi.
Spanish: En ensayos clínicos completados en 73 PTP pediátricos menores de 12 años (44 PTP menores de 6 años, 29 PTP entre 6 y menos de 12 años), se observaron reacciones adversas debidas a una respuesta inmunológica a PEG en niños menores de 6 años.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách so 73 pediatrickými PTP vo veku < 12 rokov (44 PTP < 6 rokov, 29 PTP 6 až < 12 rokov) boli u detí mladších ako 6 rokov pozorované nežiaduce reakcie spôsobené imunitnou odpoveďou na PEG.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora; y después se transfiere de nuevo a la jeringa.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: La mediana de la recuperación (Q1; Q3) fue de 2,6 (2,3; 3,0) mediante el ensayo cromogénico.
Slovak: Medián (Q1; Q3) zotavenia bol 2,6 (2,3; 3,0) na základe chromogénneho testu.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.
Spanish: Durante la extensión, se trataron 942 hemorragias con Jivi y el 92,3 % se controlaron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 83 % con 1 inyección.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 942 krvácaní liečených liekom Jivi a 92,3 % bolo kontrolovaných 1 alebo 2 injekciami, z toho 83 % 1 injekciou.
Spanish: • sarpullido, enrojecimiento de la piel
Slovak: • vyrážka, sčervenanie kože.
Spanish: Niños Jivi no se puede usar en niños menores de 12 años.
Slovak: Deti Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Jivi poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Slovak: Roztok podávajte do žily počas 2 až 5 minút, pričom dávajte pozor na polohu ihly.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Spanish: Para 53 pacientes que completaron el ensayo principal, la mediana (Q1; Q3) de la tasa anualizada de hemorragias fue 2,87 (1,1; 6,1) y la ABR espontánea fue 0,0 (0,0; 2,6).
Slovak: Pre 53 pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu, bol medián (Q1; Q3) ročnej miery krvácania 2,87 (1,1; 6,1) a spontánna ABR bola 0,0 (0,0; 2,6).
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Podľa databázy MedDRA Trieda orgánových systémov
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Slovak: Aktivita jednej jednotky IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
Slovak: U pacientov s nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Spanish: Finalmente, aplique con una gasa una pequeña presión sobre la zona de inyección y si es necesario ponga un apósito.
Slovak: Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Slovak: %) bola strata účinku lieku kombinovaná s reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Spanish: Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad.
Slovak: Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Slovak: %) dokončilo hlavnú štúdiu a 59 pacientov pokračovalo vo voliteľnej predĺženej štúdii.
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna krížová reaktivita IgM protilátok proti PEG s ďalšími nemodifikovanými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Spanish: El número total de días de exposición (DE) fue 18.432, con una mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por sujeto; la mediana del tiempo en el ensayo de los pacientes pediátricos menores de 12 años fue de 237 días, con un total de 3.219 DE y una mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por sujeto.
Slovak: Celkový počet dní expozície (exposure days, ED) bol 18 432 s mediánom 131 ED (rozsah: 1 až 309) na pacienta; medián času v štúdii pre pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov bol 237 dní s celkovým počtom 3 219 ED a mediánom 53 ED (rozsah: 1 - 68) na pacienta.
Spanish: La mediana de la dosis para todas las pautas posológicas de profilaxis fue de 46,9 UI/kg/inyección.
Slovak: Medián dávky pre všetky profylaktické režimy bol 46,9 IU/kg/injekcia.
Spanish: Los estudios a dosis únicas en ratas con la fracción PEG marcada con radiactividad no revelaron datos de retención o unión irreversible de la radiactividad en el cuerpo de los animales.
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u potkanov s rádioaktívne označenou PEG zložkou ukázali, že nič nenasvedčuje tomu, že v tele zvieraťa dochádza k hromadeniu alebo ireverzibilnej väzbe rádioaktivity.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre (geometrický priemer (%CV) a aritmetický priemer (SD)) lieku Jivi po jednorazovej dávke 60 IU/kg na základe chromogénneho testu
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Jivi Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, apósitos y un torniquete.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Spanish: Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Spanish: La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Slovak: Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Spanish: Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG).
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (inhibítory) alebo protilátky proti polyetylénglykolu (PEG).
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Spanish: Si usa más Jivi del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
Slovak: Ak použijete viac Jivi, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Fase II/III: Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi en el tratamiento a demanda, profiláctico con tres pautas (dos veces por semana 30-40 UI/kg, cada 5 días 45-60 UI/kg y cada 7 días 60 UI/kg) y la hemostasia durante cirugías mayores en un ensayo multinacional abierto, no controlado, parcialmente aleatorizado que se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Slovak: Fáza II/III: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri individualizovanej liečbe, pri profylaktickej liečbe s tromi režimami (dvakrát týždenne 30 - 40 IU/kg, každých 5 dní 45 - 60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostáza počas veľkých chirurgických zákrokov sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej, nekontrolovanej, čiastočne randomizovanej štúdii, ktorá bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar en función de la respuesta clínica en cada caso individual.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Spanish: Un total de 73 pacientes pediátricos previamente tratados (44 sujetos menores de 6 años y 29 sujetos entre 6 y menos de 12 años) recibieron tratamiento profiláctico dos veces por semana, cada 5 días o cada 7 días en el ensayo de fase III.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
Slovak: • pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Slovak: Imunitná odpoveď bola po 4 injekciách lieku Jivi sprevádzaná klinickou reakciou z precitlivenosti.
Spanish: Limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón seque al aire antes del uso.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Spanish: Un estudio de campo ha señalado que la actividad del factor VIII de Jivi se puede medir con exactitud en el plasma utilizando un sustrato cromogénico (CS, por sus siglas en inglés) validado o un análisis de coagulación de una etapa (OS, por sus siglas en inglés) con reactivos específicos.
Slovak: Štúdia vykonaná v teréne ukázala, že aktivitu faktora VIII lieku Jivi je možné presne merať v plazme pomocou buď validovaného testu chromogénneho substrátu (ChS) alebo jednostupňového (JS) testu zrážania s použitím špecifických reakčných činidiel.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
Slovak: Na dosiahnutie uspokojivých klinických výsledkov môže byť potrebné upraviť individuálne dávkovanie pre jednotlivých pacientov.
Spanish: Al menos 1 día hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Spanish: Jivi se administra por vía intravenosa.
Slovak: Jivi je určený na intravenózne použitie.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 6 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Si con la dosis calculada no se logran los niveles previstos de factor VIII o si no se controlan las hemorragias tras la administración de la posología calculada, se debe sospechar de la presencia de un inhibidor circulante del factor VIII o de anticuerpos frente al PEG en el paciente (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa vypočítanou dávkou nedocielia očakávané hladiny faktora VIII alebo ak po podaní vypočítanej dávky nebude krvácanie pod kontrolou, treba u pacienta predpokladať prítomnosť cirkulujúceho inhibítora faktora VIII alebo protilátok proti PEG (pozri časť 4.4).
Spanish: • un equipo para punción venosa
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para confirmar que se han alcanzado unos niveles adecuados de factor VIII.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Spanish: Se observó inmunogenicidad frente al PEG, con desarrollo de anticuerpos específicos de clase IgM anti-PEG, en un paciente.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Spanish: • 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días o
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes tratados previamente fueron cefalea, tos y pirexia.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP) boli v klinických skúšaniach bolesť hlavy, kašeľ a horúčka.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Spanish: El polvo de Jivi sólo se debe reconstituir con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Spanish: Para la profilaxis, la dosis es de 45-60 UI/kg cada 5 días.
Slovak: Pri profylaxii je dávka 45 - 60 IU/kg každých 5 dní.
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Spanish: • 1 envase individual.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 6 meses, si se conserva hasta 25 ºC): ................
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Spanish: • presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, pokles krvného tlaku (čo sa často prejavuje pocitom závratu pri rýchlom vstávaní), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Spanish: Se notificó un único resultado positivo no confirmado de un título bajo de un inhibidor del factor VIII (1,7 UB/ml) en un paciente adulto tras una intervención quirúrgica.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Spanish: Se expuso a un total de 232 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente en el programa de ensayos clínicos que incluyó un ensayo de fase I y dos ensayos de fase II/III.
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Spanish: • reacciones locales en la zona de inyección, como hemorragia debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
Slovak: Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku od 12 rokov.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón con rosca (C).
Slovak: Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Spanish: Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.
Slovak: Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y el prospecto.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales a la dosis entre las dosis de 25 y 60 UI/kg, lo que indica linealidad entre las mismas.
Slovak: Nárasty úmerné dávke boli pozorované medzi dávkami 25 a 60 IU/kg, čo svedčí o linearite dávky medzi 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Spanish: AUC (UI*h/dl)
Slovak: AUC (IU*h/dl)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó durante los ensayos clínicos con Jivi en 159 adolescentes (de edad ≥ 12 años) y adultos previamente tratados (incluidos pacientes quirúrgicos), diagnosticados de hemofilia A grave (factor VIII:C < 1 %), con ≥ 150 días de exposición previos.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená počas klinických skúšaní s liekom Jivi u 159 (vrátane chirurgických pacientov) predtým liečených dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII:C <
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.