FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy aprotinínu prevyšujú riziká spojené s jeho používaním u vhodne manažovaných pacientov podstupujúcich samostatnú operáciu srdca na zavedenie bajpasu (nekombinovanú s inou operáciou srdca) a odporučil zrušiť v EÚ pozastavenie liekov obsahujúcich aprotinín pre túto zmenenú indikáciu.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu tranexamovú sa nachádza tu.
Bulgarian: Изменената информация за транексаминовата киселина може да се намери тук.
Slovak: 13. júla 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г.
Slovak: Pracovná skupina dospela k záveru, že treba uskutočniť ďalšie preskúmanie, aby sa zistilo, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia.
Bulgarian: Работната група заключава, че е необходимо да се проведе допълнително преразглеждане, за да се определи дали се налагат регулаторни действия.
Slovak: Ak je podozrenie na atypickú zlomeninu na jednej nohe, potom treba vyšetriť aj druhú nohu.
Bulgarian: Ако се подозира атипична фрактура в единия крак, трябва да се изследва и другият крак .
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovak: 2 Bisfosfonáty môžu byť povolené vnútroštátne alebo centrálne.
Bulgarian: Бифосфонатите могат да бъдат разрешени национално или централно.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за централно разрешените лекарствени продукти.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú dostupné na webovej stránke agentúry.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
Slovak: Výbor preskúmal aj epidemiologické štúdie (štúdie o príčinách a šírení ochorení v rámci populácie).
Bulgarian: Комитетът е разгледал също епидемиологични проучвания (изследвания на причините и разпространение на заболяванията сред населението).
Slovak: Majú lekárovi nahlásiť akúkoľvek bolesť, slabosť alebo pocit nepohodlia v stehne alebo v oblasti slabín, pretože tieto príznaky môžu upozorňovať na možnú zlomeninu.
Bulgarian: Те трябва да съобщят на своя лекар за всяка болка, слабост или дискомфорт в бедрото или областта на слабините, тъй като това може да бъде показател за възможна фрактура.
Slovak: č. 726/2004 a jedného konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Резултат от девет процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена1
Slovak: Dňa 20. septembra 2010 preto regulačný úrad pre lieky Spojeného kráľovstva požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k liekom obsahujúcim bisfosfonáty a atypickým únavovým zlomeninám a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Bulgarian: Впоследствие на 20 септември 2010 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство отправя до СНМР искане за становище относно лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, и атипичните стресови фрактури, както и относно въпроса, дали разрешението за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Slovak: V EÚ sú povolené od začiatku 90. rokov 20. storočia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou.
Bulgarian: Те са разрешени за употреба в ЕС от началото на 90-те години на ХХ в. за хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) и профилактика на костни проблеми при пациенти с рак.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарствени средства, които се използват за лечение и профилактика на костни увреждания.
Slovak: Čo sú bisfosfonáty?
Bulgarian: Какво представляват бифосфонатите?
Slovak: Do informácie o lieku pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú sa preto v celej Európe pridalo upozornenie.
Bulgarian: В резултат на това е добавено предупреждение към лекарствената информация за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že by to mohlo súvisieť so spôsobom účinku bisfosfonátov, ktorý môže viesť k oddialeniu zahojenia prirodzene sa vyskytujúcich únavových zlomenín, hoci presný mechanizmus nie je známy.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че това може да бъде свързано с механизма на действие на бифосфонатите, който може да доведе до забавяне на възстановяването на естествено появяващи се стресови фрактури, въпреки че точният механизъм не е известен.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú tieto lieky na prevenciu alebo liečbu osteoporózy, majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe, najmä po piatich alebo viacerých rokoch ich užívania.
Bulgarian: Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба.
Slovak: Bisfosfonáty sú od polovice 90. rokov 20. storočia dostupné tiež na liečbu osteoporózy (ochorenie spôsobujúce krehnutie kostí) a Pagetovej choroby (ochorenie, ktorého súčasťou je rast kostí, ktorý spôsobuje deformáciu kostí).
Bulgarian: От средата на 90-те години се предлагат също за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) и болестта на Паджет (заболяване, засягащо растежа на костите, което предизвиква деформиране на костите).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o všetkých prípadoch únavových zlomenín u pacientov liečených bisfosfonátmi, príslušné údaje z publikovanej literatúry a údaje, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce bisfosfonáty.
Bulgarian: СНМР е преразгледал всички съобщения за случаи на стресови фрактури при пациенти, лекувани с бифосфонати, свързаните данни от публикуваната литература и данните, предоставени от фирмите, които произвеждат бифосфонати.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal, že tieto zlomeniny majú na röntgenových snímkach charakteristický vzor a môžu súvisieť s užívaním bisfosfonátov, najmä počas dlhodobého užívania pri osteoporóze.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че тези фрактури имат ясен рентгенов модел и могат да бъдат свързани с употребата на бифосфонати, особено при продължителна употреба при остеопороза.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na požiadanie Spojeného kráľovstva a Európskej komisie na základe hlásení o zvýšenom riziku atypických únavových zlomenín stehnovej kosti spojených s týmito liekmi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že atypické zlomeniny stehnovej kosti sú pravdepodobne typickým účinkom triedy bisfosfonátov, ale že takéto zlomeniny sa vyskytujú len zriedkavo a prínos liekov obsahujúcich bisfosfonáty je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním.
Bulgarian: На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им.
Slovak: Výbor poznamenal, že počet hlásení o atypických zlomeninách stehnovej kosti u užívateľov bisfosfonátov sa od preskúmania uskutočneného v roku 2008 zvýšil.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че броят на съобщенията за атипични фрактури на фемура при употребяващи бифосфонати се е увеличил спрямо преразглеждането от 2008 г.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v tom čase dospela aj k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že tento účinok môže byť typický pre túto triedu liekov (účinok spoločný pre všetky bisfosfonáty), a rozhodla sa túto otázku ďalej dôkladne preskúmať.
Bulgarian: PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos bisfosfonátov je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním, ale do informácie o predpisovaní všetkých liekov obsahujúcich bisfosfonáty v Európskej únii (EÚ) sa majú pridať upozornenia týkajúce sa rizika atypických zlomenín stehnovej kosti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Slovak: Informácia o lieku sa však má zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie týkajúce sa tohto rizika, a v prípade bisfosfonátov užívaných pri osteoporóze má obsahovať odporúčanie pre lekárov, aby pravidelne prehodnocovali liečbu, najmä po piatich alebo viacerých rokoch liečby.
Bulgarian: пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение.
Slovak: K bisfosfonátom patrí kyselina alendrónová, kyselina klodrónová, kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina neridrónová, kyselina pamidrónová, kyselina risedrónová, kyselina tiludrónová a kyselina zoledrónová.
Bulgarian: Бифосфонатите включват алендронова киселина, клодронова киселина, етидронова киселина, ибандронова киселина, неридронова киселина, памидронова киселина, ризедронова киселина, тилудронова киселина и золедронова киселина.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce bisfosfonáty, musia byť informovaní o riziku atypických zlomenín stehnovej kosti.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са запознати с риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2008 zaznamenala, že kyselina alendrónová sa spája so zvýšeným rizikom atypických zlomenín stehnovej kosti, ktoré vznikli pri malom úraze alebo bez úrazu.
Bulgarian: През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма.
Slovak: Teva (kyselina ibandrónová), Adrovance a Fosavance (kyselina alendrónová a vitamín D3).
Bulgarian: Fosavance (алендронова киселина и витамин D3).
Slovak: Bisfosfonáty účinkujú tak, že zastavujú činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Bulgarian: Те действат, като спират влиянието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v apríli 2010 zaznamenala, že teraz sú dostupné ďalšie údaje z publikovanej literatúry a z hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické únavové zlomeniny stehnovej kosti môžu byť vedľajším účinkom celej tejto triedy liekov.
Bulgarian: През април 2010 г. PhVWP отбелязва, че вече са налични допълнителни данни едновременно от публикуваната литература и съобщения след пускането на пазара, които предполагат, че е възможно атипичните стрес фрактури на фемура да са ефект на класа.
Slovak: EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015,
Bulgarian: Номер на процедури: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 и EMEA/H/A-31/001279
Slovak: EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279
Bulgarian: EMA/288359/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1279
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú lieky obsahujúce bisfosfonáty, majú byť informovaní o tom, že zriedkavo sa môžu vyskytnúť atypické zlomeniny stehnovej kosti, najmä po dlhodobom užívaní.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са осведомени за атипичните фрактури, които могат да се наблюдават рядко във фемура (бедрената кост), особено след продължителна употреба.
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce bisfosfonáty, korých sa týkajú tieto postúpenia veci, sú lieky Aclasta a Zometa (kyselina zoledrónová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic
Bulgarian: Централно разрешените лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, засегнати от тези процедури на сезиране, са Aclasta и Zometa (золедронова киселина), Bondenza, Bonviva, Bondronat и Ibandronic acid Teva (ибандронова киселина), както и Adrovance и
Slovak: V EÚ sú dostupné vo forme tabliet a infúznych roztokov (na kvapkanie do žily) pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov2.
Bulgarian: инфузионни разтвори (вливане във вена) под различни свободно избрани имена и като генерични лекарства2.
Slovak: Prečo boli bisfosfonáty preskúmané?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бифосфонатите?
Slovak: Acid
Bulgarian: Все
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Slovak: 13. septembra 2011
Bulgarian: 13 септември 2011 г.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. septembra 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 септември 2011 г.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán sú povolené na prevenciu kardiotoxických účinkov v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Španielsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku pod týmito názvami: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи дексразоксан, са разрешени за профилактика на кардиотоксични реакции в Австрия, Чешка република, Германия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство под следните свободно избрани имена: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar и Procard.
Slovak: 1 EMEA/H/A-31/1275
Bulgarian: EMA/773271/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1275
Slovak: Pozorovalo sa tiež zvýšené riziko závažnej myelosupresie (stav, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatok krviniek) a závažnej infekcie.
Bulgarian: Има също повишен риск от тежка миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки) и тежка инфекция.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на безопасността и ефективността на дексразоксан.
Slovak: Výbor tiež uviedol, že v jednej štúdii skúmajúcej pacientov s karcinómom prsníka bol dexrazoxán spojený so zhoršenou reakciou na protirakovinovú liečbu, zatiaľ čo v iných štúdiách sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia v prvých mesiacoch liečby dexrazoxánom v dávkovom pomere 20: 1 (20 dielov dexrazoxánu na 1 diel doxorubicínu).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че в едно от проучванията при пациенти с рак на гърдата дексразоксан е свързан с влошен отговор на лечението на рака, докато други проучвания демонстрират повишен риск от смърт в първите няколко месеца на лечение с д съотношение на дозата 20:1 (20 части дексразоксан за 1 част доксорубицин).
Slovak: Čo je dexrazoxán?
Bulgarian: Какво представлява дексразоксан?
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku vyjadril obavy, že dexrazoxán môže byť spojený so zvýšeným rizikom dvoch druhov rakovinového ochorenia: akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
Slovak: Okrem obmedzenia použitia lieku výbor CHMP odporučil zníženie dávkového pomeru na 10:1 pre doxorubicín (dávkový pomer pre epirubicín 10:1 ostáva nezmenený) u dospelých a v súhrne charakteristických vlastností lieku uviedol viac informácií o tom, čo je v súčasnosti známe o rizikách liekov obsahujúcich dexrazoxán.
Bulgarian: В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
Slovak: Výbor vydal aj odporúčania týkajúce sa zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce dexrazoxán.
Bulgarian: Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže byť spojený so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny toxické pre srdcový sval.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
Slovak: Dexrazoxán sa používa u pacientov s karcinómom na prevenciu dlhodobých toxických účinkov na srdce zapríčinených liečbou protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Bulgarian: Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovaní a ďalšie informácie o rizikách spojených s dexrazoxánom sa nachádzajú v aktualizovanej informácii o predpisovaní lieku.
Bulgarian: Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že dexrazoxán sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve mal tiež tieto obavy a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika dexrazoxánu a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich dexrazoxán nevyvažuje ich riziká u detí a dospievajúcich a liek sa nemá používať v týchto vekových skupinách.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
Slovak: Výbor uviedol, že existujú dôkazy o závažnom poškodení u detí užívajúcich dexrazoxán.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
Slovak: Pri rozhodovaní, či použiť dexrazoxán, by lekári predpisujúci liek mali vziať do úvahy krátkodobé a dlhodobé riziká spojené s týmto produktom (napr. myelosupresia a možný vznik AML) a možné prínosy pre ochranu srdca.
Bulgarian: При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
Slovak: Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov, ktorí už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov 300 mg/m2 doxorubicínu alebo 540 mg/m2 epirubicínu.
Bulgarian: Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
Slovak: Prečo bol dexrazoxán skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
Slovak: povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Bulgarian: ксан, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в
Slovak: Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Bulgarian: Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
Slovak: Použitie dexrazoxánu sa má obmedziť na dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí už dostali určité množstvo doxorubicínu a epirubicínu.
Bulgarian: Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
Slovak: Tieto výhrady boli založené na štúdiách uskutočnených v Spojených štátoch, v ktorých sa pozorovali prípady AML a MDS u detí s Hodgkinovou chorobou, ako aj prípady AML hlásené u pacientov s karcinómom prsníka užívajúcich dexrazoxán.
Bulgarian: Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
Slovak: Výbor preskúmal aj všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu vrátane publikovaných štúdií a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
Bulgarian: Комитетът преразглежда също всички налични данни относно безопасността и ефективността на дексразоксан, включител
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o ochoreniach AML a MDS u pacientov užívajúcich dexrazoxán.
Bulgarian: СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo trojnásobné zvýšenie rizika nových karcinómov, ako sú AML a MDS.
Bulgarian: Проучванията показват трикратно увеличение на риска от нови видове рак кат остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром.
Slovak: Odporúčania výboru:
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
Slovak: Bol povolený v októbri 2008 a je dostupný v 11 členských štátoch EÚ.1
Bulgarian: Разрешено е през октомври 2008 г. и се предлага в 11 държави членки на ЕС1.
Slovak: Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Nórsko.
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Slovak: Aké sú odporúčania pre chirurgov?
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
Slovak: Tieto prípady poukazujú na to, že opatrenia na minimalizovanie rizika neboli dostatočné.
Bulgarian: Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни.