FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání intrakraniální odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje intrakranijalnog odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji než obvykle, zežloutne Vám kůže a bělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá (barvy čaje), budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť k jídlu, budete cítit bolest na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než obvykle.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate neuobičajeno umorni, požute Vam koža i bjeloočnice, mokraća postane tamna ili smeđa (boje čaja), osjećate mučninu, povraćate ili Vam se apetit smanjio, imate bolove na desnoj strani trbuha, imate svrbež ili ako Vam modrice nastaju lakše nego obično.
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Croatian: • primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) ALK ili
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
Croatian: - bol u leđima ili abdomenu (trbuhu), žutilo kože i bjeloočnica (žutica), mučnina ili povraćanje.
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby.
Croatian: Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se lipaze ili amilaze ne vrate na početne vrijednosti.
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu 4.
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može dovesti do smanjenih koncentracija supstrata CYP2B6 u plazmi.
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Croatian: In vitro ispitivanja s prijenosnicima lijekova
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove.
Czech: Pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy).
Croatian: i Pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis).
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Croatian: Lorlatinib je pokazao izrazitu antitumorsku aktivnost u miševa koji nose tumorske ksenografte koji izražavaju EML4 (engl. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) fuzije s ALK-inačicom 1 (v1), uključujući mutacije ALK-a L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Lorviqua Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Lorviqua, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima kroz usta jednom na dan.
Czech: Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) > 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu > 60 ms.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Czech: Edém (včetně generalizovaného edému, edému, periferního edému, periferního zduření, zduření).
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Czech: Přerušte podávání, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo níže.
Croatian: Ne primjenjujte dozu dok toksičnost ne bude niža od ili jednaka 1. stupnju.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Croatian: Privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze može biti potrebno ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Czech: Lorlatinib v nezměněné podobě byl hlavní složkou v lidské plazmě i stolici, kde tvořil 44 % (v případě plazmy) a 9,1 % (v případě stolice) celkové radioaktivity.
Croatian: Nepromijenjeni lorlatinib bio je glavna komponenta u ljudskoj plazmi i stolici, te je činio 44 % odnosno 9,1 % ukupne radioaktivnosti.
Czech: Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Croatian: Vršne koncentracije lorlatiniba u plazmi dosegnute su brzo, s medijanom Tmax od 1,2 sata nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg i 2,0 sata nakon višestrukog doziranja od 100 mg jednom na dan.
Czech: 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Croatian: Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Croatian: Intersticijska plućna bolest/pneumonitis
Czech: Stupeň 3: závažný
Croatian: 3. stupanj: teški
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Croatian: Drugi lijekovi i Lorviqua
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Czech: Přípravek Lorviqua je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Lorviqua je za peroralnu primjenu.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lorlatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem > 470 ms vyloučeni.
Croatian: U 295 bolesnika, koji su primali lorlatinib u preporučenoj dozi od 100 mg jednom na dan i obavili mjerenje EKG-om tijekom ispitivanja A, lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika gdje nisu bili uključeni oni bolesnici koji su imali korigirani QT interval > 470 ms.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir rizik od pankreatitisa u bolesnika koji primaju lorlatinib zbog istodobne hipertrigliceridemije i/ili potencijalnog intrinzičnog mehanizma.
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Croatian: Razine smanjenja doze lorlatiniba sažete su u nastavku:
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Croatian: A navedeni su u tablicama 3 i 4.
Czech: Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.
Croatian: Terapija za smanjenje koncentracije lipida može uključivati: inhibitor HMG CoA reduktaze, nikotinsku kiselinu, derivate fibratne kiseline ili etilne estere omega-3 masnih kiselina.
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Z klinických studií, které byly provedeny, byli vyřazeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5 × ULN, nebo s > 5,0 × ULN (z důvodu existující malignity) nebo s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključila su bolesnike s AST-om ili ALT-om > 2,5 × GGN, odnosno > 5,0 × GGN ako je to uzrokovano osnovnom malignom bolešću, ili s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN.
Czech: Fertilita a těhotenství
Croatian: Plodnost i trudnoća
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Croatian: Izloženost pri najnižim dozama koja je dovela do embriofetalnih učinaka u životinja odgovarala je, na temelju AUC-a, kliničkoj izloženosti ljudi pri dozi od 100 mg.
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Croatian: Tableta se ne smije uzeti ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Czech: Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Croatian: Među 284 bolesnika s PR intervalom < 200 ms, 14% je imalo produljenje PR intervala ≥ 200 ms nakon početka uzimanja lorlatiniba.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4/5, a výrobky z grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení koncentrací lorlatinibu v plazmě.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A4/5 i proizvodima koji sadrže sok od grejpfruta može povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Czech: NR (4,1; NR)
Croatian: ND (4,1; ND)
Czech: Porucha zraku (včetně diplopie, fotofobie, fotopsie, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, postižení zraku, plovoucí sklivcové zákalky).
Croatian: h Poremećaj vida (uključujući diplopiju, fotofobiju, fotopsiju, zamućeni vid, smanjenu oštrinu vida, oštećenje vida, zamućenja u vidnom polju).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Croatian: Od 139 bolesnika, 20 % prethodno je primilo 1 inhibitor tirozin kinaze ALK, ne uključujući krizotinib, 47 % prethodno je primilo 2 inhibitora tirozin kinaze ALK, a 33% je prethodno primilo 3 ili više inhibitora tirozin kinaze ALK.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Croatian: U tablici iznad, nuspojave koje predstavljaju isti medicinski pojam ili stanje svrstane su u istu skupinu i prijavljene kao jedna nuspojava.
Czech: Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Croatian: Medijan vremena do pojave povećanja razine lipaze i amilaze u serumu iznosi 70 dana (raspon: od 7 do 696 dana), odnosno 41 dan (raspon: od 7 do 489 dana).
Czech: Co přípravek Lorviqua obsahuje - Léčivou látkou je lorlatinibum.
Croatian: Što Lorviqua sadrži - Djelatna tvar je lorlatinib.
Czech: V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lorlatinib je inhibirao katalitičke aktivnosti nemutiranog ALK-a i klinički značajnih mutiranih ALK kinaza u testovima temeljenim na rekombinantnim enzimima i stanicama.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 100 mg poluvijek lorlatiniba u plazmi bio je 23,6 sati.
Czech: Celkem 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zařazeno do fáze 2 této studie.
Croatian: Ukupno 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije bilo je uključeno u dio ispitivanja faze 2.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Croatian: Što je Lorviqua i za što se koristi
Czech: Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
Croatian: Medijan trajanja hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije iznosio je 381 dan, odnosno 405 dana.
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Croatian: Razmislite o tome da ne mijenjate dozu ili je smanjite za 1 razinu doze, prema kliničkoj potrebi.
Czech: Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Ako je potrebno istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, mora se sniziti početna doza lorlatiniba od 100 mg jednom na dan na dozu od 75 mg jednom na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu
Croatian: Lorviqua sadrži laktozu
Czech: Dávka lorlatinibu
Croatian: Doziranje lorlatiniba
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojave sljedeći simptomi: - problemi sa srcem.
Czech: Lorlatinib byl také schopen pronikat hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Lorlatinib je ujedno pokazao sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: U pacientů dostávajících lorlatinib byly pozorovány účinky na centrální nervový systém (CNS), mimo jiné změny kognitivních funkcí, nálady nebo řeči (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lorlatinib opaženi su učinci na središnji živčani sustav, uključujući promjene u kognitivnoj funkciji, raspoloženju ili govoru (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima istodobna primjena lorlatiniba i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4/5, bila je povezana s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT-a) i aspartat aminotransferaze (AST-a) bez povećanja ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dio 4.5).
Czech: Medián doby výskytu závažného nárůstu hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru je 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) pro cholesterol a 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní) pro triacylglyceroly.
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Czech: Lorlatinib je selektivní inhibitor působící kompetitivně v ATP (adenosintrifosfát)-vazebných místech tyrozinkináz ALK a ROS1 (c-ros onkogen 1).
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Czech: Při dávce 100 mg jednou denně byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV]) maximálních koncentrací v plazmě 577 (42) ng/ml a AUC24 činila 5 650 (39) ng·h/ml u pacientů s nádorovým onemocněním.
Croatian: Pri dozi od 100 mg primijenjenoj jednom na dan geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) vršne koncentracije u plazmi iznosila je 577 (42) ng/ml, dok je AUC24 iznosio 5650 (39) ng·h/ml u bolesnika s rakom.
Czech: V populaci pro měření celkové účinnosti o velikosti 139 pacientů mělo 56 pacientů objektivní odpověď potvrzenou v ICR s mediánem TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,6 měsíce).
Croatian: Što se tiče ukupne djelotvornosti u populaciji od 139 bolesnika, 56 bolesnika imalo je objektivni odgovor potvrđen neovisnom središnjom procjenom s medijanom vremena do prvog tumorskog odgovora od 1,4 mjeseca (u rasponu od 1,2 do 16,6 mjeseci).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Lorviqua.
Czech: V moči je zjištěno méně než 1 % nezměněného lorlatinibu z podané dávky.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Czech: • Druhá snížení dávky: 50 mg užívaných perorálně jednou denně
Croatian: • drugo smanjenje doze: 50 mg peroralno jednom na dan.
Czech: In vitro má lorlatinib slabý potenciál zapříčinit lékové interakce prostřednictvím indukce cytochromu CYP1A2.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Czech: Periferní neuropatie (včetně pocitu pálení, syndromu karpálního tunelu, dysestezie, mravenčení, poruchy chůze, hypestezie, svalové slabosti, neuralgie, periferní neuropatie, neurotoxicity, parestezie, periferní senzorické neuropatie, obrny nervus peroneus, senzitivního poškození).
Croatian: f Periferna neuropatija (uključujući osjećaj žarenja, sindrom karpalnog tunela, disesteziju, mravinjanje, poremećaj hoda, hipoesteziju, mišićnu slabost, neuralgiju, perifernu neuropatiju, neurotoksičnost, paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, paralizu peronealnog živca, senzorni poremećaj).
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu pacientům mělo za následek sníženou AUC perorálního midazolamu, pokud byl midazolam podáván samostatně, což naznačuje, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP3A4/5.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba u bolesnika dovela je do smanjenog AUC-a peroralno primijenjenog midazolama kada se midazolam primjenjivao sam, što ukazuje da je lorlatinib induktor CYP3A4/5.
Czech: Užívání lorlatinibu je spojeno s nárůstem hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru (viz bod 4.8).
Croatian: Primjena lorlatiniba povezana je s povišenim kolesterolom i trigliceridima u serumu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.
Croatian: Vidjeti „Lorviqua sadrži laktozu" i „Lorviqua sadrži natrij" u dijelu 2.
Czech: Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
Croatian: Hiperkolesterolemija (uključuje povećane razine kolesterola u krvi, hiperkolesterolemiju).
Czech: ORR pro Asiaty byla 49,1 % (95% CI: 35,1, 63,2) a pro neasiaty 31,5 % (95% CI: 21,1, 43,4).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za osobe azijskog porijekla iznosila je 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) i 31,5 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 21,1; 43,4).
Czech: Hypertriacylglycerolemie (včetně zvýšených triacylglycerolů v krvi, hypertriacylglycerolemie).
Croatian: Hipertrigliceridemija (uključuje povećane razine triglicerida u krvi, hipertrigliceridemiju).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju značajni znakovi/simptomi srčanih bolesti, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Czech: Podle neklinických bezpečnostních zjištění může být mužská fertilita během léčby lorlatinibem snížená (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata o sigurnosti primjene, plodnost muškarca može biti smanjena tijekom liječenja lorlatinibom (vidjeti dio 5.3).
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Croatian: Druge nuspojave lijeka Lorviqua mogu uključivati: