FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC señaló que, hasta el momento, el aumento del riesgo de amputación se ha observado únicamente con la canagliflozina, pero todavía está en marcha un amplio estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina; además, en el extenso estudio de resultados cardiovasculares realizado con empagliflozina (EMPA-REG) que ya ha finalizado no se hizo un registro sistemático de las amputaciones.
Dutch: Het PRAC merkte op dat een verhoogd risico op amputatie tot nu toe alleen bij canagliflozine werd waargenomen, maar dat er nog één groot onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine loopt (DECLARE) en dat amputatievoorvallen niet systematisch werden geregistreerd in het voltooide grote onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten dat werd uitgevoerd met empagliflozine (EMPA-REG).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles sobre amputaciones de los ensayos CANVAS y CANVAS-R confirman que el tratamiento con canagliflozina puede contribuir al aumento del riesgo de amputación de miembros inferiores, principalmente de los dedos de los pies;
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens over amputatie in de onderzoeken CANVAS en CANVAS-R bevestigen dat de behandeling met canagliflozine kan bijdragen tot een verhoogd risico op amputaties van de onderste ledematen, vooral van tenen;
Spanish: En marzo de 2016, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de la canagliflozina informó a la EMA de un aumento de los casos de amputación de miembros inferiores en pacientes tratados con canagliflozina de aproximadamente el doble en comparación con el placebo en el estudio de episodios cardiovasculares (CV) CANVAS en curso patrocinado por el TAC.
Dutch: In maart 2016 werd het EMA door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van canagliflozine in kennis gesteld van een ongeveer tweevoudige toename van het aantal amputaties van de onderste ledematen bij patiënten die met canagliflozine werden behandeld ten opzichte van placebo in het door de vergunninghouder gesponsorde lopende CANVAS-onderzoek naar cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: Una vez valorados todos los datos disponibles, el PRAC determinó que el creciente número de datos sobre amputaciones de los ensayos CANVAS y CANVAS-R confirmaba el mayor riesgo de amputación de la canagliflozina; es improbable que la diferencia en el riesgo de amputación observada con la canagliflozina en comparación con el placebo sea un hallazgo casual.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat de toenemende hoeveelheid gegevens over amputatie in CANVAS en CANVAS-R een verhoogd risico op amputatie voor canagliflozine bevestigt; het is onwaarschijnlijk dat het verschil in amputatierisico dat bij canagliflozine wordt waargenomen ten opzichte van placebo aan toeval kan worden toegeschreven.
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Dutch: Het PRAC werd verzocht het effect van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die canagliflozine bevatten te beoordelen, na te gaan of er sprake is van een klasseeffect en uiterlijk 31 maart 2017 een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Spanish: El PRAC concluyó, por consiguiente, que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen inhibidores del SGLT2 señalados en el Anexo A continúa siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las actividades de farmacovigilancia complementarias que deben reflejarse en el plan de gestión de riesgos.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Spanish: • El PRAC opinó que, actualmente, no es posible identificar una causa subyacente para los desequilibrios observados en el riesgo de amputación que pueda atribuirse específicamente a los medicamentos que contienen canagliflozina y no a los otros productos de su clase;
Dutch: • het PRAC was van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse;
Spanish: El PRAC también consideró que no se dispone de la misma cantidad de datos sobre amputaciones en ensayos clínicos y durante el seguimiento en la comercialización de los medicamentos que contienen dapagliflozina y empagliflozina que de los medicamentos que contienen canagliflozina, o bien que hubo alguna limitación en la recopilación de datos.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens.
Spanish: El PRAC también dictaminó que, actualmente, no es posible identificar una causa subyacente para los desequilibrios observados en el riesgo de amputación que pueda atribuirse específicamente a los medicamentos que contienen canagliflozina y no a otros productos de su clase.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse.
Spanish: • El PRAC indicó que no se dispone de la misma cantidad de datos sobre amputaciones en ensayos clínicos y durante el seguimiento en la comercialización de los medicamentos que contienen dapagliflozina y empagliflozina que de los medicamentos que contienen canagliflozina, o bien que hubo alguna limitación en la recopilación de datos sobre estos acontecimientos;
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Spanish: Por tanto, una vez valorados todos los datos presentados, y a la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos indicados anteriormente sigue siendo positiva, pero consideró necesario introducir cambios en la información sobre el producto de todos los inhibidores del SGLT2 autorizados para añadir información sobre el riesgo de amputación de miembros inferiores, así como reflejar actividades de farmacovigilancia adicionales en el plan de gestión de riesgos (PGR).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC na beoordeling van alle ingediende gegevens derhalve dat de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde producten positief blijft, maar was het van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie van alle goedgekeurde SGLT2-remmers in de vorm van aanvullende informatie over het risico op amputaties van de onderste ledematen, alsook in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gerechtvaardigd zijn.
Spanish: El 2 de mayo de 2016 se distribuyó una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a dicho colectivo de que se había observado una incidencia dos veces mayor de amputaciones de miembros inferiores (principalmente de dedos de los pies) en un ensayo clínico de canagliflozina; además, se destacó la necesidad de asesorar a los pacientes acerca de la importancia del cuidado preventivo periódico de los pies.
Dutch: Op 2 mei 2016 werd een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om professionele zorgverleners erop te wijzen dat een tweemaal zo hoge incidentie van amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) was waargenomen in een klinisch onderzoek met canagliflozine.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario recopilar información complementaria sobre las amputaciones a través de cuadernos de recogida de datos (CRD) adecuados en los ensayos clínicos, cuestionarios de seguimiento para los casos aparecidos después de la comercialización, el uso de listas comunes de términos preferentes (PT) del MedDRA para los acontecimientos que pueden desembocar en una amputación y la realización de metanálisis apropiados de grandes estudios, incluidos los estudios de resultados cardiovasculares.
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 december 2006 een besluit genomen.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 17 de marzo de 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 17 maart 2005 in gang gezet.
Spanish: Las divergencias establecidas al principio de la remisión quedaron resueltas.
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing waren vastgesteld, werden verholpen.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO REFERENTE A
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, VOOR
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/407636/2006
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Spanish: Agopton y nombres asociados (véase el Anexo I)
Dutch: Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison
Dutch: • Zollinger-Ellison-syndroom.
Spanish: Agopton y nombres asociados (lansoprazol) había sido autorizado por los procedimientos nacionales en 16 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) was goedgekeurd via nationale procedures in zestien EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Spanish: Agopton y nombres asociados (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones, que inhibe la secreción de ácidos gástricos y, por tanto, reduce la secreción de ácidos de las células parietales.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) is een protonpompremmer, die de maagzuursecretie remt en dus de zuursecretie van pariëtale cellen vermindert.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 21 de septiembre de 2006 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Agopton y nombres asociados.
Dutch: Het CHMP heeft op 21 september 2006 een positief advies uitgebracht, waarin het de aanbeveling deed de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Agopton en aanverwante namen te harmoniseren.
Spanish: Este aspecto se puso de manifiesto en los procedimientos de reconocimiento mutuo iniciados para otros productos que contienen lansoprazol, en los que los Estados miembros implicados no pudieron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones terapéuticas y la posología debido a las diferencias en las autorizaciones nacionales del producto de referencia, Agopton, de Wyeth Lederle Nordiska AB.
Dutch: Dit kwam aan het licht tijdens procedures voor wederzijdse erkenning van andere producten die lansoprazol bevatten: door de verschillen in de nationale vergunningen voor het referentieproduct Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, konden de betrokken landen het niet eens worden over de therapeutische indicaties en dosering.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado conjuntamente con los antibióticos adecuados para el tratamiento de las úlceras asociadas a H. pylori.
Dutch: • eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) wanneer het middel samen met een passende antibioticatherapie gegeven wordt voor de behandeling van H. pylori-gerelateerde zweren
Spanish: Agopton y nombres asociados está indicado para el tratamiento de las úlceras pépticas, la esofagitis por reflujo y el síndrome de Zollinger-Ellison, para el tratamiento y la profilaxis de las úlceras inducidas por AINE y, en combinación con antibióticos, para la erradicación de Helicobacter pylori.
Dutch: Agopton en aanverwante namen wordt voorgeschreven voor de behandeling van peptische zweren, refluxoesophagitis en het syndroom van Zollinger-Ellison, de behandeling en profylaxe van NSAID-gerelateerde zweren, en, in combinatie met antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Spanish: En su reunión del 18-21 de septiembre de 2006, el CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en el debate científico mantenido en el seno del Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización, emitió un dictamen en el que señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Agopton y nombres asociados se considera positiva en las indicaciones siguientes:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie en de toelichtingen van de houders van de handelsvergunningen kwam het CHMP tijdens zijn bijeenkomst op 18-21 september 2006 tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Spanish: Por haberse seguido los procedimientos nacionales, el medicamento no tiene el mismo Resumen de las características del producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea, ni tampoco en Islandia y Noruega.
Dutch: Als gevolg van de nationale procedures waren er verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het geneesmiddel in de EU-lidstaten, alsmede in IJsland en Noorwegen.
Spanish: El lansoprazol se usa en el tratamiento de enfermedades cuando éste va asociado a la supresión de la secreción de ácidos en el estómago.
Dutch: Lansoprazol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvan de behandeling gepaard gaat met het onderdrukken van maagzuursecretie.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (véase la sección 4.2) que requieran tratamiento crónico
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Dutch: • symptomatische gastro-oesophageale reflux
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Dutch: • behandeling van refluxoesophagitis
Spanish: • Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE
Dutch: • behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Spanish: • Prevención de la esofagitis por reflujo
Dutch: • profylaxe van refluxoesophagitis
Spanish: Página 2/2
Dutch: Pagina 2/2
Spanish: Se ha aprobado también en Noruega e Islandia.
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Spanish: Para abordar esta
Dutch: Om dit probleem
Spanish: 27 de agosto de 2007
Dutch: 26 August, 2007
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO, MODIFICADA, REFERENTE A
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Spanish: Se nombró a la Dra. Julia Dunne y al Dr. Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 03.09.2007.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Spanish: Medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida (véase el Anexo 1)
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Spanish: preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Spanish: El procedimiento de remisión comenzó el 27 de julio de 2006.
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Spanish: Los 4 problemas surgidos en la remisión hacían referencia a los análisis del programa Early Prostate Cancer (EPC):
Dutch: De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se encuentra en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con las correspondientes secciones modificadas del Resumen de las Características de Producto en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Spanish: El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Spanish: * Nota: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 24 de mayo de 2007.
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Spanish: La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 22 de mayo de 2007.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Spanish: El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.