FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Polish: Jej spodziewane działanie polega na wstrzymywaniu bakterii przed budową ścian komórkowych, co zabija bakterie wywołujące zakażenie.
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Polish: Substancja czynna preparatu EXULETT, dalbawacyna, jest antybiotykiem z grupyglikopeptyd".
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu EXULETT zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu EXULETT?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat EXULETT?
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Polish: EMEA/374268/2007
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Polish: Projekt niektórych z tych badań, które zostały przeprowadzone kilka lat temu, nie był zgodny z najnowszymi zaleceniami badań dotyczących nowych antybiotyków.
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Polish: Nie było także jasne, czy lek wykazuje wpływ na kontrolę poziomu glukozy (cukru) w organizmie.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): garenoksacyny
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Polish: Niemal we wszystkich badaniach lek był porównywany z innymi antybiotykami (klarytromycyną, ko-amoksiklawem, amoksycyliną, lewofloksacyną, ceftriaksonem, erytromycyną, azytromycyną, piptazobaktamem lub metronidazolem).
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Nr ref. dok.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Polish: CHMP wyraził obawy, że nie są dostępne wystarczające dowody na skuteczność leku w leczeniu niektórych zakażeń, w jakich miał on być stosowany.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów".
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Garenoxacin mesylate nie zostanie dopuszczony do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Garenoxacin mesylate uniemożliwia niektórym typom bakterii wzrost i namnażanie się.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Slovak: Akým spôsobom by mal Garenoxacin mesylate účinkovať?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Garenoxacin mesylate?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
Slovak: To by mohlo vplývať na druh liečby vybranej lekárom, keby sa spoliehal na výsledky testov.
Polish: Mogło to mieć wpływ na rodzaj leczenia wybieranego przez lekarzy polegających się na wynikach tego testu.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Slovak: Čo je Gastromotal?
Polish: Co to jest Gastromotal?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
Polish: Skuteczność preparatu Gastromotal porównano ze skutecznością standardowego testu o nazwie scyntygrafia 99Tc (rodzaj prześwietlenia wykorzystujący znaczniki radioaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 310 dorosłych osób.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Polish: Gastromotal miał pełnić funkcję testu diagnostycznego.
Slovak: V tejto skupine boli zdraví dobrovoľníci, ako aj pacienti so žalúdočnými ťažkosťami.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 200. dniu procedury.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
Polish: CHMP przeprowadzał wówczas ocenę odpowiedzi firmy na listę pytań.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była długość okresu opróżniania żołądka z treści stałej.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
Slovak: Gastromotal sa mal používať na diagnostikovanie oneskoreného vyprázdňovania žalúdka u pacientov so žalúdočnými ťažkosťami.
Polish: Preparat Gastromotal miał być stosowany w diagnozie opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano niezawodności i przydatności preparatu Gastromotal w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Gastromotal nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gastromotal nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Gastromotal nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" z użyciem preparatu Gastromotal?
Slovak: Kyselina kaprylová 1-13C
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas 1-13C-kaprylowy
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Gastromotal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Gastromotal?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Gastromotal.
Slovak: Gastromotal, kyselina kaprylová 1-13C, je prírodná chemická látka nazývaná kyselina kaprylová, ktorá bola označená uhlíkom-13
Polish: Kwas 1-13C-kaprylowy, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Gastromotal, to naturalna substancja chemiczna o nazwie kwas kaprylowy znakowana węglem 13 (13C).
Slovak: a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Slovak: Akým spôsobom by mal prípravok Gastromotal účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gastromotal?
Slovak: Účinok prípravku Gastromotal sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Gastromotal zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
Slovak: & NMR-Imaging GmbHoficiálne, oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Gastromotal na trh, určeného na in vivo diagnostikovanie času potrebného na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu zo žalúdka pri poruchách motility žalúdka.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. firma INFAI (Institut für Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Gastromotal przeznaczonego do diagnostyki in vivo półokresu opróżniania żołądka ze stałych pokarmów u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej żołądka.
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.
Polish: Preparat miał być dostępny w strzykawce w postaci płynu zawierającego substancję czynną o nazwie kwas 1-13C-kaprylowy (90 mg) do podania doustnego.
Slovak: Gastromotal vstúpi do žalúdka spolu s potravou, keď pacient požije dávku prípravku primiešanú do testovacieho jedla.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje dawkę preparatu Gastromotal zmieszaną z posiłkiem testowym, preparat dostaje się do żołądka wraz z pokarmem.
Slovak: V krvi je potom rozložený, pričom uvoľňuje oxid uhličitý označený uhlíkom 13C do vydychovaného vzduchu.
Polish: Podczas stopniowego opróżniania żołądka, pokarm przedostaje się do jelit wraz z preparatem Gastromotal, gdzie zostaje wchłonięty do krwi, a następnie ulega rozkładowi uwalniając gazowy dwutlenek węgla znakowany izotopem 13C, który wydalany jest w wydychanym powietrzu.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
Slovak: Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
Slovak: Značka EMEA/231342/2007
Polish: EMEA/231344/2007
Slovak: V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Polish: Firma wycofała wniosek w 120. dniu postępowania.
Slovak: Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť;
Polish: Słowo „pierwotna" oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
Slovak: Londýn 26. apríla 2007
Polish: Londyn, 26 kwietnia 2007 r. Nr ref. dok.
Slovak: To môže umožniť, aby IGF-I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF-I.
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
Slovak: Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Čo je IPLEX?
Polish: Co to jest IPLEX?
Slovak: • majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
Slovak: IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
Slovak: IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.