FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Portuguese: Dado que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, Arimidex não deve ser utilizado em raparigas com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
English: In animal studies toxicity was only seen at high doses.
Portuguese: Nos estudos em animais a toxicidade só foi observada em doses elevadas.
English: McCune-Albright Syndrome study
Portuguese: Estudo no Síndrome de McCune-Albright
English: Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Portuguese: As doentes incluídas no grupo de risco baixo receberam Arimidex isoladamente (N=42), as doentes incluídas no grupo de risco moderado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=77) ou Arimidex e placebo (N=77) e as doentes incluídas no grupo de risco elevado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=38).
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, afrontamentos, náuseas, erupção cutânea, artralgia, rigidez articular, artrite e astenia.
English: Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
English: p-value Time to recurrencec
Portuguese: Valor-p Tempo até à recorrência c
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de anastrozol, após administração oral, foi aproximadamente 30% inferior em voluntários com cirrose hepática estável comparativamente ao controlo (Estudo 1033IL/0014).
English: Fractures
Portuguese: Fracturas
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Portuguese: Utilização em crianças Arimidex não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
English: • Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Portuguese: • Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que podem causar o aparecimento de cor vermelha ou púrpura da pele.
English: In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Portuguese: Na mulher pós-menopáusica, Arimidex na dose diária de 1 mg, origina uma supressão do estradiol superior a 80%, avaliada por um doseamento com elevada sensibilidade.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Portuguese: O perfil de segurança do Arimidex nestes 3 estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido, já estabelecido para mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos, e.g., bifosfonatos, pode posteriormente travar a perda mineral óssea provocada pelo Arimidex em mulheres pós-menopáusicas e deverá ser considerado (ver secção 4.8).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.
English: p-value a
Portuguese: Valor-p a
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Portuguese: Ensaios clínicos com antipirina e varfarina evidenciaram que a dose de anastrozol 1 mg não inibiu o metabolismo da antipirina e da R- e Svarfarina indicando ser pouco provável que, da administração concomitante de Arimidex com outros medicamentos, resultem interacções medicamentosas mediadas pelas enzimas CYP com significado clínico.
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Portuguese: Resumo dos parâmetros de avaliação final do ATAC: análise após 5 anos de tratamento
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Portuguese: No entanto, uma vez que se verificaram casos de astenia e sonolência com o uso de Arimidex, devem ser tomadas precauções durante a condução de veículos e no manuseamento de máquinas, enquanto esses sintomas persistirem.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para suportar a utilização de Arimidex com análogos da LHRH.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Arimidex em mulheres grávidas.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Portuguese: Estudos clínicos foram conduzidos com várias dosagens de Arimidex, até 60 mg, em dose única, em voluntários do sexo masculino saudáveis e até 10 mg diários, em mulheres pós-menopáusicas, com cancro da mama em estadio avançado; estas doses foram bem toleradas.
English: Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Portuguese: A administração oral de anastrozol, a ratos e coelhos fêmeas grávidas não determinou efeitos teratogénicos com doses até, respectivamente, 1,0 e 0,2 mg/kg/dia.
English: There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente significativas no estadio Tanner, volume médio do ovário e média do volume uterino.
English: This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Portuguese: O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”.
English: For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Portuguese: Para os objectivos primários, o estudo 1033IL/0030 mostrou que Arimidex apresentou uma vantagem estatisticamente significativa relativamente a tamoxifeno para o tempo livre de progressão da doença (rácio de risco (HR) 1,42, Intervalo de Confiança (IC) a 95% [1,11;1,82], Tempo mediano até à progressão da doença de 11,1 e 5,6 meses para Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, p=0,006); a taxa objectiva de resposta tumoral foi similar para Arimidex e tamoxifeno.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
English: * Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
Portuguese: * Foram reportados casos frequentes de Síndrome do Túnel Cárpico em doentes a receber tratamento com Arimidex em ensaios clínicos em número superior aos doentes a receber tamoxifeno.
English: The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Portuguese: A sobrevivência da descendência de ratos aos quais foi administrado anastrozol em doses de 0,02 mg/kg/dia e superiores (do Dia 17 de gravidez até ao Dia 22 após o parto) esteve comprometida.
English: This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Portuguese: Este estudo fornece evidência de que o uso de bifosfonatos pode ser considerado na gestão da possível perda de densidade mineral óssea nas mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama inicial que se prevê serem tratadas com Arimidex.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
Portuguese: Sobrevida livre de doença à distância é definida como o primeiro registo de recorrência distante ou morte (por qualquer causa).
English: These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Portuguese: Considera-se que estas alterações são efeitos específicos da inibição da aromatase em ratos e não são clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de anastrozol, após administração oral, não foi alterada em voluntários com compromisso renal grave (GFR<30 ml/min) no Estudo 1033IL/0018, consistente com o facto do anastrozol ser eliminado primeiro por metabolismo.
English: A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
English: The observed fracture rate for Arimidex is similar to the range reported in age-matched postmenopausal populations.
Portuguese: A taxa de fracturas observada com Arimidex é semelhante ao intervalo de notificação numa população de mulheres pós-menopáusicas de idade semelhante.
English: The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
Portuguese: A análise principal aos 12 meses mostrou que as doentes já com risco moderado a elevado de fractura de fragilidade não revelaram diminuição na sua densidade mineral óssea (avaliada pela densidade mineral óssea da coluna lombar usando a medição por DEXA) quando tratadas com Arimidex 1 mg/dia em combinação com risedronato 35 mg uma vez por semana.
English: Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade genética com o anastrozol demonstraram que o fármaco não é mutagénico ou clastogénico.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Portuguese: A diálise poderá ajudar dado que Arimidex não se liga fortemente às proteínas plasmáticas.
English: The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Portuguese: Não é provável que esta pequena alteração na taxa de absorção altere, com significado clínico, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, durante a administração de uma dose diária de Arimidex comprimidos.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Arimidex se estiver grávida ou a amamentar.
English: Arimidex is indicated for the:
Portuguese: Arimidex está indicado para:
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Portuguese: Sonolência Síndrome do Túnel Cárpico*
English: Gynaecomastia studies
Portuguese: Estudos de ginecomastia
English: Time to distant recurrence Hazard ratio
Portuguese: Tempo até recorrência à distância Rácio de riscos
English: Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica Angina de peito
English: Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Portuguese: Arimidex reduz a quantidade da hormona chamada estrogénio presente no seu corpo.
English: White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com o logótipo numa das faces e a dosagem na face oposta.
English: A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de 2 anos, em ratos, resultou a indução de tumores do ovário benignos e perturbações na incidência de neoplasmas linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos em fêmeas e mais mortes resultante de linfomas).
English: Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
Portuguese: Muito frequentes Artralgia/rigidez articular Artrite
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo, com receptores hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento endócrino adjuvante é de 5 anos.
English: Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Portuguese: A menos que especificado, as categorias de frequência foram calculadas a partir do número de acontecimentos adversos notificados num grande estudo de fase III realizado em 9.366 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama operável, em tratamento adjuvante durante 5 anos (estudo Arimidex, Tamoxifeno, em Monoterapia ou em Associação ATAC).
English: In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda efectuados em roedores, a dose letal média de anastrozol foi superior a 100 mg/kg/dia por via oral e superior a 50 mg/kg/dia por via intraperitoneal.
English: Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Portuguese: Arimidex é um inibidor da aromatase, não esteróide, potente e muito selectivo.
English: Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Portuguese: Secura vaginal Hemorragia vaginal***
English: Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Portuguese: A administração de anastrozol, por via oral, a ratos fêmea causou uma elevada incidência de infertilidade com 1 mg/kg/dia e um aumento de perda pré-implantação com 0,02 mg/kg/dia.
English: In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
Portuguese: No estudo de fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos a quem foi atribuído tratamento com Arimidex 1 mg/dia, foram estratificadas por grupos de risco, baixo, moderado e elevado, de acordo com o risco existente de fractura de fragilidade.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Take special care with Arimidex
Portuguese: Tome especial cuidado com Arimidex
English: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido.
English: anastrozole
Portuguese: anastrozol
English: Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Portuguese: Qualquer acontecimento tromboembólico venoso Acontecimentos tromboembólicos venosos profundos, incluindo EP (embolia pulmonar) Acidentes cerebrovasculares isquémicos Cancro do endométrio
English: • Thinning of your hair (hair loss).
Portuguese: • Enfraquecimento da pilosidade (perda de pêlos e cabelo).
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Portuguese: Um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico, avaliou 14 doentes masculinos (com 2 a 9 anos de idade) com puberdade precoce familiar masculina, também conhecida como testotoxicose, tratada com uma associação de Arimidex e bicalutamida.
English: In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
Portuguese: Num estudo de fase III de grandes dimensões realizado em 9.366 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama operável tratadas durante 5 anos (ver a seguir), Arimidex mostrou ser estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de sobrevida livre de doença.
English: • Bone loss (osteoporosis).
Portuguese: • Redução de massa óssea (osteoporose).
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatisticamente significativa face ao placebo para os parâmetros relacionados com o crescimento de altura prevista em adulto, altura, desvio padrão da altura e ritmo de variação da altura.
English: A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de 2 anos, em ratos, resultou num aumento da incidência de neoplasmas e pólipos do estroma uterino nas fêmeas e adenomas da tiróide em machos, apenas com doses elevadas (25 mg/kg/dia).
English: Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Continue a tomar Arimidex durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
English: Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Portuguese: Reacções adversas pré-especificadas no estudo ATAC Reacções adversas
English: Lactose monohydrate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Povidona
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam, através da água que bebiam, doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol durante 10 semanas.
English: 0.70 to 1.00
Portuguese: 0,70 a 1,00
English: In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
Portuguese: Num estudo de fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em 2.579 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos, que fizeram cirurgia com ou sem radioterapia e sem quimioterapia (ver a seguir), a mudança para Arimidex após 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno foi estatisticamente superior em termos de sobrevida livre de doença comparativamente às doentes que continuaram com tamoxifeno, após um período mediano de acompanhamento de 24 meses.
English: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Portuguese: Não foi observada nenhuma alteração estatisticamente significativa na taxa de aumento da idade óssea durante o tratamento em comparação com a taxa no início do tratamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
English: Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
Portuguese: Número de eventos (frequência) População com intenção de tratar
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de tamoxifeno e terapêuticas contendo estrogénio com Arimidex porque podem diminuir a sua acção farmacológica (ver secções 4.4 e 5.1).