FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Symkevi
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Symkevi
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Portuguese: Doentes após a transplantação de órgãos
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Portuguese: Ver secção 4.5 em relação às interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos de idade
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Portuguese: Efeitos sobre o cloreto no suor
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o aparelho respiratório; código ATC: R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Portuguese: • Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Portuguese: Não se conhecem riscos devido à sobredosagem com Symkevi e não existe um antídoto específico em caso de sobredosagem.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Portuguese: *AUC0-24h para o tezacaftor e AUC0-12h para o ivacaftor
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
Portuguese: Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Portuguese: O tezacaftor não teve quaisquer efeitos na fertilidade e nos índices de desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas com doses até 100 mg/kg/dia.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e dois doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Portuguese: Estes incluem a digoxina.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes.
Bulgarian: лекарства при диабет.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Portuguese: No estado de equilíbrio, a taxa de acumulação é de, aproximadamente, 2,3 para o tezacaftor e de 3,0 para o ivacaftor.
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi excretada na urina na forma de tezacaftor inalterado, demonstrando que a excreção por via renal não é a principal via de eliminação do tezacaftor no ser humano.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Portuguese: • Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Portuguese: Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Portuguese: A dose da noite de ivacaftor não deve ser tomada (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Вечерната доза ивакафтор не трябва да се приема (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Portuguese: Estes incluem a varfarina.
Bulgarian: Те включват варфарин.
Portuguese: A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Bulgarian: • увеличаване на гърдата при мъжете
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Portuguese: EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Portuguese: A dose recomendada é:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Portuguese: • Carnes, peixes gordos
Bulgarian: • меса, мазна риба
Portuguese: Tomar os comprimidos com alimentos que contêm gordura.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, съдържаща мазнини.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); por conseguinte, a sua utilização não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Symkevi при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh); затова употребата не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Portuguese: • O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
Portuguese: Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Portuguese: • Constipação
Bulgarian: простуда
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Symkevi em associação com o ivacaftor foram examinadas num número limitado de doentes idosos.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Portuguese: 7 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Portuguese: • No caso de se esquecer de tomar Symkevi de manhã ou o comprimido de ivacaftor à noite, e lembrar-se no período de 6 horas após a hora planeada, à qual deveria ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Portuguese: Outro metabolito menor em circulação, o M3-TEZ, é formado por glucoronidação direta do tezacaftor.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Portuguese: O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística (FQ).
Bulgarian: Лекарството спомага белодробните клетки да функционират по-добре при някои пациенти с кистозна фиброза (КФ).
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Bulgarian: Поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а всички потенциални промени в експозициите на M6-IVA не се очаква да са клинично значими.
Portuguese: • Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas).
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranja de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos secundários de Symkevi, ao aumentar a quantidade de Symkevi no seu sangue.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação "V100" num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
Portuguese: Nem o tezacaftor nem o ivacaftor se distribuem preferencialmente nos eritrócitos humanos.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор не се разпределят преференциално в човешките еритроцити.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Portuguese: Substratos do OATP1B1
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция.
Portuguese: O M2-TEZ é muito menos ativo farmacologicamente do que o tezacaftor ou o M1-TEZ, e o M5-TEZ não é considerado farmacologicamente ativo.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Portuguese: Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Portuguese: Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de serem engolidos.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Portuguese: Possíveis sinais de problemas de fígado
Bulgarian: Възможни признаци на чернодробни проблеми
Portuguese: Se tiverem decorrido 6 horas ou menos desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente deverá tomar a dose esquecida assim que possível e continuar com o esquema original.
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
Portuguese: Estes incluem a ciclosporina,
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symkevi в комбинация с ивакафтор при деца на възраст под 12 години с кистозна фиброза, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-тезакафтор по-голямата част от дозата (72%) се екскретира с фецеса (непроменена или като метаболит M2-TEZ), а около 14% се възстановяват в урината (предимно като метаболит M2-TEZ), което води до средно общо възстановяване на 86% до 21 дни след дозата.
Portuguese: Não se prevê que a exposição ao tezacaftor seja afetada de forma significativa pelos inibidores concomitantes do OATP1B1, gp-P ou da BCRP devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos.
Bulgarian: Не се очаква експозицията на тезакафтор да бъде повлияна значимо от съпътстващи инхибитори на OATP1B1, P-gp, или BCRP поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен.
Portuguese: Tanto os comprimidos de Symkevi como de ivacaftor devem ser tomados com alimentos que contêm gordura, tais como os alimentos recomendados nas normas orientadoras nutricionais padrão (ver secção 5.2).
Bulgarian: И Symkevi, и ивакафтор таблетки трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини, като например храните от стандартните препоръки за хранене (вж. точка 5.2).
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Portuguese: O tezacaftor e o ivacaftor são substratos da CYP3A (o ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A).
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foi investigada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор/ивакафтор при деца под 12-годишна възраст не е изследвана.
Portuguese: Exacerbações pulmonares Número de exacerbações pulmonares desde o início do estudo até à semana 24
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.