FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ljudje z metastatskim rakom trebušne slinavke (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali zdravilo Abraxane z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Latvian: Cilvēki ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas izplatījies uz citām organisma daļām), kuri klīniskā pētījumā saņēma Abraxane kopā ar gemcitabīnu, dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma tikai gemcitabīnu.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita, in sicer, 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Latvian: 3.-4. pakāpe
Slovenian: Raztopine ne injicirajte neposredno na prašek, saj bi tako prišlo do penjenja.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Slovenian: • Albumin je del zdravila, ki pomaga paklitakselu, da se raztopi v krvi in prehaja skozi stene krvnih žil v tumor.
Latvian: • Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai iekļūtu audzējā.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini z zdravilom Abraxane kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja Abraxane grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Latvian: • sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, sirds mazspēja,
Slovenian: Po dajanju zdravila Abraxane bolnikom s čvrstimi tumorji se paklitaksel enakomerno porazdeli v krvne celice in plazmo ter je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine (94 %).
Latvian: Pēc Abraxane ievadīšanas pacientiem ar norobežotiem audzējiem paklitaksels vienmērīgi izkliedējas asins šūnās un plazmā un izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (94%).
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo prejemati.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Slovenian: p-vrednost
Latvian: P vērtība b
Slovenian: najmanjše ANC <500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm ar neitropēnisku drudzi > 38 °C
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: 13 SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: • šibkost mišic
Latvian: • muskuļu vājums,
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95 % IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95 % IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Latvian: Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39,5% (95% TI: 24,9-54,2%) un 47,6% (95% TI: 35,3-60,0%).
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri zdravilu Abraxane (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Slovenian: Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Latvian: Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
Slovenian: • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 - o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
Latvian: • ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1 500 šūnas/mm3 - Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).
Slovenian: Psihiatrične motnje
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela albumīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so nezadostni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in niso na voljo pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejami.
Slovenian: Na splošno je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane, pogostnost in resnost nevrotoksičnosti odvisna od odmerka.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Abraxane, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel albumin Odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo paklitaksel albumin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitaksela albumīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu paklitaksela albumīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītājs, definēts kā pacientu procentuālai īpatsvars, kas sasniedza objektīvi apstiprinātu pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju, pamatojoties uz neatkarīgu, centralizētu, maskētu radioloģisku pārskatu, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versiju 1.0).
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možne infiltracije med dajanjem zdravila.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Cikla diena
Slovenian: Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 19-9 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Abraxane se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Latvian: Lietojot Abraxane, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95 % IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95 % IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI: 4,2-9,8 mēneši).
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela z zdravilom Abraxane večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve (53 %).
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot Abraxane, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Slovenian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja, ki so jih bolniki prejeli v obeh skupinah študije, je bilo 6.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Redki: pancitopenija
Latvian: Reti: pancitopēnija
Slovenian: • težave s hojo, otekanje
Latvian: • grūtības staigāt, pietūkums,
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov <50.000/mm3
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, ja vien mātes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar paklitakselu.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Abraxane un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Latvian: To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Slovenian: minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Slovenian: • hudo vnetje/izbruh izpuščajev na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Latvian: • smags ādas un gļotādu iekaisums/izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Latvian: Paklitaksela neirotoksicitāte tika izvērtēta, novērojot uzlabošanos par vienu pakāpi pacientiem, kuriem jebkurā terapijas laikā bija 3. pakāpes perifēriskā neiropātija.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim, centralnim, slepim radiološkim pregledom po smernicah RECIST (različica 1.0).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) un kopējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) - abus šos kritērijus novērtēja neatkarīgā, centrālā, maskētā radioloģiskā pārbaudē atbilstoši RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vadlīnijām (1.0. versija).
Slovenian: Rezultati kažejo, da blaga okvara jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Latvian: Rezultāti liecina, ka viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela farmakokinētiku.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Abraxane; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Latvian: 21 dienas cikla 8. vai 15. dienā samaziniet Abraxane devu; nākamajā ciklā samaziniet karboplatīna devu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom so opravili farmakokinetično študijo z zdravilom Abraxane in karboplatinom.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts farmakokinētikas pētījums ar Abraxane un karboplatīnu.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka zdravila Abraxane je bila 81 %.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas nekā cilvēka terapeitiskā deva, tika saistīts ar žurku zemo auglību, kad to ievadīja žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, un toksisku iedarbību uz augli.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥30 līdz <90 ml/min) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela maksimālo eliminācijas ātrumu un sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno glede na večje pričakovane toksične učinke, kot so zavrtje delovanja kostnega mozga, mukozitis in periferna nevropatija.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamām toksicitātēm, kas ir kaula smadzeņu supresija, mukozīts un perifēra neiropātija.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu z zdravilom Abraxane v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību Abraxane lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Slovenian: Bodite pozorni in se posvetujte s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo Abraxane skupaj s katerimi od naslednjih zdravil:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Slovenian: Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Latvian: Abraxane (125 mg/m 2)/gemcitabīns
Slovenian: Paklitaksel prav tako povzroča nenormalne skupke ali »svežnje« mikrotubulov tekom celotnega celičnega ciklusa in večkratne astere mikrotubulov med mitozo.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb „kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi zdravila Abraxane.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Latvian: Četrpadsmit procenti pacientu iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju; 27% bija saņēmuši ķīmijterapiju tikai adjuvantas terapijas shēmā, 40% saņēma tikai metastāžu ārstēšanai un 19% saņēma gan metastāžu ārstēšanai, gan kā adjuvantas terapijas shēmu.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Latvian: Paklitaksels un/vai tā metabolīti izdalījās laktējošu žurku mātīšu pienā.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Latvian: Tas būtu jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc Abraxane lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Slovenian: V tem randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III so poročali o neželenih učinkih, ki so se končali s smrtjo v 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila v kliničnem preskušanju, pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z gemcitabinom.
Latvian: Šajā III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā par blakusparādībām, kuru iznākums bija letāls 30 dienās pēc pēdējās pētījuma zāļu devas, ziņots 4% pacientu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 4% pacientu, kas saņēma gemcitabīnu monoterapijā.
Slovenian: prvo drugo
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Abraxane.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno resuspendiranje pred uporabo.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.
Slovenian: • zvišani testi jetrne funkcije
Latvian: • paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji,
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost zdravilu Abraxane.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana liecina, ka starp aknu darbību (par ko liecina albumīna vai kopējā bilirubīna līmeņa sākotnējie rādītāji) un neitropēniju pēc pielāgošanās Abraxane iedarbībai nav korelācijas.
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Latvian: • visu asins šūnu skaita samazināšanās,
Slovenian: • znižanje števila trombocitov v krvi
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs,
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr.
Latvian: • zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram,
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (preglednica 12).
Latvian: Pacientiem Abraxane/karboplatīna grupā bija nozīmīgi lielāks kopējais atbildes reakcijas rādītājs, salīdzinot ar pacientiem kontroles grupā: 33%, salīdzinot ar 25%, p = 0,005 (12. tabula).
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke (populacija z namenom zdravljenja) Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Latvian: Randomizētā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu (terapijai paredzēto pacientu grupa) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabīns (N = 431)
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti dogodka kot tudi dejstva, da je sklerodermija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za več zdravil s paklitakselom na osnovi vehikla, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati sklerodermijo kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Latvian: Ņemot vērā notikuma smagumu, kā arī faktu, ka sklerodermija ir iekļauta vairāku šķīdinātāja bāzes paklitaksela zāļu aprakstos, RAĪ tiek ieteikts pievienot sklerodermiju zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Slovenian: • kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja
Latvian: • ādas reakcija uz citu vielu vai plaušu iekaisums pēc apstarošanas,
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Latvian: No 431 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kas tika randomizēti, lai saņemtu Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, lielākā daļa (93%) bija baltās rases, 4% - melnās rases un 2% - aziāti.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (neodvisen pregled) potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95 % IZ (%) pA/pT (95,1 % IZ) p-vrednosta
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) pA/pT (95,1% TI) P vērtībaa
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.