FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Swedish: Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
Swedish: Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
Swedish: Epostim var tänkt att användas
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Czech: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Swedish: Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetespatienter.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Swedish: Ertapenem fäster vid vissa proteiner på ytan av bakteriecellerna.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Swedish: Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Swedish: Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Swedish: Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Swedish: Vad är Ertapenem Hospira?
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Swedish: Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Swedish: Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas "karbapenemer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Swedish: Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Swedish: Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Swedish: Ertapenem Hospira utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Swedish: • Bukinfektioner.
Czech: • infekce v břiše,
Swedish: Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Swedish: Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Swedish: Hur verkar Ertapenem Hospira?
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Swedish: EMEA/455048/2009 EMEA/H/C/995
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Swedish: Vad är Factive?
Czech: Co je Factive?
Swedish: Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Swedish: Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Swedish: Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Swedish: Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Swedish: CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Swedish: När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Swedish: • Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Swedish: Den 17 juni 2009 anmälde Menarini International Operations Luxembourg S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Factive, för behandling av bakterieinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Swedish: Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Swedish: Vad skulle Factive användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Swedish: Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Swedish: • Plötslig försämring av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Swedish: Kommittén var också oroad över att det inte fanns tillräckligt med bevis på effekten av Factive hos patienter med måttlig samhällsförvärvad lunginflammation när Factive gavs som en femdagarsbehandling.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Swedish: Den ska verka genom att blockera effekten av två bakterieenzymer som kallas DNAgyras och topoisomeras IV.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Factive?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Hur är det tänkt att Factive ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Swedish: I fyra huvudstudier fick 1 874 vuxna med lindrig till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation behandling med Factive eller med andra antibiotika i minst sju dagar.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Swedish: I tre andra huvudstudier fick 1 652 vuxna med plötslig försämring av kronisk bronkit behandling med Factive eller med andra antiobiotika i fem dagar.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Swedish: I en annan studie på patienter med samhällsförvärvad lunginflammation behandlades 510 vuxna med Factive under endera fem eller sju dagar.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Factive inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Factive inte var större än riskerna vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Det skulle användas i kombination med andra läkemedel.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Återstående kliniska prövningar förväntades avslutas programenligt till juli 2014.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar (120 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den initiala dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: Företaget lämnade in data som innefattade resultaten av tre huvudstudier på 1 705 patienter med kronisk hepatit C, hos vilka faldaprevir jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till två andra läkemedel för hepatit C, peginterferon och ribavirin.
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Swedish: Dessutom visade resultat av tester på kapslar som förvarades över kyltemperatur att de inte löstes upp som förväntat, vilket kan påverka frisättningen av den aktiva substansen från kapseln.
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Swedish: Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Swedish: I en fjärde studie på 308 patienter undersöktes effekterna av behandling med Faldeprevir Boehringer Ingelheim hos patienter som dessutom hade hivinfektion.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas mot genotyp 1.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Swedish: Den 10 juni 2014 underrättade Boehringer Ingelheim International GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Faldaprevir Boehringer Ingelheim, som var avsett för behandling av hepatit C.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det inte längre fanns ett ouppfyllt medicinskt behov av ett sådant läkemedel, eftersom flera nya behandlingar hade blivit tillgängliga för hepatit C efter att ansökan först gjordes.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hepatit C. Kommittén hyste betänkligheter över de startmaterial som användes vid tillverkningen av den aktiva substansen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Swedish: Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Swedish: EMA/445628/2014
Czech: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
Swedish: Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Hur var det tänkt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Swedish: 16 februari 2012
Czech: 16. února 2012
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Swedish: Dessa virus har först inaktiverats så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.