FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après administration de trastuzumab en monothérapie (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en perfusion intraveineuse) aux concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante de docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (ενδοφλέβια έγχυση των 4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p = 0,0008
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
French: Trastuzumab2 N = 72
Greek: N=72
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration concomitante de trastuzumab et d'un protocole comportant une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλ.
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose d'entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toute les trois semaines :
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ontruzant, χωρίς απλώς να συσχετίζεται με κάποια έγχυση.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab, incluant dyspnée, hypotension, sibilances, hypertension, bronchospasme, tachycardie supraventriculaire, désaturation en oxygène, anaphylaxie, détresse respiratoire, urticaire et angiœdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Ontruzant jusqu'à progression de la maladie.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ ή ΜΓΚ θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Ontruzant μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
French: Risque relatif versus AC→D (IC à 95 %)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95%
French: +1Sibilances
Greek: +1Συριγμός
French: Pas de marquage ou marquage membranaire dans < 10 % des cellules tumorales.
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε <10% των κυττάρων
French: - paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines ;
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
French: • détresse respiratoire ;
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
French: Indéterminée +Syndrome de détresse respiratoire aiguë Indéterminée +Bronchospasme
Greek: +Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Ontruzant περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπης.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, avec un risque relatif de 0,65 (IC à 95 % [0,51 ; 0,83]) pour le bras FP par rapport au bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, avec un risque relatif de 0,64 (IC à 95 % [0,51 ; 0,79]) pour le bras FP versus bras FP + H. Pour la survie globale, le risque relatif était de 0,75 (IC à 95 % 0,51 ; 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % : [0,41 ; 0,81]) dans le groupe IHC3+/FISH+.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP + H, αντίστοιχα.
French: Un flacon de 40 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης.
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Greek: Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Greek: Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Greek: Το Ontruzant σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
French: Ces événements peuvent être observés lors d'une réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée.
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορεί να αποτελούν μέρος της αντίδρασης που συσχετίζεται με την έγχυση ή να έχουν όψιμη έναρξη.
French: AC→DH (n = 1 074)
Greek: AC→D (n=1.073)
French: - doxorubicine en bolus intraveineux, à raison de 60 mg/m2, administrée toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ;
Greek: - ενδοφλέβια δοξορουβικίνη (push), στα 60 mg/m2, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
French: Chacun de ces traitements était administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Greek: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
French: - en association avec le docétaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
Greek: σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία εκείνων των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
French: suivis de : • CMF à J1 et J8 toutes les 4 semaines pendant 3 cycles,
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
French: • rétrécissement rapide des voies aériennes ;
Greek: • οξεία στένωση των αεραγωγών
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1241/002
Greek: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus ;
Greek: • αδυναμία των πνευμόνων του μωρού να αναπτυχθούν στη μήτρα
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+.
Greek: Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de la DFS*
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
French: Échantillon de biopsie - Profil de marquage
Greek: Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
French: Cancer du sein précoce (situation néoadjuvante-adjuvante)
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο)
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p < 0,0001
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Ontruzant pendant une durée d'un an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée d'un an de traitement ; l'extension de la durée du traitement au-delà d'un an dans le cancer du sein précoce n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Greek: Η επέκταση της θεραπείας στον ΠΚΜ πέραν του ενός έτους δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
French: • infections urinaires et cutanées ;
Greek: • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος
French: Données d'efficacité dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
French: Marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte dans ≥ 10 % des cellules tumorales.
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
French: Taux de réponse (IC à 95 %) Durée médiane de la réponse (mois) (IC à 95 % -) TTP médian (mois) (IC à 95 %)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (εύρος) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
French: - en monothérapie chez les patients déjà prétraités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Greek: ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο.
French: Des patients ayant des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant par le trastuzumab, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική επικουρική θεραπεία τραστουζουμάμπης είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
French: Cela inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και αναπνευστική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
French: *** Il y a une discordance dans la taille totale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de gel des données pour l'analyse du suivi médian de 12 mois.
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης *Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο **Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης του 52% των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στην τραστουζουμάμπη) *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
French: La dose d'entretien recommandée d'Ontruzant est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toute les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
French: Ontruzant est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
French: FP + H : fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab.
Greek: FP + H: φθοριοπυριμιδίνη/σισπλατίνη + τραστουζουμάμπη FP: φθοριοπυριμιδίνη/σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ontruzant.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ontruzant.
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ontruzant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ontruzant.
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ontruzant είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ontruzant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με πρώιμο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Ontruzant και του Herceptin.
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Greek: Στους ασθενείς που η πρώτη 90λεπτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
French: L'étude a montré que 94 % des patientes auxquelles Ontruzant était administré et 93 % de celles recevant Herceptin survivaient sans réapparition ou aggravation de la maladie lorsqu'elles étaient suivies pendant environ 14 mois.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το 94% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 93% εκείνων που έλαβαν Herceptin επιβίωσε χωρίς επανεμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου κατά την παρακολούθηση διάρκειας περίπου 14 μηνών.
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Greek: Το Ontruzant είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Autres informations relatives à Ontruzant:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ontruzant
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ontruzant;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ontruzant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Greek: Το Ontruzant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Ontruzant présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ontruzant είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Herceptin.
French: Ontruzant est un «médicament biosimilaire».
Greek: Το Ontruzant είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ontruzant ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion d'Ontruzant, taux réduits de cellules sanguines, notamment les globules blancs, infections et problèmes pulmonaires.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Ontruzant, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων, ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, il a été conclu qu'Ontruzant se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Ontruzant θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ontruzant σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
French: Ontruzant ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος έχει δειχθεί ότι «υπερεκφράζει το HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, γεγονός που οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
French: Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ontruzant είναι το Herceptin.
French: Ontruzant ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Greek: Το Ontruzant δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
French: Comment Ontruzant agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ontruzant;
French: Les patientes recevaient l'un ou l'autre médicament contenant du trastuzumab avant et après une chirurgie, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et une radiothérapie, conformément à la pratique courante.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν το ένα ή το άλλο φάρμακο τραστουζουμάμπης πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και ακτινοθεραπεία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
French: Des études de laboratoire comparant Ontruzant avec Herceptin ont démontré que le principe actif d'Ontruzant est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ontruzant με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ontruzant είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.