FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Polish: • profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie wspierają tego wskazania i dlatego zalecił jego usunięcie.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących noworodków, w tym danych na temat zakresu dawek i odstępów pomiędzy dawkami.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Polish: CHMP dokonał przeglądu zaleceń dotyczących dawkowania dla poszczególnych wskazań.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za niedostatecznie wsparte dowodami i zalecił w związku z tym jego usunięcie.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dwóch przedstawionych badań prowadzonych metodą otwartą i stwierdził, że z powodu oporności wrodzonej albo oporności nabytej cefuroksym nie jest aktywny wobec wielu gatunków bakterii izolowanych w zakażeniach w położnictwie i ginekologii.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione randomizowane badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i uznał je za odpowiednio zaprojektowane.
Danish: • Ikke-nosokomiel pneumoni.
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc;
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Polish: We wnioskach CHMP uznał wskazanie „powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek" za dopuszczalne.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dane za niewystarczające do poparcia wskazania w leczeniu posocznicy i zapalenia opon mózgowych i w związku z tym zalecił ich usunięcie.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej (zob.
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Polish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Polish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Polish: 1,5g /fiolkę
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Polish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: Zinacef 750 mg
Polish: Zinacef 750mg 750mg
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: BELGIEN
Polish: BELGIUM
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Polish: Wstrzyknięcie: 1,5g/15 ml Infuzja: 1,5 g/15 ml + 50 ml lub 100ml
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Polish: 1,5g/15ml + 50ml lub 100ml
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Polish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Danish: PORTUGAL
Polish: Portugalia
Danish: 750mg Powder for suspension for Injection
Polish: 750mg Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Polish: 18 marca 2018 r. EMA/286850/2018
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.