FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile cu braț comparator activ care au fost prezentate (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 și Nimmerrichter 2002) au avut mai multe deficiențe metodologice, cum ar fi faptul că au fost studii deschise, au utilizat eșantioane de mici dimensiuni, populația studiată a fost eterogenă, au lipsit protocoalele și nu au fost definite criteriile finale principale de evaluare, s-au evaluat un număr mare de rezultate, iar perioada de înrolare a fost mare, ceea ce a dus la concluzii bazate pe o analiză post-hoc care nu furnizează dovezi suficiente pentru a se stabili eficacitatea utilizării oxibatului de sodiu granule în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Romanian: Mai mult, CHMP a remarcat că, în pofida dimensiunii reduse a eșantioanelor din studiile clinice, această populație de pacienți nu poate fi considerată „populație mică" conform definiției din Ghidul EMA privind studiile clinice pe populații mici (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Romanian: Studiul Gallimberti 1989 a fost singurul studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru evaluarea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic; acesta s-a bazat pe un eșantion mic (n=11 oxibat, față de n=12 placebo) și a evaluat primele 7 ore de tratament, prezentând rezultate pozitive pentru brațul cu tratament activ.
Maltese: Il-prova Gallimberti 1989 kienet lunika RCT ikkontrollata bil-plaċebo li evalwat sodium oxybate fil-kura ta' AWS, li kellha kampjunar żgħir (n=11 oxybate vs n=12 plaċebo), li evalwat l-ewwel 7 sigħat ta' kura, biex uriet riżultati favorevoli għall-fergħa attiva.
Romanian: CHMP a evaluat cu atenție motivele detaliate de reexaminare prezentate de solicitant privind utilizarea Alcover granule în menținerea pe termen lung a abstinenței de la alcool la pacienții dependenți de alcool cu risc de consum de alcool foarte mare (VH-DRL) și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut, ținând cont și de rezultatul consultării unui grup ad-hoc de experți la 4 octombrie 2017.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta sew ir-raġunijiet dettaljati għal eżaminazzjoni mill-ġdid ippreżentati millapplikant għall-użu ta' Alcover granuli fil-manteniment fit-tul tal-astinenza mill-alkoħol f'pazjenti AD b'Livell ta' Riskju ta' Xorb għoli ħafna (VH-DRL) u l-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) akuta u kkunsidra grupp ta' esperti ad-hoc fl-4 ta' Ottubru 2017.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu mmitigati dawn ir-riskji fil-prassi klinika, l-applikant ippropona miżuri talimminimizzar tar-riskju addizzjonali flimkien mat-twissijiet/mal-gwida fl-informazzjoni dwar ilprodott; tnaqqis fid-doża fl-aħħar tal-kura għall-prevenzjoni tar-riskju tat-twaqqif; ambjent talpazjent fil-kura ta' AWS; twissijiet u gwida fil-każ ta' konsum tal-alkoħol konkomitanti, u implimentazzjoni ta' preskrizzjoni ristretta, sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata u imballaġġ li fih biss kura għal 4 ijiem.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Alcover granule, este bine cunoscut riscul de abuz/utilizare greșită/deviere de la utilizarea preconizată/supradoză/dependență/deprimare SNC/detresă respiratorie la pacienții cu DRL foarte mare.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà ta' Alcover granuli, ir-riskju ta' Abbuż / Użu Ħażin / Devjazzjoni / Doża Eċċessiva / Dipendenza / CNS / Dipressjoni Respiratorja f'pazjenti b'HDRL Għoli Ħafna huwa rikonoxxut sew.
Romanian: Lista produselor medicamentoase și prezentări
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Romanian: 750 mg) EMA/816779/2017
Maltese: EMA/816779/2017
Romanian: Ce este Alcover granule?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Romanian: care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Romanian: Rezultatul reexaminării procedurii în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Romanian: De ce a fost reevaluat Alcover granule?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 18.12.2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Alcover granule (oxibat de sodiu 750 mg, 1 250 mg și 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-granuli ta' Alcover (sodium oxybate 750, 1250 u 1750 mg)
Romanian: Substanța activă din Alcover granule, oxibatul de sodiu, se atașează de receptorii (țintele) de pe celulele nervoase ale creierului și ale măduvei spinării ai unei substanțe numite acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce duce la calmarea activității acestor celule.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Alcover granule nu depășesc riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață nu poate fi acordată nici în Austria, nici în următoarele state membre ale UE: Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de mai multe state membre, potrivit cărora beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, existând diverse riscuri, inclusiv riscul de dependență, de utilizare greșită și de reacții adverse.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Romanian: La 22 iunie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea Alcover granule.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Romanian: Au fost propuse măsuri de minimizare a riscurilor pentru riscurile cunoscute.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Romanian: Debrégeas & Associés Pharma a depus la agenția de reglementare a medicamentelor din Austria o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule, în vederea unei proceduri descentralizate.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Austria) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż l-Awstrija) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele furnizate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule au fost insuficiente și de o calitate necorespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în utilizările propuse.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li d-data ppreżentata b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fissuq għall-granuli ta' Alcover kienet insuffiċjenti u ta' kwalità inadegwata biex turi li l-mediċina tkun effettiva fl-użijiet proposti.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și, la 12 octombrie 2017, a confirmat că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață.
Maltese: Wara li rreveda r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni u, fit-12 ta' Ottubru 2017, ikkonferma li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata.
Romanian: Conţinutul
Maltese: Qawwa
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Romanian: Adulţi:
Maltese: Adulti:
Romanian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Romanian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Maltese: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Romanian: 250 mg cremă
Maltese: 250 mg krema
Romanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suedia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Romanian: Reacţii cutanate grave au fost rar raportate.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Romanian: Nu a fost observată proporţionalitatea dozei.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Romanian: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Romanian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Romanian: EU/1/98/080/001 12 plicuri EU/1/98/080/002 24 plicuri
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Romanian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Descriere generală:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Romanian: 61352 Bad Homburg Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Romanian: s. r.o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Romanian: z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Maltese: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Romanian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/080/001-002
Maltese: EU/1/98/080/001-002
Romanian: Imiquimod nu are acţiune antivirală directă.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Informaţii valabile pentru toate indicaţiile:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Romanian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Marea Britanie
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Romanian: Dermatită
Maltese: Dermatite
Romanian: Tulburări vulvare
Maltese: Disturb vulvali
Romanian: Vezi pct.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: 5. Lăsaţi Aldara cremă pe condiloame între 6 şi 10 ore.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Romanian: Cremă
Maltese: Krema
Romanian: Limfoadenopatie
Maltese: Limfadenopatija
Romanian: Aceste rezultate au fost statistic semnificative (p<0,001) prin comparaţie cu grupul placebo, 3% (6/179) şi respectiv 2% (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Romanian: Rata recurenţei pentru leziunile individuale a fost de 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Romanian: Condiloame genitale externe (3 ori /săpt, 16 săpt) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Romanian: Condiloame genitale externe la adulţi:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Romanian: Candidoză genitală
Maltese: Kandidjasi ġenitali
Romanian: Anorexie
Maltese: Anoreksja
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Romanian: d) Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Romanian: Rata corespunzătoare a recurenţei pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienţi) şi 7,5% (6/80 leziuni).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Romanian: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Romanian: Letargie
Maltese: Letarġija
Romanian: Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic.
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Romanian: Tulburări oculare Iritaţie conjunctivală
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Irritazzjoni konġunktivali
Romanian: Reacţiile cutanate grave raportate din experienţa post-autorizare includ eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi lupus eritematos cutanat.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Romanian: Aldara 5% cremă imiquimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Excipienţii hidroxibenzoat de metil (E218) și hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Romanian: Rinită
Maltese: Rinite
Romanian: Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectelor farmacologice ale imiquimod cremă.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Romanian: Tulburări peniene
Maltese: Disturb fil-pene
Romanian: Carcinom bazocelular superficial la adulţi:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Romanian: Fiecare plic conţine 250 mg cremă (100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Romanian: Hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/g cremă Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/g cremă Alcool cetilic 22,0 mg/g cremă
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritație locală ușoară.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Romanian: Disconfort
Maltese: Skonfort
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Romanian: Creşterea concentraţiilor sistemice ale alfa interferonului şi ale altor citokine, consecutivă aplicării topice de imiquimod, a fost demonstrată într-un studiu farmacocinetic.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Romanian: Acest medicament conține alcool benzilic 5 mg în fiecare plic.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Romanian: Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda f'sit remot, prinċipalment eritema (44%), kienu wkoll rapportati fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo.
Romanian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Romanian: Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Romanian: Carcinom bazocelular superficial (5 ori /săpt, 6 săpt) N = 185
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Romanian: Datele pe cinci ani dintr-un studiu deschis, necontrolat, pe termen lung au indicat faptul că un procent estimat de 77,9% [95% IÎ (71,9%, 83,8%)] din toţi subiecţii care au primit iniţial tratament au devenit vindecaţi clinic şi au rămas vindecaţi la 60 de luni.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Romanian: În ceea ce privește obiectivul primar, progresia histologică, în total 13 din 242 pacienți (5,4%) din grupul tratat cu imiquimod și 26 din 237 pacienți (11,0%) din grupul tratat diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC in situ sau invaziv în termen de 3 ani, cu o diferență de -5.6% (95% IC: -10,7% până la -0.7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Romanian: La 119 paciente tratate cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 60%, compativ cu 20% la 105 paciente tratate cu placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 20% până la 61%, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Romanian: Dispareunie
Maltese: Disparewnja
Romanian: Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Romanian: Vulvită
Maltese: Vulvite
Romanian: Cutii cu 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie de poliester/aluminiu, conţinând câte 250 mg de cremă.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Romanian: Expunerea sistemică (absorbţia percutanată) s-a calculat prin dozarea carbonului-14 din 14C imiquimod în urină şi fecale.
Maltese: Espożizzjoni sistemika (penetrazzjoni perkutanea) ġiet ikkalkulata bl-irkupru ta' karbonju-14 14C imiquimod fl-urina u l-ippurgar.
Romanian: Au fost de asemenea raportate unele reacţii adverse sistemice, incluzând: cefalee (3,7%), simptome pseudo-gripale (1,1%) şi mialgie (1,5%).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Romanian: Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că reacţiile cutanate locale incluzând eritem (61%), eroziune (30%), excoriaţie/exfoliere/descuamare (23%) şi edem (14%) au fost frecvente în aceste studii clinice placebo controlate cu imiquimod cremă aplicat de trei ori pe săptămână (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat o doză letală dermică mai mare de 5g/kg.
Maltese: Studji fil-fniek rrivelaw doża letali dermali ta' aktar minn 5g/kg.
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor acid izostearic alcool benzilic alcool cetilic alcool stearic parafină albă moale polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol hidroxibenzoat de metil (E 218) hidroxibenzoat de propil (E 216) gumă xantan apă purificată.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Romanian: Eficacitatea clinică:
Maltese: Effikaċja klinika:
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 „ Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic".
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").