FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Portuguese: As análises de dados de 96 semanas de tratamento demonstraram durabilidade da atividade antiviral (Tabela 5).
English: Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Portuguese: Doses únicas até 1200 mg foram ingeridas por voluntários saudáveis sem efeitos sintomáticos indesejáveis.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Portuguese: Durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez:
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Portuguese: b Cmin é a concentração 24 horas após a dose.
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis são limitados e devido à variabilidade entre doentes durante a gravidez, pode ser considerada a Monitorização Farmacológica da Terapêutica (TDM) para assegurar a exposição adequada.
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Portuguese: 90 (3 x 30) cápsulas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Portuguese: Tabela 2: Interações entre atazanavir e outros medicamentos Medicamentos por área terapêutica
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto que os níveis de cortisol intrínseco decresceram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90% 82-89%).
English: - Liver problems may uncommonly happen.
Portuguese: - Poderão ocorrer com pouca frequência problemas de fígado.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Portuguese: Consulte a tabela de dosagem para a formulação específica (ver o Resumo das Características do Medicamento para outras formulaçõesformas).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento
English: % (responder/evaluable) NA
Portuguese: % (respondedor/avaliável) NA
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Portuguese: A erupção geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem qualquer alteração ao tratamento de atazanavir.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Portuguese: A avaliação das reações adversas para atazanavir é baseada em dados de segurança de estudos clínicos e na experiência do pós-comercialização.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Portuguese: - se tem problemas hepáticos moderados a graves.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Portuguese: Pode esperarse uma exacerbação dos efeitos quando o propionato de fluticasona é inalado.
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Portuguese: Assim sendo, se a combinação não pode ser evitada, são feitas as seguintes recomendações de acordo com a determinação do alelo CYP2C19:
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Portuguese: Após uma possível diminuição na exposição a atazanavir durante o segundo e terceiro trimestres, a exposição a atazanavir pode aumentar durante os primeiros dois meses após o parto (ver secção 5.2).
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia (doentes pediátricos com idade de 6 anos a menos de 18 anos) na semana 48 (Estudo AI424-020)
English: 15 to less than 35 At least 35
Portuguese: 15 a menos de 35 pelo menos 35
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Portuguese: É encorajada a troca de outras formulações para cápsulas assim que os doentes sejam capazes de engolir as cápsulas de forma consistente.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC: J05AE08.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: Outras interações As interações entre atazanavir e outros medicamentos estão apresentadas na tabela abaixo (aumento está indicado como “↑”, diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Portuguese: É importante que tome Atazanavir Krka com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial) uma vez que tal irá ajudar o organismo a absorver o medicamento.
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Portuguese: O uso de Atazanavir Krka em crianças com menos de 3 meses de idade e com peso inferior a 5 kg não foi ainda estudado devido ao risco de complicações sérias.
English: e)
Portuguese: f)
English: Per protocol analysise
Portuguese: Análise por protocolo e
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Portuguese: (Ver também secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas).
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Portuguese: Atazanavir Krka cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos.
English: Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Atazanavir Krka - se tem alergia a atazanavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: (See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Portuguese: (Ver secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas).
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Portuguese: - que não é recomendada a administração concomitante com famotidina, mas se necessário, atazanavir sem ritonavir deve ser administrado 2 horas após famotidina ou 12 horas antes.
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Portuguese: A AUC(0-∞) foi 42% superior em doentes com compromisso hepático em comparação com indivíduos saudáveis.
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Portuguese: Se, por acidente, tiver tomado mais Atazanavir Krka cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
English: The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: A utilização de Atazanavir Krka com ritonavir pode ser considerada na gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Portuguese: Distribuição: atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10000 ng/ml.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de atazanavir é baseada nos dados do ensaio clínico AI424-020, multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com idade de 3 meses a 21 anos.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
Portuguese: Diferença média no tempo ATV/RTV-LPV/RTV [ICd de 97,5%]
English: Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Portuguese: As crianças a tomar Atazanavir Krka podem necessitar que o coração seja monitorizado.
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Portuguese: Atividade antiviral in vitro: atazanavir exibe atividade anti-VIH-1 (incluindo todos os clados testados) e atividade anti-VIH-2 em culturas celulares.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Portuguese: Como resultado, é observado um pico-vale superior, contudo a doses recomendadas, é expectável que as médias geométricas de exposições a atazanavir (Cmin, Cmax e AUC) em doentes pediátricos sejam semelhantes às observadas em adultos.
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Portuguese: Metabolismo: estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que atazanavir é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 em metabolitos oxigenados.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Portuguese: Os dados clínicos deste estudo não são adequados para suportar a utilização de atazanavir (com ou sem ritonavir) em crianças de idade inferior a 6 anos.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose mono-hidratada.
English: Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Portuguese: Atazanavir Krka 300 mg com 100 mg de ritonavir pode não fornecer exposição suficiente a atazanavir, especialmente quando a atividade de atazanavir ou todo o regime possa estar comprometido devido a resistência aos fármacos.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com uma disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite ativa crónica ativa, apresentam uma frequência maior de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Portuguese: Outras formulações deste medicamento estão disponíveis para doentes pediátricos com pelo menos 3 meses de idade e com peso igual ou superior a 5 kg (ver o Resumo das Características do Medicamento relevante para formas alternativas).
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de atazanavir não foram estabelecidas em doentes com afeções hepáticas significativas subjacentes significativas.
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for
Portuguese: O que é Atazanavir Krka e para que é utilizado
English: Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Portuguese: Doentes pediátricos (com pelo menos de 3 meses de idade) Atazanavir Krka não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 meses de idade devido a preocupações de segurança, especialmente tendo em consideração o potencial risco de kernicterus.
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143% Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143% Não foi estudado o efeito da exposição a atazanavir e ritonavir.
English: Other special populations
Portuguese: Outras populaçãoões especialis
English: - During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Portuguese: - Durante este período, as doentes no pós-parto devem seguir as mesmas recomendações posológicas das doentes que não estejam grávidas, incluindo as recomendações para a coadministração de medicamentos que se sabe que afetam a exposição a atazanavir (ver secção 4.5).
English: In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Portuguese: Deste modo, Atazanavir Krka reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: Para a administração concomitante do sildenafil no tratamento da disfunção eréctil ver secções 4.4 e 4.5.
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Portuguese: Nenhuma das substituições de novo (ver Tabela 4) são específicas de atazanavir e podem refletir o reaparecimento de resistências pré-existentes a atazanavir + ritonavir na população do Estudo 045 com tratamento prévio.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Atazanavir Krka, no início da Secção 2.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com Atazanavir Krka que é mais adequada para si.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atazanavir Krka e certifique-se que o seu médico sabe: - se tem hepatite B ou C - se desenvolveu sinais ou sintomas de cálculos biliares (dor no lado direito do seu estômago) - se tem hemofilia do tipo A ou B - se necessita de fazer hemodiálise
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Krka, is excreted in human milk.
Portuguese: Atazanavir, a substância ativa de Atazanavir Krka, é excretada no leite humano.
English: Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a
Portuguese: Frequência substituição IP de novo (n= 26)
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Portuguese: Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas O tratamento padrão recomendado é Atazanavir Krka potenciado com ritonavir, assegurando parâmetros farmacocinéticos ótimos e nível de supressão virológica.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Portuguese: Atazanavir /ritonavir não é eficaz em estirpes virais com múltiplas mutações de resistência.
English: Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Atazanavir Krka deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) e observações do estado clínico do doente.
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Portuguese: Doentes pediátricos (6 anos até idade inferior a 18 anos e com peso corporal de pelo menos 15 kg) A dose de atazanavir cápsulas para doentes pediátricos é baseada no peso corporal como se mostra na Tabela 1 e não deve exceder a dose recomendada para o adulto.
English: During postpartum:
Portuguese: Durante o pós-parto:
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Portuguese: A administração concomitante com uma refeição rica em gorduras não afetou a AUC de atazanavir em relação às condições em jejum e a Cmax estava nos 11% dos valores em jejum.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Portuguese: frequentes: fadiga; pouco frequentes: dor torácica, mal-estar geral, pirexia, astenia; raras: perturbação da marcha a Estas reações adversas foram identificadas pela vigilância pós-comercialização, contudo, as frequências foram estimadas por cálculo estatístico com base no número total de doentes expostos a atazanavir em ensaios clínicos aleatorizados e controlados e outros disponíveis (n = 2321).
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Portuguese: O potencial para prolongamento PR deve ser considerado em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral combinada estão em têm um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
Portuguese: Tome Atazanavir Krka cápsulas com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial).
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Portuguese: Ver também HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR nesta tabela para informação adicional sobre a administração concomitante de atazanavir com sildenafil.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Portuguese: Se a suspensão de ritonavir for clinicamente justificada em condições restritivas (ver secção 4.4), deve ser dada especial atenção ainterações de atazanavir que podem ser diferentes na ausência de ritonavir (ver a informação na Tabela 2 abaixo).
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Portuguese: Há um risco de perda de efeito terapêutico e de desenvolvimento de resistência (ver secção
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Portuguese: O objetivo primário foi a diferença média no tempo a partir do valor basal para os níveis de ARN VIH ao longo das 48 semanas (Tabela 6).
English: See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Portuguese: Ver secção 2 “Atazanavir Krka contém lactose mono-hidratada”.
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Portuguese: - Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Portuguese: Esta administração concomitante pode ser considerada após avaliação individual, se estritamente necessário, em doentes com baixa carga viral e com uma estirpe VIH sem qualquer resistência ao tratamento.
English: The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Portuguese: O braço de atazanavir /ritonavir mostrou eficácia antiviral semelhante (não inferior) comparado com o braço de lopinavir/ritonavir, avaliado pela proporção de doentes com ARN VIH < 50 cópias/ml na semana 48 (Tabela 5).
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Portuguese: Inibidores da protease: Não foi estudada a coadministração de atazanavir/ritonavir e outros inibidores da protease mas é expectável que aumente a exposição a outros inibidores da protease.
English: 30 hard capsules
Portuguese: 30 cápsulas
English: - It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Portuguese: - Não é recomendada a utilização de Atazanavir Krka com ritonavir nas doentes grávidas que estejam a receber tenofovir disoproxil e um antagonista dos recetores H2.
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Portuguese: Atazanavir Krka sem ritonavir não deve ser utilizado em doentes grávidas uma vez que pode resultar em exposição subótima de especial preocupação para a infeção materna e transmissão vertical.