FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous avez un cancer
Portuguese: • tem cancro
French: Si vous arrêtez de prendre Bondronat
Portuguese: Se parar de tomar Bondronat
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour :
Portuguese: Bondronat é indicado em adultos
French: Acétate de sodium
Portuguese: Acetato de sódio
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Portuguese: ** Mediana da alteração entre o valor basal e o da última avaliação.
French: • augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l'odorat
Portuguese: • aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
French: • perte de cheveux
Portuguese: • queda de cabelo
French: Gamma-GT, augmentatio n de la créatinine
Portuguese: Diminuição da gammaGT, aumento da creatinina
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Portuguese: De um modo geral, os doentes com metástases ósseas osteolíticas necessitam de doses menores do que os doentes com hipercalcemia do tipo humoral.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier.
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Bondronat é habitualmente administrado em meio hospitalar.
French: Dose d'acide ibandronique
Portuguese: Dose de Ácido Ibandrónico
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta.
French: Rétention urinaire, kyste rénal
Portuguese: Retenção urinária, quisto renal
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « L2 » sur une face et «IT » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com a inscrição "L2" num dos lados e "IT" no noutro.
French: Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml/min.
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Portuguese: • um tipo de injeção de antibiótico designado por "aminoglicosido", tal como gentamicina.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Portuguese: Trata-se de um critério composto que tem as seguintes complicações ósseas (SREs = skeletal related events) como sub-componentes:
French: • excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
Portuguese: • um crescimento da pele denominado de "neoplasma benigno da pele"
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondronat.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se liguem ao Bondronat.
French: Si vous oubliez de prendre Bondronat
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bondronat
French: Une interruption temporaire du traitement par Bondronat doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bondronat até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação.
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Portuguese: Depois de ter tomado o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases
Portuguese: - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Portuguese: Além disso, uma vez que a ligação do ácido ibandrónico às proteínas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, é improvável que a hipoproteinemia na doença hepática grave conduza a aumentos clinicamente significativos na concentração plasmática livre.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bondronat chez les patients présentant des facteurs de risque.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Bondronat em doentes com fatores de risco concomitantes.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondronat est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondronat a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Portuguese: • se tiver problemas de esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
French: Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.
Portuguese: Apenas a solução límpida, sem partículas, deve ser utilizada.
French: Lorsque Bondronat est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Portuguese: Quando Bondronat injeção intravenosa é administrado, devem estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
French: • Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Portuguese: • Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
French: La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários de eficácia.
French: Anémie, trouble de la crase sanguine
Portuguese: Anemia, discrasia sanguínea
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, diminuição do peso
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz do nervo
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
Portuguese: A análise da SMPR foi ajustada ao tempo e teve em consideração o facto de uma ou mais complicações ocorridas no espaço de 12 semanas puderem estar relacionadas.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
French: Excipients à effet notoire Bondronat est essentiellement sans sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Bondronat é essencialmente livre de sódio.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bondronat.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bondronat.
French: La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bondronat em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
Portuguese: Tome Bondronat pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água.
French: Fréquent Peu fréquent Rare
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Portuguese: A fração não absorvida do ácido ibandrónico é eliminada inalterada nas fezes.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Portuguese: Por conseguinte, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez, em qualquer período de 12 semanas.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
French: Affections hépatobiliaire
Portuguese: Afeções hepatobiliares
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
French: La tolérance de Bondronat administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patients atteints de cancer du sein métastatique.
Portuguese: A segurança de Bondronat administrado por perfusão durante 1 hora ou 15 minutos foi comparada num estudo com 130 doentes com cancro da mama metastático.
French: On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o ácido ibandrónico é excretado no leite humano.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondronat.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée
Portuguese: Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par Bondronat.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Bondronat.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, para perfusão após diluição
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Portuguese: No ensaio clínico farmacológico WP18551, após a administração intravenosa de uma dose única de 6 mg (perfusão de 15 minutos), a AUC0-24 média aumentou 14% e 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68.1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41.2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.
Portuguese: Se tiver problemas graves de rins, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Portuguese: A água com uma elevada concentração de cálcio não deve ser usada.
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
French: Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé.
Portuguese: Não mastigue, não chupe nem esmague o comprimido.
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes - cirurgia óssea para tratamento de fraturas - fraturas vertebrais - fraturas não-vertebrais
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min nas mulheres pósmenopáusicas saudáveis) contribui para 50-60% da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Portuguese: Mutagenicidade/Carcinogenicidade:
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Portuguese: • dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha.
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço ("linfoedema")
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes com cancro tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Portuguese: • nível elevado de fosfatase alcalina no sangue
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
French: Les bisphosphonates agissent par inhibition de l'activité des ostéoclastes, bien que le mécanisme exact de leur action ne soit pas encore éclairci.
Portuguese: Os bifosfonatos atuam pela inibição da atividade osteoclástica, embora o mecanismo exato ainda não esteja claro.
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico diminuiu para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Portuguese: A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas préimplantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
French: Bondronat contient la substance active acide ibandronique.
Portuguese: Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico.
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Portuguese: A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
Portuguese: • problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
French: De l'eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Bondronat (voir la rubrique 4.5).
Portuguese: A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Bondronat (ver secção 4.5).
French: En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Bondronat podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
French: • vous avez un cancer.
Portuguese: tem cancro
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Bondronat chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bondronat em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Portuguese: O perfil total de reações adversas do ácido ibandrónico administrado por perfusão de 15 minutos foi consistente com o perfil de segurança conhecido para tempos de perfusão superiores, não tendo sido identificada nova informação de segurança relativa à utilização dum tempo de perfusão de 15 minutos.
French: Chlorure de sodium Acide acétique (99 %) Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido acético (99%) Acetato de sódio Água para preparações injetáveis
French: Bondronat ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Portuguese: Bondronat não deve ser utilizado durante o aleitamento.
French: En effet, Bondronat peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Portuguese: Isto porque Bondronat pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.