FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá?
Slovak: Ako sa liek Voriconazole Hikma používa?
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Slovak: Fľaša (HDPE)
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Czech: Časté myalgie
Slovak: Časté myalgia
Czech: Dispozice pacienta
Slovak: Dispozícia pacienta
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Czech: Etnikum černé/afroamerické bílé hispánské/latinskoamerické 6 % (25)
Slovak: Rasa čierna/afroamerická biela hispánska/latinskoamerická 6 % (25)
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Czech: užívaný k léčbě infekce HIV;
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV;
Czech: Další informace o studii
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Slovak: Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
Czech: Rosuvastatin ↑
Slovak: rosuvastatín ↑
Czech: Méně časté vyrážka
Slovak: Menej časté vyrážka
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Czech: Laboratorní vyšetření:
Slovak: Laboratórne vyšetrenia:
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 7.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby DAA byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
Czech: Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) Mužské pohlaví
Slovak: Vek (roky) medián (rozsah)
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
Czech: NA: Neuplatňuje se.
Slovak: NA: Nie je k dispozícii.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Czech: Současná infekce HCV/HBV
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Slovak: Lieky, ktoré sú citlivými substrátmi týchto transportérov a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými udalosťami, sú kontraindikované (pozri tabuľku 2).
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Slovak: Skrížená rezistencia v bunkovej kultúre
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Czech: (Indukce CYP)
Slovak: (indukcia CYP)
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Může se jednat o život ohrožující případy, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Vosevi používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Czech: Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Czech: a. Průměrná hodnota (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Slovak: AUC voxilapreviru (skúmaného za podmienok podávania po jedle) sa zvyšuje viac než úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 100 do 900 mg.
Czech: U velpatasviru i voxilapreviru vykazovaly kombinace RAV často větší snížení citlivosti než jednotlivé RAV samostatně.
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Slovak: Antagonisty vitamínu K (zmeny funkcie pečene počas liečby liekom Vosevi)
Czech: Pracoviště
Slovak: Pracovisko
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Czech: c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Czech: Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou.
Slovak: Rozdiel v SVR12 vznikol v dôsledku nižšej miery odpovede u pacientov s infekciou genotypu 1a a/alebo cirhózou.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vosevi u pacientov so súčasnou infekciou HCV/vírusom hepatitídy B (HBV).
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Slovak: Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Czech: Nezměněný voxilaprevir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 40 % podané dávky.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané s liekom Vosevi
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Vosevi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, které obsahují ethinylestradiol
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi etinylestradiol
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Czech: Méně časté svalové křeče
Slovak: Menej časté svalový spazmus
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Czech: Q2 2023
Slovak: Druhý štvrťrok roku 2023
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Vosevi v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 15.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.