FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Croatian: Imfinzi se upotrebljava u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom, ali kod kojih bolest nije uznapredovala nakon liječenja zračenjem i kemoterapijom temeljenom na platini (lijekovi za liječenje raka).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Croatian: Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Croatian: Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Croatian: Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Croatian: Pokazalo se da lijek Imfinzi produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici s unapredovalim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, što se smatralo važnim za te bolesnike, koji nemaju mnogo mogućnosti liječenja.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Imfinzi potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Imfinzi učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u produljenju vremena tijekom kojeg su bolesnici s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica živjeli bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imfinzi utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Croatian: Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Croatian: Kako djeluje Imfinzi?
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Croatian: Kako se Imfinzi koristi?
Slovenian: ND: ni doseženo
Croatian: ND: nije dosegnuto
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon približno 16 tjedana.
Slovenian: • nočno znojenje
Croatian: • noćno znojenje
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Croatian: Analiza OS-a provedena je približno 13 mjeseci nakon primarne analize PFS-a.
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 42 dana.
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje imunosni sustav tijela napada vlastite stanice)
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Croatian: Bilo koji stupanj (%)
Slovenian: samo za enkratno uporab
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Croatian: ATK oznaka: L01XC28
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če dojite.
Croatian: • Recite liječniku ako dojite.
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Croatian: PFS2 definiran je kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma druge progresije (definirane lokalnom standardnom kliničkom praksom) ili smrti.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, mora se pričekati da se prije primjene ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su dobro ujednačene među ispitivanim skupinama.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Croatian: • Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Croatian: Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
Croatian: Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) prema početnom klirensu iznosio je približno 18 dana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Croatian: • stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Slovenian: • okužbe zob in mehkih tkiv v ustih
Croatian: • infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI ako imate:
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti IMFINZI se ne smije koristiti u djece ni adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Croatian: Nije se ocjenjivao kancerogeni ni genotoksični potencijal durvalumaba.
Slovenian: Neznan status PD-L1
Croatian: PD-L1 status nepoznat
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene lijeka IMFINZI.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PACIFIC Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Croatian: Tablica 3. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Croatian: IMFINZI ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so obsegali PFS po 12 mesecih (PFS 12) in 18 mesecih (PFS 18) od randomizacije, in čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni (PFS2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Croatian: • ako ste alergični na durvalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ‘Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska prekine z dojenjem ali naj prekine zdravljenje z durvalumabom oziroma sploh ne začne zdravljenja z njim, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Priprava in dajanje infuzije
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja unutar 3 - 5 dana unatoč primjeni kortikosteroida, potrebno je odmah uvesti dodatnu imunosupresijsku terapiju.
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Croatian: Durvalumab ne inducira staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Croatian: IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Okužba
Croatian: Infekcija
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Croatian: • promuklost (disfonija)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
Croatian: Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Croatian: PD-L1 mogu inducirati upalni signali (npr. IFN-gama), a može se eksprimirati i na tumorskim stanicama i na imunosnim stanicama povezanima s tumorom koje se nalaze u tumorskom mikrookruženju.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Croatian: 3. - 4. stupanj (%)
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
Slovenian: • vnetje srca
Croatian: • upala srca
Slovenian: V primeru domnevnih imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba opraviti ustrezno ovrednotenje za potrditev etiologije oziroma izključitev druge etiologije.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Croatian: Kod osam se bolesnika nakon hipertireoze razvila hipotireoza.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Croatian: IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Croatian: • kada se NSCLC proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Durvalumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.