FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
French: Dans le cas où l'administration concomitante d'un antagoniste du récepteur H2 s'avère médicalement nécessaire, le pazopanib doit être pris sans nourriture, au moins 2 heures avant ou au moins 10 heures après l'administration de l'antagoniste du récepteur H2.
English: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
French: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
English: High blood pressure and Votrient
French: Pression artérielle élevée et Votrient
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
French: Les quatre principaux métabolites du pazopanib représentent seulement 6 % de l'imprégnation plasmatique.
English: Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
French: L'élimination se fait principalement par les fécès avec une élimination rénale comptant pour moins de 4 % de la dose administrée.
English: Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
French: Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent.
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
French: Ces résultats montrent que la biodisponibilité et la vitesse d'absorption orale du pazopanib sont augmentées après l'administration d'un comprimé écrasé par rapport à l'administration d'un comprimé entier (voir rubrique 4.2).
English: Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
French: Le mécanisme d'action du pazopanib pouvant sévèrement affecter la croissance et la maturation des organes au cours du développement postnatal précoce chez le rongeur (voir rubrique 5.3), le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 2 ans.
English: Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
French: De plus, l'inhibition de la BCRP et de la P-gp par le pazopanib dans le tractus gastro-intestinal ne peut être exclue.
English: Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
French: Le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque potentiel en ce qui concerne la croissance et la maturation des organes (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation importante de l'ASC ou de la Cmax pour des doses de pazopanib supérieures à 800 mg.
English: Please consult your doctor or nurse for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).
English: Effect of food on pazopanib
French: Effet de la nourriture sur le pazopanib
English: PFS Overall* ITT
French: PFS Population en ITT global*
English: Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
French: Les patients étaient stratifiés selon l'indice de performance OMS (PS OMS) (0 ou 1) à la baseline ainsi que selon le nombre de lignes de traitements systémiques antérieurs reçus pour la maladie avancée (0 ou 1 vs. 2+).
English: Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
French: Hypromellose Macrogol 400
English: Deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism Votrient may cause blood clots in your veins, especially in your legs (deep vein thrombosis or DVT), which may also travel to your lungs (pulmonary embolism).
French: Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire).
English: What you need to know before you take Votrient
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
English: The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
French: Le métabolite actif de l'irinotécan, SN-38, est un substrat de l'OATP1B1 et de l'UGT1A1.
English: Talk to your doctor about this.
French: Parlez-en avec votre médecin.
English: If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
French: Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.
English: It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
French: Il doit être pris sans nourriture, au moins une heure avant ou deux heures après un repas (voir rubrique 5.2).
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
French: Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine).
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
French: Résultats d'efficacité globale (VEG108844)
English: It can occur in muscles, blood vessels, fat tissue or other tissues that support,
French: Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pourrait majorer le risque d'effets indésirables.
English: - The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
French: - Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171).
English: The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer et de comparer la survie sans progession (PFS) dans les 2 bras de traitements et le critère d'efficacité secondaire majeur était la survie globale (OS).
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
French: Les données de sécurité d'emploi et de tolérance post-commercialisation, issues de toutes les études cliniques réalisées avec le pazopanib et des déclarations de cas provenant de la notification spontanée, ont également été évaluées.
English: What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
French: Que contient Votrient - La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
English: Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
French: Une fatigue de Grade 3 (toxicité dose-limitante) et une hypertension de Grade 3 ont été toutes deux observées chez 1 patient sur 3, aux doses respectives de 2000 mg et 1000 mg par jour.
English: The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
French: L'indice de performance (ECOG) était similaire entre les groupes pazopanib et placebo (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %).
English: Pazopanib is for oral use.
French: Le pazopanib est utilisé par voie orale.
English: Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
French: L'imprégnation systémique en pazopanib est augmentée lors d'une administration avec de la nourriture.
English: Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, chez les patients prenant des antiarythmiques ou d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT et chez les patients ayant une maladie cardiaque pré-existante significative.
English: Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
French: Les autres critères principaux d'éligibilité de l'étude VEG110727 étaient : un STS de haut grade de malignité ou de grade intermédiaire prouvé histologiquement et une progression de la maladie dans les 6 mois suivant un traitement pour maladie métastatique ou une rechute dans les 12 mois suivant un traitement (néo) adjuvant.
English: Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
French: La dose de pazopanib recommandée dans le traitement du RCC ou du STS est de 800 mg une fois par jour.
English: Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
French: Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
English: Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
French: Les effets incluent : une réduction de la fertilité chez la femelle, une augmentation des risques de perte de l'embryon avant et après implantation, des résorptions précoces, une létalité embryonnaire, une diminution du poids du fœtus et des malformations cardiovasculaires.
English: The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
French: La dose habituelle est de deux comprimés de Votrient de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour.
English: Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
French: La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de 200 mg en fonction de la tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les effets indésirables.
English: Cardiac dysfunction g
French: Dysfonctionnement cardiaque g
English: If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de pompe à protons (IPP) s'avère médicalement nécessaire, il est recommandé que la dose de pazopanib soit prise une fois par jour le soir, sans nourriture, au même moment que l'IPP.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
French: Chez ces patients, après administration d'une dose de 200 mg, l'exposition au pazopanib est nettement réduite, bien que cette exposition soit très variable, avec des valeurs considérées comme insuffisantes pour obtenir un effet clinique pertinent.
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
French: Il n'existe pas de donnée chez l'animal sur l'excrétion du pazopanib dans le lait animal.
English: Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
English: It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of substrates of OATP1B1 (e.g. statins, see “Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin” below).
French: Il ne peut être exclu que le pazopanib affectera la pharmacocinétique des substrats de l'OATP1B1 (par ex : statines, voir "Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine" ci-dessous).
English: Endpoints/Study population
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
French: Le pazopanib ne devra pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne nécessite un traitement par pazopanib.
English: Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez tous les sujets recevant du pazopanib, quels que soient le génotype ou l'âge (voir rubrique 5.1).
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement établies dans certains sous-types histologiques de STS (voir rubrique 5.1).
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que la fécondité mâle et femelle peut être affectée par un traitement par pazopanib (voir rubrique 5.3).
English: Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
French: Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes.
English: How to store Votrient
French: Comment conserver Votrient
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
French: Augmentation de la pression artérielle diastolique Augmentation de la pression artérielle systolique
English: When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
French: Sous pazopanib, la surveillance par des électrocardiogrammes avant traitement et régulièrement, et le maintien des électrolytes (par ex : calcium, magnésium, potassium) dans les valeurs normales sont recommandés.
English: If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
French: Dans le cas où le bénéfice potentiel de la reprise du traitement par pazopanib est estimé supérieur au risque d'hépatotoxicité, le pazopanib peut être réintroduit à une dose réduite de 400 mg par jour et des tests hépatiques sériques doivent être pratiqués sur une base hebdomadaire, pendant 8 semaines.
English: Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal.
French: Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales.
English: The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
French: La durée médiane de suivi des sujets (définie de la date de randomisation à la date du dernier contact ou décès) était similaire dans les deux bras de traitement (9,36 mois pour le bras placebo [variant de 0,69 à 23,0 mois] et 10,04 mois dans le bras pazopanib [variant de 0,2 à 24,3 mois].
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuels signes ou symptômes cliniques d'une insuffisance cardiaque congestive.
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
French: Dans l'étude de Phase III dans l'indication du STS, 13 des 15 patients du bras pazopanib ont présenté une hypertension artérielle associée, ce qui a pu aggraver le dysfonctionnement cardiaque chez des patients à risque en augmentant la post-charge cardiaque.
English: Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
French: Il a été montré que le pazopanib est embryotoxique et tératogène lorsqu'il est administré chez des rats et des lapins à des imprégnations de plus de 300 fois inférieures à l'imprégnation chez l'Homme (sur la base de l'ASC).
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
French: - Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.
English: Decreased appetite and anorexia f Cardiac dysfunction, left ventricular dysfunction, cardiac failure and restrictive cardiomyopathy g
French: Diminution de l'appétit et anorexie f Dysfonction cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque et cardiomyopathie restrictive g
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
French: Les risques et bénéfices du pazopanib doivent être pris en considération avant d'initier le traitement chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement cardiaque.
English: Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
French: Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas.
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
French: Les effets indésirables, tous grades confondus, qui ont été rapportés chez les patients atteints de RCC et de STS ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (classification MedDRA).
English: Blood pressure should be monitored and managed promptly using a combination of anti-hypertensive therapy and dose modification of pazopanib (interruption and re-initiation at a reduced dose based on clinical judgement) (see sections 4.2 and 4.8).
French: La pression artérielle doit être surveillée et rapidement prise en charge à la fois par un traitement antihypertenseur et par une modification de la dose de pazopanib (interruption et ré-initiation du traitement à une dose réduite selon l'évaluation clinique) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
French: Toutefois, le génotype UGT1A1 n'est pas systématiquement prédictif de la biodisponibilité du SN-38.
English: Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'évènements thrombotiques ou ayant eu des antécédents d'évènements thrombotiques.
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
English: ‘Other STS' subgroups
French: "Autres STS"
English: The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
French: L'analyse principale du critère d'évaluation primaire d'efficacité (PFS) était basée sur l'évaluation de la maladie par une revue radiologique indépendante dans la totalité de la population de l'étude (patients non prétraités et prétraités par des cytokines).
English: Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
French: L'impact du pazopanib sur la biodisponibilité du SN-38 peut être majoré chez les patients présentant le polymorphisme UGT1A1*28 comparé aux sujets porteurs de l'allèle de type sauvage.
English: Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
French: Les autres effets observés incluent : une perte de poids, des diarrhées et/ou des morbidités soit secondaires à des effets gastro-intestinaux locaux dus à une forte imprégnation du médicament au niveau de la muqueuse locale (singes), soit à des effets pharmacologiques (rongeurs).
English: Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
French: Le pazopanib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie, d'hémorragie cérébrale, ou d'hémorragie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative survenus dans les 6 derniers mois.
English: Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
French: L'administration concomitante de pazopanib et d'ésoméprazole diminue la biodisponibilité du pazopanib d'approximativement 40 % (ASC et Cmax) et la co-administration de pazopanib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique doit être évitée.
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
French: L'hypertension artérielle doit être surveillée rapidement après que le traitement a été initié (au plus tard une semaine après le début du traitement par pazopanib), puis fréquemment ensuite afin de s'assurer du contrôle de la pression artérielle.