FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate.
French: Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.
Italian: I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.
French: Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie.
Italian: Il volume di distribuzione non può essere determinato poiché il farmaco viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita.
French: Xenical n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Italian: Xenical non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2).
French: Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et chips.
Italian: Per avere un risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti principali cibo contenente grassi, quali biscotti, cioccolato e salatini.
French: Fréquent : Anxiété
Italian: Comune: Ansia
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina.
French: A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
French: En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme.
Italian: In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non è prevista alcuna malformazione nell'uomo.
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
Italian: Pancreatite (infiammazione del pancreas).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent anti-obésité d'action périphérique, code ATC A08A-B01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesità ad azione periferica, codice ATC: A08AB01.
French: Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Italian: La terapia con orlistat può potenzialmente modificare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K).
French: Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.
Italian: Il medico può suggerirle di prendere un integratore multivitaminico.
French: Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).
Italian: Otto ore dopo la somministrazione orale di orlistat le concentrazioni plasmatiche di orlistat immodificato non sono state misurabili (< 5 ng/ml).
French: Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse
Italian: Infezioni respiratorie del tratto superiore Infezioni respiratorie del tratto inferiore
French: Le taux plasmatique de ciclosporine doit être surveillé jusqu'à stabilisation.
Italian: I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.
French: Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Italian: Xenical può essere assunto immediatamente prima, durante un pasto o fino ad un'ora dopo un pasto.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xenical
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xenical
French: Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.
French: Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
Italian: Sanguinamento rettale Diverticolite Pancreatite
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggionamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Italian: L'uso di orlistat può essere associato a calcoli renali in pazienti affetti da malattie renali croniche.
French: En général, les principes actifs responsables de malformation chez l'homme se sont révélés être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
Italian: Finora i principi attivi che causano malformazioni nell'uomo sono risultati teratogeni negli animali quando sono stati condotti, in modo opportuno, studi nelle due specie.
French: Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Xenical chez les enfants.
Italian: Non ci sono indicazioni relative all'uso di Xenical nei bambini.
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Italian: Orlistat è un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle lipasi gastrointestinali.
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
Italian: L'incidenza di tali reazioni è diminuita con l'uso prolungato di orlistat.
French: Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir section 4.4).
Italian: Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
Italian: La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta:
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
Italian: • se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze nutritive dall'apparato digerente),
French: L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.
Italian: Orlistat, M1 ed M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.
French: Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2).
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo
French: • De la ciclosporine.
Italian: • Ciclosporina.
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
Italian: La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata.
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Italian: Tuttavia, si è avuto un aumento inspiegabile nell'incidenza delle fratture ossee (6 % contro 2,8 %, rispettivamente nel gruppo orlistat e nel gruppo placebo).
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
Italian: In vitro orlistat è legato per oltre il 99 % alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l'albumina).
French: Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise.
Italian: L'effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
French: Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas.
Italian: In ogni caso, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata.
French: L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas.
Italian: L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali.
French: Qu'est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical Comment prendre Xenical
Italian: Che cos'è Xenical e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prima di prendere Xenical Come prendere Xenical
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.
Italian: Informi appena possibile il medico o il farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con Xenical.
French: M1 et M3 ont un cycle bêta-lactone ouvert et une activité d'inhibition des lipases extrêmement faible (respectivement 1 000 à 2 500 fois inférieures à celle de l'orlistat).
Italian: M1 ed M3 presentano un anello beta-lattamico aperto ed un'attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1000 e 2500 volte inferiore all'orlistat).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10)
French: Qu'est-ce que XENICAL et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è XENICAL e a cosa serve
French: Des études réalisées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible.
Italian: Studi in volontari normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'assorbimento di orlistat è minimo.
French: En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses.
Italian: Questi sintomi sono generalmente lievi, si manifestano all'inizio del trattamento e si verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di grassi.
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
Italian: I risultati sono stati significativamente superiori nel gruppo trattato con orlistat (differenza nel BMI di 0,86 kg/m2 a favore di orlistat).
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau.
Italian: Le capsule devono essere deglutite con acqua.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.
Italian: Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
French: Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.
Italian: Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, altrimenti il medico potrebbe pensare che il medicinale non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 gélules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 21 capsule rigide
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Italian: Il dosaggio raccomandato di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale.
French: Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
Italian: Pertanto se salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi, non è necessario prendere Xenical.
French: • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),
Italian: • se soffre di colestasi (alterazione epatica),
French: Arrêtez Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin.
Italian: Interrompere l'assunzione di Xenical se si verificano questi sintomi e informare il medico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
Italian: • Sali di iodio e/o levotiroxina.
French: Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.
Italian: Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.
French: La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète).
Italian: La perdita di peso può anche influenzare la dose dei medicinali assunti per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o diabete).
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur le flacon.
Italian: Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sul flacone.
French: La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés.
Italian: La grande maggioranza dei casi di diabete si è riscontrata nel sottogruppo di pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio al basale, che rappresentava il 21 % dei pazienti randomizzati.
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
Italian: Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.
French: Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.
Italian: Non è noto se questi risultati si traducano in benefici clinici a lungo termine.
French: Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.
Italian: Se prende più capsule di quanto le è stato prescritto o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico, un farmacista o si rivolga ad un ospedale, in quanto può essere necessario un intervento medico.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
Italian: Qualora dimentichi di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne ricorda, a condizione che ciò avvenga entro un'ora dall'ultimo pasto, e successivamente continui a prenderlo secondo lo schema prestabilito.
French: Flacons en verre
Italian: Flaconi in vetro
French: Compte-tenu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (en moyenne, 26 ng/ml et 108 ng/ml, respectivement), ces métabolites sont considérés comme dépourvus d'effet pharmacologique.
Italian: In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ml e 108 ng/ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica valutabile.
French: Si vous oubliez de prendre XENICAL
Italian: Se dimentica di prendere XENICAL
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenical,
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Italian: In uno studio multicentrico (Stati Uniti, Canada), a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con placebo, 539 pazienti adolescenti obesi sono stati randomizzati a ricevere 120 mg di orlistat (n=357) o placebo (n=182) tre volte al giorno in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed esercizio fisico per 52 settimane.
French: Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.
Italian: Il motivo di questa differenza è che i cinque studi della durata di 2 anni hanno incluso un periodo iniziale di 4 settimane di dieta e placebo durante il quale i pazienti hanno perso in media 2,6 kg prima di iniziare il trattamento.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8).
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
French: Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.
Italian: Inoltre l'assunzione quotidiana di grassi deve essere distribuita in parti uguali nei tre pasti principali, in quanto se Xenical viene assunto in concomitanza ad un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si verifichino effetti gastrointestinali può aumentare.
French: La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.
Italian: La differenza media in perdita di peso tra il farmaco e il placebo è stata di 3,2 kg.
French: L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction spécifiques.
Italian: L'assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
Italian: Per ottenere i migliori risultati con Xenical, deve seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico.
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati legati all'impiego di Xenical sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello dell'apparato digerente.
French: Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
Italian: Xenical riduce l'assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il beta-carotene e la vitamina E. Deve quindi seguire le indicazioni del medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca di frutta e verdura.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Italian: Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
French: L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
Italian: L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
French: Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.
Italian: Xenical è indicato per il trattamento dell'obesità in associazione ad una dieta a basso contenuto di calorie.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XENICAL
French: Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.
Italian: Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de reproduction réalisées chez l'animal.
Italian: In studi riproduttivi condotti sugli animali non è stato osservato nessun effetto teratogeno.
French: Hépatite (inflammation du foie).
Italian: Epatite (infiammazione del fegato).
French: La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses).
Italian: La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi).
French: Troubles des reins et des voies urinaires Fréquent : Infection des voies urinaires Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Hypoglycémie*
Italian: Comune: Infezioni del tratto urinario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Ipoglicemia*