FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przerwaniu podawania silnego inhibitora należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego IBRANCE (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tugeva inhibiitori kasutamise lõpetamisel suurendage IBRANCE'i annust (pärast inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist manustatud annusele (vt lõik 4.5).
Polish: Palbocyklibu nie należy przyjmować z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Estonian: Palbotsikliibi ei tohi võtta koos greipfruudi ega greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Polish: • alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający.
Estonian: • alfentaniil - kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül - kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego IBRANCE jest zalecana w oparciu o indywidualny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Estonian: Annuste kohandamine IBRANCE'i annuse kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Polish: Podczas leczenia palbocyklibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A.
Estonian: Palbotsikliibravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Polish: CBR = odsetek korzyści klinicznych; CI = przedział ufności; N = liczba pacjentek; OR = obiektywna odpowiedź.
Estonian: CBR = kliinilise paranemise määr; CI = usaldusvahemik; N = patsientide arv; OR = objektiivne ravivastus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie, takie jak prezerwatywa i krążek maciczny).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma).
Polish: Wpływ induktorów CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Polish: Palbocyklib nie jest inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ani 2D6 w warunkach in vitro i nie jest induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 i 3A4 w stężeniach klinicznie istotnych.
Estonian: In vitro ei ole kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 inhibiitor ega CYP1A2, 2B6, 2C8 ja 3A4 indutseerija.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 8 dni.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
Polish: Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej.
Estonian: Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność palbocyklibu po podaniu doustnej dawki 125 mg wynosi 46%.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine absoluutne biosaadavus pärast 125 mg suukaudset annust on 46%.
Polish: W każdej grupie leczenia większość pacjentek była rasy białej, wykazywała udokumentowaną wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną i była po menopauzie.
Estonian: Igas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, menopausijärgses eas ja neil oli dokumenteeritud tundlikkus eelnevale hormoonravile.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem IBRANCE, niż u pacjentów leczonych w odpowiedniej grupie kontrolnej.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes on IBRANCE-ravi saanud patsientidel teatatud infektsioonidest sagedamini kui vastava võrdlusravirühma patsientidel.
Polish: • pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.
Estonian: • pimosiid - kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów ze strony płuc wskazujących na chorobę śródmiąższową płuc i (lub) zapalenie płuc (np. hipoksji, kaszlu, duszności).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe).
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE i na początku każdego cyklu terapii, jak również w dniu 15. pierwszych 2 cykli oraz według wskazań klinicznych.
Estonian: Täisvereanalüüsi andmeid tuleb jälgida enne IBRANCE-ravi algust, iga tsükli alguses ja esimese kahe tsükli 15. päeval, ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Polish: Analiza pierwotna (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 26 lutego 2016)
Estonian: Esmane analüüs (lõppkuupäevaga 26. veebruar 2016
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: IBRANCE-ravi tohib alustada ja juhendada ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Polish: Czas (miesiąc)
Estonian: Aeg (kuu)
Polish: Działanie palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek.
Estonian: Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Polish: Lek IBRANCE zawiera laktozę
Estonian: IBRANCE sisaldab laktoosi
Polish: Gorączkę neutropeniczną odnotowano u 0,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem oraz u 1,7% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said IBRANCE'i kombinatsioonis fulvestrandiga ja 1,7% patsientidest, kes said palbotsikliibi kombinatsioonis letrosooliga.
Polish: ILD/zapalenie płuc obejmuje wszystkie zgłoszone preferowane terminy ujęte w wąskim zakresie znaczeniowym terminu standaryzowanego MedDRA „choroba śródmiąższowa płuc".
Estonian: i. ILD/pneumoniit hõlmab mis tahes teatatud eelistermineid, mis kuuluvad MedDRA interstitsiaalse kopsuhaiguse (kitsas tähenduses) standarditud päringusse.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego IBRANCE to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientide puhul on IBRANCE'i soovitatav annus raviskeemi 3/1 korral 75 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4/6, palbocyklib zmniejsza proliferację komórek, blokując przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S. Wyniki testów palbocyklibu w panelu molekularnie profilowanych linii komórkowych raka piersi wykazały wysoką aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi, a zwłaszcza nowotworów piersi ER-dodatnich.
Estonian: Palbotsikliib inhibeerib CDK4/6 ja piirab seega raku jagunemist, blokeerides raku progresseerumist rakutsükli faasist G1 faasi S. Palbotsikliibi testimisel molekulaarselt kirjeldatud rinnavähi rakuliinide paneelis tuvastati ravimi kõrge aktiivsus luminaalsete rinnavähkide, eriti ER-positiivsete rinnavähkide vastu.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: IBRANCE'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać zajścia w ciążę.
Estonian: IBRANCE'i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.
Polish: W badaniu zrealizowano pierwszorzędowy punkt końcowy, wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby ocenianego przez badacza podczas analizy okresowej przeprowadzanej po osiągnięciu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły określoną wcześniej granicę skuteczności wyznaczoną metodą Haybittle-Peto (α=0,00135), wykazując statystycznie istotnie wydłużenie PFS oraz klinicznie istotny wpływ leczenia.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli uurija hinnatud PFSi pikenemine vaheanalüüside ajal, mis viidi läbi 82% plaanilistest PFSi juhtudest; tulemused ületasid eelmääratletud Haybittle-Peto efektiivsuspiiri (α = 0,00135), näidates statistiliselt oluliselt pikenenud PFSi ja kliiniliselt olulist ravitoimet.
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE u pacjentów będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek ten wpływa na komórki krwi (krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi).
Estonian: Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE'i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).
Polish: Farmakokinetykę palbocyklibu scharakteryzowano u pacjentów z guzami litymi, w tym z zaawansowanym rakiem piersi, jak również u zdrowych ochotników.
Estonian: Palbotsikliibi farmakokineetikat kirjeldati soliidtuumoriga, sh kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Polish: Palbocyklib nie wykazywał działania mutagennego w teście odwrotnej mutacji u bakterii (test Amesa) i nie powodował strukturalnych aberracji chromosomalnych w teście aberracji chromosomów ludzkich limfocytów w warunkach in vitro.
Estonian: Bakteriaalse pöördmutatsiooni testi (Ames'i test) andmeil ei olnud palbotsikliib mutageenne ega indutseerinud struktuurseid kromosoomi aberratsioone in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) palbocyklibu obserwuje się na ogół od 6 do 12 godzin po podaniu doustnym.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine Cmax saavutatakse üldjuhul 6...12 tunni (Tmax) möödumisel suukaudsest manustamisest.
Polish: • dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny.
Estonian: • dihüdroergotamiin ja ergotamiin - kasutatakse migreeni raviks;
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy IBRANCE podawać pacjentom, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1000/mm
Estonian: IBRANCE-ravi saamiseks on soovitatavad järgmised näitajad: neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Counts, ANC) ≥ 1000/mm
Polish: • cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.
Estonian: • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus - kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia palbocyklibem na podstawie danych w momencie ostatecznej analizy całkowitego przeżycia (OS) wynosiła 14,8 miesiąca.
Estonian: Palbotsikliibravi mediaanne aeg kõikide koondandmete kohaselt oli lõpliku üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüsi ajal 14,8 kuud.
Polish: Lek IBRANCE kapsułki twarde dostępny jest w różnych mocach.
Estonian: IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania palbocyklibu z silnymi induktorami CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida palbotsikliibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Polish: Zwiększona aktywność
Estonian: Suurenenud ASAT
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Polish: • lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub choroby AIDS.
Estonian: • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir - kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;
Polish: Zamiana między grupami leczenia nie była dozwolona.
Estonian: Üleminek ühest ravirühmast teise oli keelatud.
Polish: U pacjentów, u których w pierwszych 6 cyklach leczenia wystąpi neutropenia w maksymalnym nasileniu 1. lub 2. stopnia, pełną morfologię krwi należy wykonać co 3 miesiące w kolejnych cyklach, przed rozpoczęciem każdego cyklu oraz według wskazań klinicznych.
Estonian: Patsientidel, kellel avaldub esimese kuue tsükli jooksul maksimaalselt 1. või 2. astme neutropeenia, tuleb järjestikuste tsüklite puhul täisvereanalüüsi andmeid jälgida iga kolme kuu järel, enne tsükli alustamist ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Polish: Stopień 1 lub 2
Estonian: 1. või 2. aste
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), mille hindamisel lähtus uuringuarst soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versioonist 1.1.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-2: IBRANCE w skojarzeniu z letrozolem
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-2: IBRANCE kombinatsioonis letrosooliga
Polish: W warunkach in vitro wychwyt palbocyklibu przez ludzkie hepatocyty występował głównie w wyniku biernej dyfuzji.
Estonian: Palbotsikliibi omastamine inimese hepatotsüütide poolt in vitro toimus peamiselt läbi passiivse difusiooni.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności uwzględniały obiektywną odpowiedź (OR), odsetek korzyści klinicznych (CBR), bezpieczeństwo oraz zmiany w jakości życia (QoL).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravivastus (Objective Response, OR), kliinilise paranemise määr (Clinical Benefit Response, CBR), üldine elulemus (Overall Survival, OS), ohutus ja muutused elukvaliteedis (Quality of Life, QoL).
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz dane z końcowej analizy OS uzyskane w badaniu PALOMA3 przedstawiono w tabeli 8.
Estonian: Uuringus PALOMA-3 uuringuarsti hinnatud PFS-i ja lõpliku OS-i andmed on esitatud tabelis 8.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności [OR i czas do uzyskania odpowiedzi (TTR)] ocenione w podgrupie pacjentek z lub bez przerzutów do narządów trzewnych w oparciu o zaktualizowane dane uzyskane w dniu zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, zostały przedstawione w Tabeli 7.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja aeg esimese tuumorvastuseni [time to response, TTR]), mida hinnati patsientide alarühmades vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (põhinevad andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 uuendatud andmetel), on toodud tabelis 7.
Polish: Długość kapsułki wynosi 21,7 mm ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją (N = 872)
Estonian: Kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (N = 872)
Polish: Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol propylenowy, symetykon (patrz punkt 2 „Lek IBRANCE zawiera laktozę").
Estonian: Trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus), propüleenglükool, simetikoon (vt lõik 2 „IBRANCE sisaldab laktoosi").
Polish: 75 mg/dobę*
Estonian: 75 mg ööpäevas*
Polish: W grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem 15,5% zrandomizowanych pacjentek otrzymywało palbocyklib i inne inhibitory CDK w ramach dalszego leczenia po wystąpieniu progresji choroby.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrandi rühmas said 15,5% randomiseeritud patsientidest progresseerumise järgselt ravina palbotsikliibi ja muid CDK inhibiitoreid.
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Estonian: - Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 40 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby według klasyfikacji amerykańskiego Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (NCI) [bilirubina całkowita ≤ GGN (górnej granicy normy) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość AspAT], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę (PK) palbocyklibu.
Estonian: Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 40 olid Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) klassifikatsiooni alusel kerge maksafunktsiooni kahjustusega (üldbilirubiin ≤ normi ülemine piir (ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT), ei mõjutanud kerge maksafunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Polish: Płodność IBRANCE może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Estonian: Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.
Polish: Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten produkt leczniczy lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad ravi kestel ja vähemalt 3 nädalat (naised) või 14 nädalat (mehed) pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod) (vt lõik 4.5).
Polish: Nie badano rzeczywistego narażenia płodu ani przenikania produktu leczniczego przez łożysko.
Estonian: Loote tegelikku ekspositsiooni ja ravimi platsentabarjääri ületamist ei ole uuritud.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania palbocyklibu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Zalecana dawka leku IBRANCE to 125 mg podawane raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku IBRANCE.
Estonian: IBRANCE'i soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te IBRANCE'i ei võta.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IBRANCE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IBRANCE'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnakartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • chinidyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: • kinidiin - kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;
Polish: Dodatkowe wyniki analiz skuteczności leczenia (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych lub bez przerzutów przedstawiono w tabeli 9.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja TTR), mida hinnati vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades, on toodud tabelis 9.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-3: IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-3: IBRANCE kombinatsioonis fulvestrandiga
Polish: Lek IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 twardych kapsułek albo 63 twarde kapsułki lub w plastikowych butelkach zawierających 21 twardych kapsułek.
Estonian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blisterpakendites, igas 21 või 63 kõvakapslit ja plastpudelites, igas 21 kõvakapslit.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OR, CBR, OS ning ohutus ja liittulemusnäitajana haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg (Time To Deterioration - TTD).
Polish: W celu sprawdzenia wewnętrznej spójności efektów leczenia przeprowadzono szereg analiz PFS we wcześniej zdefiniowanych, w oparciu o czynniki prognostyczne oraz charakterystykę wyjściową, podgrupach.
Estonian: Ravitoime uuringusisese järjepidevuse uurimiseks viidi läbi seeria eelmääratletud alarühma PFS-i analüüse, kus tugineti prognostilistele teguritele ja ravieelsetele näitajatele.
Polish: - w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po uprzedniej hormonoterapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: - kombinatsioonis fulvestrandiga naistel, kes on varem endokriinravi saanud (vt lõik 5.1).
Polish: Długość kapsułki wynosi 19,4 mm ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
Polish: In vivo palbocyklib jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
Estonian: In vivo on palbotsikliib nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Polish: Wiek, płeć i masa ciała
Estonian: Vanus, sugu ja kehakaal
Polish: IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.
Estonian: IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.
Estonian: IBRANCE'i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE'i kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine kuni seisund taandub ≤ 2. astmele ja jälgida 1 nädala jooksul täisvereanalüüsi andmeid.
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Estonian: Asiaatidest ja mitteasiaatidest uuritavate populatsioonides kogutud kumulatiivsete farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse andmete alusel ei ole asiaatidest patsientide puhul annuse kohandamise kaalumine vajalik.
Polish: sześciu zdrowym mężczyznom, 92% (mediana) całkowitej podanej dawki znakowanej radioaktywnie odzyskano w ciągu 15 dni; główną drogą wydalania był kał (74% dawki), 17% dawki zostało wydalone z moczem.
Estonian: 92% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsest annusest 15 päeva jooksul, peamine eritumistee oli väljaheide (74% annusest) ning 17% eritus uriiniga.
Polish: Dostosowanie dawki produktu IBRANCE - toksyczność hematologiczna Stopień CTCAE
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - hematoloogilised toksilisused CTCAE raskusaste
Polish: Lek IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnymi, bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów.
Estonian: IBRANCE'i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse.
Polish: Dane z badania interakcji farmakologicznych prowadzonego z udziałem zdrowych mężczyzn wykazały, że ekspozycje na palbocyklib były podobne w przypadku jednoczesnego podawania pojedynczej dawki palbocyklibu z wielokrotnymi dawkami tamoksyfenu oraz palbocyklibu w monoterapii.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete uuringus tervetelt meessoost osalejatelt kogutud andmed näitasid, et palbotsikliibi ekspositsioonid olid sarnased nii palbotsikliibi üksikannuse koosmanustamisel tamoksifeeni mitme annusega kui ka palbotsikliibi eraldi manustamisel.