FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
German: Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung empfohlen.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams periodiski monitorēt aknu funkciju.
German: Die Leberfunktion sollte wiederholt, in regelmäßigen Abständen sowohl klinisch als auch anhand von Laboranalysen, mindestens 6 Monate lang nach Absetzen der Hepatitis-B-Therapie überwacht werden.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi un veidi tirgū var nebūt pieejami.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Latvian: Atsevišķi pētījuma mērķa kritēriju rezultāti 24. un 48. nedēļā ir attēloti tabulā.
German: Exazerbation der Hepatitis: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B treten relativ häufig auf und sind durch vorübergehend erhöhte ALT-Spiegel im Serum charakterisiert.
Latvian: Hepatīta paasinājums: hroniska B hepatīta spontāni paasinājumi ir relatīvi bieži, un tiem raksturīga ir pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Latvian: Ilgstošas vīrusa nomākšanas sniegtais ieguvums, turpinot terapiju, jāizsver pret ilgstošas terapijas radīto risku, tai skaitā rezistenta B hepatīta vīrusa rašanos.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
Latvian: Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
German: Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
Latvian: Nav datu par entekavīra ietekmi uz HBV pārnešanu no mātes jaundzimušajam.
German: Woche 96 Woche 48
Latvian: 96. nedēļa 48. nedēļa n
German: HBeAg-Serokonversion
Latvian: HBeAg serokonversija
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar ūdeni, citiem šķidrumiem vai citām zālēm.
German: Es wurden Fälle von Laktatazidosen berichtet, oft assoziiert mit hepatischer Dekompensation, anderen schwerwiegenden medizinischen Konditionen oder der Exposition mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par laktacidozes gadījumiem, bieži saistībā ar aknu dekompensāciju, citiem nopietniem medicīniskiem stāvokļiem vai pakļaušanu zāļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Falls die Behandlung ohne Berücksichtigung des Ansprechens auf die Therapie abgebrochen wurde, kann die Rate der wiederkehrenden ALT-Anstiege nach beendeter Behandlung erhöht sein.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, reakciju uz terapiju neņemot vērā, ALAT pēcterapijas paaugstināšanās uzliesmojuma pakāpe var būt lielāka.
German: Maltitol: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol.
Latvian: Maltitols: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai satur maltitolu.
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Latvian: Tabletes kodols: krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un povidons.
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu
German: Die Mehrheit der Patienten zeigte, ungeachtet der Charakteristika zu Studienbeginn, histologisches und virologisches Ansprechen auf die Behandlung.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā raksturojuma lielākai daļai pacientu bija histoloģiska un viroloģiska reakcija uz ārstēšanu.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši ārstēšanu un kuriem monitorēta rezistenceb
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Baraclude jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Latvian: Veciem cilvēkiem: vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi, vīriešiem 74 gadi) ar jauniem indivīdiem vecuma robežās no 20 līdz 40 gadiem (vidējais vecums sievietēm 29 gadi, vīriešiem 25 gadi).
German: Die Resistenz wird durch eine verminderte Bindung des Inhibitors an die veränderte HBV-Reverse Transkriptase vermittelt; resistente HBV-Stämme weisen dabei in Zellkultur eine verringerte Fähigkeit zur Replikation auf.
Latvian: Rezistence veidojas, samazinoties inhibitora saistīšanās spējai ar izmainīto HBV reverso transkriptāzi, un rezistentais HBV šūnu kultūrā uzrāda samazinātu replikācijas spēju.
German: Von den 61 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden konnten (d.h. die mindestens 1 Monat lang Entecavir erhielten), haben 60 im Rahmen der Posttransplantationsprophylaxe auch Hepatitis-BImmunglobulin (HBIg) erhalten.
Latvian: No 61 pacienta, kas bija piemērots efektivitātes vērtēšanai (vismaz vienu mēnesi bija saņēmis entekavīru), 60 pacientu pēctransplantācijas profilakses shēmas ietvaros saņēma arī B hepatīta imunoglobulīnu (HBIg).
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Latvian: 2 gadi Pēc atvēršanas šķīdumu drīkst lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz pudeles.
German: Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.
Latvian: Dati ir ierobežoti par vienlaikus arī ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir mazs CD4 šūnu daudzums (< 200 šūnas/mm3).
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält 120,5 mg Lactose pro 0,5 mg-Tagesdosis bzw. 241 mg Lactose pro 1 mg-Tagesdosis.
Latvian: Laktoze: šīs zāles satur 120,5 mg laktozes katrā 0,5 mg dienas devā vai 241 mg laktozes katrā 1 mg dienas devā.
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Latvian: HBV kombinētās šūnu kultūru analīzēs abakavīrs, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, tenofovīrs vai zidovudīns nebija antagonistiski pret entekavīra anti-HBV aktivitāti plašā koncentrāciju diapazonā.
German: Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: maltitols, konservanti E216, E218.
German: HBV-DNA a
Latvian: HBV DNSa
German: Der Wirkstoff ist: Entecavir.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Mazāks Cmax un AUC, lietojot pēc ēšanas, netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši nukleozīdus, bet varētu ietekmēt efektivitāti pret lamivudīnu refraktāriem slimniekiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In einer separaten Studie, in der Entecavir säugenden oder trächtigen Ratten mit 10 mg/kg verabreicht wurde, zeigten sich sowohl fetale Entecavir-Exposition als auch Ausscheidung von Entecavir in die Milch.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kura ietvaros entekavīru 10 mg/kg ievadīja grūsnām laktējošām žurkām, novēroja augļa ekspozīciju ar entekavīru un tā sekrēciju pienā.
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
Latvian: Vispārēji: pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
German: Der mediane EC50-Wert von Entecavir gegen LVDr-HBV (rtL180M und rtM204V) betrug 0,026 µM (Bereich: 0,010 - 0,059 µM).
Latvian: Entekavīra vidējais EC50 pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Latvian: Rezistence un specifiska piesardzība lamivudina refraktāriem pacientiem: HBV polimerāzes mutācijas, kas kodē lamivudīna rezistences substitūcijas, var novest pie turpmāku sekundāru substitūciju rašanās, tostarp tādu, kas saistītas ar entekavīra rezistenci (ETVr).
German: Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen, nicht untersucht.
Latvian: Izņemot lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu un tenofovīra dizoproksilfumarātu, entekavīra vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas tiek izvadītas renāli vai ietekmē nieru funkciju, nav izvērtēta.
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Latvian: Šiem 14 pacientiem bija vājāk izteikta genotipiskā rezistence pret entekavūru (kumulīvā iespējamība 18,8% 5 gadu novērošanas periodā) nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt tabulu).
German: Alle Patienten (10/10) mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose zu Beginn der Studie (Ishak-Fibrose-Score 4, 5 oder 6) zeigten eine Abnahme von mindestens einem Punkt (die mediane Reduktion vom Ausgangswert betrug 1,5 Punkte).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≥ 1 punkta samazinājumu (vidējais samazinājums bija 1,5 punkti).
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Latvian: Konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiguanozīna TF, entekavīra TF funkcionāli kavē vīrusa polimerāzes 3 darbības: (1) HBV polimerāzes sagatavošanu, (2) DNS negatīvās virknes reverso transkripciju no pregenomā mesendžera RNS un (3) HBV DNS pozitīvās virknes sintēzi.
German: Eine Dosisanpassung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen.
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai ilgstošu ambulatoru peritoneālo dialīzi (CAPD).
German: Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241 mg Lactose.
Latvian: Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes.
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die EntecavirEmpfindlichkeit nochmals um das 16- bis 741-fache weiter herab.
Latvian: Substitūcijas, ko konstatēja klīniskajos izolātos (rtT184A, C, F, G, I, L, M vai S; rtS202 C, G vai I un/vai rtM250I, L vai V), samazināja dabiskā vīrusa jutību pret entekavīru no 16 līdz 741 reizei.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden.
Latvian: Tādējādi ir ļoti svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ist 1 mg einmal täglich und muss auf nüchternen Magen eingenommen werden (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību ir 1 mg vienreiz dienā, kas jālieto tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms ēdienreizes un vairāk nekā 2 stundas pēc tās) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Diesen Befund beobachtete man nicht in Studien zur Toxizität nach wiederholter Anwendung bei anderen Spezies, einschließlich Affen, denen Entecavir einmal täglich über 1 Jahr in einer im Vergleich zum Menschen ≥ 100-fachen Dosis gegeben wurde.
Latvian: Šie dati nebija konstatēti atkārtotu devu pētījumos citās sugās, tostarp pērtiķiem, kuriem entekavīru lietoja 1 gadu, radot ar to ekspozīciju, kas ≥ 100 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto.
German: Die Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (2:1) maskētai terapijai ar entekavīru pa 0,015 mg/kg līdz 0,5 mg/dienā (N = 120) vai placebo (N = 60).
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine Genotyp-Resistenz gegen ETV gefunden (1,1% kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzbildung bis Jahr 2).
Latvian: 2. gada laikā genotipa rezistence uz ETV tika atklāta 2 pacientiem (1,1% rezistences kumulatīvās iespējamības 2. gadā).
German: Natrium: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,015 mmol (oder 0,3 mg) Natrium.
Latvian: Nātrijs: katrs šo zāļu ml satur 0,015 mmol (vai 0,3 mg) nātrija.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.
Latvian: Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.
German: In einer peri-postnatalen Studie in Ratten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
Latvian: Peri- un postnatālā pētījumā ar žurkām nevēlamus efektus pēcnācējiem nenovēroja.
German: Die vorhandenen toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Entecavir in die Milch ausgeschieden wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati dzīvniekiem parādīja, ka entekavīrs tiek ekskretēts pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Die Erfahrungsberichte von Patienten mit Entecavir-Überdosierungen sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par entekavīra pārdozēšanu pacientiem ir ierobežota.
German: Nach Gabe von 14C-Entecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra ievadīšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
German: Tablettenüberzug: Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds Hipromeloze Makrogols 400
German: In nachstehender Tabelle sind die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 aufgeführt.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti 48. un 96. nedēļā ir attēloti tabulā.
German: Messlöffel in vertikaler (senkrechter) Position festhalten und schrittweise bis zu der Teilstrichmarkierung auffüllen, die der ärztlich verordneten Dosis entspricht.
Latvian: Turiet karoti vertikāli (taisni uz augšu) un pildiet to pakāpeniski līdz atzīmei, kas atbilst ordinētai devai.
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit je 210 ml Lösung erhältlich.
Latvian: Baraclude 0,05 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tiek piegādāts pudelēs, kas satur 210 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Latvian: 0,5 mg entekavīra kopā ar standarta ēdienu ar augstu tauku saturu (945 kkal, 54,6 g tauku) vai vieglu ēdienu (379 kkal, 8.2 g tauku) parādīja minimālu absorbcijas aizkavēšanos (1 - 1,5 stundas paēdušajiem pret 0,75 stundas tiem, kas tukšā dūšā), Cmax samazināšanos par 44 - 46%, un AUC samazināšanos par 18 - 20%.
German: Bei Patienten mit Lamivudin-resistenten HBV-Stämmen ist das Risiko, in der Folge eine Entecavir-Resistenz zu entwickeln höher, als bei Patienten ohne Lamivudin-Resistenz.
Latvian: Pacientiem ar lamivudīna-rezistentu HBV ir lielāks turpmākas entekavīra rezistences veidošanās risks nekā pacientiem bez lamivudīna rezistences.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Latvian: Lēmumam sākt terapiju pediatriskiem pacientiem ir jābalstās uz rūpīgiem apsvērumiem par katra pacienta vajadzībām un aktuālajām terapijas vadlīnijām bērniem, tai skaitā histoloģiskās informācijas vērtību pirms terapijas sākšanas.
German: Geschlecht/Alter: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Latvian: Dzimums/vecums: nebija manāma starpība entekavīra drošības raksturojumā attiecībā pret dzimumu (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai pret vecumu (≈ 5% pacientu > 65 gadiem).
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten
Latvian: Genotipiskā rezistence pret entekavīru 5 gadu laikā; pētījumi pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem
German: Es traten keine offensichtlichen Unterschiede bei der Wirksamkeit von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten auf.
Latvian: Nebija redzamas entekavira efektivitātes atšķirības atkarībā no dzimuma (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai vecuma (≈ 5% pacientu > 65 g.v.).
German: Fertilität: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Fertilitāte: toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem entekavīra ievadīšana neizraisīja fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist, begonnen werden.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze hroniska hepatīta B infekcijas ārstēšanā.
German: Für Patienten, die nach 24 Wochen Behandlung mit Entecavir virologisch nur suboptimal ansprechen, sollte eine Anpassung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Latvian: Pacientiem ar suboptimālu viroloģisko atbildes reakciju pēc 24 ārstēšanas nedēļām ar entekavīru jāapsver terapijas maiņas nepieciešamība (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
German: Das Ansprechen bei Patienten mit einem Knodell-Fibrose-Score von 4 (Zirrhose) zu Studienbeginn war vergleichbar mit den Gesamtansprechraten auf alle gemessenen Parameter zu den Wirksamkeitsendpunkten (bei allen Patienten lag eine kompensierte Lebererkrankung vor).
Latvian: Reakcijas pacientiem ar Knodela Fibrozes punktu vērtējumu 4 (ciroze) sākotnēji bija salīdzināmas ar vispārēju reakciju visos efektivitātes gala rādītājos (visiem pacientiem bija kompensēta aknu slimība).
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: HAART režīmi neietvēra emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksila fumarātu.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Latvian: Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Latvian: < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
German: In Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību histoloģiska uzlabošanās tika apzīmēta kā ≥ 2-punktu mazināšanās no sākotnējā stāvokļa pēc Knodela nekro-iekaisuma punktu vērtējuma, bez pasliktināšanās Knodela fibrozes punktu vērtējumā.
German: b NC= F (non-completer= failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B.
Latvian: b NC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure) nozīmē, ka terapijas pārtraukšana pirms analīzes nedēļas, ietverot tādus iemeslus kā nāve, efektivitātes trūkums, nevēlama blakusparādība, nelīdzestība/novērošanas neturpināšana, tiek klasificēta kā neveiksme (piem., HBV DNS ≥ 300 kopijas/ml) c NC=M (izstājies=nav iespējams sazināties- noncompleters=missing)
German: HBV-DNA < 50 IU/mla
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mLa
German: Häufig: Erschöpfung
Latvian: bieži: nogurums
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Latvian: f Rādītājs pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī konstatētas izmainītas vērtības.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
German: Nach Lebertransplantation: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Cyclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Pēc aknu transplantācijas: ekspozīcija ar entekavīru HBV inficētiem aknu transplantāta recipientiem, kas saņēma stabilu ciklosporīna A vai takrolima devu (n = 9), bija ≈ 2 reizes lielāka nekā veseliem indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Latvian: Nenovēroja genotoksiskumu Ames mikrobiālā mutagēniskuma raudzē, zīdītāju šūnu gēnu mutācijas raudzē un transformācijas raudzē ar Sīrijas kāmju embriju šūnām.