FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Polish: Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL.
Italian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
Italian: Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo.
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Italian: Tuttavia, non è comunque possibile trarre conclusioni adeguate in merito al favorevole rapporto rischi/benefici delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa, dal momento che non è stato possibile un confronto diretto dose-livello tra Lescol 40 e 80 mg/die e dal momento che la popolazione di pazienti studiati con insufficienza renale severa era limitata.
Polish: Jednak w dalszym ciągu niemożliwe jest wyciągnięcie właściwych wniosków w odniesieniu do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dawek większych niż 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek z powodu braku możliwości przeprowadzenia bezpośredniego porównania pomiędzy dawkami preparatu Lescol 40 i 80 mg na dobę i ograniczonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che ulteriori dichiarazioni in merito all'esclusione di determinati disturbi delle lipoproteine (ad es. varianti omozigoti dell'ipercolesterolemia familiare e altri tipi secondo Fredrickson con ipertrigliceridemia predominante o forme secondarie di ipercolesterolemia) non sono necessarie nel paragrafo delle indicazioni.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem.
Italian: Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
Italian: - Gli eccipienti di Lescol 20 mg capsule sono: [Completare con i dati nazionali]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Poichè gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza.
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Polish: Ogólne zalecenie stosowania „środków podtrzymujących" obejmie środki oczyszczania żołądka i jelit, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Italian: − in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.
Polish: - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, fluwastatyna (n = 844) podawana w dawce 80 mg na dobę przez ponad 4 lata znacznie redukowała ryzyko pierwszego MACE o 22% (p = 0,013) w porównaniu z placebo (n = 833).
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Italian: È stata aggiunta l'informazione che lo studio è stato condotto nei pazienti in seguito ad intervento coronarico percutaneo.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
Polish: W celu zwiększenia czytelności informacji i ułatwienia stosowania wyniki z 24. tygodnia z obu programów zostały przedstawione w jednej tabeli, co ograniczyło powtórzenia treści.
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Polish: Po podaniu 3H-fluwastatyny zdrowym ochotnikom, około 6 % radioaktywności wykryto w moczu, natomiast około 93% w kale, przy czym mniej niż 2% całej wydalanej radioaktywności pochodzi ze znakowanej fluwastatyny.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Italian: Malgrado le considerazioni teoriche sul ruolo del colesterolo sullo sviluppo embriofetale, gli studi nell'animale non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno di fluvastatina.
Polish: Pomimo rozważań teoretycznych dotyczących roli, jaką cholesterol odgrywa w rozwoju zarodka, badania na zwierzętach nie wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne fluwastatyny.
Italian: Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Italian: - Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Polish: - Doustnych leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (leków zmniejszających krzepliwość krwi).
Italian: Che cos'è Lescol/Lescol XL e a che cosa serve Prima di prendere Lescol/Lescol XL Come prendere Lescol/Lescol XL Possibili effetti indesiderati Come conservare Lescol/Lescol XL Altre informazioni
Polish: Co to jest lek Lescol/Lescol XL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL Jak przyjmować lek Lescol/Lescol XL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lescol/Lescol XL Inne informacje
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di Lescol/Lescol XL sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Lescol/Lescol XL na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: Le analisi della banca dati degli studi clinici raggruppati su Lescol e dello studio ALERT presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori dati in merito all'efficacia e alla sicurezza della fluvastatina 40-80 mg nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: Analizy danych ze zbiorczej bazy wyników badań klinicznych i badania ALERT przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dostarczyły dodatkowych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa fluwastatyny w dawce 40-80 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Il CHMP era del parere che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intesi a sostenere l'indicazione "Lescol/Lescol XL è indicato per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con ipercolesterolemia primaria e cardiopatia coronarica" non fossero significativi dal punto di vista clinico e che quindi non si potesse stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane, które miały poprzeć wskazanie o treści: „Produkt Lescol/Lescol XL jest wskazany w celu zmniejszenia postępu miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca", nie mają znaczenia klinicznego, a zatem nie można było ustalić korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: C'è coerenza in tutti gli Stati membri dell'UE nel controindicare Lescol/Lescol XL per i pazienti con nota ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con malattia epatica attiva oppure elevazioni persistenti non spiegate delle transaminasi sieriche.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich UE panuje zgodność co do przeciwwskazań do stosowania preparatu Lescol/Lescol XL u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz w surowicy.
Italian: Formicolio o intorpidamento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.
Polish: Mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zaburzone lub zmniejszone odczuwanie.
Italian: Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Polish: Lekarz powinien zalecić stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Italian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Polish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Włochy
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Italian: Dal momento che i dati disponibili suggeriscono che non esiste nessun problema di sicurezza serio per Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale il CHMP ha convenuto sul fatto che dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa non sarebbero controindicate, ma che sarebbe necessario avviare queste dosi elevate con cautela.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie wskazują na poważne zagrożenia bezpieczeństwa podczas stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek, CHMP uznał, że dawki przewyższające 40 mg nie będą przeciwwskazane, ale konieczne będzie wdrażanie tych dawek z zachowaniem ostrożności.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Polish: Ostatecznym wynikiem tych procesów jest zmniejszenie stężenia cholesterolu w osoczu.
Italian: Portogallo Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Il trattamento con fluvastatina ha rallentato la progressione delle lesioni aterosclerotiche coronariche di 0,072 mm (intervalli di confidenza del 95% per la differenza di trattamento da −0,1222 a −0,022 mm) durante i 2,5 anni, misurata come modifica del diametro minimo del lume interno (fluvastatina −0,028 mm vs placebo −0,100 mm).
Polish: Leczenie fluwastatyną spowalniało progresję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych o 0,072 mm (95% przedział ufności dla różnicy pomiędzy metodami leczenia od -0,1222 do -0,022 mm) w okresie 2,5 roku, mierzoną jako zmiana minimalnej średnicy światła (fluwastatyna -0,028 mm w porównaniu z placebo -0,100 mm).
Italian: Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a causa del meccanismo d'azione farmacologico.
Polish: Badania konwencjonalne, w tym badania bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały istnienia innego ryzyka dla pacjenta niż wynikające z farmakologicznego mechanizmu działania.
Italian: 1 Dati per Lescol da 12 studi controllati verso placebo 2 Dati per Lescol XL compressa da 80 mg da tre studi controllati della durata di 24 settimane
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Italian: Trattamento concomitante con altri farmaci modificanti i livelli di lipidi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati pubblicati per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Lescol/Lescol XL in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na profil lipidowy Podmiot odpowiedzialny przedstawił opublikowane dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lescol/Lescol XL w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą i fibratami.
Italian: L'entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Italian: Poiché la fluvastatina è eliminata principalmente per via biliare ed è soggetta ad un significativo metabolismo pre-sistemico, esiste la possibilità di un accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Ponieważ fluwastatyna jest wydalana głównie z żółcią i podlega znacznemu efektowi pierwszego przejścia, istnieje ryzyko kumulacji leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione.
Polish: Mimo, iż te zwiększenia stężenia fluwastatyny nie były klinicznie istotne, leczenie skojarzone z cyklosporyną należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Lescol e denominazioni associate (cfr.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lescol pod różnymi nazwami (zob.
Italian: - se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
Italian: - se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują silniejsze krwawienia, oraz łatwiejsze niż dotychczas powstawanie siniaków (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Italian: In base al coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, è improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilità della fluvastatina.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny wpływ tego enzymu na metabolizm fluwastatyny należy spodziewać się, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby inne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, cyklosporyna) wpływały na biodostępność fluwastatyny.
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
Polish: - Ryfampicyny (antybiotyk).
Italian: Lescol XL è stato somministrato a più di 800 pazienti nell'ambito di tre studi registrativi con durata del trattamento con il farmaco attivo di 24 settimane ed è stato confrontato con Lescol 40 mg una o due volte al giorno.
Polish: Produkt Lescol XL podawano ponad 800 pacjentom uczestniczącym w trzech badaniach kluczowych (ang. pivotal) z 24-tygodniowym okresem aktywnego leczenia oraz dokonywano porównania z leczeniem produktem Lescol 40 mg podawanym raz lub dwa razy na dobę.
Italian: Nella vasta maggioranza degli Stati membri dell'UE Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano al seno e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito una dichiarazione a tal proposito.
Polish: W przeważającej większości państw członkowskich UE preparat Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią i twierdzenie dotyczące tego wpływu zostało włączone przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
Polish: Podawanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom leczonym wcześniej flukonazolem (inhibitorem CYP 2C9) spowodowało zwiększenie ekspozycji i maksymalnego stężenia fluwastatyny o około 84% i 44%.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato:
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany:
Italian: Non usare Lescol/Lescol XL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo [Completare con i dati nazionali].
Polish: Nie stosować leku Lescol/Lescol XL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i bistrze [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Italian: TG al basale ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Polish: Głównymi związkami występującymi we krwi jest fluwastatyna i jej nieczynny farmakologicznie metabolit: kwas N-deizopropylopropionowy.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol dwa razy na dobę, powinien przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem lub przed snem.
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
Polish: Inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
Italian: In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilità di miopatia, miosite o rabdomiolisi.
Polish: U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych.
Italian: - se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso simile).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje czerwona, plamista wysypka głównie na twarzy, której towarzyszą zmęczenie, gorączka, mdłości, utrata apetytu (objaw reakcji toczniopodobnych).
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Italian: Lescol 40 mg due volte al giorno1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Polish: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione:
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania:
Italian: I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.