FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Maltese: Il-potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw lil ulipristal acetate:
Romanian: 5 mg/zi N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Maltese: Ulipristal acetate huwa kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
Maltese: Fi studju 4, 61.9% u 72.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea kemm fi tmiem il-kors ta' kura 1 kif ukoll 2 ikkombinati (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.032). 48.7% u 60.5% kienu f'amenorreja fl-aħħar tal-erba' korsijiet ta' kura kkombinati kollha (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.027).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Maltese: Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Maltese: * ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ** It-terminu verbatim ta' telf ħafif ta' xagħar kien kodifikat għat-terminu ta' "alopeċja"
Romanian: Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
Maltese: Alopeċja ** Ġilda xotta Iperidrożi
Romanian: Ce conţine Esmya - Substanţa activă este ulipristal acetat.
Maltese: X'fih Esmya - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-ħajt gastro-intestinali matul l-assorbiment.
Romanian: 10 mg/zi N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
Romanian: Ulipristal acetat este convertit rapid în metabolitul său mono-N-demetilat şi, ulterior, în metaboliţii săi di-N-demetilaţi.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi kkonvertit malajr fil-metaboliti mono-N-demethylated u sussegwentement filmetaboliti di-N-demethylated tiegħu.
Romanian: În studiul controlat prin comparator activ, ratele au fost de 24% (10,5% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi de 60,4% (39,6% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu leuprorelină.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Romanian: • pacientele cu valori ale alanin-transaminazei (ALT) sau aspartat-aminotransferazei (AST) > 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN) nu trebuie tratate.
Maltese: • pazjenti b'alanine transaminase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (waħedhom jew flimkien ma' bilirubina >2 x ULN) m'għandhomx jiġu ttrattati.
Romanian: • piele/ochi galbeni
Maltese: • ġilda/għajnejn sofor
Romanian: Incidenţa hiperplaziei nu a crescut în cazul ciclurilor de tratament repetate, incluzând date privind 340 de femei care au primit până la 4 cicluri de ulipristal acetat 5 sau 10 mg şi date limitate privind 43 de femei care au primit până la 8 cicluri de ulipristal acetat 10 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Romanian: 10 mg/zi N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Romanian: Ulipristal acetat şi metabolitul său activ mono-N-demetilat se excretă în laptele matern la om, cu un raport mediu lapte/plasmă ASCt de 0,74 ± 0,32 pentru ulipristal acetat.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Romanian: Îngroşarea endometrului
Maltese: Tibdiliet endometrijali
Romanian: Ulipristal acetat are o structură sterolică şi acţionează ca un modulator selectiv al receptorilor de progesteron cu efecte preponderent inhibitoare asupra receptorului de progesteron.
Maltese: Ulipristal acetate għandu struttura ta' sterojdi u jaġixxi bħala modulatur selettiv tar-riċettur talproġesteron b'effetti inibitorji predominanti fuq ir-riċettur tal-proġesteron.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina*
Romanian: Anxietate Tulburări emoţionale
Maltese: Ansjetà Disturb emozzjonali
Romanian: A. ETICHETAREA
Maltese: IT-TABELLA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esmya 5 mg comprimate
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Esmya 5 mg pilloli
Romanian: Rezultatele in vivo arată că ulipristal acetat (administrat sub formă de comprimat unic de 10 mg) cu 1,5 ore înaintea de administrarea substratului P-gp fexofenadină (60 mg) nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii fexofenadinei.
Maltese: Riżultati in vivo juru li ulipristal acetate (mogħti bħala pillola waħda ta' 10 mg), siegħa u nofs qabel l-għoti ta' substrat ta' P-gP fexofenadine (60 mg) ma għandu l-ebda effett kliniku li huwa klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' fexofenadine.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (pillola ta' 10 mg) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton, esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Romanian: Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Maltese: Studji 3 u 4 urew effikaċja fil-kontroll tas-sintomi ta' fibrojodi fl-utru (eż. fsada fl-utru) u tnaqqis fiddaqs tal-fibrojdi wara
Romanian: Ulipristal acetat este un modulator selectiv sintetic al receptorilor de progesteron, activ pe cale orală, caracterizat printr-un efect parţial antagonist asupra progesteronului cu specificitate de ţesut.
Maltese: Ulipristal acetate huwa modulatur sintetiku tar-riċettur selettiv tal-proġesteron oralment attiv ikkaratterizzat minn effett parzjalment antagonist ta' proġesteron speċfiku għat-tessut.
Romanian: 10 mg/zi N=207
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u lmetabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Romanian: • în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Maltese: • barra minn hekk, għandhom isiru testijiet tal-fwied 2-4 ġimgħat wara li jkun waqaf ittrattament.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - alergie la medicament - anxietate - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă - dureri de spate - scurgeri de urină - sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor - umflare din cauza retenţiei de lichide (edem) - oboseală extremă (astenie) - creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Maltese: - allerġija għall-mediċina - ansjetà - tibdil fil-burdata - sturdament - ħalq xott, stitikezza - telf ta' xagħar, ġilda xotta, żieda fl-ammont ta' għaraq - uġigħ fid-dahar - tnixxija ta' awrina - fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali - skumdità fis-sider - nefħa minħabba żamma ta' fluwidu (edema) - għejja estrema (astenja) - żieda fil-kolesterol fid-demm li tidher fit-testijiet tad-demm, żieda fix-xaħmijiet fid-demm
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter
Maltese: Gedeon Richter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: Chist ovarian
Maltese: Ċisti fl-ovarji
Romanian: 10 mg/zi N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva b'ulipristal acetate hija limitata.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: Forma Farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Romanian: Alte informații despre Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Romanian: Printre ele se numără umflături, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături și respirație șuierătoare.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Romanian: Într-un studiu la care au participat pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 66 de ani, 175 de pacienți care au primit Esperoct o dată la 4 zile sau de două ori pe săptămână ca tratament preventiv au avut, în medie, aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, atingându-se astfel obiectivul studiului, care era de mai puțin de 8,5 episoade pe an.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 68 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Esperoct administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 2 episoade pe an.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Romanian: Compania care comercializează Esperoct va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Romanian: Esperoct se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă).
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Romanian: Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Maltese: Esperoct ma għandux jintuża f'pazjenti b'allerġija għall-proteini talħemsters.
Romanian: Acești pacienți au avut, în medie, aproximativ 32 de episoade hemoragice pe an, iar Esperoct a reușit să oprească sângerările în 97 % din cazuri după 1 sau 2 injecții.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Romanian: S-a demonstrat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Esperoct (numită PEG) se poate însă acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Esperoct (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa l-korojde pleksus, wara kura fit-tul.
Romanian: Substanța activă din Esperoct, turoctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esperoct hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Studiile au constatat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A. Deoarece Esperoct este „pegilat", pacienților care primesc acest medicament li se pot administra, astfel, injecții mai puține sau mai puțin frecvente decât cele necesare în cazul unor medicamente convenționale care conțin factorul VIII.
Maltese: Peress li Esperoct huwa ‘pegilat', il-pazjenti fuq din il-mediċina jista' jirċievu wkoll inqas injezzjonijiet jew injezzjonijiet inqas frekwenti milli kieku jirċievu kieku jieħdu prodotti FVIII konvenzjonali.
Romanian: Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Romanian: Profilaxia la adulți/adolescenți
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Romanian: Tabelul 3
Maltese: Tabella 3
Romanian: 9 Technology Drive
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Romanian: b Calcul bazat pe 67 de profiluri.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Romanian: * PTP: Pacienți tratați anterior.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Romanian: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Romanian: Scală
Maltese: Skala
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Romanian: Activitatea maximă a factorului VIII (UI/dl)a t1/2 (ore)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Romanian: Parametri farmacocinetici
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Romanian: Parametru FC N=Nr.
Maltese: Parametru PK N=Nr. ta' pazjenti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Maltese: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Romanian: Folie protectoare
Maltese: Karta protettiva
Romanian: L-Histidină
Maltese: L-Histidine
Romanian: ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Romanian: AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Romanian: Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Romanian: • tampoane sterile cu alcool
Maltese: • mselħiet sterili bl-alkoħol
Romanian: Probleme cauzate de cateter
Maltese: Problemi marbuta mal-kateter
Romanian: Pulbere: clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII
Maltese: Inibituri ta' fattur VIII
Romanian: Esperoct conține sodiu
Maltese: Esperoct fih sodium
Romanian: 12 și sub 18 ani N=3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Romanian: Nu utilizați Esperoct:
Maltese: Tużax Esperoct:
Romanian: • reacții alergice (hipersensibilitate).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Romanian: L-Metionină
Maltese: L-Methionine
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Romanian: Luați în considerare continuarea terapiei timp de încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Romanian: Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-lastku (taħt l-għatu tal-plastik)
Romanian: 6 și sub 12 ani N=11
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Romanian: 18 ani și peste N=42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Romanian: Durata terapiei
Maltese: Tul tat-terapija
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Romanian: AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: În total, s-au evaluat 129 de profiluri farmocinetice (FC) cu doză unică de Esperoct la 86 de pacienți (inclusiv 24 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Romanian: Activitatea specifică a turoctocog alfa pegol este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Maltese: Il-fattur X attivat ibiddel il-prothrombin fi thrombin.