FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa verrattiinkin abakaviiria 600 mg annoksena kerran päivässä ja 300 mg annoksena kahdesti päivässä yhdistettynä lamivudiiniin sekä yhteen tai kahteen muuhun viruslääkkeeseen.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, dyspnea (hengenahdistus), yskä, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioihin viittaavat merkit veressä sekä lihaskivut.
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni jew raxx, iżda huma wkoll komuni ħafna nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali, dispnea (diffikultà biex tieħu nnifs), sogħla, letarġija, telqa (ma tħossokx f'sikktek), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Finnish: Miksi Kivexa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kivexa?
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/270540/2016
Maltese: EMA/270540/2016
Finnish: Lisätietoja pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC tarkasteli myös laboratoriotestejä, jotka tukevat pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden tulehdusta ehkäiseviä ja antibakteerisia vaikutuksia.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Finnish: Vaikka havaittiin mahdollista tehoa ientulehduksen lievittämisessä, puutteita oli tutkimusmenetelmiä koskevissa tiedoissa, joten varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Finnish: 2 laastaria
Maltese: 2 iġbajjar
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Finnish: MUUTA Bayer Logo
Maltese: Bayer-Logo
Finnish: Tämä osoittaa, että systeemi on aktivoitunut (D).
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan KOGENATE Bayer -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Finnish: • ruiskun mäntä
Maltese: / mhux magħruf
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari:
Finnish: Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/h, mikä vastaa nopeutta 3,0 ml/h/kg (vaihteluväli 1,6−4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Finnish: Nämä yhteensopivat suodattimet ovat luer-adapterityyppisiä; niissä on polyakryylinen kotelo ja integroitu suodatinosa, jonka polyamidista valmistettu sihti on silmäkooltaan 5 - 20 mikrometriä.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA KOGENATE Bayer 2000
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer 2000
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää KOGENATE Bayer -valmisteesta ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys Bayer Pharma AG -yhtiöön.
Maltese: Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar KOGENATE Bayer u l-filtri kompatibbli separati kkuntattja Bayer Pharma AG.
Finnish: Bio-Set-järjestelmä:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Finnish: 2 laastaria
Maltese: 2 stikek
Finnish: KOGENATE Bayer injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Finnish: KOGENATE Bayer voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Finnish: Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU) paino (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Finnish: Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Finnish: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Finnish: Liitä mäntä ruiskuun kiertämällä se kiinni kumitulppaan (E).
Maltese: Kun ċert li t-trab ikun inħall kollu.
Finnish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Finnish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Finnish: Nämä yhteensopivat suodattimet ovat luer-liitintyyppisiä; niissä on polyakryylinen kotelo ja integroitu suodatinosa, jonka polyamidista valmistettu sihti on silmäkooltaan 5-20 mikrometriä.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan KOGENATE Bayer -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Finnish: Kogenate Bayeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kogenate Bayer oktokogialfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Finnish: Mitä riskejä Kogenate Bayer -valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Finnish: Ihoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kutina, nokkosrokko ja ihottuma) voi esiintyä yleisesti (1-10 potilasta 100:sta).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Finnish: Kogenate Bayer on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Kogenate, mutta sitä valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmisperäisiä proteiineja.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Finnish: Injektiona suoneen annettavaa Kogenate Bayeria on tutkittu 66 potilaalla, joita hoidettiin aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden verenvuodoista kaikkiaan 95 % reagoi yhteen tai kahteen suonensisäiseen Kogenate Bayer -injektioon.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Finnish: Kogenate Bayerin vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Finnish: RODIN-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti, että Kogenate Bayer -valmiste aiheutti aiemmin hoitamattomille vakavaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille todennäköisemmin estäjien kehittymistä kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä III -valmiste (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGenvalmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,237,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli RODIN-/PedNet-tutkimuksen julkaistuja tuloksia, EUHASS-rekisterin (European Haemophilia Safety Surveillance System) alustavia löydöksiä, kaikkia kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja sekä Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin laatutietoja, jotka koskevat mahdollista estäjien kehittymisriskiä aiemmin hoitamattomilla ja vähäistä hoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Finnish: PRAC totesi, että tekijä VIII:n geenimutaatioprofiili näissä tutkimusväestöissä (tutkimuksissa 200021EU ja 100074US) kuvastaa vakavaa A-hemofiliaa sairastavien tavanomaista jakautumaa, joten potilaiden valinnassa ei ole tapahtunut vääristymää.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Finnish: • PRAC tarkasteli RODIN-/PedNet-tutkimuksen julkaistuja tuloksia, EUHASS-rekisterin (European Haemophilia Safety Surveillance System) alustavia löydöksiä, kaikkia kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja sekä Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin laatutietoja, jotka koskevat mahdollista estäjien kehittymisriskiä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: L-Ewwel Ippakkjar
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Finnish: 90 kapselia.
Maltese: 90 kapsula.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Finnish: rasemaasin (AMACR) puutoksesta tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1)
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Näistä 53 hoidetusta potilaasta 41:llä (77 %) oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö mukaan lukien steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä) (n=8), tai AMACR-entsyymin puutos (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä, n = 5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Finnish: • estrogeeni
Maltese: • estroġenu,
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Finnish: • ihon keltaisuus (keltatauti)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Finnish: Kapselin sisältö: - silikoitu mikrokiteinen selluloosa - magnesiumstearaatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Informazzjoni oħra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 41 potilaasta, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-002-01, 13 potilasta lopetti: kahdeksan haittavaikutusten takia, yksi tehon puuttumisen/häviämisen takia, yksi jäi pois seurannasta ja kolme perui suostumuksensa.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Finnish: Painomuste - Shellakkapäällyste (E904) - Propyleeniglykoli (E1520) - Väkevä ammoniakki (E527) - Kaliumhydroksidi (E525) - Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Finnish: Iholeesiot Kutina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien potilaiden ryhmässä (n=8) kolme potilasta siirtyi tutkimukseen CAC-91-10-10 ja sai koolihappohoitoa tutkimuksen alkaessa.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Finnish: Lievä pahoinvointi Lievä refluksi Keskivaikea ripuli
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kolbam Kif għandek tuża Kolbam
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Finnish: Shellakkapäällyste (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)