FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com hidroxiureia, DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK do hP67.6 ou da caliqueamicina não conjugada.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine hüdroksüuurea, daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi hP67.6 ega konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetikas.
Portuguese: • As doses administradas por seringa devem utilizar as linhas de perfusão de pequeno diâmetro (microbore) com um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES).
Estonian: • Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Portuguese: No estudo pediátrico aleatorizado de Fase 3 concluído, AAML0531, (ver secção 5.1) de gemtuzumab ozogamicina em associação com terapêutica intensiva de primeira linha em 1.063 crianças (93,7% dos doentes com <18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes) com idades entre 0 e 29 anos com LMA de novo recém-diagnosticada, o perfil de segurança foi semelhante ao observado nos outros estudos de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia intensiva em doentes adultos com LMA de novo.
Estonian: Laste randomiseeritud III faasi uuringus AAML0531 (lõpuleviidud uuring, vt lõik 5.1), kus 1063 de novo AML-iga esmakordselt diagnoositud lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noorel täiskasvanul (6,3% patsientidest) vanuses 0...29 aastat kombineeriti gemtuzumabosogamitsiini intensiivse esmavalikuraviga, oli ohutusprofiil sarnane muudes uuringutes täheldatutega, kus gemtuzumabosogamitsiini kombineeriti keemiaraviga de novo AML-iga täiskasvanutel.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para inibir as atividades da CYP1A2, CYP2A6 (testado utilizando apenas gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ja gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral inhibeerida CYP1A2, CYP2A6 (analüüsimisel kasutatud ainult gemtuzumabosogamitsiini), CYP2B6kalihheamütsiin, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 toimet.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foram notificadas reações hemorrágicas de todos os graus e de grau 3/4 em 118 (90,1%) e 27 (20,6%) doentes, respetivamente.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati kõigi raskusastmete veritsuse/hemorraagia juhtudest 118 patsiendil (90,1%) ja III/IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest 27 patsiendil (20,6%).
Portuguese: • Complicação conhecida como síndrome de lise tumoral Informe o seu médico imediatamente se sente tonturas, micção diminuída, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar, ou alterações do ritmo cardíaco.
Estonian: • Tüsistus, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.
Portuguese: Dia 3 até ao Dia 5
Estonian: 1. päevast kuni 3. päevani
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores femininos e nos olhos de macacos foram adversos no estudo de 12 semanas (aproximadamente 193 e 322 vezes, respetivamente, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 3, 6 e 9
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Portuguese: Os efeitos no fígado, rins e órgãos reprodutores masculinos em ratos, e nos tecidos linfoides em macacos (aproximadamente 18 vezes nos ratos e 36 vezes nos macacos, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168) não foram reversíveis.
Estonian: Maksa, neerude ja isasloomade suguorganite kahjustused rottidel ning lümfoidsete kudede kahjustused ahvidel (rottidel ligikaudu 18 korda ja ahvidel 36 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m manustamist, AUC168 alusel) olid pöördumatud.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Estonian: Ühel neist patsientidest tekkis VOD 25 päeva pärast ravijärgset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Portuguese: • Antes da reconstituição, deixe que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante aproximadamente 5 minutos.
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 271 patsienti, kellest 135 said lisaks induktsioonravile (3+7 daunorubitsiin/tsütarabiin) fraktsioneeritud MYLOTARGi annuses 3 mg/m2 × 3 ning 136 said ainult
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
Estonian: Lühendid: AML = äge müeloidne leukeemia; CI = usaldusintervall; ELN = Euroopa Leukeemiavõrgustik; mITT = modifitseeritud ravikavatsus; n = number; N = number; NE = ei saa hinnata.
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV
Estonian: o Annused, mis on väiksemad kui 3,9 mg, tuleb ette valmistada süstlaga manustamiseks.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP notificados: Anemia e Hemoglobina diminuída.
Estonian: Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
Portuguese: A mediana da SLA foi de 17,3 meses (IC de 95%: 13,4, 30,0) no braço de MYLOTARG versus 9,5 meses (IC de 95%: 8,1, 12,0) no braço de DA em monoterapia; razão de risco (RR) de 0,562 (IC de 95%: 0,415, 0,762); p bilateral=0,0002 pelo teste do log-rank.
Estonian: Tüsistusteta elulemuse mediaan oli 17,3 kuud (95% CI: 13,4; 30,0) MYLOTARGi ravirühmas vs. 9,5 kuud (95% CI: 8,1; 12,0) ainult daunorubitsiini/tsütarabiini ravirühmas; riskitiheduste suhe (HR) 0,562 (95% CI: 0,415; 0,762); kahepoolne p = 0,0002 logaritmilise astaktesti järgi.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina seja a libertação hidrolítica de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini esmane metaboolne rada on eelduste kohaselt N-atsetüülkalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi vabastamine vesilõhustamise teel.
Portuguese: Transaminases aumentadas inclui os seguintes TP notificados: Transaminases aumentadas, Lesão hepatocelular, Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada e Enzimas hepáticas aumentadas.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: transaminaaside aktiivsuse tõus, hepatotsellulaarne vigastus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se aumenta rapidamente de peso, sente dor no lado superior direito do abdómen, tem acumulação de líquido que causa inchaço abdominal.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine.
Portuguese: Se o medicamento não puder ser utilizado imediatamente, a solução diluída pode ser conservada até 18 horas num frigorífico (2°C - 8°C) desde o momento da punção inicial do frasco para injetáveis, sem permanecer mais de 6 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Estonian: Ravivastuse määr (uuringuarsti hinnangul)
Portuguese: Foram notificadas reações hemorrágicas de grau 4 em 4 (3,1%) doentes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia e hemorragia alveolar pulmonar [2 doentes]).
Estonian: IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Portuguese: Qual a composição de MYLOTARG
Estonian: Mida MYLOTARG sisaldab
Portuguese: • Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frasco para injetáveis original durante até 6 horas no frigorífico (2°C-8°C) sem permanecer mais de 3 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui kolm tundi.
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Estonian: Lisage manustamiskõlblikuks muudetud MYLOTARGi lahus süstlas olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Estonian: MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP notificados: Leucopenia e Contagem de glóbulos brancos diminuída.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Portuguese: Num estudo aleatorizado (COG AAML0531) que avaliou a quimioterapia padrão em monoterapia ou em associação com MYLOTARG em 1.063 crianças recém-diagnosticadas com LMA (93,7% dos doentes < 18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes); a média da idade foi de 8,9 anos (intervalo: 0-29 anos), os doentes com LMA de novo foram atribuídos aleatoriamente a 5 ciclos de quimioterapia padrão em monoterapia ou à mesma quimioterapia com 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administradas uma vez no ciclo de indução 1 e uma vez no ciclo de intensificação 2.
Estonian: Randomiseeritud uuringus (COG AAML0531), kus 1063 esmakordselt diagnoositud AML-iga lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noortel täiskasvanutel (6,3% patsientidest) hinnati standardset keemiaravi eraldi või kombinatsioonis MYLOTARGiga ja kus uuritavate keskmine vanus oli 8,9 aastat (vahemik: 0…29 aastat), randomiseeriti de novo AML-iga patsiendid kas ainult standardse keemiaravi rühma (5 tsüklit) või sama keemiaravi rühma, kus lisaks manustati kaks annust MYLOTARGi (3 mg/m2/annus): üks kord induktsioonravi ajal (1. tsükkel) ja üks kord intensiivravi ajal (2. tsükkel).
Portuguese: As características no início do tratamento eram equilibradas entre os braços de tratamento com exceção dogénero, tendo sido incluída uma percentagem mais elevada de doentes do sexo masculino no braço de MYLOTARG (54,8%) do que no braço de DA em monoterapia (44,1%).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmade vahel tasakaalus, v.a sugu, kuna MYLOTARGi ravirühma registreeriti rohkem mehi (54,8%) kui ainult daunorubitsiini/tsütarabiini ravirühma (44,1%).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conserve à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante até 6 horas, o que inclui as 2 horas da perfusão e 1 hora, se necessário, para permitir que a solução diluída refrigerada atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi, mis hõlmab kahetunnist infusiooni ja vajaduse korral 1 tundi, mille jooksul külmkapis hoitud lahjendatud lahus soojeneb toatemperatuurini (kuni 25 °C).
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Portuguese: MYLOTARG é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Portuguese: Dispneia inclui os seguintes TP notificados: Dispneia e Dispneia de esforço.
Estonian: Düspnoest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações de dose para ciclos de consolidação.
Estonian: Annusesoovitused konsolideeriva ravi tsükliteks vt tabel 1.
Portuguese: Quando reconstituído com uma concentração de 1 mg/ml, o conteúdo que se pode extrair de um frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Estonian: MYLOTARGi ei tohi teile manustada:
Portuguese: Uma vez que a porção hP67.6 cria seletividade ao alvo na molécula intacta, e que as doses de gemtuzumab ozogamicina são relatadas em termos de miligramas de proteína (hP67.6), os resultados da concentração de hP67.6 são relatados como as medidas principais de PK. Após gemtuzumab ozogamicina se ligar ao alvo, é internalizado e a N-acetil-caliqueamicina é libertada por clivagem hidrolítica.
Estonian: Kuna hP67.6 osast lähtuvalt valitakse sihtmärgiks intaktne molekul ning gemtuzumabosogamitsiini annuse ühikutena kasutatakse valgu (hP67.6) kogust milligrammides, loetakse farmakokineetika esmaseks näitajaks hP67.6 kontsentratsioon.
Portuguese: Os doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) e os doentes com LMA decorrente de síndrome mielodisplásico (SMD) ou de LMA secundária foram excluídos do estudo.
Estonian: Uuringust jäeti välja ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL, AML3) ning müelodüsplastilisest sündroomist (myelodysplastic syndrome, MDS) või sekundaarsest AML-ist tuleneva AML-iga patsiendid.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose.
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente nos estudos de monoterapia foram infeção, hemorragia, falência múltipla de órgãos e DVO.
Estonian: Monoteraapiauuringutes kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid infektsioon, hemorraagia, hulgiorganpuudulikkus ja VOD.
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
Estonian: • Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK destes agentes.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi nende ainete farmakokineetikas.
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Estonian: MYLOTARGi raviskeemid kombinatsioonis keemiaraviga Ravikuur
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Estonian: Uuringu ALFA-0701 (modifitseeritud ravikavatsuslik [mITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
Portuguese: A semivida terminal plasmática (t½) do hP67.6 foi prevista como sendo aproximadamente de 160 horas num doente típico a tomar o nível recomendado de dose (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Portuguese: A dose mais baixa com efeitos embriofetais estava correlacionada com 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168 (ver secção 4.6).
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Portuguese: Como MYLOTARG será administrado
Estonian: Kuidas MYLOTARGI manustatakse
Portuguese: • Sinais de uma reação relacionada com a perfusão, tais como uma erupção cutânea, falta de ar, dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, arrepios ou febre, dor nas costas durante ou após a perfusão de MYLOTARG
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
Portuguese: 3 durante mais de 14 dias, a terapêutica de consolidação deve ser reavaliada e deve ser realizado um aspirado de medula óssea (AMO) para reavaliar o estado dos doentes.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv püsib väärtusel < 50 000/mm kauem kui 14 päeva, tuleb konsolideeriv ravi uuesti üle vaadata ning patsiendi seisundi uuesti hindamiseks tuleb võtta luuüdi aspiraat.
Portuguese: • Problemas hepáticos
Estonian: • Probleemid maksaga
Portuguese: A solução reconstituída pode conter pequenas partículas amorfas a tipo fibras de cor branca a esbranquiçada, opacas a translúcidas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com MYLOTARG na experiência clínica.
Estonian: Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Portuguese: Foram observados efeitos no sistema reprodutor masculino (testículos, epidídimos, vesículas seminais) de macacos a aproximadamente 66 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram lesões pré-neoplásicas (hiperplasia de células ovais mínima a ligeira) no fígado com aproximadamente 54 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: • Nível elevado de ácido úrico no sangue
Estonian: • suur kusihappe sisaldus veres.
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Estonian: MYLOTARGi viimase annuse ja siirdamise vahele soovitati jätta vähemalt kahekuuline intervall.
Portuguese: Durante a fase de indução, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) doentes apresentaram uma recuperação de neutrófilos documentada para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3, respetivamente.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente no estudo de terapêutica de associação foram trombocitopenia, DVO, hemorragia e infeção.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolução.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Portuguese: 60 mg/m 2/dia no Dia 1
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secções 4,2 e 4.4).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).