FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege dit duidelijke milieurisico voerde Huvepharma NV aanvullend onderzoek uit om met behulp van "higher tier modelling" en gegevens over de afbraak in mest de PEC-schattingen te verfijnen.
Romanian: Din cauza acestui risc de mediu vizibil, Huvepharma NV a efectuat investigaţii suplimentare în scopul perfecţionării valorilor PEC estimate, utilizând modelul de nivel superior şi datele de degradare a dejecţiilor.
Dutch: Een groot aantal van de hierboven beschreven tekortkomingen komt voort uit de slechte verslaglegging van het onderzoek, die niet voldoet aan de eisen van het OESO-richtsnoer.
Romanian: Multe dintre deficienţele descrise mai sus provin din raportarea necorespunzătoare a studiului, care nu respectă cerinţele ghidului OECD şi poate fi o consecinţă a utilizării unui laborator care nu este conform GLP.
Dutch: Omdat het onderzoek naar de ontkieming en groei van planten niet voldeed aan enig validiteitscriterium voor een dergelijk onderzoek, zijn er voor planten geen PNEC's beschikbaar en kan er dus geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op landplanten.
Romanian: Din cauza imposibilităţii studiului privind germinarea şi creşterea plantelor de a satisface oricare dintre criteriile de valabilitate pentru un astfel de studiu, nu sunt disponibile valori PNEC pentru plante şi, prin urmare, nu poate fi formulată nicio concluzie cu privire la efectele Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra plantelor terestre.
Dutch: Huvepharma NV was ook van mening dat een verdere verfijning zou kunnen worden toegepast voor de afbraak tijdens mestopslag, zoals hierboven besproken in relatie tot fytotoxiciteit.
Romanian: Huvepharma NV a considerat, de asemenea, că se mai poate efectua o analiză de perfecţionare pentru a se putea explica degradarea în timpul depozitării dejecţiilor, conform discuţiei de mai sus referitoare la fitotoxicitate.
Dutch: Dit gold in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van de tijdgewogen gemiddelden in relatie tot het onderzoek naar acute toxiciteit voor cyanobacteriën en het gebruik van een DT50-waarde van 19,15 dagen in de FOCUS-modellen wanneer de door Huvepharma NV gepresenteerde geometrische gemiddelde DT50 51 dagen bedroeg.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP consideră că există preocupări cu privire la analizele de perfecţionare pentru PEC-urile generate prin utilizarea modelului FOCUS; în special în ceea ce priveşte utilizarea mediilor ponderate în timp în cazul studiului cianobacteriilor şi utilizarea unei valori DT50 de 19,15 zile în modelele FOCUS atunci când media geometrică DT50 prezentată de Huvepharma NV a fost de 51 zile.
Dutch: Er was sprake van een aantal afwijkingen ten opzichte van het OESO-richtsnoer: de biomassa in de onderzochte grond was op dag 0 lager dan vereist en het was niet duidelijk of de grond vóór uitvoering van het onderzoek langer dan 3 maanden opgeslagen was geweest.
Romanian: Au existat anumite abateri de la ghidul OECD: biomasa din solul de testat a fost mai scăzută decât necesarul în ziua 0; nu a fost clar dacă s-a efectuat stocarea solului pe o perioadă de peste trei luni înainte de studiu; nu a fost comunicată capacitatea maximă de reţinere a apei şi astfel nu s-a putut evalua dacă solul a respectat în timpul studiului cerinţele privind conţinutul de umiditate.
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
Romanian: 2.2.3 Efecte asupra nevertebratelor acvatice
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
Romanian: A fost efectuat un studiu pe cinci specii de plante, o monocotiledonată (grâu) şi patru dicotiledonate (dovlecel, fasole verde, ridiche şi floarea soarelui), în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină la concentraţii multiplu al valorii maxime PEC pentru alte produse Pharmasin calculate la 7264,2 μg/kg, asupra germinării seminţelor şi creşterii iniţiale a unor plante superioare în urma expunerii la substanţa de testat într-un sol argilo-nisipos.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
Romanian: Ar fi necesar un nou studiu în care evaluarea producţiei de nitraţi ar continua după ziua 28 pentru a se putea formula o concluzie cu privire la riscul pentru microorganismele din sol.
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Romanian: Pe baza acestei valori a EC50 a fost calculat un PNEC de 4,2 μg/l (PNEC egal cu EC50/100); factorul de evaluare de 100 este conform cu orientarea VICH GL38.
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
Romanian: • la viţei: pentru tratamentul şi prevenirea pneumoniei cauzate de Mycoplasma spp;
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.
Romanian: Utilizând valoarea PNEC de mai sus şi valorile estimate PECapă de suprafaţă, raporturile PEC/PNEC calculate pentru porcine, curcani şi viţei au fost toate subunitare.
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că PNEC-ul (EC50/1000) este 680 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientarea VICH GL38.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Romanian: S-a concluzionat în urma acestui studiu că EC50 este mai mare decât 100 mg/l şi PNEC-ul (EC50/1000) mai mare decât 100 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientările VICH GL38.
Dutch: Het onderzoek zou een aantal discrepanties vertonen, zoals hieronder uiteengezet.
Romanian: S-a considerat că studiul prezintă unele deficienţe rezultând din abaterile de mai jos.
Dutch: Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae şi Mycoplasma hyorhinis;
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
Romanian: Măsura de restrângere a RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent inadecvată, deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi cel acvatic, din motivele prezentate mai sus.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
Romanian: 2.2.2 Efecte asupra algelor (cianobacteriilor) A fost furnizat un test efectuat în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină asupra creşterii cianobacteriilor Anabaena flos-aquae din apa dulce.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
Romanian: Utilizând datele din studiul de mai sus şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru peşti.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
Romanian: Utilizând aceste date şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru nevertebratele acvatice.
Dutch: 2.1 Risico voor het terrestrische compartiment 2.1.1 Effecten op bodemongewervelden
Romanian: 2.1 Riscul asupra sectorului terestru
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
Romanian: Utilizând această abordare, Huvepharma NV a ajuns la concluzia că poate fi revizuită concentraţia maximă prevăzută în apa de suprafaţă de la 4,44 μg/l la 1,77 μg/l, ducând la un raport TWA PEC/PNEC de 0,42, indicând, potrivit solicitantului, că Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nu prezintă nici un risc pentru algele albastre-verzi (cianobacterii).
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
Romanian: Anabaena flos-aquae a fost expusă timp de 72 ore la diferite concentraţii de soluţie apoasă de tartrat de tilozină . S-a observat o scădere a concentraţiilor de testare pe parcursul perioadei de testare şi, prin urmare, s-a considerat justificată folosirea în sprijinul rezultatelor a unei medii geometrice a concentraţiilor de testare măsurate.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
Romanian: În plus, analiza de perfecţionare în cazul degradării dejecţiilor nu poate fi acceptată şi, prin urmare, pe baza datelor disponibile Comitetul nu a considerat adecvată abandonarea abordării din perspectiva reziduurilor totale în evaluarea Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Dutch: Huvepharma NV hield vast aan het gebruik van de NOEC-waarden uit het onderzoek en een beoordelingsfactor van 10 voor een verfijning van 'tier' B. De voorgestelde NOEC kan echter niet worden geaccepteerd aangezien er slechts voor drie soorten informatie over de statistische analyse werd gepresenteerd.
Romanian: Huvepharma NV a insistat asupra utilizării valorilor NOEC de studiu şi a unui AF de 10 pentru o analiză perfecţionată nivel B.
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Romanian: 483 mg/g Granule
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 174g
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Romanian: Asiguraţi-vă că există o pauză de cel puţin 3 ore între două doze.
Dutch: 75011 Parijs
Romanian: 75011 Paris Franţa
Dutch: De invloed van voedsel op de absorptie is onbekend.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei nu este cunoscut.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Romanian: • modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Romanian: • accentuare a problemelor neurologice existente.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 martie 2018
Dutch: Als u het granulaat mengt met voedsel is het van belang dat u het onmiddellijk inneemt.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu au fost stabilite.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Romanian: Azotul este un element de bază al proteinelor, acestea reprezentând o componentă principală a alimentelor pe care le mâncăm.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Romanian: Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
Romanian: Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 0,8 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 0,8 ore.
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Romanian: Trebuie să luaţi PHEBURANE la fiecare masă sau la fiecare hrănire.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
Romanian: Foarte frecvente amenoree, menstruaţie neregulată
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Romanian: • Turnaţi granulele direct în linguriţă aşa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară şi la sfârşitul paginii a 2-a a acestui prospect).
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Dutch: Hun cognitieve prestaties bleven relatief stabiel gedurende de fenylbutyraattherapie.
Romanian: Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,3 en 2,4 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
Dutch: ETIKET OP DOOS EN FLACON
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Romanian: Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Romanian: Conţinut de electroliţi importanţi din punct de vedere clinic
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Romanian: Utilizaţi numai această linguriţă de dozare pentru a măsura doza.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Romanian: • valproat (un medicament antiepileptic),
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Romanian: • haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Romanian: Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 125% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Dutch: Ammoniak is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Romanian: Amoniacul este toxic în special pentru creier şi, în cazuri severe, duce la pierderea cunoştinţei şi la comă.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat.
Dutch: De meerderheid van de onderzochte patiënten had een IQ van gemiddeld tot laag gemiddeld/op de rand van mentale achterstand.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi prezentau un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/la limita cu retardul mental.
Dutch: • vermindering van het gehoor
Romanian: • scădere a auzului,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat in klinisch onderzoek is:
Romanian: Doza obişnuită totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Dutch: • Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Romanian: • 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Romanian: • somnolenţă, oboseală, stare de confuzie ușoară şi mai puţin frecvent confuzie,
Dutch: PHEBURANE moet oraal worden toegediend.
Romanian: PHEBURANE trebuie administrat pe cale orală.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Romanian: A existat un singur caz de supradozaj la un copil de 5 luni, după administrarea accidentală a unei doze unice de 10 g (1370 mg/kg).
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă analize de laborator, este important să amintiţi medicului că luaţi PHEBURANE, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator (cum sunt electroliţii sau proteinele din sânge sau testele funcţiei ficatului).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fenilbutirat de sodiu, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă şi 78% dintre aceste reacţii adverse nu s-au considerat a fi corelate cu fenilbutiratul de sodiu.
Dutch: De dagelijkse dosis PHEBURANE wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak en aangepast naargelang uw eiwittolerantie en dieet.
Romanian: Doza zilnică de PHEBURANE va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală sau de suprafaţa corpului dumneavoastră şi va fi ajustată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine şi de regimul alimentar.
Dutch: Wat is PHEBURANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic proteic din regimul alimentar, proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
Dutch: Vroeger waren de neonatale vormen van ureumcyclusstoornissen bijna altijd fataal binnen het eerste levensjaar, zelfs bij behandeling met peritoneale dialyse en essentiële aminozuren of hun stikstofvrije analogen.
Romanian: În trecut, debutul neonatal al tulburărilor ciclului ureei era aproape întotdeauna letal în primul an de viaţă, chiar şi în cazul tratamentului cu dializă peritoneală şi aminoacizi esenţiali sau cu analogi fără azot ai acestora.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Romanian: Întrucât organismul descompune proteinele după ce le consumăm, azotul rezidual, sub formă de amoniac, se acumulează deoarece organismul nu îl poate elimina.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de sodiu/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.