FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
Polish: (24 tygodnie)
Bulgarian: (24 седмици)
Polish: (2 lata)
Bulgarian: (2 години)
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Polish: Zmiana LSM (SE)
Bulgarian: Промяна по LSM (SE)
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Bulgarian: Анализи на отговорилите на лечението (post-hoc) (е) n(%)
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Bulgarian: Сафинамид 50-100 (d)
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Bulgarian: +) канали и модулацията на стимулираното освобождаване на глутамат.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Bulgarian: Съответните плазмени концентрации на сафинамид са значително по-ниски, следователно и клинично значимото взаимодействие с едновременно прилаганите субстрати на тези транспортери е малко вероятно.
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Polish: Uwarunkowania społeczne
Bulgarian: Социални предпоставки
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Bulgarian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/ Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Bulgarian: Няма известен антидот на сафинамид или някакво специфично лечение за предозиране със сафинамид.
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Bulgarian: При значително предозиране, лечението със сафинамид трябва да се прекрати и трябва да се назначи поддържащо лечение, както е клинично показано.
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Bulgarian: Наблюдава се фосфолипидоза основно в белите дробове при гризачи (при експозиции, подобни на тези при хора) и маймуни (при експозиции по-високи от 12 пъти от тези при хора).
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се считат за свързани с лекарството.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Bulgarian: Абсорбцията на сафинамид е бърза след еднократно и многократно перорално прилагане, като достига tmax във времевия диапазон от 1,8-2,8 ч след прием на гладно.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната от изходната до крайната точка в „ON" периода без обезпокоителни дискинезии.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Bulgarian: И двете проучвания, SETTLE и 016/018, показват значително превъзходство на сафинамид в сравнение с плацебо при таргетни дози от 50 и 100 mg/ден за първичните и избрани вторични променливи за ефикасност, както са обобщени в таблицата по-долу.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Bulgarian: Предварителните in vitro проучвания показват, че сафинамид не е субстрат на транспортерите P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 или OAT2P1.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна в дозата.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Bulgarian: Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка" и води до прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на дозата при нито един от пациентите.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Polish: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Bulgarian: C-сафинамид в непроменен вид е приблизително 30% от общата AUC0-24ч според радиоактивността, което е показателно за екстензивен метаболизъм.
Polish: Nie wpływa to na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Bulgarian: Сафинамид може да се приема със или без храна.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Bulgarian: Не се отбелязва дегенерация на ретината при маймуни, въпреки по-високата системна експозиция от тази при гризачи или при пациенти при максималната доза при хора.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Bulgarian: Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля, направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.
Polish: Po umyślnym lub nieumyślnym przedawkowaniu safinamidu można spodziewać się zdarzeń lub objawów, które wynikają z jego profilu farmakodynamicznego: zahamowania aktywności MAO-B wraz z zależną od aktywności inhibicją kanałów Na
Bulgarian: След умишлено или случайно предозиране със сафинамид, очакваният характер на събитията или симптомите би бил свързан с неговия фармакодинамичен профил: MAO-B инхибиране с инхибиране, зависимо от активността на Na канали.
Polish: Inhibitory MAO i petydyna
Bulgarian: МАО инхибитори и петидин
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Умерената или тежка степен на бъбречно увреждане не променя експозицията на сафинамид в сравнение със здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Bulgarian: Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Bulgarian: Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като се внимава за серотонинергични симптоми.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Bulgarian: Специалните проучвания за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", проведени с кетоконазол, L-DOPA и субстрати на CYP1A2 и CYP3A4 (кофеин и мидазолам), не показват никакви клинично значими ефекти върху фармакокинетичния профил на сафинамид или L-DOPA, кофеин и мидазолам.
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów dotyczących wątroby.
Bulgarian: - ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że wartość AUC0-24 godz. niezmienionego 1
Bulgarian: Проучване за баланс на масите показва, че плазмената AUC0-24ч на
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че инхибирането на амидазите в човешките хепатоцити води до пълно подтискане на образуването на NW-1153.
Polish: „Kwas N-dealkilowany" (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, hiperglikemia,
Bulgarian: Намален апетит, хипертриглицеридемия, увеличен апетит, хиперхолестеролемия, хипергликемия
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Bulgarian: В човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лечението със сафинамид е свързано с нежелани реакции върху женската репродуктивна способност при плъхове и минимални промени в качеството на спермата.
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Bulgarian: Общият клирънс се определя на 4,6 l/ч, като това класифицира сафинамид като вещество с нисък клирънс.
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów w przypadku przyjmowania safinamidu z produktami leczniczymi stanowiącymi substraty BCRP (np. rozuwastytyna, pitawastatyna, prawastatyna, cyprofloksacyna, metotreksat, topotekan, diklofenak lub gliburyd)oraz zapoznanie się z ich ChPL, aby stwierdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пациентите при приема на сафинамид с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин, метотрексат, топотекан, диклофенак или глибурид) и да се прави справка с техните КХП, за да се определи дали е необходима корекция на дозата.
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Сборните анализи на данните за нежелани събития от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с паркинсонизъм показват, че едновременното прилагане на сафинамид заедно с широка гама от често използвани лекарствени продукти при тази популация пациенти (антихипертензивни лекарства, бета-блокери, лекарства, понижаващи холестерола, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, инхибитори на протонна помпа, антидепресанти и др.) не е свързано с увеличен риск за нежелани събития.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i towarzyszące objawy, takie jak żółta/pomarańczowa skóra i czaszka u młodych osobników wystawionych na działanie safinamidu w okresie laktacji są głównie zależne od ekspozycji in utero i tylko w niewielkim stopniu od bezpośredniej ekspozycji poprzez mleko matki.
Bulgarian: Токсичните ефекти върху черния дроб и придружаващите симптоми като жълта/оранжева кожа и череп при новородените, изложени на сафинамид по време на кърмене, се медиират основно чрез вътреутробна експозиция, докато експозицията чрез кърмата на майката оказва само незначително влияние.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване за развитието при плъхове са наблюдавани смъртност на малките, липса на мляко в стомаха и неонатална хепатотоксичност при дозови нива, подобни на очакваната клинична експозиция.
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Bulgarian: - Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон - раздели II и III) и CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Клинични общи впечатления за оценка на промяната).
Polish: U samców szczurów stwierdzono nieznaczne anomalie morfologiczne i zmniejszoną prędkość plemników po ekspozycji ponad 1,4 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдават незначителни морфологични аномалии и намалена скорост на сперматозоидите при експозиции, които надхвърлят 1,4 пъти очакваната експозиция при хора.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Bulgarian: Амидазата FAAH успява да катализира образуването на NW-1153 само при ниски стойности.