FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning av hypertonisk fysiologisk saltlösning med Bronchitol eftersom den uteslöts från fas 3-studierna.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Swedish: Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
German: Die Anwendung von Bronchitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Swedish: Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bronchitol Om du tror att du har använt för mycket läkemedel ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
German: In einer Studie mit 18 gesunden männlichen erwachsenen Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol Pulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59 % ± 0,15.
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung war in diesen Studien nicht erlaubt.
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Swedish: Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
German: Eingeschränkte Lungenfunktion
Swedish: Nedsatt lungfunktion
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Swedish: Lungdepositionsstudier har visat 24,7 % deposition av inhalerad mannitol, vilket bekräftar distributionen till målorganet.
German: Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
German: Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Swedish: Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Swedish: Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
German: Dornase alfa (Pulmozyme), wenn es zu Ihrer Routinebehandlung gehört.
Swedish: Dornas alfa (Pulmozym) om det ingår i din behandlingsrutin.
German: Reinigung des Inhalators - Sie können mit dem Inhalator 7 Tage lang die richtige Arzneimitteldosis anwenden, ohne ihn reinigen zu müssen.
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol deuten jedoch nicht auf Wirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol zum größten Teil unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert, und 87 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
Swedish: När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
German: Nehmen Sie immer zuerst Ihren Bronchodilatator ein, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Swedish: Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
German: Deshalb sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, und Bronchitol sollte im Falle einer massiven Hämoptyse abgesetzt werden.
Swedish: Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
German: - Die übliche Dosis beträgt 10 Kapseln (400 mg), die morgens inhaliert werden, und 10 Kapseln,
Swedish: - Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
German: Gelegentlic Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder pilze im Sputum testet positiv
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, bakterier eller positivt testresultat för svamp i sputum
German: Bronchitol wurde nicht offiziellbei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom effekterna av en möjlig hyperreaktivitetsreaktion hos modern och/eller fostret inte är kända ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Bronchitol till gravida kvinnor.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Swedish: Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
German: Schritt 6: Der FEV1 des Patienten wird 15 Minuten nach dem Initialdosis-Test gemessen.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
German: Wenn die Kapsel mehrmals durchstochen wird, kann sie zerbrechen.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
German: - Um die bestmögliche Wirkung mit Bronchitol zu erzielen, inhalieren Sie eine Kapsel sofort nach der anderen.
Swedish: - För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Bronchitol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Swedish: Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
German: - Drehen Sie dann das Mundstück in die geschlossene Stellung - es rastet mit einem hörbaren „Klick" ein.
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Swedish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht CF-bedingten Bronchiektasen wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht bekannt, doch möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
German: Studien, in denen Mannitol auf andere Arten verabreicht wurde, ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf das Überleben der Föten bei Mäusen, Ratten und Hamstern sowie auf die Embryonal- und Fetalentwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Swedish: Däremot har studier som genomförts med mannitol som administrerats via andra vägar inte visat någon effekt på fosteröverlevnaden hos möss, råttor och hamstrar och på embryo- och fosterutvecklingen hos råttor och kaniner.
German: Einleitungsdosis muss unter ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Lungenfunktion angewendet werden.
Swedish: Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
German: Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Anwendung Ihrer ersten Dosis von Bronchitol und überprüft Ihre Lungenfunktion vor, während und nach der Anwendung.
Swedish: Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: - Dadurch fällt die Kapsel nach vorne in die Drehkammer.
Swedish: - På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Swedish: - Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
German: Bronchitol wird angewendet zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard.
Swedish: Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Swedish: En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
German: In DPM-CF-303 wurde die Imputation fehlender Daten unter Verwendung eines Baseline-Observation-Forwarded-(BOCF)-Ansatzes durchgeführt, während bei DPM-CF-301 oder DPM-CF-302 keine Imputation durchgeführt wurde.
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Swedish: Tabell 3 - Förändring av FEV1 från baslinjen under 26 veckor i mITT-populationen och den vuxna populationen.
German: Jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen.
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
German: Daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV1 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist.
Swedish: Därför ska alla patienter övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
German: Inhalieren - Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Swedish: Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
German: Husten, der zum Absetzen der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4,0 % der Patienten im Bronchitol-Behandlungsarm beobachtet.
Swedish: Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
German: Bronchitol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Ein Patient wird als hypersensibel auf das inhalierte Mannitol eingestuft und darf dann die therapeutische Dosis nicht verschrieben bekommen, wenn er während des Initialdosis-Tests folgendes erlebt:
Swedish: En patient definieras som hyperreaktiv mot inhalerad mannitol och får inte förskrivas den terapeutiska doseringsregiment om de upplever något av följande under den inledande doseringsbedömningen:
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Swedish: Den bedömning av insättningsdosen som beskrivs i avsnitt 4.2 ska upprepas vid osäkerhet.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Swedish: Använd Bronchitol som en del av din dagliga behandlingsrutin.
German: Bronchitol wurde jedoch in klinischen Studien zusammen mit Standardtherapien bei zystischer Fibrose wie z. B. Mukolytika, Antibiotika (einschließlich Tobramycin und Colistimethat-Natrium), Bronchodilatatoren, Pankreasenzymen, Vitaminen, inhalativen und systemischen Corticosteroiden sowie Analgetika angewendet.
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
German: Die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung war den Werten nach oraler Verabreichung sehr ähnlich.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Swedish: Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
German: Bronchitol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mannitol sind - wenn Sie auf Mannitol reagieren.
Swedish: Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Swedish: - Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
German: Die Ausscheidung von Mannitol in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har ännu inte visats hos patienter med FEV1 under 30 % av det predicerade värdet (se avsnitt 5.1).
German: Bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
German: Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg" gekennzeichnet sind und ein weißes oder gebrochen weißes Pulver enthalten.
Swedish: Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med "PXS 40 mg" som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
German: Überprüfen der Kapsel - Überprüfen Sie, ob die Kapsel leer ist - sie kann sich nur entleeren, wenn sie sich im Inhalator dreht.
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
German: In der dritten Studie (DPM-CF-303) wurden 423 erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 zu inhaliertem Mannit 400 mg zweimal täglich oder zur Kontrolle randomisiert.
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
German: Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen sollte der Arzt den Nutzen der fortgesetzten Anwendung von Bronchitol sorgfältig gegenüber den Risiken für den Patienten abwiegen.
Swedish: Om det finns belägg för behandlingsutlöst bronkospasm ska läkaren noga överväga om nyttan med fortsatt användning av Bronchitol uppväger riskerna för patienten.
German: Bei mehr als dem 13fachen der maximalen therapeutischen Dosis traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen auf.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
German: - Wenn Sie kein Rasselgeräusch hören, halten Sie den Inhalator so, dass das Mundstück nach unten zeigt, und klopfen Sie fest auf den Boden des Inhalators.
Swedish: - Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptysenebenwirkungen, einschließlich Hämoptyse während der Exazerbation auftraten, betrug 7,0 % im Mannitol-Gruppe und 7,7 % in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
German: In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) unter Verwendung von 400 mg inhalativem Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und anschließend zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) zeigten sich ähnliche pharmakokinetische Parameter für Erwachsene und Jugendliche, abgesehen von einer längeren mittleren scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) verglichen mit Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden).
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
German: - Wenn Ihr Inhalator zerbricht, verwenden Sie den zweiten Inhalator und sprechen Sie mit Ihrem
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
German: Wenn Sie überempfindlich auf Mannitol reagieren, verengen sich Ihre Atemwege, und das Atmen fällt Ihnen schwer.
Swedish: Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Swedish: Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
German: Bronchitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel.
Swedish: Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
German: Dies erfordert die zweimal tägliche Inhalation des Inhalts von zehn Kapseln mit dem Inhalator.
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
German: Einlegen der Kapsel - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind.
Swedish: Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Swedish: Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet får inte administreras via annan administreringsväg eller med någon annan inhalator.
German: Effektgrößenschätzung
Swedish: Uppskattad effektstorlek
German: In der Studie DPM-CF-303 waren nur erwachsene Patienten.
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
German: Die Kapseln sind stets erst unmittelbar vor Gebrauch zu entnehmen.
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Swedish: Kvällsdosen ska tas 2-3 timmar före sänggåendet.