FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti įrodymus, pagrįstus jautrumo klinikiniais tyrimais (pageidautini tyrimai, kuriuose tiriamas santykinis stiprumas), kur 20 % skirtumas stokoja klinikinio reikšmingumo.
Slovenian: Po zahtevi za dodatne klinične študije s podaljškom se je predlagatelj odločil razširiti predhodno predloženo študijo in vitro enakovrednosti z uporabo podaljška, ki je vključevala 7 generičnih in 10 referenčnih serij (v primerjavi z dvema in tremi serijami predhodno).
Lithuanian: Po papildomo prašymo pateikti klinikinius naudojimo su tarpine tyrimus pareiškėjas nusprendė išplėsti anksčiau pateiktą in vitro ekvivalentiškumo tyrimą su tarpine, įtraukiant 7 patentuotas ir 10 kontrolinių serijų (palyginti su ankstesnėmis 2 ir 3).
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokumentacijo o farmacevtski in klinični učinkovitosti in varnosti, vendar je več držav članic menilo, da zdravila ni mogoče odobriti zgolj na podlagi predloženih in vitro podatkov.
Lithuanian: " Pareiškėjas pateikė farmakologinio ir klinikinio veiksmingumo bei saugumo dokumentus, tačiau keletas valstybių narių nemanė, kad preparatą galima patvirtinti tik pagal pateiktus in vitro duomenis.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20-odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90-odstotnega intervala zaupanja.
Lithuanian: Naujas atliktos retrospektyvinės analizės oficialusis protokolas ir nauja galutinė ataskaita apie in vitro duomenis rodo, kad 90 % pasitikėjimo intervalas liko priimtinų 15 % ar 20 % ribų 0, 1 ir 2 stadijoje ir 20 % pasitikėjimo intervalo ribų, tačiau viršijo 15 % pasitikėjimo intervalo ribas 3 stadijos 90 % pasitikėjimo intervalui.
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki za odlaganje večjih delcev skupaj s celotno (pljuča + črevesje) sistemsko biološko razpoložljivostjo v obliki AUC dokazujejo skupno sistemsko enakovrednost.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys apie didesnių dalelių nusėdimą kartu su bendru (plaučiai+žarnynas) sisteminiu biologiniu įsisavinamumu (AUC) rodo bendrą sisteminį ekvivalentiškumą.
Slovenian: Ker se pričakuje, da ta razlika nima kliničnega pomena, se upošteva, da imata obe zdravili enakovreden bronhodilatacijski odziv.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis skirtumas yra kliniškai reikšmingas ir todėl du preparatai laikomi esančiais vienodo bronchodilatacinio atsako.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil tudi za pridobivanje dodatnih podatkov o podaljšku, da bi pridobil zanesljivejše informacije o porazdelitvi velikosti delcev, kadar so primerjani inhalatorji opremljeni s pripadajočimi podaljševalnimi pripomočki.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nusprendė pateikti papildomus tarpinės duomenis, kad būtų daugiau patikimos informacijos apie dalelių dydžio pasiskirstymą, kai lyginamieji inhaliatoriai naudojami su atitinkamomis tarpinėmis.
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraiška buvo pateikta kaip mišri paraiška pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 punktą, o kontrolinis ES preparatas yra Sultanol Dosier-Aerosol (100 μg dozė), Druckgasinhalation, suspensija (GlaxoSmithKline).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vključitev zahtevanih neobdelanih podatkov, vendar je menil, da rezultati ne dokazujejo podobnosti na vseh stopnjah in da je zato težko sklepati o terapevtski enakovrednosti.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į įtrauktus prašytus neapdorotus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad rezultatai nerodo panašumo visose stadijose ir todėl sunku daryti išvadas apie terapinį ekvivalentiškumą.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad preparatai yra bioekvivalentiški ir kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas,
Slovenian: Ugotovljeni so bili večji zadržki in ker glavnih vprašanj glede kakovosti (in vitro enakovrednost z referenčnim zdravilom) in nezadostnosti kliničnih študij ni bilo mogoče rešiti, je več ugovarjajočih zadevnih držav članic zadevo napotilo na CHMP.
Lithuanian: Esminių prieštaravimų kilo ir dėl to, kad negalima išspręsti pagrindinio klausimo dėl kokybės (ekvivalentiškumas in vitro su kontroliniu preparatu) ir klinikinių tyrimų nepakankamumo, tad klausimo nagrinėjimą prieštaraujančios valstybės narės perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
Slovenian: Predloženi podatki o porazdelitvi velikosti delcev niso omogočali napovedi vzorca odlaganja v pljučih, ki vpliva na klinično učinkovitost in varnost, porazdelitvi velikosti aerodinamičnih delcev pri obeh zdravilih pa sta bili bistveno drugačni.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie dalelių dydžio pasiskirstymą neleidžia numatyti kaupimosi plaučiuose, lemiančio klinikinį veiksmingumą ir saugumą, taip pat abiejų preparatų aerodinaminių dalelių dydžio pasiskirstymas labai skyrėsi.
Slovenian: Indikacija, za katero je bila predložena vloga, je „simptomatsko zdravljenje bronhospazma zaradi bronhitične astme, kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (COPD) in emfizema.
Lithuanian: Prašoma indikacija yra „Simptominis bronchų astmos, lėtinio bronchito, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir emfizemos sukeliamos bronchokonstrikcijos gydymas.
Slovenian: Sedmo vprašanje - Da bi zaključili primerjalno študijo med referenčnim in testnim zdravilom, je treba izvesti študijo ponovnega polnjenja po shranjevanju v ležečem položaju (0 °C) (začetna stopnja življenjske dobe pločevinke in delno izpraznjene pločevinke) za potrditev podobnosti njunih obnašanj.
Lithuanian: 7 klausimas: siekiant atlikti palyginamąjį tyrimą tarp kontrolinio ir tiriamojo preparatų, turi būti atliktas palyginamasis užpildymo tyrimas saugant prietaisą gulimoje padėtyje (0o C) (pradinė taros tarnavimo laiko stadija ir iš dalies ištuštinta tara), kad būtų patvirtintas jų panašus veikimas.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, vendar je menil, da ta podatkov ni analiziral skladno z metodološkimi zahtevami za klinično primerjavo.
Lithuanian: CHMP priėmė pareiškėjo atsakymą, tačiau laikėsi nuomonės, kad duomenys nebuvo analizuojami pagal metodinius klinikinio lyginimo reikalavimus.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da je v osnutku smernice predlagan previdnejši pristop k uporabljenemu razponu sprejemljivosti, predvsem zaradi pomanjkanja izkušenj na tem področju in zaradi dejstva, da lahko združevanje stopenj v skupine zakrije razlike med vrednotenimi zdravili, kar se je zgodilo pri tem zdravilu.
Lithuanian: CHMP nurodė, jog rekomendacijų projekte siūlomas konservatyvesnis būdas, taikomas priimtinoms riboms, daugiausiai dėl patirties trūkumo šioje srityje ir dėl to, kad sujungimas gali maskuoti vertinamų preparatų skirtumus, kaip šiuo atveju esamo preparato.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
Lithuanian: Atrodo, kad naudojamu sujungimo metodu ir tarpinės pridėjimu maskuojami dviejų preparatų kokybės skirtumai.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče predlagatelja, vendar je menil, da s tem prekomerno poenostavlja učinek vseh generiranih delcev na dihalnem in prebavnem traktu in da je težko opredeliti vlogo posameznih stopenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravila ter da je treba upoštevati učinke, kot so razlike v dihalnih vzorcih, hitrost aerosola pri vstopu v dihalne poti in oblika oblaka.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo poziciją, tačiau laikėsi nuomonės, kad tai per daug supaprastina visų susidariusių dalelių poveikį kvėpavimo ir virškinimo sistemoms ir kad sunku nustatyti atskirų stadijų vaidmenį saugumo ir veiksmingumo atžvilgiu; reikia atsižvelgti į poveikį, pvz., skirtingą įkvėpimą, aerozolio klampumą patenkant į kvėpavimo takus ir aerozolio debesies formą.
Slovenian: Kot je pokazala vmesna analiza, je variabilnost med osebami za študijo odlaganja v pljučih približno dvakrat večja kot v primeru sistemske varnostne študije, kar dokazuje, da se variabilnost veča, če se vrednoti samo odlaganje v pljučih.
Lithuanian: Kaip matyti išankstinėje analizėje, kintamumas nusėdimo plaučiuose tyrime yra dvigubai didesnis nei sisteminio saugumo tyrime, tai rodo, kad kintamumas didėja, kai vertinamas tik nusėdimas plaučiuose.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dodatne podatke, vendar je ostal mnenja, da metoda združevanja stopenj zakrije razlike med testnimi zdravili in da poleg tega uporaba podaljška zmanjša količino večjih delcev ter poveča količino drobnih delcev.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į papildomus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad sujungimo metodas maskuoja tiriamųjų preparatų skirtumus ir kad papildomai naudojant tarpinę sumažėja didelių ir padidėja mažų dalelių kiekis.
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro duomenis, kuriais rodomas tiriamojo ir kontrolinio preparato in vitro ekvivalentiškumas, ir pateikė duomenų sujungimo pagrindimą, įskaitant antrą sujungimą naudojant šias sugrupuotas stadijas: gerklė atskirai (orofaringinis kaupimasis ir todėl praryta dozė), 1 sujungimas: 0, 1 ir 2 stadija (didelės neįkvepiamos viršutinėje kvėpavimo takų dalyje nusėdusios dalelės, kurių galima nepaisyti kaip kliniškai nereikšmingų); 2 sujungimas: 3, 4 ir 5 stadija (smulkios dozės dalelės tarp 1,1 ir 4,5 µm, nusėdusios ant bronchų ir nusakančios in vivo bronchus plečiantį poveikį ir maksimalią koncentraciją (ankstyvas plaučių bioekvivalentiškumas); 3 sujungimas: 6, 7 stadija ir filtras (atspindi ypač smulkias daleles, nusėdusias alveolėse).
Slovenian: Odbor CHMP je od predlagatelja zahteval, naj priskrbi podatke iz farmakokinetične študije s sočasno uporabo podaljška.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pateikti farmakokinetikos tyrimo, kai naudojama tarpinė, duomenis.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerem je bilo povzetih več nerešenih zadev, na katera je predlagatelj moral odgovoriti in jih tudi ustrezno utemeljiti.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, apibendrinęs daugelį neišspręstų klausimų, kuriuos pareiškėjas turėtų pagrįsti.
Slovenian: Poleg tega je študija posredno pokazala enako raven odlaganja v pljučih s trendom odlaganja v globljih delih pljuč, in sicer na podlagi večjega razmerja za Cmax in krajšega za Tmax.
Lithuanian: Be to, tyrime rodomas netiesioginis panašus nusėdimas plaučiuose ir polinkis nusėsti giliai plaučiuose, remiantis didesne maksimalia koncentracija ir trumpesniu Tmax.
Slovenian: Po navedbah predlagatelja je primerjava rezultatov pri različnih pristopih (primerjava posamične 3., 4. in 5. stopnje z združeno skupino stopenj 3, 4 in 5 skupaj) dokazala, da se z izjemo 3. stopnje (pod mejo -15 %) z obema pristopoma dobi primerljive rezultate.
Lithuanian: Anot pareiškėjo, rezultatų palyginimas skirtingais metodais (atskiros 3, 4 ir 5 stadijos, palyginti su sujungtomis 3/4/5 stadijomis), rodo, kad, išskyrus 3 stadiją (žemiau 15 % ribos),
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad pateiktas in vivo tyrimas pagrindė in vitro duomenis ir nežymų klinikinį nustatytų skirtumų reikšmingumą.
Slovenian: Kar zadeva stabilnost pri shranjevanju, je predlagatelj dopolnil že predloženo študijo ponovnega polnjenja s primerjalnimi podatki, dobljenimi pri shranjevanju v obrnjenem položaju, in odkril, da so vsi preiskani vpihi generičnega zdravila skladni z navedenim dovedenim odmerkom v času shranjevanja, ki traja do 7 dni.
Lithuanian: Dėl saugojimo stabilumo, pareiškėjas atliko jau pateiktą užpildymo tyrimą su palyginamaisiais saugojimo apvertus duomenimis ir nustatė, kad visos tiriamo patentuoto preparato purškiamosios dozės atitinka nurodytas skiriamas dozes saugant iki 7 dienų.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati študije 2007-59-DOS-5 kažejo na biološko enakovrednost, kar zadeva hitrost in obseg celotne sistemske absorpcije inhaliranega salbutamola.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad 2007-59-DOS-5 tyrimo rezultatai įrodo bioekvivalentiškumą pagal įkvėpto salbutamolio bendros sisteminės absorbcijos greitį ir apimtį.
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad įrodytas tiriamojo ir kontrolinio preparato panašių dalelių dydžio pasiskirstymas,
Slovenian: Peto vprašanje - Predlagatelj mora utemeljiti, zakaj se zdravilo obravnava za enakovredno, če pri primerjavi velikosti delcev ob uporabi podaljška ni mogoče dokazati enakovrednosti za skupino stopenj, ki združuje stopnjo grla + 0. stopnjo + 1. stopnjo, oblikovano po želji predlagatelja, z 20odstotnim razponom sprejemljivosti, ter skupino 2. in 3. stopnje, oblikovano po želji predlagatelja, s 15-odstotnim razponom sprejemljivosti, kar gre pripisati predvsem neprimernemu izračunu velikosti vzorca v tej primerjavi.
Lithuanian: 5 klausimas: pareiškėjas turi pagrįsti, kodėl preparatas laikomas ekvivalentišku, kai dalelių dydžio palyginimui naudojant tarpinę negalima įrodyti ekvivalentiškumo sujungus gerklės + 0 stadijos + 1 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 20% priimtinumo ribomis ir suliejus 2+3 stadijos duomenis, kaip pageidavo pareiškėjas, su 15 % priimtinumo ribomis, daugiausiai dėl to, kad palyginimo imties dydis nebuvo apskaičiuotas tinkamai.
Slovenian: Količina salbutamola, ki se odloži v pljučih ali v določenih predelih pljuč, ima klinični pomen, zato posamezne stopnje impaktorja predstavljajo določeno velikost delcev ali razpon velikosti delcev, ki ustreza mestu odlaganja.
Lithuanian: Salbutamolio kiekis, nusėdantis plaučiuose ar tam tikrose plaučių srityse, yra kliniškai reikšmingas ir todėl atskira impaktoriaus stadija atspindi tam tikrą dalelių dydį ar dydžio ribas, kurios susijusios su nusėdimo vieta.
Slovenian: Šesto vprašanje - Prvi del petega vprašanja glede meje kvantifikacije („Predlagatelj mora razložiti stabilnost pri shranjevanju zdravila glede na študije, ki dokazujejo, da sta obrnjen in ležeč položaj pripomočka najbolj stabilna") ni bil odgovorjen v celoti, ker so bile predložene samo razlage o pokončnem in ležečem položaju, ne pa tudi o obrnjenem položaju.
Lithuanian: 6 klausimas: į pirmą LoQ 5 klausimo dalį „pareiškėjas turėtų aptarti preparato saugojimo stabilumą pagal tyrimus, kuriais įrodyta, kad apverstas ir paguldytas prietaisas yra stabilus" nebuvo išsamiai atsakyta, nes buvo aptarta tik vertikali ir horizontali padėtis, tačiau nebuvo pateikta duomenų apie padėtį, kai prietaisas apverstas.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.
Slovenian: Preventivno zdravljenje napada astme, sproženega z naporom in alergeni."
Lithuanian: Fizinio krūvio ir alergenų sukeltos astmos profilaktika.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da pred in vitro primerjavo ni bilo uvedenih protokolov, temveč so se uporabljali dokumenti na ravni družbe, ki so vključevali predhodno opredeljena merila, in da so bile serije testnega zdravila podvržene testiranju sproščanja in stabilnosti v skladu s protokoli oddelka za kontrolo kakovosti.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad prieš palyginimą in vitro nebuvo priimtas joks protokolas, tačiau buvo naudojami vidiniai nustatytų kriterijų dokumentai ir tiriamas preparato serijų atsipalaidavimas ir stabilumas pagal protokolus iš kokybės kontrolės departamento.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal pateiktus duomenis, įskaitant duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (200776-DOS-6 tyrimas), galima įrodyti panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžių pasiskirstymą.
Slovenian: Rezultati, ki so bili predloženi kot celota, jasno kažejo, da generično zdravilo ni slabše od referenčnega zdravila, tako da je predlagatelj obe zdravili obravnaval kot popolnoma medsebojno zamenljivi.
Lithuanian: Kaip visuma pateikti rezultatai aiškiai rodo, kad patentuotas preparatas yra neprastesnis, palyginti su kontroliniu preparatu, ir pareiškėjas mano, kad abu preparatai gali būti keičiami vienas kitu.
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
Lithuanian: In vitro duomenys, kai nenaudojama tarpinė, rodo prastesnius rezultatus 0, 1, 2 ir 3 stadijose ir panašius rezultatus 4, 5, 6, 7 ir filtro stadijose - tai reiškia yra panaši maksimali koncentracija ir pranašesnis AUC ar panašus AUC, jei nedidelis kiekis 0/1/2 stadijose buvo nežymus.
Slovenian: b) Predlagatelj je menil, da je količina delcev, ki jih je mogoče vdihniti in so manjši od 4,7 µm, tista, ki v končni fazi določa bronhodilatacijski učinek, posebej na 3., 4. in 5. stopnji (tj. velikost delcev 1,1-4,7 µm), kar ustreza odlaganju v bronhijih, kjer se nahajajo beta-2-adrenoceptorji gladkih mišic dihalnih poti.
Lithuanian: b) Pareiškėjas turi įsidėmėti, kad <4,7 µm įkvepiamų dalelių kiekis galiausiai sukels bronchodilatacinį poveikį, ypač 3 / 4 / 5 stadijai (t. y. 1,1-4,7 µm dalelių dydžio), o tai lems nusėdimą bronchuose, kur yra kvėpavimo takų lygiųjų raumenų beta 2 adrenoreceptorių.
Slovenian: Farmakokinetične in farmakodinamične študije so pokazale, da pogoltnjen delež orofaringealnih usedlin prispeva zanemarljivo malo k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti in največjim neželenim učinkom inhaliranega salbutamola ter da je neposredna absorpcija v mezofarinksu le zanemarljiva.
Lithuanian: Famakokinetiniuose ir farmakodinaminiuose tyrimuose įrodyta, kad iš burnos ir gerklės nuryta dalelių dalis nereikšmingai prisideda prie ankstyvo sisteminio biologinio įsisavinamumo ir didžiausio nepageidaujamo įkvepiamo salbutamolio poveikio ir kad yra tik nežymi tiesioginė absorbcija iš burnos ir ryklės.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je razširitev omejitve na ±20 % utemeljena, in dokazal, da so dobljeni rezultati z izjemo 3. stopnje v razponu ±15 %.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog ribų išplėtimas iki +/-20 % yra pateisinamas, ir pademonstravo, kad gauti rezultatai mažėja +/-15 % intervale, išskyrus 3 stadiją.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Lithuanian: 4 klausimas: buvo pateikti neapdoroti palyginimo su tarpine duomenys ir nei neapdoroti duomenys, nei drėgnų sąlygų rezultatai nebuvo pateikti ir aptarti.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bioekvivalentiškumo tyrimu (2207-59-DOS-5) įrodytas saugumo charakteristikų ekvivalentiškumas preparatą naudojant be tarpinės, kaip ir panašios maksimalios koncentracijos ir Tmax reikšmės.
Slovenian: Primerjava posameznih stopenj je razkrila, da je večina vrednosti v ±15-odstotnem razponu (z izjemo 0., 1. in filtrirne stopnje) ter da so po združitvi vse vrednosti v ±15-odstotnem razponu.
Lithuanian: Vienos stadijos palyginimas parodė, kad dauguma reikšmių neviršija ± 15 % ribų (išskyrus 0, 1 ir filtro stadijose) ir sujungus visos reikšmės nepažeidė ± 15 % ribų.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi predloženega strokovnega poročila za študijo 2007-76-DOS-6 zaključil, da „predstavljeni in vitro podatki za odmerek drobnih delcev ter in vivo podatki za biološko razpoložljivost v pljučih v obliki Cmax jasno nakazujejo na obstoj terapevtske enakovrednosti znotraj 20-odstotne omejitve za najmočnejše učinke v dihalnih poteh in učinke, ki jih mediirajo sistemski beta-2 adrenoceptorji.
Lithuanian: Pagal pateiktą eksperto ataskaitą iš 200776-DOS-6 tyrimo pareiškėjas padarė išvadą, kad „pateikti in vitro smulkių dalelių dozių duomenys ir biologinio įsisavinamumo plaučiuose kaip maksimalios koncentracijos in vivo duomenys aiškiai rodo esamą terapinį ekvivalentiškumą neviršijant 20 % ribų ir kvėpavimo takų, ir sisteminiam dėl beta 2 adrenoreceptorių atsiradusiam didžiausiam poveikiui.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana tudi za stopnje, ki predstavljajo posebej drobne delce (manjše od 1,1µm), z izjemo odlaganja v filtrirni stopnji (zunaj ±15 %, vendar znotraj ±20 %).
Lithuanian: Stadijų, atspindinčių ypač mažas daleles (<1,1 µm), ekvivalentiškumas taip pat buvo įrodytas, išskyrus nusėdimą filtro stadijoje (viršijant 15 % ribas, tačiau neviršijant 20 % ribų).