FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Czech: Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Czech: infuzí po rekonstituci prášku pro injekční roztok přiloženým rozpouštědlem (roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
English: Record of use
Czech: Záznam o podání
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: 1000 IU nonacogum alfa (cca 200 IU/ml po rekonstituci).
English: Reconstitution and administration
Czech: Rekonstituce a podávání léku
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Czech: BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Czech: BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
English: Store below 30C.
Czech: 107c odst.
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Czech: Pokud jste vyměnil(a) přípravek obsahující faktor IX derivovaný z plazmy za přípravek BeneFIX, můžete pozorovat rozdíl v dávce, kterou dostáváte.
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Czech: BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Czech: Držte adaptér v obalu a současně jej umístěte na lahvičku.
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Czech: BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
English: Infants
Czech: Batolata
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: 1500 IU nonacogum alfa (cca 300 IU/ml po rekonstituci).
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Czech: BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Czech: Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
English: Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Czech: Aglutinace červených krvinek v kanyle/stříkačce
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Czech: Při užívání přípravků s faktorem IX, včetně přípravku BeneFIX, došlo v minulosti k anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce) potenciálně ohrožujícím život pacienta.
English: Vomiting; nausea
Czech: Zvracení, nauzea
English: Parameter
Czech: Dávkování
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: 2000 IU nonacogum alfa (cca 400 IU/mlpo rekonstituci).
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Czech: Pokudkrvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.
English: BeneFIX 250
Czech: BeneFIX 250 IU prášek pro injekční roztok
English: Solvent Sodium chloride solution
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 600 IU nonacogum alfa.
English: Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Czech: Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 400 IU nonacogum alfa.
English: Rash k; urticaria
Czech: Vyrážka kopřivka
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Czech: Při používání přípravků s faktorem IX včetně přípravku BeneFIX došlo v minulosti k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Czech: Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
English: Headache d
Czech: Bolest hlavy
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Czech: V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
English: (see section 4.8).
Czech: (viz bod 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Some side effects listed in Section 4.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: - Italy Store in a refrigerator.
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
English: PT “Neuritis”
Czech: PT „neuritida“
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Czech: Informujte lékaře o všech svých známých alergiích.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Czech: Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
English: 7.5 micrograms**
Czech: 7,5 mikrogramů**
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Czech: Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
English: However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Czech: V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: • Data in paediatric populations
Czech: • Údaje v pediatrických populacích
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Czech: nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
English: syndrome: - Demyelination:
Czech: syndrom: - Demyelinizace:
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Czech: užší SMQ „demyelinizace“ (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
English: Very rare (<1/10,000):
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
English: Sorbitan trioleate
Czech: Sorbitan-trioleát
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Czech: Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Czech: - Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Czech: Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Czech: - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Czech: - Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů.
English: Fertility No fertility data are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Czech: Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Czech: Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).