FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d'âge, par classe d'organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín má byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
French: PPSV23 N=395-445
Slovak: PPV23 N=395-445
French: Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
French: Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
French: Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, et remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
French: S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
French: Administrer la dose complète.
Slovak: Podávajte celú dávku.
French: NB/NI - non bactériémique/non invasive IIP à SV - infection invasive à pneumocoque à sérotype vaccinal
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
French: Dans le tableau 6, le NNV constitue une mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vaccinées afin de prévenir un cas clinique de PC.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
French: Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :
Slovak: Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
French: • Réaction allergique grave comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
French: Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels pour chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Slovak: Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
French: 19 à 733
Slovak: 19 až 733
French: Les titres OPA sont exprimés comme étant la plus forte séro dilution qui réduit d'au moins 50% la survie des pneumocoques.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
French: Un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires a été utilisé pour calculer l'EV.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, l'incidence des maladies pneumococciques est basse, mais il existe cependant un risque plus élevé de morbidité et de mortalité chez les personnes présentant des co-morbidités sous-jacentes.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov je incidencia pneumokokového ochorenia nízka, existuje však zvýšené riziko morbidity a mortality u tých jedincov, ktorí trpia zároveň inými ochoreniami.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
Slovak: Vakcína je homogénna biela suspenzia.
French: Nourrissons, enfants et adolescents précédemment vaccinés avec Prevenar
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
French: La première dose a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH.
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
French: La pertinence clinique des taux d'anticorps induits par Prevenar 13 chez ces populations particulières n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.
French: Une quatrième injection (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième injection.
Slovak: Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
French: Prevenar 13 protège uniquement des infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé.
Slovak: Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
French: Information supplémentaire chez les populations particulières : Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Dodatočné informácie u osobitných populácií: Apnoe u veľmi nedonosených dojčiat (narodené v  28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4).
French: Étude d'efficacité chez des adultes de 65 ans et plus
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
French: La RTI est calculée comme l'incidence dans le groupe placebo moins l'incidence dans le groupe de vaccination et a été mathématiquement équivalente à EV × l'incidence dans le groupe placebo.
Slovak: IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
French: Les caractéristiques démographiques et de santé des volontaires âgés de 65 ans et plus recrutés dans l'étude CAPiTA pouvaient être différentes de celles des patients souhaitant être vaccinés.
Slovak: Štúdie CAPiTA sa zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 rokov a starší, ktorých demografické a zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
French: Chez l'adulte, le seuil de concentration en anticorps de sérotype spécifique IgG anti polyosidique pneumococcique lié à la protection n'a pas été défini.
Slovak: U dospelých nebola definovaná protilátková prahová hodnota koncentrácie sérotypovo špecifickej pneumokokovej polysacharidovej IgG viažucej protilátky súvisiacej s ochranou.
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
French: • Vomissements (chez les adultes âgés de 50 ans et plus), fièvre (chez les adultes âgés de 30 ans et plus)
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
French: Prevenar 13 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
French: • 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
French: Le NNV n'est pas un taux mais indique plutôt le nombre de cas évités pour un nombre donné de personnes vaccinées.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
French: Le NNV comprend également la durée de l'essai ou la durée de la protection et est calculé comme 1 divisé par le produit de la RTI et de la durée de la protection (ou durée de l'essai) (=1/(RTI × durée).
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
French: Prevenar 13 contient du sodium
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique
Slovak: Deti vo veku 12 - 23 mesiacov Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami (pozri časť
French: L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
French: Prevenar 13 50-59 par rapport aux 60-64 Ans
Slovak: Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Slovak: Poruchy metabolizmus a výživy: Veľmi časté:
French: Infections invasives à pneumocoques
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les IgG MGC, ont été analysées chez 168 à 211 patients évaluables environ 1 mois après la vaccination.
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
French: Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondeurs parmi les prématurés était significativement plus faible comparé aux enfants nés à terme.
Slovak: Pre tieto 3 sérotypy bol podiel respondentov medzi predčasne narodenými deťmi výrazne nižší ako medzi novorodencami narodenými v normálnom termíne.
French: Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru
French: Effets indésirables au cours des études cliniques Des réactions locales et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement après chaque vaccination pendant 14 jours dans 6 études et pendant 7 jours dans l'étude restante.
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
French: Les réponses immunitaires ont été analysées chez 259 à 270 patients évaluables environ 1 mois après chaque dose de vaccin.
Slovak: Imunitné odpovede boli hodnotené u 259 - 270 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke vakcíny.
French: De même, les OPA MGT étaient similaires dans les deux groupes, sauf pour le sérotype 3 qui était inférieur et pour le sérotype 18C qui était supérieur dans le groupe ayant reçu Prevenar 13 avec 2-PE.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
French: Comme en cas de co-administration de vaccins trivalents, la réponse immunitaire à certains sérotypes pneumococciques était inférieure lors de la co-administration des deux vaccins.
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
French: La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n'a pas été établie.
Slovak: Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená.
French: Comment se présente Prevenar 13 et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Prevenar 13 a obsah balenia
French: 18-49 Ans N=836-866
Slovak: 18-49 roční N=836-866
French: Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar.
Slovak: Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
French: Prevenar 13 par rapport aux PPSV23, 60-64 Ans
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
French: Analyse de tous les épisodes Analyse du premier épisode
Slovak: Analýza prvej epizódy
French: Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents sites de vaccination doivent être utilisés.
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
French: 5 à 37
Slovak: 5 až 37
French: Votre enfant recevra un schéma initial en trois injections du vaccin.
Slovak: Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií.
French: Des études cliniques ont été conduites dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
French: 18-49 Ans par rapport aux 6064 Ans
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
French: 23 à 2 948
Slovak: 23 až 2948
French: Une douleur/sensibilité importante au site de vaccination ainsi qu'une limitation importante des mouvements du bras ont été rapportées très fréquemment chez les adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d'âges.
Slovak: Závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: Par la suite, quatre ans après le passage à Prevenar 13, la diminution supplémentaire de l'incidence des IIP dues aux 7 sérotypes contenus dans Prevenar allait de 76 % chez les enfants de moins de 2 ans à 91 % chez les enfants de 5 à 14 ans.
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
French: Pour toutes les études cliniques pivots, un test d'opsonophagocytose (OPA) spécifique par sérotype a été utilisé pour évaluer l'efficacité potentielle contre les IIP et la pneumonie.
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin (EV) contre la PC définie cliniquement Épisodes
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostupné pre obmedzený počet osôb s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'anatoxine diphtérique.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
French: Dans la même étude, un autre groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans et un autre groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans recevaient une dose unique de Prevenar 13.
Slovak: V tej istej štúdii iná skupina dospelých vo veku 50 - 59 rokov a ďalšia skupina dospelých vo veku 18 - 49 rokov dostala jednu dávku Prevenaru 13.
French: 5 à 45
Slovak: 5 až 45
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.
Slovak: Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súčasného používania s inými vakcínami.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénopathie (localisée à la région du site de vaccination)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia (lokalizovaná do oblasti miesta vpichu)
French: Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne.
Slovak: Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a nechráni proti ostatným mikroorganizmom vyvolávajúcich invazívne ochorenia, pneumóniu alebo otitis media.
French: Pour 9 sérotypes il a été montré que les titres OPA étaient plus élevés, de manière statistiquement significative, dans le groupe Prevenar 13.
Slovak: Pre deväť sérotypov boli OPA titre preukázané ako štatisticky významne vyššie u prijímateľov Prevenaru 13.
French: Après la primovaccination, 95,6 % des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
French: 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
Slovak: Účinnosť 7-valentého Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
French: Si votre enfant devient inerte ou souffre de convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr. s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
French: L'ensemble des sept sérotypes communs a satisfait au critère de non-infériorité prédéfini pour les MGCs en IgG mesurés par ELISA.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
French: La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants (294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de vaccin pneumococcique).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
French: • Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)
Slovak: • horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
French: Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
French: 60-64 Ans N=367-402 Sérotype MGT MGT MGT GMR (95% CI) GMR (95% IC)
Slovak: 60-64 roční N=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95
French: 20 à 1 234
Slovak: 20 až 1 234
French: Prevenar 13 ne doit pas être administré :
Slovak: Prevenar 13 sa nemá podávať:
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique à l'âge de 15-18 mois.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s 1-mesačným odstupom od 2. mesiaca veku) a 46 týchto detí bolo tiež očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku 15 - 18 mesiacov.