FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Latvian: Recidīvu biežums pēc 12 mēnešiem Ameluz grupā bija nedaudz mazāks (41,6 %, [95 % ticamības intervāls: 34,4; 49,1]), salīdzinot ar MAL (44,8 %, [95 % ticamības intervāls: 36,8; 53,0]), un atkarīgs no apgaismošanai izmantotā gaismas spektra, labāku rezultātu sasniedzot ar šaura spektra spuldzēm.
Dutch: a) Overwegingen vóór de behandeling: behandeling met daglicht mag alleen worden toegepast indien de omstandigheden geschikt zijn om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Dutch: Bij 96,9% van de patiënten met AK op het gezicht of voorhoofd genazen alle laesies, 81,8% van de patiënten met AK op de hoofdhuid genazen volledig.
Latvian: 96,9 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem uz sejas vai pieres izzuda visi bojājumi; 81,8 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem galvas matainajā daļā bojājumi izzuda pilnībā.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Latvian: Ārstētie bojājumi vai reģioni, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē atkārtoti.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi.
Dutch: Als algehele voorzorgsmaatregel dient blootstelling aan zonlicht van de behandelde laesielocaties en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling te worden vermeden.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāizvairās no saules iedarbības uz ārstētajām bojājumu vietām un apkārtējo ādu aptuveni 48 stundas pēc ārstēšanas.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Latvian: Propilēnglikols var izraisīt kairinājumu.
Dutch: Na topicaal aanbrengen van 5-aminolevulinezuur (ALA) wordt de stof omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose- en basocellulair-carcinoomlaesies.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Latvian: Tabulā iekļautas arī nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Breed spectrum
Latvian: Plaša spektra
Dutch: Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient één sessie met fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp) te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming (huidgebieden waar meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade binnen een beperkt veld).
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Dutch: Na behandeling met Ameluz was na 6 maanden 6,2% van de laesies teruggekeerd en na 12 maanden nog eens 2,9% (placebo: na 6 maanden 1,9% en na 12 maanden nog eens 0%).
Latvian: 6 mēnešus pēc Ameluz terapijas 6,2 % gadījumos novēroja recidīvu un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildu 2,9 % gadījumos (placebo: 1,9 % gadījumos pēc 6 mēnešiem un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildus 0 % gadījumos).
Dutch: Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Latvian: Visiem pacientiem bija vismaz 4 viegli līdz vidēji smagi starojuma keratozes bojājumi uz sejas un/vai galvas matainajā daļā.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ameluz bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
Latvian: Pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem, kuri lieto imūnsupresantus, nav.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvlies of bloedende plekken.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem.
Dutch: Op de toedieningsplaats: blaasjes, afscheiding, erosie, reactie, onaangenaam gevoel, hyperalgesie, hemorragie, warmte
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties met namen van werkzame stoffen die beginnen met "sulfa-" of eindigen op "-oxacine" of "-cycline", zoals tetracycline
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi sākas ar "sulfa-" vai beidzas ar "-oksacīns" vai "-ciklīns", piemēram, tetraciklīns.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Latvian: Ameluz klīniskajos pētījumos lokālas ādas reakcijas gela uzklāšanas vietā novēroja vairumam pacientu, kuriem tika ārstēta starojuma keratoze un bazālo šūnu karcinoma.
Dutch: Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd.
Latvian: Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, Jums jākompensē zaudētais laiks ar ilgāku apgaismošanas laiku.
Dutch: d) Belichting met daglicht voor de behandeling van AK: indien de omstandigheden geschikt zijn (zie rubriek a. Overwegingen vóór de behandeling), dienen patiënten binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten te gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht te blijven.
Latvian: d) SK ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu: ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt a) apakšpunktu „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), pacientiem jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in 574 proefpersonen die werden blootgesteld aan fotodynamische therapie met Ameluz in klinische hoofdonderzoeken wordt hieronder weergegeven.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Dutch: Eventuele bloedingen moeten worden gestopt vóór het aanbrengen van de gel.
Latvian: Pirms gela lietošanas jāapstādina jebkura asiņošana.
Dutch: 1 licht vlakke, roze maculae zonder tekenen van hyperkeratose en erytheem, lichte voelbaarheid, met AK, die beter voelbaar dan zichtbaar is 2 matig roze tot roodachtige papels en erythemateuze plaques met een hyperkeratotisch oppervlak, matig dikke AK, die gemakkelijk te zien en te voelen is 3 ernstig zeer dikke en/of duidelijk waarneembare AK
Latvian: Smaguma pakāpes klīniskais raksturojums bojājumu nav starojuma keratozes bojājumu nav, tie nav redzami un palpējami viegli bojājumi plakanas, sārtas makulas bez hiperkeratozes pazīmēm un apsārtuma, nedaudz palpējamas, starojuma keratozes bojājumi sajūtami labāk nekā saskatāmi vidēji smagi bojājumi sārtas līdz sarkanīgas papulas un eritematozas plāksnes ar hiperkeratotisku virsmu, vidēja biezuma starojuma keratoze, kas viegli saskatāma un sajūtama smagi bojājumi ļoti bieza un/vai acīm redzama starojuma keratoze
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: 1. op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; 2. steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid rondom de behandelde actinische keratoselaesies hoeft niet te worden beschermd.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
Latvian: Noteiktā secībā tika uzklāta visa tūbiņa placebo un Ameluz, kam sekoja fotodinamiskās terapijas kurss, ieskaitot 7 dienu izskalošanas periodu, lai novērtētu sākotnējo un Ameluz atkarīgu ALA un PpIX koncentrāciju plazmā.
Dutch: Voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) dienen twee sessies met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies met een periode van ongeveer één week tussen de sessies.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairākiem bojājumiem, starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam.
Dutch: Nodulair (alleen)
Latvian: Nodulāra (tikai)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Latvian: • zāles psihisku traucējumu, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi lielākoties beidzas ar izskaņu "-azīns", piemēram, fenotiazīns;
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Latvian: Katrā tūbā ir 2 g gela.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Latvian: Katra spuldze jālieto atbilstoši lietotāja rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Latvian: • Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
Latvian: Ameluz uzrādīja lielāku efektivitāti nekā placebo bojājumu izzušanas rādītājos pacientam (attiecīgi 90,9 %, salīdzinot ar 21,9 %, Ameluz salīdzinot ar placebo; p < 0,0001) un pilnīgas bojājuma izzušanas rādītājos (attiecīgi 94,3 %, salīdzinot ar 32,9 %; p < 0,0001), kad tika veikta kontrole 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Tijdens de belichting moet de lamp worden gehouden op de in de gebruikershandleiding aangegeven afstand tot het huidoppervlak.
Latvian: Apgaismošanas laikā spuldze jānovieto no ādas tādā attālumā, kāds norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
Dutch: Ameluz bevat
Latvian: Ko Ameluz satur
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga bojājumu izzušana pacientam 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
Latvian: Šajā pētījumā pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5amino-4-oksopentanoāta]).
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā klīniskā pētījumā ar 571 SK pacientu un sešu un 12 mēnešus ilgu novērošanas periodu pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību komerciāli reģistrētam krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]), un pārākumu salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Latvian: Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi.
Dutch: Risico op irritatie van het slijmvlies en de ogen
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
Latvian: Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, zaudētais laiks jākompensē ar ilgāku apgaismošanas laiku.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Dutch: Symptomatische behandeling kan worden overwogen in geval van bijwerkingen op de plaats van toediening.
Latvian: Var apsvērt simptomātisku īslaicīgu lokālu blakusparādību ārstēšanu.
Dutch: b) Voorbereiding van de laesies: 15 min voor de voorbehandeling van de laesies dient zonnebrandcrème te worden aangebracht om aan de zon blootgestelde huid te beschermen.
Latvian: b) bojājumu sagatavošana: 15 minūtes pirms bojājuma ārstēšanas jāuzklāj saules aizsargkrēms, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
Latvian: Nav pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem ar iedzimtiem vai iegūtiem asinsreces traucējumiem.
Dutch: • droge huid
Latvian: • sausa āda;
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Latvian: Raupjums/ sausums/
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze.
Dutch: Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger.
Latvian: Izmantojiet tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Dutch: c) Belichting: onmiddellijk na reiniging van de laesies wordt het gehele behandelingsgebied belicht met een rode lichtbron, hetzij met een smalspectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2, hetzij met een breder en continuspectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 75 tot 200 J/cm2.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Dutch: Ameluz verhoogt de plasmaspiegels van 5-aminolevulinezuur of protoporfyrine IX na uitwendige toepassing niet.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no Ameluz tiešas saskares ar acīm vai gļotādām.
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Latvian: Baltas līdz iedzeltenas krāsas gels.
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (keratosis actinica) (1.2. pakāpe pēc Olsena (Olsen klasifikācija, skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas transformācijas ārstēšana pieaugušajiem.
Dutch: Smal spectrum
Latvian: Šaura spektra
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
Latvian: Ameluz var izraisīt gļotādu vai acu kairinājumu.
Dutch: Indien het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag behandeling met daglicht niet worden toegepast.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai ir iespējams lietus, ārstēšanu ar dienas gaismu jāatliek.
Dutch: Zonnebrandcrèmes met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, enzovoort mogen niet worden gebruikt, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Latvian: Nerīkst izmantot saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu, cinka oksīdu u.c., jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt iedarbību.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Latvian: Virspusējas un/vai nodulāras bazālo šūnu karcinomas, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, ārstēšana pieaugušajiem.
Dutch: De roodlichtbron leverde een smal spectrum rond 635 nm bij een lichtdosis van 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende 12 uur na de behandeling met Ameluz.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Dutch: Vermijd contact met de ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvliezen of bloedende plekken door een afstand van ten minste 1 cm in acht te nemen.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
Latvian: Kosmētiskais rezultāts, ko novērtēja 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas (neiekļaujot pacientus, kuriem sākotnējais kopējais vērtējums bija 0) bija: ļoti labs vai labs 43,1 % pacientu Ameluz grupā, 45,2 % MAL grupā un 36,4 % placebo grupā; un neapmierinošs vai sliktāks attiecīgi 7,9 %, 8,1
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (81,1 %), bija lielāks nekā lietojot placebo (20,9 %).
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats (%)
Latvian: Sāpes lietošanas vietā (%)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met aminolevulinezuur.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ALA nav veikti.
Dutch: Kankervorming in gehele velden (‘field cancerization') wordt gekenmerkt door een huidgebied met meerdere AK-laesies, vaak met een onderliggend en omringend gebied met actinische schade (dit concept is bekend als ‘field cancerization' of ‘veldverandering'); mogelijk is visueel of via lichamelijk onderzoek niet goed vast te stellen hoe groot deze gebieden zijn.
Latvian: Reģionālo audu ļaundabīgo transformāciju raksturo ādas laukums, kurā atrodas vairāki starojuma keratozes bojājumi, kuru pamatā vai kuriem apkārt ir starojuma bojājums (jēdziens pazīstams kā „reģionālā audu ļaundabīgā transformācija" vai „pārmaiņas reģionā"); bojājumu apmērs var nebūt vizuāli redzams vai fizikālā pārbaudē ievērojams.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
Latvian: mēnešiem, un papildus 12,2 % un 0 % pēc 12 mēnešiem, attiecīgi Ameluz un placebo.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Latvian: Varbūtība, ka Ameluz grupas pacientiem būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss un 12 mēnešus pēc fotodinamiskās terapijas bojājumi būs pilnībā izzuduši, bija 32,3 %, bet pacientiem MAL grupā vidēji 22,4 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Dutch: Het totale genezingspercentage van de laesies was met Ameluz hoger (90,4%) dan met methylaminolevulinaat (83,2%) en placebo (37,1%).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).