FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, fluvoxamine (strong CYP1A2 inhibitor) was shown to increase amitriptyline plasma concentrations and this combination should be avoided.
Spanish: No obstante, se ha constatado que la fluvoxamina (inhibidor potente de CYP1A2) aumenta las concentraciones plasmáticas de amitriptilina y esta combinación debe evitarse.
English: Confusional state, libido decreased, agitation.
Spanish: Estado de confusión, disminución de la libido, agitación.
English: The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Spanish: El cociente de concentración en la leche/concentración en el plasma en las mujeres es de aproximadamente 1:1.
English: Suicidal thoughts or behaviour.
Spanish: Pensamientos o comportamiento suicidas.
English: Not known Anorexia, elevation or lowering of blood sugar levels.
Spanish: Anorexia, aumento o disminución de los niveles de azúcar.
English: The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Spanish: La exposición diaria estimada en el lactante (amitriptilina + nortriptilina) es de un promedio del 2 % de la correspondiente dosis de amitriptilina materna relacionada con el peso (en mg/kg) (ver sección 4.6).
English: Dose to be administered 1-1½ hours before bedtime.
Spanish: Las dosis se administrarán de 1 hora a 1 hora y media antes de acostarse.
English: This condition may be signs of acute glaucoma.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signos de glaucoma agudo.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Spanish: No se debe utilizar amitriptilina en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional]
English: A more suitable dosage form should be used for this age group.
Spanish: Para este grupo de edad se debe utilizar una forma farmacéutica más apropiada.
English: Discontinuation of treatment
Spanish: Suspensión del tratamiento
English: Bed-wetting at night Your doctor will evaluate if the treatment should be continued after 3 months.
Spanish: Incotinencia urinaria nocturna Su médico evaluará si se debe continuar con el tratamiento al cabo de 3 meses.
English: The appropriate formulation/strength should be selected for the starting doses and any subsequent dose increases.
Spanish: Se debe seleccionar la forma farmacéutica/concentración adecuada para las dosis iniciales y para cualquier aumento en las dosis posteriores.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs.
Spanish: Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de edad igual o superior a 50 años, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con ISRS y ATC.
English: Check arterial blood gases-look for acidosis.
Spanish: Comprobar los gases arteriales: ver si existe acidosis.
English: X contains lactose
Spanish: X contiene lactosa
English: Very common Accommodation disorder.
Spanish: Muy frecuentes Alteraciones de la acomodación.
English: • low blood pressure, weak pulse, pallor
Spanish: • presión arterial baja, pulso débil, palidez
English: Tricyclic antidepressants possess affinity for muscarinic and histamine H1 receptors to varying degrees.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos tienen afinidad por los receptores muscarínicos e histamínicos H1 en diversos grados.
English: Very common Hyperhidrosis.
Spanish: Muy frecuentes Hiperhidrosis.
English: • epilepsy, a history of convulsions or fits
Spanish: • epilepsia, antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo sobre fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo aumentado de conductas suicidas con los antidepresivos, en comparación con el placebo, en los pacientes menores de 25 años.
English: The dose may be increased depending on individual patient response and tolerability.
Spanish: La dosis se puede aumentar en función de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
English: In the presence of ethanol amitriptyline free plasma concentrations and nortriptyline concentrations were increased.
Spanish: En presencia de etanol, aumentaron las concentraciones plasmáticas libres de amitriptilina y las concentraciones de nortriptilina.
English: After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Spanish: Al cabo de aproximadamente 1 a 2 semanas, se puede iniciar una reducción escalonada, junto con un cambio a las formulaciones orales, para tratamiento adicional.
English: • bipolar disorder
Spanish: • trastorno bipolar
English: The ratio milk concentration/serum concentration in women is around 1:1.
Spanish: El cociente de concentración en la leche/concentración en el suero en las mujeres es de aproximadamente 1:1.
English: • if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Spanish: • si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)
English: • methadone (used to treat pain and for detoxification)
Spanish: • metadona (utilizada para tratar el dolor y para la desintoxicación)
English: Amitriptyline reduced the pregnancy rate in rats (see section 5.3).
Spanish: La amitriptilina redujo la tasa de gestación en ratas (ver sección 5.3).
English: Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas o los que tienen lo que se conoce como un "metabolismo deficiente" suelen recibir dosis más bajas.
English: Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados a continuación como, p. ej., cefalea, temblor, alteraciones de la atención, estreñimiento y disminución de la libido también pueden ser síntomas de depresión y suelen mitigarse al mejorar el estado depresivo.
English: The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
Spanish: La eliminación renal de amitriptilina inalterada es insignificante ( alrededor del 2 %).
English: These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Spanish: Estos pacientes pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de amitriptilina y de su metabolito activo nortriptilina.
English: • disturbance in attention
Spanish: • alteraciones de la atención
English: Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension.
Spanish: La administración de anestésicos durante la terapia con antidepresivos tri/tetracíclicos puede aumentar el riesgo de arritmias e hipotensión.
English: Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores potentes de CYP2D6 son el bupropion, la fluoxetina, la paroxetina y la quinidina.
English: • collapse conditions
Spanish: • situaciones de colapso
English: Recent myocardial infarction.
Spanish: Infarto de miocardio reciente.
English: Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada a menudo requieren una dosis considerablemente más baja y con frecuencia muestran un resultado terapéutico satisfactorio con la mitad de la dosis diaria.
English: X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
Spanish: X puede añadirse a una perfusión o inyectarse en un músculo grande.
English: It is not advised to drink alcohol during treatment with X as it might increase the sedative effect.
Spanish: Toma de X con alcohol No se aconseja beber alcohol durante el tratamiento con X, ya que puede aumentar su efecto sedante.
English: Your doctor may take blood samples to determine the level this medicine in the blood (see also section 2).
Spanish: Su médico le puede extraer muestras de sangre para determinar el nivel de este medicamento en la misma (ver también la sección 2).
English: Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Spanish: La insuficiencia hepática puede reducir la extracción hepática y dar lugar a concentraciones plasmáticas más altas, por lo que se debe tener precaución al pautar las dosis para estos pacientes (ver sección 4.2).
English: Treatment with amitriptyline may be instituted 14 days after discontinuation of irreversible non-selective MAOIs and minimum one day after discontinuation of the reversible moclobemide.
Spanish: El tratamiento con amitriptilina puede instaurarse 14 días después de la suspensión de los IMAO no selectivos irreversibles y como mínimo un día después de la suspensión del IMAO reversible moclobemida.
English: Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely.
Spanish: Las dosis superiores a 100 mg deben usarse con precaución y puede que su médico decida realizarle un seguimiento más estrecho.
English: Potential for amitriptyline to affect other medicinal products
Spanish: Potencial de la amitriptilina para afectar a otros medicamentos
English: Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
Spanish: Comprobar la urea y los electrolitos: ver si el potasio está bajo y vigilar la diuresis.
English: The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Spanish: A partir de entonces, se debe observar la pauta posológica y la duración del tratamiento indicadas para la formulación oral.
English: Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
Spanish: La prevención de la recaptación de estos neurotransmisores de las monoaminas potencia su acción en el cerebro, lo que parece asociarse a la actividad antidepresiva.
English: The tablets should be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir con agua.
English: Acute glaucoma.
Spanish: Glaucoma agudo
English: Amitriptyline may induce side effects similar to other tricyclic antidepressants.
Spanish: La amitriptilina puede inducir efectos adversos similares a los de otros antidepresivos tricíclicos.
English: If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
Spanish: Estos fármacos pueden producir una sustancial disminución del metabolismo de los ATC y un marcado aumento de sus concentraciones plasmáticas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar X.
English: Reduced renal function This medicinal product can be given in usual doses to patients with renal failure.
Spanish: Función renal reducida Este medicamento puede administrarse en sus dosis habituales a los pacientes con insuficiencia renal.
English: Wrongly administered injections (subcutaneous, paravenous or intra-arterial injection) must be avoided due to the risk of considerable tissue injury.
Spanish: Deben evitarse las inyecciones mal administradas (inyección subcutánea, paravenosa o intraarterial) debido al riesgo de considerable daño tisular.
English: Dosage should be initiated at a low level and increased gradually, noting carefully the clinical response and any evidence of intolerability.
Spanish: La dosis se debe iniciar a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, vigilando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier indicio de intolerabilidad.
English: Contents of the pack and other information What X contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de X
English: • if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón como alteraciones del ritmo cardiaco detectadas en el electrocardiograma (ECG), bloqueo cardiaco o enfermedad coronaria
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel Nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel Nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel Nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
English: Amitriptyline and the main metabolite nortriptyline pass across the placental barrier.
Spanish: La amitriptilina y su principal metabolito, la nortriptilina, atraviesan la barrera placentaria.
English: • dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Spanish: • mareo al ponerse en pie debido a baja presión arterial (hipotensión ortostática)
English: The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80 - 200 ng/ml (≈ 280 - 700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
Spanish: La concentración plasmática terapéutica en la depresión mayor es de alrededor de 80 - 200 ng/ml (≈ 280 - 700 nmol/l) (para amitriptilina + nortriptilina).
English: • have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
Spanish: • tiene una intervención quirúrgica programada, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de que se le administren anestésicos.
English: Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Spanish: Se han demostrado semividas más prolongadas y valores reducidos de aclaramiento oral (Clo) debido a una velocidad de metabolismo más baja en los pacientes de edad avanzada.
English: Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, hipotensión, choque cardiogénico.
English: Pyrexia.
Spanish: Pirexia.
English: QT interval prolongation
Spanish: Intervalo QT prolongado
English: • sleepiness/drowsiness
Spanish: • adormecimiento/somnolencia
English: Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated.
Spanish: Las dosis pueden aumentarse en 10 mg o 25 mg cada 3 - 7 días, según se toleren.
English: Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de amitriptilina (ver sección 4.2).
English: Liver function test abnormal, blood alkaline phosphatase increased, transaminases increased.
Spanish: Anomalías de las pruebas de función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de las transaminasas.
English: Amitriptyline should be used with caution in patients receiving SSRIs (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: La amitriptilina se debe usar con precaución en los pacientes tratados con ISRS (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: • fast or irregular heartbeats
Spanish: • latidos cardiacos rápidos o irregulares
English: Initially 50 mg daily in the evening.
Spanish: Inicialmente, 50 mg al día por la noche.
English: Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos producen una inhibición mutua de sus respectivos metabolismos, lo que puede generar un umbral convulsivo más bajo y convulsiones.
English: • disturbed coordination
Spanish: • alteraciones de la coordinación
English: Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Spanish: Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar cualquier síntoma desagradable que pudiera producirse si se interrumpe bruscamente (p. ej., dolor de cabeza, sensación de malestar, insomnio e irritabilidad).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel Nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede.
English: Saroten and associated names is indicated for in-hospital treatment of major depressive disorders in adults.
Spanish: Saroten y nombres asociados está indicado para el tratamiento hospitalario de los trastornos depresivos mayores en adultos.
English: In the case of acute surgery, the anaesthetist should be informed about the treatment of amitriptyline.
Spanish: En caso de intervención quirúrgica urgente, se debe informar al anestesista sobre el tratamiento con amitriptilina
English: X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: X contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Drugs which prolong the QT-interval including antiarrhythmics such as quinidine, the antihistamines astemizole and terfenadine, some antipsychotics (notably pimozide and sertindole), cisapride, halofantrine, and sotalol, may increase the likelihood of ventricular arrhythmias when taken with tricyclic antidepressants.
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT, incluidos antiarritímicos como la quinidina, los antihistamínicos astemizol y terfenadina, algunos antipsicóticos (particularmente la pimozida y el sertindol), la cisaprida, la halofantrina y el sotalol, pueden aumentar la probabilidad de arritmias ventriculares cuando se toman con antidepresivos tricíclicos.
English: • acute increase of pressure in the eye
Spanish: • aumento agudo de la presión en el ojo
English: If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
Spanish: Si ha tomado este medicamento durante la última parte del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia como irritablidad, aumento de la tensión muscular, temblor, respiración irregular, mala succión, llanto fuerte, retención urinaria y estreñimiento.
English: Weight decreased.
Spanish: Pérdida de peso.
English: Adrenergic neurone blockers: Tricyclic antidepressants may counteract the antihypertensive effects of centrally acting antihypertensives such as guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa.
Spanish: Bloqueantes neuronales adrenérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden contrarrestar los efectos antihipertensivos de los antihipertensivos de acción central como la guanetidina, la betanidina, la reserpina, la clonidina y la metildopa.
English: The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps>.
Spanish: Por lo tanto, la dosis puede aumentarse en pasos de 25 mg de clorhidrato de amitriptilina>.
English: Your doctor may take blood samples to determine the level of amitriptyline in the blood (see also section 2).
Spanish: Su médico le puede extraer muestras de sangre para determinar el nivel de amitriptilina en la misma (ver también la sección 2).
English: Other medicines and Saroten solution for injection Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Spanish: Uso de Saroten solución inyectable con otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de otros medicamentos y esto a veces puede causar efectos adversos graves.
English: X can be used as drip infusion or as intramuscular injection.
Spanish: X se puede administrar mediante perfusión por gotero o mediante inyección intramuscular.
English: Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Spanish: Su médico le aconsejará si iniciar/continuar/suspender la lactancia o interrumpir el uso de este medicamento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Spanish: Insuficiencia renal La insuficiencia renal no influye sobre la cinética.
English: • pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
Spanish: • estenosis pilórica (estrechamiento de la salida del estómago) e íleo paralítico (bloqueo del intestino)
English: Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Spanish: Para la enuresis, no se debe combinar la amitriptilina con un fármaco anticolinérgico.
English: The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 53 % (Fabs = 0,527 ± 0,123; intervalo: 0,219 - 0,756).
English: Known poor metabolisers of CYP2D6 or CYP2C19
Spanish: Metabolizadores lentos conocidos de CYP2D6 o CYP2C19
English: Elderly patients (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y con enfermedad cardiovascular Los pacientes de edad avanzada a menudo requieren una dosis considerablemente más baja y con frecuencia muestran un resultado terapéutico satisfactorio con la mitad de la dosis diaria.
English: What you need to know before you take X 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar X 3.
English: Patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Spanish: La dosis se debe ajustarse de forma individualizada en cada paciente, hasta aquella que proporcione una adecuada analgesia con reacciones adversas al medicamento tolerables.
English: Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para estos tratamientos ya que no se han realizado estudios de seguridad y eficacia para este grupo de edad.
English: Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
Spanish: Intervalo QT prolongado Se han notificado un problema de corazón llamado “intervalo QT prolongado” (que aparece en el electrocardiograma [ECG]) y trastornos del ritmo cardiaco (latido del corazón rápido o irregular) con X. Informe a su médico si: