FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In die studies werd Isentress vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met een zogenoemde ‘geoptimaliseerde achtergrondtherapie' (een combinatie van andere anti-hiv-middelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat de hiv-concentratie in het bloed zoveel mogelijk kan worden verlaagd).
Bulgarian: Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо лечение), добавен към „оптимизирана основна терапия" (комбинация от други ХИВ лекарства, подбрани за всеки пациент, за да се дадат най-добри шансове за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта).
Dutch: Hoe werkt Isentress?
Bulgarian: Как действа Isentress?
Dutch: • Een zesde studie had betrekking op 26 kinderen tussen vier weken en twee jaar die Isentress kregen in de vorm van het tot een drankje opgeloste granulaat.
Bulgarian: Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават перорални гранули Isentress под формата на суспензия.
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Bulgarian: Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir).
Dutch: • Uit een vierde studie onder 802 nog niet eerder voor hiv behandelde patiënten bleek dat een eenmaal daagse dosis van 1 200 mg Isentress even werkzaam was als tweemaal daags 400 mg.
Bulgarian: Четвърто проучване при 802 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото, показва, че прилагането на Isentress като единична доза от 1 200 mg веднъж дневно е също толкова ефективно, колкото прилагането на 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Waarom is Isentress geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Isentress е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De stof blokkeert het enzym integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.
Dutch: Daarom wordt ervan uitgegaan dat de werkzaamheid die bij volwassenen werd waargenomen ook geldt bij kinderen.
Bulgarian: Следователно се очаква ефективността при деца да е същата като тази при възрастни.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Isentress verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Isentress, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die de eenmaal daagse dosis kregen (472 van de 531) en 88% van degenen die tweemaal daags Isentress kregen (235 van de 266) een virale last van minder dan 40 kopieën/ml;
Bulgarian: След 48 седмици 89% (472 от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване под 40 копия/ml;
Dutch: Niet alle equivalente doses van deze verschillende toedieningsvormen produceren dezelfde concentraties raltegravir in het lichaam.
Bulgarian: Едни и същи дози от различните лекарствени форми не предизвикват еднакви нива ралтегравир в организма, затова не трябва да се заменят едни с други.
Dutch: Welke voordelen bleek Isentress tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Isentress gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Isentress?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Isentress.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Isentress вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Na 48 weken had 86% van de patiënten die Isentress namen (241 van de 281) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 82% van degenen die efavirenz kregen (230 van de 282);
Bulgarian: След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282);
Dutch: • In aanvullende, ondersteunende studies werden bepaalde doses Isentress vastgesteld met een werkzaamheid bij pas geboren zuigelingen die vergelijkbaar is mt die bij jonge kinderen.
Bulgarian: Допълнителни поддържащи проучвания установяват дози, осигуряващи сходни ефективни нива на Isentress, при новородени и малки деца.
Dutch: Raltegravir, de werkzame stof in Isentress, is een integraseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Isentress, ралтегравир (raltegravir), е интегразен инхибитор.
Dutch: Wat is Isentress en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Isentress и за какво се използва?
Dutch: Wanneer Isentress in combinatie met andere anti-hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Bulgarian: ХИВ лекарства, Isentress намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Isentress in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Isentress?
Dutch: 77% van de patiënten die Isentress namen, had na 16 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 42% van degenen die placebo kregen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите, приемали плацебо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Isentress.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Isentress, вижте листовката.
Dutch: Na 48 weken had 53% van de kinderen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Bulgarian: Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50 копия/ml.
Dutch: Isentress bleek in combinatie met andere hiv-middelen aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte.
Bulgarian: Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се използва в комбинация с други ХИВ лекарства.
Dutch: Zorg ervoor dat u en uw kind klaar zijn!
Bulgarian: Уверете се, че Вие и Вашето дете сте готови!
Dutch: Daarna zult u het 2 keer per dag geven.
Bulgarian: След това ще го давате два пъти дневно.
Dutch: Soortgelijke bevindingen waren er niet bij konijnen.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани при зайци.
Dutch: 2 jaar voor ongeopende zakjes.
Bulgarian: 2 години за неотворено саше.
Dutch: Gebruik een klok of timer voor de 45 seconden.
Bulgarian: Използвайте часовник или таймер, за да отмерите 45 секунди.
Dutch: Ruim alles op op een schone, droge plaats.
Bulgarian: Сложете всичко на чисто и сухо място.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij deze populatie en er kunnen geen aanbevelingen voor dosering worden gemaakt.
Bulgarian: Няма налични данни при тази популация и не могат да бъдат направени препоръки за дозирането.
Dutch: Populatie met definitieve dosis N = 96
Bulgarian: Популация на окончателна доза N=96
Dutch: • Breng uw kind op een veilige plaats.
Bulgarian: Вашето дете на безопасно място.
Dutch: Als het niet is gemengd, draait u wat langer.
Bulgarian: Ако не са се смесили, повъртете ги още малко.
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Dutch: Interactie (mechanisme, indien bekend)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Dutch: 15 tot 18 dagen
Bulgarian: 15 до 18 дни
Dutch: Het breken van de tabletten moet echter worden vermeden, indien mogelijk.
Bulgarian: Все пак, счупването на таблетките трябва да се избягва, когато е възможно.
Dutch: Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor de beperkte gegevens waarop deze dosisaanbevelingen gebaseerd zijn.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 относно ограничените данни въз основа на които са тези препоръчителни дози.
Dutch: Deze verpakking is veranderd en kan verschillen van degene die u hiervoor heeft gebruikt.
Bulgarian: Настоящият комплект е променен и може да се различава от този, който сте използвали преди.
Dutch: Zorg dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Bulgarian: Уверете се, че следвате инструкциите на Вашия лекар.
Dutch: Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen.
Bulgarian: Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: In tabel 1 staan alle beschikbare gegevens uit interactieonderzoeken met aanbevelingen voor gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Таблица 1 показва данните от всички налични проучвания за взаимодействия заедно с препоръки за едновременно приложение.
Dutch: Zorg ervoor dat het zakje helemaal leeg is.
Bulgarian: Уверете се, че сашето е напълно празно.
Dutch: U heeft beide handen nodig om Isentress te bereiden.
Bulgarian: Ще се нуждаете от двете си ръце, за да приготвите Isentress.
Dutch: Zakjes van PET/aluminium/LLDPE.
Bulgarian: Сашета от PET/алуминий/LLDPE.
Dutch: Controleer op luchtbellen.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
Dutch: > 50 en
Bulgarian: > 50 и
Dutch: Opmerking voordat u Isentress toevoegt:
Bulgarian: Забележка преди да добавите Isentress:
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met twee andere actieve geneesmiddelen toe te dienen.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта за прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
Dutch: Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook ‘geneesmiddelenresistentie' genoemd).
Bulgarian: Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ (наричано още „лекарствена резистентност").
Dutch: Daardoor kan het virus zich vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
Bulgarian: Той помага на вируса да се размножава в клетките на тялото Ви.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies voor gebruik heeft gelezen en begrepen.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели и разбрали тези инструкции за употреба.
Dutch: Gebruik voor de dosis de hoeveelheid in ‘ml' die door uw arts is voorgeschreven.
Bulgarian: Използвайте количеството доза в ‘ml', предписана от лекаря.
Dutch: Geboorte - 48 uur
Bulgarian: Раждане - 48 часа
Dutch: • duizelig gevoel; hoofdpijn
Bulgarian: • чувство на замайване; главоболие
Dutch: U heeft er maar 1 of 2 nodig, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid)
Bulgarian: (Пригответе по една от всеки размер, но ще имате нужда само от 1 или 2, в зависимост от необходимата доза)
Dutch: Doorgeven van hiv aan anderen
Bulgarian: Предаване на ХИВ инфекция на други хора
Dutch: Na reconstitutie: 30 minuten indien bewaard beneden 30 °C.
Bulgarian: След разтваряне: 30 минути, когато се съхранява при температура 30 C или по-ниска.
Dutch: • Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Bulgarian: Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня.
Dutch: Na toediening van het vereiste volume kan de overblijvende suspensie in de mengbeker niet worden hergebruikt en moet het weggegooid worden.
Bulgarian: След прилагане на необходимия обем, останалата суспенсия в смесителната чашка не може да се използва отново и трябва да се изхвърли.
Dutch: Stop niet met het gebruik ervan, want:
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството, защото:
Dutch: Vul het glas met water.
Bulgarian: Напълнете чаша с вода
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische ziekte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване.
Dutch: Bewaar het boekje en gebruik het iedere keer als u het geneesmiddel bereidt.
Bulgarian: Пазете брошурата и я следвайте всеки път, когато приготвяте това лекарство.
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van uw kind zodat deze de rechter- of linkerwang raakt.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в устата на Вашето дете, така че да докосне дясната или лявата страна на бузата.
Dutch: De frequentie daarvan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата не е известна (вж. точка 4.4).
Dutch: • opvliegers; hoge bloeddruk
Bulgarian: горещи вълни; високо кръвно налягане
Dutch: Andere overwegingen
Bulgarian: Допълнителни съображения
Dutch: • De dosis zal na verloop van tijd wijzigen.
Bulgarian: С времето дозата ще се променя.
Dutch: • zelfmoordneiging of zelfmoordpoging
Bulgarian: намерение или опит за самоубийство
Dutch: Gebruik geen beschadigde mengbekers of doseerspuiten.
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Dutch: Als uw kind bezwaar maakt, haalt u het uiteinde van de doseerspuit uit de mond en probeert u het opnieuw.
Bulgarian: Ако Вашето дете се дразни, извадете върха на спринцовката от устата и опитайте отново.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
Dutch: • NIEUW Hoeveelheid water voor mengen van het product.
Bulgarian: НОВО Количество на водата за смесване на продукта
Dutch: De arts zal u vertellen of en wanneer u de toediening van Isentress aan uw baby moet stoppen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали и кога да спрете да давате Isentress на Вашето бебе.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Dutch: De zoetstoffen in dit geneesmiddel kunnen het gebit aantasten.
Bulgarian: Подсладителите, които се съдържат в това лекарство може да увредят зъбите Ви.
Dutch: Oorzaken van variabiliteit kunnen verschillen zijn in gelijktijdige toediening met voedsel en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Bulgarian: Причините за вариабилност могат да включват разлики при едновременното приложение с храна и едновременно прилагани лекарства.
Dutch: Deze verpakking heeft een extra mengbeker en set doseerspuiten voor het geval er één zoek raakt of beschadigd is.
Bulgarian: Комплектът съдържа допълнителна чашка и комплект спринцовки, в случай че едната се изгуби или повреди.
Dutch: Trek de zuiger terug.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото.
Dutch: • De dosis voor uw kind kan anders zijn dan die op het plaatje staat.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете може да се различава от тази, показана на илюстрацията.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een uitgebreide farmacokinetische evaluatie.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Dutch: • Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
Bulgarian: Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Dutch: • Pak wat u nodig heeft uit de verpakking om 1 dosis klaar te maken en leg dit op een schoon oppervlak.
Bulgarian: Извадете това, от което имате нужда, за да приготвите 1 доза и го поставете на чиста повърхност:
Dutch: Zorg ervoor dat u uw doktersafspraken nakomt zodat u altijd weet hoeveel Isentress u moet geven.
Bulgarian: Уверете се, че спазвате часовете за преглед при Вашия лекар, за да знаете винаги колко Isentress да дадете.
Dutch: Met een tweemaal daagse toediening wordt de farmacokinetische steady-state snel bereikt, binnen ongeveer de eerste 2 dagen na toediening.
Bulgarian: При прилагане два пъти дневно, фармакокинетичното стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
Dutch: Raltegravir heeft een relatief lage genetische barrière voor resistentie.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентност.
Dutch: Placebo + OBT (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + ООТ (N = 237)
Dutch: Effecten bij blootstelling die voldoende hoger is dan die bij klinische toepassingen wijzen niet op bijzondere gevaren voor de mens.
Bulgarian: Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от клиничните, не показват особен риск при хора.
Dutch: Als er bij zulke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Dutch: Aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen
Bulgarian: Новородени с експозиция на HIV-1
Dutch: Dit betreft onder meer gevallen van Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Bulgarian: Те включват случаитe на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Dutch: Gebruik na het mengen Isentress binnen 30 minuten.
Bulgarian: След като приготвите Isentress, го използвайте в рамките на 30 минути.
Dutch: Volume (dosis) van toe te dienen suspensie
Bulgarian: Обем (доза) суспензия, който да бъде приложен
Dutch: Aanbevolen dosis Isentress voor orale suspensie in voldragen pasgeborenen (geboorte tot 4 weken [28 dagen])*
Bulgarian: Препоръчителна доза на ISENTRESS гранули за перорална суспензия при доносени новородени (на възраст от раждането до 4 седмици [28 дни])*
Dutch: • U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Isentress.
Bulgarian: Може да поискате от Вашия лекар или фармацевт списък с лекарствата, които взаимодействат с Isentress.
Dutch: In het algemeen geldt dat bij het besluit om antiretrovirale middelen te gebruiken om hiv-infectie bij zwangere vrouwen te behandelen en dus om het risico van verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verlagen, zowel de gegevens uit dieronderzoek als de klinische ervaring bij zwangere vrouwen meegewogen moet worden om de veiligheid voor de foetus te kunnen inschatten.
Bulgarian: По правило, при вземане на решение да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничния опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
Dutch: De aanbevolen dosis in pasgeborenen jonger dan 4 weken houdt rekening met de snelle stijging van UGT1A1 activiteit en geneesmiddelklaring van geboorte tot een leeftijd van 4 weken.
Bulgarian: При препоръчителната доза за новородени на възраст по-малки от 4 седмици се взема предвид бързо увеличаващата се UGT 1A1 активност и клирънса на лекарството от раждането до възраст 4 седмици.
Dutch: Uw kind kan dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Bulgarian: Вашето дете може да приема това лекарство със или без храна или напитки.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling waren hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие, гадене и болки в корема.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC vertegenwoordigt.
Bulgarian: Апарентният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка -фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
Dutch: Eenmaal geabsorbeerd vertonen beide formuleringen van raltegravir een vergelijkbare systemische farmacokinetiek.
Bulgarian: Веднъж абсорбирани, и двете лекарствени форми на ралтегравир показват сходна системна фармакокинетика.
Dutch: Remming van de integrase voorkomt de covalente insertie, of integratie, van het hiv-genoom in het gastheercelgenoom.
Bulgarian: Потискането на интегразата предотвратява ковалентното включване, или интегриране, на HIV генома в генома на клетката-гостоприемник.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de hele dosis krijgt (als er een beetje achterblijft in het uiteinde van de doseerspuit is dat niet erg).
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приеме цялата предписана доза (малкият остатък във върха на спринцовката е приемлив).
Dutch: Daarom moet ISENTRESS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Bulgarian: Ето защо в тази популация ISENTRESS трябва да се използва с повишено внимание.
Dutch: Duizeligheid kan bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Замайването може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и работят с машини (вж. точка 4.8).
Dutch: Opmerking: Als de moeder 2 tot 24 uur voor de bevalling Isentress heeft genomen, dan moet de eerste dosis tussen 24 en 48 uur na de geboorte aan het kind worden gegeven.
Bulgarian: Ако майката е приела ISENTRESS 2-24 часа преди да роди, първата доза на кърмачето трябва да се даде между 24-48 часа след раждане.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Dutch: Controleer of het granulaat is gemengd.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че гранулите са смесени.
Dutch: Aantal (%) patiënten met respons en daarmee gepaard gaand 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden vermeld.
Bulgarian: Отчитат се процент пациенти с отговор и съответно 95 % доверителен интервал (CI).
Dutch: Aantal met beschikbaar genotype Eén patiënt had een mutatie op positie 155.
Bulgarian: Един пациент е имал мутация на 155 позиция.
Dutch: Voor details over het bereiden en toedienen van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвяне и прилагане на суспензията, вижте точка 6.6.
Dutch: Risico voor pasgeborenen /zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir bij prematuren (< 37 weken draagtijd) en pasgeborenen met een laag geboortegewicht (< 2000 g) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир при недоносени новородени (<37-ма гестационна седмица) и новородени с ниско тегло при раждане (<2 000 g) не са установени.
Dutch: Geef het binnen 30 minuten na mengen aan uw kind.
Bulgarian: Трябва да ги дадете на Вашето дете в рамките на 30 минути от смесването.
Dutch: Vul de blauwe doseerspuit met water.
Bulgarian: Напълнете синята спринцовка с вода
Dutch: De belangrijkste circulerende entiteit was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was raltegravirglucuronide.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение е ралтегравир и той представлява приблизително 70 % от общата радиоактивност; останалата радиоактивност в плазмата се дължи на ралтегравир-глюкуронид.
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan zo nodig worden verdeeld in gelijke delen; het breken van de tabletten moet echter vermeden worden.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене от 100 mg, ако е необходимо, могат да бъдат разделяни на две равни дози; чупенето на таблетките обаче трябва да се избягва.
Dutch: Leeftijd (uren/dagen) op PK monstername
Bulgarian: Възраст (часове/дни) на PK проби
Dutch: Ouders en/of zorgverleners moeten geïnstrueerd worden het instructieboekje door te lezen voor het bereiden en toedienen van Isentress granulaat voor orale suspensie voor pediatrische patiënten.
Bulgarian: Родителите и/или полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани да прочетат брошурата с инструкциите за употреба преди приготвяне и прилагане на ISENTRESS гранули за перорална суспензия на педиатрични пациенти.
Dutch: Raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)
Bulgarian: Нежелани реакции Ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ)