FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Swedish: Anti-adalimumab-antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Swedish: Psoriasis-studie IV jämförde effekt och säkerhet av adalimumab jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Halimatoz och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Halimatoz.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Halimatoz.
Swedish: Ta av hättan från pennan:
Icelandic: Haldið á pennanum:
Swedish: Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Halimatoz för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Halimatoz notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor med Halimatoz (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltum pennum (SensoReady)
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan patienten få Halimatoz som behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel verður sjúklingum gefið Halimatoz til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt og festumeinstengdri liðagigt.
Swedish: • Andra cancerformer än lymfom har i vissa fall rapporterats hos patienter med lungsjukdomen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med en annan TNFα-blockerare.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifrarbólga endurvirkjun lifrarbólgu B1) sjálfsnæmislifrarbólga1)
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas- 3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumabi sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Swedish: Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Icelandic: Tafla 4. Halimatoz skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Swedish: • tarmperforation (hål i tarmväggen);
Icelandic: • gatmyndun í þörmum (gat á þarmaveggnum);
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Swedish: vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Icelandic: vika 52 45,9% 41,2% vika 104 42,8% 36,9% ACR 70
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Swedish: Halimatoz kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Icelandic: Nota má Halimatoz eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Swedish: Hur ska injektionspennan förvaras?
Icelandic: Hvernig á að geyma pennann?
Swedish: Vuxna med psoriasis
Icelandic: Fullorðnir með sáraristilbólgu
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Swedish: - De andra innehållsämnena är adipinsyra, citronsyramonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól, pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: • infektioner i könsorganen;
Icelandic: • sýkingar í kynfærum;
Swedish: Kassera använda sprutor" i slutet av den här användarinstruktionen.
Icelandic: „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga;
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i tvårandomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Swedish: Kontakta apotekspersonal om du misstänker något fel på injektionspennan efter kontrollerna ovan.
Icelandic: Hafðu samband við lyfjafræðinginn ef penninn stenst ekki einhverja af ofangreindum athugunum.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Halimatoz.
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með Halimatoz.
Swedish: • För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut blisterförpackningen med sprutan från kylskåpet och låta den ligga oöppnad på arbetsytan i cirka 15 till 30 minuter, så att den värms till rumstemperatur.
Icelandic: Taktu þynnupakkninguna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana liggja óopnaða á vinnusvæðinu í u.þ.b. 15 til 30 mínútur til þess að hún nái stofuhita, þá verður inndælingin þægilegri.
Swedish: Figur H: påbörja injektionen
Icelandic: Mynd H: inndælingin hafin
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Halimatoz.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Halimatoz meðferðar.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Halimatoz eftersom det kan leda till infektioner.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda lifandi en veiklaðar tegundir af bakteríum eða veirum sem geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Halimatoz, ef þau skyldu valda sýkingum.
Swedish: • torra ögon och torr mun;
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Swedish: Tabell 1.
Icelandic: Mynd 1:
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Swedish: • Förvara alltid sprutorna i originalförpackningen fram till användningstillfället, för att skydda dem från ljus.
Icelandic: Geymið sprauturnar í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.
Swedish: Figur I: slutför injektionen
Icelandic: Mynd I: inndælingunni lokið
Swedish: 10 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Swedish: • ödem (vätskeansamling i kroppen som gör att de berörda vävnaderna svullnar);
Icelandic: • bjúgur (uppsöfnun vökva í líkamanum sem veldur því að viðkomandi vefur bólgnar);
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Halimatoz.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Halimatoz.
Swedish: • inte använder sprutan om blisterförpackningens försegling har brutits, eftersom det kan medföra fara.
Icelandic: notir ekki sprautuna ef innsigli þynnupakkningarinar eru rofin, því að ekki er víst að öruggt sé fyrir þig að nota hana.
Swedish: vecka 24 vecka 36
Icelandic: vika 24 vika 36
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Icelandic: Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að það sé varið gegn ljósi.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1), urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci1), pruritus
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis)) 1), ofsakláði, marmyndun (þ.m.t. purpuri), húðbólga (þ.m.t. exem) brotnar neglur, ofsviti, hárlos1), kláði
Swedish: Klinisk respons * p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun * p-gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Halimatoz till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Halimatoz handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL-LI-fasen presenteras i tabell 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med uveit som behandlats med adalimumab varannan vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumabi aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Swedish: fas OL-LI 16 veckor ped ACR 30-svar (n/N)
Icelandic: hópur metotrexat án metotrexat fasi opinn innleiðsluhluti 16 vikur barna ACR 30 svörun (n/N)
Swedish: 40 mg adalimumab vecka 26
Icelandic: 40 mg vikulega vika 26
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Swedish: Halimatoz kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Icelandic: Einnig má nota Halimatoz til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta með adalimumabi hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Halimatoz är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Swedish: Den vanliga dosen är 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) initialt, följt av 40 mg två veckor senare.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Swedish: • inte öppnar ytterförpackningen förrän du är redo att använda sprutan.
Icelandic: • opnir ekki ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota sprautuna.
Swedish: Halimatoz används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Icelandic: Halimatoz er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Swedish: För spädbarn som exponerats för adalimumab under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under graviditeten.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Halimatoz Använd inte Halimatoz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Halimatoz Ekki má nota Halimatoz
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Swedish: ACR 20 vecka 12 vecka 24
Icelandic: ACR 20 vika 12 vika 24
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna
Swedish: Tabell 17 Ps studie I (REVEAL) med effektresultat vid 16 veckor placebo N=398 n (%)
Icelandic: I (REVEAL) - verkun eftir 16 vikur lyfleysa N=398 n (%)
Swedish: Det är viktigt att du följer de här instruktionerna för att minska risken för infektioner och för att säkerställa att du använder läkemedlet på rätt sätt.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja að þú notar lyfið rétt er mikilvægt að þú fylgir þessum leiðbeiningum.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
Icelandic: • meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði);
Swedish: En 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Icelandic: Ein 0,8 ml áfyllt sprauta inniheldur 40 mg adalimumab.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Swedish: • lungfibros (ärrbildning i lungan);
Icelandic: • andlitsbjúgur (bólga);
Swedish: • ansiktsödem (svullnad);
Icelandic: • kviðverkir (magaverkir);
Swedish: • njurproblem;
Icelandic: • nýrnavandamál;
Swedish: • autoantikroppar i blodet;
Icelandic: • sjálfsmótefni mælast í blóði;
Swedish: Tabell 7 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Icelandic: Tafla 7 ACR svörun í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Hlutfall sjúklinga)
Swedish: • Använd inte injektionspennan om säkerhetsplomberingen har brutits
Icelandic: Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.
Swedish: • tecken på hudcancer, till exempel en bula eller ett öppet sår som inte läker,
Icelandic: einkenni húðkrabbameins eins og kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki;
Swedish: klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; klinisk respons innebar en minskning av Mayo score från baslinjen med ≥ 3 och ≥ 30 %
Icelandic: vika 8 og 52 viðvarandi svörun viðvarandi sjúkdómshlé viðvarandi bati slímhúðar klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1; klínísk svörun minnkar um ≥3 stig og ≥30% frá upphafsgildi skv.
Swedish: ACR 50 vecka 12 vecka 24
Icelandic: ACR 50 vika 12 vika 24
Swedish: • att Halimatoz kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Icelandic: • að meðferð með Halimatoz geti hugsanlega aukið hættu o á sýkingum, þ.m.t. berklum o á krabbameini o á taugakerfiskvillum o vegna bólusetninga
Swedish: N behandlingssvikt N (%)
Icelandic: N (%)
Swedish: Får ej säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hjartastopp
Swedish: vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Icelandic: vika 52 27,2% 25,9% vika 104 28,4% 28,1%
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans);
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Swedish: Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGVÄG
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Swedish: • cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
Icelandic: • krabbamein, þar á meðal krabbamein sem hefur áhrif á eitla (eitlakrabbamein) og sortuæxli
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.