FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio PIPF-016, el porcentaje de la CVF esperada se redujo menos entre la situación basal y la semana 52 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 278) comparado con los pacientes que recibieron placebo (N = 277; p < 0,000001, ANCOVA por rangos).
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 42 comprimidos
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 42 comprimidos
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo dos tumores uterinos em ratos do sexo feminino que receberam 1.500 mg/kg/dia, 37 vezes a dose humana de 2.403 mg/dia.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas Pirfenidona
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas duras
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 534 mg de pirfenidona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Spanish: En los casos leves o graves de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, es posible que haya que ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento nos casos ligeiros a graves de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea (ver secção 4.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 90 comprimidos
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 90 comprimidos
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Spanish: • a partir del día 15 (mantenimiento), tome 3 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de
Portuguese: • a partir do dia 15 (manutenção), tome 3 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Angioedema1
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: O revestimento por película consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 21 comprimidos
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 21 comprimidos
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
Portuguese: No estudo PIPF-004, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 72 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=174), em comparação com os doentes a receber placebo (N=174; p=0,001, ANCOVA).
Spanish: Tabla 3 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-006
Portuguese: Tabela 3 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à semana 72, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-006 Pirfenidona
Spanish: Disnea, tos, tos productiva Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Portuguese: Dispneia; tosse; tosse produtiva Doenças gastrointestinais Muito frequentes Dispepsia; náuseas; diarreia Frequentes
Spanish: Tabla 2 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-004
Portuguese: Tabela 2 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à semana 72, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-004 Pirfenidona
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Comprimidos Revestidos por Película em Blisters
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Portuguese: O revestimento por película consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Esbriet en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Portuguese: A terapêutica com Esbriet não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.3 e 5.2).
Spanish: La variable principal fue la variación entre la situación basal y la semana 52 en el porcentaje de la CVF esperada.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 52.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP1A2, como el tabaco, puesto que se ha observado una relación entre el tabaco y la posible inducción de CYP1A2.
Portuguese: Com base na relação observada entre o consumo de tabaco e o potencial de indução da CYP1A2, a utilização concomitante de indutores fortes da CYP1A2, incluindo o tabaco, deve ser evitada durante a terapêutica com Esbriet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Spanish: Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,6 x 0,8 cm y con la inscripción "PFD".
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 534 mg de Esbriet são cor de laranja, ovais, biconvexos com aproximadamente 1.6 x 0.8 cm e a gravação "PFD".
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 267 mg de pirfenidona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - FRASCO DE 250 ML
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película amarillos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,3 x 0,6 cm y con la inscripción "PFD".
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 267 mg de Esbriet são amarelos, ovais, biconvexos com aproximadamente 1.3 x 0.6 cm e a gravação "PFD".
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: O revestimento por película consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21+42)
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Portuguese: O Comité constatou também a inexistência de tratamentos alternativos eficazes.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Portuguese: O primeiro estudo determinou também que o Esbriet é mais eficaz à dose mais elevada.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esbriet?
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
Portuguese: Outras informações sobre o Esbriet
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
Portuguese: O Esbriet contém a substância ativa pirfenidona.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Esbriet.
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Esbriet e para que é utilizado?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Esbriet.
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas por exposição à luz ou alterações significativas dos níveis das enzimas hepáticas poderão necessitar de uma redução da dose, pelo menos temporariamente.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Esbriet foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004.
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
Portuguese: O primeiro estudo também comparou duas doses de Esbriet (399 mg e 801 mg três vezes por dia).
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Portuguese: O Esbriet só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Esbriet pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
Portuguese: O Esbriet está disponível na forma de cápsulas (267 mg) e comprimidos (267, 534 e 801 mg), a tomar com as refeições.
Spanish: La empresa debe además garantizar que todos los médicos que vayan a prescribir Esbriet disponen de la información material relativa a la seguridad sobre la función hepática y reacciones de fotosensibilidad.
Portuguese: A empresa deverá igualmente assegurar que todos os médicos que venham a prescrever o Esbriet recebam material informativo com informações de segurança sobre a função hepática e as reações de fotossensibilidade.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do funcionamento dos pulmões dos doentes após 72 semanas de tratamento, através da medição da «capacidade vital forçada» (FVC).
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
Portuguese: A dose de Esbriet é aumentada de forma progressiva, começando com 267 mg três vezes por dia na primeira semana, 534 mg três vezes por dia na segunda semana e 800 mg três vezes por dia a partir da terceira semana.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede expirar de forma forzada después de inspirar profundamente, y que disminuye a medida que la enfermedad empeora.
Portuguese: A FVC representa o volume máximo de ar que um doente consegue expirar de forma forçada depois de ter inspirado fundo; esta capacidade reduz-se à medida que a doença se agrava.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
Portuguese: Por que foi aprovado o Esbriet?
Spanish: El mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, no se entiende plenamente, pero ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación del tejido fibroso durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, por lo que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona, a substância ativa do Esbriet, não é totalmente conhecido, apesar de se ter demonstrado que reduz a produção de fibroblastos e outras substâncias envolvidas na formação do tecido fibroso durante os processos de reparação dos tecidos do organismo, reduzindo assim a progressão da doença em doentes com FPI.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esbriet?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esbriet?
Spanish: Esbriet resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para ralentizar el empeoramiento de la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron un total de 779 pacientes con FPI.
Portuguese: O Esbriet foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na atenuação da progressão da função pulmonar em dois estudos principais que incluíram um total de 779 doentes com FPI.
Spanish: Los resultados de la dosis más alta del primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (en el que se administró la misma dosis que en el primero) demostraron que la reducción media en la CVF fue del 8,5% en pacientes que tomaron Esbriet, frente al 11% en los pacientes que tomaron placebo.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo, relacionados com a dose mais elevada, combinados com os resultados do segundo estudo (que envolveu a mesma dose mais elevada), demonstraram que a redução média da FVC foi de 8,5 % nos doentes que tomaram o Esbriet, em comparação com 11 % nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esbriet en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esbriet durante os estudos?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) considero que Esbriet ha demostrado reducir la progresión de la FPI, medida por la CVF, sin que presentase riesgos graves para los pacientes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Esbriet demonstrou atenuar a progressão da FPI, medida através da FVC, sem riscos graves para os doentes.
Spanish: Pirfenidona
Portuguese: Esbriet pirfenidona
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Esbriet são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica em que um tecido cicatricial fibroso é formado continuamente nos pulmões, causando tosse persistente, infeções pulmonares frequentes e falta de ar acentuada.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes que tomaron Esbriet sufrían una reducción menor de la CVF después de las 72 semanas que los pacientes que tomaron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Esbriet apresentaram uma menor redução da FVC após 72 semanas, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Esbriet.
Spanish: La empresa que fabrica Esbriet ha establecido un estudio de seguridad posterior a la comercialización con objeto de recopilar información adicional sobre los pacientes a quienes se prescribió Esbriet y los supuestos efectos adversos.
Portuguese: A empresa que fabrica o Esbriet estabeleceu um estudo de segurança pós-autorização para recolher informações adicionais sobre os doentes a quem é prescrito o Esbriet e suspeitas de reações adversas ao medicamento.
Spanish: Esbriet no deberá administrarse a pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo) ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón).
Portuguese: O Esbriet é contraindicaso em doentes que já se encontrem a tomar fluvoxamina (um medicamento usado no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), e em doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Esbriet durante los estudios clínicos fueron nauseas, prurito, cansancio, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), perdida de apetito, dolor de cabeza y reacciones de fotosensibilidad (similares a la insolación después de una exposición al sol) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Esbriet, véase el prospecto.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados durante os ensaios clínicos com o Esbriet foram náuseas (enjoo), erupções cutâneas, cansaço, diarreia, dispepsia (azia), perda de apetite, dores de cabeça e reações de fotossensibilidade (queimaduras solares em áreas da pele expostas à luz).
Spanish: Esbriet es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.
Portuguese: O Esbriet é utilizado no tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Spanish: ¿Cómo se usa Esbriet?
Portuguese: Como se utiliza o Esbriet?
Spanish: El EPAR completo de Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: Para mayor información sobre el tratamiento con Esbriet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Esbriet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Esbriet?
Portuguese: Como funciona o Esbriet?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Esbriet.
Spanish: hepático subyacente.
Portuguese: subjacente.
Spanish: Por motivos prácticos, no se considera viable repetir la vigilancia más de una vez al mes.
Portuguese: Na prática, não se considera viável efetuar esta monitorização mais do que uma vez por mês.
Spanish: Se tuvieron en cuenta asimismo las opiniones expresadas por los expertos consultados ad hoc durante el procedimiento.
Portuguese: Também foram tidas em consideração as opiniões expressas por peritos ad hoc consultados durante o procedimento.
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
Spanish: Además, el material educativo existente (guía del médico) debería actualizarse con estas recomendaciones, y se considera apropiado distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles acerca de las recomendaciones de la presente revisión.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
Spanish: Hay que señalar que la aparición de un lesión hepática farmacógena suele ser un fenómeno gradual que se desarrolla durante 1-4 semanas.
Portuguese: Importa destacar que o aparecimento de lesões hepáticas mediadas por fármacos tende a ser um fenómeno gradual que se desenvolve ao longo de um período de 1-4 semanas.