FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu samostalno injicirati galkanezumab ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring kan pasienter injisere seg selv med galkanezumab dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig.
Croatian: N = 208 N = 425 N = 226
Norwegian Bokmål: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450 Pasientrapporterte utfall
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro, stražnjica ili nadlaktica) nije značajno utjecalo na apsorpciju galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet (mage, lår, sete og arm) påvirket ikke signifikant absorpsjonen av galkanezumab.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedeta a Hyppigst rapporterte termer (≥ 1 %) var: Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ut fra alder (18 til 65 år), kjønn, vekt, rase eller etnisitet, ettersom det ikke var noen klinisk betydningsfull effekt av disse faktorene på tilsynelatende clearance eller tilsynelatende distribusjonsvolum av galkanezumab.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance av galkanezumab.
Croatian: Budući da je galkanezumab humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Croatian: Doza od 120 mg bila je povezana sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Croatian: U jedan posto bolesnika koji su bili izloženi galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 zabilježena je teška bol na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Nemojte stavljati štrcaljku u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 1 tidligere profylaktisk behandling, og omtrent 16 % av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 2 tidligere profylaktiske behandlinger.
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Croatian: • Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett å bruke sprøyten
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Emgality Ne smijete prestati primjenjivati Emgality bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Croatian: Pobrinite se da u blizini imate spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Norwegian Bokmål: Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og tegnene kan omfatte:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač na bazu - mogli biste oštetiti iglu.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten på igjen - dette kan skade kanylen.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Croatian: voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju štrcaljki (ukupno 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Croatian: S obzirom na značajke galkanezumaba ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja Emgality je otopina za injekciju u jednodoznoj prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en endosesprøyte av klar glass.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 120 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Croatian: Galkanezumab je humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo koje se vezuje za peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i tako sprječava njegovu biološku aktivnost.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og hindrer slik dens biologiske aktivitet.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Norwegian Bokmål: Du kan også lese avsnittet "Velg injeksjonssted" i denne bruksanvisningen for å hjelpe deg med å velge hvilket område som kan virke best for deg.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet.
Croatian: Kako čuvati Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Croatian: Epizodna migrena
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Norwegian Bokmål: dIkke statistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Croatian: Ukupni MIDAS rezultat N
Norwegian Bokmål: MIDAS total skår N
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Effekten av galkanezumab på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 3 ferdigfylte penner 2 ferdigfylte penner
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Norwegian Bokmål: • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Croatian: 5 cm oko pupka.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emgality
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Croatian: Galkanezumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro, stražnji dio nadlaktice ili glutealno područje.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab skal injiseres subkutant i magen, låret, baksiden av overarmen eller i seteområdet.
Croatian: Napunjena štrcaljka s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot legemidlet påvirket imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheten av galkanezumab.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Emgality enn du skulle, f.eks. dersom du etter den første dosen på 240 mg har injisert det to ganger på én måned, eller dersom noen andre ved et uhell har brukt Emgality, må du umiddelbart kontakte lege.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Norwegian Bokmål: Funksjonpåvirkningen av migrene ble vurdert med Role Function-Restrictive-domenet av Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1, og med Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørreskjemaet.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Croatian: Pripremite se za injiciranje
Norwegian Bokmål: Klargjør til injeksjon
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Croatian: Napunjena brizgalica s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)