FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques pour étudier spécifiquement la pharmacocinétique de SANCUSO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts specifikt för att undersöka farmakokinetiken för SANCUSO hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 qu'ils soient utilisés seuls ou plus particulièrement en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)).
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom vid användning av 5-HT3-antagonister när de används ensamma, men huvudsakligen i kombination med andra serotonerga läkemedel (däribland selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]).
French: Œdème généralisé
Swedish: Generaliserat ödem
French: Il n'existe pas de données d'études cliniques de SANCUSO chez les patients recevant une chimiothérapie pendant moins de 3 jours consécutifs ou sur plusieurs cycles, ou recevant une chimiothérapie à haute dose avant une greffe de cellules souches.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av kliniska prövningar med SANCUSO och patienter som behandlas med kemoterapi under mindre än tre på varandra följande dagar, över multipla kemoterapicykler eller med högdoskemoterapi före stamcellstransplantation.
French: Les études in vitro sur microsomes humains indiquent que le granisétron n'est ni un inducteur ni un inhibiteur du système enzymatique du cytochrome P450.
Swedish: In vitro-studier med användning av humana mikrosomer indikerar att granisetron varken stimulerar eller hämmar cytokrom P450-enzymsystemet.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - maux de tête, sensation de « tournoiement », même en position debout (vertige), - diminution de l'appétit, perte de poids, - bouffées de chaleur (ou rougeur), - « mal au cœur » (nausées), haut-le-cœur, bouche sèche, - douleur dans les articulations, - gonflement dû à une rétention d'eau (œdème), - modifications des paramètres hépatiques (en cas d'analyses de sang, prévenez le médecin ou l'infirmier/ère que vous avez utilisé SANCUSO).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - huvudvärk och en känsla av att det snurrar även när du står stilla (vertigo) - nedsatt aptit och viktminskning - vallning (eller rodnad) - illamående, kväljningar och muntorrhet - smärta i lederna - svullnad på grund av att vatten samlas i kroppen (ödem) - förändringar i leverfunktionstester (om du ska göra blodtester ska du tala om för läkare eller sjuksköterska att du har fått SANCUSO).
French: Après utilisation, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Swedish: Depotplåstret innehåller fortfarande aktiv substans efter användning.
French: Appliquez un dispositif transdermique au moins 1 jour (24 heures) avant votre chimiothérapie programmée.
Swedish: Applicera ett depotplåster minst 1 dygn (24 timmar) innan du ska få en planerad cancerbehandling.
French: Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Swedish: Varje 52 cm2 depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg granisetron på ett dygn.
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique collé sur un film en plastique rigide.
Swedish: Varje dospåse innehåller ett depotplåster som sitter på en styv plastfilm.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, il n'a pas été observé d'effets conséquents du sexe sur la pharmacocinétique, une grande variabilité interindividuelle étant rapportée chez les deux sexes.
Swedish: Inga enhetliga könseffekter på farmakokinetiken observerades i kliniska studier med SANCUSO, med en stor variabilitet mellan olika individer rapporterad för båda könen.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique, il pourra rester un peu de substance adhésive sur votre peau.
Swedish: När du har tagit bort depotplåstret kan det finnas klibbigt material kvar på huden.
French: - Les autres composants sont : - Adhésif du dispositif transdermique : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle - Couche de support : polyester - Film en plastique rigide : polyester siliconé
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Depotplåstrets häftmassa: sampolymer av akrylat och vinylacetat - Baksidesskikt: polyester - Styv plastfilm: silikoniserad polyester.
French: Un modèle PK de population a confirmé l'absence d'un effet du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller har bekräftat frånvaron av en könseffekt på farmakokinetiken för SANCUSO.
French: Les signes peuvent être des plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons.
Swedish: Dessa tecken kan vara röda, upphöjda, kliande knölar.
French: Aucune relation claire entre la fonction rénale (mesurée par la clairance de la créatinine) et la clairance du granisétron n'a été identifiée dans le modèle PK de population.
Swedish: Inget tydligt förhållande mellan njurfunktion (uppmätt genom kreatininclearance) och granisetronclearance kunde identifieras i populationsfarmakokinetiska modeller.
French: - Lorsque vous retirez le dispositif transdermique, contrôlez l'état de votre peau et informez votre médecin si vous remarquez une réaction cutanée grave (si votre peau est très rouge, si vous ressentez des démangeaisons intenses ou si vous remarquez des vésicules (« ampoules »).
Swedish: - När du tar av depotplåstret bör du kontrollera huden och tala om för läkare om du ser någon allvarlig hudreaktion (om huden är mycket röd, kliar eller om du har blåsor).
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une lésion.
Swedish: Depotplåstret får inte placeras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
French: Si le dispositif transdermique se décolle
Swedish: Om depotplåstret lossnar
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique, par exemple avec un vêtement, pendant sa période d'utilisation et pendant 10 jours après son retrait en cas de risque d'exposition aux rayons solaires.
Swedish: Patienter måste informeras om att de ska täcka över stället där depotplåstret sitter, t.ex. med kläder, om det finns en risk för exponering för solljus, under hela användningsperioden och i tio dagar efter det att plåstret har avlägsnats.
French: Eléments à se rappeler lors de l'utilisation du dispositif transdermique - Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.
Swedish: Saker att komma ihåg när du använder depotplåstret - Depotplåstret får inte förvaras utanför den förseglade dospåsen.
French: Bien qu'aucun signe d'une incidence accrue des effets indésirables n'ait été observé chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique recevant du granisétron par voie orale et intraveineuse, la prudence s'impose dans cette population du fait de la pharmacocinétique du granisétron.
Swedish: Även om ingen evidens för någon ökad incidens av biverkningar har observerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som fått granisetron peroralt och intravenöst, måste en viss försiktighet ändå iakttas i denna population, baserat på farmakokinetiken för granisetron.
French: Concernant les médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa) : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa).
Swedish: För serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI) har det förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (däribland SSRI och SNRI).
French: Dispositif transdermique de type matriciel mince, transparent, de forme rectangulaire aux coins arrondis.
Swedish: Tunt, genomskinligt, rektangulärt depotplåster av matrixtyp med rundade hörn.
French: Le dispositif transdermique peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée de votre chimiothérapie.
Swedish: Depotplåstret kan sitta på i upp till sju dagar beroende på hur länge kemoterapin pågår.
French: La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d'un film en plastique rigide en deux parties.
Swedish: Den klibbiga sidan på depotplåstret täcks av en tvådelad, styv plastfilm.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une zone de peau saine intacte, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Swedish: Depotplåstret ska appliceras på ren, torr, oskadad och frisk hud på överarmens utsida.
French: Les effets de classe du granisétron observés avec d'autres formulations (orales et intraveineuses) sont les suivants : - réactions d'hypersensibilité, par exemple, anaphylaxie, urticaire, - insomnie, - céphalées, - effets extrapyramidaux, - somnolence, - sensations vertigineuses, - allongement de l'intervalle QT, - constipation, - diarrhée, - élévation des transaminases hépatiques,
Swedish: Klasseffekter för granisetron som har setts med andra formuleringar (peroralt och intravenöst) innefattar följande: - Överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi och urtikaria - Sömnlöshet - Huvudvärk - Extrapyramidala reaktioner - Sömnighet - Yrsel - QT-förlängning - Förstoppning - Diarré - Förhöjda nivåer av levertransaminaser - Utslag - Asteni
French: La dose recommandée est un dispositif transdermique.
Swedish: Rekommenderad dos är ett depotplåster.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter har setts i kliniska studier med SANCUSO.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, la clairance a été diminuée d'environ 50 % chez les patients atteints d'un cancer par rapport aux volontaires sains.
Swedish: I kliniska studier som utförts med SANCUSO visades att clearance för cancerpatienter var ungefär hälften av den för friska försökspersoner.
French: Sortez le dispositif transdermique du sachet.
Swedish: Ta ut depotplåstret ur dospåsen.
French: Il peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée du protocole de chimiothérapie.
Swedish: Depotplåstret kan sitta på i upp till sju dagar beroende på hur länge kemoterapiregimen pågår.
French: - si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).
Swedish: - om du är allergisk mot granisetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Qu'est-ce que SANCUSO et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur SANCUSO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Dans le cas contraire, informez votre médecin.
Swedish: Tala med läkare om den inte gör det.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées pour SANCUSO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Biverkningar från kliniska studier och spontana rapporter med SANCUSO visas i nedanstående tabell.
French: Comment utiliser SANCUSO
Swedish: Hur du använder SANCUSO
French: Si vos bras ne conviennent pas pour l'application du dispositif transdermique, votre médecin vous demandera peut-être de l'appliquer sur l'abdomen.
Swedish: Om det är olämpligt att sätta depotplåstret på armarna kan läkaren be dig att sätta det på magen.
French: Tout en tenant l'autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.
Swedish: Håll i den återstående halvan av den styva plastfilmen och sätt depotplåstret på huden på överarmens utsida.
French: Notice : Information du patient SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster
French: Après administration intraveineuse de granisétron chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques par le phénobarbital a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale (d'environ 25 %).
Swedish: Hos försökspersoner har hepatisk enzyminduktion med fenobarbital lett till en ökning av total plasmaclearance (cirka 25 %) efter intravenös administrering av granisetron.
French: Si le dispositif transdermique commence à se détacher, il peut être recollé sur la même zone de peau.
Swedish: Om depotplåstret börjar lossna kan du fästa samma depotplåster på samma hudområde.
French: La zone choisie ne doit pas être grasse, avoir été rasée récemment et ne doit pas présenter de problèmes cutanés, tels qu'une blessure (coupure ou écorchure) ou une irritation (rougeur ou éruption).
Swedish: Det får heller inte finnas hudproblem som t.ex. skador (rispor eller skrubbsår) eller irritation (rodnad eller utslag).
French: Comment conserver SANCUSO
Swedish: Hur SANCUSO ska förvaras
French: Le dispositif transdermique peut être appliqué pendant 2 jours (48 heures) au maximum avant la chimiothérapie.
Swedish: Depotplåstret kan appliceras upp till 2 dygn (48 timmar) före behandlingen.
French: Chez le rat, la fécondité n'a pas été affectée après l'administration de granisétron.
Swedish: Fertiliteten hos råttor var opåverkad efter behandling med granisetron.
French: Appliquer un seul dispositif transdermique 24 à 48 heures avant la chimiothérapie, selon le cas.
Swedish: Applicera ett depotplåster 24 till 48 timmar före kemoterapi, beroende på vad som är mest lämpligt.
French: Les patients peuvent continuer à prendre des douches ou des bains normalement pendant l'utilisation de SANCUSO.
Swedish: Det går bra att duscha och tvätta sig som vanligt medan SANCUSO används.
French: La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Swedish: Förstoppning är en vanlig biverkning och förekommer hos färre än 1 av 10 användare.
French: Si votre chimiothérapie est modérément ou hautement susceptible de déclencher des nausées et des vomissements, il est possible que vous ressentiez ces effets malgré l'administration d'un traitement anti-nauséeux, comme ce médicament.
Swedish: Om du får cancerbehandling som i måttlig eller hög utsträckning kan få dig att må illa, kan du fortfarande må illa trots behandling med läkemedel mot illamående, inklusive det här läkemedlet.
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux avec la face adhésive à l'intérieur et éliminé en toute sécurité, hors de la portée des enfants.
Swedish: Vik depotplåstret på mitten med den klibbiga sidan inåt och kasta det på ett säkert sätt, utom räckhåll för barn.
French: On ne sait pas quel effet les activités, telles que la natation, l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis peuvent avoir sur ce médicament.
Swedish: Det är okänt hur aktiviteter som simning, ansträngande motion, bastubad eller bad i bubbelpool kan påverka läkemedlet.
French: Laissez le dispositif transdermique en place pendant toute la durée de votre chimiothérapie.
Swedish: Låt depotplåstret sitta kvar under hela den tid då du får cancerbehandling.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Swedish: Effekterna av kön på farmakokinetiken för SANCUSO har inte studerats specifikt.
French: Il n'a pas été observé de différence entre les voies orale et transdermique dans les profils métaboliques du granisétron.
Swedish: Inga skillnader i de metabola profilerna för granisetron observerades mellan de orala och transdermala användningarna.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter Utg.dat.
French: Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Swedish: Extern värme (t.ex. varmvattenflaskor eller värmedynor) bör undvikas i området där depotplåstret sitter.
French: Le dispositif transdermique est emballé dans un sachet.
Swedish: Depotplåstret ligger i en dospåse.
French: Comment appliquer le dispositif transdermique Sortez un sachet de la boîte et ouvrez-le en le déchirant le long de la fente prévue à cet effet.
Swedish: Ta ut en dospåse ur lådan och riv upp den vid skåran.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de SANCUSO dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för SANCUSO hos barn.
French: SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique granisétron
Swedish: SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster granisetron
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, une apparition plus lente de l'efficacité peut être observée au début de la chimiothérapie par rapport au granisétron 2 mg administré par voie orale ; le dispositif transdermique doit être appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Swedish: På grund av den gradvisa ökningen av plasmanivåerna av granisetron efter appliceringen av depotplåstret kan en långsammare effektstart observeras jämfört med 2 mg peroralt granisetron vid kemoterapins inledning.
French: Où devez-vous appliquer le dispositif transdermique Appliquez le dispositif transdermique sur une zone de peau saine, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Swedish: Sätt depotplåstret på ett rent, torrt och friskt hudområde på utsidan av överarmen.
French: La chaleur externe, diffusée par exemple par des bouillottes ou des coussins chauffants, doit être évitée sur le site d'application du dispositif transdermique.
Swedish: Värme, från t.ex. varmvattenflaskor eller värmedynor, bör undvikas i området där depotplåstret sitter.
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
Swedish: - Det finns ingen information om effekten av andra aktiviteter på depotplåstret, t.ex. ansträngande motion eller bastubad eller bubbelbad.
French: Affections musculo- squelettiques et i
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Swedish: Depotplåstret får inte klippas i mindre bitar.
French: SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique
Swedish: SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster
French: - réactions allergiques, y compris urticaire (plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons) et anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant inclure des sifflements à la respiration, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons) - difficultés à vous endormir/sommeil perturbé - somnolence excessive
Swedish: - allergiska reaktioner inklusive urtikaria (kliande, röda, upphöjda hudutslag) och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera plötslig väsande andning, svårigheter att andas,
French: - Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Swedish: - Värme (från t.ex. varmvattenflaskor eller värmedynor) bör undvikas i området där depotplåstret sitter.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SANCUSO Använd inte SANCUSO
French: Lorsqu'ils ont été testés in vivo chez le cochon d'Inde, les dispositifs transdermiques SANCUSO n'ont pas montré de potentiel de photo-irritation ou de photosensibilisation.
Swedish: SANCUSO depotplåster visade inte någon potential för fotoirritation eller fotosensitivitet vid tester in vivo på marsvin.
French: Vous devez porter le dispositif transdermique en permanence pendant votre chimiothérapie.
Swedish: Låt depotplåstret sitta på hela tiden under behandlingen.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être coupé en morceaux.
Swedish: Depotplåstret får inte skäras i bitar.
French: Chaque dispositif libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Swedish: Varje plåster avger 3,1 mg granisetron under 24 timmar.
French: L'EPAR complet relatif à Sancuso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sancuso finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le dispositif est appliqué sur une peau sèche, propre et saine, sur la face externe du bras ou, en cas d'impossibilité, il peut être appliqué sur l'abdomen.
Swedish: Plåstret sätts på torr, ren och frisk hud på den yttre delen av överarmen, eller om detta inte är möjligt på buken.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sancuso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sancuso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sancuso, le 20 avril 2012.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sancuso som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Un dispositif transdermique est appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Swedish: Ett depotplåster sätts fast 24 till 48 timmar före kemoterapin.
French: Sancuso étant un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données comparatives relatives au médicament de référence, en plus des résultats de ses propres études.
Swedish: Eftersom Sancuso är ett hybridgenerikum lade sökanden fram jämförande uppgifter om referensläkemedlet förutom resultat från sina egna studier.
French: Cela signifie qu'il bloque dans le corps la fixation d'un composé chimique appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) sur les récepteurs 5HT3 dans l'intestin.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle induit normalement des nausées et des vomissements.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
French: Sancuso est un «médicament générique hybride».
Swedish: Sancuso är ett "hybridgenerikum".
French: En bloquant ces récepteurs, Sancuso prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après certains types de chimiothérapie.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Sancuso de fall av illamående och kräkningar som ofta inträffar efter vissa typer av kemoterapi.
French: Il s'est avéré que le dispositif transdermique Sancuso développe les mêmes effets que le granisétron pris par voie orale en ce qui concerne la prévention des vomissements et des nausées après la chimiothérapie: chez 60,2 % des patients ayant porté un dispositif transdermique Sancuso (171 patients sur 284), les nausées et vomissements étaient sous contrôle, contre 64,8 % des patients ayant pris du granisétron par voie orale (193 patients sur 298).
Swedish: Sancuso-depotplåster uppvisade liknande förmåga att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi som det orala medlet granisetron: 60,2 procent av patienterna som fick Sancusodepotplåster (171 av 284 patienter) hade illamåendet och kräkningarna under kontroll jämfört med 64,8 procent av patienterna som tog granisetron oralt (193 av 298 patienter).