FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη και λεβοντόπα/καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα σκευάσματα αυτά με λεβοντόπα αναφέρονται επίσης στην ταυτόχρονη χρήση με Tasmar.
Romanian: Deoarece Tasmar trebuie folosit doar în combinaţie cu levodopa/benserazidă şi levodopa/carbidopa, informaţiile privind recomandarea acestor preparate levodopa se aplică de asemenea utilizării concomitente cu Tasmar.
Greek: Από στόματος χρήση.
Romanian: Pentru uz oral.
Greek: Η ασφάλεια της τολακπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
Romanian: Siguranţa tolcaponei la sugari nu este cunoscută; ca urmare femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasmar.
Greek: Αποχρωματισμός ούρων: Η τολκαπόνη και οι μεταβολίτες της είναι κίτρινου χρώματος και μπορούν να προκαλέσουν έντονο χρωματισμό των ούρων του ασθενούς, φαινόμενο χωρίς παθολογική σημασία.
Romanian: Tolcapona şi metaboliţii săi sunt galbeni şi pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului, care nu este nocivă.
Greek: Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Romanian: Asocierea de inhibitori ai MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO; ca urmare, ei nu trebuie administraţi concomitent cu Tasmar şi preparate de levodopa (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că tolcapona se leagă în principal de albumina serică.
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε υψηλότερη δόση (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să vă crească doza la o doză mai mare (200mg de trei ori pe zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
Greek: Να καταπίνετε το Tasmar με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Înghiţiţi Tasmar cu un pahar cu apă.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
Romanian: Cu toate acestea, când terapia cu Tasmar este întreruptă din alte motive, doza de levodopa va trebui probabil să fie mărită în aşa fel încât să ajungă la nivele egale sau mai mari decât cele dinaintea iniţierii tratamentului cu Tasmar, în special dacă pacientului i s-a redus în mod substanţial doza de levodopa la începerea tratamentului cu Tasmar.
Greek: Όχι συχνές: ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση
Romanian: - - Leziuni hepatice, în cazuri rare cu evoluție letală
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg Tasmar, τρεις φορές την ημέρα, η αναστολή της ερυθροκυτταρικής COMT είναι περίπου 30% έως 45%, στο χαμηλότερο σημείο χωρίς να διαπιστωθεί ανάπτυξη ανοχής.
Romanian: În timpul administrării unei doze de Tasmar de 200 mg de 3 ori/zi, inhibarea minimă a activităţii eritrocitare a COMT este de 30 % - 45 %, fără dezvoltarea toleranţei.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
Greek: Αριθμός (αναλογία) με βελτίωση στο κύριο και στο δευτερεύον αποτέλεσμα
Romanian: Număr (proporţie) amelioraţi atât după variabila primară cât şi după cea secundară
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία 3 φορές την ημέρα (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: - Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să crească doza la 2 comprimate de 3 ori pe zi (200 mg de trei ori/zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
Greek: Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
Romanian: Experienţa dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate, paralele, placebo-controlate, efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, este arătată în tabelul alăturat, care prezintă reacţiile adverse potenţial legate de Tasmar.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της τολκαπόνηςείναι ο σχηματισμός του ανενεργού της γλυκουρονιδίου.
Romanian: Principala cale metabolică a tolcaponei este conjugarea la glucuronidul său inactiv.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) Το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Romanian: Pacienți cu disfuncție hepatică(vezi pct. 4.3) Tasmar este contraindicat pentru pacienți cu boală hepatică sau enzime hepatice crescute.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
Romanian: Tasmar împreună cu alte medicamente
Greek: Το Τasmar θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθούν σημαντικά κλινικά οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής ανεξαρτήτως δόσης.
Romanian: Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului, indiferent de doză.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, polividonă K30, glicolat de amidon sodic, lactoză monohidrat , talc, stearat de magneziu.
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "100".
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „100".
Greek: Česká republika Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că comprimatele sunt deteriorate.
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Η τολκαπόνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική σε μια ολοκληρωμένη σειρά μελετών μεταλλαξιογένεσης.
Romanian: Tolcapona nu s-a dovedit a fi genotoxică în cadrul unei serii de studii de mutagenitate.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι τολκαπόνη (200 mg σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) - Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: Substanţa activă este tolcapona (200 mg în fiecare comprimat filmat) - Celelalte componente sunt:
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "200".
Romanian: Are gravat pe o faţă „TASMAR" şi „200".
Greek: Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar:
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
Greek: Πολύ συχνές (>1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Greek: Πώς να πάρετε το Tasmar
Romanian: Cum să luaţi Tasmar
Greek: Σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, που προκαλούνται από τη λεβοντόπα, όπως ακούσια κίνηση και ναυτία.
Romanian: Curând după începere şi în timpul tratamentului cu Tasmar, puteţi prezenta simptome cauzate de levodopa, cum sunt mişcări involuntare şi greaţă.
Greek: Αλληλεπίδραση βενσεραζίδης: Λόγω της αλληλεπίδρασης μεταξύ υψηλής δόσης βενσεραζίδης και τολκαπόνης (που έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης), ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρις ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Datorită interacţiunii dintre benserazidă şi tolcaponă la doze mari (care duce la nivelele crescute de benserazidă) medicul trebuie, până când se va acumula mai multă experienţă, să fie atent la reacţiile adverse legate de doză (vezi secţiunea 4.5).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică a arătat că hepatopatiile non-cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei.
Greek: Η μυϊκή βλάβη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωμα ούρα.
Romanian: Afectarea musculară poate uneori provoca închiderea la culoare a urinei.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι τολκαπόνη (100 mg σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) - Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: Substanţa activă este tolcapona (100 mg în fiecare comprimat filmat) - Celelalte componente sunt:
Greek: Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
Romanian: Rare: - simptome severe de rigiditate a muşchilor , febră sau confuzie mentală (Sindrom Neuroleptic Malign) atunci când tratamentele antiparkinsoniene sunt reduse sau oprite brusc.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 25 mg/λεβοντόπα ήταν ακόμη εντός του εύρους των τιμών που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale benserazidei, observate după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-25 mg/levodopa s-au încadrat în intervalul de valori observate numai pentru levodopa/benserazidă.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta riscurile şi beneficiile admnistrării Tasmar în timpul sarcinii.
Greek: Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Romanian: Pe de altă parte, după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-50 mg/levodopa, concentraţiile plasmatice ale benserazidei pot depăşi nivelele observate de obicei numai pentru levodopa/benserazidă.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας εμφανίστηκε στην ομάδα υψηλής δόσης της μελέτης καρκινογένεσης σε επίμυες.
Romanian: incidenţă crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenităţii la şobolan.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tasmar
Romanian: Cum se păstrează Tasmar
Greek: Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου Μεμονωμένα περιστατικά ασθενών με συμπτωματολογία που υποδήλωνε Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά από μείωση ή διακοπή του Tasmar και μετά από εισαγωγή Tasmar όταν αυτό συνοδευόταν από μία σημαντική μείωση των άλλων συγχορηγούμενων ντοπαμινεργικών φαρμάκων.
Romanian: Complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic MalignS-au raportat cazuri izolate de pacienţi cu simptome sugestive pentru complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign (vezi secţiunea 4.4) după reducerea sau întreruperea tratamentului cu Tasmar, sau după introducerea tratamentului cu Tasmar, când aceasta a fost urmată de o reducere substanţială a celorlalte medicaţii dopaminergice concomitente.
Greek: Κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα υπερβολικά μεγάλης δόσης λεβοντόπα και για το τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Tasmar, toţi pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele supradozei cu levodopa şi ce trebuie să facă într-un astfel de caz.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar και ακολούθως να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie, la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni şi apoi la intervale de 8 săptămâni.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου μίας δυνητικά θανατηφόρου, οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar δεν πρέπει να θεωρείται ως μια πρώτης γραμμής αγωγή συμπληρωματικά των λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
Romanian: Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar, şi că principalul metabolit al tolcaponei, glucuronidul său, se excretă atât urinar cât şi biliar (fecale).
Greek: Η αγωγή με Tasmar θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson, προκειμένου να διασφαλίζεται μία σωστή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Romanian: Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate, pentru a se asigura o evaluare adecvată corectă a raportului risc/beneficiu.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: o Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή o Μη ελεγχόμενες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες o Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από το φυσιολογικό και υψηλότερης από εκείνη που απαιτείται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας)
Romanian: - Acestea pot include: ○ Impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor personale sau familiale grave ○ Interes sexual crescut sau modificat şi comportament care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe ceilalţi, de exemplu comportament sexual accentuat ○ Cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile ○ Dorinţa de a mânca (mâncatul unor cantităţi mari de mâncare într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (a mânca mai multă mâncare decât e normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea dumneavoastră)
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται ισχυροί αναστολείς πρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη, ή η βενλαφαξίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στους οποίους εφαρμόζεται αγωγή με Tasmar και σκευάσματα λεβοντόπα.
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă în administrarea de inhibitori potenţi ai recaptării noradrenalinei, cum ar fi desipramina, maprotilina sau venlafaxina, la pacienţii cu boală Parkinson în tratament cu Tasmar şi preparate de levodopa.
Greek: Παρατηρήθηκαν ναυτία, έμετος και ζάλη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Romanian: S-au observat greaţă, vărsături şi ameţeală, în special în aasociere cu levodopa.
Greek: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την ίδια ακολουθία συχνοτήτων όπως παραπάνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Dacă doza se măreşte la 200 mg de 3 ori/zi, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată înainte de mărirea dozei, şi apoi reiniţiată la intervalele de timp de mai sus (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Greek: Συνεπώς, το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο.
Romanian: Ca urmare, Tasmar trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
Greek: Θηλασμός Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τολκαπόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Alăptarea În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαιτέρως: - αντικαταθλιπτικά, - άλφα-μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), - απομορφίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson), - δοβουταμίνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή νόσο), - αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη (και οι δύο χρησιμοποιούνται για τα καρδιακά εμφράγματα),
Romanian: Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi, în special: - antidepresive , - alfa-metildopa (folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), - apomorfina (folosită pentru boala Parkinson), - dobutamina (folosită pentru boli de inimă cronice), - adrenalina şi isoprenalina (ambele folosite pentru crize de inimă), - anticoagulante de tipul warfarinei (care previn formarea cheagurilor de sânge).
Greek: Το Tasmar πρέπει να διακοπεί εάν δεν παρατηρηθούν οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Romanian: Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Greek: • Σοβαρή δυσκινησία
Romanian: • Diskinezie severă
Greek: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Romanian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Greek: Krijgsman 20
Romanian: Solvang 8
Greek: Όταν το Tasmar χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα, διπλασιάζει σχεδόν τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της λεβοντόπα.
Romanian: Când se administrează împreună cu levodopa, Tasmar creşte biodisponibilitatea relativă (ASC) a acesteia de aproximativ 2 ori.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σπάνιας αλλά δυνητικά θανατηφόρου οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Romanian: Datorită riscului apariţiei unor afecţiuni hepatice rare însă potenţial letale, Tasmar este indicat numai la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Tasmar στα βρέφη.
Romanian: Efectele Tasmar nu au fost studiate la copii.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Romanian: Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea unor medici cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate.
Greek: Πίν.
Romanian: Tab.
Greek: Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης (COMT), χορηγούμενος από το στόμα.
Romanian: Tolcapona este un inhibitor reversibil, selectiv, şi activ pe cale orală al catecol-O-metiltransferazei (COMT).
Greek: To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS) χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυοκλονία και τρόμος), μεταβολές της διανοητικής κατάστασης (διέγερση, σύγχυση, λήθαργος και κώμα), αυξημένη θερμοκρασία σώματος, δυσλειτουργία αυτόνομου (ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία) και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση ορού (CPK), η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μυόλυσης.
Romanian: SNM este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate, mioclonus şi tremor) şi modificări ale stării psihice (agitaţie, confuzie, stupoare şi comă), temperatură ridicată, disfuncţie autonomă (tensiune arterială oscilantă, tahicardie) şi creşterea creatin fosfokinazei (CPK) serice, care ar putea fi o consecinţă a miolizei.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα όταν το Tasmar διακόπτεται:
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa la întreruperea tratamentului cu Tasmar:
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τολκαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Romanian: Deoarece tolcapona interferă cu metabolizarea catecolaminelor, sunt teoretic posibile interacţiuni cu alte medicamente care influenţează nivelurile catecolaminelor.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για NMS, δεν πρέπει να συνταγογραφείται Tasmar σε ασθενείς με σοβαρή δυσκινησία ή με προηγούμενο ιστορικό NMS, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης ή υπερθερμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Pentru a reduce riscul de SNM, Tasmar nu trebuie prescris pacienţilor cu diskinezie severă sau cu antecedente de SNM, inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie (vezi secţiunea 4.3).
Greek: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Greek: Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.
Romanian: Prin urmare, dacă nu vă simţiţi bine, contactaţi medicul dumneavoastră deoarece poate trebuie să vi se modifice doza de levodopa.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί: Οι ασθενείς υπό αγωγή με Tasmar που παρουσιάζουν ενδείξεις για οξεία ηπατική βλάβη και αποσύρονται από το φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να βρεθούν υπό αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν το Tasmar επαναχορηγηθεί.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de afectare hepatică acută în timpul tratamentului cu Tasmar, şi la care administrarea produsului medicamentos este întreruptă, prezintă un risc mai ridicat de afectare hepatică dacă Tasmar este reintrodus.