FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Polish: Ile leku należy przyjmować
Icelandic: Hve mikið á að taka
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Icelandic: JV Zwolle Holland
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Icelandic: 47 sjúklingar voru skráðir í DORA (hluta 1).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
Polish: Tmax (h)a
Icelandic: Tmax (klst.)a
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Icelandic: • atazanavir (við HIV sýkingu)
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Polish: 8 tygodni
Icelandic: 8 vikur
Polish: Rasa lub pochodzenie etniczne
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do <18 lat)
Icelandic: 12 til <18 ára
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Polish: (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Polish: Zalecany czas trwania leczenia
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • kláði
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Icelandic: Maviret töflur eru í álþynnum, hver þynna inniheldur 3 töflur.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Icelandic: Ef samsetningin er óhjákvæmilegt er hægt að íhuga notkun ef ávinningur vegur þyngra en áhættan með nánu klínísku eftirliti.
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Icelandic: Það er til þess að hann geti ákveðið hvort:
Polish: Pacjenci TN i PRS-TE bez marskości wątroby
Icelandic: TN og PRS-TE sjúklingar án skorpulifrar
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Icelandic: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Maviret minęło więcej niż 18 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem dawkowania.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Polish: Podtyp HCV
Icelandic: HCV undirflokkur
Polish: a. W tym 33 pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1.
Icelandic: a. Felur í sér 33 sjúklinga sem voru smitaðir af HIV-1 samhliða.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (færri en 300 meðgöngu niðurstöður) liggja fyrir um notkun glecaprevirs eða pibrentasvirs á meðgöngu.
Polish: (HCV) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicin
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
Icelandic: Fluvastatin, pitavastatin
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT w surowicy (> 5x GGN) zaobserwowano u 1 z 70 zdrowych uczestników po podaniu dawek wielokrotnych glekaprewiru (700 mg lub 800 mg) raz na dobę przez > 7 dni.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Polish: Hiperbilirubinemię bezpośrednią odnotowano u 0,3% uczestników badań.
Icelandic: Bein bilirúbínhækkun var tilkynnt hjá 0,3% sjúklinga.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Icelandic: Þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Maviret stendur er náið eftirlit með gildi INR (international normalised ratio) ráðlagt.
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Icelandic: (CYP3A4 og P-gp hömlun)
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Polish: W szczególności, w genotypie 3a podstawienia A30K lub Y93H nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru.
Icelandic: Sérstaklega hjá arfgerð 3a, A30K eða Y93H höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Icelandic: máttleysi eða þróttleysi
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Polish: tabletki powlekane 84 (4 x 21) tabletki powlekane
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Polish: Maviret 8 tygodni N=157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
Polish: Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
Polish: (Hamowanie P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti var, eins og búist var við, mest hjá þeim sem höfðu fengið báða lyfjaflokka.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
Polish: U jednego uczestnika badania wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia (0,6%, 1/168) i u żadnego nie doszło do nawrotu (0%, 0/166).
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
Polish: − otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Icelandic: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabin/ tenofovir alafenamid
Polish: Miana RNA HCV w surowicy oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu firmy Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ml (z wyjątkiem badań SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, w których użyto testu firmy Roche COBAS TaqMan opartego na odwrotnej transkrypcji z jednoczesną amplifikacją PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (wersja 2.0) z LLOQ wynoszącą 25 IU/ml).
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Icelandic: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eða lyfleysa (n=100) í 12 vikur SURVEYOR-2b
Polish: Pibrentaswir był jedynym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Polish: Początkowe polimorfizmy w genotypach 1, 2, 4, 5 i 6 nie miały wpływu na wynik leczenia.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf hjá arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 hafði engin áhrif á meðferðarniðurstöður.
Polish: Maviret 12 tygodni N=233
Icelandic: Maviret 12 vikur N=233
Polish: Bóle głowy
Icelandic: höfuðverkur
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Polish: Działanie toksyczne u matek (brak łaknienia, mniejsza masa ciała i mniejszy przyrost masy ciała) oraz pewnego stopnia działanie toksyczne na zarodki i płody (zwiększenie utraty po zagnieżdżeniu i liczby resorpcji zarodków oraz zmniejszenie średniej masy ciała płodów) wykluczyło możliwość oceny glekaprewiru u królików przy narażeniu klinicznym.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Icelandic: 3 töflurnar í 1 þynnu einu sinni á dag með mat
Polish: ↑ losartan kwas karboksylowy
Icelandic: ↑ losartan carboxylic sýra
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego takrolimusu i odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir er ekki hægt að fjarlæga að ráði með blóðskilun.
Polish: Nie ma dostępnych danych odnośnie powtórnego leczenia pacjentów zakażonych wirusem o genotypach 2, 3, 5 lub 6.
Icelandic: Engar upplýsingar um endurmeðferð liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru með arfgerðir 2, 3, 5 eða 6.
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Icelandic: 168 í NS3 höfðu engin áhrif á arfgerð 2, en nokkur skiptihvörf í stöðu 168 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir allt að 55-falt (arfgerð 1, 3, 4) eða > 100-falt (arfgerð 6).
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
Icelandic: C - ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað glecaprevirs og pibrentasvirs í mjólk (sjá nánar kafla 5.3).
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Icelandic: Nokkrar samsetningar skiptihvarfa hjá arfgerð 1a og 3a (þ.m.t. A30K+Y93H hjá arfgerð 3a) sýndu minnkað næmi fyrir pibrentasviri.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir er einnig hvarfefni lifrarfrumu-upptöku flutningskerfanna OATP1B1/3.
Polish: Nie określono farmakokinetyki glekaprewiru i pibrentaswiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Polish: EE/lewonorgestrel
Icelandic: EE/Levonorgestrel ↑
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir hamują pompę eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Icelandic: Bæði glecaprevir og pibrentasvir hindra gallsalts útflutningsdælu (BSEP) in vitro.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en ráðlagðan fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Icelandic: % Bundið plasmapróteinum hjá mönnum
Polish: Leczenie przez 12 tygodni było oceniane i jest zalecane u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mat var gert á 12 vikna meðferð og hún ráðlögð hjá lifrar- eða nýrnaþegum með eða án skorpulifrar (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować leczenie cukrzycy w razie konieczności.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Icelandic: ENDURANCE-3 var slembuð að hluta, opin rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z kilkoma innymi produktami leczniczymi wymienionymi w punkcie 4.5 nie jest zalecane.
Icelandic: Samhliða gjöf með nokkrum lyfjum er ekki ráðlögð, eins og lýst er í kafla 4.5.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (of stutt á milli tveggja skammta).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia (n=309) początkowe polimorfizmy w NS5A (w tym Y93H) lub NS3 nie miały istotnego wpływu na wyniki leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða meðferð (n=309) hafði fjölbreytni við upphaf í NS5A (Y93H meðtalin) eða NS3 engin áhrif á meðferðarniðurstöður.
Polish: (Hamowanie P-gp, BCRP i OATP przez kobicystat, hamowanie OATP przez elwitegrawir)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Icelandic: Sjúklingar sem fá K-vítamín hemla
Polish: Podawanie w skojarzeniu z pibrentaswirem wpływało w mniejszym stopniu na glekaprewir.
Icelandic: Samhliða notkun pibrentasvirs hefur áhrif í minna mæli á glecaprevir.
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum við tenofovir disoproxil fumarat
Polish: Wystąpił jeden nawrót, nie było jednak żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia.
Icelandic: Eitt bakslag varð og enginn veirufræðilegur brestur kom fram á meðferðartímanum.