FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Italian: I dati preclinici hanno rivelato una neutropenia da moderata a grave e una leggera anemia, in tutte le specie testate, con una tossicità epatica nei cani e nei ratti (caratterizzata da aumenti dose-dipendenti delle transaminasi del fegato e necrosi epatica/alterazioni epatocellulari a dosaggi elevati).
Hungarian: Preklinikai adatok mérsékelt vagy súlyos fokú neutropeniát és enyhe anaemiát mutattak valamennyi vizsgált fajban; kutyában és patkányban ezen kívül májtoxicitást is (amelyet a májtranszaminázok szintjének dózisfüggő emelkedése, valamint magas dózisoknál hepaticus necrosis/hepatocellularis elváltozások jellemeztek).
Italian: La stipsi è reversibile e può essere prevenuta da particolari misure dietetiche quali l'idratazione per via orale e l'assunzione di fibre, e dalla somministrazione di lassativi stimolanti o ammorbidenti fecali dal giorno 1 al giorno 5 o 7 del ciclo di trattamento.
Hungarian: Az obstipatio visszafordítható és különleges étrendi változtatásokkal, mint amilyen az orális hidrálás és rostbevitel, valamint a laxatívumoknak, mint a stimuláns laxatívumoknak vagy a székletlágyítóknak a kezelési ciklus 1. és 5. vagy 7. napjától történő alkalmazásával megelőzhető.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Italian: Vinflunina si è dimostrata clastogenica (induce rottura dei cromosomi) nel test del micronucleo in vivo nel ratto, nonché mutagenica e clastogenica in un saggio su un linfoma murino (senza attivazione metabolica).
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Italian: ESCLUSIVAMENTE per uso endovenoso, dopo diluizione.
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra!
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Hungarian: - A gyógyulásig halasztani (ANC ≥ 1000/mm3 és thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3) és szükség esetén módosítani a dózist (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Két vagy több QT/QTcintervallumot megnyújtó hatású gyógyszer együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibilea
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Italian: - se ha stipsi, o se viene trattato con medicinali contro il dolore (oppioidi), o se ha un cancro addominale o se ha subito un intervento chirurgico addominale.
Hungarian: - ha székrekedése van, fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (ópioidok) kezelik, hasi daganata van vagy volt hasi műtétje,
Italian: Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Italian: 1 flaconcino da 2 mL 10 flaconcini da 2 mL 1 flaconcino da 4 mL 10 flaconcini da 4 mL 1 flaconcino da 10 mL 10 flaconcini da 10 mL
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Italian: Vinflunina si lega alla tubulina sugli stessi siti di ancoraggio degli alcaloidi della vinca, o vicino a questi, inibendo la sua polimerizzazione in microtubuli e questo determina la soppressione del fenomeno di crescita e disassemblaggio simultaneo dei microtubuli, l'interruzione della dinamica dei microtubuli, l'arresto della mitosi ed apoptosi.
Hungarian: A vinflunin a tubulin vinkaalkaloid-kötőhelyeihez vagy azokhoz közel kötődve meggátolja a mikrotubulusok polimerizációját, és ezzel elnyomja a taposómalom-jelenséget (treadmilling), megbontja a mikrotubulusok dinamikus egyensúlyát, megállítja a sejtosztódást, és apoptózist okoz.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti pretrattati o non pretrattati con cisplatino.
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento riportate in due studi clinici di fase II e in uno di fase III in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio (450 pazienti trattati con vinflunina) sono stati disturbi ematologici, principalmente neutropenia ed anemia; disturbi gastrointestinali, in particolare stitichezza, anoressia, nausea, stomatite/mucosite, vomito, dolori addominali e diarrea, e disturbi generali come astenia/stanchezza.
Hungarian: Két fázis II., valamint egy fázis III. klinikai vizsgálatból, amely vizsgálatokat átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek (450 vinfluninnal kezelt beteg) a kezelés leggyakoribb mellékhatásai az alábbiak voltak: vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, főként neutropenia és anaemia; emésztőrendszeri betegségek és tünetek, különösen obstipatio, anorexia, hányinger, stomatitis/mucositis, hányás, hasi fájdalom és diarrhoea, valamint általános tünetek, mint gyengeség/kimerültség.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di fase I con vinflunina è stato condotto su pazienti anziani (n=46).
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Italian: Dopo diluizione di Javlor concentrato, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Italian: Javlor dovrà esserle somministrato da personale sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (instillazione nella vena) della durata di 20 minuti.
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Italian: Uno studio di fase I per valutare l'effetto del trattamento con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di vinflunina ha indicato che una somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno per 8 giorni) determinava un aumento nell'esposizione ematica a vinflunina e al suo metabolita 4Odeacetil-vinflunina (DVFL) rispettivamente del 30% e del 50%.
Hungarian: Egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelyben a ketokonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) kezelés hatását vizsgálták a vinflunin farmakokinetikájára, azt mutatta, hogy ketokonazol (400 mg, 8 napig naponta egyszer orálisan adva) egyidejű alkalmazásának hatására a vinflunin és metabolitja, a 4-O-deacetilvinflunin (DVFL) plazmakoncentrációja 30, ill.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1.500/mm3 per la prima somministrazione, ANC al basale <1.000/mm3 per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Italian: Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni terevezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az obstipatio belgyógyászatilag kezelhető (lásd 4.4 pont).
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Hungarian: 1. táblázat: Toxicitás miatti dóziskésleltetés az egymást követő kezelési ciklusokra
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Hungarian: Lehetséges, hogy ennek megelőzésére hashajtókat kell majd szednie.
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Italian: In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m².
Hungarian: Egyes vagy 0-s WHO/ECOG teljesítménystátuszú (PS), korábban medencei besugárzásban részesült betegek kezelését 280 mg/m²-es dózissal kell megkezdeni.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min) la dose raccomandata è 250 mg/m² una volta ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (20 ml/perc ≤ CrCl < 40 ml/perc) a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 250 mg/m² (lásd 5.2 pont).
Italian: Non comune Ischemia miocardica
Hungarian: Nem gyakori Myocardialis ischaemia
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Hungarian: Az elkészítésre és alkalmazásra vonatkozó általános utasítások A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Italian: • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 6,9 mesi (vinflunina + BSC) verso 4.6 mesi (BSC) ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica; hazard ratio 0,88 (95% IC 0,69, 1,12).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vinflunin perifériás vénán keresztüli infúzióként adva vénás irritációt okozhat (lásd 4.4 pont).
Italian: Neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 43,8% dei pazienti.
Hungarian: A betegek 43,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniát.
Italian: Durante lo studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, vinflunina ha indotto malformazioni dell'utero e della vagina in 2 femmine e ha avuto effetti negativi sull'accoppiamento e/o sull'impianto degli ovuli ed ha significativamente ridotto il numero di prodotti del concepimento.
Hungarian: Patkánnyal végzett pre- és posztnatális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a vinflunin a méh és a hüvely fejlődési rendellenességeit okozta 2 nőstény állatban, károsan befolyásolta a párzást és/vagy a pete beágyazódását, valamint nagymértékben csökkentette a fogamzások számát.
Italian: Soluzione diluita Per il prodotto diluito è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica: - protetto dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C; - esposto alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben(2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Italian: Primo evento 2° evento consecutivo
Hungarian: 1. esemény 2., egymást követő esemény 1 esemény
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Különösen oda kell figyelni, ha a vinflunint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetben myocardialis infarctus/ischaemia vagy angina pectoris szerepel (lásd 4.8 pont).
Italian: Negli studi sulla riproduzione, vinflunina è risultata essere embrioletale e teratogena nei conigli e teratogena nei ratti.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási tesztekben a vinflunin magzatelhalást és teratogén hatást mutatott nyulakon, valamint teratogén hatást patkányokon.
Italian: Sono stati riportati rari casi di Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (vedere paragrafo
Hungarian: A posterior reverzibilis encephalopathia szindróma ritka eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Italian: La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in pazienti 70 ≤età <75 anni e 75 ≤età <80 anni.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A vinflunin elhagyását meg kell fontolni a PRES tüneteit mutató betegek esetén (lásd 4.8 pont).
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Hungarian: Egy fázis III. és két fázis II. klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá a Javlor másodvonalbeli terápiakénti alkalmazásának jogosultságát az urothelium átmeneti sejtes előrehaladott vagy áttétes carcinomájában hatástalan platinatartalmú kezelést követően.
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio trattati con vinflunina
Hungarian: 4. táblázat: az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában szenvedő betegek vinflunin-kezelése során megfigyelt mellékhatások
Italian: Per la somministrazione di vinflunina è possibile utilizzare accessi periferici oppure un catetere venoso centrale.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Károsodott májműködés
Italian: Casi di PRES sono stati osservati dopo la somministrazione di vinflunina.
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
Italian: Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocyta-szám < 100 000/mm3)
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Hungarian: A Javlor infúzióhoz való oldatot kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
Hungarian: Fájdalom az állkapocsban Végtagfájdalom Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Hungarian: Az NCI CTC 3-as fokozatú obstipatiót manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, alla frequenza ed al grado di gravità (NCI CTC versione 2.0).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakoriság és súlyosság (NCI CTC 2.0-s verzió) szerint, az alábbiakban kerültek felsorolásra.
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Hungarian: Egy in vitro kísérletben a paklitaxel ill. docetaxel (CYP3-szubsztrátok) és a vinflunin lehetséges interakciójára (a vinflunin metabolizmus gyenge gátlására) következtettek.
Italian: Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti.
Hungarian: A betegek 2,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniával járó fertőzést.
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal a vinflunin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél proarrhythmiás tényezők vannak jelen (pl. pangásos szívelégtelenség, a QTintervallum megnyúlása a kórtörténetben, hypokalaemia) (lásd 4.8 pont).
Italian: È necessario condurre un adeguato monitoraggio della conta ematica completa per verificare i valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina prima di ogni infusione di vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért mindegyik vinflunininfúzió beadása előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni az abszolút neutrofilszám (ANC), a thrombocyta-szám és a haemoglobin-szint ellenőrzésére (lásd 4.3 pont).
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a rákbetegek esetén alkalmazott dózistartományban (30 mg/m²400 mg/m2) lineáris.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 flaconcini.
Hungarian: 1-10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Italian: Dopo la somministrazione di vinflunina è stato osservato qualche prolungamento dell'intervallo QT.
Hungarian: Vinflunin adása után néhány beteg esetén a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Italian: • La soluzione di Javlor per infusione deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire appropriate procedure.
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Italian: E' stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall'indicazione.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Hungarian: Öt napig vagy annál tovább tartó és laxatívumok alkalmazását igénylőként meghatározott 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú obstipatio esetén a vinflunin dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Hungarian: Bármilyen más toxicitás, amelynek fokozata ≥ 3 (súlyos vagy életet veszélyeztető)
Italian: Nei cicli successivi la dose deve essere aggiustata in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2)
Hungarian: A további ciklusok során fellépő toxicitás esetén a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali ( EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.