FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έως την εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M, παρατηρήθηκε σημαντικά χαμηλότερος αριθμός σχετιζόμενων με UC νοσηλειών στους συμμετέχοντες στις ομάδες του ustekinumab συνδυαστικά (2,0%, 7/348) σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (5,7%, 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Greek: Στην ελκώδη κολίτιδα, οι βασισμένες σε μοντέλο προσομοιώσεις PK πληθυσμού κατέδειξαν ότι η προσαρμογή της δόσης από 90 mg κάθε 12 εβδομάδες σε κάθε 8 εβδομάδες αναμένεται να οδηγήσει σε αύξηση κατά 3 φορές των κατώτατων συγκεντρώσεων του ustekinumab σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Stelara - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ολοκληρωμένη ανάλυση συνδυασμού των δεδομένων από 927 άτομα και στη Μελέτη 1 και στη 2 για την PsA.
Norwegian Bokmål: 927 forsøkspersoner i PsA-studie 1 og 2.
Greek: Το ustekinumab έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, και την σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ustekinumab forbedrer tegn og symptomer og helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara
Greek: • το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset ikke er ødelagt og at forseglingen ikke er brutt
Greek: Στους ασθενείς που εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης, η κλινική ύφεση και η ανταπόκριση γενικά διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 92 τόσο στους ασθενείς που είχαν αποτύχει με θεραπείες-TNF όσο και σε εκείνους που είχαν αποτύχει με συμβατικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble inkludert i studieforlengelsen ble klinisk remisjon og respons generelt opprettholdt til uke 92 både hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av TNF-behandling og de som ikke hadde hatt effekt av konvensjonell behandling.
Greek: Την εβδομάδα 44 παρατηρήθηκε διατήρηση αυτής της επίδρασης με σημαντικά περισσότερους ασθενείς με ιστολογική-ενδοσκοπική βλεννογονική επούλωση στις ομάδες χορήγησης του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες (39%) και κάθε 8 εβδομάδες (46%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Greek: Οι βελτιώσεις στις βαθμολογίες FACIT διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan du skal sette en injeksjon på deg selv.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ustekinumab και πέτυχαν ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75 (βελτίωση του PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με την αρχική τιμή) και στις δύο Εβδομάδες 28 και 40, επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή του εικονικού φαρμάκου (δηλ. απόσυρση της αγωγής).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12. uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
Greek: Ασθενείς που χάνουν την ανταπόκριση στην δοσολογία ανά 12 εβδομάδες μπορεί να επωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας της δοσολογίας σε ανά 8 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1, παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Greek: Η διάμεση κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε από 0,21 μg/ml έως 0,26 μg/ml (45 mg) και από 0,47 μg/ml έως 0,49 μg/ml (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, η επίπτωση κακοηθειών, εξαιρούμενου του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος, ήταν 0,11 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (1 ασθενής σε 929 ανθρωποέτη παρακολούθησης) σε σύγκριση με 0,23 για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (1 ασθενής σε 434 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,11 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 929 pasientår med oppfølging) og 0,23 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 434 pasientår med oppfølging).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, μετά από μια ενδοφλέβια δόση ~6 mg/kg, ξεκινώντας από την εβδομάδα 8, χορηγήθηκε υποδόρια δόση συντήρησης 90 mg ustekinumab κάθε 8 ή 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble det etter en intravenøs dose på ~6 mg/kg, med start i uke 8, gitt subkutan vedlikeholdsdosering med 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uke.
Greek: • το διάλυμα δεν είναι παγωμένο.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er frosset.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή θολό, ή εάν υπάρχει ξένη αιωρούμενη σωματιδιακή ύλη.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.
Greek: Το Stelara είναι μιας χρήσεως μόνο.
Norwegian Bokmål: Stelara er til engangsbruk.
Greek: • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για μέγιστο διάστημα 76 εβδομάδων μετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt i opptil 76 uker etter første administrasjon av studiebehandlingen.
Greek: • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες,
Norwegian Bokmål: • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
Greek: Πίνακας 9: Επαγωγή κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη UNITI-1 και στη μελέτη UNITI 2 UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις μέχρι 6 mg/kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 6 mg/kg ble gitt intravenøst i de kliniske studiene uten at det oppsto dosebegrensende toksisitet.
Greek: Το Stelara δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ustekinumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
Greek: Η συστηματική έκθεση του ustekinumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά έναν αναλογικό με τη δόση τρόπο έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,09 mg/kg έως 4,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Greek: Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA L-ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: EDTA-dinatriumsaltdihydrat L-histidin
Greek: Η φαρμακοκινητική του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από την παράλληλη χρήση MTX, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, 6-μερκαπτοπουρίνης, αζαθειοπρίνης και από στόματος κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, ή από την προηγούμενη έκθεση σε παράγοντες αντι-TNFα, σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή νόσο του Crohn ή από την προηγούμενη έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες (δηλ., παράγοντες αντι-TNFα και/ή βεδολιζουμάμπη) σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID-er, 6-merkaptopurin, azatioprin og orale kortikosterioider hos pasienter med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt eller Crohns sykdom eller tidligere eksponering for biologiske legemidler (dvs. anti-TNFα-midler og/eller vedolizumab) hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες DLQI στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DLQI-poeng i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo ved uke 24, som ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Greek: Το STELARA διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου ή σε συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή (t1/2) του ustekinumab ήταν κατά προσέγγιση 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ψωρίαση και/ή ψωριασική αρθρίτιδα, κυμαινόμενη από 15 έως 32 ημέρες σε όλες τις μελέτες για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, psoriasis og/eller psoriasisartritt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Greek: Πίνακας 3: Επαγωγή κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη UNITI-1 και στη μελέτη UNITI 2 UNITI-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Induksjon av klinisk respons og remisjon i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Greek: Η συστηματική έκθεση του ustekinumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά έναν αναλογικό με τη δόση τρόπο έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,09 mg/kg έως 4,5 mg/kg ή έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν κατά προσέγγιση από 24 mg έως 240 mg σε ασθενείς με ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller etter en subkutan enkeltdose fra ca. 24 mg til 240 mg hos pasienter med psoriasis.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en plan overflate
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Noen pasienter kan likevel oppleve alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar behandling.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra hetteglasset
Greek: Την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I, οι ασθενείς που έλαβαν ustekinumab εμφάνισαν σημαντικά μεγαλύτερη και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του IBDQ, στο EQ-5D και στη VAS του EQ-5D, στη Συνοπτική Βαθμολογία της Ψυχικής Συνιστώσας του SF-36 και στη Συνοπτική Βαθμολογία της Σωματικής Συνιστώσας του SF-36, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για το STELARA είναι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Greek: Το STELARA 45 mg και 90 mg σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες χορηγείται με υποδόρια ένεση μόνο.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg og 90 mg hetteglass eller ferdigfylte sprøyter er kun til subkutan injeksjon.
Greek: Στη Μελέτη 1 δεν επετράπη η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)α. Στη Μελέτη 2, η πλειοψηφία των ασθενών (58%, n = 180) είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με ένα ή περισσότερους αντι-TNFα παράγοντα(ες), από τους οποίους άνω του 70% διέκοψαν τη θεραπεία τους με τον αντι-TNFα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή δυσανεξίας που εμφανίστηκε οποιαδήποτε στιγμή.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde de fleste av pasientene (58 %, n = 180) tidligere blitt behandlet med ett eller flere anti-TNFα-middel(er) der over 70 % hadde seponert sin anti-TNFα-behandling som følge av mangel på effekt eller intoleranse på et hvilket som helst tidspunkt.
Greek: Οι IL-12 και IL-23 είναι ετεροδιμερείς κυτταροκίνες που εκκρίνονται από τα ενεργοποιημένα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα, όπως τα μακροφάγα και τα δενδριτικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner utskilt av aktiverte antigenpresenterende celler som makrofager og dendrittceller, og begge cytokinene deltar i immunfunksjoner.
Greek: Την εβδομάδα 8, οι ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab παρουσίασαν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερες και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της συνολικής βαθμολογίας IBDQ και της Συνοπτικής Βαθμολογίας της Ψυχικής Συνιστώσας του SF-36 τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, καθώς και στη Συνοπτική Βαθμολογία της Σωματικής Συνιστώσας του SF-36 στη μελέτη UNITI-2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με αυτά τα παράλληλα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene.
Greek: • Τα συχνά συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: • Vanlige tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett og elveblest (dette kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Greek: Το Stelara περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: To STELARA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Κλινική ύφεση*
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon*
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα του ustekinumab σε σταθερή κατάσταση τα οποία προέκυψαν από τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες σχετίστηκαν με υψηλότερα ποσοστά κλινικής ύφεσης, σε σύγκριση με τα κατώτατα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση μετά από 90 mg κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία με ustekinumab οδήγησε σε μείωση των δεικτών της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και της καλπροτεκτίνης κοπράνων, στη διάρκεια της φάσης επαγωγής, που στη συνέχεια διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt medførte behandling med ustekinumab en reduksjon i inflammatoriske markører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. en halv time.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη λήψη του Stelara.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan du skal få Stelara.
Greek: Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της ιντερλευκίνης (IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης έως την Εβδομάδα 44 ορίζεται ως οι ασθενείς που είναι σε κλινική ύφεση έως την Εβδομάδα44 μεταξύ των ασθενών που είναι σε κλινική ύφεση στην έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Greek: • Οδοντικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • Tanninfeksjoner
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte.
Greek: Πίνακα 1, παράγραφο 4.2), είτε μίας σταθερής δόσης 130 mg ustekinumab ή εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 0.
Norwegian Bokmål: 4.2), en fast dose på 130 mg ustekinumab eller placebo i uke 0.
Greek: Η ευεργετική επίδραση του ustekinumab στην κλινική ανταπόκριση, την βλεννογονική επούλωση και την κλινική ύφεση παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία επαγωγής και τη θεραπεία συντήρησης τόσο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα, όσο και σε εκείνους που είχαν αποτύχει με μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του TNFα, συμπεριλαμβανομένων και των πρωτευόντως μη ανταποκριθέντων ασθενών σε θεραπεία με ανταγωνιστή του TNFα.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten av ustekinumab på klinisk respons, mukosatilheling og klinisk remisjon ble observert under induksjon og vedlikehold både hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling, og hos de som ikke hadde hatt effekt av minst én tidligere TNFα-antagonistbehandling, inkludert pasienter med en primær ikke-respons på TNFα-antagonistbehandling.
Greek: Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Stelara demper betennelse og bedrer andre sykdomstegn.
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
Greek: • Σπρώξτε τη βελόνα για να περάσει μέσα από το λαστιχένιο πώμα
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen gjennom gummiproppen
Greek: Στη θεραπευτική αγωγή, η πρώτη δόση του STELARA χορηγείται ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: I behandlingsregimet administreres første dose av STELARA intravenøst.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Greek: Συχνές: Στοματοφαρυγγικό άλγος Όχι συχνές: Ρινική συμφόρηση Σπάνιες: Αλλεργική κυψελίτιδα, ηωσινιφιλική πνευμονία Πολύ σπάνιες: Οργανωτική πνευμονία*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Orofaryngeale smerter Mindre vanlige: Tett nese Sjeldne: Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni Svært sjeldne: Organiserende pneumoni*
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά τα τροποποιημένα κριτήρια ανταπόκρισης για την PsA (PsARC) ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår et modifisert PsA-responskriterierespons (PsARC) var også betraktelig høyere enn i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Greek: Η επίπτωση του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,49 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (56 ασθενείς σε 11.545 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,49 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (56 pasienter i 11 545 pasientår med oppfølging).
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή (t1/2) του ustekinumab ήταν κατά προσέγγιση 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, κυμαινόμενη από 15 έως 32 ημέρες σε όλες τις μελέτες για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Greek: Πίνακας 3 Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Kατηγορία/Οργανικό
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke kan bruke ciklosporin, metotreksat eller fototerapi, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Greek: α 123 (49%) 135 (56%)
Norwegian Bokmål: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Greek: Πίνακας 2 Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Kατηγορία/Οργανικό
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Greek: • Το Stelara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Norwegian Bokmål: • Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
Greek: Αριθμητικά μικρότερος αριθμός συμμετεχόντων στην ομάδα του ustekinumab (0,6%, 2/348) υπεβλήθη σε σχετιζόμενη με την UC χειρουργική επέμβαση σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,7%, 3/175) έως την εβδομάδα 44.
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες που αφορούν την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om tilberedning og forsiktighetsregler for bruk, se pkt.