FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Icelandic: Þú átt einnig að nota hann í sex mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Estonian: Kõik 55 patsienti olid varem saanud bortesomiibi ja vähemalt ühte immunomodulaatorit (lenalidomiidi: 98,2%, talidomiidi: 69,1%).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Estonian: III faasi uuringus lahenes trombotsütopeenia üldjuhul järgmise 21-päevase ravitsükli alguseks ravieelsele tasemele (vt joonis 1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Estonian: Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.
Icelandic: Börn Ekki var lagt mat á panobinostat hjá sjúklingum yngri en 18 ára með mergæxlager.
Estonian: Farydak'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks.
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Estonian: 2,9% patsientide ravi katkestati väsimuse ja asteenia tõttu.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 2,9% sjúklinganna vegna þreytu og þróttleysis.
Estonian: <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Estonian: Täiendavaid vereanalüüse tuleb kaaluda "puhkeperioodil" - s.o. 15. ja/või 18. päeval, eriti ≥65-aastastel ning patsientidel, kelle trombotsüütide hulk oli alla 150 x 109/l.
Icelandic: „hvíldartímabilinu" - þ.e. á 15. og/eða 18. degi, sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára og sjúklingum með blóðflagnafjölda undir 150 x 109/l.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Icelandic: Lista yfir tengd einkenni er að finna í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt skilgreiningu mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group) og mati rannsakandans.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Estonian: Seetõttu ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Estonian: Ravi kogukestus on kuni 16 ravitsüklit (48 nädalat).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Estonian: Farydak'i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Seetõttu peavad arstid ja patsiendid olema teadlikud trombotsütopeenia ja verejooksu suurenenud riskist, eriti hüübimishäiretega patsientide puhul ja nendel, kes saavad pikaajalist hüübimisvastast ravi.
Icelandic: Því skulu læknar og sjúklingar vera meðvitaðir um aukna hættu á blóðflagnafæð og möguleika á blæðingum, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðstorkukvilla og hjá þeim sem eru á langvarandi segavarnandi meðferð.
Estonian: • suukuivus või maitsmismeele muutus
Icelandic: munnþurrkur eða breytingar á bragðskyni
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Líkindi (%)
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Estonian: Jätkake väiksema annusega
Icelandic: Halda áfram með minni skammt
Estonian: Panobinostaadi plasmakontsentratsioon 65-aastastel või noorematel patsientidel oli sarnane üle 65-aastaste patsientide plasmakontsentratsioonile panobinostaadi monoteraapia uuringutes, milles kasutati annuseid vahemikus 10 mg kuni 80 mg.
Icelandic: 65 ára eða yngri var svipuð og hjá þeim sem voru eldri en 65 ára í samantekt á rannsóknum þar sem panobinostat var notað eitt sér á skammtabilinu 10 mg til 80 mg.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes võtavad panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksmetasooniga, peavad kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kolme kuu jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõigud 4.5 ja 4.6 ning bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui tei ei ole kindel, kas teie ravim on üks nendest, mis on loetletud ülal.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið þitt sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide hulga mediaan aja lõikes (Uuring D2308, ohutuse test, tsüklid 1...8)
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Estonian: Algset toimeainet peetakse vastutavaks panobinostaadi üldise farmakoloogilise aktiivsuse eest.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
Icelandic: • minnkað magn kalsíums í blóði, leiðir stundum til krampa
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Estonian: Nädal 2 Päevad
Icelandic: Vika 2 Dagar
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Icelandic: Panobinostat umbrotnar að stórum hluta og stór hluti skammtsins umbrotnar áður en hann nær út í blóðrásina.
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Icelandic: Blóðflagnafæð leiðir mjög sjaldan til þess að meðferð sé hætt (1,6% sjúklinga).
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Icelandic: • erfiðleikar við að sofna eða sofa (svefnleysi)
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised hoidumaks tähtviljade, greipfruutide, greipfruudimahla, granaatõunte ja granaatõunamahla tarbimisest, kuna need inhibeerivad teadaolevalt tsütokroom P450 3A ensüüme ja võivad suurendada panobinostaadi biosaadavust.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast neyslu stjörnuávaxtar, greipaldins, greipaldinsafa, granatepla og granateplasafa því vitað er að þetta hamlar cytokróm P450 3A ensímum og getur aukið aðgengi panobinostats.
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á skömmtum og minnkun á skömmtum panobinostats eru settar fram í töflu 5.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
Icelandic: Þá daga sem þú þarft ekki að taka Farydak, þar með talið í hvíldartímabilinu í 3. viku, skaltu rispa í viðeigandi tóm hólf með nöglinni til að auðvelda þér að fylgjast með meðferðaráætluninni.
Estonian: Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Icelandic: Taktu Farydak á 1., 3.og 5. degi og á 8., 10. og 12. degi.
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvaða getnaðarvörn er best fyrir þig að nota.
Estonian: Trombotsüüdid 10 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir panobinostati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.
Icelandic: Panobinostat er gefið ásamt bortezomibi og dexametasoni, eins og sýnt er í töflum 1 og 2.
Estonian: Võtke Farydak'i kapsleid nii kaua, kui teie arst seda teile on öelnud.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við mergæxlageri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Estonian: Emastel rottidel täheldati tiinuse varase resorbtsiooni sagenemist annustega ≥ 30 mg/kg.
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata.
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka lyfið skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Icelandic: 3 byrjar þú aftur á nýrri meðferðarlotu eins og sýnt er í töflum 1 og 2 hér að neðan.
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Estonian: Lisaks ei ole praeguseks teada, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seetõttu tuleb hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid võtvatel naistel rasestumise vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Icelandic: Að auki er nú sem stendur ekki vitað hvort panobinostat geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf einnig nota hindrandi getnaðarvörn.
Estonian: kinidiin, propafenoon või sotalool.
Icelandic: procainamíð, kínidín, propafenon eða sotalol.
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Estonian: 4. raskusastme neutropeenia (<0,5 x 109/l) või febriilne neutropeenia (<1,0 x 109/l ja palavik ≥38,5°C)
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 x 109/l) eða daufkyrningafæð með hita (<1,0 x 109/l og hiti ≥38,5°C)
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir panobinostati og breytileiki milli einstaklinga var óbreyttur hvort sem lyfið var tekið með mat eða ekki, þar sem Cmax minnkaði um <45% og Tmax lengdist um 1 til 2,5 klst.
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Icelandic: Ein Farydak þynna = 3 vikur = 1 meðferðarlota
Estonian: Panobinostaat on ilmutanud mutageenset potentsiaali Amesi testis, endoreduplikatsiooni toimeid inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro ja DNA kahjustust in vivo COMET uuringus hiire lümfoomi L5178Y rakkudes, mida seostatakse farmakoloogilise toimemehhanismiga.
Icelandic: Panobinostat hefur sýnt stökkbreytandi eiginleika í Ames prófi, eiginleika til innrænnar tvöföldunar (endo-reduplication) í eitilfrumum úr útlægu blóði úr mönnum in vitro, og skemmdir á erfðaefni í in vivo COMET rannsókn í eitilfrumum úr músum L5178Y, sem eru rakin til lyfjafræðilegs verkunarmáta.
Estonian: CTC järgi 3. raskusastme trombotsütopeeniaga patsientidel (trombotsüütide hulk <50 x 109/l koos verejooksuga) võib olla vajalik panobinostaadi manustamine ajutiselt katkestada ja/või järgmist annust vähendada.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada tõsise seedetrakti toksilisuse korral arstiga ühendust võtta ning vajadusel tuleb annust kohandada või ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef alvarlegar eiturverkanir á meltingarfæri koma fram og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eða hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat).
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Estonian: Lisaks vallandus tänu panobinostaadi ekspositsioonile tuumori supressorgeeni p21CDKNIA (tsükliinsõltuv kinaasi inhibiitor 1/p21) - G1 peatamise ja diferentseerumise peamise mediaatori - suurenenud ekspressioon.
Icelandic: Að auki ræsti útsetning fyrir panobinostati aukna tjáningu æxlisbæligensins p21CDKNIA (cyclinháður kínasahemill 1/p21), lykilmiðlari G1 stöðvunar og sérhæfingar.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem hafa klínískan ávinning haldi meðferðinni áfram í átta meðferðarlotur til viðbótar.
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá þessu skal hafa náið eftirlit með sjúklingunum og íhuga má frekari skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui neutropeenia tekkis paljudel patsientidel, siis ainult murdosal ravitud patsientidest esines febriilne neutropeenia (1,0%, kõigis rasksuastmetes ja ka CTC 3. ja 4. raskusastmes).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Estonian: Raviannuse ja/või annustamisskeemi muutmine võib olla vajalik vastavalt individuaalsele taluvusele.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum og/eða meðferðaráætlun í samræmi við þol hvers og eins sjúklings.
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine
Icelandic: • minnkað magn magnesíums í blóði
Estonian: Pärast Farydak'i manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir notkun Farydak (sjá kafla 4.8).
Estonian: Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Icelandic: Ef þú ert að nota hormónagetnaðarvarnarlyf verður þú líka að nota hindrandi getnaðarvörn (svo sem smokkinn eða hettuna) til viðbótar.
Estonian: Kui patsiendil tekib trombotsütopeenia, siis võib olla vajalik panobinostaadi manustamise ajutine katkestamine ja järgmise annuse vähendamine (vt tabel 3).
Icelandic: Ef sjúklingar fá blóðflagnafæð getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og minnka síðari skammta (sjá töflu 3).
Estonian: 7. päev
Icelandic: Dagur 7
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 8 ja progerssioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar er sýnt á mynd 2.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Estonian: Puuduvad andmed, mille kohaselt saaks välistada riski, et panobinostaat avaldab seedetraktis nõrka indutseerivat toimet CYP3A4-le.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem hægt er að nota til að útiloka hættu á að panobinostat geti verið vægur virkir ensímsins CYP3A4 í meltingarvegi.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTcF väärtust >500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF >500 msek.
Estonian: Enne mis tahes ravitsükli alustamist, mis sisaldab panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, peab trombotsüütide hulk olema vähemalt ≥100 x 109/l (vt lõik 4.4).
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak'iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef bólfélagi þinn verður þungaður meðan þú ert á meðferð með Farydak eða mánuðina sex eftir að meðferð þinni með Farydak lýkur.
Estonian: Lõpetage ravi
Icelandic: Hætta meðferð endanlega
Estonian: - Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või nähtavalt rikutud.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða hún ber þess einhver merki að átt hafi verið við hana.
Estonian: Nädal 1 Päevad
Icelandic: Vika 1 Dagar
Estonian: Panobinostaadi ohutsandmete hindamiseks koondati andmed kokku 451-lt hulgimüeloomiga patsiendilt, kes said panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 278-lt patsiendilt, kes said panobinostaati monoteraapiana.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi panobinostats hafa verið metnar hjá samtals 451 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni og hjá samtals 278 sjúklingum sem fengu meðferð með panobinostati einu sér.
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine, vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, vere alkaalse fosfataasi tõus, elektrokardiogrammil QT pikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine a, SGPT alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõus a, SGOT aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus a a Esinemissagedus põhineb laborianalüüside tulemustel
Icelandic: Aukið þvagefni í blóði, minnkaður nýrahnoðrasíunarhraði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, lenging á QT bili á hjartalínuriti, aukið kreatínín í blóði a, hækkun á ALT (SGPT alanine transaminase) a, hækkun á AST (SGOT aspartate transaminase) a a Tíðni byggist á rannsóknastofugildum
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt að 12 klst. eftir ákveðna skammtatímann.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse korrapäratu südamerütmi raviks, nagu amiodaroon, disopüramiid,
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartsláttaróreglu, svo sem amiodaron, disopyramíð,
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Estonian: Farydak koos toidu ja joogiga Farydak'iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.
Icelandic: Þú átt ekki að borða stjörnuávöxt, granatepli eða greipaldin eða drekka granatepla- eða greipaldinsafa meðan á meðferðinni með Farydak stendur því það getur aukið magn lyfsins sem fer út í blóðrásina.
Estonian: 36,2% patsientidest katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikkust arvestamata.
Icelandic: Hjá 36,2% sjúklinga var meðferð hætt vegna aukaverkana, óháð orsök.
Estonian: Verejookse esines 20,7%-l patsientidest, kõige sagedamini ninaverejooks (4,7%), hematoom (2,6%) ja konjunktiivi verejooks (2,1%).
Icelandic: 20,7% sjúklinga fengu blæðingar, algengastar voru blóðnasir (4,7%), margúll (2,6%) og blæðing í augnslímhúð (2,1%).
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Estonian: Täisvere analüüsi tuleb ravi ajal sageli kontrollida (täpsemalt iga kord enne bortesomiibi süstimist, s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval), eriti trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hafa skal títt eftirlit með heildarblóðkornafjölda meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1. til 8. meðferðarlotu og á 1. og 8. degi í 9. til 16. meðferðarlotu), sérstaklega hvað varðar blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).