FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
German: Anti-gE-Immunantwort^
Italian: Risposta immunitaria anti-gE^
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit einer Shingrix-Dosis durch eine Dosis eines anderen HZ-Impfstoffes belegen.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.
German: Die mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration war mehr als 7-fach über der mittleren Konzentration zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Italian: La concentrazione mediana degli anticorpi anti-gE era di oltre 7 volte superiore alla concentrazione mediana pre-vaccinazione al basale.
German: Präklinische Daten zeigen, dass AS01B eine lokale und vorübergehende Aktivierung des angeborenen Immunsystems durch spezifische molekulare Signalwege induziert.
Italian: I dati pre-clinici mostrano che AS01B induce un'attivazione locale e transitoria del sistema immunitario innato attraverso specifici percorsi molecolari.
German: N GMC (mIE/ml) (95 % KI)
Italian: N GMC(mlU/ml) (95% IC)
German: Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.
Italian: Questo aiuta il tuo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) a costruire una risposta immunitaria che rimane pronta a combattere il virus e ti protegge dal fuoco di Sant'Antonio e dalle sue complicazioni.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Shingrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
German: Das Pulver und die Suspension sind per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per la presenza di particelle estranee e/o la modifica dell'aspetto.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell'aspetto.
German: • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Italian: • Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane nell'organismo nelle cellule nervose.
German: Immunogenität bei Studienteilnehmern, die 2 Dosen Shingrix im Abstand von 6 Monaten erhielten
Italian: Immunogenicità in soggetti riceventi 2 dosi di Shingrix a distanza di 6 mesi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Shingrix enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Shingrix
German: Shingrix enthält Natrium und Kalium
Italian: Shingrix contiene sodio e potassio
German: Eine Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit gegen bestätigten HZ, die bei Patienten mit häufigen Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Depression oder Diabetes mellitus) durchgeführt wurde, zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes der Gesamtwirksamkeit gegen HZ entspricht.
Italian: L'analisi post-hoc dell'efficacia contro HZ confermato eseguita in pazienti con condizioni comuni (malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia dell'arteria coronarica, depressione o diabete mellito), indica che l'efficacia del vaccino è allineata con l'efficacia complessiva verso HZ.
German: Der Nutzen von Shingrix bei der Vorbeugung von PZN kann auf die Wirkung des Impfstoffes zur Vorbeugung von HZ zurückgeführt werden.
Italian: Il beneficio di Shingrix nella prevenzione della PHN può essere attribuito all'effetto del vaccino sulla prevenzione dell'HZ.
German: Eine weitere Verringerung der PZN-Häufigkeit bei Studienteilnehmern mit bestätigtem HZ konnte aufgrund der begrenzten Anzahl von HZ-Fällen in der Impfstoffgruppe nicht nachgewiesen werden.
Italian: Non poteva essere dimostrata un'ulteriore riduzione dell'incidenza di PHN nei soggetti con HZ confermato, a causa del numero limitato di casi di HZ nel gruppo vaccino.
German: Die mittlere Häufigkeit von gE-spezifischen CD4[2+]-T-Zellen war mehr als das 3,7-fache über der mittleren Häufigkeit zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
German: • Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN.
Italian: • dolore nervoso persistente - chiamato nevralgia post-erpetica o PHN.
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
German: • Hautinfektionen, Schwäche, Muskellähmung und Hör- oder Sehverlust - diese sind seltener.
Italian: • infezioni cutanee, debolezza, paralisi muscolare e perdita dell'udito o della visione - meno frequenti.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
German: Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist.
Italian: La glicoproteina E è una proteina presente nel Virus Varicella Zoster.
German: Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21)
Italian: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird bei diesen Patienten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Italian: Come con altri vaccini, in questi individui può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
German: Dadurch wird der Schutz durch Shingrix maximiert.
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Shingrix sia escreto nel latte materno.
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Studien waren nicht konzipiert, um die Wirksamkeit in Untergruppen von gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, nachzuweisen.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per dimostrare l'efficacia in sottogruppi di individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità, sebbene questi soggetti non siano stati esclusi dagli studi.
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
German: Shingrix ist für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vorgesehen.
Italian: Shingrix viene somministrato agli adulti a partire dai 50 anni.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Anwendung von Shingrix bei Patienten mit anderen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen wird untersucht.
Italian: L'uso di Shingrix in soggetti con altre condizioni immunosoppressive o immunodeficienti sospette o confermate è in corso di valutazione.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Shingrix während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Shingrix durante la gravidanza.
German: Personenjahre
Italian: anni persona
German: Shingrix erinnert Ihren Körper an das Virus, das eine Gürtelrose verursacht.
Italian: Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster.
German: Die häufigste Komplikation von Gürtelrose ist:
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
German: Immunogenität bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster (HZ)-Lebendimpfstoff geimpft wurden
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
German: Shingrix ist vor der Verabreichung zu rekonstituieren.
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
German: Der Wert für die Krankheitslast („Burden of illness" = BOI) verbindet die Häufigkeit von HZ mit der Schwere und Dauer akuter und chronischer HZ-bedingter Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn des Ausschlags.
Italian: Il punteggio dell'impatto della malattia (BOI) incorpora l'incidenza di HZ con la gravità e la durata del dolore acuto e cronico correlato a HZ in un periodo di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Shingrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Varicella-Zoster-Virus-Reaktivierung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: 50 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm
Italian: 50 microgrammi 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 micrograms
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Antigen zu vermischen
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con antigene
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
German: gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort^
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem1
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
German: Dies erleichtert die Rekrutierung und Aktivierung von gE-Antigenpräsentierenden Zellen in die Lymphknoten und führt zur Bildung von gE-spezifischen CD4-positiven T-Zellen und Antikörpern.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
German: • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Italian: • Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema immunitario (la naturale difesa del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco che si sta assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster.
German: ausgewählten Immunmarkern exprimieren) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
Italian: esprimenti almeno 2 di 4 marcatori immunitari selezionati) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
German: Pruritus an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Shingrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
German: ATP „According-To-Protocol" ^ Anti-gE-Immunantwort = Anti-gE-Antikörperspiegel, gemessen durch Anti-gE „enzyme-linked immunosorbent assay" (gE ELISA) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
German: Die Höhe der Immunantwort, der Schutz gegen HZ bietet, ist daher nicht bekannt.
Italian: Non è stato stabilito un correlato immunologico di protezione; quindi il livello di risposta immunitaria che fornisce protezione contro HZ è sconosciuto.
German: • Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
Italian: • reazioni allergiche incluse rash, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza:
German: Monat 3*
Italian: Mese 3*
German: Shingrix ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Shingrix è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in adulti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Immunantworten der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe wurden nicht beeinflusst, mit Ausnahme von niedrigeren geometrischen Mittelwertkonzentrationen (GMCs) für eins der Pertussis-Antigene (Pertactin), wenn Shingrix gleichzeitig mit dem dTpa-Impfstoff verabreicht wurde.
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Italian: Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante): Dioleoile fosfatidilcolina Colesterolo
German: ATP „According-To-Protocol" ^ gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort = gE-spezifische CD4+-T-Zellaktivität, gemessen durch intrazelluläre Cytokin-Färbung (ICS) (CD4[2+]-T-Zellen = CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 von 4
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Shingrix bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Rötung, Schwellung), Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
German: • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
German: Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer
Italian: Numero di soggetti valutati
German: Eine Packung Shingrix besteht aus:
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
German: Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
German: Studienteilnehmer mit HZ vor der Impfung in der Anamnese
Italian: Soggetti con una storia di HZ precedente la vaccinazione
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver (Antigen) 10 Durchstechflaschen: Suspension (Adjuvans)
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
German: Die Impfstoffe sollten in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Italian: I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
German: Wie Shingrix aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
German: Es wurden folgende andere HZ-bedingte Komplikationen ausgewertet: HZ-Vaskulitis, Dissemination, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (insgesamt 68,1 % / Dosis; schwere 3,8 % / Dosis), Myalgie (insgesamt 32,9 % / Dosis; schwere 2,9 % / Dosis), Müdigkeit (insgesamt 32,2 % / Dosis; schwere 3,0 % / Dosis) und Kopfschmerzen (insgesamt 26,3 % / Dosis; schwere 1,9 % / Dosis).
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
German: Es sind Daten zur Sicherheit und Immunogenität von einer begrenzten Anzahl an immunsupprimierten Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Shingrix erhalten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurden in einer Untergruppe von Studienteilnehmern aus den PhaseIII-Wirksamkeitsstudien ZOE-50 (humorale Immunogenität und zellvermittelte Immunogenität) und ZOE-70 (humorale Immunogenität) untersucht.
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
German: KI Konfidenzintervall * Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Italian: IC Intervallo di Confidenza * In un periodo di follow-up medio di 3,1 anni ** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.