FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización a Solamocta
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación, con las siguientes modificaciones:
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Spanish: Para asegurar el consumo de agua medicada, los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua mientras estén en tratamiento.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Spanish: Cada uno de estos excipientes es muy conocido y de uso común en productos medicinales y alimenticios.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Spanish: peso vivo medio (kg) de los animales a tratar
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la amoxicilina y otras penicilinas, especialmente las aminopenicilinas.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Spanish: En concreto, Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente del producto de referencia Amoxinsol y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Spanish: = ___ mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida consumo medio diario de agua (l) por animal
Dutch: = ___ mg product per liter drinkwater gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Spanish: Solamocta está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Spanish: Se ha demostrado que la máxima concentración terapéutica es plenamente soluble en un plazo de 10 minutos en agua dura/de pH elevado y en agua blanda/de pH bajo y se ha determinado la solubilidad máxima (en un plazo de 10 minutos) en agua de distintas calidades y a diferentes temperaturas, incluyendo agua muy fría (4 °C).
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Spanish: Recomendaciones sobre un uso prudente
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Spanish: Solubilidad
Dutch: Oplosbaarheid
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Dinamarca y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización a Solamocta.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Spanish: Preparar la solución con agua potable fresca inmediatamente antes de su uso.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de las autorizaciones de comercialización y enmienda del resumen de las características del producto y del prospecto
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Spanish: Si no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/boerderij-niveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Spanish: El carbonato de sodio aumenta el pH de la solución, lo que permite el uso de soluciones más concentradas y facilita por lo tanto la administración mediante sistemas automáticos de suministro de agua.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la condición clínica de las aves.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Spanish: Además, Dinamarca planteó su preocupación por el hecho de que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto fuesen insuficientes, especialmente en el contexto de una preocupación cada vez mayor por el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y el uso muy extendido de productos antimicrobianos en piensos y en agua.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Dinamarca no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para el producto Solamocta y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 28 de mayo de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
Spanish: Estas enzimas pueden llegar a romper el anillo betalactámico de las penicilinas y, de esta forma, inactivarlas.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Spanish: En la información sobre el producto se proporciona una orientación suficiente para asegurar que el producto se puede preparar de forma adecuada y está completamente disuelto en el momento de la administración, de acuerdo con los requisitos de la dosis terapéutica.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Spanish: El citrato de sodio se une a iones de calcio y magnesio (presentes en el agua dura) y evita la formación de sales insolubles de carbonato.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Spanish: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro.
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para el medicamento de uso veterinario al que se refiere el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Spanish: También actúa frente a un número limitado de bacterias gramnegativas en que la membrana externa de la pared celular bacteriana está formada por lipopolisacáridos y proteínas.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Spanish: Inhibe la formación de puentes entre las cadenas poliméricas lineales que conforman la pared celular de peptidoglicanos en las bacterias grampositivas.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
Spanish: Modificaciones en los apartados oportunos del resumen de las características del producto y el folleto
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Spanish: La formulación de Solamocta no altera el pH del agua de bebida medicada, más allá del intervalo que se produce de forma natural en el agua de bebida.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Spanish: Existen tres mecanismos principales de resistencia a los antibióticos betalactámicos: la producción de betalactamasas, una expresión alterada y/o modificación de las proteínas de unión a penicilinas (PBP) y una menor capacidad de penetración de la membrana externa.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Spanish: Una vez acabado el periodo de tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Spanish: El uso de antibióticos betalactámicos de espectro extendido (p. ej., las aminopenicilinas) puede conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (p. ej., los productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)).
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Spanish: Estos excipientes son conocidos en otros medicamentos de uso veterinario similares autorizados en la UE y generan una preocupación toxicológica insignificante con la frecuencia de administración propuesta.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Spanish: Además, se pidió al CVMP que considerase si las recomendaciones sobre un uso prudente propuestas en la información sobre el producto eran adecuadas y proporcionaban un consejo suficiente al usuario final para el uso prudente de este producto antimicrobiano.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Spanish: Solicitante
Dutch: Applicant
Spanish: Sin embargo, ambos productos son soluciones orales acuosas en el momento de la administración que contienen una concentración idéntica de amoxicilina.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Spanish: Amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada de los animales.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
Spanish: Se han propuesto enmiendas al texto del RCP para abordar un uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, con el fin de minimizar el riesgo tanto para la salud animal como para la salud humana.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Spanish: • En la información sobre el producto se deberá incluir información revisada sobre la solubilidad y recomendaciones sobre un uso prudente.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Spanish: Con el fin de obtener una dosificación correcta, la concentración de amoxicilina deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta de agua.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Spanish: Se facilitó el fundamento para la inclusión de los excipientes.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Spanish: A temperaturas inferiores (4 °C), la solubilidad máxima es de aproximadamente 5 g/l transcurridos 10 minutos.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Dutch: De aanvrager, Eurovet Animal Health B.V., heeft via de gedecentraliseerde procedure een vergunningaanvraag ingediend voor Solamocta krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC, die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: No se puede hallar ninguna referencia a ninguna prueba según la cual estos excipientes puedan afectar al tránsito gastrointestinal, a la absorción o a la estabilidad in vivo de amoxicilina.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Spanish: Estos datos se han utilizado para precisar las correspondientes instrucciones de administración del producto en la sección 4.9 del resumen de las características del producto (RCP) "Cantidades a administrar y vía de administración", lo que garantiza que Solamocta estará completamente disuelto en el momento de la administración a la concentración terapéutica adecuada.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
Spanish: Uno de los más importantes es la inactivación de la penicilina por las betalactamasas que producen algunas bacterias.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Spanish: La solubilidad máxima del medicamento veterinario en agua a una temperatura de como mínimo 10 °C es de aproximadamente 6 g/l transcurridos 10 minutos.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Dutch: De aanvrager heeft alle oplosbaarheidsgegevens ingediend zoals vereist volgens het CVMP-richtsnoer over de kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible al objeto de evitar la infradosificación.
Dutch: Om een juiste dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Dutch: Gezien de juridische grondslag van deze aanvraag (krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG - een hybride of gemengde aanvraag) en de voldoende rechtvaardiging voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen in overeenstemming met rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00Rev.2), is het CVMP van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van amoxicilline geëxtrapoleerd kunnen worden van die van het referentiemiddel.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y disminuir la eficacia del tratamiento.
Dutch: Onjuist gebruik van het product anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Spanish: Se ha propuesto una recomendación sobre un uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Dutch: Er zijn voorstellen gedaan voor adviezen ter bevordering van terughoudend gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
Dutch: Amoxicilline is een tijdsafhankelijke bactericide antibioticum dat werkt door de synthese van bacteriële celwanden tijdens bacteriële replicatie te remmen.
Spanish: Cualquier agua medicada no consumida en las 12 horas siguientes a su preparación debe ser desechada.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Dutch: De aanvrager heeft vrijstelling geclaimd van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek krachtens rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Spanish: Para el cálculo de la concentración de medicamento requerida puede usarse la siguiente fórmula (miligramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida): ___ mg medicamento veterinario por kg de peso vivo por día
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de beschikbare gegevens over Solamocta voldoende zijn om vrijstelling te verlenen van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMP-richtsnoer over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.