FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Spanish: No se espera que la coadministración con fármacos metabolizados por el CYP2C19 o CYP3A4/5 origine interacciones clínicamente significativas.
English: Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Spanish: Digoxina (sustrato de glicoproteína-p): la administración concomitante de Thelin no alteró la farmacocinética de digoxina, indicando un efecto nulo sobre el transportador de la glicoproteína-p.
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en forma de cápsula, marcados con T-100 en un lado.
English: • bleeding from the gums
Spanish: • sangrado de las encías
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en pacientes que han interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de endotelina debido a anomalías en las enzimas hepáticas (ver sección
English: Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas
English: >8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
English: INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
English: Pre-existing liver impairment
Spanish: Insuficiencia hepática preexistente
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
English: In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratones, ratas y perros, se observaron cambios en el hígado (peso, hipertrofia centrilobular y, de vez en cuando, necrosis) relacionados con la dosis, la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos hepáticos y una ligera reducción de los parámetros de eritrón.
English: Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico.
English: >3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Spanish: > 3 y ≤5 × LSN: confirmar mediante otra prueba de función hepática; si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4/5): la coadministración de Thelin y fluconazol no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento de sitaxentan sódico.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
English: The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
English: Oral contraceptive agents
Spanish: Anticonceptivos Orales.
English: • blocked nose and nosebleeds
Spanish: • nariz taponada y hemorragias nasales
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
English: • unusual tiredness
Spanish: • cansancio anormal
English: Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Spanish: Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
English: What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Spanish: Nifedipino (sustrato del CYP3A4/5): el aclaramiento de nifedipino no cambió de forma clínicamente relevante cuando se administró concomitantemente con Thelin.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
English: • cramp in muscles
Spanish: • calambres musculares
English: Gingival bleeding, flushing
Spanish: Hemorragia gingival, sofocos
English: Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • malestar (náusea)
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
English: • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película Sitaxentan sódico
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Spanish: Clase funcional: Se observó una reducción de los síntomas de la HAP con el tratamiento Sitaxentan 100 mg. Se observaron mejoras de la clase funcional en todos los estudios (STRIDE-1, STRIDE-2 y STRIDE-4).
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Spanish: Ketoconazol (sustrato e inhibidor del CYP3A4/5): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o ketoconazol.
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Spanish: Los aumentos de la dosis del antagonista de la vitamina K deben realizarse en pequeños incrementos hasta alcanzar el INR que se considere apropiado Si no se monitoriza adecuadamente el INR y no se detecta el aumento en la exposición a los antagonistas de la vitamina K, pueden producirse hemorragias graves o que lleguen a poner en peligro la vida.
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Spanish: Sitaxentan sódico se metaboliza en el hígado por los isoenzimas del citocromo P450 CYP2C9 y CYP3A4/5.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial de acuerdo con las instrucciones descritas a continuación.
English: Liver function:
Spanish: Función hepática:
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Spanish: Nelfinavir (sustrato del CYP3A4/5, CYPP2C19): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o nelfinavir.
English: Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Spanish: Debido a suposible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Spanish: El uso de sitaxentan está contraindicado si los niveles de AST y/o ALT son > de 3 x LSN antes del inicio del tratamiento o si los niveles de bilirrubina directa son > 2 x LSN (ver sección 4.3).
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo dihidrato (E172) Óxido de hierro rojo dihidrato (E172)
English: • Rash
Spanish: • mareo
English: • flushed
Spanish: • erupción
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Spanish: Congestión nasal, epistaxis
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: > 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
English: Manufacturer:
Spanish: CAD:
English: What Thelin contains
Spanish: Composición de Thelin
English: HOW TO STORE THELIN
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
English: (twice daily)
Spanish: (dos veces al día)
English: You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Spanish: No debe tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
English: 1, every 3 weeks).
Spanish: cada 3 semanas).
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
English: See also section “Do not take Xeloda”.
Spanish: Ver también la sección “No tome Xeloda”.
English: Body Surface Area (m
Spanish: Superficie corporal (m
English: Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Spanish: Si toma más Xeloda del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
English: STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Spanish: DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
English: In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
Spanish: Además de lo anterior, cuando Xeloda se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar**
English: Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
English: What Xeloda is and what it is used for
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza
English: There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Spanish: No hay datos sobre Xeloda y su impacto en la fertilidad.
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de febrero de 2001 Fecha de la última renovación: 02 de febrero de 2006
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda.
English: If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
English: It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
English: Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Xeloda no está indicado en niños y adolescentes.
English: The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
English: If you take more Xeloda than you should
Spanish: Si toma más Xeloda del que debe
English: • medicines used to treat folic acid deficiency.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
English: If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos de Xeloda enteros, dígaselo a su profesional sanitario.
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥60 años.
English: Excipient(s) with known effect
Spanish: Excipiente con efecto conocido
English: Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Spanish: Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
English: • loss of appetite (anorexia)
Spanish: • cansancio • pérdida de apetito (anorexia)
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
English: Dose changes within a treatment cycle
Spanish: Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
English: Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Spanish: Además, Xeloda se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
English: What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda Cómo tomar Xeloda
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
English: During pregnancy and lactation,
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH