FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na upravenej 10-bodovej stupnici INCAT (Príčina a liečba zápalovej neuropatie) bolo pozorované klinicky významné zlepšenie minimálne o 1 bod v porovnaní s východiskovou hodnotou v liečbe v 25. týždni u 17 z 28 pacientov.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Slovak: Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Privigen.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu hlavnej prednej strany škatule a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Slovak: • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Bulgarian: включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Slovak: Môžu sa objaviť u pacientov s anti-IgA protilátkami.
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти с анти-IgA антитела.
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Bulgarian: Лекарството действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Bulgarian: Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu etikety a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
Slovak: B) na liečbu pacientov s určitými zápalovými poruchami (imunomodulácia).
Bulgarian: B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Slovak: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Bulgarian: Пациенти с болест на Кавазаки.
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ
Slovak: Po prerušení liečby s IVIg nastala v priebehu niekoľkých dní remisia AMS bez následkov.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
Slovak: Reverzibilné hemolytické reakcie boli pozorované u pacientov s krvou skupinou inou ako 0, ktorí dostávali imunologickú liečbu.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение.
Slovak: Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3 až 4 týždne.
Bulgarian: Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние на плазмените концентрации, варира от 3 до 4 седмици.
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Slovak: Pri rozšírení tejto štúdie, 13 pacientov s PID (vo veku 3 - 65 rokov) sa zúčastnilo PK podštúdie.
Bulgarian: При продължаване на това проучване 13 пациенти с СПИ (на възраст между 3-65 години) са участвали във ФК подпроучване.
Slovak: Ako uchovávať Privigen
Bulgarian: Как да съхранявате Privigen
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Slovak: Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy (žltačky)
Bulgarian: Имуноглобулините не са свързани с инфекции от хепатит
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции,
Slovak: Postmarketingové správy podotýkajú, že indikácie s vysokými dávkami IVIg, najmä pri Kawasakiho chorobe, sú spojené so zvýšeným výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s inými indikáciami IVIg u detí.
Bulgarian: От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.
Slovak: Obsah sodíka Privigen prakticky neobsahuje sodík.
Bulgarian: Съдържание на натрий Privigen практически не съдържа натрий.
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Bulgarian: Privigen се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба.
Slovak: Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny, vrátane Privigenu, spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Slovak: TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), normálnej funkcie srdca (funkcia ľavej komory) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka).
Bulgarian: Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска).
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Bulgarian: При такива обстоятелства чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) от имуноглобулини.
Slovak: Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 5 až 6 g/l je rádovo 0,2 až 0,8 g/kg bw/mesiac.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Bulgarian: След първото пробождане на флакона при асептични условия съдържанието му трябва да се използва веднага.
Slovak: V druhej prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k ochrane novorodenca pred patogénmi,
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да направи инфузията веднага след отваряне на флакона.
Slovak: (3-týždňový rozvrh) 9,4 (7,3 - 13,2) (4-týždňový rozvrh)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Slovak: Anafylaktický šok
Bulgarian: Анафилактичен шок
Slovak: Ak dôjde ku koincidencii dátumu predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Slovak: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Bulgarian: ZLB05_006CR
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Slovak: každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 56 g/l
Bulgarian: всеки 3 до 4 седмици до достигане на най-ниски нива на IgG от поне 5
Slovak: Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza, kde sa predpokladá, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi v dôsledku vysokého prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при рискови пациенти.
Slovak: Pred očkovaním musí Váš lekár skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
Bulgarian: По тази причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Slovak: Nasledujúce schémy dávok sa uvádzajú ako orientačné.
Bulgarian: Като указание са дадени следните схеми на приложение.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je potrebné spomaliť rýchlosť infúzie alebo ju úplne zastaviť.
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали или да спре напълно инфузията.
Slovak: ● testovanie každej dávky darovanej krvi a poolov plazmy na príznaky vírusu/infekcie.
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции,
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Bulgarian: Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):
Slovak: Únava, slabosť (vrátane svalovej slabosti)
Bulgarian: Умора, астения, (включително мускулна слабост);
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж. точка 4.4).
Slovak: máte pocit tepla, cítite bolesť, citlivosť alebo vám opuchla noha, resp. nohy),
Bulgarian: ако имате зачервяване, усещате затопляне, болка, повишена чувствителност, или имате отоци по единия или двата крака).
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Slovak: ● závažné reakcie precitlivenosti, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (napr. pocit omámenia, závrat, slabosť keď vstanete, studené ruky a nohy, pocit neobvyklého srdcového pulzu alebo bolesť na hrudi alebo rozmazané videnie), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziách, Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak počas infúzie Privigenu spozorujete tieto príznaky.
Bulgarian: тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
Slovak: Hodnota sumárneho skóre MRC v štúdii PRIMA sa zlepšila o 6,9 bodov (7,7 bodov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 6,1 bodov v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a o 3,6 bodu v štúdii PATH.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Slovak: Tromboembolické príhody, vaskulitída (vrátane poruch periférnych ciev)
Bulgarian: Тромбоемболични събития, васкулит (включително периферни съдови нарушения)
Slovak: Systém orgánových tried MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavujú 1 až 6 hodín po podaní liečby.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на лечението.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Bulgarian: 28 ноември 2017
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Bulgarian: От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Slovak: Potenciálne komplikácie možno často vylúčiť zaručením toho, že pacienti: - nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to tak, že najprv sa liek podáva pomalou infúziou (0,3 ml/kg bw/h),
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Bulgarian: Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Bulgarian: В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или да се спре инфузията.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
Bulgarian: Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Във второто проучване при ПИТ, 57 пациенти с ПИТ (изходно ниво на броя на тромбоцитите ≤ 30×109/l) на възраст между 18 и 65 години са лекувани с Privigen от 1 g/kg ТТ.
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Bulgarian: При всички пациенти стриктно се е спазвала дозата по схема от 1 g/kg телесно тегло на инфузия (средно 2 g IgG/kg телесно тегло).
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Bulgarian: В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Slovak: PID Pilotná štúdia PID zahŕňala celkom 80 pacientov vo veku medzi 3 a 69 rokov.
Bulgarian: Пилотното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години.