FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Swedish: Icke-fastande* (n=46) * Äter en standardiserad fettrik måltid
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
Swedish: De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
Swedish: Om du har glömt att ta FIRDAPSE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Swedish: Endast för oral användning.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Kombinationer som bör beaktas
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Swedish: Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler till exponering för människor uppnåddes i djurstudierna på grund av känsligheten hos de djurmodeller som användes.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Hungarian: • tramadol (fájdalomcsillapító),
Swedish: Vid tecken och symtom på hjärtarytmi skall EKG utföras omedelbart.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Swedish: Under exceptionella förhållanden kan därför högre doser upp till ett maximum av 80mg/dag vara fördelaktiga om de ges med lämplig övervakning av säkerheten.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Swedish: Dosen av det läkemedel som ges samtidigt bör justeras om nödvändigt.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Swedish: Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
Swedish: Diarré, epigastralgi
Hungarian: Diarrhoea, epigastralgia
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Swedish: Påverkan på hjärtat
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Swedish: • Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer),
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Swedish: Raynauds fenomen
Hungarian: Raynaud-szindróma
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta FIRDAPSE, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Swedish: Det finns inte något särskilt motgift.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Swedish: Särskild försiktighet bör sålunda iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Swedish: Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
Hungarian: A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
Swedish: De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsmått
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Swedish: • Kraftlöshet, trötthet, huvudvärk.
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie a FIRDAPSE további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit.
Swedish: • Ökad svettning, kallsvett
Hungarian: • fokozott izzadás, hideg verejtékezés
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna är dosberoende.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás intenzitása és előfordulása dózisfüggő.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen för amifampridin har undersökts för en lång rad doser.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás profilját számos dózissal vizsgálták.
Swedish: Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Swedish: • Samtidig användning av sultoprid (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: • om du har epilepsi,
Hungarian: • ha epilepsziás,
Swedish: Om behandling med en potent hämmare avbryts bör patienter övervakas med avseende på effekt eftersom det kan vara nödvändigt att höja dosen amifampridin.
Hungarian: Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását.
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Swedish: Amifampridin har inte visats ha någon effekt på livsduglighet och utveckling hos embryo/foster hos kaniner, dock har ett ökat antal mödrar med dödfödd avkomma observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az amifampridin nem mutatott hatást az embriofötális életképességre és fejlődésre nyulakban, azonban patkányokban megfigyelték a halva született utódokat szülő anyák számának növekedését (lásd 5.3 pont).
Swedish: Totalt QMG-poängintervall 0-39, 13 objekt, 0-3 poäng på varje prov. Ju fler poäng = desto värre symptom.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
Swedish: I denna studie fick långsamma acetylerare fler biverkningar än de snabba acetylerarna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
Swedish: Tillgängliga reproduktionsdata från djur har visat förekomst av amifampridin i mjölk hos ammande mödrar.
Hungarian: A rendelkezésre álló reproduktív állatkísérletes adatok a szoptató anyák tejében az amifampridin jelenlétét mutatták.
Swedish: Hyperhidros1, kallsvett1
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
Swedish: Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány tünetét tapasztalhatják.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
Swedish: Amifampridin blockerar spänningsberoende kaliumkanaler och förlänger därigenom presynaptisk depolarisation av cellmembranet.
Hungarian: Az amifampridin blokkolja a feszültségfüggő káliumcsatornákat, megnyújtva ezzel a praesynapticus sejtmembrán depolarizációját.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna studie stämmer med biverkningar som setts hos patienter på amifampridin.
Hungarian: A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
Swedish: • Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
Swedish: • Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Swedish: FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
Hungarian: A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
Hungarian: A kezelés kezdetekor és utána évente indokolt klinikai és elektrokardiográfiás (EKG) ellenőrzést végezni.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Swedish: Biverkningarna anges i sjunkande allvarlighetsgrad inom respektive frekvensgruppering.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Hungarian: Metabolizmussal vagy aktív szekrécióval kiválasztódó gyógyszerek Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az amifampridin más gyógyszerek metabolizmusára vagy aktív szekréciójára milyen hatást gyakorol.
Swedish: I farmakologiska säkerhetsstudier på råttor har man inte sett några effekter på andningsapparaten vid doser på upp till 10 mg/kg eller på det centrala nervsystemet vid doser på upp till 40 mg/kg.
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Swedish: Även om metaboliten är inaktiv i kaliumkanaler är potentiella offtarget-effekter på grund av ackumulering inte kända.
Hungarian: Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
Swedish: Cmax och AUC minskade, och tiden för att nå maximala plasmakoncentrationer ökade när amifampridinfosfat administrerades tillsammans med föda jämfört med utan föda.
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten avbryta behandlingen.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
Swedish: Patienterna bibehölls på en stabil dos och frekvens av amifampridinfosfat i minst 7 dagar före randomisering.
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
Swedish: Dessutom uppvisade av läkare fastställda CGI-I-poäng Dag 4 signifikant förbättring hos patienter som fortsatte med amifampridinfosfat jämfört med placebo (p=0,0020).
Hungarian: Ezenkívül, a 4. napon az orvosok által meghatározott CGI-I pontszámok szignifikáns javulást mutattak az amifampridin-foszfátot továbbra kis kapó betegeknél, a placebóhoz képest (p=0,0020).
Swedish: • om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).
Hungarian: • ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var ändringen från baslinjen Dag 4 i CGI-I-poäng, vilken fastställdes av de behandlande läkarna.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont a CGI-I pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon, amelyet a kezelőorvosok határoztak meg.
Swedish: Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.
Swedish: FIRDAPSE skall inte användas under graviditet.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: t 1/2 (tim)
Hungarian: t 1/2 (óra)
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Swedish: NAT2-fenotyp hade dock större effekt på en individs exponering för amifampridin än status hos njurfunktionen (se tabell 4).
Hungarian: Mindazonáltal a NAT2 fenotípus nagyobb hatást fejt ki az egyéni amifampridin-expozícióra, mint a vesefunkció állapota (lásd 4. táblázat).
Swedish: Sanders m.fl. 1998 lade fram uppgifter om effekt och säkerhet för behandling med amifampridin i doser upp till 100mg/dag av 45 patienter med LEMS som i genomsnitt behandlades under 31 månader.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.