FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen3 fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95 (95 % SI [0,56; 1,61]).
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Danish: Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Danish: ) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Bulgarian: Това проучване обаче открива данни за повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за 2ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3то поколение rFVIII актоког алфа (което е установено единствено от данни за Advate).
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen og sikkerheden er godtgjort for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. Ud fra de foreliggende data fandt PRAC, at der behøves ajourføringer af produktresuméet for FVIIIprodukterne: pkt.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи фактор VIII, както са показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A, са установени.
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Danish: I undersøgelsen vurderedes som primært og sekundært udfald hhv. forekomsten af alle inhibitorer (≥0,4 BU/ml) og forekomsten af højtiter-inhibitorer (≥ 5 BU/ml).
Bulgarian: BU/ml) и честотата на възникване на инхибитори с висок титър (≥ 5 BU/ml).
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
Bulgarian: PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
Danish: Undersøgelser sponsoreret af markedsføringstilladelsesindehaverne
Bulgarian: Спонсорирани от ПРУ проучвания
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Storbritannien Optivate
Bulgarian: Нидерландия Optivate
Danish: Storbritannien Alphanate
Bulgarian: Нидерландия Alphanate
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Bulgarian: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Danish: Pulver til injektionsvæske
Bulgarian: Прах за инжекция
Danish: Grækenland Immunate
Bulgarian: Нидерландия Immunate
Danish: Grækenland Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Danish: Grækenland Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Danish: Storbritannien 8y
Bulgarian: 8г
Danish: Von Willebrand-faktor
Bulgarian: VIII, човешки фактор на von Willebrand
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Danish: Placebo N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Bulgarian: - Други съставки:
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Bulgarian: Резултат по Ashworth (Тест за мускулна спастичност)
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Bulgarian: Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Infektioner og infestationer
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Bulgarian: Fampyra е блокер на калиевите канали.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Bulgarian: Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Bulgarian: Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Danish: − da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Danish: Ældre mennesker
Bulgarian: По-възрастни хора
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Danish: Studie 218MS305
Bulgarian: Проучване 218MS305
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Danish: Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.