FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Estonian: 7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
Czech: Studie SET
Estonian: Uuring SET
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Estonian: Kliiniline vastus (seadistus + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Estonian: See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Estonian: Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Estonian: Iga pudel sisaldab ka 1,5 g silikageel-kuivatusainega mahutit ja polüesterraami.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Estonian: Uuringu SET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 88 päeva sõeluuringu jooksul ja 133 päeva randomiseerimise ajal.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Estonian: Ohutusteave on lõigus 4.8.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ mají pacienti omezit svou aktivitu na přípravu k odchodu na lůžko.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Estonian: Kuigi hemodialüüs oli tõhus meetod tasimelteooni ja enamiku selle metaboliitide väljutamiseks neerukahjustusega patsientidel, ei ole teada, kas hemodialüüs vähendab efektiivselt plasmakontsentratsiooni üleannustamise korral.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Estonian: Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Estonian: Tasimelteooni kliinilist efektiivsust kliinilise üldseisundi paranemisel hinnati uuringus SET.
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Estonian: Kliiniline üldine muutus (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) kajastab patsiendi üldist sotsiaalset, kutselist ja terviseseisundit, mida hinnatakse 7-pallisel skaalal, mille keskmes on muutusteta seisund (4) ja millega hinnati patsientide näitajate paranemist võrreldes üldseisundi sümptomitega ravi alguses.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E 110).
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Estonian: Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Estonian: Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Estonian: Et öiste unehäirete ja päevase unisuse sümptomid on mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel tsüklilised ja raskus oleneb konkreetse patsiendi ööpäevarütmi ühtlustumisest 24-tunnise ööpäevaga (vähem rasked täieliku ühtlustumise korral, kõige raskemad 12-tunnise nihke korral), põhinesid kogu öise uneaja ja päevase uinaku kestuse efektiivsuse tulemusnäitajad 25%-l kõige lühema uneajaga öödest ning 25%-l kõige pikema päevase uinakuajaga päevadest.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (5 päeva pärast 400 mg/ööpäevas ketokonasooli manustamist) ligikaudu 50%.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 30 kõvakapslit ja millel on polüpropüleenist lastekindlad korgid, mis sisaldavad polüpropüleenvaigust induktsioontihendeid.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas tasimelteoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Estonian: - Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24tunnise päeva ja öö tsükliga.
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Estonian: Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon K17
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Estonian: Tasimelteooni metabolism koosneb peamiselt mitmes kohas toimuvast oksüdatsioonist ja oksüdatiivsest dealküülimisest, mille tulemusena avaneb dihüdrofuraaniring, millele järgneb edasine oksüdatsioon, mille tulemusel tekib karboksüülhape.
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
Estonian: (1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
Czech: Kuřáci (kouření je středně silný induktor CYP1A2) Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje přibližně o 40 % (viz bod 4.5).
Estonian: Suitsetajad (suitsetamine on mõõdukas CYP1A2 induktor) Suitsetajatel vähenes tasimelteooni kontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 4.5).
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Estonian: Uuringu RESET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 57 päeva algetapi jooksul ja 59 päeva randomiseeritud ärajätu etapis.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Estonian: Hinnati keskmist uneaega patsiendi soovitud uneaja kogupikkuse suhtes vähemalt ühe ööpäevase perioodi jooksul.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Estonian: Ravimi manustamisel koos rasvase toiduga oli tasimelteooni Cmax 44% madalam kui tühja kõhuga manustamise korral ja keskmine Tmax hilines ligikaudu 1,75 tundi.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Estonian: Fenoolglükuronidatsioon on peamine II faasi metabolismirada.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Estonian: Tasimelteooni ja selle metaboliitide farmakokineetika on igapäevase korduva annustamise korral muutumatu.
Czech: Léčba tasimelteonem vedla ve studiích SET i RESET k významnému zlepšení v porovnání s placebem u všech těchto hodnocených parametrů (viz Table 3 tabulka 3).
Estonian: Ravi tasimelteooniga andis uuringutes SET ja RESET kõigi kõnealuste tulemusnäitajate puhul tulemuseks olulise paranemise võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Czech: Vrcholová koncentrace (Tmax) tasimelteonu se objevuje přibližně za 0,5 hodiny po perorálním podání nalačno.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Estonian: Patsiendid, kelle melatoniini arvutuslik tipptase (melatoniini akrofaas) saabus algfaasi ajal ligikaudu samal kellaajal (erinevalt eeldatud ööpäevasest hilistumisest), võtsid randomiseeritult kas platseebot või jätkasid igapäevast ravi 20 mg tasimelteooniga 8 nädala vältel.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Czech: Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Estonian: Rass Rass ei mõjuta tasimelteooni kliirensit.
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Estonian: Tasimelteooni üldise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei ole see suurenemine kliiniliselt oluline ja annuse kohandamist ei soovitata.
Czech: U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
Estonian: Tiinetel rottidel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, ei ilmnenud mõju embrüo ja loote arengule.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Estonian: Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Estonian: Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
Estonian: Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Estonian: Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
Czech: Informace o použití v pediatrii viz bod 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
Czech: Somnolence, závrať
Estonian: Unisus, peapööritus
Czech: Distribuce Zdánlivý perorální objem distribuce tasimelteonu v ustáleném stavu u mladých zdravých subjektů je přibližně 59 - 126 litrů.
Estonian: Tasimelteooni stabiilse faasi tingimustes on suukaudne jaotusruumala noortel tervetel isikutel ligikaudu 59126 liitrit.
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
Estonian: Ravimit HETLIOZ tuleb võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne HETLIOZi võtmist oodata vähemalt 2 tundi (vt lõik 5.2).
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
Estonian: RESET oli randomiseeritud ravimi ärajätu uuring, milles osales 20 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 55 aastat) ja mille eesmärk oli hinnata tasimelteooni efektiivsuse säilimist 12 nädala pärast.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Estonian: Tasimelteoon võib põhjustada unisust.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte Organsüsteemi klass
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Estonian: Rottidel suurenes maksakasvajate esinemissagedus isasloomadel (adenoom ja kartsinoom) ja emasloomadel (adenoom) annuste 100 ja 250 mg/kg/ööpäevas korral; emakakasvajate (endomeetriumi adenokartsinoom) ning emaka ja emakakaela kasvajate (lamerakuline kartsinoom) esinemissagedus suurenes annuse 250 mg/kg/ööpäevas korral.
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Estonian: Organismi bioloogiline kell reguleerib hormoonide, sealhulgas melatoniini ja kortisooli ööpäevarütmi ning ajastab/sünkroonib une-ärkveloleku tsükli füsioloogilisi protsesse ja ainevahetust ning südame- ja veresoonkonna homöostaasi.
Czech: Placebo hodnota p
Estonian: Platseebo p
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Estonian: Alkoholi võimalik toime tasimelteoonile
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin)
Estonian: Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
Estonian: Uuringus SET kasutati kliinilise vastuse hindamiseks öise ja päevase une kestuse ja ajastuse ning üldseisundi 4 näitaja liitskaalat.
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
Estonian: Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
Estonian: − Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon K17-t ja titaandioksiidi.
Czech: Oxid titaničitý
Estonian: Titaandioksiid
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného tasimelteonu bylo 80 % celkové radioaktivity vyloučeno v moči a přibližně 4 % ve stolici, což odpovídá výtěžnosti (recovery) 84 %.
Estonian: Pärast radiomärgistatud tasimelteooni suukaudset manustamist eritus 80% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 4% roojaga, keskmine väljutatud kogus oli seega 84%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HETLIOZi uuringute tulemused mitte-24-tunnise uneärkveloleku häirega täiesti pimedate laste ühe või mitme alarühma kohta.
Czech: Tasimelteon proto má být užíván nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se vyčkat před užitím tasimelteonu minimálně 2 hodiny.
Estonian: Seetõttu tuleb tasimelteooni võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne tasimelteooni võtmist oodata vähemalt 2 tundi.
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Estonian: Ravivastus üldises kliinilises olukorras
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity ukázaly, že u potkanů léčených vysokými dávkami tasimelteonu byl prodloužen estrogenní cyklus, bez účinku na výsledky páření či fertilitu samců a pouze s okrajovým účinkem na fertilitu samic.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringutel ilmnes, et suure annuse tasimelteooniga ravitud rottide innatsüklid pikenesid, avaldamata mõju paaritumisaktiivsusele või isasloomade viljakusele ning avaldades ainult marginaalset mõju emasloomade viljakusele.
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
Estonian: Tasimelteooni suukaudne manustamine rottidele kogu organogeneesi ja imetamise vältel põhjustas kehamassi püsivat vähenemist, seksuaalse küpsemise ja füüsilise arengu hilistumist, neuroloogilisi käitumishäireid järglastel suurima uuritud annuse korral ning kehamassi vähenemist järglastel keskmise uuritud annuse korral.