FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Italian: Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml)
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Infanrix hexa - Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato)
English: The active substances are: Diphtheria toxoid1
Italian: Tossoide difterico1
English: Rash, Angioedema2
Italian: Eruzione cutanea, Angioedema2 Molto raro Dermatite
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hib powder:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/8)
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/8) †
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution)
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/8)
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/8) †
English: Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Italian: Anti-Polio tipo 1 (diluizione 1/8)
English: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Italian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Italian: Anti-Polio tipo 1 (diluizione 1/8) †
English: Syringe plunger
Italian: Flaconcino: polvere
English: BATCH NUMBER LOT:
Italian: Polvere Hib:
English: Syringe
Italian: Tappo
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Italian: Gocce orali, soluzione
English: Film-Coated Tablet Oral Use
Italian: Compressa rivestita con film
English: These changes usually resolve over time.
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
English: Each course lasts one month.
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
English: After resolution
Italian: Dopo la risoluzione
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
English: The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Italian: Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
English: How much is given
Italian: Quanto viene somministrato
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
Italian: Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Italian: Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, fare riferimento alla Tabella 3 per un elenco di criteri che devono essere valutati.
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Italian: • Le sarà data soltanto isotretinoina da prendere per bocca.
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Italian: I neuroblastomi ad alto rischio hanno più probabilità di tornare dopo il trattamento.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Italian: I termini originariamente segnalati sono stati codificati in base ai termini preferiti (usando il Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
English: Day IL-21
Italian: Giorno IL-21
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
English: This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Italian: Questo perché non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
English: In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Italian: Oltre ai criteri sopra citati, deve essere esercitato il giudizio clinico nella valutazione delle funzioni cardiovascolari del paziente.
English: The clinical study report should be submitted by
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Italian: Unituxin le sarà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
English: The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Italian: L'intervallo di tempo raccomandato tra l'interruzione del trattamento e l'allattamento è 6 mesi.
English: Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
English: This means it is essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo significa che è essenzialmente "privo di sodio".
English: • Administer supportive measures.
Italian: • Somministrare misure di supporto.
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Italian: Altri effetti indesiderati che può manifestare con questo medicinale comprendono:
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Italian: L'IgG umana è nota per essere secreta nel latte materno.
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
English: When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Italian: Quando Unituxin si attacca a GD2 sulle cellule cancerose, il sistema immunitario del paziente inizia ad attaccare queste cellule e ad ucciderle.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Italian: Si raccomanda di somministrare anche la terapia vasopressoria se necessario a ripristinare una adeguata pressione di perfusione.
English: Intravenous use after dilution
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
English: You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Italian: Le verrà dato un medicinale antistaminico che aiuta a prevenire le reazioni allergiche.
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Italian: Se il paziente soddisfa i criteri per l'interruzione di questi medicinali, il trattamento può continuare con isotretinoina come indicato clinicamente.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Italian: L'infusione deve essere terminata dopo 20 ore, anche se la dose completa non può essere erogata in questo intervallo di tempo.
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Italian: Pertanto deve essere esercitata cautela quando entrambi i medicinali sono combinati (vedere paragrafo 4.4).
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Italian: Sono anche state segnalate reazioni avverse aggiuntive caratteristiche di una risposta allergica - compresi reazione anafilattica (18%) e broncospasmo (4%).
English: The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Italian: Gli effetti di dinutuximab sulla fertilità negli umani non sono noti.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Unituxin se - è allergico a dinutuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Other medicines and Unituxin
Italian: Altri medicinali e Unituxin
English: • Administer supportive measures (see section 4.4).
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Italian: • Le sarà data isotretinoina da prendere per bocca per gli ultimi 14 giorni di ciascun ciclo.
English: During course (month) 6
Italian: Nel ciclo (mese) 6
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere usata entro 24 ore dalla preparazione.
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo comprende medicinali ottenuti senza ricetta, e i medicinalia base di piante.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Italian: • Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermiere immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se ha recentemente assunto: - medicinali detti "corticosteroidi" - questi possono alterare l'attività del suo sistema immunitario, che è importante per il funzionamento di Unituxin.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Italian: Unituxin è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica e qualsiasi infezione identificata deve essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Italian: • Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione di questo medicinale.
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Italian: È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Italian: Queste reazioni avverse sono presentate secondo la classe organo-sistemica e la frequenza MedDRA.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Unituxin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Italian: Le saranno dati degli antidolorifici (come paracetamolo, ibuprofene, morfina) per aiutare a prevenire e ridurre il dolore.
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Italian: Neuropatia periferica Grado 2 neuropatia motoria periferica
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Italian: GD2 si trova sulla superficie delle cellule di neuroblastoma.
English: In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Italian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: L'incidenza della formazione di anticorpi è altamente dipendente dalla sensibilità e dalla specificità del saggio usato e, per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi verso dinutuximab con l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Italian: Nei ratti maschi e femmina la somministrazione di dinutuximab non ha portato ad alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi ad esposizioni che erano almeno 60 volte maggiori di quelle osservate clinicamente.
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Italian: • Problemi agli occhi - informi il medico o l'infermiere se nota qualsiasi problema con gli occhi o cambiamenti della vista.
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Italian: A causa della sovrapposizione di segni e sintomi, in alcuni casi non è stato possibile distinguere tra reazioni di infusione e reazioni di ipersensibilità/allergiche.
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
English: Isotretinoin3
Italian: Isotretinoina3
English: • You should not breastfeed during treatment with this medicine.
Italian: • Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Italian: Se necessario, il suo utilizzo deve essere limitato ai primi 100 giorni dopo l'ASCT, poiché l'immunoglobulina può interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab-dipendente.
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Italian: I pazienti hanno generalmente un catetere venoso centrale in situ e, come conseguenza della ASCT precedente, hanno la probabilità di essere immunocompromessi durante la terapia, e pertanto sono a rischio di sviluppare una infezione sistemica.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario era stimata a 5,2 L.
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
English: • If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
English: • Resume infusion at the original rate.
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
English: The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro PASS: per meglio caratterizzate la sicurezza e l'immunogenicità di Unituxin ed il suo impatto sull'esposizione al farmaco, il richiedente deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza.