FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citas zāles un Symkevi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symkevi
Latvian: Dati par CYP3A4*22 homozigotā genotipa pacientiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4*22 homozigotinį genotipą turinčius pacientus nėra.
Latvian: n/N Vidējais (SN)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Lithuanian: Mėsa, riebi žuvis
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ieteicams noteikt transamināžu līmeni (AlAT vai AsAT).
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet rekomenduojama įvertinti transaminazių (ALT ir AST) kiekį.
Latvian: • Aktīvās vielas ir tezakaftors un ivakaftors.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra tezakaftoras ir ivakaftoras.
Latvian: Statistiskais rādītājs
Lithuanian: Statistinis rodiklis
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 gadiem Pusaudži tika iekļauti pētījumā kopā ar pieaugušajiem.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni paaugliai Paaugliai buvo įtraukti į tyrimus kartu su suaugusiaisiais.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, nelietojot tabletes, ja tas attiecas uz Jums.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš gerdami tabletes, jei tai tinka Jums.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas
Latvian: (μg h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Latvian: • eritromicīns.
Lithuanian: • eritromicinas.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo
Latvian: Pieaugušie un 12 gadus veci vai vecāki pusaudži
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Latvian: Svarīgu informāciju par Symkevi saturu skatīt 2. punkta beigās.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (2. pētījums)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (2 tyrimas)
Latvian: • Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem
Lithuanian: • Krūties padidėjimas vyrams
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys vaisto neapdoros taip greitai, kaip įprasta.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši šādu ārstēšanas kursu, radies acs lēcas duļķainums (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, kuriems skiriamas šis gydymas, pasireiškė akies lęšiuko drumstumas (katarakta) be poveikio regėjimui.
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
Lithuanian: • Spenelių pokyčiai arba skausmas
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai žmogaus organizme.
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai salauzt.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, padeda kvėpuoti gerindamas plaučių funkcionavimą.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
Latvian: Dati par tezakaftora vai ivakaftora lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro arba ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Latvian: • telitromicīns un klaritromicīns.
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Latvian: Tie ir, piemēram, varfarīns.
Lithuanian: Tarp jų yra varfarinas.
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
Lithuanian: Tezakaftoras ir ivakaftoras yra CYP3A substratai (ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas).
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar ciklosporīnu vai takrolimu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikiama 4.5 skyriuje.
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Latvian: Neieviesiet izmaiņas, izņemot, ja to ir licis darīt ārsts.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Tarp kitų vaistinių preparatų, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas; šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Par 12 gadiem jaunāki bērni
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Symkevi ir ivakaftoras keistų hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Lithuanian: * Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Lithuanian: ± Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Lithuanian: M2-TEZ yra daug mažiau farmakologiškai veiklus nei tezakaftoras arba M1-TEZ, o M5-TEZ nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos, praleistos tabletės negerkite.
Latvian: Pacientu ar gadījumiem skaits n/N Gadījumu skaits (aprēķinātais gadījumu koeficients gadā†)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius (n)/N Reiškinių skaičius (apskaičiuotasis reiškinių dažnis per metus†)
Latvian: Lietojot vienlaikus ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu un takrolimu, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoša kontrole.
Lithuanian: Vartojant kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu ir takrolimuzu, reikia būti atsargiems ir atitinkamai stebėti.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora farmakokinētika, lietojot par 12 gadiem jaunākiem bērniem, nav pētīta.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, kad padėtų Jums nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tezakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tezakaftoro kaupimosi santykis yra maždaug 2,3 ir ivakaftoro - 3,0.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
Latvian: Vēl viens sekundārs cirkulējošais metabolīts M3-TEZ veidojas tezakaftora tiešas glikuronizācijas ceļā.
Lithuanian: Dar vienas mažas cirkuliuojantis metabolitas M3-TEZ susidaro tezakaftoro tiesioginio gliukuronidinimo metu.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir du placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių kiekio.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
Latvian: OATP1B1 substrāti
Lithuanian: OATP1B1 substratai
Latvian: Pacientu ppFEV1 atlases brīdī bija diapazonā no 40 līdz 90%.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų ppFEV1 buvo nuo 40 % iki 90 %.
Latvian: 6 stundu laikā pēc paredzētā tabletes lietošanas laika, aizmirsto tableti lietojiet nekavējoties.
Lithuanian: 6 valandas nuo numatyto laiko, kada turėtumėte išgerti tabletę, praleistą tabletę išgerkite iš karto.
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
Lithuanian: CYP3A4*22 heterozigotinio genotipo poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicijai atitinka kartu vartojamo silpno CYP3A4 inhibitoriaus poveikį, kuris nėra kliniškai reikšmingas.
Latvian: Tāpēc, P-gp inhibitorus lietojot kopā ar Symkevi, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl P-gp inhibitorių kartu su Symkevi reikia vartoti atsargiai.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Symkevi un tās laikā ārsts varbūt veiks acu pārbaudes.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti akių tyrimus.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9; tāpēc, vienlaikus lietojot varfarīnu un Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (international normalized ratio, INR).
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9, todėl varfarino vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Latvian: Tās ir, piemēram, telitromicīns,
Lithuanian: Tarp jų yra telitromicinas,
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V100", o kita pusė yra lygi (15,9 mm x 8,5 mm matmenų).
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas)
Lithuanian: Child-Pugh)
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: no 10 līdz 15) ietekme uz tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku nav pētīta.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Latvian: Nevienam ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x NAR saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 2 x NAR.
Lithuanian: Nė vienam Symkevi kartu su ivakaftoru gydytam pacientui nenustatytas > 3 x VNR transaminazių kiekio padidėjimas, susijęs su > 2 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, Symkevi nav lietojams.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Symkevi vartoti negalima.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symkevi lietošanu kombinācijā ar ivakaftoru bērniem ar cistisko fibrozi, kas jaunāki par 12 gadiem, saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Symkevi kartu su ivakaftoru tyrimų su cistine fibroze sergančiais jaunesniais kaip 12 metų vaikais duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai.
Latvian: Ir pētīta Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; nozīmīgu ietekmi uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību nekonstatēja.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro derinys buvo tiriamas kartu su estrogenų / progesterono geriamuoju kontraceptiku; reikšmingo poveikio hormoninio kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar flukonazolu ivakaftora AUC palielināja 3 reizes.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
Latvian: Fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modelēšana liecināja, ka lietošana vienlaikus ar flukonazolu, vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, tezakaftora iedarbību (AUC) var pastiprināt apmēram 2 reizes.
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tezakaftoro ekspozicija (AUC) gali padidėti maždaug 2 kartus.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija līdzīgs primārā savienojuma eliminācijas pusperiodam.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora galvenie farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā norādīti 7. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
Latvian: 1. pētījums bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums.
Lithuanian: 1 tyrimas buvo 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecuma grupa
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Lithuanian: Į Symkevi kartu su ivakaftoru vartojimo klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Latvian: ĶMI palielinājās abās ārstēšanas grupās (Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Latvian: Apmēram 99% ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Latvian: Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Lithuanian: Symkevi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės (CF) gydymo patirties.
Latvian: Lineārais jauktās iedarbības modelis, kurā ārstēšana, periods un pētījuma sākumstāvokļa ppFEV1 ir fiksēta iedarbība, bet pacients -nejauša iedarbība.
Lithuanian: ** Linijinis mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, laikotarpis ir pradinis tyrimo ppFEV1 yra fiksuotas poveikis, o tiriamasis yra atsitiktinis poveikis.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
Lithuanian: Intervalus tarp dozių vartojimo reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Latvian: Ne tezakaftors, ne ivakaftors nepagarina QTcF intervālu veselīgiem cilvēkiem, ja lieto devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošums, efektivitāte un farmakokinētika pārbaudīta ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika ištirti nedaugeliui senyvų pacientų.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimas
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgs krustenisks pētījums.
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, 2 laikotarpių, 3 gydymų, 8 savaičių kryžminis tyrimas.
Latvian: Katra metabolīta līdzsvara koncentrācijā M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ iedarbība ir apmēram 1,5 reizes lielāka nekā tezakaftoram.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ ekspozicija kiekvienam iš metabolitų yra maždaug 1,5 karto didesnė nei tezakaftorui.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Latvian: Vidēji smagi traucējumi (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh)