FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gunstige effect van vedolizumab op de klinische respons, de remissie en het mucosaal herstel is waargenomen bij zowel patiënten die nog niet eerder waren blootgesteld aan een TNFα-antagonist als bij patiënten bij wie een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist had gefaald.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av vedolizumab på klinisk respons, remisjon og slimhinnetilheling ble observert både hos pasienter uten tidligere eksponering for TNFα-antagonister og hos pasienter der
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon gedurende maximaal 8 uur bij 2 °C - 8 °C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke det er mulig, kanrekonstituert oppløsning i hetteglass oppbevares i opptil 8 timer ved 2 °C -8 °C.
Dutch: Herbehandeling
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling
Dutch: Patiënten (n = 368) werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar twee doses van 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 368) ble dobbeltblindet randomisert (3:2) til å få 300 mg vedolizumab eller placebo uke 0 og uke 2.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 461 pasienter fra kohort 1 og 2, som ble behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 fra "baseline") ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Dutch: • opgezette buik
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Dutch: • nachtzweten
Norwegian Bokmål: • nattsvette
Dutch: In klinisch onderzoek is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Dutch: • eczeem
Norwegian Bokmål: • eksem
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 125
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: • Tijdens uw eerste 2 infusies en gedurende ongeveer 2 uur nadat u de infusie heeft gekregen, zal uw arts of verpleegkundige u nauwlettend controleren.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, spierzwakte, vermoeidheid, pijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, ryggsmerter, muskelsvakhet, fatigue, smerter i ekstremiteter
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 373 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 373 pasienter fra kohort 1 og 2, som var behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Dutch: 0 weken
Norwegian Bokmål: Uke 0
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 10 Totalt
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab
Dutch: Tijdens een behandeling met vedolizumab kunnen zich antilichamen ontwikkelen tegen vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Under behandling med vedolizumab kan det bli dannet antistoffer mot vedolizumab, hovedsakelig av nøytraliserende type.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 154
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
Dutch: In GEMINI I kregen twee cohorten van patiënten vedolizumab op week 0 en week 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Norwegian Bokmål: I GEMINI I fikk to kohorter med pasienter vedolizumab uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Dutch: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ös te rreich
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 25 % av pasientene ved uke 28 og uke 52.
Dutch: България Такеда България
Norwegian Bokmål: Такеда България Тел.
Dutch: Als PML wordt vermoed, mag behandeling met vedolizumab niet worden toegediend; eens bevestigd, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, må behandling med vedolizumab avbrytes midlertidig.
Dutch: In GEMINI II waren er twee cohorten van patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Norwegian Bokmål: GEMINI II inneholdt to kohorter av pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til å få enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer vedolizumab med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker ved romtemperatur (20 °C-25 °C), ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen^
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt^
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 8 uur bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Entyvio is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic dop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
Dutch: Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt stopgezet of de behandeling met Entyvio wordt gestaakt/niet wordt opgestart.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
Dutch: Anaal abces, anusfissuur, nausea, dyspepsie, constipatie, abdominale distensie, flatulentie, hemorroïden
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II- en GEMINI III-onderzoek op week 6 en week 10
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 og uke 10 i studiene GEMINI II og III Studieendepunkt
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Vedolizumab remde echter wel een immuunrespons op een gastro-intestinale antigene provocatie bij gezonde, humane vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab hemmet derimot immunrespons ved gastrointestinal antigenbelastning hos friske frivillige (se pkt.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C - 8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C - 25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i resten av 24-timersperioden.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van een nier- of leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Gitt manglende binding av vedolizumab til mannlig reproduksjonsvev hos aper og mennesker, og den intakte fertiliteten observert hos β7-integrin
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Dutch: • jeuk / jeukend gevoel
Norwegian Bokmål: • frysninger eller skjelvinger
Dutch: Gebruikt u naast Entyvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: • jeukende huid
Norwegian Bokmål: • prikking i huden
Dutch: Van deze patiënten bereikte 37% die vedolizumab om de acht weken kregen, 35% die vedolizumab om de vier weken kregen en 5% die placebo kregen, klinische remissie op week 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt geven.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: TNFα-antagonist(en) naïef
Norwegian Bokmål: TNFα-antagonist(er) naive
Dutch: Van deze patiënten bereikte 28% die vedolizumab om de acht weken kreeg, 27% die vedolizumab om de vier weken kreeg en 13% die placebo kreeg, klinische remissie op week 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
Dutch: Eén ernstige bijwerking van IRR werd gerapporteerd bij een patiënt met de ziekte van Crohn tijdens de tweede infusie (gemelde symptomen waren dyspnoe, bronchospasme, urticaria, overmatig blozen, rash, verhoogde bloeddruk en verhoogde hartfrequentie) en werd met succes behandeld door stopzetting van de infusie en door behandeling met een antihistaminicum en intraveneus hydrocortison.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig IRR ble rapportert hos en pasient med Crohns sykdom i løpet av den andre infusjonen (rapporterte symptomer var dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødme, utslett og økt blodtrykk og hjerterytme).
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid Sakkarose
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: de aanvangswaarde, mediaan (mcg/ml)
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
Dutch: Klinische respons Klinische remissie§ Mucosaal herstel¶
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon§ Slimhinnetilheling¶
Dutch: De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Dutch: Laat de injectieflacon maximaal 20 minuten bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) staan om te reconstitueren en om schuim te laten wegtrekken; ondertussen kan de injectieflacon worden rondgedraaid en geïnspecteerd worden of het is opgelost.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
Dutch: Therapie bij patiënten met colitis ulcerosa dient te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 10 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 10 (se pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheidsreacties gemeld, waarbij de meerderheid licht tot matige van aard was (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og overfølsomhetsreaksjoner i kliniske studier.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning i hetteglasset
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: Dit kan gebeuren.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Dutch: Het is niet schadelijk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Dutch: Adem snel inen zo diep als u kunt.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Dutch: In 40% van de gevallen hielden de symptomen echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Dutch: Daarom werd de frequentie berekend op basis van ervaring uit klinische studies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Dutch: Dat bemoeilijkt het ademen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Houd uw adem in Houd uw adem in gedurende maximaal 5 seconden.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Dutch: Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Dutch: Gebruik echter geen twee doses op dezelfde dag.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke inhalere to doser på samme dag.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Norwegian Bokmål: • Stemmeforandring (heshet)
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Dutch: Zo zult u er ook gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Dutch: Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Dutch: Al deze bevindingen zijn opgetreden na blootstelling ruim boven die verwacht bij de mens.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Dutch: Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Dutch: Tijdens het inhaleren zult u een zoemend geluid horen.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Dutch: Belangrijke Informatie
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Dutch: Naalden en springveren zijn gemaakt van roestvrij staal.
Norwegian Bokmål: Nåler og fjærer er laget av rustfritt stål.
Dutch: Pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Dutch: Het geslacht, het rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Dutch: Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig omheen.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens over andere etnische groepen of rassen.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.
Dutch: Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Dutch: Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
Dutch: Productieve hoest
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, anticholinergica, ATC-code: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Dutch: U heeft misschien medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Dutch: • Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie: typische klachten zijn onder andere overmatige dorst of honger en vaak plassen)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)