FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym
Danish: Alle stammer uanset match
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt FLUENZ może być skuteczny u osób dorosłych.
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, produkt FLUENZ nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Danish: Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza.
Polish: Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy.
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych, w których duży odsetek osób miał przewlekłe choroby zasadnicze, profil bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania obserwowanym u osób bez takich
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Polish: (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Polish: Wytwórca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Fluenz zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Polish: Produkt FLUENZ podawano ponad 30 000 osobom w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przez wiele lat, w różnych regionach i przy użyciu różnych szczepów wirusa w szczepionkach.
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje".
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Polish: Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Polish: • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt FLUENZ przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Influenza-sæson
Polish: Sezon grypy
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu FLUENZ
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Polish: W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu FLUENZ, jeśli jest to właściwe, należy rozważyć ponowne szczepienie.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tylko do podania donosowego.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M 1 616
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Polish: • Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, metabolizmu lub nerek są ograniczone.
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Fluenz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Polish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu FLUENZ dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzowo-czaszkowymi.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ zebrano u ponad 28 500 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w badaniach klinicznych i ponad u 52 500 dzieci i młodzieży w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Virkning (95 % CI)
Polish: Skuteczność (95% CI)
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu FLUENZ w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy FLUENZ jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FLUENZ
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie FLUENZ są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie Często: gorączka
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
Polish: Z tego powodu, ponieważ niektóre wirusy przenikają do mleka ludzkiego, produkt FLUENZ nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadycznie podawanie dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana produktu FLUENZ.
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Polish: Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Danish: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Polish: Tél: +33 1 41 29 40 00
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Danish: Y = år.
Polish: Y = lata.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Polish: Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz można normalnie oddychać.
Danish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Polish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tlf.) +31 24 371 7310
Polish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandia (Tel.) +31 24 371 7310
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Polish: Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie.