FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig Ausschlag (einschließlich Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, generalisierten Ausschlag, makularen Ausschlag, pustulösen Ausschlag)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert utslett, kløende utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, papuløst utslett) Kløe (inkludert generalisert kløe)
German: Ausgehend davon, dass MCL-Patienten, die die 175 mg-Dosis von Temsirolimus erhalten, eine mittlere Cmax-Konzentration von Temsirolimus von 2,6 µM im Vollblut aufweisen, besteht bei Patienten, die mit der 175 mg-Dosis von Temsirolimus behandelt werden, die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4/ 5 sind (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon i fullblod på 2,6 mikromolar for temsirolimus hos MCL-pasienter som fikk en dose på 175 mg, er det et potensiale for interaksjoner med legemidler som er substrater for CYP3A4/5, når disse gis til pasienter som samtidig behandles med 175 mg temsirolimus (se pkt.
German: • Die Anwendung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung beigegeben wurde, beendet sein.
Norwegian Bokmål: • Administrering av endelig fortynnet oppløsning bør foretas innen seks timer etter at Torisel ble tilsatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: 9/l (1.000 Zellen/mm³) und eine
Norwegian Bokmål: 9/l (1000 celler/mm 3) og blodplater til ≥ 50 × 10 9/l
German: Bei Patienten mit MCL wird wegen der höheren Temsirolimus-Dosis empfohlen, die gemeinsame Anwendung mit CYP3A4/ 5-Induktoren zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis intravenøs difenhydramin 25 mg til 50 mg (eller tilsvarende antihistamin) ca. 30 minutter før oppstart av hver dose med temsirolimus (se pkt.
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter var asymptomatiske eller hadde minimale symptomer med pneumonitt påvist ved computertomografi eller røntgen thorax.
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien av MCL ble hyperglykemi rapportert som en bivirkning hos 11 % av pasientene.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 30 mg temsirolimus.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet (grad 3/4 erytematøst makulopapulært utslett, urinsyregikt/bindevevsbetennelse som krevde sykehusinnleggelse) ble observert hos 2 av 3 pasienter som ble behandlet i den første kohorten i en fase 1-studie med intravenøse doser av temsirolimus på 15 mg pr. uke og peroral sunitinib 25 mg pr. dag (dagene 1-28, etterfulgt av en 2-ukers pause) (se pkt.
German: Gelegentlich Darm a-/Duodenalperforation
Norwegian Bokmål: Tarm a- og duodenalperforasjon 2 (0,6)
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit Butylgummistopfen und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, der mit einem Aluminiumring befestigt ist.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 1,2 ml konsentrat.
German: In In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen hemmte Temsirolimus die katalytische Aktivität von CYP3A4/ 5, CYP2D6, CYP2C9 und CYP2C8.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer hemmet temsirolimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 katalytisk aktivitet med Ki-verdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 and 27 mikromolar.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim MCL kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Pleuraergüssen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i en fase 3-studie av MCL, kan eldre pasienter (≥ 65 år) være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert pleuravæske, angst, depresjon, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tap av smakssans, svimmelhet, øvre luftveisinfeksjon, mukositt og rhinitt.
German: In einer Phase-I/ II-Studie zur Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit erhielten 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus als 60-minütige intravenöse Infusion einmal pro Woche in 3-Wochen-Zyklen.
Norwegian Bokmål: Syttien (71) pasienter (59 i alderen 1 til 17 år og 12 i alderen 18 til 21 år) fikk temsirolimus som en 60minutters intravenøs infusjon én gang per uke i en syklus på tre uker i en fase 1/2 utforskende studie på sikkerhet og effekt.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Blandingen av konsentratet og oppløsningsvæsken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Norwegian Bokmål: Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din med én gang dersom du får nye luftveissymptomer, eller forverring av eksisterende symptomer, for eksempel om du er tungpusten eller har pusteproblemer.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke (se pkt.
German: Der Temsirolimus-Arm zeigte einen 49%igen Anstieg im medianen OS verglichen mit dem IFN--Arm. Temsirolimus war auch mit statistisch signifikanten Vorteilen gegenüber IFN- hinsichtlich der sekundären Endpunkte PFS, TTF und der Rate des klinischen Nutzens verbunden.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på de sekundære endepunktene PFS, TTF og klinisk nytterate.
German: Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for å få en infeksjon i blodet, huden, øvre luftveier (inkludert lungebetennelse) og/eller urinveiene når du bruker Torisel.
German: Vor der Fortführung der Temsirolimus-Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige eller livstruende reaksjoner, bør en nytte/risiko-analyse utføres før behandling med temsirolimus fortsetter.
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A hemmen
Norwegian Bokmål: Midler som hemmer CYP3A-metabolisme
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i fase 3-studiene, kan eldre pasienter være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert ansiktsødem, pneumoni, pleuraeffusjon, angst, depresjon, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tap av smakssans, svimmelhet, øvre luftveisinfeksjon, mukositt og rhinitt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Norwegian Bokmål: Diaré med blandet celleinflammasjon i blindtarm eller tykktarm ble sett hos aper, var forbundet med en inflammatorisk respons, og kan ha vært forårsaket av forstyrrelse av den normal tarmfloraen.
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
Norwegian Bokmål: - proteasehemmere som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (HIV) - antibiotika (inkludert rifampicin) eller soppmidler (inkludert itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol) som brukes til å behandle infeksjoner - nefazodon eller selektive serotoninreopptakshemmere som brukes til å behandle depresjon - antiepileptika, inkludert karbamazepin, fenytoin og fenobarbital - rifabutin som brukes til å behandle infeksjon hos personer med HIV og andre sykdommer - plantebaserte legemidler eller naturmidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml oppløsningsvæske, er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
German: Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være en klar til lett uklar, fargeløs til lysegul til gul oppløsning, i hovedsak fri for synlige partikler.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil forskrive insulin og/eller tabletter som behandling for diabetes.
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Temsirolimus
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning temsirolimus
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Norwegian Bokmål: En vaksinering kan være mindre effektiv, eller bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med Torisel.
German: Blutungen im Gehirn
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av medfølgende væske, er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml.
German: n.a.
Norwegian Bokmål: C.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning, fri for synlige partikler.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Torisel-konsentrat skal først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende væsken for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml før det tilsettes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se fortynningsinstruksjonene i slutten av pakningsvedlegget).
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel (se pkt.
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av temsirolimus 15 mg og IFN-alfa ga ikke signifikant økt totaloverlevelse sammenlignet med IFN-alfaalene, verken i interimanalysen (median 8,4 mot 7,3 måneder, hazard ratio = 0,96, p = 0,6965) eller i sluttanalysen (median 8,4 mot 7,3 måneder, hazard ratio = 0,93, p = 0,4902).
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg temsirolimus.
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml dieses Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3,0 ml erreicht.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Torisel konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus: når 1,2 ml konsentrat blandes med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske, oppnås et totalvolum på 3,0 ml, og konsentrasjonen av temsirolimus vil være 10 mg/ml.
German: Bei manchen Patienten, die Temsirolimus in Kombination mit Interferon-α (IFN-α) erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og interferon alfa (IFN-alfa) i kombinasjon.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Norwegian Bokmål: 4.2 følges nøye.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning.
German: Für Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med MCL og lett nedsatt leverfunksjon.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,2 ml væske.
German: Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Torisel konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus: når 1,2 ml konsentrat blandes med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske, oppnås et totalvolum på 3,0 ml, og konsentrasjonen av temsirolimus vil være 10 mg/ml.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Die AUCsum von Temsirolimus und Sirolimus an Tag 8 bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die 25 mg Temsirolimus erhielten, war vergleichbar mit derjenigen bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion, die 75 mg erhielten (mittlere AUCsum leicht: annähernd 9.770 ng·h/ml, n = 13; mäßig: annähernd 12.380 ng·h/ml, n = 6; normal annähernd 10.580 ng·h/ml, n = 4).
Norwegian Bokmål: som fikk 75 mg (gjennomsnittlig AUCsum lett: omtrent 9770 ng*h/ml, n=13; moderat: omtrent 12380 ng*h/ml, n=6; normal: omtrent 10580 ng*h/ml, n=4).
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengden av utblandet temsirolimusoppløsning (10 mg/ml) må trekkes opp og deretter raskt injiseres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
German: Es gibt im Anwendungsgebiet RCC und MCL keinen relevanten Nutzen von Temsirolimus bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke grunnlag for bruk av temsirolimus hos barn ved indikasjonene RCC og MCL.
German: Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Anwendung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Bruk av infusjonspumpe er den foretrukne administrasjonsmåten for å sikre nøyaktig dosering av legemidlet.
German: Ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronensäure (E 330)
Norwegian Bokmål: Alfa-tokoferol, helracemisk (E 307) Propylenglykol
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Norwegian Bokmål: Ved MCL vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
German: Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel empfehlen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan derfor anbefale en sjekk av lungene ved hjelp av datatomografiskann (CT) eller røntgen av brystkassen før og under behandlingen med Torisel.
German: aufweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temsirolimus, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du er allergisk overfor sirolimus (brukes til å hindre at kroppen avstøter transplanterte nyrer), da sirolimus frigjøres fra temsirolimus i kroppen - hvis du har mantelcellelymfom og leverproblemer
German: Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon.
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
German: - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert hevelse i ansiktet, diaré, lungebetennelse, angst, depresjon, pustebesvær, redusert antall hvite blodceller, muskelsmerter, endret smakssans og øvre luftveisinfeksjon, væske rundt lungene, sår og betennelse i munnen og/eller mage-tarmkanalen, rennende nese, svimmelhet og infeksjoner.
German: Gesichtsödem, peripheres Ödem, Ödem des Scrotums, genitales Ödem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Ødem (inkludert generalisert ødem, ansiktsødem, perifert ødem, skrotalødem, genitalødem)
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med konsentrat må først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken for å oppnå en temsirolimuskonsentrasjon på 10 mg/ml.
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 25 mg temsirolimus til 23 friske frivillige påvirket ikke konsentrasjonen av desipramin, et CYP2D6-substrat.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.