FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmer (PPI) reduserte effekten av mat på den farmakokinetiske profilen av oteracil, men ikke nok til å fullstendig motvirke effekten av mat.
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske data kan allopurinol redusere antitumoreffekten på grunn av undertrykking av fosforylering av 5-FU.
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin i dette regimet er 75 mg/m2, gitt ved intravenøs infusjon administrert en gang hver 4. uke.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Norwegian Bokmål: 5-FU aktiveres inne i cellene ved fosforylering til dets aktive metabolitt, 5-fluoro-deoksyuridin-monofosfat (FdUMP).
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og diaré kan øke risikoen for renal toksisitet for cisplatin.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke Teysuno brukes som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Norwegian Bokmål: Det ble sett liknende hemming etter enkeltdoser og flerdoser.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno can not be evaluated.
Norwegian Bokmål: Siden det imidlertid ikke finnes kjente DPD-induktorer kan ikke interaksjonen mellom en DPD-induktor og Teysuno evalueres.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Norwegian Bokmål: Under og opp til 6 måneder etter behandling med Teysuno må du bruke prevensjon.
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: • Terminal nyresykdom hos pasienter som trenger dialyse.
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Norwegian Bokmål: 5-AZU og CA hemmer ikke enzymaktiviteten hos OPRT.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det må igangsettes prevensjonstiltak for både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Teysuno.
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Norwegian Bokmål: De fleste okulære reaksjoner vil gå over eller bedres ved utsettelse av legemidlet og riktig behandling (drypping med kunstig tårevæske, antibiotiske øyedråper, implantering av glass- eller silikonrør i åpningen av tårekanalene eller i selve tårekanalene og/eller bruk av briller i stedet for kontaktlinser).
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes tegafur gradvis til 5-FU in vivo, hovedsakelig ved hjelp av CYP2A6-enzymaktivitet i lever.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Norwegian Bokmål: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirket ikke de farmakokinetiske profilene av 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Norwegian Bokmål: Toksisitet på grunn av behandling med Teysuno bør håndteres med symptomatisk behandling og/eller avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en utsettelse av behandlingen er indisert for enten Teysuno eller cisplatin, bør administrasjonen av begge legemidler utsettes inntil kravene for ny start er innfridd med mindre et av legemidlene er permanent seponert.
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Norwegian Bokmål: Median (område) ≥65, n (%)
English: The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Norwegian Bokmål: Pasientens BSA må beregnes på nytt og Teysunodosen må følgelig justeres på nytt hvis pasientens vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen av BSA og forandringen ikke synes å skyldes væskeansamling.
English: What you need to know before you take Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Teysuno
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble oteracil distribuert ved høye konsentrasjoner i normalt vev i det gastrointestinale system mens det ble sett betraktelig lavere konsentrasjoner i blod og tumorvev i dyrestudier.
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Norwegian Bokmål: c Etter legens vurdering kan pasientene fortsette med behandling uten reduksjon eller avbrytelse på grunn av bivirkninger (uansett grad) som anses ikke å bli alvorlige eller livstruende (for eksempel hårtap, forandringer i seksuell funksjon og tørr hud).
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré bør overvåkes nøye og få væske og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av påfølgende behandlingssykluser
English: CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
Norwegian Bokmål: CrCl må beregnes ved begynnelsen av hver syklus før behandlingsstart med Teysuno på dag 1.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Norwegian Bokmål: Det bør likevel merkes at eksponeringen av 5-FU kan være variabel og høyere enn forventet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene.
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av gimeracil på renal clearance av tegafur, FBAL og 5-FU etter administrasjon av Teysuno sammenlignet med deres clearance etter administrasjon av tegafur alene.
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Norwegian Bokmål: Den daglige eksponeringen av 5-FU vil derfor forventes å være sammenlignbare i disse gruppene siden den daglige eksponeringen hos pasientene i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno én gang daglig, mens den daglige eksponeringen av 5-FU hos pasienter med normal nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno to ganger daglig.
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Norwegian Bokmål: Gimeracilkomponenten påvirket ikke den farmakokinetiske profilen av tegafur.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige additive farmakodynamiske effekter (myelotoksisitet) tilrådes det imidlertid forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke risikoen for og alvorlighetsgraden av hematologisk toksisitet av Teysuno.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Norwegian Bokmål: Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
English: Glyceryl monooleate
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta brivudin (et middel mot virus til behandling av helvetesild eller vannkopper) mens du får behandling med Teysuno (dette gjelder også under hvileperioder der du ikke tar Teysuno-kapsler).
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt brivudin, må du vente i minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin, før du begynner med Teysuno.
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og andre tilhørende elektrolyttforstyrrelser bør forhindres eller korrigeres når de oppstår.
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at tendensen i forandringer i farmakokinetikken til Teysuno som ble observert ved økende alder var relatert til forandringer i nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance.
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er reversible og kan håndteres ved symptomatisk behandling, doseringsavbrytelser og dosereduksjoner.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling a Ifølge the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For kvalme og/eller oppkast grad 2 bør antiemetisk behandling optimaliseres før utsettelse av Teysuno.
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte toksisiteter kan forventes å øke etter hvert som eksponeringen for 5-FU øker (se pkt.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som krever behandling med Teysuno, må overvåkes nøye etter tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon gjennom hele behandlingen, og det anbefales å ha oppfølgingsovervåking for leverfunksjonstester eller virusmarkører.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet administrering av brivudin til pasienter som får behandling med Teysuno, bør effektive tiltak igangsettes for å redusere toksisiteten av Teysuno.
English: Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Norwegian Bokmål: Standard antidiarroisk behandling (for eksempel loperamid) og intravenøse væsker/elektrolytter bør gis tidlig når diareen utvikler seg.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Norwegian Bokmål: Hos 593 pasienter som fikk behandling med Teysuno i kombinasjon med cisplatin var de vanligste alvorlige bivirkningene (grad 3 eller høyere med en hyppighet på minst 10 %) nøytropeni, anemi og fatigue (tretthet).
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er tilgjengelig intravenøse data for Teysuno hos mennesker, kan distribusjonsvolumet overslagsberegnes fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet og data for urinutskillelse til henholdsvis 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for tegafur, gimeracil og oteracil.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Norwegian Bokmål: AUC0-12-verdiene for gimeracil og uracil var sammenlignbare mellom de to gruppene, og dette antyder at hemmingen av DPD var den samme for begge grupper.
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Norwegian Bokmål: Selv om CYP2A6-varianter er forbundet med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur, er det AUC hos gimeracil, som påvirkes av nyrefunksjon, som er den viktigste årsaksfaktoren i den farmakokinetiske variabiliteten av 5-FU.
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Norwegian Bokmål: Hvis cisplatin seponeres før 6 sykluser, kan behandling med Teysuno gjenopptas når kriteriene for ny start er oppfylt.
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
English: 42 capsules
Norwegian Bokmål: 42 kapsler
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
English: If you forget to take Teysuno
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Teysuno
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som nyrefunksjonen ble redusert var det en økning i eksponering for 5-FU ved steady state.
English: DPD inducers
Norwegian Bokmål: DPD-induktorer
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Norwegian Bokmål: Washout-perioden som er beskrevet i preparatomtalene for andre fluoropyrimidiner bør følges hvis Teysuno skal administreres etter andre fluoropyrimidiner.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdose var det en statistisk signifikant reduksjon av 5-FU og gimeracil Cmax for gruppen med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normalgruppen, men denne forskjellen ble ikke observert etter flerdoseadministrasjon.
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Norwegian Bokmål: Begynn cisplatinbehandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Norwegian Bokmål: Du skal også være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende: - andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin.
English: The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Teysuno som ble inntatt var 1400 mg, denne pasienten utviklet leukopeni (grad 3).
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av 5-FU var den samme med og uten oteracil.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Norwegian Bokmål: I løpet av en behandlingssyklus bør dosejusteringen utføres for hvert enkelt legemiddel som antas å være årsaken til toksisiteten hvis det er mulig å skille på det.
English: Lactose (one type of sugar).
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)
English: Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Teysuno samtidig med cisplatin bør overvåkes nøye, og laboratorieprøver som omfatter hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon og serumelektrolytter bør utføres ofte.
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (US) pasienter.
English: Other oral fluorpyrimidines
Norwegian Bokmål: Andre orale fluorpyrimidiner
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger som hver inneholder 14 kapsler.
English: Hard capsule (capsule).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel)
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Aluminium ugjennomsiktige blisterpakninger som inneholder 14 kapsler hver.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får feber på 38,5 o C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
English: Resumption criteria for Teysuno treatment
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelseskriterier for behandling med Teysuno
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst og bivirkninger presenteres innenfor hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Norwegian Bokmål: Teysuno er ikke undersøkt hos pasienter med magekreft med MSI.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Norwegian Bokmål: Standard og reduserte doser av Teysuno og cisplatin samt beregninger ifølge kroppsoverflate (BSA) av doser av Teysuno gitt samtidig med cisplatin er gitt i henholdsvis tabell 1 og tabell 2.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da folsyre er kjent for å øke aktiviteten av 5-FU.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Norwegian Bokmål: 15 mg kapsela (brun/hvit)
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, økt gamma glutamyltransferase
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Norwegian Bokmål: Andre kliniske studier med Teysuno i kombinasjon med cisplatin
English: The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av tegafur, gimeracil og oteracil ble fastsatt med en molar ratio på 1:0,4:1 som optimum for å opprettholde eksponering av 5-FU og således opprettholde antitumoraktivitet samtidig som toksisiteten som er forbundet med 5-FU alene reduseres.