FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá” váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
English: Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
English: The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
English: An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prasugrel Mylan alkalmazása?
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
English: Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Hungarian: A Prasugrel Mylankezelés egy 60 mg-os adaggal indul.
English: Other information about Prasugrel Mylan
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
English: Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
English: Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Prasugrel Mylan „generikus gyógyszer”, amely hatóanyagként prasugrelt tartalmaz.
English: How is Prasugrel Mylan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
English: As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
English: The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
English: How has Prasugrel Mylan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
English: What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Prasugrel Mylan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prasugrel Mylan?
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Gyógyszerforma
English: The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Hungarian: A referencia tagállam Magyarország volt, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. augusztus 3-án indult.
English: Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
English: London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
English: During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
English: The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
English: The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
English: Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
English: Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
English: Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: A referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. július 24-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
English: Background information
Hungarian: Háttérinformáció
English: 27 July 2010
Hungarian: 2010. július 27
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
English: 1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Hungarian: Stane Srčič, illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
English: This overview was last updated in 12-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
English: Advanced melanoma
Hungarian: Előrehaladott melanoma
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Hungarian: További információ a Yervoy gyógyszerrõl az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án a Yervoy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: Other information about Yervoy
Hungarian: A Yervoy-jal kapcsolatos egyéb információ
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Hungarian: A Yervoy hatásai serdülőknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz.
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak orvosuktól, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yervoy javítja a túlélést a melanoma esetében, amelynél a teljes túlélési ráták alacsonyak.
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
English: Advanced renal cell carcinoma
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus célpontot, és ahhoz kötődjön.
English: An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Yervoy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Hungarian: A betegek egyharmada azonban a mellékhatások miatt nem tudott végig részt venni a Yervoykezelésben.
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Hungarian: A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás.
English: Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Hungarian: Mivel a gyógyszert nagyon kevés számú serdülő bevonásával végezték, bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer mellékhatásait illetően.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
English: Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Hungarian: Ezért minden, Yervoy-jal kezelt serdülőt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Hungarian: A Yervoy-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakember és az összes beteg biztonsági információkat tartalmazó tájékoztatót kapjon a gyógyszerről, amely az immunrendszer túlzott aktivitása következtében kialakuló mellékhatásokat is tartalmazza.
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Hungarian: A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában alkalmazzák, dózisa a beteg testsúlyától függ.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
English: In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
English: As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
English: Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Hungarian: A Yervoy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Hungarian: A nagyobb adaggal kezelt betegeknél azonban több mellékhatás jelentkezett, és kisebb volt a valószínűsége, hogy ennek következtében részt tudnak venni a teljes kezelésen.
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Hungarian: Mivel a Yervoy-jal kapcsolatos vizsgálatokban nagyon kevés serdülő vett részt, a vállalat kötelezettséget vállalt amellett, hogy információkat gyűjt a mellékhatásokról, beleérve a növekedésre és a nemi érésre gyakorolt hatásokat.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom.
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
English: For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma kezelésére a Yervoy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a rák súlyosbodásának kockázata.
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.