FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on harvoin raportoitu esiintyneen Xeplion-injektion jälkeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som tidligere har tolerert oralt risperidon eller oralt paliperidon (se pkt.
Finnish: Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Norwegian Bokmål: Første initieringsdose med Xeplion (150 mg) skal administreres på dag 1 i DELTOID-muskelen ved hjelp av kanyle til DELTOID injeksjon.
Finnish: Yksi Xeplion 75 mg esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 75 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 117 mg paliperidonpalmitat.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 4,1 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Ingen embryotoksisitet eller misdannelser ble observert etter intramuskulær administrering av paliperidonpalmitat til drektige rotter opp til høyeste dose (160 mg/kg/dag) som tilsvarer 4,1 ganger eksponeringsnivået i mennesker ved maksimalt anbefalt dose på 150 mg. Ved administrering til drektige dyr har andre dopaminantagonister forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling hos avkommet.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Norwegian Bokmål: Startpakning
Finnish: Seuraavassa esitetään samankaltaisen vakaan tilan pitoisuuden saavuttamiseen tarvittavat Xeplion-ylläpitoannokset:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser av Xeplion som er nødvendig for å oppnå lignende steady-state-eksponering er vist som følger:
Finnish: Koska Xeplion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan det observeres enda en virkning når Xeplion administreres med andre legemidler som har dette potensialet, f.eks. andre antipsykotika, trisykliske antidepressiva.
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus)
Norwegian Bokmål: • feber, svakhet, tretthet
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og 2 kanyler.
Finnish: Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 150 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 234 mg paliperidonpalmitat.
Finnish: vapina, päänäsrky tardiivi dyskinesia, pyörtyminen, psykomotorinen hyperaktiivisuus, asentohuimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, dysartria, makuaistin häiriöt, hypestesia, parestesia maligni neuroleptioireyhtymä, aivoiskemia, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, alentunut tajunnantaso, kouristukset e,
Norwegian Bokmål: hodepine tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, hypestesi, parestesi nevroleptisk malignt syndrom, cerebral iskemi, manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, redusert bevissthetsnivå, konvulsjon e,
Finnish: Yksi Xeplion 100 mg esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 100 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 156 mg paliperidonpalmitat.
Finnish: 150 mg kuukaudessa
Norwegian Bokmål: 150 mg en gang per måned
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen suurimman ja pienimmän pitoisuuden suhde oli pakaralihakseen annetun 100 mg:n Xeplion-annoksen jälkeen 1,8 ja hartialihakseen annetun annoksen jälkeen 2,2.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet for steady-state peak:trough ratio for en Xeplion-dose på 100 mg var 1,8 etter gluteal administrering og 2,2 etter deltoid administrering.
Finnish: Risperidonidepotinjektioiden ja Xeplion-injektioiden tarvittava annostus, jolla saavutetaan vastaava paliperidonin vakaan tilan pitoisuus
Norwegian Bokmål: Doser med paliperidon depottabletter og Xeplion som er nødvendig for å oppnå en lignende steady-state-eksponering av paliperidon ved vedlikeholdsbehandling
Finnish: Xeplion 100 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Norwegian Bokmål: Xeplion 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat som tilsvarer 100 mg paliperidon.
Finnish: • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke,
Norwegian Bokmål: • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forelengelse av QT-intervallet i hjertet, hurtige hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (elektrisk overvåkning av hjertet), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
Finnish: Toisen aloitusannoksen jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitoannokset voidaan antaa joko hartia- tai pakaralihakseen.
Norwegian Bokmål: Etter den andre initieringsdosen kan de månedlige vedlikeholdsdosene administreres enten i deltoid- eller glutealmuskelen.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkevalmisteilla, kuten Xeplion-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som Xeplion (se pkt.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en ferdigfylt sprøyte og 2 sikkerhetskanyler (en 1 ½-tommers 22 gauge kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1-tommers 23 gauge kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) for intramuskulær injeksjon.
Finnish: Jos potilaan tila on saatu aiemmin vakaaksi paliperidonidepottablettien eri annoksilla, kuukausittaisen Xeplion-ylläpitohoidon aikana voidaan saavuttaa injektioilla samankaltainen vakaan tilan paliperidonipitoisuus.
Norwegian Bokmål: Ved månedlig vedlikeholdsbehandling med Xeplion, kan pasienter tidligere stabilisert på ulike doser av paliperidon depottabletter oppnå lignende steady-state-eksponering av paliperidon ved injeksjon.
Finnish: Potilaan tila on vakaa 25-100 mg:n annoksilla injektio hartialihakseen mahdollisimman pian annoksella, jolla potilaan tila on aiemmin ollut vakaa toinen injektio hartialihakseen (sama annos) viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) noudatetaan tavanomaista kuukausittaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert med doser på 25 til 100 mg en deltoid-injeksjon så snart som mulig ved samme dose som pasienten tidligere ble stabilisert på enda en deltoid-injeksjon (samme dose) én uke senere (dag 8) gjeninnføring av den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt.
Finnish: Yksi Xeplion 25 mg esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia.
Norwegian Bokmål: Hver Xeplion 25 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 39 mg paliperidonpalmitat.
Finnish: Vaikka kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole vielä osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales for pasienter med relevant medisinsk anamnese/historie selv om kliniske og epidemiologiske studier ennå ikke har vist noen klar sammenheng med administrasjon av antipsykotika.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistön kipu, selkäkipu, nivelkipu suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, lihasspasmit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous niskakipu rabdomyolyysi, nivelten turpoaminen asennon poikkeavuudet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i muskler og skjelett, ryggsmerte, artralgi økt kreatinfosfokinase i blod, muskelspasmer, leddstivhet, muskelsvakhet, nakkesmerter rabdomyolyse, leddhevelse unormal kroppsholdning
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Xeplion-valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla sukupuolesta riippumatta keskimäärin suurentuneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble middels økninger i serumprolaktin observert hos forsøkspersoner av begge kjønn som mottok Xeplion.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser legemiddelabstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Finnish: Jos potilas painaa  90 kg, käytä 1½" x 22 G neulaa (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa harmaa kanta).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten veier  90 kg, bruk 1 ½tommers, 22 gauge kanyle (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå-farget hub).
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet,
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy kipua ja potilas kokee antopaikassa esiintyvät epämiellyttävät tuntemukset haittaaviksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved smerter i injeksjonsstedet bør bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes, hvis ubehaget blir stort for pasienten (se pkt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer urtikaria, pruritus, utslett, alopeci, eksem, tørr hud, erytem, akne legemiddelindusert erupsjon, hyperkratose, flass angioødem, hudmisfarging, seboreisk eksem
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 12 (12 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Norwegian Bokmål: 12 (12x1) hetteglass (multipakning)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Finnish: Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Disse kan utvikle seg plutselig og kan potensielt være livstruende.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Finnish: Resistentti (R >)
Norwegian Bokmål: Resistente (R >)
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että Xerava saattaa olla vaaraksi vesiympäristölle.
Norwegian Bokmål: Studier med miljørisikovurdering har vist at Xerava kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må destrueres.
Finnish: Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på posen for å blande oppløsningen.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi.
Norwegian Bokmål: Det kalles «overvekst» eller «superinfeksjon».
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin imetät vauvaasi.
Norwegian Bokmål: Be legen om råd før du ammer barnet ditt.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor lenge du bør behandles.
Finnish: Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Finnish: Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:
Norwegian Bokmål: Xerava anbefales ikke under svangerskap, da det kan:
Finnish: AUC0-12
Norwegian Bokmål: b AUC0-12
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det oppbevares ved romtemperatur og brukes innen 12 timer.
Finnish: Hoito on yleensä 4-14 päivän pituinen.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer vanligvis i 4 til 14 dager.
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Norwegian Bokmål: Dublin 2, D02 T380, Irland
Finnish: In vitro-tietojen mukaan seuraavat patogeenit eivät ole herkkiä eravasykliinille: • Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at følgende patogener ikke er følsomme for eravasyklin: • Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Muut asianmukaiset toimenpiteet on otettava käyttöön, ja vaihtoehtoisia antimikrobiaalisia hoitoja on harkittava saatavissa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Andre egnede tiltak bør settes i gang og alternativ antimikrobiell behandling bør vurderes, i samsvar med eksisterende retningslinjer for behandling.
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible eller delvis reversible gjennom tilfriskningsperioder på 3 til 7 uker.
Finnish: Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: • Allerginen reaktio
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin administreres intravenøst og har derfor 100 % biotilgjengelighet.
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Xerava, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å gro.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LESES AV MENNESKER
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det ikke mulig å gi anbefalinger om dosering.
Finnish: Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i magen og ryggen med feber kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tabell over bivirkninger av eravasyklin ved kliniske studier
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, tetrasykliner ATC-kode: J01AA13.
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Norwegian Bokmål: Om superinfeksjon oppstår under behandling, kan det være nødvendig å avbryte behandlingen.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xerava hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Norwegian Bokmål: PK-parametere aritmetisk middelverdi (%CV)
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker deg nøye for nye infeksjoner eller avslutter behandlingen med Xerava og gir deg en annen behandling om nødvendig.
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør seponering av eravasyklin og bruk av støttetiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridium difficile vurderes.
Finnish: Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg av en lege eller sykepleier.
Finnish: Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter lysfølsomhet, hodepine, synsproblemer eller unormale blodprøver.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava 3.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at du vil få for mye legemiddel.
Finnish: Antibakteriaalinen aktiivisuus muita kyseeseen tulevia patogeeneja vastaan
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible etter en 70-dagers (10-ukers) tilfriskningsperiode, tilsvarende en spermatogen syklus hos rotten.
Finnish: Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som kalles «tetrasykliner», som fungerer ved å stanse veksten av visse smittsomme bakterier.
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke gentoksisk.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må legemidlet brukes umiddelbart, med mindre åpnings/rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter som veier over 137 kg.
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Den økte eksponeringen er trolig ikke klinisk signifikant, og derfor trengs ingen dosejustering når eravasyklin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor eravasyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Luun värjäytymistä (ilman histologisia löydöksiä), joka ei ollut täysin palautuvaa 7 viikon palautumisaikana, havaittiin rotilla ja apinoilla 13 viikon lääkkeen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Misfarget skjelett (i fravær av histologiske funn), som ikke var fullt ut reversibelt gjennom tilfriskningsperiodene på opptil 7 uker, ble observert hos rotter og aper etter 13 ukers dosering.
Finnish: Muut bakteeriresistenssin mekanismit, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa eravasykliiniin, liittyvät tehostuneeseen epäspesifiseen luontaiseen monilääkeresistenttiin (MRD) ulosvirtaukseen.
Norwegian Bokmål: Andre bakterielle resistensmekanismer som potensielt kan påvirke eravasyklin, er forbundet med oppregulert, ikke-spesifikk, iboende multi-drug resistent (MDR) utstrømning.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse populasjonene.
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mindre metabolitter dannes ved glukoronidering, oksidering og hydrolyse.
Finnish: Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av andre lignende antibiotika av ammende mødre kan misfarge barnets tenner permanent.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler diaré under eller etter behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter "EXP".
Finnish: 1,0 mg/kg joka 12. tunti (n = 6)
Norwegian Bokmål: hver 12. time (n=6)
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Finnish: Eravasykliini ei ole MepA-pumpun substraattiStaphylococcus aureus-bakteerissa - tämä resistenssimekanismi on kuvattu tigesykliinin osalta.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke et substrat for MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som er beskrevet som resistensmekanisme for tigesyklin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning med synlige partikler, eller som ser sløret ut, bør forkastes.
Finnish: mannitoli (E421), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Norwegian Bokmål: mannitol (E421), natriumhydroksid, saltsyre
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med eravasyklin er ikke utført.
Finnish: Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er løst opp og fortynnet, er det klart til bruk, og da bør du få det umiddelbart.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle påvirkningen av kraftig fedme på eravasyklineksponering er ikke undersøkt.
Finnish: Taulukko 2 Eravasykliinin keskimääräiset (variaatiokerroin-%) plasman farmakokineettiset parametrit yhden tai useamman laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlig (% CV) plasmafarmakokinetiske parametere for eravasyklin etter en eller flere intravenøse infusjoner hos friske voksne
Finnish: Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin (og dets metabolitter) utskilles i melken hos lakterende rotter.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen (1,5 mg/kg hver 12. time) dersom du bruker andre legemidler, inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt.
Finnish: Xerava saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.