FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min; ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium hypromelloosi magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa
Lithuanian: Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Finnish: • säärien ja jalkojen turvotus
Lithuanian: • apatinės kojų dalies ir pėdų patinimas;
Finnish: Trobalt on tarkoitettu lisälääkkeeksi sekä yleistyvien että ei-yleistyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon yli 18-vuotiailla vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla epilepsiapotilailla tapauksissa, joissa muut yhdistelmät muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai potilas ei ole sietänyt niitä.
Lithuanian: Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja.
Finnish: Sydänongelmat
Lithuanian: Širdies būklės
Finnish: Noin 30-40 %:lla kliinisten tutkimusten tutkittavista, joita hoidettiin retigabiinilla ja joille tehtiin ihoseulonta ja/tai oftalmologinen tutkimus, oli löydöksiä kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutoksista, tai ei-retinaalisia silmän pigmenttimuutoksia.
Lithuanian: Maždaug 30-40 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas odos ir (arba) oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių ar akių (išskyrus tinklainę) spalva ir maždaug 15-30 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi akių tinklainės spalva.
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, paprasčiausiai išgerkite vieną dozę iš karto prisiminę.
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
Lithuanian: Židininių priepuolių pagalbinio gydymo retigabinu klinikinis veiksmingumas
Finnish: Rotilla retigabiini ja/tai sen metaboliitit läpäisivät istukan ja saivat sikiöillä aikaan kudospitoisuuksia, jotka olivat samanlaisia kuin emillä.
Lithuanian: Retigabinas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbė per žiurkių placentą, audiniuose atsirado koncentracijos, kurios patelės ir vaisiaus organizme buvo panašios.
Finnish: Analyysi ei myöskään osoittanut indusoivilla lääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali) olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin puhdistumaan.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Finnish: Ota seuraava annos aikaisintaan kolmen tunnin kuluttua.
Lithuanian: Kitą dozę galima gerti ne anksčiau kaip praėjus 3 valandoms po ankstesnės dozės.
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi.
Lithuanian: Gydymo Trobalt metu geriant alkoholio, gali pasireikšti miglotas matymas.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Finnish: Vielä yhtä lisäannosta voi harkita otettavaksi seuraavan dialyysikerran alussa, jos dialyysin loppuvaiheessa ilmenee epileptisiä kohtauksia.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama išgerti vieną papildomą dozę iš karto po hemodializės seanso. Jeigu link dializės seanso pabaigos pasireiškia išprovokuoti priepuliai, pradedant kitą dializės seansą, galima apgalvotai skirti dar vieną papildomą dozę.
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, mutta Trobalt-annosta ei suositella muutettavaksi potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama keisti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, bet pacientams, kurie serga nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Trobalt dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
Finnish: Voi viedä muutamia viikkoja ennen kuin tiedetään, mikä on sinulle paras annos.
Lithuanian: Gali praeiti keletas savaičių, kol bus nustatyta Jums tinkama Trobalt dozė.
Finnish: Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).
Lithuanian: 600 mg (vieno tyrimo duomenimis), 900 mg (dviejų tyrimų duomenimis) ir 1 200 mg (dviejų tyrimų duomenimis) retigabino paros dozės buvo statistiškai reikšmingai pranašesnės už placebą.
Finnish: Virtsaamisongelmat Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja voivat johtaa siihen, että potilas ei voi virtsata lainkaan.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir gali visiškai nepavykti pasišlapinti.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 iki 18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Finnish: Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
Lithuanian: Be to, retigabinas pasižymėjo slopinamosiomis savybėmis įvairiuose kartotinų traukulių sužadinimo modeliuose (angl.
Finnish: Retigabiinia saaneita koskevassa farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että retigabiinin puhdistuma oli nopeampaa henkilöillä, joilla oli suurempi kehon pinta-ala.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, retigabino klirensas didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Finnish: Retigabiini sitoutuu noin 80 %:sesti plasman proteiineihin pitoisuustasoilla 0,1-2 mikrog/ml.
Lithuanian: Esant 0,1-2 µg/ml koncentracijoms, maždaug 80 % retigabino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Finnish: Sen vuoksi sytokromi P450-entsyymien estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta retigabiinin tai NAMR:n farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
Finnish: Rotilla retigabiini pidensi tiopentaalinatriumilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 4 minuutista 53 minuuttiin, ja propofolilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 8 minuutista 12 minuuttiin.
Lithuanian: iki 53 min., o propofolio sukelto miego trukmę maždaug nuo 8 min.
Finnish: Itsemurhavaara
Lithuanian: Savižudybės rizika
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad Trobalt vartojantiems žmonėms atsirado pokyčių tinklainės centrinėje dalyje (žr.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Trobaltia määrätään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja potilaille, joilla tiedetään olevan pitkä QT-aika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiohypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia sekä aloitettaessa hoito vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Trobalt turi būti atsargiai skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems yra diagnozuotas ilgas QT intervalas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnemija, taip pat gydymą pradedantiems 65 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: Sappirakon laajentumista havaittiin koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta kolestaasista tai muista sappirakon toimimattomuudesta kertovia merkkejä ei havaittu.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen: hyvin harvinainen:
Lithuanian: Labai dažni: Dažni:
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kuriuos anestetikus (pavyzdžiui, tiopentalio natrio druską).
Finnish: • tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Finnish: vuorokautta.
Lithuanian: iki 12 min.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė 84 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Retigabiini metaboloituu ihmisissä suurelta osin.
Lithuanian: Žmogaus organizme didelė dalis retigabino yra metabolizuojama.
Finnish: • hallusinaatiot (olemattoman näkeminen tai kuuleminen) Kerro lääkärille mahdollisimman pian näistä oireista.
Lithuanian: • haliucinacijos (girdimi arba matomi reiškiniai, kurių nėra).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, savanorių, sergančių nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (5-6 balai pagal Child-Pugh), organizme retigabino AUC kliniškai reikšmingai nepakito.
Finnish: Kolmesta satunnaistetusta, kaksoisokkoutetusta, plasebokontrolloidusta monikeskustutkimuksesta yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviäkohtalaisia ja että niitä raportoitiin yleisimmin ensimmäisten kahdeksan hoitoviikona aikana.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Finnish: • orientaatiohäiriö, ahdistuneisuus
Lithuanian: • dezorientacijos jutimas, nerimas;
Finnish: Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai buvo patyrę priepuolių, kurių tinkamai nesukontroliavo nuo 1 iki 3 kartu vartojami antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ir daugiau kaip 75 % visų pacientų vartojo kartu 2 ar daugiau antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Finnish: • ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas;
Finnish: Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
Finnish: 100 mg tabletit
Lithuanian: 100 mg tabletės
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenys parodė, kad jaunų suaugusių savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 65 % didesnė nei vyrų, o senyvų (66-82 metų) savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 75 % didesnė, palyginti su vyrų.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Lithuanian: trobalt 50 mg
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
Lithuanian: Todėl Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.Gydymo Trobalt metu turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Finnish: • vapina.
Lithuanian: • drebulys.
Finnish: Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrąją anesteziją:
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Lithuanian: Retigabino oksidacinio metabolizmo ar NAMR metabolizmo veikiant citochromo P450 izofermentams kepenyse požymių nėra.
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Finnish: • levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Lithuanian: • susijaudinimas, agresyvumas arba dirglumas;
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms atsirado odos, lūpų ar nagų spalvos pokyčių (žr.
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla ≥ 7; ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Finnish: Sappirakon toimintahäiriöistä ei nähty kliinisiä merkkejä.
Lithuanian: Žmonėms tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nenustatyta.
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
Lithuanian: Kokią Trobalt dozę vartoti
Finnish: Jos olet yli 65vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata 900 mg:aan vuorokaudessa.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po 400 mg tris kartus per parą (iš viso 1200 mg per parą). Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, paprastai bus skiriama vartoti mažesnė pradinė dozė ir Jūsų gydytojas gali neskirti didesnės kaip 900 mg paros dozės.
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad nutraukus retigabino vartojimą, kai kurių asmenų tinklainės pigmentacijos pokyčiai išnyko.
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Trobalt naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Trobalt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg retigabino
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa retigabiinin AUC kasvoi noin 30 % vapaaehtoisilla, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalaisesta vakavaan munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Lithuanian: ), organizme retigabino AUC padidėjo maždaug 30 %, o savanorių, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), 100 %, palyginti su sveikų savanorių rodikliais.
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Lithuanian: Vykdyti trys daugiacentriai, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu buvo atlikti placebu kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos pagalbinio gydymo retigabinu veiksmingumui įvertinti, kuriuose iš viso dalyvavo 1239 suaugę pacientai.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 200 mg
Lithuanian: trobalt 200 mg
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Lithuanian: Jeigu bus pastebėta kokių nors sutrikimų, gydymas bus nutrauktas, išskyrus atvejus, kai nebus kito tinkamo gydymo. Jeigu gydymas Trobalt bus tęsiamas, gydytojas Jus stebės dar atidžiau.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Pakuotėje yra 21 arba 84 plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Buvo pastebėti melsvai pilkos spalvos nagų, lūpų ir (arba) odos spalvos pokyčiai, dažniausiai vartojant dideles dozes ir po kelerių gydymo metų.
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie sumišimo būklę, psichozinius sutrikimus ir haliucinacijas (žr.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta, kahtenanäkemistä ja näön hämärtymistä, erityisesti annoksen nostojakson aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ypač dozės didinimo laikotarpiu pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: galvos svaigimą, somnolenciją, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą (žr.
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Lithuanian: Purpurinės spalvos, apvalios, plėvele dengtos 5,6 mm skersmens tabletės, ant kurių vienos pusės yra užrašas ,,RTG 50".
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: Tabletės branduolys
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Trobalt EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trobalt retigabiini
Lithuanian: Trobalt retigabinas
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis per mėnesį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Trobalt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trobalt rinkodaros leidimą.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių skaičius sumažėjo bent per pusę, skaičius.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ir sunkių ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnes dozes.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs smegenų nervų ląstelių elektrinis aktyvumas.
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Lithuanian: Kita informacija apie Trobalt
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Lithuanian: Tai leidžia sustabdyti tolesnį elektrinių impulsų perdavimą ir užkirsti kelią epilepsijos priepuoliams.
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Trobalt buvo patvirtintas?