FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Turimi duomenys apie su infuzija susijusių reakcijų (SISR) bei anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo pasireiškimą su mirtį lėmusiomis išeitimis pacientams, kuriems buvo skiriamas Perjeta klinikinių tyrimų metu, taip pat duomenys iš literatūros šaltinių bei atitinkami duomenys iš Roche bendrovės globalios saugumo duomenų bazės rodo, kad pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pertuzumabo vartojusiems pacientams nebuvo nustatyta nė vieno patvirtinto SISR arba anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo atvejo su mirtį lėmusiomis išeitimis.
Dutch: De pCR-percentages alsmede de mate van voordeel met Perjeta (Perjeta plus trastuzumab en docetaxel vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen) waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (een 6% verschil van pCR in de borst) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (een 26,4% verschil van pCR in de borst).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai bei gydymo Perjeta naudos (Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio derinį palyginus su trastuzumabo ir docetakselio deriniu) reikšmė buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas auglio hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (krūties pVA skirtumas 6 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo (krūties pVA skirtumas 26,4 %).
Dutch: Naast Perjeta zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die chemotherapie genoemd worden.
Lithuanian: Kartu su Perjeta Jūs taip pat būsite gydomi trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepriklausomos peržiūros institucijos (NPI)
Dutch: Het gebruik van Perjeta is in verband gebracht met infusiereacties, waaronder gevallen met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimas yra susijęs su reakcijomis į infuziją, įskaitant pasireiškusius mirtį lėmusius atvejus (žr.
Dutch: Behandeling met onder andere zuurstof, bèta-agonisten, antihistaminica, snel toegediende intraveneuze vloeistoffen en antipyretica kan helpen om de symptomen te verlichten.
Lithuanian: Be to, simptomus palengvinti gali padėti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo krūties vėžio (ypT0/is) patologinių rodiklių visiško atsako (pVA) dažnis.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Lithuanian: Išgyvenamumo laiko mediana buvo 40,8 mėnesių placebo grupėje ir 56,5 mėnesių Perjeta vartojusiųjų grupėje (žr.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Nėščioms ir kontracepcijos priemonėmis nesinaudojančioms vaisingoms moterims Perjeta skirti nerekomenduojama.
Dutch: Hormoonreceptorstatus Negatief
Lithuanian: Hormonų receptorių rodmuo
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu gydomiems pacientams febrilinės neutropenijos pavojus yra didesnis, lyginant su placebo, trastuzumabo ir docetakselio deriniu gydomais pacientais, ypač pirmųjų trijų gydymo ciklų metu (žr.
Dutch: Bij de Perjetagroep keerden de diarreeklachten terug naar de uitgangswaarden na afloop van de HER2therapie.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balai Perjeta vartojusiųjų grupėje sugrįžo prie pradinių reikšmių po HER2 veikiančių vaistinių preparatų nutraukimo.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams vertinant vėžio riziką, reikia atsižvelgti į naviko dydį, piktybiškumo laipsnį, hormonų receptorių nustatymą ir metastazių limfmazgiuose buvimą.
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu poveikio širdžiai saugumo savybės buvo panašios į nustatytus saugumo duomenis pacientams, kuriems buvo skirta tokia pat gydymo schema, tačiau kai Perjeta buvo paskirtas po FEC chemoterapijos.
Dutch: • Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts
Lithuanian: • nagų pakitimai; • gerklės skausmas, raudona, skaudanti ar varvanti nosis, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas;
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Lithuanian: Visų duomenų analizių metu buvo stratifikuojama pagal metastazių limfmazgiuose buvimą, tyrimo protokolo versiją, centralizuotoje laboratorijoje nustatytą hormonų receptorių buvimą ir adjuvantinės chemoterapijos schemą.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
Lithuanian: Iš anksto sudarytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant pagal geografinio regiono stratifikuojamuosius faktorius, anksčiau taikytą adjuvantinę ar neoadjuvantinę terapiją ar de novo metastazavusį krūties vėžį sudarytus pogrupius, stebėti rezultatai buvo nuoseklūs (žiūrėkite 1 paveikslėlį).
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui tyrėjai parinko vieną iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų su antraciklinu arba be pastarojo vaistinio preparato:
Dutch: Op het moment van primaire analyse waren de voordelen van Perjeta duidelijker bij patiënten in bepaalde hoogrisicogroepen, met name de patiënten met een lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte (zie tabel 6).
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu nustatyta, kad Perjeta vartojimo nauda buvo ryškesnė tuose pacientų pogrupiuose, kuriems buvo didelė ligos recidyvo rizika: pacientams, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose arba kuriems buvo nustatyta hormonų receptoriams neigiama liga (žr.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti pagal įprastinę praktiką ir rekomendacijas.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht de gebruikte pCR-definitie.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo panašūs nepriklausomai nuo pasirinkto pVA apibrėžimo.
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Simptomus sukeliančios KSD pasireiškimo dažnis taip pat buvo mažesnis Perjeta vartojusiųjų grupėje (1,8 % placebo grupėje lyginant su 1,5 % Perjeta vartojusiųjų grupėje) (žr.
Dutch: Op basis van gerapporteerde bijwerkingen heeft Perjeta geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis nesitikima, Perjeta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto IBLP rezultatai ir NPI įvertinto IBLP rezultatai buvo panašūs.
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, dviem pacientams Perjeta ir docetakselio vartojusiųjų grupėje pasireiškė anafilaksija.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.
Dutch: Verandering in diarreeklachten steeg tot +22,3 (95% BI 21,0; 23,6) in de Perjetagroep versus +9,2 (95% BI 8,2; 10,2) in de placebogroep.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balų padidėjimo pokytis buvo +22,3 (95 % PI 21,0; 23,6) Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su +9,2 pokyčiu (95 % PI 8,2; 10,2) placebo grupėje.
Dutch: Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd bij 808 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker.
Lithuanian: CLEOPATRA (WO20698) yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 808 pacientais, sirgusiais teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar lokaliai pasikartojusiu nerezekuotinu krūties vėžiu.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij patiënten behandeld met Perjeta in klinische onderzoeken^ en na het op de markt brengen†
Lithuanian: Perjeta vartojusiems pacientams pasireiškusių klinikinių tyrimų metu^ ir po vaistinio preparato registracijos † NRV santrauka
Dutch: Voor informatie over trastuzumab, zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Lithuanian: Išsami trastuzumabo vartojimo informacija pateikiama atitinkamoje Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Dutch: De behandeling met Perjeta en chemotherapie mag tot aan ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit doorgaan, ook als de behandeling met docetaxel wordt beëindigd.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas.
Dutch: Op basis van deze covarianten is het daarom niet nodig om de dosering van pertuzumab aan te passen.
Lithuanian: Dėl to pagal minėtus kintamuosius pertuzumabo dozavimo keisti nereikia.
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kartu su karščiavimu) Perjeta vartojant kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija), baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali sumažėti bei prasidėti karščiavimas (pakilti temperatūra). Jeigu Jums yra virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos skausmas ar viduriavimas), šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė Jums gali būti didesnė.
Dutch: De hoogste incidentie van diarree (alle gradaties) werd gerapporteerd tijdens de behandelperiode met HER2-gerichte therapie + taxaan-houdende chemotherapie (61,4% van de patiënten in de Perjetagroep versus 33,8% van de patiënten in de placebogroep).
Lithuanian: Didžiausias viduriavimo atvejų (visų sunkumo laipsnių) pasireiškimo dažnis nustatytas tikslinio gydymo + chemoterapijos su taksanu laikotarpiu (61,4 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33,8 % dažniu pacientams placebo grupėje).
Dutch: • NEOSPHERE (n = 309) en TRYPHAENA (n = 218), waarbij Perjeta neoadjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroege borstkanker
Lithuanian: • NEOSPHERE (n = 309) bei TRYPHAENA (n = 218) tyrimų metu, kai Perjeta buvo skiriamas neoadjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vietiškai išplitusiu,
Dutch: Uitslag
Lithuanian: Terminas
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Praskiedus viename tirpalo mililitre bus maždaug 3,02 mg pertuzumabo pradinei ir maždaug 1,59 mg pertuzumabo palaikomajai dozei (žr.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 420 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 420 mg/14 ml
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio atvejai
Dutch: De veiligheid van Perjeta waargenomen in de onderzoeken kwam in het algemeen overeen, hoewel de incidentie en de meest voorkomende bijwerkingen varieerden, afhankelijk van of Perjeta werd toegediend als monotherapie of gelijktijdig met antineoplastische middelen.
Lithuanian: Perjeta saugumo duomenys visuose tyrimuose iš esmės buvo panašūs, tačiau dažniausių nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškimo dažnis ir pobūdis skyrėsi priklausomai nuo to, ar Perjeta buvo skiriamas monoterapijai ar kartu su kitais priešvėžiniais preparatais.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een antracycline moeten Perjeta en trastuzumab toegediend worden na voltooiing van de antracycline-behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
Lithuanian: Apskaičiuotasis IBIL rodiklis po 4 metų buvo 92,3 % Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 90,6 % placebo grupėje.
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
Lithuanian: Nors pertuzumabas ir vienas slopino žmogaus naviko ląstelių proliferaciją, pertuzumabas ir trastuzumabas reikšmingai sustiprino vienas kito priešnavikinį veiksmingumą didele HER2 raiška pasižyminčiuose ksenotransplantato modeliuose.
Dutch: Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.
Lithuanian: bespalvis ar gelsvas skystis. Jis tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra 14 ml koncentrato.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had ER-positieve en/of PRpositieve ziekte.
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas auglys turėjo ER teigiamą ir (arba) PgR teigiamą rodmenį.
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Lithuanian: Perjeta bus sveikatos priežiūros specialistų saugoma ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Saugojimo sąlygos yra tokios:
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bedroeg de totale frequentie van de door de onderzoeker gemelde overgevoeligheid/anafylactische voorvallen gedurende de gehele behandelperiode in de placebogroep 9,3% en in de Perjetagroep 11,3%, en bij respectievelijk 2,5% en 2,0% daarvan was sprake van een reactie van NCI-CTCAE graad 3-4.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu bendrasis tyrėjų praneštų padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis visu gydymo laikotarpiu placebo grupėje buvo 9,3 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 11,3 %, iš kurių atitinkamai 2,5 % ir 2,0 % buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Dutch: • Cohort B - 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Lithuanian: • Kohorta B - 4 ciklai FEC, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Perjeta.
Lithuanian: • ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek BO17929 - eenarmig onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker BO17929 was een niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor progressief was geworden tijdens eerdere behandeling met trastuzumab.
Lithuanian: BO17929 buvo II fazės nerandomizuotas klinikinis tyrimas su metastazavusiu krūties vėžiu sirgusiais pacientais, kurių vėžys gydymo trastuzumabu metu progresavo.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek TRYPHAENA was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelingsperiode) 8,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC (5fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel; 9,3% in de groep behandeld met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC; en 6,6% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH (docetaxel, carboplatine en trastuzumab).
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo TRYPHAENA tyrimo duomenimis, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo 8,3 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido), o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; 9,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; bei 6,6 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su TCH (docetakselio, karboplatinos ir trastuzumabo).
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Lithuanian: Beždžionių pogrupyje ilgalaikis dozavimas (nuo 7 iki 26
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Lithuanian: Neoadjuvantinis gydymas
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo klinikinio atsako dažnis, krūtį išsaugančios operacijos dažnis (tik T2-3 augliams), išgyvenimas be ligos pasireiškimo
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Lithuanian: Be to, pertuzumabas yra nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
Lithuanian: SR - santykinė rizika; PI - pasikliautinasis intervalas; Pla - placebas; Ptz - pertuzumabas (Perjeta); Ttrastuzumabas (Herceptin); D - docetakselis.
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje, kad susilašintumėte Perjeta, kaip galėdami greičiau apsilankykite joje. Jeigu jau prabėgo 6 savaitės ar daugiau laiko po paskutiniojo apsilankymo, tuomet Jums bus sulašinta didesnė 840 mg Perjeta dozė.
Dutch: Het gebruik van Perjeta moet worden beëindigd als de behandeling met trastuzumab wordt beëindigd.
Lithuanian: Nutraukus gydymą trastuzumabu, gydymą Perjeta taip pat reikia nutraukti.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Lithuanian: Duomenų apie nerezekuotina lokaliai pasikartojusia liga sergančius pacientus yra labai mažai.
Dutch: Bij NCI-CTCAE graad 4 overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), bronchospasmen of acuut respiratoir stress syndroom moet de behandeling met Perjeta permanent worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE padidėjusio jautrumo reakcijai (anafilaksijai), bronchų spazmui ar ūminiam kvėpavimo distreso sindromui, gydymą Perjeta būtina nutraukti visam laikui (žr.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: Nekratyti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam uitslag voor bij 51,7% van de patiënten in de Perjetagroep en bij 38,9% van de patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu bėrimas pasireiškė 51,7 % Perjeta gydytųjų grupės pacientų, lyginant su 38,9 % placebo grupės pacientų.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Lithuanian: APHINITY yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 4 804 pacientais, kurie sirgo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu ir kuriems prieš randomizaciją buvo atlikta chirurginė pirminio naviko pašalinimo operacija.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Tumorlysissyndroom†
Lithuanian: Naviko irimo sindromas†
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Dutch: Het geneesmiddel bindt zich aan specifieke doelwitten in uw lichaam en aan de kankercellen.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas
Dutch: Bij een sub-onderzoek met 37 patiënten uit het gerandomiseerde registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, werden geen farmacokinetische (FK) interacties waargenomen tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atsitiktinių imčių pagrindinio su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu papildomame tyrime su 37 pacientais tarp pertuzumabo ir trastuzumabo bei tarp pertuzumabo ir docetakselio farmakokinetinės (FK) sąveikos nepastebėta.
Dutch: Pertuzumab werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg om de drie weken.
Lithuanian: Pertuzumabas buvo leidžiamas į veną, iš pradžių buvo skiriama pradinė 840 mg dozė, o vėliau po 420 mg kas tris savaites.