FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
French: Mois n-vandétanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
English: • Halo vision.
French: • Vision colorée.
English: • Increased levels of red cells in your blood.
French: • Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.
English: How to take Caprelsa
French: Comment prendre Caprelsa ?
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
French: Colite, sécheresse buccale, stomatite, dysphagie, constipation, gastrite, hémorragie gastro-intestinale
English: • Inflammation of the nasal passages.
French: • Inflammation des voies nasales.
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
French: Le SEPR a également été observé chez des patients recevant le vandétanib en monothérapie.
English: Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
French: d'un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
English: 200 daily
French: 200 par jour
English: • CAPRELSA treatment must not be started in patients: o Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec; o Who have congenital long QTc syndrome; o Who have a history of Torsades de pointes unless all risk factors that contributed to Torsades de pointes have been corrected;
French: Le traitement par CAPRELSA ne doit pas être débuté chez les patients : o dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec. o qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
English: Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par le vandétanib.
English: In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
French: Le pourcentage moyen de liaison aux protéines était de 93,7% (extrêmes : 92,2 et 95,7%) dans des échantillons plasmatiques ex vivo provenant de patients atteints de cancer colorectal à l'état d'équilibre après une dose de 300 mg une fois par jour.
English: • Decreased levels of potassium in your blood.
French: • Diminution des taux de potassium dans votre sang.
English: • Decreased levels of sodium in your blood.
French: • Diminution des taux de sodium dans votre sang.
English: • Frequent urination.
French: • Miction fréquente.
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
French: Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures : Ne prenez pas la dose oubliée.
English: What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
French: Comment se présente Caprelsa et contenu de l'emballage extérieur Caprelsa 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs avec « Z100 » gravé sur une face.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise de CAPRELSA.
English: Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
French: Notice : Information du patient Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés vandétanib
English: • Heart rate and rhythm disorders.
French: • Troubles des battements et du rythme cardiaque.
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib à la dose de 300 mg chez des patients atteints de CMT sont caractérisés par une clairance d'environ 13,2 L/h et une demi-vie plasmatique d'environ 19 jours.
English: • Kidney failure.
French: • Défaillance rénale.
English: • Dry eye.
French: • Sécheresse de l'œil.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, SEPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible - SLPR)
English: Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
French: Le traitement peut être repris à dose réduite après résolution de l'effet indésirable.
English: Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
French: Caprelsa 300 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs avec « Z300 » gravé sur une face.
English: The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined.
French: L'intervalle approprié pour éviter un risque d'altération de la cicatrisation des plaies, entre l'arrêt du vandétanib et une intervention chirurgicale programmée, n'a pas été déterminé.
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
French: Les effets indésirables les plus souvent observés ont été des diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des céphalées.
English: N
French: a
English: • Increased levels of calcium in your blood.
French: • Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
English: Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
French: Caprelsa 300 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de vandétanib
English: 100 daily
French: 100 par jour
English: • Urinary tract infections.
French: • Infections des voies urinaires.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE CAPRELSA 100 mg
English: The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
French: Erreurs médicamenteuses au sein de la population pédiatrique Le Guide de posologie et de suivi destiné aux médecins pour les patients pédiatriques doit contenir les éléments clés suivants :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE CAPRELSA 300 mg
English: • Lack of urine.
French: • Impossibilité d'uriner.
English: Dose adjustments in paediatric patients with MTC
French: Ajustements posologiques chez les patients pédiatriques atteints de CMT
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
French: Dysurie, hématurie, insuffisance rénale, pollakiurie, impériosité mictionnelle
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
English: Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
French: Un traitement par le vandétanib ne doit pas être instauré chez les patients dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
English: • CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
French: Allongements de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe CAPRELSA allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
French: En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
French: Hypertension Crise hypertensive, affection vasculaire cérébrale ischémique
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
French: Genzyme Europe B.V.
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
French: • méthadone (utilisée pour traiter l'addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
English: DCRa
French: TCM
English: • cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
French: • ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
French: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300
English: • In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
French: • En cas de toxicité de grade 3 ou supérieur selon le CTCAE ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre l'administration de vandétanib jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution à un grade1 du CTCAE puis reprise du traitement par vandétanib à une dose réduite.
English: • Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
French: • Lors des études menées chez l'enfant et l'adolescent, le vandétanib n'a pas eu d'impact sur la courbe de croissance au cours des études pré-cliniques, il a été mis en évidence que vandétanib provoque des effets indésirables sur les tissus en croissance et notamment sur la vascularisation des dents et des cartilages de conjugaison;
English: • Feeling sick (nausea).
French: • Mal au cœur (nausées).
English: Renal impairment in adult patients with MTC
French: Insuffisance rénale chez les patients pédiatriques avec un CMT
English: • Decreased levels of calcium in your blood.
French: • Diminution des taux de calcium dans votre sang.
English: • Bacterial skin infection.
French: • Infection bactérienne cutanée.
English: If you get side effects always tell your doctor.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez-les à votre médecin.
English: • Sore mouth (stomatitis).
French: • Inflammation dans la bouche (stomatite).
English: A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
French: Cependant, des examens de routine à la lampe à fente ne sont pas requis chez les patients recevant le vandétanib.
English: • Painful urination.
French: • Miction douloureuse.
English: • Feeling unsteady.
French: • Sensation d'instabilité.
English: 95% CI
French: IC 95% Valeur de p
English: The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
French: Le comprimé pelliculé de Caprelsa 100 mg est rond, biconvexe, blanc et porte l'impression « Z100 » sur une face
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
French: Fréquents (touchent moins d'1 personne sur 10) :
English: The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
French: Le comprimé pelliculé de Caprelsa 300 mg est ovale, biconvexe, blanc et porte l'impression « Z300 » sur une face
English: • Gastrointestinal bleeding.
French: • Saignement gastro-intestinal.
English: Start dose (mg)a
French: Augmentation posologique (mg)
English: • Fungal infection.
French: • Infection fongique.
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
French: • Remuez jusqu'à la dispersion du comprimé dans l'eau, ce qui peut prendre environ 10 minutes.
English: • Numbness or tingling of the skin.
French: • Engourdissement ou picotement cutané.
English: In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
French: Le vandétanib a retardé mais n'a pas empêché la cicatrisation de plaies chez la souris.
English: • Boil.
French: • Furoncle.
English: Caprelsa 100 mg tablets
French: Caprelsa 100 mg comprimés vandétanib
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
French: Aucune expérience sur l'utilisation du vandétanib chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale n'est disponible.
English: The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte chez les patients randomisés sous vandétanib ; cependant, la SSP médiane prévue est de 30,5 mois (IC 95% : 25,5 - 36,5 mois) selon une modélisation statistique des données observées jusqu'au 43
English: Caprelsa 300 mg tablets
French: Caprelsa 300 mg comprimés vandétanib
English: If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
French: En cas de nouvelle toxicité de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie commune pour les évènements indésirables (CTCAE) ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre le traitement par Caprelsa jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution au grade 1 du CTCAE puis reprise du traitement à une dose réduite (
English: • Nose bleed (epistaxis).
French: • Saignement de nez (épistaxis).
English: Tlf: +45 45 16 70 00
French: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: • Gallstones (cholelithiasis).
French: • Lithiases vésiculaires (lithiase biliaire).
English: Caprelsa 300 mg film-coated tablets
French: Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés vandétanib
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (touchent moins d'1 personne sur 100) :
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
French: PLAQUETTE DE CAPRELSA 300 mg
English: • Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
French: • Utilisation concomitante du vandétanib avec les médicaments suivants connus pour également allonger l'intervalle QTc et/ou entraîner des torsades de pointes : Arsenic, cisapride,
English: • Drowsiness.
French: • Lassitude.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
French: PLAQUETTE DE CAPRELSA 100 mg
English: Class
French: TROa
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
English: • Kidney infection.
French: • Infection rénale.
English: Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
French: Les patients pédiatriques traités par Caprelsa et les personnels soignants doivent avoir à disposition le guide posologique.
English: Duration
French: Allaitement
English: • Pain.
French: • Douleur.
English: • Coughing up of blood.
French: • Toux avec expectorations sanguines.
English: Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
French: Des troubles oculaires tels qu'une vision trouble, sont fréquents chez des patients recevant du vandétanib pour le traitement du CMT. Des examens programmés à la lampe à fente ont révélé des opacités cornéennes (kératopathies en vortex) chez des patients traités.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
French: Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés vandétanib
English: • Swelling of the brain.
French: • Œdème cérébral.
English: Tlf: + 47 67 10 71 00
French: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
English: Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
French: Céphalées, paresthésie, dysesthésie, sensation vertigineuse
English: • Difficulty swallowing.
French: • Déglutition difficile.
English: • Visual impairment.
French: • Altération de la vision.
English: BATCH NUMBER
French: Lithiase biliaire
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de vandétanib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg vandetanib.
French: Chaque comprimé contient 300 mg de vandétanib.
English: Some of this increase may be due to other risk factors.
French: Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque.
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
French: Date de première autorisation : 12 juin 2009 Date du dernier renouvellement : 21 février 2014
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
French: Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.
English: • They have any other serious disease affecting general well-being.
French: • De toute autre maladie grave affectant l'état général.
English: Do not exceed this dose.
French: Ne pas dépasser cette dose.
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
French: Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu'à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2).
English: Pantoprazole is completely and rapidly absorbed after oral administration.
French: Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale.
English: Take the tablet before a meal, at the same time every day.
French: Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour.
English: Interference with Laboratory Tests
French: Interférence avec les tests de laboratoire
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
French: Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77%.
English: You should not take it as a preventive measure.
French: Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
English: The relevance of this finding to the paediatric population is unclear.
French: La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n'est pas claire.
English: However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
French: Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Weight changes
French: Modification du poids
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
French: En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
English: Patients should be advised that the tablets are not intended to provide immediate relief.
French: Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use:
French: Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d'une utilisation au long cours :
English: Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
French: Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d'une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d'une prescription et d'un suivi régulier doit être soulignée.
English: As with healthy subjects, the half-life of pantoprazole is short.
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte.
English: In these cases, malignancy should be excluded.
French: Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
English: Arthralgia; Myalgia
French: Arthralgies ; myalgies
English: If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
French: La prise de PANTOLOC Control pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
English: Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence)