FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να σημειωθεί ότι υποκαταστάσεις στις θέσεις 43 και 156 της NS3 σχετιζόμενες με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro δεν παρατηρήθηκαν κατά τη στιγμή της αποτυχίας.
Estonian: Märkus: simepreviiri aktiivsuse langusega in vitro seostuvaid asendusi NS3 positsioonidel 43 ja 156 ravi ebaõnnestumisel
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται
Estonian: Tabelis 3 on HCV RNA läviväärtused, mis on piisavaks ajendiks lõpetada ravi (st reeglid ravi lõpetamiseks).
Greek: Στη μελέτη HPC3017 εντάχθηκαν ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Greek: 24 εβδομάδες σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη N = 31 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 24 nädalat N = 31 n 1(%)
Greek: Οι OATP1B1/3 και MRP2 εμπλέκονται στη μεταφορά της χολερυθρίνης εντός και
Estonian: OATP1B1/3 ja MRP2 osalevad bilirubiini transpordil hepatotsüütidesse ja hepatotsüütidest välja.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση OLYSIO με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει λεδιπασβίρη.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos ledipasviiri sisaldava ravimpreparaadiga.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά
Estonian: Seda kõrvaltoimet täheldati simepreviiri suurte süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 11-kordselt ekspositsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Greek: Στη μελέτη C206 (ASPIRE), ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν για 12, 24 ή 48 εβδομάδες θεραπεία με σιμεπρεβίρη (100 mg ή 150 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες (βλέπε
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150
Estonian: Hiirtel teatati lisaroietest ning luustumise hilinemisest ekspositsioonide juures, mis ületasid 4-kordselt plasmakontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati lööbest (koondmõiste) 10,7%-l patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri ilma ribaviriinita, võrreldes 20,4%-ga patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία υπομελέτη φαρμακοκινητικής στα πλαίσια μίας μελέτης φάσης 2 σε 22 ασθενείς με
Estonian: Ravimi koostoimet simepreviiriga hinnati farmakokineetika alamuuringus II faasi uuringute raames 22-l HCV infektsiooniga patsiendil.
Greek: Πίνακας 15: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί σε υγιείς ενήλικες με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα, εκτός αν
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Γονότυπος 1b N = 81 % (n)
Estonian: N = 81 % (n)
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη
Estonian: Maksatsirroosiga
Greek: Τανταλαφίλη
Estonian: Verapamiil
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
Estonian: Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu
Greek: Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη)
Estonian: Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Estonian: Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus.
Greek: Αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Estonian: Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Estonian: Tabel 1: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO
Greek: Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F0-2
Estonian: METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Greek: Φλουβαστατίνη
Estonian: Fluvastatiin
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV Ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση (ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση) χωρίς κίρρωση και όλοι οι ασθενείς με κίρρωση που είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή:
Estonian: 4. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita eelnevalt ravi mitte saanud või eelneva haiguse retsidiiviga patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat eelnevalt ravile mitteallunud patsiendid (osaline või puuduv ravivastus): SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 36 nädalat peg-IFN-alfa = alfapeginterferoon; RBV = ribaviriin (ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele); SMV = simepreviir.
Greek: EMA/456587/2017
Estonian: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Greek: Πώς δρα το Olysio;
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Olysio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Olysio διατίθεται υπό μορφή καψακίων 150 mg.
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα για 12 ή 24 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Olysio, η οποία ισχύει
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Olysio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της χρήσης του Olysio σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Greek: Το Olysio χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Olysiot kasutatakse koos teiste ravimitega.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Olysio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1178 ασθενείς με ιό της ηπατίτιδας C του γονότυπου 1, εξετάστηκε ο συνδυασμός με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olysio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα,
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Greek: Η παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την κάθαρση του ιού σε ποσοστό άνω του 90%.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Greek: Το Olysio είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιμεπρεβίρη.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση του ήπατος, καθώς και ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Olysio συνιστάται για ασθενείς με τους γονότυπους 1 και 4 του ιού.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Greek: Η δραστική ουσία του Olysio, η σιμεπρεβίρη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της «πρωτεάσης σερίνης NS3/4A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Greek: Πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Olysio, οι ασθενείς με γονότυπους 1α θα πρέπει να υποβάλλονται σε αιματολογική εξέταση για να ελεγχθεί εάν ο ιός από τον οποίον έχουν προσβληθεί εμφανίζει μετάλλαξη (μεταβολή στο γενετικό υλικό το ιού) που ονομάζεται Q80K, καθώς είναι γνωστό ότι το Olysio είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olysio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Estonian: Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η ανάλυση των εν λόγω μελετών έδειξε ότι το Olysio ήταν λιγότερο αποτελεσματικό στην υποομάδα ασθενών που έπασχε από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1a με τη μετάλλαξη Q80K.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olysio ;
Estonian: Mis on Olysio ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Olysio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olysio.
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Olysio ήταν καλώς ανεκτό, οι
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Greek: Αρκετές μελέτες καταδεικνύουν ότι το Olysio σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ή με σοφοσμπουβίρη είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα ύστερα
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Olysio θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Olysio.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Greek: Πρόσθετες μελέτες συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 4, καθώς και ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, παρήγαγαν αποτελέσματα τα οποία συμβαδίζουν με τα αποτελέσματα των ασθενών με γονότυπο 1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV kaasinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όσο και για τους ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία, η προσθήκη Olysio στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη λοίμωξης.
Estonian: Amet järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, διαπιστώθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 80% περίπου (419 από τους 521) των ασθενών που έλαβαν το Olysio βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 50% (132 από τους 264) των
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε 413 ασθενείς, σημειώθηκε κάθαρση του ιού σε ποσοστό 97% ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς χωρίς κίρρωση του ήπατος που έλαβαν το Olysio μαζί με σοφοσμπουβίρη, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση του
Estonian: Kahes lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 ravinädala järel viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ύστερα από θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 80% περίπου (206 από τους 260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Olysio βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 37% περίπου (49 από τους 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Greek: Το Olysio πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως με πεγκιντερφερόνη
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Greek: Παράγραφος 3
Estonian: Lõik 3
Greek: Θα πρέπει να διαγραφεί η ακόλουθη ένδειξη:
Estonian: Järgmine näidustus tuleb kustutada:
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο ημερησίως.
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Estonian: B. Pakendi infoleht: teave patsiendile
Greek: Ένα καψάκιο ημερησίως.
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Greek: Οι υφιστάμενες σχετικές πληροφορίες για τη χρήση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν.
Estonian: Olemasolev asjakohane teave kasutamise kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada.
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ενισχυτική θεραπεία δευτερογενούς πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης).
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το υφιστάμενο συναφές κείμενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ σχετικά με τη «δευτερεύουσα πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφεί.
Estonian: Olemasolev asjakohane tekst ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada.
Greek: Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Estonian: Pärast müokardiinfarkti
Greek: Η επικεφαλίδα και οι πληροφορίες σχετικά με τη δόση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν:
Estonian: Pealkiri ja teave annuse kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada: Annus pärast südameinfarkti
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ως εξής:
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιείται (διαγραφή κειμένου κατά περίπτωση) ως εξής: Παράγραφος 1
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat pakendi infolehte tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οι πληροφορίες σχετικά με τη «δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφούν:
Estonian: Teave seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada: Pärast müokardiinfarkti
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
Greek: υπέβαλαν αίτημα επανεξέτασης.
Estonian: nimel) taasläbivaatamise taotlus.
Greek: Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Greek: Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
Estonian: Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
Greek: Παρόλο που η χρήση στατίνης αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, το ποσοστό χρήσης ήταν μόλις 28 - 29% στους 6 μήνες και 44 - 46% στους 42 μήνες.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Greek: Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Greek: Η μελέτη πάσχει από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Greek: Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη.
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Greek: Επιπλέον, λιγότερο από το 5% των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη έλαβε τη βέλτιστη βασική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που θέτει εν αμφιβόλω τα αποτελέσματα με βάση τις ισχύουσες συστάσεις δευτερογενούς θεραπείας.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
Greek: Πρόκειται για απαραίτητα λιπαρά οξέα, τα οποία προσλαμβάνονται μέσω της διατροφής.
Estonian: Need on asendamatud rasvhapped, mis tuleb saada toidust.
Greek: Ωστόσο, στη δοκιμή GISSI-P, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε πρωιμότερα χρονικά σημεία (<12 μήνες) και δεν αυξήθηκε μεταγενέστερα.
Estonian: Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides (< 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.