FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos da vacina de preparação para a pandemia estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas de preparação para a pandemia).
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Portuguese: Reações alérgicas
Hungarian: Allergiás reakciók
Portuguese: - O relatório do CHMP é enviado ao fabricante da vacina ao Dia 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por dose - frequência por indivíduo Sonolência
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Portuguese: PT "Nevrite"
Hungarian: PT „Neuritis"
Portuguese: Ver secção 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Portuguese: Utilização em crianças
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Hungarian: • Általában a felkarba fogják beadni.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Hungarian: Mint minden védőoltás, az Adjupanrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Hungarian: Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (com até 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e iii) resto do mundo.
Hungarian: ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
Hungarian: A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Portuguese: Além disso, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança da vacina quando são esperados elevados níveis de exposição num curto intervalo de tempo.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Portuguese: Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
Portuguese: As vacinas de preparação para a pandemia contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Adjupanrix não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A vacina contém o "adjuvante" AS03.
Hungarian: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroproteção foi de 75% ao dia 42.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Portuguese: • A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: • Adjuvante:
Hungarian: • Adjuváns:
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Portuguese: O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando o modelo pré-definido incluído no Anexo 2).
Hungarian: Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz): 1.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?").
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com vacinasde preparação para a pandemia.
Hungarian: Ez a pont a pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatokat írja le.
Portuguese: Mês 24
Hungarian: 24. hónap
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Portuguese: A informação epidemiológica disponível em adultos com idade superior a 20 anos indicou aproximadamente 1 caso adicional por 100.000 indivíduos vacinados.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
Hungarian: Kezelés hiányában sokk alakulhat ki.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, o tratamento de seguimento dos sinais poderá ser prioritizado e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação do sinal completa.
Hungarian: Meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram incluídos na base de dados até à data-lock point.
Hungarian: - Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e o número de doses anteriores.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas de preparação para a pandemia irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas de preparação para a pandemiasão relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Portuguese: estreita SMQ "Encefalite não infeciosa"
Hungarian: rövid SMQ „nem fertőző encephalitis"
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular.
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Portuguese: De forma a contextualizar o relatório de segurança, deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Portuguese: Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não especifica do produto1.
Hungarian: - Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik.
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Hungarian: Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Portuguese: - Vasculite:
Hungarian: - Vasculitis:
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados.
Hungarian: A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Portuguese: *propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Hungarian: • Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Portuguese: Os que ainda não foram incluídos devem ser comunicados no RPS-S seguinte.
Hungarian: Azok, amelyek et még nem jelentettek az S-PSUR-t követően.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Adjupanrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem estar concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança das vacinas da gripe administradas durante a pandemia.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Portuguese: Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Portuguese: Octoxinol 10
Hungarian: Oktoxinol 10
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Portuguese: Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos de pelo menos 1:80.
Hungarian: A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.
Portuguese: Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Portuguese: estreita SMQ "Reação anafilática" e estreita SMQ "Angioedema"
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Portuguese: As respostas anti-HA foram as seguintes:
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Adjupanrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott) az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Portuguese: estreita SMQ "Convulsões"
Hungarian: rövid SMQ „konvulzió"
Portuguese: A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Portuguese: Mês 12
Hungarian: 12. hónap