FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Latvian: Sāpes, sacietējumu un eritēmu parasti novēroja tūlīt pēc injekcijas, savukārt nieze un izsitumi parādījās mediāni attiecīgi pēc 24 un 48 stundām.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Latvian: (Piezīme: pēc tam, kad zilais virzulis būs aizpildījis aplūkošanas lodziņu, Jūs joprojām varēsiet redzēt pelēko aizbāzni.)
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija bija ar zemu titru.
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles:
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Latvian: AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Latvian: 2031 GA Haarlem
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Latvian: Ilgtermiņa pētījums (3. pētījums)
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Latvian: Parasti pēc injekcijas vietas reakcijām nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Latvian: Pavisam 19% pacientu iepriekš bija lietojuši topiramātu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Latvian: AJOVY nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Latvian: Fremanezumaba novērtētais eliminācijas pusperiods ir 30 dienas.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi un slimības īpašības sākumstāvoklī bija līdzsvarotas un salīdzināmas starp pētījuma grupām.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Latvian: Visbiežāk novērotās vietējās reakcijas injekcijas vietā bija sāpes, sacietējums un eritēma.
German: MIDAS gesamt
Latvian: MIDAS kopā
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Latvian: Mediānā uzkrāšanās attiecība, lietojot devu reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī, ir attiecīgi aptuveni 2,4 un 1,2.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Latvian: „klikšķi" (tas signalizē injekcijas sākumu un zilais virzulis sāk kustēties).
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Latvian: Dati par drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Latvian: Ja izpaužas paaugstinātas jutības reakcija, ir jāapsver fremanezumaba ievadīšanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Latvian: Šīs zāles arī samazina darbnespēju un samazina zāļu lietošanas nepieciešamību migrēnas lēkmju ārstēšanai.
German: Fremanezumab
Latvian: Fremanezumabum
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Latvian: Iegūtie mazie peptīdi un aminoskābes var tikt atkārtoti izmantoti ķermenī proteīnu sintēzei de novo vai izvadīti ar nierēm.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Latvian: Visas injekcijas vietas reakcijas pārgāja visbiežāk pēc dažām stundām vai dienām.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība (sirds un asinsvadu traucējumi), jo AJOVY nav pētīts ar pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīts līdz pat 2000 mg lielas devas, neradot toksicitāti, kuru ierobežo devas lielums.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai fremanezumabs izdalās cilvēka pienā.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā, jo šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Latvian: 61% pacientu, kuri pabeidza 3. pētījumu, sasniedza 50% atbildes reakciju pētījuma pēdējā mēnesī.
German: − Möglicherweise sind im Fertigpen kleine Luftblasen zu sehen.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
German: AJOVY kann ungekühlt bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, bet drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai, tāpēc šajā īsajā laika periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Latvian: Visas vietējās reakcijas injekcijas vietā bija pārejošas un pēc smaguma pakāpes galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīsies un izlems Jums vispiemērotāko devu režīmu.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
Latvian: • Rūpīgi izlasiet AJOVY lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk par savām zālēm.
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Latvian: Fremanezumabs ir ļoti specifisks CGRP bloķētājs un nepiesaistās cieši saistītiem grupas locekļiem (piemēram, amilīnam, kalcitonīnam, intermedīnam un adrenomedulīnam).
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izskaidros Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā veikt injekciju.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
German: Dieses Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 24 Stunden lang bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā laika periodu līdz 24 stundām.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos ir ieteikts novērot, vai pacientam neparādās kādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un sniegt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, ja nepieciešams.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Latvian: Fremanezumaba turpmāka lietošana barošanas ar krūti laikā jāapsver tikai tādā gadījumā, ja ir klīniski nepieciešams.
German: Intrinsische und extrinsische Faktoren
Latvian: Iekšēji un ārēji faktori
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Latvian: Ir pierādīts, ka CGRP līmenis migrēnas laikā ievērojami paaugstinās un pēc galvassāpju atvieglošanas tas atgriežas normālajā līmenī.
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Latvian: Vairāku injekciju veikšanai injekcijas vietas ir jāmaina.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Latvian: Pavisam 30% pacientu iepriekš bija lietojuši topiramātu un 15% onabotulīna toksīnu A. Kopā 1034 pacienti pabeidza 12 nedēļu ilgu, dubultaklo ārstēšanas periodu.
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Latvian: − Spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to piespiestu pie ādas apmēram 30 sekundes.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Latvian: Iedarbība tika arī novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 1. attēlu).
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Latvian: ATVĒRT ŠEIT
German: Wird eine Injektion mit Fremanezumab am geplanten Termin versäumt, sollte die Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Latvian: Pētījumos iekļautiem pacientiem bija vismaz 12 mēnešu ilga migrēna anamnēzē (ar auru un bez auras) saskaņā ar starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (ICHD-III) diagnosticēšanas kritērijiem.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pilnšļirci.
German: Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
German: Das Verfalldatum ist überschritten.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš.
German: AJOVY Fertigpen (vor der Anwendung)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Latvian: d) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet ar tīru dvieli.
German: - Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, d. h., der blaue Kolben ragt vollständig in das Sichtfenster hinein und Sie können den grauen Stopfen sehen, ziehen Sie den Fertigpen gerade wieder heraus und entsorgen ihn sofort in einem Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente (siehe Schritt 3).
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc to biežuma, kā pirmās minot visbiežākās.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Latvian: b) Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā atbrīvoties no aso priekšmetu tvertnes.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Latvian: c) Izņemiet adatu no ādas.
German: − Drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Wattepad oder einer Mullkompresse vorsichtig mehrere Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
German: b) Legen Sie die Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Latvian: b) Nolieciet sagatavotos materiālus uz tīras, līdzenas virsmas.
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir fremanezumabs.
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Latvian: 2. Jūs dzirdat otro „klikšķi" (apmēram 15 sekundes pēc pirmā „klikšķa"; zāļu injicēšanas laikā virzulis kustēsies virzienā uz aplūkošanas lodziņa apakšu).
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AJOVY eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Migräneprophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AJOVY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās migrēnas radītu galvassāpju profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Latvian: Nomainot devas režīmu, jaunā režīma pirmā deva ir jālieto iepriekšējā režīma nākamajā ieplānotajā devas lietošanas dienā.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Latvian: Ar AJOVY nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen dürfen nicht geschüttelt werden.
Latvian: Pilnšļirci un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
German: Da bei monoklonalen Antikörpern keine Elimination über die Nieren oder Metabolisierung in der Leber bekannt ist, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Fremanezumab beeinträchtigt.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
German: − Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, können sie im selben oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) verabreicht werden.
Latvian: − Ja ir nepieciešamas vairākas injekcijas, tās var veikt tajā pašā vietā vai dažādās vietās (vēderā, augšstilbā, augšdelmā), taču izvairieties no injekcijas veikšanas precīzi tajā pašā vietā.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Latvian: Turklāt vienlaicīga zāļu lietošana pret akūtu migrēnu (it īpaši pretsāpju līdzekļu, melnā rudzu grauda (ergotamīna) un triptānu līdzekļu) un migrēnas profilakses līdzekļu lietošana klīniskajos pētījumos neietekmēja fremanezumaba farmakokinētiku.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab wurden nachgewiesen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Ethnie, Anwendung prophylaktischer Begleitmedikamente (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva), Anwendung von Topiramat oder Onabotulinumtoxin A gegen Migräne in der Vergangenheit sowie eines Übergebrauchs von Akut-Kopfschmerzmitteln.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.