FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 може да се предписват Микофенолат мофетил Teva капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1,25 m2. Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, Mycophenolate mofetil Teva kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи плазмени концентрации, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, в сравнение със самостоятелно приложение на ацикловир.
Latvian: Lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar aciklovīru, novērota augstāka aciklovīra koncentrācija plazmā, salīdzinot ar aciklovīra atsevišķu lietošanu.
Bulgarian: Железен оксид червен (Е172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна:
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas pēcreģistrācijas periodā novērotas papildus un ja zināms, sastopamības biežums norādīts iekavās.
Bulgarian: Състав на капсулата
Latvian: Kapsulas korpuss
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
Latvian: Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 4 tabletes (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Bulgarian: Тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение "250", отпечатано по дължина с черно мастило.
Latvian: Kapsulas korpuss ir gaiši-brūns , uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Bulgarian: Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия
Latvian: Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija,
Bulgarian: Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka mikofenolāta mofetils izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което са участвали 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на тези, наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto nevēlamo blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g mikofenolāta divas reizes dienā.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Микофенолат мофетил Teva при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност (вж. точка 4.6).
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g дневно), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, синдром на цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kuri novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidoze, citomegalovīrusa (CMV) virēmija/sindroms un Herpes simplex.
Bulgarian: Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Latvian: Mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (MFS).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas šādas nevēlamās blakusparādības Svarīgākās ar mikofenolāta mofetila un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
Latvian: Nieru transplantāta pacientiem mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bērniem, kuru vecāki ir bijuši pakļauti mikofenolāta mofetila un citu imūnsupresantu kombināciju iedarbībai, ir novērotas iedzimtas anomālijas, skatīt 4.6. apakšpunktu.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas šādas nevēlamās blakusparādības Svarīgākās ar mikofenolāta mofetilu un ciklosporīna, un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 250 mg капсули
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsulas
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi,
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 x 1 капсула.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението или в рамките на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.
Latvian: Vīrieši nedrīkst būt par spermas donoriem mikofenolāta lietošanas laikā un 90 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплант.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Bulgarian: Рак на кожата, доброкачествени неоплазми на кожата
Latvian: Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
Bulgarian: Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка.
Latvian: Pacientiem ar aizkavētu transplantētās nieres darbību īslaicīgi var palielināties MFS nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0,3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
Bulgarian: Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Mycophenolate mofetil Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mycophenolate mofetil Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Mycophenolate mofetil Teva се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофетанолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може поскоро след като пациентът може да го понесе.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jāievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Bulgarian: Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycophenolate mofetil Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Mycophenolate mofetil Teva намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva.
Bulgarian: Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и да се провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Latvian: Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CellCept.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Mycophenolate mofetil Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva е „генерично лекарство".
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил).
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva:
Latvian: Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva
Bulgarian: Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Bulgarian: Научната стойност на тези публикации е доста ограничена.
Latvian: Šo publikāciju zinātniskā vērtība ir diezgan ierobežota.
Bulgarian: Публикациите са групирани в три глави според показанията:
Latvian: Publikācijas tika sadalītas trīs daļās atbilstoši indikācijām:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Latvian: Ieguvuma/riska novērtējums
Bulgarian: От тези 6 публикации само една (Stamenova et al.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
Bulgarian: 2005) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание.
Latvian: 2005) bija publicēts starptautiskas ekspertu grupas pārskatītā žurnālā.
Bulgarian: Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР.
Latvian: Ne uz vienu no CHMP uzdotajiem jautājumiem netika sniegta apmierinoša atbilde.
Bulgarian: Това означава, че всички лекарства, чиито метаболизъм зависи от активността на тази система, могат евентуално да взаимодействат с толперизон или обратно.
Latvian: Tas nozīmē, ka visas zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no šīs sistēmas darbības, iespējams, var mijiedarboties ar tolperizonu un otrādi.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт е Mydeton и е разработен от Gedeon Richter, Ltd.
Latvian: Oriģinālpreparāts ir Mydeton, ko izstrādāja Gedeon Richter, Ltd.
Bulgarian: Трябва да се отнасяме с голямо внимание към разликите във фармакокинетиката, тъй като влиянието върху потенциалната ефикасност и безопасността е голямо.
Latvian: Ļoti izteiktās farmakokinētikas atšķirības rūpīgi jāizvērtē, jo iespējama izteikta ietekme uz iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Bulgarian: От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано).
Latvian: No šīm 15 publikācijām tikai viena (Pratzel et al 1996) bija starptautiskas speciālistu grupas pārskatītā žurnālā ar pieņemamu standartu un zinātnisko vērtību (dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums).
Bulgarian: ПРУ представя нов доклад от проучване, MDTP-T20091B, фармакокинетично проучване, спонсорирано от Meditop и извършено с участието на 48 здрави доброволци.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza ziņojumu par jaunu pētījumu MDTP-T20091B, kas bija Meditop sponsorēts farmakokinētikas pētījums, iekļaujot 48 veselus brīvprātīgos.
Bulgarian: Третото показание на Mydeton, рехабилитация след ортопедични и травматологични операции, е подкрепено само от две наблюдателни проучвания.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju "rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas" atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
Bulgarian: Шест от останалите публикации докладват за резултати от сравнителни, но отворени проучвания, а толперизон е използван като добавка към много комплексно (лекарствено и физикално) комбинирано лечение.
Latvian: Sešās no pārējām publikācijām tika ziņots par salīdzinošu, bet atklātu pētījumu rezultātiem, un tolperizonu lietoja papildus ļoti komplicētai (medikamentozai un fizikālai) kombinētai terapijai.
Bulgarian: Чешката република, Литва и Словакия повдигат въпроса за потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Latvian: Jautājumu par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu aktualizēja Čehijas Republika, Lietuva un Slovākija.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., кандидатства за разрешения за употреба на Myderison в Чешката република, Литва, Полша, Румъния и Словакия.
Latvian: Ltd. iesniedza Myderison reģistrācijas pieteikumu Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Bulgarian: Предвид посоченото, СНМР счита, че липсва информация, която да оправдае предложението от точка 4.5 на КХП и затова не може да се стигне до заключение по този въпрос.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka nav informācijas, kas pamatotu ierosinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktam un tādēļ šajā jautājumā nav iespējams izdarīt secinājumus.
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Bulgarian: Повечето клинични проучвания на толперизон са проведени в дозовия диапазон 150-450 mg/дневно.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko pētījumu ar tolperizonu ir veikta, zāles lietojot 150-450 mg/dienā.
Bulgarian: Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
Bulgarian: Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария).
Latvian: Citās publikācijās iekļauti dažādu novērojuma rakstura pētījumu, kongresu ziņojumu un lietošanas novērojumu rezultāti (publicēti Ungārijā).
Bulgarian: СНМР счита, че не е ясно дали толперизон е регистриран в други страни от ЕС или само в страните, споменати от ПРУ.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidrs, vai tolperizons ir reģistrēts ari citās Eiropas Savienības valstīs vai vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieka minētajās valstis.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka tolperizons 300 mg dienas devā ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo, ārstējot sāpīgas reflektoras muskuļu spazmas pacientiem ar mugurkaula vai proksimālo locītavu slimībām.
Bulgarian: В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени.
Latvian: Kopumā jāatzīst, ka nav datu par farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecībām, nav apstiprināts pietiekams iedarbīgums un nekaitīgums šādas mainīgas farmakokinētikas gadījumā un nav arī pareizi izvēlēta deva.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
Latvian: Citi ir tikai novērojuma rakstura pētījumi, kongresu ziņojumi vai pārskati (publicēti Ungārijā) ar ierobežotu zinātnisku vērtību.
Bulgarian: Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6.
Latvian: Tolperizonu metabolizē citohroma P450 sistēma, jo īpaši CYP2D6.
Bulgarian: Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona metaboliskajām īpašībām atbildes dokumentā iztirzātie in vitro dati nevar aizstāt in vivo mijiedarbības pētījumus un neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iespējamu zāļu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību.
Bulgarian: Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā publicēti arī trīspadsmit ziņojumi par nopietnākām blakusparādībām (alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām); iesniegtajos dokumentos detalizēta tolperizona nekaitīguma īpašību, arī šo nopietno blakusparādību analīze nav pieejama.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
Latvian: CHMP atzina, ka trūkst uzticamu devas noteikšanas pētījumu publiski pieejamos avotos, bet neatrada pietiekamu pamatojumu, lai atbalstītu ierosinātos ieteikumus par dienas devu.