FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
German: Weitere Informationen über Firdapse
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen zu Firdapse zu erlangen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Firdapse so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Früher: Zenas.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 decembrie 2009.
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
German: Da Amifampridin-haltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit mehr als 20 Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur zu Amifampridin vor, um die Anwendung von Firdapse zu unterstützen.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
German: Firdapse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amifampridin enthält.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
Romanian: Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firdapse ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Firdapse beträgt 15 mg pro Tag und kann alle vier bis fünf Tage um 5 mg auf eine Tageshöchstdosis von 60 mg gesteigert werden.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
German: Firdapse ist zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Romanian: Firdapse trebuie luat cu alimente.
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
German: Firdapse1Amifampridin
Romanian: Firdapse amifampridină
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Firdapse?
Romanian: Ce este Firdapse?
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker; er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
German: Das CMAP ist ein Maß für die elektrische Aktivität in Muskeln.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
German: Wie wird Firdapse angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
German: Wie wirkt Firdapse?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
German: • Schulungsunterlagen
Romanian: • Material educaţional
German: • Dosierung
Romanian: • Doze
German: • Anwendungshinweise
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
German: Tag 1 Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 28
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
German: Insgesamt wurden 620 Patienten in einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Romanian: În total, 620 de pacienţi au fost randomizaţi într-unul din cele trei grupuri de tratament,
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
German: HINWEIS:
Romanian: NOTĂ:
German: 504 (81%) Patienten beendeten die Studie.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
German: Langzeitwirkung:
Romanian: Efect pe termen lung
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
German: D-24109 Kiel Germany
Romanian: D-24109 Kiel Germania
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Romanian: Doza de întreţinere - administrare lunară
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
German: In vier der acht Fälle konnte der Kausalzusammenhang zwischen Degarelix und dem Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În 4 din cele 8 cazuri nu a putut fi exclusă o relație de cauzalitate între degarelix și eveniment.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
German: - wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/09/2013
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.