FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml flacon 10 enkele doses 0,5 ml flacons 1 steriele injectiespuit met naald
Hungarian: 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es injekciós üvegben 1 steril injekciós fecskendő tűvel
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Hungarian: Sumneytown Pike West POINT,
Dutch: Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveget alaposan fel kell rázni.
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Hungarian: A krónikus hepatitis B vírusfertőzés és a hepatocellularis carcinoma közötti kapcsolatot vizsgálatokban igazolták.
Dutch: Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot
Dutch: msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Hungarian: Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a gumidugó száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.
Dutch: • huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
Hungarian: • bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása,
Dutch: Bij personen bij wie na de boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akikben az emlékeztető oltás beadását követően nem alakul ki megfelelő antitest-titer, megfontolandó alternatív hepatitis B vakcina alkalmazása.
Dutch: Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen.
Hungarian: A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallott.
Dutch: • vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
Hungarian: • fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;
Dutch: De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
Hungarian: A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Dutch: 0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
Hungarian: 0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy-egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram
Hungarian: HBVAXPRO 10 mikrogramm
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Hungarian: Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u gevaccineerd wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld.
Hungarian: Mint más hepatitis B vakcináknál, sok esetben az ok-okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Dutch: Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angiooedema, ekzema
Dutch: • zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a
Dutch: dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Hungarian: info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
Hungarian: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisával immunizált, 1497 egészséges csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96%-a esetében protektív (≥10 NE/l) antitestszint alakult ki a hepatitis B vírus felületi antigén ellen.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom
Dutch: De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Hungarian: A fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
Dutch: Dosering: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknek.
Dutch: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Hungarian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Dutch: HBVAXPRO is geїndiceerd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Hungarian: A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallott a dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 1 különálló tűvel.
Dutch: Frankrijk.
Hungarian: Franciaország
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Hungarian: Egészséges, korábban az összes részoltás beadásával alapimmunizált személyek esetében az emlékeztető oltások szükségességét nem bizonyították.
Dutch: Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Hungarian: Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon 10 enkele doses 1 ml flacons
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben
Dutch: Dozen van 1 en 10 flacons.
Hungarian: Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg.
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Hungarian: - A hepatitis B vakcina 1. részoltását az expozíciótól számított 7 napon belül kell beadni, ez beadható a hepatitis B immunglobulinnal egyidőben is, de egy másik beadási helyen.
Dutch: 0,5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof flipdop met een lege, steriele injectiespuit met naald.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (üveg) (szürke, butil) gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal, üres steril injekciós fecskendővel és tűvel, 1x kiszerelés.
Dutch: - om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
Hungarian: - alapimmunizálás befejezésére vagy emlékeztető dózisként olyan egyének esetében, akiket előzetesen másféle hepatitis B vakcinával oltottak.
Dutch: zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
Hungarian: Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet,
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Hungarian: HBVAXPRO 5 mikrogramm - egyadagos injekciós üveg - 1x, 10x kiszerelés HBVAXPRO 5 mikrogramm - egyadagos injekciós üveg + fecskendő tűvel - 1x kiszerelés
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő előnyben.
Dutch: Dosering
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Hungarian: Azoknál, akiknél nem alakul ki immunválasz, vagy az optimálisnál gyengébb immunválasz alakul ki az oltási sorozatra, felmerül a további dózisok szükségességének kérdése.
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 5 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Hungarian: Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken.
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 40 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Hungarian: Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 40 mikrogramm A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken.
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie.
Hungarian: Szuszpenziós injekció Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor HBVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A HBVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Hungarian: 2001. április 27-én az Európai Bizottság a HBVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum a HBVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Hungarian: A felületi antigének „adszorbeáltak" is.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a HBVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de sterkte van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Hungarian: Az oltások időzítése a beteg életkorától, immunrendszerének erősségétől, a vakcinára adott válaszától és a hepatitisz B vírusnak való kitettség valószínűségétől függ.
Dutch: Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd.
Hungarian: Mivel a HBVaxPro hatóanyagának alkalmazását már korábban engedélyezték az EU-ban, a HBVaxProval hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz kiváltása érdekében egy alumínium vegyülethez vannak kötve.
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Hungarian: Egy oltási sorozatnak legalább három HBVaxPro injekcióból kell állnia.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Hungarian: A HBVaxPro egy vakcina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, roodheid en verharding.
Hungarian: A HBVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve az átmeneti fájdalmat, bőrvörösséget és a bőr megkeményedését.
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Hungarian: Az összes betegnél az alacsonyabb hatáserősségű injekciót alkalmazzák, kivéve a dialízisen (egy vértisztítási technikán) áteső vagy dialízis előtt álló betegeket.
Dutch: HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het bewaarmiddel thiomersal.
Hungarian: A HBVaxPro-t egy, az Európai Unióban (EU) már alkalmazott vakcinából fejlesztették ki annak érdekében, hogy egy tiomerzál tartósítószert nem tartalmazó vakcina jöjjön létre.
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Hungarian: A HBVaxPro-ban található felületi antigéneket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de oppervlakteantigenen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Hungarian: HBVaxPro hepatitisz B vakcina (rDNS)
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Hungarian: A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinára vonatkozó vizsgálatokat, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVaxPro.
Dutch: Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Hungarian: Ez segít a hepatitisz B vírus által okozott fertőzés elleni védekezésben.
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Hungarian: A HBVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Hungarian: Ez azokra a vakcinákra is vonatkozott, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazták, mint a HBVaxPro.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Hungarian: A HBVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a készítményben nagyon csekély mértékben (nyomokban) jelenlévő anyagokat, mint például a vakcina előállítása során felhasznált formaldehidet és a kálium-tiocianátot.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HBVaxPro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HBVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.
Hungarian: Súlyos, lázzal járó betegség fennállása esetén a vakcina beadását el kell halasztani.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Hungarian: A HBVaxPro-t a hepatitisz B vírusfertőzés kockázatának kitett személyek hepatitisz B elleni védelmére alkalmazzák a hivatalos ajánlásokban rögzítettek alapján.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tiomerzál elhagyása a vakcinákból nem csökkentette azok hatásosságát a hepatitisz B vírus elleni védelemben, azonban csökkentette a kockázatokat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Hungarian: A HBVaxPro szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható, két hatáserősségben (10 és 40 mikrogramm/ml).
Dutch: HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Hungarian: A HBVaxPro a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjék) kis mennyiségét tartalmazza.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Hungarian: A HBVaxPro hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a tiomerzált nem tartalmazó vakcinák az oltási sorozat végére a tiomerzált tartalmazó vakcinákéhoz hasonló hepatitisz B vírus elleni védettségi szintet alakítottak ki.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes úton ismét ki lesz téve a vírusnak, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HBVaxPro alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HBVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HBVaxPro-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.
Hungarian: A HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a HBVaxPro forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HBVaxPro?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van HBVaxPro.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy akár a rövid távú, akár a hosszú távú védettség sérült volna.
Dutch: CONCLUSIE
Hungarian: KÖVETKEZTETÉS
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egy éven aluli csecsemőkkel végzett utolsó vizsgálat 2001-ben fejeződött be.
Dutch: De meest recente gegevens over de immunogeniteit zijn afkomstig van de tussentijdse analyse van studie V232-054.
Hungarian: A legutóbbi immunogenitási adatok a V232-054 vizsgálat köztes elemzéséből származnak.
Dutch: BESPREKING
Hungarian: MEGBESZÉLÉS
Dutch: INLEIDING
Hungarian: BEVEZETÉS
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Hungarian: A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett aggályokon alapulnak.
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
Hungarian: Ez az elmúlt néhány évben végzett harmadik olyan vizsgálat, melynek során a jelenlegi (a BTMC gyártó üzeméből származó) készítményt fiatal felnőttekben ugyanazt az adagolási rendet alkalmazva vizsgálták (a másik két vizsgálat a V501-011 és a V232-052).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
Hungarian: Van néhány olyan jelzés, miszerint a jelenleg gyártott HepB vakcina kevésbé immunogén, mint az 1990-es években gyártott oltóanyagok.
Dutch: Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a döntést a minőségi és klinikai aggályokra adott válasznak megfelelően kell meghozni.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak és biztosítva lesz a vakcina megfelelő alkalmazása a különböző korcsoportokban és kockázati kategóriákban.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren is vooralsnog niet bekend.
Hungarian: Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig feltáratlan.
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Hungarian: A CHMP hozzájárulását adta az új termékleíráshoz és egyetértett a 20. cikk szerinti eljárás további szabályozásügyi lépés nélküli befejezéséhez.