FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Slovak: Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Slovak: PhotoBarr je dvojstupňový proces: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Slovak: PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: PhotoBarr е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Slovak: Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Slovak: Keďže počet pacientov s
Bulgarian: Пациентите са проследявани в
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, varixami (opuchnutými žilami) v pažeráku alebo žalúdku, veľkými vredmi v pažeráku, fistulami (abnormálnymi priechodmi) medzi pažerákom a buď tracheou (priedušnicou) alebo prieduškami (dýchacími cestami v pľúcach), alebo s podozrením na poškodenie hlavných krvných ciev.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
Slovak: Pokiaľ sa zohľadní riziko zúženia pažeráka, môže mať liečba dve fázy (jedna injekcia a liečbami laserom raz alebo dvakrát), medzi ktorými musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Slovak: Liek PhotoBarr by sa mal takisto používať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii skúsený personál a materiál na posúdenie a liečbu anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Bulgarian: Oсвен това PhotoBarr трябва да се прилага единствено в условията на непосредствен достъп до опитен персонал и материали за оценка и овладяване на анафилаксия (остра алергична реакция).
Slovak: Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na porfimér sodný alebo na porfyríny alebo inú zložku.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.
Slovak: Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
Bulgarian: PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
Slovak: Pridaním fotodynamickej terapie využitím lieku PhotoBarr k terapii omeprazolom sa zvýšil podiel pacientov, ktorých dysplázia bola zničená.
Bulgarian: Добавянето на фотодинамична терапия, прилагаща PhotoBarr към лечение с омепразол, увеличава броя на пациентите, чиято дисплазия е разрушена.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.
Bulgarian: Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
Slovak: Obsahuje účinnú látku porfimér sodný.
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Slovak: Barettovým pažerákom je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený za liek na ojedinelé choroby (liek, ktorý sa používa pri ojedinelých chorobách).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Slovak: Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Slovak: Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Bulgarian: Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
Slovak: Súhrn stanoviska
Bulgarian: Пакетите съдържат информация за
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на следната конвенция:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
Slovak: Čo je Picato a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
Slovak: Tuba je určená iba na jedno použitie a po použití sa má zlikvidovať (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Bulgarian: Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Bulgarian: Капачки от HDPE.
Slovak: 31. decembra
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Slovak: Skúsenosť s viac ako jedným liečebným cyklom
Bulgarian: Опит с повече от един лечебен курс
Slovak: Trieda systémového orgánu
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovak: Iné lieky a Picato
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
Slovak: Tuby sa majú po prvom otvorení zlikvidovať.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Slovak: Zadná strana ruky
Bulgarian: Гръб на дланта
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Bulgarian: Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Slovak: Bolesť očí
Bulgarian: Болка в очите
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Bulgarian: Опит с лечение на по-голям участък
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Bulgarian: Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Bulgarian: Оставете да изсъхне за 15 минути.
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Slovak: gél 2 tuby
Bulgarian: гел 2 туби
Slovak: gél 3 tuby
Bulgarian: гел 3 туби
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.1).
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Bulgarian: - Леко втрийте гела в третирания участък.
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
Bulgarian: Нивото на ефикасност в отделните анатомични локализации е различно.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага веднага след душ или по-малко от 2 часа преди лягане.
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Bulgarian: Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Bulgarian: Риск от прогресиране в сквамозноклетъчен карцином
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Bulgarian: Системният фармакокинетичен профил на ингенол мебутат и неговите метаболити не е характеризиран при хора поради липсата на количествено измерими нива в цяла кръв след кожно приложение.
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Отокът на мястото на прилагане е често срещан (наблюдава се при повече от 1 на 10 души).
Slovak: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Bulgarian: - Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство.
Slovak: 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Bulgarian: (12 µg/m2/ден).
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
Bulgarian: - Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути образувания или брадавици в третирания участък.
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.
Slovak: Ako uchovávať Picato
Bulgarian: Как да съхранявате Picato
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
Bulgarian: Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky
Bulgarian: Локални кожни реакции
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Bulgarian: Във всеки планиран ден за прилагане изпитваният гел се поставя върху целия третиран участък.
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
Bulgarian: Ако при контролен преглед след 8 седмици се установи непълна реакция или ако установените при този преглед изчистени лезии се появят отново при следващите прегледи, може да се приложи повторен курс с Picato.
Slovak: Ako používať Picato
Bulgarian: Как да използвате Picato
Slovak: Trup a končatiny
Bulgarian: Тяло и крайници
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Slovak: Hruď
Bulgarian: Гърди
Slovak: Ošetrovanie krku:
Bulgarian: За лечение на шията:
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
Slovak: - Nechajte 15 minút schnúť.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Bulgarian: Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Picato във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал