FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sei die Machbarkeit einer Fest- und Umsetzung wirksamer Maßnahmen in sämtlichen EUMitgliedstaaten aufgrund der komplizierten Handhabung zweier spezifischer Protokolle, der erforderlichen engmaschigen Überwachung (vermehrte Blutprobenahme) und der Komplexität durch die Unwägbarkeiten bezüglich der aufgenommenen Formulierung, die für den Patienten von Nachteil sind, in Anbetracht des Risikos durch ein nicht wirksames Protokoll und der Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der unnötigen Verabreichung von NAC zweifelhaft.
Portuguese: Além disso, é questionada a viabilidade da determinação e da implementação de medidas eficazes nos diferentes Estados-Membros, devido à complexidade de gerir dois protocolos específicos, uma monitorização apertada (aumento do número de colheitas de amostras de sangue) e a complexidade causada pela incerteza acerca da formulação ingerida que é prejudicial para o doente, face ao risco de não utilizar um protocolo eficaz e à preocupação de segurança relacionada com a administração desnecessária de NAC.
German: Des Weiteren gibt es Kombinationspräparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg enthalten.
Portuguese: Além disso, existem medicamentos de associação de libertação prolongada contendo tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
German: Dies führt auch im Falle von Überdosierungen zu unterschiedlichen PK-Profilen, was durch die vorliegenden Daten, u. a. veröffentlichte Fallreihen, gestützt wird.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
German: Nach Auffassung der Autoren ist das Risiko einer moderaten Erhöhung der NAC-Dosis bei Patienten mit hohem Paracetamol-Verhältnis zu vernachlässigen.
Portuguese: Os autores também sugerem um risco insignificante de aumentos modestos da dose de NAC nos doentes com uma elevada proporção de paracetamol.
German: Für den einzelnen Patienten, der ein Präparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung überdosiert hat, bedeutet dies längerwierige und komplexere Maßnahmen in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie die Unsicherheit, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt werden kann.
Portuguese: Para o doente individual que tomou uma sobredosagem de LM, isto significa um encontro mais prolongado e mais complexo com os serviços de saúde e uma incerteza relativamente à possibilidade de ser disponibilizado um tratamento adequado.
German: Im Nachgang zu einer Anfrage an nationale Giftinformationszentren im Rahmen dieses Verfahrens wurden drei Fälle einer Überdosierung (keiner davon mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit einem Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparat mit fixer Dosierung ermittelt, da lediglich Doreta SR vertrieben wird.
Portuguese: Numa pesquisa em centros nacionais antivenenos durante este procedimento, foram identificados três casos de sobredosagem (nenhum deles fatal) que envolveram o medicamento de associação de dose fixa tramadol/paracetamol, pois apenas é comercializado o Doreta SR.
German: Das Fehlen wirksamer Maßnahmen zur ausreichenden Verhütung der Fälle von Überdosierung sowie die Unwägbarkeiten in Bezug auf die Durchführbarkeit und Effektivität überarbeiteter Behandlungsprotokolle für die Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der gesamten EU und die Nachteile, die für Patienten damit verbunden wären, stellen schwerwiegende Bedenken dar.
Portuguese: A ausência de medidas eficazes para prevenir suficientemente os casos de sobredosagem e as incertezas relativas à viabilidade e à eficácia dos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE, bem como as desvantagens que causariam para os doentes, constituem preocupações sérias.
German: Das Rumack-Matthew-Nomogramm wurde für eine einzelne Überdosis mit exakt bekanntem Aufnahmezeitpunkt entwickelt und lässt keine präzise Beurteilung des Risikos nach wiederholter Überdosierung, akuter Überdosierung eines Präparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder für den Fall zu, dass der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt ist oder sich der Patient erst mehr als 24 Stunden später vorstellt.
Portuguese: O nomograma de Rumack-Matthew foi desenvolvido para uma sobredosagem única com um tempo de ingestão preciso e não consegue avaliar rigorosamente o risco após sobredosagens repetidas, sobredosagem aguda de um medicamento de libertação sustentada ou quando o tempo de ingestão é desconhecido ou os doentes se apresentaram após 24 horas.
German: Der PRAC diskutierte im Verlauf der erneuten Überprüfung die vorliegenden klinischen Studien mit Blick auf die von den Zulassungsinhabern eingereichten Begründungen.
Portuguese: O PRAC discutiu os estudos clínicos disponíveis durante a fase de reexame face aos fundamentos submetidos pelo titular da AIM.
German: In der überwiegenden Mehrzahl der schwerwiegenden Fälle, die im Zusammenhang mit Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung berichtet wurden, handelte es sich um Überdosierungen von mehr als 30 g Paracetamol (massive Überdosierung nach Marks et al, 2017).
Portuguese: A vasta maioria dos casos graves notificados com a formulação de LM de paracetamol ocorreu em sobredosagens com mais de 30 g de paracetamol (considerada uma sobredosagem massiva por Marks et al, 2017).
German: Hierzu zählen Präparate mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff, nämlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die 500 mg, 665 mg oder 1000 mg Paracetamol enthalten, sowie Paracetamol 500 mg Retardtabletten.
Portuguese: Estes incluem medicamentos com paracetamol como componente único; nomeadamente comprimidos de libertação modificada (LM) contendo 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracetamol e comprimidos de libertação prolongada com 500 mg de paracetamol.
German: Insgesamt wurden die vorgeschlagenen Maßnahmen weder als ausreichend noch als geeignet eingestuft, um das Risiko einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung adäquat zu minimieren.
Portuguese: Globalmente, as medidas propostas não foram consideradas suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagens intencionais ou não intencionais.
German: Als Teil ihrer Strategie zur Risikominimierung haben die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, dass sich die Notaufnahmen im Falle einer Vergiftung umgehend mit den nationalen Giftinformationszentren in Verbindung setzen sollten.
Portuguese: Como parte da sua estratégia de minimização de riscos, os titulares das AIM recomendaram que, em caso de envenenamento, os serviços de emergência médica devem contactar imediatamente os centros nacionais antivenenos.
German: Die vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Patienten, bei denen von einem hohen Risiko für Lebertoxizität ausgegangen wird, hohe initiale Paracetamol-Spiegel aufweisen.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que os doentes considerados em elevado risco de hepatotoxicidade são os que têm elevadas concentrações iniciais de paracetamol.
German: Diese Unwägbarkeit ist für den PRAC in Anbetracht der Schwere der mit einer ParacetamolÜberdosierung assoziierten Lebertoxizität nicht vertretbar.
Portuguese: Esta incerteza não é aceitável para o PRAC face à gravidade da toxicidade hepática associada à sobredosagem de paracetamol.
German: Die Dosis ist ein wichtiger Faktor für die Datenauswertung im Falle einer Paracetamolvergiftung.
Portuguese: A dose é um fator importante quando se interpretam dados de envenenamento com paracetamol.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh daher das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für paracetamolhaltige Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada.
German: Es wird anerkannt, dass die Überdosierungsrate aufgrund verschiedener Faktoren (z. B. Rechtsstatus, Anwendungsmustern von Schmerzmitteln) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten identisch ist.
Portuguese: Reconhece-se que a taxa de sobredosagem não é a mesma em todos os EM da UE, dependendo de diferentes fatores (p. ex. estatuto legal, padrão de utilização de medicamentos para alívio da dor).
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte wird davon ausgegangen, dass dieses Risiko durch den Nutzen der Präparate in den zugelassenen Indikationen nicht aufgewogen wird.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
German: Die Maßnahmen zur Sensibilisierung für das Risiko einer Überdosierung (Schulungsmaterial, Produktinformation, Kennzeichnung, Rote Hand Brief) wurde als nicht wirksam zur Verhütung von Überdosierungen - vor allem von beabsichtigten Überdosierungenbetrachtet, da Patienten und Angehörige der Heilberufe bereits umfassend informiert werden.
Portuguese: As medidas destinadas a melhorar o conhecimento acerca do risco de sobredosagem (material educacional, informação do medicamento, rotulagem, CDPS) não foram consideradas eficazes para a prevenção de casos de sobredosagem, especialmente quando intencionais, pois a informação para os doentes e os profissionais de saúde já é extensa.
German: Darüber hinaus liefern Veröffentlichungen mit Fallreihen von Überdosierungen von ParacetamolPräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Australien, etwa von Graudins und Kollegen (2010, 2014), Erfahrungen mit dem Behandlungsprotokoll mit NAC-Gabe sowie unterstützende Informationen zur PK von Paracetamol bei einer Überdosierung von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Portuguese: Além disso, publicações da Austrália que descrevem séries de casos de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada, como a de Graudins e colegas (2010, 2014), foram avaliadas como fornecendo experiência sobre o protocolo de tratamento com NAC e informação de suporte relativamente à FC do paracetamol em casos de sobredosagem com a formulação de LM.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Einzelkomponente oder in Kombination mit Tramadol, in repräsentativen akuten und chronischen Schmerzmodellen dokumentiert worden sei und dass der Nutzen von Paracetamol sowie von Tramadol prinzipiell hinlänglich nachgewiesen sei.
Portuguese: • O PRAC observou que a eficácia do paracetamol de LM, como componente único ou em associação com tramadol, foi documentada em modelos representativos de dor aguda e crónica e que os benefícios do paracetamol, bem como do tramadol em geral, estão bem estabelecidos.
German: Laut den vom schwedischen Giftinformationszentrum veröffentlichten Daten wurden 53 Fälle einer Überdosierung von Paracetamol 665 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Spanne 10 - 166 g) berichtet.
Portuguese: Os dados publicados pelo Centro Antivenenos sueco descreveram uma série de 53 doentes com sobredosagem notificada com paracetamol 665 mg LM (intervalo de 10-166 g).
German: Um Unsicherheiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung auszuräumen, wäre ein mechanistisches Modell erforderlich, das anderen relevanten Parametern (z. B. der Löslichkeit von Paracetamol, der Kinetik des toxischen Metaboliten [NAPQUI] und von NAC verabreicht als Antidot) Rechnung trüge.
Portuguese: Para resolver as incertezas no tratamento de casos de sobredosagem com a formulação de LM de paracetamol, seria necessário um modelo mecanístico que tomasse em consideração outros parâmetros relevantes (p. ex. solubilidade do paracetamol, cinética do metabolito tóxico [NAPQUI] e da NAC administrada como antídoto).
German: Gestützt auf die verfügbaren Daten stellte der PRAC bei den zugelassenen Indikationen keinen substanziellen klinischen Nutzen fest, der ausschließlich für die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC não identificou nas indicações autorizadas nenhum benefício clínico substancial que seria específico apenas para a formulação de LM.
German: Paracetamol ist im Vereinigten Königreich und einigen anderen EWR-Ländern (z. B. Schweden) derjenige Wirkstoff, von dem am häufigsten eine toxische Einnahme berichtet wird und ist das Arzneimittel, das am häufigsten bei beabsichtigten Selbstverletzungen eingesetzt wird.
Portuguese: O paracetamol é responsável pela ingestão tóxica mais frequentemente comunicada de uma substância farmacêutica no Reino Unido e em certos países do EEE (p. ex. Suécia), sendo o agente medicamentoso mais frequentemente envolvido em danos autoinfligidos de forma intencional.
German: Im Verlauf des Verfahrens empfahlen sämtliche Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen im Rahmen ihrer Strategie zur Risikominimierung, dass sich die Notaufnahmen bei Vergiftungsfällen unverzüglich an die nationalen Giftinformationszentren wenden sollten.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os titulares das AIM recomendaram, como parte da estratégia de minimização de riscos, que, em caso de envenenamento, os serviços de emergência médica devem contactar imediatamente os centros nacionais antivenenos.
German: Auch wenn kleine Packungsgrößen eine effiziente Maßnahme hätten sein können, um den Zugang zu beschränken, wäre dies bei Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden, eher ungeeignet.
Portuguese: No que respeita aos tamanhos de embalagem pequenos, embora esta pudesse ter sido uma medida eficiente para restringir a disponibilidade, não seria adequada para medicamentos relevantes sobretudo num cenário de dor crónica.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Paracetamol ist einer der weltweit am häufigsten angewendeten Wirkstoffe und wird seit 1955 vorwiegend als fiebersenkendes Mittel (Antipyretikum) bzw. Schmerzmittel (Analgetikum) eingesetzt.
Portuguese: O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial; o seu uso como medicamento antipirético ou analgésico tem sido predominante desde 1955.
German: Diese Unvorhersehbarkeit wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, GSK Consumer Healthcare, durch Modellierungen und Simulationen nicht ausreichend ausgeräumt.
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
German: Auch wenn eine Anpassung der bestehenden Leitlinien zur Behandlung einer Überdosierung möglich sei, so der PRAC, würde ein allgemein gültiges Protokolls zur Überexposition bestimmter Patienten gegenüber NAC und somit zu den mit der Anwendung von NAC verbundenen Risiken (z. B. einer Überempfindlichkeit bis hin zu einem anaphylaktischen Schock) führen.
Portuguese: Embora possa ser feita uma adaptação das diretrizes existentes relativas ao tratamento da sobredosagem, o PRAC considerou que o desenvolvimento de um protocolo comum resultaria na sobre-exposição de certos doentes à NAC e aos riscos subsequentes relacionados com o uso de NAC (p. ex. hipersensibilidade, incluindo choque anafilático).
German: Aufgrund der divergierenden Schweregrade der Erkrankungen ist das Risiko der Suizidalität in diesen beiden Patientengruppen, die das Kombinationspräparat mit Tramadol in fixer Dosierung bzw. das Präparat mit Paracetamol als Monopräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung anwenden, möglicherweise unterschiedlich hoch.
Portuguese: Devido à diferença na gravidade das doenças, é possível que exista uma diferença no risco de ideação suicida entre estas duas populações de doentes que utilizam esta associação de dose fixa com tramadol versus o paracetamol de LM como monocomponente.
German: Empfehlung zweifelhaft und würde im Ergebnis nach Auffassung des PRAC zu keiner effektiven Risikominimierung EU-weit führen, da die Zentren in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich arbeiten.
Portuguese: Contudo, a viabilidade de uma recomendação desse tipo é questionável e o PRAC considerou que não resultaria numa minimização eficaz do risco em toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
German: Nach Prüfung der von den Zulassungsinhabern eingereichten detaillierten Begründung bestätigte der PRAC seine bisherige Position, dass die Evidenz für einen klinischen Nutzen des ParacetamolMonopräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei chronischen Schmerzen äußerst schwach sei.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC confirmou a sua posição anterior de que as provas de uma vantagem clínica de paracetamol de LM monocomponente na dor crónica são muito fracas.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Portuguese: Além disso, o papel dos fatores de risco, como a comedicação ou as doenças subjacentes no perfil FC, em particular a formação atrasada e de pico duplo, não é suficientemente compreendido para prever a população em risco e tratar melhor os casos de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM.
German: Die bereits bekannten Defizite des Rumack-Matthew-Nomogramms haben zu einer Änderung der Behandlungsprotokolle für den Fall einer gleichzeitigen Aufnahme weiterer Präparate (insbesondere solcher mit Wirkungen auf die Magenmotilität) oder für den Fall geführt, dass von den Patienten keine Angaben (z. B. über den Aufnahmezeitpunkt) zu erhalten sind.
Portuguese: As limitações do nomograma de Rumack-Matthew já tinham sido identificadas, levando assim a diferentes protocolos de tratamento em caso de coingestão de outros medicamentos (em particular os que afetam a motilidade gástrica) ou em casos em que não é possível obter informações dos doentes (p. ex. o momento da ingestão é desconhecido).
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Portuguese: Os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos (de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação) não são superiores aos riscos de toxicidade hepática em caso de sobredosagem.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte schlussfolgerte der PRAC daher, dass das NutzenRisiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger günstig ist und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betreffenden Präparate auszusetzen.
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada deixou de ser favorável e recomendou que as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos sejam suspensas.
German: Über die in Bezug auf Formulierungen mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff und veränderter Wirkstofffreisetzung geäußerten Bedenken hinaus gelangten die Experten zu dem Schluss, dass die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten weitere Bedenken aufwirft.
Portuguese: Para além das preocupações expressas em relação às formulações de LM que contêm paracetamol como componente único, os peritos concluíram que o tratamento da sobredosagem com medicamentos de associação paracetamol/tramadol levanta preocupações adicionais.
German: Alle Zulassungsinhaber schlugen zusätzliche Maßnahmen zur weiteren Minimierung der Risiken durch eine Überdosierung mit Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung vor, etwa eine Aktualisierung der Packungsbeilage, Mitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPC, Schulungsmaterialien), eine Verschreibungspflicht sowie Zugangsbeschränkungen für Patienten in Bezug auf Flaschenverpackungen und große Blisterpackungsgrößen.
Portuguese: Todos os titulares das AIM propuseram medidas adicionais que iriam minimizar mais os riscos associados à sobredosagem com a formulação de LM, nomeadamente um folheto informativo atualizado, comunicação aos profissionais de saúde (comunicação direta aos profissionais de saúde [CDPS], materiais educacionais), classificação quanto à dispensa ao público e restrição do acesso dos doentes à apresentação em frascos e às embalagens de blíster de maiores dimensões.
German: Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzzustände angezeigt.
Portuguese: Os comprimidos de LM de tramadol/paracetamol são indicados para o tratamento de situações de dor moderada e intensa.
German: Der PRAC bestätigte seine Position, dass für eine bessere Charakterisierung der Risiken und eine Ausräumung der Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen eine größere Stichprobengröße erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt.
Portuguese: O PRAC confirmou a sua posição de que, para caracterizar melhor os riscos e resolver as incertezas acerca do tratamento de sobredosagens, era necessário um maior tamanho de amostra para que o modelo tivesse um poder estatístico suficiente e que não seria possível desenvolver esse modelo mecanístico num espaço de tempo razoável.
German: Für Paracetamol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden seit der Zulassung insgesamt 319 Spontanmeldungen über unerwünschte Ereignisse in Form einer Überdosierung ermittelt.
Portuguese: Para paracetamol comprimidos de LM, foram identificadas 319 notificações espontâneas de acontecimentos adversos de sobredosagem (SD) desde a autorização de introdução no mercado.
German: • Der PRAC stellte des Weiteren fest, dass neben den Unwägbarkeiten dahingehend, wie das Toxizitätsrisiko von Paracetamol minimiert werden kann, das Sicherheitsprofil von Tramadol zusätzliche Herausforderungen bei der Minimierung der Toxizitätsrisiken (z. B. zentralnervöse Wirkungen, hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) nach Überdosierung eines Paracetamol-Tramadol-Kombinationspräparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung darstellt.
Portuguese: • O PRAC também observou que, para além das incertezas relativas à forma de minimizar o risco de toxicidade do paracetamol, o perfil de segurança do tramadol foi considerado como apresentando desafios adicionais para a minimização dos riscos de toxicidade (p. ex. efeitos a nível do SNC, elevado risco de convulsões e de insuficiência renal), após uma sobredosagem com um medicamento de associação de libertação prolongada de paracetamol e tramadol.
German: B. Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: B. Comprimidos de libertação prolongada de tramadol/paracetamol
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, empfahl der PRAC den Zulassungsinhabern, Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzulegen.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que os titulares das AIM forneçam provas de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.