FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.
Hungarian: Akut cerebrovaszkuláris kórképek.
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexdoru po dobu delší než 14 dnů.
Hungarian: A Dexdor 14 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Víz injekcióhoz
Czech: Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Czech: Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
Hungarian: Járóbetegek esetében a szoros monitorozást legalább egy óráig folytatni kell (vagy hosszabb ideig, a beteg állapotától függően), és még további legalább egy óráig orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg biztonsága érdekében.
Czech: Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
Czech: Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0
Czech: Kardiovaskulární účinky a opatření
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások és óvintézkedések
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
Hungarian: Kis számú esetben nagyon magas testhőmérsékletről számoltak be, valamint arról, hogy a lázcsillapítók és/vagy a külső hűtés nem volt hatékony.
Czech: Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Czech: V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.
Hungarian: Szükség esetén propofol vagy midazolám adható egészen addig, amíg a dexmedetomidin klinikai hatásai ki nem alakulnak.
Czech: Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipotenziót vagy bradikardiát a 4.4. pontban leírt módon kell kezelni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Czech: Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Czech: Farmakokinetický distribuční poločas Dexdoru byl odhadnut okolo 6 minut, to je nutné brát v úvahu spolu s účinkem dalších podaných léčiv při posuzování vhodné doby potřebné pro dosažení požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Hungarian: A Dexdor farmakokinetikai megoszlási felezési ideje a becslések szerint körülbelül 6 perc; ez vehető figyelembe, az egyéb beadott gyógyszerek hatásaival együtt, mikor a Dexdor kívánt klinikai hatásához szükséges titrálási időt kell meghatározni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, egyéb hipnotikumok és szedatívumok, ATC kód: N05CM18
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na jednotkách intenzivní péče.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az intenzív ellátással kapcsolatos klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján kerültek összegyűjtésre.
Czech: Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4).
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Czech: V závislosti na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Hungarian: Az eljárástól függően egyidejű helyi érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra lehet szükség a kívánt klinikai hatás elérése érdekében.
Czech: U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2).
Hungarian: Normál esetben nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: CYP3A4, indukci in vivo nelze vyloučit.
Hungarian: CYP3A4 enzim induktor hatása van; az in vivo indukciót sem lehet kizárni.
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Az ampulla és az injekciós üvegek csak egyszeri alkalmazásra valók.
Czech: Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru.
Hungarian: A betegeket sikeresen lehetett a Dexdor infúzió adásának abbahagyása nélkül extubálni.
Czech: Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity.
Hungarian: A vizeletben a metabolitok körülbelül 28%-a nem azonosított minor metabolit.
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Hungarian: További fájdalomcsillapítók vagy szedatívumok (például opioidok, midazolám vagy propofol) ajánlottak fájdalmas eljárások esetén, vagy ha nagyobb mélységű szedációra van szükség.
Czech: Riziko nedostatečné sedace bylo zvýšeno u pacientů s obtížnou sedací standardní léčbou bezprostředně před změnou léčby.
Hungarian: A nem kielégítő szedáció kockázata azoknál a betegeknél nőtt, akiket közvetlenül a gyógyszerváltás előtt a szokásos ellátással nehezen lehetett szedálni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-S VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-s vonalkóddal ellátva.
Czech: Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Czech: glukuronidy.
Hungarian: glukuronid-izomer.
Czech: - změna dýchání nebo zástava dechu
Hungarian: - változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás;
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
Hungarian: dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akik nem tolerálják ezt a hatásprofilt, például azoknak, akik folyamatosan mély szedációt igényelnek.
Czech: Dexmedetomidin je z 94 % vázán na plazmatické proteiny.
Hungarian: dexmedetomidin 94%-a plazmafehérjékhez kötött.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo: Polyurie
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Polyuria
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Hungarian: Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
Czech: µg/kg/h.
Hungarian: 1 µg/kg/óra.
Czech: Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.
Hungarian: Az ezen időtartamot meghaladó alkalmazás esetén rendszeresen újra kell értékelni a Dexdor adását.
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Czech: Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás általában nem igényel specifikus kezelést, azonban, amennyiben szükség van rá, a felhasználóknak készen kell lennie arra, hogy az adag csökkentése, folyadékok és/vagy vazokonstriktorok adása révén beavatkozzanak.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Hungarian: A dexmedetomidin hipertermiát idézhet elő, mely rezisztens lehet a szokásos hűtési módszerekre.
Czech: U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8).
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Czech: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Hungarian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Czech: U méně invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 µg/kg během 10 minut.
Hungarian: Kevésbé invazív eljárások, például szemészeti műtét esetén, alkalmas lehet telítő infúzióként 0,5 mikrogramm/kg 10 percen át.
Czech: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
Hungarian: Maximális adag A maximális 1,4 mikrogramm/ttkg/óra adagot nem szabad túllépni.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Czech: Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:
Hungarian: Kimutatták, hogy a Dexdor az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Czech: Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
Czech: Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností.
Hungarian: A dexmedetomidin változatos farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező szelektív alfa-2 receptor agonista.
Czech: máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice)
Hungarian: - ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt);
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Hungarian: CYP izoforma (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 és CYP2C19) végzi.
Czech: Abstinenční syndrom, hypertermie Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
Hungarian: Megvonási szindróma, hipertermia Nem gyakori: Hatástalan a gyógyszer, szomjúság
Czech: Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.
Hungarian: A hipertóniát általában nem kellett kezelni, azonban a folyamatos infúzió sebességének csökkentése tanácsos lehet.
Czech: U starších pacientů může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují přímou souvislost s dávkou.
Hungarian: Az idősebb betegek fokozottabban vannak kitéve a hipotenzió kockázatának (lásd 4.4 pont), azonban az éber szedációból rendelkezésre álló korlátozott adatok nem jelzik egyértelműen a dózisfüggést.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Hungarian: Ezt a lehetőséget mérlegelni kell, ha a betegnél a dexmedetomidin leállítását követően röviddel izgatottság és hipertónia alakul ki.
Czech: Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost.
Hungarian: Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a 0,85 és 85 ng/ml koncentráció-tartományban állandó.
Czech: Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.
Hungarian: A dexmedetomidin csökkentheti az agyi vérátáramlást és a koponyaűri nyomást, ezt mérlegelni kell a kezelés kiválasztásakor.
Czech: Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Hungarian: A nagyobb koncentráció mellett fellépő helyi vazokonstrikció jelentősége nagyobb lehet iszkémiás szívbetegségben vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, akiket szorosan kell monitorozni.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják; ez 2°C - 8°C-on normálisan nem tarthat tovább 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Do 1 měsíce
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb
Czech: Intravenózní použití
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Czech: Dexdor nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje.
Hungarian: A Dexdor nem használható a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota dexmedetomidinnel való kezelést igényel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Czech: - Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut.
Hungarian: Telítő infúzió 1,0 mikrogramm/kg 10 percen át.
Czech: Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdorral való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnost PSUR dexmedetomidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: A PRAC által a dexmedetomidinre vonatkozó PSUR-ral/PSUR-okkal kapcsolatban kiadott értékelő jelentést figyelembe véve, a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Hungarian: Ezekben az esetekben a jelentések szerint a dexmedetomidin legnagyobb infúziós sebessége egy 20 hónapos gyermeknél 36 percen át 60 µg/ttkg/óra, illetve egy felnőttnél 15 percen át 30 µg/ttkg/óra volt.
Czech: Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné.
Hungarian: A bradikardia általában nem igényel kezelést, de szükség esetén általában reagált antikolinerg gyógyszerekre vagy az adag csökkentésére.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A dexmedetomidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
Hungarian: Az adag módosítását követően az új egyensúlyi állapotra jellemző mértékű szedáció kialakulásáig akár egy óra is eltelhet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).
Hungarian: A dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb, az éber szedáció során jelentett mellékhatások az alábbiak (a III. fázisú vizsgálatok protokolljai előre meghatározott küszöbértékeket tartalmaztak a vérnyomás, a légzésszám és a szívfrekvencia változásaira vonatkozóan a mellékhatások jelentéséhez).
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Hungarian: A plazma clearance (Cl) átlagos becsült értéke körülbelül 0,46-0,73 l/kg/h (35.7 - 51,1 l/h).
Czech: 200 mikrogramů/2 ml 400 mikrogramů/4 ml 1 000 mikrogramů/10 ml
Hungarian: 200 mikrogramm /2 ml 400 mikrogramm /4 ml 1000 mikrogramm /10 ml
Czech: V případech předávkování s klinickými symptomy je nutné infuzi dexmedetomidinu omezit nebo ukončit.
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó túladagolás esetén a dexmedetomidin infúzió adagját csökkenteni kell, vagy adását le kell állítani.
Czech: Možnost zvýšených hypotenzních a bradykardických účinků by se měla zvažovat u pacientů, kteří dostávají jiné léčivé přípravky, jež tyto účinky vyvolávají, např. betablokátory, i když dodatečné účinky ve studii interakcí s esmololem byly mírné.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő és bradikardizáló hatások fokozódásának lehetőségét mérlegelni kell olyan betegeknél, akik egyéb, ezeket a hatásokat kiváltó gyógyszereket, például béta-blokkolókat kapnak, bár egy ezmolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során mérsékeltek voltak az additív hatások.
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Csökkentett fenntartó adag alkalmazását mérlegelni lehet (lásd 4.4. és
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Hungarian: Több dexmedetomidin túladagolással járó esetről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
Hungarian: A nem vagy az életkor alapján nem figyeltek meg nagyobb mértékű farmakokinetikai különbségeket.
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Hungarian: Nem gyakori: Első fokú atrioventrikuláris blokk, csökkent szívteljesítmény
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Hungarian: Az intenzív ellátáson kívüli vizsgálatok megerősítették, hogy a Dexdor infúziót biztonsággal lehet adni azoknak a betegeknek is, akiket endotrachealisan nem intubáltak, feltéve, hogy megfelelően ellenőrzik őket.
Czech: Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního.
Hungarian: A dexmedetomidin anesztetikumokkal, szedatívumokkal, hipnotikumokkal és opiátokkal való együttadása valószínűleg a hatások fokozódásához vezet, beleértve a szedatív, anesztetikus és kardiorespiratorikus hatásokat.
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
Hungarian: A tünetek a lábszár felemelésére és antikolinerg szerek, például atropin vagy glikopirrolát adására reagáltak.
Czech: Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat základní záchvaty.
Hungarian: A dexmedetomidin nem rendelkezik néhány egyéb szedatívum görcsoldó hatásával, így nem fogja elnyomni a fennálló görcsaktivitást.
Czech: Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu.
Hungarian: A legtöbb dexmedetomidinnel kezelt beteg nem igényelt kiegészítő szedatív kezelést.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10-et érintenek):
Czech: Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Hungarian: A dexmedetomidin viszonylag mentes a légzésdepressziós hatásoktól, ha monoterápiában, egészséges embereknek adják.
Czech: Střední t1/2 u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se prodloužilo na 3,9; 5,4 a 7,4 hodin.
Hungarian: Az átlagos t1/2 értéke az enyhe, közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 3,9, 5,4, és 7,4 órára nőtt.
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
Hungarian: A Dexdor infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Hungarian: Rossz általános állapotú betegek esetében alacsonyabb kezdő infúziós sebesség alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: Subjekty s různými stupni poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A, B nebo C) měly sníženou hepatální clearanci dexmedetomidinu a prodlouženou plazmatickou eliminaci t1/2.
Hungarian: Különböző mértékű (Child-Pugh-szerinti A, B, vagy C besorolású) májkárosodásban szenvedő személyeknél a dexmedetomidin máj clearence értéke csökkent, a plazma eliminációs t1/2 megnyúlt.