FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
French: Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?
French: Quelles études ont été menées sur Conbriza?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
French: Numéro AMM UE
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
French: SANS LA BLUE BOX
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
French: 28 gélules.
Czech: 28 tobolek.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien/
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
French: Ne les avalez pas.
Czech: Nepolykejte je.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
French: Linaclotide (N = 805)
Czech: Linaklotid (N = 805)
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
French: Changement moyen par rapport à l'état initial
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě, průměr
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
French: Constella avec des aliments
Czech: Constella s jídlem
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Constella a k čemu se používá
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
French: Le SII est un trouble intestinal fréquent.
Czech: IBS je častá porucha střev.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • Baisse de l'appétit
Czech: • Snížená chuť k jídlu
French: Effet du linaclotide sur les symptômes du SII-C pendant les 12 premières semaines de traitement dans les études regroupées d'efficacité de phase III (études 1 et 2).
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
French: - Des médicaments qui nécessitent un dosage soigneux et exact, comme la lévothyroxine (hormone utilisée en cas d'altération du fonctionnement de la glande thyroïde).
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
French: Constella n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
French: La gélule doit être prise 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.2).
Czech: Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Constella, pokud Vám to nedoporučí lékař.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients sujets à un déséquilibre électrolytique ou hydrique (ex : patient âgés, maladie cardiovasculaire, diabète, hypertension artérielle), et un contrôle des électrolytes doit être envisagé.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
French: Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de l'intestin.
Czech: Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva.
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Czech: • Pocit točení hlavy při náhlém postavení
French: • Saignements de l'intestin ou du rectum, notamment saignements des hémorroïdes
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
French: L'efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d'études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
French: Après des doses uniques allant jusqu'à 966 microgrammes et des doses répétées allant jusqu'à 290 microgrammes de linaclotide, il n'y a pas eu de détection plasmatique de la molécule mère ou du métabolite actif (des-tyrosine).
Czech: Po jednotlivých dávkách až 966 mikrogramů a opakovaných dávkách až 290 mikrogramů linaklotidu nebyly zjistitelné plazmatické koncentrace mateřské složky ani aktivního metabolitu (des-tyrosin).
French: Le linaclotide est métabolisé localement dans le tractus gastro-intestinal en son métabolite actif primaire, la des-tyrosine.
Czech: Linaklotid je metabolizován lokálně v gastrointestinálním traktu na svůj primární aktivní metabolit, des-tyrosin.
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
French: Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Czech: Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290" šedou barvou.
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.