FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekeknél vagy Prevenar 13-mal előzetesen oltott gyermekeknél eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar 13 további dózisaival szemben.
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar 13, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar 13.
Hungarian: A 3-as szerotípus hordozásában is megfigyelhető volt csökkenés (2,5% vs.
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
Hungarian: A 7-valens Prevenar pneumococcus által okozott megbetegedésekkel szembeni hatásosságát (direkt és indirekt hatásokat egyaránt) mind a két, mind a három részoltásból álló csecsemőkori alapimmunizálást alkalmazó oltási sorozat során kiértékelték (4. táblázat), minden esetben emlékeztető oltással együtt.
Bulgarian: Ефективността (както директен, така и индиректен ефект) на 7-валентния Prevenar срещу пневмококово заболяване е оценена при имунизационни програми както при първична имунизация с три дози, така и при първична имунизация с две дози на кърмачета, всяка от които е с бустер доза (Таблица 4).
Hungarian: Az NNV magában foglalja a vizsgálat vagy a védelem időtartamát is, és az IRR és hatásosság (vagy a vizsgálat) időtartama szorzatának a fordított értékével egyenlő (=1/IRR × időtartam).
Bulgarian: БНВ също така включва продължителността на защитата и е изчислен като 1, разделено на произведението на НЧЗ и продължителността на защитата (или продължителността на изпитването) (=1/(НЧЗ × продължителност)).
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: Egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.
Hungarian: A 6A
Bulgarian: За серотип 6A
Hungarian: .A Prevenar 13-mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg az olyan 18 éves és idősebb, köztük a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan szolgáltatnak immunogenitási adatokat, akik a beválogatás előtt 5 évvel egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Prevenar 13 в момента предоставят данни за имуногенността при възрастни на и над 18 години, включително възрастни на 65 и повече години, които са ваксинирани преди това с една или повече дози от 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина 5 години преди включването в проучването.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban, amelyet 50-93 éves felnőttekkel végeztek, bizonyították, hogy a Prevenar 13 egyidejűleg beadható a szezonális kvadrivalens inaktivált influenza vakcinával.
Bulgarian: В трето проучване при възрастни от 50 до 93 години е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилагана едновременно със сезонната квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV).
Hungarian: Az előfordulási arány csökkenése (95% CI)
Bulgarian: Намаление на честотата на заболеваемост (95% CI)
Hungarian: A 2-fenoxi-etanol (2-PE) tartósítószert tartalmazó (több dózist tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben forgalmazott) Prevenar 13-at a Prevenar 13 tartósítószert nem tartalmazó változatával hasonlították össze a biztonságosság és az immunogenitás szempontjából egészséges, 8, 12 és 16 hetes csecsemőknek történő adagolás során (csoportonként 250 csecsemő részvételével).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-PE (в многодозова опаковка), прилаган на здрави кърмачета на възраст от 8, 12 и 16 седмици, са сравнени с тези на Prevenar 13 без добавен консервант (250 кърмачета в група).
Hungarian: A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége a 3-as szerotípus immunmemóriát kiváltó hatását tekintve nem ismert (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение за протективната ефикасност е неизвестно (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Prevenar 13 a 004-es és a 006-os vizsgálatokban funkcionális antitestek képződését eredményezte a vakcina mind a 13 szerotípusa esetén.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Hungarian: • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
Hungarian: A Prevenar 13 immunizációs rendje csecsemőknél és gyermekeknél, akiket korábban (7-valens) Prevenar-ral (Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípusok) oltottak
Bulgarian: Схема за ваксиниране с Prevenar 13 за кърмачета и деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (7-валентна) (Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)
Hungarian: Egy 60-64 éves felnőttekkel végzett direkt összehasonlító vizsgálatban a vizsgálati alanyok vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
Bulgarian: В директно сравнително проучване, проведено при възрастни от 60 до 64 години, участниците са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: Az 1-es, 3-as és 5-ös szerotípusok esetében az OPA titerek geometriai átlaga alacsonyabb volt, mint a további szerotípusok esetében.
Bulgarian: Средните геометрични OPA титри за серотипове 1, 3 и 5 са по-ниски, отколкото титрите за всеки от другите допълнителни серотипове.
Hungarian: Az 1-es, 3-as és 5-ös szerotípusok esetében a funkcionális antitest (OPA) -titerek geometriai átlaga alacsonyabb volt, mint a további szerotípusoké.
Bulgarian: Средните геометрични титри на функционалните антитела (OPA) за серотипове 1, 3 и 5 са по-ниски, отколкото титрите за всеки от другите допълнителни серотипове.
Hungarian: A VT pneumococcus CAP, NB/NI VT pneumococcus CAP és VT-IPD első epizódja elleni protektív hatásosság időtartama eltartott a 4 éves vizsgálat végéig.
Bulgarian: Продължителността на протективната ефикасност срещу първи епизод на ППО, причинена от ВТ пневмококи, НБ/НИ ППО, причинена от ВТ пневмококи, както и ИПЗ, причинено от ВТ пневмококи, се запазва през целия 4-годишен период на проучването.
Hungarian: 1. táblázat: Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknél a csecsemőkori oltási sorozat harmadik részoltását követően kialakult pneumococcus anti-poliszacharid IgG-antitestek koncentrációja elérte a ≥0,35 μg/ml szintet - 006-os vizsgálat
Bulgarian: Сравнение на процента на лицата, постигащи концентрации на IgG антителата срещу пневмококови полизахариди ≥ 0,35 μg/ml след доза 3 от серията за кърмачета - проучване 006
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Bulgarian: Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра какво да правите.
Hungarian: A 18-49 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Bulgarian: При възрастни на 18-49 години OPA GMTs към всички серотипове в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите към Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Hungarian: A javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Bulgarian: Препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози, всяка от 0,5 ml.
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően ezután egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки впоследствие им е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek 6 hetes kortól 5 éves korig
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Hungarian: Mind a 7 közös szerotípus esetén kimutatták, hogy a Prevenar 13 nem kevésbé hatékony (non-inferiority) (a 0,35 μg/ml-es szintnél az immunválaszt adók százalékarányában mutatkozó különbség esetén a 95%-os CI alsó határa >-10%), kivéve a 6B szerotípust a 006-os vizsgálatban, és a 6B és 9V szerotípusokat a 004-es vizsgálatban, melyek esetén ehhez csak kevés hiányzott.
Bulgarian: ДИ за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите >-10%) е демонстрирана за всичките 7 общи серотипа, с изключение на серотип 6B в проучване 006 и серотипове 6B и 9V в проучване 004, където за малко не е постигнато.
Hungarian: Az első részoltás már akár 6 hetes korban beadható.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи още на възраст шест седмици.
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Bulgarian: Кърмачета на възраст 6 седмици-6 месеца
Hungarian: 3. táblázat: A 7-valens Prevenar hatásosságának összegzése
Bulgarian: Обобщение на ефикасността на 7-валентен Prevenar
Hungarian: Tympanostomiás tubus behelyezés FinOM: AOM
Bulgarian: Тимпаностомия с поставяне на дренаж FinOM:
Hungarian: Ne alkalmazza intravascularisan!
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Hungarian: Prevenar 13-mal történő túladagolás előfordulása nem valószínű, mivel kiszerelése egyadagos injekciós üveg.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като еднодозов флакон.
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.
Bulgarian: При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
Hungarian: 18C 19A 19F 23F a A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5. b A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os
Bulgarian: 18C 19A 19F 23F a Не по- малката ефикасност е определена при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 0,5.
Hungarian: Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи от 2 месечна възраст, а втората доза - 2 месеца покъсно.
Hungarian: hét) vizsgálták a 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adott Prevenar 13 biztonságosságát és immunogenitását, és hasonlították össze körülbelül 100, időre született csecsemőnél (39. átlagos becsült gesztációs hét, tartomány 37-42. hét) tapasztalttal.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, приложен на 2, 3, 4 и 12 месеца, са оценени при приблизително 100 преждевременно родени кърмачета (средна изчислена гестационна възраст (EGA): 31 седмици, диапазон:
Hungarian: A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb volt, mint 1.
Bulgarian: Статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 1.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Bulgarian: Как се прилага Prevenar 13
Hungarian: Az első epizódok elemzése * Olyan betegeket vettünk figyelembe, akiknél a következő tünetekből legalább kettőt észleltünk: köhögés; gennyes köpet, 38 °C-nál magasabb vagy 36,1 °C-nál alacsonyabb testhőmérséklet; (auszkultációval diagnosztizált) tüdőgyulladás; leukocitózis; a felső határértéknél háromszor magasabb C-reaktív protein érték; hipoxémia abban az esetben, ha a beteg a szoba levegőjét lélegezte be 60 Hgmm-nél alacsonyabb parciális oxigénnyomás mellett.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
Hungarian: Ha a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását megfelelőnek tartják, akkor a korábbi pneumococcus vakcinációs státuszra való tekintet nélkül a Prevenar 13-at kell először beadni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Независимо от предходния пневмококов ваксинационен статус, ако употребата на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина се счита за подходяща, трябва да бъде приложен първо Prevenar 13 (вж.
Hungarian: Az injekciós tartályonkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Hungarian: Olyan HIV-fertőzött gyermekeknek és felnőtteknek, akiknél a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 717,0 sejt/µl) és a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 2090,0 kópia/µl) volt, nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, és nem kaptak korábban pneumococcus vakcinát, adtak 3 adag Prevenar 13-at.
Bulgarian: Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар < 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően tapasztalták csecsemőknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Bulgarian: Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо, причинено от Streptococcus pneumoniae, при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 седмици до 17 години.
Hungarian: 7. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 60-64 éves, Prevenar 13-at vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapott és az 50-59 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b,c
Bulgarian: Таблица 7: OPA GMTs при възрастни на 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13 или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23), и при възрастни на 50-59 години, на които е приложен Prevenar 13
Hungarian: 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
Bulgarian: до 30 Април 1998 год.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Hungarian: Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Bulgarian: Малки деца (12-59 месеца) напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) Малки деца, които се считат за напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна), трябва да получат една доза от 0,5 ml Prevenar 13, за да се изгради имунен отговор към 6-те допълнителни серотипа.
Hungarian: Korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőttek HIV fertőzött, olyan ≥ 18 éves felnőttek, akik esetében a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 609,1 sejt/µl), a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 330,6 kópia/ml) volt, és nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, akik korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt, 3 Prevenar 13 részoltást kaptak: a vizsgálatba való bevonáskor, majd 6 hónappal és 12 hónappal az első Prevenar 13 oltást követően.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Hungarian: Azoknak a Prevenar-ral (7-valens) teljesen immunizáltnak tekinthető (2 vagy 3 részoltásból álló alapimmunizálás, továbbá egy emlékeztető oltás) (12-59 hónapos korú) gyermekeknek az aránya, akik egyetlen Prevenar 13 oltást követően ≥ 0,35 µg/ml IgG-szintet és ≥ 1:8 OPA-titert értek el, legalább 90% volt.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза Prevenar 13 на деца (12-59 месеца), които се считат напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) (първична серия с 2 или с 3 дози плюс бустерна доза), процентът, постигащ серумни нива на IgG ≥0,35 µg/ml и OPA титри ≥1:8, е поне 90%.
Hungarian: A vakcinatípusú (VT) pneumococcus CAP és IPD elleni hatásosságot egy nagyméretű, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték Hollandiában (a vizsgálat angol címe: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA).
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
Hungarian: Egy folyamatban lévő megfigyelőrendszerben (2004-től 2013-ig) dokumentálták a Prevenar, majd később a Prevenar 13 hatását az 5 évesnél fiatalabb gyermekek CAP megbetegedéseire Dél-Izraelben, a gyermekek második életévében két részoltásból álló alapimmunizálás plusz emlékeztető részoltás adagolási séma mellett, és azt észlelték, hogy miután bevezették a Prevenar 13-at, az alveolaris CAP-t tekintve 68%-kal (95%-os CI 73; 61) csökkent az ambuláns betegvizitek száma, és 32%-kal (95%-os CI 39; 22) csökkent a hospitalizációk száma, a Prevenar bevezetése előtti időszakhoz viszonyítva.
Bulgarian: При продължаваща система за наблюдение (2004 до 2013 г.) с цел документиране на въздействието на Prevenar и впоследствие на Prevenar 13 върху ППИ при деца на възраст под 5 години в Южен Израел с използване на първична имунизация с 2 дози и бустерна доза през втората година от живота, има понижение от 68% (95%
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Bulgarian: 50-59 спрямо 60-64 години
Hungarian: 7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца
Hungarian: OPA geometriai átlagtiterszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Bulgarian: OPA GMT една година след Prevenar 13
Hungarian: • Láz (a 18-29 éveseknél)
Bulgarian: Висока температура (за 18- до 29-годишните)
Hungarian: A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6.
Bulgarian: Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
Hungarian: A negyedik (emlékeztető) részoltás 11-15 hónapos korban ajánlott.
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца.
Hungarian: Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 többadagos tartály
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 многодозови опаковки
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően a Prevenar 13 negyedik adagja után 1 hónappal egy adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát adtak.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13 е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 98% Minden szerotípusra: 77%
Bulgarian: Всички серотипове: 77%
Hungarian: A két, illetve három részoltásból álló csecsemőkori alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltásokra kialakult ellenanyag válaszok hasonlóak voltak mind a 13 vakcina szerotípussal szemben.
Bulgarian: Антитяловите отговори към бустер дозите след първична имунизация с две и три дози на кърмачета са сравними за всички 13 ваксинални серотипа.
Hungarian: • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság,
Bulgarian: Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm
Hungarian: Összes epizód
Bulgarian: Общ брой епизоди
Hungarian: • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
Bulgarian: Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Hungarian: Az 50-59 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Bulgarian: При възрастни на 50-59 години OPA GMTs за всички 13 серотипа в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban (5. táblázat) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál mutatták ki a hatásosságot.
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Hungarian: A Prevenar 13 forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásai
Bulgarian: Нежелани реакции от постмаркетинговия опит Prevenar 13
Hungarian: A klinikai vizsgálat előtt legalább 5 évvel korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél a 12, közös szerotípus esetén a Prevenar 13-ra adott OPA geometriai átlag-titerek nem voltak rosszabbak, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott válaszreakciók.
Bulgarian: При възрастни, ваксинирани с пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди клиничното проучване, OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи серотипа.
Hungarian: Ezen felül mind a 13 szerotípusnál teljesült az előre meghatározott non-inferioritási kritérium az IgG GMC esetén (a GMC-arány [geometriai átlagarány (geometric mean ratio, GMR)] 97,5%-os konfidencia intervallumának alsó határa meghaladta a 0,5-et).
Bulgarian: Нещо повече, при всичките 13 серотипа е удовлетворен предварително дефинираният критерий за не по-малка ефективност за IgG GMC (долната граница на 97,5%