FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Bulgarian: Неврологични проблеми - може да усетите изтръпване, мравучкане или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена сетивност или слабост при движение (периферна невропатия).
Spanish: Si advierte alguno de estos efectos, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Grado 4
Bulgarian: Таблица 4:
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin.
Spanish: Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas
Bulgarian: Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс Начало на симптомите
Spanish: Se recomienda administrar dosis emboladas intravenosas adicionales de un opioide en caso necesario para el tratamiento del dolor hasta una vez cada 2 horas durante la perfusión de dinutuximab.
Bulgarian: При необходимост се препоръчва прилагането чрез интравенозни болус инжекции на допълнителни дози опиоид за облекчаване на болката до веднъж на всеки 2 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Spanish: Se administra por goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия на капки в една от вените Ви („интравенозна инфузия").
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) е бил прилаган в дози от 250 μg/m2/ден по време на Курсове 1, 3 и 5 и прилаган ежедневно в продължение на 14 дни.
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
Bulgarian: За срока на годност след разтваряне вж. точка 6.3.
Spanish: Polisorbato 20
Bulgarian: Хистидин Полисорбат 20
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Bulgarian: Системно-органен клас
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато абсолютният брой на фагоцитите (APC) не достигне най-малко 1000/μL.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada "GD2" y se une a ella.
Bulgarian: Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена"от клетъчната повърхност, наречена „GD2" (дисиалоганглиозид).
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son más probables cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Bulgarian: Тежки алергични реакции е по-вероятно да възникнат, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Bulgarian: По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
Spanish: Se debe utilizar oxígeno complementario, asistencia respiratoria y tratamiento de reposición de volumen plasmático con albúmina en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор, при необходимост трябва да се използват допълнителен кислород, подпомагане на дишането и заместителна терапия с албумин.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
Bulgarian: ANBL0032 е рандомизирано контролирано изпитване, което е оценило ефектите на динутуксимаб, приложен в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено със самостоятелно приложение на изотретиноин, при пациенти с високорисков невробластом.
Spanish: Si se produce hipotensión, se puede repetir este tratamiento, o se puede administrar albúmina intravenosa o concentrado de eritrocitos en la medida clínicamente indicada.
Bulgarian: Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса.
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Spanish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/día, administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 10-20 horas.
Bulgarian: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 - 20 часа.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаваща)
Spanish: • Se le administrará isotretinoína por vía oral durante los últimos 14 días de cada ciclo.
Bulgarian: Изотретиноин се приема през устата през последните 14 дни от всеки лечебен курс.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
Bulgarian: При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час.
Spanish: • GM-CSF se administra en inyección bajo la piel o por goteo en una vena cada día durante 14 días.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
Spanish: El análisis principal por intención de tratar (IDT) halló una mejoría de la SSE asociada a la inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Bulgarian: Първоначалният intent-to-treat анализ (ITT) е открил подобрение на EFS, асоциирано с имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато системната инфекция или сепсис бъдат овладени.
Spanish: • Tensión arterial baja.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Spanish: Broncoespasmo, edema pulmonar
Bulgarian: Бронхоспазъм, пулмонален едем
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
Bulgarian: Периферна невропатия Степен 2периферна моторна невропатия
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
Bulgarian: Стойностите на EFS за две години са били 66% при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 48% при пациенти, получаващи само изотретиноин(логаритмичен рангов тест р = 0,033), въпреки че тази разлика не достигна официална статистическа значимост в зависимост от предварително определения план за междинни анализи.В допълнение общата преживяемост (OS) е била оценявана в продължение на 3 години проследяване след анализа на EFS като вторична крайна точка, като е наблюдавано значително подобрение при ITT пациентите, произволно разпределени да получават имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
Bulgarian: Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
Bulgarian: Атипичен хемолитично-уремичен синдром
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
Bulgarian: Инфекции на кръвта- съобщете на Вашия лекар, ако забележите повишена температура, втрисане, прилошаване или замайване.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато токсичността в ЦНС се понижи до първа степен или бъде преодоляна, и/или до овладяване на гърча.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин се екскретира в кърмата.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа 17,2 mg натрий.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
Bulgarian: При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 - 6 часа.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Unituxin
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб е била оценена в клинично изпитване на Unituxin в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Fibrilación auricular, arritmia ventricular
Bulgarian: Атриална фибрилация, вентрикуларна аритмия
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe inyectar el volumen exacto de Unituxin concentrado para solución para perfusión necesario para la dosis del paciente (ver sección 4.2) en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
Spanish: Isotretinoína: para un peso corporal superior a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por vía oral dos veces al día para una dosis total de 160 mg/m2/día; para un peso corporal de hasta 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por vía oral dos veces al día para una dosis diaria total de 5,33 mg/kg/día (redondear la dosis a los 10 mg más próximos).
Bulgarian: За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Spanish: Se recomienda repetir la administración del antihistamínico cada 4-6 horas en la medida necesaria durante la perfusión de Unituxin.
Bulgarian: Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 - 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático (ver sección 4.4).
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки (вижте точка 4.4).
Spanish: La IL-2 se administró conjuntamente con dinutuximab en perfusión intravenosa continua en cuatro días durante la semana 1 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 3,0 mUI/m2/día, y durante la semana 2 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 4,5 mUI/m2/día.
Bulgarian: и 4 в дози 3,0 MIU/m2/ден и през седмица 2 от Курсове 2 и 4 в дози 4,5 MIU/m2/ден.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Bulgarian: Не продължавайте инфузията на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до следващия ден.
Spanish: Estridor, edema laríngeo
Bulgarian: Стридор, ларингеален едем
Spanish: Infecciones diseminadas
Bulgarian: Системни инфекции
Spanish: o IL-2.
Bulgarian: (IL-2)1
Spanish: La perfusión se inicia a una velocidad de 0,875 mg/m2/h y se continúa a esta velocidad durante 30 minutos; después se aumenta la velocidad hasta 1,75 mg/m2/h y se continúa a esta velocidad durante el resto de la perfusión, si se tolera.
Bulgarian: Инфузията започва със скорост на дозата 0,875 mg/m2/h и продължава с тази скорост 30 минути.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Bulgarian: Каквато и да е алергична реакция или реакция на инфузията - симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска, оток на лицето или в гърлото, виене на свят, учестен пулс или сърцебиене (палпитации), задух и дихателни затруднения, висока температура, гадене, болки в ставите;
Spanish: Trastornos neurológicos oculares Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6от кратката характеристика на продукта.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб за този курс.
Spanish: Se administra en combinación con factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Bulgarian: Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).
Spanish: • Si se tolera sin empeoramiento de los síntomas, administrar dinutuximab a 1,75 mg/m2/h durante los ciclos posteriores.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не настъпи влошаване на симптомите, за всички последващи курсове на лечение приложете динутуксимаб със скорост 1,75 mg/m2/h.
Spanish: Insuficiencia renal.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: При лоша поносимост намалете скоростта на 0,875 mg/m2/h.
Spanish: • Si la tensión arterial (TA) permanece estable durante al menos 2 horas, reanudar la administración de GM-CSF o IL-2.
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно поне 2 часа, продължете приложението на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
Bulgarian: Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4.
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин,прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
Bulgarian: - кашлица; - сърбеж; - загуба на апетит; - диария, повръщане; - ниско кръвно налягане, което може да ви накара да почувствате замаяност или слабост, или високо кръвно налягане; - отклонения в кръвните изследвания, като намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни телца, ниски нива на албумин - причиняват отоци и усещане за слабост и умора, нарушена чернодробна функция, ниски стойности на натрий, калций, фосфати или високи стойности на глюкоза.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Bulgarian: Unituxin не трябва да се прилага като единична интравенозна или болус инжекция.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Bulgarian: В Таблица 4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2).
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и динутуксимаб.
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
Bulgarian: Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
Spanish: Inmunogenicidad
Bulgarian: Анемия
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
Bulgarian: По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Unituxin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2011 г.
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
Bulgarian: Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения.