FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
Romanian: 5) Apăsați până la capăt trăgaciul pompei dozatoare pentru a elibera o doză egală cu 4 ml de soluție.
Hungarian: Hatóanyagok:
Romanian: Substanță activă:
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
Romanian: Bovine (viței nou-născuți)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
Romanian: Bovine (viței nou-născuți).
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták,
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Hungarian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Romanian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Hungarian: Tartrazin (E102) Víz, tisztított
Romanian: Tartrazină (E102) Apă purificată
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
Romanian: • Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
Hungarian: A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz egy nagy, kis és lineáris kis sűrűségű polietilénből, polipropilénből, rozsdamentes acélból és szilikonból készült, 4 ml-t adagoló pumpát.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o pompă dozatoare de 4 ml care este formată din mai multe componente realizate din polietilenă de înaltă densitate, de joasă densitate și de densitate joasă liniară, din polipropilenă, din oțel inoxidabil și din silicon.
Hungarian: 6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
Romanian: 6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
Hungarian: Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
Romanian: Medicamente antiparazitare/ agenți care acționează împotriva protozoarelor
Hungarian: Tartrazin (E102)
Romanian: Tartrazină (E102)
Hungarian: 2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
Romanian: 2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
Hungarian: Farmakológi ai hatóanyag
Romanian: Substanța farmacologic activă
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
Romanian: 4) Imobilizați vițelul și introduceți vârful aplicator al pompei dozatoare în gura vițelului.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidráció, bágyadtság és levertség.
Romanian: scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Hungarian: Deutschland WDT eG
Romanian: WDT eG
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Romanian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Célszö vetek
Romanian: Țesuturi țintă
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Romanian: În caz de contact al pielii sau ochilor, clătiți bine zona expusă cu apă curată.
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Hungarian: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Romanian: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Hungarian: Nem alkalmazható éhgyomorra.
Romanian: Nu se administrează pe stomacul gol.
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
Hungarian: szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
Hungarian: Benzoesav (E210)
Romanian: Acid benzoic (E210)
Hungarian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Romanian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Hungarian: A HALAGON alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
Romanian: Totuși, pentru a ușura tratamentul cu HALAGON, s-a propus o schemă de dozare mai ușoară:
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Romanian: cereți sfatul medicului.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Hungarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Romanian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Romanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Romanian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Romanian: 4 PARTICULARITĂȚI CLINICE
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
Romanian: Acid lactic (E270)
Hungarian: A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Hungarian: Adagolás: 100 μg halofuginon/ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon át.
Romanian: Doza este: 100 μg de halofuginonă / kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 4 ml de
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Romanian: CONTRAINDICAȚII
Hungarian: Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A referencia-készítményre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
Hungarian: Halagon halofuginon
Romanian: Halagon halofuginonă
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
Hungarian: A Halagon-t az etetés után kell beadni.
Romanian: Halagon trebuie administrat după hrănire.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Halocur.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
Hungarian: A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Halagon în UE.
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Halagon
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Halagon.
Hungarian: A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
Romanian: Infecția cu acest parazit este cunoscută sub denumirea de criptosporidioză.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Halagon este o soluție orală pe bază de apă, care conține aceeași substanță activă și aceleași alte ingrediente ca medicamentul de referință, în aceleași concentrații.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
Romanian: Modul exact în care acționează halofuginona este necunoscut.
Hungarian: Ez a „protozoonok" családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
Romanian: Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare" care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
Hungarian: Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
Romanian: De asemenea, împiedică răspândirea bolii, prevenind formarea de oochisturi, acestea fiind unul din stadiile ciclului de viață al parazitului, care ajung în materiile fecale.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
Romanian: Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Romanian: Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon „generikus készítmény".
Romanian: Halagon este „medicament generic".
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Romanian: Întrucât Halagon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
Romanian: Cum se utilizează Halagon?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Halagon este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
Romanian: Halagon se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție orală (lichid pentru administrare pe cale orală).
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
Romanian: Cum a fost studiat Halagon?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Halagon forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Halagon?
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Romanian: Se recomandă utilizare de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
Hungarian: A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
Romanian: PROBABILITATEA DE SUPRAVIEȚUIRE
Hungarian: Spontán jelentésekből származó adatok c
Romanian: Din raportări spontane c
Hungarian: Köztük 5-ös fokú események.
Romanian: Include evenimente de gradul 5
Hungarian: HALAVEN 71 Dakarbazin
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
Romanian: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: 309. vizsgálat
Romanian: Studiul 309
Hungarian: HER2-negatív
Romanian: HER2 negativ
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Hungarian: Insomnia Depresszió
Romanian: Insomnie Depresie
Hungarian: Ahol 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók fordultak elő, ott fel vannak tüntetve a tényleges teljes gyakoriságok, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók gyakorisága is megadásra került.
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Hungarian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Romanian: Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
Hungarian: Az orvos választása szerinti kezelés
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
Romanian: Niciun eveniment de gradul 4 Rare
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul contaminării microbiene.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
Hungarian: A beadás előtt gondoskodni kell megfelelő perifériás vénás hozzáférésről vagy átjárható centrális kanülről.
Romanian: Înaintea administrării trebuie să se asigure un bun acces venos periferic sau o linie centrală accesibilă.
Hungarian: Meg kell fontolni antiemetikumok, köztük kortikoszteroidok profilaktikus adását.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Nem ismert, hogy az eribulin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy állati tejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Hungarian: Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et a Cockcroft-Gault-képlettel határozták meg.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
Hungarian: A HALAVEN-t orvos vagy nővér adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2-5 perc alatt.
Romanian: HALAVEN vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute.