FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab második, negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek szérumában 23,5 μg/ml (tartomány: 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (tartomány: 4,2-137 μg/ml), illetve 60,2 μg/ml (tartomány: 18,3-123 μg/ml) volt.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl (Cmin) fyrir ramúcírúmab í sermi hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein voru 23,5 μg/ml (á bilinu 2,9-76,5 μg/ml) fyrir gjöf annars skammts, 44,1 μg/ml (á bilinu 4,2-137 μg/ml) fyrir gjöf fjórða skammts og 60,2 μg/ml (á bilinu 18,3-123 μg/ml) fyrir gjöf sjöunda skammts af ramúcírúmabi.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Hungarian: Ramucirumab adagolási módosításai
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ramúcírúmab
Hungarian: A REVEL-vizsgálatban a 3. vagy annál nagyobb fokú lázas neutropenia és magas vérnyomás gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Icelandic: Í REVEL-rannsókninni jókst tíðni, daufkyrningafæðar með hita og háþrýstings af stigi ≥3 við aukna útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
Hungarian: 2400 mg/m2 46-48 óra alatt
Icelandic: 2.400 mg/m2 á 46-48 klst
Hungarian: f A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Icelandic: f Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og RAISE-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt FOLFIRI).
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
Icelandic: Heildarlifun var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (áhættuhlutfall 0,807; 95% öryggisbil: 0,678 til 0,962; p=0,0169).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozása alapján kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA-líffæraflokkum.
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A Cyramza monoterápia előrehaladott vagy nem reszekábilis hepatocellularis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a szérum alfa-fötoprotein (AFP) szintje ≥400 ng/ml, és akik előzőleg szorafenib-kezelésben részesültek.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Icelandic: 100 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ramúcírúmabi.
Hungarian: Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél nagyobb arányban számoltak be hepaticus encephalopathiáról a ramucirumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a betegek demográfiai adatai és a betegség jellemzői általánosságban jól kiegyensúlyozottak voltak az egyes karok között, az AFP kivételével, amely a placebo karon alacsonyabb volt.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni voru lýðfræðilegir eiginleikar og eiginleikar sjúkdómsins almennt svipaðir í meðferðarhópunum við upphaf rannsóknarinnar, að undanskildum gildum AFP í blóði, sem voru lægri í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések sepsisa,b
Icelandic: Daufkyrningafæða Hvítfrumnafæða,c
Hungarian: A paklitaxel medián relatív dózis intenzitása a Cyramza-paklitaxel karon 87,7% és a placebo-paklitaxel karon 93,2% volt.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (áhættuhlutfall 0,635; 95% öryggisbil: 0,536 til 0,752; p<0,0001).
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Icelandic: EU/1/06/379/001
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Hungarian: Belsőleges por
Icelandic: Umbúðir
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Icelandic: Börn og fullorðnir
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Hungarian: November 21.
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt innan mánaðar.
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Cystadane Ef þú tekur of mikið af Cystadane fyrir slysni skaltu tafalaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að fá sértækar ráðleggingar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Icelandic: - Engin önnur innihaldsefni eru til staðar.
Hungarian: A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
Icelandic: Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.
Hungarian: Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að halda heildarþéttni hómócysteins í plasma undir 15 míkróM eða eins lágri og kostur er.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Icelandic: Ef metíónín hækkar umfram fyrsta 700 µmól/l öryggisþröskuldinn, skal eftirlit með sjúklingi aukið og kanna hvort réttu matarræði sé fylgt.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Icelandic: Hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 21 til 49 ára), var frásog hratt (tmax = 0,9 ± 0,3 klst. og Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) eftir stakan skammt af vatnsfríu betaíni til inntöku (50 mg/kg).
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Hungarian: A metioninszint csökkentése érdekében mind étrendbeli változtatásokat, mind a Cystadane adagjának csökkentését vagy a Cystadane kezelés időszakos megszakítását is mérlegelni kell.
Icelandic: Til að draga úr þéttni metíóníns skal íhuga breytingar á matarræði og minnka Cystadane skammta eða gera hlé á Cystadane meðferð tímabundið.
Hungarian: Ha reggelente fejfájást tapasztal hányás és/vagy látászavar kíséretében, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (ezek az agyvizenyő jelei is lehetnek).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í heila).
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a megoszlási felezési idő jelentősen megnyúlt (maximum 36 óráig), ami telíthető transzport- és újraeloszlási folyamatokra utal.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga jókst helmingunartími dreifingar marktækt (í allt að 36 klst.), sem bendir til mettanlegra flutnings- og endurdreifingarferla.
Hungarian: Néhány betegnél 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane
Hungarian: A 10. életévüket be nem töltött gyermekek esetén a szokásos hatékony adagolási rend 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva; a naponta kétszerinél gyakoribb adagolás és/vagy a 150 mg/ttkg/nap feletti adagok nem fokozzák a gyógyszer homocisztein-csökkentő hatását.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 10 ára er venjulegur meðferðarskammtur yfirleitt 100 mg/kg/dag gefinn í tveimur skömmtum, dagskammtur gefinn í fleiri skömmtum en tveimur og/eða stærri en 150 mg/kg/dag hefur ekki frekari áhrif á lækkun hómócysteins.
Hungarian: A kimért poradagot keverje el vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben, amíg teljesen fel nem oldódik, és az elkeverést követően azonnal vegye be.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax eftir blöndun.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um meðan á meðferð stóð voru aukið metíónín í blóði.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva.
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur er 100 mg/kg/dag gefinn í 2 skömmtum á dag.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés visszaállítása után az agyödémára utaló tünetek újra megjelennek, a vízmentes betain kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Icelandic: - Ef einkenni heilabjúgs koma aftur í ljós eftir að meðferð er hafin að nýju á að hætta meðferð með vatnsfríu betaíni fyrir fullt og allt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vízmentes betain kiválasztódik-e a humán anyatejbe (bár metabolikus prekurzora, a kolin, magas koncentrációkban van jelen az anyatejben).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vatnsfrítt betaín skiljist út í brjóstamjólk (þótt forefni þess kólín, finnist í miklu magni í brjóstamjólk).
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Az agyödéma tünetei közé tartozik a reggeli fejfájás hányással és/vagy látászavarral.
Icelandic: Merki um heilabjúg eru meðal annars höfuðverkir á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn miðað við rannsóknarniðurstöður þínar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadane
Hungarian: Három adagolókanál (zöld, kék, rózsaszín) 100 mg, 150 mg és 1 g vízmentes betain kimérésére.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar (græn, blá, bleik) fyrir 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Az esetleges gyógyszerkölcsönhatások veszélyének a minimálisra csökkentésére 30 perces szünetet kell beiktatni a vízmentes betain és az aminosav-keverékek és/vagy vigabatrint vagy GABAanalógokat tartalmazó gyógyszerek bevétele között (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A lassú eliminációs sebesség mellett (átlagos felezési idő = 14 óra, átlagos teljes test clearance (CL/F) = 84 ml/óra/ttkg) a vese-clearance elhanyagolható (a teljes szisztémás clearance 5%-a), 100%-os biohasznosulást feltételezve.
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Hungarian: 180 g belsőleges por és három adagolókanál.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku og þrjár mæliskeiðar.
Hungarian: A vízmentes betain veseelégtelenségben vagy nem alkoholos steatosis hepatisban szenvedő betegeknél történő alkalmazása során szerzett tapasztalatok nem indokolják a Cystadane adagolási rendjének a módosítását.
Icelandic: Reynsla af meðferð með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með nýrnabilun eða fitulifur (ekki af völdum áfengisneyslu) hefur sýnt að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum Cystadane.
Hungarian: Mivel agyödémát hipermetioninémiás betegekben is jelentettek, feltételezik, hogy a vízmentes betain-terápia következtében fellépő másodlagos hipermetioninémia egy lehetséges hatásmechanizmust képez.
Icelandic: Þar sem einnig hefur verið greint frá heilabjúg hjá sjúklingum með metíóníndreyra, hefur verið gert ráð fyrir að afleiddur metíóníndreyri vegna meðferðar með vatnsfríu betaíni sé hugsanlegur verkunarmáti.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Icelandic: - Þéttni metíóníns í plasma á að halda undir 1.000 µM. Mælt er með því að mæla metíónín í plasma í upphafi meðferðar og um það bil árlega eða tvisvar á ár eftir það.
Hungarian: A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori).
Icelandic: Metíónín gildi kunna að tengjast bólgu í heila (heilabjúgur) sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sjaldgæft).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þéttni metíóníns hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Icelandic: Þótt fylgst sé með þéttni betaíns í plasma kemur það ekki að gagni við að skilgreina virkni meðferðarinnar, þar sem þéttnin svarar ekki beint til flæðis gegnum betaín hómócystein metyl transferasa ferilinn í frymisvökva.
Hungarian: Egyéb nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) mellékhatások többek között a következők lehetnek: étvágycsökkenés, nyugtalanság, ingerlékenység, hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga és húgyúti inkontinencia (vizelettartási képtelenség).
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á stjórn á þvaglátum (þvagleki).
Hungarian: E betegek többsége egyéb kezelést is kapott, például B6-vitamint (piridoxin), B12-vitamint (kobalamin) és folátot, változó biokémiai válaszreakciókkal.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga fengu einnig aðra meðferð eins og B6-vítamín (pýridoxín), B12- vítamín (cóbalamín) og fólat, með mismunandi lífefnafræðilegri svörun.
Hungarian: A Cystadane-t szájon át kell szednie.
Icelandic: Þú skalt nota Cystadane til inntöku (um munn).
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Icelandic: Þegar fylgst hefur verið með þéttni hómócysteins í plasma kemur í ljós að verkun vatnsfrís betaíns hefst innan nokkurra daga og svörun við stöðuga þéttni næst innan mánaðar.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a felszívódás kinetikája nem változott.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga, varð ekki breyting á lyfjahvörfum frásogs.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við aukaverkanir eins og höfuðverk, uppköst eða sjónbreytingar og þú ert með undirgerð hómócysteinmigu sem kallast skortur á cystatíonín beta-syntasa (CBS) skaltu hafa samband við lækninn samstundis, þetta gæti verið merki um bólgu í heila (heilabjúg).
Hungarian: Beszűkült máj- vagy vesefunkció
Icelandic: Lifrar- eða nýrnabilun
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Icelandic: Þá mun læknirinn fylgjast með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið.
Hungarian: Nem gyakori: hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga
Icelandic: Sjaldgæfar: hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt
Hungarian: Terhesség alatt a vízmentes betain piridoxinnal, foláttal és antikoagulánsokkal történő együttadása, megfelelő étrend kíséretében és a plazma homocisztein-szintek szoros megfigyelése mellett, nem befolyásolja a kedvező anyai és magzati kimenetelt.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.