FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam nastanka pankreatitisa u ovih bolesnika bio povratak hipertrigliceridemije i stoga povećan rizik od pankreatitisa u uvjetima prekida učinkovitog liječenja hipertrigliceridemije.
Czech: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Croatian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti povezanost između nastanka blokirajućeg djelovanja prema metreleptinu i ozbiljnih i teških infekcija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Croatian: Ako se ne bilježi klinički odgovor nakon 6 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti pridržava li se bolesnik ispravnog načina primjene lijeka te prima li bolesnik ispravnu dozu i pridržava li se dijete.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
Croatian: • osjećaj veće pospanosti ili zbunjenosti
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Croatian: Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
Czech: Přípravek Myalepta se podává injekčně jednou denně vpichem pod kůži („podkožní injekce").
Croatian: Myalepta je injekcija koja se daje jedanput dnevno pod kožu (supkutana injekcija).
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Croatian: Obustava primjene lijeka u bolesnika s rizikom od pankreatitisa
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Croatian: Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Croatian: • spremnik za oštre predmete (za kasnije sigurno zbrinjavanje pribora za injekciju)
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 2,4 godine (raspon: 6,7 mjeseci-14,0 godina).
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz plastične ampule.
Czech: • léky na epilepsii nebo záchvaty (jako fenytoin),
Croatian: • lijekove za padavicu (epilepsiju) ili napadaje (npr. fenitoin)
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Croatian: - Preporučuje se postepeno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Myalepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje lipodistrofije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Czech: „jednotkách"
Croatian: Units).
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Croatian: o Navod o vezi između LD-a i limfoma te da će se bolesnika nadzirati tijekom liječenja.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
Croatian: Ako bolesnik oboli od pankreatitisa tijekom liječenja metreleptinom, preporučljivo je nastaviti s primjenom metreleptina bez prekida, jer nagli prestanak liječenja može pogoršati stanje.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Croatian: Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena oboljelih od lipodistrofije (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Croatian: Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Croatian: Individualna doza za bolesnika = 0,9 mg.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Croatian: Osobe koje boluju od lipodistrofije mogu oboljeti od vrste raka koja se naziva limfom, bez obzira koriste li lijek Myalepta ili ne.
Czech: Výpočet počáteční dávky
Croatian: Izračun početne doze
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Croatian: • tijelo proizvodi protutijela na metreleptin što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Croatian: Kad se doza dijeli zbog volumena, doze se mogu primijeniti jedna za drugom na različitim mjestima injiciranja.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Croatian: Jedna ozbiljna i teška infekcija apendicitisa bila je vremenski povezana s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina u jednog bolesnika s parcijalnim LD-om koji nije bio u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Croatian: • ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg tijela na neke utjecaje kao što su virusne bolesti (naziva se i stečenom lipodistrofijom)
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Croatian: Ukupno 8 (24%) od 34 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku uzimali lijekove za snižavanje lipida prestalo ih je uzimati tijekom liječenja metreleptinom.
Czech: Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Croatian: Upotrijebite samo s otapalom za rekonstituciju, štrcaljkama i iglama koji su isporučeni odvojeno.
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, dozu je potrebno primijeniti čim se uoči propust, a sljedećeg dana potrebno je nastaviti s normalnim doziranjem.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Croatian: - Stečene lipodistrofije (LD) povezuju se s autoimunim poremećajima.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Croatian: 29) Dvije upotrijebljene štrcaljke i sve zatvarače, bočice ili ampule odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 3 mjeseca nakon objave odluke Europske komisije.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Czech: Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu bočicu ili plastičnu ampulu
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Croatian: • Pažljivo potisnite klip natrag kako biste istisnuli zrak iz štrcaljke.
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Croatian: • tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Croatian: Iako utjecaj neutralizirajućih protutijela na djelotvornost nije potvrđen, propisivač mora razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela ako dođe do značajnog smanjenja djelotvornosti unatoč primjeni lijeka Myalepta.
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju neizravno povezanima s farmakologijom metreleptina, zbog koje dolazi do nutritivne deprivacije liječenih životinja te također moguće zbog inhibitornog učinka na spontane kontrakcije i one inducirane oksitocinom, kako je bilo opaženo u trakama ljudskog miometrija izloženog leptinu.
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta možete imati povišene količine šećera u krvi (hiperglikemija) ili masti (hipertrigliceridemija), što može biti znak da ovaj lijek ne djeluje tako dobro kao što bi trebao.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato hoće li se metreleptin izlučiti u majčino mlijeko.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali pankreatitis i hipertrigliceridemiju.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta vaše tijelo može proizvesti protutijela, što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Czech: Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě.
Croatian: Lijek Myalepta rekonstituiran vodom za injekcije namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu i treba se odmah primijeniti.
Czech: Hluboká žilní trombóza
Croatian: Tromboza dubokih vena
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba informirati da Myalepta može povećati plodnost i preporučiti im upotrebu kontracepcije.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Croatian: Metreleptin djeluje tako što oponaša učinke leptina.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Croatian: Istodobni režimi doziranja antidijabetika i lijekova za snižavanje razina lipida nisu održavani stalnima tijekom ispitivanja, no analize su pokazale da nema bitne razlike u djelotvornosti između bolesnika koji nisu imali povećanja ili dodavanja na svoju antidijabetičku terapiju ili terapiju za snižavanje razine lipida u odnosu na svekoliku ispitivanu populaciju.
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Czech: o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu.
Croatian: o Načini za sprečavanje medikacijskih pogrešaka - Myalepta se primjenjuje supkutanom injekcijom i potrebno je primijeniti ispravnu tehniku kako bi se spriječilo intramuskularno ubrizgavanje u bolesnika s minimalnom količinom potkožnog tkiva.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Czech: Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Croatian: Veća izloženost metreleptinu i dulji t1/2 koji su opaženi u skotnih životinja mogu biti povezani sa smanjenim kapacitetom eliminacije zbog vezivanja na topljivi leptinski receptor koji se u višim razinama nalazi u skotnih ženki miša.
Czech: Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality.
Croatian: Zaseban slučaj anaplastičnog velikostaničnog limfoma prijavljen je u pedijatrijskog bolesnika koji je primao lijek, a koji prije liječenja nije imao hematoloških abnormalnosti.
Czech: Pacienty a pečovatele je třeba instruovat, aby sledovali známky a příznaky hypoglykemie.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Croatian: U bolesnika s generaliziranim LD-om, ukupna incidencija nuspojava bila je slična bez obzira na dob.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5.
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je ukupna doza u mg/5.
Czech: 23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Croatian: • Na ovoj štrcaljki količina injekcije označena je u ml, tako da trebate ubrizgati količinu koju su vam rekli liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Croatian: Sumnja se da su nagli prekid i/ili nepridržavanje doziranja metreleptina pridonijeli nastanku pankreatitisa u 2 bolesnika.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Croatian: Pretklinički podaci govore da je bubrežni klirens glavni put eliminacije metreleptina, bez evidentnog doprinosa sistemnog metabolizma ili degradacije.