FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d : Le terme « hémorragie » inclut : épistaxis, hémoptysie, hématurie, contusion, hématochézie, gingivorragie, pétéchies, hémorragie pulmonaire, hémorragie rectale, présence de sang dans l'urine, hématome, hémorragie vaginale, hémorragie conjonctivale, hémorragie hémorroïdale, hémorragie tumorale intracrânienne, hémorragie laryngée, ecchymose, tendance ecchymotique, hémorragie postopératoire, purpura, hémorragie cutanée, rupture d'anévrisme, hémorragie artérielle, hémorragie oculaire, hémorragie gastrique, gastroduodénite hémorragique, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, hémorragie, accident vasculaire cérébral hémorragique, méléna, métrorragies, saignement du lit de l'ongle, hémothorax, hémorragie post-ménopausique, rectite hémorragique, hématome du rein, hémorragie splénique, hémorragies linéaires sous-unguéales, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie trachéale et hémorragie tumorale.
Italian: Emorragia comprende: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma, emorragia vaginale, emorragia congiuntivale, emorragia emorroidale, emorragia da tumore intracranico, emorragia laringea, ecchimosi, aumentata tendenza all'ecchimosi, emorragia post-procedurale, porpora, emorragia cutanea, rottura dell'aneurisma, emorragia arteriosa, emorragia oculare, emorragia gastrica, gastroduodenite emorragica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, emorragia, ictus emorragico, melena, metrorragia, sanguinamento del letto ungueale, emotorace, emorragia post-menopausale, proctite emorragica, ematoma renale, emorragia splenica, emorragie a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia tracheale, emorragia tumorale.
French: e : Le terme « hypertension » inclut : hypertension, crise aiguë d'hypertension, pression artérielle diastolique augmentée et pression artérielle augmentée.
Italian: Ipertensione comprende: ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa.
French: Complications de cicatrisation de la plaie
Italian: Complicanze della guarigione delle ferite
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue della funzionalità renale e insufficienza renale
French: • Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de l'intestin ou par une fistule (orifice dans l'intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre partie du corps ou à la peau).
Italian: • dolore intenso alla pancia (addome), che può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell'intestino o a una fistola (un foro nell'intestino che collega, attraverso un passaggio simile a un tubo, un'altra parte del corpo o della pelle).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés à ces doses étaient : hypertension, nausées, diarrhée, fatigue, stomatite, protéinurie, céphalées et aggravation de l'EPP.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a queste dosi sono state ipertensione, nausea, diarrea, affaticamento, stomatite, proteinuria, cefalea e aggravamento della PPE.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de syndrome néphrotique.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
French: La partie de phase II a inclus un total de 153 patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique après un traitement anti-VEGF.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
French: Un cas est survenu chez un patient qui ne présentait pas de métastases hépatiques.
Italian: Uno si è verificato in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'aggravation de la diarrhée avec le traitement en association n'ait pas été étudié directement, il est présumé qu'il est dû à l'altération de la fonction intestinale liée aux mécanismes d'action de chaque agent, l'inhibition des VEGF/VEGFR et de c-KIT par le lenvatinib couplée à l'inhibition de mTOR/NHE3 par l'évérolimus.
Italian: Sebbene non studiato direttamente, il meccanismo d'azione per il peggioramento della diarrea nel trattamento in associazione è presumibilmente mediato dall'alterazione della funzione intestinale correlata al meccanismo d'azione dei singoli principi - inibizione di VEGF/VEGFR e c-KIT da parte di lenvatinib, abbinata a inibizione di mTOR/NHE3 da parte di everolimus.
French: La pression artérielle (PA) doit être bien équilibrée avant l'instauration du traitement et les patients présentant une hypertension connue doivent recevoir une dose stable de traitement antihypertenseur pendant au moins une semaine avant le début du traitement par le lenvatinib.
Italian: La pressione arteriosa (PA) deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con lenvatinib e, se i pazienti hanno una diagnosi di ipertensione, devono essere in terapia con una dose stabile di antipertensivi da almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
French: En termes de TRO, les résultats concordaient avec les évaluations des investigateurs : 35,3 % dans le bras lenvatinib plus évérolimus, avec une réponse complète et 17 réponses partielles ; aucun patient n'a présenté de réponse objective dans le bras évérolimus (P < 0,0001), en faveur du bras lenvatinib plus évérolimus.
Italian: I risultati per l'ORR erano coerenti con quelli delle valutazioni degli sperimentatori, 35,3% nel braccio lenvatinib più everolimus, con una risposta completa e 17 risposte parziali; nessun soggetto ha avuto una risposta obiettiva nel braccio everolimus (p < 0,0001) a favore del braccio lenvatinib più everolimus.
French: Après administration de doses uniques et répétées de lenvatinib une fois par jour chez des patients présentant des tumeurs solides, l'exposition au lenvatinib (Cmax et ASC) a augmenté de façon directement dose-proportionnelle sur l'éventail de doses de 3,2 à 32 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi a cui erano state somministrate dosi singole e ripetute di lenvatinib una volta al giorno, l'esposizione a lenvatinib (Cmax e AUC) è aumentata in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata, in un intervallo posologico da 3,2 a 32 mg una volta al giorno.
French: • La substance active est le lenvatinib.
Italian: Il principio attivo è lenvatinib.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du lenvatinib sur la fertilité.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
French: Sur la base de la fonction hépatique, aucune adaptation de la dose initiale de l'association n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale dell'associazione sulla base della funzionalità epatica nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont également survenues dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
French: Probabilité de survie sans progression
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu ou la dose adaptée comme nécessaire en fonction de la sévérité, de la présence de modifications de l'ECG et de la persistance de l'hypocalcémie.
Italian: Se necessario, si deve sospendere la somministrazione o ridurre la dose di lenvatinib in base alla gravità, alla presenza di alterazioni all'ECG e alla persistenza dell'ipocalcemia.
French: L'incidence d'intervalle QTc > 500 ms était de 6 % dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Italian: L'incidenza di intervallo QTc maggiore di 500 ms è stata del 6% nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
French: Tableau 2 Modifications de la dose quotidienne de lenvatinib recommandée a Palier de dose
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib (voir tableau 1), après la résolution ou la régression d'un effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial, le traitement doit ensuite être repris à dose réduite de lenvatinib, comme recommandé dans le tableau 2.
Italian: Per le tossicità ritenute correlate a lenvatinib (vedere Tabella 1), al momento della risoluzione/miglioramento di una reazione avversa a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta di lenvatinib, come indicato nella Tabella 2.
French: La médiane de la dose quotidienne moyenne par patient dans le groupe de traitement en association était de 13,5 mg de lenvatinib (75,0 % de la dose prévue de 18 mg) et de 4,7 mg d'évérolimus (93,6 % de la dose prévue de 5 mg).
Italian: La mediana della dose giornaliera media nel braccio in associazione per soggetto è stata 13,5 mg di lenvatinib (75,0% della dose prevista di 18 mg) e 4,7 mg di everolimus (93,6% della dose prevista di 5 mg).
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-inf, était respectivement de 101 %, 90 % et 122 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Talc
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Talco
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté après un événement thrombotique artériel.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in seguito a un evento trombotico arterioso.
French: Une incidence plus élevée d'effets indésirables rénaux et une tendance à une incidence accrue d'effets indésirables hépatiques ont également été observées chez ces patients.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez des patients traités par le lenvatinib Classe de systèmes d'organes (terminologie
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib Classificazione per sistemi e organi (secondo
French: Le lenvatinib est lié essentiellement à l'albumine, avec une liaison mineure à l'alpha-1- glycoprotéine acide (AAG) et aux gammaglobulines.
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
French: La partie de phase Ib a inclus 11 patients qui recevaient l'association de 18 mg de lenvatinib plus 5 mg d'évérolimus.
Italian: La parte di fase 1b comprendeva 11 pazienti trattati con l'associazione di 18 mg di lenvatinib più 5 mg di everolimus.
French: Des saignements tumoraux graves, dont des événements hémorragiques d'issue fatale, sont survenus dans les études cliniques et ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Italian: Casi gravi di emorragie correlate al tumore, inclusi eventi emorragici con esito fatale, si sono verificati negli studi clinici e sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lenvatinib ont été étudiés chez des volontaires sains adultes et chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou des tumeurs solides.
Italian: I parametri di farmacocinetica di lenvatinib sono stati studiati in soggetti adulti sani, in soggetti adulti con compromissione epatica, compromissione renale e tumori solidi.
French: Déshydratation Hypomagnésémie b
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemia b
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Italian: Perforazione gastrointestinale o fistola
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms.
Italian: Lenvatinib deve essere sospeso nel caso in cui si manifesti un prolungamento dell'intervallo QT superiore a 500 ms.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eisai GmbH
French: In vitro, le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
Italian: In vitro, il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo di lenvatinib mediato dal P450.
French: La toxicité du lenvatinib a été plus importante chez les animaux plus jeunes (traitement instauré à JPN 7) que chez ceux chez lesquels le traitement avait été débuté à JPN 21, et la mortalité et certaines toxicités ont été observées plus tôt chez les animaux jeunes recevant la dose de 10 mg/kg que chez les adultes recevant la même dose.
Italian: La tossicità di lenvatinib è stata più marcata nei ratti più giovani (somministrazione iniziata il PND7), rispetto ai ratti in cui la somministrazione era iniziata il PND21 e la mortalità e alcune tossicità sono state osservate più precocemente nei ratti giovani a una dose di 10 mg/kg, rispetto ai ratti adulti che avevano ricevuto lo stesso livello di dose.
French: Dans cette étude, il a été rapporté un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale parmi les 16 patients qui recevaient le lenvatinib et qui présentaient des métastases cérébrales lors de l'inclusion.
Italian: In questo studio, vi è stato 1 caso di emorragia intracranica con esito fatale tra i 16 pazienti che erano stati trattati con lenvatinib e presentavano metastasi del SNC al basale.
French: Arrêter le traitement par le lenvatinib et instaurer un traitement médical approprié.
Italian: Interrompere lenvatinib e istituire una gestione medica appropriata.
French: Les effets sur la fertilité humaine sont inconnus.
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
French: L'association du lenvatinib et de l'évérolimus a montré une activité anti-angiogénique et antitumorale accrue, mise en évidence par des diminutions de la prolifération des cellules endothéliales humaines, de la formation de tubules et de la signalisation du VEGF in vitro et du volume tumoral dans des modèles murins de xénogreffe de cellules de cancer du rein humain supérieures à celles observées avec chaque médicament administré seul.
Italian: L'associazione di lenvatinib ed everolimus ha evidenziato un aumento dell'attività antiangiogenica e antitumorale, come dimostrato da una riduzione della proliferazione di cellule endoteliali umane, della formazione di tubuli, dell'attività di segnalazione di VEGF in vitro e del volume tumorale in modelli di xenotrapianto murino di carcinoma a cellule renale umano, maggiore rispetto a ciascun farmaco in monoterapia.
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 24 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et comparée à celle observée chez 8 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 24 mg, è stata valutata in 6 soggetti ciascuno con compromissione renale lieve, moderata e severa e confrontata con 8 soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche.
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible), du calcium (taux faible), du cholestérol (taux élevé) et de la TSH (taux élevé) ;
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti)
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base del peso corporeo.
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par le lenvatinib doit être suspendu et un traitement symptomatique approprié doit être administré comme nécessaire.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, Kisplyx peut ralentir la vitesse de multiplication des cellules cancéreuses et de croissance de la tumeur et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
Italian: Bloccandone l'azione, Kisplyx può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
French: Liste tabulée des effets indésirables rapportés dans les études menées dans le cancer du rein et le CTD Des effets indésirables similaires ont été observés dans les études cliniques menées dans le cancer du rein et le CTD.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli studi in RCC e DTC Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici condotti nel RCC e nel DTC.
French: Après administration de lenvatinib radiomarqué chez 6 patients présentant des tumeurs solides, environ 66 % et 25 % de la radioactivité ont été éliminés dans les fèces et les urines respectivement.
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa i due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
French: L'administration de Kisplyx peut recommencer dès l'obtention d'une cicatrisation correcte de la plaie ;
Italian: Kisplyx potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
French: La mortalité a été la toxicité dose-limitante chez de jeunes rats chez lesquels le traitement était instauré le 7e ou le 21e jour postnatal JPN et a été observée à des expositions respectivement 125 fois ou
Italian: La mortalità è stata la tossicità dose-limitante nei ratti giovani, nei quali la somministrazione era stata iniziata il giorno post-natale (PND) 7 o il PND21, ed è stata osservata a esposizioni rispettivamente 125 o 12 volte inferiori rispetto all'esposizione a cui si è osservata mortalità nei ratti adulti.
French: EU/1/16/1128/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/16/1128/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/16/1128/006 (présentation de 90 gélules)
Italian: EU/1/16/1128/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/006 (confezione da 90 capsule rigide)
French: La pression artérielle doit être contrôlée une semaine après l'instauration du traitement par le lenvatinib, puis toutes les deux semaines au cours des deux premiers mois et une fois par mois ensuite.
Italian: La PA deve essere monitorata dopo 1 settimana di trattamento con lenvatinib, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Italian: Casi di sindrome nefrosica sono stati segnalati nei pazienti che usano lenvatinib.
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée pour déterminer la sécurité et l'efficacité du lenvatinib administré seul ou en association avec l'évérolimus chez des patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique.
Italian: È stato condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, per determinare la sicurezza ed efficacia di lenvatinib somministrato in monoterapia o in associazione a everolimus, in soggetti affetti da RCC avanzato non operabile o metastatico.
French: EU/1/16/1128/001 (présentation de 30 gélules) EU/1/16/1128/003 (présentation de 60 gélules) EU/1/16/1128/004 (présentation de 90 gélules)
Italian: EU/1/16/1128/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/004 (confezione da 90 capsule rigide)
French: Le lenvatinib n'a pas d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP.
Italian: Lenvatinib mostra attività inibitorie minime o assenti verso le attività di trasporto mediate dalla P-gp e dalla BCRP.
French: Le terme « insuffisance rénale » inclut : défaillance rénale aiguë fonctionnelle, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë et nécrose tubulaire rénale.
Italian: Insufficienza renale comprende: insufficienza prerenale acuta, insufficienza renale, lesione renale acuta e necrosi tubulare renale.
French: Les doses quotidiennes de lenvatinib et, si nécessaire, d'évérolimus, doivent être modifiées conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose et à la gestion des toxicités.
Italian: Le dosi giornaliere di lenvatinib ed eventualmente di everolimus devono essere modificate se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
French: Certains cas de saignements sont survenus à la suite de la réduction tumorale et de la formation de fistules, par exemple de fistules œso-trachéales.
Italian: Alcuni casi di sanguinamento si sono verificati secondariamente a riduzione del tumore e formazione di fistole, ad es. fistole tracheoesofagee.
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-t et ASC0-inf ajustées à la dose était respectivement de 119 %, 107 % et 180 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-t e dell'AUC0-inf aggiustate per la dose, è stata pari al 119%, 107% e 180% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
French: Des saignements dans des sites autres que le cerveau (par exemple trachée, poumon, saignements intra-abdominaux) ont également été observés.
Italian: È stato segnalato anche sanguinamento in sedi diverse da quella cerebrale (ad es. tracheale, intraddominale, polmonare).
French: Il n'existe pas de données concernant l'association chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione in pazienti con compromissione epatica.
French: • fatigue ou faiblesse extrême ;
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
French: • Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d'éviter tout contact avec leur contenu.
Italian: • Le persone che assistono il paziente non devono aprire le capsule per evitare l'esposizione al loro contenuto.