FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Slovak: Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté"
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PTP)*
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Helixate NexGen, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Helixate NexGen, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Slovak: b) Kontinuálna infúzia Predoperačne zvýšte aktivitu faktora VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII minimálne ďalších 7 dní.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Spanish: El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
Spanish: No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y se deben ajustar a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
Slovak: V prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen
Spanish: Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución.
Slovak: Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: El 6 de julio de 2016, el Paul-Ehrlich-Institut de Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la posible influencia de los resultados del estudio SIPPET en las autorizaciones de comercialización de los productos de FVIII afectados y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar estas autorizaciones y sobre si debían aplicarse medidas de minimización de loas riesgos.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie, nevoľnosti, abnormálneho krvného tlaku a závratu)
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
Slovak: Po úvodnej 24 hodinovej kontinuálnej infúzii sa má každý deň vypočítať klírens s použitím rovnice rovnovážneho stavu s nameranou hladinou FVIII a rýchlosťou infúzie použitím nasledovnej rovnice: klírens = rýchlosť infúzie/aktuálna hladina faktora VIII.
Spanish: Helixate NexGen contiene sodio
Slovak: Helixate NexGen obsahuje sodík
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Slovak: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Helixate NexGen.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie Helixate NexGen.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Spanish: Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Slovak: Pri každom použití Helixate NexGen sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Slovak: • ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Slovak: • ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
Slovak: s: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravou na intravenózne podanie - 1 jednorazovou 5 ml injekčnou striekačkou - 2 tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA technológiou.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para inyecciones.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu.
Spanish: El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická koncentrácia FVIII <
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Slovak: Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Helixate NexGen pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: VIAL CON 2,5 ML o 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovak: S 2,5 ml alebo 5 ml VODY NA INJEKCIU
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Slovak: Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Spanish: Si hay factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede situar al paciente, por lo menos, con el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofílickej populácie.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
Slovak: U pacientov s titrami inhibítora nad 10 BU alebo s vysokou anamnestickou odpoveďou sa musí zvážiť použitie (aktivovaného) koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
Slovak: Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen Cómo usar Helixate NexGen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen Ako používať Helixate NexGen Možné vedľajšie účinky
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos de la revisión
Slovak: Závery výboru PRAC týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Slovak: NexGen obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Spanish: (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Slovak: (pozri časť 2).
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Spanish: El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Slovak: Štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený počet výrobkov FVIII.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Si usa más Helixate NexGen del que debe
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen, ako máte
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Helixate NexGen počas gravidity a laktácie.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Rozpúšťadlo Voda na injekciu.
Spanish: No use Helixate NexGen
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7
Slovak: V štúdii spoločnosti CANAL 2 sa nenašiel žiadny dôkaz rozdielu v triede, vrátane výrobkov pdFVIII so značným množstvom von Willebrandovho faktora; pre klinicky relevantné inhibítory bol adjustovaný pomer rizika 0,7 (95 % IS 0,4-1,1) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Spanish: Para el filtrado use el adaptador Mix2Vial.
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Spanish: • su peso
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Spanish: I.
Slovak: A.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Slovak: Požadované IU = telesná hmotnosť (kg)
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus, žihľavka a vyrážka)
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Slovak: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen
Slovak: Ako používať Helixate NexGen
Spanish: 3000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
Slovak: 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Spanish: Cómo se prepara Helixate NexGen para la administración
Slovak: Ako sa Helixate NexGen pripravuje na podanie
Spanish: Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema y aspirar la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Spanish: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Slovak: Ak zabudnete použiť Helixate NexGen Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Slovak: Polysorbát 80 Sacharóza
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Slovak: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Spanish: Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Slovak: Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)