FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
English: The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
English: In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
English: What Senshio is and what it is used for
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Dutch: Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico's voor u zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van Senshio.
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
English: Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
English: Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
English: Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
English: Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Dutch: Aanzienlijke verbetering 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
English: Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
English: The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
English: Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Dutch: Deze stijging wordt klinisch niet significant geacht, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen.
English: Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
English: Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
English: Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
English: Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
English: Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
English: St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
English: This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.
English: The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
English: Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
English: Oxaliplatin, an anti-cancer medicine for advanced (metastatic) cancer of the large bowel (colon) or back passage (rectum).
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
English: Any other medicine belonging to the group called SERMs, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
English: In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
English: In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
English: Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Senshio heeft geen bekende of zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
English: - If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), for example, in your legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis).
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
Dutch: In beide studies werd een trend waargenomen waarbij ten gunste van ospemifeen, vergeleken met placebo, een verbetering optrad in het MBS vanaf de baseline tot aan week 4, hoewel het verschil statistisch niet significant was.
English: Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
English: Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: Improvement
Dutch: Verbetering
English: While taking Senshio:
Dutch: Tijdens de inname van Senshio:
English: In the liver hepatocyte hypertrophy or increased glycogen storage, increase in alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) were observed.
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively.
Dutch: Ospemifeen en 4hydroxyospemifeen waren respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 20% en 14% van de totale radioactiviteit van het serum.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
English: - If you have unexplained vaginal bleeding.
Dutch: - U heeft een onverklaarde vaginale bloeding.
English: In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
English: The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
English: The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Dutch: Ospemifeen is niet geïndiceerd voor gebruik bij vruchtbare vrouwen.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
English: Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
English: In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene.
Dutch: Zowel CYP2C9 als CYP3A4 zijn betrokken bij de metabolisatie van ospemifeen.
English: Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
English: Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ospemifeen en fluconazol (zie rubriek 4.5).
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
English: The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9).
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
Dutch: Senshio wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met matig ernstige tot ernstige klachten binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een branderig gevoel en pijn bij het vrijen (dyspareunie), indien een behandeling met lokale oestrogenen niet geschikt is.
English: - If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Dutch: - Als u tijdens de inname van Senshio tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, acute pijn op de borst, moeite met ademhalen of een beroerte, stop dan de inname van Senshio en raadpleeg onmiddellijk een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij vrouwtjesmuizen veroorzaakte ospemifeen een behandelingsgerelateerde toename van de neoplastische bevindingen in de bijnieren en ovaria.
English: In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
English: These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way.
Dutch: Dit resultaat duidt erop dat gelijktijdige toediening van ospemifeen en geneesmiddelen die de werking van zowel CYP3A4 als CYP2C9 remmen (bijv. fluconazol) de blootstelling aan ospemifeen naar verwachting op vergelijkbare wijze vergroot.
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
English: Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.
English: The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door UGT1A3 en UGT1A9 kan beïnvloed worden wanneer deze gelijktijdig met ospemifeen worden toegediend, en gezamenlijke toediening dient met voorzichtigheid plaats te vinden.
English: In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.