FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 533 doentes no estudo RECOURSE que tomaram Lonsurf, 306 (57%) doentes tinham função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) e 47 (9%) compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59 ml/min), estando em falta os dados relativos a 2 doentes.
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Portuguese: EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на базата на расата на пациента (вж. точки 5.1 и 5.2).
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lonsurf, pois não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.
Portuguese: Este medicamento não está indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque pode não ser eficaz ou seguro.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Portuguese: a Estimativa Kaplan-Meier.
Bulgarian: a прогнозни стойности по Kaplan-Meier б
Portuguese: c. Reação cutânea mão-pé.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-стъпало
Portuguese: • tosse, sensação de falta de ar, infeção dos seios nasais, garganta, vias aéreas ou pulmões, infeções pulmonares
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Portuguese: 50a a Para uma dose total diária de 50 mg, os doentes devem tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg de manhã e 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg à noite.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).
Portuguese: Ajustamentos recomendados da dose
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза III свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,8%), в сравнение с тези, които са получавали плацебо
Portuguese: Quase todos os doentes (99,8%) foram tratados previamente com fluoropirimidina, 100% com platina e 90,5% com taxanos.
Bulgarian: Почти всички (99,8%) пациенти са получили предходно лечение с флуоропиримидин, 100% са получили предходно лечение с платина, а 90,5% са провели предходно лечение с таксан.
Portuguese: Após a administração de dose múltipla de Lonsurf na dose e regime recomendados, a semivida de eliminação média (t1/2) da trifluridina no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 1,4 horas e 2,1
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от Lonsurf при препоръчителната доза и схема, средният полуживот на елиминиране (t1/2) на трифлуридин на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 1,4 часа и 2,1 часа.
Portuguese: b Metodologia de Brookmeyer e Crowley c Teste log-rank estratificado (estratos: estado KRAS, o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, região)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves observadas em doentes a tomar Lonsurf são supressão da medula óssea e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните наблюдавани нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Lonsurf, са потискане на костния мозък и стомашно-чревна токсичност (вж. точка 4.4).
Portuguese: Vertigem Mal-estar no ouvido
Bulgarian: Световъртеж Дискомфорт в ушите
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
Bulgarian: повръщане (много чести) и диария (много чести), което може да доведе до дехидратация, ако е в тежка форма или е упорито;
Portuguese: A mediana da OS foi 5,7 meses (95% IC: 4,8
Bulgarian: Медианата на ОП е 5,7 месеца (95%
Portuguese: Num estudo de determinação da dose (15 a 35 mg/m2 duas vezes ao dia), AUC de 0 a 10 horas (AUC010) da trifluridina tendeu a aumentar mais do que se esperava tendo por base o aumento da dose; no entanto, a depuração oral (CL/F) e o aparente volume de distribuição (Vd/F) da trifluridina foram em geral constantes no intervalo de dose de 20 a 35 mg/m2.
Bulgarian: В проучване за установяване на дозата (15 до 35 mg/m два пъти дневно), AUC при време от 0 до 10 часа (AUC0-10) за трифлуридин показва тенденция към по-голямо от очакваното повишение при покачване на дозата; пероралният клирънс (CL/F) обаче и привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин са по принцип константни в дозовия интервал от 20 до 35mg/m2.
Portuguese: • vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Portuguese: Meses desde a aleatorização
Bulgarian: Месеци от рандомизирането
Portuguese: Os doentes prosseguiram a terapêutica até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção
Bulgarian: Лечението е продължило до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност (вж. точка
Portuguese: - Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
Portuguese: No total, 507 doentes foram aleatorizados, na proporção de 2: 1, para lhes ser administrado Lonsurf (N = 337) associado aos melhores cuidados de suporte (BSC), ou placebo (N = 170) associados aos BSC.
Bulgarian: Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
Portuguese: Nas análises farmacocinéticas (PK) da administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, com 2 dias sem terapêutica durante 2 semanas, seguidas de intervalo terapêutico de 14 dias, ciclo repetido todas as 4 semanas), a área sob a curva de concentração da trifluridina de 0 à última concentração medida (AUC0-last) foi aproximadamente 3 vezes superior e a concentração máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes superior após a administração da dose múltipla de Lonsurf (Dia 12 do Ciclo 1) ao verificado após uma dose única (Dia 1 do Ciclo 1).
Bulgarian: При фармакокинетичните (ФК) анализи на многократно прилагане на доза от Lonsurf (35 mg/m2/доза, два пъти дневно, 5 дни седмично с 2 дни пауза в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, повтаряни на всеки 4 седмици), площта под кривата „плазмена концентрацията - време" за трифлуридин при време от 0 до последната измерима концентрация (AUC0-last) е приблизително 3 пъти по-висока и максималната концентрация (Cmax) е приблизително 2 пъти по-висока след многократно прилагане на доза Lonsurf (Ден 12 на Цикъл 1) от Lonsurf, отколкото след еднократна доза (Ден 1 на Цикъл 1).
Portuguese: • dor ou inflamação na parte alta ou baixa do trato digestivo
Bulgarian: болки или възпаление в горната или долната част на храносмилателния тракт
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Bulgarian: Идентифицираните прицелни органи са лимфната и хемопоетичната система, както и стомашно-чревния тракт.
Portuguese: Em estudos não clínicos, a trifluridina e o cloridrato de tipiracilo demonstraram uma ação antitumoral contra ambas as linhas celulares de cancro colo-rectal resistentes e sensíveis ao 5-Fluorouracilo (5FU).
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal metastático (CCR) tratados previamente com, ou não tenham tido indicação para, terapêuticas disponíveis incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), които преди това са лекувани или са били счетени за неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базирани се на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП), а подкрепящите крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП), обща честота на отговор (ОЧО), степен на контролиране на болестта (СКБ), време до влошаване на функционалния статус по ECOG с ≥ 2 и качеството на живот
Portuguese: A complicação primária antecipada de uma sobredosagem é a supressão da medula óssea.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
Portuguese: • Os outros componentes no comprimido são:
Bulgarian: Другите съставки са:
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Bulgarian: зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: Os sintomas incluem sentir falta de ar, cansaço e palidez (ver secção 2).
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
Bulgarian: Транспортът на типирацилов хидрохлорид от OCT2 и MATE1 може да се повлияе, когато Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 и MATE1.
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
Bulgarian: подуване на ръцете, краката или ходилата
Portuguese: • Não aumenta a dose de Lonsurf após esta ter sido reduzida.
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
Portuguese: No total, 800 doentes foram aleatorizados de 2:1 para lhes ser administrado Lonsurf (N = 534) associado aos melhores cuidados de suporte (best supportive care - BSC) ou placebo (N = 266) associado aos BSC.
Bulgarian: Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Portuguese: Assim, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos extremamente eficazes durante o tratamento com Lonsurf e nos 6 meses seguintes após a paragem do tratamento.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на прием на Lonsurf и 6 месеца след спиране на лечението.
Portuguese: • inflamação ou infeção dos canais biliares, aumento de diâmetro do canal biliar
Bulgarian: възпаление или инфекция на жлъчните пътища, увеличен диаметър на жлъчния канал
Portuguese: - cancro colo-rectal metastático (RECOURSE): neutropenia de Grau 3 ou 4 (48% vs 30%), anemia de Grau 3 (26% vs 12%), leucopenia de Grau 3 ou 4 (26% vs 18%) e trombocitopenia de grau 3 ou 4 (9% contra 2%),
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a proteinúria associada ao tratamento ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (1,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (0,9%), todas as situações foram de grau 1 e 2 de gravidade (ver secção 4.4).
Bulgarian: Протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по-често при пациентите, лекувани с Lonsurf (1,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (0,9%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Portuguese: Neutropenia séptica Infeção das vias respiratórias altas
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: • baixos níveis de albumina ou proteínas totais no sangue
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Portuguese: • língua dorida, pólipos dentro da boca, feridas na boca, vómitos
Bulgarian: • болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене
Portuguese: Como conservar Lonsurf
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé
Bulgarian: подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um substrato para o OCT2 e MATE1, portanto a concentração pode estar aumentada quando o Lonsurf é administrado concomitantemente com inibidores do OCT2 ou MATE1.
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид е субстрат на OCT2 и MATE1, поради което концентрацията му може да се повиши, ако Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 или MATE1.
Portuguese: Redução da dose de nível 2: De 30 mg/m2 para 25 mg/m2 25 mg/m2
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY (metabolito inativo da trifluridina) não inibem as isoformas CYP testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Portuguese: Deterioração do estado geral
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de toxicidade gastrointestinal incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Portuguese: 50a
Bulgarian: 50a a
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago ou abominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
Bulgarian: Признаците включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане, запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на корема.
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Portuguese: • erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
Portuguese: - cancro gástrico metastático (TAGS): diminuição da contagem de neutrófilos de grau 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminuição do apetite (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) e estomatite (7,2% vs
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите в степен 3 или 4 (17,0% спрямо 6,6%), намален апетит (37,3% спрямо 31,9%), астения (22,2% спрямо 17,0%) и стоматит (7,2% спрямо 2,2%).
Portuguese: incidência de neutropenia Grau ≥ 3 foi mais elevada no grupo de AUC com trifluridina alta (47,8%)
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения степен ≥3 са по-високи в групата с висока AUC на трифлуридин (47,8%) в сравнение с групата с ниска AUC на трифлуридин (30,4%).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina <30 ml/min ou que necessitem de diálise respetivamente, dado que Lonsurf não foi estudado nestes doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност Еритем
Portuguese: Como tomar Lonsurf
Bulgarian: Как да приемате Lonsurf
Portuguese: Uma elevada exposição de Lonsurf foi observada em doentes com compromisso renal moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população, a exposição de Lonsurf nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Portuguese: No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Portuguese: Cada embalagem contém 20, 40 ou 60 comprimidos revestidos por película, É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Portuguese: Nos 800 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, sendo 61% do sexo masculino, 58% caucasianos/raça branca, 35% asiáticos/orientais, 1% negros/afro-americanos e todos os doentes tinham uma capacidade funcional (PS) inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Bulgarian: От 800 рандомизирани пациенти, медианата на възрастта е била 63 години, 61% са били мъже, 58% са били от европеидната/бялата раса, 35% са били от монголоидната/азиатската раса и 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходното ниво са имали оценка за функционален статус (PS) по метода на Източната група за сътрудничество по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) от 0 или 1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia creatinina e potássio no seu sangue
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
Portuguese: • dor de garganta, rouquidão, problemas na sua voz
Bulgarian: • болки в гърлото, дрезгав глас, проблеми с глас
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
Bulgarian: Инфекции, причинени от Candida Бактериална инфекция Инфекция
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) da população, a idade, o género ou a raça não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ, не е установен клинично значим ефект, свързан с възрастта, пола или расовата принадлежност върху ФК на трифлуридин или типирацилов хидрохлорид.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2016
Bulgarian: 25.04.2016 г.
Portuguese: Mas, como a trifluridina é rapidamente degradada pela TPase e prontamente metabolizada pelo efeito de primeira passagem após a administração oral, daí a inclusão do inibidor de TPase, o cloridrato de tipiracilo.
Bulgarian: Трифлуридинът обаче се разгражда бързо от TPase и лесно се метаболизира чрез ефекта на първо преминаване през черния дроб след перорален прием, което обуславя и включването на инхибитор на TPase - типирацилов хидрохлорид.