FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin-metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Slovenian: (32-no)
Norwegian Bokmål: (32-ne)
Slovenian: Ena viala vsebuje ali:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten:
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med KANJINTI.
Slovenian: zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Norwegian Bokmål: spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale legemidler.
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med KANJINTI.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KANJINTI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KANJINTI Kako uporabljati zdravilo KANJINTI Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker KANJINTI Hvordan du bruker KANJINTI Mulige bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker KANJINTI
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra BO16348-studien
Slovenian: Zdravilo KANJINTI vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: KANJINTI inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke rist.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Slovenian: AUC0-21.dan
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo KANJINTI Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med KANJINTI Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Polnitveni odmerek se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom KANJINTI (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom KANJINTI ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Norwegian Bokmål: Behandling med KANJINTI alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Slovenian: Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem s trastuzumabom in niso povezani le z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved trastuzumab-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med eller for tiden behandles med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za postopek rekonstitucije in redčenja je treba uporabiti ustrezno aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis,
Slovenian: Zdravila KANJINTI ne redčite z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Norwegian Bokmål: KANJINTI må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av egnet oppbevaring av tilberedt oppløsning til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi trastuzumaba prišlo do smrtnih primerov;
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått trastazumab.
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Volum av vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorium og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah okužba pljuč
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben infeksjon i lungene
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: CISH-testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 genkopier per nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne tiden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo KANJINTI predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive KANJINTI for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano raztopino in zdravilo KANJINTI raztopino za infundiranje treba uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og KANJINTI infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjonsparameterverdiene var 8,81 mg/dag for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter forMichaelis-Menten-konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših bolnikih in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Norwegian Bokmål: Særskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila KANJINTI v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av KANJINTI intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Slovenian: Razpolovni čas se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracije v odmernem intervalu (glejte preglednico 16).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) reduseres med avtagende konsentrasjoner innenfor et doseringsintervall (se tabell 16).
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Slovenian: Če prejemate zdravilo KANJINTI z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Hvis du får KANJINTI i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 leta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Slovenian: Dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom je hkrati zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale produkter.
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Slovenian: • ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu), visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar-sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KANJINTI, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KANJINTI har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca je bil pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %) alene.
Slovenian: +akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS)
Norwegian Bokmål: +Akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila KANJINTI ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av KANJINTI, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v vašo zdravstveno kartoteko zabeležiti zaščiteno ime in številko serije zdravila, ki ste ga prejeli.
Norwegian Bokmål: For å lette sporbarheten av dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere handelsnavnet og lotnummeret på legemidlet du har fått, i journalen din.
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
Norwegian Bokmål: • økt muskelspenning (hypertoni)
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med KANJINTI ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten trastuzumab, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi.
Slovenian: Med zdravilom KANJINTI in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med KANJINTI og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG1 utskilles i morsmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med KANJINTI og i 7 måneder etter siste dose.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je samo za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: KANJINTI er kun til intravenøs bruk.
Slovenian: Če je bolnik polnitveni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av trastuzumab per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære hendelser.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelaterte symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila KANJINTI;
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med KANJINTI.
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljenega HER2-ECD antigena hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD-nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p ˂ 0,001).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) er en vanlig bivirkning assosiert med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala trastuzumaba ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Slovenian: Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Norwegian Bokmål: Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+-pasienter 3.