FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen van vermoedelijke ernstige huidreacties en andere oorzaken moeten uitgesloten worden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <25 ml/mín.
Dutch: Bij de 12 patiënten met immuungerelateerde huidreacties was de mediane tijd tot aanvang 1,5 maanden (variërend van 2 dagen tot 10,9 maanden) en de mediane duur was 4,4 maanden (variërend van 14 dagen tot 9,6 maanden).
Icelandic: 12 með ónæmistengdar aukaverkanir í húð var miðgildi tímans þar til þær komu fram 1,5 mánuðir (bil: 2 dagar til 10,9 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdar aukaverkanir í húð vörðu var 4,4 mánuðir (bil: 14 dagar til 9,6 mánuðir).
Dutch: Tien (1,7%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 10,5 dagen (bereik: 2 dagen tot 1,9 maanden).
Icelandic: Tíu sjúklingar (1,7%) með ónæmistengda lifrarbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 10,5 daga (bil: 2 dagar til 1,9 mánuðir).
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (soms ernstig of levensbedreigend) zoals koude rillingen, bibberen of koorts, jeuk of huiduitslag, een gloeiend of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of een gevoel van flauwvallen en rug- of nekpijn.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (geta stundum verið veruleg eða lífshættuleg) eins og kuldahrollur, skjálfti eða hiti, kláði eða útbrot, hörundroði eða andlitsþroti, mæði eða hvæsandi öndun, svimi eða yfirliðstilfinning og bak- eða hálsverkur.
Dutch: Immuungerelateerde hypofysitis trad op bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben.
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga kom fyrir hjá 1 (0,2%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Dutch: 1 ml bevat 50 mg cemiplimab.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg cemiplimab.
Dutch: Twee (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 1,5 maanden (variërend van 16 dagen tot 2,6 maanden).
Icelandic: Tveir (0,3%) sjúklingar með ónæmistengda nýrnabólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 1,5 mánuði (bil: 16 dagar til 2,6 mánuðir).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml.
Dutch: Meningitis b
Icelandic: Heilahimnubólga b
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir sem eru mikilvægar klínískt komu fyrir í lægri tíðni en 1% af 591 sjúklingi sem fékk meðferð með cemiplimabi.
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Icelandic: • útbrot, kláði
Dutch: o Beschrijving van de belangrijkste symptomen of signalen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieen, immuungerelateerde bijwerkingen van de huid, nefritis en andere immuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Icelandic: o Lýsing á aðalteiknum eða einkennum einkenna ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
Dutch: Negen patiënten (1,5%) met immuungerelateerde huidreacties hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 16 dagen (variërend van 7 dagen tot 2,6 maanden).
Icelandic: Níu sjúklingar (1,5%) með ónæmistengdar aukaverkanir í húð fengu háskammta barkstera í að miðgildi 16 daga (bil: 7 dagar til 2,6 mánuðir).
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Bij de 7 patiënten met immuungerelateerde diarree of colitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (variërend van 15 dagen tot 6,0 maanden) en de mediane duur van de immuungerelateerde diarree of colitis was 30 dagen (variërend van 4 dagen tot 8,6 maanden).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 7 með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 15 dagar til 6,0 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdur niðurgangur eða ristilbólga varði var 30 dagar (bil; 4 dagar til 8,6 mánuðir).
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Icelandic: Jafnvægisútsetningu er náð eftir u.þ.b. 4 mánaða meðferð.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis trad op bij 22 (3,7%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) patiënten met graad 5-, 2 (0,3%) patiënten met graad 4- en 6 (1,0%) patiënten met graad 3-pneumonitis.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fyrir hjá 22 (3,7%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab, þ.á m. hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 5. stigs lungnabólgu, hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 4. stigs lungnabólgu og hjá 6 (1,0%) sjúklingum
Dutch: De immuungerelateerde diarree of colitis was verdwenen bij 4 (57,1%) van de 7 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 4 (57,1%) af sjúklingunum 7 við lok rannsóknartímans.
Dutch: 5 (1,3%) van de 398 patiënten ontwikkelden behandelingsgerelateerde antilichamen tegen cemiplimab, waarbij 1 (0,3%) van de 398 patiënten aanhoudende antilichaamresponsen had.
Icelandic: Fimm af 398 sjúklingum (1,3%) sem gefið var cemiplimab mynduðu mótefni við meðferðina, með 1 af 398 sjúklingum (0,3%) sem sýndi viðvarandi mótefnasvörun.
Dutch: Het moet toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, inline- of add-onfilter met geringe eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micron tot 5 micron).
Icelandic: Það verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á eða stöðva endanlega notkun cemiplimabs eftir alvarleika aukaverkunarinnar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er zijn ernstige en fatale immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Verulegar og banvænar ónæmistengdar aukaverkanir hafa sést við notkun cemiplimabs (sjá kafla 4.8).
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Icelandic: Engin áhrif á matsgildi hvað varðar frjósemi eða á æxlunarfæri karl- eða kvendýra komu fram í 3 mánaða frjósemisrannsókn með endurteknum skömmtum hjá kynþroska cynomolgus öpum.
Dutch: • Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
Icelandic: Meltingarkvillar (ristilbólga) eins og tíður niðurgangur oft með blóði eða slími, meiri þarmahreyfingar en venjulega, hægðir sem eru svartar eða tjörukenndar og verulegur kviðverkur eða eymsli.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
Dutch: Bij de 11 patiënten met immuungerelateerde hepatitis was de mediane tijd tot aanvang 1,0 maand (variërend van 7 dagen tot 4,2 maanden) en de mediane duur van de hepatitis was 15 dagen (variërend van 8 dagen tot 2,7 maanden).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 1) (n = 59) ICR
Icelandic: Flöguþekju-krabbamein í húð með meinvörpum cemiplimab: 3 mg/kg á 2 vikna fresti (hópur 1) (N = 59)
Dutch: De pneumonitis was verdwenen bij 14 (63,6%) van de 22 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 14 (63,6%) af sjúklingunum
Dutch: Na klaarmaken van het infuus Eenmaal klaargemaakt, moet de verdunde oplossing onmiddellijk toegediend worden.
Icelandic: Eftir undirbúning innrennslis Gefið þynntu lausnina tafarlaust eftir að hún hefur verið útbúin.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Dutch: Centraalzenuwstelselonsteking
Icelandic: Bólga í miðtaugakerfi
Dutch: g Huiduitslag is een meerduidige term en betreft maculo-papulaire rash, huiduitslag, dermatitis, gegeneraliseerde huiduitslag, bulleuze dermatitis, geneesmiddeleneruptie, erytheem, pemfigoïd, psoriasis, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, huiduitslag met jeuk en huidreactie.
Icelandic: g Útbrot er samsett heiti sem felur í sér dröfnuörðuútbrot, útbrot, húðbólgu, útbreidd útbrot, blöðruhúðbólgu, lyfjaútþot, roðaþot, blöðrusóttarlíki, sóra, roðaútbrot, dröfnuútbrot, útbrot með kláða og húðviðbrögð.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 7 ml af innrennslisþykkni.
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
Icelandic: Stig 3 eða 4 (að undanskildum innkirtlakvillum) eða endurkomnar
Dutch: Sjögren-syndroom
Icelandic: Sjögrens heilkenni
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
Icelandic: önnur lyf samhliða í gegnum sömu innrennslislínu.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen aanbevolen.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Dutch: Patiënten met vermoedelijke pneumonitis moeten onderzocht worden met röntgenonderzoek, indien geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml af lausn.
Dutch: LIBTAYO is een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Dutch: Onmiddellijk symptomatische behandeling opstarten, waaronder opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum tafarlaust, þ.m.t. upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
Dutch: • Diabetes (suikerziekte) type 1 met mogelijk meer honger of dorst dan normaal, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsverlies en zich moe voelen.
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 sem gæti falið í sér meiri svengd eða þorsta en venjulega, tíðari þvaglát, þyngdartap og þreyta.
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Icelandic: 5 ára; fyrri meðferð með and-PD-1/PD-L1 eða meðferð með öðrum ónæmishemlum; virk sýking sem þarfnast meðferðar, þ.m.t. þekkt sýking með HIV-veiru eða virk sýking með lifrarbólgu
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis voor aanbevelingen inzake dosering (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ófullnægjandi gögn eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Controleer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring voordat u het toedient.
Icelandic: Skoðið lyfið með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5 (0,8%) van de 591 patiënten.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5 (0,8%) af 591 sjúklingi.
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með cemiplimabi Líffæraflokkur
Dutch: • LIBTAYO moet toegediend worden via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, laag eiwitbindende, inline- of add-on filter (poriegrootte 0,2 micrometer tot 5 micrometer).
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun cemiplimabs og gefa sjúklingum með verulega eða lífshættulega blóðsykurshækkun (≥ 3 stig) sykursýkislyf eða insúlín.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Icelandic: Varanleiki svörunar (DOR)a
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 með sykursýki af tegund 1 var miðgildi tímans þar til hún kom fram 2,3 mánuðir (bil:
Dutch: Graad III-V
Icelandic: VIÐAUKI III
Dutch: (waaronder - maar niet uitsluitend - meningitis, paraneoplastische encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré-syndroom, encefalitis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, centraal zenuwstelsel ontsteking, autoimmuunmyocarditis, en immuuntrombocytopenische purpura,
Icelandic: (meðtalið en ekki einskorðað við heilahimnubólgu, heila- og mænubólgu með æxlissjúkdómi, liðbólgu, Guillain-Barre heilkenni, heilabólgu, langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugaog rótarkvilla, bólgu í miðtaugakerfi, sjálfsofnæmis hjartavöðvabólgu, ónæmisblóðflagnafæðarpurpura, vöðvaverki, Sjögrens heilkenni, æðabólgu, vöðvaslensfár)b
Dutch: Perifere neuropathie c
Icelandic: Úttaugakvilli c
Dutch: • Leverproblemen (hepatitis) zoals het geel worden van uw huid of oogwit, ernstige misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw (onder)buik, een slaperig gevoel, donkere urine (de kleur van thee), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken en minder eetlust dan normaal.
Icelandic: Lifrarkvillar (lifrarbólga) eins og gulnun húðar eða augnhvítu, veruleg ógleði eða uppköst, verkur hægra megin í kvið, syfja, dökkt þvag (á litinn eins og te), blæðir frekar eða kemur auðveldar mar en venjulega og minni svengd en venjulega.
Dutch: Bij de doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route suggereert.
Icelandic: Við skammtaáætlun með 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Icelandic: taugabólga sem veldur náladofa, doða, máttleysi eða sviða í handleggjum eða fótleggjum
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir geta komið fram með cemiplimabi.
Dutch: • LIBTAYO wordt als vloeistof via een ader toegediend door middel van een infuus
Icelandic: LIBTAYO verður gefið sem dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Dutch: Let op bijwerkingen
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
Dutch: Oogaandoeningen: keratitis Maagdarmstelselaandoeningen: stomatitis a omvat meningitis en aseptische meningitis b omvat encefalitis en niet-infectieuze encefalitis c omvat auto-immuunmyocarditis en myocarditis d omvat artritis en polyartritis
Icelandic: a felur í sér heilahimnubólgu og bakteríulausa heilahimnubólgu b felur í sér heilabólgu og heilabólgu sem ekki er smitandi c felur í sér hjartavöðvabólgu vegna sjálfsnæmis og hjartavöðvabólgu d felur í sér liðbólgu og fjölliðabólgu
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð:
Dutch: • diarree (dunne ontlasting).
Icelandic: • niðurgangur (lausar hægðir).
Dutch: 24 injectieflacons + 24 voorgevulde spuiten + 24 naalden + 24 injectieflaconadaptors + 48 doekjes
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með LIFMIOR.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í LIFMIOR eru:
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Icelandic: LIFMIOR er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Icelandic: LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 6 jaar en ouder)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van LIFMIOR.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á LIFMIOR.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u LIFMIOR moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn LIFMIOR.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Icelandic: Langtímareynsla af LIFMIOR var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen LIFMIOR meer.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira LIFMIOR.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.
Dutch: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS gedeeltelijke remissie BASDAI***50 *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0,001; b:<0,01 en c:<0,05; respectievelijk tussen LIFMIOR en placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir LIFMIOR annars vegar og lyfleysu hins vegar