FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð og ofnæmi
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNF og interferon.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Icelandic: Eftir 8 vikur var 45 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir 5 mg/kg af infliximabi til viðhaldsmeðferðar, annaðhvort á 8 eða 12 vikna fresti.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn's disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Icelandic: 0, 2 og 6 við fistilmyndandi Crohns sjúdómi, 3 eða 10 mg/kg fjórðu eða 8. hverja viku við iktsýki) hafði í för með sér svolitla uppsöfnun infliximabs í sermi eftir annan skammtinn.
English: Lung disease or heavy smoking
Icelandic: Lungnasjúkdómar eða stórreykingarfólk
English: Rare: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Icelandic: Börn á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, að frátöldum lifandi bóluefnum (sjá kafla 4.5 og 4.6).
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Icelandic: 8. hverja viku (sjá „endurtekin gjöf“ að neðan og kafla 4.4).
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Icelandic: B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá Remicade (sjá kafla 4.4).
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir enga svörun eftir 14 vikur (þ.e. eftir 4 skammta), skal ekki gefa viðbótarmeðferð með infliximabi.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Icelandic: Tegund I hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álhettu með plasti yfir.
English: Remicade contains the active substance infliximab.
Icelandic: Remicade inniheldur virka efnið infliximab.
English: In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Remicade og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferðinni eftir þessa 3 skammta, ætti ekki að gefa viðbótar meðferð með infliximabi.
English: Before treatment with Remicade
Icelandic: Áður en meðferð með Remicade hefst
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNF-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
English: Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Icelandic: Samtímis notkun ónæmisbælandi lyfja virtist lækka tíðni innrennslitengdra viðbragða.
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynningar um rauða úlfa og einkenni lík rauðum úlfum eru enn sjaldgæfar (sjá kafla 4.4).
English: Infliximab (week 16)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið Remicade á meðgöngu.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með Remicade hefst.
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Icelandic: Í flestum tilvikum var þó um berkla utan lungna að ræða, sem voru annaðhvort staðbundnir eða dreifðir.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og bjúgur á fótum.
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Icelandic: En niðurstöðurnar eru óljósar vegna takmarkana á aðferðinni við að greina infliximab og mótefni þess í sermi.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Icelandic: Enn fremur dró úr notkun barkstera og lífsgæði jukust.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem valdir voru með slembivali í viðhaldshópinn með lyfleysu og skiptu síðan yfir í infliximab eru taldir með í infliximabhópnum í ALT greiningunni.
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með Remicade ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og 4.8)
English: • Balance problems or feeling dizzy
Icelandic: Jafnvægistruflanir eða sundl
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Icelandic: Algengasta sýkingin sem greint var frá var sýking í efri öndunarvegi og kokbólga, algengasta alvarlega sýkingin sem greint var frá var ígerð.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Icelandic: Taka á áframhaldandi meðferð til rækilegrar endurskoðunar hjá sjúklingum þar sem engar vísbendingar um meðferðarávinning koma fram innan þess tíma.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a. lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis).
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
English: Infliximab (week 24)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfleysu eða infliximab í viku 0, 2 og 6.
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Icelandic: Viðbótar innrennsli af 5 mg/kg 6 vikum eftir upphafsskammt, fylgt eftir með innrennsli 8. hverja viku eða
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði þar sem gögn frá sænskum sjúkrakrám voru notuð kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára.
English: In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-hemlum, hafa fleiri tilfelli illkynja breytinga fundist þar með talið eitilæxli meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
English: Most side effects are mild to moderate.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
English: (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, eitlastækkanir.
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Icelandic: Eftir það var enginn munur á hópunum hvað varðar fjölda sjúklinga með síðkomna svörun.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Icelandic: Annar hugsanlegur kostur er að gefa 3 mg/kg á allt að fjögurra vikna fresti.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Icelandic: Einkennin geta verið að húð og augu gulna, þvag verður dökkbrúnt, þú færð verk eða þrota ofarlega til hægri á kvið, liðverki, húðútbrot eða hita.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Icelandic: Lág blóðgildi, þ. á m. veruleg fækkun hvítra blóðkorna
English: Infliximab (week 98)
Icelandic: Infliximab (vika 98)
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
English: Infliximab (week 54)
Icelandic: Infliximab (vika 54)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Icelandic: Skammtímameðferð með Remicade við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Icelandic: Hjá 32 börnum, sem unnt var að meta var skammturinn aukinn (9 börn sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23 sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti).
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun Klínísk svörun eftir 8 vikur
English: 5 vials 100 mg
Icelandic: 5 hettuglös 100 mg
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferðinni eftir 6 vikur (þ.e. eftir 2 skammta), skal ekki gefa viðbótarmeðferð með infliximabi.
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Icelandic: Remicade við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu Remicade við Crohns sjúkdómi.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Icelandic: Berklar, bakteríusýkingar, m.a. blóðsýking og lungnabólga, ífarandi sveppa-, veiru- og aðrar tækifærissýkingar hafa sést hjá sjúklingum meðhöndluðum með infliximabi.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Icelandic: Berklar, bakteríusýkingar, m.a. blóðsýkingar og lungnabólga, ífarandi sveppa-, veiru- og aðrar tækifærissýkingar hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Remicade.
English: The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Remicade hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við ábendingunni barnaiktsýki.
English: In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Icelandic: Meðhöndlun iktsýki með infliximabi veldur minnkun íferðar bólgufrumna inn á bólgusvæði liðanna jafnframt minnkun virkra sameinda sem auka frumuviðloðun, efnaaðdrætti og vefjaniðurbrot.
English: Following administration of 5 mg/kg Remicade every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Icelandic: Eftir gjöf Remicade 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss ) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 10 mg af infliximab.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Icelandic: Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, hósti sem getur verið þrálátur, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, uppsafnaður gröftur í meltingarvegi eða í kringum endaþarm (ígerð), tannsjúkdómar eða sviðatilfinning við þvaglát.
English: Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Remicade og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Icelandic: Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð
English: Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Icelandic: Gefnir voru 5 mg/kg skammtar af infliximab í viku 0, 2, 6 og síðan í 8. hverri viku.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Icelandic: 10 mg/kg q 4 vikur
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hvort halda eigi áfram meðferð með styttra á milli lyfjagjafa hjá þeim sjúklingum sem sýna engar vísbendingar um viðbótarárangur af meðferð eftir að tíma milli lyfjagjafa hefur verið breytt.
English: Remicade contains sodium
Icelandic: Remicade innniheldur natríum
English: 3 mg/kg q 4 wks
Icelandic: 3 mg/kg q 4 vikur
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu TNF- hemla.
English: • Fever, increased sweating
Icelandic: Hiti, aukin svitamyndun
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
English: Crohn's disease
Icelandic: Crohns sjúkdóm
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Icelandic: Lifrar- og gallsjúkdómar
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Icelandic: Matið ætti að fela í sér nákvæma sjúkrasögu þar sem fram kemur hvort sjúklingur hefur haft berkla eða umgengist fólk með berkla og fyrri og/eða yfirstandandi ónæmisbælandi lyfjameðferð.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remicade.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Icelandic: Forðist langvarandi og kraftmikinn hristing.
English: 10 mg/kg q 8 wks
Icelandic: 10 mg/kg q 8 vikur
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af ofantöldu.
English: Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Icelandic: Bráð innrennslistengd viðbrögð, þ. á m. ofnæmislost, og síðkomin ofnæmisviðbrögð hafa tengst gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
English: Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Remicade, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Icelandic: Engin tímaháð lyfjahvörf sáust.
English: Common: Depression, insomnia.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi Sjaldgæfar: