FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα δισκία Actos 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Bulgarian: - Actos 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „45" от едната страна и „ACTOS" oт другата страна.
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфонил урейно производно с метформин и сулфанил урейно производно с инсулин храненето хипогликемия нечести много чести чести повишение на апетита нечести
Greek: Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, αναφορές νέων ή επιδείνωσης προηγούμενων περιστατικών διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με ελάττωση της οπτικής οξύτητας, έχουν παρατηρηθεί με τη χορήγηση θειαζολιδινεδιονών, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Greek: - Τα δισκία Actos 30 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Bulgarian: - Actos 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30" от едната страна и „ACTOS" oт другата страна.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη7
Bulgarian: чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфе-раза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Greek: EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Bulgarian: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού στυτική δυσλειτουργία συχνή
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата еректилна дисфункция чести
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Actos 15 mg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actos.
Bulgarian: На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в Европейския съюз.
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, ως εξής:
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения, както следва:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actos.
Greek: Το Actos χορηγήθηκε σε σχεδόν 7 000 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις μελέτες.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Actos είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actos?
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actos
Bulgarian: Допълнителна информация за Actos:
Greek: Στην περίπτωση που το Actos χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Когато Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Greek: Το Actos χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους.
Bulgarian: Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Greek: Η θεραπεία με Actos πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Bulgarian: Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Actos (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), οπτική διαταραχή, κατάγματα των οστών και αύξηση βάρους.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Actos θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, όπου θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Actos.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στις επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς διατηρείται.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actos.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actos;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actos?
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Greek: Το Actos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε) καθώς και σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Greek: Η δραστική ουσία του Actos, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Bulgarian: Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно.
Greek: Το Actos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Greek: Το Actos χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και την γλικλαζίδη.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Actos е също толкова ефективен, колкото метформин и гликлацид.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες εξετάστηκε επίσης ο συνδυασμός του Actos με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή μετφορμίνη ή με τον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actos, вижте листовката.
Greek: Το Actos βελτίωσε επίσης τον έλεγχο της γλυκόζης στον διαβήτη τύπου 2, όταν προστέθηκε στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας, ινσουλίνης ή μετφορμίνης ή στην υφιστάμενη αγωγή συνδυασμού μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την αγωγή από το στόμα με τα δύο αυτά φάρμακα
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actos σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Actos са установени в проучванията?
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή, όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης, σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν επίσης τη μακροχρόνια χορήγηση του Actos.
Bulgarian: Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни проучвания.
Greek: Το Actos, χορηγούμενο σε δόσεις των 15, 30 και 45 mg, οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της ουσίας HbA1c στο αίμα, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Bulgarian: Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actos;
Bulgarian: Как се използва Actos?
Greek: Τι είναι το Actos;
Bulgarian: Какво представлява Actos?
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Actos με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με μετφορμίνη και με γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Bulgarian: Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Greek: Πώς δρα το Actos;
Bulgarian: Как действа Actos?
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου)
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actos;
Bulgarian: За какво се използва Actos?
Greek: Πριν το πρώτο άνοιγμα: 30 μήνες.
Bulgarian: Преди отваряне: 30 месеца.
Greek: Έχετε υπ' όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Bulgarian: Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
Greek: Κωδικός ATC: A10AD01.
Bulgarian: АТС код: A10AD01.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας γι' αυτό.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за това.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ:
Greek: Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Bulgarian: Употреба при специални групи пациенти
Greek: Πώς και πού γίνεται η ένεση
Bulgarian: Как и къде да се инжектира
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
Greek: Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
Greek: Μετά από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης αίματος του ασθενή, η αναπροσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).
Bulgarian: Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Greek: Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Bulgarian: Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.
Bulgarian: Вашето лекарство може да е вредно за тяхното здраве.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Greek: Φυσιολογικά, αυτό υποχωρεί σύντομα.
Bulgarian: Обикновено това скоро изчезва.
Greek: Πριν από κάθε ένεση:
Bulgarian: Преди всяко инжектиране:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2007
Bulgarian: 18 септември 2007 г.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά.
Bulgarian: Предупредителните признаци се появяват постепенно.
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Bulgarian: Вашият InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες εώς λίγες εβδομάδες.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 5-10 ωρών.
Bulgarian: Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
Greek: Βλέπε Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Вижте Последици от диабета в точка 4.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин.
Greek: Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή
Bulgarian: Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Greek: Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνών μονάδων/kg/ημέρα.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Bulgarian: Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό, επειδή μπορεί να πνιγίτε.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.
Greek: Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.
Bulgarian: Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 2-8 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες.
Bulgarian: Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2-8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Actraphane.
Bulgarian: Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actraphane.
Greek: Βγάλτε το καπάκι της πένας (βλέπε Α).
Bulgarian: Свалете капачката на писалката (вижте А).
Greek: Λοιπές σημαντικές πληροφορίες
Bulgarian: Допълнителна важна информация
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са с преходен характер.
Greek: Η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.
Bulgarian: Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.
Bulgarian: • Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.
Greek: Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.
Bulgarian: Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.
Greek: Διατηρήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:
Bulgarian: За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα, βλέπε παράγραφο 4.
Bulgarian: Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4.