FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Portuguese: O que é o Sliwens?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
French: EMA/139258/2010 EMEA/H/C/1102
Portuguese: EMA/H/C/1102
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
French: EMA/139258/2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
Portuguese: Destinava-se à utilização em doentes com dificuldade em dormir.
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Os estudos compararam o Sliwens com um placebo (tratamento simulado).
French: Il bloque les récepteurs du cerveau appelés récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 2, qui sont impliqués dans la régulation du cycle journalier du sommeil et de l'éveil.
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Sliwens sur le sommeil étaient trop faibles.
Portuguese: O CHMP considerou ser reduzido o efeito do Sliwens sobre o sono.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Sliwens não podia ser aprovado.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
French: Comment Sliwens devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sliwens?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
French: En bloquant ces récepteurs, l'éplivanserine devait modifier le cycle sommeil-éveil, en aidant les personnes souffrant d'insomnies à long terme à rester éveillées.
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, previa-se que a eplivanserina alterasse o ciclo sono-vigília, ajudando a dormir as pessoas que sofrem de insónia crónica.
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
Portuguese: A utilização prevista para o Sliwens era o tratamento de adultos com insónia crónica (dificuldade em dormir).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", O que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: Dans quel cas Sliwens devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sliwens?
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
French: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
French: De plus, le comité avait des réserves concernant le procédé de fabrication du principe actif, qui n'excluait pas la présence d'impuretés, et l'essai destiné à garantir la stérilité du produit pour perfusion n'était pas considéré comme valide.
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
French: Solithromycin Triskel EU Services devait être utilisé pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Solithromycin Triskel EU Services não eram superiores aos seus riscos.
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale, et sous la forme d'une poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para administração oral e de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
Portuguese: EMEA/H/C/002506
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Solumarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Solumarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Solumarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin S, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Solumarv n'aurait pas pu être approuvé.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Solumarv não podia ser aprovado.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Solumarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Solumarv em ensaios clínicos.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Solumarv, par comparaison avec Humulin S, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Solumarv, em comparação com o Humulin S, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Portuguese: Solumarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
French: 20 janvier 2011
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/13310/2011
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
French: Les effets de Tekinex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Tekinex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Tekinex n'a pas été comparé directement avec un autre traitement.
Portuguese: O Tekinex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes quant aux doses utilisées dans l'étude et aux critères appliqués à la mesure de l'efficacité du médicament.
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
French: Qu'est-ce que Tekinex?
Portuguese: O que é o Tekinex?
French: L'étude a porté sur le niveau de réponse des patients au traitement, basé sur les résultats d'analyses sanguines visant à mesurer le degré d'activité du cancer.
Portuguese: O estudo observou a forma como os doentes responderam ao tratamento, com base nos resultados de análises ao sangue, para determinar o nível de actividade do cancro.
French: Le CHMP était d'avis que les bénéfices du médicament étaient incertains.
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
French: Enfin, à la suite d'une inspection des sites d'étude, le comité a noté que la demande contenait des incohérences, susceptibles d'affecter la fiabilité des résultats de l'étude.
Portuguese: Por fim, na sequência de uma inspecção aos locais do estudo, o Comité notou a existência de algumas inconsistências na aplicação que poderiam ter afectado a fiabilidade dos resultados do estudo.
French: L'omacétaxine n'agissant pas de cette façon, son action n'est pas modifiée par la mutation T315I.
Portuguese: Dado que a omacetaxina não funciona deste modo, a sua acção não é afectada pela mutação T315I.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMC, cette maladie est dite «rare» et Tekinex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 2 septembre 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
French: Le suivi des patients prenant le traitement était également insuffisant et le comité craignait que la sécurité du médicament ne soit pas suffisante pour permettre son auto-administration par les patients, comme le prévoyait la société.
Portuguese: Além disso, o acompanhamento dos doentes após o tratamento foi insuficiente e o Comité manifestou dúvidas sobre se seria seguro que os doentes auto-administrassem o medicamento, como era intenção da empresa.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques avec Tekinex se poursuivront.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso com o Tekinex irão ser mantidos.
French: Il s'agit d'un dérivé de l'harringtonine, une substance extraite d'une plante chinoise à feuilles persistantes.
Portuguese: É derivada da harringtonina, uma substância extraída de uma perenifólia chinesa.
French: La mutation T315I modifie certaines propriétés de l'enzyme, rendant la fixation de ces médicaments sur l'enzyme plus difficile.
Portuguese: A mutação T315I causa alterações nalgumas das propriedades da enzima, tornando mais difícil aos medicamentos ligarem-se a ela.
French: Il devait se présenter sous forme de poudre à reconstituer en solution pour injection.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injectável.
French: Tekinex est un médicament qui contient le principe actif mépésuccinate d'omacétaxine.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Tekinex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tekinex não eram superiores aos seus riscos.
French: Le principe actif de Tekinex, l'omacétaxine, est un inhibiteur de la synthèse des protéines.
Portuguese: A substância activa do Tekinex, a omacetaxina, é um inibidor da síntese proteica.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tekinex n'aurait pas pu être approuvé.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Tekinex não podia ser aprovado.
French: Tekinex était donc censé agir chez les patients Ph+ portant la mutation T315I.
Portuguese: Por conseguinte, esperava-se que o Tekinex actuasse nos doentes Ph+ com a mutação T315I.
French: Son mode d'action est inconnu, mais il est supposé perturber la production de l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Portuguese: O seu modo de funcionamento não é claro, mas pensa-se que interfere na produção da enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
French: Comment Tekinex doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tekinex?