FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM / ÁÁÁÁ
Danish: - Hvis du er allergisk over for kobber eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kopar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
Danish: Grundene til en ekstra fornyelse
Icelandic: Grundvöllur fyrir einni viðbótar endurnýjun
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Icelandic: Til geislamerkingar in vitro.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra sig við lækninn sem mun hafa yfirumsjón með meðferðinni.
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Danish: Europa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kobber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag.
Icelandic: Vísindanefndin um matvæli hjá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (2003) mælti með inntöku 0,9 mg kopars/sólarhring hjá fullorðnum karlmönnum og konum og staðlaði hámarks þolmörk sem 5 mg/sólarhring.
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Danish: Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er undersøgt af mange internationale instanser med den konklusion, at der ikke er afgørende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Danish: I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Danish: 48 timer før datoen og klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Danish: 6.1 - Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter injektionen.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Danish: Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Danish: Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Danish: Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf.
Danish: Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Danish: Generel advarsel
Icelandic: Almenn viðvörun
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Danish: Kal.
Icelandic: Loc.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Icelandic: Áhrif klóbindingar eru mest strax eftir gjöf eða innan einnar klukkustundar frá gjöf meðan geislavirkt efni er til staðar í blóðrás eða í snertingu við vefjavökva og blóðvökva.
Danish: En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Danish: Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64Ni (61 %) ved emission af β+ (18 %) eller ved elektronindfangning (43 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink (64Zn) við útgeislun á β-(39 %).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, (0,1 N).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Saltsýra (0,1 N).
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel:0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Danish: Dette giver en meget stor sikkerhedsmargin i forhold til den mængde kobber, der administreres med Cuprymina.
Icelandic: Þetta eykur mjög öryggismörk varðandi það koparmagn sem gefið er með Cuprymina.
Danish: Kalibreringstidspunkt: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Icelandic: Kvörðunartími: {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi..
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Danish: Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Danish: Henfald af radioaktivitet
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
Icelandic: Geislaskammtur sem sjúklingur verður fyrir eftir lyfjagjöfina getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytingum.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Danish: Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumioner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander (DTPA og EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Danish: Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Icelandic: Cuprymina er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Danish: Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð innihéldu flest líffæri geislavirkni sem samsvaraði kopar-64-magni í blóði.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme hvis du har brug for at modtage et lægemiddel radioaktivt mærket med Cuprymina.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf, ef þú þarft að fá lyf geislamerktu með Cupramine.
Danish: Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt stof.
Icelandic: Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku efni.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu og tímann sem tilgreindur er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.
Danish: Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Danish: Cuprymina er en steril opløsning.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Icelandic: Umbúðir og geislavirkni skal kanna áður en efnið er notað.
Danish: Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
Icelandic: Koparklóríð (64 CuCl2) dreifist aðallega í lifur og nýrum og mynstur geislavirkni í blóði samsvaraði mynstri geislavirkni í lifur.
Danish: Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler med kobber-64.
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með kopar-64-geislavirkum lyfjum.
Danish: Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
Icelandic: Áður en kopar-64-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Danish: Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
Icelandic: Kvörðunartími er stilltur á milli loka efnasmíðunar og fyrningartímans.
Danish: Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota kopar-64-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i wolfram eller blybeholder.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas í volfram eða blýi-íláti.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Förgun í samræmi við gildandi reglur.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Volumen: {Z} ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Magn {Z} ml
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og ákvörðun um hvaða geislavirku lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Danish: voksen mand voksen kvinde 15 år 10 år
Icelandic: fullorðinn karlmaður fullorðin kona
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni mikilvægara en þá geislun sem þú munt verða fyrir.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að ílátið sé ekki heilt þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Danish: I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
Icelandic: Í lifur, nýrum og meltingarvegi náði magn kopar-64 hámarki innan fyrstu klukkutímanna og síðan fór geislavirkni jafnt og þétt minnkandi.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.
Icelandic: Gjöf lyfsins sem geislamerkt er með Cuprymina og framkvæmd meðferðarinnar Cuprymina má einungis nota í samsettri meðferð með öðru lyfi sem hefur verið sérstaklega þróað og samþykk til notkunar með Cuprymina.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi sem geislamerkt er með Cuprymina mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislun (geislavirkni) sem getur valdið aukinni hættu á krabbameini og þróun arfgengra galla.
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Icelandic: Eðlisvirkni ≥ 3.700 MBq kopar-64 /míkrogrömm af kopar.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Icelandic: Tær litlaus lausn, án efnisagna.
Danish: 5 år 1 år nyfødt
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Danish: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet (mGy/MBq)
Icelandic: Frásogaður geislaskammtur á hverja virka einingu sem gefin er (mGy/MBq)
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Icelandic: Cuprymina skal ekki gefa sjúklingnum beint heldur á að nota Cuprymina til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
Icelandic: Lyfjapakkningunni fylgir heildar samantekt (SmPC) á eiginleikum Cuprymina í sérstöku skjali til að veita heilbrigðisstarfsmönnum betri og hagnýtari upplýsingar um notkun lyfsins.
Danish: BATCHNUMMER
Icelandic: Tilvísunarnúmer
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Icelandic: Virða skal hefðbundnar varúðarráðstafanir varðandi dauðhreinsun og geislavirkni.
Danish: Lægemiddel trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Icelandic: Lyfið skal draga upp við smitgátt í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Icelandic: Þegar meðferð með lyfi sem er geislamerkt með Cuprymina er lokið Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að hafa fengið lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina.
Danish: BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
Icelandic: VIÐAUKA IV GRUNDVÖLLUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna.
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Icelandic: Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem peptíða, einstofna mótefna eða annarra hvarfefna með koparklóríði( 64 Cu) er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum vegna snefilmálma.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
Icelandic: Meðferð með klóbindandi efnasamböndum getur hugsanlega haft truflandi áhrif á notkun kopar-64merktra lyfja.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
Icelandic: Þessi undanþága á þó ekki við allar sjúkdómsgreiningar eða notkun lyfsins til lækninga þegar það er bundið burðarsameind.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
Icelandic: Sú geislavirkni sem sjúklingurinn er útsettur fyrir skal miðast við að geislun verði eins lítilog hægt er, þó svo að nauðsyn þess að ná tilætluðum árangri sé höfð í huga.