FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de Viekirax + dasabuvir con o sin ribavirina (RBV).
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир със или без рибавирин (RBV).
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Bulgarian: апалутамид, ензалутамид
Spanish: El incremento en la rosuvastatina en combinación con Viekirax sin dasabuvir es menos pronunciado.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на розувастатин е по-малко изразено, когато се комбинира с Viekirax без дазабувир.
Spanish: Los medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su eliminación y cuyos niveles elevados en plasma se asocian con acontecimientos graves no se pueden administrar de forma concomitante con Viekirax (ver sección 4.5) A continuación se presentan algunos ejemplos.
Bulgarian: Лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).
Spanish: Estos medicamentos se pueden vender sin receta médica atorvastatina, lovastatina, simvastatina, lopitamida para reducir el colesterol en sangre carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para tratar la epilepsia cisaprida para aliviar determinados problemas estomacales claritromicina, ácido fusídico, rifampicina, telitromicina para tratar las infecciones bacterianas colchicina en pacientes que tienen problemas graves de hígado o riñones para tratar la enfermedad de la gota conivaptán para conseguir niveles de sodio normales en la sangre efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat para tratar la infección por el VIH
Bulgarian: Тези лекарства може да се купят без рецепта аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ломитапид за понижаване на холестерола карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал за епилепсия цизаприд за облекчаване на някои стомашни проблеми кларитромицин, фузидинова киселина, рифампицин, телитромицин за бактериални инфекции колхицин при пациенти, които имат тежки проблеми с черния си дроб или бъбреците за лечение на пристъпи на подагра кониваптан за нормализиране нивата на натрий в кръвта ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир, невирапин, индинавир, кобицистат за ХИВ инфекция апалутамид, ензалутамид за рак на простатата ерготамин, дихидроерготамин за мигренозно главоболие ергоновин, метилергoметрин прилагани при раждане етинилестрадиол-съдържащи лекарства като тези, които се съдържат в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване за контрацепция итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол за гъбични инфекции мидазолам, триазолам (когато се вземат през устата)
Spanish: La combinación paritaprevir/ritonavir resultó no carcinogénica en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (300 mg/30 mg/kg/día), que produjo valores de AUC de paritaprevir unas 38 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis recomendada de 150 mg.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 6-месечно проучване при трансгенни мишки до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 38 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната доза от 150 mg.
Spanish: En otro estudio abierto de fase 3b en el que se evaluaron las 12 semanas de Viekirax con o sin dasabuvir, sin RBV, en pacientes no cirróticos, naïve, GT1a y GT4 con ERC estadio 4 o 5 (Ruby II), el porcentaje de RVS12 fue del 94,4% (17/18), ningún sujeto experimentó fallo virológico o recidiva durante el tratamiento.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5, честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4 y/o OATP1B por parte de paritaprevir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATP1B и/или на СYР3А4 от паритапревир.
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Viekirax y dasabuvir
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Viekirax и дазабувир
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
Bulgarian: HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Spanish: Mecanismo: posiblemente debido a la inhibición de UGT1A1 por paritaprevir, dasabuvir y ombitasvir y a la inhibición de CYP3A4 por ritonavir
Bulgarian: Клинични коментари вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир паритапревир
Spanish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Bulgarian: N = 588
Spanish: Consulte la ficha técnica de encorafenib para más información sobre la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на енкорафениб за подробности относно едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Spanish: Ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) para consultar la información general sobre el tratamiento de pacientes coinfectados con VIH, incluyendo información sobre los regímenes de tratamiento diferentes que pueden utilizarse.
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Bulgarian: Това е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит
Spanish: Tratamiento: Viekirax y dasabuvir con o sin la dosis de ribavirina a criterio del investigador durante 12 ó 24 semanas para infección por GT1 y GT4.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 12 или 24 седмици със или без рибавирин (избрана от изследователя доза) за инфекция с GT1 и GT4
Spanish: Metilergometrin a
Bulgarian: Метилергометр ин
Spanish: Los sujetos tratados (n = 63) tenían una mediana de edad de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % eran de raza negra; el 19 % tenían cirrosis compensada; el 67 % no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % tenían infección por el VHC genotipo 1a.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 дo 69); 24% са чернокожи; 19% са с компенсирана цироза; 67% не са лекувани досега за HCV; 33% имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% са с инфекция с генотип 1а HCV.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la combinación de Viekirax y dasabuvir en adultos sanos y en sujetos con hepatitis C crónica.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Viekirax с дазабувир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 20 показва средната Cmax и AUC на Viekirax
Spanish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (basado en estudios de comparación cruzada)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир /дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Spanish: 250 mg una dosis
Bulgarian: 250 mg единична доза
Spanish: Ciclobenzaprina 5 mg una dosis
Bulgarian: Циклобензапри н 5 mg единична доза
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Viekirax con everolimus porque se produce un aumento significativo en las exposiciones a everolimus, no puediéndose ajustar de forma adecuada las dosis, con las presentaciones disponibles (ver sección ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Bulgarian: Едновременното приложение на Viekirax с еверолимус не се препоръчва поради значително увеличение на експозицията на еверолимус, чиито дози не могат да бъдат адекватно коригирани с наличните дози количество на активното вещество (вж. точка 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica y una reducción de la dosis para bloqueantes del receptor de angiotensina cuando se administra de forma conjunta con Viekirax con o sin dasabuvir.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране и намаляване на дозата на ангиотензин рецепторните блокери, когато се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
Spanish: NA No se necesita ajuste de dosis de ciclobenzaprina; incrementar la dosis si se indica clinicamente.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на циклобензаприн; увеличете дозата, ако е клинично
Spanish: Envase múltiple: 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Placebo
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Плацебо
Spanish: Reacciones adversas identificadas con Viekirax en combinación con dasabuvir con o sin ribavirina.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани с Viekirax в комбинация с дазабувир със и без рибавирин
Spanish: ↔ naloxona ↔ ombitasvir, paritaprevir (basado en estudios de comparación cruzada)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir etinilestradiol
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир етинилестрадио л
Spanish: A los sujetos con trasplante de hígado e infección con GT4 se les administró Viekirax con RBV (no cirrótico durante 12 semanas [n = 2] y cirrótico durante 24 semanas [n = 1].
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат Viekirax със RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Spanish: Table 19.
Bulgarian: Таблица 19.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 233) tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 26 a 69); el 10% eran de raza negra; el 12% tenía cirrosis compensada; el 66% no había recibido tratamiento previo; el 32% había fallado el tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 2% había fracasado tratamiento previo con sofosbuvir.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
Spanish: Así mismo, ombitasvir no resultó carcinogénico en un estudio de 2 años en ratas, hasta la dosis más alta investigada (30 mg/kg/día), que produjo exposiciones a ombitasvir unas 16 veces superiores a las detectadas en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, омбитасвир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (30 mg/kg/ден), довела до експозиция на омбитасвир приблизително 16 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 25 mg.
Spanish: Lomitapida
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
Spanish: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
Spanish: Se han notificado casos pos-comercialización de descompensación y fallo hepático, incluyendo la necesidad de trasplante de hígado y muerte en pacientes tratados con Viekirax con y sin dasabuvir y con y sin ribaviriba.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Viekirax със и без дазабувир и със и без рибавирин.
Spanish: El uso concomitante está contraindicado (ver sección
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. точка
Spanish: En la sección 4.3 se presentan ejemplos de inductores enzimáticos contraindicados.
Bulgarian: Примери на противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3.
Spanish: Alprazolam
Bulgarian: Алпразолам
Spanish: 5 de los sujetos, que recibieron dosis iniciales de ribavirina de 1.000 a 1.200 mg diarios, requirieron eritropoyetina.
Bulgarian: При 5 участници е имало нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Spanish: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Bulgarian: Viekirax + дазабувир + рибавирин*
Spanish: ↔ tenofovir ↔ ombitasvir
Bulgarian: ↔ тенофовир 0,80 ↔ омбитасвир
Spanish: 0,5 mg en una sola dosis5
Bulgarian: 0,5 mg единична доза5
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol altas de esomeprazol/lansoprazol cuando esté clínicamente indicado.
Bulgarian: ↓ езомепрезол, лансопразол дози езомепразол/лансопразол, ако е клинично показано.
Spanish: Efectos adversos cuando tome Viekirax con o sin dasabuvir y con o sin ribavirina:
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и със или без рибавирин:
Spanish: En la Tabla 2 se resume el efecto de la relación de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) sobre la concentración de Viekirax combinado o no con dasabuvir y de los medicamentos concomitantes.
Bulgarian: Таблица 2 представя ефектът на концентрацията на Viekirax със или без дазабувир при съпътстващо прилагани лекарствени продукти по метода на съотношение на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал).
Spanish: Medicamentos que no debe tomar con Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alfuzosina para tratar el aumento de tamaño de la próstata amiodarona, disopiramida, dronedarona utilizada para corregir arritmias astemizol, terfenadina para tratar los síntomas de la alergia.
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за увеличена простата амиодарон, дизопирамид, дронедарон за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм астемизол, терфенадин за симптоми на алергия.
Spanish: Viekirax + ribavirina
Bulgarian: Viekirax +
Spanish: 30 mg una vez al día una sola dosis3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза 3
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
Bulgarian: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир / ламивудин
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg е изследвана при участници, които не са инфектирани с HCV и са с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Spanish: • quetiapina
Bulgarian: • кветиапин
Spanish: Tratamiento: Viekirax con o sin dasabuvir en administración conjunta, con o sin ribavirina en función del peso corporal durante 12 ó 24 semanas
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир, прилаган едновременно със или без рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 24 седмици
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alprazolam, diazepam para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus para suprimir el sistema inmunitario ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para pacientes cuyos análisis de la función renal y hepática son normales para tratar ataques de la gota o fiebre mediterránea familiar digoxina, amlodipino, nifedipino, valsartán, diltiazem, verapamilo, candesartán, losartán para tratar los problemas del corazón o tensión arterial alta encorafenib para el cáncer de piel furosemida para evitar la acumulación de líquido en el organismo hidrocodona para el dolor levotiroxina para tratar problemas de tiroides rilpivirina, darunavir, atazanavir para tratar la infección por el VIH
Bulgarian: Предназначение на лекарството aлпразолам, диазепам за тревожност, панически пристъпи и проблеми със съня циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус за потискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми колхицин за пациенти, чиито бъбречни и чернодробни функционални тестове са нормални за лечение на пристъпи на подагра или фамилна средиземноморска треска дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан за проблеми със сърцето или високо кръвно налягане енкорафениб за рак на кожата фуроземид ако организмът задържа много течност хидрокодон за болка левотироксин за проблеми с щитовидната жлеза рилпивирин, дарунавир, атазанавир за ХИВ инфекция омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашни язви и други стомашни проблеми ибрутиниб, иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта дабигатран за разреждане на кръвта фексофенадин за сенна хрема s-мефенитоин за епилепсия сулфасалазин за възпалителна болест на червата репаглинид за намаляване на кръвната захар еритромицин за бактериални инфекции стероидни или кортикостероидни лекарства (като например флутиказон)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA NO NUCLEÓSIDOS
Bulgarian: НЕНУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Spanish: Los sujetos tenían una mediana de edad de 56 años (intervalo: de 32 a 81); 50 % eran pacientes sin tratamiento previo (naïve), 28 % eran no respondedores al tratamiento previo PegIFN/RBV, 10 % eran respondedores parciales al tratamiento previo PegIFN/RBV, 13% eran sujetos con recidiva a un tratamiento previo con pegIFN/RBV, 70% eran varones; 17% eran de raza negra; 73% presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 17 % tenían un recuento plaquetario de menos de 90 x 109 /L; y un 4% tenían albúmina menor a 3.5 mg/dL.
Bulgarian: Участниците са на възраст с медиана 56 години (диапазон: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са без отговор към лечение с pegIFN/RBV; 10% са с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Spanish: Ratios de dosis normalizados de ciclosporina se muestran para la interacción con Viekirax con o sin dasabuvir.
Bulgarian: Нормализиране на съотношението на дозата циклоспорин е установено за взаимодействието с Viekirax със или без дазабувир.
Spanish: Mecanismo: desconocido
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las recomendaciones de administración concomitante de Viekirax, con o sin dasabuvir, con diversos medicamentos.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Viekirax con dasabuvir y ribavirina:
Bulgarian: Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир и рибавирин:
Spanish: 5 mg una dosis
Bulgarian: 5 mg единична доза
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Otra información sobre Vihuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Información general sobre Vihuma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vihuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vihuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Spanish: El tratamiento con Vihuma se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vihuma se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.