FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia hepática moderada o grave se ha pasado también a la sección 4.4, puesto que según los últimos estudios no cabe esperar un aumento significativo de la exposición motivado por la insuficiencia renal, habiéndose observado solo un aumento modesto de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Podatki o hudih okvarah ledvic in zmerni ali hudi okvari jeter so bili prav tako prestavljeni v poglavje 4.4, saj so zadnje študije pokazale, da pri okvari ledvic ni pričakovati pomembnega povečanja izpostavljenosti, pri bolnikih z okvaro jeter pa je bilo opaženo le majhno povečanje izpostavljenosti.
Spanish: Se ha eliminado de esta sección «Mujeres premenopáusicas» y «Tratamiento concomitante con tamoxifeno» y se ha pasado esa información a la sección 4.4.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex sobre la fertilidad en el ser humano.
Slovenian: Učinki zdravila Arimidex na plodnost pri ljudeh niso bili preučeni.
Spanish: Una revisión de la base de datos de ensayos clínicos sobre seguridad no encontró evidencias de interacciones clínicamente significativas en pacientes tratadas simultáneamente con Arimidex y con otros medicamentos prescritos de forma habitual.
Slovenian: Pregled podatkovne baze kliničnih preskušanj varnosti zdravila ni odkril dokazov o klinično pomembnih interakcijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Arimidex in so hkrati jemali druga pogosto predpisana zdravila.
Spanish: Las especificaciones del producto final se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, peso medio, identidad, disolución, contenido, uniformidad del contenido, contenido de agua, productos de degradación, identificación del dióxido de titanio y calidad microbiológica.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, povprečna masa, opredelitev, raztapljanje, vsebnost, enotnost vsebine, vsebnost vode, razgradni produkti, identifikacija titanovega dioksida in mikrobna kakovost.
Spanish: El CHMP puso de relieve que el TAC no había sugerido su inclusión como parte de la indicación armonizada y se mostró de acuerdo con ello.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Spanish: La mayoría de los países europeos incluyeron un texto idéntico en esta sección.
Slovenian: V večini evropskih držav je bilo besedilo v tem poglavju enako.
Spanish: La indicación propuesta se basa en un ensayo en fase III (Grupo de Estudio Australiano del Cáncer de Mama y Colorrectal, ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Slovenian: Predlagano indikacijo podpira preskušanje faze III ABSCG (Avstrijska študijska skupina 8 za raka dojke ter raka debelega črevesa in danke), ki so jo izvedli pri ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
Slovenian: Končno potrjeno besedilo glede uporabe pri okvari ledvic in jeter je:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que debe mencionarse la ausencia de datos sobre la insuficiencia hepática moderada o grave, pero que tratándose de un medicamento que puede salvar vidas, se justifica más como una advertencia que como una contraindicación.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je treba izpostaviti nezadostnost podatkov pri zmernih do hudih okvarah jeter, vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da lahko zdravljenje s tem zdravilom morda reši življenje, opozorilo primernejše kot kontraindikacija.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y pidió una revisión del apartado sobre la farmacocinética en la población pediátrica, con objeto de aclarar las características exactas de la población estudiada y su posible impacto en los resultados obtenidos.
Slovenian: CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in zaprosil za revizijo besedila v zvezi s farmakokinetiko pri pediatrični populaciji, da bi se pojasnile natančne značilnosti preučevane populacije in njihov vpliv na pridobljene rezultate.
Spanish: Las secciones sobre calidad de la solicitud de autorización de comercialización para Arimidex comprimidos han sido armonizadas y actualizadas para pasar del formato de la Nota explicativa para los solicitantes al formato del Documento técnico común.
Slovenian: Moduli kakovosti za tablete zdravila Arimidex v vlogi za dovoljenje za promet so bili usklajeni in posodobljeni iz oblike navodil predlagateljem v obliko skupnega tehničnega dokumenta.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
Slovenian: Klinična preskušanja so se izvajala z različnimi odmerki zdravila Arimidex, pri čemer je posamičen odmerek, ki ga je prejel odrasel zdrav moški prostovoljec, znašal do 60 mg, pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke pa do 10 mg; te odmerke so dobro prenašali.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.4 y se mostró de acuerdo con la mayor parte de su contenido.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 4.4 in se strinjal z večino vsebine.
Spanish: Los inhibidores de la aromatasa han demostrado eficacia en las pacientes con receptores estrogénicos positivos y escasa eficacia en las pacientes con receptores hormonales negativos, como cabía esperar por su mecanismo de acción.
Slovenian: Zaviralci aromataze so pokazali učinkovitost pri bolnicah, pozitivnih na estrogenske receptorje, in majhno učinkovitost pri bolnicah, negativnih na hormonske receptorje, kar je glede na mehanizem delovanja pričakovano.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de incluir como contraindicación el uso durante el embarazo y la lactancia, pero consideró que debía mencionarse la ausencia de datos en seres humanos y hacerse referencia a la toxicidad para la reproducción en animales.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da kontraindicira uporabo v nosečnosti in času dojenja ter menil, da je treba omeniti pomanjkanje podatkov pri ljudeh in vključiti navedbo o reproduktivni toksičnosti pri živalih.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: Las pacientes que cambiaron a Arimidex tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno consiguieron una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad, en comparación con las pacientes que siguieron recibiendo tamoxifeno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po dveh letih dodatne terapije s tamoksifenom prešli na zdravljenje z zdravilom Arimidex, se je pokazalo pomembno izboljšanje preživetja brez bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se še naprej zdravili s tamoksifenom.
Spanish: No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado una respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnicah, negativnih na estrogenske receptorje, ni bila dokazana, razen v primerih predhodnega pozitivnega kliničnega odziva na tamoksifen.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Slovenian: Pri ženskah z osteoporozo ali tveganjem za osteoporozo je treba na začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih s testiranjem preveriti mineralno gostoto kosti.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Slovenian: Zniževanje koncentracije estradiola, ki kroži v krvi, se je pri ženskah z rakom dojke izkazalo kot koristno.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Spanish: La diálisis puede ser útil, ya que una gran parte de Arimidex no se une a proteínas.
Slovenian: Pomaga lahko tudi dializa, saj se zdravilo Arimidex ne veže v veliki meri na beljakovine.
Spanish: Aunque no se encontraron diferencias significativas en el texto sobre la posología entre los Estados miembros, las recomendaciones sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal y hepática no se habían armonizado.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Spanish: Como ya se ha mencionado, el texto de este apartado podría ser revisado en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar ese conjunto de datos pediátricos.
Slovenian: Kot je bilo navedeno, bo morda potreben popravek tega poglavja zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje tega sklopa pediatričnih podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Las especificaciones del principio activo se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, identificación, transparencia de la disolución, cenizas sulfatadas, contenido de agua, concentración, sustancias relacionadas, disolvente residual, metales pesados, área de superficie específica y microscopía.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, opredelitev, bistrost raztopine, sulfatni pepel, vsebnost vode, jakost, sorodne snovi, ostanek vehikla, težke kovine, specifična površina in mikroskopija.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de no incluir esta advertencia en el texto armonizado, ya que los estudios clínicos publicados no indican un aumento significativo del colesterol total o del C-LDL, ni un descenso del C-HDL tras el uso de Arimidex.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se to opozorilo ne vključi v usklajeno besedilo, saj objavljene klinične študije ne kažejo na pomembno povečanje skupnega holesterola ali holesterola LDL oz. zmanjšanje holesterola HDL po uporabi zdravila Arimidex.
Spanish: Arimidex (anastrozol) es un inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Spanish: El CHMP consideró también que era necesario incluir un resumen del perfil de seguridad al comienzo de la sección de conformidad con la directriz sobre el RCP.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en niños ni adolescentes, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los estudios clínicos con antipirina y warfarina han demostrado que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamente el metabolismo de la antipirina ni de la R- y S-warfarina, lo que indica que es improbable que la administración de Arimidex en combinación con otros medicamentos produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da odmerek 1 mg anastrozola ni pomembno zavrl presnavljanja antipirina ter R- in S-varfarina, kar kaže, da sočasna uporaba zdravila Arimidex z drugimi zdravili verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil zaradi encimov CYP.
Spanish: Etiquetado y prospecto
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Slovenian: Poglavje 4. 3 Kontraindikacije
Spanish: Generalidades
Slovenian: Splošno
Spanish: Las especificaciones del producto final cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Spanish: Las especificaciones del principio activo cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Spanish: El uso de tratamientos específicos, como bisfosfonatos, puede detener la pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres posmenopáusicas y es una opción a tener en cuenta (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba posebnih zdravil, na primer bisfosfonatov, lahko zaustavi nadaljnjo izgubo mineralne gostote kosti, ki jo povzroča zdravilo Arimidex pri ženskah po menopavzi, in je treba razmisliti o njihovi uporabi (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
Slovenian: Za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Arimidex so bile potrjene naslednje terapevtske indikacije:
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je njegov vpliv zanemarljiv.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Arimidex en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečih ženskah ni.
Spanish: En un país, el RCP contenía la advertencia siguiente: «Se han observado ligeros aumentos del colesterol total en pacientes tratadas con Arimidex.
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Spanish: Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe administrarse a niñas con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Slovenian: Ker anastrozol znižuje raven estradiola, se zdravilo Arimidex ne sme uporabljati pri dekletih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP era similar en la mayoría de los países.
Slovenian: Besedilo tega poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo v večini držav podobno.
Spanish: En la sección 4.8, el TAC propuso que se alinearan los términos de la clasificación por órganos y sistemas con el diccionario MedDRA, incluidos los intervalos de frecuencia, para armonizar algunas frecuencias de reacciones adversas que variaban según el Estado miembro y actualizar los datos de frecuencia de algunos acontecimientos como el síndrome de Stevens-Johnson y el angioedema de «no conocida» a «muy rara»,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za poglavje 4.8 predlagal uskladitev izrazov organskih sistemov v skladu s slovarjem MedDRA, vključno z opredelitvijo pogostnosti, uskladitvijo pogostnosti več neželenih učinkov, ki so se med posameznimi državami članicami razlikovale, ter posodobitvijo pogostnosti pojavljanja dogodkov, kot sta na primer Stevens-Johnsonov sindrom in angioedem, iz „neznano" v „zelo redko", na podlagi podatkov iz petletne analize študije ATAC.
Spanish: No se dispone de datos que justifiquen el uso de Arimidex con análogos de la LHRH.
Slovenian: Podatkov v podporo uporabi zdravila Arimidex z analogi LHRH ni.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, no se pudo demostrar su eficacia ni se estableció su seguridad (ver sección 5.1).
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost in varnost nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Sin embargo, se ha informado de la aparición de astenia y somnolencia con el uso de Arimidex, por lo que se recomienda precaución cuando se conduzca o maneje maquinaria mientras persisten los síntomas.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Arimidex poročali o asteniji in zaspanosti, zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, če takšni simptomi ne izzvenijo.
Spanish: En la mayoría de los países, los RCP contenían solo una contraindicación para el uso de anastrozol durante el embarazo y la galactogenia sin información adicional.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Spanish: El solicitante presentó datos de estabilidad de lotes industriales del principio activo y del producto final que ya estaba aprobado en algunos Estados miembros.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Slovenian: Menopavzo je treba pri vseh bolnicah, pri katerih obstaja dvom glede menopavze, določiti biokemično (luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in/ali raven estradiola).
Spanish: Por consiguiente, se revisó el texto de la advertencia propuesta sobre la insuficiencia renal, a petición del CHMP, para reflejar que la exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, pese a lo cual debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Spanish: En el estudio 1033IL/0014, el aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol tras su administración por vía oral fue aproximadamente un 30 % menor en voluntarios con cirrosis hepática estable, si bien las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estos voluntarios estuvieron dentro del intervalo del concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
Slovenian: V študiji 1033IL/0014 je bil navidezni očitek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter približno 30 %, čeprav so bile koncentracije anastrozola v plazmi pri prostovoljcih s cirozo jeter v mejah koncentracij, opaženih pri zdravih preiskovancih v drugih študijah.
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (véase la sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para esta sección y sugirió algunos cambios.
Slovenian: CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in predlagal nekaj popravkov.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Arimidex se incluyen en el Anexo III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Arimidex, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Spanish: Se puede inducir el vómito si la paciente está consciente.
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Spanish: En un principio, el TAC propuso el texto siguiente: Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
Slovenian: V prvotnem predlogu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deben iniciarse cuando se considere oportuno y bajo una estrecha vigilancia.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye las concentraciones de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible aumento del riesgo de fracturas (ver sección 4.8).
Slovenian: Ker zdravilo Arimidex znižuje raven estrogena, ki kroži v krvi, lahko povzroči znižanje mineralne gostote kosti in lahko poveča tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
Slovenian: Posamični odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življenjsko nevarne simptome, ni bil ugotovljen.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom le z majhnimi dopolnili.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección:
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo:
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.2.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede poglavja 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmernim do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, Arimidex debe administrarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pri dajanju zdravila Arimidex potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5. 2).