FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Italian: Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
Danish: MAO-hæmmere (både A-selektive (fx moclobemid) og ikke-selektive (fx phenelzin, tranylcypromin, linezolid):
Italian: • gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive
Danish: • hævelse af tunge, læber, tandkød
Italian: • frequenza cardiaca rapida anomala;
Danish: • unormalt hurtig puls
Italian: Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
Danish: Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel på grund af hjertets sensibilisering over for de arytmogene virkninger af katekolaminer: risiko for alvorlig ventrikularytmi.
Italian: • medicinali per il cuore e la pressione sanguigna (ad esempio guanadrel, guanetidina,
Danish: • hjerte- og blodtryksmedicin (såsom guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol)
Italian: • inibitori delle MAO usati per il trattamento dei disturbi depressivi o d'ansia (ad esempio moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolide);
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
Italian: Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Italian: È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos patienter med nedsat leverfunktion, især efter gentagen brug, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod.
Italian: Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Italian: Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina)
Danish: (TCAer) Tricykliske antidepressiva (fx amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin):
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Danish: Gingival/oral slimhindeeksfoliation (afstødning)/ulceration
Italian: Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Patienter, der modtager samtidig behandling med halogenerede inhalationsanæstetika Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi (se pkt.
Italian: Non comune Stomatite, glossite Nausea, vomito, diarrea
Danish: Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré
Italian: • ridotte quantità di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), alti livelli di potassio nel sangue
Danish: • Hvis du lider af en af følgende tilstande: nedsat iltmængde i kroppens væv (hypoksi), højt blodkalium (hyperkaliæmi) eller af stofskiftesygdomme som følge af for meget syre i blodet
Italian: • pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5);
Danish: - Patienter med nylig (3 måneder) bypassoperation i kranspulsårene - Patienter, der tager non-kardioselektive beta-blokkere (fx. propranolol) (risiko for hypertensionskriser eller alvorlig bradykardi), (se pkt.
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme (pkt.
Italian: • un tumore chiamato feocromocitoma;
Danish: • hvis du har en svulst kaldet fæokromocytom
Italian: • pressione sanguigna molto alta;
Danish: • hvis du har meget højt blodtryk
Italian: Come conservare X/Y 6.
Danish: Sådan skal du bruge X/Y 4.
Italian: • blocco della mascella
Danish: • fastlåst kæbe
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml, autoaspiranti Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml
Danish: 50 x 1,7 ml cylinderampuller 50 x 1,7 ml cylinderampuller, selvaspirerende 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Italian: Ptosi
Danish: Ptose
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Italian: Come usare X/Y
Danish: Sådan skal du bruge X/Y
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Italian: • brividi
Danish: • hæshed
Italian: • problemi gravi al fegato;
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med din lever
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Italian: Cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Italian: (broncospasmo).
Danish: (plasmakolinesterasemangel)
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.
Danish: Hvis der kun anvendes en del af en cylinderampuls indhold, skal resten kasseres.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket (cylinderampul)
Italian: Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Danish: Patienter med myasthenia gravis, der behandles med acetylcholinesterasehæmmere: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare X/Y
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y Brug ikke X/Y:
Italian: • sindrome della bocca urente
Danish: • brændende smerte i munden
Italian: In presenza di questi segnali, è necessario chiedere al paziente di iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Danish: Ved observation af disse tegn skal patienten anmodes om at hyperventilere og der bør iværksættes overvågning (se pkt.
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale)
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Italian: • Pazienti con predisposizione al glaucoma acuto ad angolo chiuso Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
Danish: - Patienter med disponering for akut snævervinklet glaukom: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di X/Y e contenuto della confezione X/Y è una soluzione limpida e incolore.
Danish: X/Y er en klar og farveløs opløsning.
Italian: Affaticamento, astenia (debolezza)/brividi
Danish: Eksfoliation/nekrose på injektionsstedet Træthed, asteni (svaghed)/kuldegysninger
Italian: Disgeusia (ad esempio sapore metallico, alterazione del gusto) Ageusia
Danish: hyperæstesi dysæstesi(oral og perioral), herunder dysgeusi (fx. metallisk smag, smagsforstyrrelse) ageusi allodyni termohyperæstesi hovedpine
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Le tubofiale sono monouso.
Danish: Cylinderampullerne er beregnet til engangsbrug.
Italian: Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Danish: Patienter med nyresygdom: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Italian: • riduzione anomala della frequenza cardiaca
Danish: • unormalt langsom puls
Italian: • Pazienti con feocromocitoma Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
Danish: - Patienter med thyreotoksicose: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
Italian: {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Italian: Il 4 giugno 2018, Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Septanest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.