FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IR = recupero incrementale; AUC = area al di sotto della curva dell'attività del fattore IX; CL = clearance peso corporeo corretto; Eliminazione t1/2 = Emivita di eliminazione
Slovak: = oblasť pod časovou krivkou aktivity faktora IX; CL = klírens upravený podľa telesnej hmotnosti; Eliminácia t1/2 = polčas eliminácie
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
Italian: Nel corso del trattamento, è consigliabile un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
Italian: Induzione dell'immunotolleranza
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivelosť)
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37°C).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Italian: Il fattore IX viene attivato dal complesso fattore VII/fattore tissutale attraverso la via estrinseca, nonché dal fattore XIa attraverso la via intrinseca della coagulazione.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Slovak: Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť IDELVIONU u predtým neliečených pacientov nebola stanovená.
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
Slovak: IDELVION je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Italian: Un paziente precedentemente non trattato (PUP) dello studio clinico attualmente in corso ha sviluppato un inibitore ad alto titolo contro il fattore IX.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
Slovak: Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
Italian: Osmolalità:
Slovak: Osmolalita:
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Italian: La fusione genetica del fattore IX della coagulazione ricombinante con l'albumina aumenta l'emivita del fattore IX (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Genetická fúzia rekombinantného koagulačného faktora IX s albumínom predlžuje polčas faktora IX (pozri časť 5.2).
Italian: Per l'iniezione di IDELVION devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore IX da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Slovak: Na injekčné podanie IDELVIONU sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch injekčnej striekačky.
Italian: Emartrosi minori o moderate, emorragie muscolari (eccetto ileopsoas) o del cavo orale
Slovak: Slabá alebo mierna hemartróza, krvácanie do svalov (s výnimkou iliopsoas) alebo ústnej dutiny
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro affannoso) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný fúzny proteín spájajúci ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Il Tasso Annuo di Sanguinamento Mediano (ABR) per tutti i sanguinamenti è stato 0,0 (range 06) nella profilassi con Idelvion ogni 7 giorni e 1,08 (range 0-9,1) nella profilassi ogni 14 giorni.
Slovak: Priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) na 7. deň profylaxie s IDELVIONOM bola 0,0 (rozmedzie 0-6) pre všetky krvácania a pri 14 dňovej profylaxii bola 1,08 (rozmedzie 0 - 9,1).
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato lentamente per via endovenosa ad una velocità tollerabile per il paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Italian: • Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Italian: Che cos'è IDELVION?
Slovak: Čo je IDELVION?
Italian: Che cos'è IDELVION e a cosa serve
Slovak: Čo je IDELVION a na čo sa používa
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue legata al sesso causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e provoca emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che a seguito di traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženou hladinou faktora IX, ktorá má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, a to buď spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo operačného zákroku.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
Slovak: %) liečená jednou injekciou, 103; 97,2 % bolo liečených 1-2 injekciami.
Italian: AUC0-inf (h*UI/dl)
Slovak: AUC0-inf (h*IU/dl)
Italian: Il legante clivabile tra il fattore IX ricombinante e le molecole di albumina deriva dal "peptide di attivazione" endogeno del fattore IX nativo.
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
Italian: Registrazione dell'uso
Slovak: Zaznamenávanie použitia
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di medicinali a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
Italian: In caso di comparsa dei sintomi delle reazioni allergiche, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, prerušte ihneď užívanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Slovak: IDELVION (50 (IU/kg))
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Italian: Reazioni allergiche note alle proteine di criceto.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
Italian: La potenza (Unità Internazionali [UI]) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio in vitro basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) che è stato calibrato per lo standard WHO (World Health Organization - Organizzazione Mondiale della Sanità) in Unità Internazionali per il fattore IX concentrato.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky [IU]) sa určuje in vitro pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT), ktorý je kalibrovaný proti medzinárodnému štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre koncentrát faktora IX.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui si è dimostrata la correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Italian: La soluzione di IDELVION non deve essere diluita.
Slovak: Roztok IDELVIONU sa nesmie riediť.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Slovak: V prípade potreby môže byť udržiavacia dávka podaná po 24 - 72 hodinách, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Italian: Sono stati valutati i parametri farmacocinetici di IDELVION negli adolescenti (da 12 a <18 anni d'età) e nei bambini (da 1 a <12 anni d'età) dopo un'iniezione endovenosa di una dose singola da 50 UI/kg.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre IDELVIONU boli hodnotené u adolescentov (vo veku od 12 do 18 rokov) a detí (vo veku od 1 do 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Italian: Uno studio di fase 1/2 ha valutato l'efficacia del trattamento e la prevenzione degli episodi emorragici di rIX-FP in 17 pazienti (di età compresa tra i 13 e i 46 anni); 13 pazienti del gruppo della profilassi sono stati sottoposti alla profilassi settimanale con IDELVION per circa 11 mesi e 4 pazienti del gruppo del trattamento al bisogno hanno ricevuto IDELVION al verificarsi degli episodi emorragici.
Slovak: Štúdia fázy1/2 hodnotila účinnosť liečby a prevencie krvácavých príhod pre rIX-FP u 17 subjektov (vo veku 13 - 46 rokov), 13 subjektov v profylaktickej skupine dostávalo týždennú profylaxiu s IDELVIONOM po dobu asi 11 mesiacov a 4 subjekty v skupine použitia lieku podľa potreby dostávali IDELVION po výskyte krvácavých príhod.
Italian: Rimuovere con cura la ghiera protettiva dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto con un tampone imbevuto d'alcool.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor IX v plazme).
Italian: da 12 a <18 anni (N=5)
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 - 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka 1 - 2 krát za týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Italian: Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimosse e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione del Mix2Vial.
Slovak: Uistite sa, že vyklápacie uzávery liekovky s produktom a rozpúšťadlom boli odstránené a zátky boli ošetrené antiseptickým roztokom a nechali sa vysušiť pred otvorením balenia Mix2Vial.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta in media i livelli di fattore IX nel plasma di 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši hladinu faktora IX v obehu o priemerne 1,3 IU/dl (1,3% normálu) u pacientov starších ako 12 rokov a o 1,0 IU/dl (1,0% normálu) u pacientov mladších ako 12 rokov.
Italian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Italian: IDELVION è stato somministrato tramite iniezione in bolo.
Slovak: IDELVION bol podávaný bolusovou injekciou.
Italian: Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: • Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD per l'iniezione di IDELVION), il medico deve considerare il rischio di complicanze tra cui infezioni locali, batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo di sangue nel vaso sanguigno (trombosi) dove il catetere viene inserito.
Slovak: Ak budete potrebovať zariadenie na centrálny pristup (CVAD) na injekčné podanie IDELVIONU, váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla velocità normale e questo provoca una tendenza alle emorragie.
Slovak: B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Italian: Usare il set per l'iniezione in vena fornito assieme al prodotto, inserendo l'ago in una vena.
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di profilassi hanno iniziato con la dose di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Italian: Se IDELVION non ha efficacia contro gli episodi emorragici, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak nie vaše krvácanie regulované IDELVIONOM, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Italian: Chirurgia maggiore
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Italian: • Se è allergico al principio attivo (albutrepenonacog alfa) o a uno qualsiasi degli altri componenti
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Cmax (UI/dl)
Slovak: Cmax (IU/dl)
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní IDELVIONU zaznamenali dátum podania, číslo šarže a podaný objem do vašho denníka liečby.
Italian: I parametri farmacocinetici a seguito di una singola iniezione da 50 UI/kg di IDELVION (vedere tabella sottostante) erano basati sull'attività del fattore IX plasmatico misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Slovak: IDELVION je svetložltý až biely prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION.
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
Italian: Prelievo e applicazione
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata in uno studio in aperto di fase 2/3 nella parte non controllata in cui un totale di 63 pazienti maschi precedentemente trattati di età compresa tra i 12 e i 61 anni ha ricevuto IDELVION per la profilassi a intervalli di 7, 10 e/o 14 giorni e/o per il trattamento al bisogno degli episodi emorragici.
Slovak: Účinnosť IDELVIONU bola hodnotená v otvorenej nekontrolovanej časti štúdie fázy 2/3, v ktorej dostávalo celkovo 63 predtým liečených pacientov (PLP) mužského pohlavia vo veku od 12 do 61 rokov IDELVION raz za 7, 10 a/alebo 14 dní v rámci profylaxie a/alebo podľa potreby v rámci liečby krvácavých príhod.
Italian: Parametri Farmacocinetici da 1 a <6 anni (N=12)
Slovak: PK parametre starší ako 1 a mladší ako 6 rokov (N=12)
Italian: Bisogna sottolineare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Italian: Rimuovere con cura la confezione dal Mix2Vial tenendola dal bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Italian: La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg.
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Italian: La misura con il test di coagulazione "one-stage" usando un reagente aPTT a base di caolino o un reagente aPTT a base di Actina FS comporterà probabilmente una sottostima del livello di attività.
Slovak: Meranie pomocou jednostupňového testu zrážania použitím aPTT činidla založeného na kaolíne alebo aktíne FS bude mať pravdepodobne za následok príliš nízky odhad úrovne aktivity.
Italian: Fino a 25,8 mg (1,13mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70kg).
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Italian: L'attività del fattore IX è assente o notevolmente ridotta nei pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Italian: Cosa contiene IDELVION
Slovak: Čo IDELVION obsahuje
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo: Che cos'è IDELVION e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION Come prendere IDELVION Possibili effetti indesiderati Come conservare IDELVION Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: 1. Čo je IDELVION a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION 3. Ako používať IDELVION
Italian: Eliminare il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI) in riferimento all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore IX.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu WHO pre produkty obsahujúce faktor IX.
Italian: Posizionare il flaconcino con la polvere su una superficie piana e stabile.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Italian: I pazienti devono sapere quali sono i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvotných prejavoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Italian: Queste includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione del sangue (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiro).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním, alebo závrat).