FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Slovenian: Da izvede študijo P12-1, s katero se vrednoti zmožnost za napoved pozitivnega rezultata pri preslikovanju razsejanih metastaz pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate.
Swedish: Kontroll (N=171)
Slovenian: Kontrola (N=171)
Swedish: Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: Kontroll (N=33)
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Swedish: • Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Swedish: • feber, frossa, andningssvårigheter
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
Swedish: Allvarliga biverkningar är bl.a. akuta infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokockbakteriemi, myokardinfarkt och cerebrovaskulära händelser.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za nadzor raka prostate.
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko hitrost infundiranja zmanjša ali infundiranje ustavi, odvisno od resnosti reakcije.
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Slovenian: Zdravniki morajo vsem bolnikom izročiti izobraževalna gradiva, navodilo za uporabo in kartico z opozorili za bolnika.
Swedish: Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po končanju vsakega infundiranja zdravila Provenge nalepka na infuzijski vrečki, s podatki, specifičnimi za bolnika, kot so bolnikovo ime, ime zdravila in številka serije zdravila z neprekinjeno verigo identitete (COI, chain of identity), odstrani in nalepi v bolnikovo kartoteko, da se ohrani vez med bolnikom in serijo zdravila.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodek pa celokupno preživetje.
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Slovenian: Manjši učinek zdravljenja so opazili pri tistih z izhodiščnim PSA > 134,1 ng/ml [RT = 0,853 (95-% IZ: 0,554; 1,315)].
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros Pruritus Urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza pruritus urtikarija
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Swedish: Provenge har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då det kan orsaka trötthet, yrsel, synkope, frossa och huvudvärk.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Swedish: - anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Swedish: Uppdaterat studieresultat årligen Slutlig studierapport senast 31 december dubbleringstiden för PSA, antalet patienter som utvecklar metastaserande sjukdom, behandlingar som ges efter diagnosen metastaserande sjukdom samt effektivitetsparametrar efter efterföljande behandlingar, inklusive PSA-progression, PSAprogressionsfri överlevnad, tid till nästa linjebehandling samt total överlevnad.
Slovenian: izhodišču, vključno s PSA in časom podvojitve PSA, številom bolnikov, ki razvijejo metastatsko bolezen, nadaljnjimi terapijami, ki so jih bolniki dobili po diagnozi metastatske bolezni, ter parametri učinkovitosti po nadaljnjih terapijah, med drugim nadaljnji razvoj PSA, preživetje brez napredovanja
Swedish: När Provenge inte kan ges
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Swedish: Produktkarakterisering visar att PAP- och PAP-GM-CSFfusionsprotein-specifika T-celler genereras under behandlingen och detekteras i patienternas perifera blod efter behandling med Provenge.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Swedish: Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Slovenian: 3. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Swedish: Fertilitet Effekten på manlig fertilitet är okänd.
Slovenian: Učinek na sposobnost razmnoževanja pri moških ni znan.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Swedish: • Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
Slovenian: • Posebne zahteve glede ravnanja z zdravilom Provenge in njegovo uporabo
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Swedish: • Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Provenge sledi standardnemu postopku levkafereze približno 3 dni pred načrtovanim datumom infundiranja.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Slovenian: • obrazec za razpolaganje z ODOBRITVIJO zdravila je bil predložen
Swedish: Om du behöver mer information om testning av ditt blod kan du fråga din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: • När patienten väl är beredd för infusion och den GODKÄNDA blanketten Final Product Disposition Notification har erhållits, ska Provenge-påsen tas ut från den isolerade behållaren och inspekteras avseende läckage, yttre skada, främmande partiklar och klumpar.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da se vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje,
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämplig försiktighet när man hanterar leukaferesmaterial eller Provenge (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato mora zdravstveno osebje, ko rokuje z materialom levkafereze ali zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4), uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Swedish: Provenge är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Swedish: Blanda innehållet i påsen försiktigt, resuspendera det och inspektera med avseende på partiklar eller klumpar.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Slovenian: Zato lahko bolnikov levkaferezni material za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, predstavlja tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Swedish: Därför kan eventuellt patientens leukaferesmaterial och Provenge medföra risk att överföra smittsamma sjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Slovenian: Vsebina vrečke je rahlo motna in kremaste do rožnate barve.
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti bakteriemija občasni sepsa zaradi katetra s katetrom povezane okužbe okužba mesta katetra sepsa
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Swedish: Att kontrollera före infusionen
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Slovenian: Testi Pred dnevom odvzema krvnih celic ali na dan odvzema vam bodo odvzeli vzorec krvi, da opravijo preiskavo celotne krvne slike.
Swedish: Studien bör tillhandahålla en sammanfattning av patientegenskaper vid baseline inklusive PSA och
Slovenian: Študija mora vsebovati povzetek glavnih značilnosti pacientov na
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 %
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Du kan eventuellt känna dig trött, svag eller yr eller ha huvudvärk eller frossa efter att ha fått en Provengeinfusion.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Swedish: 0,032a
Slovenian: 0,331 c
Swedish: VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
Slovenian: POMEMBNO - ne infundirajte zdravila Provenge, če
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom