FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Estonian: • piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud pärast 2 annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità limitata miksuba wara l-għoti ta' żewġ dożi lill-adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 sena.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Estonian: • piiratud ohutuse andmed, mis on saadud 0,25 ml või kahe 0,5 ml annuse manustamist tervetele lastele vanuses 10...17 aastat.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà limitata miksuba wara l-għoti ta' 0.25 ml jew żewġ dożi ta' 0.5 ml lil tfal b'saħħithom b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar severi.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perijodu qasir ta' żmien.
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Estonian: Artralgia Müalgia Väsimus
Maltese: Artralġja
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Maltese: (ara sezzjoni 6.
Estonian: „Lisainfo");
Maltese: darbiet aktar fit-titre;
Estonian: Vaktsiin sisaldab „adjuvanti" (AS03), stimuleerimaks paremat vastust.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' (AS03) biex jistimula rispons aħjar.
Estonian: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMEA/H/C/1201
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Estonian: Arepanrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) v-tüve (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arepanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 23. märtsil 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Estonian: Nende hulgas oli üks 4561 täiskasvanul tehtud uuring, milles vaadeldi vaktsiini Arepanrix H5N1 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) tüve H5N1 vastu, ja üks uuring, milles seda vaktsiini võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Estonian: Arepanrix on väga sarnane pandeemilise gripi vaktsiiniga Pandemrix, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 2009. aasta septembrist.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Estonian: Vaktsiiniga Arepanrix H5N1 tehtud uuringud näitasid, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Estonian: Arepanrix on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Estonian: Arepanrix on süstitav vaktsiin.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Estonian: Miks Arepanrix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Arepanrixi juba turustatakse Kanadas ning seda on kasutatud üle 5 miljoni inimese vaktsineerimiseks, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Arepanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Estonian: Mis on Arepanrix?
Maltese: X'inhu Arepanrix?
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi pandeemilise gripi viirust H1N1 sisaldavat Arepanrixi vaktsiini vaktsiiniga Pandemrix H1N1 334 täiskasvanul.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
Estonian: Arepanrixi tootja esitab inimravimite komiteele hindamiseks Arepanrixiga täiskasvanutel ja lastel tehtud kliinilistes uuringutes kogutud andmed ning samuti vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kogutud teabe.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Estonian: Arepanrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Estonian: Arepanrixi kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1-pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Arepanrix huma akbar mir-riskji għall-profilassi tal-influwenza fis-sitwazzjoni ta' pandemija H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: Mis riskid Arepanrixiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arepanrix?
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Estonian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Estonian: ATC kood: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Estonian: 3 Vt lõik 4.4
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/283/008 (7 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/009 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/010 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Estonian: ARICLAIM on näidustatud täiskasvanutele.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Estonian: Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Estonian: Tuleks vältida järsku ärajätmist.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Estonian: Ekstrapüramidaal sümptomid6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Estonian: ARICLAIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14 % ema annusest (vt lõik 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Muud ravimid ja ARICLAIM
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Estonian: Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
Estonian: Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Estonian: 7 Platseebost statistiliselt oluliselt mitte erinev.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Estonian: Gastroresistentne kõvakapsel.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: ARICLAIM on saadaval 2 tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Estonian: Menopausaalsed sümptomid Galaktorröa Hüperprolaktineemia
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Estonian: ARICLAIM sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50 % valu vähenemise puhul olid vastavalt 50 % ja 26 %.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Estonian: Duloksetiin on kombineeritud serotoniini (5-HT) ja noradrenaliini (NA) tagasihaarde inhibiitor.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Estonian: Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Estonian: Veetustumine Hüponatreemia SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Hüpertensiivne kriis3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 22 l/h...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Trietüültsitraat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Estonian: Teiste ravimite mõju duloksetiinile
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Estonian: EU/1/04/283/011 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/012 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Estonian: Kutaanne vaskuliit
Maltese: Vaskulite kutanea
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47 %-l duloksetiini saanud patsientidest ja 27 %-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min) (vt lõik 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansetest raporteerimistest ja platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Estonian: Gastroenteriit Eruktatsioon
Maltese: GASTRO-REŻISTENTI
Estonian: Toimeaine on duloksetiin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Estonian: 98 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Duloksetiin seostub nii albumiini kui ka happelise alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis jäävad allapoole maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse oksüdatiivse ensüümi poolt (CYP1A2 ja polümorfne CYP2D6), järgneb konjugatsioon.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Estonian: Toetudes in vitro uuringutele, on duloksetiini ringlevad metaboliidid farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71 % võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivset 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Estonian: 30 mg kapsel on sinine ja valge ning sellele on trükitud "30 mg" ja kood "9543".
Maltese: Il-kapsuli ta' 30 mg huma blu u bojod u huma stampati b''30 mg' u l-kodiċi ‘9543'.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. juuni 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Estonian: Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Estonian: Noortel rottidel täheldatud duloksetiini üldine toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanud rottide omaga.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Estonian: Söödav roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni häire: Mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikas esinevad märkimisväärsed isikutevahelised erinevused (üldjoones 50...60 %), sõltudes soost, east, suitsetamisharjumusest ja CYP2D6 metaboliseerimistasemest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilises uuringus kõrvaltoimeid umbes 45% ARICLAIM-iga ravitud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: 60 mg kapsel on sinine ja roheline ning sellele on trükitud "60 mg" ja kood "9542".
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'.
Estonian: Psühhomotoorne rahutus6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6
Estonian: halb une kvaliteet
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Estonian: QT, PR, QRS või QTcB intervallide osas ei täheldatud mingit kliiniliselt olulist erinevust platseebot ja duloksetiini saanud patsientide vahel.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Eritumine: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Estonian: Enne
Maltese: JIS
Estonian: ARICLAIM 60 mg on saadaval 28 ja 98 kapsliga pakendites.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Estonian: EU/1/04/283/012
Maltese: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Uuringud noorte rottidega näitasid mööduvat toimet neurokäitumisele, samuti vähenes oluliselt kehakaal ja toidu tarbimine; esines maksa ensüümide induktsiooni ja hepatotsellulaatset vakuolatsiooni annuse juures 45 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsioonihäire
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid.
Maltese: Antidepressivi oħra.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Estonian: Viide: EMEA/442317/2009 EMEA/H/C/552
Maltese: EMEA/442324/2009 EMEA/H/C/552
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg valge-sinised, 60 mg rohe-sinised).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg).
Estonian: Ariclaimi ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Maltese: Ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Estonian: Ariclaim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: Müügiluba pikendati 11 augustil 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta' Awwissu 2009.
Estonian: Ariclaimi toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalaks ning Ariclaimi kasutanud patsientide valuskaala punktid olid 1,17-1,45 punkti võrra väiksemad kui platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Estonian: Ariclaimi uuriti kahes 12-nädalases uuringus 809-l diabeediga täiskasvanul, kellel oli olnud valu iga päev vähemalt kuue kuu jooksul.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Ariclaim dulokstiin
Maltese: Ariclaim duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Algselt anti müügiluba ka Ariclaimile annustes 20 mg ja 40 mg naiste mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi raviks, kuid ettevõte võttis need annused tagasi kui müügiluba uuendati 2009. aasta augustis.
Maltese: Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta' 20 u 40 mg għat-trattament talinkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f'Awwissu 2009.
Estonian: Miks Ariclaim heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ariclaim?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ariclaimile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. augustil 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
Estonian: Mis on Ariclaim?
Maltese: X'inhu Ariclaim?