FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
Croatian: Ove rezultate potvrdilo je dugoročno praćenje 49 od te djece koja su bila liječena tijekom dodatnog razdoblja s medijanom od približno 30 mjeseci (raspon od 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
Croatian: Stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs)
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Croatian: Za mlađu djecu općenito su bili potrebni veći medijani doze (6-12 godina: 43,9 IU/kg; 2 - 5 godina: 52,6 IU/kg).
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Croatian: Lijeku tijekom postupka proizvodnje i konačnom lijeku nisu dodane tvari životinjskog ili ljudskog podrijetla.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Croatian: Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
Croatian: Podaci su dobiveni za 29 prethodno liječene djece između 2 i 5 godina, 31 dijete između 6 i 12 godina te jednog adolescenta u dobi od 14 godina.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Croatian: Toksikološka ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost lokalne intravenske primjene i sistemske izloženosti kod laboratorijskih životinja (štakora i makaki majmuna).
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
Croatian: Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
Croatian: Normalna težina (n=14)
Dutch: Nuwiq mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Croatian: Stoga se Nuwiq treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sati u razdoblju od 3 do 4 dana ili dulje, dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Dutch: De manier waarop Nuwiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna tekućina.
Dutch: Voor bewaren van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
Croatian: Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je približno 9500 IU/mg proteina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Dutch: Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi
Dutch: Het gemiddelde ± SD geannualiseerde percentage bloedingen bedroeg 1,2 ± 3,9 en de gemiddelde ± SD dosis was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie en 99,7 ± 25,6 IE/kg per week.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju 22 su odrasla bolesnika liječena prema potrebi.
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Croatian: Centralni venski kateter je vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Dutch: Nuwiq bevat natrium
Croatian: Nuwiq sadrži natrij
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste subgroepen
Croatian: Podskupine po težini
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Dutch: T1/2 (u)
Croatian: T1/2 (h)
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Croatian: U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati te se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De geïndividualiseerde op PK gebaseerde profylaxe werd geëvalueerd bij 66 volwassen PTP's met ernstige hemofilie A. Na een standaard profylaxefase van 1-3 maanden (dosering om de dag of 3 keer per week) werden 44 (67%) patiënten overgeschakeld op een dosisregime op basis van hun PK-beoordeling, en 40 werkten de 6 maanden durende profylaxe af volgens het toegewezen doserings- en behandelingsschema.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Individualizirana profilaksa na temelju farmakokinetike bila je ocijenjena u 66 odraslih prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse od 1-3 mjeseca (doziranje svaki drugi dan ili 3 puta tjedno), 44 (67%) bolesnika bilo je prebačeno na režim doziranja temeljen na njihovoj farmakokinetičkoj procjeni, a 40 bolesnika je završilo 6-mjesečnu profilaksu sukladno dodijeljenoj shemi doziranja i liječenja.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht.
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter.
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
Croatian: Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 „Alergijske reakcije".
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8,
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
Croatian: Doza temeljena na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s preniskom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Dutch: Nuwiq is voor intraveneus gebruik.
Croatian: Nuwiq je namijenjen za intravensku primjenu.
Dutch: Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.
Croatian: Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje je jednako u djece, adolescenata i odraslih, međutim, kod djece i adolescenata mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Nuwiq.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Croatian: Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.
Dutch: Volwassen patiënten
Croatian: Populacija odraslih
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen de injecties echter vaker nodig zijn of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Croatian: Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Croatian: Osobito je u slučaju većih kirurških zahvata neophodno precizno praćenje nadomjesne terapije ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren.
Croatian: Kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Dutch: De volgorde van de aminozuren is vergelijkbaar met de 90 + 80 kDa vorm van humane plasmafactor VIII (d.w.z. zonder B-domein).
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Croatian: za slabija krvarenja bile su potrebne nešto manje doze, a za obilnija krvarenja bili su potrebni do tri puta veći medijani doze.
Dutch: Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot heling is opgetreden.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon).
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, bolesnik može primiti više od jedne bočice (za informacije o sadržaju bočice vidjeti dio 2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Nuwiq je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
Croatian: Liječenje krvarenja: Medijan doze za liječenje epizoda probojnih krvarenja iznosio je 33,0 IU/kg u bolesnika liječenih profilaksom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel dat eiwitten bevat en intraveneus wordt toegediend, kan dit geneesmiddel leiden tot het optreden van allergische overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka za intravensku primjenu koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Dutch: De mediane dosis per profylactische infusie was 37,8 IE/kg.
Croatian: Medijan doze po profilaktičkoj infuziji iznosio je 37,8 IU/kg.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX te ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
Croatian: Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Croatian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je savjetovati bolesnike da smjesta moraju prekinuti s primjenom lijeka i obratiti se svom liječniku.
Dutch: Één Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Dutch: Als u meer dan één injectieflacon poeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde injectienaald opnieuw gebruiken.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Croatian: U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Croatian: Manje često* * Izračunato kao broj bolesnika s nuspojavom na ukupni broj od 280 bolesnika u ispitivanju od kojih je 190 bilo prethodno liječenih bolesnika (PTPs), a 90 prethodno neliječenih bolesnika (PUPs).
Dutch: Een prospectieve open-label klinische studie in PUP's met ernstige hemofilie A (<1% FVIII:C) loopt nog.
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen, met inbegrip van tandextractie
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nuwiq heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2).
Croatian: U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Croatian: Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti.
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Croatian: Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).