FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o ochraně dlouhodobě žijících ptáků, jako jsou budoucí nosnice/chovní jedinci.
Estonian: Pikaajaliselt elavate lindude (nt. tulevaste munejate /sugulindude) kaitse kohta andmed puuduvad.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Estonian: Mitte kasutada munevatel või aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/02/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/02/2019
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živé parazitární vakcíny pro kura domácího.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased elusvaktsiinid kodulindudele.
Czech: * Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Estonian: * Väljaarenenudt nõrgestatud koktsiidididest pärinevate eostega ootsüstide arv, vastavalt tootja in vitro menetlusele segamise hetkel.
Czech: Zřeďte vakcínu odpovídajícími objemy rozpouštědla (HIPRAMUNE T) a vody, jak je uvedeno v následující tabulce:
Estonian: Lahjendage vaktsiini asjakohase hulga lahusti (HIPRAMUNE T) ja veega, nagu on esitatud järgmises tabelis.
Czech: E-mail: hipra@hipra.com
Estonian: E-ma il: hipra @hipra .c om
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Estonian: Loksutage vaktsiini (EVANT) viaali ja lahjendage selle sisu lahusti ja vee lahuses.
Czech: Po silném předávkování (podání 10násobku dávky) jsou často pozorovány mírné přechodné klinické příznaky kokcidiózy bez jakýchkoli následků na konečné užitkovosti.
Estonian: Pärast suure (10-kordse) üledoosi manustamist ilmnesid koktsidioosi kerged, mööduvad kliinilised sümptomid, ilma et lõpptulemust oleks mõjutatud.
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Estonian: Lisaks oleneb immuunsuse kestus ootsüstide taastootmist võimaldavast keskkonnast, seega, kui otsustatakse kasutada mis tahes koktsidioosivastaseid aineid kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb võtta arvesse võimalikku negatiivset mõju selle toote immuunsuse kestusele.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Estonian: Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu kasvatada ainult allapanuga põrandal.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Estonian: Immuunsuse kestus: 63 päeva pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile:10 tundi.
Czech: Oleomannid IMS
Estonian: Montaniid IMS
Czech: 50 ml 250 ml 500 ml
Estonian: 50 ml, 250 ml või 500 ml lahustiviaal
Czech: Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
Estonian: Väliinfektsioonide vähendamiseks on soovitatav kogu allapanu eemaldamine ning kogu vaktsineerinud kanadega kokku puutunud rajatiste ja varustuse puhastamine tootmistsüklite vahel.
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi selle tootega koos söödas ega vees kasutada koktsidioosivastaseid aineid vm aineid, millel on koktsidioosivastane toime, vastasel juhul võib vaktsiini ootsüstide ja seega ka tugeva immuunsuse kujunemine olla pärsitud.
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ...................................... 332-450* Eimeria maxima, tüvi 013........................................... 196-265* Eimeria mitis, tüvi 006 ............................................... 293-397* Eimeria praecox, tüvi 007 .......................................... 293-397* Eimeria tenella, tüvi 004 ............................................ 276-374*
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po naředění použijte do 10 hodin.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 10 tunni jooksul.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ........................................ 332-450 Eimeria maxima, tüvi 013............................................. 196-265 Eimeria mitis, tüvi 006 ................................................. 293-397 Eimeria praecox, tüvi 007 ............................................ 293-397 Eimeria tenella, tüvi 004 .............................................. 276-374
Czech: Tento přípravek je určen pouze k vakcinaci krátkodobě žijících kuřat.
Estonian: Toode on ette nähtud ainult lühikese elueaga kanade vaktsineerimiseks.
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml 100 tibu kohta, tilga suurus: 200-250 µm; töörõhk: 1,5 kuni 3 baari).
Czech: 5 000 dávek
Estonian: 1000 annust 5000 annust
Czech: Vakcinovat pouze zdravá kuřata.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid kanu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/233/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/233/001-003
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Estonian: Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikide puhul.
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Estonian: Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Estonian: Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella'ga seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordikastis, et kõik vaktsiinitilgad saaksid omandatud.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Estonian: Enne pihustuslahuse ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Estonian: Polüpropüleenist viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml või 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
Estonian: EVANT (vaktsiin):
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
Estonian: Pärast lahjendamist saadakse lillakas suspensioon.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vaktsiiniviaal 10 000 annusega
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Adjuvans:
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Adjuvant:
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Czech: Fax: +34 972 430661
Estonian: Fa x: +34 972 430661
Czech: Tel.: +34 972 430660
Estonian: Te l.: +34 972 430660
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
Estonian: Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Czech: Hrubý sprej.
Estonian: Suukaudne kasutus.
Czech: MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro perorální sprej.
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline sprei.
Czech: CELKEM
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Hrubý sprej
Estonian: Jämedatilgaline sprei
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hodin.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Estonian: Immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosi vastu.
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Estonian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Estonian: Vaktsiin HIPRAMUNE T (lahusti)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Czech: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
Estonian: EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks.
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Estonian: Üks EVANTI 35 ml viaal (5000 annust) ja üks HIPRAMUNE T 250 ml viaal (lahusti).
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti):
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Estonian: Segada HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HIPRAMUNE T, lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Estonian: Nendeks meetoditeks on:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Estonian: Selliseid aineid tuleb enne toote kasutamist püüda eemaldada nii suurel määral kui vähegi võimalik.
Czech: Izrael
Estonian: Iisrael
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Estonian: Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Estonian: Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
Czech: Další léčivé přípravky a EVARREST
Estonian: Muud ravimid ja EVARREST
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Estonian: Uuringus osalejaid jälgiti operatsioonijärgselt kuni väljakirjutamiseni ja 30. päeval (+/- 14 päeva) väljakirjutamise järgselt.
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
Estonian: EVARREST'i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Seetõttu tuleb toodet rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kasutada üksnes põhjendatud vajaduse korral.
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil kõigis ravirühmades ei esinenud märkimisväärset muutust trombiini või fibrinogeeni vastaste antikehade tiitris.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: EVARREST'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Estonian: Kõik kliiniliste uuringute vältel teatatud kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1 % (aeg-ajalt).
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Estonian: Kasutusvaldkonnad, mille kohta puuduvad küllaldased andmed EVARREST'i kasutamist ei ole järgnevate protseduuride puhul uuritud, mistõttu puudub teave sellise kasutamise efektiivsuse kohta:
Czech: S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Estonian: EVARREST'i tuleb enne kasutamist hoida alati kuivana, et vältida eelaktivatsiooni.
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Estonian: See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub organismi.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Estonian: Ravida võib mitut veritsusala korraga.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Estonian: Kasutatav EVARREST'i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Estonian: Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamisjuhiseid on kirjeldatud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajale mõeldud osas.
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
Estonian: EVARREST on mõeldud üksnes epilesionaalseks kasutamiseks.
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendile ja karbile pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada EVARREST'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist tingitud veritsuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Estonian: Kirurgiliste protseduuride iseloomu ja operatsioonitrauma füsioloogilise vastuse tõttu on kõigil operatsioonipatsientidel trombemboolia risk.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST'i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutusjuhend
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
Estonian: Integreeritud analüüside raames raviti 381 patsienti EVARREST'iga ning 272 patsienti said võrdlusravi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Estonian: Verehüübed, sealhulgas need hüübed, mis võivad kanduda veresoontes teistesse kehaosadesse, eriti kopsudesse (kopsuembol) võivad tekkida pärast iga suurt operatsiooni.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Estonian: EVARREST ei kleepu kinnaste, tangide ega kirurgiliste instrumentide külge.
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.