FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sehverschlechterungen stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosierungen in Zusammenhang.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
German: Wenn Rifabutin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, werden eine sorgfältige Blutbildkontrolle und eine Überwachung der Nebenwirkungen von Rifabutin (z. B. Uveitis) empfohlen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny konieczne jest ścisłe monitorowanie morfologii krwi oraz kontrola reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny (np. zapalenie naczyniówki).
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose Voriconazol weist in vitro eine fungizide Wirkung gegen Aspergillus spp.
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem
German: Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize Geschmacksstörungen
Polish: Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
German: Die Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Filmtabletten, mit ca. 7,0 mm Durchmesser, mit der Prägung „V50" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: Jak wygląda lek Voriconazole Accord i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Voriconazole Accord 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem „V50" na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie tabletki.
German: Beim Absetzen von Voriconazol müssen die Tacrolimus-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie konieczności.
German: Kinder (2 bis < 12 Jahre) und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht (12 bis 14 Jahre und unter 50 kg)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)
German: Warfarin (30 mg als Einzeldosis zusammen mit 300 mg Voriconazol zweimal tägl.)
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
German: Gelbsucht, Gelbsucht cholestatisch, Hepatitis10
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
German: Ritonavir (Protease-Inhibitor) [starker CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -substrat]
Polish: Rytonawir (inhibitor proteazy) [silny induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4] Duża dawka (400 mg BID)
German: In einer offenen, vergleichenden Studie wurde die Wirksamkeit von Voriconazol im Vergleich zu einem Behandlungsschema aus Amphotericin B gefolgt von Fluconazol als Initialtherapie bei Candidämie bestätigt.
Polish: Zakażenia Candida u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
German: Voriconazol
Polish: Niezalecane
German: Voriconazol Cmax ↑ 57 % Voriconazol AUCτ ↑ 79 % Fluconazol Cmax nicht bestimmt Fluconazol AUCτ nicht bestimmt
Polish: Worykonazol Cmax  57% Worykonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
German: • Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
German: Bei Kindern mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht kann die orale Bioverfügbarkeit jedoch eingeschränkt sein.
Polish: Jednakże biodostępność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
German: 400 mg alle 12 Stunden 200 mg alle 12 Stunden
Polish: 400 mg co 12 godzin
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol mit Everolimus wird nicht empfohlen, da Voriconazol wahrscheinlich zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Everolimus führt (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt
German: Erhöhte Tacrolimus-Spiegel werden mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht.
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiąże się z jego nefrotoksycznością.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin muss vermieden werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania obu leków, chyba że oczekiwane korzyści przeważają ryzyko (patrz punkt 4.5).
German: [CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer]
Polish: [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die antimikrobiellen Empfindlichkeitstests wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
Polish: Jeśli wynik się potwierdzi, szczepy te należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
German: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUC ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUC ↔
German: Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 %
Polish: Worykonazol Cmax  34% Worykonazol AUC  39%
German: Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Polish: Worykonazol Cmax  18% Worykonazol AUC  23%
German: In klinischen Studien waren Sehverschlechterungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Photophobie, Chloropsie, Chromatopsie, Farbenblindheit, Zyanopsie, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, Oszillopsie, Photopsie, szintillierenden Skotoms, verminderter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, Gesichtsfelddefekt, Mouches volantes und Xanthopsie) unter Voriconazol sehr häufig.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
German: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 %
Polish: Ryfabutyna Cmax  195% Ryfabutyna AUC  331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
German: Voriconazol (n = 224)
Polish: Worykonazol N = 224
German: C.
Polish: ZT
German: Eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen kurz wirksamen Opiaten, die eine vergleichbare Struktur wie Alfentanyl haben und durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Sufentanil), sollte erwogen werden.
Polish: Fentanyl AUC0-  1,34-krotnie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
German: Protonenpumpenhemmer, die CYP2C19-Substrate sind, könnten ebenfalls durch Voriconazol gehemmt werden, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen könnte.
Polish: Worykonazol może także hamować metabolizm innych inhibitorów pompy protonowej, które są substratami CYP2C19, oraz powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
German: Bei Konzentrationen, die vergleichbar mit denen waren, die beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, zeigte die Verabreichung von Voriconazol bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
German: Phenytoin kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol von 200 mg auf 400 mg oral zweimal täglich erhöht wird, bzw. von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg (siehe Abschnitte 4.4 und
Polish: Fenytoinę można podawać jednocześnie z worykonazolem, jeśli doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
German: Erkrankungen der Haut und des
Polish: rak kolczystokomórkowy skóry*
German: Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
German: Es wird zweimal täglich angewendet.
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
German: Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voriconazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
German: Voriconazol Accord ist als Tabletten erhältlich (50 mg oder 200 mg).
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
German: • schwere Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
German: • schwere invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) resistent ist;
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
German: Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
German: Weitere Informationen über Voriconazol Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
German: Voriconazol Accord ist ein „Generikum".
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
German: Wie wirkt Voriconazol Accord?
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Accord?
German: Durchstech flaschen
Polish: 5 fiolek
German: Durchstech flasche
Polish: 1 fiolka
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
German: ** Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und älter.
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
German: ≤ S (Empfindlich)
Polish: ≤S (wrażliwe)
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Keine ausreichenden Daten
Polish: zbyt mała ilość danych
German: Erfolg an Tag 180*
Polish: Sukces w dniu 180*
German: Der Wirkmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
German: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17 %
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUCτ ↑ 17%
German: Dieses verminderte Ansprechen war jedoch nicht korreliert mit erhöhten MHK-Werten.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
German: • verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
Polish: • Zmniejszona wrażliwość na dotyk
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
German: Anwendung zur Prophylaxe: siehe unten.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-fache verlängert.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
German: In klinischen Studien kam es in 3 Fällen zu einer unbeabsichtigten Überdosierung.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
German: • lebensbedrohliche allergische Reaktion
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
German: • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
Polish: • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
German: • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Polish: • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
German: • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Polish: • Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
German: Fentanyl AUC0-∞  1,34-fach
Polish: Fentanyl AUC0-∞ ↑1,34-krotnie