FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar descoloração, turvação ou partículas; deve ser um líquido límpido e incolor ou ligeiramente amarelado.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Portuguese: * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e a mesma faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções.
English: 1992 - 2002b
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34+ podem variar em função da metodologia específica utilizada e as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 72 horas (mas não acima de 25ºC).
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Portuguese: Injete a solução de Filgrastim HEXAL conforme indicado pelo seu médico.
English: If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Portuguese: Se utilizar mais Filgrastim HEXAL do que deveria
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Conforme é esperado com todos os produtos biológicos, ocorre a formação de anticorpos ligantes; no entanto, estes anticorpos não foram associados a uma atividade neutralizante até à data.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Portuguese: Noutras circunstâncias, são recomendadas leucafereses adicionais.
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Portuguese: Serão feitas análises regulares ao seu sangue para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide espera-se que a duração do tratamento necessário para atingir estes critérios seja no máximo de 14 dias.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele utilizando um movimento firme e rápido.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deve ser, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Filgrastim HEXAL, informe o seu médico.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem glóbulos brancos.
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não é recomendado durante a gravidez.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: - Tratamento da neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas quando outras opções de gestão da neutropenia são inapropriadas.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas in vitro.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Portuguese: O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Filgrastim HEXAL Como utilizar Filgrastim HEXAL Efeitos secundários possíveis
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química em uso da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se não recebeu uma injeção, ou se injetou uma quantidade demasiado pequena, contacte o seu médico assim que possível.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de perda do embrião em coelhos com um nível muitas vezes superior à exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Portuguese: • se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
English: Use each syringe only for one injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Portuguese: O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
English: Discard any unused product or waste material.
Portuguese: Elimine o produto não utilizado ou resíduos.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Portuguese: No entanto, não deve tentar este método se não tiver recebido formação para tal pelo seu profissional de saúde.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Portuguese: O doente, ou os prestadores de cuidados do doente, podem ser ensinados a administrar injeções subcutâneas para permitir a continuação do tratamento em casa.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Filgrastim HEXAL.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 72 horas.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos pulmonares, em especial doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver: - osteoporose (doença óssea); - anemia das células falciformes, pois Filgrastim HEXAL pode causar crise das células falciformes.
English: Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Filgrastim HEXAL que deve tomar.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Portuguese: Durante quanto tempo terei de tomar Filgrastim HEXAL?
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Portuguese: Filgrastim HEXAL está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Portuguese: • antes da quimioterapia em doses elevadas para fazer com que a sua medula óssea produza mais células estaminais, as quais podem ser colhidas e novamente administradas após o seu tratamento.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Filgrastim HEXAL, a menos que indicado pelo seu médico.
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Utilize apenas cada seringa para uma injeção.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Filgrastim HEXAL tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Portuguese: O nível de efeito adverso para a toxicidade embrionária-fetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o qual correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3 - 5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Portuguese: Quando se obtém a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Portuguese: Agentes tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem reduzir a colheita de células progenitoras.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para NCG.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade, em comparação com indivíduos adultos mais jovens (> 18 anos de idade) a receberem quimioterapia citotóxica, e a experiência clínica não identificou quaisquer diferenças entre os doentes adultos idosos e jovens.
English: Geriatric use
Portuguese: Uso geriátrico
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
English: Special warnings and precautions across indications
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aferese devem ser executados em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas pode ser efetuada corretamente.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim HEXAL destinam-se apenas a utilização única.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Portuguese: A leucaferese deve ser iniciada no dia 5 e continuada, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com resposta inflamatória em todo o corpo que pode colocar a vida em risco e exige cuidados médicos urgentes.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica:
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Portuguese: Um efeito secundário frequente com a utilização de filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), a qual pode ser aliviada tomando-se medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
English: Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
English: International Retrospective Study (2006)
Portuguese: Estudo Retrospetivo Internacional
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgastrim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Portuguese: A posologia em crianças que estejam a receber quimioterapia é a mesma que para os adultos.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Portuguese: Também pode ser administrado na forma de uma injeção lenta diária na veia (conhecida por perfusão intravenosa).