FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence en pourcentage, hors placebo, était de 22,1 % sous dapoxétine 60 mg et de 12,8 % sous dapoxétine 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
French: • Les données intermédiaires (4 002 patients traités par Priligy) de l'étude d'observation postautorisation visant à examiner la sécurité (R096769-PRE-4001) montrent que:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
French: Tableau 1: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: résumé de l'étude R096769-PRE-3001 au terme (semaine de traitement 24) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
French: La majorité des effets indésirables déclarés dans les études cliniques de phase III (notamment nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, qui sont typiques de la classe médicamenteuse des ISRS) étaient des événements symptomatiques généralement aigus qui étaient, de manière générale, autolimités, de sévérité légère ou modérée, de courte durée et temporellement liés au dosage.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
French: Modèle et dosage
Maltese: Disinn u dożaġġ
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
French: La différence hors placebo correspondante était de 35,6 % pour la dapoxétine 60 mg et 26,0 % pour la dapoxétine 30 mg.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
French: Il a été conclu que Priligy 30 mg montre une plus grande efficacité par rapport au placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
French: Au cours des études de phase III qui ont été menées, une relation avec la dose a été observée en ce qui concerne l'efficacité (≥ 12 % de répondeurs en plus à la dose de 30 mg par comparaison avec le placebo et 5 à 10 % de répondeurs supplémentaires à la dose de 60 mg par comparaison avec 30 mg) et la sécurité (0,05, 0,06 et 0,23 % de cas de syncope avec perte de conscience sous placebo et aux doses de 30 mg et 60 mg respectivement).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
French: Dapoxétine 60 mg: 1774 Réduction de dose jusqu'à 30 mg: 194
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
French: La recommandation posologique du RCP vise à atténuer le risque pour les patients qui sont exposés à la dose de dapoxétine de 60 mg et par conséquent à réduire la possibilité qu'un patient puisse souffrir d'effets indésirables plus sévères, dont la syncope, dans la pratique clinique de routine.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża rrakkomandata fl-SmPC hija maħsuba biex tnaqqas ir-riskju għal dawk il-pazjenti li huma esposti għad-doża ta' dapoxetine ta' 60 mg u b'hekk tnaqqas il-possibbiltà li pazjent jista' jesperjenza aktar avvenimenti avversi severi, inkluż sinkope, fil-prattika klinika ta' rutina.
French: : 491 Dapoxétine 60 mg q.d.
Maltese: Dapoxetine 60 mg p.r.n.: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.:
French: Au total, trente cas de syncope (cas d'intérêt) ont été observés durant les études cliniques.
Maltese: Kienu osservati total ta' 30 każ ta' sinkope (każijiet ta' interess) matul l-studji kliniċi.
French: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Maltese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
French: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
French: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
French: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
French: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
French: Finlande
Maltese: FINLAND
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Maltese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
French: JANSSEN-CILAG
Maltese: Janssen-Cilag AB
French: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
French: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Fleur de primevère
Maltese: Fjura tal-primula
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-primula?
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-primula għandhom jintużaw biss fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
French: Adolescents et adultes
Maltese: Adoloxxenti u adulti
French: • nervosité
Maltese: • nervożiżmu
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
French: Priorix contient du sorbitol.
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
French: • rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
French: Affections du système nerveux : Myélite transverse, syndrome de Guillain Barré, névrite périphérique, encéphalite*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
French: Rare (1/10000 à <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
French: SANS AIGUILLE SEPAREE : BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
French: Sujets âgés de 12 mois et plus La dose est de 0.5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
French: PRIORIX peut être administré simultanément (mais en des sites d'injections différents) avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin hépatite A (HepA), vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin contre la varicelle (VZV), vaccin poliomyélitique oral (OPV) et vaccin conjugué pneumococcique 10-valent, selon les recommandations officielles.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
French: • inflammation des méninges, du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques, syndrome de Guillain-Barré (paralysie au niveau des extrémités pouvant progresser jusqu'aux muscles respiratoires)
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
French: • fièvre supérieure ou égale à 38°C
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
French: Données des essais cliniques
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON + AMPOULE, BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
French: Comment conserver Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
French: Affections musculo- squelettiques et systémiques : Arthralgies, arthrite
Maltese: Artralġja, artrite
French: Très fréquents : érythème au site d'injection, fièvre  38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale) Fréquents : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
Maltese: Komuni ħafna: ħmura fil-post tal-injezzjoni, deni 38°C (rektum) jew 37.5°C (abt/orali) Komuni: uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni, deni >39.5°C (rektum) jew >39°C (abt/orali)
French: AVEC 2 AIGUILLES SEPAREES : BOITE DE 1, 10, 25, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 25, 100
French: Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre + 2°C et + 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Kawasaki
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew neomycin.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : anorexie
Maltese: Mhux komuni: anoressija
French: Deux ans après la primo-vaccination, les taux de séroconversion étaient de 93,4% pour la rougeole, 94,4% pour les oreillons et 100% pour la rubéole.
Maltese: Sentejn wara l-vaċċinazzjoni primarja, ir-rati ta' serokonverżjoni kienu 93.4% għall-ħosba, 94.4% għall-gattone u 100% għar-rubella.
French: PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Maltese: PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Maltese: Storja ta' dermatite ta' kuntatt għan-neomycin mhijiex kontraindikazzjoni.
French: Un nombre limité de sujets a reçu PRIORIX par voie intramusculaire au cours des essais cliniques.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
French: • Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Maltese: Tista' tinkiseb protezzjoni limitata kontra l-ħosba b'vaċċinazzjoni sa 72 siegħa wara esponiment għallħosba naturali.
French: Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5% et 100%.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Maltese: Trabi bejn 9 u 12-il xahar
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Maltese: Vaċċin virali, Kodiċi ATC:
French: • syndrome de Kawasaki (dont les principaux signes sont fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions, inflammation et éruption au niveau de la muqueuse de la bouche et de la gorge)
Maltese: • sindrome ta' Kawasaki (sinjali prinċipali tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda, glandoli limfatiċi minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u lgerżuma)
French: Lire la notice avant utilisation.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
French: • Aspects cliniques
Maltese: • Aspetti kliniċi
French: Sujets présentant des immunodéficiences
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
French: Le risque théorique maximal de SCR après administration du vaccin à 1,6 % est très inférieur au risque de défauts congénitaux majeurs non-SCR induits pendant la grossesse (Bozzo et al., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
French: La voie intramusculaire a été étudiée initialement chez un petit nombre de sujets (N=40) présentant des taux de séroconversion respectivement de 96,7 %, 97,5 % et 100 % contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «PRIORIX peut être administré simultanément (mais au niveau de sites d'injection séparés) avec tout vaccin monovalent ou combiné suivant [y compris les vaccins hexavalents (DTCa-VHBVPI/Hib)]: vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (composante acellulaire) (DTCa), vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin contre la poliomyélite inactivé (VPI), vaccin contre l'hépatite B (VHB), vaccin contre l'hépatite A (VHA), vaccin conjugué contre les méningocoques des sérotypes C (MenC), vaccin contre le virus varicelle-zona (VVZ), vaccin contre la poliomyélite oral (VPO) et vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, conformément aux recommandations locales.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
French: La classification de l'OMS de la maladie associée au VIH chez les adultes et les enfants, publiée en 2006, donne les indications suivantes: «Critères immunologiques du diagnostic d'infection avancée par le VIH chez l'enfant âgé de moins de cinq ans présentant une infection sévère par le VIH: % CD4+ < 25 chez les enfants de moins de 12 mois % CD4+ < 20 chez les enfants âgés de 12 à 35 mois % CD4+ < 15 chez les enfants âgés de 36 à 59 mois» De plus, il existe des rapports signalant une encéphalite post-rougeoleuse à inclusion à la suite de la vaccination ROR chez des enfants présentant une immunodéficience primaire et une dysgammaglobulinémie (voir Bitnun et al., 1999, Clin.
Maltese: %CD4+ <25 fost dawk iżgħar minn 12-il xahar %CD4+ <20 fost dawk ta' bejn it-12 u l-35 xahar %CD4+ <15 fost dawk ta' bejn is-36 u d-59 xahar" Barra minn hekk hemm rapporti ta' enċefalite tal-ġisem bl-inklużjoni tal-ħosba wara t-tilqima talMMR fi tfal b'immunodefiċjenza primarja u disgammaglobulinemija (ara Bitnun et al. 1999 Clin.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Maltese: Xi vaċċini li jistgħu jingħataw flimkien ma' Priorix huma elenkati fl-SmPC tal-Belġju, tal-Bulgarija, ta' Ċipru, tad-Danimarka, tal-Estonja, ta' Franza, tal-Lussemburgu, ta' Malta, tal-Pajjiżi l-Baxxi, talPolonja, tar-Rumanija u tar-Renju Unit.
French: La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Maltese: Is-CHMP innota li m'hemmx riskji teoretiċi ta' tilqim waqt it-treddigħ.
French: Il est indiqué que le risque dû à la vaccination contre la rougeole (augmentation des avortements spontanés d'enfant mort-nés) n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju għat-tilqim kontra l-ħosba (iż-żieda ta' abort spontanju ta' fetu mejjet) huwa indikat li m'huwiex magħruf.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
French: Les moyennes géométriques des titres (MGT) pour les séroconverteurs étaient respectivement de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml et 67,1 UI/ml pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole, ce qui était légèrement inférieur aux valeurs rapportées après l'administration sous-cutanée (2958 mUI/ml, 1400 U/ml et 73 UI/ml, respectivement).
Maltese: U/ml u 67.1 IU/ml għall-antikorpi ta' kontra l-ħosba, ta' kontra l-gattone u ta' kontra r-rubella, rispettivament li kienu xi ftit aktar baxxi mill-valuri rrappurtati wara l-għoti minn taħt il-ġilda (2958 mIU/ml, 1400 U/ml u 73 IU/ml, rispettivament).