FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött fecskendővel, hogy a teljes adagot beadja.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Hungarian: A vizsgálatba olyan felnőtteket válogattak be, akiknek a kórelőzményében epizodikus migrén (kevesebb mint 15 fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Induratio az injekció helyén Erythema az injekció helyén
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
Hungarian: Ártalmatlanítás Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Latvian: TD (95% CI)b
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a migrénes napok átlagos havi száma): Placebo: 9,1, AJOVY negyedévenként: 9,2, AJOVY havonként: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Hungarian: • 225 mg havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Hungarian: Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 489 95 85
Latvian: Teл.: + 359 2 489 95 85
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Latvian: AJOVY, zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir monoklonālā antiviela, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktām mērķvielām ķermenī.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts lietot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Hungarian: Több mint 2500 beteget (több mint 1900 betegéven keresztül) kezeltek AJOVY-val a törzskönyvezési célú vizsgálatokban.
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīm zālēm būs kāda ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Latvian: b) Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā atbrīvoties no aso priekšmetu tvertnes.
Hungarian: Használati utasítás
Latvian: Lietošanas instrukcija
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 168 nap (hozzávetőlegesen 6 hónap) után állt be havonként 225 mg-os és negyedévente 675 mg-os adagolási rendet követően.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 168 dienās (aptuveni 6 mēnešos), lietojot 225 mg devu reizi mēnesī un 675 mg devu reizi gada ceturksnī.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött injekciós tollal, hogy a teljes adagot beadja.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött fecskendőt vagy 3 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: Amikor maradéktalanul beadta az injekciót, a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött fecskendő melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Latvian: − Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsniņā vai jebkurā citā karstuma avotā.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha az injekciós toll sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, pildspalvveida šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Hungarian: A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtekben előállított humanizált monoklonális antitest.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Áttetszőtől opálosig, színtelentől halványsárgáig terjedő küllemű oldat, amelynek pH-ja 5,5,
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas izvelciet adatu taisni ārā.
Hungarian: Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Latvian: Cik daudz injicēt un kad veikt injekciju
Hungarian: A fremanezumab hatásosságát két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtt betegeknél, akik epizodikus (1. vizsgálat) és krónikus migrénben (2. vizsgálat) szenvedtek.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Latvian: AJOVY lieto migrēnas novēršanai pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 dienas ar migrēnu mēnesī.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
Hungarian: • 675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
Latvian: • 675 mg reizi trīs mēnešos (deva vienu reizi gada ceturksnī)
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
Hungarian: 3. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek a krónikus migrénben végzett 2. vizsgálatban
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā laika periodu līdz 24 stundām.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e meg a címkén.
Latvian: Uz marķējuma ir jābūt redzamam nosaukumam AJOVY.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un AJOVY Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: − Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét.
Latvian: − Pārbaudiet pildspalvveida šļirces marķējumu.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai, lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Hungarian: Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: − A használt előretöltött fecskendőket (a tűt továbbra is a fecskendőre csatlakoztatva) felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a migrénes napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány), a beteg által jelentett migrén okozta funkcióáramlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak átlagos havi számának változása a kiinduláshoz képest.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőben.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Hungarian: Az AJOVY a has, a comb vagy a felkar olyan területeire adható be, amelyek nem érzékenyek, véraláfutásosak, vörösek vagy induráltak.
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek) egyidejű alkalmazásától, topiramát vagy onabotulinum-toxin A migrén elleni korábbi alkalmazásától vagy az akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott felhasználásától függetlenül igazolták.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Hungarian: Az ADR-ek szervrendszerenként, gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra, a leggyakoribb reakciókkal kezdve.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc to biežuma, kā pirmās minot visbiežākās.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Hungarian: 15 másodperccel az elsőt követően; a dugattyú az ellenőrző ablak alja felé halad, miközben folyamatban van a gyógyszer beadása).
Latvian: 2. Jūs dzirdat otro „klikšķi" (apmēram 15 sekundes pēc pirmā „klikšķa"; zāļu injicēšanas laikā virzulis kustēsies virzienā uz aplūkošanas lodziņa apakšu).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
Hungarian: fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
Hungarian: − Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Kimaradt dózis
Latvian: Izlaista deva
Hungarian: Fremanezumab 225 mg havonként
Latvian: 225 mg reizi mēnesī
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina, ja tās ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati utasítását".
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
Hungarian: Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles: - viena injekcija (225 mg) vienu reizi mēnesī (deva reizi mēnesī) vai - trīs injekcijas (675 mg) vienu reizi 3 mēnešos (deva reizi gada ceturksnī)
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Latvian: • AJOVY pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pildspalvveida pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
Hungarian: f) Válassza ki, hova adja be az injekciót.
Latvian: f) Izvēlieties injekcijas vietu.