FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Croatian: Što je Plendil?
Romanian: Ce este Plendil?
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet ovaj lijek je AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
Croatian: Zašto je Plendil pregledan?
Romanian: De ce a fost evaluat Plendil?
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete s produljenim oslobađanjem (2,5, 5 i 10 mg) koje oslobađaju djelatnu tvar tijekom produljenog vremenskog razdoblja.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ovih izmjena na dan 16. prosinca 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Romanian: Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Croatian: Dana 23. listopada 2014., Europska medicinska agencija završila je pregled lijeka Plendil kao i povezanih mu naziva.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Plendil i povezane nazive u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Croatian: Budući da je Plendil odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka, to je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene, što je uočeno u razlikama u SPC-ovima (sažetcima opisa svojstava lijeka), etiketama i uputama za uporabu lijeka u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Romanian: Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke za doze i preporuke za posebne populacije.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
Croatian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Romanian: EMEA/H/A-30/1388
Croatian: Također se koristi za liječenje angine pektoris (boli u prsima koja nastupa uslijed problema povezanih s protokom krvi u srcu).
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
Croatian: Etiketa i upute za uporabu lijeka su također pregledane u skladu s izmjenama u SPC-u.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Croatian: Obor je također suglasan da se Plendil ne smije više preporučati za liječenje „vazospastične angine pektoris" (drugog tipa angine pektoris uzrokovane spazmima u krvnim žilama koje opskrbljuju srce krvlju), budući da je zaključeno da su dostupni podaci koji podržavaju ovu primjenu preograničeni.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice" (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etiketa i upute za uporabu lijeka za lijek Plendil treba uskladiti diljem EU-a.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Europska komisija uputila je problem CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Plendil u EU.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
Croatian: 16. studenoga 2018.
Romanian: 16 noiembrie 2018
Croatian: Ishod preispitivanja
Romanian: Rezultatul reexaminării
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Romanian: Ce s-a întâmplat în cursul reexaminării?
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Romanian: Opdivo este autorizat din iunie 2015.
Croatian: Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
Romanian: La solicitarea companiei, CHMP și-a reexaminat avizul.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Romanian: Yervoy este autorizat din iulie 2011.
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Romanian: Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Opdivo și Yervoy sunt disponibile pe site-ul agenției.
Croatian: Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
Romanian: Compania trebuie să realizeze însă un studiu pentru a stabili care este contribuția exactă a Yervoy în combinație și dacă riscurile ar putea fi reduse și mai mult.
Croatian: Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou toate datele și a consultat un grup de experți în domeniul cancerului și pacienți cu cancer.
Croatian: Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: melanom (cancer de piele), cancer pulmonar altul decât cu celule mici, limfom Hodgkin clasic (cancer de sânge), cancer scuamos de cap și gât, cancer urotelial (al vezicii urinare).
Croatian: Sadržavaju djelatne tvari nivolumab, odnosno ipilimumab.
Romanian: Conțin substanțele active nivolumab și, respectiv, ipilimumab.
Croatian: CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
Romanian: CHMP a adus în discuție și posibilitatea de a solicita culegerea de date suplimentare după autorizarea combinației de medicamente.
Croatian: Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Romanian: Deși contribuția exactă a Yervoy nu era clară, CHMP a reevaluat datele provenite din alte studii clinice și non-clinice, inclusiv studiile cu această combinație în alte tipuri relevante de cancer, și a considerat că beneficiul adus de Yervoy în cadrul combinației este demonstrat suficient.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu melanom în stadiu avansat.
Croatian: Promatrao se odgovor bolesnika na liječenje i koliko dugo su bolesnici živjeli, odnosno koliko dugo su živjeli bez pogoršanja bolesti.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul pacienților la tratament și durata de supraviețuire a pacienților sau durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
Croatian: Iako su opažena poboljšanja u preživljenju prethodno neliječenih bolesnika koji su uzimali kombinaciju lijekova Opdivo i Yervoy u usporedbi sa sunitinibom, nije bilo dokaza o tome je li lijek Yervoy pridonio tim rezultatima te ako jest, u kojoj mjeri.
Romanian: Deși s-au observat îmbunătățiri în ceea ce privește supraviețuirea în rândul pacienților netratați anterior cărora li s-a administrat Opdivo asociat cu Yervoy, în comparație cu sunitinib, nu au existat dovezi care să arate dacă Yervoy a contribuit la aceste rezultate și, dacă da, în ce măsură.
Croatian: CHMP je smatrao da su rezultati glavnog ispitivanja u kojem su lijekovi Opdivo i Yervoy uspoređeni s sunitinibom pokazali klinički značajno povećanje stope preživljenja bolesnika kad je riječ o kombinaciji, a nuspojave su se smatrale prihvatljivima.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele studiului principal în care s-au comparat Opdivo și Yervoy cu sunitinib au indicat o creștere importantă din punct de vedere clinic a ratei de supraviețuire a pacienților în urma administrării combinației, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je 15. studenoga 2018. prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Optivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab).
Croatian: Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
Romanian: În urma reexaminării, CHMP a adoptat, la 15 noiembrie 2018, un aviz favorabil definitiv care recomandă aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru Opdivo și Yervoy, dar a solicitat companiei să efectueze un studiu prin care să adune date suplimentare.
Croatian: U ispitivanju se usporedilo liječenje lijekovima Opdivo i Yervoy u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Opdivo și Yervoy și tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, sunitinib.
Croatian: Stoga je, u tom trenutku, CHMP smatrao da se zbog nedostatka saznanja o doprinosu lijeka Yervoy kombinacija ne može odobriti.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că asocierea medicamentelor nu putea fi aprobată din cauza lipsei de cunoștințe privind contribuția adusă de Yervoy.
Croatian: Kako djeluju lijekovi Opdivo i Yervoy?
Romanian: Cum acționează Opdivo și Yervoy?
Croatian: Lijekovi Opdivo i Yervoy trebaju se primjenjivati zajedno u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se prethodno nisu liječili i izloženi su umjerenom ili velikom riziku od pogoršanja.
Romanian: Opdivo și Yervoy trebuie utilizate împreună la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior, pentru care se consideră că există un risc de agravare moderat sau ridicat.
Croatian: Djelatne tvari u oba lijeka, nivolumab i ipilimumab, monoklonska su protutijela, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određeno ciljno mjesto.
Romanian: Substanțele active din cele două medicamente, nivolumabul și ipilimumabul, sunt anticorpi monoclonali, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od kombinacije uvelike nadmašuju s njom povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: În opinia CHMP, beneficiile combinației depășesc semnificativ riscurile asociate, motiv pentru care a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață.
Croatian: Blokirajući CTLA-4 ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast broja T-stanica, koje ulaze u tumore i uništavaju tumorske stanice.
Romanian: Blocând CTLA-4, ipilimumabul determină activarea și creșterea numărului de limfocite T, care pătrund în celulele tumorale și le distrug.
Croatian: Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Romanian: Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele canceroase.
Croatian: Ipilimumab se vezuje na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njegovo djelovanje.
Romanian: Ipilimumabul se leagă de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și îi blochează activitatea.
Croatian: Poznato je da lijek Opdivo kao monoterapija stvara koristi za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica koji su prethodno bili liječeni.
Romanian: Se cunoaște că Opdivo în monoterapie produce beneficii la pacienții cu carcinom celular renal tratați anterior.
Croatian: CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Romanian: La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
Croatian: Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.
Romanian: Opdivo și Yervoy sunt medicamente împotriva cancerului.
Croatian: To znači da CHMP nije mogao znati proizvodi li se dodavanjem lijeka Yervoy lijeku Opdivo dodatna korist.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP nu poate ști dacă adăugarea Yervoy la Opdivo a produs beneficii suplimentare.
Croatian: Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
Romanian: În același timp, era evident că asocierea cu Yervoy a produs mai multe reacții adverse decât cele observate doar cu Opdivo.
Croatian: Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
Romanian: Ce sunt Opdivo și Yervoy?
Croatian: Izmjena se odnosi na zajedničku uporabu lijekova za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Romanian: Modificarea vizează administrarea concomitentă a celor două medicamente în tratamentul carcinomului celular renal (cancer la rinichi).
Croatian: Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Romanian: Se utilizează deja în monoterapie în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
Romanian: Nivolumabul se leagă de un receptor numit PD-1, care se găsește pe anumite celule ale sistemului imunitar numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Croatian: Za što se lijek Opdivo i Yervoy trebaju primjenjivati?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opdivo și Yervoy?
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
Romanian: Rezultatul reexaminării
Croatian: Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
Romanian: Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Croatian: Što je Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
Romanian: Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea globală (perioada de supraviețuire a pacienților) și supraviețuirea fără progresie a bolii (perioada de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Croatian: Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Croatian: Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale.
Croatian: Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Avastin în indicațiile sale autorizate.
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin (bevacizumab)
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 septembrie 2014.
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Avastin?