FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indeholder glucose og vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Danish: Forsøgspersoner, der fik aktiv behandling med sildenafil, fortsatte med det samme behandlingsregime, hvorimod forsøgspersonerne i placebogruppen i det kortvarige studie blev randomiseret til behandling med sildenafil.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Danish: - medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih zdravila Revatio pri nosečnicah, uporaba zdravila Revatio ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Danish: - har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Slovenian: - imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal have indsprøjtet hver dag.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet, perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 90 x 1 tablet in v pretisnih omotih po 300 tablet.
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml oral suspension indeholder 250 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Danish: Da der er begrænsede data for intravenøs Revatio, og da den farmakokinetiske model forudsiger, at 20 mg oralt administreret og 10 mg intravenøst administreret Revatio vil medføre samme plasmaeksponering, understøttes sikkerhedsinformationen for intravenøs Revatio af sikkerhedsinformationen for oral Revatio.
Slovenian: Ker ni zadosti podatkov o intravenski uporabi zdravila Revatio, in ker farmakokinetični model predvideva, da povzročita odmerka 20 mg peroralno in 10 mg intravensko podobno plazemsko izpostavljenost, so varnostne informacije o peroralni obliki v podporo varnostnim informacijam o intravenski obliki zdravila Revatio.
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja naj bi bil pri intravenskem sildenafilu po pričakovanjih manjši, ker so medsebojna delovanja pri peroralnem sildenafilu vsaj deloma posledica presnove prvega prehoda po peroralni uporabi.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Slovenian: Na steklenico namestite zaporko.
Danish: - har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Slovenian: - izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin.
Danish: Efter rekonstituering indeholder flasken 112 ml oral suspension, hvoraf de 90 ml er beregnet til brug.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Danish: Oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 oC eller i køleskab (2 oC-8
Slovenian: Peroralna suspenzija Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af sildenafil hos gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi sildenafila pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio.
Danish: Tag derefter låget af (figur 6).
Slovenian: Odstranite zaporko (slika 6).
Danish: Effekten af Revatio er ikke fastslået hos patienter med alvorlig pulmonal arteriel hypertension (funktionsklasse IV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Revatio ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Danish: Revatio injektionsvæske skal gives som intravenøs bolus-injektion.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za intravensko uporabo v bolusni injekciji.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sočasne uporabe sildenafila in drugih zdravil za pljučno arterijsko hipertenzijo (npr. ambrisentana, iloprosta) nista bili raziskani v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Pulver til oral suspension: Sorbitol, vandfri citronsyre, sucralose, natriumcitrat, xanthangummi, titandioxid (E171), natriumbenzoat (E211), kolloid vandfri silica; Druesmag: maltodextrin, druesaft koncentrat, akaciegummi, ananasjuice koncentrat, vandfri citronsyre, naturlige smagsstoffer,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder også 0,7 mg lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Danish: PVC/aluminium blister med 300 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija s 300 tabletami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de nationale myndigheder fastlægge detaljerne i et kontrolleret distributionssystem for 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske og skal implementere et nationalt program for at sikre, at alle sundhedspersoner, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske forud for ordination får udleveret følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20 ml vialo zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladti s pristojnimi nacionalnimi organi in tak program izvajati na nacionalni ravni tako, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali izdajali zdravilo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje, prejeli:
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 4).
Danish: Revatio indeholder sorbitol
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje sorbitol
Danish: Hvis De pludseligt ikke får Revatio længere, kan Deres symptomer blive forværret.
Slovenian: Če zdravilo Revatio nehate uporabljati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Slovenian: • izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Danish: En 125 ml mørkfarvet glasflaske (med låg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral suspension.
Slovenian: Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirking, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5 %) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3 %) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45 %) iz skupine z velikim odmerkom.
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Revatio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 2).
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 2).
Danish: PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Danish: Der skal altid tilføjes 90 ml (3 x 30 ml) vand i alt, uanset hvilken dosis der skal tages (figur 3).
Slovenian: Vedno dodajte skupno 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med Revatio, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 207 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Danish: Denne hændelse kunne ikke sammenkædes med studiemedicinen.
Slovenian: Učinek je bil ocenjen kot nepovezan s študijskim zdravilom.
Danish: Maltodextrin Druesaft koncentrat Akaciegummi Ananasjuice koncentrat Citronsyre, vandfri Naturlige smagsstoffer
Slovenian: Aroma grozdja: maltodekstrin koncentrat grozdnega soka gumi akacije koncentrat ananasovega soka brezvodna citronska kislina naravna aroma
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Revatio, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pogosteje poročali o primerih vazookluzivnih kriz, ki so zahtevale hospitalizacijo in, ki so vodile v predčasni zaključek študije.
Danish: Den anbefalede dosis på 10 mg svarer til et volumen på 12,5 ml, der skal gives som en intravenøs bolus-injektion.
Slovenian: Za priporočeni odmerek 10 mg je potrebno odmeriti volumen 12,5 ml in ga injicirati kot intravensko bolusno injekcijo.
Danish: 1 hætteglas 10 mg/12,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitslige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Danish: I studie A1481262 var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) = 248 ng/ml; clearance (CL) = 30,3 L/time og AUC (08) = 330 ng·time/ml.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez nje.
Danish: - Aktivt stof: sildenafil.
Slovenian: - Učinkovina je sildenafil.
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Danish: Det anbefales, at en farmaceut rekonstituerer Revatio oral suspension inden udlevering til patienten.
Slovenian: Priporočljivo je, da farmacevt peroralno suspenzijo zdravila Revatio pripravi pred izdajo bolniku.
Danish: Den gennemsnitlige posturale ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid var lille (< 10 mmHg) og vendte tilbage til baseline efter 2 timer.
Slovenian: Srednje vrednosti posturalnih sprememb sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka skozi čas so bile majhne (< 10 mmHg) in vrednosti so se po preteku 2 ur vrnile k izhodišču.
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Danish: Figur 8
Slovenian: slika 8
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Slovenian: 90 x 1 tableta v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu iz PVC/aluminija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med de nationale myndigheder i de enkelte medlemslande blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale der er relevant.
Slovenian: Pred prihodom 20 ml viale zdravila Revatio 0,8 ml/mg raztopina za injiciranje na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti informacije za zdravstvene delavce in ciljne skupine.
Danish: Læs vejledningen nedenfor, før De tager suspensionen.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo peroralne suspenzije preberete spodnja navodila.
Danish: PVC/aluminium blister med 90 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Danish: - medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Slovenian: Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek, in odstranite zaporko.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt som intravenøs bolus-injektion (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan v intravenski bolusni injekciji (glejte poglavje 6.6).
Danish: Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirker ikke den orale biotilgængelighed af sildenafil.
Slovenian: Posamični odmerki antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) niso vplivali na peroralno biološko uporabnost sildenafila.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Revatio, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev seznanjeni, kako lahko zdravilo Revatio nanje vpliva.
Danish: Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodtryk (i siddende stilling) var størst efter 1 time, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) og -3,0 mmHg (SD ± 4,9) for hhv. systolisk og diastolisk blodtryk.
Slovenian: Srednje vrednosti sprememb krvnega tlaka sede so bile v primerjavi z izhodiščem največje po 1 uri; sistoličnega krvnega tlaka -9,1 mmHg (SD ± 12,5) in diastoličnega -3,0 (SD ± 4,9).
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso  20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) zdravila Revatio, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida Ringerjeva laktatna raztopina raztopina 5 % glukoze in 0,45 % natrijevega klorida raztopina 5 % glukoze in Ringerjevega laktata raztopina 5 % glukoze in 20 mEq kalijevega klorida
Danish: 6.6 for instruktion vedrørende anvendelse.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Slovenian: Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig pyreksi *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija * O teh neželenih učinkih/reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so sildenafil jemali za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Danish: Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og lavt blodtryk er også set (hyppighed er ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger, som forekom med en frekvens ≥1% hos sildenafilpatienter (alle doser), var pneumoni (7,4%), hjertesvigt og pulmonal hypertension (hver 5,2%), infektion i øvre luftveje, (3,1%), svigt af højre ventrikel og gastroenteritis (hver 2,6%), synkope, bronkitis, bronkopneumoni og pulmonal arteriel hypertension (hver 2,2%), brystsmerter og dental caries (hver 1,7%) samt kardiogent shock, viral gastroenteritis og urinvejsinfektion (hver 1,3%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili s sildenafilom (vsi odmerki), pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, so bili pljučnica (7,4 %), srčno popuščanje, pljučna hipertenzija (oba 5,2 %), okužba zgornjih dihal (3,1 %), popuščanje desnega ventrikla, gastroenteritis (oba 2,6 %), sinkopa, bronhitis, bronhopnevmonija, pljučna arterijska hipertenzija (vsi 2,2 %), bolečina v prsnem košu, zobni karies (oba 1,7 %), kardiogeni šok, virusni gastroenteritis in okužba sečil (vsi 1,3 %).
Danish: Hvis der pludseligt opstår synsdefekt, skal behandlingen straks seponeres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
Slovenian: Revatio raztopino za injiciranje je treba uporabiti pri bolnikih, ki že imajo predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, in sicer kot nadomestilo za peroralno obliko zdravila v primerih, ko bolniki začasno ne morejo prejemati peroralnega zdravljenja z zdravilom Revatio.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Revatio til nyfødte med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage Revatio-tabletter.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret.
Slovenian: Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek.