FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Maltese: Punti ta' fini li mhumiex relatati ma' l-ispeċi kienu determinati mid-dejta ta' PK/PD u huma indipendenti mid-distribuzzjoni ta' l-MIC għall-ispeċi speċifiċi.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Maltese: Kien hemm aktar evidenza ta' aborti b'500 mg/kg fi studju preliminari fix-xadini.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Maltese: Meropenem fih sodium.
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Maltese: (Oita, Ġappun), kien loriġinatur u ACS Dobfar SpA (Milan / Italja) huwa manifattur alternattiv kemm tal-HECA intermedju, kif ukoll tal-meropenem trihydrate sterili pur.
Czech: • Průjem.
Maltese: • Dijarea
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Maltese: Reżistenza tal-batteri għall-meropenem tista tirriżulta minn (1) tnaqqis fil-permjabilità tal-membrana ta' barra ta' batteri Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins) (2) tnaqqis fl-affinità għal PBP's li huma mmirati (3) żieda fl-espressjoni ta' komponenti li jgħamlu parti mill-pompi li jimbuttawh 'l barra, u (4) produzzjoni ta' beta-lactamases li jkissru l-carbapenems.
Czech: Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Czech: 674 mg prášku v 20 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Maltese: 674 mg trab f'kunjett ta' 20 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Maltese: Meropenem jissemma' bħala mediċina rrakkomandata f'linji gwida terapewtiċi u l-indikazzjoni "Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati" hija approvata fid-29 pajjiż Ewropew kollha.
Czech: Slovensko
Maltese: Is-Slovakkja:
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Maltese: Meninġite batterika akuta
Czech: Meronem 1,0 g: Tento přípravek obsahuje asi 4,0 mEq sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Maltese: Meronem 1.0 g: Dan il-prodott mediċinali fih bejn wieħed u ieħor 4.0 mEq ta' sodium għal kull doża ta' 1.0 g li għandha tkun meqjusa minn pazjenti fuq dieta kkontrollata ta' sodju.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Maltese: Anerobiċi Gram-pożittivi Anerobiċi Gram-negattivi Punti ta' fini mhux relatati ma' l-ispeċi5 1 Punti ta' fini ta' Meropenem għal Streptococcus pneumoniae u Haemophilus influenzae f'meninġite huma 0.25/1 mg/l 2 Razzez b'valuri MIC 'l fuq il-punt ta' fini S/I huma rari u għadhom ma ġewx irrappurtati.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 1g/20 ml 5 mg/ ml
Czech: MERONEM 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Maltese: Meronem 500 mg: Dan il-prodott mediċinali fih bejn wieħed u ieħor 2.0 mEq ta' sodium għal kull doża ta' 500 mg li għandha tkun meqjusa minn pazjenti fuq dieta kkontrollata ta' sodju.
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Czech: Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.
Maltese: Għal infużjoni għal ġol-vina l-kunjetti ta' Meronem jistgħu jiġu rikostitiwiti direttament b' 0.9% sodium chloride jew 5% glucose soluzzjonijiet għall-infużjoni.
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
Maltese: Esperjenza limitata ta' wara t-tqegħid fis-suq tindika li reazzjonijiet avversi li jseħħu wara doża eċċessiva, huma konsisitenti mal-profil tar-reazzjonijiet avversi deskritti f'sezzjoni 4.8, ikunu b'mod ġenerali ħfief u jgħaddu meta titwaqqaf jew titnaqqas iddoża.
Czech: 7 tablet 1 blistr (7 tablet)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Czech: Koně
Maltese: Majjali
Czech: Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní podání (psi), subkutánní podání (kočky)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini (klieb), użu għal taħt il-ġilda (qtates)
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANĚLSKO
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Czech: 7 tablet 84 tablet 252 tablet
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Czech: s.c., i.v.
Maltese: SC, IV.
Czech: Perorální suspenze, žvýkací tableta:
Maltese: Sospensjoni orali, pillola li tintmagħad:
Czech: Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalylmetabolit.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Czech: 14 dní
Maltese: 14-il jum
Czech: Morčata: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: Morčata:
Maltese: Żwiemel:
Czech: EXP: {měsíc/rok} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Czech: Léčivá látka v Metacamu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek dihydrát natrium-citrátu předbobtnalý škrob hnědý oxid železitý žlutý oxid železitý mikrokrystalická celulosa příchuť sušeného masa koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Maltese: Sodium citrate dihydrate Starch, Pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Togħma Xotta ta' Laħam Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Pomocné látky: Benzoan sodný 1,5 mg
Maltese: Sodium benzoate 1.5 mg
Czech: Perorálnímu podání.
Maltese: Użu orali.
Czech: 2,0 ml /25 kg živé hmotnosti).
Maltese: 2.0 ml/25 kg ta' piż tal-ġisem).
Czech: 1 x 20 ml 1 x 50 m 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Maltese: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Czech: Meloxicamum 1 mg/žvýkací tableta Meloxicamum 2,5 mg/žvýkací tableta
Maltese: Meloxicam 1 mg / pillola li jintmagħdu Meloxicam 2.5 mg / pillola li jintmagħdu
Czech: Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Blistry: 7, 84 nebo 252 tablet
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Czech: MRL Cílové tkáně Další ustanovení
Maltese: MRL Tessuti mmirat i
Czech: Meloxicamum 15 mg
Maltese: Meloxicam 15 mg
Czech: Kočky a morčata
Maltese: ŻMIEN TA'TIŻMIM
Czech: Béžové, skvrnité, okrouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na horní straně a se zapuštěným kódem „M10" nebo „M25" na druhé straně tablety.
Maltese: Pillola tonda bikonvessa beige bit-tikek, b'qasma fuq in-naħa ta' fuq b'kodiċi mnaqqax jew "M10" jew "M25" fuq naħa waħda.
Czech: 10 ml, 32 ml, 100 ml a 180 ml lahvička.
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 32 ml, 100 ml jew 180 ml.
Czech: Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Czech: Březost a laktace: Viz „Kontraindikace".
Maltese: Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Maltese: Instabu ħames metaboliti prinċipali, u ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi.
Czech: Schéma dávkování udržovací dávky:
Maltese: Doża tal-manteniment:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih:
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Metacam podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Metacam għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Czech: EU/2/97/004/046 7 tablet EU/2/97/004/047 84 tablet EU/2/97/004/048 252 tablet
Maltese: EU/2/97/004/046 7 pilloli EU/2/97/004/047 84 pillola EU/2/97/004/048 252 pillola
Czech: Metacam (meloxicamum)
Maltese: Metacam (meloxicam)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Czech: Další informace o přípravku Metacam jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Czech: Přípravku Metacam bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 7. ledna 1998.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml a 40 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15 mg/ml perorální suspenze.
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Czech: U prasat se přípravek Metacam používá při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) ke zmírnění kulhání a zánětu, k úlevě od pooperační bolesti související s menším chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a v kombinaci s antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitis-metritisagalakcie, což je bakteriální infekce vemene a/nebo dělohy).
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metacam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Czech: Po dobu 28 dnů byl 46 kočkám podáván přípravek Metacam ve formě perorální suspenze, přičemž 48 koček bylo léčeno placebem ve formě perorální suspenze.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Czech: Studie u 187 prasnic trpících puerperální septikemií a toxemií porovnávala přípravek Metacam s flunixinem (jiným NSAID).
Maltese: Studju fuq 187 majjal mara b'settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma' flunixin (NSAID ieħor).
Czech: Morčata
Maltese: Majjali
Czech: Účinnost přípravku Metacam podávaného injekčně byla zkoumána u 209 prasat s neinfekčními poruchami pohybového aparátu.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Czech: 37 kočkám byl podán přípravek Metacam a 39 kočkám karprofen (jiný NSAID), a to subkutánní (podkožní) injekcí ihned po podání anestezie.
Maltese: 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta' injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija.
Czech: Morčata léčená přípravkem Metacam měla během tří dnů výrazně vyšší frekvenci příjmu krmiva (240 příjmů), což naznačuje nižší bolestivost ve srovnání s morčaty, která dostávala placebo (207 příjmů).
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Czech: Přípravek Metacam byl podáván injekčně v kombinaci s antibiotiky 326 kusům skotu, přičemž dalších 326 kusů skotu dostávalo v kombinaci s antibiotiky injekci placeba (neúčinného přípravku).
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Czech: Přípravek Metacam obsahuje léčivou látku meloxikam.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Czech: Přípravek Metacam podávaný injekčně v kombinaci s antibiotiky byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 240 krav s akutní mastitidou.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Czech: Do další studie týkající se skotu bylo zařazeno 501 telat trpících průjmem.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Czech: Žádné známky kulhání nevykazovalo 49 % prasat léčených přípravkem Metacam oproti 27 % prasat léčených placebem.
Maltese: Metacam naqqas b'mod sinifikanti z-zappip b'49% tal-majjali li ngħataw kura b'Metacam b'ebda sinjali ta' zappip meta mqabbla ma' 27% tal-majjali li kienu ngħataw il-kura bi plaċebo.
Czech: Studie byla provedena také u koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami.
Maltese: Sar ukoll studju fuq qtates b'disturbi muskoloskeletali kroniċi.
Czech: V rámci zmírnění pooperační bolesti u koček po ovariohysterektomii byl přípravek Metacam 5 mg/ml injekční roztok srovnatelný s karprofenem.
Maltese: Issoluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml ta' Metacam kienet komparabbli ma' carprofen fit-tnaqqis taluġigħ wara intervent kirurġiku fil-qtates wara li saritilhom ovarjoisterektomija.
Czech: 10 000 jednotek (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Maltese: 10000 unità (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Czech: 8000 jednotek (40 mg)/8 ml;
Maltese: 8000 unità (40 mg)
Czech: 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Maltese: 8000 unità (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Czech: Primární PCI (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Czech: Tenekteplasa (mg)
Maltese: Tenecteplase (mg)
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Czech: Tenekteplasa (U)
Maltese: Tenecteplase (U)
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Czech: Studie STREAM
Maltese: Studju STREAM
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Czech: Kardiální mortalita
Maltese: Mortalità kardijaka
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Czech: Vyšetření Vzácné
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Maltese: Komponenti waħidhom tar-riżultat aħħari tal-kompost primarju għall-istrateġija farmakoinvażiva kontra PCI primarju rispettivament ġew osservati bil-frekwenzi li ġejjin: Farmakoinvażivi (n=944)
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Czech: srdeční tamponáda, ruptura myokardu - vzácné: plicní embolie
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' l-infużjoni ta' glucose.
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Czech: Objem připraveného roztoku (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospazmu, edema larinġeali)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Maltese: Emorraġija retroperitoneali (bħal ematoma retroperitoneali)
Czech: - bolest na hrudi (angina pectoris)
Maltese: Uġigħ fis-sider (angina pectoris)
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: Farmakoinvażivi
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ STRANĚ VÍČKA KRABIČKY VE FORMĚ PIKTOGRAMŮ
Maltese: DETTALJI LI JIDHRU FUQ IN-NAĦA TA' ĠEWWA TAL-GĦATU TAL-KAXXA TALKARTUN FIL-FORMA TA' PICTOGRAMM
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Maltese: Emorraġija intrakranjali seħħet f'rata ta' 0.93% vs. 0.94% għal tenecteplase u alteplase, rispettivament.
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).