FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Romanian: La pacienții din fiecare braț, cărora nu li s-a administrat al doilea ciclu de terapie de inducție și care nu au atins RC după inducție, s-a permis administrarea unui ciclu de salvare cuprinzând idarubicină, AraC și factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Romanian: N per studiu (interval)
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, vârsta, rasa și sexul nu au modificat semnificativ dispunerea gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Romanian: Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG
Slovak: European LeukaemiaNet; mITT
Romanian: ELN=European LeukaemiaNet;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Romanian: La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Romanian: Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
Slovak: Konsolidačná fáza 1
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Romanian: Pe parcursul tuturor studiilor a fost observată o saturare periferică a CD33 aproape maximală după administrarea dozei de MYLOTARG, la toate valorile de doză de 2 mg/m² și peste, sugerând că o doză redusă de gemtuzumab ozogamicin este suficientă pentru a lega toate locurile CD33 disponibile.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Romanian: S-a stabilit că toate aceste RAAT au fost reacții adverse la medicament.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Romanian: Cercurile indică observații cenzurate D+ C înseamnă daunorubicină + citarabină
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată, datele de siguranță constând în reacțiile adverse apărute la tratament (RAAT), selectate, care au fost considerate cele mai importante pentru înțelegerea profilului de siguranță al MYLOTARG au constat în hemoragii de toate gradele, BVO de toate gradele și infecții severe.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Slovak: Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Slovak: Staršie osoby
Romanian: Pacienți vârstnici
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Romanian: Eficacitatea și siguranța MYLOTARG au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, care a comparat adăugarea MYLOTARG la un regim standard de chimioterapie de inducție cu daunorubicină și citarabină (DA), față de DA în monoterapie.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: • rýchly tep srdca,
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Konsolidačná fáza 2
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Romanian: Nu au fost colectate date clinice de FC în cazul utilizării schemei terapeutice cu doze fracționate; totuși, FC a fost simulată utilizând modelul FC populațional.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Slovak: Perzistentná neutropénia
Romanian: Neutropenie persistentă
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost raportat SLT (vezi pct. 4.8).
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Romanian: MYLOTARG pentru tratamentul LMA recidivate (9 mg/m Cazuri singulare.
Slovak: Vrátane smrteľných nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de începere a ciclului de consolidare (14 zile după recuperarea hematologică după ciclul anterior) se întrerupe administrarea MYLOTARG (nu se administrează MYLOTARG în ciclurile de consolidare).
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Slovak: Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
Romanian: Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de FC, valoarea anticipată a clearance-ului (Cl) hP67.6 din plasmă a fost de 3 l/oră imediat după prima doză și apoi de 0,3 l/oră.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Slovak: Predtým neliečená AML
Romanian: LMA netratată anterior
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Romanian: Este furnizat ca aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Romanian: La pacienții cu BVO/SSO trebuie întreruptă administrarea MYLOTARG, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Slovak: Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
Slovak: CI bol vypočítaný z log-log transformácie pravdepodobnosti prežitia použitím normálnej aproximácie a Greenwoodovho vzorca.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Romanian: • sângerări: aveți sângerări neobișnuite, sângerări din gingii, vă învinețiți cu ușurință sau aveți sângerări nazale în mod regulat.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost desfășurată o revizuire sistematică a literaturii privind studiile, pentru a evalua MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară, ce a inclus 454 de pacienți cărora li s-a administrat MYLOTARG fie în monoterapie (doze unice sau fracționate), fie în asociere, din 16 lucrări publicate și studiul pentru acces extins din SUA (vezi pct. 4.8).
Slovak: • intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută și anomaliile morfologice fetale au inclus malformații digitale, absența arcului aortic, anomalii ale oaselor lungi ale membrelor superioare, scapulă deformată, absența unui centru vertebral și stern fuzionat.
Slovak: Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Romanian: • Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné.
Romanian: ITm=intenție de tratament modificată; n=număr; N=număr; NE= neestimabil.
Slovak: V klinických štúdiách lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML bola imunogenicita lieku MYLOTARG hodnotená pomocou 2 enzýmovo viazaných imunosorbentných testov (ELISA).
Romanian: În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
Slovak: Pravdepodobnosť 2-ročného EFS
Romanian: Probabilitatea de SFE la 2 ani [IÎ
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Romanian: Această constatare este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină și alte antibiotice antitumorale enedinice a ruperii ADNului.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST)
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Romanian: Au fost identificate modificări la nivelul sistemului nervos la șobolani în cazul utilizării de alte conjugate anticorp-calicheamicină.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Romanian: Din cauza potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MYLOTARG și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity boli pozorované nižšia telesná hmotnosť plodu, vyššia incidencia zvlnených rebier u plodu a nižšia incidencia skeletálnej osifikácie plodu.
Romanian: În cadrul unui studiu despre toxicitatea embrio-fetală au fost observate greutate corporală fetală scăzută, incidență crescută a coastelor fetale curbate și incidență scăzută a osificării scheletice fetale.
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Romanian: • anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente
Slovak: Úpravy dávkovania a schémy podávania
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecție
Slovak: Expresia CD33 na AML blastoch určená prietokovou cytometriou harmonizovanou z miestnych laboratórnych výsledkov bola celkovo stanovená u 194/271
Romanian: Expresia CD33 la nivelul blaștilor LMA evaluată prin citometria de flux armonizată din rezultatele de laborator locale a fost stabilită în total la 194/271 (71,6%) pacienți.