FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται μαζί με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Slovenian: Zdravilo Zirabev boste prejeli skupaj s kemoterapevtsko shemo, ki vsebuje platino.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή παρατηρήθηκαν αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις στο 11% (11/100) των ασθενών συγκριτικά με 5,8% (6/104) στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Slovenian: V tem preskušanju so arterijske trombembolične dogodke opazili pri 11 % bolnikov (11/100) v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala samo kemoterapijo, kjer so te dogodke opazili pri 5,8 % bolnikov (6/104).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, η πλειονότητα των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov se je predhodno ali sočasno zdravila z intravenskimi bisfosfonati, pri katerih je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή, είτε της οξαλιπλατίνης είτε της ιρινοτεκάνης.
Slovenian: Shemo, ki je vključevala irinotekan ali oksaliplatin, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Slovenian: Štiri ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Zirabev αποτύχει να σταματήσει την εξέλιξη του όγκου σας.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler zdravilo Zirabev ne bo več uspešno zaustavljalo rasti tumorja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα με επίπτωση μικρότερη του 1% σε ασθενείς με μη πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ποσοστό μέχρι 1,3% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ποσοστό μέχρι 2,0% σε ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνο ή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, και σε ποσοστό μέχρι 2,7% (συμπεριλαμβανομένου του γαστρεντερικού συριγγίου και του αποστήματος) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perforaciji prebavil s pojavnostjo manj kot 1 % pri bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, največ 1,3 % pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, največ 2,0 % pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov ter največ 2,7 % (vključno z fistulo prebavil in abscesom) pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη AVF3694g οι επιπτώσεις όλων των βαθμών CHFήταν παρόμοιες μεταξύ των σκελών ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης (6,2%) και ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου (6,0%).
Slovenian: Dodatno so bile v študiji AVF3694g pojavnosti KSP vseh stopenj v skupini z antraciklini in bevacizumabom (6,2 %) podobne tistim v skupini z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Greek: Στις κλινικές μελέτες της μπεβασιζουμάμπης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συρίγγια (όλων των βαθμών) με επίπτωση έως και 2% στις ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και καρκίνο των ωοθηκών, αλλά αναφέρθηκαν επίσης λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλους τύπους καρκίνου.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bevacizumaba so poročali o fistulah prebavil (vseh stopenj) s pojavnostjo največ 2 % pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke in bolnicah z rakom jajčnikov, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so o njih poročali redkeje.
Greek: Στη μελέτη AVF3694g στους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF (όλων των βαθμών) στην ομάδα ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, v skupini z antraciklinom in bevacizumabom niso opazili povečane incidence KSP katerekoli stopnje v primerjavi s skupino, ki se je zdravila samo z antraciklini.
Greek: Η μελέτη BO17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με μεταστάσεις υπερκλείδιων λεμφαδένων ή με κακοήθη πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή), μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC μη πλακώδους επιθηλίου, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Preskušanje BO17704 je bilo randomizirano, dvojno slepo preskušanje 3. faze, v katerem so primerjali bevacizumab kot dodatek cisplatinu in gemcitabinu s placebom, cisplatinom in gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim (stadij IIIb z metastazami v supraklavikularnih bezgavkah ali malignim plevralnim ali perikardialnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neploščatoceličnim NSCLC, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Greek: • αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης,
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώθηκε μια φλεβική θρομβοεμβολική αντίδραση, πιθανόν να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος υποτροπής, εάν λάβουν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi venski trombembolični dogodek, lahko obstaja povečano tveganje za ponovitev dogodka, če prejemajo bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo samo kemoterapijo.
Greek: Προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev ustrezno obvladati.
Greek: Η μείωση δόσης της IFN άλφα-2α δεν φάνηκε να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη + IFN άλφα
Slovenian: Analiza podskupine je pokazala, da zmanjšanje odmerka IFN alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije bevacizumaba in IFN alfa-2a glede na stopnje PFS brez dogodkov v tem času.
Greek: Η θεραπεία με Zirabev θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Σισπλατίνη + πακλιταξέλη
Slovenian: topotekan + paklitaksel
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με Zirabev
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Zirabev:
Greek: Το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je podobno biološko zdravilo.
Greek: Σκέλος 2
Slovenian: Skupina 2
Greek: Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστικότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί το εναπομένον αγγειακό δίκτυο του όγκου και αναστέλλει τον σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
Slovenian: Z nevtralizacijo biološkega delovanja VEGF zmanjša ožiljenost tumorja, normalizira preostalo žilje tumorja in zavira nastajanje novega žilja tumorja, s čimer zavira rast tumorja.
Greek: Η ηλικία δεν συσχετίστηκε με τη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης, όταν λήφθηκε υπόψη το σωματικό βάρος.
Slovenian: Starost ob upoštevanju telesne mase ni bila povezana s farmakokinetiko bevacizumaba.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης 10 mg/kg σε σχήμα 2 εβδομάδων με την ίδια δόση μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 150 mg ερλοτινίμπης ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό RCC.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje 2. faze, v katerem so proučevali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna v primerjavi z enakim odmerkom bevacizumaba v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim RCC.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO20924), συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελβίνη και κυκλοφωσφαμίδη), με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη (2,5 mg/kg/εβδομάδα), για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
Slovenian: V randomizirani študiji 2. faze (BO20924) je skupno 154 bolnikov, starih od ≥ 6 mesecev do < 18 let, z novo diagnosticiranim metastatskim rabdomiosarkomom in drugimi vrstami sarkoma mehkega tkiva prejemalo standardno zdravljenje (indukcija z IVADO/IVA z lokalnim zdravljenjem ali brez njega, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z vinorelbinom in ciklofosfamidom) z bevacizumabom ali brez njega (2,5 mg/kg/teden) v približno 18-mesečnem obdobju celotnega zdravljenja.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα, συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμός συριγγίου (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ki je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z ledvično okvaro niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μπεβασιζουμάμπη με χημειοθεραπεία, με ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής, με διαβήτη ή ηλικίας άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo v anamnezi arterijsko trombembolijo, sladkorno bolezen ali so starejši od 65 let, obstaja med zdravljenjem povečano tveganje za pojav arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (mBC)
Slovenian: Metastatski rak dojk (mBC - metastatic breast cancer)
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη, ποσοστό 56,6% των ασθενών είχε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ίση με 0, ποσοστό 43% είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4% είχε τιμή 2.
Slovenian: Celokupna povprečna starost je bila 59,4 leta; splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) so pri 56,6 % bolnikov ocenili z 0, pri 43 % z 1 in pri 0,4 % z 2. 15,5 % bolnikov je predhodno prejemalo obsevalno zdravljenje, 28,4 % pa kemoterapijo.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev poveča tveganje za pojav predrtja črevesne stene.
Greek: Η σύνθεση του Zirabev δεν είναι διαμορφωμένη για ενδοϋαλοειδική χρήση.
Slovenian: Zdravilo Zirabev ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Greek: Πακλιταξέλη/μπεβα σιζουμάμπη (n=368)
Slovenian: paklitaksel in bevacizumab (n = 368)
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε από 2,8% έως 17,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 3,2% έως 15,6% στα σκέλη ελέγχου.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri vseh indikacijah je celokupna pojavnost venskih trombemboličnih dogodkov znašala od 2,8 % do 17,3 % pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi s 3,2 % do 15,6 % v kontrolnih skupinah.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με μπεβασιζουμάμπη, οι επιπτώσεις CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη μπεβασιζουμάμπης και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης και 0% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila pri bolnikih, ki so prejemali antracikline sočasno z bevacizumabom, pojavnost KSP 3. ali višje stopnje v skupini z bevacizumabom in v kontrolni skupini podobna kot v drugih študijah metastatskega raka dojk: 2,9 % v skupini z antraciklini in bevacizumabom ter 0 % v skupini z antraciklini in placebom.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odziv na zdravljenje.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so opredeljeni kot neželeni učinki z vsaj 2 % razliko v primerjavi s kontrolno skupino v kliničnih študijah za neželene učinke stopnje 3-5 po NCI-CTCAE.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου της γαστρεντερικής οδού (εντεροκολπικά συρίγγια).
Slovenian: Pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu, ki se zdravijo z bevacizumabom, obstaja povečano tveganje za nastanek fistule med nožnico in katerimkoli delom prebavil (fistule med prebavili in nožnico).
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με Zirabev έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine v obdobju največ 6 ciklov zdravljenja, nato pa zdravilo Zirabev uporabljamo samostojno do napredovanja bolezni.
Greek: Σακχαρόζη, ηλεκτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Saharoza, jantarna kislina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Το Zirabev θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zirabev (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zirabev pojavi krvavitev stopnje 3 ali 4 (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev trajno prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (μη γνωστή) Πνευμονική υπέρταση (μη γνωστή) Δυσφωνία (συχνή)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora perforacija nosnega pretina (neznana) pljučna hipertenzija (neznana) disfonija (pogosto)
Greek: ● Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα των σκελών που περιέχουν XELOX συγκριτικά με τα σκέλη που περιέχουν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό, που πληρούσε τα κριτήρια καταλληλότητας, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Slovenian: ● V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol, so v celokupni primerjavi dokazali neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4, v smislu preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja.
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) σε ποσοστό έως 7,8% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih stopnje 3-5 (NCI-CTCAE v.3) so poročali pri največ 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kemoterapijo in bevacizumabom, v primerjavi z največ 4,9 % pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (pri vseh indikacijah, razen pri dolgotrajnem, ponavljajočem se ali metastatskem raku materničnega vratu).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Slovenian: Če ste noseči, med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite ali načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti, o tem takoj obvestite zdravnika.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Slovenian: Med njimi so bili infekcijski endoftalmitis, intraokularno vnetje, kot so sterilni endoftalmitis, uveitis in vitritis, odstop mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, povišan očesni tlak, intraokularna krvavitev, kot so vitrealna ali retinalna krvavitev in konjunktivalna krvavitev.
Greek: Εάν η έγχυση διάρκειας 60 λεπτών είναι καλά ανεκτή, όλες οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται εντός 30 λεπτών.
Slovenian: Če bolnik dobro prenese tudi 60-minutno infuzijo, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς άνω των 65 ετών ήταν λευκοπενία Βαθμού 3-4 και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοσης 3) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Slovenian: Drugi neželeni učinki z večjo pogostnostjo, ki so jih med zdravljenjem z bevacizumabom opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi ≤ 65 let, so bili levkopenija in trombocitopenija stopnje 3-4 (NCI-CTCAE v.3) ter nevtropenija, diareja, navzea, glavobol in utrujenost vseh stopenj (glejte poglavji 4.4 in 4.8., ''Trombembolija'').
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει την επίπτωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Slovenian: Skupno 105 bolnikov so randomizirali na prejemanje 5-FU/FA + placebo, 104 bolnike pa na prejemanje 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna).
Greek: Συνολική επιβίωση - πρωταρχική ανάλυση 1 Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Slovenian: Celokupno preživetje - primarna analiza razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη συγκριτικά με 11,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 3 je bila prisotna pri 60,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, ki so se zdravili samo z erlotinibom.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC μη συμπεριλαμβανομένου του ιστολογικού τύπου εκ πλακώδους επιθηλίου, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3% όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με έως 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, razen pri prevladujoči ploščatocelični histologiji, so neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo največ 9,3 %, če so jih zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo, pa s pogostnostjo največ 5 %.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί απεικονιστική επιβεβαίωση, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI).
Slovenian: Diagnozo PRES potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti (CVI), prehodnimi možganskimi ishemijami (TIA - transient ischemic attack) in miokardnimi infarkti (MI), večja pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Greek: Εάν δοθεί μεγαλύτερη δόση Zirabev από την κανονική
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zirabev, kot bi smeli:
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti v preskušanju je bilo celokupno preživetje.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Slovenian: Zdravilo Zirabev boste prejeli v kombinaciji s kemoterapevtskim zdravljenjem, ki vsebuje zdravilo na osnovi fluoropirimidina.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης, καθώς και της εκτροπής των στομίων.
Slovenian: Bolnice, ki se jim pojavijo fistule med prebavili in nožnico, imajo lahko tudi obstrukcijo črevesa ter potrebujejo kirurški poseg in derivacijske stome.
Greek: Zirabev 25 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα μπεβασιζουμάμπη
Slovenian: Zirabev 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας, Βαθμού 3-5 κατά NCICTCΑΕ έκδοση 3, κυμάνθηκε από 0,4% έως 6,9% στους ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,5% στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου υπό χημειοθεραπεία.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri vseh indikacijah je celokupna pojavnost krvavitev stopnje 3-5 po NCICTCAE v.3 znašala od 0,4 % do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z največ 4,5 % bolnikov v kontrolni skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
Greek: ● Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού, ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Slovenian: ● zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, če se vam pojavi odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob;
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αδύναμης καρδιάς.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za popuščanje srca.
Greek: s r.o.
Slovenian: kot i.v.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το ήπαρ δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής της μπεβασιζουμάμπης.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili, saj jetra niso pomemben organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Greek: Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, ήταν παρούσα υποκείμενη ενδοκοιλιακή φλεγμονή, από γαστρικό έλκος, νέκρωση όγκου, εκκολπωματίτιδα ή από κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo prisotno spremljajoče vnetje v trebušni votlini zaradi ulkusne bolezni želodca, nekroze tumorja, divertikulitisa ali s kemoterapijo povezanega kolitisa.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.