FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού.
Polish: W czasie pracy z klofarabiną zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej.
Greek: * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή
Polish: * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Greek: Οι περισσότερες καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Greek: Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako działanie niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες (από την ημέρα έναρξης του προηγούμενου κύκλου) έπειτα από ανάκτηση φυσιολογικής αιμοποίησης (δηλ. ANC ≥ 0,75 x 109/l) και επιστροφή της λειτουργίας των οργάνων στη βασική γραμμή.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Greek: Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Greek: Η δοσολογία ξεκίνησε στα 11,25 με κλιμάκωση στα 15, 30, 40, 52 και 70 mg/m2/ημέρα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 5 ημέρες κάθε 2 έως 6 εβδομάδες ανάλογα με την τοξικότητα και την ανταπόκριση.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και οιαδήποτε νέα στοιχεία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Ivozall, όπως το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego a wszelkie aktualizacje informacji dotyczące leku referencyjnego zostaną również wprowadzone do druków informacyjnych leku Ivozall, takich jak ta ulotka.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με οξείες λευχαιμίες.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Polish: ≥ 100 x 109/l i ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη <2.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu ≤ 2. stopnia.
Greek: Το Ivozall ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου, - εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.
Polish: Lek Ivozall może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
Greek: • Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1
Polish: • Profilaktyczne podanie kortykosteroidów (np. hydrokortyzon w dawce 100 mg/m2 od 1. do
Greek: (95% Δ.Ε.)
Polish: (95% CI)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114).
Polish: Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114).
Greek: Ωστόσο, η Cmax είναι αντιστρόφως ανάλογη με το βάρος του ασθενούς και, επομένως, μικρά παιδιά έχουν υψηλότερη Cmax στη λήξη της έγχυσης από ό,τι ένα συνηθισμένο παιδί 40 kg στο οποίο χορηγήθηκε η ίδια δόση κλοφαραβίνης ανά m2.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m2 pc.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Ivozall
Polish: Co zawiera lek Ivozall
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70,77 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος).
Polish: Jedna fiolka zawiera 70,77 mg sodu (stanowiącego główny składnik soli kuchennej).
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO − Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA α i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Greek: Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Greek: Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης
Polish: Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 pc/dobę
Greek: Η θεραπεία σας με το Ivozall έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Polish: Stosowanie leku Ivozall przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει κλοφαραβίνη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Referencyjnyprodukt leczniczy zawierający klofarabinę został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek.
Greek: Η κλοφαραβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Polish: a klofarabina jest wydalana głównie przez nerki.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές στις οποίες 115 ασθενείς (ηλικίας > 1 και ≤ 21 ετών) που έπασχαν είτε από ALL είτε από οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), είχαν λάβει μια τουλάχιστον δόση κλοφαραβίνης στη συνιστώμενη δόση των 52 mg/m2 ημερησίως x 5.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 na dobę przez 5 dni.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή*
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Greek: • Αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης / επιδιόρθωσης του DNA.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA α powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub)
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει αιματολογική τοξικότητα με ουδετεροπενία βαθμού 4 (ANC <0,5 x 109/l) με διάρκεια ≥ 4 εβδομάδων, τότε η δόση του επόμενου κύκλου πρέπει να μειωθεί κατά 25%.
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
Greek: Σε εννέα από αυτούς τους 17 ασθενείς με ALL χορηγήθηκαν 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Greek: Το 50% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια καρδιακών διαταραχών.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń serca.
Greek: Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako działanie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Greek: 20 mg/20 ml
Polish: JEDNOSTEK 20 mg/20 ml
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 1 ώρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που περιγράφηκε παραπάνω σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 52 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες για 5 διαδοχικές ημέρες.
Polish: Jednak farmakokinetykę klofarabiny, u dorosłych z nawrotem lub z oporną na leczenie AML po podaniu pojedynczej dawki klofarabiny wynoszącej 40 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, porównywano z farmakokinetyką opisaną powyżej u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem i z oporną na leczenie ALL lub AML po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającym 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
Greek: Επί του παρόντος, η υψηλότερη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε σε ανθρώπους είναι 70 mg/m2 για 5 διαδοχικές ημέρες (2 παιδιατρικοί ασθενείς με ALL).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Greek: 172 l/m2
Polish: 172 l/m2 pc
Greek: Τέσσερις νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: U 115 pacjentów odnotowano 4 działania niepożądane związane z nerkami, które uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu i obejmowały one krwiomocz (3 zdarzenia) i ostrą niewydolność nerek (1 zdarzenie) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Η αποθήκευση σε χαμηλές θερμοκρασίες, ήτοι κάτω από 15oC, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό σωματιδίων, τα οποία μπορούν να διαλυθούν εκ νέου διατηρώντας το φιαλίδιο ζεστό σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινώντας το απαλά έως ότου διαλυθούν όλα τα ορατά σωματίδια.
Polish: Podczas przechowywania w niskich temperaturach (np. poniżej 15°C) mogą powstać cząstki stałe, które ulegają ponownemu rozpuszczeniu, jeśli fiolkę ogrzeje się do temperatury pokojowej i delikatnie obraca do chwili rozpuszczenia się wszystkich widocznych cząstek stałych.
Greek: Το Ivozall μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5
Polish: • Wartości parametrów układu oddechowego, ciśnienie krwi, równowaga płynów i masa ciała podczas leczenia i bezpośrednio po 5-dniowym okresie podawania klofarabiny.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Polish: Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana zgodnie z ChPL referencyjnego produktu leczniczego.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Lek referencyjny dla leku Ivozall został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ivozall 1 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα κλοφαραβίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ivozall 1 mg/ml jałowy koncentrat klofarabina
Greek: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Greek: (n = 14 / n = 14)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Ivozall, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.
Polish: Rodzic dziecka otrzymującego lek Ivozall powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.
Greek: Συνολική επιβίωση (εβδομάδες)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου που ισοδυναμεί με 3,53% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ για έναν ενήλικα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Polish: 70,77 mg) sodu i stanowi 3,53% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 mg u osób dorosłych, co należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης μελετήθηκε σε 40 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML.
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ivozall περιέχει 70,77 mg νατρίου.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ivozall zawiera 70,77 mg sodu.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Greek: Πρέπει να διηθείται μέσω φίλτρου αποστειρωμένης σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβιας έγχυσης για την παροχή συνολικού όγκου σύμφωνα με τα παραδείγματα που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrometra (zaleca się użycie hydrofilowego filtru strzykawkowego z PVDF), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wlewów dożylnych, aby otrzymać objętość całkowitą zgodnie z przykładami podanymi w tabeli poniżej.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρήσιμης επίδρασης για μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ήταν 18 mg/m2/ημέρα και σε κονίκλους ήταν περισσότερο από 12 mg/m2/ημέρα.
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m2 pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m2 pc./dobę.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν σε μια φάσης Ι (n = 12) ή σε δύο φάσης ΙΙ (n = 14 / n = 14) μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και έλαβαν πολλαπλές δόσεις κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
Greek: (CR + CRp)
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν ANC < 0,5 x 109/l για περισσότερες από 4 εβδομάδες από την έναρξη του τελευταίου κύκλου, συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25%.
Polish: Jeśli przez ponad 4 tygodnie od rozpoczęcia ostatniego cyklu ANC będzie mniejsze niż 0,5 × 109/l , zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu o 25%.
Greek: Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη <2.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu ≤ 2. stopnia.
Greek: 1,45 έως 2,40
Polish: 100 ml od 1,45 do 2,40
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με Ivozall (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ivozall
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivozall
Polish: Lek Ivozall a inne leki
Greek: Δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος Λευκωματίνη ορού
Polish: Wiązanie z białkami osocza
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε στη μελέτη φάσης Ι που περιγράφτηκε παραπάνω των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 5 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Polish: Maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny, wskazaną podczas badania I fazy opisanego powyżej wynoszącą 52 mg/m2 pc./dobę, podawano w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni co 2 do 6 tygodni.
Greek: Οι τοξικότητες που περιόριζαν τη δόση σε αυτή τη μελέτη ήταν η υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και παρατηρήθηκαν στα 70 mg/m2/ημέρα (2 ALL ασθενείς, βλέπε παράγραφο 4.9).
Polish: Podczas tego badania ograniczająca dawkę toksyczność obejmowała hiperbilirubinemię, podwyższone aktywności aminotransferaz i wysypkę grudkowo-plamkową występującą podczas podawania dawki 70 mg/m2 pc./dobę (2 pacjentów z ALL; patrz punkt 4.9).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ivozall από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivozall Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.
Greek: Το Ivozall περιέχει νάτριο
Polish: Lek Ivozall zawiera sód