FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Slovenian: Če je klinično primerno, lahko opravite neposreden prehod iz samostojnega zdravljenja na zdravilo Atacand Plus.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Dokonano aktualizacji tego punktu na podstawie informacji dostępnych w ChPL w państwach członkowskich.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno na osnovi razpoložljivih informacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Slovenian: Podnaslovi v tem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili popravljeni v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009).
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Slovenian: Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Predvsem so obravnavali posodobitve o klinični učinkovitosti pri starostnikih s hipertenzijo (saj so bili vključeni rezultati preskušanja pri starostnikih), farmakodinamične učinke hidroklorotiazida in klinična učinkovitost kombinacije kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pri bolnikih s hipertenzijo.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Slovenian: Kot zelo redek neželeni učinek je bil v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodan kašelj, zaradi ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid.
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
Polish: CHMP przyjął tę zaktualizowaną informację zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w postaci ujednoliconego tekstu: „Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących oceny cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu były łagodne i przemijające.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Slovenian: To poglavje je bilo kot usklajeno besedilo posodobljeno v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009), vključno z vsemi neželenimi učinki, navedenimi v večini držav.
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Slovenian: Usklajena so bila tudi poglavja o uporabi pri starostnikih, bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in otrocih.
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand Plus in z njim povezanih imen.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se lahko uporablja pri bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ali manjšimi odmerki zdravila Atacand Plus ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Polish: W większości wcześniej zatwierdzonych ChPL zamieszczono bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Slovenian: V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Atacand Plus in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo, saj je bilo predlagano besedilo sprejemljivo in v skladu z besedilom drugih povzetkov glavnih značilnosti zdravil ARB in antihipertenzijskih zdravil.
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Slovenian: Titracija odmerka kandesartan cileksetila je priporočljiva, če prehajate iz samostojnega zdravljenja s hidroklorotiazidom.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Slovenian: Navodilo za uporabo in označevanje
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Slovenian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italija
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Slovenian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Hiszpania
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Španija
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finska
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Slovenian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francija
Polish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecja
Slovenian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grčija
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Madžarska
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Wielka Brytania
Slovenian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Velika Britanija
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgija
Polish: DK-2620 Albertslund, Dania
Slovenian: DK-2620 Albertslund, Danska
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Polish: Republika Czech AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Polish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia
Slovenian: Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Niemcy
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Nemčija
Polish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Niemcy
Slovenian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Nemčija
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dania
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Danska
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Slovenian: Portugalska Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Polish: 2730-055 Barcarena, Portugalia
Slovenian: 2730-097 Barcarena, Portugalska
Polish: London,WC2B 4AE, Wielka Brytania
Slovenian: London,WC2B 4AE, Velika Britanija
Polish: Wielka Brytania.
Slovenian: Velika Britanija
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Wielka Brytania
Slovenian: Slovenija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Holandia
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Szwecja
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švedska
Polish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalia
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Slovenian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, švedska
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek
Slovenian: 90 (3 x 30) kapsul
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Dla osób dorosłych zalecana dawka leku to 300 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 300 mg enkrat na dan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atazanavir Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Atazanavir Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka je na voljo v obliki kapsul (150 mg, 200 mg in 300 mg).
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanavir Krka (inhibitory proteazy).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Atazanavir Krka (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Polish: Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila je treba zaužiti skupaj s hrano.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Reyataz i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Atazanavir Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Reyataz, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Atazanavir Krka.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki je potreben za razmnoževanje virusa HIV.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Krka zależy od masy ciała.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Krka odvisen od njihove telesne mase.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje atazanavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atazanavir Krka są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atazanavir Krka stalno spremljajo.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Slovenian: Hkrati se običajno daje majhen odmerek drugega zdravila, ritonavirja, kot „stopnjevalca".
Polish: Atazanavir Krka podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka se običajno daje sočasno z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atazanavir Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Atazanavir Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Slovenian: Zaviranje encima prepreči razmnoževanje virusa, kar upočasni širjenje okužbe.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Atazanavir Krka.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Atazanavir Krka.
Polish: Lek Atazanavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Polish: Atazanavir Krka to lek przeciw HIV stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Lekarz powinien przepisać lek Atazanavir Krka jedynie po uprzednim zapoznaniu się z lekami wcześniej przyjmowanymi przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów na prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji wirusa na lek Atazanavir Krka.
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Krka predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Krka.
Polish: Ponieważ lek Atazanavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Atazanavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Reyataz ter da mu je bioekvivalentno.