FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Czech: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5.1 - 6.1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Czech: Kategorie četnosti
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Czech: LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Czech: Vzhledem k intravenózní cestě podání činí biologická dostupnost přípravku LysaKare 100 %.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Czech: Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru protrombinového času < 70 % během léčby.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Czech: LysaKare a lutecium-(
Maltese: LysaKare u lutetium (
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1381/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1381/001
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Czech: Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Czech: Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 1000 ml roztoku, zabalený ve fólii z polyetylén-polyaminu a hliníku.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Czech: Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetylkoenzym A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Czech: Jeho infuze začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Czech: LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Czech: Cévní poruchy Zrudnutí
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Lu) oxodotreotidem, u dospělých.
Maltese: oxodotreotide fl-adulti.
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: {JJ xahar SSSS}
Czech: LysaKare je třeba podávat infuzí po čtyři hodiny (250 ml/hod.)
Maltese: LysaKare għandu jingħata bħala infużjoni li ddum 4 sigħat (250 mL/siegħa) li tibda 30 minuta qabel lgħoti ta' lutetium (
Czech: Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Czech: Lu) oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorů.
Maltese: Lu) oxodotreotide), mediċina radjuattivà użata għat-trattament ta'
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny ostatní terapeutické přípravky, detoxikační látky pro cytostatickou léčbu, ATC kód: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: Telefon: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Oportunní mykózy
Maltese: Mikożi opportunistika
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. dubna2009 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/273/001 13.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Czech: Duševní porucha
Maltese: Indeboliment mentali
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěných z literárních údajů Nežádoucí účinky
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Czech: 107c odst.
Maltese: 363 g).
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Czech: Zvýšené triglyceridy v plazmě
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Maltese: Minħabba li Mitotane jżid il-livelli tal-plażma ta' proteini li jeħlu ma' sterojdi, hemm bżonn ta' determinazzjonijiet ta' cortisol u corticotropin liberi (ACTH) għal aħjar dożaġġ ta' sostituzzjoni ta' sterjodi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Czech: Endokrinní poruchy Nedostatečnost nadledvinek
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Maltese: Epatite awto-immuni
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 u partikolarment permezz ta' cytochrome 3A4:
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Czech: Hyperpyrexie
Maltese: Reazzjoni avversa
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Distrubi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Czech: Ovariální makrocysty
Maltese: Makroċesti ovarji
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Czech: Lysodren mitotanum
Maltese: Lysodren mitotane
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Czech: Klik sekund
Maltese: Klikk sekondi
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Czech: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Czech: (-2,257 až -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Czech: (-0,170 až 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Czech: (0,095 až 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Czech: 3 ml (14 dávek)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Czech: Insulin glulisin
Maltese: Insulin glulisine
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
Czech: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Czech: • Ospalost (somnolence)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Czech: Pero Datum aktivace
Maltese: Data t'attivazzjoni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03