FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Zero graus-dia.
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dnevnih stopinj.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml
Portuguese: Posicionar a agulha a 90º no músculo epaxial, central na barbatana dorsal e acima da linha média.
Slovenian: Iglo vbodite pravokotno v epaksialno mišico, centralno na hrbtno plavut in nad vzdolžno osjo.
Portuguese: Instruções do kit de tubo de transferência: usando a extremidade perfurante, enrosque o conjunto do tubo de transferência na porta de enchimento do saco de acetato de etilvinilo (EVA) com uma rotação de ¼, de modo a manter a linha no lugar.
Slovenian: Navodila za uporabo kompleta cevja za prenos: komplet cevja za prenos privijte s konico na vhod za polnjenje na vrečki iz etilvinilacetata (EVA) ter obrnite za ¼ obrata, da bo linija fiksirana.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia NÚMERO DO LOTE Lote {número} PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml cepiva z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml zdravila z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, de acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
Slovenian: 250-mililitrsko sterilno, prožna vrečka iz etilvinilacetata (EVA) z odprtino s potisnim poklopcem.
Portuguese: Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr. ustrezne zaščitne rokavice.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
Slovenian: 250-mililitrska sterilna, prožna vrečka iz etilvinilacetata (EVA) z odprtino s potisnim poklopcem.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Portuguese: Uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 6 após a administração de uma sobredosagem.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov kot tistih opisanih v poglavju
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniki (2 °C-8 °C).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Elanco GmbH
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Portuguese: Substância ativa: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus-dia.
Slovenian: Nič dnevnih stopinj.
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clynav.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
Slovenian: Imunski sistem virusne beljakovine prepozna kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Portuguese: Como funciona o Clynav?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
Slovenian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nujno proučil vaše zdravljenje.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Slovenian: • Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste zanosili, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi.
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo valproat, v EU odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) za stališče.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
Slovenian: Priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih bodo države članice EU uveljavile v skladu s sprejetim časovnim razporedom.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.
Portuguese: Há dados anteriores que demonstraram que as crianças expostas ao valproato in utero apresentam igualmente um aumento do risco de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes superior ao da população geral) e do risco de autismo infantil (cinco vezes superior ao da população geral).
Slovenian: Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato podem provocar malformações e problemas no desenvolvimento inicial das crianças expostas a esses medicamentos in utero.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, lahko povzročijo malformacije in težave v zgodnjem razvoju otrok, v kolikor so tem zdravilom izpostavljeni v maternici.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • V kolikor imate kakršnokoli vprašanje o svojem zdravljenju ali kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.
Slovenian: Poleg tega je tveganje za prirojene malformacije (kot so npr. okvare nevralne cevi in palatoshiza)9 pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, približno 11─odstotno, pri otrocih v splošni populaciji pa od 2─ do 3─odstotno.
Portuguese: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Slovenian: Arch Dis Child 2011 julij;96(7):643-7. 5.