FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných skúšaní celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Lithuanian: Apskritai, turimi stebėjimo kohortos ir atsitiktinių imčių tyrimų duomenys yra šiek tiek prieštaringi, todėl negalima nei patvirtinti, nei paneigti priežastinio ryšio tarp abakaviro vartojimo ir miokardo infarkto rizikos.
Slovak: Príznaky zahŕňali vyrážku, konštitučné príznaky a niekedy poruchu funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Lithuanian: Simptomai yra: bėrimas, konstituciniai pokyčiai ir kartais organų funkcijos sutrikimai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas.
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Lithuanian: Registruotojas ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ neboli stanovené u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Lithuanian: Triumeq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatytas.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy, ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Lithuanian: Nervinio vamzdelio pažaida atsiranda per pirmąsias 4 vaisiaus vystymosi savaites (tuo laikotarpiu, kai nerviniai vamzdeliai užsidaro) ir toks pavojus gali kilti moterims, kurios vartoja dolutegravirą pastojimo metu ar nėštumo pradžioje.
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Lithuanian: Šios mutacijos atsirado pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo pasireiškęs atsparumas raltegravirui ir buvo gydyti dolutegraviru (įvardintos kaip antrinės mutacijos vartojant dolutegravirą).
Slovak: Abakavir a lamivudín sú silné selektívne inhibítory HIV-1 a HIV-2.
Lithuanian: Abakaviras ir lamivudinas yra stiprūs selektyvieji ŽIV-1 ir ŽIV-2 inhibitoriai.
Slovak: Štúdie skúmajúce väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa pri terapeutických koncentráciách viaže na ľudské plazmatické bielkoviny len v malej až strednej miere (približne zo 49 %).
Lithuanian: Prisijungimo prie plazmos baltymų tyrimai in vitro rodo, kad esant gydomosioms koncentracijoms, tik mažas arba vidutinis kiekis (~49 %) abakaviro prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Duomenys apie tiriamuosius, kuriems kartu yra hepatito B infekcija, yra riboti (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (násobná zmena okolo 1 zostala nezmenená).
Lithuanian: Serijinių pasažų su NL432 mutantais, turinčiais paveiktą N155H ar E92Q sritį, tolimesnės atsparumo atrankos nepastebėta (maždaug nuo 1
Slovak: Ak sa liečba Triumeqom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Lithuanian: Jeigu nutraukiamas Triumeq vartojimas pacientams, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito B virusu, rekomenduojama periodiškai stebėti kepenų funkcijos tyrimų ir HBV replikacijos rodmenis, nes nutraukus lamivudino vartojimą, hepatitas gali paūmėti.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Lithuanian: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., reikia mažinti dozę (žr.
Slovak: Okrem toho ani ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
Lithuanian: Be to, ribavirinas akivaizdžiai neveikė dolutegraviro aktyvumo.
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
Lithuanian: • odos bėrimas, dėl kurio gali formuotis pūslės, arba į mažus taikinius panašus bėrimas (centre esančią tamsią dėmę supa šviesesnė sritis, kurios kraštą supa tamsus žiedas) (daugiaformė eritema);
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici).
Lithuanian: Nr....................………… Jeigu Jūsų gydytojas būtų nepasiekiamas, turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos kitur (pvz.
Slovak: • dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
Lithuanian: • dusulys, gerklės skausmas arba kosulys;
Slovak: Nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sú charakteristické pr populácii dospelých.
Lithuanian: Papildomo pobūdžio nepageidaujamų reakcijų be jau aprašytų suaugusiųjų populiacijos pacientams nepastebėta.
Slovak: Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému:
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni
Slovak: 35 rokov, 16 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 7 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientų amžiaus mediana buvo 35 metai, 16 % buvo moteriškos lyties, 32 % ne baltųjų rasės tiriamieji, 7 % buvo užsikrėtę hepatito C infekcija, 4 % priklausė C klasei pagal užkrečiamųjų ligų centro (angl.
Slovak: hepatitída
Lithuanian: Hepatitas
Slovak: Naopak, keď sa sériové pasážovanie začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (násobná zmena 1), kumulovali sa rôzne sekundárne mutácie súvisiace s raltegravirom s následným zvýšením násobnej zmeny na hodnoty >
Lithuanian: Priešingai, pradėjus pasažą su mutantais, turinčiais Q148H mutaciją (1 karto pokytis), buvo pastebėtas įvairių su raltegraviru susijusių antrinių mutacijų kaupimasis ir dėl to didėjantis pokytis kartais iki > 10.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní abakaviru v dávke 300 mg dvakrát denne nedochádza k významnej kumulácii abakaviru.
Lithuanian: Geriant kartotines 300 mg abakaviro dozes du kartus per parą, abakaviras reikšmingai nesikaupė.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Triumequ neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra vidutiniosunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą klinikinių duomenų nėra, todėl jų gydyti Triumeq nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai toks gydymas neabejotinai būtinas.
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Lithuanian: Nervinio vamzdelio pažaidos dažnis bendrojoje populiacijoje yra nuo 0,5 iki 1 atvejo 1 000 gyvų gimusių naujagimių (0,05-0,1 %).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Lithuanian: VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS)
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos su lamivudinu dėl metabolizmo tikimybė yra maža, nes tik mažas jo kiekis (5-10 %) yra metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom, abakavirom, lamivudínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax").
Lithuanian: Dolutegraviro, abakaviro, lamivudino ir kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveika išvardyta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nėra - „↔", plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the concentration versus time curve)„AUC", didžiausia išmatuotoji koncentracija (angl.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Lithuanian: Kadangi poveikio OAT substrato tenofoviro farmakokinetinėms savybėms in vivo nepasireiškia, OAT1 slopinimo in vivo nesitikima.
Slovak: Abakavir môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti (závažnú alergickú reakciu), najmä u ľudí, ktorí sú nosičmi konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701.
Lithuanian: Abakaviras gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją (sunkią alerginę reakciją), ypač žmonėms, kurie turi tam tikrą genotipą, vadinamą HLA-B5701.
Slovak: Tieto metabolity sa vylučujú močom.
Lithuanian: Šie metabolitai yra šalinami su šlapimu.
Slovak: Do štúdií boli zaradení najmä pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe.
Lithuanian: Šių tyrimų metu analizuoti pacientai, kuriems buvo ilgą laiką taikytas antiretrovirusinis gydymas.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať jednotlivé súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas turi remtis kiekvieno šių vaistinių preparatų informacija.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, čiastočne hydrolyzovaný poly(vinyl)alkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, čierny oxid železitý a červený oxid železitý.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K29/32), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas, makrogolis / PEG, talkas, juodasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas.
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC)
Lithuanian: Nustatyta, kad dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas slopina laboratorinių ŽIV padermių ir klinikinių izoliatų replikaciją įvairių rūšių ląstelėse, įskaitant transformuotų T ląstelių linijų, iš monocitų / makrofagų išvestų linijų bei pirminių aktyvintų periferinio kraujo mononuklearų (PKM) ir monocitų / makrofagų kultūrų ląstelėse.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti v čase kedykoľvek od 1. dňa až do analýzy v 48. týždni, ak to spôsobilo chýbajúce virologické údaje počas liečby v období hodnotenom v tejto analýze.
Lithuanian: ‡ Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties bet kuriuo analizuojamo laikotarpio laiku, pradedant nuo pirmosios dienos iki 48-osios savaitės, ir dėl to nebuvo gauti gydymo analizuojamuoju laikotarpiu virusologiniai duomenys.
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B
Lithuanian: • kiti vaistai, kurių sudėtyje yra lamivudino (vartojami ŽIV infekcijai ar hepatito B infekcijai gydyti);
Slovak: Abakavir sa vylučuje aj do ľudského mlieka.
Lithuanian: Be to, abakaviro išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Lithuanian: Atnaujinus gydymą abakaviru po PJR į abakavirą, simptomai greitai (per keletą valandų) atsinaujina.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol terminálny intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Lithuanian: Pacientams vartojant 300 mg lamivudino dozes vieną kartą per parą, lamivudino TF galutinis pusinės eliminacijos periodas ląstelėje yra nuo 16 iki 19 valandų.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Lithuanian: Dolutegraviro ekspozicija sveikų savanorių ir ŽIV-1 užsikrėtusių tiriamųjų organizme dažniausiai buvo panaši.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Lithuanian: Turimi toksikologijos tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad dolutegraviras išsiskiria į pieną.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu získané u zvierat, s výnimkou negatívneho in vivo mikronukleového testu na potkanoch, v ktorom sa skúšali účinky kombinácie abakaviru a lamivudínu.
Lithuanian: Duomenų apie dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino derinio poveikį gyvūnams nėra, išskyrus neigiamą žiurkių mikrobranduolių mėginį in vivo, kuriuo buvo ištirtas abakaviro ir lamivudino derinio poveikis.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Lithuanian: AUC spermoje sudaro 7 %, o tiesiosios žarnos audinyje 17 % atitinkamos koncentracijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Slovak: Poznámky: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Lithuanian: DRV + RTV = darunaviras + ritonaviras, DTG = dolutegraviras.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Triumeq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirtas.
Slovak: Kombinácia abakaviru a lamivudínu vykazovala v bunkovej kultúre antivírusovú aktivitu proti izolátom non-B podtypu a izolátom HIV-2, ktorá bola ekvivalentná ako antivírusová aktivita proti izolátom podtypu B.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinys parodė antivirusinį aktyvumą ląstelių kultūroje prieš ne B potipio izoliatus ir ŽIV-2 izoliatus, ir antivirusinis aktyvumas buvo toks pat, kaip prieš B potipio izoliatus.
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
Lithuanian: Dolutegraviro tyrimų su pacientais, kuriems atliekamos dializės, neatlikta, tačiau ekspozicijos skirtumų nesitikima.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: • Įprastinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės duomenys yra 5-6) reikia atidžiai stebėti, įskaitant, jei įmanoma, abakaviro lygių plazmoje stebėjimą (žr.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Lithuanian: Retais atvejais sustiprėjus imuninei sistemai, ji pradeda taip pat kovoti prieš sveikus organizmo audinius (autoimuninis sutrikimas).
Slovak: Multivitamíny (obsahujúce vápnik, železo a horčík)/dolutegravir
Lithuanian: Multivitaminai (kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio) / dolutegraviras
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Triumeq galima išgerti su maistu ar be maisto.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dolutegraviru sa nesledoval.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dolutegraviro farmakokinetinėms savybėms neištirta.
Slovak: 85 dní
Lithuanian: 85 paros
Slovak: • znížený počet krvných buniek dôležitých pre zráženie krvi (trombocytopénia)
Lithuanian: • kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Slovak: Rezistencia HIV-1 na lamivudín je podmienená vznikom zmeny aminokyseliny M184I alebo M184V v blízkosti aktívneho miesta vírusovej RT.
Lithuanian: ŽIV-1 atsparumas lamivudinui susijęs su M184I ar M184V aminorūgšties pokyčiu, įvykusiu arti viruso AT aktyviosios vietos.
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom, zalcitabínom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Lithuanian: Abakaviro antivirusinis aktyvumas ląstelių kultūroje neturėjo antagonistinio poveikio, vartojant kartu su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI) didanozinu, emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, tenofoviru, zalcitabinu ar zidovudinu, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI) nevirapinu arba proteazės inhibitoriumi (PI) amprenaviru.
Slovak: Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom
Lithuanian: Metadonas / abakaviras (nuo 40 iki 90 mg vieną kartą per parą 14 dienų / 600 mg vienkartinė dozė, vėliau po 600 mg du kartus per parą 14 dienų)
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio vystymosi baigtims, įskaitant nervinio vamzdelio pažaidą, nepastebėta (žr.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
Lithuanian: Lamivudino tyrimai rodo, kad dėl klirenso sumažėjimo pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, plazmoje koncentracijos (AUC) yra didesnės.
Slovak: Terminálny intracelulárny polčas lamivudínu-TP bol predĺžený na 16 - 19 hodín v porovnaní s plazmatickým polčasom lamivudínu rovnajúcim sa 5 - 7 hodinám, čo podporuje podávanie dávky ABC a 3TC jedenkrát denne.
Lithuanian: Lamivudino TF galutinis pusinės eliminacijos periodas ląstelėje pailgėjo iki 16-19 valandų, palyginti su 5-7 valandų lamivudino pusinės eliminacijos periodu plazmoje, o tai pagrindžia ABC ir 3 TC dozavimą vieną kartą per parą.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Lithuanian: Toliau įrašykite savo gydytojo kontaktinius duomenis:
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, rodo, kad lamivudino eliminaciją veikia inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory, p =
Lithuanian: * Koreguota, atsižvelgiant į pradinius sluoksniavimo veiksnius (p = 0,025).
Slovak: Z klinického hľadiska nie je možné určiť, či HSR objavujúcu sa pri podávaní Triumequ spôsobil abakavir alebo dolutegravir.
Lithuanian: Kliniškai neįmanoma nustatyti, kas vartojant Triumeq sukėlė PJR: abakaviras ar dolutegraviras.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sužadina šiuos fermentus ar nešiklius, gali mažinti dolutegraviro koncentraciją plazmoje ir sumažinti dolutegraviro gydomąjį poveikį (žr.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Triumeqom.
Lithuanian: Specifinio gydymo Triumeq perdozavimo atveju nėra.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.
Lithuanian: Bet kuriam Triumeq vartojančiam žmogui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu gydymas Triumeq būtų tęsiamas.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtiniu hepatitu B ar C ir yra gydomi antiretrovirusinių vaistinių preparatų deriniais, yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika.
Slovak: Preukázalo sa, že tableta Triumequ je bioekvivalentná tablete obsahujúcej dolutegravir ako jediné liečivo a tablete s fixnou kombinovanou dávkou abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC FDC) podávanými osobitne.
Lithuanian: Nustatyta, kad Triumeq tabletė yra bioekvivalentiška atskirai vartojamoms vieno dolutegraviro tabletei ir fiksuotų dozių abakaviro / lamivudino sudėtinei tabletei (ABC / 3TC FDC).
Slovak: Vplyv mutácií vznikajúcich na pozícii Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Lithuanian: Q148 mutacijų (H / R / K) poveikis atitiko pasažo in vitro eksperimentų su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, duomenis.
Slovak: Abakavir a lamivudín môžu inhibovať replikáciu DNA v bunke a preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Abakaviras ir lamivudinas gali slopinti DNR replikaciją ląstelėje, o abakaviras parodė kancerogenininį poveikį tyrimuose su gyvūnais (žr.
Slovak: Lamivudín-TP (analóg cytidínu) a karbovir-TP (aktívna trifosfátová forma abakaviru, analóg guanozínu) sú substrátmi a kompetitívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RT)
Lithuanian: Lamivudino TF (citidino analogas) ir karboviro TF (aktyvi abakaviro trifosfato forma, guanozino analogas) yra ŽIV atvirkštinės transkriptazės (AT) substratai ir konkurenciniai inhibitoriai.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Lithuanian: Imuninės sistemos atsistatymo sindromas
Slovak: Polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Triumeq, poskytnutý informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledujúce:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie (kaip numatyta) skirs vartoti Triumeq, būtų aprūpinti informacijos sveikatos priežiūros specialistams pakuote, kurioje yra toliau išvardytos priemonės.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Lithuanian: Jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę, negalima paneigti padidėjusio jautrumo į ABC, reikia visam laikui nutraukti ABC vartojimą ir vartojimo negalima atnaujinti, nepriklausomai nuo HLA-B*5701 patikros duomenų.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre celkovú dennú klinickú dávku 50 mg.
Lithuanian: Netoleravimas VT beždžionėmis pasireiškė vartojant 30 kartų didesnes dozes už atitinkamą dozę mg/kg žmogui (apskaičiuotą 50 kg kūno masės žmogui) ir vartojant 11 kartų didesnes dozes už atitinkamą dozę mg/m žmogui, vartojančiam gydomąją 50 mg paros dozę.
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir nebol substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 alebo MRP4, preto sa nepredpokladá, že lieky, ktoré modulujú tieto transportéry, ovplyvnia plazmatické koncentrácie abakaviru.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, abakaviras nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ar MRP4 substratas, todėl nesitikima, kad vaistinės medžiagos, kurios moduliuoja šiuos nešiklius, veiktų abakaviro koncentracijas plazmoje.
Slovak: Triumeq sa nemá užívať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi dolutegravir, abakavir, lamivudín alebo emtricitabín.
Lithuanian: Triumeq negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dolutegraviro, abakaviro, lamivudino ar emtricitabino.
Slovak: Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir.
Lithuanian: Triumeq sudėtyje yra abakaviro ir dolutegraviro.
Slovak: Toto sa nepovažuje za klinicky významé (pozri Absorpcia).
Lithuanian: Skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu (žr.