FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer klachten en symptomen van een overdosis passend bij postinjectiesyndroom na injectie worden waargenomen, dienen de gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja novēro pārdozēšanas pazīmes un simptomus, kas atbilst pēcinjekcijas sindromam, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vai 405 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar olanzapīna 10 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Indien een bijwerking op de injectieplaats optreedt, dienen maatregelen te worden genomen om deze bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja rodas nevēlama reakcija injekcijas vietā, jāveic atbilstīgi pasākumi, lai to novērstu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: De meeste van deze patiënten ontwikkelden symptomen van sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, agitatie, angst en andere cognitieve stoornissen).
Latvian: Lielākai daļai pacientu attīstījās sedācijas simptomi (kas svārstījās no vieglas sedācijas līdz komai) un/vai delīrijs (tostarp apmulsums, dezorientācija, uzbudinājums, nemiers un citi kognitīvie traucējumi).
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
Latvian: Vairums reakciju, par kurām tika ziņots, bija vieglas līdz mēreni izteiktas.
Dutch: ZYPADHERA is niet onderzocht bij kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija ZYPADHERA lietošana bērniem nav pētīta.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal olanzapine werd soms (0,1 tot 1%) een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na aanvang bij patiënten met een QTcF-aanvangswaarde < 500 msec) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarinājumu ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundes [msec] jebkurā brīdī pēc pētījuma sākuma pacientiem, kam sākotnējā QTcF vērtība bija <500 msec), novēroja retāk (0,1 - 1%), turklāt nebija vērojamas būtiskas atšķirības attiecībā uz saistītajiem kardiālajiem traucējumiem, salīdzinot ar placebo.
Dutch: • overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, moeite met praten, moeite met lopen, spierstijfheid of spiertrillingen, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of epileptische aanvallen; zij kunnen leiden tot bewustzijnsverlies.
Latvian: • pārmērīga miegainība, reibonis, apjukums, orientācijas traucējumi, runas traucējumi, iešanas traucējumi, muskuļu stīvums vai raustīšanās, vājums, aizkaitināmība, agresivitāte, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
Latvian: Citas biežas ZYPADHERA blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir miegainība un sāpes injekcijas vietā.
Dutch: De plasmaconcentraties van olanzapine, waargenomen in het doseringsbereik van 150 mg elke 4 weken tot 300 mg elke 2 weken, zijn illustratief voor een verhoogde systemische blootstelling aan olanzapine bij hogere ZYPADHERA-doses.
Latvian: Olanzapīna koncentrācija plazmā, lietojot no 150 mg ik pēc 4 nedēļām līdz 300 mg ik pēc 2 nedēļām, liecina, ka, pieaugot ZYPADHERA devai, palielinās olanzapīna sistēmiskā iedarbība.
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
Latvian: • muskuļu stīvums vai raustīšanās.
Dutch: Patiënten dienen eerst behandeld te worden met orale olanzapine voordat ZYPADHERA wordt toegediend, om verdraagbarheid en respons vast te stellen.
Latvian: Pirms ZYPADHERA lietošanas pacientus sākotnēji jāārstē ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, lai noskaidrotu panesību un atbildes reakciju.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen ALAT en ASAT werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, novērota pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu - AlAT un AsAT - līmeņa paaugstināšanās.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Latvian: Pret CNS nomākumu izveidojās pieradums.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om, na de injectie, de rest van de dag bedacht te zijn op klachten en symptomen van een overdosis als gevolg van postinjectiereacties, om maatregelen te nemen zodat zij zo nodig hulp kunnen inroepen en om niet te rijden en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Latvian: Atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas pacientiem jānorāda uz pārdozēšanas pazīmēm un simptomiem, kā arī nevēlamajām reakcijām pēc injekcijas, jānodrošina iespēja nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību un nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus (skatīt 4.7 apakšpunktu).
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums - bez krāsas līdz viegli iedzeltenam.
Dutch: Er was een drievoudige toename van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met oraal olanzapine in vergelijking tot patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 1,3% versus 0,4%).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, nevēlamas cerebrovaskulāras blakusparādības tika novērotas 3 reizes biežāk nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3 % pret 0,4 %).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālās ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirds ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltumu dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes un ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Dutch: De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
Latvian: Sākumdeva un devu diapazons pacientiem-nesmēķētājiem, salīdzinot ar pacientiemsmēķētājiem, parasti nav jākoriģē.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
Latvian: • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizators), fluvoksamīnu
Dutch: Druk de naald met één hand in de beschermhuls.
Latvian: Iespiediet adatu apvalkā ar vienu roku.
Dutch: ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Latvian: Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem novērotas nevēlamas izmaiņas lipīdu koncentrācijā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van olanzapine met valproaat is vaak neutropenie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Par neitropēniju bieži ziņots, vienlaikus lietojot olanzapīnu un valproātu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Latvian: Ārstēšanas ar olanzapīnu laikā, kombinējot to ar litiju vai divalproeksu, 17,4% pacientu akūtas ārstēšanas periodā (līdz 6 nedēļas) ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Dutch: De meest gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn (5%); andere gemelde bijwerkingen op de injectieplaats waren (in afnemende frequentie): zwelling, roodheid, niet-specifieke reacties op de injectieplaats, irritatie, oedeem, blauwe plekken, bloedingen en verdoofd gevoel op de injectieplaats.
Latvian: Nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots visbiežāk, ir sāpes (5%); ziņots par dažām citām nevēlamām reakcijām injekcijas vietā (sastopamības biežuma samazināšanās secībā): sabiezējuma rašanās reakcijas, eritēmas rašanās reakcijas, nespecifiskas reakcijas injekcijas vietā, kairinājums, tūskas rašanās reakcijas, zilumi, asiņošana un anestēzija.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Latvian: Ar olanzapīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko visbiežāk ziņoja klīniskajos pētījumos (novērotas ≥ 1% pacientu), bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofīlija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta ēstgriba, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiska iedarbība, pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Latvian: Farmakokinētisko rādītāju mainība, kas novērota vecāka gadagājuma pacientiem, iekļaujas vidēja vecuma indivīdiem novēroto rādītāju diapazonā.
Dutch: Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7%, 15% un ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas ilgstošas ārstēšanas (vismaz 48 nedēļas ilgas) gaitā bija ļoti bieži (attiecīgi 64,4%, 31,7% un 12,3% gadījumu).
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Latvian: 13 Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas (kg) tika novērota ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Dutch: Niet-gesuspendeerd poeder is zichtbaar als gele, droge klontjes tegen de wand van de injectieflacon.
Latvian: Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor ZYPADHERA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ZYPADHERA šķīdinātājs
Dutch: De werkzaamheid van ZYPADHERA bij de behandeling en onderhoudsbehandeling van schizofrenie is consistent met de vastgestelde werkzaamheid van het orale preparaat van olanzapine.
Latvian: ZYPADHERA efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā un balstterapijā atbilst iekšķīgi lietojamās olanzapīna zāļu formas apstiprinātajai efektivitātei.
Dutch: UITSLUITEND VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK.
Latvian: TIKAI INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI.
Dutch: injecties met 150 tot 300 mg ZYPADHERA elke twee weken lagen het 10e tot 90e percentiel van ‘steady-state'-plasmaconcentraties van olanzapine tussen 4,2 en 73,2 ng/ml.
Latvian: Pēc atkārtotām i.m. injekcijām, lietojot 150 - 300 mg ZYPADHERA reizi divās nedēļās, 10.90. percentīles olanzapīna līdzsvara koncentrācija plazmā bija 4,2 - 73,2 ng/ml robežās.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan door roken geïnduceerd worden.
Latvian: Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu.
Dutch: 2649600Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: Hulpstoffen van het oplosmiddel zijn carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Latvian: Šķīdinātāja palīgvielas ir karmelozes nātrija sāls, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lilly S.A., Avda.
Dutch: De gecombineerde behandelgroep met 150 mg en 300 mg/2 weken was 24 weken na randomisatie niet inferieur aan de behandelgroep met 405 mg/4 weken (exacerbatiepercentages 10% voor elke groep).
Latvian: Kombinētajā grupā, kurā lietoja 150 mg un 300 mg reizi 2 nedēļās, rādītāji nebija sliktāki kā grupā, kurā lietoja 405 mg reizi 4 nedēļās (saasinājumu biežums katrā grupā 10%) 24 nedēļas pēc nejaušināšanas.
Dutch: Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
Latvian: 3. Ievelciet šļircē iepriekš noteikto šķīdinātāja tilpumu (2. posms).
Dutch: Heeft u een injectie ZYPADHERA gemist?
Latvian: Ja Jūs izlaižat ZYPADHERA injekciju
Dutch: • een recente hartaanval, een hartaandoening, het brady-tachycardiesyndroom (een hartritmestoornis), instabiele angina (pijn op de borst) of lage bloeddruk
Latvian: • nesena sirdslēkme, sirds slimība, sinusa mezgla vājuma sindroms (patoloģisks sirds ritms), nestabila stenokardija vai zems asinsspiediens;
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts aknu aminotransferāžu līmenis (AlAT/AsAT; skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Suppletie met oraal olanzapine was in dubbelblind klinisch onderzoek niet toegestaan.
Latvian: Papildināšana Dubultaklos klīniskos pētījumos papildināšana ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu nebija atļauta.
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken werden cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld beroerte, transient ischaemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Latvian: Šajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par nevēlamām cerebrovaskulārām reakcijām (piem., insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm), tostarp ar letālu iznākumu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief obstipatie en droge mond
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Viegla, pārējoša antiholīnerģiska ietekme, tostarp aizcietējums un sausums mutē
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Dutch: Als het geneesmiddel niet meteen wordt gebruikt, moet de injectieflacon krachtig worden geschud om het geneesmiddel opnieuw op te lossen.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tās enerģiski jāsakrata, lai tās atkal izšķīstu.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivoonderzoeken waarin geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (kam lielākoties raksturīgs CYP2D6 ceļš), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak waargenomen.
Latvian: Bieži novēroja pneimoniju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, letarģiju, ādas apsārtumu, redzes halucinācijas un urīna nesaturēšanu.
Dutch: Let op: de injectieflacon bevat meer oplosmiddel dan voor de reconstitutie nodig is.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka flakonā ir lielāks daudzums šķīdinātāja, nekā nepieciešams šķīdināšanai.
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas tika novērota ļoti bieži (22,2% gadījumu), par ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25%retāk (0,8% gadījumu).
Dutch: Zodra de suspensie uit de injectieflacon is opgezogen, dient deze onmiddellijk te worden geïnjecteerd.
Latvian: Pēc suspensijas paņemšanas no flakona tā jāinjicē nekavējoties.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Latvian: Ja Jums ZYPADHERA ir ievadīts vairāk nekā vajadzētu Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā, tāpēc pārāk liela daudzuma ievadīšana ir maz ticama.
Dutch: De klinische symptomen omvatten sedatie, ataxie, tremoren, verhoging van de hartfrequentie, bemoeilijkte ademhaling, miosis en anorexia.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija sedācija, ataksija, trīce, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
Dutch: Hoewel een overdosis bij parenterale middelen minder waarschijnlijk is dan bij orale middelen, wordt hieronder als referentie informatie gegeven voor een overdosis oraal olanzapine:
Latvian: Tā kā ar parenterāli ievadāmām zāļu formām pārdozēšana ir mazāk iespējama nekā ar iekšķīgi lietojamām zālēm, tālāk ir sniegta informācija atsaucei, kas iegūta no iekšķīgi lietojama olanzapīna pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
Dutch: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Latvian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica.
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (ĻNS) ĻNS ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kas saistīts ar antipsihotisku zāļu lietošanu.
Dutch: Oplosmiddel voor ZYPADHERA
Latvian: ZYPADHERA terapijas
Dutch: Bevestig de geselecteerde 50 mm of 38 mm veiligheidsnaald op de injectiespuit voorafgaand aan de injectie.
Latvian: Pirms injekcijas uzlieciet šļircei izvēlēto 50 mm vai 38 mm drošības adatu.
Dutch: • Als de 38 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Latvian: Ja injekcijai jāizmanto 38 mm adata, nepieciešamā suspensijas tilpuma ievilkšanai šļircei pievienojiet 50 mm drošības adatu.
Dutch: Klinische klachten en symptomen waren onder andere sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, opwinding, angst en andere cognitieve stoornissen).
Latvian: Klīniskās pazīmes un simptomi ietvēra sedācijas simptomus (kas svārstījās no vieglas sedācijas līdz komai) un/vai delīriju (tai skaitā ietverot apmulsumu, dezorientāciju, uzbudinājumu, nemieru, un citus kognitīvos traucējumus).
Dutch: ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon.
Latvian: ZYPADHERA pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ir dzeltens pulveris caurspīdīga stikla flakonā.
Dutch: - Aanbeveling dat, waar klinisch nodig, de observatieperiode van 3 uur verlengd dient te worden voor patiënten die klachten of symptomen vertonen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Latvian: - Ieteikums trīs stundas ilgo novērošanas periodu pagarināt atkarībā no klīniskas nepieciešamības, ja pacientam ir kādas pazīmes vai simptomi, kas rodas pēc olanzapīna pārdozēšanas.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Latvian: Līdz pacients atveseļojas, jāturpina stingra medicīniska uzraudzība un monitorēšana.
Dutch: Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond.
Latvian: Izmantojiet vienu roku, VIEGLI spiežot apvalku pret gludu virsmu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De overheersende farmacologische activiteit komt van de moederstof olanzapine.
Latvian: Galvenā farmakaloģiskā darbība piemīt sākotnējai zāļu vielai - olanzapīnam.
Dutch: • acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid, en sufheid of slaperigheid; vertraagde ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, abnormaal ritme van het hart.
Latvian: • akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Dutch: Dit kan een predisponerende factor zijn.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Dutch: ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 mg tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 mg tot 405 mg.
Latvian: ZYPADHERA deva ir no 150 mg līdz 300 mg ik pēc 2 nedēļām vai no no 300 mg līdz 405 mg ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Latvian: Trombemboli ja (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze)
Dutch: Hoewel patiënten met een nierfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai gan ZYPADHERA lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta, ieteicams noteikt labi panesamu un efektīvu dozēšanas shēmu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, izmantojot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, pirms tiek sākta ārstēšana ar ZYPADHERA (skatīt 4.2 apakšpunktu).