FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNF umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNF.
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Italian: L'efficacia nel sottogruppo di pazienti sottoposti in precedenza a terapie sistemiche era simile a quella della totalità della popolazione in studio.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8).
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Remicade e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con Remicade (vedere paragrafo 4.8).
English: 19 weeks
Italian: 19 settimane
English: • Slow down the damage in your joints
Italian: • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Remicade e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
English: Date of Remicade therapy initiation:
Italian: Data di inizio della terapia con Remicade:
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with Remicade at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con Remicade a dosi simili a quelle usate nella artrite reumatoide e nella malattia di Crohn.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
English: • A type of blood cancer (lymphoma)
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Italian: È stato permesso l'uso concomitante di dosi invariate di terapie convenzionali ed il 92% dei pazienti ha quindi continuato a ricevere tali terapie.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Italian: I pazienti cha hanno avuto risposta alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale - un tipo di proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab; cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
Italian: Sono stati riportati eventi (alcuni ad esito fatale) di ischemia miocardica/infarto miocardico e aritmia, alcuni in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab; sono stati riportati anche accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab.
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03% - 7,0%]).
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remicade o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Remicade.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Italian: Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti significativi nella qualità di vita misurati dal punteggio riassuntivo delle componenti fisiche e mentali del SF-36 in IMPACT 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
English: • Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Italian: • Mantenimento: infusioni supplementari di 5 mg/kg ogni 8 settimane o
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Italian: Nello studio ASSERT, un miglioramento dei segni e dei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,
English: Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Italian: L'ulteriore trattamento con Remicade non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C to 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
English: Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Italian: Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata.
English: At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Italian: Se la risposta veniva persa durante il mantenimento, era permesso un passaggio a una dose superiore (10 mg/kg) e/o a intervalli fra le infusioni più brevi (ogni 8 settimane).
English: The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Italian: Lo studio ATTRACT ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Italian: Non è stata osservata dipendenza delle caratteristiche farmacocinetiche dal tempo.
English: Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Italian: Remicade ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere paragrafo 5.1).
English: In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare Remicade nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con Remicade in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio C0168T72 è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica (REACH) ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
English: ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Italian: ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento, cioè dopo tre somministrazioni.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
English: • Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con solo metotrexato, l'incidenza delle infezioni gravi era del 5,2% nei pazienti di 65 anni ed oltre in confronto al 2,7% nei pazienti al di sotto dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Italian: Infliximab è stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, che includono shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
English: All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Italian: Per tutti i pazienti era richiesta una dose stabile di 6-MP, AZA o MTX (al basale il 35% era in trattamento anche con corticosteroidi).
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: “Reazioni all'infusione e ipersensibilità”).
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 vs.15/60).
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • Tuberculosis
Italian: • Tubercolosi
English: Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Italian: Raro: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNF e l'interferone .
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Remicade deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Week 54
Italian: Settimana 54
English: • Infections of the vagina
Italian: • Infezioni a livello della vagina
English: Some of those had a fatal outcome.
Italian: Alcune di queste hanno avuto esito fatale.
English: Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Italian: Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% in IMPACT 2.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Italian: Gli effetti osservati alla settimana 54 sono stati mantenuti fino alla settimana 102 di trattamento.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade.
English: A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare), è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.
English: Week 54 Clinical Response
Italian: Settimana 54 Risposta Clinica
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Italian: Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocinetica di infliximab in modo clinicamente rilevante.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Italian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: Name doctor:
Italian: Nome del medico:
English: • That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Italian: • Il trattamento con Remicade può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remicade.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remicade.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Italian: Tuttavia i risultati non sono certi a causa dei limiti dei metodi utilizzati per il dosaggio di infliximab e degli anticorpi contro infliximab nel siero.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
English: During treatment with Remicade
Italian: Durante il trattamento con Remicade
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg, ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC AZA Monoterapia
English: • Medicines that affect your immune system.
Italian: • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.