FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
Spanish: Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar).
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Spanish: Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente durante un período de 4 semanas del modo siguiente:
German: Einfluss von Nahrung:
Spanish: Efecto de los alimentos:
German: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: Palmerston House, Fenian Street Dublín 2
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce cuál es la enzima responsable de la ruta principal de eliminación.
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Spanish: • ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Spanish: En un tercio aproximadamente de estos casos de sobredosis se notificaron convulsiones.
German: Naltrexon
Spanish: Naltrexona
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas postautorización
German: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en niños y adolescentes de menos de 18 años.
German: Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Spanish: No se demore, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
German: Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen während der Behandlung mit Mysimba gegeben.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
German: Erfahrung zur Überdosierung beim Menschen
Spanish: Experiencia de sobredosis en humanos
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Spanish: Esto es importante porque algunas enfermedades predisponen a padecer efectos adversos (ver también la sección 4).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).
Spanish: El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal medido (kg) por la estatura medida al cuadrado (m2).
German: Diese Komponenten wirken auf zwei Hauptbereiche des Gehirns, speziell des Nucleus arcuatus des Hypothalamus und des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems.
Spanish: Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mysimba.
German: Aktivkohle sollte verabreicht werden.
Spanish: Se debe administrar carbón activado.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día.
German: Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Mysimba sin consultarlo antes con su médico.
German: • Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden;
Spanish: • La ticlopidina o el clopidogrel, empleados principalmente en el tratamiento de cardiopatías o del ictus.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Spanish: Si tiene 65 años o más, debe extremar la precaución cuando tome Mysimba.
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Spanish: • Consumo excesivo de alcohol o adicción a la cocaína o los estimulantes.
German: Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei gedeckten weiblichen Ratten.
Spanish: También se produjo una disminución de la tasa de embarazos de las ratas apareadas.
German: Der für die Bildung von Erythrohydrobupropion verantwortliche Metabolisierungsweg ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la ruta metabólica responsable de la formación de eritrohidrobupropión.
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
German: Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.
Spanish: Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.
German: Zu den Symptomen gehören schwerwiegende Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Spanish: Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
Spanish: Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la pauta posológica en función del sexo o el origen étnico.
German: C-Verhältnis -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Spanish: LDL/C-HDL -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
German: Es gibt eine erhöhte Inzidenz von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in den höheren Altersgruppen.
Spanish: Existe un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales en los grupos de pacientes de edad avanzada.
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
German: Naltrexon/Bupropion enthält Bupropion.
Spanish: Naltrexona/bupropión contiene bupropión.
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Spanish: Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4).
German: OCT2-Substrate
Spanish: Sustratos del OCT2
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
Spanish: * Diferencia respecto al placebo, p < 0,001.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
German: • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
Spanish: • Si padece o ha padecido una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea del cerebro (enfermedad cerebrovascular).
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
German: Da es sich bei NB um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen handelt, können neben den in Tabelle 1 aufgeführten Begriffen potenziell zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die mit einem der Wirkstoffe beobachtet werden.
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Spanish: En el grupo tratado con placebo no se observó ningún caso de convulsiones.
German: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (37 bis 60 % der Dosis) ausgeschieden.
Spanish: La naltrexona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal (el 37-60 % de la dosis).
German: HDL-C, mg/dl
Spanish: C-HDL (mg/dl)
German: 56-Wochen-Daten
Spanish: Datos de la Semana 56
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion sollte regelmäßig beurteilt werden.
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad de naltrexona/bupropión se deben evaluar de forma periódica.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad rara de la piel, que se manifiesta con ampollas graves y hemorragia de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist kein bedeutender Eliminationsweg.
Spanish: La excreción por vía fecal representa una vía de eliminación poco significativa.
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Spanish: Menstruación irregular, hemorragia vaginal, sequedad vulvovaginal
German: Falls Sie darüber nachdenken, sich selbst zu verletzen, oder andere Besorgnis erregende Gedanken haben oder falls Sie sich depressiv fühlen und bemerken, dass es Ihnen schlechter geht oder bei Ihnen neue Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la resolución de los vómitos fue por lo general rápido (en una semana) y casi todos los acontecimientos se resolvieron en 4 semanas.
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Spanish: HbA1c (%)
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Spanish: Aunque es menos potente que la naltrexona, el 6-β-naltrexol se elimina más lentamente y, por tanto, circula con unas concentraciones mucho más elevadas que la naltrexona.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Spanish: Otros efectos adversos son:
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
German: Studien zum Missbrauchspotenzial beim Menschen und umfangreiche klinische Erfahrung zeigen jedoch, dass Bupropion ein geringes Missbrauchspotenzial hat.
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
Spanish: Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:
German: Induktoren, Inhibitoren und Substrate von CYP2B6
Spanish: Inductores, inhibidores y sustratos de la CYP2B6
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann.
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
German: • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
German: Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.
Spanish: Si tiene azúcar en la sangre (diabetes) o tiene más de 65 años, su médico le hará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Mysimba para poder decidir si debe tomar este medicamento o si necesita tomar una dosis diferente.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
German: Analyse der Probanden, die die Studie abschlossen ++ N
Spanish: Conjunto de análisis de pacientes que finalizaron el estudio++ N
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Spanish: Mysimba no está recomendado en pacientes de más de 75 años.
German: Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline bis
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con una pérdida de peso ≥ 5 % o ≥ 10 % desde el inicio hasta la
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann.
Spanish: Es posible que tenga que tomar Mysimba durante un mínimo de 16 semanas para poder beneficiarse de todo su efecto.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt.
Spanish: Puede que su médico lleve a cabo análisis de sangre para asegurarse de que ya no quedan restos de estos medicamentos en la sangre antes de que comience su tratamiento.
German: In den kombinierten Phase-III-Studien betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, 83 % waren weiblich, und 77 % Kaukasier, 18 % Schwarze und 5 % andere Ethnien.
Spanish: En los estudios combinados en fase III, la edad media fue de 46 años, el 83 % eran mujeres, el 77 % eran pacientes caucásicos, el 18 % eran afroamericanos y el 5 % pertenecía a otros grupos étnicos.
German: Der häufigste Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Spanish: No obstante, existen algunos datos sobre hepatotoxicidad con el aumento de la dosis, ya que se han observado aumentos reversibles de las enzimas hepáticas en humanos con dosis terapéuticas y superiores (ver sección 4.4 y 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los profesionales sanitarios de todos y cada uno de los Estados Miembros en los que se comercialice Mysimba que se prevea que vayan a prescribir Mysimba dispongan de una guía del prescriptor.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa o problemas de absorción glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Die Mindestgewichtsabnahme von ≥5 % in Woche 16 hatte einen positiven Vorhersagewert von 86,4 % und einen negativen Vorhersagewert von 84,8 % dafür, ob ein mit Naltrexon/Bupropion behandelter Proband bis Woche 56 eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erzielen kann.
Spanish: El umbral de pérdida de peso ≥ 5 % de la Semana 16 presentó un valor de predicción positivo del 86,4 % y un valor de predicción negativo del 84,8 % para determinar si un paciente tratado con naltrexona/bupropión conseguiría una pérdida mínima del 5 % en la Semana 56.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mysimba
German: • Patienten mit einem bekannten Tumor des zentralen Nervensystems
Spanish: • Pacientes que padezcan una neoplasia conocida en el sistema nervioso central.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
German: • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
Spanish: • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir, masticar ni triturar.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel selbstlimitierend; die meisten Nebenwirken klangen innerhalb von 4 Wochen ab und fast alle waren in Woche 24 verschwunden.
Spanish: Los acontecimientos fueron por lo general de resolución espontánea, la mayoría se resolvió en el plazo de 4 semanas y casi todos en la Semana 24.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos.
German: Dagegen wurde in der Literatur berichtet, dass die Bildung von Threohydrobupropion durch 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 vermittelt wird.
Spanish: Por el contrario, en las publicaciones científicas se ha notificado que la formación de treohidrobupropión está mediada por la 11-β-hidroxiesteroide-deshidrogenasa de tipo 1.
German: Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern.
Spanish: El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba podría aumentar el riesgo de padecer una crisis epiléptica (convulsiones) o trastornos mentales o disminuir la tolerancia al alcohol.
German: 28-Wochen-Daten
Spanish: Datos de la Semana 28
German: Metabolite von Bupropion (und in geringerem Ausmaß von nichtmetabolisiertem Bupropion) akkumulieren, und erreichen innerhalb einer Woche Steady-State-Konzentrationen.
Spanish: Los metabolitos del bupropión (y en menor medida, el bupropión sin metabolizar) se acumulan y alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio a la semana aproximadamente.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
German: Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni la lactancia.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Spanish: • Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de padecer convulsiones
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Spanish: Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
German: NB 304 untersuchte Probanden mit Typ-2Diabetes, die das glykämische Ziel HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) mit oralen Antidiabetika oder mit Ernährung und Sport allein nicht erreichten.
Spanish: El estudio NB-304 evaluó a pacientes con diabetes de tipo 2 que no conseguían llegar al índice glucémico de HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) con antidiabéticos orales o solo con la dieta y la actividad física.