FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel Periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al MTX (studio II).
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in
English: Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
English: ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Italian: Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in
Italian: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per iniezione sottocutanea.
English: Lupus-like syndrome1)
Italian: Raro sindrome simile al lupus1)
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie.
English: F. Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Italian: F. Distendere la pelle o formare una plica per creare una superficie d'iniezione sicura.
English: Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'indice di massa corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
English: ● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
Italian: Inoltre, gli studi AR III e V avevano l'obiettivo principale di dimostrare l'inibizione della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
English: Adalimumabb / MTXc n = 207
Italian: Adalimuma bb/ MTXc n = 207
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco dei farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più FANS o una controindicazione ai FANS.
English: The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: Leukocytosis, Thrombocytopenia
Italian: Comune leucocitosi, trombocitopenia
English: Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Italian: Non comune linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
English: ● Do not put the needle cap back onto the syringe.
Italian: ● Non riposizionare il cappuccio dell'ago sulla siringa.
English: Adalimumabb / MTXc n = 63
Italian: Adalimuma bb/ MTXc n = 63
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with AMGEVITA.
Italian: Durante il trattamento con AMGEVITA si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Italian: AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 0,8 ml di soluzione iniettabile in penna preriempita per l'uso del paziente contenente una siringa preriempita (vetro di tipo I).
English: Step 3: Inject
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥ 3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p < 0,05 per adalimumab versus placebo alla comparazione appaiata **p < 0,001 per adalimumab versus placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
English: Table 28.
Italian: Tabella 28.
English: 2 pre-filled syringes.
Italian: 2 siringhe preriempite.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Italian: Prima e durante il trattamento con AMGEVITA, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Italian: 1 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
Italian: Comune ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
English: C. Gather all materials needed for your injection(s).
Italian: C. Radunare tutto il necessario per eseguire l'iniezione/le iniezioni.
English: Hepato-biliary disorders*
Italian: Patologie epatobiliari*
English: AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Italian: AMGEVITA è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
English: Yellow cap off
Italian: Tappo giallo disinserito
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla settimana 16 possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I prescrittori devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: Adalimumabb n = 113
Italian: Adalimuma bb n = 113
English: The pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La penna preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Table 20.
Italian: Tabella 20.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea (BSA) di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: Use a new AMGEVITA pre-filled pen.
Italian: Usare una penna preriempita di AMGEVITA nuova.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: Push down
Italian: Premere verso il basso
English: Table 25.
Italian: Tabella 25.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA AMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
Italian: Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Italian: Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Italian: Se la scatola contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane, in dose singola, per via sottocutanea.
English: Table 27.
Italian: Tabella 27.
English: Table 23.
Italian: Tabella 23.
English: A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa preriempita di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
English: AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: - Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di AMGEVITA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Italian: Confezione da una, due, quattro o confezione multipla da sei (3x2) penne preriempite.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: A single AMGEVITA pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola penna di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Italian: Per togliere la siringa dal vassoio afferrarla dal corpo.
English: Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for > = 90 giornia *p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo **p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a Di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea (BSA) di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza.
English: AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Italian: AMGEVITA, penna preriempita monouso SureClick Per uso sottocutaneo
English: AMGEVITA is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
English: Table 29.
Italian: Tabella 29.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: Cardiac arrest
Italian: Raro arresto cardiaco
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: Table 21.
Italian: Tabella 21.
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
Italian: ● Non togliere il cappuccio giallo dalla penna preriempita.
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Italian: Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una plica larga circa 5 centimetri.
English: Pancreatitis, Dysphagia, Face oedema
Italian: Non comune pancreatite, disfagia edema facciale
English: Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Italian: Non comune infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.