FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NovoSeven w UE
Estonian: ELis NovoSevenile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Estonian: NovoSevenit turustatakse veeni süstitava lahuse pulbri ja lahustina.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Polish: Należy umyć ręce.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Polish: - Gorączka
Estonian: - Palavik
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Polish: - Koagulopatia
Estonian: - Koagulopaatia.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano działanie hamujące przeciwciał in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Polish: Badania te były prowadzone poza zarejestrowanymi wskazaniami w różnych warunkach klinicznych, każde z nich dotyczyło pacjenta o odmiennej charakterystyce i stąd wynikają różnice w profilach ryzyka.
Estonian: Uuringud on läbi viidud erineva kliinilise taustaga patsientidega väljaspool praegu heaks kiidetud näidustusi, igal neist on erinevad patsiendi omadused ja seetõttu erinev varjatud riski profiil.
Polish: Polisorbat 80,
Estonian: Polüsorbaat 80
Polish: Na podstawie badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się równoczesnego stosowania czynnika rVIIa oraz rXIII.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Polish: Inne źródła informacji:
Estonian: Muud teabeallikad
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven'i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Estonian: NovoSeven'i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb säilitada viaalis.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Polish: NovoSeven zawiera aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
Estonian: Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/kg u dzieci oraz 159 ml/kg u dorosłych.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Polish: NovoSeven powinien być podany w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Estonian: NovoSeven'it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Polish: Biorąc pod uwagę, że na klirens ma wpływ wiek pacjentów, u pacjentów młodszych można spodziewać się zwiększenia klirensu o ponad 50%.
Estonian: Seetõttu võib nooremate patsientide kliirens olla suurenenud enam kui 50%.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Polish: W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości lub gdy nie udaje się opanować krwawienia po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że doszło do wytworzenia się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Polish: Kiedy stosować lek samodzielnie Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Estonian: Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Zestaw zawiera:
Estonian: Pakend sisaldab:
Polish: Średni klirens był w przybliżeniu o 50% większy u dzieci w porównaniu do dorosłych (odpowiednio 78 i 53 ml/h×kg), podczas gdy średni końcowy okres półtrwania wyniósł 2,3 godziny w obu badanych grupach.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiente tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.