FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Slovak: • zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
German: Im Filmüberzug:
Slovak: Vo filmovom obale:
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Slovak: Venetoklax nemal žiadny vplyv na interval QTc a neexistuje žiadna súvislosť medzi expozíciou venetoklaxu a zmenou v intervale QTc.
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Slovak: CR + CRi, % nPR, %
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Slovak: Boli hlásené vážne infekcie, vrátane fatálnych prípadov sepsy.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
German: Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ist nicht erwiesen und es wurde keine Dosierungsempfehlung für diese Patienten festgelegt.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Venclyxto a obsah balenia
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
German: Dosis bei Behandlungsunterbrechung (mg)
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
German: Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen.
Slovak: To môže spôsobiť zmeny vo funkcii obličiek, abnormálny srdcový tep alebo záchvaty.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite)
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa musí prerušiť užívanie lieku (pozri časť 4.2).
German: So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Slovak: Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen sollten während der Titrationsphase vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung erneut durchgeführt werden.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
German: Da Venetoclax nicht bis zum Steady State gegeben wurde, wird empfohlen, das internationale normalisierte Verhältnis (international normalized ratio, INR) bei Patienten, die Warfarin erhalten, engmaschig zu überwachen.
Slovak: Keďže sa venetoklax nepodával do rovnovážneho stavu, odporúča sa dôkladne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR) u pacientov užívajúcich warfarín.
German: • Infektionen der oberen Atemwege - zu den Anzeichen zählen Schnupfen, Halsschmerzen und
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Pneumonie und febrile Neutropenie.
Slovak: %) pneumónia a febrilná neutropénia.
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
German: Trinken Sie über den Tag verteilt 1,5 bis 2 Liter Wasser.
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung wird während der gesamten Therapie eine Dosisreduktion von mindestens 50 % empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
German: Veränderungen der Elektrolytwerte, die auf ein TLS hindeuten und eine umgehende Behandlung erfordern, können bereits 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax und bei jeder Dosiserhöhung auftreten.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Slovak: Venetoklax sa neodporúča počas gravidity a pre ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
German: Die mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 23,8 Monaten nicht erreicht.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
Slovak: • liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Slovak: • liek na rakovinu známy ako everolimus;
German: Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Slovak: Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Slovak: • si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu; • vás majú očkovať.
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
German: Je nach Beurteilung durch den Arzt kann bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten TLS-Risiko, am Tag der ersten Dosisgabe von Venetoclax eine Hospitalisierung erforderlich sein, um eine intensivere Prophylaxe und Überwachung in den ersten 24 Stunden sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Venetoclax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
German: Falls sich ein Patient nach der Einnahme erbricht, sollte an diesem Tag keine weitere Dosis eingenommen werden.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AbbVie Deutschland GmbH
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
German: 27,5 (26,5; n.e.)
Slovak: 27,5 (26,5; NR)
German: Beide Wirkungen waren nach dem Absetzen der Behandlung mit Venetoclax reversibel und die Lymphozytenzahl hatte sich 18 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
German: Nach der Verabreichung oraler Mehrfachdosen wurde die maximale Plasmakonzentration von Venetoclax 5 bis 8 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia venetoklaxu dosiahla 5 - 8 hodín po dávke.
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Slovak: Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Venetoclax ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Entfernung von Venetoclax führt.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
German: Substrate von P-gp, BCRP und OATP1B1
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
German: Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (TLS)
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
German: < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
German: Von diesen Patienten hatten 91 eine Vortherapie mit Ibrutinib (Arm A) und 36 eine Vortherapie mit Idelalisib (Arm B) erhalten.
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
German: Vor Dosisgabe: Bei allen Patienten sollten vor Gabe der ersten Dosis laborchemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu beurteilen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend zu behandeln.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
German: Es wird empfohlen, Venetoclax zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2)
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venetoclax wurden nicht bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Venetoclax oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
German: Hospitalisierung
Slovak: Hospitalizácia
German: Auch Inhibitoren von P-gp oder BCRP können die Venetoclax-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).