FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut éviter d'appliquer le dispositif sur la même zone cutanée pendant 14 jours afin de minimiser le risque potentiel d'irritation cutanée.
Dutch: Het opnieuw aanbrengen van een pleister op precies dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen dient vermeden te worden om het mogelijke risico op huidirritatie te voorkomen.
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
French: Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Exelon dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
French: EXP Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: EXP Gebruik Exelon drank binnen 1 maand na opening van de fles.
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) Eau purifiée
Dutch: Natriumcitraat Geel quinoline WS (E104) Gezuiverd water
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique d'Exelon résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
Dutch: Overdosering met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'Autorité Nationale Compétente du matériel d'éducation avant la commercialisation dans chaque Etat Membre.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Dutch: De capsules en drank kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Dutch: Patiënten die reacties op de aanbrengplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Dutch: • Gestoorde leverfunctie: Gezien de toegenomen blootstelling bij een licht tot matig gestoorde leverfunctie zoals waargenomen bij de orale toedieningsvorm, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd.
French: Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Dutch: Open de sachet niet of haal de pleister er niet uit tot vlak voordat u de pleister aanbrengt.
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Eerdere geschiedenis van reacties op de aanbrengplaats die wijzen op allergische contactdermatitis bij rivastigmine pleisters (zie rubriek 4.4).
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Dutch: Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Exelon 4,6 mg/24 u.
French: Comment se présente Exelon et contenu de l'emballage extérieur Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Dutch: Exelon drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2,0 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Dutch: Om belemmering van de klevende eigenschappen van de pleister voor transdermaal gebruik te voorkomen, dient er geen crème, lotion of poeder aangebracht te worden op het gebied van de huid waar de pleister zal worden aangebracht.
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: • Pediatrische patiënten: er is geen relevante toepassing van Exelon bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
French: Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions.
Dutch: Cholinerge stoffen kunnen urinewegobstructie en convulsies doen ontstaan of verergeren.
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Dutch: Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een verbetering van 10% op de PDS.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
Dutch: Bij steady-state zijn de dalniveaus ongeveer 50% van de piekniveaus, in tegenstelling tot de orale toediening, waarbij de concentraties tot praktisch nul afnemen tussen de doses.
French: • Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Dutch: • Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan dubbel met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.
French: Matrice adhésive Alpha-tocophérol Huile de silicone Diméticone
Dutch: Alfa-tocoferol Siliconenolie Dimethicon
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
French: Exelon contient du benzoate de sodium
Dutch: Exelon bevat natriumbenzoaat
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques d'Exelon est lente.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit Exelon pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Dutch: Onveranderd rivastigmine wordt niet in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute.
French: Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta.
French: Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée.
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde klinische studies waren reacties op de toedieningsplaats meestal licht tot matig van ernst.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exelon in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Dutch: De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
French: Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson
Dutch: Vooraf gedefinieerde bijwerkingen, die een verergering van parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
Dutch: Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met rivastigmine slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
French: Une modification positive de l'ADCS-ADL indique une amélioration.
Dutch: Een positieve ADCS-ADL verandering betekent verbetering.
French: • Battements du cœur irréguliers
Dutch: • Onregelmatige hartslag
French: Après administration orale de
Dutch: Na toediening van oraal C
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.4)
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
French: • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d'air.
Dutch: • Verwijder de grote luchtbellen door de zuiger enkele keren omlaag te duwen en omhoog te trekken.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
Dutch: De daarna meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken.
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique d'Exelon.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30%.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir Tableau 6).
Dutch: Evenzo werd er een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie Tabel 6).
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg.
French: Par conséquent une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi qu'avec d'autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van rivastigmine in combinatie met bètablokkers en ook met andere middelen die bradycardie veroorzaken (b.v. klasse III-antiaritmica, calciumkanaalantagonisten, digitalisglycosiden, pilocarpine).
French: Les études menées par voie orale chez les rattes et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Dutch: Orale studies bij zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine.
French: Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Dutch: Onveranderd rivastigmine wordt in sporen in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute na toepassing van de pleister voor transdermaal gebruik.
French: Douleur abdominale et dyspepsie
Dutch: Buikpijn en dyspepsie
French: Flacon en verre brun de classe III avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Dutch: Type III amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, verzonken buis en zelf richtende stop.
French: • Conserver en position verticale.
Dutch: • Rechtop staand bewaren.
French: Population ITT-LOCF
Dutch: ITT-LOCF populatie
French: L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Dutch: De blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten was ongeveer equivalent aan de blootstelling in de mens met hoogste doseringen van rivastigmine capsules en pleisters voor transdermaal gebruik.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire les symptômes extrapyramidaux.
Dutch: Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
French: • Avalez les gélules avec une boisson.
Dutch: • Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (b.v. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est d'environ 130 litres/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et elle n'est plus que de 70 litres/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg, ce qui concorde avec sa pharmacocinétique surproportionnelle non linéaire due à la saturation de son élimination.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 liter/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 liter/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg, wat overeenkomt met de non-lineaire, bovenproportionele farmacokinetiek van rivastigmine als gevolg van verzadiging van zijn eliminatie.
French: Après une dose unique, la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la rivastigmine (normalisés à la dose/kg de poids corporel) a été de 43% (Cmax) et 49% (ASC0-24h) avec l'administration transdermique, versus 74% et 103% respectivement avec la forme orale.
Dutch: Na een eenmalige dosis was de interindividuele variabiliteit van de farmacokinetische parameters voor rivastigmine (genormaliseerd voor dosis/kg lichaamsgewicht) 43% (Cmax) en 49% (AUC0-24u) na transdermale toediening versus 74% (Cmax) en 103% (AUC0-24u) na de orale formulering.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
French: Préparation du flacon et de la seringue doseuse
Dutch: Klaarmaken van de fles en de spuit
French: Conserver en position verticale.
Dutch: Rechtop staand bewaren.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Dutch: Cholinesteraseremmers moeten met voorzichtigheid voorgeschreven worden aan patiënten met een geschiedenis van astma of obstructieve longziekten.
French: Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.
Dutch: Titreer deze patiënten voorzichtig en controleer hen op bijwerkingen (bijv. hevige misselijkheid of overvloedig braken) en overweeg om de onderhoudsdosering te verlagen tot de 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik als er bijwerkingen optreden.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
Dutch: • Stop vervolgens de spuit terug in de beschermhuls.
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
French: Population ITT - LOCF (n = 287)
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
French: Selon cette définition, la dose moyenne pour les répondeurs dans le groupe des posologies comprises entre 6 et 12 mg était de 9,3 mg.
Dutch: De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg.
French: • Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: • Gestoorde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
French: Contient également : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Dutch: Bevat ook: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
French: Après administration de
Dutch: Na toediening van C
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés.
Dutch: Bij een overdosering die gepaard gaat met ernstige misselijkheid en braken dient het gebruik van anti-emetica overwogen te worden.
French: • Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: • Gebruik Exelon drank binnen 1 maand na openen van de fles.
French: • Sensation d'agitation ou d'endormissement
Dutch: • Zich opgewonden of slaperig voelen
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).
Dutch: • Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna,
French: La rivastigmine est métabolisée essentiellement par hydrolyse en son métabolite NAP226-90 par l'acétylcholinestérase.
Dutch: Metabolisme is voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de metaboliet NAP266-90.
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 24 weken werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal.
French: • Accélération ou irrégularité des battements cardiaques
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.8).
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).