FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simponi contains the active substance golimumab.
Italian: Simponi contiene il principio attivo golimumab.
English: Simponi is used in combination with methotrexate.
Italian: Simponi viene usato in associazione con metotressato.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
English: How does Simponi work?
Italian: Come agisce Simponi?
English: It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Italian: È utilizzato in bambini a partire dai due anni di età che non hanno risposto in maniera adeguata a trattamento con metotressato.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia infantile rara che provoca l'infiammazione di molte articolazioni).
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata oppure non possono ricorrere ai trattamenti convenzionali;
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Simponi, vedere il foglio illustrativo.
English: Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Italian: I dati desunti da radiografie effettuate prima del trattamento e dopo due anni di trattamento hanno evidenziato lesioni articolari di entità inferiore nei pazienti trattati Simponi rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Italian: Di questi pazienti, l'87 % (151 su 173) presentava una riduzione del 30 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane.
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simponi, vedere il foglio illustrativo.
English: The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 1 065 pazienti e ha confrontato diverse dosi di Simponi con placebo come trattamento di induzione.
English: • active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Italian: • artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione articolare).
English: How is Simponi used?
Italian: Come si usa Simponi?
English: For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.
English: In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Italian: Nel secondo studio, circa il 50 % dei pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento con Simponi 100 mg e circa il 47 % di quelli trattati con Simponi 50 mg mostravano una risposta al trattamento dopo 54 settimane, rispetto a circa il 31 % dei pazienti trattati con placebo.
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Italian: Nel terzo studio, effettuato su pazienti che non erano stati precedentemente trattati né con metotressato né con un altro anti-TNF-, dopo 24 settimane il 40 % dei pazienti (64 su 159) trattati con Simponi in associazione a metotressato registrava riduzioni del 50 %, rispetto al 29 % dei pazienti (47 su 160) trattati con placebo e metotressato.
English: In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Italian: Nel primo studio, circa il 51 % dei pazienti sottoposti a trattamento di induzione con Simponi (inizialmente a 200 mg) rispondeva al trattamento dopo 6 settimane, rispetto al 30 % circa dei pazienti cui era stato somministrato un placebo.
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
Italian: - negli adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica grave (quando ci sono segni obiettivi di infiammazione, ma non anomalie rilevabili ai raggi X) che non hanno risposto in maniera adeguata o sono intolleranti ai medicinali antinfiammatori denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
English: In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Italian: Nel primo studio, nel quale ai pazienti è stato somministrato anche metotressato, dopo 14 settimane il 55 % dei pazienti trattati con Simponi (49 su 89) registrava riduzioni del 20 %, rispetto al 33 % (44 su 133) dei pazienti trattati con placebo.
English: The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 1 228 pazienti e ha confrontato Simponi nei dosaggi di 50 mg e 100 mg con placebo come trattamento di mantenimento.
English: For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Italian: Per la colite ulcerosa, Simponi è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altri trattamenti.
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi pazienti che non avevano ricevuto altri trattamenti o non vi avevano risposto adeguatamente.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva (una malattia che comporta infiammazione articolare).
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Italian: Nel secondo studio, dopo 14 settimane il 35 % dei pazienti trattati con Simponi in monoterapia (54 su 153) mostrava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo (28 su 155).
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Italian: Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 405 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 59 % (82 su 138) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 22 % dei pazienti trattati con placebo (17 su 78).
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 71 % (69 su 97) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane, rispetto al 40 % dei pazienti trattati con placebo (40 su 100).
English: Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Italian: Dei pazienti cui era stato somministrato Simponi, il 51 % (74 su 146) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con placebo (10 su 113).
English: After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Italian: Se il medico è d'accordo, i pazienti, opportunamente istruiti, possono eseguire da soli l'iniezione di Simponi.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) da moderatamente a gravemente attiva.
English: The monthly maintenance dose is 75 mg.
Italian: La dose di mantenimento mensile è di 75 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xeplion.
English: Other information about Xeplion
Italian: Altre informazioni su Xeplion
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe pre-riempite (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeplion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Italian: Il 4 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xeplion, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Italian: Poiché è una sospensione a rilascio prolungato, presenta inoltre il vantaggio di essere somministrato a intervalli mensili.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Italian: La principale misura dell'efficacia usata negli studi era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo nove o 13 settimane, in base a una scala standard di valutazione per la schizofrenia.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xeplion nel corso degli studi?
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddore), reazioni nel sito di iniezione, parkinsonismo (sintomi neurologici come tremore e difficoltà nel controllo dei muscoli), aumento di peso, acatisia (irrequietezza motoria), agitazione, sonnolenza, nausea, stitichezza, capogiri, dolore ai muscoli e alle ossa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), tremore, dolori addominali (mal di stomaco), vomito, diarrea, affaticamento e distonia (contrazioni involontarie dei muscoli).
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del beneficio apportato al paziente e della tolleranza alla terapia.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Italian: A livello cerebrale si lega a più recettori differenti che si trovano sulla superficie delle cellule nervose.
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Italian: Di questi, l'acatisia e la sonnolenza sembrano essere correlate alla dose.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Italian: Poiché paliperidone era già autorizzato nell'UE con la denominazione Invega, la società ha utilizzato alcuni dati impiegati per Invega a sostegno dell'uso di Xeplion.
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Italian: Sono stati effettuati sei studi di breve termine con Xeplion.
English: What is the risk associated with Xeplion?
Italian: Qual è il rischio associato a Xeplion?
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Italian: Xeplion non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Italian: In altri due studi (rispettivamente di lungo e breve termine), Xeplion non ha evidenziato la stessa efficacia di risperidone.
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Xeplion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
English: Why has Xeplion been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xeplion?
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da sintomi quali disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e false convinzioni.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina), implicati nella schizofrenia.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Italian: Sono stati inoltre effettuati due studi di lungo termine, della durata di circa un anno, con Xeplion.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xeplion.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Xeplion, comprese le modalità di adeguamento delle dosi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Italian: Le iniezioni dei giorni 1 e 8 si somministrano nel muscolo deltoide (parte alta della spalla), mentre la dose di mantenimento può essere iniettata nel muscolo deltoide o nel gluteo.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Italian: L'espressione “rilascio prolungato” significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeplion, vedere il foglio illustrativo.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Italian: Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante un trattamento a base di paliperidone o risperidone.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Italian: Xeplion è un farmaco contenente il principio attivo paliperidone.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeplion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Italian: Il trattamento con Xeplion comincia con due iniezioni, a una settimana di distanza l'una dall'altra, allo scopo di aumentare i livelli di paliperidone nel sangue, e prosegue con iniezioni di mantenimento con frequenza mensile.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Italian: Xeplion è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia nel breve periodo.
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Italian: Xeplion si è rivelato altrettanto efficace dell'iniezione ad azione prolungata di risperidone nella riduzione della schizofrenia in uno degli studi di breve termine.
English: What is Xeplion?
Italian: Che cos'è Xeplion?
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Italian: È un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Italian: Il CHMP ha rilevato che, in base ai risultati degli studi di confronto tra Xeplion e placebo o risperidone, il medicinale offre benefici ai pazienti con schizofrenia.
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
Italian: Il dosaggio delle due iniezioni iniziali è di 150 mg il primo giorno (giorno 1) e di 100 mg il giorno 8.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Italian: Il secondo studio, condotto su 749 adulti, ha confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone) e ha osservato la variazione dei sintomi dei pazienti.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Italian: In quattro studi di breve termine la riduzione del punteggio relativo ai sintomi nei pazienti trattati con Xeplion è stata maggiore rispetto a quelle rilevata nei pazienti trattati con placebo.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Italian: Di questi, quattro, cui hanno partecipato 1 774 adulti con schizofrenia, hanno confrontato Xeplion con placebo (trattamento fittizio).
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Italian: Due, condotti su 1 178 pazienti, hanno confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone).
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Italian: Xeplion si è dimostrato efficace anche nella prevenzione delle recidive nel lungo periodo: il numero di pazienti con recidiva nel gruppo Xeplion è stato inferiore rispetto a quello registrato nel gruppo placebo.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Italian: In Xeplion, paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione, la cui azione ha quindi una durata prolungata.