FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Rizikos faktorių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius ligonius reikia atidžiai nuolatos stebėti.
Latvian: • Herpes vīrusa infekcijas.
Lithuanian: • Herpes viruso infekcijos.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų pasibaigė mirtimi.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Accord, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Accord reikia atsargiai.
Latvian: Nepieciešami deviņi šādas kombinētās terapijas cikli.
Lithuanian: Skiriami devyni šio kombinuoto gydymo ciklai.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 ciklų kombinuoto gydymo šiuo deriniu, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Latvian: Kušinga sindroms*, hipertireoze*, antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Latvian: • Samaņas zudums.
Lithuanian: • Sąmonės praradimas.
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā Mērķa kritēriji
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Latvian: • Vēnu krāsas izmaiņas.
Lithuanian: • Venų spalvos pokytis.
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT-intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Latvian: Pacienti
Lithuanian: paciento
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Latvian: • Nāve.
Lithuanian: • Mirtis.
Latvian: • Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).
Lithuanian: • Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Latvian: p vērtībag =0,007
Lithuanian: p-reikšmėg =0,007
Latvian: • Daudzu orgānu mazspēja.
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss iepriekšējie kursi
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi.
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys
Latvian: Leikopēnija*, limfopēnija*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi tiek ievadīts bortezomibs un spēcīgs CYP3A4 inhibitors, rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Pacientus, kurie bortezomibą vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
Latvian: • Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).
Lithuanian: • Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
Latvian: Proteasomas inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Latvian: Autonomā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Accord ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, Bortezomib Accord lietošana jāpārtrauc pavisam.
Lithuanian: • Jeigu atidėjus Bortezomib Accord vartojimą toksinis poveikis neišnyksta kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib Accord vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešu dzimuma pacientiem un sieviešu dzimuma pacientēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus pacientai vyrai ir pacientai moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Latvian: 26S proteasomas inhibīcija novērš šo mērķa proteolīzi un ietekmē daudzveidīgās signālu kaskādes šūnā, tādējādi izraisot vēža šūnu bojāeju.
Lithuanian: 26S proteosomos slopinimas apsaugo nuo šios kryptingos proteolizės ir veikia daugybę signalinių kaskadų ląstelės viduje, kas galiausiai sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Lithuanian: LIP, dienos [95 % PI]
Latvian: Neievadiet to citādi.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Latvian: Gadījumi (nāve) n (%)
Lithuanian: Atvejų (mirties) skaičius (%)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomiba visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis daugybinei mielomai ir mantijos ląstelių limfomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt Bortezomib Accord terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Kai toksinis poveikis išnyksta, atnaujinti gydymą Bortezomib Accord sumažinus dozę iki 0,7 mg/m2 vieną kartą per savaitę.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė sinkopė ir kurie vartoja galimai hipotenziją sukeliantį vaistinį preparatą, taip pat pacientus, kuriems yra dehidracija dėl pasikartojančio viduriavimo ar vėmimo.
Latvian: • Dehidratācija.
Lithuanian: • Dehidracija.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Lithuanian: Daugybine mieloma sergantiems pacientams dažnai būna inkstų komplikacijų.
Latvian: • Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.
Lithuanian: • Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Latvian: • Alkohola nepanesība.
Lithuanian: • Negalėjimas toleruoti alkoholio.
Latvian: Jāapsver trombocītu transfūzija, ja tas ir klīniski piemēroti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Gados vecāki pacienti ar MŠL
Lithuanian: Senyvi pacientai, sergantys MLL
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Lithuanian: • Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Latvian: Kombinēta terapija ar melfalānu un prednizonu
Lithuanian: Kombinuotas gydymas melfalanu ir prednizonu
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Latvian: • Sejas pietvīkums vai plīsuši sīkie kapilāri.
Lithuanian: • Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BzR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BzR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām, ir norādītas 8. tabulā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Lithuanian: Ortostatinei (padėties) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidraciją ar skirti mineralokortikoidų ir (ar) simpatomimetikų.
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Accord plus deksametazons un Bortezomib Accord plus deksametazons un talidomīds);
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (Bortezomib Accord kartu su deksametazonu ir Bortezomib Accord kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Latvian: Ieteicami seši bortezomiba cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var veikt vēl divus bortezomiba ciklus.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo bortezomibu ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti papildomus du gydymo bortezomibu ciklus.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu, ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Pacientiem, kuriem netika panākta optimāla atbildes reakcija (mazāk nekā pilnīga atbildes reakcija [CR]) uz bortezomiba monoterapiju, pēc 4 cikliem bija atļauts lietot deksametazonu - 20 mg bortezomiba lietošanas dienā un nākamajā dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik bortezomibo, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai gavo bortezomibo, ir kitą dieną po to.
Latvian: Bortezomib Accord Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Lithuanian: Be to, Bortezomib Accord Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Lithuanian: • Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
Latvian: AMES ir reti sastopams, bieži atgriezenisks, strauji progresējošs neiroloģisks stāvoklis, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, letarģiju, apjukumu un aklumu, kā arī citiem redzes un neiroloģiska rakstura traucējumiem.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, konfūzija, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Latvian: N=242 (ITT populācijā)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
Latvian: Trombocitopēnijas terapijā var apsvērt trombocītu transfūziju, ja tas ir klīniski piemēroti.
Lithuanian: Trombocitų transfuzija trombocitopenijos gydymui turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
Lithuanian: Teratogeninio bortezomibo poveikio galimybė nebuvo pakankamai ištirta.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu Bz+M+P grupā.
Lithuanian: Profilaktiškai naudojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bz+M+P
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar bortezomibu, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Latvian: Nepieciešami četri šādi kombinētās terapijas cikli.
Lithuanian: Yra skiriami keturi šio kombinuoto gydymo ciklai.
Latvian: • Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.
Lithuanian: • Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Latvian: Pacientiem BzTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99% un 98% pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Lithuanian: BzTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės, ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Latvian: Visi pacienti
Lithuanian: Visi ligoniai
Latvian: Kopējā caurejas, kuņģa-zarnu trakta un vēdersāpju, astēnisku stāvokļu, augšējo elpceļu infekciju un perifēras neiropātijas gadījumu sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 12-15% mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis nei leidimo į veną grupėje.
Latvian: Bortezomib Accord lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Latvian: • Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Latvian: Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Lithuanian: Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus su gydymui atsparia liga, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas pagal Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytus kriterijus.
Latvian: Bortezomib Accord ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Lithuanian: Bortezomib Accord turi būti suleistas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairės ar dešinės pusės) oda.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar bortezomiba lietošanu monoterapijā.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Latvian: FLAKONS , 3.5 mg
Lithuanian: FLAKONAS 3,5 mg
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.
Lithuanian: Neuropatija buvo gydoma pagalbinėmis priemonėmis ir kitais gydymo būdais.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan autonomā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Latvian: Ja parādās smagas reakcijas, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Latvian: • Neskaidra redze.
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Latvian: • Bakteriālas un vīrusu infekcijas.
Lithuanian: • Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga pažengusia daugybine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 ligonio, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Latvian: Toksicitāte
Lithuanian: Toksiškumas
Latvian: Arī pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, terapiju var turpināt, kamēr vien ārstēšana ir panesama un saglabājas atbildes reakcija.
Lithuanian: kurių paraproteinų koncentracijos po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti tol, kol gydymas yra toleruojamas ir pasireiškia atsakas į gydymą.
Latvian: 2 gadi (Bortezomib Accord 1 mg) 3 gadi (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai (Bortezomib Accord 1 mg) 3 metai (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Bortezomib Accord, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib Accord vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BzR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Lithuanian: nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BzR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Latvian: • Aizdusa fiziskas slodzes laikā.
Lithuanian: • Dusulys fizinio krūvio metu.
Latvian: Biežāk tika novērotas arī infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24% pret 19% 1. fāzē un 22% pret 11% 2. fāzē), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17% pret 8% 2. fāzē), hipokaliēmija (18% pret 6% 1. fāzē un 21% pret 12% 2. fāzē) un hiponatriēmija (12% pret 5% 1. fāzē un 4% pret 0% 2. fāzē).
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape), hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Latvian: • ja trombocītu skaits ≤ 30 × 109/l vai ANC
Lithuanian: • Jei trombocitų kiekis ≤ 30 × 109/l arba
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
Lithuanian: Bortezomibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti bortezomibu.
Latvian: Citas zāles un Bortezomib Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib Accord
Latvian: Nieze*, dermatīts*, izsitumi*
Lithuanian: Niežulys*, dermatitas*, išbėrimas*
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā vai centrālā vēnā.
Lithuanian: • Sušvirkškite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib Accord
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su Bortezomib Accord vartojimu
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā kardiogēns šoks)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką)
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) bortezomiba grupā būtiski uzlabojās.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų ligonių grupėje.
Latvian: 18,3 mēneši
Lithuanian: 18,3 mėn.
Latvian: Bortezomib Accord ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Lithuanian: Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu BzR-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Latvian: • Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės ligos charakteristikos abiejose gydymo grupėse iš esmės buvo panašūs: pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai, 74 % tiriamųjų buvo vyrai, 66 % buvo baltųjų rasės ir 32 % - azijiečiai, 69 % pacientų buvo MLL aptikta kaulų čiulpų aspirate ir (arba) kaulų čiulpų biopsijos medžiagoje, 54 % pacientų buvo įvertinti ≥ 3 Tarptautinio prognostinio indekso (TPI) balais ir 76 % buvo diagnozuota IV stadijos liga.
Latvian: Pieejamā informācija par atkārtotu ārstēšanu ar bortezomibu multiplās mielomas recidīvu gadījumos ir ierobežota.
Lithuanian: Duomenys apie daugybinės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Latvian: Sešu mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām novēroja ģeneratīvu iedarbību uz sēkliniekiem un olnīcām.
Lithuanian: Šešių mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, per kurį liga neprogresavo ir bendrąjį išgyvenamumą.