FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en el sitio web de la Agencia.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tenofovir disoproxil Zentiva se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Viread, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tenofovir disoproxil Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viread.
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el modo de administración del medicamento, incluidas las dosis para adultos y adolescentes, véase el Resumen de las Características del Producto (incluido también en el EPAR).
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Spanish: En adolescentes (de 12 a 18 años de edad), se administra únicamente en aquellos casos que no pueden ser tratados con otros inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INRT) de primera línea.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Spanish: En adultos también puede usarse para tratar a los pacientes cuyo hígado se encuentre dañado y ya no funcione correctamente (enfermedad hepática descompensada) y aquellos pacientes que no respondan al tratamiento con lamivudina (otro fármaco para el tratamiento de la hepatitis B).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Spanish: La compañía que comercializa Tenofovir disoproxil Zentiva garantizará que todos los médicos que puedan prescribir o administrar Tenofovir disoproxil Zentiva reciban material educativo que contendrá información de seguridad importante, particularmente sobre los riesgos y precauciones relativos a la función renal y los huesos.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: El tenofovir es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (INRT).
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viread.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Spanish: En las infecciones por VIH, el tenofovir bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Spanish: El tenofovir interfiere también con la acción de una enzima producida por el virus de la hepatitis B denominada «ADN polimerasa», que interviene en la formación del ADN vírico.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva está disponible en forma de comprimidos (245 mg) para tomar por vía oral.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tenofovir disoproxil Zentiva se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva se usa en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VIH.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Tenofovir disoproxil Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de enfermos de al menos 12 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tenofovir disoproxil Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Spanish: El disoproxilo de tenofovir, principio activo de Tenofovir disoproxil Zentiva, es un «profármaco» que se convierte en tenofovir en el organismo.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Spanish: Dado que Tenofovir disoproxil Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viread.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Tenofovir disoproxil Zentiva en la UE.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o infección crónica del virus de la hepatitis B.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Spanish: Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por VIH, el médico solo deberá recetarle Tenofovir disoproxil Zentiva después de comprobar qué antivírico ha tomado antes y si es probable que el virus responda a los medicamentos antivíricos.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva también se utiliza para tratar la infección crónica (a largo plazo) por virus de la hepatitis B en adultos y adolescentes a partir de los 12 años cuyo hígado se encuentre dañado pero aún funcione correctamente (enfermedad hepática compensada).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva hace que el virus no pueda sintetizar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: En combinación con otros antivíricos, Tenofovir disoproxil Zentiva reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se utiliza?
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva disoproxilo de tenofovir
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Spanish: Tenofovir disoproxil Zentiva contiene el principio activo disoproxilo de tenofovir.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados o graves puede ser necesario reducir la dosis o administrar el medicamento con menor frecuencia.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tenofovir disoproxil Zentiva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Spanish: 500 mg/150 mg film coated tablets
English: 25 June 2015
Spanish: 25 de junio de 2015
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos (los «Estados miembros concernidos»).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
English: What are Merisone and Myoson?
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Spanish: El motivo de la remisión fue que los estudios de bioequivalencia solo se habían realizado en ayunas.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
English: - If you are very overweight.
Spanish: - Si tiene sobrepeso.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Spanish: Esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: There were no differences in Cmax.
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Spanish: Un ciclo de tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas para las infecciones de la piel.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Spanish: Como la farmacocinética (ver sección 5.2) es comparable, los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
English: Clinically evaluable (CE)
Spanish: Clínicamente evaluable (CE)
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Spanish: Los resultados pueden indicar una coagulación de la sangre deficiente cuando, de hecho, no hay ningún problema.
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
English: See section 5.1
Spanish: Ver sección 5.1
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia que, por lo tanto, se categoriza como desconocida.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Spanish: Las diferencias observadas se deben, probablemente, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Spanish: Esta forma de administración solo se estudió en voluntarios sanos.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Spanish: Esta interferencia condujo a una falsa prolongación del TP y elevación de la INR.
English: ** See section 4.4.
Spanish: ** Ver sección 4.4.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los estudios clínicos y de los informes posteriores a la comercialización
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Spanish: Si esto sucede, informe a su médico, quién decidirá si debe continuar el tratamiento.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.
English: The site of metabolism has not been identified.
Spanish: No se ha identificado el lugar del metabolismo.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Spanish: El tipo más común de infección tratada fue la infección de heridas (38 % de los pacientes), mientras que el 21 % presentó abscesos grandes.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente tras la reconstitución (ver sección 6.3).
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay indicios de que sea necesaria una reducción de la dosis (ver sección 5.2).
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y la importancia de este hallazgo en la patología general.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Spanish: Este hallazgo no se asoció a ningún efecto sobre la contracción muscular.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: En caso de que sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón.