FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird die Aminoacyl-tRNA-Bindung verhindert und die Peptidyltransferase-Reaktion gehemmt, was die Proteinsynthese innerhalb des Bakteriums beeinträchtigt.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
German: Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24 Stunden.
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval.
German: Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
German: Benutzen Sie für jede Zitze ein separates Desinfektionstuch.
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen, um das Risiko einer Infektion mit E. coli zu reduzieren.
Danish: Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner.
German: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
German: Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
German: A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Art der Anwendung: Nur zur intramammären Instillation.
Danish: Administration: Kun til intramammær infusion.
German: Reinigen Sie Hände und mit der Lösung in Berührung gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife und legen Sie verschmutzte Kleidung sofort nach Gebrauch ab.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
German: Falls erforderlich, waschen Sie die Zitzen gründlich mit warmem Wasser, das ein dafür geeignetes Reinigungsmittel enthält, und trocknen Sie diese gründlich ab. Desinfizieren Sie die Zitzenspitze mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Danish: TILBAGEHOLDELSESTIDER Tilbageholdelsestider:
German: Essbare Gewebe: 23 Tage.
Danish: Slagtning: 23 dage.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (nach "Verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
German: Spülen Sie die Augen sofort 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Danish: Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
German: Ein intrazelluläres Abtöten von Staphylococcus aureus konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Danish: Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
German: Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit desinfizierendem Zitzentauchmittel.
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 8 x 10 ml Euterinjektoren 24 x 10 ml Euterinjektoren 120 x 10 ml Euterinjektoren
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
German: ATC vet-Code: QJ51FF90.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 8 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton 24 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton, inklusive 3 Packungsbeilagen 120 x 10 ml Euterinjektoren in einem Plastikeimer, inklusive 15 Packungsbeilagen
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zur intramammären Anwendung
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
German: Leber Niere Milch
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
German: Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Verabreichung nicht mehr.
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 50 mg Pirlimycin
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
German: Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen, hervorgerufen durch Pirlimycinempfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
German: Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 23 Tage.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTIDER Slagtning: 23 dage.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch gegenüber Pirlimycin empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Danish: Anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinasepositive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {Nummer}
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
German: Führen Sie vorsichtig die Kanüle in voller Länge in den Zitzenkanal ein; instillieren Sie vorsichtig das Produkt.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
German: Es ist sicherzustellen, dass vor der Instillation die Zitze (und das Euter, falls erforderlich) entsprechend gereinigt wird.
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
German: WIRKSTOFF(E) Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
German: ART DER ANWENDUNG
Danish: Intramammær anvendelse
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Erreger überprüft werden.
Danish: Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling.
German: Reinigen Sie Hände und mit der Lösung in Berührung gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife und legen Sie verschmutzte Kleidung sofort nach Gebrauch ab. Spülen Sie die Augen 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Danish: Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen, med sæbe og vand og fjern forurenet tøj umiddelbart efter brug.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
German: Therape utische Einstuf ung
Danish: Restmarkør Dyrea rter
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
German: Die Genehmigung wurde am 29. Januar 2006 verlängert.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
German: Weitere Informationen über Pirsue:
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
German: In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung aufgetreten.
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen Ländern untersucht.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
German: Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
German: Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über 8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen zugelassen ist, behandelt.
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
German: Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
German: Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist, um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
German: Die Mastitis ist eine Infektion im Euter.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
German: Es wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen; dies sind die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
German: Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
German: Dadurch können die Bakterien keine Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
German: Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
German: Da die Milch routinemäßig auf Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren.
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
German: Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
German: Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
German: Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
German: Wie wurde Pirsue untersucht?
Danish: Hvordan blev Pirsue undersøgt?
German: Was ist Pirsue?
Danish: Hvad er Pirsue?
German: Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede infizierte Zitze des Euters gegeben.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
German: Warum wurde Pirsue zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
German: Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
German: Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in Berührung kommen.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
German: Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
German: Wie wirkt Pirsue?
Danish: Hvordan virker Pirsue?
German: Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
German: Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
German: Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
German: In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
German: Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
German: Wofür wird Pirsue angewendet?
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
German: Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
German: Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Danish: (Sær) navn Styrke
German: Infusionslösungskonze ntrats
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
German: - wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.
Danish: hvis du har meget svære leverproblemer.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Danish: Reducer dosis med 20 %
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
German: ATC-Code: L01DB11
Danish: ATC-kode: L01DB11
German: Myelosuppression Es können schwere Myelosuppressionen auftreten.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
German: Ende der Studie
Danish: Ved studiets slutning
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
German: ORR (CR, CRu und PR)
Danish: ORR (CR, Cru og
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.