FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta las pruebas de la acumulación de los MCGd en el cerebro, el hecho de que los compuestos lineales se hayan detectado en el cerebro en cantidades muy superiores a las de los compuestos macrocíclicos y de que permanezcan en el cerebro durante más tiempo, y considerando la toxicidad del Gd demostrada en estudios preclínicos, las importantes preocupaciones sobre el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos y sus posibles riesgos y los riesgos identificados asociados al uso de los MCGd lineales (incluido el riesgo de FSN y de placas asociadas al gadolinio), y a la vista del perfil de seguridad global de estos productos, el PRAC mantuvo su conclusión de que el beneficio obtenido en el realce de las imágenes de RM con los MCGd lineales intravenosos no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Italian: Considerata l'evidenza dell'accumulo di GdCA nel cervello, il fatto che nel cervello sono stati rilevati composti lineari in quantità molto maggiore rispetto ai composti macrociclici e che essi persistono nel cervello per un periodo più lungo, e considerata la tossicità del Gd mostrata in studi non clinici, le serie preoccupazioni relative a un potenziale danno neurologico, al deposito in altri tessuti e relativi rischi potenziali e ai rischi identificati associati all'uso dei GdCA lineari (compreso il rischio di NSF e di placche associate al gadolinio), e considerato l'intero profilo di sicurezza di questi mezzi, il PRAC ha mantenuto la propria conclusione che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini di RM di mezzi lineari endovenosi non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Spanish: Existen dificultades prácticas en la atención clínica habitual para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Italian: Vi sono difficoltà pratiche nella vita quotidiana clinica per quando riguarda l'attuazione di una restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Spanish: Estos productos son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Italian: Questi prodotti sono soggetti ad assorbimento epatico e hanno quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto questi prodotti permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Spanish: El PRAC también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Italian: Il PRAC ha anche concluso che vi sono difficoltà pratiche per una efficace restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Spanish: Efectivamente, la RM hepática realzada con MCGd consta de dos fases:
Italian: Di fatto esistono due fasi di impregnazione nella RMI del fegato con GdCA:
Spanish: Además, los datos preclínicos demuestran que el gadolinio puede liberarse del ligando quelante en el cerebro con los MCGd lineales; no se ha observado esta posibilidad de liberación del ligando quelante con los MCGd macrocíclicos.
Italian: L'evidenza non clinica mostra anche un potenziale per il rilascio di gadolinio dal ligando chelante nel cervello con GdCA lineari; il potenziale di rilascio dal ligando chelante non si osserva nei GdCA macrociclici.
Spanish: Además, los estudios preclínicos y clínicos detectaron concentraciones bajas de los MCGd tanto lineales como macrocíclicos mediante espectrometría de masas.
Italian: Inoltre, basse concentrazioni di mezzi lineari contenenti gadolinio e mezzi macrociclici sono state rilevate in studi non clinici e clinici mediante spettrometria di massa.
Spanish: Aunque aún no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Italian: Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Spanish: Medios de contraste con gadolinio (MCGd) lineales para uso intravenoso
Italian: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio lineare endovenoso (GdCA)
Spanish: En numerosos estudios con personas se ha observado un realce del ND y del globo pálido (GP) en pruebas de imagen sin contraste tras el uso previo de MCGd lineales.
Italian: L'impregnazione del DN e del globus pallidus (GP) in scansioni senza mezzo di contrasto dopo precedente uso di GdCA lineari è stato osservato nel corso di molteplici studi sull'uomo.
Spanish: • No se considera factible la realización en un plazo de tiempo razonable de estudios clínicos, tanto observacionales como intervencionistas, que diluciden por completo las serias dudas acerca de los posibles efectos neurológicos.
Italian: • Studi clinici, sia osservazionali sia interventistici, volti ad affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, non sono considerati fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Spanish: Acumulación de Gd en el cerebro
Italian: Accumulo di Gd nel cervello
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Italian: • Il CHMP ha considerato che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico) sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, le quali non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico), sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Spanish: Es posible la aparición de efectos perjudiciales y la interacción con los procesos patológicos a la vista de los datos que corroboran la desquelación de los MCGd lineales in vivo y de la toxicidad conocida del gadolinio no quelado según los datos preclínicos.» Teniendo en cuenta la exposición prolongada y la ausencia de desenlaces adversos clínicos o preclínicos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro, el CHMP consideró que estos efectos perjudiciales y la posible interacción con procesos patológicos es «posible» más que «verosímil», ya que esto último implicaría una mayor posibilidad de daño; por este mismo motivo, también se eliminó la palabra «aún».
Italian: Considerando l'esposizione estensiva e l'assenza di esiti avversi clinici o non clinici dell'accumulo di gadolinio nel cervello, il CHMP ha ritenuto che tali effetti dannosi e tale potenziale interazione con i processi della malattia siano "possibili" piuttosto che "plausibili", in quanto plausibili implicherebbe un maggiore potenziale di danno; in questo senso è stata rimossa anche la parola "ancora".
Spanish: La relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético y ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular es favorable, siempre que se introduzcan los siguientes cambios en la información sobre el producto:
Italian: Il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare sia favorevolmente soggetto a modifiche concordate delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo):
Spanish: Por ello, el PRAC consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que sus riesgos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi nel contesto della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que los riesgos de estos productos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético, ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan modificaciones en la información sobre el producto
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare resti favorevolmente soggetto a emendamenti alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Spanish: Por ello, el PRAC consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que los riesgos de estos productos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
Italian: Perciò il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Spanish: Los productos con gadolinio se han estratificado en función de la categoría de riesgo de FSN, y la información sobre el producto contiene advertencias y restricciones de uso de los MCGd con mayor riesgo de FSN en pacientes con insuficiencia renal, como la contraindicación de los productos con riesgo alto de FSN en pacientes con insuficiencia renal grave o lesión renal aguda (LRA) y el uso productos de riesgo bajo en su lugar.
Italian: I prodotti contenenti gadolinio sono stati stratificati per categoria di rischio per la NSF, e le informazioni sul prodotto riportano avvertenze e restrizioni sull'uso dei prodotti a più alto rischio di NSF
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
Italian: Per revocare la sospensione di medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoveretamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Spanish: Lusal Lda solución inyectable en cartucho
Italian: Lusal Lda soluzione iniettabile in cartuccia
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
Italian: Allegato IA - medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso, gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico e acido gadopentetico intra-articolare e acido gadoterico intra-articolare
Spanish: Anexo IB - medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida para uso intravenoso
Italian: Allegato IB - medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per uso endovenoso
Spanish: vía intraarticular
Italian: uso intra-articolare
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Italian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: Injektionslösun g
Italian: Injektionslösung
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
Italian: soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spanish: Magnograf solución inyectable y para perfusión
Italian: Magnograf soluzione iniettabile o per infusione
Spanish: solución inyectable vía intraarticular
Italian: soluzione iniettabile uso intra-articolare
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Italian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösun g
Italian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Italian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solución inyectable vía intraarticular
Italian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Italian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Magnegita solución inyectable y para perfusión
Italian: Magnegita soluzione iniettabile o per infusione
Spanish: solución inyectable y para perfusión
Italian: soluzione iniettabile o per infusione
Spanish: Bulgaria омнискен
Italian: омнискен
Spanish: Reino Unido inyectable
Italian: Regno Unito Guerbet
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión: 23/11/2017.
Italian: Data della decisione della Commissione: 23/11/2017.
Spanish: Tipo (formulación)
Italian: Tipo (formulazione)
Spanish: Producto
Italian: Prodotto
Spanish: A petición de las empresas afectadas, el PRAC volvió a examinar sus recomendaciones iniciales.
Italian: A seguito di una richiesta delle ditte interessate, il PRAC ha riesaminato la sua raccomandazione iniziale.
Spanish: La evaluación de los medios de contraste con gadolinio comenzó el 17 de marzo de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione relativa ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata avviata il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua.
Italian: Una volta iniettato, il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más intensa, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, consentendo così di ottenere un'immagine più nitida.
Spanish: • Los profesionales sanitarios de la UE recibirán una carta con información sobre la revisión de los medios de contraste con gadolinio realizada por la EMA.
Italian: • Agli operatori sanitari dell'UE sarà inviata una lettera con le informazioni riguardanti la revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio condotta dall'EMA.
Spanish: OptiMARK (gadoversetamida) es el único medio de contraste con gadolinio que ha sido autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA en la UE.
Italian: OptiMARK (gadoversetamide) è l'unico mezzo di contrasto contenente gadolinio che è stato autorizzato con procedura centralizzata tramite l'EMA nell'UE.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son esenciales para diagnosticar una gran diversidad de enfermedades potencialmente mortales y debilitantes.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono essenziali per diagnosticare un'ampia gamma di malattie potenzialmente letali e debilitanti.
Spanish: • Se sabe que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el cerebro después de realizar un estudio con estos medios de contraste, pero en la actualidad no existen pruebas de que esas pequeñas cantidades causen daños.
Italian: • È noto che piccoli quantitativi di gadolinio possono rimanere nel cervello dopo una scansione con tali mezzi, sebbene attualmente non vi siano prove che queste piccole quantità causino danni.
Spanish: • La formación de depósitos de gadolinio en el cerebro se ha confirmado mediante espectrometría de masas y aumenta la intensidad de las señales en el tejido cerebral.
Italian: • Il deposito di gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e aumenta l'intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
Spanish: La mayoría de los medios de contraste con gadolinio han sido autorizados por procedimientos nacionales en la UE.
Italian: La maggior parte dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata autorizzata a livello nazionale nell'UE.
Spanish: Se podrán levantar las suspensiones o restricciones aplicadas a los medios de contraste de estructura lineal en el caso de que las empresas afectadas presenten datos que demuestren nuevos beneficios en un grupo concreto de pacientes que sean mayores que el riesgo de formación de depósitos en el cerebro o en el caso de que las empresas puedan modificar sus productos de manera que no liberen cantidades significativas de gadolinio ni causen su retención en los tejidos.
Italian: Le sospensioni o restrizioni relative ai mezzi lineari possono essere revocate se le ditte interessate forniscono prova di nuovi benefici in un gruppo di pazienti identificato che superino il rischio di deposito cerebrale o se le ditte sono in grado di modificare i loro prodotti in modo da non rilasciare gadolinio in modo significativo o causarne la ritenzione nei tessuti.
Spanish: Estos productos se podrán seguir utilizando en sus indicaciones actuales, pero en las dosis más bajas que consigan un realce suficiente de las imágenes y solo cuando se considere que no es adecuado un estudio de imagen corporal sin contraste.
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Spanish: Estos exámenes de imagen corporal aprovechan los campos magnéticos producidos por las moléculas de agua del organismo.
Italian: Queste scansioni del corpo si basano sui campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua presenti nell'organismo.
Spanish: El 20 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los medios de contraste con gadolinio, y confirmó las recomendaciones de restringir el uso de algunos medios de contraste con gadolinio de estructura lineal utilizados en exploraciones mediante resonancia magnética (RM) y suspender las autorizaciones de otros.
Italian: Il 20 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la sua revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi lineari contenenti gadolinio utilizzati nelle scansioni del corpo con RM e di sospendere le autorizzazioni di altri.
Spanish: • Si necesita hacerse un estudio de imagen con un medio de contraste basado en gadolinio para ayudarle en su tratamiento, el médico utilizará la dosis más baja que sea necesaria para obtener una imagen clara.
Italian: • Se Lei necessita di una scansione con un mezzo di contrasto contenente gadolinio che sia di aiuto nel trattamento, il medico utilizzerà la dose più bassa richiesta per un'immagine chiara.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben utilizar medios de contraste con gadolinio solo cuando no puedan obtener información diagnóstica esencial con exploraciones sin contraste.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare mezzi di contrasto contenenti gadolinio solo quando non sia possibile ottenere informazioni diagnostiche essenziali con scansioni senza mezzo di contrasto.
Spanish: En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro.
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
Spanish: • Como precaución, los médicos dejarán de utilizar algunos medios de contraste administrados en una vena o los utilizarán únicamente cuando otros medios no sean adecuados (p. ej., para exploraciones del hígado).
Italian: • In via precauzionale, i medici smetteranno di utilizzare alcuni mezzi di contrasto somministrati in vena, mentre altri saranno usati solo quando altri mezzi non sono adatti (ad esempio per le scansioni del fegato).