FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας των 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg που θα χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
Greek: ≤ 1,0 x ULN > ULN Καμία > 1,0 x
Czech: > 1,0 x −1,5 x ULN
Greek: 750 mg/m και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 κάθε κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Czech: 750 mg/m a doxorubicin v dávce 50 mg/m Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m
Greek: #, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή*, Καρδιακή μαρμαρυγή (συμπεριλαμβανομένης κολπικής), Καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας)*, Αρρυθμία*, Ταχυκαρδία*, Αίσθημα παλμών, Στηθάγχη, Περικαρδίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής υγρού)*, Καρδιομυοπάθεια*, Κοιλιακή δυσλειτουργία*, Βραδυκαρδία
Czech: #, kardiopulmonární zástava*, srdeční fibrilace (včetně síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého ventrikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Άπνοια, Πνευμοθώρακας, Ατελεκτασία, Πνευμονική υπέρταση, Αιμόπτυση, Υπεραερισμός, Ορθόπνοια, Πνευμονίτιδα, Αναπνευστική αλκάλωση, Ταχύπνοια, Πνευμονική ίνωση, Βρογχική διαταραχή*, Υποκαπνία*, Διάμεση πνευμονοπάθεια, Διήθηση πνεύμονα, Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, Ξηρότητα του φάρυγγα, Αυξημένη έκκριση των άνω αεραγωγών, Ερεθισμός του λαιμού, Σύνδρομο βήχα των ανώτερων αεραγωγών
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, bronchiální porucha*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Greek: EU/1/16/1114/002 Bortezomib Hospira 2,5 mg
Czech: EU/1/16/1114/004 Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 25 Ιουλίου 2016
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Greek: Ξεκολλήστε εδώ.
Czech: Zde odlepte.
Greek: 1930 Zaventem, Βέλγιο
Czech: 1930 Zaventem, Belgie
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Czech: Není třeba kontrolovat pH roztoku.
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Greek: Πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Greek: Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Greek: Ευαισθησία στο φως
Czech: • Citlivost na světlo.
Greek: Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Greek: Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει εγκυμοσύνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Greek: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 70 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός, αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: Αιμορραγία από τη μύτη
Czech: • Krvácení z nosu.
Greek: Απώλεια συνείδησης
Czech: • Ztráta vědomí
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Greek: Πληθυσμός προς θεραπεία [Intent to Treat (ITT) population].
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to Treat, ITT)
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί, όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμεν ες θεραπείες
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Greek: Υψηλή πίεση αίματος
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Czech: Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávajícím srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo projevů, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Greek: Tιμή -p Eκτίμηση Kaplan-Meier.
Czech: p-hodnota odhad podle Kaplan-Meiera.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι μαννιτόλη (E421).
Czech: Pomocná látka je mannitol (E421).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας, αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Greek: 56,4 μήνες (52,8, 60,9)
Czech: 56,4 měsíce (52,8; 60,9)
Greek: Η Cmax έπειτα από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Greek: Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Greek: Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά τη διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Greek: Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Hospira θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ουδετεροπενία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Greek: #, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση*)
Czech: #, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Greek: Β = βορτεζομίμπη, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Czech: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Greek: Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Czech: • Únava, pocit slabosti
Greek: Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Greek: β 27 (13)
Czech: b 27 (13)
Greek: Μπορεί να αποβεί μοιραίο, εάν δοθεί από άλλες οδούς.
Czech: Podání jinou cestou může být fatální.
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Greek: Η θεραπεία με τη βορτεζομίμπη μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3.
Czech: Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3.
Greek: Έπειτα από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Greek: β 56 (18)
Czech: b 56 (18)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n = 668
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Greek: Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) έπειτα από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο n = 333
Czech: Události závislé na čase n=333
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ή σταθεροποίηση της ασθένειάς τους μετά από 4 κύκλους θεραπείας συνδυασμού μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον ίδιο συνδυασμό το πολύ για 4 επιπρόσθετους κύκλους.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Greek: CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
Czech: CI = interval spolehlivosti
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής, του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Greek: β 57 (45)
Czech: b 57 (45)
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Ltd.
Czech: Hospira UK Ltd.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκοιλιότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ., βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 5-9)
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
Greek: • Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Hospira σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης).
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib Hospira v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα έπειτα από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Greek: Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n = 667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry
Greek: Πόνος στο στόμα
Czech: • Bolest v ústech.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει βορτεζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Greek: • Έντυπο για την ανασύσταση, τη δοσολογία και τη χορήγηση
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Greek: n: ασθενείς ITT
Czech: n: ITT všichni zařazení pacienti
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), το χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TPP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při zacházení s ním a při přípravě.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Η βορτεζομίμπη αποβάλλεται ταχύτερα έπειτα από τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε σύγκριση με τις επακόλουθες δόσεις.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος ΒR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους ΒR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 μM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Greek: CR+PR (ημέρες)
Czech: CR + PR (dny)
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής για τη βορτεζομίμπη σε πολλαπλή δοσολογία κυμαινόταν από 40-193 ώρες.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Greek: Πληθυσμός υπό Αξιολόγηση για την αΑταπόκριση n = 73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73