FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Hungarian: A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Hungarian: Karcinogenitási tanulmányok nem készültek.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Hungarian: Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Hungarian: Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Hungarian: - a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta (3. táblázat).
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
English: Dear patient,
Hungarian: Kedves Betegünk!
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, a Betaferon-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Hungarian: A kezelés mindenképpen csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Hungarian: A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpontot, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progresszió késleltetését jelentette:
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citokinek, interferonok, ATC kód: L03AB 08
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Hungarian: Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.
English: Nephrotic Syndrome
Hungarian: Nephrosis szindróma
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Hungarian: Ez a termék humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Hungarian: Az interferonok a citokinek családjába tartoznak, amelyek a természetben is előforduló fehérjék.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Hungarian: Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥ 6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Hungarian: - A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferon-nal (semlegesítő aktivitás).
English: As you get started, you may find the following helpful:
Hungarian: A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
English: Always double-check your dosage.
Hungarian: Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni).
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag kialakulása ezekben a vizsgálatokban a klinikai hatásosságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja és ne a körmét, mert az letörhet.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Hungarian: A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Hungarian: Az EDSS progressziója (amelyet az EDSS-nek a kiindulási értékhez viszonyított, legalább egy pontos növekedése igazol) alacsonyabb volt az azonnal kezelt csoportban (3. táblázat, jelentős hatás 3 év után, nincs jelentős hatás 5 év után).
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez,
English: A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Hungarian: Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Hungarian: Jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scanneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scanneléskor a kezdeti scannelést követően legalább egy hónappal.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Hungarian: Beszámolók szerint az interferonok csökkentik a máj cytochrome P450-függő enzimjeinek aktivitását mind emberekben, mind állatokban.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Hungarian: Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél neutropénia alakul ki, szorosan monitorozni kell láz vagy fertőzés fellépése irányában.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Hungarian: placebo-kontrollos fázist követően a betegek beléptek a Betaferonnal végzett, előre megtervezett követéses fázisba, amely az azonnali Betaferon-kezelés hatásait a késleltetett Betaferon-kezelés hatásaihoz viszonyította; összehasonlítva a kezdetben Betaferon kezelési csoportba („azonnali kezelési csoport”) vagy a placebo-csoportba („késleltetett kezelési csoport”) randomizált betegek.
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Hungarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Hungarian: Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
English: If you forget to use Betaferon
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dL) ×
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Hungarian: A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Betaferon-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 30.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat a Betaferon anti-epileptikumokkal nem végeztek.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Hungarian: A Betaferon elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben és akik epilepszia-ellenes szert kapnak, különösen, ha epilepsziájuk az epilepszia ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Hungarian: A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Hungarian: 1- Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
English: Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a Betaferon-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Hungarian: Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Hungarian: A szérum Betaferon-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
English: Throw the wipe away.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
English: This is to keep it sterile.
Hungarian: Ez a sterilitás megőrzése érdekében fontos.
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Hungarian: 2. - Nyissa fel a Betaferon injekciós üveget, és tegye le az asztalra.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető hatások.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Hungarian: A Betaferon-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
English: No investigations on fertility have been conducted.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Hungarian: A Betaferon-t a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték a
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Hungarian: Megnőtt továbbá a relapszusmentes időtartam.
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Hungarian: Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Hungarian: - Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomag használatával 1 ml-nél kisebb térfogatú oldatot fecskendez be, akkor ebben egyáltalán nem lehet légbuborék, míg a teljes adagban alkalmazott injekcióban előfordulhat néhány légbuborék.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek.
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Hungarian: A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Hungarian: Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak a Betaferon elleni antitestek képződését vizsgálva.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Hungarian: - Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére.
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Hungarian: Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Hungarian: 1. lista: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek a Betaferon klinikai vizsgálata során (az esetek legalább 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal fordultak elő.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Hungarian: Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Hungarian: A Betaferon injekciók másnaponkénti adása nem vezet a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis 2 évig tartott, vagy addig, amíg a betegnél klinikailag definitív sclerosis multiplex (CDMS) lépett fel (akármelyik következett is be előbb).
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni a Betaferon tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy:
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Hungarian: A nyílt követési fázisban a kezelésnek a klinikailag igazolt sclerosis multiplexre gyakorolt hatása 3 és 5 év után is nyilvánvaló volt (3. táblázat), annak ellenére, hogy a placebo-csoportban lévő betegek többségét legkésőbb a második évtől kezdve Betaferonnal kezelték.
English: This is called demyelination.
Hungarian: Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Hungarian: - A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
English: − use a sterile (aseptic) injection technique,
Hungarian: − használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: − If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.