FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przechowywać produktu przez dłużej niż 16 godzin (włącznie z czasem infuzji) ani w temperaturze 2-8˚C, ani w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C).
Lithuanian: Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai tai negali būti ilgiau kaip 16 valandų nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), įskaitant infuzijos trukmę.
Polish: Podczas długotrwałego dawkowania w schemacie 300 mikrogramów na kg mc. co 3 tygodnie patisyran i składowe lipidowe wykazują liniową, zależną od czasu farmakokinetykę.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimu, patisiranas ir lipidų komponentai pasižymi tiesine ir nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika.
Polish: W analizie progowej mNIS+7 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < 0 punktów) poprawę wyniku oceny w skali mNIS+7 uzyskano u 56,1% pacjentów leczonych produktem Onpattro i u 3,9% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 3,9 % placebą vartojusių pacientų, nustatytas mNIS+7 pagerėjimas (p < 0,001).
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
Lithuanian: Gydant Onpattro, sumažėja vitamino A kiekis Jūsų kraujyje.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Lithuanian: Ir per didelis, ir per mažas vitamino A kiekis gali būti susijęs su padidėjusia vaisiaus formavimosi ydų rizika.
Polish: W ramach środków ostrożności we wczesnej ciąży należy u kobiety ciężarnej zbadać stężenie tyreotropiny (TSH) oraz witaminy A (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, reikia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu išmatuoti motinos vitamino A ir skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį (žr.
Polish: Niewydolność serca klasy I lub II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association, NYHA) stwierdzono, odpowiednio u 49% i 50% pacjentów.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyniems (49 %) ir 50 % pacientų buvo atitinkamai priskirta Niujorko širdies asociacijos (angl.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Leczenie produktem Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia TTR w surowicy krwi, w wyniku czego, dochodzi do zmniejszenia stężenia białka wiążącego retinol i witaminy A w surowicy krwi.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
Polish: Przydzielone leczenie przez okres 18 miesięcy przyjęło 93% pacjentów otrzymujących produkt Onpattro i 62% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Devyniasdešimt trys procentai (93 %) Onpattro ir 62 % placebą vartojusių pacientų pabaigė 18 mėnesių paskirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji wartości AUCτ w stanie stacjonarnym w porównaniu do wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimosi pagal AUCτ, palyginti su pirmąja doze,
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite kokius nors toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius.
Polish: Należy używać zestawów do infuzji niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Lithuanian: Infuzijos rinkinių sudėtyje turi nebūti di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Polish: • kortykosteroid dożylnie (10 mg deksametazonu lub odpowiednik);
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, vidutinis patisirano, DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG pastovus pasiskirstymo tūris (Vss) ± SN atitinkamai buvo 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ir 0,13 ± 0,05 l/kg.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Onpattro.
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Polish: • Lek Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Onpattro išvaizda ir kiekis pakuotėje • Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis koncentratas infuziniam tirpalui.
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz część „Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro" w punkcie 3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų tikimybę (žr.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro obserwowano przypadki IRR.
Lithuanian: Onpattro gydytiems pacientams yra pasireiškę SISR.
Polish: Jeżeli stężenie witaminy A w surowicy pacjenta jest poniżej dolnej granicy normy, to przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro należy je przywrócić do wartości prawidłowych, a ponadto pacjenta należy przebadać pod kątem wszelkich objawów zaburzeń narządu wzroku związanych z niedoborem witaminy A.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Polish: Punkt końcowya
Lithuanian: Vertinamoji baigtisa
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro prowadziło do zwiększenia poziomu markerów wątrobowych w surowicy krwi (AlAT, AspAT, ALP i (lub) bilirubina całkowita) oraz zmian wykrywanych w ocenie histopatologicznej wątroby (martwica komórek wątrobowych/pojedynczych komórek, stan zapalny, złogi barwnikowe i (lub) nacieki monocytów) przy dawkach większych niż 100 mikrogramów na kg, co 4 tygodnie oraz 1,0 mg/kg, co 3 tygodnie, odpowiednio u szczurów i małp.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
Polish: • Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego („infuzji dożylnej") trwającego zazwyczaj około
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
Lithuanian: Paskui antrąjį ir trečiąjį trimestrus reikia vėl pradėti papildomai vartoti 2500 TV per parą vitamino A, jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis serume, nes trečiąjį trimestrą padidėja vitamino A stokos rizika.
Polish: Kwestionariusz Norfolk QoL-DN (ocena przez pacjenta) zawiera domeny związane z funkcją małych, dużych i autonomicznych włókien nerwowych, objawami i codziennymi czynnościami życiowymi z całkowitym wynikiem w zakresie od
Lithuanian: Norfolko QoL-DN klausimyne (kurį pildo pacientas) yra sričių, susijusių su mažųjų skaidulų, didžiųjų skaidulų ir autonomine nervų funkcija, simptomais ir kasdienio gyvenimo veikla; bendras įvertis buvo nuo -4 iki 136 balų, didesnis įvertis reiškė gyvenimo kokybės pablogėjimą.
Polish: PEG2000-C-DMG jest metabolizowany w niewielkim stopniu lub wcale.
Lithuanian: metabolizuojama silpnai arba visai nemetabolizuojama.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro Kiedy nie stosować leku Onpattro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Onpattro
Polish: W czasie suplementacji witaminy A podczas leczenia lekiem Onpattro nie należy kierować się stężeniami witaminy A w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
Polish: • Przed infuzją dożylną produkt Onpattro należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti (žr.
Polish: Jak przechowywać lek Onpattro
Lithuanian: Kaip laikyti Onpattro
Polish: Kwestionarius z Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po napisie TERMIN WAŻNOŚCI (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Lithuanian: Tiek per didelis, tiek per mažas vitamino A lygis gali pakenkti negimusio kūdikio vystymuisi.
Polish: Analizy farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji wskazały na brak wpływu zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (eGFR od ≥30 do< 90 ml/min/1,73m2) na ekspozycję na patisyran lub zmniejszenie stężenia TTR w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ 1 x VNR ir AST > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST) neturėjo poveikio patisirano ekspozicijai arba TTR sumažinimui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Polish: W zakresie dawek ocenianym w badaniach klinicznych (od 10 do 500 mikrogramów na kg mc.) ekspozycja na patisyran oraz składowe lipidowe (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) zwiększała się wprost proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Patisirano ir lipidų komponentų (DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG) ekspozicija proporcingai didėjo didinant dozę visame klinikiniuose tyrimuose vertintame intervale (nuo 10 iki 500 mikrogramų/kg).
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastojote neplanuotai.
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, netirtas.
Polish: Każdy mililitr zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
Lithuanian: Kiekviename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu pacjenta należy obserwować (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei yra klinikinis poreikis, po infuzijos (žr.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos sistemą.
Polish: Diwodorofosforan potasu bezwodny
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Polish: Lek Onpattro podaje się we wlewie dożylnym (inaczej „infuzji dożylnej").
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Onpattro vartojamas lašinant į veną (tai vadinama intravenine infuzija).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Polish: Niektóre z nich były zakończone śmiercią (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kai kurie iš jų mirė (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa były szczegółowo oceniane przez Komitet
Lithuanian: Saugumo duomenis atidžiai peržiūrėjo duomenų saugumo stebėjimo komitetas (angl.
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Polish: Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Polish: Wpływ innych leków na celekoksyb
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš pradėdami kartu vartoti šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Polish: Różnice osobnicze dotyczące ekspozycji na celekoksyb mogą być nawet dziesięciokrotne.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i włączane do baz danych dotyczących bezpieczeństwa leków, częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić w sposób dokładny.
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
Lithuanian: Celekoksibo išsiskiria su žiurkių patelių pienu.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu końcowego.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Polish: Wyniki wykazały statystycznie znaczące obniżenie obciążenia polipami we wszystkich grupach przyjmujących celekoksyb w porównaniu do odpowiadających im grup pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
Lithuanian: Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
Lithuanian: Tikėtina, kad ji gali dalyvauti ir gyjant opoms.
Polish: W razie powstania takich owrzodzeń, u pacjentów nie należy stosować jednoczesnego leczenia antykoagulantami lub kwasem acetylosalicylowym.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Polish: U trzynastu pacjentów stwierdzono osłabiony fenotyp FAP.
Lithuanian: 13 ligonių buvo nustatytas mažėjančios ŠAP fenotipas.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiągnięty w ciągu 5 dni leczenia.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Polish: TABELA 1
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiły odpowiednio 2,3% (21/933 pacjentów) oraz 1,9% (12/628 pacjentów).
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Polish: Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/aluminium.
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Polish: * W tabeli 2 uwzględniono nadciśnienie, wymioty i biegunkę, ponieważ w badaniach, które trwały 3 lata, były zgłaszane częściej niż wskazano w tabeli 1, która obejmuje działania niepożądane z badań trwających
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem (zwłaszcza bogatotłuszczowym) opóźnia wchłanianie o mniej-więcej 1 godzinę i zwiększa całkowite wchłanianie (AUC) o 10% do 20%.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu), absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem średnie stężenia w surowicy substratu CYP2D6 dekstrometorfanu, wzrastały o około 136%.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Polish: Opakowania po 10 lub 60 kapsułek.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).