FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan zapalny.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Polish: Do tych środków zalicza się:
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Czech: počáteční dávka:
Polish: Dawka początkowa:
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Czech: Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Czech: Ospalost, tremor
Polish: Senność, drżenie,
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Czech: v rozdělených dávkách po dobu
Polish: w dawkach podzielonych w ciągu
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Polish: • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Polish: Występowanie pewnych ciężkich działań niepożądanych może być związane z szybkością infuzji.
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Polish: Jeżeli podczas lub po infuzji dożylnej Ig rozwiną się objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe hemolizy, lekarz prowadzący powinien rozważyć przerwanie leczenia infuzjami dożylnymi Ig (patrz również punkt 4.8).
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Polish: Privigen zasadniczo nie zawiera sodu.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít tak, že se přesvědčíme:
Polish: Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci:
Czech: ve čtyřtýdenním režimu.
Polish: do 4 tygodni.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Polish: Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Polish: Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Czech: Sustituční léčba
Polish: Leczenie zastępcze
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Polish: Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Privigen oceniano w kilku badaniach nieklinicznych, ze szczególną uwagą zwróconą na L-prolinę wchodzącą w skład substancji pomocniczych.
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że w populacji dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje.
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg Čistota IgG ............................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 25 mikrogramů
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna100 mg Czystość IgG ............................ ≥ 98% IgA ................................................ ≤ 25 mikrogramów
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Polish: • zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Polish: Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Polish: Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem, a płynem pozanaczyniowy; stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po upływie około 3-5 dni.
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Polish: Średnia poprawa w końcowym okresie leczenia porównywana do wizyt referencyjnych wynosiła 1,4 punktu w badaniu PRIMA (1,8 punktu u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) i 1,2 punktu w badaniu PATH,
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Polish: Rozszerzenie badania dotyczącego PID objęło w sumie 55 pacjentów w wieku od 4 do 81 lat. Łącznie
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Czech: Třetí den pacienti mohli obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček <50x109/l třetí den byla tato druhá dávka povinná.
Polish: W 3. dniu pacjenci mogli otrzymać drugą dawkę w wysokości 1 g/kg mc.; dla pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 / l w 3. dniu, druga dawka była obowiązkowa.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá
Polish: Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
Czech: 2 až 5 dnů spolu s kyselinou acetylsalicylovou jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Polish: do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Czech: Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Polish: Wymioty, biegunka ból brzucha
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Polish: W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Polish: Pacjenci z chorobą Kawasaki.
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
Polish: Poniższa tabela przedstawia przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych w sześciu badaniach klinicznych, uszeregowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i częstością występowania.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Polish: Z uwagi na to, że roztwór nie zawiera środków konserwujących, infuzję produktu leczniczego Privigen należy przeprowadzić natychmiast.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO