FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nerlynx för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
Danish: Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Swedish: Varje burk innehåller 180 tabletter.
Danish: Oversigten nedenfor opstiller de bivirkninger, der er observeret ved neratinib under gennemgangen af de puljede data for 1.710 patienter.
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Swedish: 0,2 procent av patienterna hade diarré klassificerad som grad 4.
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
Danish: • Grad 3-diarré, der varer mellem 2 dage og 3 uger‡
Swedish: • Diarré av grad 3 som varar mellan 2 dagar och 3 veckor‡
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Danish: Hazard ratio
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Danish: Udmattelse, svimmelhed, dehydrering og synkope er rapporteret som bivirkninger ved neratinib.
Swedish: Trötthet, yrsel, uttorkning och synkope har rapporterats som biverkningar med neratinib.
Danish: Diarréen kan være svær og forbundet med dehydrering.
Swedish: Diarrén kan vara svår och förknippad med uttorkning (dehydrering).
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Leverfunktionstester med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin bör övervakas vid vecka 1, och därefter varje månad under de första 3 månaderna, följt av var 6:e vecka under resten av behandlingen eller beroende på den kliniska situationen (se avsnitt 4.2).
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Danish: Den primære analyse af studiet 2 år efter randomisering viste, at Nerlynx reducerede risikoen for recidiverende invasiv sygdom eller død signifikant med 34 % (HR = 0,66 med 95 %-KI (0,49-0,90), tosidet p = 0,008) i ITT-populationen.
Swedish: Primäranalysen av studien 2 år efter randomiseringen visade att Nerlynx signifikant minskade risken för invasivt sjukdomsrecidiv eller dödsfall med 34 procent (HR = 0,66 med 95 procent KI (0,49, 0,90), tvåsidig p = 0,008) i ITT-populationen.
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Danish: - hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme.
Swedish: - din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nerlynx seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de treapeutiske forele for for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Swedish: Du kan, men behöver inte, få tecken eller symtom på leverproblem (t.ex. gulfärgad hud och/eller gulfärgade ögon, mörk urin eller ljusfärgad avföring).
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är röda, ovalformade och präglade med "W104" på ena sidan och släta på den andra.
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
Danish: Graviditet Neratinib kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Nerlynx og i op til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Danish: Neratinib kan hæmme brystkræftresistent protein (BCRP) i moderat grad i henhold til in vitro-studier.
Swedish: Neratinib kan hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP) måttligt enligt in vitro-studier.
Danish: Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4/Pgp-isoformen av cytokrom P450:
Danish: • erythromycin (antibiotikum).
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Danish: Ved baseline havde 57,4 % hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var knude-negative, 46,8 % havde 1-3 positive knuder, og 29,6 % havde fire eller flere positive knuder.
Swedish: Vid utgångsvärdet hade 57,4 procent hormonreceptorpositiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgR-positiv), 23,6 procent var nodnegativa, 46,8 procent hade mellan en och tre positiva noder och 29,6 procent hade fyra eller fler positiva noder.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med terapeutiska medel vars metabolism inbegriper P-gp-substrat i matspjälkningskanalen bör monitoreras noga.
Danish: Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib.
Swedish: Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Danish: 3 for yderligere oplysninger om den medicin mod diarré, som du skal tage samtidigt med Nerlynx.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Danish: 26 vs. 55
Swedish: 26 mot 55
Danish: Cmax for neratinib steg 3,2 gange, og AUC steg 4,8 gange ved samtidig administration af ketoconazol sammenholdt med administration af neratinib alene.
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Danish: Neratinib binder til HER2-receptoren, reducerer EGFR- og HER2-autophosphorylering samt MAPK- og AKT (downstream) signalering, og hæmmer i kraftig grad tumorcellevækst in vitro.
Swedish: Neratinib binder till HER2-receptorn, minskar EGFR- och HER2-autofosforylering, nedströms MAPK- och AKT-signalvägarna, och hämmar kraftigt tumörcellens proliferation in vitro.
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Swedish: Hormonella preventivmedel
Danish: Efter oral administration af 240 mg neratinib var absorptionen langsom, og peak plasmakoncentrationer af neratinib sås ca. 7 timer efter indgivelse.
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Danish: • rifampicin (antimykobakterielt middel).
Swedish: • rifampicin (antimykobakteriellt medel)
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Swedish: Neratinib vid 10 µM verkade hämma BCRP-effluxtransportören.
Danish: Neratinib medførte hæmmende aktivitet over for OCT1-uptake-transportøren med en IC50 på 2,9 mikroM.
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Danish: Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Swedish: • Avbryt behandling med Nerlynx
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Danish: Neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 er negative i standardbatteri af genotoksiske in vitrostudier.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Swedish: I kliniska prövningar var de biverkningar som sågs i samband med en överdos oftast diarré, med eller utan illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Danish: Det er påvist, at neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 i både in vitro-enzymanalyser (bindingsanalyser) og cellebaserede analyser har samme potens som neratinib mod celler, der udtrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Danish: Sværhedsgrad af diarré*
Swedish: Diarréns svårighetsgrad*
Danish: 9 vs. 28
Swedish: 9 mot 28
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos patienter med befintlig gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) utan cancer sjönk neratinibs clearance med 36 procent och ökade exponeringen för neratinib omkring 3 gånger jämfört med friska frivilliga personer.
Danish: 16 vs. 23
Swedish: 16 mot 23
Danish: Efter enkeltdoser af neratinib var den gennemsnitlige tilsyneladende plasma-halveringstid for neratinib 17 timer hos patienterne.
Swedish: Efter enkeldoser av neratinib var medelvärdet för neratinibs skenbara halveringstid i plasma 17 timmar hos patienter.
Danish: Genoptag derefter Nerlynxbehandling på det næste, lavere dosisniveau.
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Danish: • Grad 2-diarré, der varer i 5 dage eller længere‡
Swedish: • Diarré av grad 2 som varar 5 dagar eller längre‡
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Swedish: Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår dialys.
Danish: Både udslæt og neglelidelser medførte seponering af behandlingen hos 0,6 % af de Nerlynxbehandlede patienter.
Swedish: Både hudutslag och nagelpåverkan ledde till behandlingsavbrott hos 0,6 procent av de Nerlynxbehandlade patienterna.
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Danish: Seponér Nerlynx indtil bedring til grad ≤ 1 eller baseline-niveau inden for 3 uger efter seponering.
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Danish: Den mediane varighed af et tilfælde af diarré, uanset grad, var 2 dage.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Opløseligheden af neratinib er pH-afhængig.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Neratinibs löslighet är pH-beroende.
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, telithromycin og voriconazol) bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Swedish: 3 Icke-stratifierad 2-sidig log-ranktest för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där Grays metod användes.
Danish: • ikke kan tåle 120 mg dagligt.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Swedish: Diarrén inträffar vanligtvis tidigt under den första eller andra behandlingsveckan med Nerlynx och kan vara återkommande.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol reducerede AUC med op til 70 %.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Danish: Indvirkningen af andre stoffer på neratinib
Swedish: Effekter av andra substanser på neratinib
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)