FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, angioedem, eritem multiform, eritrodermie, exfoliere cutanată, reacţie de fotosensibilitate, urticarie, exantem, dermatită, hipersudoraţie, tulburări de pigmentare
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 10
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacţii pot să apară, de asemenea, în timpul utilizării Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare sau înroşire a tegumentului la locul injectării; de asemenea, pot să apară vânătăi (hematoame).
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi
Czech: Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Romanian: Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
Czech: Barva víčka tobolky
Romanian: Culoarea capacului capsulei
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap - vărsături, greață, diaree, constipație - erupție trecătoare pe piele, cădere a părului - oboseală
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Romanian: Stomatită, dureri abdominale h, dispepsie, disfagie
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ în cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost greaţa, vărsăturile, constipaţia, anorexia, cefaleea, fatigabilitatea, convulsiile și erupția cutanată tranzitorie.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite.
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydáváné v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Romanian: Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt ambalate individual în plicuri şi sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cykly léčby.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů j, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice j, scădere în greutate, creştere în greutate
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Romanian: Experienţa clinică
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Romanian: Hipokaliemie, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză.
Czech: Ukončení TMZ
Romanian: Întrerupere definitivă TMZ
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v papírové krabičce.
Romanian: Fiecare plic conţine o capsulă şi este eliberat într-o cutie de carton.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Romanian: CTC Grad 3 sau 4
Czech: Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Romanian: Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Romanian: În cazul apariției unor modificări, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potenţialul de insuficienţă hepatică letală înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă.
Czech: Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
Romanian: Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temodal conţine lactoză").
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Romanian: Ataxie, tulburări de echilibru, afectare a funcției cognitive, tulburări de concentrare, diminuare a stării de conştienţă, amețeli, hipoestezie, tulburări de memorie, tulburări neurologice, neuropatie d, parestezie, somnolență, tulburări de vorbire, pervertirea gustului, tremor
Czech: HBV
Romanian: VHB
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O
Czech: Temodal je také k dispozici v lékové formě tvrdé tobolky (perorální podání).
Romanian: Temodal este disponibil şi sub formă de capsule (pentru administrare orală).
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Romanian: Hemoragie, embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică, de culoare portocalie.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Czech: Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2).
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă asigură o doză TMZ şi o expunere atât la TMZ cât şi la metabolitul activ MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conţine 2,4 mmoli de sodiu într-un flacon.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temodal Cum să utilizaţi Temodal Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Temodal Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă, administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 90 de minute, este bioechivalent cu formularea sub formă de capsule (vezi pct. 5.2).
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Romanian: În cazurile ulterioare punerii pe piață, a fost observată meningoencefalita herpetică (inclusiv cazuri letale) la pacienții tratați cu TMZ în combinație cu radioterapie, inclusiv cazuri de administrare simultană de steroizi.
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat Jak se Temodal užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temodal Cum să luaţi Temodal Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Temodal Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Czech: TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Romanian: TMZ se administrează în doză de 75 mg/m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie pancytopenie, petechie
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică pancitopenie, peteșii
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Romanian: Surditate f, vertij, tinitus, otalgie
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Romanian: Miopatie, hipotonie musculară, artralgie, dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Romanian: Status epilepticus, hemiplegie, tulburări extrapiramidale, parosmie, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale, tulburări de coordonare
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Czech:  0,5 a < 1,5 x 10
Romanian:  0,5 şi < 1,5 x 10
Czech: Budete dostávat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Romanian: Veţi primi doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile.
Czech: Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Romanian: Include faringită, faringită nazofaringiană, faringită Streptococică Include gastroenterită, gastroenterită virală Include sindrom cushingoid, sindrom Cushing Include neuropatie, neuropatie periferică, polineuropatie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie motorie periferică Include tulburări de vedere, tulburări oculare Include surditate, surditate bilaterală, surditate neurosenzorială, surditate unilaterală Include otalgie, disconfort auricular Include durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior, disconfort abdominal Include edem periferic, umflare a extremităților Include valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, creștere a concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotransferazei, creștere a concentraţiilor plasmatice ale aspartataminotransferazei, creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Include leziuni determinate de radioterapie, leziuni cutanate asociate radioterapiei Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Romanian: Temodal conţine lactoză
Czech: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Romanian: Tulburări de auz, hiperacuzie, otită medie
Czech: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Romanian: Hemoragie cerebrală, hiperemie facială, bufeuri Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temodal
Czech: Poznámky
Romanian: Remarci
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Romanian: • număr de trombocite ≥ 100 x 10
Czech: To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Romanian: TMZ se administrează oral, 75 mg/m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg
Czech: ETIKETA (Injekční lahvička)
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de Fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temodal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.
Czech:  10 a < 100 x 10
Romanian:  10 şi < 100 x 10
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Romanian: După reconstituire, utilizaţi soluţia în 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
Czech: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Romanian: Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Czech: Jak Temodal uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Temodal
Czech: a: Dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí jestliže:
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Romanian: Temodal împreună cu alte medicamente
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Romanian: Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puţin frecvente:
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Romanian: CUTIA DE CARTON
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Romanian: Agravarea stării actuale, frisoane, edem facial, decolorare a limbii, sete, tulburări dentare
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Czech: †, infekce CMV, reaktivace CMV,
Romanian: †, infecție cu CMV, reactivarea CMV, infecție cu virus hepatitic B
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro-intestinale, hemoroizi, xerostomie
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Romanian: Reacții adverse la pacienții tratați cu temozolomidă
Czech: a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí jestliže:
Romanian: a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Czech: Balení v lahvičce
Romanian: Forma de prezentare în flacon