FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Greek: Η προφύλαξη κατά τη χρήση σε περίπτωση πνευμονικού άνθρακα μετακινήθηκε από την παράγραφο 5.1 στη συγκεκριμένη παράγραφο προκειμένου να επισημανθεί στους συνταγογράφους η ανάγκη να συμβουλεύονται περαιτέρω σχετικές οδηγίες.
English: The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Greek: Ελήφθη υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια (CSP), η οποία εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που ολοκληρώθηκε την 1η Απριλίου του 2011.
English: The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Greek: Ο ΚΑΚ απέσυρε οικειοθελώς την άδεια κυκλοφορίας για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 750 mg και τροποποίησε τους όρους των αδειών κυκλοφορίας για το διάλυμα προς έγχυση προκειμένου να μην υποβληθεί το σκεύασμα των 150 ml στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
English: The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη μικρότερη δόση των 250 mg για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού εξετάστηκε περαιτέρω βάσει της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής εικόνας της λεβοφλοξασίνης, της φύσης της λοίμωξης και του πιθανότερου αιτιολογικού βακτηριακού παράγοντα.
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Greek: Ως αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη αναστέλλει τη σύνθεση του DNA επιδρώντας στο σύμπλοκο DNA/DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
English: Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Greek: Κατά συνέπεια, συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4. της ΠΧΠ ειδική προειδοποίηση σχετικά με τον μηχανισμό ανθεκτικότητας του E. coli στις φθοριοκινολόνες.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
English: Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Greek: Το Tavanic διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (250 mg και 500 mg) και σε μορφή διαλύματος προς έγχυση (5mg/ml σε σκευάσματα των 250mg/50ml και 500mg/100ml).
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος τροποποιήθηκε περαιτέρω προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία και να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία
English: A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, στην περίπτωση των οποίων συνιστάται άμεση επίσκεψη σε οφθαλμίατρο.
English: Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI)
English: The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
English: Inhalation Anthrax
Greek: Πνευμονικός άνθρακας
English: The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμόνιση του κειμένου της συγκεκριμένης παραγράφου.
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η CAPSS-101, μια εκτεταμένη μελέτη καταχώρισης από την οποία προέκυψε ότι η λεβοφλοξασίνη είναι ισοδύναμη με τη σιπροφλοξασίνη στην επαρκώς διαγνωσμένη χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι σχετικές θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των σημαντικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (εναρμόνιση των παραγράφων 4.3 έως 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την ασφάλεια) που εγκρίθηκαν τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), τις πρόσφατες ανασκοπήσεις της ασφάλειας των φθοριοκινολονών και τα νέα δεδομένα που έχουν προκύψει σε παγκόσμιο επίπεδο σχετικά με την ασφάλεια των φθοριοκινολονών.
English: All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Greek: Σε όλες τις ΠΧΠ οι οποίες εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η «Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα» περιλαμβάνεται στην παράγραφο των ενδείξεων με την επεξήγηση «(επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού)».
English: Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Greek: To Tavanic (λεβοφλοξασίνη) είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών και S(-) εναντιομερές της ρακεμικής ουσίας οφλοξασίνη.
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Greek: Το Tavanic διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
English: In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Greek: Επιπλέον, η συγκεκριμένη παράγραφος της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε προκειμένου να αποτυπωθεί η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, η οποία εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκαν η ανθεκτικότητα του E.coli στις φθοριοκινολόνες καθώς και η σύσταση προς τους συνταγογράφους να λαμβάνουν υπόψη το κατά τόπους επίπεδο ανθεκτικότητας.
English: In clinical practice, the most commonly prescribed antibiotics for sinusitis are betalactams (amoxicillin with or without clavulanic acid, oral second and third-generation cephalosporins), macrolides, and antipneumococcal fluoroquinolones.
Greek: Τα αντιβιοτικά που συνταγογραφούνται συχνότερα στην κλινική πρακτική για την αντιμετώπιση της παραρρινοκολπίτιδας είναι οι β-λακτάμες (αμοξικιλλίνη με και χωρίς κλαβουλανικό οξύ, κεφαλοσπορίνες δεύτερης και τρίτης γενιάς χορηγούμενες από το στόμα), τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονιοκοκκικές φθοριοκινολόνες.
English: Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Greek: Η ένδειξη για τις μη επιπλεγμένες UTI έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από τρία.
English: • Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Greek: • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, σύμφωνα με τις πρόσφατες αλλαγές που τέθηκαν σε ισχύ τον Απρίλιο του 2012 στις ΗΠΑ όσον αφορά την επισήμανση της λεβοφλοξασίνης.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και του διαλύματος προς έγχυση που υποβλήθηκαν ήταν ικανοποιητικές.
English: Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Greek: Tavanic, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 250 mg και 500mg
English: The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μιας άλλης φθοριοκινολόνης δεν καταδείχθηκε η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την κλινική απόκριση.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, ο ΚΑΚ πρότεινε να εναρμονιστεί η διατύπωση ώστε τα δισκία και το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης να συνιστώνται για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού λαμβανομένων υπόψη των επίσημων οδηγιών για την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Greek: Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4) Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
English: This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
Greek: Η τροποποίηση αυτή βασίστηκε σε μια προσφάτως υποβληθείσα ανάλυση σύμφωνα με την οποία η ημερήσια δόση 1000 mg καθιστά τους ηλικιωμένους πιο επιρρεπείς σε τραυματισμούς των τενόντων από ό,τι η δόση των 750 mg, σε επιδημιολογικές μελέτες, καθώς και στον πρόσθετο κίνδυνο για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους δεν έχει προσαρμοστεί η δοσολογία.
English: Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
Greek: Δεδομένου ότι οι μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού ορίζονται ως εμφάνιση επεισοδίων οξείας κυστίτιδας και οξείας πυελονεφρίτιδας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση της συγκεκριμένης ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η «μη επιπλεγμένη κυστίτιδα» προκειμένου να καλυφθούν οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
English: The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Greek: Οι σημαντικότερες ενστάσεις σχετικά με την έγκριση της ένδειξης αυτής σε ένα κράτος μέλος αφορούσαν την ασάφεια, σε μία από τις μελέτες, ως προς τον προσδιορισμό των ακτινογραφικών κριτηρίων για την επιβεβαίωση της κλινικής διάγνωσης της παραρρινοκολπίτιδας.
English: Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραμέτρων, και δεδομένου ότι στις λίγες κατευθυντήριες γραμμές που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος η χρήση των φθοριοκινολονών συνιστάται μόνο για συγκεκριμένες και επιπλεγμένες παθήσεις, π.χ. πολυμικροβιακές λοιμώξεις από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να τροποποιήσει την αρχικά προτεινόμενη διατύπωση «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όταν η χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη»
English: Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η λεβοφλοξασίνη αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με άλλες προτεινόμενες θεραπείες πρώτης γραμμής, π.χ. την ενδοφλέβια κεφτριαξόνη ή/και την από το στόμα χορηγούμενη κεφουροξίμη αξετίλη μαζί με μακρολίδια ή τον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
English: The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με τη δυσγλυκαιμία τροποποιήθηκε περαιτέρω βάσει των πρόσφατα αναφερθεισών περιπτώσεων υπογλυκαιμικού κώματος κατά τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
English: Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με την απαίτηση επαρκούς διάγνωσης της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας και των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας πριν από τη χορήγηση λεβοφλοξασίνης.
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Greek: Η ένδειξη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, έχει υποβληθεί και εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα, στο οποίο εγκρίθηκε μόνο η ένδειξη για την οξεία πυελονεφρίτιδα.
English: Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Greek: Δισκία - Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση Ενδοφλέβιο διάλυμα - Πνευμονικός άνθρακας: θεραπευτική αντιμετώπιση
English: The warning on hepatobiliary disorders was updated to reflect the current evidence suggesting a causal relationship between levofloxacin and hepatotoxicity which may result in a fatal outcome.
Greek: Τροποποιήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με τις διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης προκειμένου να αποτυπωθούν τα πρόσφατα στοιχεία που υποδεικνύουν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και της ηπατοτοξικότητας με πιθανή θανατηφόρο έκβαση.
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Greek: Όσον αφορά τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας, συμφωνήθηκε η προσθήκη παραπομπής στις παραγράφους με τις προειδοποιήσεις.
English: Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
Greek: Η ένδειξη της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (ή προστατίτιδας) έχει εγκριθεί για τη λεβοφλοξασίνη σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από δύο.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
English: The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των παθογόνων (με εξαίρεση τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο-MRSA), η πενικιλλίνη παραμένει ο «χρυσός κανόνας».
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Greek: Συνεπώς, τροποποιήθηκε αναλόγως η συνιστώμενη δόση για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, ήτοι διαγράφηκε η ημερήσια δόση των 250 mg.
English: Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
English: Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης των ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Greek: Η ένδειξη της CAP έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
English: Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Greek: Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (uUTI)
English: Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
Greek: Βάσει των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν επί του παρόντος, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ABS ή σε περιπτώσεις αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας ή για τη θεραπεία λοιμώξεων από ανθεκτικούς πνευμονιόκοκκους συνιστάται η χρήση αντιπνευμονιοκοκκικών φθοριοκινολονών.
English: The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Greek: Για το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg και 500 mg και το Tavanic διάλυμα προς έγχυση 5mg/ml εγκρίθηκαν οι ακόλουθες εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)