FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que, hasta hace poco, los ensayos que habían comparado antibióticos en la EABC y se habían diseñado para demostrar la equivalencia entre medicamentos no demostraron la superioridad de ninguno de los grupos sobre los demás.
Danish: Det blev dog bemærket, at der ved sammenlignende undersøgelser af anvendt antibiotika foretaget af AECB, der er designet til at vise ækvivalensen mellem lægemidler, indtil for nylig ikke er påvist klinisk overlegenhed i nogen klasse af antibiotika i forhold til de øvrige.
Spanish: Basándose en lo anterior, el 2 de junio de 2008, Reino Unido emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Comisión Europea (CE), de conformidad con el Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones, de su intención de variar la autorización de comercialización de todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen moxifloxacina con el fin de retirar las indicaciones de la SBA y la EABC y de limitar la indicación de la NEH.
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda (SBA), las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) y la neumonía extrahospitalaria (NEH), excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er filmovertrukne moxifloxacin-tabletter indiceret til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut forværret kronisk bronkitis (AECB) og lungebetændelse erhvervet uden for hospital (CAP) - med undtagelse af svære tilfælde - med en dosis på 400 mg dagligt i 7 dage mod ABS, 5-10 dage mod AECB og 10 dage mod CAP. I EU er moxifloxacin godkendt i alle medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
Spanish: que, en vista de los datos de seguridad disponibles, el Comité ha concluido que los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc deben reflejarse en la ficha técnica del producto, y que las advertencias sobre la colitis por Clostridium difficille y sobre las reacciones cutáneas ampollosas deben reforzarse:
Danish: På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
Spanish: que, en vista de los datos existentes, el Comité ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral para las indicaciones aprobadas y objeto de revisión es favorable en la segunda línea de tratamiento.
Danish: På basis af de tilgængelige oplysninger konkluderede udvalget, at det foreliggende benefit/riskforhold for moxifloxacin-holdige lægemidler i orale formuleringer til de pågældende godkendte indikationer er tilfredsstillende som andetvalgsindikationer.
Spanish: En la SBA y la EABC, la moxifloxacina sólo debe usarse cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos no hayan logrado resolver la infección.
Danish: Ved ABS og AECB bør moxifloxacin kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner, eller hvis disse ikke har afhjulpet infektionen.
Spanish: Sin embargo, considerando el perfil de seguridad, con la mayor incidencia de riesgos observada, la moxifloxacina debería usarse únicamente cuando se estime incorrecto el empleo de los antibacterianos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial de esta infección.
Danish: Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP recomendó limitar las indicaciones de los medicamentos que contienen moxifloxacina (formulación oral) a la segunda línea de tratamiento y modificar la ficha técnica para incluir los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc, así como reforzar las advertencias en cuanto a la colitis por Clostridium difficille y las reacciones cutáneas ampollosas.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
Spanish: En la NEH, deberá usarse únicamente cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de esta infección;
Danish: Ved CAP bør det kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Spanish: ANEXO II
Danish: AECB
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Spanish: En octubre de 2007, la valoración de los 15º y 16º Informes Periódicos sobre Seguridad de la moxifloxacina identificó importantes problemas de seguridad, incluidos casos de hepatotoxicidad potencialmente mortales.
Danish: PSUR for moxifloxacin identificeret store sikkerhedsproblemer, herunder livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Danish: Danmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Spanish: Dinamarca Teva UK Limited Brampton Road
Danish: Danmark Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Spanish: Moxifloxacino Moxifloxacin "Teva"
Danish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Spanish: BN22 9AG East Sussex Reino Unido
Danish: BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) España
Danish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Danish: Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Spanish: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Danish: 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Spanish: 151 25 Marousi - Atenas Grecia
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Spanish: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Danish: Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Spanish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Danish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Spanish: Reino Unido Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Spanish: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Spanish: Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Danish: Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Spanish: Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Spanish: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Spanish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruselas Bélgica
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Danish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Spanish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruselas Bélgica
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Spanish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Spanish: BAYER d.o.o.
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Spanish: Moxifloxacino Infekt
Danish: Moxifloxacin Infekt
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
Danish: 1000 Ljubljana
Spanish: Moxifloxacino Avelox
Danish: Moxifloxacin Avelox
Spanish: Moxifloxacino Proflox
Danish: Moxifloxacin Proflox
Spanish: vial de vidrio 24 mg/1,2 ml
Danish: 24 mg/1,2 ml
Spanish: 20 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea.
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron también el G-CSF.
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mozobil se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Mozobil
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Spanish: Puede usarse durante un máximo 7 días consecutivos.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Spanish: Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un seguimiento de las células madre.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Spanish: Mozobil se utiliza junto con el G-CSF.
Danish: Mozobil anvendes sammen med G-CSF.
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mozobil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mozobil en la UE?
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Spanish: ¿Qué es Mozobil y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mozobil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en la zona de inyección.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Spanish: Mozobil se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mozobil se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Mozobil se utiliza en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo está indicado en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Spanish: Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula ósea.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Mozobil se administra entre 6 y 11 horas antes de que vaya a extraerse la sangre del paciente y las células madre.
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Spanish: ¿Cómo se usa Mozobil?
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Mozobil es un medicamento que se utiliza para movilizar células madre de la médula ósea del paciente para su recogida y posterior trasplante autólogo.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Spanish: Después de abrir
Danish: Efter åbning
Spanish: Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Spanish: En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Spanish: ** De la experiencia post-comercialización
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio pediátrico fue concordante con el observado en adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Spanish: Informe a su médico:
Danish: Kontakt lægen:
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Spanish: mujeres (kg):
Danish: kvinde (kg):
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: • sueños alterados, pesadillas
Danish: • unormale drømme, mareridt
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.