FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Croatian: Brzina infuzije
Romanian: Viteza perfuziei
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Pri fiziološkoj temperaturi i pH, anidulafungin se sporo kemijski degradira do peptida s otvorenim prstenom koji nema antifungalno djelovanje.
Romanian: La temperaturi şi pH fiziologice, anidulafungin este transformat chimic lent la o peptidă cu inel deschis, care nu are activitate antifungică.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Romanian: 3 în momentul iniţial) cu candidoză invazivă a fost evaluată într-un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse clinice.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Romanian: Valoarea critică CMI (mg/l) ≤S (Sensibilă)
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:
Romanian: Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică.
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Romanian: Date suplimentare pentru pacienţii cu neutropenie
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Romanian: Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Croatian: Bronhospazam, dispneja
Romanian: Bronhospasm, dispnee
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Romanian: Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Romanian: Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Romanian: Reacţii anafilactice, incluzând şocul au fost raportate la utilizarea anidulafunginului.
Croatian: Iako je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi tjelesna težina prepoznata kao izvor varijabilnosti klirensa, tjelesna težina ima vrlo malu kliničku važnost na farmakokinetiku anidulafungina.
Romanian: Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale anidulafungin la subiecți sănătoşi bărbaţi şi femei au fost similare.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Romanian: Administrarea anidulafungin la şobolan nu a indicat niciun efect asupra funcției de reproducere, incluzând fertilitatea la masculi şi femele.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
Croatian: Ažuriani RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Romanian: ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Romanian: Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Romanian: Anumiţi şobolani din grupul la care s-a administrat doza medie au avut reacţii similare, dar numai după administrarea anesteziei.
Croatian: - Djelatna tvar je anidulafungin.
Romanian: Substanţa activă este anidulafungin.
Croatian: Standardizirana metoda ispitivanja osjetljivosti vrsta iz roda Candida na anidulafungin, kao i pripadajuće granične vrijednosti određene su od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Romanian: O tehnică standardizată pentru testarea sensibilităţii speciilor de Candida la anidulafungin cât şi a respectivelor valori critice interpretative, a fost stabilită de Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Romanian: În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Romanian: In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Romanian: Farmacocinetica anidulafungin este caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie rapid (0,5-1 oră) şi un volum de distribuţie de 30-50 l, care este similar cu volumul total de lichide al corpului.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Romanian: Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile "hot spot" (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
Croatian: Konkretno, za C. parapsilosis minimalne inhibitorne koncentracije anidulafungina više su od onih za druge vrste iz roda Candida.
Romanian: Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Romanian: Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Romanian: - Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree
Croatian: Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.
Romanian: Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa anidulafungin au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, multinaţional, în special la pacienţi cu neutropenie cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu formare de abcese.
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Romanian: Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca u štakora i majmuna opaženi su znakovi toksičnog oštećenja jetre, uključujući povišenje enzima i morfološke promjene, kod primjene doza 4-6 puta viših od očekivane kliničke terapijske izloženosti.
Romanian: În studiile cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă, a fost observată toxicitate hepatică, incluzând creşteri ale valorii enzimelor şi modificări morfologice, la doze care determină expuneri de 4-6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Romanian: Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungin şi alte medicamente, cu posibilitate de administrare concomitentă.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Romanian: Masă solidă de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Anidulafungin selektivno inhibira 1,3-β-D glukan sintetazu, enzim koji je prisutan u stanicama gljivica, ali ne i stanicama sisavaca.
Romanian: Anidulafungin inhibă selectiv 1,3-β-D glucan sintetaza, o enzimă prezentă în celulele fungice, dar nu în celulele de mamifere.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Romanian: Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Romanian: În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Romanian: ECALTA nu este dializabil.
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Romanian: Terminarea tratamentului I.V. (criteriu final de evaluare 1) Doar candidemie Alte situs-uri sterile Lichid peritoneal/abcese IA Altele
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika anidulafungina u bolesnika s gljivičnim infekcijama slična je onoj kod zdravih ispitanika.
Romanian: Pe baza analizelor populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica anidulafungin la pacienţi cu infecţii fungice este similară cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Eficacitatea ECALTA a fost evaluată doar la un număr limitat de pacienţi cu neutropenie (vezi pct.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare.
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile în creier au crescut la şobolani neinfectaţi nou-născuţi după administrarea a cinci doze zilnice (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,7).
Croatian: Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
Romanian: Mortalitatea de orice natură Succesul global a fost considerat succesul clinic şi microbiologic STIV, Sfârşitul Tratamentului Intravenos; SÎT, Sfârşitul Întregului Tratament
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0,77 mg/ml.
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.