FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Latvian: Pētījumi par aktīvo vielu ieguvumiem un riskiem apstiprinātajam lietošanas veidam jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Atripla, un tie nav jāatkārto ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, en ook niet tegelijk met lamivudine (een ander antiviraal middel).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu vai lamivudīnu (citas pretvīrusu zāles).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Latvian: Šīs zāles satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu, kas ir nenukleozīdu reversās transkiptāzes inhibitors (NNRTI), emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra disoproksilu, kas ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru.
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Latvian: Cita informācija par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kāpēc tās lieto?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Dutch: EMEA Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Latvian: EMEA procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
Dutch: Uw arts zal dit risico met u bespreken.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šo risku.
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
Latvian: Ārstēšanas ilgums var būt līdz piecām dienām.
Dutch: Het hematologische herstel vond plaats binnen de verwachte tijd.
Latvian: Hematoloģiskā atlabšana notiek paredzētajā laikā.
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Latvian: TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun eigenlijke ziekte een verminderde immuniteit hebben.
Latvian: Šis risks ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem jau ir nomākta imunitāte pamatslimības dēļ.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
Latvian: Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības.
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
Latvian: Sukcinilholīna iedarbība var paildzināties par 5-15 minūtēm.
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Tomēr ir ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos daļa pacientu pēc 65 gadu vecuma saņēma tādu pašu kumulatīvo devu kā citi pacienti.
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Latvian: TEPADINA ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Latvian: Dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Latvian: Ja iespējams, ir jāizmanto inaktivētu vīrusu vakcīna (poliomielīts).
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
Latvian: Tiotepa ir ļoti lipofīls savienojums.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 2- 4 stundas.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Latvian: Balts kristālisks pulveris.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AC01.
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija
Dutch: Behandelingsgerelateerde tweede kwaadaardige aandoening
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta sekundāra ļaundabīga slimība
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
Latvian: Tiotepu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklofosfamīdu, ja abas zāles tiek izmantotas vienam un tam pašam sagatavojošās terapijas kursam.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Latvian: Ir stingri jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskām indikācijām jāveic nopietni atbalsta pasākumi.
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
Latvian: Filtrēšana nemaina šķīduma iedarbību.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Latvian: Vidējais tiotepa un tās metabolītu daudzums urīnā ir 0,5 % nemainītām zālēm un monohlortepai un 11 % TEPA un tiotepa merkapturātam.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
Latvian: Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām.
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
Dutch: TEPADINA is instabiel in zure omstandigheden.
Latvian: TEPADINA ir nestabilas skābā vidē.
Dutch: De uitscheiding van thiotepa en TEPA in de urine is bijna voltooid na respectievelijk 6 en 8 uur.
Latvian: Tiotepa un TEPA ir izdalījušies ar urīnu gandrīz pilnībā attiecīgi pēc sešām un astoņām stundām.
Dutch: Thiotepa is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ tiotepa ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij geringere doses dan de doses die mensen kregen toegediend.
Latvian: Šo ietekmi novēroja, lietojot mazākas devas nekā cilvēkiem.
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Latvian: - TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.
Dutch: De totale hoeveelheid uitgescheiden thiotepa en de waargenomen metabolieten ervan zijn verantwoordelijk voor 54-100% van de totale alkylerende activiteit, wat wijst op de aanwezigheid van andere alkylerende metabolieten.
Latvian: Kopējais izdalītais tiotepa daudzums un konstatētie metabolīti veido 54-100 % no kopējās alkilējošās aktivitātes, kas liecina par citu alkilējošu metabolītu klātbūtni.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Latvian: Šie metabolīti urīnā nav nosakāmi un, ja tie veidojas, iespējams, tie izdalās ar žulti vai starpmetabolītu veidā, kas ātri pārveidojas par tiotepa merkapturātu.
Dutch: De farmacokinetiek van een hoge dosis thiotepa bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar blijkt niet te verschillen van die bij kinderen die 75 mg/m2 of volwassenen die een vergelijkbare dosis krijgen toegediend.
Latvian: Lielu tiotepa devu farmakokinētika 2- 12 gadus veciem bērniem neatšķiras no tās, kas aprakstīta bērniem, kas saņem 75 mg/m2 , vai pieaugušajiem, kas saņem līdzīgas devas.
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Latvian: Plazmā ar olbaltumiem nesaistītā frakcija ir 70-90 %; ir ziņots par nenozīmīgu tiotepa saistīšanos ar gamma globulīnu un minimālu saistīšanās ar albumīnu (10-30 %).
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā atbilst divu nodalījumu modelim ar strauju izkliedes fāzi.
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
Latvian: Iepriekš veikta galvas smadzeņu apstarošana vai kraniospināla apstarošana var veicināt smagas toksicitātes reakcijas (piemēram, encefalopātiju).
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
Latvian: Nopietnu toksisku ietekmi, kas skāra asinis, aknas un elpošanas sistēmu, uzskatīja par paredzamām sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa sekām.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode un pirms ārstēšanas sākšanas ir jāveic grūtniecības tests.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas zāļu koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā (CSŠ) ir gandrīz tāda pati kā plazmā; vidējā tiotepa AUC attiecība CSŠ un plazmā ir 0,93.
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
Latvian: Var rasties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkāda šo reakciju kombinācija.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tiotepu un CYP2B6 vai CYP3A4 inhibitorus, ir jāveic rūpīga pacientu klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt iepriekš norādītos apstākļus, ja atšķaidīšana tiek veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Dutch: De voorbereidende behandeling moet leiden tot cytoreductie en idealiter tot eradicatie van de ziekte.
Latvian: Sagatavojošai terapijai ir jānodrošina citoredukcija un ideālā gadījumā - slimības iznīcināšana.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Latvian: Šajos pētījumos tiotepu sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma kopumā 6588 pieaugušie pacienti un 902 pediatriskie pacienti.
Dutch: De grote intra-individuele variabiliteit van de coagulatie bij kwaadaardige aandoeningen en de mogelijke interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken het noodzakelijk om de frequentie van de INR-controle (International Normalised Ratio) te verhogen, indien wordt besloten de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia.
Latvian: Lielā koagulācijas stāvokļa mainība cilvēkam ļaundabīgas slimības gadījumā un iespējamā mijiedarbība starp iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapijas līdzekļiem nosaka nepieciešamību palielināt INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrolēšanas biežumu, ja pacientu ir paredzēts ārstēt ar perorāliem antikoagulantiem.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinatie Agitatie
Latvian: Delīrijs Nervozitāte Halucinācijas Uzbudinājums
Dutch: Het gebruik van thiotepa bij oudere patiënten is niet specifiek onderzocht.
Latvian: Tiotepa lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav īpaši pētīta.
Dutch: Thiotepa ondergaat een snel en uitvoerig levermetabolisme en er werden binnen 1 uur na de infusie metabolieten in de urine gemeten.
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta straujam un plašam metabolismam aknās, un metabolītus var konstatēt urīnā vienas stundas laikā pēc infūzijas.
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tiotepa, tāpat kā vairums alkilējošo līdzekļu, izraisa embrija vai augļa bojāeju un teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
Latvian: Uzskata, ka tiotepa radiomimētisko darbību nosaka etilēnimīna radikāļu atbrīvošanās, kas, tāpat kā staru terapijas gadījumā, pārrauj DNS saites, piemēram, alkilējot guanīnu N-7 pozīcijā, sašķeļot saiti starp purīna bāzi un cukuru un atbrīvojot alkilētu guanīnu.
Dutch: Geestelijke stoornis veroorzaakt door de algehele gezondheidstoestand
Latvian: Vispārējā veselības stāvokļa izraisīti psihiski traucējumi
Dutch: Tijdens de omzetting van GSH-conjugaten in N-acetylcysteïneconjugaten worden GSH-, cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten gevormd.
Latvian: GSH konjugātu pārveidošanas laikā par N-acetilsiteīna konjugātiem veidojas GSH, cisteinilglicīna un cisteīna konjugāti.
Dutch: GENETISCHE ZIEKTEN
Latvian: ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS
Dutch: TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
Latvian: TEPADINA ir jāievada aseptiski 2-4 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā (apmēram 25°C) un parastā apgaismojumā.
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
Latvian: Tiotepa ir polifunkcionāla citotoksiska viela, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir saistīta ar slāpekļa iprītu.
Dutch: Hematologische ziekten
Latvian: Hematoloģiskas slimības
Dutch: Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas.
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai tiotepa izdalās mātes pienā.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi tiotepu un šīs zāles, ir jāveic rūpīga pacienta klīniska uzraudzība.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija adienne@adienne.com
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
Latvian: Tiotepa drošums ir vērtēts, pārskatot ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, kas pieejami publicētajos klīnisko pētījumu datos.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnas), fenitoīnu un fosfenitoīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De metabolieten zijn actieve alkylerende middelen, maar de rol die ze spelen bij de antitumoractiviteit van thiotepa is nog onduidelijk.
Latvian: Metabolīti ir aktīvi alkilējoši līdzekļi, taču to nozīme tiotepa pretaudzēju darbības nodrošināšanā vēl nav noskaidrota.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Dutch: Thiotepa Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
Latvian: Tiotepa Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.
Dutch: • wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Latvian: • kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota norobežotu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
Dutch: Ongeopende flacons
Latvian: Neatvērts flakons
Dutch: De patiënt moet worden gewezen op het verhoogde risico van een secundaire kwaadaardige tumor bij het gebruik van thiotepa, waarvan bekend is dat het humaan carcinogeen is.
Latvian: Pacientam ir jāsniedz paskaidrojumi par paaugstinātu sekundāra ļaundabīga audzēja risku, lietojot tiotepu, kas ir zināms kancerogēns cilvēkiem.
Dutch: Dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Latvian: Uzskatīja, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Latvian: TEPADINA lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošas terapijas veikšanā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Dutch: Vrouwelijke onvruchtbaarheid Mannelijke onvruchtbaarheid
Latvian: Neauglība sievietēm Neauglība vīriešiem
Dutch: Er kan daarom worden geconcludeerd dat voorbereidende behandelingen met thiotepa myeloablatief zijn.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mioablatīva.
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
Latvian: Specifiska mijiedarbība ar tiotepu
Dutch: Hieronder vielen infecties en graft-versus-hostziekte (GVH-ziekte) die, hoewel niet rechtstreeks, de voornaamste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit waren, met name bij allogene HPCT.
Latvian: GvHD), kas, lai gan ne tiešs, tomēr bija galvenais saslimstības un mirstības cēlonis, īpaši allogēnas HPCT gadījumā.
Dutch: BORSTKANKER
Latvian: KRŪTS VĒZIS
Dutch: Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.
Latvian: Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestralingstherapie sterker dan of gelijk aan 3 cycli chemotherapie hebben ondergaan, of bij wie eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat mogelijk een verhoogd risico op een veno-occlusieve aandoening van de lever (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši staru terapiju, trīs vai vairāk ķīmijterapijas ciklus vai kam iepriekš veikta cilmes šūnu transplantācija, var būt paaugstināts aknu vēnu okluzijas risks (skatīt 4.8.
Dutch: Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos traucējumus.
Dutch: Na reconstitutie binnen 8 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Dutch: De waargenomen metabolieten TEPA, monochloortepa en thiotepamercapturaat worden allemaal in de urine uitgescheiden.
Latvian: Visi konstatētie metabolīti, TEPA, monohlortepa un tiotepa merkapturāts, izdalās ar urīnu.