FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Europeiska unionen (EU) finns Symbioflor 2 för närvarande i Österrike (AT), Tyskland (DE) och Ungern (HU) som receptfritt (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2) är ett probiotiskt medel som innehåller levande Escherichia coli-bakterier, vilka finns i människors normala tarmflora.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Swedish: • CHMP fann att "funktionella gastrointestinala sjukdomar" är en heterogen grupp av enskilda sjukdomar med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Croatian: • CHMP je smatrao da su „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" heterogena skupina pojedinih bolesti sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptoma koji zahtijevaju različite modalitete liječenja.
Swedish: Dessutom kan uppgifternas integritet ifrågasättas till följd av möjliga oegentligheter i studiens genomförande: i två centrum låg till exempel besöken för alla utom en patient enligt studieprotokollet på exakt samma intervall under hela studielängden, där ett av datumen var en allmän helgdag.
Croatian: Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
Croatian: Nalazi su bili dosljedni u podskupinama prema dobi i spolu.
Swedish: När detta centrum uteslöts sågs en statistiskt signifikant centrumeffekt och den statistiska signifikansen förlorades för både de co-primära variablerna och för effektmåttet för läkarens övergripande bedömning.
Croatian: Kada je taj centar isključen, zamijećen je njegov statistički značajan učinak te je izgubljen statistički značaj suprimarnih varijabli, kao i ishoda opće ocjene liječnika.
Swedish: Enligt erfarenhet efter godkännande för försäljning har bara 18 biverkningar rapporterats till Eudravigilance för Symbioflor 2, med både behandlingen av IBS och andra funktionella gastrointestinala sjukdomar trots betydande exponering under flera decennier på marknaden och det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning installerade i början av år 2000.
Croatian: Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznato je samo 18 nuspojava lijeka Symbioflor 2 zabilježenih u sustavu Eudravigilance koje obuhvaćaju liječenje sindroma iritabilnog crijeva i drugih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, unatoč znatnoj izloženosti tijekom nekoliko desetljeća prodaje i sustavu farmakovigilancije koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uspostavio početkom 2000.
Swedish: Med tanke på sjukdomens heterogenitet och bristen på data bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg till stöd för denna indikation.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Swedish: • För att reglera immunsystemet (immunreglering): funktionella störningar i mag-tarmsystemet (HU).
Croatian: • za regulaciju imunosnog sustava (imunoregulacija): funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog sustava (HU).
Swedish: Bevis för effekten av Symbioflor 2 i denna patientpopulation skulle ha krävt en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad prövning i enlighet med riktlinje CPMP/EWP/785/97 som var i kraft vid tiden för studiens genomförande.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data inom ramen för detta artikel 31-förfarande finner CHMP att inga nya faktorer tillkommit sedan godkännandet för försäljning beviljades för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn, och att de nationella behöriga myndigheternas tidigare slutsats om ett positivt nytta-riskförhållandet därför är fortsatt oförändrad.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka u okviru ovog postupka u skladu s člankom 31., CHMP zaključuje da nisu utvrđeni novi elementi nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženim imenima te stoga prethodni zaključak nacionalnih nadležnih tijela o pozitivnom omjeru koristi i rizika ostaje nepromijenjen.
Swedish: Utvärderingarna i studierapporten till Studie S2 (1989), som byggde på ett primärt effektmått för prövarens "övergripande utvärdering" av effekten vid prövningens slut, visade att Symbioflor 2 tillfört under en 8-veckorsperiod hade bättre resultat än placebo på de flesta av de utvärderade effektmåtten.
Croatian: Ocjene predočene u izvješću o ispitivanju za ispitivanje S2 (1989.) na temelju primarnog ishoda „opće procjene " djelotvornosti koju provodi ispitivač na kraju ispitivanja, pokazale su bolje ishode primjene lijeka Symbioflor 2 tijekom razdoblja od osam tjedana u odnosu na placebo za većinu ocijenjenih ishoda.
Swedish: Symbioflor 2 introducerades i Tyskland innan den tyska läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1978 och måste därför genomgå förfarandet för förnyelse i enlighet med § 105 i den tyska läkemedelslagstiftningen för att uppnå överensstämmelse mellan godkännandet i Tyskland och EU:s lagstiftning.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Swedish: Den 30 mars 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma nytta-riskförhållandet för Symbioflor 2 vid de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile") samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Njemačka je 30. ožujka 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Swedish: Det är därför osannolikt att data efter godkännandet för försäljning kommer att ge signifikant mer information om säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 vid behandling av IBS.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će podatci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružiti značajne dodatne informacije o sigurnosnom profilu lijeka Symbioflor u liječenju sindroma iritabilnog crijeva.
Swedish: • Efter att ha beaktat tillgängliga säkerhetsuppgifter från den kliniska prövningen och erfarenhet med Symbioflor 2 efter godkännandet för försäljning, drog CHMP slutsatsen att de påvisade riskerna totalt sett var låga.
Croatian: • Razmatrajući dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkog ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka Symbioflor 2 u promet, CHMP je zaključio da su dokazani rizici općenito niski.
Swedish: Ingen studie lämnades in till stöd för indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Croatian: Nije dostavljeno nijedno ispitivanje koje bi potkrijepilo indikaciju za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja.
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva izrazito je rasprostranjena bolest i kronično stanje koje zahtijeva dugotrajno liječenje.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att uppgifterna från studie S2 inte fastställde den långsiktiga effekten av Symbioflor 2 bortom 8 veckors behandling.
Croatian: Osim toga, CHMP je primijetio da se na temelju podataka izrađenih u ispitivanju S2 nije utvrdila dugoročna djelotvornost lijeka Symbioflor 2 nakon osam tjedana liječenja.
Swedish: CHMP fann därför att det inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel kunde ha äventyrat validiteten av resultaten av denna studie.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se ne može isključiti mogućnost da je značajna pristranost ugrozila valjanost rezultata ovog ispitivanja.
Swedish: Indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar
Croatian: Indikacija za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja
Swedish: I allmänhet ansåg CHMP att analysen av säkerhetsuppgifter inte ledde till några särskilda farhågor, även om rapporteringen kan ha varit suboptimal och osäkerhet kvarstår kring typen och frekvensen av de biverkningar som uppstår med Symbioflor 2 för att helt karakterisera dess säkerhetsprofil och i synnerhet dess långsiktiga säkerhetprofil.
Croatian: Općenito, CHMP je smatrao da analiza podataka o sigurnosti ne izaziva posebnu zabrinutost, iako je izvještavanje možda bilo ispod optimalne razine, te su preostale nesigurnosti u pogledu prirode i učestalosti nuspojava kod primjene lijeka Symbioflor 2 povezane s provedbom potpune karakterizacije sigurnosnog profila lijeka, a posebno dugoročnog sigurnosnog profila.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det totala antalet rapporter var litet, och i enlighet med Webereffekten minskar troligen rapporteringen av biverkningar med tiden.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da je ukupan broj izvješća nizak te da je vjerojatno da će se izvještavanje o nuspojavama smanjiti tijekom vremena, sukladno Weberovom učinku.
Swedish: Utöver data om IBS finns det inga kontrollerade eller okontrollerade kliniska studier eller litteraturdata för att effekt och säkerhet av Symbioflor 2 ska kunna bedömas vid behandling av dessa sjukdomar.
Croatian: Osim podataka o sindromu iritabilnog crijeva, nisu dostupna nekontrolirana klinička ispitivanja ni podatci iz literature za procjenu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju tih bolesti.
Swedish: Slutligen har en observationsstudie på barn och ungdomar begränsat värde som stöd för produktens effekt i denna patientpopulation.
Croatian: Konačno, opservacijsko ispitivanje na djeci i adolescentima kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och oftast begränsade till mag-tarmkanalen (såsom buksmärta och illamående) eller avsåg uppträdandet av hudefflorescenser.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile benigne i ograničene na gastrointestinalni trakt (kao što su bol u abdomenu i mučnina), ili povezani s eflorescencijama kože.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima nisu zabilježene nuspojave.
Swedish: På denna basis och på grund av frånvaron av nya data efter det första godkännandet för försäljning fann CHMP att produktinformation måste ändras så att den innefattar informationen om denna granskning.
Croatian: Na temelju toga i s obzirom na to da nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dobiveni novi podatci, CHMP je zaključio kako su neophodne izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda.
Swedish: Även om resultaten av Studie S2 tyder på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid behandlingen av IBS, sågs en stor oförklarlig heterogenitet mellan centrumen vad gäller behandlingseffekt och svarsfrekvens.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva, zamijećena je velika neobjašnjena heterogenost između centara u pogledu učinka liječenja i stope reakcije.
Swedish: I den nya utvärderingsrapporten av Studie S2 (2005) omdefinierades effektmåtten genom att värdena från en patientcentrerad bedömning av spontana symtom kombinerades med effektmått baserade på läkarundersökning.
Croatian: U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
Swedish: • En ny analys från 2005 av en studie från 1988 "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Croatian: • Ponovna analiza ispitivanja iz 1988. „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 provedena tijekom 2005.: randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva liječenih osam tjedana bez prekida lijekom Symbioflor 2 (klinička faza IV).
Swedish: • Reglering av immunsystemet, gastrointestinala sjukdomar, colon irritabile (DE).
Croatian: • regulacija imunosnog sustava, gastrointestinalni poremećaji, sindrom iritabilnog crijeva (DE).
Swedish: Totalt sett visade utvärderingarna från innehavaren av godkännande för försäljning att minskningen i symtompoäng var mer betydande i Symbioflor 2-armen än i placebo-armen.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat skriftligt inlämnade svar och meddelanden från innehavaren av godkännande för försäljning, om effekten och säkerheten av Symbioflor 2 vid de föreslagna indikationerna, samt efterfrågade ad hoc-expertgruppens uppfattning om Symbioflor 2.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore i obavijesti koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 za predložene indikacije te je zatražio i mišljenje ad hoc stručne skupine o lijeku Symbioflor 2;
Swedish: "Funktionella gastrointestinala sjukdomar" definierar en heterogen grupp enskilda sjukdomar, alltifrån funktionella esofageala, gastriska, intestinala, biliära, pankreatiska till funktionella anorektala sjukdomar, med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Croatian: „Funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" predstavljaju heterogenu skupinu pojedinih bolesti, koju čine funkcionalni ezofagealni poremećaj, želučani, crijevni i bilijarni poremećaji, poremećaji gušterače i funkcionalni anorektalni poremećaji, sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptomatskih pojava koje zahtijevaju različite načine liječenja.
Swedish: CHMP konstaterade att indikationen "funktionella gastrointestinala sjukdomar" togs bort under detta förfarande.
Croatian: CHMP je tijekom ovog postupka potvrdio brisanje indikacije „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji".
Swedish: Det kan inte generellt påstås att probiotika har eller inte har effekt vid behandlingen av IBS, men det verkar som att specifika probiotiska arter eller stammar kan potentiellt ha effekt på specifika symtom på sjukdomen.
Croatian: S obzirom na to da se ne može općenito reći jesu li probiotici djelotvorni u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili ne, čini se da bi određene vrste ili sojevi probiotika mogli biti djelotvorni u liječenju određenih simptoma ove bolesti.
Swedish: • Funktionella störningar i mag-tarmsystemet och colon irritabile (AT).
Croatian: • funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog trakta i sindrom iritabilnog crijeva (iritabilni kolon) (AT).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades 50 läkemedelsbiverkningar i Symbioflor 2-gruppen respektive 44 i placebogruppen för Studie S2 på 79 patienter.
Croatian: U programu kliničkog razvoja u okviru ispitivanja S2 provedenog na 79 bolesnika zabilježeno je 50 nuspojava lijeka u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 i 44 u skupini koja je primala placebo.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att det inte fanns några nya faktorer som motiverar en ändring av det fastställda nytta-riskförhållandet efter det första godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 för vuxna patienter vid behandling av IBS.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da ne postoje novi elementi koji bi opravdali izmjenu omjera koristi i rizika utvrđenog pri izdavanju prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika.
Swedish: CHMP fann att denna studie inte kan anses ge tillräckligt stöd för en indikation för Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može smatrati da ovo ispitivanje na primjeren način podupire indikaciju za lijek Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Swedish: Värdet av en observationsstudie för att understödja produktens effekt i denna patientpopulation är begränsad, varför CHMP fann att denna studie inte kunde anses ge tillräckligt stöd för effekten av Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti i stoga je CHMP zaključio da se ne može smatrati da to ispitivanje na primjeren način podupire djelotvornost lijeka Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Swedish: • CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Swedish: Produktresumén ändrades för att återge att effekten hos barn inte är fastställd.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka izmijenjen je kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Swedish: • Även om resultaten från Studie S2 föreföll tyda på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid IBS hos vuxna patienter, ansåg CHMP att möjligheten inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel hade införts som äventyrar resultatens validitet.
Croatian: • Iako se činilo da rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, CHMP je smatrao da se ne može isključiti mogućnost značajne pristranosti koja je ugrozila valjanost rezultata.
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning och på grund av osäkerheten kring bevisen för effekt i Studie S2, fann CHMP att dessa resultat inte kan extrapoleras från vuxna till barn eller till ungdomar.
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i s obzirom na nesigurnosti u vezi dokazivanja djelotvornosti u ispitivanju S2, CHMP je zaključio da se ti rezultati ne mogu ekstrapolirati s odraslih osoba na djecu ili adolescente.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att produktinformationen bör ändras till att innefatta informationen om denna granskning och fann att säkerhetsproflen för Symbioflor 2, på grund av dess långa närvaro på marknaden med begränsad rapportering av biverkningar, allmänt förväntas vara gynnsam.
Croatian: CHMP se složio s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izmijene informacije o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda te je zaključio da bi, s obzirom na dugotrajnu prisutnost na tržištu i mali broj izvješća o nuspojavama lijeka, sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 općenito trebao biti povoljan.
Swedish: CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att denna indikation bör tas bort eftersom inget positivt nytta-riskförhållande kunde fastställas för Symbioflor 2 i brist på data till stöd för behandlingen av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izbriše ta indikacija, jer u nedostatku podataka koji podupiru liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja nije bilo moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2;
Swedish: I frånvaro av giltiga statistiska utvärderingar och på grund av avsaknaden av faktorer som ger stöd åt resultatens robusthet och styrka, kunde CHMP dessutom varken dra några tillförlitliga slutsatser om effekten av Symbioflor 2, eller fastställa huruvida Symbioflor 2 har effekt vid IBS i allmänhet eller vid någon subtyp av IBS.
Croatian: Osim toga, u nedostatku valjanih statističkih ocjena i s obzirom na manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata, CHMP nije mogao izvesti pouzdane zaključke u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 niti utvrditi je li lijek djelotvoran u liječenju sindroma iritabilnog crijeva općenito ili bilo kojeg podtipa IBS-a.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar i produktinformationen och finner mot bakgrund av begränsningarna i de för närvarande tillgängliga effektuppgifterna för Symbioflor2 vid behandlingen av colon irritabile (IBS) att en effektstudie efter godkännandet för försäljning bör utföras.
Croatian: CHMP preporučuje izmjene informacija o lijeku te s obzirom na ograničenja trenutačno dostupnih podataka o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS), CHMP smatra da bi trebalo provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Två rapporter till stöd för den sökta indikationen behandling av colon irritabile (IBS, "Irritable Bowel Syndrome") inlämnades vid detta hänskjutningsförfarande:
Croatian: U kontekstu ovog postupka upućivanja dostavljena su dva izvješća koja podupiru navedenu indikaciju u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS):
Swedish: De nydefinierade primära effektmåtten i denna nya utvärdering bedömdes med lämplig statistisk metodik och var strikta vad gäller andel lyckade behandlingar, eftersom bara patienter som var helt symtomfria räknades som "responders".
Croatian: Ishodi su bili strogi u pogledu uspješnosti liječenja jer se smatralo da su bolesnici „koji su reagirali" samo oni koji više nisu imali nikakve simptome.
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den pediatriska användningen och på grund av osäkerheten kring nyttariskförhållandet i Studie S2 som bara utförts på vuxna patienter, fann CHMP att det inte var motiverat att extrapolera resultaten från vuxna till barn eller ungdomar.
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji podupiru pedijatrijsku primjenu i s obzirom na nesigurnosti u pogledu omjera koristi i rizika u ispitivanju S2 provedenom samo na odraslim bolesnicima, CHMP je zaključio da ekstrapolacija rezultata s odraslih osoba na djecu ili adolescente nije opravdana.