FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Slovenian: V študijah so zdravilo Orkambi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orkambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Hungarian: Fiatal állatok
Slovenian: Mlade živali
Hungarian: Reggel Este
Slovenian: zjutraj zvečer
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Hungarian: Írország
Slovenian: Írsko
Hungarian: A szívfrekvencia csökkenése
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
Hungarian: Átlag (SD)
Slovenian: povprečje (SD)
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Hungarian: E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Hungarian: BT63 5UA
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Slovenian: Preverite, ali so vam dali pravo tableto (v nadaljevanju).
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Amennyiben warfarin és lumakaftor/ivakaftor kombináció együttes alkalmazása szükséges, ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio, INR).
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Hungarian: A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Hungarian: Időközi elemzés:
Slovenian: Vmesna analiza:
Hungarian: Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és M6.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Hungarian: Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Hungarian: • Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőség szerint tanácsos kerülni az Orkambi alkalmazását, kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeknek körülbelül kétharmada a kezelés első hetében, és a legtöbb betegnél az adagolás megszakítása nélkül rendeződött.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Hungarian: Klinikai megjegyzés eritromicin
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Hungarian: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka;
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Hungarian: • Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt kell adnia gyermekének (erre az alábbiakban található néhány példa).
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES)
Hungarian: *** A betegévenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Hungarian: Életkor, testtömeg Készítmény
Slovenian: Starost, telesna masa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Hungarian: Szokásos adag: Vegyen be egészben 2 tablettát 12 óránként (reggel és este), zsírtartalmú étellel együtt.
Slovenian: Običajni odmerek: vzemite 2 celi tableti vsakih 12 ur (zjutraj in zvečer) z mastno hrano.
Hungarian: • A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Slovenian: • spremembe vrste bakterij v sluzi*.
Hungarian: A vérben található májenzimszintek megemelkedését azonban gyakrabban figyelték meg kisebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálat elsődleges hatásossági elemzésébe a 3. vizsgálat 72. hetéig kapott adatokat vonták be, és szenzitivitási elemzést végeztek a 3. vizsgálat 96.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Hungarian: Kiindulási BMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) A BMI-ben a kiindulási értékhez képest tapasztalt abszolút változás (kg/m2)
Slovenian: Izhodiščni ITM (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absolutna sprememba od izhodiščnega ITM (kg/m2)
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
Hungarian: A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orkambi
Hungarian: Hepaticus encephalopathia†
Slovenian: občasni hepatična encefalopatija†
Hungarian: • Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Hungarian: Az adag beadása utáni csökkenés a 16.
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Hungarian: Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Slovenian: Klinični komentar