FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Bulgarian: В сравнителни клинични проучвания са установени сходни честоти на симптомите при недоносени и доносени кърмачета (вижте информацията за апнея в точка 4.4).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение, в редки случаи на анафилактична реакция, след приложение на ваксината.
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Bulgarian: Повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
English: One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
Bulgarian: Един месец след бустер дозата най-малко 98,4% от участници са имали серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от антигените, с изключение на PT (най-малко 96,8%) и хепатит B (най-малко 88,7%).
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Bulgarian: ако детето Ви не реагира или получи гърчове (припадъци) след ваксинация, моля свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прегледа визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди частици и/или променен външен вид.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Bulgarian: Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.
English: Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Флакон: прах
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Bulgarian: Съгласно различни проучвания, имунният отговор към PRP антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на 2- и 4-месечна възраст, ще варира при едновременно приложение с конюгатна ваксина с тетаничен токсоид.
English: 8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
Bulgarian: 8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
English: With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
Bulgarian: По отношение на хепатит B e установено персистиране на серопротективни концентрации на антителата (≥10 mIU/ml) след 3-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa при ≥85% от лицата на 4-5-годишна възраст, при ≥72% от лицата на 7-8-годишна възраст, при ≥60% от лицата на 12-13-годишна възраст и при 53,7% от лицата на 14-15-годишна възраст.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): bronchitis, rash, swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy), bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia), in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination, temporarily stopping breathing (apnoea), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema), swelling of the whole injected limb, blisters.
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.
English: Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Bulgarian: Клиничните данни показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени кърмачета, обаче, както се очаква при тази популация, е наблюдаван по-слаб имунен отговор по отношение на някои антигени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix hexa.
English: One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.
Bulgarian: Един месец след първичната ваксинация най-малко при 98,7% от участниците има серопротекция срещу дифтерия, тетанус и полиовирусите типове 1 и 2; най-малко 90,9% са имали серопротективни нива на антителата срещу антигените на хепатит B, PRP и полиовирус тип 3; и всички участници са били серопозитивни за антителата срещу FHA и PRN, докато 94,9% са били серопозитивни за анти-PT антитела.
English: When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
Bulgarian: В случаите, в които Infanrix hexa е прилагана едновременно с ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB) и пневмококови конюгатни ваксини, в проучванията са наблюдавани непоследователни резултати по отношение на отговорите към инактивиран полиовирус тип 2, конюгиран пневмококов антиген на серотип 6B и коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат клинично значимо повлияване.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Bulgarian: EU/1/00/152/021 - опаковка от 50 (5 X 10) без игли
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Bulgarian: Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица 3- дозова
English: Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
English: The bacteria also release a poison.
Bulgarian: Дифтерийните бактерии отделят и отрова.
English: These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Bulgarian: Тези деца са получили Infanrix hexa като първична и бустер ваксинация като бебета, и при приложение на една допълнителна доза моновалентна HBV ваксина, се наблюдава протективен имунитет при най-малко 93% от лицата.
English: Considerations
Bulgarian: Съображения
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
English: Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
English: In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш): силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Bulgarian: Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане.
English: Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Bulgarian: Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Bulgarian: Все пак след ресуспендиране ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Bulgarian: - формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици)
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Bulgarian: Hib-съдържаща ваксина с имунизационно покритие, надхвърлящо 95%, инвазивното Hib заболяване продължава да бъде добре контролирано, с четири потвърдени случая на Hib, съобщени при деца в Италия, на възраст под 5 години, чрез пасивно наблюдение.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
English: • rashes that may be itchy or blistering
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Bulgarian: ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
English: Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.
Bulgarian: Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
English: Rash, Angioedema2
Bulgarian: Обрив, ангиоедем2
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклетъчните ваксини срещу коклюш са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 12 месеца.
English: • Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
Bulgarian: Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се доставя с адаптор тип луер лок с PRTC
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: months N= 1693 (6 studies)
Bulgarian: N= 1693
English: The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Bulgarian: Лекарят трябва да знае, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с конюгатна пневмококова ваксина (PCV7, PCV10, PCV13), или с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), в сравнение с честотата, установена след самостоятелното прилагане на Infanrix hexa.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена (бутилова) запушалка.
English: Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4
Bulgarian: Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
English: • if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Bulgarian: ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
English: N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
Bulgarian: Пробите, изследвани чрез ELISA, за които са установени концентрации на антидифтерийните антитела < 0,1 IU/ml са тествани повторно чрез реакция неутрализация с Vero-клетки (гранична стойност на серопротекция ≥ 0,016 IU/ml): при 96,5% от участниците има серопротекция
English: It makes the liver swollen.
Bulgarian: Той предизвиква увеличаване на черния дроб.
English: In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis).
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия.
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Bulgarian: При проследяване на същата кохорта е потвърдена ефикасност до 60 месеца след завършването на първичната ваксинация без приложение на бустер доза за коклюш.
English: (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
English: Anti-PRP (0.15 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml)
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: Fever >39.5°C, injection site reactions,
Bulgarian: Повишена температура >39,5°C, реакции на мястото на инжектиране, включително индурация, локално подуване на мястото на инжектиране
English: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml) †
English: Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Bulgarian: Установени са серологични корелати на защита срещу дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит B и Hib.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless.
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): умора, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
English: Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
Bulgarian: (Hepatitis B surface antigen)2,3
English: The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Bulgarian: При деца на възраст 4-8 години е оценено персистирането на имунния отговор към 3-дозова първична (на 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6-месечна възраст) и бустер (по време на втората година от живота) схема с Infanrix hexa.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
English: • Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: Хепатит В: причинява се от вируса на хепатит
English: Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Bulgarian: анафилактоидни реакции (включително уртикария)2
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) (FHA)1
English: In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
English: IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Bulgarian: В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
English: • Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити