FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Tresiba, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Tresiba devem receber uma Brochura para o Doente e formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta insulina sem ajuda.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulingyógyszert.
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDeg 0,6 U/kg
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Portuguese: Para ambas as dosagens, a dose necessária é marcada em unidades.
Hungarian: Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Hungarian: %: A randomizált betegek számához viszonyítva azon betegek százalékos aránya, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado alto se: comer mais ou fizer menos exercício do que o habitual; beber álcool; tiver uma infeção ou febre; não tiver administrado insulina suficiente; administrar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita; esquecer-se de administrar insulina ou parar a administração de insulina sem falar com o seu médico.
Hungarian: A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado nos doentes com compromisso renal e hepático.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Diferença: -0,33 [-1,03; 0,36]
Hungarian: Különbség: -0,33 [-1,03; 0,36]
Portuguese: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Hungarian: Arány: 0,77 [0,44; 1,35]
Portuguese: Razão: 1,93 [0,90;4,10]
Hungarian: Arány: 1,93 [0,90; 4,10]
Portuguese: Confirmada3
Hungarian: Igazolt3
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Tresiba.
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Portuguese: 5 Diferença relativa a Tresiba Flex - Tresiba
Hungarian: 5 A Tresiba Flex és a Tresiba közötti különbség.
Portuguese: 100 unidades/ml.
Hungarian: (100 egység/ml)
Portuguese: Com Tresiba, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Hungarian: A Tresiba alkalmazásakor ritkán számoltak be túlérzékenységről (ez a nyelv és az ajkak duzzanata, hasmenés, hányinger, fáradtság és viszketés formájában nyilvánult meg) és csalánkiütésről.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Tresiba durante a amamentação.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegek esetében a teljes expozíció egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Portuguese: A ação de diminuição da glicose da insulina degludec no estado estacionário mostra uma variabilidade dia a dia quatro vezes menor em termos de Coeficientes de Variação (CV) do efeito de diminuição da glicose durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) em comparação com a insulina glargina¸ ver Quadro 1.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a degludek inzulin 0 - 24 óra közötti (AUCGIR,τ,SS) és 2 - 24 óra közötti (AUCGIR2-24h,SS) időtartamban mért vércukorszint-csökkentő hatásának naponkénti változékonysága variációs együtthatóval kifejezve (CV) a glargin inzulinénak negyede, lásd az 1. táblázatot.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia), se tomar:
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina ou no sangue.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea, podem requerer alterações da dose de insulina.
Hungarian: Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia) ou demasiado altos (hiperglicemia) podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia grave3 Período de manutenção4
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága3 Fenntartó fázis
Portuguese: Tresiba administrado uma vez por dia demonstrou uma redução semelhante da HbA1c na semana 52 e uma maior redução da GPJ desde o início do estudo versus o medicamento comparador insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia.
Hungarian: héten a naponta egyszer alkalmazott Tresiba hasonló HbA1c-csökkenést és a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest nagyobb éhomi plazma glükózszint-csökkenést mutatott, mint a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott komparátor detemir inzulin.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 que administram uma vez por dia insulina basal, basal-bólus, pré-misturada ou misturada pelo doente, a alteração de insulina basal para Tresiba pode ser efetuada unidade a unidade com base na dose de insulina basal anterior, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, napi egyszeri bázis, bázis-bólus, premix vagy a beteg által kevert inzulinkezelésben részesülő betegek esetében a bázis inzulin egységről egységre történő váltással átállítható a Tresiba injekcióra a korábbi bázis inzulin adag alapján, majd ezt követően egyénileg kell beállítani az adagolást.
Portuguese: Variabilidade dia a dia no efeito de diminuição da glicose durante um intervalo entre doses
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatás egyes napok közötti változékonysága egy adagolási időköz alatt
Portuguese: Informações importantes
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo retém demasiada água
Hungarian: • Tiazidok, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina, poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue) (ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado alto').
Hungarian: Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben).
Portuguese: Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele poderá atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
Hungarian: Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Portuguese: Os ensaios avaliaram a taxa de hipoglicemia após tratamento com Tresiba em comparação com insulina glargina (100 unidades/ml) (ver Quadro 7).
Hungarian: A vizsgálatok a Tresiba kezelés alatt jelentkező hypoglikaemia gyakoriságát értékelték a (100 egység/ml) glargin inzulinhoz viszonyítva (lásd 7. táblázat).
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 1, deve ser considerada uma redução de 20% na dose com base na dose de insulina basal anterior ou um componente basal num regime de perfusão subcutânea contínua de insulina, com ajustes subsequentes da posologia a nível individual tendo em conta a resposta glicémica.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegnél - a korábbi bázis inzulin adag alapján vagy a folyamatos subcutan inzulin infúziós rezsim bázis komponense alapján - az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően - a glikémiás válasz alapján - az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
Hungarian: Az inzulinanalógok, így a degludek inzulin hatáserősségét egységekben fejezik ki.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
Portuguese: A taxa de hipoglicemia noturna grave foi significantemente mais baixa com Tresiba quando comparado com a insulina glargina (Quadro 8).
Hungarian: Az éjszakai súlyos hypoglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba, mint a glargin inzulin esetén (8. táblázat).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Tresiba é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser utilizado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban A Tresiba patronba (Penfill) töltve kerül forgalomba, amit a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Portuguese: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]
Hungarian: Arány: 1,18 [0,66; 2,12]6
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
Hungarian: hét után bekövetkezett epizódok.
Portuguese: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Portuguese: FPG (mmol/L)
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Portuguese: Diferença: -0,43 [-0,61; -0,24]
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
Portuguese: Quadro 5 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 2: esquerda - doentes já tratados com insulina, direita - doentes nunca antes tratados com insulina
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei: bal - korábban bázis inzulint alkalmazó betegek, jobb - korábban inzulint nem kapott betegek
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak, és MedDRA
Portuguese: Tresiba é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Hungarian: A Tresiba injekciót subcutan kell beadni a combba, a felkarba vagy a hasfalba.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
Hungarian: A Tresiba és a pioglitazon egyidejű alkalmazásának mérlegelése során ennek lehetőségére mindig gondolni kell.
Portuguese: Quando Tresiba é adicionado a agonistas dos recetores GLP-1, a dose inicial diária recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes de dose individuais.
Hungarian: Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
Portuguese: • Episódios graves de hipoglicemia, em que o doente não consegue tratar de si próprio, podem ser tratados com glucagom (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa com experiência, ou com glicose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Hungarian: (0,5 - 1,0 mg) kezelhetők, amelyet erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi személyzet által intravénásan alkalmazott glükózzal.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose ou a hora de administração das suas injeções de insulina, os alimentos ou o exercício.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Portuguese: sexo, duração da diabetes, grupo de risco CV e tratamento prévio com insulina) foram alinhados com a análíse primária.
Hungarian: Az alcsoportelemzésekből származó eredményeket (pl. nem, diabetes időtartam, cardiovascularis kockázati csoport és előző inzulinrezsim) az elsődleges analízis eredményeivel illesztették.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Tresiba Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Hungarian: DK-4400 Kalundborg
Portuguese: Diferença: 0,04 [-0,11; 0,19]
Hungarian: Különbség: 0,04 [-0,11; 0,19]
Portuguese: 6 unidades selecionadas
Hungarian: 6 egység van beállítva
Portuguese: Taxa de hipoglicemia noturna grave ou sintomática confirmada pela GS .3,5 Período de manutenção4
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt szimptomatikus éjszakai hypoglykaemia gyakorisága3,5 Fenntartó fázis
Portuguese: • O marcador de doses mostra a dose marcada em unidades.
Hungarian: • Az adagszámláló az egységekben beállított adagot mutatja.
Portuguese: HbA1c (%)
Hungarian: N (%)
Portuguese: 1 unidade de insulina glargina (100 unidades/ml), ou 1 unidade de insulina detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Portuguese: Razão: 0,64 [0,30;1,37]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,30; 1,37]
Portuguese: Para além dos ensaios referidos, foram realizados dois ensaios de 64 semanas, controlados, com dupla ocultação, aleatorizados, cruzados, de terapêutica por objetivos, com pelo menos um fator de risco de hipoglicemia e com diabetes mellitus tipo 1 (501 doentes) ou com diabetes mellitus tipo 2 (721 doentes).
Hungarian: Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Portuguese: Razão de probabilidade: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Portuguese: Tresiba não pode ser adicionado a líquidos para perfusão.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos infúziós folyadékokhoz adni.
Portuguese: Se qualquer dos pontos acima se aplicar no seu caso (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode alterar a hora de administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível').
Hungarian: Abban az esetben, ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd
Portuguese: Foi observada uma taxa de hipoglicemia grave numericamente mais alta nas crianças com idades de 6-11 anos no braço de Tresiba.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Portuguese: 1 Num regime de uma vez por dia + insulina aspártico para satisfazer as necessidades de insulina às refeições 2 Num regime de uma vez por dia + antidiabéticos orais (qualquer combinação de metformina, inibidor da dipeptidil peptidase-4, inibidor da alfa-glucosidase, tiazolidinedionas e inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2.
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
Portuguese: Se mostrar menos de 160, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Portuguese: 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
Hungarian: -0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
Hungarian: Glükóz infúzió sebességének profilja, egyenletes, egyensúlyi állapot, 0 - 24 óráig terjedő átlagos profil, adag: 100 egység/ml, 0,6 egység/kg, 1987-es számú vizsgálat A Tresiba hatástartama több mint 42 órán keresztül a terápiás dózistartományban van.
Portuguese: Se parar de utilizar Tresiba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Tresiba 200 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Portuguese: Razão: 0,86 [0,58;1,28]
Hungarian: Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
Hungarian: Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia (com a principal refeição noturna) + um ou dois dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais: SU, metformina ou inibidor DPP-4.
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend (az esti főétkezéskor) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin vagy DPP-4 gátló.
Portuguese: A redução na hipoglicemia foi conseguida com um nível médio de GPJ inferior com Tresiba em comparação com insulina glargina.
Hungarian: A hypoglykaemia csökkenését a Tresiba a glargin inzulinhoz képest alacsonyabb átlagos éhomi vércukorszinttel érte el.
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Hungarian: Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo de Penfill e na embalagem, após "VAL".
Hungarian: A Penfill címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Tresiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados tanto para Tresiba como para insulina glargina (100 unidades/ml) com posterior cruzamento dos tratamentos.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 160 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades restante.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 160 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Tresiba 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Portuguese: Com as preparações de insulina, podem ocorrer reações alérgicas.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Az inzulinkészítmények alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás reakciók.
Portuguese: O estado estacionário irá ocorrer 2-3 dias após a administração das doses.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő adagolás után alakul ki.