FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) analogu.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) skal fortsettes under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Latvian: Spontāni ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti kādā no grupām, turpināja ārstēšanu līdz slimības progresēšanai (definēta kā radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai ar skeletu saistītu parādību rašanās) un jaunas sistēmiskas pretaudzēju terapijas uzsākšanai, nepieņemamai toksicitātei vai dalības pētījumā pārtraukšanai.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en av armene skulle fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon (definert som bekreftet radiografisk progresjon eller forekomst av en skjelettrelatert hendelse) og initiering av ny systemisk antineoplastisk behandling, uakseptabel toksisitet eller seponering.
Latvian: Enzalutamīds nav novērtēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, og det bør utvises forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
Latvian: Xtandi lietošanas laikā ārsts var izrakstīt arī citas zāles.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Ja pacients vienlaicīgi lieto spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, enzalutamīda deva ir jāsamazina līdz 80 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må ta en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør enzalutamid-dosen reduseres til 80 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: Nevienā citā orgānu sistēmā, tajā skaitā aknās, nevienai no sugām nebija citu nozīmīgu izmaiņu klīniskajā patoloģijā vai histopatoloģijā.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre viktige endringer i klinisk patologi eller histopatologi i noe annet organsystem, inkludert lever, hos noen av artene.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti nokļūst auglī.
Norwegian Bokmål: Studier av drektige rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fosteret.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez metastāzēm Gadījumu skaits (%) Mediāna, mēneši (95% TI)1
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Metastasefri overlevelse Antall hendelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 42 līdz 93 gadiem) un sadalījums starp rasēm bija šāds: 77% baltās rases pacienti, 10% Āzijas rases pacienti, 2% melnās rases pacienti un 11% citas vai nezināmas rases pacienti.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 71 år (område 42-93), og rasefordelingen var 77 % av europeisk avstamning, 10 % asiatiske, 2 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge og 11 % andre eller med ukjent rase.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas absolūtā starpība starp enzalutamīda un placebo grupu bija [53,9% (95% TI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i objektiv bløtvevsrespons mellom pasienter som fikk enzalutamid og pasienter som fikk placebo, var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā (AFFIRM) pacientiem, kuriem iepriekš docetaksela terapija bija nesekmīga, 54% pacientu, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kuri ārstēti ar placebo, PSA līmenis pazeminājās par 50%, salīdzinot ar izejas stāvokli.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (AFFIRM) av pasienter med manglende respons på tidligere kjemoterapi med docetaksel, opplevde 54 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid, mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo, minst 50 % reduksjon i PSA-nivået fra baseline.
Latvian: Kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi Butilhidroksianizols (E320)
Norwegian Bokmål: Kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Latvian: Antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu Pacientiem ar QTc intervāla pagarināšanos anamnēzē vai ar QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, un pacientiem, kas vienlaicīgi saņem zāles, kas spēj izraisīt QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), pirms uzsākt ārstēšanu ar Xtandi ir jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība, ieskaitot Torsade de pointes iespējamību.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet Hos pasienter som har en tidligere historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet (se pkt.
Latvian: Xtandi paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Xtandi er for oral bruk.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG MED «BLUE BOX»
Latvian: rPFS mediāna netika sasniegta (95% TI: 13,8, nav sasniegts) enzalutamīda terapijas grupā, bet placebo terapijas grupā tā bija 3,9 mēneši (95% TI: 3,7; 5,4) (6. attēls).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 56 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Latvian: STRIVE pētījumā piedalījās 396 pacienti ar nemetastātisku vai metastātisku CRPC, kuriem seroloģiski vai radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, neskatoties uz primāru androgēnu nomākšanas terapiju un kuri bija randomizēti, lai saņemtu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 198), vai 50 mg bikalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 198).
Norwegian Bokmål: STRIVE-studien innmeldte 396 pasienter med ikke-metastatisk eller metastatisk CRPC som hadde serologisk eller radiografisk sykdomsprogresjon til tross for primær androgendeprivasjonsbehandling, som ble randomisert til å få enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 198) eller bikalutamid i en dose på 50 mg en gang daglig (N = 198).
Latvian: Papildināta vispārējās dzīvildzes analīze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95% ticamības intervāls PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Oppdatert overlevelsesanalyse etter undergruppe: Risikoforhold og 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Latvian: 145 pacientiem bez iepriekšējas ķīmijterapijas rPFS mediāna bija 8,1 mēneši (95% TI: 5,7, 8,3).
Norwegian Bokmål: For de 145 pasientene som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona maciņa vai ārējās kartona kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) bija primārais mērķa kritērijs definēts kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiskās progresēšanas pirmajam objektīvajam pierādījumam, PSA progresēšanai vai nāvei pētījuma laikā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS, definert som tiden fra randomisering til tidligste objektive bevis på radiografisk progresjon, PSA-progresjon, eller død under studien.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 mīkstām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 myke kapsler.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē nenovēroja klīniski nozīmīgu vecuma ietekmi uz enzalutamīda farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av alder på farmakokinetikken til enzalutamid i de farmakokinetiske populasjonsanalysene av eldre.
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av effektresultater i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz enzalutamīdu nav veikts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført noen formell studie av enzalutamid ved nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Iespējamā enzalutamīda ietekme uz citu zāļu iedarbību
Norwegian Bokmål: Potensial for at enzalutamid påvirker eksponeringen for andre legemidler
Latvian: • pretkrampju līdzekļi (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Norwegian Bokmål: • antiepileptika (f.eks. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Latvian: Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazonā 41-92) un sadalījums pēc rasēm bija 93% baltās rases pacientu, 4% melnās rases pacientu, 1% aziātu rases pacientu un 2% citas rases pacientu.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 69 år (intervall 41-92), og rasemessig fordeling var 93 % av europeisk avstamning, 4 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge, 1 % asiatiske og
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe blir bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Enzalutamīda pastāvīgu pārākumu pār bikalutamīdu dzīvildzē bez slimības progresēšanas (PFS) novēroja visās iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent nytte av enzalutamid fremfor bikalutamid på PFS i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un tās biežums
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Latvian: • HIV pretvīrusu līdzekļi (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
Norwegian Bokmål: • antivirale legemidler mot HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Latvian: Tās ietver noteiktas zāles, kuras izmanto, lai: pazeminātu holesterīna līmeni (piem., gemfibrozils, atorvastatīns, simvastatīns); ārstētu sāpes (piem., fentanils, tramadols); ārstētu vēzi (piem., kabazitaksels); ārstētu epilepsiju (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe); ārstētu noteiktus psihiskus stāvokļus, piemēram, spēcīgu nemieru vai šizofrēniju (piem., diazepāms, midazolāms, haloperidols); ārstētu miega traucējumus (piem., zolpidēms); ārstētu sirds stāvokļus vai pazeminātu asinsspiedienu (piem., bisoprolols, digoksīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, propranolols, verapamils); ārstētu nopietnu ar iekaisumu saistītu slimību (piem., deksametazons, prednizolons); ārstētu HIV infekciju (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
Norwegian Bokmål: Dette omfatter medisiner som brukes for å: senke kolesterol (f.eks. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) behandle smerter (f.eks. fentanyl, tramadol) behandle kreft (f.eks. kabazitaksel) behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyre) behandle visse psykiatriske lidelser som alvorlig angst eller schizofreni (f.eks. diazepam, midazolam, haloperidol) behandle søvnforstyrrelser (f.eks. zolpidem) behandle hjertesykdommer eller senke blodtrykket (f.eks. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) behandle alvorlige betennelsessykdommer (f.eks. deksametason, prednisolon)
Latvian: MFS mediāna bija 36,6 mēneši (95% TI: 33,1; NS) enzlutamīda grupā salīdzinot ar 14,7 mēnešiem (95% TI: 14,2; 15,0) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Median MFS var 36,6 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 14,7 måneder (95 % KI: 14,2, 15,0) i placeboarmen.
Latvian: Iepriekš noteiktajā vispārējās dzīvildzes starpposmu analīzē, kuru veica pēc tam, kad bija novēroti 540 nāves gadījumi, novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes uzlabošanos ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinot nāves iestāšanās risku par 29,4% [RA = 0,706 (95% TI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte interimanalysen for total overlevelse da 540 dødsfall var observert, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant bedring i total overlevelse sammenlignet med behandling med placebo med en 29,4 % reduksjon i risikoen for dødsfall [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar noen av medisinene som er nevnt ovenfor.
Latvian: Kopumā 1 199 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 800), vai placebo vienu reizi dienā (N = 399).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1199 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid oralt i en dose på 160 mg én gang daglig (N = 800) eller placebo én gang daglig (N = 399).
Latvian: Kaplana-Meijera laika līkne līdz pirmajai jaunai pretaudzēju terapijas uzsākšanai PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai bija 37,2 mēneši (95% TI: 33,1; NS) enzalutamīda grupā pret 3,9 mēneši (95% TI: 3,8; 4,0) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Mediantid til PSAprogresjon var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar følgende medisiner.
Latvian: In vitro un in vivo standarta baterijas testos enzalutamīds uzrādīja negatīvu genotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard testbatteri in vitro og in vivo.
Latvian: Bieži: sausa āda, nieze Nav zināmi*: izsitumi
Norwegian Bokmål: Vanlige: tørr hud, pruritus Ikke kjent*: hudutslett
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz enzalutamīda iedarbību
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker enzalutamideksponeringen
Latvian: Dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse, måneder (95 % KI)
Latvian: • bēta blokatori (piem., bisoprolols, propranolols);
Norwegian Bokmål: • betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 14 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Xtandi mīkstās kapsulas ir baltas līdz gandrīz baltas, iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni 20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē iespiests "ENZ".
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen Xtandi myke kapsler er hvite til off-white, avlange, myke kapsler (omkring 20 mm x 9 mm) med påskriften "ENZ" på den ene siden.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma, izmantojot RECIST v 1.1 mīkstajiem audiem un 2 vai vairāku kaulu bojājumu parādīšanos kaulu skenēšanā, bija 8,3 mēneši pacientiem, kur ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,9 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,40 (95% TI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Latvian: Pirms mīksto kapsulu norīšanas nekošļājiet, nešķīdiniet un neatveriet tās.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, løs opp eller åpne de myke kapslene før svelging.
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu laika aizkavēšanos līdz pirmajai jaunai pretaudzēju terapijas uzsākšanai, salīdzinot ar placebo [RA = 0,21 (95% TI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant tidsforsinkelse til første bruk av ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Latvian: Ceturtdiena
Norwegian Bokmål: Torsdag
Latvian: noteiktas zāles, ko lieto astmas vai citu elpceļu slimību ārstēšanai (piem., aminofilīns, teofilīns); zāles, ko lieto konkrētu psihisku traucējumu, piemēram, depresijas un šizofrēnijas, ārstēšanai (piem., klozapīns, olanzapīns, risperidons, ziprazidons, bupropions, litija sāls, hlorpromazīns, mesoridazīns, tioridazīns, amitriptilīns, dezipramīns, doksepīns, imipramīns, maprotilīns, mirtazapīns); noteiktas pretsāpju zāles (piem., petidīns).
Norwegian Bokmål: visse legemidler som brukes til å behandle astma og andre luftveissykdommer (f.eks. aminofyllin, teofyllin) legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin)
Latvian: Enzalutamīds būtiski samazināja pirmā ar skeletu saistītā notikuma risku par 28% [RA = 0,718 (95% TI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gav en signifikant reduksjon i risikoen for første skjelettrelaterte hendelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Latvian: Vispārējā dzīvildze pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu vai placebo PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i studien PREVAIL (intent-to-treat-analyse)
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu, ko novēroja ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom er rapportert hos pasienter behandlet med enzalutamid (se pkt.
Latvian: Apdrukas tinte Melnais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Blekk Jernoksid, svart (E172)
Latvian: Iepriekš noteiktajā novērošanas rPFS analīzē, pamatojoties uz pētnieka veikto radioloģiski apstiprinātas progresēšanas novērtējumu, pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos starp ārstēšanas grupām ar radioloģiski apstiprinātu progresēšanas riska samazināšanos vai nāves riska samazināšanos par 69,3% [RA = 0,31 (95% TI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Kā lietot Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi
Latvian: Galvassāpes, kritiens, nemiera sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, sirds artēriju aizsprostojums (išēmiskā sirds slimība), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) Hodepine, fall, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet
Latvian: Ar skeletu saistītais notikums tika definēts kā kaulu staru terapija vai ķirurģiska iejaukšanās kaulos prostatas vēža gadījumā, patoloģisks kaulu lūzums, muguras smadzeņu kompresija vai pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam (81%) pacientu Austrumu onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 19% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 19 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Latvian: Pirmdiena
Norwegian Bokmål: Mandag
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Latvian: 3. p vērtība ir atvasināta no stratificētā log-rank testa pēc PSA dubulta laika (< 6 mēneši, ≥ 6 mēneši) un kaulu mērķa aģenta iepriekšējas vai vienlaicīgas lietošanas (jā, nē).
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
Latvian: Atbilstošu dzīvildzi bez slimības progresēšanas novēroja visās iepriekš norādītājās pacientu apakšgrupās.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistent PFS-nytte i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
Latvian: In vitro CYP enzīmi nemetabolizēja N-desmetilenzalutamīdu.
Norwegian Bokmål: N-desmetylenzalutamid ble ikke metabolisert av CYP-er in vitro.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) pacientiem, kuri saņēma Xtandi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
Latvian: Tālāk norādītie pacientu demogrāfiskie dati un slimības raksturojums izejas stāvoklī bija līdzsvaroti starp ārstēšanas grupām.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Latvian: Ņemot vērā enzalutamīda garo eliminācijas pusperiodu (5,8 dienas, skatīt 5.2. apakšpunktu), iedarbība uz enzīmiem var ilgt vienu mēnesi vai ilgāk pēc enzalutamīda lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu par 71% samazinājumu radioloģiskas progresēšanas vai nāves relatīvajā riskā, salīdzinot ar placebo [RA = 0,29 (95% TI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].