FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävimmät abakaviiriyliherkkyysreaktion oireet ovat kuume (~80 %), ihottuma (~70 %), ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvo- ja lihas/luusto-oireet.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Finnish: Jos olet yliherkkä Triumeq-valmisteelle, toimita kaikki käyttämättömät Triumeq-tabletit hävitettäväksi turvallisesti.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Triumeq, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία του Triumeq για ασφαλή απόρριψη.
Finnish: Suun kautta otetun abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 83 % ja lamivudiinin noin 80-85 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85%, αντίστοιχα.
Finnish: Triumeq-valmisteen teho aiemmin hoitamattomilla HIV-potilailla perustuu usean tutkimuksen tulosten analyyseihin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Triumeq σε άτομα με λοίμωξη από HIV που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων από μια σειρά μελετών.
Finnish: NL432kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (fold change 3) και G193E (fold change 3).
Finnish: Sekä virussuppression saavuttamiseen kuluva aika että muutos lähtötilanteen analyyseihin nähden olivat ennalta määriteltyjä ja kerrannaisuuden suhteen korjattuja.
Greek: Τόσο η ανάλυση του χρόνου έως την ιική καταστολή όσο και η ανάλυση της μεταβολής από την έναρξη της μελέτης ήταν προκαθορισμένες και προσαρμοσμένες ως προς την πολλαπλότητα.
Finnish: Jos otat enemmän Triumeq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Triumeq-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Greek: Σωματικό βάρος και παράμετροι του μεταβολισμού
Finnish: Triumeq-valmiste suositellaan annettavaksi 2 tuntia ennen näiden lääkeaineiden ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Jatketut siirrostukset nousevissa lääkepitoisuuksissa saivat aikaan kaksoisRT-mutanttien 65R/184V ja 74V/184V tai kolmois-RT-mutanttien 74V/115Y/184V valikoitumisen.
Greek: Η συνεχής κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Finnish: Erittäin harvoin henkilöt, jotka ovat ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä aiemmin ilman yliherkkyyden oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he aloittavat näiden lääkkeiden ottamisen uudestaan.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ξανά αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτονται μόνιμα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Finnish: Resistenssi in vitro ja in vivo: (abakaviiri ja lamivudiini) Abakaviirille resistenttejä HIV-1-isolaatteja on valikoitunut in vitro ja in vivo ja niihin liittyy tiettyjä genotyyppimuutoksia RT-kodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Greek: Αντοχή in vitro και in vivo (αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) Στελέχη του HIV-1 ανθεκτικά στην αβακαβίρη έχουν επιλεχθεί in vitro και in vivo και σχετίζονται με ειδικές γονοτυπικές μεταβολές στην περιοχή του κωδικονίου RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115).
Finnish: Yhteisvaikutukset mahdollisia alkoholidehydrogenaasin välityksellä toimivan yhteisen eliminaatioreitin vuoksi (abakaviirikomponentti).
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση δεδομένης της κοινής οδού αποβολής μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης (για το συστατικό της αβακαβίρης).
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutusta Triumeqtablettiin arvioitiin tämän tutkimuksen potilaiden alaryhmässä (n = 12).
Greek: Η επίδραση του γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά στο δισκίο του Triumeq αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα συμμετεχόντων σε αυτή τη μελέτη (n=12).
Finnish: On suositeltu, että HIV-positiiviset naiset eivät imetä, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές να μην θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Finnish: Vaikein haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyi hoitoon dolutegraviirilla ja abakaviiri/lamivudiinilla ja joka todettiin yksittäisillä potilailla, oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita vaikutuksia maksaan (ks. kohta 4.4 ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvausta tästä osiosta).
Greek: Το πιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς σχετίζεται με τη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη και παρατηρήθηκε σε επιμέρους ασθενείς, ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές ηπατικές επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παρούσα παράγραφο).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως CPC).
Finnish: Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (από τις 20 εβδομάδες και έπειτα).
Finnish: Tutkimuksen tulokset (Plasman HIV-1 RNA <50 c/mL) viikon 24 ja viikon 48 kohdalla - Snapshot Analyysi (ITT-E Populaatiossa)
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης (HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 c/mL) την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 48Ανάλυση Snapshot (πληθυσμός ITT-E)
Finnish: Metadoni: CL/F ↑22 %
Greek: CL/F ↑22%
Finnish: Triumeq sisältää dolutegraviiria, abakaviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Triumeq-valmisteella.
Greek: Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun dolutegraviirin annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις ντολουτεγκραβίρης που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου 3 φορές.
Finnish: Huom: DRV + RTV = darunaviiri + ritonaviiri, DTG = dolutegraviiri.
Greek: Σημειώσεις: DRV+RTV =δαρουναβίρη + ριτοναβίρη, DTG = ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aiemmin integraasin estäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη μεταβολή 1,93 φορές, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική υποκατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη μεταβολή 0,92 φορές και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται είτε ότι είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντεγκράση είτε ότι είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Finnish: Abakaviiri metaboloituu UGT (UGT2B7) -entsyymin ja alkoholidehydrogenaasin välityksellä.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται από ένζυμα (UGT (UGT2B7)και την αλκοολική αφυδρογονάση.
Finnish: Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Vaikka abakaviiri ja lamivudiini ovat BCRP:n ja P-gp:n substraatteja in vitro, ottaen huomioon abakaviirin ja lamivudiinin suuret absoluuttiset hyötyosuudet (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi abakaviirin tai lamivudiinin pitoisuuksiin.
Greek: Αν και η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι υποστρώματα του BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση των συγκεντρώσεων της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan on vain jatkettava normaalia annostusohjelmaa.
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.4 potilaan hoidosta, jos epäillään yliherkkyysreaktiota Triumeq-valmisteelle.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αντιμετώπιση των ασθενών σε περίπτωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua milloin tahansa abakaviirihoidon aikana, mutta tavallisesti ne ilmenevät 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβακαβίρη, αλλά συνήθως εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Finnish: Erityispotilasryhmät:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5-6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa, koska sekä lamivudiini (jota Triumeq sisältää) ja emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (eli on olemassa solunsisäisten yhteisvaikutusten riski, (ks. kohta 4.4)).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, καθώς τόσο η λαμιβουδίνη (στο Triumeq) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης και υπάρχει κίνδυνος ενδοκυτταρικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4)
Finnish: Triumeq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilaille, joilla on merkittäviä taustalla olevia maksasairauksia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Finnish: Dolutegraviiria ei ole tutkittu dialyysipotilailla, mutta altistuksessa ei odoteta olevan eroavaisuuksia.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla todetaan merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Greek: Επί ενδείξεων επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Syyt
Greek: Αίτια
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Triumeq-valmisteen aineosiin ja jotka on todettu kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά του Triumeq από την εμπειρία των κλινικών μελετών και την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä tietoa ja sen vuoksi Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η χρήση του Triumeq δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Finnish: 600 mg abakaviirikertaannoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Greek: Έπειτα από μια δόση 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) Cmax είναι 4,26 μg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ είναι 11,95 μg.h/ml (21%).
Finnish: Muutokset laboratorioarvoissa
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektion hoitoon
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Triumeq-valmisteen tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Triumeq ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini saattavat estää solun DNA:n replikaatiota ja abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että epäilet saaneesi haittavaikutuksia, tai siksi, että sinulla on muu sairaus: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, tutustu myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις σχετικές πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuus, joka tarvittiin vaikuttamaan virusreplikaation 50 %:lla (IC50 - puolet maksimaalisen virusreplikaation estävästä pitoisuudesta) vaihteli virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος του κυττάρου του ξενιστή.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT)1A1-entsyymin välityksellä.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Finnish: Hoitoohjeisiin pitää tutustua.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος των AUC ΕΝΥ προς πλάσμα είναι μεταξύ 30 και 44%.
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Abakaviirilla ja dolutegraviirilla ei ole tällaista vaikutusta.
Greek: Η αβακαβίρη και η ντολουτεγκραβίρη δεν διαθέτουν τέτοια δράση.
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan dolutegraviirin kanssa.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Huom: DTG = dolutegraviiri, RAL = raltegraviiri.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden kliininen kuvaus
Greek: Κλινική περιγραφή των αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Greek: Όχι Συχνές αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου)
Finnish: Nämä mutaatiot valikoituivat potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για την ντολουτεγκραβίρη).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Triumeq-valmisteen käytön.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Finnish: Lamivudiini-TP:n terminaalinen solunsisäinen puoliintumisaika piteni 16-19 tuntiin, kun lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa oli 5-7 tuntia, mikä tukee ABC:n ja 3TC:n annostelua kerran vuorokaudessa.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP παρατάθηκε στις 16-19 ώρες, σε σύγκριση με τις 5-7 ώρες που είναι ο χρόνος ημίσειας ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα, γεγονός που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση των ABC και 3TC.
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot ja tulokset on esitetty tiivistetysti taulukossa 4.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά στην έναρξη και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Finnish: Triumeq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Finnish: Solunsisäisen aktiivisen muodon, karboviiritrifosfaatin (TP), terminaalinen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 20,6 tuntia.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής του ενδοκυτταρικού ενεργού συστατικού τριφωσφορική (TP) καρμποβίρη σε σταθερή κατάσταση είναι 20,6 ώρες.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 4896 εβδομάδων).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO (VAIN YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
Finnish: Systeeminen altistus, jolla hiirissä ja rotissa ei todettu vaikutusta, oli 3- ja 7-kertainen verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasin estäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään primaarimutaatioihin (poislukien Q148) kokeissa, jotka tehdään kohdennetuilla mutanteilla, herkkyys dolutegraviirille on edelleen muuttumaton tai lähellä villin tyypin tasoa.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται στις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός της μετάλλαξης Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη παραμένει στα επίπεδα του ιού φυσικού τύπου ή σχεδόν σε αυτά.
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla kohdissa, N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης σε στελέχη NL432, με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις στα N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (fold change αμετάβλητο, περίπου 1).
Finnish: TRIUMEQ TABLETIT, VAROITUSKORTTI POTILAALLE SIVU 1
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ TRIUMEQ ΟΨΗ 1
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).