FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse epatiche sono state generalmente di breve durata ed a rapida risoluzione, spesso senza che il trattamento con BLINCYTO fosse interrotto.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: In caso di crisi convulsiva, si raccomanda la profilassi secondaria con anticonvulsivanti adeguati (ad es., levetiracetam).
Slovenian: V primeru konvulzij je priporočljiva sekundarna profilaksa z ustreznimi antiepileptiki (npr. z levetiracetamom).
Italian: • grave infezione che può causare insufficienza d'organo, shock o che può avere esito fatale
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Italian: La ripresa di BLINCYTO alla dose terapeutica corretta deve essere considerata una volta che si sono risolte tutte le tossicità e non prima che siano trascorse 12 ore dall'interruzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila BLINCYTO v pravilnem terapevtskem odmerku pride v poštev, ko vsi toksični učinki minejo, in se ne sme začeti prej kot 12 ur po prekinitvi infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (differenza ≥ 10%) nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta sono state anemia, trombocitopenia, leucopenia, piressia, reazioni correlate all'infusione, aumento di peso e ipertensione.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥ 10 % razlika) pri pediatrični populaciji kot pri odrasli populaciji, so bili anemija, trombocitopenija, levkopenija, pireksija, z infuzijo povezane reakcije, povečanje telesne mase in hipertenzija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XC19.
Italian: Negli esemplari gravidi di topo sono state osservate le attese deplezioni delle cellule B e T ma non sono stati valutati effetti ematologici nei feti.
Slovenian: Pri brejih miših so opazili pričakovana izčrpanja celic B in T, vendar pri plodih niso ocenili hematoloških učinkov.
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Italian: Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua, la sua dose di BLINCYTO sarà di 28 microgrammi al giorno per tutto il primo ciclo.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi da sindrome da lisi tumorale (TLS), prestando attenzione anche alla funzionalità renale e al bilancio dei fluidi nelle 48 ore immediatamente successive alla prima infusione.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Italian: Edema include edema del viso, edema generalizzato, edema ed edema periferico.
Slovenian: 13 Edemi obsegajo edem obraza, generalizirane edeme, edeme in periferne edeme.
Italian: Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso e l'altezza.
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Italian: • Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO soluzione per infusione deve essere programmabile, dotata di funzione di blocco ed avere un allarme.
Slovenian: • Specifikacije črpalke: Infuzijska črpalka za dajanje zdravila BLINCYTO raztopina za infundiranje mora biti programabilna, imeti mora možnost zaklepanja in imeti mora alarm.
Italian: Un soggetto censorizzato è indicato da una barra verticale I.
Slovenian: Krnjenje preiskovancev je označeno z navpično črtico I.
Italian: Eliminare la restante soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO.
Italian: • disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione
Slovenian: • motnje delovanja možganov (encefalopatija), na primer težave s sporazumevanjem (afazija),
Italian: La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non cambia.
Slovenian: Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.
Italian: La popolazione trattata (nelle parti di ricerca della dose, di espansione PK e di valutazione dell'efficacia) includeva 70 pazienti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di BLINCYTO alla dose raccomandata: il numero medio di cicli di trattamento era 1,5.
Slovenian: V zdravljeno populacijo (v delih študije za ugotavljanje odmerka, za določitev farmakokinetične razširitve in učinkovitosti) je bilo vključenih 70 bolnikov, ki so prejeli vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO v priporočenem odmerku; povprečno število ciklusov zdravljenja je bilo 1,5.
Italian: I pazienti che hanno risposto a BLINCYTO, ma successivamente hanno sviluppato una recidiva, hanno avuto la possibilità di essere trattati nuovamente con BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravilo BLINCYTO, a se jim je pozneje pojavil recidiv, so imeli možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: La sacca per infusione deve essere sostituita almeno ogni 96 ore da un operatore sanitario per questioni di sterilità.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Italian: Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di BLINCYTO polvere per concentrato.
Slovenian: Ne uporabljajte te raztopine (stabilizatorja) za rekonstitucijo praška za koncentrat zdravila BLINCYTO.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Italian: Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Blinatumomab je pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: • la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Italian: Il trattamento con BLINCYTO è stato associato ad aumenti transitori degli enzimi epatici.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO je bilo povezano s prehodnimi zvišanji jetrnih encimov.
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Slovenian: Bolnike s sindromom povečane prepustnosti kapilar je treba nemudoma zdraviti.
Italian: BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje otrok (starih ≥ 1 leto), najstnikov in mladih odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), kadar predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a HSCT allogenico hanno evidenziato tassi di risposta simili ai pazienti senza anamnesi pregressa di HSCT, i pazienti più anziani hanno ottenuto tassi di risposta simili ai pazienti più giovani, e non è stata osservata una differenza sostanziale per quanto concerne i tassi di remissione sulla base del numero di linee pregresse di terapia di salvataggio.
Slovenian: Bolniki s predhodno alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic so imeli podobne deleže odzivov kot tisti brez nje, starejši bolniki so imeli podobne deleže odzivov kot mlajši in deleži remisij se niso bistveno razlikovali glede na število linij predhodnega rešilnega zdravljenja.
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzijo)
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 anni, n (%) Maschi, n (%) Razza, n (%) Asiatica Altra (mista) Bianca Sconosciuta Storia di recidiva n (%) Pazienti in 1 CR Pazienti in 2 CR Pazienti in 3 CR Livello di MRD al basale* n (%) e < 1 e < 10 e < 10
Slovenian: Starost Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%) Moški, n (%) Rasa, n (%) Azijska Druga (mešana) Bela Neznana Anamneza recidivov, n (%) Bolniki v prvi CR Bolniki v drugi CR Bolniki v tretji CR Vrednost MRD v izhodišču*, n (%) in < 1 in < 10 in < 10
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Slovenian: 28 µg/dan v kontinuirani infuziji
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se blinatumomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti pediatrici trattati con BLINCYTO sono state simili per tipo a quelle osservate nei pazienti adulti.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih.
Italian: Un CR/CRh*responder con dati relativi alla risposta MRD mancanti è stato considerato un MRD-non responder.
Slovenian: En bolnik z odzivom CR/CRh* z manjkajočimi podatki o MRD je bil upoštevan kot bolnik, ki ni dosegel MRD odziva.
Italian: Dei 267 pazienti che hanno ricevuto BLINCYTO, il numero medio di cicli di trattamento completati è stato 2,0; dei 109 pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia SOC, il numero medio di cicli di trattamento è stato di 1,3.
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Italian: • Scheda promemoria paziente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Italian: La dose target di 28 mcg/die è stata somministrata nel ciclo 2 e nei cicli successivi a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo.
Slovenian: Ciljni odmerek 28 µg/dan so v 2. in nadaljnjih ciklusih uporabljali od 1. dne vsakega ciklusa.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Italian: Remissione completa (CR) CR a/CRh*
Slovenian: Popolna remisija (CR - Complete Remission) CR a/CRh*
Italian: ), vedere tabella 4.
Slovenian: ), glejte preglednico 4.
Italian: Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante):
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BLINCYTO vsebuje 1 vialo praška za koncentrat za raztopino za infuzijo in 1 vialo raztopine (stabilizatorja):
Italian: Le reazioni all'infusione possono essere clinicamente indistinguibili dalle manifestazioni di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije se klinično lahko ne razlikujejo od manifestacij sindroma sproščanja citokinov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Quattro pazienti hanno ottenuto una CR durante i cicli di consolidamento, portando a un tasso di CR cumulativo del 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli CR med konsolidacijskimi ciklusi, tako da je bil kumulativni delež CR 35,4 % (67/189, 95 % IZ: 28,6-42,7 %).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT) e bilirubinemia totale prima dell'inizio e nel corso del trattamento con BLINCYTO, in particolare nelle prime 48 ore dei primi 2 cicli.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je treba spremljati alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST), gamaglutamil-transferazo (GGT) in celokupni bilirubin, zlasti v prvih 48 urah prvih 2 ciklusov.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di remissione completa/remissione completa con parziale recupero ematologico (CR/CRh*) durante 2 cicli di trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež popolna remisija/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CR/CRh*) v 2 ciklusih zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: Blinatumomab è associato a una sovraregolazione transitoria delle molecole di adesione cellulare, della produzione di proteine citolitiche, del rilascio di citochine infiammatorie e della proliferazione delle cellule T, e porta all'eliminazione delle cellule CD19+.
Slovenian: Blinatumomab povezujejo s prehodnim porastom celičnih adhezijskih molekul, nastajanjem citolitičnih beljakovin, sproščanjem vnetnih citokinov in proliferacijo celic T ter povzročanjem odstranitve celic CD19+.
Italian: Gli eventi neurologici di grado 3 (CTCAE versione 4.0) o superiore (severi o pericolosi per la vita) che si sono manifestati in seguito all'inizio della somministrazione di blinatumomab includevano encefalopatia, crisi convulsive, disturbi del linguaggio, disturbi della coscienza, confusione e disorientamento, e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
Slovenian: Med nevrološkimi učinki 3. stopnje (CTCAE različica 4.0) ali več (hudi ali smrtno nevarni), ki so se pojavili po začetku uporabe blinatumomaba, so bili encefalopatija, konvulzije, motnje govora, motnje zavesti, zmedenost in dezorientiranost ter motnje koordinacije in ravnotežja.
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in studi clinici su pazienti con LLA da precursori delle cellule B (N = 843).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobih incidenčnih deležev, poročanih za vsakega od neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Italian: • Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO di 12,5 mcg/mL.
Slovenian: • Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO e come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in načinu zmanjšanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Slovenian: V študijah toksičnosti z mišjim nadomestkom niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni), vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il materiale educazionale pergli infermieri deve contenere:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Neodprte viale: - Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Italian: Malattia extramidollare al basale
Slovenian: Ekstramedularna bolezen v izhodišču Da
Italian: BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o per 1 ciclo di trattamento se ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se po navadi uporablja 2 ciklusa zdravljenja, če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo, ali 1 ciklus zdravljenja, če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo.
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BLINCYTO
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
Slovenian: 1/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CRh*) CR
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek se določi glede na bolnikovo telesno maso.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Slovenian: Resne nevrološke neželene učinke so zabeležili pri 11,6 % bolnikov, nevrološke neželene učinke ≥ 3. stopnje pa pri 12,1 % bolnikov; najpogostejši resni neželeni učinki so bili encefalopatija, tremor, afazija in stanje zmedenosti.
Italian: • La data di inizio del trattamento con BLINCYTO
Slovenian: • Datum začetka zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
Slovenian: zdravilo BLINCYTO 271 Standardna kemoterapija
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
Slovenian: Za priporočeni odmerek za drugi del študije, ki je določala farmakokinetične razširitve in učinkovitost, so določili 5 µg/m2/dan za 1. ciklus za 1.-7. dan in 15 µg/m2/dan za 1. ciklus za 8.-28. dan, za vse nadaljnje cikluse za 1.-28. dan pa 15 µg/m2/dan.
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Slovenian: Ocena bolnikov lahko obsega klinični pregled, laboratorijske preiskave amilaze v serumu in lipaze v serumu, slikovni pregled trebuha, na primer z ultrazvokom, in druge ustrezne diagnostične ukrepe.
Italian: GRH0502IT v1
Slovenian: GRH0243SL v1
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un carico tumorale elevato (blasti leucemici nel midollo osseo ≥ 50%) al basale con una mediana di blasti nel midollo osseo del 75,5%.
Slovenian: Večina bolnikov je imela v izhodišču visoko tumorsko breme (≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu) z mediano 75,5 % blastov v kostnem mozgu.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con blinatumomab includono: infezioni (24,8%), eventi neurologici (13,8%), neutropenia/neutropenia febbrile (10,1%), sindrome da rilascio di citochine (3,3%) e sindrome da lisi tumorale (0,7%).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z blinatumomabom, so: okužbe (24,8 %), nevrološki učinki (13,8 %), nevtropenija/febrilna nevtropenija (10,1 %), sindrom sproščanja citokinov (3,3 %) in sindrom lize tumorja (0,7 %).
Italian: (%) [IC al 95%] CRh*, n1/n2
Slovenian: (%) [95 % IZ] CRh*, n1/n2
Italian: 12 Piressia include temperatura corporea aumentata e piressia.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Italian: Dose giornaliera raccomandata per peso del paziente.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek glede na bolnikovo telesno maso.
Italian: Analogamente ad altri agenti terapeutici a base proteica, ci si attende che blinatumomab venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Slovenian: Verjetno se blinatumomab, podobno kot druga beljakovinska zdravila, po kataboličnih poteh razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Italian: - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija)
Italian: • patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell'udito o problemi nel deglutire
Slovenian: • težave z živčevjem, ki prizadenejo glavo in vrat, kot so motnje vida, viseče veke in/ali tresenje mišic na eni strani obraza, težave s sluhom ali težave pri požiranju (motnje v kranialnem živčevju)
Italian: Per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche sulla farmacocinetica di blinatumomab è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ovrednotili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko blinatumomaba.
Italian: Si raccomanda di eseguire nei pazienti un esame neurologico prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO e di monitorare clinicamente i pazienti per la presenza di segni e sintomi di eventi neurologici (ad es., test di scrittura).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila BLINCYTO je priporočljivo opraviti nevrološki pregled, bolnike pa klinično spremljati glede znakov in simptomov nevroloških učinkov (npr. s testom pisanja).
Italian: Durata dell'infusione
Slovenian: Trajanje infuzije
Italian: La popolazione trattata includeva 189 pazienti, sottoposti ad almeno 1 infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli per paziente è stato di 1,6.
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 189 bolnikov, ki so dobili vsaj 1 infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število ciklusov na bolnika je bilo 1,6.
Italian: La clearance sistemica media stimata (DS) con l'infusione endovenosa continua in pazienti trattati con blinatumomab nell'ambito di studi clinici è stata di 2,92 (2,83) L/h.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Slovenian: Občasno so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali o sindromu hemofagocitne histiocitoze/aktivacije makrofagov.
Italian: Usando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli popoln MRD odziv v enem ciklusu zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.