FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Estonian: Ärge kasutage OBIZUR'I: - kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viin Austria
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR'i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR'i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1035/001
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
Estonian: Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Estonian: Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Estonian: Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
Swedish: • Videomaterial med ytterligare anvisningar för hur läkemedlet ska beräknas och administreras
Estonian: • veebivideo nõutud arvutuse ja ravimi manustamise põhjalikumaks selgitamiseks
Swedish: Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
Estonian: OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
Swedish: OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine OBIZUR'IL ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
Estonian: VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Estonian: Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Estonian: Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Estonian: Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise" tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Swedish: - Svullnad av läppar och tunga - En brännande och stickande känsla vid injektionsstället - Frossa, rodnad - Utslag, allmän klåda - Huvudvärk, lågt blodtryck - Håglöshet, sjukdomskänsla, rastlöshet - Snabba hjärtslag, tryck över bröstet - Pirrningar, kräkningar - Väsande andning
Estonian: - huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Swedish: Om du har glömt att använda OBIZUR
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Swedish: Förberedelser
Estonian: Ettevalmistamine
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: • Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
Estonian: • suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Estonian: OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
Swedish: OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
Estonian: OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en ren, plan och hård yta.
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
Estonian: Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Swedish: Efter beredningen skall lösningen vara klar och färglös.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Swedish: Sluta inte använda OBIZUR utan att rådgöra med din läkare.
Estonian: Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Swedish: • beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
Estonian: Verejooksu tüüp VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Swedish: • förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi), nålskydd av gummi och luerlock-adapter
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för administrering till inneliggande patient.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Swedish: Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA).
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med OBIZUR.
Estonian: OBIZUR'I kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR Hur du använder OBIZUR Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist Kuidas OBIZUR'I kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OBIZUR'I säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Patient Dos (E)
Estonian: Patsient Annus (Ü)
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
Estonian: Arst võib OBIZUR'I annust ja ravi kestust muuta, kuniks verejooks on peatunud.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Estonian: OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 av följande: - injektionsflaska av glas med 500 E OBIZUR, ett vitt, sprött pulver, med gummipropp och avsnäppbar försegling - förfylld glasspruta med 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med nålskydd av gummi och luerlock-adapter - Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Swedish: Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterprotein (spårmängder kan förekomma i OBIZUR på grund av tillverkningsprocessen)
Estonian: - Kui olete hamstri valkude (neid võib sattuda tootmisprotsessi käigus väga väikeses koguses
Swedish: Hela volymen av rekonstituerad OBIZUR ska administreras med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
Estonian: Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.
Swedish: Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Estonian: Üksteist patsienti olid saanud enne esimest ravi OBIZUR'IGA antihemorraagilisi ained (nt rFVIIa, aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat, traneksaamhape).
Swedish: Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning måste upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla in och analysera data om den kliniska effektiviteten och säkerheten på omedelbar och lång sikt för alla patienter med förvärvad hemofili och som behandlas med OBIZUR, enligt ett överenskommet protokoll och under en obegränsad tid.
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Swedish: • Samma antal 1 ml sprutor med lösningsmedel och sterila adaptrar för injektionsflaskor
Estonian: • samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
Swedish: När behandling krävdes efter 24 timmar användes en total mediandos på 1050 E/kg med i median 10,5 infusioner (mediandos 100 E/kg) för att kontrollera en blödningsepisod.
Estonian: Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Swedish: Det rekommenderas bestämt att läkaren noterar läkemedlets namn och satsnummer vid varje användning av OBIZUR för att en koppling mellan din behandling och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Estonian: On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.
Swedish: Dos (E/kg)
Estonian: Annus (Ü/kg)
Swedish: Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.
Swedish: Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor
Estonian: Patsiendile vajalik OBIZUR'I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg)  ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
Estonian: Soovitatav algannus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Swedish: Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
Estonian: Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
Swedish: Hur du använder OBIZUR
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Swedish: Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
Estonian: Hamstripoja neerurakkude valgu antikehasid ei tuvastatud patsientidel pärast kokkupuudet OBIZUR'IGA.
Swedish: Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuigi VIII faktori kromogeense analüüsiga määratud aktiivsus on tavaliselt madalam kui VIII faktori üheetapilise hüübimisanalüüsiga määratud aktiivsus, oli kliinilises uuringus OBI-1-301 VIII faktori infusioonijärgne aktiivsus omandatud hemofiilia puhul kõrgem siis, kui see määrati kromogeense analüüsiga, mitte üheetapilise hüübimisanalüüsiga määrates (vt lõik 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
Swedish: Frekvensen kan justeras baserat på klinisk respons och uppmätt faktor VIII-aktivitet
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Estonian: Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.
Swedish: Cirkulerande antikroppar (hämmare) mot human faktor VIII har minimal eller ingen korsreaktivitet med OBIZUR.
Estonian: Inimese VIII faktori vastu suunatud ringlevate antikehade (inhibiitorite) ristreaktiivsus on OBIZUR'I suhtes vähene või puudub.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång OBIZUR administreras till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
Estonian: OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Swedish: • injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Swedish: OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
Estonian: OBIZUR on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudes.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med OBIZUR.
Estonian: OBIZUR'IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud.