FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Hungarian: A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Hungarian: Következésképpen ezt a kombinációt óvatosan kell adni vagy meg kell fontolni más kezelések alkalmazását.
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatok eredményei mutatják.
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Bulgarian: Прилагането при животни не води до разлика в експозицията сравнено с експозицията при хора.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCIVO
Bulgarian: Други лекарства и INCIVO
Hungarian: A teljes adag naponta 6 tabletta.
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont „Laboratóriumi vizsgálatok".
Bulgarian: Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания".
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да ги глътнете.
Hungarian: Betegek 24 hetes tervezett teljes kezelési időtartammal.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Hungarian: 3 és/vagy albumin értéke < 3,3 g/dl.
Bulgarian: 3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Hungarian: Lásd a 4.5 pontot a megalapozott és más, potenciálisan jelentős gyógyszerinterakciókért.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Az INCIVO hatással lehet egyéb gyógyszerekre vagy egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az INCIVO-t.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tablettákat egyben kell lenyelni (vagyis a beteg ne rágja szét, ne
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте инфектирани с хепатит B, за да може да реши дали
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
Hungarian: ® HCV teszttel (2,0 verzió) mérték, High Pure System használatával.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Hungarian: Az időfüggés következtében a CYP3A4 gátlás fokozott lehet a kezelés első két hetében.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Bulgarian: - за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки); - за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir: ez a kombináció a hyperbilirubinaemia/icterus magas gyakoriságával jár.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир: тази комбинация е свързана с висока честота на хипербилирубинемия/иктер.
Hungarian: Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Hungarian: Ezek az ajánlások vagy a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon (* jelölve) vagy a becsült interakciókon, az interakció várható jelentőségén és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségén alapulnak.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálni az Ön bőrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува.
Hungarian: A 12. héten befejezték az INCIVO adását, és a betegek csak a standard kezelést folytatták.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
Hungarian: - ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);
Bulgarian: - болезнено възпаление на ставите, най-често в крака (подагра);
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva, a gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
Bulgarian: Телапревир няма тератогенен потенциал при плъхове и мишки.
Hungarian: A tablettákat mindig étellel együtt vegye be.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с храна.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
Bulgarian: В клинични проучвания при болшинството от пациентите са прилагани антихистамини и локални кортикостероиди.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ hónap}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното за схемите, които могат да бъдат използвани за лечение на HIV (не само тези посочени по-долу):
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Bulgarian: Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.
Hungarian: Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt elkezdi az INCIVO szedését.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да преустановите кърменето преди да започнете приема на INCIVO.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően a látszólagos teljes clearance-et (Cl/F) 32,4 l/órára-ra becsülték, 27,2%-os egyénenkénti variabilitással.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges és meg kell fontolni az amlodipin adagjának csökkentését.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelés kimenetelének ebben az analízisében figyelembe vett virológiai leállítási szabályok valódi leállítási szabályok, azaz olyanok, amelyek diszpozíciós és expozíciós adatokból származnak, szemben a matematikai leállítási szabályokkal, azaz azokkal, amelyek a HCV-RNS adatokból származnak.
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a maximális plazmakoncentrációt általában 4-5 óra múlva éri el.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Hungarian: A telaprevir megközelítőleg 59-76%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Bulgarian: 168 филмирани таблетки (4 бутилки, съдържащи 42 таблетки всяка)
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már máj- vagy más szervátültetése, illetve erre vár, mivel lehet, hogy az INCIVO ebben az esetben nem megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или ще имате чернодробна или друга трансплантация на органи, тъй като INCIVO може да не е подходящ за Вас при такава
Hungarian: A hemoglobin-szintek csökkenése az első 4 kezelési hét alatt, a legalacsonyabb érték az INCIVO adagolásának végén jelentkezett.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel egyes betegeknél a fenntartó metadon kezelés során dózismódosításra lehet szükség.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer elérje a
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат необходимите
Hungarian: Az INCIVO adagolás befejezését követően a hemoglobin-értékek fokozatosan javulnak.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Hungarian: A DRESS tünetegyüttes a kezelés megkezdését követően bármikor jelentkezhet, habár az esetek többsége az INCIVO-kezelés megkezdését követő 6-10 héten jelentkezett.
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
Bulgarian: Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и тежък и/или животозастрашаващ.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно, включително и ЕКГ изследвания.
Hungarian: A digoxin legalacsonyabb adagjával kell a kezelést kezdeni.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Hungarian: A módszer alsó mérhetőségi határértéke alatt kimutatható HCV RNS nem használható a „nem mutatható ki" (célérték nem kimutatott) helyettesítéseként a kezelés időtartamának meghatározását érintő döntésekben, mert ez elégtelen kezelési időtartamhoz és magasabb visszaesési arányokhoz vezethet.
Bulgarian: Откриваеми нива на HCV РНК под долната граница на количествения анализ не трябва да се използват като заместител за „неоткриваемите" (целта не е открита) при взeмането на решения относно продължителността на лечението, тъй като това може да доведе до недостатъчно продължителна терапия и по-висок процент рецидиви.
Hungarian: Ne használja együtt az INCIVO-t a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При започване на терапия се препоръчва по-ниска доза рибавирин (600 mg/ден) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Bulgarian: Без фиброза, минимална фиброза или портална фиброза
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои противопоказания, посочени в листовките.
Hungarian: Kezelőorvosa felvilágosítást fog adni ezekről Önnek.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
Hungarian: A szisztémás expozíció növekedése várható, ha a telaprevirt olyan gyógyszerekkel kombinálják, melyek ezen enzim által nagymértékben metabolizálódnak.
Bulgarian: Повишени системни експозиции се очакват, ако телапревир е комбиниран с лекарства, метаболизирани във висока степен от този ензим.
Hungarian: Amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges, az itrakonazol (> 200 mg/nap) vagy a ketokonazol (> 200 mg/nap) magas dózisai nem ajánlottak.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
Bulgarian: Честота на поява на обриви и тежки кожни реакции
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben a „bőrkiütésre" vonatkozó információt.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Hungarian: A gátló hatás teljes megszűnéséhez a kezelés befejezését követően megközelítőleg egy hétre lehet szükség.
Bulgarian: След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
Hungarian: HCV szekvencia adat nem volt hozzáférhető 16 (7%) beteg esetében.
Bulgarian: Няма налични данни за HCV секвенциите на 16 (7%) пациенти.
Hungarian: Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeken és fiatal felnőtteken nem ajánlott, mert hatásossága és biztonságossága ebben a populációban nem bizonyított.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
Hungarian: Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Hungarian: Ne vezessen vagy ne kezeljen gépet, ha rosszullétet érez vagy látásproblémái vannak az INCIVO szedése alatt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Hungarian: A metformin adag módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
Hungarian: Az INCIVO túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за лечение на симптоми на увеличена простата (алфа-1-адренорецепторен антагонист)
Hungarian: A máj szövettani leletei hasonlóak voltak mind a patkányoknál, mind a kutyáknál végzett vizsgálatokban, amik közül nem mindegyik rendeződött teljesen a felépülést követően.
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül nem figyelhető meg javulás, meg kell fontolni a ribavirin és/vagy peginterferon alfa-kezelés egymás utáni vagy egyidejű megszakítását vagy abbahagyását.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
Hungarian: Az INCIVO nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.