FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Slovenian: Zunanja škatla 1.000 mg
Croatian: VANJSKA KUTIJA 1000 mg
Slovenian: Poročali so o eritematoznih edemih, ki so se večinoma pojavili na spodnjih udih, pogostnost je neznana.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi eritematoznog edema uglavnom donjih ekstremiteta s učestalosti nepoznato.
Slovenian: Steklena viala tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda.
Croatian: I s bromobutilnim gumenim čepom sadrži 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.
Slovenian: Po rekonstituciji skladno z navodilom vsebuje raztopina 25 mg/ml pemetrekseda.
Croatian: Nakon rekonstitucije prema uputama, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda= 0,79 (95% CI = 0,65 - 0,95, p= 0,01192).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se pemetrekseda ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Croatian: Nema relevantne primjene pemetrekseda u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obehpemetrekseda in cisplatina) Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Croatian: Manitol E 421
Slovenian: *** V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Croatian: *** Prema Nacionalnom institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Slovenian: PARAMOUNT: xKaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika:
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek pemetrekseda je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Croatian: Preporučena doza pemetrekseda je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT) Povišanje
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti SGPT-a (ALT-a) povišene vrijednosti SGOT-a (AST-a)
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1.000 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 18 mesecev
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 18 mjeseci
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Pfizer
Croatian: Kako primjenjivati Pemetreksed Pfizer
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Croatian: uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 1.000 miligramov pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Croatian: Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Croatian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (N = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg vialo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočicu od 100 mg čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija s namjerom liječenja [ITT], engl.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Pfizer morate še 21 dni jemati folno kislino.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pfizer.
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Croatian: Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja pemetreksedom prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Pfizer
Croatian: Što Pemetreksed Pfizer sadrži
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.000 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda= 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Slovenian: • Okužba vključno s sepso
Croatian: • Infekcija, uključujući sepsu
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z zaščitnim plastičnim ovojem.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sa zaštitnim plastičnim omotom.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: • Anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
Croatian: • Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Slovenian: • Nizka raven hemoglobina (anemija)
Croatian: • Niska razina hemoglobina (anemija)
Slovenian: Starejši: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Slovenian: • Vročina
Croatian: • Vrućica
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Slovenian: • Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih
Croatian: • Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Slovenian: •Sprememba okusa
Croatian: •Promjena okusa
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
Slovenian: Klinična učinkovitost:
Croatian: Klinička djelotvornost
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ pemetreksed docetaksel
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija pemetreksed docetaksel
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Ako ste trudni mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata / folinične kisline.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Slovenian: • Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Croatian: • Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Slovenian: • Alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovernega za sprostitev zadevne serije.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Sandoz in/ali glede na delovanje vaših ledvic, vam mora vaš zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Sandoz i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed / cisplatin cisplatin pemetreksed / cisplatin cisplatin
Croatian: Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin cisplatin pemetreksed/ cisplatin cisplatin
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: •Konjunktivitis (vnetje očesa)
Croatian: • Konjunktivitis (upala oka)
Slovenian: • Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Croatian: • Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili jekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: • Nizko število belih krvnih celic
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi hiperpigmentacije.
Slovenian: • Hiter srčni utrip
Croatian: •Ubrzano kucanje srca
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem nespremenjen preko ledvic s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Slovenian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Croatian: Sandoz d..d Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Slovenian: • Hipernatriemija - zvišane ravni natrija v krvi
Croatian: • Hipernatremija- povećana koncentracije natrija u krvi
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Sandoz je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Sandoz je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovenian: • Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Croatian: • Pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejoprednosti (p < 0,001).
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to svojemu zdravniku.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i ne-infektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i / ili potkožnog tkiva s nepoznatom učestalošću (npr. Akutni bakterijski dermo-hipodermitis, pseudocelulitis, dermatitis).