FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
Romanian: Hemoragii după intervenţii chirurgicale la: - urologie (chirurgia vezicii şi prostatei) - ginecologie (chirurgie cervicală), la pacienţii unde nu este disponibil sau nu este tolerat acidul tranexamic - obstetrică (hemoragii după naştere şi după avort) după corectarea defectului de coagulare - chirurgie cardiacă (cu sau fără plasarea de bypass) - gastroenterologie - odonto-stomatologie (extracţii dentare la hemofilici, pacienţi supuşi terapiei cu anticoagulante) Hemoragii care pun viaţa în pericol induse de trombolitice (streptokinaze etc.).
Lithuanian: Pooperacinę hemoragiją: - urologijoje (šlapimo pūslės ir prostatos operacija) - ginekologijoje (gimdos kaklelio operacija) pacientėms, kurioms negalima skirti traneksamo rūgšties arba kurios šio vaisto netoleruoja - akušerijoje (pogimdyminis kraujavimas ir kraujavimas po persileidimo), pašalinus krešėjimo defektą - širdies chirurgijoje (atliekant šuntavimą arba ne) - gastroenterologijoje - odontologijoje ir stomatologijoje (danties rovimas hemofilija sergantiems pacientams, pacientams, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais) Gyvybei pavojų kelianti hemoragija, kurią sukėlė trombolitikai (streptokinazė ir kt.);.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Romanian: CHMP a recomandat ca informaţiile despre leucopenie, trombocitopenie, BUN crescut şi insuficienţă renală să fie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į informaciją apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą, atitinkamai pakoreguoti preparato informacinius dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad EACA saugus ir veiksmingas vartojamas ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea EACA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea sub formă de avertismente şi recomandări a informaţiilor despre leucopenie, trombocotopenie, azot uric în sânge crescut şi insuficienţă renală.
Lithuanian: Visų pirma, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias apie EACA vartojimą, atnaujintos terapinės indikacijos, be to, įspėjimai ir rekomendacijos papildyti informacija apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru EACA şi TXA nu au fost afectate de către analiza iniţială din anul 2007.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid aminocaproic enumerate în Anexa I
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teises
Romanian: Anexa II
Lithuanian: I priedą);
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Lithuanian: Aprotininas, natūralus polipeptidas, yra proteolitinių fermentų inhibitorius. Jo poveikis proteolitiniams fermentams, tokiems kaip plazminas, tripsinas ir kalikreinas, yra plataus spektro.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin acid aminocaproic (vezi anexa I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Hemoragii asociate cu trombocitopenie, purpură trombopenică, leucemie.
Lithuanian: Hemoragija, atsiradusi dėl trombocitopenijos, trombocitopeninės purpuros, leukemijos; Apatinių šlapimo takų nechirurginė hematurija (sukelta cistito ir kt.);
Romanian: Aprotinina
Lithuanian: Aprotininas
Romanian: Toate riscurile trebuie să fie incluse în planul de management al riscului.
Lithuanian: Visus rizikos veiksnius būtina nurodyti rizikos valdymo plane.
Romanian: În timpul acestei revizuiri a fost luată în considerare revizuirea calităţii şabloanelor documentelor.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo atsižvelgta į dokumentų šablonų kokybės peržiūros rezultatus.
Romanian: întrucât:
Lithuanian: Kadangi
Romanian: În plus, rezultatele provenind din studii observaţionale sunt contradictorii.
Lithuanian: Be to, stebimųjų tyrimų rezultatai yra prieštaringi.
Romanian: Reacţiile anafilactice sunt un alt efect advers bine cunoscut, care apare în principal după tratamentul repetat.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos yra kitas gerai žinomas neigiamas poveikis, kuris visų pirma atsiranda po pakartotinio gydymo.
Romanian: Sunt disponibile suficiente dovezi privind eficacitatea la acest grup de pacienți.
Lithuanian: Esama pakankamai duomenų apie aprotinino veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje.
Romanian: Au fost luate în considerare toate riscurile asociate aprotininei cunoscute în prezent.
Lithuanian: Apsvarstyti visi šiuo metu žinomi aprotinino keliami pavojai.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (a se vedea Anexa I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate avizului.
Lithuanian: Skirtingos nuomonės pridedamos prie Nuomonės dokumento.
Romanian: Condiţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, care urmează să fie aplicate de statele membre, sunt prezentate în Anexa IV din aviz.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, kurias turi įvykdyti valstybės narės, pateiktos nuomonės IV priede.
Romanian: DAPP vor transmite autorităţilor naţionale competente un protocol revizuit al registrului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atnaujintą registro protokolą teiks nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Romanian: În plus, aprotinina trebuie utilizată numai la pacienți adulți (nu sunt disponibile date la copii) care prezintă „risc ridicat" de pierdere majoră de sânge.
Lithuanian: Be to, aprotininas turėtų būti naudojamas operuojant tik suaugusius pacientus (su vaikais susijusių duomenų nėra), kuriems yra didelė rizika netekti daug kraujo.
Romanian: Totuşi, noile date disponibile în prezent au arătat că indicația și alte puncte din informațiile referitoare la produs au trebuit modificate pentru a ține cont de riscurile cunoscute și de incertitudinile asociate cu aceste riscuri.
Lithuanian: Tačiau iš šiuo metu turimų naujų duomenų matyti, kad šią indikaciją ir kitas preparato informacinių dokumentų dalis reikėtų pakoreguoti, kad jose būtų tinkamai atsižvelgta į žinomus pavojus ir su tokiais pavojais susijusius neaiškumus.
Romanian: În cazul tratamentului repetat, medicii trebuie să fie conştienţi de risc şi să trateze pacienţii în mod adecvat.
Lithuanian: Skirdami pakartotinį gydymą gydytojai turėtų žinoti apie šią riziką ir į tai atsižvelgti gydydami savo pacientus.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când, la o revizuire anterioară din 2007, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acesteia.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas buvo sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumu.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină trebuie să ţină un registru în vederea colectării de informaţii suplimentare despre profilul utilizării de aprotinină.
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai turi sukurti registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie aprotinino vartojimo pobūdį.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în scris şi în explicaţia verbală, inclusiv datele disponibile provenite din evaluări în literatura de specialitate şi rezultatul unui grup consultativ ştiinţific.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, įskaitant turimus literatūros apžvalgos duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Romanian: Registrul, care va fi obligatoriu pentru utilizarea produsului, va monitoriza tiparul de utilizare în ţările participante şi va înregistra informaţii privind utilizarea.
Lithuanian: Pagal registro, kuris bus privalomas norint naudoti aprotininą, duomenis bus stebimi šio vaisto naudojimo ypatumai dalyvaujančiose šalyse; jame bus kaupiama informacija apie šio vaisto naudojimą.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa aprotininei, CHMP a considerat că există dovezi clare cu privire la o populaţie de pacienţi la care eficacitatea aprotininei sistemice depăşeşte cu certitudine riscurile asociate acesteia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus lig šiol sukauptus duomenis apie aprotinino saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra aiškių įrodymų, kad yra pacientų, kurių sisteminio gydymo aprotininu veiksmingumas yra akivaizdžiai didesnis už jiems keliamą riziką.
Romanian: Din acel moment au devenit disponibile rezultatele finale ale studiului BART împreună cu noua analiză importantă a datelor de studiu.
Lithuanian: Per tą laiką gauti galutiniai tyrimo BART rezultatai kartu su svarbia nauja tyrimo duomenų analize.
Romanian: O reuniune a grupului consultativ ştiinţific (GCS) al CHMP a avut loc în octombrie 2011, iar opiniile acestuia au fost luate în considerare de CHMP în cadrul acestei revizuiri.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė su šia peržiūra susijusias šios grupės narių nuomones.
Romanian: Intervenţia chirurgicală suplimentară impusă de sângerare comportă un risc sporit de creştere a morbidităţii, fapt ce a fost evidenţiat, de asemenea, de către un grup de experţi externi consultat de CHMP.
Lithuanian: Dėl kraujavimo atliekama pakartotinė operacija kelia didelę didesnio sergamumo riziką, į kurią dėmesį atkreipė ir CHMP konsultavusi išorės ekspertų grupė.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II din aviz.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo bei rinkodaros teisės pakeitimo priežastys pateikiamos nuomonės II priede.
Romanian: CHMP a reţinut incertitudinile şi a anunţat că interpretarea tuturor datelor disponibile provenind din studiile observaţionale este limitată.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neaiškumus ir nurodė, kad visų turimų stebimųjų tyrimų duomenų aiškinimas turi tam tikrų trūkumų.
Romanian: Nu există indicii că eficacitatea ar varia în funcție de vârstă sau că modelul de siguranță al aprotininei ar fi diferit la pacienții vârstnici în comparaţie cu toţi ceilalţi pacienți incluşi în studiu.
Lithuanian: Jokių duomenų, kad aprotinino veiksmingumas skirtųsi gydant skirtingo amžiaus pacientus arba kad aprotinino saugumo charakteristikos gydant vyresnio amžiaus pacientus būtų kitokios, nei gydant visus kitus tyrimuose dalyvavusius pacientus, nėra.
Romanian: CHMP a considerat că toate aceste riscuri, împreună cu incertitudinile privind constatările provenite din studii clinice şi studii observaţionale referitoare la mortalitate, trebuie să se reflecte în mod corespunzător prin atenţionări şi recomandări în informaţiile privind produsul şi să fie incluse în planul de management al riscului.
Lithuanian: CHMP nuomone, visi šie pavojai kartu su neaiškumais dėl su mirtingumu susijusių klinikinių ir stebimųjų tyrimų rezultatų turėtų atitinkamai atsispindėti preparato informacinių dokumentų įspėjimų ir rekomendacijų skiltyse bei rizikos valdymo plane.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată doar după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi luarea în considerare a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Lithuanian: Aprotininą reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo naudą ir riziką ir apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus (žr.
Romanian: De asemenea, se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni renale şi posibilei apariţii a reacţiilor anafilactice.
Lithuanian: Taip pat reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Romanian: Alte motive de îngrijorare notabile privind siguranţa includ riscul identificat de afectare renală temporară, care este un efect nefavorabil bine descris al tratamentului cu aprotinină.
Lithuanian: Kiti reikšmingi saugumo aspektai apima patvirtintą laikiną inkstų funkcijos sutrikimą, kuris puikiai atspindi neigiamą gydymo aprotininu poveikį.
Romanian: Printre deficienţe s-au numărat excluderea inexplicabilă a unor pacienţi din analiză, diferenţe subiacente ale caracteristicilor iniţiale între grupurile de studiu care nu erau omogene în pofida randomizării, precum şi nivelul aparent redus de heparinizare în grupul de tratament cu aprotinină care ar putea creşte riscul de evenimente trombogenice în acest grup.
Lithuanian: Šie trūkumai tainepaaiškintas pacientų neįtraukimas į analizę, esminiai tyrimo grupių charakteristikų skirtumai gydymo pradžioje, nepaisant atsitiktinės atrankos, nevienalytės tyrimo grupės ir akivaizdžiai mažesnis heparinizacijos lygis aprotinino atšakoje, dėl kurio šioje grupėje padidėtų trombogeninių reiškinių rizika.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie inclusă o clarificare în formularea indicației pentru a reflecta faptul că produsul trebuie utilizat la pacienții supuși unei CBP în cursul intervenției chirurgicale „OBAC izolată", deoarece eficacitatea şi siguranţa aprotininei în intervenţiile chirurgicale extinse nu au fost suficient caracterizate.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad šis preparatas turėtų būti naudojamas kai su DŠPK aparatu atliekama vadinamoji izoliuota vainikinės arterijos šuntavimo operacija, nes aprotinino veiksmingumas ir saugumas atliekant didesnę operaciją nepakankamai ištirtas.
Romanian: Rezultatele reanalizării a două dintre aceste studii nu au demonstrat o asociere semnificativă din punct de vedere statistic între tratamentul cu aprotinină şi infarctul miocardic şi alte criterii finale de evaluare cardiovasculare; au fost ridicate întrebări din punct de vedere metodologic cu privire la al treilea studiu observaţional unde, de asemenea, o analiză suplimentară nu a demonstrat o asociere semnificativă între aprotinină şi mortalitatea intraspitalicească după şapte zile.
Lithuanian: Pakartotinai išanalizavus du iš šių tyrimų, statistiškai reikšmingos gydymo aprotininu sąsajos su miokardo infarktu ar kitais su širdies ir kraujagyslių sistema susijusiais kritiniais atskaitos taškais nenustatyta; metodologinių klausimų iškilo dėl trečiojo tyrimo, bet atlikus dar vieną jo analizę, reikšmingos aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu ligoninėje septynių dienų laikotarpiu taip pat nenustatyta.
Romanian: Pe baza rezultatelor finale şi a unor noi dovezi provenind din reanaliza datelor, care subliniază deficienţele studiului apărute după finalizarea studiului BART, CHMP consideră că aceste date nu sunt fiabile şi nu pot fi luate în considerare în ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare ale aprotininei.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galutinius rezultatus ir atlikus pakartotinę duomenų analizę gautus naujus įrodymus, atskleidusius tyrimo trūkumus, kurie išryškėjo tik užbaigus tyrimą BART, CHMP laikosi nuomonės, kad šie duomenys yra nepatikimi ir jų negalima naudoti vertinant aprotinino keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Romanian: Analogii de lizină, acidul epsilon-aminocaproic (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), inhibă mai exact conversia plasminogenului în plasmină.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, datele furnizate descriu riscurile asociate cu monitorizarea neadecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai pateikti duomenys rodo, jog rizika atsiranda dėl netinkamo heparino, skiriamo CABG metu, antikoaguliantinio poveikio stebėjimo.
Romanian: În martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic, pentru toate indicaţiile lor aprobate.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile privind produsul trebuie actualizate în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, būtina atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų naujausius duomenis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aprotinină este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva revizuirii indicaţiei după cum urmează:
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad aprotinino rizikos ir naudos santykis yra teigiamas vartojant jį įprastomis sąlygomis ir laikantis žemiau pateiktos persvarstytos indikacijos:
Romanian: S-a convenit asupra unei comunicări directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a furniza medicilor care prescriu aceste produse informaţii despre revizuirea şi actualizarea informaţiilor referitoare la siguranţă pentru aprotinină.
Lithuanian: Susitarta išsiųsti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie peržiūrą ir su saugumu susijusi atnaujinta informacija apie aprotininą.
Romanian: Aceste date noi au făcut posibilă identificarea deficienţelor majore ale studiului BART, care nu fuseseră identificabile anterior.
Lithuanian: Šie nauji duomenys suteikė galimybę nustatyti didžiausius tyrimo BART trūkumus, kurių nebuvo įmanoma nustatyti anksčiau.
Romanian: În acordarea avizului, Comitetul a utilizat mai multe surse de informaţii, inclusiv datele disponibile din studii clinice, literatura de specialitate publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, acid aminocaproic sau acid tranexamic.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Romanian: Studiile observaţionale au furnizat rezultate contradictorii cu privire la mortalitate aşa cum s-a discutat mai sus.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, su mirtingumu susiję stebimųjų tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Romanian: Drept urmare, comitetul a fost de acord cu ridicarea suspendării pentru aprotinină, raportul beneficiu-risc fiind considerat pozitiv pentru următoarea indicaţie revizuită a aprotininei:
Lithuanian: Todėl komitetas sutiko atšaukti aprotinino rinkodaros teisės sustabdymą, o jo naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu esant šiai persvarstytai aprotinino indikacijai:
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin aprotinină (a se vedea Anexa I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antifibrinolizinio vaisto aprotinino (žr.
Romanian: S-a efectuat o revizuire a informaţiilor privind produsul pentru a specifica populaţia ţintă stabilită şi pentru a actualiza partea clinică a informaţiilor privind produsul, în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Lithuanian: Atlikta preparato informacinių dokumentų peržiūra siekiant nustatyti suderintą tikslinę populiaciją ir atnaujinti klinikinę preparato informaciją, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visose šalyse narėse turėtų naujausius duomenis.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, menţionate în Anexa I, pentru care modificările informaţiilor privind produsul sunt prezentate în Anexa III din aviz.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus teiginius, komitetas rekomendavo atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus taip, kaip nurodyta nuomonės III priede.