FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Polish: Wartości 95 % przedziałów ufności (ang. Confidence Interval, CI) obliczono z użyciem testu dokładnego Fischera.
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Polish: Lek OCALIVA należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
Danish: INR bør monitoreres og warfarindosis om nødvendigt justeres for at opretholde målintervallet for INR ved samtidig administration af obeticholsyre og warfarin.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i kwasu obetycholowego należy kontrolować wartość INR i jeśli będzie to konieczne, dostosować dawkę warfaryny, tak aby utrzymać wartość INR w docelowym zakresie.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Polish: Koniugaty mogą ulec dekoniugacji w jelicie krętym i okrężnicy przez mikroflorę jelita, co prowadzi do konwersji do kwasu obetycholowego, który może ulec ponownej absorpcji lub zostać wydalony z kałem, która to droga jest główną drogą jego eliminacji.
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Polish: Zaobserwowano również kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe dekompensacji wątroby.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Se tabel 1 for doseringsanbefalinger.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zalecenia dawkowania podano w Tabeli 1.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie fazy III (POISE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku OCALIVA u 216 pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy stosowali UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące) oraz którzy nie tolerowali UDCA i nie otrzymywali UDCA przez ≥3 miesiące.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (znane również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby), może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem - kwasem ursodeoksycholowym.
Danish: Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Danish: Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
Danish: c Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til at få OCALIVA 10 mg én gang dagligt i alle studiets 12 måneder eller
Polish: c Pacjenci zostali zrandomizowani (1:1:1) do grupy leczenia OCALIVA 10 mg raz na dobę przez całkowity okres
Danish: Pruritus, som opstod under behandlingen, startede almindeligvis inden for den første behandlingsmåned.
Polish: Pojawiający się w trakcie leczenia świąd występował zazwyczaj w okresie pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Polish: Klasa B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacja marskości wątroby
Danish: Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg én gang dagligt, som tolereres, for at opnå optimalt respons.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, kolestypol, i kolesewelam adsorbują kwasy żółciowe i zmniejszają ich absorpcję, co może zmniejszać skuteczność kwasu obetycholowego.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titreret til 10 mg efter 6 måneder afhængigt af terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang dagligt.
Polish: Pacjenci byli randomizowani (1:1:1) do grup otrzymujących placebo raz na dobę, OCALIVA 10 mg raz na dobę lub OCALIVA z dostosowywaniem dawki (5 mg zwiększane do 10 mg w 6 miesiącu w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji).
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Ponieważ wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasy A w skali Child-Pugha) na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego jest marginalny, nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku występowania łagodnych zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Gul 7,6 mm x 7,4 mm trekantet tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘10' på den anden side.
Polish: Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 7,6 x 7,4 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" po drugiej stronie.
Danish: Lægemidler, der påvirker obeticholsyre
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Danish: OCALIVA 10 mg-armen, 5 patienter (7 %) i OCALIVA-titreringsarmen og 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
Polish: (8 %) w grupie OCALIVA 10 mg, 5 pacjentów (7 %) w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 5 pacjentów (7 %) w grupie placebo.
Danish: Det er ukendt, om obeticholsyre udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas obetycholowy przenika do mleka kobiecego.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: Należy tak postąpić również w przypadku wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Danish: Tør hud, rødhed i huden (eksem)
Polish: • suchość skóry, zaczerwienienie (wypryski)
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku zależnie od czynności wątroby lub występowania u pacjenta trudnego do tolerowania świądu.
Danish: De fleste tilfælde af pruritus opstod inden for den første behandlingsmåned og tenderede til at gå over med tiden ved fortsat dosering.
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Polish: Lek OCALIVA można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Danish: Hos patienter, der ikke har cirrose, eller som har Child-Pugh A:
Polish: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby lub z klasą A w skali Child-Pugha:
Danish: Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 10 mg
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Polish: Bóle brzucha i dyskomfort
Danish: P-værdier er beregnet ved hjælp af Cochran
Polish: P-wartości uzyskano z wykorzystaniem ogólnego testu
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów końcowych.
Danish: Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose:
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: - W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy poinformować o nich opiekującego się Państwem lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Procentdel af PBC-patienter, der nåede det primære endepunkta i måned 6 og måned 12 med eller uden UDCAb
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy osiągnęli założenia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowegoa w miesiącu 6 i miesiącu 12, niezależnie od stosowania UDCAb OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Danish: OCALIVA-titrering (5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder med mulighed for stigning til 10 mg én gang dagligt i de sidste 6 måneder, hvis patienten tolererede OCALIVA, men havde ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN eller < 15 % reduktion i ALP) eller placebo.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Danish: f Gennemsnitsværdien for total-bilirubin ved baseline var 0,65 mg/dl og inden for normalområdet (dvs. ≤ ULN)
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Danish: Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Polish: Lekarz opiekujący się pacjentką określi, czy powinna ona przerwać karmienie piersią lub przerwać (odstąpić) od stosowania leku OCALIVA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: I forhold til patienter, som startede på 10 mg én gang dagligt i OCALIVA 10 mg-armen, havde patienter i OCALIVA-titreringsarmen en lavere forekomst af pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringsrate på grund af pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Danish: Mantel-Haenszel General Association test stratificeret efter intolerans over for UDCA og ALP > 3 gange ULN og/eller ASAT > 2 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN før behandling.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Danish: Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der får obeticholsyre.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at køn ikke påvirker obeticholsyres farmakokinetik.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Danish: OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Polish: Substancją czynną leku OCALIVA jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny.
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Polish: Aktywność ALP niższa niż 1,67 x GGN, n (%) Zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %, n (%)
Danish: a Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et respons, defineret som ALP < 1,67 gange ULN, total-bilirubin inden for normalområdet og et fald i ALP på mindst 15 %.
Polish: 1,67 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie wartości prawidłowych oraz zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Danish: Ikke-cirrotisk eller Child-Pugh A
Polish: Klasa A w skali Child-Pugha
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Danish: Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘5' på den anden side.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Danish: Abnorm thyroideafunktion
Polish: Magnezu stearynian
Danish: Doseringshyppigheden skal reduceres hos patienter, der udvikler fremskreden leversygdom (fra ChildPugh A til Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z progresją do zaawansowanej choroby (tj. od klasy A w skali Child Pugha do klasy B lub C w skali Child-Pugha) częstość dawkowania należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med obeticholsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population med PBC (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi swędzenie skóry (świąd) lub swędzenie skóry się nasili.
Danish: Obeticholsyre konjugeres med glycin eller taurin i leveren og udskilles i galden.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Danish: • Træthed
Polish: • uczucie zmęczenia
Danish: Procentdelen af patienter med værdier for måned 12 er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Polish: e E Wskaźniki odpowiedzi obliczono na podstawie analizy obserwowanych przypadków (tj. [n = liczba zaobserwowanych odpowiedzi]/[N = zgodna z intencją leczenia [Intention to Treat, ITT]); Odsetek pacjentów w miesiącu 12 wynosił 86 %, 91 % i 96 % odpowiednio w grupie OCALIVA 10 mg, OCALIVA dostosowywanie dawki i placebo.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - OCALIVA 5 mg er en gul rund filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Danish: 10 mg én gang dagligt
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Danish: - OCALIVA 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og "10" på den anden side.
Polish: - OCALIVA 10 mg to żółta, trójkątna tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Danish: EU/1/16/1139/002
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Danish: Forfaldsdato
Polish: Termin
Danish: Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA.
Polish: Zazwyczaj swędzenie skóry jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które zaczyna się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem OCALIVA, a jego nasilenie zwykle zmniejsza się w miarę upływu czasu.
Danish: OCALIVA indeholder: Aktivt stof: obeticholsyre.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Danish: Disse glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre absorberes i tyndtarmen med efterfølgende enterohepatisk recirkulation.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Danish: • Mavesmerter
Polish: • ból brzucha
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter OCALIVA 10 mg filmovertrukne tabletter
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane kwas obetycholowy
Danish: Galdesyrebindende resiner
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg