FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Danish: Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Danish: Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Danish: Vaccinationen skal måske udskydes, indtil feberen er væk.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Danish: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Danish: Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Polish: • osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt powyżej),
Danish: Manglen på pålidelige data vedrørende baggrundsrater for graviditet og neonatale udfald i de berørte områder gør det også vanskeligt at foretage en kontekstuel vurdering af data.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Danish: Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Danish: Ervebo indeholder natrium
Polish: Ervebo zawiera sód
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Danish: Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Danish: Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Danish: Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Danish: • Efter optøning skal vaccinen bruges straks.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Danish: Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Danish: Efter vaccinationen anbefales grundig overvågning for tidlige tegn på anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Danish: Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Danish: Protokol 012
Polish: Protokół 012
Danish: Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Danish: • Sikker injektionspraksis
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
Polish: • ceremonii pogrzebowych lub uroczystości żałobnych wymagających styczności z ciałem osoby, która zmarła na chorobę wywołaną przez wirus Ebola;
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Protokol 011
Polish: Protokół 011
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Polish: Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola
Danish: Vaccinevirus-RNA er påvist ved PCR i plasma fra de fleste voksne personer.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Danish: På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Danish: • Øget svedtendens.
Polish: • wzmożona potliwość.
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Danish: Produceret på Vero-celler.
Polish: Wytworzone w hodowli komórek linii Vero.
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Danish: Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Danish: Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter.
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Danish: De kontaminerede bandager skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer eller WHO's politik for håndtering af medicinsk affald.
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi WHO.
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Danish: Vaccinevirus-RNA blev påvist i en hudvesikel 12 dage efter vaccinationen hos en ud af fire personer.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech pacjentów.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Danish: Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Danish: • du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Den endelige primære analyse gik ud på at vurdere virkningen over for laboratoriebekræftet EVD ved at sammenligne incidensen af tilfælde, der forekom 10 til 31 dage efter randomisering for dem, som blev vaccineret i ringene med øjeblikkelig vaccination, versus incidensen af tilfælde for forsøgspersoner, der afgav samtykke på dag 0 i ringene med forsinket vaccination.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Danish: • Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.