FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky mykofenolát mofetil (hnačka, leukopénia).
Estonian: Moodustub ka vähemtähtis atsüülglükuroniid, mis on farmakoloogiliselt aktiivne ja mille puhul kahtlustatakse seost mükofenolaatmofetiili mõnede kõrvaltoimetega (kõhulahtisus, leukopeenia).
Slovak: Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Estonian: Esimene Myclauseni annus manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Slovak: Myclausen filmom obalené tablety sa môžu predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Estonian: Myclauseni tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aju, naha, suu, seedetrakti, kopsu ja kuseteede põletikud.
Slovak: Myclausen nie je nevyhnutná.
Estonian: Myclauseni annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: Myclausen je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 18 rokov v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Estonian: Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks allogeense neeru, südame või maksa siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Slovak: 1/100 až < 1/10), pankreatitída (≥
Estonian: Igemete hüperplaasia (≥ 1/100 kuni < 1/10), koliit, sh tsütomegaloviirus-koliit (≥ 1/100 kuni < 1/10), pankreatiit (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja soolehattude atroofia.
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Estonian: Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofanolátu Ďalšie zložky sú:
Estonian: Üks kapsel sisaldab 250 mg Abiained on:
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Estonian: Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeuusia
Slovak: Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia
Estonian: Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Estonian: Soovitatav annus südamesiirdamisega patsiendile on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Estonian: Erinevate immunosupressiivsete ravimite (sh Myclausen) kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolátmofetil sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Estonian: Mitme immunosupressiivse ravimi (sh mükofenolaatmofetiili) kombinatsiooni saavatel patsientidel esineb suurem risk lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate, eriti nahakasvajate tekkeks (vt lõik 4.4).
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, milles on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii pečene.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta maksasiirdamisega lastel.
Slovak: • tekutina v pľúcach alebo v hrudi
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde
Slovak: V priebehu liečby Myclausenom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda Myclausenit ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených mykofenolátmofetilu a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Estonian: Kui võrreldi äratõukereaktsiooni või siiriku kaotuse sagedust mükofenolaatmofetiili koos PPIdega ja ilma PPIdeta saanud patsientidel, siis olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Estonian: Myclausen vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
Estonian: 18 ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda ööpäevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
Estonian: • Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.
Estonian: Neeru siirdamisel raske parenhümatoosse maksahaigusega patsientidele ei ole annuseid vaja muuta.
Slovak: Myclausen majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Estonian: Myclausenit saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooni, nahakahjustuste, veritsuse ja teiste luuüdi funktsiooni pärssumisele viitavate nähtude tekkimisel tuleb koheselt informeerida arsti.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Myclauseni koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, vt lõik 4.6.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Estonian: Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Slovak: Medzi pacientami užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Estonian: Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimite (immuunosupressandid) kasutajatele võib väga väikesel arvul Myclausen`i kasutajatel tekkida lümfikoe kasvajaid või nahavähk.
Slovak: Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Estonian: , võib kirjutada Myclauseni kapsleid annuses 750 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Estonian: • Ravi Myclauseni iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu)keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12 h vähenemist vastavalt 30 % ja 25 % võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby Myclausenom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Slovak: Problémy s močovým traktom, ako sú: • problémy s obličkami alebo častejšie močenie.
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • neeruprobleemid või urineerimistung.
Slovak: Vrodené poruchy
Estonian: Südame häired
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie u pacientov po transplantácii pečene je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Estonian: Soovitatav suukaudne annus maksatransplantaadiga patsientidel on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Estonian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksasiiriku äratõukereaktsiooni ajal.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raske kroonilise neerukahjustusega patsientidele ei ole uuritud.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerusiiriku funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte
Estonian: • Ärge murdke ega purustage kapsleid.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Estonian: Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie pozri časť 4.6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Myclauseni koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid vt lõik 4.6.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.
Slovak: EMA/706342/2011
Estonian: Myclausen EMA/706342/2011
Slovak: EMEA/H/C/001218
Estonian: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 mg) ja kapslitena (250 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myclauseni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui vajate Myclauseniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Estonian: See ensüüm on tähtis DNA moodustumisel rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Estonian: See on ravimi Myclausen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Estonian: Ravi Myclauseniga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myclausen võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cellcept.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Estonian: Milles seisneb Myclauseni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Myclausen on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Estonian: Myclausenit ei soovitata kasutada südame või maksa siirdamise korral lastele, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Slovak: Myclausen mykofenolát mofetilu
Estonian: Myclausen mükofenolaatmofetiil
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Myclauseni müügiloa.
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Estonian: See tähendab, et Myclausen on sarnane võrdlusravimiga Cellcept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Estonian: Myclausen on geneeriline ravim.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Estonian: Muu teave Myclauseni kohta
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu Cellcepti korral, ületab Myclauseni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Estonian: Et Myclausen on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Myclauseni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cellcept.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, alustades 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1 g kaks korda ööpäevas suu kaudu, alustades 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myclauseni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril 2010.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Estonian: Myclausen on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Estonian: Miks Myclausen heaks kiideti?
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Estonian: Myclausenit kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Estonian: Myclauseni toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?
Estonian: Kuidas Myclausenit uuriti?
Slovak: Myclausen?
Estonian: Mis on Myclausen?
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Estonian: Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Estonian: Myclauseni manustamisviis ja annus sõltuvad siiratavast elundist.
Slovak: Myclausen účinkuje?
Estonian: Kuidas Myclausen toimib?
Slovak: U detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myclauseni annus pikkuse ja kehakaalu järgi.
Slovak: Myclausen používa?
Estonian: Kuidas Myclausenit kasutatakse?
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Estonian: 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Estonian: 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Slovak: Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Te võite võtta neid koos toiduga või ilma.
Slovak: Makrogol (PEG 400)
Estonian: Makrogool (PEG 400)
Slovak: Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)?
Estonian: • Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)?
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Estonian: Juhendid peavad ära märkima ka selle, et patsiendid ei tohi seda ravimit anda ühelegi teisele inimesele.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Slovak: • ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Estonian: • te olete seksuaalvahekorras ilma efektiivset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Estonian: 100 kapslit 300 kapslit 100 x 1 kapslit
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Estonian: Lapsed ja noorukid (2...18-aastased)
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Estonian: Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid.
Slovak: Povidón K-30
Estonian: Povidoon K-30
Slovak: Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
Estonian: • teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog).
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Estonian: • raske nakkus, mis võib haarata kogu organismi
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Estonian: Patsiendi infopaketis peavad sisalduma:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Estonian: Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest vahenditest.
Slovak: • malformácie nervového systému, ako je spina bifida;
Estonian: • närvisüsteemi väärarengud, nt spina bifida;
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Estonian: CMV-vireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA06
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
Estonian: Olemas on teave järgmiste antibiootikumide kohta.
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Estonian: • septum pellucidum'i agenees;
Slovak: Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Estonian: Teie arst peab andma nõu, mis on teile näidustatud.
Slovak: Tehotenské testy sa majú zopakovať podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Estonian: Rasedusteste tuleb korrata vastavalt kliinilisele vajadusele (nt kui rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole olnud järjepidev).
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu mykofenolátu a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Estonian: Et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet mükofenolaadiga ja anda olulist täiendavat ohutusteavet, edastab müügiloa hoidja tervishoiutöötajatele teavitusmaterjalid.
Slovak: • Ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Estonian: • te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Slovak: Boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).
Estonian: • teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingoooforektoomia).
Slovak: Vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia).
Estonian: • teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Estonian: 50 tabletti 150 tabletti 50 x 1 tabletti