FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
Polish: Wydawało się jednak, że TNP pozostawało ustabilizowane u niemal wszystkich dzieci w ciągu 12 lub 24 tygodni leczenia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tracleer sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tracleer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: La "classe II" comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
Polish: „Klasa II" wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Italian: Cos'è Tracleer e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una notevole limitazione nell'attività fisica.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Italian: Il principio attivo di Tracleer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Polish: Substancja czynna leku Tracleer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tracleer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tracleer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg) e di compresse dispersibili (32 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tracleer?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa a piedi dai pazienti in 6 minuti è risultata simile nei gruppi trattati con Tracleer e con placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Tracleer i placebo.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Tracleer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych lek Tracleer był bardziej skuteczny niż placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Tracleer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Tracleer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Italian: Nei bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose raccomandata, iniziale e di mantenimento, è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Polish: U dzieci z TNP w wieku od 1. roku życia zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Italian: Sono stati riscontrati dei miglioramenti anche in uno studio condotto su 19 bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 15 anni che hanno assunto le compresse rivestite con film.
Polish: Poprawę zaobserwowano również w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat przyjmujących tabletki powlekane.
Italian: I pazienti devono assumere le compresse rivestite con film con acqua.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować tabletki powlekane, popijając je wodą.
Italian: Altre informazioni su Tracleer
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
Italian: Tracleer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi.
Polish: Lek Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Italian: • causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la pelle ed altri organi);
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato gli effetti di Tracleer in compresse dispersibili sui bambini: il primo studio ha preso in esame 36 bambini affetti da PAH di età compresa tra 2 e 11 anni, mentre il secondo studio è stato effettuato su 64 bambini affetti da PAH di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach działanie leku Tracleer w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oceniano u dzieci: w pierwszym badaniu uczestniczyło 36 dzieci z TNP w wieku od 2 do 11 lat, a w drugim 64 dzieci z TNP w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III związanym z wrodzonymi wadami serca.
Italian: Le compresse dispersibili sono destinate esclusivamente all'uso in pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tracleer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno in tutto l'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tracleer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niskie stężenie hemoglobiny - białka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za rozprowadzanie tlenu w organizmie) i nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby.
Italian: Nella PAH, Tracleer in compresse rivestite con film aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Polish: W leczeniu TNP lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych jako uzupełnienie obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Italian: Alcuni miglioramenti con Tracleer si sono verificati anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Italian: Tracleer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Polish: Leku Tracleer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Italian: Tracleer, pertanto, impedisce ai vasi sanguigni di restringersi.
Polish: W związku z tym lek Tracleer zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych.
Italian: In presenza di PAH, un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni aumenta la pressione arteriosa e riduce la quantità di sangue che entra nei polmoni.
Polish: W przypadku TNP poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach zwiększa ciśnienie krwi i zmniejsza ilość krwi wpływającej do płuc.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tracleer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Tracleer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (piaghe sulle dita di mani e piedi).
Polish: Lek Tracleer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Tracleer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Tracleer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere mescolate con poca acqua su un cucchiaio prima di essere assunte.
Polish: Należy je przyjmować po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody na łyżce.
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer udostępni pacjentom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby i stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Tracleer contiene il principio attivo bosentan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Italian: Quali benefici di Tracleer sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Polish: U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Tracleer ha diminuito la resistenza al flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione degli stessi vasi sanguigni.
Polish: Lek Tracleer spowodował jednak zmniejszenie oporu przepływu krwi o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tracleer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Tracleer?
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Italian: Come agisce Tracleer?
Polish: Jak działa lek Tracleer
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tracleer, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Tracleer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tracleer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Tracleer è somministrato al fine di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Polish: Tracleer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Italian: Tracleer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tracleer?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tracleer
Italian: Rimuovere gli strati superiori.
Polish: Usunąć górną warstwę.
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Maggio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio addizionale del bosentan in questa popolazione:
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione, ha lo scopo di:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Italian: Le variazioni nei parametri dei test di esercizio alla settimana 12, rispetto all'inizio dello studio, sono risultate altamente variabili e nessuna di queste è stata significativa.
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12 tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Italian: All'inizio dello studio nel FUTURE 1, 9 pazienti prendevano epoprostenolo.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, Tracleer può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Italian: Le parti restanti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e devono essere consumate entro 7 giorni.
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tracleer Contenuto della confezione ed altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tracleer Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta alla più lunga mediana di esposizione al trattamento nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Italian: Separare la singola cavità del blister lungo le perforazioni.
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Italian: Tracleer contiene aspartame e sodio
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Italian: La terapia con Tracleer va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Italian: Tracleer con cibo e bevande
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Italian: Si devono prendere le dovute precauzioni per le donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Italian: Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquido.
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Italian: La stima Kaplan-Meier di sopravvivenza generale a 2 anni era del 91,2%.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
Italian: Lo studio è stato disegnato principalmente come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) e gli obiettivi di efficacia erano solo esplorativi.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), a kryteria oceny skuteczności miały tylko charakter eksploracyjny.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: ____________________
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/ FLACONI
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Italian: Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati era simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione per le infezioni che erano riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Italian: Non si può definire una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Nie można stawiać jednoznacznych wniosków na temat wpływu bozentanu na skuteczność leków przeciwretrowirusowych (patrz również punkt 4.4).
Italian: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
Polish: Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat, jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem Tracleer (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Italian: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 71,8 settimane (intervallo 0,4-258 settimane).
Polish: 71,8 tygodnia (zakres 0,4-258 tygodni).
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare associata ad infezione da HIV
Polish: Nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV