FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Estonian: NE: ei saa hinnata
Slovak: • ak dojčíte.
Estonian: • kui te imetate.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud probleeme kasvavate hammaste ja luudega.
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Estonian: • arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Estonian: See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Estonian: Cr: kreatiniin; ULN: normivahemiku ülempiir
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt.
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
Estonian: • Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab.
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a aktualizovaného RMP zhodujú, môžu sa predložiť súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Estonian: Kui te olete võimeline rasedaks jääma:
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Slovak: Všetky kapsuly, ktoré na konci liečby zostanú nepoužité, má pacient ihneď zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (napr. vrátiť kapsuly lekárnikovi alebo lekárovi).
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb patsiendil koheselt hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt viia kapslid tagasi apteekrile või arstile).
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
Estonian: See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Slovak: Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
Estonian: MRI kasvaja ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby pochopili a akceptovali všetky podmienky Programu prevencie gravidity pri Odomze.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Estonian: • hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Slovak: − opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Estonian: − Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Estonian: 12 kuud a Täisanalüüsi valimi hulka arvati kõik randomiseeritud patsiendid (ravikavatsuslik populatsioon).
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Slovak: Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Slovak: Úpravy dávky* a odporúčané opatrenia
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Slovak: Všeobecná toxikológia
Estonian: Üldine toksilisus
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui avastatakse kliiniliselt märkimisväärne CK väärtuse tõus, tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Slovak: Laboratórny test
Estonian: Laborianalüüs
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Estonian: Aeg halvenemiseni ettemääratud PRO skaalade põhjal (vastavalt >10-punktiline halvenemine ilma järgneva paranemiseta) peegeldas peamiselt hinnangulist PFS-i.
Slovak: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia
Slovak: Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega.
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Estonian: Sealhulgas ravimid, mida saadakse ilma retseptita ja taimsed preparaadid.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt saadud ohutus- ja efektiivsusandmed ei viita sellele, et nendel patsientidel oleks vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Estonian: Kõik metaboliidid olid 4...90 korda nõrgema toimega kui sonidegiib.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Slovak: 2.,3. alebo 4. stupeň s poruchou funkcie obličiek (sérový Cr >ULN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Slovak: Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Estonian: Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov 200 mg
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
Estonian: Seerumi kreatiinfosfokinaasi (CK) tõus
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui annuse ettenähtud manustamise ajast on möödunud rohkem kui kuus tundi; sellisel juhul peab patsient ootama ja võtma järgmise ettenähtud annuse.
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Estonian: Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Estonian: Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Slovak: Hladiny CK sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a aj neskôr, pokiaľ je to klinicky indikované, napr. ak sú hlásené príznaky súvisiace so svalmi.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Estonian: Eriti on vaja arsti või apteekrit teavitada, kui te võtata midagi järmistest ravimitest:
Slovak: Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
Estonian: Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Slovak: Nepoužité kapsuly sa po ukončení liečby musia vrátiť.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Slovak: • počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Estonian: Parim % muutus võrreldes ravieelsega (sihthaiguskolle)
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%), (95% CI)
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole sonidegiib P-gp, BCRP või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid