FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ninlaro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ninlaro označava kao lijek za rijetku bolest od 27. rujna 2011.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro.
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Croatian: Lijek Ninlaro ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 722 odrasle osobe s multiplim mijelomom čije se stanje nakon prethodnog liječenja nije poboljšalo ili kod kojih se bolest vratila.
Swedish: Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Croatian: Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak koštane srži).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ninlaro?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ninlaro.
Swedish: Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Croatian: S ovim ciklusom liječenja u trajanju od četiri tjedna treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ninlaro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Croatian: U naknadnom sličnom ispitivanju koje je uključivalo 115 bolesnika, među kojima je kod mnogih bolest uznapredovala, oni koji su primali Ninlaro s lenalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4 mjeseca u onih koji su primali placebo s lenalidomidom i deksametazonom.
Swedish: Mer information om Ninlaro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ninlaro
Swedish: Ninlaro tycks inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar på något betydande sätt när det läggs till lenalidomid och dexametason, och det erbjuder en bekvämlighet för patienter genom att de kan ta kapslarna hemma.
Croatian: Čini se da lijek Ninlaro ne povećava znatno učestalost ozbiljnih nuspojava kada se dodaje lenalidomidu i deksametazonu i bolesnicima pruža pogodnost uzimanja kapsula kod kuće.
Swedish: Ninlaro är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
Croatian: Lijek Ninlaro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Swedish: På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.
Croatian: Međutim, zbog dvojbi u pogledu razine poboljšanja nakon naknadne analize, tvrtka koja lijek stavlja u promet trebat će pružiti dodatne potvrdne podatke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Ninlaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Ninlaro har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Ninlaro izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Croatian: Slične nuspojave uočene su pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.
Swedish: Eftersom Ninlaro har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", ska företaget som marknadsför Ninlaro lämna ytterligare uppgifter om nyttan med detta läkemedel från andra studier, däribland en studie på patienter som inte har behandlats tidigare.
Croatian: Budući da je lijek Ninlaro dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek stavlja u promet pružit će dodatne podatke o koristima ovoga lijeka iz drugih ispitivanja, uključujući ispitivanje na bolesnicima koji nisu prethodno liječeni.
Swedish: Den 21 november 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ninlaro som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.
Swedish: Vilka är riskerna med Ninlaro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?
Swedish: I studien jämfördes Ninlaro med placebo (en verkningslös behandling), båda tagna tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Croatian: U ispitivanju je lijek Ninlaro uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su se obje terapije uzimale zajedno s lenalidomidom i deksametazonom.
Swedish: Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasomhämmare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ninlaro, iksazomib, inhibitor je proteazoma.
Swedish: Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Jednako tako, doza će se možda morati smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Hur används Ninlaro?
Croatian: Kako se Ninlaro koristi?
Swedish: Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Croatian: Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez napredovanja bolesti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ninlaro finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Croatian: Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
Swedish: Vilken nytta med Ninlaro har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ninlaro utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En första analys av uppgifterna visade att Ninlaro är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad): patienter som behandlades med Ninlaro levde i genomsnitt 21 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 15 månader för patienter som gavs placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ninlaro živjeli su u prosjeku 21 mjesec bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 15 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Hur verkar Ninlaro?
Croatian: Kako djeluje lijek Ninlaro?
Swedish: Vilken information om Ninlaro saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ninlaro?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ninlaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: Den dosen ska betraktas som den maximala dosen för alla patienter.
Croatian: Ta se doza mora smatrati maksimalnom dozom za sve bolesnike.
Swedish: Datum för uttagande ur kylskåp:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Swedish: Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću.
Swedish: 24 månader.
Croatian: 24 mjeseca.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Andra informationskällor
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Swedish: Dessa ämnen ansamlas i din kropp.
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Biverkningar i ögat (se avsnitt 4.8) kan påverka synen.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oči (vidjeti dio 4.8) mogu utjecati na vid.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Swedish: Om det biokemiska svaret är tillfredsställande, ska dosen endast justeras efter ökning av kroppsvikt.
Croatian: Ako je biokemijski odgovor zadovoljavajući, doza se mora prilagođavati samo sukladno povećanju tjelesne težine.
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Andra läkemedelsformer finns för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici dostupni su za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Swedish: 60 kapslar
Croatian: 60 kapsula
Swedish: Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp.
Croatian: Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT1-patienter.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Croatian: Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.
Swedish: < 2 månader 2-6 månader > 6 månader
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Swedish: Information om specifik behandling vid överdosering saknas.
Croatian: Nisu dostupne informacije o specifičnom liječenju predoziranja.
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Swedish: Nitisinone MDK med mat och dryck
Croatian: Nitisinone MDK s hranom i pićem
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Swedish: I kliniska studier var granulocytopeni endast allvarlig i mindre vanliga fall (<0,5 x 109/l) och inte förknippad med infektioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima granulocitopenija je bila manje često teška (<0,5x109/l) i nije bila povezana s infekcijama.
Swedish: 6 år
Croatian: 6 godina
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Croatian: Povišene razine tirozina
Swedish: En studie utfördes med 19 patienter med HT-1 för att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet vid dosering en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Swedish: Formella studier av absorption, distribution, metabolism och eliminering har inte utförts med nitisinon.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije s nitizinonom.
Swedish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannien
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Swedish: Dosjustering av dessa samtidigt administrerade läkemedel kan behövas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Studien indikerar att administrering en gång dagligen är säkert och har effekt hos patienter i alla åldrar.
Croatian: Ispitivanje pokazuje da je primjena jednom dnevno sigurna i djelotvorna u svim dobnim skupinama bolesnika.
Swedish: Doseringsfrekvensen i studien var två gånger dagligen.
Croatian: Učestalost doziranja u ispitivanju bila je dvaput dnevno.
Swedish: Plastburk av polyeten med hög täthet med förslutning av polyeten med låg täthet, innehållande 60 kapslar.
Croatian: Plastična boca od polietilena visoke gustoće s plastičnim poklopcem od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Swedish: Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas.
Croatian: Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari.
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Swedish: Blefarit
Croatian: Blefaritis
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Swedish: Dermatitis exfoliativa kan inträffa men det är mindre vanligt.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis može se pojaviti manje često.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av nitisinon i gravida kvinnor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi nitizinona u trudnica.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Swedish: Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
Croatian: Vjerojatnosti preživljenja nakon 2, 4 i 6 godina liječenja nitizinonom prikazane su u sljedećoj tablici.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči,odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Swedish: Dosrekommendationen i mg/kg kroppsvikt är samma för barn och vuxna.
Croatian: Preporučena doza u mg/kg tjelesne težine jednaka je u djece i odraslih.
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u štetnim događajima i drugim procjenama sigurnosti između doziranja jednom dnevno i doziranja dvaput dnevno.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nitisinone MDK".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nitisinone MDK".
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller en burk.
Croatian: Jedno kartonsko pakiranje sadrži jednu bocu.
Swedish: Kontroll av tyrosinnivåer i plasma
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Swedish: Dosering en gång dagligen rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: AUC∞ furosemida povećao se 1,7 puta, što ukazuje na slabu inhibiciju OAT1/OAT3 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, preporučuju se kraći razmaci.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen (hereditär tyrosinemi typ 1).
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Swedish: Nitisinon har uppvisat embryo-fetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Swedish: Det rekommenderas inte att tyrosinkoncentrationen i plasma sänks genom minskning eller utsättande av nitisinon, eftersom den metabola defekten kan leda till försämring av patientens kliniska tillstånd.
Croatian: Ne preporučuje se snižavanje koncentracije tirozina u plazmi smanjivanjem ili prekidom liječenja nitizinonom, jer metabolički defekti mogu uzrokovati pogoršanje kliničkog stanja bolesnika.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).