FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo l'Agenzia i dati forniti dalla ditta dimostrano che, se applicato sulla cute, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produce livelli di diclofenac nell'organismo simili a quelli ottenuti con un altro gel contenente diclofenac già autorizzato per lo stesso uso.
Swedish: EMA fann att uppgifterna från företaget visar att applicering av Diclofenac natriumspray 4 procent på huden producerar liknande halter av diklofenak i kroppen som en annan gelprodukt med diklofenak som redan är godkänd för samma användning.
Italian: Allegato III Correzioni ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Italian: Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
Swedish: Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
Italian: La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Swedish: Patientens behov av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4 för Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Swedish: Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come indicato, in accordo con le procedure introdotte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter, i samverkan med referensmedlemsstaten, i relevanta fall
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
Swedish: Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere un medicinale contenente diclofenac: [Nei paragrafi relativi deve essere inserita la seguente dicitura]
Swedish: Avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]" [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i relevanta avsnitt]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Italian: Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati
Swedish: Innan du får diklofenak, tala om för din läkare om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Italian: Posizione del CMDh
Swedish: Ståndpunkt för CMDh
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
Swedish: I vissa studier rapporteras dessutom en association med lägre doser.
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
Swedish: Dessa behandlas på relevant sätt i produktinformationen.
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Swedish: Betydande vaskulära händelser ökade med ungefär en tredjedel med en koxib (rate ratio [RR] 1,37, 95 % konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Swedish: Grunder för PRAC-rekommendation
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, t.ex. information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Swedish: Denna granskning utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Swedish: Viktiga komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för distribution.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Swedish: Vidare rekommenderades förutseende information om dessa nya åtgärder via ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC).
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) (se bilaga I)
Italian: Con riferimento ai rischi cardiovascolari, il PRAC ha osservato che il segnale iniziale emerso dal programma MEDAL è stato confermato dalle meta-analisi delle sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da Trelle et al (2011) e Chen and Ashcroft (2007).
Swedish: När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
Swedish: • PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
Swedish: Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
Swedish: Dessutom bör den allmänna regeln att NSAID-läkemedel bör användas vid lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid genomföras konsekvent i doseringsavsnittet i produktinformationen.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC ändringen i godkännandet för försäljning för alla läkemedel som hänvisas till i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Italian: Per maggiori dettagli sulla revisione condotta nel 2012, consultare la relazione di valutazione per la procedura all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Swedish: För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
Swedish: I en annan utvärdering som utfördes av CHMP under 20122 beaktades all tillgänglig dittills publicerad evidens från metaanalys av kliniska prövningar och observationsstudier, och även epidemiologiska studier.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
Swedish: Det observerades att dessa är likartade med riskerna för selektiva COX-2-hämmare.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Swedish: Diklofenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
Swedish: År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
Swedish: PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Swedish: Även om uppgifterna pekar mot en dosberoende effekt på trombosrisken som är förenad med användningen av diklofenak, särskilt vid hög dos, är det svårt att fastställa en tydlig dosgräns över vilken riskerna ökar betydligt.
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Swedish: 1 För fler uppgifter om MEDAL-programmet, inklusive dess komponenter, se utredningsprotokollet för granskningen som utfördes 2006 på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Swedish: Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
Swedish: PRAC ansåg att rekommendationen om uppdatering av produktinformationen skulle gälla alla läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), oavsett dos.
Italian: I dati oggi disponibili non consentono di trarre conclusioni sui meccanismi specifici alla base dei rischi trombotici cardiovascolari di diclofenac, sebbene numerosi studi abbiano esplorato diverse opzioni e ne sia emersa l'improbabilità che un singolo meccanismo possa spiegare il rischio.
Swedish: Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
Swedish: Studien av Krum et al 2012, en post hoc-analys av MEDAL-prövningen, visade att det inte fanns någon betydande differentiell effekt mellan etorikoxib och diklofenak när det gällde kardiovaskulära händelser, utom beträffande bekräftad kronisk hjärtsvikt.
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.
Swedish: Man beaktade även uppgifter som tillhandahållits, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavaren av godkännandet för försäljning, och relevanta uppgifter som gjorts tillgängliga av oberoende forskare.
Italian: I dati epidemiologici e derivanti dalle sperimentazioni cliniche sui rischi cardiovascolari dei FANS, incluso diclofenac, erano stati riesaminati in precedenza dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Swedish: Epidemiologiska uppgifter och uppgifter från kliniska prövningar om de kardiovaskulära riskerna med NSAID-läkemedel, inklusive diklofenak, har tidigare granskats av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Swedish: Baserat på hittills tillgängliga uppgifter drog PRAC därför slutsatsen att den kardiovaskulära trombosrisken inte kan uteslutas för alla doser av diklofenak, särskilt när det gäller patienter med befintliga sjukdomar.
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Swedish: En ny granskning ansågs vara nödvändig och inleddes för att åtgärda de kardiovaskulära säkerhetsproblemen med diklofenak och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Italian: I medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) sono disponibili in forma di compresse, capsule per somministrazione orale, supposte per somministrazione rettale e soluzioni iniettabili per uso endovenoso o intramuscolare.
Swedish: Läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) finns som tabletter, kapslar för oral administrering, suppositorier för rektal administrering och lösningar för intravenös eller intramuskulär injektion.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
Swedish: Tillgängliga uppgifter (i synnerhet uppgifter från MEDAL1-programmet) tydde på att risken för arteriella tromboser med diklofenak var likartade med riskerna för koxiber, men det gick inte att dra några bestämda slutsatser och ytterligare epidemiologiska studier behövdes för att få fram fler uppgifter.
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
Swedish: Med tanke på att en ökad kardiovaskulär risk med diklofenak har observerats, och att denna förefaller vara likartad med den för selektiva COX-2-hämmare, följer därför att all riskminimering som har satts in för COX-2-hämmare när det gäller kardiovaskulär risk även bör gälla för diklofenak.
Italian: I risultati del progetto di ricerca "safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
Swedish: Resultat från forskningsprojektet SOS ("safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs") som finansierades av Europeiska kommissionen i sjunde ramprogrammet beaktades i granskningen där man drog slutsatsen att tillgänglig evidens om diklofenak föreföll konsekvent peka mot en mindre gynnsam kardiovaskulär riskprofil jämfört med andra NSAID-läkemedel, och likartade risker som för COX-2-hämmare.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
Swedish: Evidens som var tillgänglig från en ny metaanalys av randomiserade kliniska prövningar utförda av en fristående forskningsgrupp ingick i granskningen.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
Swedish: NSAID-läkemedel, som diklofenak, är indicerade för att lindra alla grader av smärta och inflammation vid flera olika tillstånd, inklusive ledinflammationer, akuta muskuloskeletala sjukdomar och andra smärtsamma tillstånd som orsakats av trauma.
Italian: Un aumento del rischio con diclofenac è stato osservato inoltre negli studi caso-controllo nidificati SOS, tra tutti i database e sia per infarto del miocardio sia per ictus ischemico.
Swedish: En ökad risk med diklofenak sågs även i SOS "nested-case control studies" (fallkontrollstudier som utfördes "inuti" huvudstudien) i samtliga databaser och för både hjärtinfarkt och ischemisk stroke.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, con riferimento ai rischi trombotici arteriosi di diclofenac, i dati a oggi disponibili tratti da sperimentazioni cliniche randomizzate, studi osservazionali e studi epidemiologici individuali, inclusa la meta-analisi degli stessi, giustificassero la conclusione secondo cui diclofenac è associato a un aumento dei rischi cardiovascolari.
Swedish: • PRAC ansåg att med hänsyn till riskerna för arteriell trombos för diklofenak, medger de hittills tillgängliga uppgifterna från randomiserade kliniska prövningar, observationsstudier och enskilda epidemiologiska studier, inklusive metaanalysstudier, slutsatsen att diklofenak är förenat med ökade kardiovaskulära risker.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 luglio 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diclofenac, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMDh fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller diklofenak för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.