FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά, πάνω από την ηλικία του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών εξαιτίας μιας διαδικασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος και ονομάζεται ινωδόλυση.
Norwegian Bokmål: Cyklokarpon brukes hos voksne og barn over ett år for å forebygge og behandle blødninger som skyldes fibrinolyse, en prosess som hindrer at blodet koagulerer.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός της αντιινωδολυτικής δράσης του φαρμάκου από θρομβολυτικά.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan den antifibrinolytiske virkningen av legemidlet bli motvirket av trombolytiske legemidler.
Greek: Απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο στα ούρα, ως φάρμακο που δεν έχει υποστεί μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Utskilles hovedsakelig i urinen som uforandret legemiddel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Cyklokapron er:
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bør administereres med forsiktighet hos pasienter som får p-piller på grunn av økt risiko for trombose (se pkt.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ ασκεί αντιαιμορραγική δράση μέσω αναστολής των ινωδολυτικών ιδιοτήτων της πλασμίνης.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utøver en antihemoragisk effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
Greek: Ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), στις περισσότερες περιπτώσεις δε θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) skal i de fleste tilfeller ikke behandles med traneksamsyre (se pkt.
Greek: Για ασθενή με ήπια έως μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία του τρανεξαμικού οξέος πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τα επίπεδα κρεατινίνης ορού:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen av transeksamsyre reduseres i henhold til serumkreatininnivået.
Greek: 1 g (1 φύσιγγα των 10 ml ή 2 φύσιγγες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (= 1 ml/λεπτό) κάθε 6 έως 8 ώρες, που ισοδυναμεί με 15 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειώνεται σύμφωνα με την αιματολογική εξέταση που θα κάνετε (επίπεδα κρεατινίνης ορού).
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil dosen av traneksamsyre reduseres i henhold til en blodprøve (serumkreatinnivå).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> από τη συνιστώμενη, μπορεί να εμφανίσετε παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer Cyklokapron enn den anbefalte dosen kan du oppleve et forbigående blodtrykksfall.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, το τρανεξαμικό οξύ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor traneksamsyre ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, selv om studier på dyr ikke indikerer teratogene effekter.
Greek: Εντός της κατηγοριοποίησης της κάθε συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Greek: • Άλλα φάρμακα που βοηθούν στο να πήζει το αίμα, τα οποία ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som hjelper blodet å koagulere, kalt fibrinolytika
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Immunsystemet
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «διάχυτη ενδαγγειακή πήξη» όπου το αίμα σε ολόκληρο το σώμα αρχίζει να σχηματίζει θρόμβους
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom som fører til blodpropper - har en tilstand som kalles "konsumptiv koagulopati" der blodet i hele kroppen begynner å koagulere.
Greek: • Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Norwegian Bokmål: • Traneksamsyre skal ikke gis intramuskulært
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> θα σας χορηγείται με βραδεία ένεση σε μια φλέβα.
Norwegian Bokmål: Cyklokapron injeksjonsvæske vil bli gitt til deg ved langsom injeksjon i en vene.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται ταχέως στο αρθρικό υγρό και στον αρθρικό υμένα.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre diffunderer raskt inn i joint fluid og senehinnen.
Greek: Το πλέον προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα φάνηκε ότι είναι: - πρώτη δόση bolus των 10 mg/kg μετά από εισαγωγή στην αναισθησία και πριν από την τομή στο δέρμα, - συνεχής έγχυση 10 mg/kg/ώρα ή ένεση στην αντλία CPB σε μια δόση προσαρμοσμένη στη διαδικασία CPB, είτε ανάλογα με το βάρος σώματος του ασθενούς σε δόση των 10 mg/kg είτε ανάλογα με τον αρχικό όγκο πλήρωσης της αντλίας CPB , η τελευταία ένεση των 10 mg/kg κατά την ολοκλήρωση της CPB.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time eller injeksjon inn i CPB pumpe ved dose tilpasset ved CPB prosedyre, enten ifølge CPB pumpe volum, siste injeksjon på 10 mg/kg til slutt ved CPB.
Greek: Αιματουρία Σε περίπτωση αιματουρίας από τις άνω ουροφόρες οδούς, υφίσταται κίνδυνος απόφραξης της ουρήθρας.
Norwegian Bokmål: Hematuri Ved hematuri i øvre urinveier foreligger det en risiko for ureteral obstruksjon.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δε δεσμεύεται με τη λευκωματίνη ορού.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bindes ikke til serum albumin.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Greek: Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει μετά από συνεννόηση με ένα ειδικό γιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του ενέσιμου διαλύματος <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> για την περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Ved forandringer i øyet, spesielt ved sykdom i retina vil legen din ta en beslutning etter å ha konsultert med en spesialist angående nødvendigheten av langtidsbehandling med Cyklokapron i ditt tilfelle.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Amming Traneksamsyre utskilles i morsmelk.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>
Norwegian Bokmål: Hva Cyklokapron er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyklokarpon Hvordan du bruker Cyklokarpon Mulige bivirkninger
Greek: - Διάρροια - Έμετος - Ναυτία
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cyklokapron
Greek: Περιπτώσεις επιληπτικών σπασμών έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την αγωγή τρανεξαμικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper har vært rapportert i forbindelse med traneksamsyrebehandling.
Greek: Η δραστικότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος και πλασμίνης στη δράση της ινικής είναι μικρότερη απ' ό,τι η μεμονωμένη επίδραση της ελεύθερης πλασμίνης.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrin er lavere enn aktiviteten til plasmin alene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με το MedDRA ανά κύρια κατηγορία οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter MedDRA organklassesystem.
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Greek: Στα παιδιά από 1 έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: 4.1, er doseringen i området 20 mg/kg/dag.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν αυτό μετατρέπεται σε πλασμίνη.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
Greek: - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Greek: • εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt kramper.
Greek: Οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4) Ινωδολυτικές καταστάσεις μετά από διάχυτη ενδαγγειακή πήξη εκτός από εκείνες με εμφανή ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κίνδυνος συσσώρευσης) Ιστορικό επιληπτικών σπασμών
Norwegian Bokmål: Fibrinolytisk aktivitet etter konsumptiv koagulopati, bortsett fra hos de med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt blødning (se pkt 4.4).
Greek: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Greek: 60 mg
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
Greek: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Greek: • συστηματικές αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να συνεχίσετε τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
Greek: Μην ανακινείτε.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Greek: Ασθενείς 65 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Greek: Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
Greek: Μη γνωστή:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
Greek: • επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
Greek: Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πακλιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av paklitaksel hos gravide kvinner.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έντονη διαφορά στη συνολική ανεκτικότητα μεταξύ της ηλικιακής κατηγορίας 65-74 και των νεαρότερων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
Greek: Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever denne behandlingen.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές κατά την πρώτη έγχυση και ενδέχεται να βελτιωθούν με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
Greek: Τα αποτελέσματα PFS και OS στον πληθυσμό PP συνοψίζονται στις Εικόνες 3 και 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Apealea σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Greek: Αριθμός ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
Greek: Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var eliminasjonshastigheten for paklitaksel 20 % høyere hos menn enn hos kvinner.
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
Greek: Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel blir distribuert likt mellom plasma og blod, som beskrevet i publiserte in vitro-data.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την τριχόπτωση και τι μπορείτε να κάνετε για να την αποφύγετε.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren om hårtap og hva som kan gjøres for å unngå det.
Greek: Η πακλιταξέλη επηρεάζει ή αναστέλλει την ανάπτυξη ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel påvirker eller stopper veksten av celler som deler seg raskt, for eksempel kreftceller.
Greek: • νοητική διαταραχή (δυσκολία στη σκέψη ή στην επεξεργασία των σκέψεων, δυσκολία στη μνήμη)
Norwegian Bokmål: • kognitive forstyrrelser (problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med å huske)
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα στην υποομάδα ασθενών με πρώτη υποτροπή συνάδουν με τα αποτελέσματα στον συνολικό πληθυσμό και, επιπροσθέτως, υπήρξε μια ένδειξη οφέλους στην PFS για το Apealea.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen av pasienter med første tilbakefall samsvarer derfor med resultatene i den totale populasjonen, og i tillegg var det indikasjon på en PFS-fordel for Apealea.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Ιόν
Norwegian Bokmål: Ion
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηλικία, το πληθυσμιακό μοντέλο έδειξε μείωση της ταχύτητας αποβολής της πακλιταξέλης κατά περίπου 5% ανά 10ετία αύξουσας ηλικίας σε σύγκριση με τη μέση ηλικία της μελέτης που ήταν τα 56 έτη.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
Greek: Το μοντέλο υπέδειξε ότι η αύξηση της επιφάνειας του σώματος κατά 0,2 m2 θα σήμαινε αύξηση της ταχύτητας αποβολής κατά 9%.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή παράγοντες σοβαρού ιατρικού κινδύνου που συνδέονται με οποιοδήποτε από τα μείζονα οργανικά συστήματα δεν επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στη βαθμολογία των επιδόσεων κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης, σε καμία χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (κυρίως βαθμολογία 0 ή 1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group) med hensyn til funksjon mellom de to gruppene på noe tidspunkt under eller etter behandlingen (hovedsakelig score 0 eller 1).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever tretthet eller svimmelhet.
Greek: Παρόμοια δράση μπορεί να αναμένεται για το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη).
Norwegian Bokmål: En lignende effekt kan forventes for Apealea (paklitaksel i miceller).
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Greek: Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος.
Norwegian Bokmål: De siste kan tilskrives paklitaksel uavhengig av behandlingsregime.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 168 ασθενείς (86 άνδρες και 82 γυναίκες) που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στήθος
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Greek: Προστατεύστε από το φως και αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για τρία έως πέντε λεπτά.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys og la hetteglasset stå i 3-5 minutter.
Greek: * Τα διαλύματα που περιέχουν Ca2+ και Mg2+ πρέπει να διαθέτουν συνολική (συνδυασμένη) συγκέντρωση Ca2+ και Mg2+ εντός του εύρους τιμών 1,0 και 3,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 5-6 mg/ml×min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med karboplatin er AUC = 5−6 mg/ml×min.
Greek: γ.
Norwegian Bokmål: g.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν μεταγενέστερων επικαιροποιήσεων που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Δόση του Apealea για επόμενα σχήματα (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
Greek: Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Greek: • σοβαρή έλλειψη οξυγόνου που οφείλεται σε μη φυσιολογική αναπνοή
Norwegian Bokmål: • alvorlig oksygenmangel som følge av unormal pust
Greek: Προστατεύστε το προϊόν από το άμεσο ή/και έντονο φως καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
Greek: • αίσθημα βάρους στα πόδια
Norwegian Bokmål: • følelse av å være tung i beina
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική αποβολή αποτελεί δευτερεύουσα οδό αποβολής της πακλιταξέλης, δεν αναμένονται αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ettersom nyrene er en mindre viktig utskillingsvei for paklitaksel, forventes det ikke økte plasmanivåer i denne pasientgruppen.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) a Primærpopulasjonen i ikke-inferioritetsanalysen var forhåndsdefinert som PP-populasjonen
Greek: Η πακλιταξέλη προκαλεί μυελοκαταστολή (κυρίως ουδετεροπενία).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel forårsaker myelosuppresjon (primært nøytropeni).
Greek: Η PFS ως το κύριο τελικό σημείο αξιολογήθηκε μέσω τυφλής εκτίμησης εικόνων αξονικής τομογραφίας σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Απόκρισης επί Συμπαγών Όγκων) 1.0.
Norwegian Bokmål: PFS som primært endepunkt ble evaluert gjennom blindet vurdering av CT-bilder ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.0).
Greek: Μόνο μερικές ασθενείς είχαν βαθμολογία 2 κατά ECOG.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Greek: Στριφογυρίστε το φαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset i loddrett stilling i ca. 20 sekunder.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις δεν πρέπει να εκτίθενται εκ νέου σε θεραπεία με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlige reaksjoner, skal ikke utsettes for paklitaksel på nytt.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί η συμβατότητα των σετ χορήγησης που περιέχουν DEHP.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett som inneholder DEHP, er imidlertid ikke dokumentert.
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην PFS ή στην OS μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i PFS eller total overlevelse mellom de to behandlingsarmene.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν στο παρελθόν εκτεθεί σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως δοξορουβικίνη, ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.