FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av ceftarolin er observert som følge av multiple intravenøse infusjoner på 600 mg hver 8. eller 12. time hos friske voksne personer med CrCL > 50 ml/min.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av Zinforo dosen hos eldre pasienter med kreatinin-clearance på over 50 ml/min.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, bør du snakke med en lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zinforo.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier gjennomført på rotter og kaniner indikerer ingen skadelige reproduksjonstoksiske effekter ved eksponeringer tilsvarende terapeutiske konsentrasjoner.
Polish: Wartości Cmax i AUC ceftaroliny zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu w pojedynczej dawce z zakresu od 50 do 1000 mg.
Norwegian Bokmål: For enkeltdoser vil Cmaks og AUC for ceftarolin øke omtrent proporsjonalt med dosen i området fra 50 til 1000 mg.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anemi under eller etter behandling med Zinforo bør undersøkes for denne muligheten.
Polish: 400 mg c/co 12 godzin
Norwegian Bokmål: 400 mg c/hver 12. time
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt intravenøs dose på 600 mg av radiomerket ceftarolinfosamil til friske voksne menn, ble ca. 88 % av radioaktiviteten funnet i urin og 6 % i feces.
Polish: W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil hos pasienter med krampeanfall i anamnesen er svært begrenset.
Polish: Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Zinforo må ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ceftarolinfosamil indikerer ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen redusere dosen, siden Zinforo fjernes fra kroppen via nyrene.
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Schwartz-formelen for pediatriske pasienter (i ml/min/1,73 m2).
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Fargen på Zinforo infusjonsløsninger varierer fra klar, lys til mørk gul, avhengig av konsentrasjonen og oppbevaringsbetingelsene.
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Norwegian Bokmål: Hydrolyse av betalaktamringen hos ceftarolin danner den mikrobiologisk inaktive metabolitten med åpen ring, ceftarolin M-1.
Polish: Roztwór nie zawiera żadnych cząstek.
Norwegian Bokmål: Den er fri for partikler.
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsmiddel som skal tilsettes (ml)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
Norwegian Bokmål: Feber, lokale reaksjoner på infusjonsstedet (erytem, flebitt, smerte)
Polish: • Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
Norwegian Bokmål: • Utslett med blemmer som klør (elveblest).
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen bør administreres i henhold til valgt dose over 5 til 60 minutter for standard dose eller 120 minutter for høy dose ved infusjonsvolumer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at følgende arter ikke er følsomme overfor ceftarolin:
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Norwegian Bokmål: Andre viktige toksikologiske funn som ble registrert hos rotte og ape omfattet histopatologiske endringer i blære og milt.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zinforo.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert under kliniske studier med Zinforo og fra erfaring etter markedsføring.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Intravenøse bolusdoser av ceftarolinfosamil hos diende rotter på dag 7 til 20 etter fødsel ble godt tolerert ved ca. 2 ganger høyere plasmaeksponering enn hos pediatriske pasienter.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin tilhører cefalosporingruppen av antibakterielle midler, med aktivitet mot Gram-positive og -negative bakterier.
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Norwegian Bokmål: Småbarn ≥ 2 måneder til < 2 år
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Norwegian Bokmål: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-undersøkelse av kromosomavvik, men det ble ikke påvist mutagen aktivitet i en analyse av Ames-test, muselymfom og ikke-planlagt DNAsyntese.
Polish: Jak działa lek Zinforo Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Slik virker Zinforo Zinforo dreper visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Norwegian Bokmål: Zinforo er et antibiotikum som inneholder det aktive stoffet ceftarolinfosamil.
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt intravenøs dose på 600 mg ceftarolinfosamil hos friske eldre forsøkspersoner (≥ 65 år gamle) var farmakokinetikken til ceftarolin omtrent lik som hos friske unge voksne forsøkspersoner (i aldersgruppen 18-45 år).
Polish: • Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Diaré som blir kraftig eller ikke går over, eller blod eller slim i avføringen under eller etter behandling med Zinforo.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er observert ved relativt høye eksponeringer ved enkeltdose studier og multidose studier både hos rotte og ape (≥ 7 ganger det estimerte ceftarolin cmaks-nivået for en dose på 600 mg to ganger daglig).
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon under hele drektigheten og diegivingen hos rotter var det ingen effekt på avkommets fødselsvekt eller vekst, selv om det ble observert mindre endringer i fostervekt og forsinket ossifikasjon i interparietalbenet når ceftarolinfosamil ble gitt under organogenesen (se pkt.
Polish: Fosamil ceftaroliny (prolek) jest przekształcany w osoczu w czynną ceftarolinę przez enzymy o aktywności fosfatazy, a stężenie proleku jest mierzalne w osoczu głównie podczas infuzji dożylnych.
Norwegian Bokmål: Ceftarolinfosamil (prodrug) konverteres til aktivt ceftarolin i plasma av fosfataseenzymer, og konsentrasjoner av prodrug er målbar i plasma primært under intravenøs infusjon.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Norwegian Bokmål: For behandling av S. aureus der ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standard dose.
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Infusjonstider på mindre enn 60 minutter er kun basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: En 250 ml, 100 ml eller 50 ml infusjonspose kan brukes for tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov.
Polish: Ceftarolina lub fosamil ceftaroliny nie są metabolizowane przez enzymy CYP450 in vitro, dlatego jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP450 wpływało na farmakokinetykę ceftaroliny.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin eller ceftarolinfosamil metaboliseres ikke av CYP450-enzymer in vitro, derfor er det lite sannsynlig at CYP450-indusere eller -hemmere som administreres samtidig, vil påvirke de farmakokinetiske egenskapene til ceftarolin.
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ikke alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre typer betalaktam-antibiotika (f.eks. penicillin eller karbapenemer).
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år til < 18 år med kroppsvekt < 33 kg og barn ≥ 2 år til < 12 år
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av DAT-serokonversjon hos pasienter som mottok ceftarolinfosamil var 11,2 % i de fem sammenslåtte pivotale studiene med administrering hver 12. time (600 mg administrert over 60 minutter hver 12. time) og 32,3 % i en studie hos pasienter som fikk ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg administrert over 120 minutter hver 8. time), se pkt.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med diabetiske fotinfeksjoner.
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne • Fusobacterium spp.
Norwegian Bokmål: Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinforo  Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ceftarolinfosamil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a dla CAP od 5 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er 5-14 dager for cSSTI og 5-7 dager for CAP.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance (ml/min)
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Norwegian Bokmål: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) brytningspunkter for følsomhetstesting er vist nedenfor.
Polish: Nie badano wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Virkningene av ceftarolinfosamil på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Norwegian Bokmål: Zinforo er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos nyfødte, spebarn, barn, ungdom og voksne (se pkt.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 30 mg ceftarolinfosamil.
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Norwegian Bokmål: Siden ceftarolin ikke ser ut til å gjennomgå noen betydelig grad av levermetabolisme, forventes ikke systemisk clearance av ceftarolin å påvirkes i betydelig grad av nedsatt leverfunksjon.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra to studier med Zinforo hos 227 pasienter i alderen 2 måneder til 17 år med cSSTI eller CAP.
Polish: Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Alvorlige og i sjeldne tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.
Polish: Całkowita przemiana metaboliczna ceftaroliny w mikrosomach wątroby ludzkiej była niska, co wskazuje na to, że ceftarolina nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450.
Norwegian Bokmål: I poolede humane levermikrosomer var den metabolske omsetningen av ceftarolin lav, noe som indikerer at ceftarolin ikke metaboliseres av CYP450-enzymer i leveren.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika slik som penicillin eller karbapenem.
Polish: 8 mg/kg b/co 8 godzin
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg b/hver 8. time
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaringer med ceftarolin til behandling av cSSTI i følgende pasientgrupper: de immunsupprimerte, pasienter med alvorlig sepsis / septisk sjokk, nekrotiserende fasciitt, perirektal abscess og pasienter med tredjegrads og omfattende brannsår.
Polish: Klirens nerkowy ceftaroliny jest w przybliżeniu równy lub nieznacznie mniejszy od wskaźnika szybkości przesączania kłębuszkowego w nerkach, a badania in vitro dotyczące nośników wykazały, że aktywne wydzielanie nie przyczynia się do nerkowego wydalania ceftaroliny.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance av ceftarolin er omtrent lik eller noe lavere enn den glomerulære filtrasjonsraten i nyrene, og in vitro-studier av transportstoffer indikerer at aktiv sekresjon ikke bidrar til den renale utskillelsen av ceftarolin.
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zinforo
Polish: Jeśli jednak fosamil ceftaroliny podawano przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój.
Norwegian Bokmål: Når ceftarolin ble administrert gjennom hele drektigheten og diegivningen, så ble det imidlertid ikke sett noen effekt på avkommets vekt eller vekst.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Norwegian Bokmål: Median steady-state distribusjonsvolum for ceftarolin hos friske voksne menn etter en enkeltdose på 600 mg radiomerket ceftarolinfosamil gitt intravenøst, var 20,3 l, omtrent det samme volum som ekstracellulær væske.
Polish: Uzyskany koncentrat należy wstrząsnąć i przelać do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań, lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy), lub płynu Ringera z mleczanami.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen må ristes før den overføres til en infusjonspose eller -flaske som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjon, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose) oppløsning til injeksjon eller Ringer-Laktat oppløsning.
Polish: Właściwe rozcieńczalniki do przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami.
Norwegian Bokmål: Følgende fortynningsmidler egner seg: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjon, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose) oppløsning til injeksjon eller Ringer-Laktat oppløsning.
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zinforo er og hva det brukes mot
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene av Zinforo til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 2 eller 4 mg/l, vist i tabell 1 til 4, er basert på farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simulering (se pkt.
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
Norwegian Bokmål: Det tilføres som drypp i en vene over 5 til 60 minutter hvis du får vanlig dose eller 120 minutter hvis du får en økt dose.
Polish: Sporządzony roztwór ma barwę jasnożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er lysegul og fri for partikler.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut przy dawce standardowej lub 120 minut przy dużej dawce (w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l) w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Zinforo administreres som intravenøs infusjon over 5 til 60 minutter for standard dose eller 120 minutter for høy dose (for cSSTI forårsaket av S. aureus med MIC på 2 eller 4 mg/l for ceftarolin) ved infusjonsvolumer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er registrert krampeanfall i toksikologiske studier ved 7-25 ganger humane ceftarolin Cmaks-nivåer (se pkt.
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg til maksimalt 400 mg b/hver 8. time
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Norwegian Bokmål: Nyreendringer var ikke reversible, men avtok i alvorlighetsgrad i løpet av en fire ukers rekonvalesensperiode.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data kan ikke bekrefte effekt mot stammer av S. pneumoniae som ikke er følsomme for penicillin
Polish: Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące zastosowania ceftaroliny w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC wynosi > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kliniske studier på bruken av ceftarolin til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC er > 1 mg/l.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med ceftarolin til behandling av CAP i følgende pasientgrupper: de immunsupprimerte pasienter med alvorlig sepsis / septisk sjokk, alvorlig underliggende lungesykdom, de med PORT risikoklasse V, og/eller CAP som krever ventilering ved ankomst CAP på grunn av meticillinresistente S. aureus eller pasienter som trenger intensiv behandling.
Polish: • Chlamydophila spp.
Norwegian Bokmål: • Chlamydophila arter