FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være klar over denne høyere forekomsten, og tiltak må settes i gang dersom nødvendig.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8 oC).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Croatian: 1532 mg/m2, incidencija klinički značajno poremećene srčane funkcije bila je niska.
Norwegian Bokmål: 1532 mg/m2, var forekomsten av klinisk signifikante hjertedysfunksjoner lav.
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Norwegian Bokmål: 3 og/eller trombocyttverdien er < 50 000/mm
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi* (µg/ml) Klirens iz plazme (l/h/m Volumen raspodjele (l/m AUC (µg/mlh)
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon* (µg/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distribusjonsvolum (l/m AUC (µg/mlh)
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Norwegian Bokmål: Noen av disse avvikene kan være relatert til den underliggende HIV infeksjonen og ikke til Caelyx.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Za sve bolesnike
Norwegian Bokmål: For alle pasienter
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS komplekset betraktes imidlertid mer som bevis på kardiotoksisitet.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan opptre plutselig, uten forutgående EKG forandringer og kan også utvikles flere uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige (grad 3/4) bivirkningene for begge gruppene hadde en gjennomsnittlig varighet på 30 dager eller mindre.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Norwegian Bokmål: Forbedring inntrer vanligvis i løpet av en til to uker, og det kan i enkelte tilfeller ta opptil 4 uker eller lenger til reaksjonene forsvinner fullstendig.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom bilirubinet er > 3,0 mg/dl skal den første dosen reduseres med 50 %.
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Croatian: Prema Billinghamovoj ljestvici bodovanja kardiotoksičnost je bila stupnja 0 - 1,5.
Norwegian Bokmål: Intervallet for "Billingham cardiotoxicity score" var grad 0 - 1,5.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Norwegian Bokmål: Kun 13 av disse 88 pasientene (15 %) hadde minst én klinisk signifikant endring av deres LVEF, definert som en LVEF-verdi mindre enn 45 % eller en reduksjon på minst 20 poeng i forhold til utgangsverdien.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Norwegian Bokmål: Grad 3/4** n=318
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Croatian: Mijelosupresija je uglavnom bila blaga do umjerena i lako liječiva.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var hovedsakelig mild eller moderat og lett å kontrollere.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često konfuzija
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige forvirring
Croatian: Tjedan nakon prethodne doze Caelyxa
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
Croatian: Lokalna toksičnost
Norwegian Bokmål: Lokal toksisitet
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får denne reaksjonen sees den vanligvis etter to eller tre behandlingssykluser.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-regimet består av 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Caelyx har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Nemojte primjenjivati Caelyx - ako ste alergični na doksorubicinklorid, kikiriki ili soju ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caelyx - dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ukupna doza doksorubicinklorida uključuje i svako prethodno (ili istovremeno) liječenje kardiotoksičnim spojevima, kao što su drugi antraciklini/antrakinoni ili npr., 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal også inkludere enhver tidligere (eller samtidig) terapi med kardiotoksiske forbindelser som andre antracykliner/antrakinoner eller f.eks. 5-fluorouracil.
Croatian: Vrlo često  1/10 Često
Norwegian Bokmål: Svært vanlige  1/10 Vanlige
Croatian: Čini se da je PPE primarno povezan s rasporedom doza i može se ublažiti produljenjem intervala između doza za 12 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: PPE synes primært å være relatert til doseringsregime og kan reduseres ved å utvide doseintervallet 12 uker (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med en kreatininclearance under 30 ml/min.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var hovedsakelig milde, med alvorlige tilfeller (grad 3) rapportert hos 17 % - 19,5 %.
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Croatian: ** Nuspojave 3./4. stupnja temelje se na uvjetima za nuspojave svih stupnjeva težine uz ukupnu incidenciju ≥ 5% (vidjeti popis nuspojava u prvom stupcu).
Norwegian Bokmål: ** Bivirkninger av Grad 3/4 er basert på bivirkningstermer for alle alvorlighetsgrader med en total forekomst ≥ 5 % (se bivirkninger oppført i første kolonne).
Croatian: Dozu je moguće povećati do pune doze u sljedećim ciklusima ukoliko se lijek dobro podnosi.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes til full dose ved neste syklus dersom den tolereres.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Norwegian Bokmål: Disse lineære MPEG gruppene går ut fra liposomoverflaten og danner et beskyttende lag som reduserer interaksjoner mellom den lipide dobbeltmembranen og plasmakomponentene.
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (utbredt eller lokal prosess som forårsaker infeksiøse komplikasjoner eller som gjør pasienten sengeliggende eller hospitalisert)
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), stomatitt eller hematologisk toksisitet kan dosen reduseres eller utsettes.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Croatian: Manje često  1/1000 i < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige  1/1000 og < 1/100 Sjeldne
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en risikoreduksjon for TTP på 45 % (95 % konfidensintervall: 29-57 %), p<0,0001.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av lichenoid keratose ble fastslått som "sjelden" basert på kliniske studier.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med doksorubicin bør derfor være under hematologisk overvåkning.
Croatian: Ako infuzija peče ili boli dok primate dozu Caelyxa, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til legen din.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Norwegian Bokmål: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caelyx
Croatian: U ispitivanju na psima, nastanak i težina tih lezija smanjili su se sniženjem doze ili produljenjem razmaka između primjene doza.
Norwegian Bokmål: I studien på hunder ble forekomst og alvorlighetsgraden av disse lesjonene redusert ved å senke dosen eller forlenge intervallet mellom dosene.
Croatian: U ispitivanom programu liječenja raka dojke, prilagodba infuzije bila je dopuštena za one bolesnice koje su imale reakcije na infuziju i to na sljedeći način: 5% ukupne doze dano je infuzijom polako tijekom prvih 15 minuta.
Norwegian Bokmål: I studieprogrammet for brystkreft ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval ili prekinuti primjenu ovisno o procjeni liječnika
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
Croatian: Ako bolesnik podnese prvu dozu bez povećanja razine serumskog bilirubina ili vrijednosti jetrenih enzima, doza se u 2. ciklusu može povećati na sljedeću višu razinu, tj. ako je prva doza bila smanjena za 25%, povećajte je na punu dozu u 2. ciklusu; ako je prva doza bila smanjena za 50%, povećajte je na 75% pune doze u 2. ciklusu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tolererer den første dosen uten noen økning av bilirubin eller leverenzymer i serum, kan dosen for syklus 2 økes til neste dosenivå, dvs. dersom den første dosen reduseres med 25 %, kan dosen økes til full dose ved syklus 2 eller dersom den første dosen reduseres med 50 %, kan dosen økes til 75 % av full dose ved syklus 2.
Croatian: Caelyx se ne smije primjenjivati za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om koji se može učinkovito liječiti lokalnom terapijom ili sistemskim alfa-interferonom.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke brukes for å behandle AIDS-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje og natrium
Croatian: Budući da djelatna tvar doksorubicinklorid u Caelyxu može prouzročiti urođene mane, važno je da obavijestite liječnika ako mislite da ste trudni.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner hovedsakelig under første behandlingssyklus.
Croatian: 1 poluvijek (sati)
Norwegian Bokmål: 1 halveringstid (timer) 2 halveringstid (timer)
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Croatian: Primjenjuje se za uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje rasta tumora i produljenje života.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.
Croatian: Dio 4. upute o lijeku treba ažurirati u skladu s izrazom "kožne promjene u obliku uzdignutih zadebljanja kože".
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 i pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende med betegnelsen "flekker med tykkere hud".
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni drugih citotoksičnih sredstava, osobito onih mijelotoksičnih..
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre cytotoksiske midler, spesielt myelotoksiske midler.
Croatian: Liječenje će uključivati primjenu antibiotika, transfuziju krvnih pločica, primjenu čimbenika koji potiču proizvodnju bijelih krvnih stanica i simptomatsko liječenje ranica u ustima.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Norwegian Bokmål: Unngå kortere intervall enn 10 dager ettersom akkumulering av legemiddel og økt toksisitet ikke kan utelukkes.
Croatian: Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet opisane su u Tablici 9.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx er beskrevet i tabell 9.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe tidlig i behandlingsfasen.
Croatian: Incidencija životno opasnih (stupanj 4) hematoloških posljedica bila je < 1,0%, a sepsa je zabilježena u 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.
Norwegian Bokmål: Denne er trolig resultatet av interkalering av antracyklinet mellom tilstøtende basepar i DNAs dobbeltspiral, som på denne måten forhindrer deres frigjøring for replikasjon.
Croatian: 2. stupanj (eritem, ljuštenje ili oticanje koji ometaju, ali ne sprječavaju normalne fizičke aktivnosti; mjehurići ili ulceracije promjera manjeg od 2 cm)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)
Croatian: Prolazne promjene u EKG nalazu, kao što su izravnavanje T-vala, depresija S-T segmenta i benigne aritmije, ne smatraju se obaveznim indikacijama za prekid liječenja Caelyxom.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i EKG som utflating av T-bølge, S-T-segment depresjon og benign arytmi er ikke vurdert som obligatoriske grunner for å avbryte behandlingen med Caelyx.
Croatian: Karcinom dojke n=404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Croatian: Primarna analiza kardiotoksičnosti pokazala je da je rizik od razvoja srčanog poremećaja kao posljedice kumulativne doze antraciklina bio značajno niži uz Caelyx nego doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for doksorubicin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: U kumulativnim dozama većima od 450 mg/m2 nije bilo srčanih poremećaja uz Caelyx.
Norwegian Bokmål: Ved kumulative doser over 450 mg/m2 var det ingen kardiotoksiske hendelser med Caelyx.
Croatian: Prekinuti primjenu
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obvezatnom prije svake primjene Caelyxa koja premašuje doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 450 mg/m
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er obligatorisk før hver administrering av ytterligere doser av Caelyx som overskrider en livslang kumulativ antracyklin dose på 450 mg/m
Croatian: U gotovo svih bolesnika liječenje Caelyxom može se nastaviti nakon što se svi simptomi povuku, bez ponovne pojave.
Norwegian Bokmål: Hos nesten alle pasienter kan behandlingen med Caelyx gjenopptas etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonene kommer tilbake.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen Caelyxa u sterilnu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Croatian: To nije spriječilo dovršavanje liječenja u tih bolesnika i obično nije bilo potrebno smanjivati dozu, osim ako zbog stomatitisa bolesnik nije mogao jesti.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke at pasienter fikk fullført behandlingen og det kreves normalt ingen dosejustering med mindre stomatitten påvirker pasientens evne til å spise.
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Norwegian Bokmål: Ved gjennomgang av sikkerhetsdata for pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (Caelyx) ble det oppdaget et signal på lichenoid keratose med totalt 10 rapporterte tilfeller.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Caelyx u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Caelyx går over i morsmelk.
Croatian: - Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s niskim brojem CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
Norwegian Bokmål: - For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm
Croatian: Taj se postupak naziva pegilacija i štiti liposome od mononuklearnog fagocitnog sustava, što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u krvi.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.