FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1):
French: Ne donnez pas Capécitabine SUN à des enfants ou des adolescents.
Portuguese: Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.
French: Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme de capécitabine inchangée dans les urines.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner).
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
Portuguese: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges, des nausées ou de la fatigue après la prise de ce médicament.
Portuguese: Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.
French: Ce que contient Capécitabine SUN - La substance active est la capécitabine.
Portuguese: Qual a composição de Capecitabina SUN - A substância ativa é capecitabina.
French: Excipients.
Portuguese: Excipientes.
French: - Pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: - Durante a gravidez e a lactação.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Capécitabine SUN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes.
French: Cette interaction qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
French: - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine SUN que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
French: Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine SUN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine SUN si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Portuguese: Para mais informação consulte o folheto informativo.
French: En cas de grossesse survenue au cours d'un traitement par la capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá serlhe explicado o risco potencial para o feto.
French: Normalied Ratio (INR)/Temps de prothrombine prolongé
Portuguese: Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de capécitabine sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados "agentes citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Ce médicament contient du lactose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
French: Calcul de la dose de capécitabine
Portuguese: Cálculos das doses de capecitabina
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: Diminution de la libido
Portuguese: Libido diminuída
French: Ne prenez jamais Capécitabine SUN: - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Capecitabina SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.
French: Granulopénie,
Portuguese: Granulocitopenia,
French: Si vous arrêtez de prendre Capécitabine SUN
Portuguese: Se parar de tomar Capecitabina SUN
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine SUN sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
French: 5-Fluorouracile:
Portuguese: 5-Fluorouracilo:
French: Cancer du côlon et cancer colorectal
Portuguese: Cancro do cólon e colorectal
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les patients qui sont traités par Capécitabine SUN.
Portuguese: A utilização de métodos contraceptivos eficazes deve ser adoptada pelos doentes, que estejam a tomar Capecitabina SUN.
French: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bolus, suivie de 600 mg/m2 IV 22 h
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
French: Peu fréquent Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par capécitabine doit être interrompu.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, capecitabina deve ser descontinuado.
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capécitabine SUN, vous pouvez présenter des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Portuguese: Oxaliplatina Leucovorina 5-Fluorouracilo
French: Les études pivotales de capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
French: Ajustements posologiques en cours de traitement
Portuguese: Ajuste posológico durante o tratamento Geral
French: Lire attentivement la notice avant toute utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Portuguese: 1 ANO ADICIONAL DE SEGUIMENTO
French: De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Portuguese: Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n=167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n=166).
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro ((≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após VAL.
French: HR (IC97,5%)
Portuguese: HR (IC de 97,5%)
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le tableau 3 ci-dessus.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na tabela 3 anterior.
French: Bevacizumab : il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bevacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
Portuguese: Bevacizumab: o bevacizumab não teve efeitos clinicamente significativos nos parâmetros farmacocinéticos da capecitabina ou seus metabolitos, na presença de oxaliplatina.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
French: Un minimum de 4 semaines doit être observé entre la fin du traitement par la sorivudine ou apparentés, tels que la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine.
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com sorivudina ou com os seus análogos quimicamente relacionados, tais como a brivudina, e o início da terapêutica com capecitabina.
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na tabela 6.
French: La comparaison de XELOX plus bevacizumab à FOLFOX-4 plus bevacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
Portuguese: A comparação de XELOX mais bevacizumab versus FOLFOX-4 mais bevacizumab constituiu uma análise exploratória pré-especificada.
French: Déshydratation : Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Portuguese: Desidratação: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, código ATC: L01BC06
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) que comparou FOLFIRI + bevacizumab com XELIRI + bevacizumab, demonstraram não haver diferenças significativas na PFS ou OS entre os tratamentos.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
French: Tableau 8 : Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
Portuguese: Tabela8 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en association de traitements XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV (9 %).
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21%) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV (9%).
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
French: Antiacides : l'effet d'un antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium sur la pharmacocinétique de la capécitabine a été étudié.
Portuguese: Antiácidos: investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.
French: Nombre de comprimés à 150 mg et/ou à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
French: Leucoencéphalopathi e toxique (très rare)
Portuguese: Leucoencefalopatia tóxica (muito raro)
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26% e 11% para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
French: Très fréquent Tous grades
Portuguese: Muito frequente Todos os graus
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capécitabine SUN.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina SUN.
French: Insomnie, Dépression Etat confusionnel, Attaque de panique,
Portuguese: Insónia, Depressão Estado de confusão, Ataques de pânico,
French: Système organe-classe Très fréquent Tous grades
Portuguese: Sistema corporal Muito frequente Todos os graus
French: - Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
French: Dans cette étude, 627 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant reçu en première ligne de l'irinotécan en association à un traitement à base de fluoropyrimidine ont été randomisés pour recevoir XELOX ou FOLFOX-4.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
French: Un lien entre une activité enzymatique réduite en DPD et une augmentation des effets toxiques du 5-FU, potentiellement fatals, ne peut donc pas être exclu.
Portuguese: Consequentemente não se pode excluir uma ligação entre a diminuição nos níveis de DPD e o aumento, potencialmente fatal, dos efeitos tóxicos do 5-FU.
French: Fibrillation auriculaire, Ischémie cardiaque/Infarctus
Portuguese: Fibrilhação auricular, Isquemia/enfarte cardíaco
French: - Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: - Tratamento com sorivudina ou os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.5).
French: Les déshydratations peuvent entraîner une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou lorsque la capécitabine est associée à des médicaments connus comme étant néphrotoxiques.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com fármacos nefrotóxicos conhecidos.
French: Les modifications posologiques recommandées en cas de toxicité figurent dans le tableau suivant :
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Portuguese: Se ocorrer síndrome da mão-pé, de Grau 2 ou 3, deve interromper-se a administração de capecitabina até se ultrapassar este estado ou até à diminuição da sua intensidade para o Grau 1.
French: Plaquette thermoformée en Alu/Alu contenant 10 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister Alu/Alu contendo 10 comprimidos revestidos por película.
French: La capécitabine a également été utilisée en association à l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Portuguese: A capecitabina tem sido também utilizado em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
French: Fréquent Tous grades
Portuguese: Frequente Todos os graus
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50 ; 2 ; 2 ; 2 et 3,34.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/001