FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Hungarian: E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Hungarian: Ha a Hizentra előretöltött fecskendő mérete nem megfelelő a pumpához, az előretöltött fecskendő tartalma áttölthető egy, a pumpához megfelelő méretű fecskendőbe.
Dutch: De gemiddelde (SD) IgG-dalconcentratie na behandeling met Hizentra bedroeg in de groep met 0,4 g/kg lichaamsgewicht 20,4 (3,24) g/l en in de groep met 0,2 g/kg lichaamsgewicht 15,4 (3,06) g/l.
Hungarian: Az átlag (SD) IgG-koncentráció a Hizentra kezelést követően a 0,4 g/ttkg adaggal kezelt csoportban 20,4 (3,24) g/l, a 0,2 g/ttk adaggal kezelt csoportban pedig 15,4 (3,06) g/l volt.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,12 g/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.
Dutch: Alle 9 patiënten die een relaps hadden ontwikkeld, herstelden binnen 4 weken na behandeling met de dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Mind a 9, relapszusba került beteg állapota a 0,4 g/ttkg-os dózissal történő kezelés után 4 héten belül rendeződött.
Dutch: Immunoglobuline is een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Dutch: • combinatie van lage concentraties immunoglobuline, frequente infecties en het onvermogen om adequate hoeveelheden antistoffen aan te maken na vaccinatie (algemene variabele immuundeficiëntie)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
Dutch: In totaal kregen 57 proefpersonen 1.514 infusies in de placebogroep, 57 proefpersonen kregen 2.007 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, en 58 proefpersonen kregen 2.218 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (in totaal 5.739 infusies).
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Dutch: De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Dutch: Bij gebruik van een naald trekt u de zuiger terug om een hoeveelheid lucht in de spuit te trekken gelijk aan de hoeveelheid Hizentra die moet worden opgezogen.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Dutch: Deze simulaties duiden er tevens op dat dienovereenkomstig een vergelijkbare IgG-blootstelling wordt bereikt als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra wordt verdeeld over meerdere, frequentere doses (2- tot 7-maal per week) bij de patiëntenpopulatie met CIDP.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Dutch: • Reacties op de plaats van infusie
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Hungarian: A PATH vizsgálat során a populációs farmakokinetikai modellel végzett szimulációk azt mutatják, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (Cmax, AUC0-14nap, Cmin, 14 nap) érhető el, ha a Hizentra heti dózisának kétszeresét adják be minden második héten a CIDP-ben szenvedő betegeknek.
Dutch: Oplossing voor subcutane injectie.
Hungarian: Oldatos injekció subcutan befecskendezésre.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten: 1 g / 5 ml
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Dutch: Hizentra wordt gebruikt om abnormaal lage concentraties immunoglobuline in uw bloed terug naar de normale waarden te brengen (vervangingstherapie).
Hungarian: A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Dutch: • combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Dutch: Bij gebruik van een overbrengsysteem (aanpriknaald met ontluchting) moet u de instructies van de fabrikant van het systeem volgen.
Hungarian: Ha áttöltő eszközt (légáteresztő szűrővel ellátott tű) használ, kövesse az eszköz gyártója által mellékelt utasítást.
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Hungarian: Annak felmérése érdekében, hogy a magasabb infúziós sebességek mennyire biztonságosak és tolerálhatók a manuális, illetve infúziós pumpa segítségével történő beadáskor, 49 fő, 2 és 75 év közötti életkorú, valamilyen primer immunhiányos szindrómában (PID) szenvedő alanyt vontunk be a nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos, nem randomizált IV.
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Dutch: Hierna kunnen met herhaalde tussenperiodes onderhoudsdoses worden gegeven, van dagelijks tot eens per twee weken, tot een cumulatieve maanddosis van ongeveer 2 tot 4 ml/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri dózis közötti adagokban a nagyjából 2-4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,23 g/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
Hungarian: hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.
Dutch: 8 Inbrengen van de naald Neem de huid vast tussen 2 vingers en steek de naald in het onderhuidse weefsel.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de infusieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Hungarian: Válassza ki az infúzió beadásának helyét (helyeit) - Az infúzió beadási helyek száma és elhelyezkedése a teljes adag térfogatától függ.
Dutch: Als de patiënt de initiële infusies met de volledige dosis per locatie en maximale snelheid verdraagt, kan daarna een verhoging van de infusiesnelheid bij de opeenvolgende infusies worden overwogen naar goeddunken van de patiënt en op basis van het oordeel van de zorgverleners.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Hungarian: • Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat.
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Hungarian: Például a 3 hetente alkalmazott 1g/ttkg IVIg dózisnak 0,33 g/ttkg heti Hizentra adag felel meg.
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Dutch: Voor alle groepen en infusieparameters samen bedroeg het aantal infusies zonder ernstige reacties op de injectieplaats versus het totale aantal infusies (verdraagbaarheid) ≥ 0,98.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Dutch: Immunomodulerende therapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar):
Hungarian: Immunmoduláló kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
Dutch: Voor toediening om de twee weken moet de wekelijkse dosis van Hizentra verdubbeld worden.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
Hungarian: Az első subcutan dózis a korábbi IVIg kezelésnél alkalmazott adag lehet, heti adagra átszámítva.
Dutch: Injectieflacon(s)
Hungarian: Injekciós üveg(ek)
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Hizentra starten 1 week na de laatste intraveneuze immunoglobulineinfusie.
Hungarian: Kezelőorvosa a Hizentra kezelést egy héttel azután fogja megkezdeni, hogy Ön megkapta az utolsó intravénás immunglobulin infúzióját.
Dutch: - Hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 61 patiënten met CIDP ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om het gewenste klinische resultaat te bereiken.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t hatvanegy, 65 évnél idősebb, CIDP-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt klinikai eredmény eléréséhez.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels met een gemiddelde concentratie van 12,53 g/l gedurende de behandelingsperiode bereikt.
Hungarian: Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Dutch: In de klinische studies met CIDP-patiënten werden 61 patiënten ouder dan 65 jaar behandeld met Hizentra.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Dutch: De informatie van klinische studies wees niet op een verschil in veiligheidsprofiel tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) voor de lagere dosis en de hogere dosis in vergelijking met placebo bedroeg respectievelijk 0,48 (0,27-0,85) en 0,25 (0,12-0,49).
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
Dutch: Daarom mag Hizentra enkel met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t tizenhárom, 65 évnél idősebb, PID-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt szérum IgG-szint eléréséhez.
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Hungarian: 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM), een andere vorm van bloedkanker.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
Dutch: Tijdens subcutane toediening van Hizentra worden de piekconcentraties in het serum bereikt na ongeveer 2 dagen.
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Hungarian: fázisú vizsgálatból, 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 115) végzett III. fázisú vizsgálatból és 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 82) végzett kiterjesztett vizsgálatból származnak (összesen N = 502 beteg; 26 646 infúzió).
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Dutch: Nadat constante IgG-niveaus bereikt zijn, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ongeveer 0,4 tot 0,8 g/kg (2,0 tot 4,0 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére olyan krónikus limfoid leukaemiában (CLL), egyfajta vérrákban szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző céllal adott antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt.
Dutch: De wekelijkse dosis kan over kleinere doses worden verdeeld en in een gewenst aantal keren per week worden toegediend.
Hungarian: A heti dózis kisebb adagokra osztható, és tetszőleges alkalommal kerülhet beadásra hetente.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels bereikt met een gemiddelde concentratie van 7,99 - 8,25 g/l gedurende de behandelingsperiode.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó, a Hizentra alkalmazásával összefüggő mellékhatások (Adverse Drug Reaction ADR) gyakorisága egy betegre vagy infúzióra vonatkoztatva
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést idézhet elő még olyan betegeknél is, akik korábban tolerálták a humán normál immunglobulinnal való kezelést.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulines en allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock kunnen het gevolg zijn (bv. u kunt een licht gevoel in het hoofd krijgen, duizelig worden, flauwvallen bij rechtop staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn op de borst gewaarworden, of wazig zien).
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, és allergiás reakciók - például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel (például szédelgés, szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és lábak hidegsége, szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Dutch: Hizentra is een oplossing voor onderhuidse injectie (200 mg/ml).
Hungarian: A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml).
Dutch: BUITENVERPAKKING (injectieflacon)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (injekciós üveg)
Dutch: • Hizentra kan via infusie worden toegediend op plaatsen als de buik, de dij, bovenarm en zijkant van de heup.
Hungarian: • A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
Hungarian: Ha Ön fecskendő pumpát használ a Hizentra előretöltött fecskendőket közvetlenül tegye a fecskendő pumpába, ha a fecskendő mérete ezt lehetővé teszi.
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Dutch: Er werden geen ernstige bacteriële infecties gerapporteerd tijdens de werkzaamheidsperiode bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek Hizentra kregen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.