FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Siklos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Slovak: U mužov liečených liekom Siklos sa veľmi často pozorovala reverzibilná oligospermia, resp. azoospermia (znížená alebo chýbajúca produkcia zdravých spermií).
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Siklos s placebom u dospelých, sa u pacientov, ktorí užívali liek Siklos, vyskytlo menej vazookluzívnych kríz (2,5 krízy za rok) ako u tých, ktorí dostávali placebo (4,5 krízy za rok).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Siklos.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o účinnosti lieku Siklos z 11 publikovaných štúdií, ktoré zahŕňali 378 detí, a z troch národných registrov informácií o 155 deťoch so syndrómom kosáčikovitých buniek, ktoré boli liečené liekom Siklos až sedem rokov.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).
Swedish: Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Siklos, poskytne pre lekárov a pacientov aj informačné balíčky, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Slovak: V mimoriadnych prípadoch sa môžu použiť denné dávky až do 35 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ je krv pacienta sledovaná vzhľadom na vedľajšie účinky lieku.
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Siklos povolený?
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Slovak: Siklos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku hydroxykarbamid.
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej štúdie s 299 dospelými pacientmi, v rámci ktorej sa účinky lieku Siklos porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), ako aj výsledky ďalšej štúdie so 430 dospelými pacientmi a jeden národný register informácií o 123 dospelých, ktorí boli liečení liekom Siklos.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Siklos na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Slovak: Účinná látka lieku Siklos, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, napríklad krviniek.
Swedish: Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
Slovak: Môžu zahŕňať akútny hrudný syndróm, čo je stav ohrozujúci život, pri ktorom pacient pocíti náhlu bolesť na hrudníku, objaví sa horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo sa pozorujú známky prítomnosti tekutiny v pľúcach na röntgenovom snímku.
Swedish: Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
Slovak: Siklos majú absolvovať krvné testy pred liečbou a pravidelne počas liečby, aby sa kontroloval počet krviniek a sledovala funkcia obličiek a pečene.
Swedish: Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Slovak: Liečbu liekom Siklos má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu kosáčikovitých buniek.
Swedish: Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Siklos v týchto štúdiách?
Swedish: Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Slovak: Siklos nesmú užívať osoby so závažnými problémami s obličkami alebo s pečeňou, ani osoby, ktoré majú nebezpečne nízky počet krviniek.
Swedish: Det används för att förhindra smärtsamma och återkommande vaso-ocklusiva kriser som inträffar när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna så att blodflödet till ett organ minskar.
Slovak: Liek sa používa na predchádzanie vzniku opakovaných, bolestivých vazookluzívnych kríz, ku ktorým dochádza vtedy, keď sú krvné cievy zablokované abnormálnymi červenými krvinkami obmedzujúcimi tok krvi do orgánu.
Swedish: Vad är Siklos?
Slovak: Siklos?
Swedish: Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
Slovak: Dávka lieku Siklos sa má znížiť u pacientov, ktorí majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
Swedish: 1 000 mg-tabletten kan brytas i fyra lika stora delar (250 mg) om det behövs.
Slovak: Ak je to potrebné, 1 000 mg tabletu možno rozdeliť na štvrtiny (250 mg).
Swedish: Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob, ako liek účinkuje pri tejto chorobe, hydroxykarbamid môže znižovať počet buniek, ktoré sú v krvnom obehu, a v prípade pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek môže zabrániť červeným krvinkám, aby zmenili tvar.
Swedish: Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Slovak: Siklos sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky so syndrómom kosáčikovitých buniek, čo je genetická choroba, pri ktorej sa červené krvinky stávajú nepružné a lepkavé a menia svoj tvar z okrúhleho na kosáčikovitý (ako polmesiac).
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Slovak: Počet prípadov akútneho hrudného syndrómu sa takisto znížil o 25 % až 33 %. Tiež bolo hospitalizovaných menej pacientov a počet dní strávených v nemocnici sa znížil.
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Siklos?
Swedish: Frekvensen minskade med mellan 66 och 80 procent hos barn och vuxna.
Slovak: Pacienti liečení liekom Siklos mali menej vazookluzívnych kríz po liečbe než pred liečbou, pričom frekvencia klesla o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Swedish: Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Slovak: Dávka sa upravuje podľa odpovede na liečbu, pričom zvyčajná denná dávka je v rozsahu 15 až 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Hur har Siklos effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Siklos skúmaný?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Siklos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Eftersom antalet patienter med sickelcellsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Den tablettstyrka som är lämpligast för att få ihop dosen används (100 eller 1 000 mg).
Slovak: Úvodná dávka je zvyčajne 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom sa na dosiahnutie potrebnej dávky používajú tablety v čo najvhodnejšej sile (100 alebo 1 000 mg).
Swedish: Amning måste avbrytas under Siklosbehandling.
Slovak: Siklos treba prestať dojčiť.
Swedish: Vad används Siklos för?
Slovak: Na čo sa liek Siklos používa?
Swedish: Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Siklos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Siklos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 18. decembra 2007 liek Silapo získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
Slovak: Silapo a na čo sa používa?
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa udržala na približne 11,4 g/dl v oboch skupinách.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Slovak: Potom obe skupiny prešli na iný liek, ktorý sa im podával počas ďalších 12 týždňov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo?
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Slovak: Silapo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa dostatočne dobre kontrolujú príznaky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silapo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť hlavy a zvýšený krvný tlak.
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Silapo a prečo bol v EÚ povolený
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
Slovak: Počas posledných štyroch týždňov štúdie bola hladina hemoglobínu približne 11,6 g/dl, pričom išlo o nárast z hladiny 8,0 g/dl pred liečbou.
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek Silapo povolený v EÚ?
Swedish: Silapo får inte ges till följande grupper:
Slovak: Silapo sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
Slovak: Majú sa skontrolovať hladiny železa všetkých pacientov a v prípade potreby podať výživové doplnky s obsahom železa.
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
Slovak: Silapo boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Slovak: pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok vrátane rozsiahlej ortopedickej operácie, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (týkajúcimi sa srdca a krvné ciev) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Slovak: Epoetín zeta sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silapo kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silapo sa neustále kontrolujú.
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín zeta používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
Slovak: Silapo je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých bol liek Silapo schválený.
Swedish: Patienter som inte kan ta läkemedel mot blodproppar.
Slovak: pacientov, ktorým nemožno podávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii dostávali liečbu liekom Eprex/Erypo aspoň počas troch mesiacov pred tým, ako buď prešli na liek Silapo alebo im bol naďalej podávaný liek Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Swedish: Mer information om Silapo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Silapo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Slovak: Liečivo lieku Silapo, epoetín zeta, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo tých, ktorí dostávajú chemoterapiu, majú hladiny hemoglobínu zostať v rámci odporúčaného rozsahu.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky dvoch štúdií, z ktorých vyplynulo, že liek Silapo podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce epoetín: na jednej štúdii sa zúčastnilo 261 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, a v druhej sa porovnával liek Silapo s liekom Eprex/Erypo u 462 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Swedish: Patienter med hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt.
Slovak: pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom),
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Silapo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Silapo används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Slovak: Liek Silapo sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať ošetrovateľ, ak boli na to zaškolení.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Silapo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Eprex/Erypo pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Slovak: Silapo je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Slovak: Dávka, častosť podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Silapo používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
Slovak: Silapo je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva injekčne buď do žily alebo pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Silapo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi, na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená tvorba zdravých krvných buniek).
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Slovak: Silapo podávaný injekčne do žily bol rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo pri úprave a udržiavaní hladiny červených krviniek v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 922 pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s chronickým zlyhávaním obličiek, čo si vyžadovalo hemodialýzu (postup na odstraňovanie odpadových produktov z krvi).
Swedish: I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att korrigera antalet röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave hladiny červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Silapo porovnával s liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Silapo je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silapo?
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
Slovak: Keďže liek Silapo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu vykonané s liekom Eprex/Erypo sa všetky nemusia v prípade lieku Silapo všetky opakovať.
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní hladiny červených krviniek u 313 pacientov.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Silapo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Silapo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.