FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Bulgarian: Четиридесет пациенти (58,0%) имат относителна наситеност на дозата над 90%.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Bulgarian: Данните за наличие на бременност при пациенти докато са в ремисия без лечение (treatment-free remission - TFR) са ограничени.
Danish: Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier.
Bulgarian: Независимо от това, закръглените с точност до десетица проценти се използват, за да отразят събития с честота от поне 5% и да класифицират събитията по тяхната честота.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Bulgarian: Ефикасността се основава на включените 321 пациенти в ХФ и 137 пациенти в АФ.
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
Bulgarian: Колко дълго да приемате Tasigna
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да продължавате да приемате Tasigna.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Bulgarian: Изчислената по KM медиана на преживяемостта без лечение (treatment-free survival - TFS) все още не е достигната (Фигура 4); 99 от 190-те пациенти (52,1%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Danish: Pankreatitis, gastritis, følsomme tænder
Bulgarian: Панкреатит, гастрит, чувствителност на зъбите
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета, с продължителност до 4 седмици, и при маймуни cynomolgus, с продължителност до 9 месеца, показват, че черният дроб е първичният прицелен орган за токсичност на нилотиниб.
Danish: Eftersom en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, må kvinder ikke amme under behandling med Tasigna og i op til 2 uger efter den sidste dosis.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Bulgarian: Може да е необходимо лечението с Tasigna временно да се преустанови и/или дозата да се намали поради хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения), която не е свързана с подлежащата левкемия (вж. Таблица 2).
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза са изследвани в две проучвания.
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Bulgarian: По време на лечение с Tasigna - ако припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато сте на лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да е признак на сериозно сърдечно заболяване.
Danish: Cytogenetisk respons (%)
Bulgarian: Цитогенетичен отговор (%)
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad  1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
Danish: Patientens kardiovaskulære status skal evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer monitoreres og håndteres aktivt under nilotinib-behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус на пациентите трябва да бъде оценен, а сърдечно-съдовите рискови фактори да бъдат проследени и активно да се опитва, да бъдат отстранени по време на лечението с нилотиниб, съгласно стандартните ръководства.
Danish: - hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб или панкреаса.
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, цианоза
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Bulgarian: Нилотиниб е мощен инхибитор на ABL тирозинкиназната активност на BCR-ABL онкопротеина, както в клетъчни линии, така и в първично положителни за Филаделфийска хромозома левкемични клетки.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Bulgarian: Пикова концентрация на нилотиниб се достига 3 часа след перорален прием.
Danish: Der må ikke indtages mad i mindst en time efter indtagelse af dosis.
Bulgarian: Не трябва да се приема храна поне един час след приетата доза.
Danish: Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при прилагане на нилотиниб в дози от 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Danish: Den højeste tidligere imatinib-dosis var 600 mg/dag hos 74 %, hvor 40 % af patienterne modtog imatinib-doser 800 mg/dag.
Bulgarian: Най-високата предшестваща доза на иматиниб е 600 mg/дневно при 74% от всички пациенти, като 40% от пациентите са получавали иматиниб в дози 800 mg/дневно.
Danish: Øget postimplantationstab blev observeret i både fertilitetsstudiet, som involverede behandling af både hanner og hunner, og embryotoksicitetsstudiet, som involverede behandling af hunner.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба е наблюдавана както при проучване за фертилитет, което включва третиране и на мъжки, и на женски екземпляри, така и при проучване за ембриотоксичност, което включва третиране на женски екземпляри.
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
Danish: Der er observeret forhøjelser af serumlipase.
Bulgarian: Наблюдавано е покачване на стойностите на серумната липаза.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по отношение на риска по скалата на Sokal, определен при поставяне на диагнозата.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на Tasigna и да се проследяват периодично след това.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tasigna hos nydiagnosticerede børn under 10 år og begrænset erfaring hos patienter under 6 år, som ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Tasigna при новодиагностицирани пациенти на възраст под 10 години и има ограничен опит при пациенти на възраст под 6 години, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ.
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Bulgarian: Кога да приемете Tasigna
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Bulgarian: При осемдесет и осем пациенти (46,3%) фазата на TFR е преустановена поради загуба на MMR, а при 1 (0,5%), 1 (0,5%) и 3 пациенти (1,6%) съответно поради смърт с неясен произход, решение на лекаря и решение на участника.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Bulgarian: Пациентите, които изгубят постигнатия MMR, трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който стане ясно, че е настъпила загуба на ремисията.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg dosis af nilotinib blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци не е наблюдавана значима промяна във фармакокинетиката на нилотиниб, когато единична доза нилотиниб от 400 mg е приложена 10 часа след и 2 часа преди фамотидин.
Danish: Patienten skal have typiske BCR-ABL-transkripter for at give mulighed for kvantificering af BCR-ABL, evaluering af dybden af molekylært respons og bestemmelse af muligt tab af molekylær remission efter seponering af behandling med nilotinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат характерните BCR-ABL транскрипти, за да е възможно количествено определяне на BCR-ABL, оценка на дълбочината на молекулярния отговор и определяне на възможна загуба на молекулярна ремисия след преустановяване на лечението с нилотиниб.
Danish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anæmi
Bulgarian: Миелосупресия - Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответните сърдечни заболявания (вж. точка 4.4)
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
Danish: De fleste respondenter nåede et HR tidligt med nilotinib-behandling (median 1,0 måned), og de har været vedvarende (medianvarighed på den bekræftede HR var 24,2 måneder).
Bulgarian: Повечето отговорили постигат ХО с лечението с нилотиниб рано (медиана 1,0 месец) като отговорът е траен (медианата на продължителност на потвърден ХО е 24,2 месеца).
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Bulgarian: Предвидената Cmax на нилотиниб в стационарно състояние показва повишение съответно с 29%, 18% и 22%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE08
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Bulgarian: Пациентите с ниво на BCR-ABL ≤10% на 3-ия месец от лечението показват по-висока обща преживяемост на 72-ия месец спрямо тези, които не постигат такъв молекулярен отговор (94,5% спрямо 77,1%, съответно [p=0,0005]).
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение с нилотиниб е 13,80 месеца (интервал: 0,7-30,9 месеца).
Danish: Absorptionen (relativ biotilgængelig) af nilotinib kan blive reduceret med ca. 48 % og 22 % hos patienter med henholdsvis total gastrektomi og partiel gastrektomi.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб (относителна бионаличност) може да бъде намалена с около 48% и 22% съответно при пациенти с тотална и парциална гастректомия.
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и <1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Danish: Endelig CSR: April 2021
Bulgarian: Окончателен КДБ: април
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
Bulgarian: За доза от 400 mg веднъж дневно (вж. коригиране на дозата по-долу) има налични твърди капсули от 200 mg.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Bulgarian: Четиредесет и осем от тези 51 пациенти (94,1%) постигат отново MR4,0 и 47 пациенти (92,2%) постигат отново MR4,5 към момента на датата на заключване на данните.
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Bulgarian: - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Tasigna и в продължение на две седмици след приема на последната доза.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени/светложълти.
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
Bulgarian: Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия (<1%).
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg два пъти дневно или с намалена доза от 400 mg веднъж дневно, ако при пациента е имало понижаване на дозата преди преустановяване на лечението.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Bulgarian: - Дозата, която ще се прилага при Вашето дете ще зависи от неговите тегло и ръст.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnostisering og behandling af patienter med CML.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на нилотиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Bulgarian: Миелосупресията като цяло е била обратима и обикновено е била овладявана с временно преустановяване на лечението с Tasigna или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHR (komplet hæmatologisk respons) hos CP-patienter blev evalueret som et sekundært endepunkt.
Bulgarian: Пълният хематологичен отговор (ПХО) при пациентите в ХФ е проследeн като вторична крайна точка.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Danish: Ingen af de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som var i MMR ved behandling, havde et bekræftet tab af MMR.
Bulgarian: Нито един от 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR по време на лечението, не потвърждава загуба на MMR.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasigna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasigna
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
Bulgarian: Общата потвърдена степен на ХО при 137 пациенти в АФ е 50%.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Danish: - hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med Tasigna).
Bulgarian: - ако провеждате лечение с лекарства, които повлияват ритъма на сърцето (антиаритмични) или повлияват черния дроб (вж. "Други лекарства и Tasigna").
Danish: Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Danish: Resistent (n=226)
Bulgarian: Резистентни (n=226)
Danish: - som tager antiarytmika eller andre substanser, der kan føre til QT-forlængelse.
Bulgarian: - приемащи антиаритмични лекарства или други вещества, които водят до удължаване на
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с нилотиниб планира бременност, при нея може да се обмисли преустановяване на лечението, въз основа на критериите за допустимост за преустановяване на лечението, описани в точки 4.2 и 4.4.
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Bulgarian: При възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Bulgarian: Няма пациенти с QTcF >480 msec.
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, както и усложнения от задръжка на течности настъпват при <1% от пациентите получаващи Tasigna.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Danish: Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.
Bulgarian: Нарушенията в камерната реполяризация също могат да бъдат допринасящ фактор.
Danish: Depression, søvnløshed, angst
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб може да бъде намалена при пациенти с тотална гастректомия (вж. точка 5.2).
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Bulgarian: Само пациентите, при които се наблюдава MMR в конкретна времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в АФ е общ потвърден хематологичен отговор (ХО), дефиниран или като пълен хематологичен отговор, липса на доказателства за левкемия или като възвръщане към хронична фаза.
Danish: Kliniske studier har ekskluderet patienter med alanin transaminase (ALAT) og/eller aspartat transaminase (ASAT) > 2,5 (eller > 5, hvis relateret til sygdom) gange den øvre normalgrænse og/eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) >2,5 (или >5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин >1,5 пъти над горната граница на нормата.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Bulgarian: При покачване на билирубина Степен 2 или на чернодробните трансаминази Степен 3 при педиатрични пациенти, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване на стойностите до Степен 1.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците във Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза и приблизително 30% от участниците във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, са били на/над 65-годишна възраст.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Bulgarian: Случаи на сърдечно-съдови събития са съобщавани в хода на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ и са били наблюдавани при постмаркетинговите съобщения.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали нилотиниб се екскретира в кърмата.
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут и други храни, за които се знае, че инхибират CYP3A4 трябва да се избягват.