FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Italian: ImmunoGam ha un'emivita di eliminazione di 3 - 4 settimane.
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: • Non usi ImmunoGam dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
English: • ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
Italian: • ImmunoGam contiene maltosio (10% w/w).
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta:
English: • There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Italian: • Non esistono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche di ImmunoGam con altri medicinali.
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Italian: • Informi il medico se deve essere vaccinato o se è stato vaccinato negli ultimi tre mesi.
English: In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Italian: Negli animali, le analisi di tossicità acuta non sono rilevanti in quanto dosi più elevate causano sovraccarico.
English: Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Italian: Faccia particolare attenzione con ImmunoGam Avvertenze generali relative a ImmunoGam:
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Italian: Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano.
English: ImmunoGam contains small amounts of IgA.
Italian: ImmunoGam contiene piccole quantità di IgA.
English: Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
Italian: Gli effetti del medicinale sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini antivirali attenuati.
English: Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, ImmunoGam può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente o per altri tipi di infezioni.
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i medicinali di origine vegetale.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Italian: Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata dell'iniezione.
English: The table below provides a recommended dose.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le dosi raccomandate.
English: Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Italian: Il medico deciderà se ImmunoGam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Italian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
English: Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
Italian: I pazienti che soffrono di deficit di IgA possono sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Italian: Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con ImmunoGam con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
English: Live attenuated virus vaccines
Italian: Vaccini antivirali attenuati
English: Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Italian: Eccipienti: maltosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e polisorbato 80
English: BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
Italian: PRIMA DI RICEVERE IMMUNOGAM
English: You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Italian: NON le deve essere somministrato ImmunoGam - se ha sviluppato in passato una reazione allergica alle immunoglobuline umane, ad altri prodotti derivati dal sangue o a uno qualsiasi degli eccipienti di ImmunoGam.
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Italian: • Non usi ImmunoGam se la soluzione appare torbida o contiene depositi.
English: No data is available in the event of an overdose.
Italian: Non sono disponibili dati in caso di sovradosaggio.
English: Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Italian: A seconda della natura e della gravità della reazione allergica, il medico potrebbe somministrarle un trattamento aggiuntivo o potrebbe decidere di interrompere immediatamente l'iniezione.
English: Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline anti-epatite B, codice ATC: J06BB04
English: oC).
Italian: A.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Italian: Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (emorragie), l'iniezione può essere somministrata sottocute se non è disponibile alcun medicinale endovenoso.
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi e dell'interferenza con essi.
English: Instruction for Use and Handling and Disposal
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
English: - The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
Italian: - Gli eccipienti sono maltosio e polisorbato 80.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ImmunoGam, somministrato per via intramuscolare (iniezione in un muscolo), erano non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Italian: ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Italian: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
English: - Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Italian: - pazienti emodializzati, fino a quando la vaccinazione sia diventata efficace.
English: Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Italian: Allattamento Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno, ma non si prevedono effetti dannosi sul neonato.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Italian: In soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali sia necessaria una prevenzione continua, si può prendere in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; si considera che 10 mUI/ml siano un titolo anticorpale protettivo minimo.
English: Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Italian: Assicurarsi che ImmunoGam non venga somministrato in un vaso sanguigno onde evitare il rischio di shock.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Italian: Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline e il vaccino devono essere somministrati in due sedi diverse.
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: ImmunoGam should be administered via the intramuscular route.
Italian: ImmunoGam deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Italian: - se soffre di un deficit di IgA tale da averle fatto sviluppare una reazione allergica a prodotti contenenti
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Italian: - In pazienti emodializzati, fino a quando la vaccinazione sia diventata efficace.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita tramite la seguente conversione: - molto comune (più di 1 utilizzatore su 10) - comune (da 1 a 10 utilizzatori su 100) - non comune (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) - raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) - molto raro (meno di 1 utilizzatore su 10.000) - non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Italian: Per la somministrazione intramuscolare di ImmunoGam, le uniche manifestazioni di sovradosaggio dovrebbero essere costituite da dolore e dolorabilità nella sede di iniezione.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Italian: • I pazienti devono essere monitorati periodicamente per gli anticorpi contro le immunoglobuline umane anti-epatite B.
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Italian: Per la somministrazione intramuscolare, ImmunoGam deve essere iniettato nella parte superiore della spalla (muscolo deltoide) o nella parte anteriore destra della coscia (coscia anterolaterale) nei neonati.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Italian: Questo perché alcuni tipi di esami della glicemia interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del soggetto ricevente con un ritardo di 2 - 3 giorni.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I produttori di questi medicinali includono nella lavorazione del sangue o del plasma anche operazioni in grado di inattivare o rimuovere i virus.
English: In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
Italian: Nei pazienti che soffrono di trombocitopenia grave o di qualsiasi disturbo della coagulazione che rappresenti una controindicazione alle iniezioni intramuscolari, ImmunoGam deve essere somministrato solo se si prevede che i benefici superino i rischi potenziali.
English: ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
Italian: ImmunoGam appartiene a un gruppo di medicinali contenenti immunoglobuline (anticorpi in grado di proteggere da determinate infezioni), che sono normalmente presenti nel sangue.
English: If more ImmunoGam is used than recommended
Italian: Se usa più ImmunoGam di quanto deve
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Italian: Se occorre un volume elevato (oltre 2 ml per bambini oppure oltre 5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione di ImmunoGam in più dosi iniettate in sedi diverse.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate da tre a quattro settimane dopo la vaccinazione con tali vaccini attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane antiepatite B sia essenziale entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, quest'ultima dovrà essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B.
English: Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
Italian: Gli effetti indesiderati correlati, manifestatisi entro 7 giorni dalla somministrazione di ImmunoGam e osservati in studi clinici condotti utilizzando la via di somministrazione intramuscolare, sono riportati nella seguente tabella:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste misure comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che vengano esclusi quelli a rischio di trasmettere infezioni e l'analisi di ogni donazione e raccolta di plasma per escludere segni di virus/infezioni.
English: In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
Italian: In caso di somministrazione intramuscolare, può manifestarsi occasionalmente un certo disagio al sito di iniezione, ad esempio dolorabilità o dolore localizzato.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono l'accurata selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'attuazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/ rimozione dei virus.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umano, vengono attuate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni dai donatori di sangue ai pazienti.
English: The immunoglobulin IgG subclasses are:
Italian: Le sottoclassi di immunoglobuline G sono: IgG1:
English: * Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Italian: È necessario leggere attentamente le informazioni sul prodotto dei sistemi di misurazione della glicemia, incluso quello delle strisce reattive, per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Italian: Esiste un'esperienza clinica rassicurante relativamente all'assenza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ipotizza inoltre che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Italian: I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti in modo passivo nel sangue del paziente può causare risultati falsi positivi negli esami sierologici.
English: • Store in a refrigerator (2 to 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È IMMUNOGAM E A CHE COSA SERVE
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell'epatite B o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, svolgono un'azione protettiva.
English: ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20°C to 25°C ) before use.
Italian: ImmunoGam deve essere portato a temperatura ambiente (circa 20°C - 25°C) prima dell'uso.
English: These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati entro i primi 7 giorni dopo la somministrazione di ImmunoGam: nausea, affaticamento, indurimento (gonfiore e rigidità) al sito di iniezione, malessere, dolore, febbre, dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore muscolare, mal di testa e capogiri.
English: Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
Italian: Anche la trasmissione di anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno può interferire con alcuni esami del sangue per gli alloanticorpi contro i globuli rossi (ad es. test di Coombs).
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
Italian: ImmunoGam si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro.