FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu todisteita siitä, että keftriaksoni on tehokas akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Latvian: Kopumā ir pieejami kontrolētos klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi, ka ceftriaksons ir efektīvs akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanas līdzeklis.
Finnish: Keftriaksonilla osoitettiin olevan hyvä kliininen tehokkuus tippurin hoidossa, kun sitä käytettiin kerta-annoksena.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labs klīniskais iedarbīgums gonorejas ārstēšanā, lietojot vienreizējas devas veidā.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan tekstin, jonka mukaan yliannostusoireita - pahoinvointia, oksentelua ja ripulia - ei voi vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ja että spesifistä vastalääkettä ei ole.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu, ka pārdozēšanas simptomus (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) nevar mazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi un, ka nav specifiska antidota, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen ja eturauhastulehduksen käyttöaiheiden poistamisesta, koska kyseisiä sairauksia koskevia luotettavia kliinisiä tutkimuksia ei ole.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam dzēst sinusīta, faringīta un prostatīta indikāciju, jo ir maz robustu klīnisko pētījumu šo traucējumu gadījumā.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ampulleissa injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos kā pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Keftriaksonin tehokkuudesta infektioiden perioperatiivisessa ehkäisyssä on todisteita monentyyppisestä kirurgiasta, esimerkiksi sydänkirurgiasta, ortopedisestä kirurgiasta, virtsa- ja sukupuolielinten kirurgiasta ja eturauhasen höyläysleikkauksesta.
Latvian: Pieejami pierādījumi par ceftriaksona iedarbīgumu, veicot perioperatīvu infekciju profilaksi vairāku operāciju veidu, piemēram, sirds, ortopēdiskas, uroģenitālās sistēmas operācijas un transuretrālas prostatas rezekcijas (TUPR), gadījumā.
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, koska näille voi kehittyä bilirubiinienkefalopatia, ja kun vastasyntyneille annetaan kalsiumia sisältävää laskimonsisäistä infuusiota.
Latvian: Rocephin ir kontrindicēts priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem ir bilirubīna encefalopātijas risks vai kuriem intravenozu infūziju veidā ievada kalciju saturošus līdzekļus.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tutkimuksia, joissa osoitetaan, että keftriaksonin farmakokinetiikka ei ole muuttunut huomattavasti munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla; molemmat voivat komplisoida akuutteja infektioita.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumus, kas apliecina, ka ceftriaksona farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (kas var rasties akūtu infekciju gadījumā) nav būtiski izmainīta.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Rocephinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skat.
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukkoon ehdotetun valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on lisätty termi "kouristukset" Rocephinin määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyssä tehdyn kouristuksiin liittyviä vaikutuksia koskevan kumulatiivisen arvioinnin perusteella.
Latvian: Rocephin Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošuma darba dalīšanas procedūrā veicot kumulatīvu ar krampjiem saistīto traucējumu pārskatīšanu, terminu "krampji" pievienoja ierosinātā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabulā.
Finnish: Raskautta koskevissa maininnoissa annetaan ymmärtää, että ihmisiä koskevia tietoja on vähän, mutta eläinkokeet eivät viittaa sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Informācija par grūtniecību liecina, ka pieredze par cilvēkiem ir ierobežota, ka ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi un ka, lietojot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP)
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että käyttöaihe "kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden äkilliset pahenemisvaiheet" voidaan hyväksyä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir apstiprināma arī indikācija "hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūti paasinājumi".
Finnish: Jotkin kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat luu- ja nivelinfektioita koskevaa käyttöaihetta.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas apstiprina indikāciju kaulu un locītavu infekciju gadījumā.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Bakteremia
Latvian: Bakterēmija
Finnish: Alahengitystieinfektiot
Latvian: Dziļo elpceļu infekcijas
Finnish: Pakkausseloste
Latvian: II pielikums
Finnish: Keftriaksoni on kuitenkin hyödyllinen, kun tarvitaan laskimonsisäistä hoitoa.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama intravenoza terapija, var lietot ceftriaksonu.
Finnish: Keftriaksonia on käytetty vertailulääkkeenä monissa hiljattain tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin uudempia antibakteerisia lääkkeitä, kuten keftarolinista ja keftobiprolista.
Latvian: Vairākos nesen veiktos klīniskos pētījumos ar jaunākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, to vidū ceftarolīnu un ceftobiprolu, cetriaksons ir lietots kā salīdzinošs līdzeklis.
Finnish: Vatsansisäiset infektiot
Latvian: Intraabdominālas infekcijas (IAI)
Finnish: • Sairaalasyntyinen keuhkokuume
Latvian: • Hospitāla pneimonija (HP)
Finnish: Alankomaat Roche Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Finnish: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Latvian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Latvian: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Latvian: Lielbritānija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Finnish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, IV liuosta varten
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs IV injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Lisää tietoa Rolufta Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rolufta Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
Latvian: Katra inhalācija satur 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Finnish: Rolufta Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Latvian: Rolufta Ellipta pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Rolufta.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Rolufta.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Rolufta Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. maaliskuuta 2017.
Latvian: 2017. gada 20. martā Rolufta Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Incruse Elliptalle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan ('suostumus tutkimustulosten käyttämiseen').
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2014. gadā izsniegto Incruse Ellipta reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Finnish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Latvian: Rolufta Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Finnish: Kaksinkertainen annos Rolufta Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Finnish: Rolufta Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Rolufta Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rolufta Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rolufta Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rolufta Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu?
Finnish: Rolufta Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Latvian: Visbiežākās Rolufta Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Finnish: Koska Rolufta Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Rolufta Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Latvian: Tā kā tās pašas grupas, pie kuras pieder Rolufta Ellipta, zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Rolufta Ellipta, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Finnish: Muita tietoja Rolufta Elliptasta
Latvian: Cita informācija par Rolufta Ellipta
Finnish: Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi 24 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Rolufta Ellipta pēc 12 ārstēšanas nedēļām plaušu darbību FEV1 ziņā uzlaboja par vidēji 127 ml vairāk nekā placebo un pēc 24 ārstēšanas nedēļām - par 115 ml .
Finnish: Miksi Rolufta Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Rolufta Ellipta ir reģistrētas ES?
Finnish: Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva hengitys.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Finnish: potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Latvian: Pētījumā, kurā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojums 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Finnish: Virasto totesi myös, että Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
Latvian: Rolufta Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rolufta Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Finnish: Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta Ellipta efektīvi uzlabo plaušu funkciju un mazina HOPS simptomus.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Finnish: Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rolufta Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla lihasten supistumista säätelevien ns. muskariinireseptorien toiminnan.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot tā dēvēto muskarīna receptoru darbību, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Finnish: Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Rolufta Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta Ellipta?
Finnish: Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Rolufta Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Miten Rolufta Elliptaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Rolufta Ellipta?
Finnish: Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromidi) EMA/595684/2018
Latvian: EMA/595684/2018
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Latvian: Tās būs efektīvas tikai tik ilgi, kamēr tās lietosiet.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 - 4
Finnish: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Latvian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
Latvian: Citas zāles un Rolufta Ellipta
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Latvian: Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Rolufta Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Finnish: * Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Finnish: Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Latvian: Šajos pētījumos, Rolufta Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Rolufta Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.