FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in het andere compartiment.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει τη φαρμακευτική σκόνη στο ένα διαμέρισμα και το νερό στο άλλο διαμέρισμα.
Dutch: Het aantal incidenties voor de eerste MACE+ was respectievelijk 1,2 en 1,1 gevallen per 100 persoonjaren voor Eperzan versus alle vergelijkingsmiddelen.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder in de pen moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις που περιέχεται εντός της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
Dutch: BELANGRIJK: overtuig uzelf ervan dat u 15 minuten heeft gewacht, voordat u doorgaat met stap 4.
Greek: Εικόνα Θ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι περιμένατε 15 λεπτά προτού συνεχίσετε στο βήμα 4.
Dutch: Er zijn geen klinische studies gedaan om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Eperzan te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker
Greek: Καθαρό, άδειο κύπελλο Ρολόι/Χρονόμετρο λεπτά δευτ.
Dutch: Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση σας, περιμένετε μέχρι την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεσή σας.
Dutch: • Een nieuwe naald (Figuur B).
Greek: • Μία νέα βελόνα (Εικόνα Β).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
Dutch: Albiglutide is een agonist van de GLP-1-receptor en verhoogt de glucoseafhankelijke insulinesecretie.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Dutch: Het percentage symptomatische hypoglykemie was hoger als Eperzan in combinatie met een sulfonylureumderivaat (15 tot 22%) of met insuline (18%) werd gebruikt, dan bij combinaties waarbij geen sulfonylureumderivaat of insuline werd gebruikt (1 tot 4%).
Greek: Το ποσοστό συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερο για το Eperzan όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (15% έως 22%) ή με ινσουλίνη (18%) σε σύγκριση με συνδυασμό που δεν περιελάμβανε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (1% έως 4%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Eperzan op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Dutch: Plaats, druk op de knop & wacht
Greek: Εισάγετε, πιέστε το πλήκτρο και περιμένετε
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 15 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2 (Stap 2)?
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας περισσότερο από 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2 (Βήμα 2);
Dutch: Op basis van de resultaten van een populatie-PK-analyse is er geen klinisch relevant effect van het geslacht op de klaring.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική
Dutch: Voor vaste stoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 1,14 uur tot 2,23 uur (p = 0,0112).
Greek: Για τα στερεά, ο t1/2 της γαστρικής κένωσης αυξήθηκε από 1,14 h σε 2,23 h (p=0,0112).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, injecteer de volgende dosis dan zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν εντός 3 ημερών από τη δόση που παραλείψατε.
Dutch: Achtergrondtherapieën in deze studies bestonden uit dieet en lichaamsbeweging, metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion, insulineglargine, of een combinatie van antidiabetica.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Toegenomen serumcalcitoninewaarden zijn geassocieërd met de C-celhyperplasie en tumoren van de schildklier die werden waargenomen in onderzoeken met knaagdieren met deze andere middelen.
Greek: Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης ορού έχουν συσχετιστεί με υπερπλασία και όγκους θυρεοειδικών κυττάρων C που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε τρωκτικά με αυτούς τους άλλους παράγοντες.
Dutch: Eenmaal per week
Greek: Εβδομαδιαίως +
Dutch: Gebruik Eperzan zo lang als uw arts u dat aanraadt.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Eperzan για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met albiglutide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie en ze moeten voorzorgsmaatregelen nemen om vochtgebrek te voorkomen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
Dutch: Een eindpunt genaamd MACE+ (major adverse cardiac events plus - ernstige cardiale bijwerkingen plus) omvatte opname in een ziekenhuis voor instabiele angina pectoris bovenop de MACEeindpunten (acuut myocardinfarct, beroerte en cardiovasculaire dood).
Greek: Ένα καταληκτικό σημείο που ονομάζεται MACE+ (μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα συν) συμπεριλαμβανομένου νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη επιπροσθέτως των καταληκτικών σημείων MACE (οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιαγγειακός θάνατος).
Dutch: Blootstelling aan 30 mg en 50 mg doses waren consistent met een dosisproportionele vermeerdering.
Greek: Οι εκθέσεις σε επίπεδα δόσεων 30 mg και 50 mg ήταν σύμφωνες με αύξηση ανάλογη προς τη δόση.
Dutch: • wanneer de behandeling met albiglutide wordt gestart, kunt u een vochtgebrek krijgen door overgeven, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
Dutch: Volg de instructies om de patroon te draaien totdat een ‘2' verschijnt in het nummervenster en een ‘klik' wordt gehoord.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και περιστρέψτε το φυσίγγιο έως ότου το «2» εμφανιστεί στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί και ακουστεί ένα «κλικ».
Dutch: Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
Greek: Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Vermijd schudden aangezien dit kan leiden tot schuimvorming.
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη ανακίνηση καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό αφρού.
Dutch: Het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
Dutch: Heeft u te veel Eperzan gebruikt, vraag dan advies aan een arts of apotheker.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα Eperzan, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij 486 patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie die onvoldoende onder controle was met een huidig regime van dieet en lichaamsbeweging of andere antidiabetische therapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 486 ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ελέγχονταν επαρκώς με το υπάρχον σχήμα δίαιτας και άσκησης ή με άλλη αντιδιαβητική θεραπεία.
Dutch: Wanneer Eperzan werd gebruikt als monotherapie was de incidentie van symptomatische hypoglykemie (<3,9 mmol/l) gelijk voor Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) en placebo (3%).
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η επίπτωση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας (<3,9 mmol/l) ήταν παρόμοια για το Eperzan 30 mg (2%), το Eperzan 50 mg (1%) και το εικονικό φάρμακο
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse met daarbij o.a. een fase III-studie bij patiënten met lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie nam de blootstelling met ongeveer 30 - 40% toe bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met diabetes type 2 en een normale nierfunctie.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η οποία συμπεριλάμβανε μία μελέτη φάσης III σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά περίπου 30 έως 40% στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Meng insuline en Eperzan nooit.
Greek: Ποτέ μην αναμειγνύετε ινσουλίνη και Eperzan.
Dutch: U mengt ze met elkaar door de pen te draaien.
Greek: Θα τα αναμείξετε περιστρέφοντας τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Druk recht naar beneden
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω
Dutch: Albiglutide is een recombinant fusie-eiwit, bestaande uit 2 kopieën van een 30-aminozuur sequentie gemodificeerd humaan glucagonachtig peptide-1 genetisch gefuseerd in series aan humaan albumine.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μία ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη συγχώνευσης που αποτελείται από δύο αντίγραφα μίας αλληλουχίας 30 αμινοξέων του τροποποιημένου ανθρώπινου πεπτιδίου 1 προσομοιάζοντος με την
Dutch: Daarnaast zorgde albiglutide niet voor een significante verandering van de farmacodynamische effecten van warfarine, volgens meting met de internationale geharmoniseerde ratio (International Normalised Ratio).
Greek: Επιπλέον, η αλβιγλουτίδη δεν μετέβαλε σημαντικά τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως μετρήθηκαν σύμφωνα με το διεθνές ομαλοποιημένο
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsuffiëntie (eGFR respectievelijk 60 tot 89 en 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως 89 και 30 έως 59 ml/min/1,73m2, αντίστοιχα) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes aanwezig blijven en u kunt de pen gewoon gebruiken.
Greek: Το να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα να παραμένουν, είναι φυσιολογικό, και μπορείτε και σε αυτήν
Dutch: Afname van de oestri zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag, een dosering die is geassocieerd met toxiciteit van de moeder (afname van het lichaamsgewicht en verlaagde voedselinname).
Greek: Μειώσεις των κύκλων εμμήνου ρύσεως παρατηρήθηκαν στα 50 mg/kg/ημέρα, δόση που σχετίζεται με μητρική τοξικότητα (απώλεια σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής).
Dutch: Bij patiënten die naar andere vergelijkingsmiddelen waren gerandomiseerd, was de incidentie van symptomatische hypoglykemie 7 tot 33% wanneer er ook een sulfonylureumderivaat of insuline was gebruikt, en 2 tot 4% wanneer deze middelen niet in combinatie waren gebruikt.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη άλλων συγκριτικών φαρμάκων, η επίπτωση της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 7% έως 33% όταν χρησιμοποιήθηκαν με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και 2% έως 4% σε
Dutch: Als u niet de volledige 30 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Greek: Εάν δεν περιμένετε να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών, το φάρμακο ενδέχεται να μην αναμειχθεί σωστά με το νερό.
Dutch: Inspecteer, en blijf doorgaan met zwenken totdat al het poeder opgelost is.
Greek: Επιθεωρήστε και συνεχίστε να ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Greek: Εάν δεν περιμένετε να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών, το φάρμακο ενδέχεται να μην αναμειχθεί σωστά με το νερό.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huiduitslag, erytheem of jeuk op de injectieplaats) kwamen voor bij 15% van de patiënten behandeld met Eperzan, vergeleken met 7% van de patiënten behandeld met alle vergeleken geneesmiddelen.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (που κατά κανόνα περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμό στο σημείο της ένεσης) παρουσιάστηκαν στο 15% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan σε σχέση με το 7% που αντιμετωπίστηκαν με όλα τα συγκριτικά φάρμακα και οδήγησαν σε διακοπή στο 2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eperzan.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης και αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη την ημίσεια ζωή της αλβιγλουτίδης
Dutch: Indien er meer dan 3 dagen zijn verstreken na de gemiste dosis, dan dient de patiënt de gemiste dosis over te slaan en door te gaan met de geplande wekelijkse dosis op de gebruikelijke toedieningsdag.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη δόση που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν και να λάβουν την επόμενη τακτική προγραμματισμένη εβδομαδιαία
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met leverinsuffiëntie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Κατά την έναρξη του Eperzan μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων εκκριταγωγών της ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor de duurzaamheid van glykemische controle (gemeten in tijd nodig tot het acuut tegengaan van hyperglykemie) voor Eperzan in relatie tot 2 actieve controlegeneesmiddelen (sitagliptine en glimepiride) en placebo
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier στην οποία παρουσιάζεται η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου (όπως μετράται με βάση το χρόνο έως την στιγμή της θεραπείας διάσωσης) για το Eperzan, σε σχέση με δύο δραστικούς παράγοντες ελέγχου (σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη) και εικονικό φάρμακο
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Glucosecontrole
Greek: Έλεγχος γλυκόζης
Dutch: Eperzan helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuikerwaarden hoog zijn.
Greek: Το Eperzan βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, die voorkwamen bij  5% van de patiënten die Eperzan gebruikten, waren diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats inclusief huiduitslag, eryteem of jeuk op de injectieplaats.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σε ≥5% των ασθενών που έλαβαν Eperzan ήταν διάρροια, ναυτία και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Dutch: De meeste patiënten die tijdens de klinische studies ernstige hypoglykemie kregen, gebruikten gelijktijdig sulfonylureumderivaten of insuline.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Dutch: Insuline lispro insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Greek: Ινσουλίνη lispro Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen Ccelschildkliertumoren bij knaagdieren is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων όγκων των θυρεοειδικών κυττάρων C στα τρωκτικά δεν είναι γνωστή.
Dutch: Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een smalle therapeutische index of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische monitoring behoeven, moet voorzichtigheid worden betracht.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: De modelgecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde met Eperzan was -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) en1,08 (N = 19) bij patiënten met respectievelijk lichte (eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matig ernstige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nierinsufficiëntie (zie tabel 9).
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς το μοντέλο μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης με το Eperzan ήταν -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), και -1,08 (n = 19) σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε Πίνακα 9).
Dutch: In klinisch onderzoek heeft albiglutide geen impact op de veiligheid van simvastatine laten zien.
Greek: Η αλβιγλουτίδη δεν είχε επίδραση στην ασφάλεια της σιμβαστατίνης σε κλινικές
Dutch: Overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines.
Greek: Άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών.
Dutch: Blijf na reconstitutie de stappen in de ‘instructies voor gebruik' volgen aangaande het bevestigen van de naald, het klaarmaken van de injectiepen en het toedienen van de injectie.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνεχίστε ακολουθώντας τα βήματα στις οδηγίες χρήσεως για την προσαρμογή της βελόνας, την προετοιμασία της
Dutch: In de studies werd het gebruik van Eperzan 30 en 50 mg eenmaal per week geëvalueerd, en in 5 van de 8 studies was optionele titratie van Eperzan van 30 mg tot 50 mg eenmaal per week toegelaten.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van Eperzan is 30 mg eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eperzan είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως.
Dutch: Verwachte symptomen van een overdosering kunnen ernstige misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn.
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι σοβαρή ναυτία, έμετος ή κεφαλαλγία.
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
Greek: Η θεραπεία με Eperzan δεν πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%) ως προς την HbA1c έναντι της πιογλιταζόνης.
Dutch: Niet-bestudeerde patiëntenpopulaties Er is geen ervaring bij patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III-IV.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Dutch: 6b Houd de pen rechtop, draai de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijl, totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort ‘klikken' en het nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen (Figuur O).
Greek: 6β Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, περιστρέψτε αργά το διαφανές φυσίγγιο αρκετές φορές προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου αισθανθείτε/ακούσετε ένα «κλικ» στη συσκευή τύπου πένας και δείτε τον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών (Εικόνα Ξ).
Dutch: Het wachten van de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alsof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Dutch: In deze 8 klinische studies, met patiënten van alle behandelgroepen, was in totaal 19% (N = 937) van de patiënten 65 jaar of ouder.
Greek: Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Figuur A * De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor het geven van de injectie.
Greek: Εικόνα Α *Το πλήκτρο χορήγησης των ενέσεων βρίσκεται εντός της συσκευής τύπου πένας έως ότου η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για τη χορήγηση της ένεσης.
Dutch: Als de naald al bevestigd is vóór stap 5, kan er wat geneesmiddel verloren zijn gegaan tijdens het mengen.
Greek: Εάν η βελόνα προσαρμοστεί πριν από το Βήμα 5, ορισμένη ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να
Dutch: Eperzan is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, als een subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Greek: Το Eperzan προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, τον
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 συσκευασίες η κάθε μία των οποίων περιέχει 4 συσκευές τύπου πένας και 4 βελόνες.
Dutch: Het is normaal dat er aan het eind van de reconstitutie een kleine hoeveelheid schuim bovenop de oplossing aanwezig is.
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Dutch: Draai de pen om de naald klaar te maken
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να ενεργοποιήσετε τη βελόνα
Dutch: Albiglutide vertraagt ook de maaglediging.
Greek: Η αλβιγλουτίδη επιβραδύνει επίσης τη γαστρική κένωση.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen betroffen diarree (13% versus 9%), misselijkheid (12% versus 11%), braken (5% versus 4%) en constipatie (5% versus 4%).
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
Dutch: Dehydratie, dat soms kan leiden tot nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met albiglutide en is opgetreden bij patiënten zonder gastrointestinale bijwerkingen.
Greek: Αφυδάτωση, που μερικές φορές οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αλβιγλουτίδη και έχει εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα.
Dutch: Gebruik de pen onmiddellijk nadat de naald is bevestigd, anders kan de oplossing opdrogen in de naald.
Greek: Χρησιμοποιείστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Greek: Η διάμεση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιήθηκε πριν από την αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία διάσωσης ήταν 10 μονάδες (εύρος 2 έως 40 μονάδες) κατά την έναρξη της μελέτης και 30 μονάδες (εύρος 3 έως 230 μονάδες) την Εβδομάδα 52.
Dutch: Als u de pen niet naar nummer [3] gedraaid krijgt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε το φυσίγγιο στη θέση [3], απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.