FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RHONYA 3 MG/20 MCG 0,02 mg 3 mg
French: RHONYA 3 MG/20 MCG
English: Ethinylestradiol/Desogestr el 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
French: Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
English: KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
French: KATUL CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
English: Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
French: Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
English: Ethinylestradiol/Drospiren one Gedeon Richter
French: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
English: Naiwanel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
French: Naiwanel 0,02mg/3mg
English: Famina-ratiopharm 20 0,02 mg 0,15 mg
French: Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg
English: Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
French: Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
English: 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg
French: 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg
English: Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
French: Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
English: Mirelle 15 Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
French: Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
English: Velvian Germany GmbH
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
English: Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
French: Gestodene Ethinylestradiol 75/30
English: Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
French: Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
English: Barcelona
French: Madrid
English: Egretta 2 mg/0,03 mg 2 mg 0,03 mg
French: Egretta 2 mg/0,03 mg
English: YAZ 0,02 mg/3 mg filmcoated tablets
French: YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
English: Drospibel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
French: Drospibel 0,02mg/3mg
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
French: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7
English: PYRLA CONTINUOUS
French: ESLARILA CONTINUOUS
English: Balanca 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
French: Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
French: Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
French: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
French: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
French: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: 2 mg/2 mg 3 mg /2 mg 1 g
French: 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
English: ETINILESTRADIOL/CLORM ADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
French: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Ethinylestradiol Gestodene
French: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
English: Gedeon Richter România S.A.
French: Roumanie Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
English: 9-11 rue Jeanne Braconnier
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Palandra film coated tablets
French: Qlaira film-coated tablets
English: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
French: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
English: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
French: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7
English: Belara 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
French: Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: JANGEE 0,03 MG/3 MG 3 mg 0,03 mg
French: JANGEE 0,03 MG/3 MG
English: MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
French: Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
English: Freisetzungssystem
French: HarmonetteDragees
English: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
French: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgique
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
French: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: Yirala 0,03 mg/3 mgFilmtabletten
French: Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
French: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Angemin
French: NAVEEN
English: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
French: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7
English: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
French: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
English: KATUL CONTINUOUS
French: KYLNETTA CONTINUOUS
English: Belgium Gedeon Richter Plc.
French: Danemark Gedeon Richter Plc.
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
French: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
English: Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
French: Gestodene Ethinylestradiol 75/20
English: JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
French: JANGEE 0,02 MG/3 MG
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
French: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: 92418 Courbevoie Cedex
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
English: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
French: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ethinylestradiol
French: Éthinylestradiol Gestodène
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 69007 LYON FRANCE
French: 75009 Paris
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
French: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
French: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: E. ép.em
French: N.V.
English: Varipharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
French: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: Czech Republic Medico Uno Pharma Kft.
French: Roumanie Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
French: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
French: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
English: Hormosan Pharma GmbH
French: Allemagne Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
French: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
French: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
English: GRACIAL EX DIMIREL
French: Famina-ratiopharm
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
French: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: Gestodenum Ethinylestradiolum
French: Gestodene Ethinylestradiol GNR
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
French: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
French: Danemark Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
English: Slovak Republic Laboratorios Leon Farma SA
French: Slovaquie Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
English: Ethinylestradiol Chlormadinone
French: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
French: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
English: C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
French: 1-24008 Leon
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
French: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italie
English: Albert-SchweitzerGasse 3
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
French: MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg
English: 0.020 mg/3 mg Film-coated tablet Oral use
French: 0,03 mg/3 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: Yaz film coted tablets
French: Qlaira filmsko obložene tablete
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
French: CHIFLATON
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: A serious under-reporting is suspected.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
English: This was also supported by the SAG AI.
French: Cette mesure a été également soutenue par le GCS AI.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
French: Un cas mortel de fièvre d'origine allergique due au médicament a été observé après réexposition.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
French: Aucun patient souffrant de BPCO ou de bronchite chronique ne semble avoir été inclus dans les études disponibles.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
French: Certaines indications précisent actuellement que les produits doivent être utilisés uniquement pour lutter contre les infections bactériennes; or, il n'existe aucune raison de l'affirmer, étant donné qu'aucun diagnostic du pathogène n'a été effectué dans les études disponibles.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
French: Dès lors, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée concernant l'efficacité dans l'indication de prophylaxie sur la base des données disponibles.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
French: Les rapports après mise sur le marché concernaient principalement des réactions au site d'injection pour l'une des présentations et des signes et symptômes «grippaux» pour l'autre.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
French: Enfin, le CHMP a constaté que les produits contenant Polyvaccinum contiennent du phénol, un excipient qui devrait être évité.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
French: Après réexamen du caractère approprié des formulations et des formes pharmaceutiques destinées aux populations pédiatriques autorisées jusqu'à l'âge de 5 ans, le CHMP a estimé que des études d'acceptabilité chez les enfants de moins de 5 ans devraient être réalisées pour Respivax, Buccalin, Ismigen et Polyvaccinum en suspension injectable.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
French: En fonction de l'État membre, l'indication pédiatrique vise les enfants à partir d'1 an, de 6 mois, ou sans restriction.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
French: Les informations de sécurité provenant tant des essais cliniques que des données de pharmacovigilance correspondaient au profil de sécurité connu, comme décrit dans les informations sur le produit; de rares cas d'hypersensibilité/de réactions allergiques ont été signalés.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
French: Dès lors, et compte tenu du risque très rare connu de réactions immunologiques graves associé à ces produits, l'AIFA a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de réévaluer l'incidence de ces préoccupations sur le rapport bénéfice/risque de la classe des produits à base de lysats bactériens pour leurs indications autorisées en cas d'infections respiratoires.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles sont de mauvaise qualité et ne fournissent pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité de ces produits dans leurs indications autorisées.
English: No robust study was conducted for Respivax.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Respivax.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
French: L'analyse des données scientifiques concernant les lysats bactériens utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'IVR n'a pas permis d'éclaircir le mécanisme d'action de ces produits.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
French: Huit médicaments contenant six combinaisons différentes de lysats de souches bactériennes font actuellement l'objet d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres de l'UE pour lutter contre des affections respiratoires.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
French: Il convient de noter que les auteurs d'un article examinant les immunomodulateurs utilisés pour prévenir les IVR chez l'enfant (Cardinale, 2015) ont conclu qu'il n'existait pas suffisamment d'éléments probants attestant l'efficacité de Luivac dans le domaine pédiatrique.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens sont autorisés pour diverses indications, notamment pour la prévention et/ou le traitement de différents types d'infections respiratoires.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Polyvaccinum et aucune donnée concernant son action chez l'adulte n'a été identifiée.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens contiennent plusieurs souches de bactéries entières/lysats bactériens/fraction bactériennes inactivés supposés stimuler le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et combatte les infections.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
French: Dès lors, il a estimé que l'indication thérapeutique n'était pas appropriée et devrait être supprimée.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
English: No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
French: Aucune étude évaluant l'effet d'Ismigen dans le traitement d'IVR n'a été identifiée.