FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt geneesmiddel verliezen als u dit doet.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40% van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31%), trombolytica (45%) of geen reperfusie (24%).
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Dutch: Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Dutch: Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
English: Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
English: Rare: post-operative wound infection
Dutch: Zelden: postoperatieve wond infectie
English: Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Dutch: Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken (foto B).
English: Quixidar is used to:
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om:
English: • Keep out of the reach and sight of children
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld 7 dagen.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Dutch: Het primair werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
English: If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Dutch: Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens niet-primaire PCI bij patiënten die behandeld worden met fondaparinux (zie rubriek 5.1).
English: If they do, you must not use Quixidar.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Dutch: • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
English: Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan 9 dagen na de operatie blijft bestaan.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van de navel (foto A).
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen 9 dagen na randomisatie.
English: In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende 1 of 2 minuten.
English: Undesirable effects in medical patients
Dutch: Bijwerkingen bij medische patiënten
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54% - 95% B.I., 44%; 63%) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag 11 na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
English: Do not use Quixidar:
Dutch: Gebruik Quixidar niet:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing: 21 maart 2007
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen.
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinux injectie te worden toegediend.
English: There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/min.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Dutch: Patiënten die een thrombolyse, een embolectomie of een vena cava filter nodig hadden, werden uitgesloten.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Dutch: Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/l).
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Dutch: Deze studie omvatte acuut zieke medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst 4 dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/IV en/of voor acute ademhalingsstoornissen en/of voor acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Dutch: Hoe ziet Quixidar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quixidar is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
English: • if you have a bacterial heart infection
Dutch: • als u een bacteriële infectie van het hart heeft;
English: Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar: Voordat u Quixidar gebruikt, moet uw arts het weten:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Dutch: 2 Npn staat voor niet eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Dutch: Meer dan 8000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quixidar Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
English: Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of van de longen (longembolie).
English: · recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Dutch: • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (foto G).
English: Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Dutch: Behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie in verband met een maligniteit.
English: Take special care with Quixidar:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Dutch: → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Dutch: De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt.
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
English: Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
English: Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Dutch: Hulpstof(fen): bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENSTE DOOSJE
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Dutch: Zelden: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
English: Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Dutch: Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CBAG) moeten ondergaan , dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
English: In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Dutch: Bij IA/NSTEMI patiënten met een levensbedreigende conditie waarbij een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan deze die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%).
English: • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn't contain particles
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos tot licht geel is en geen deeltjes bevat
English: Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Dutch: Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: Picture E
Dutch: Foto E
English: Picture A
Dutch: Foto A
English: In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
English: Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Dutch: Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Dutch: Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Dutch: Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2%) van elke groep.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0%, 4,5% en 6,5%.
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8% van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6% van de patiënten behandeld met enoxaparine.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI dient fondaparinux voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (foto C).
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Dutch: Fondaparinuxdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.