FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: P-vrijednost
Lithuanian: p reikšmė
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
Croatian: Lijek u štrcaljki mora biti bistar.
Lithuanian: Vaistas švirkštiklyje turi būti skaidrus.
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Lithuanian: Procentinė dalis, % p reikšmė
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų pacientai taip pat buvo pašalinti.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Lithuanian: Padėkite saugioje vietoje, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Croatian: Galkanezumab
Lithuanian: Galkanezumabas
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
Lithuanian: Švirkštu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Lithuanian: Saugumo tokiems pacientams duomenų nėra.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus imunoglobulinas (IgG) prasiskverbia per placentos barjerą.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
Croatian: Pri odlaganju brizgalice i spremnika za odlaganje oštrih predmeta: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Lithuanian: Kai išmetate švirkštiklį ir aštrių atliekų talpyklę: • Aštrių atliekų talpyklės negalima perdirbti.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant 120 mg ir 240 mg vaistinio preparato dozes migrenos klinikinių tyrimų metu, buvo skausmas injekcijos vietoje (10,1 % ir 11,6 %), reakcijos injekcijos vietoje (9,9 % ir 14,5 %), galvos sukimasis (0,7 % ir 1,2 %), vidurių užkietėjimas (1,0 % ir 1,5 %), niežulys (0,7 % ir 1,2 %) ir dilgėlinė (0,3 % ir 0,1 %).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Lithuanian: Be to, matysite pilkos spalvos stūmoklį skaidraus pagrindo gale.
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Lithuanian: Kaip aš suprasiu, ar mano injekcija yra baigta?
Croatian: Pripremite se za injiciranje
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
Croatian: Te su pojave opažene pri izloženosti koja nije bila toksična za majku i smatrale su se povezanima s galkanezumabom, ali ne i štetnim učincima.
Lithuanian: Šie reiškiniai pastabėti nepasireiškus toksiniam poveikiui motininei patelei ir laikomi susijusiais su galkanezumabu, bet ne nepageidaujamais.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir vaistą
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Lithuanian: • Baigę leisti injekciją, stūmoklio strypelį turėtumėte matyti švirkšto korpuse taip, kaip parodyta.
Croatian: Epizodna migrena
Lithuanian: Epizodinė migrena
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: Emgality gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Lithuanian: iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Lithuanian: • Išmeskite švirkštą ir paimkite naują.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Lithuanian: Žmonėms po oda buvo suleistos iki 600 mg dozės ir dozę ribojančio toksinio poveikio nebuvo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kiek galima greičiau susileistų praleistą dozę ir toliau vartotų dozes vieną kartą per mėnesį.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštiklį ir vaistą
Croatian: CI95%
Lithuanian: PI95%
Croatian: CI95 %
Lithuanian: PI95 %
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Lithuanian: Įvertinimas kinta nuo 0 iki 100, o didesnis rodmuo rodo mažesnį sutrikimą, t. y.
Croatian: Pobrinite se da u blizini imate spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Croatian: Via Gramsci, 731-733
Lithuanian: Via Antonio Gramsci 731/733
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį (švirkštiklį).
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas reiškia, kad Jūsų injekcija yra baigta.
Croatian: Više od 72% bolesnika koji su dovršili ispitivanje prijavilo je smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom za 50% u 12. mjesecu.
Lithuanian: Daugiau kaip 72 % tyrimą užbaigusių pacientų nurodė MGS sumažėjimą 50 % 12-ąjį mėnesį.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Lithuanian: Veiksmingumas ir baigtys, apie kurias pranešė pacientai EVOLVE-1 - epizodinė migrena
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų metu
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingas bent 1 profilaktinio migrenos gydymo būdas ir maždaug 16 % tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingi bent 2 profilaktinio migrenos gydymo būdai.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Lithuanian: Daugiausia šiuose 3 tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moteriškos lyties (> 83 %), kurių vidutinis amžius buvo 41 metai ir kurių vidutinė migrenos trukmė anamnezėje buvo 20-21 metai.
Croatian: S obzirom na značajke galkanezumaba ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Lithuanian: Atsižvelgus į galkanezumabo savybes, vaistų farmakokinetinės sąveikos nesitikima.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Galkanezumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Galkanezumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Lithuanian: International Classification of Headache Disorders, ICHD), kuriems migrena pasireiškė 4-14 dienų per mėnesį.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Lithuanian: Atsako dažnis yra vidutinė procentinė dalis pacientų, kurie pasiekė numatytąją MGS skaičiaus per mėnesį sumažėjimo ribą (≥ 50 %, ≥ 75 % ir 100 %) dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu.
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.
Lithuanian: Maždaug 15 % pacientų ir toliau kartu vartojo topiramatą ar propranololį, kaip buvo leidžiama pagal migrenos profilaktikos protokolą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Croatian: imali značajno manje dana s migrenskom glavoboljom tjedno u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, i to u prvom i svakom sljedećem tjednu.
Lithuanian: pasireiškė mažiau MGS per savaitę, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pirmąją ir visas vėlesnes savaites.
Croatian: Simboli za zaključavanje/ otključavanje
Lithuanian: Užrakinta/atrakinta simbolis
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
Croatian: Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, kiti vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX08
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra galkanezumabas.
Croatian: Nadalje, u prvom su mjesecu bolesnici liječeni galkanezumabom (udarna doza od 240 mg)
Lithuanian: Be to, pirmąjį mėnesį galkanezumabu gydytiems pacientams (įsotinamoji 240 mg dozė)
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos gali pasireikšti retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Lithuanian: Prispauskite medvilnės arba marlės gabaliuką prie injekcijos vietos.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo fazės užbaigimo dažnis pacientų, kurie vartojo galkanezumabą, buvo 95,3 %.
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emgality
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah se obratite liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Lithuanian: Pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto padėtį.
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Lithuanian: Ar susileidau visą vaisto injekciją? A.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo švirkštiklyje matau oro burbuliukų?
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 3 napunjene štrcaljke 2 napunjene štrcaljke
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 3 užpildyti švirkštai 2 užpildyti švirkštai
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galkanezumabo farmakologijos ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenis, o taip pat įvertinus literatūros duomenis, susijusius su CGRP, duomenų, kurie rodytų, kad lėtinis gydymas galkanezumabu didina kancerogeniškumo riziką, nėra.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 1 %) nurodytos sąvokos buvo: reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkšto mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
Lithuanian: populiacijoje analizės duomenimis, bilirubino koncentracija ar kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę (kitimo sritis: 24-308 ml/min.), reikšmingos įtakos tariamajam galkanezumabo klirensui neturėjo.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo
Croatian: Budući da je galkanezumab humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro, stražnjica ili nadlaktica) nije značajno utjecalo na apsorpciju galkanezumaba.
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas (pilvas, šlaunis, sėdmuo ar ranka) neturėjo reikšmingos įtakos galkanezumabo absorbcijai.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu pirmąją injekciją suleidote į pilvą, kitą injekciją reikia suleisti kitoje vietoje, bet ne pilvo srityje.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Lithuanian: Mažiau kaip 2,5 % pacientų pasitraukė iš šių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Lithuanian: Pradinis Vidutinis pokytis
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.