FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so predstavljeni glede na resnost in pogostnost: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea de AAG este un proces saturabil.
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma pri spolnih odnosih z žensko partnerko med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
Slovenian: • potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila medtem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Slovenian: • potrebo po takojšnjem kontaktiranju zdravstvenega delavca, če sumijo na nosečnost med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zaključku zdravljenja
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical imediat dacă o sarcină este suspectată în timpul tratamentului sau în timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Romanian: Pentru personalul medical (HCP)
Slovenian: 0; ti bolniki so na sliki prikazni z najmanjšimi pozitivnimi stolpci.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Romanian: Prin urmare, Erivedge poate fi administrat fără să se ţină cont de mese.
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti
Romanian: • Formular de raportare a sarcinii
Slovenian: Vismodegib se odstranjuje počasi, s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine.
Romanian: Vismodegib este eliminat lent, printr-un proces care îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Romanian: • A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na eno ključnih beljakovin, vpletenih v bazalnocelični karcinom.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular.
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
Slovenian: ; N.o.)
Romanian: (n = 63)
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (severe cutaneous adverse reactions - SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) / toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo
Romanian: În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Odzivni bolniki 95-% interval zaupanja za celotni odziv
Romanian: Respondenţi IÎ 95% pentru răspunsul global Răspuns complet 0 Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă ‡ 1 Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sindroma ali agenezije maternice, • ima po zdravljenju raka, vključno z zdravilom Erivedge, amenorejo.
Romanian: • nu prezintă genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erivedge Organski sistem po
Romanian: Tabel 1 RA apărute la pacienţii trataţi cu Erivedge Clasificarea MedDRA pe
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti: • v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja - za izključitev morebitne že prisotne nosečnosti,
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Slovenian: • razširjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi - DRESS ali preobčutljivostna reakcija na zdravilo),
Romanian: • erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă).
Slovenian: ******O primerih hudih kožnih neželenih učinkov (vključno s SJS/TEN, DRESS in AGEP) so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze sarcina confirmată către DAPP
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Erivedge mora vsebovati sledeče ključne elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat personalului medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: V 4-tedenski študiji splošne toksičnosti so pri spolno nezrelih psih pri odmerkih, ≥ 50 mg/kg/dan, opazili povečano število degeneriranih zarodnih celic in hipospermijo, vendar povezave z vismodegibom niso mogli določiti.
Romanian: Creşterea numărului de celule germinale degenerate şi hipospermia la câinii imaturi din punct de vedere sexual observată la administrarea unei doze ≥ 50 mg/kg şi zi în cadrul studiului privind toxicitatea generală, cu durata de 4 săptămâni, nu au putut fi asociate cu administrarea vismodegibului.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo izpolniti in podpisati obrazec, s katerim potrdijo, da so prejeli svetovanje.
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toţi pacienţii completează şi semnează Formularul de Verificare a Consilierii în cazul tratamentului cu Erivedge, care trebuie să fie inclus în materialul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Slovenian: Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Slovenian: • izpadanje trepalnic (madaroza),
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Slovenian: • Informacijo za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Romanian: • Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Slovenian: • driska, • izpadanje las (alopecija),
Romanian: • spasme musculare, • diaree,
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Tel: +31 (0) 348 438050
Romanian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Slovenian: Pri peroralnem dajanju vismodegiba je njegovo izločanje preko ledvic majhno.
Romanian: Excreţia renală a vismodegib administrat pe cale orală este scăzută.
Slovenian: Jetrna okvara
Romanian: Ce este Erivedge
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
Romanian: Volumul de distribuţie al vismodegibului este mic, variind de la 16,4 la 26,6 l.
Slovenian: • navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Slovenian: Bolniki so se zdravili z zdravilom Erivedge, ki so ga prejemali vsak dan peroralno v odmerku 150 mg. Mediana starosti vseh bolnikov je bila 72 let.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor,
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
Slovenian: Neznana pogostnost:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Zaviralci signalne poti Hedgehog (glejte poglavje 5.1), kakršen je vismodegib, so se pri številnih živalskih vrstah izkazali za embriotoksične in/ali teratogene.
Romanian: Inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, s-au dovedit a fi embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi ale membrelor (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči artralgija bolečine v okončini bolečine v hrbtu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu mialgija bolečina v ledvenem predelu mišično-skeletne bolečine zvišanje kreatinfosfokinaze v krvi***
Romanian: Durere în flanc Durere musculoscheletală Valori crescute ale creatinfosfokinazei***
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, ki so se zdravili z zdravilom Erivedge, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC avansat trataţi cu Erivedge.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Erivedge
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Erivedge Zdravilo Erivedge lahko prehaja v seme.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da še nerojeni otrok umre.
Romanian: De asemenea, poate duce la decesul fătului.
Slovenian: Moški bolnik mora med jemanjem zdravila Erivedge in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeno zdravilo Erivedge lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat pacienţilor trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Erivedge, če je noseča ali načrtuje nosečnost; • mora imeti negativen test nosečnosti, ki ga je opravil zdravstveni delavec 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge;
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
Slovenian: (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6), razen če se zaveže, da med tem časom ne bo imela nobenih spolnih odnosov (spolna abstinenca);
Romanian: • Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Erivedge, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Slovenian: • ne sme zanositi med jemanjem zdravila Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila;
Romanian: • Ea nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo darovati sperme.
Romanian: Pacienţii bărbaţi nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente
Romanian: Cardul de atenţionare destinat personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erivedge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinom bazocelular (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med vismodegibom in zaviralci P-glikoproteina (P-gp) ni pričakovati.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Erivedge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 iulie 2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erivedge este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Romanian: Alte informații despre Erivedge
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Romanian: Erivedge a primit inițial o „aprobare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Romanian: În jur de 33% (11 din 33) din pacienții cu boală metastazată și 48% (30 din 63) din pacienții cu boală avansată local au răspuns la tratament.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge?
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne potrebne informacije, je bilo dovoljenje za promet iz pogojnega spremenjenega v običajnega.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Erivedge prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali ga niso mogli več prenašati oziroma so se umaknili iz študije.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Erivedge până la agravarea bolii sau până când nu au mai putut tolera tratamentul ori s-au retras din studiu.
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Romanian: Erivedge nu a fost comparat cu alt tratament.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erivedge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel puțin 30% sau a dispariției tuturor semnelor de cancer (rata de răspuns obiectiv).
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Erivedge și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erivedge izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erivedge pe parcursul studiilor?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erivedge.
Slovenian: Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că reacțiile adverse pot fi controlate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (opaženi pri več kot 3 bolnikih od 10) so mišični krči, izpadanje las, motnje okušanja, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost) in driska.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 persoane din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificări ale gustului, scădere în greutate, oboseală, greață și diaree.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (obliko počasi rastočega kožnega raka) v napredovalem stadiju: kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa) in povzroča simptome ali kadar je napredoval lokalno (se je začel širiti na okoliška tkiva) in ni primeren za kirurški poseg ali radioterapijo.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu evoluție lentă) în stadii avansate: atunci când cancerul este metastazat (s-a răspândit și la alte părți ale organismului) și cauzează simptome, ori atunci când este avansat local (s-a răspândit la zonele din apropiere) și nu este adecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie (tratament cu radiații).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erivedge odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Erivedge?
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă vismodegib.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so bile koristi zdravila Erivedge dokazane za bolnike z lokalno napredovalo in metastatsko boleznijo.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge fuseseră demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local sau metastazată.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so proučevali v eni glavni študiji pri 104 bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Romanian: Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienți cu carcinom bazocelular fie metastazat, fie avansat local.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erivedge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erivedge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z obravnavo bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takšnega zdravnika.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratarea carcinomului bazocelular sau trebuie administrat numai sub supravegherea acestuia.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erivedge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Slovenian: Družba bo vzpostavila program za preprečevanje nosečnosti in zagotovila izobraževalno gradivo o tveganjih za nerojenega otroka skupaj z opozorilno kartico za bolnike in zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali in dajali zdravilo Erivedge.
Romanian: Compania va implementa un program de prevenire a sarcinii, prin furnizarea materialelor educaționale privind riscurile asupra fătului, inclusiv un card de atenționare pentru pacienți și pentru personalul medical care prescrie și eliberează Erivedge.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erivedge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erivedge, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je odvisno od koristi in neželenih učinkov pri posameznem bolniku.
Romanian: Beneficiile continuării tratamentului trebuie evaluate periodic, iar durata optimă a tratamentului variază în funcție de beneficiul și de reacțiile adverse prezentate de fiecare pacient.