FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
Greek: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Greek: − σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4.
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα άτομα παρουσιάζουν αυξανόμενη αναπηρία, ανεξάρτητα από το εάν έχουν υποτροπές.
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Greek: 4ο δοσολογικό βήμα (1,0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Greek: Οι ιντερφερόνες ανήκουν στην οικογένεια των κυτοκινών, οι οποίες είναι πρωτεΐνες που απαντώνται στη φύση.
German: ► Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: ► Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Greek: Αφήστε το ταμπόν στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
German: Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen identifiziert.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
German: gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Greek: 1 Οι συχνότητες είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000).
German: Durchstechflasche (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): 3-ml-Durchstechflasche (farblos, Typ-I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Verschlusskappe.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/ 3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG DER AUFDOSIERUNGSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣΤΡΙΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
German: Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: Το Betaferon είναι μια στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
German: Die biologischen Wirkungen von Alpha-, Beta- und Gamma-Interferonen überlappen sich zwar, sind jedoch unterschiedlich.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα, η ιντερφερόνη βήτα και η ιντερφερόνη γάμμα έχουν εν μέρει αλληλοκαλυπτόμενες, αλλά και διαφορετικές βιολογικές δράσεις.
German: 47% gegenüber Placebo
Greek: 47% έναντι εικονικού φαρμάκου
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με αυτοέγχυση, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
German: 0,75 ml für die Injektionen am 13., 15. und 17.
Greek: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15, 17 της θεραπείας.
German: Linker Arm (Oberarmrückseite)
Greek: Αριστερός βραχίονας (άνω πίσω τμήμα)
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Greek: 24% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,76 [0,52 - 1,11] p=0,177
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn Sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Greek: − εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Greek: (Placebo) n=317 (n=308)
German: In der Betaferon-Aufdosierungspackung finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
German: 250 Mikrogramm
Greek: 250 μg
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Greek: Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
German: Gelbe Dreierpackung Nr. 1 für die Behandlungstage 1, 3 und 5 verwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κίτρινη τριπλή συσκευασία No. 1 για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5
German: Dreierpackung 2 2.
Greek: Τριπλή συσκευασία 2
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμός σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου αυτοί ενδείκνυται κλινικά.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen, obwohl die Anwendungsstabilität für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen wurde.
Greek: Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: Asthenie *
Greek: Δύσπνοια *
German: Lösungsmittel (mit Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): 2,25-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Greek: Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
German: 4 - Öffnen Sie die Packung mit dem Aufsatz für die Durchstechflasche, aber lassen Sie den Aufsatz noch darin liegen.
Greek: 4 - Ανοίξτε τη συσκευασία τύπου κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά αφήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη συσκευασία.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Greek: Ο γιατρός σας και ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel.
Greek: Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
German: Impotenz
Greek: Ανικανότητα
German: Sie ist wegzuwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrundeliegenden Nephropathien, einschließlich der kollabierenden Form der fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCG), membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN) und membranösen Glomerulopathie (MGN) wurden während der Behandlung mit Interferon beta Produkten berichtet.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
German: Linke Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
Greek: Αριστερή κοιλιακή χώρα (αφήστε περίπου 5 εκ. στα αριστερά του ομφαλού)
German: Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Betaferon-Behandlung".
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει σημειώνοντας τις πληροφορίες αυτές στην εσώκλειστη κάρτα καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
German: Patienten und Prüfer blieben bezüglich der Zuteilung der Erstbehandlung weiterhin verblindet.
Greek: Δεν γνωστοποιήθηκε στους ασθενείς και στους ερευνητές η αρχική εκχώρηση της θεραπείας.
German: • 3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
Greek: • 3 φιαλίδια Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)
German: 17 - Werfen Sie die Durchstechflasche mit den nicht benötigten Resten der Lösung in den Abfallbehälter.
Greek: 17 - Πετάξτε το φιαλίδιο και κάθε ποσότητα διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε στο δοχείο απόρριψης
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
German: Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Betaferon εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
German: Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält.
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
German: Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
German: ► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", „Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: − εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και παράγραφο 4.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Greek: Το Betaferon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή παρούσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε αυτούς με προηγηθέντα αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Greek: Αυτή η πρώτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Betaferon bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Betaferon πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και ελαφρά οπαλίζον έως οπαλίζον.
German: Steriles, weißes bis weißliches Pulver.
Greek: Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 1,0 ml für die Injektionen am 19., 21. und 23.
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα: 1,0 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 19, 21 και 23 της θεραπείας).
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Betaferon besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Betaferon, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Betaferon ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z. B. AST [SGOT], ALT [SGPT] und γ-GT) zu bestimmen.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
German: Sie enthält Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml.
Greek: Περιέχει σύριγγες με τις ενδείξεις 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml.
German: Verwenden Sie dann die rote Dreierpackung 2 mit 3 Spritzen mit einer 0,5 ml-Markierung für die Behandlungstage 7, 9 und 11.
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Greek: Σε πολυεστιακούς ασθενείς, ο κίνδυνος για CDMS ήταν ανεξάρτητος από τα ευρήματα της MRI στην εκτίμηση αναφοράς, υποδηλώνοντας υψηλό κίνδυνο για CDMS, λόγω της εξάπλωσης της νόσου σύμφωνα με τα κλινικά ευρήματα.
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
German: (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.)
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη (εάν η ένεση καθυστερήσει, τοποθετήστε το διάλυμα σε ψυγείο και κάνετε την ένεση εντός 3 ωρών).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για την ανασύσταση του Betaferon 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
German: Nehmen Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche jetzt noch nicht aus der Packung heraus.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία τύπου κυψέλης στο στάδιο αυτό.
German: • 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Nadel
Greek: • 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung berichtet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Greek: 3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
German: Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Greek: Οδηγίες για την παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
German: wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου και/ή της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
German: Die Dreierpackung 4 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 19, 21 und 23) zuzubereiten.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
German: Rechter Oberschenkel
Greek: Δεξιός γλουτός
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα και πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Betaferon unter die Haut finden Sie im Teil IE des Anhangs ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion'.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Betaferon κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Μέρος IE του Παραρτήματος «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση».
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
German: Die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματου εγχυτή.
German: • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V))
Greek: • 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο, και υπερευαισθησία.
German: - Zweimonatspackung mit 2x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Aufdosierungspackung zur Dosistitration mit 4 unterschiedlich gefärbten und numerierten Dreierpackungen: - gelb, mit der Zahl „1"(Behandlungstage 1, 3 und 5; 0,25-ml Spritzenmarkierung), - rot, mit der Zahl „2" (Behandlungstage 7, 9 und 11; 0,5-ml Spritzenmarkierung), - grün, mit der Zahl „3" (Behandlungstage 13, 15 und 17; 0,75-ml Spritzenmarkierung), - blau, mit der Zahl „4" (Behandlungstage 19, 21 und 23; 0,25-, 0,5-, 0,75- und 1-ml Spritzenmarkierung) - Jede Dreierpackung enthält 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Kanüle und 6 Alkoholtupfer zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία με 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία με 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία με 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία με 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιεχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιεχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία 3 μηνών με 3 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - Συσκευασία τιτλοποίησης για τιτλοποίηση δόσης με 4 αριθμημένες τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος: - κίτρινη, με τον αριθμό "1" (ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5, ένδειξη σύριγγας 0,25 ml), - κόκκινη, με τον αριθμό "2" (ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11, ένδειξη σύριγγας 0,5 ml) - πράσινη, με τον αριθμό "3" (ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17, ένδειξη σύριγγας 0,75 ml) - μπλε, με τον αριθμό "4" (ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23, ένδειξη σύριγγας 0,25, 0,5, 0,75 και 1 ml)
German: ROTATIONSSCHEMA:
Greek: Πρόγραμμα Εναλλαγής: