FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkelige symptomer skal pasienten slutte å ta Qtrilmet og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Polish: o kortykosteroidy, takie jak deksametazon, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów.
Norwegian Bokmål: o kortikosteroider som deksametason - brukes til å behandle betennelse ved sykdom som astma og artritt.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: På tvers av kliniske studier i saksagliptinprogrammet ble det observert en liten reduksjon i absolutt antall lymfocytter, ca. 100 celler/mikroliter sammenlignet med placebo.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert undertermer som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte og tap av appetitt) opptrer hyppigst under behandlingsstart, og går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Polish: Stosowanie inhibitorów DPP-4 związane jest z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od operacji lub przywrócenia żywienia doustnego oraz pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt oral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 55,1 år og 54,4 % av pasientene var kvinner.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były na ogół większe u pacjentów z większymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en separat forhåndsdefinert subgruppeanalyse var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline generelt større hos pasienter med høyere HbA1cverdier ved baseline.
Polish: Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, że jest on pobierany do komórek lub wydalany z organizmu wraz z moczem.
Norwegian Bokmål: De tre virkestoffene i Qtrilmet senker blodsukkernivået ved at sukkeret tas opp i cellene eller skilles ut av kroppen gjennom urinen.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki saksagliptyny i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Norwegian Bokmål: Verdiene for Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med økningen i saksagliptindosen, og denne doseproporsjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Den økte utskillelsen av glukose gjennom urinen ved hemming av SGLT2 forårsaker en osmotisk diurese, og kan resultere i en reduksjon av systolisk blodtrykk.
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja dapagliflozyny rosła proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostawała bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindosen i området 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetikk endret seg ikke med tiden ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Ograniczone dane pochodzące z kontrolowanych badań farmakokinetycznych ze stosowaniem metforminy o zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania wydłuża się, a Cmax zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi osobami młodymi.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Begrensede data fra kontrollerte farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer indikerer at total plasmaclearance av metformin er redusert, halveringstiden er forlenget og Cmaks er økt, sammenlignet med friske unge personer.
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina i pochodne sulfonylomocznika).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter gjøres oppmerksom på risikoen for hypoglykemi dersom dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. insulin og sulfonylureapreparater).
Polish: o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i celekoksyb („inhibitor COX-2") - stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Norwegian Bokmål: o ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og celekoksib (en COX2-hemmer)- brukes til å behandle smerter og betennelser.
Polish: Spośród 1169 pacjentów leczonych i ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Norwegian Bokmål: Av de 1169 personene som er behandlet i de samlede sikkerhetsdataene fra de 3 kliniske studiene var 1007 personer (86,1 %) i alderen < 65 år, 162 personer (13,9 %) var i alderen ≥ 65 år og 9 personer (0,8 %) var i alderen ≥ 75 år.
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Metformin: Ved steady-state er AUC og Cmaks lavere enn doseproporsjonal for metformin med modifisert frisetting innenfor doseområdet 500 til 2000 mg administrert én gang daglig.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Qtrilmet inneholder laktose
Polish: Saksagliptyna: U kobiet stwierdza się około 25% większą ekspozycję ogólnoustrojową na saksagliptynę.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kvinner hadde ca. 25 % høyere verdier for systemisk eksponering av saksagliptin.
Polish: Rozpoczynając stosowanie tych produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład rozpoczynając leczenie przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan bli nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Polish: Metformina: Dostępne dane pochodzące od osób z umiarkowaną niewydolnością nerek są skąpe i dlatego nie można wiarygodnie oszacować ekspozycji układowej na metforminę w tej podgrupie pacjentów w porównaniu z osobami o prawidłowej czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Metformin: Tilgjengelige data er begrenset hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon, og ingen pålitelig beregning kunne foretas av den systemiske eksponeringen for metformin i denne undergruppen sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 54,6 roku, a 52,7% pacjentów stanowiły kobiety.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 54,6 år og 52,7 % av pasientene var kvinner.
Polish: Metformina: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Norwegian Bokmål: Metformin: Renal clearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Polish: Podanie dapagliflozyny z bogatotłuszczowym posiłkiem zmniejsza jej Cmax nawet o 50% i wydłuża Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia AUC w porównaniu ze stanem na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fettrikt måltid reduserte Cmaks for dapagliflozin med opptil 50 % og forlenget Tmaks med omtrent 1 time, men endret ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Metformina może działać w trzech mechanizmach: przez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; przez nieznaczne zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach oraz przez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å beskjedent øke følsomheten for insulin som bedrer perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; samt ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Polish: jeśli u pacjenta zdolność organizmu do zwalczania zakażeń jest zmniejszona (mniejsza odporność), np. z powodu choroby AIDS lub stosowanych leków, np. po transplantacji (przeszczepieniu) narządów.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din har redusert evne til å bekjempe infeksjoner på grunn av f.eks. en sykdom som AIDS eller på grunn av medisiner du bruker etter en organtransplantasjon.
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168
Norwegian Bokmål: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24, ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue), for randomiserte personer - studiene MB102129 og CV181168
Polish: Większość zakażeń układu moczowego była zgłaszana u kobiet (81 % pacjentów z ZUM), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i form av urinveisinfeksjon ble rapportert hos kvinner (81 % av personene med UVI), alle var lette eller moderate i intensitet, forekom én gang og de fleste pasientene fortsatte med behandlingen.
Polish: Bardzo rzadkie - zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby - zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne - redusert vitamin B12-nivå i blodet - unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt) - rødhet i huden (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest)
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose glemmes og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over, og den neste dosen tas til vanlig tid.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Hazard-ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), noe som indikerer at i denne analysen er dapagliflozin ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie odczynu pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma til over 5 mmol/l og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, pacjent powinien zgodnie z zaleceniami lekarza nadal stosować właściwą dietę i utrzymywać aktywność fizyczną, nawet, jeśli stosuje ten lek.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du følge rådene fra legen din om diett og fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet.
Polish: leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym inhibitory ACE (jak enalapryl lub ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (takie jak losartan lub candesartan).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodtrykket, inkludert ACE-hemmere (som enalapril eller ramipril), og angiotensin II-reseptorantagonister (som losartan eller kandesartan).
Polish: Pokarm ma względnie niewielki wpływ na farmakokinetykę dapagliflozyny u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativ beskjeden effekt på farmakokinetikken til dapagliflozin hos friske personer.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek mieli mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m 2 w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline på 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle populasjon.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta [np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie], pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Polish: Bezwzględna biodostępność dapagliflozyny po doustnym podaniu dawki 10 mg wynosi 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrasjon av en dose på 10 mg er 78 %.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było na ogół przemijające podczas ciągłego leczenia lub przemijające po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kreatininøkningene var som regel forbigående ved fortsatt behandling eller reversible etter seponering av behandlingen.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos ≥ 2 % av personene med én av enkeltkomponentene, og ≥ 1 % mer enn placebo, men ikke i den samlede sikkerhetsanalysen.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Okres ważności: 30 miesięcy
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Holdbarhet: 30 måneder
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtrilmet zostały przedstawione w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene knyttet til Qtrilmet er listet opp i tabell 1.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og bytte til et annet legemiddel for din diabetes.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jest porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av metformin, saksagliptin og dapagliflozin er sammenlignbar med bivirkningene som ble identifisert for de respektive enkeltkomponentene.
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan de inaktive stoffene i dette legemidlet skilles ut i feces som en myk, hydrert masse som kan ligne på den opprinnelige tabletten.
Polish: W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandling med Qtrilmet seponeres.
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,2%.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentforskjellen ved uke 52 mellom behandlingsgruppene var 16,2 %.
Polish: Saksagliptyna: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godziny, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 w osoczu wynosił 26,9 godziny.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) i plasma for saksagliptin og dets hovedmetabolitt er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę i przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia należy oznaczyć wartość GFR.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige legemidler, og deretter minst én gang årlig.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego metforminy/saksagliptyny/dapagliflozyny była oceniana w pięciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą lub placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den faste dosekombinasjonen av metformin/saksagliptin/dapagliflozin/ ble evaluert i fem randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte kliniske studier hos voksne personer med diabetes mellitus type 2.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har blitt utført med de individuelle virkestoffene i Qtrilmet.
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Meformin: Etter én enkelt oral dose metformin med forlenget frisetting ble Cmaks oppnådd etter median 7 timer, med en variasjon på 4 til 8 timer.
Polish: Pokarm nie miał wpływu na Cmax i Tmax metforminy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av mat på Cmaks og Tmaks for metformin.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Qtrilmet anbefales hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
Polish: W tym stanie dochodzi do zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Norwegian Bokmål: I denne tilstanden er nivået av stoffer kalt ketonlegemer økt i urinen og blodet, og dette kan påvises i tester..
Polish: - Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: - Dehydrering (tap av for mye kroppsvæske), mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Polish: jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Norwegian Bokmål: - dersom du du har risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør Qtrilmet seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócanie przez lek Qtrilmet zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtrilmet vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftig abdominalsmerte.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) u kobiet ciężarnych nie było badane.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin ) er ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med SGLT2-hemmere øker risikoen for urinveisinfeksjoner (se pkt.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: W badaniu MB102129 i w badaniu CV181168 leczenie produktem Qtrilmet skutkowało zmianą skurczowego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowej o -1,3 do -2,2 mmHg oraz rozkurczowego ciśnienia tętniczego o -0,5 do -1,2 mmHg spowodowaną łagodnym działaniem moczopędnym produktu leczniczego Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: I studie MB102129 og studie CV181168 resulterte behandling med Qtrilmet i en endring av systolisk blodtrykk fra baseline i området fra -1,3 til -2,2 mmHg og for diastolisk blodtrykk i området fra -0,5 til -1,2 mmHg på grunn av mild diuretisk effekt av Qtrilmet.