FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Portuguese: • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
Spanish: Otros medicamentos y Dectova
Portuguese: Outros medicamentos e Dectova
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
Portuguese: Estudo de Fase III em doentes com gripe complicada
Spanish: Otras fuentes de información.
Portuguese: Outras fontes de informação
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
Portuguese: • danos no fígado (lesão hepatocelular)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Portuguese: • estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado
Spanish: • pensamientos confusos
Portuguese: • pensamento confuso
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dectova em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Portuguese: Dectova é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência.
Spanish: Si se le administra más Dectova del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dectova do que deveria
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Portuguese: A função renal de todos os doentes tem de ser avaliada antes e regularmente durante o tratamento.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Portuguese: Estes sintomas também ocorrem em pessoas com gripe a quem não está a ser administrado Dectova.
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Portuguese: INDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas ao longo de toda a preparação da dose.
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Portuguese: Em adultos com função renal normal, a semivida de eliminação é de, aproximadamente, 2-3 horas.
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
Spanish: Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta.
Portuguese: Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
Spanish: • comportamiento extraño
Portuguese: • atitude estranha
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Dectova contiene sodio
Portuguese: Dectova contém sódio
Spanish: Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa:
Portuguese: Como preparar a perfusão para administração intravenosa:
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar Dectova como perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
Portuguese: O volume de distribuição de zanamivir em adultos é de, aproximadamente, 16 litros, o que se aproxima do volume de água extracelular.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.
Portuguese: Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
Portuguese: A seleção de vírus influenza resistentes é mais provável de ocorrer após o tratamento com medicamentos antivirais em doentes imunocomprometidos, incluindo o tratamento com Dectova; por isso, é importante a monitorização da resistência e considerar terapêuticas alternativas sempre que for adequado.
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Portuguese: Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
Portuguese: • níveis séricos de zanamivir em doentes com gripe complicada (ver secção 5.1).
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Portuguese: Contudo, não existe informação sobre a transferência placentária no ser humano.
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Portuguese: • Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente a medicamentos anti-gripe que não o zanamivir, e/ou
Spanish: Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días).
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos em idade pediátrica e adultos Grupo
Spanish: 6 meses a < 6 años
Portuguese: 6 meses a < 6 anos
Spanish: Dosis inicial
Portuguese: Dose Inicial
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
Portuguese: Para doentes em hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal intermitente, a dose deve ser administrada após a conclusão da sessão de diálise.
Spanish: Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de Dectova, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas medidas adequadas.
Spanish: Solución para perfusión transparente, incolora.
Portuguese: Solução para perfusão Solução para perfusão límpida e incolor.
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Portuguese: ≥ 6 anos a < 18 anos
Spanish: Enviar informes anuales
Portuguese: Submeter relatórios anuais
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II.
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Spanish: • la actividad in vitro de zanamivir;
Portuguese: • atividade in vitro de zanamivir;
Spanish: La posibilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, en base a la vía de eliminación conocida para zanamivir.
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
Portuguese: • Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente individual.
Spanish: Estudio de lavado bronco alveolar
Portuguese: Estudo de lavagem broncoalveolar
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción y el desarrollo, con la excepción de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas (administración subcutánea).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, à exceção de um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos (administração subcutânea).
Spanish: Dectova no ha demostrado reducir el riesgo de complicaciones bacterianas asociadas a la infección por el virus de la gripe.
Portuguese: Dectova não demonstrou redução do risco de complicações bacterianas associadas à infeção por vírus influenza.
Spanish: Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: No hay evidencia de que zanamivir se metabolice.
Portuguese: Não há evidência de que zanamivir seja metabolizado.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
Portuguese: A informação sobre a utilização de zanamivir em mulheres grávidas é limitada.
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Portuguese: A seleção de resistência durante o tratamento com zanamivir é rara.
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
Portuguese: Para doentes a receber terapêutica de substituição renal contínua, a dose deve ser selecionada utilizando a depuração CRRT adequada (CLCRRT em ml/min).
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III.
Portuguese: A frequência de reações adversas baseia-se no número de notificações na população adulta que recebeu zanamivir 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa nos estudos de Fase II e Fase III.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).
Portuguese: Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um regime posológico baseado no peso durante 5 a 10 dias (Tabela 1).
Spanish: El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.
Portuguese: No estudo embriofetal em ratos, houve um aumento nas taxas de incidência de uma variedade de alterações esqueléticas e viscerais menores, a maioria das quais permaneceu dentro das taxas base de ocorrência histórica na estirpe estudada.
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Dectova, fale com o médico ou enfermeiro que está a administrá-lo.
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos, incluindo convulsões, delírio, alucinação e comportamento anormal, durante a administração de zanamivir em doentes com gripe, especialmente em crianças e adolescentes.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también "Reacciones cutáneas o alérgicas graves" en la sección 4).
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também "Reações na pele ou alérgicas graves" na secção 4).
Spanish: Zanamivir se elimina por excreción renal y se espera que se elimine por hemodiálisis.
Portuguese: Zanamivir é eliminado por excreção renal e é expectável que seja removido por hemodiálise.
Spanish: La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.
Portuguese: Esta substituição não tem efeito sobre o zanamivir; por conseguinte, os vírus com a substituição H275Y mantêm a total suscetibilidade a zanamivir.
Spanish: • Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y templada a temperatura ambiente antes de su uso.
Portuguese: • Se refrigerado, o saco de perfusão deve ser retirado do frigorífico e a sua temperatura elevada até à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
Spanish: Zanamivir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto la dosis de Dectova, cuando se administra por vía intravenosa, se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Portuguese: Zanamivir é eliminado por depuração renal, pelo que a dose de Dectova, quando administrada por via intravenosa, tem de ser reduzida em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Spanish: Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
Portuguese: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Spanish: La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1).
Portuguese: A resistência emergente ao tratamento é rara com zanamivir (ver secção 5.1).
Spanish: El principio activo es zanamivir.
Portuguese: A substância ativa é zanamivir.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em indivíduos tailandeses, chineses e japoneses saudáveis não identificaram quaisquer diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de zanamivir nestas populações em comparação com caucasianos.