FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Lithuanian: • veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo žmogaus sindromas);
Slovenian: Tudi študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se oritavancin ne presnavlja.
Lithuanian: Taip pat in vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad oritavancinas nėra metabolizuojamas.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike iz študij ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerkom pri bolnikih je pokazala, da spol, starost, višina ali rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost oritavancinu.
Lithuanian: Vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimų metu atlikta populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, amžius, svoris ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje oritavancina v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Lithuanian: • PL bei TNS iki 12 valandų,
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Lithuanian: • Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml.
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, n = 20), ir lyginant su sveikais tiriamaisiais (n = 20), atitinkančiais pagal lytį, amžių ir svorį.
Slovenian: Kriteriji za razlago dovzetnosti za oritavancin
Lithuanian: Oritavancino jautrumo vertinimo kriterijai
Slovenian: Zato se vialam oritavancina za enkratno uporabo ne sme dodajati drugih učinkovin, aditivov ali drugih učinkovin, primešanih raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo, ali jih hkrati infundirati skozi isto intravensko linijo ali skozi skupni intravenski vhod.
Lithuanian: Todėl negalima į oritavancino vienkartinius flakonus pilti kitų medžiagų, priedų ar kitų vaistinių preparatų, sumaišytų su natrio chlorido intraveniniu tirpalu, arba tuo pat metu leisti infuzija per tą patį infuzijos vamzdelį ar per bendrą venos kateterį su kamera (portą).
Slovenian: Standardni niz raziskav in vitro in in vivo glede genotoksičnega potenciala ni pokazal klinično pomembnih izsledkov.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Slovenian: Izgled zdravila Orbactiv in vsebina pakiranja
Lithuanian: Orbactiv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce.
Lithuanian: Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių.
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Lithuanian: • praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laiką (PRANKL) iki 72 valandų.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med oritavancinom in razredom neglikopeptidnih antibiotikov.
Lithuanian: Žinomo kryžminio atsparumo tarp oritavancino ir ne glikopeptidų klasių antibiotikų nėra.
Slovenian: Rezultati niso pokazali nobenega učinka oritavancina na vrednosti AUC in Cmax S
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, oritavancinas neturėjo įtakos S-varfarino AUC ir Cmax..
Slovenian: Histopatološki izsledki so korelirali s povečanjem in večjo težo vranice.
Lithuanian: Šis histopatologinio tyrimo rezultatas koreliavo su blužnies padidėjimu ir pasunkėjimu.
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Lithuanian: • aktyvintą krešėjimo laiką (AKL) iki 24 valandų,
Slovenian: Drugi neželeni učinki se pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovenian: Intravenske infuzije oritavancina lahko povzročijo reakcije, podobne »sindromu rdečega moža«, vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Lithuanian: Oritavancino infuzijos į veną gali sukelti reakcijų, kurios apibendrintai vadinamos raudonojo žmogaus sindromu, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, urtikariją, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina niso ovrednotili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu), vendar se na podlagi farmakokinetičnih parametrov ne pričakuje, da bi imela huda jetrna okvara vpliv na izpostavljenost oritavancinu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), oritavancino farmakokinetika neištirta, tačiau atsižvelgiant į farmakokinetikos rodmenis nesitikima, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos oritavancino ekspozicijai.
Slovenian: Pri bolnicah je bila stopnja poročanja neželenih učinkov večja kot pri bolnikih.
Lithuanian: Pacientėms moterims nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau nei pacientams vyrams.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila dokazana v kliničnih študijah za naslednje patogene, ki so bili in vitro dovzetni za oritavancin.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Slovenian: Vendar preizkus APCR temelji na fosfolipidih in ni mogoče izključiti, da bi višje koncentracije oritavancina, ki se lahko pojavijo med klinično uporabo,
Lithuanian: Tačiau APCR yra fosfolipidų testas, taigi negalima atmesti galimybės, kad didesnės oritavancino koncentracijos, susidarančios vaisto vartojant klinikoje, gali turėti įtakos šiam mėginiui.
Slovenian: (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.
Lithuanian: Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.
Slovenian: Intravensko infundiranje zdravila Orbactiv lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj.
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da ledvična okvara nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost oritavancinu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je treba spremljati aPTT v 120 urah po odmerjanju oritavancina, je treba razmisliti o drugih koagulacijskih testih, ki niso odvisni od fosfolipidov, kot je na primer (kromogeni) preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa ali o alternativnem antikoagulantu, pri katerem ni treba spremljati aPTT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 120 valandų nuo oritavancino vartojimo reikia stebėti aDTL, galima apsvarstyti galimybę atlikti nuo fosfolipidų nepriklausomą krešėjimo tyrimą, pvz., Xa faktoriaus (chromogeninį) tyrimą arba reikia apsvarstyti kito antikoagulianto, nereikalaujančio aDTL stebėjimo, vartojimą.
Slovenian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv 3.
Slovenian: Do 24 ur
Lithuanian: iki 24 valandų
Slovenian: Oritavancin je aktiven le proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti oritavancino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmines bakterines odos ir odos struktūrų infekcines ligas jas
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Lithuanian: Oritavancinas neveikia chromogeninio Xa faktoriaus, trombino laiko (TL) ir heparino sukeltos trombocitopenijos (HST) diagnostikai naudojamų tyrimų rezultatų.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je na voljo v pakiranjih s 3 vialami.
Lithuanian: - Orbactiv tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 3 flakonai.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orbactiv
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orbactiv sudėtis
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg intraveninei infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Lithuanian: Vykdant 3 017 oritavancinu gydytų tiriamųjų klinikinę programą, atsitiktinio oritavancino perdozavimo atvejų nenustatyta.
Slovenian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovenian: Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Orbactiv.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali nekatere vrste anaerobnih bakterij, je treba oritavancin dajati skupaj z drugo ustrezno protibakterijsko učinkovino ali učinkovinami.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikrų tipų anaerobinės bakterijos, oritavanciną reikia vartoti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais).
Slovenian: občasni povečana raven bilirubina v krvi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni NOAEL je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant NOAEL, buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis AUC.
Slovenian: Če dobite večji odmerek zdravila Orbactiv, kot bi smeli Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Slovenian: Eozinofilne granule se niso pojavile po dajanju enega odmerka in in vitro niso bistveno vplivale na naravno delovanje makrofagov pri predvidenih znotrajceličnih ravneh od enkratnega odmerka
Lithuanian: Eozinofilų granulių atsiradimo po vienkartinės dozės vartojimo nenustatyta, tai reikšmingai nepaveikė įgimtos makrofagų funkcijos in vitro, esant intraląsteliniam lygiui, numatomam po vienkartinės 1 200 mg dozės vartojimo.
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Orbactiv
Lithuanian: Kaip Jums bus įleidžiamas Orbactiv
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Slovenian: • imate ali obstaja sum, da imate kostno okužbo, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis).
Lithuanian: • yra arba įtariama bakterijų sukeliama kaulų infekcinė liga (ostiomielitas).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja zaradi oritavancina pri največjih dovoljenih koncentracijah, vendar pa ni podatkov o učinkih oritavancina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sumažėjusio vaisingumo dėl didžiausiomis koncentracijomis vartoto oritavancino neparodė, tačiau duomenų apie oritavancino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: 3 leta Po rekonstituciji
Lithuanian: 3 metai Paruošus
Slovenian: • bolečina v mišicah
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Slovenian: Zaradi možne navzkrižne preobčutljivosti morate bolnika s preobčutljivostjo na glikopeptid v anamnezi med infundiranjem in po njem skrbno spremljati.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kryžminio jautrumo galimybės reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems anksčiau infuzijos metu ir po jos buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas glikopeptidams.
Slovenian: Ugotovili so, da je oritavancin nespecifičen, šibak zaviralec (CYP2C9 in
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas buvo nespecifinis, silpnas inhibitorius(CYP2C9 ir CYP2C19) arba silpnas kelių CYP izoformų induktorius(CYP3A4 ir
Slovenian: Pri dajanju oritavancina sočasno z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki jih presnavlja predvsem kateri od zadevnih encimov CYP450 (npr. varfarin), je potrebna previdnost, saj lahko sočasno dajanje poveča (npr. za substrate CYP2C9) ali zmanjša (npr. za substrate CYP2D6) koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim razponom.
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Pokazalo se je, da je parameter, ki najboljše korelira z učinkovitostjo, razmerje med površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC-area under the concentration-time curve) in minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC-minimum inhibitory concentration) oritavancina za povzročitelje okužbe.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: (EURD sąraše) ir bet kokiu papildymu, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi oritavancina bolje izogniti, razen če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Lithuanian: Urtikarija, išbėrimas, niežėjimas
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Orbactiv se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Orbactiv, jeigu Jums:
Slovenian: 50 ml steklena viala iz stekla tipa 1 za enkratno uporabo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko na poteg.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Slovenian: Skupina organizmov
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko povzroča omotičnost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Orbactiv gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Slovenian: infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Lithuanian: infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška v raztopini.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Lithuanian: (mg/l)
Slovenian: • S sterilno injekcijsko brizgo je treba vsaki viali dodati 40 ml vode za injekcije, da dobimo raztopino s koncentracijo 10 mg/ml na vialo.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Slovenian: Ti učinki so posledica vezave oritavancina na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečitve njihovega delovanja.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška zdravila Orbactiv v raztopini.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Slovenian: Študij utežnega razmerja pri ljudeh niso izvajali.
Lithuanian: Žmogaus masės balanso tyrimo neatlikta.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zmerno, od odmerka odvisno povišanje vrednosti jetrnih encimov (alanin transaminaze in aspartat transaminaze), ki je bilo po prenehanju dajanja reverzibilno.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatytas vidutinis, su doze susijęs kepenų fermentų (alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekio padidėjimas; nustatyta, kad nutraukus gydymą šis kiekis vėl tampa normalus.
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Lithuanian: • žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Taip pat vaistiniai preparatai, kurių pH yra bazinis arba neutralus, gali būti nesuderinami su oritavancinu (žr.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bel do umazano bel prašek.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti arba balkšvi milteliai.
Slovenian: Tako dobite koncentracijo oritavancina 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Taip gaunama 1,2 mg/ml oritavancino koncentracija.
Slovenian: 1 % izhodiščne učinkovine v blatu in manj kot 5 % v urinu, kar kaže, da se oritavancin počasi izloča v nespremenjeni obliki.
Lithuanian: Žmonėms, praėjus 2 savaitėms po vartojimo, atitinkamai nuo mažiau nei 1 % iki 5 % dozės pirminio vaisto pavidalu aptinkama išmatose bei šlapime, tai rodo, kad oritavancinas lėtai išskiriamas nepakitęs.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Lithuanian: Jungtinių III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę oritavancino dozę nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases lentelėje toliau.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Orbactiv.
Lithuanian: Orbactiv nevartotinas vaikams ar jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Slovenian: Študij za ugotavljanje kancerogenega potenciala oritavancina, pri katerih bi živali spremljali vse življenje, niso izvedli.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių galimą oritavancino kancerogeniškumą, neatlikta.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Orbactiv je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau naujai atsiradusių abscesų atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (atitinkamai 4,6 % plg.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo po dajanju oritavancina drisko, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Lithuanian: • pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
Slovenian: • vnetje okoli tetive (tenosinovitis);
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Slovenian: Tako rekonstituirana raztopina kot razredčena raztopina za infuzijo morata biti bistri, brezbarvni do svetlorumeni raztopini.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.