FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un antécédent d'infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d'un antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na subsecção 3).
French: Douleur au site d'injection Malaise
Portuguese: Muito frequente Dor no local de injeção Mal-estar
French: Chez les sujets âgés de 9 ans et plus sans antécédent d'infection par le virus de la dengue, il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans, environ 5 cas supplémentaires de dengue avec hospitalisation ou 3 cas supplémentaires de dengue sévère pour 1000 sujets vaccinés pourraient survenir après la vaccination.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
French: Données combinées * CYD14 + CYD15 + CYD23
Portuguese: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • erupção na pele com comichão(urticária).
French: ème jour après la troisième injection jusqu'à la fin de la phase active.
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
French: Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) fourni dans le flacon de 5 doses muni d'une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d'une capsule de type flip-off de couleur marron à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
French: • réactions au site d'injection : rougeur (érythème), ecchymose (hématome), gonflement et démangeaisons (prurit).
Portuguese: • reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 são apresentados na Tabela .
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,4%)
French: • sensation de malaise général
Portuguese: • sensação de indisposição geral (mal-estar)
French: symptomatique, une DVC sévère et une DVC nécessitant une hospitalisation dues à l'un des quatre sérotypes sur la période de 25 mois suivant la première injection (études combinées CYD14 + CYD23), était respectivement de 42,2 % (IC 95 % : 30,6 ; 51,8), 45,1 % (IC à 95 % : 29,3 ; 76,7), 47,6 % (IC 95 % : 23,7 ; 64,0).
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
French: Dengvaxia doit être reconstitué avec le solvant fourni.
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
French: Ce risque accru n'était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour 1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: EV % (IC 95 %) N = 1554
Portuguese: CYD23 EV % (IC 95%)* N=1554
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Portuguese: Tabela 6: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue, dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 provenientes de áreas endémicas
French: ème dose chez les sujets âgés de 18 à 45 ans sont présentées dans le tableau 7.
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 18 aos 45 anos são apresentados na Tabela .
French: Tableau 7 : Immunogénicité chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Portuguese: Tabela 7: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue dos 18 aos 45 anos provenientes de áreas endémicas
French: Cependant, l'efficacité extrapolée du vaccin (1- Hazard Ratio), obtenue à partir d'une analyse exploratoire (études combinées CYD14 +CYD15 +CYD23) sur une période de 25 mois après la première injection, est estimée à 89,2 % (IC 95 % : 78,5 ; 94,6) pour les DVC nécessitant une hospitalisation et à 95,3 % (IC 95 % : 68,9 ; 99,3) pour les DVC sévères.
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi à long terme de tolérance ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère, chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets non vaccinés.
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco acrescido da dengue a exigir hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave, em indivíduos vacinados quando comparados com indivíduos não vacinados.
French: o Avant la vaccination, les professionnels de santé doivent documenter l'antécédent d'infection par le virus de la dengue, qui doit être évalué sur la base d'un antécédent de dengue confirmée biologiquement ou par le biais d'analyses sérologiques ;
Portuguese: o Que os profissionais de saúde têm que documentar antes da vacinação, a existência de infeção anterior da dengue, que deve ser avaliada por história de dengue confirmada laboratorialmente ou através de teste serológico;
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
French: Un antécédent d'infection par la dengue doit être évalué par une infection antérieure biologiquement confirmée ou par le biais d'analyses sérologiques selon les recommandations officielles.
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
French: Fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
French: • douleur au site d'injection
Portuguese: • dor no local de injeção
French: Tableau 4 : Efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique, la DVC nécessitant une hospitalisation ou la DVC sévère sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans (quel que soit le statut sérologique à l'inclusion)
Portuguese: Tabela 4: EV contra a DVC sintomática, a exigir hospitalização ou grave ao longo do período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (qualquer estado serológico em baseline)
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 17 ans vivant dans des zones endémiques
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
French: Sur une période de 6 ans après la première injection, chez les sujets âgés de 9 ans et plus avec un antécédent d'infection à la dengue, l'efficacité vaccinale extrapolée (1- Hazard ratio) x 100 (obtenue à partir d'une analyse exploratoire) est estimée à 80 % (IC 95 % : 69 ; 87) pour les DVC nécessitant une hospitalisation et 84 % (IC 95 % : 61 ; 94) pour les DVC sévères.
Portuguese: Durante um período de 6 anos após a primeira injeção, nos indivíduos a partir dos 9 anos de idade com infeção prévia por dengue, a Eficácia da Vacina extrapolada (1-Hazard Ratio)* 100 (obtida de uma análise exploratória) é estimada em 80% (IC95%: 69;87) para DVC com hospitalização e 84% (IC95%: 61;94) para DVC grave.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Dengvaxia - Pó (5 doses) em frasco para injetáveis + 2,5 ml de veículo em frasco para injetáveis.
French: Données d'efficacité clinique chez les sujets âgés de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
French: Données combinées CYD14 + CYD15
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
French: 5 doses 5 D
Portuguese: 5D
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Le Guide pour les professionnels de santé
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
French: Réactions au site d'injection (érythème, gonflement)
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, tumefação)
French: Sérotype 1
Portuguese: Serotipo 1
French: Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Portuguese: Raras: ≥1/10000, <1/1000
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50 de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50 de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
French: Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d'une capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido na seringa pré-cheia com o rótulo azul para o frasco para injetáveis de pó liofilizado com uma tampa amovível verde-amarelada.
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique, contre la DVC sévère et nécessitant une hospitalisation sur la période de 25 mois suivant la première injection (qui étaient des objectifs secondaires) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans est présentée dans le tableau 4 pour tout statut sérologique à l'inclusion pour les études CYD14, CYD15 et CYD23.
Portuguese: Os resultados de Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática, DVC grave e DVC a exigir hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção, que eram objetivos secundários em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, são apresentados na Tabela 4 para qualquer estado serológico em baseline para os estudos CYD14, CYD15 e CYD23.
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Portuguese: 3.2 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 18 aos 45 anos em áreas endémicas
French: ème jour après la troisième injection était de 40,5 % (IC 95 % : 22,7 ; 54,2) (études combinées CYD14 + CYD23).
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos foi de 40,5% (IC95%: 22,7; 54,2) (estudos CYD14 + CYD23 combinados).
French: Transférer la totalité du solvant fourni dans le flacon (muni d'une capsule flip-off gris foncé) dans le flacon contenant la poudre (muni d'une capsule flip-off marron).
Portuguese: Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1000, <1/100
French: • sécheresse de la bouche
Portuguese: • erupção da pele
French: • Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille peut survenir après, voire avant, toute vaccination.
Portuguese: • A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
Portuguese: Raros ou muito raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • nariz com corrimento (rinorreia)
French: Dengvaxia poudre pour suspension injectable Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué) SC
Portuguese: Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada) SC
French: Sérotype 2
Portuguese: Serotipo 2
French: Sérotype 4
Portuguese: Serotipo 4
French: Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Portuguese: Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
French: Sérotype 3
Portuguese: Serotipo 3
French: • vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une vaccination.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
French: Dengvaxia - Solvant en seringue préremplie (0,5 mL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em seringa pré-cheia (0,5 ml)
French: • Poudre (5 doses) en flacon (verre de type I) avec un bouchon (halobutyle) et une capsule de type flip-off (aluminium, polypropylène) + 2,5 mL de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (halobutyle) et une capsule de type flip-off (aluminium, polypropylène).
Portuguese: • Pó (5 doses) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 2,5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno).
French: Voir rubrique 4.
Portuguese: C 4.
French: Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Portuguese: Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em recipientes multidose Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)
French: Induration au site d'injection Chaleur au site d'injection Frissons
Portuguese: Pouco frequente Endurecimento no local de injeção Calor no local da injeção
French: EV % (IC 95 %)
Portuguese: GMT préinjeção 1 (IC 95%)
French: Effets indésirables
Portuguese: Acontecimentos adversos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Pó (1 dose) num frasco para injetáveis + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia com 2 agulhas separadas.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/187/001 DepoCyte
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/187/001 DepoCyte
French: 5 ml e s
Portuguese: 5 ml á
French: 50 mg suspension injectable voie intrarachidienne flacon (verre)
Portuguese: 50 mg Suspensão injectável Intratecal frasco (vidro)
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les recommandations de protection suivantes sont données en raison de la nature toxique de cette substance:
Portuguese: As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica desta substância:
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: < PC: {numéro} [code produit]
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles ne permettent pas de faire une recommandation en matière de posologie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Portuguese: Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:
French: • le personnel doit revêtir des vêtements de protection : lunettes de protection, blouses, gants et
Portuguese: • o pessoal tem que utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, bata, luvas descartáveis e máscaras;
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a primeira abertura: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: • Perte auditive
Portuguese: • Perda de audição
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser DepoCyte chez les enfants et les adolescents avant obtention de données complémentaires.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de DepoCyte em crianças e adolescentes até estarem disponíveis dados adicionais sobre este assunto.
French: Il ne doit pas être agité vigoureusement.
Portuguese: Não deve ser agitado vigorosamente.
French: • Somnolence persistante ou extrême
Portuguese: • Sonolência persistente ou extrema
French: La suspension ne doit pas être diluée.
Portuguese: A suspensão não pode ser diluída.
French: Si elle n'est pas traitée, l'arachnoïdite chimique peut être fatale.
Portuguese: Quando não tratada, a aracnoidite química pode ser fatal.
French: Puisque ces réactions ont été rapportées dans une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Portuguese: Como estas reações são descritas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência.
French: • un endroit désigné doit être réservé à la préparation (de préférence sous une hotte à flux d'air laminaire).
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la Section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: On a observé une association statistiquement significative entre le traitement et la réponse (test exact de Fisher, valeur p = 0,002).
Portuguese: Foi observada uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento e a resposta (valor-p do teste exato de Fisher = 0,002).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Portuguese: Na maioria dos doentes este tratamento constituirá parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
French: Pour la liste complète des excipients, voir Section 6.1.
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
French: Le schéma thérapeutique d'induction, de consolidation et de maintenance suivant est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico de indução, consolidação e manutenção:
French: Des précautions appropriées doivent être prises lors de la manipulation et de l'administration d'un médicament cytotoxique (technique de manipulation appropriée, utilisation d'un endroit désigné adéquat, vêtements de protection, procédures pour éviter le risque de contamination).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correta, utilização de uma área designada adequada, roupa protetora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação).