FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Slovak: Safinamid sa má užívať s vodou.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
Slovak: Iné lieky a Xadago
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Swedish: p-värde Svararanalyser (post-hoc) (e) n(%)
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Swedish: Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Xadago - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Swedish: LS skillnad vs placebo 95 % CI
Slovak: LS rozdiel oproti placebu 95%
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Swedish: Tablettens kärna
Slovak: Jadro tablety
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i "on tid utan besvärande dyskinesi".
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Slovak: 27919 (SETTLE)
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: dysfoni,
Slovak: dysfónia,
Swedish: Safinamid kan tillfälligt hämma BCRP in vitro.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Slovak: Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid.
Swedish: Fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovak: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Swedish: Fosfolipidos observerades huvudsakligen i lungorna hos gnagare (vid exponeringar liknande människor) och hos apor (i exponeringar som var 12 gånger större än hos människor).
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Swedish: Xadago kan tas med eller utan mat.
Slovak: Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xadago Hur du tar Xadago
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xadago
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Swedish: Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Swedish: Safinamid verkar inte signifikant inducera eller hämma enzymer i kliniskt relevanta systemiska koncentrationer.
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Swedish: Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Swedish: Bronkialspasm,
Slovak: bronchospazmus,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Swedish: Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), sľuda (E555).
Swedish: Safinamid kan tas med eller utan mat.
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Swedish: Avsett för oral användning.
Slovak: Na perorálne použitie.
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Swedish: Amidaser i blod, plasma, serum, simulerad magvätska och simulerad tarmvätska samt human t karboxylesteras hCE-1 och hCE-2 ligger inte bakom metaboliseringen av safinamid till NW-1153.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som "allvarlig", ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Det är därför sannolikt andra amidaser som är inblandade i ombildningen till NW-1153.
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Swedish: Safinamid verkar genom både dopaminerga och icke-dopaminerga verkningsmekanismer.
Slovak: Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Swedish: Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Swedish: Clearance av metabolitstrukturer avslöjade tre metabola vägar för safinamid.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när safinamid tas samtidigt med läkemedel som är OCT1-substrat och som har ett Tmax som liknar det för safinamid (2 timmar) (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir), då det kan leda till en ökad exponering av dessa substrat.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Swedish: Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
Slovak: Safinamid používaný ako prídavok k liečbe levodopou môže vyvolať vedľajšie účinky levodopy a môže tiež zhoršiť už prítomnú dyskinéziu, čo bude vyžadovať zníženie dávky levodopy.
Swedish: Amning Xadago utsöndras troligtvis i bröstmjölken.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Särskilda läkemedelsinteraktionsstudier utförda med ketokonazol, L-dopa och CYP1A2och CYP3A4-substrat (koffein och midazolam), visade inga kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos safinamid, eller L-dopa, kaffein och midazolam.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Swedish: Vid koncentrationer på 50µM hämmade safinamid OATP1A2 och OATP2P1.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Swedish: Både SETTLE- och 016/018-studierna visade på safinamids signifikanta överlägsenhet jämfört med placebo vid måldoserna 50 och 100 mg/dag för de primära samt valda sekundära effektvariablerna, sammandrag i tabellen nedan.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Swedish: Preliminära in vitro-studier har visat att safinamid inte är ett substrat för transportörerna P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Swedish: Allmän varning
Slovak: Všeobecné upozornenia
Swedish: Läkemedel som är OAT3-hämmare kan när de ges samtidigt med safinamid minska clearance av NW1153, vilket innebär att de kan öka dess systemiska exponering.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Swedish: Den höga absorptionen klassificerar safinamid som en substans med hög permeabilitet.
Slovak: Vysoká absorpcia klasifikuje safinamid do skupiny vysoko permabilných látok.
Swedish: "On-tid" ökning ≥60 minuter p-värde
Slovak: 60 minút p-hodnota
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid: du bör vara försiktig med att använda farliga maskiner eller köra tills du är rimligt säker på att Xadago inte påverkar dig på något sätt.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Swedish: Leverförstoring och fettförändringar har endast observerats i lever hos gnagare vid exponeringar liknande människor.
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Swedish: Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Swedish: Amidasen FAAH kunde dock bara katalysera bildningen av NW-1153 i låga tal.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Swedish: Infektioner och
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: Måttlig eller allvarlig nedsättning av njurfunktionen förändrade inte exponeringen för safinamid jämfört med friska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek nepozmenilo expozíciu safinamidu v porovnaní so zdravými účastníkmi (pozri časť 4.2).
Swedish: Användning hos patienter med albinism, näthinneförtvining, uveit, ärftlig retinopati eller svår progressiv diabetisk retinopati (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Placebo 50-100 (d)
Slovak: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Swedish: Populations-farmakokinetiska (PK) modeller som utvecklats utifrån studier av patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av safinamid inte var beroende av ålder, kön, vikt, njurfunktion och exponering för levodopa, vilket tyder på att dosjusteringar inte kommer att krävas baserat på dessa variabler.
Slovak: Populácia PK modelov, ktorá vznikla pri štúdiách pacientov s Parkinsonovou chorobu naznačuje, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu neboli závislé na veku, pohlaví, hmotnosti, funkcii obličiek a expozícii na levodopu, čo znamená, že nebude potrebná úprava dávky na základe týchto premenných parametrov.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att det inte finns någon meningsfull induktion eller hämning av enzymer baserade på cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A3/5 i koncentrationer som är relevanta (Cmax av fritt safinamid 0,4 µM vid 100 mg/dag) hos människor.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Swedish: Dessa symtom upphörde efter utsättning av läkemedlet, utan sequelae.
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Swedish: Safinamid får inte administreras tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive moklobemid) eftersom det kan finnas en risk för icke-selektiv MAO-hämning som kan leda till en hypertonisk kris (se avsnitt 4.3).
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Swedish: Toxiska effekter på levern och åtföljande symtom som gul-/orangefärgning av skinn och skalle på djurungar som exponeras för safinamid under digivning medieras huvudsakligen via exponering in utero, medan direkt exponering via modersmjölken hade en endast lindrig påverkan.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Swedish: Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Slovak: Sľuda (E555)
Swedish: Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
Swedish: Metaboliten NW-1153 är ett substrat för OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Swedish: In vitro-experiment visade att hämning av amidaser i humana hepatocyter ledde till fullständig suppression av NW-1153-formationen.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Swedish: Safinamid kan i allmänhet användas tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i lägsta effektiva dos, med försiktighet för serotonerga symtom.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Swedish: Safinamid ska inte ges till fertila kvinnor om inte lämplig preventivmetod används.
Slovak: Safinamid sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú adekvátnu formu antikoncepcie.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Eftersom detta kan vara en klasseffekt är samtidig administrering av safinamid och petidin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Studier hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium Safinamids effekt som tilläggsbehandling av patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium med motoriska fluktuationer som vid tillfället fick L-dopa enbart eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier: Studie SETTLE (Studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 veckor) och Studie 016/018 (50 och 100 mg/dag; 2 års dubbelblind, placebokontrollerad studie).
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med safinamid förknippas med biverkningar på reproduktionsförmågan hos honråttor och spermakvaliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.