FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Latvian: Dozēšanas ieteikumi, parādoties vai pasliktinoties perifērajai sensorai vai motorai neiropātijai
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas nekavējoties ievadiet ADCETRIS šķīduma infūzijas veidā ar ieteikto infūzijas ātrumu.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
Latvian: CD30+ CTCL apakštipu, kas nav mycosis fungoides (MF) un primāra ādas anaplastiska lielšūnu limfoma (pcALCL - primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma), ārstēšanas efektivitāte nav skaidra, augstas ticamības pierādījumu trūkuma dēļ.
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
Latvian: 4.fāzes vienas grupas pētījums tika veikts pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL (n=60), kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas shēmu un ārstēšanas uzsākšanas brīdī ar ADCETRIS netika uzskatīti par SCT vai vairāku sastāvdaļu ķīmijterapijas kandidātiem.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientus jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su periodički ispitivani na protutijela na brentuksimab vedotin osjetljivim elektrokemiluminiscentnim imunotestom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pacienti periodiski tika testēti, lai konstatētu antivielas pret brentuksimaba vedotīnu, izmantojot augstas jutības elektrohemiluminiscences imūnanalīzi.
Croatian: Podaci su također bili prikupljeni od bolesnika (n = 15) u fazi 1 ispitivanja povećanja doze i kliničke farmakologije te od bolesnika u NPP (n = 26) s relapsom ili refraktornim HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica (ASCT), a koji su bili liječeni dozom od 1,8 mg/kg lijekom ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Latvian: Tika apkopoti arī dati par pacientiem (n = 15) 1. fāzes devas kāpināšanas un klīniskās farmakoloģijas pētījumos, un par pacientiem (n = 26) NPP, kuriem bija recidivējoša vai refraktāra HL, nebija veikta ASC, un kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: b. Primarni refraktorni sALCL definira se kao neuspješno postizanje kompletne remisije ili kao progresija unutar od 3 mjeseca nakon završavanja prve linije terapije.
Latvian: Primāri refraktāra anaplastiskā lielšūnu limfoma (sALCL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima je 1,2 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Latvian: Parastā Adcetris deva lietojot to kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir 1,2 mg/kg ievadot reizi 2 nedēļās 6 mēnešus.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.
Latvian: Vīriešiem ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su potvrđeno bili pozitivni na protutijela na lijek pokazao se trend povećanog klirensa brentuksimab vedotina.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar apstiprinātām pozitīvām ADA bija paaugstināta brentuksimaba vedotīna klīrensa tendence.
Croatian: Hepatotoksičnost
Latvian: Hepatotoksicitāte
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Latvian: • HL, kas bija refraktāra pirmās izvēles terapijai;
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Latvian: Šīs grupas zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram: - izsitumus, - elpas trūkumu, - apgrūtinātu elpošanu, - klepu, - saspīlējumu krūšu kurvī, - drudzi, - sāpes mugurā, - drebuļus, - galvassāpes, - sliktu dūšu vai vemšanu.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 2,3 reizes (90% TI 1,27-4,12 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagas infekcijas un oportūnistiskas infekcijas tika novērotas 10 % pacientu, sepse vai septisks šoks tika novērots <1% pacientu.
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Latvian: Pneimonija, mutes kandidoze, sepse/septisks šoks, herpes simplex
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms katras šo zāļu devas ievadīšanas jākontrolē pilna asinsaina (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 1% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Za smanjenu dozu koristiti 0,9 mg/kg za izračun b.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 0,9 mg/kg.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Latvian: No 35 pacientiem (33 %), kuriem novēroja B simptomus sākumstāvoklī, 27 pacientiem (77 %) konstatēja visu B simptomu izzušanu mediāni 0,7 mēnešu laikā sākot no ADCETRIS lietošanas.
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti sa zadnjom primijenjenom, dobro podnesenom dozom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Alternatīvi terapiju var sākt ar pēdējo panesamo devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Rezultati u skupini bolesnika s namjerom liječenja (ITT) pokazali su statističko poboljšanje u modificiranom PFS-u za terapijski režim ADCETRIS+ AVD, uz stratificirani omjer rizika od 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, P = 0.035), što ukazuje na 23% manji rizik modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Latvian: Rezultāts ārstēšanai paredzētajā populācijā (intent-to-treat-ITT) uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu modificētajā PFS ADCETRIS + AVD grupā, ar stratificēto riska attiecību 0,770 (95% TI, 0,603; 0,983, p=0.035), norādot uz modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 23% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4 i P-gp, povećala je izloženost antimikrotubularnom lijeku MMAE za približno 73% i nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 un P-gp inhibitoru, palielina antimikrotubulārās vielas MMAE iedarbību par apmēram 73%, un neietekmē brentuksimaba vedotīna iedarbību plazmā.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs arī novēros infūzijas laikā un pēc tās Jūsu ārsts vai medmāsa.
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju sa zabilježenom ekstranodalnom bolesti ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50; 0,94)]) pokazana je mPFS korist (prema IRF).
Latvian: Pacientiem ar slimību 4.pakāpē, kam novērota ekstranodāla slimība ([n=722] [RA=0,69, 95% TI (0,50; 0,94]) tika novērots mPFS ieguvums (par katru IRF).
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Latvian: ITT populācijā visbiežākās ar ādu saistītās iepriekšējās terapijas bija staru terapija (64%), fototerapija (48%) un ārīga steroīdu lietošana (17%).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika vērtēti randomizētā, atvērtā, 2 grupu, daudzcentru pētījumā ar 1334 pacientiem ar progresīvu iepriekš neārstētu HL, kombinācijā ar ķīmijterapiju (doksorubicīnu [A], vinblastīnu [V] un dakarbazīnu [D] [AVD].
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Latvian: Pacientiem ar slimību 4.pakāpē, kam netika novērota ekstranodāla slimība, nav novērots ieguvums analīzes laikā ([n=85] [RA=1,49, 95% TI (0,51; 4,31].).
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ti bolesnici trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Šiem pacientiem jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) prema procjeni IRF-a bila je 86% (50 od 58 bolesnika u skupini bolesnika predviđenih za liječenje [ITT]).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 86 % (50 no 58 pacientiem ITT grupā).
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ≥2% pacientu ietvēra perifēru sensoru neiropātiju, perifēru neiropātiju un perifēru motoru neiropātiju.
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma (HL): 1. nakon ASCT-a ili 2. nakon najmanje dva prethodna ciklusa liječenja kad ASCT ili kombinirana kemoterapija nije terapijska opcija.
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina limfomas (HL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: 1) pēc ASCT- vai 2) pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem nav izmantojama.
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma > 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju, labākā kopējā atbilde CR tika novērota 6 pacientiem (12%); PR tika novērota 19 pacientiem (39%).
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas ar ADCETRIS rezultātā bija 6 CR (55 %) un 4 PR (36 %), ORR esot 91 %.
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Latvian: No 17 pacientiem (29 %), kuriem novēroja B simptomus sākumstāvoklī, 14 pacientiem (82 %) konstatēja visu B simptomu izzušanu mediāni 0,7 mēnešu laikā pēc ADCETRIS lietošanas uzsākšanas.
Croatian: Tablica 14: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s CTCL-om liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna (ITT populacija)
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti CTCL pacientiem, kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS katras 3 nedēļas (ITT populācija)
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Croatian: b čimbenici rizika, n (%)
Latvian: b riska faktori, n (%)
Croatian: Trebate također obavijestiti svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, budući da oni mogu primijetiti neke simptome kojih Vi niste svjesni. - imate jake i uporne bolove u trbuhu, s ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog stanja poznatog kao pankreatitis (upala gušterače). - imate pojavu ili pogoršanje nedostatka zraka ili kašalj jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije na plućima (plućna toksičnost) - uzimate ili ste prethodno uzimali lijekove koji mogu utjecati na Vaš imunološki sustav, kao što je kemoterapija ili imunosupresivni lijekovi - imate ili mislite da imate infekciju.
Latvian: Jums jāinformē arī savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem Jūs varat nenojaust; - stipras un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tie var būt smaga un, iespējams, letāla stāvokļa, ko sauc par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisums) simptomi; - parādās vai pastiprinās elpas trūkums vai klepus, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un potenciāli nāvējošu plaušu komplikāciju (plaušu toksicitāti); - ja lietojat vai iepriekš lietojāt zāles, kas var iedarboties uz imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu; - ja Jums ir vai varētu būt infekcija.
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts CD30+ ādas T-šūnu limfomas (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem pēc vismaz vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka Adcetris ili u komplet za intravensku infuziju.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam ADCETRIS šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam Adcetris šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam.
Croatian: 21,3, NP
Latvian: 21,3, NE
Croatian: Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka Adcetris po bočici i ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg ADCETRIS flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Croatian: Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili - vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.
Latvian: Adcetris lieto vienu pašu klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanā, kura: - atkārtojas vai nereaģē uz Jūsu paša veselo cilmes šūnu ievadīšanu infūzijas veidā Jūsu organismā (autologo cilmes šūnu transplantācija), vai - atkārtojas vai nekad nav reaģējusi uz vismaz divām iepriekšējām terapijām, vai ja Jūs nevarat saņemt papildu kombinēto terapiju vēža ārstēšanai, vai ja Jums nevar transplantēt cilmes šūnas.
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Latvian: Perifērās neiropātijas dēļ terapija tika pārtraukta 15%, deva samazināta 15% un devas ievadīšana atlikta 17% pacientu.
Croatian: U tablici 1 ispod navedene su preporuke za adekvatno doziranje (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Atbilstošos ieteikumus par devām skatīt turpmāk 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prije primjene svake doze potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas jākontrolē pilna asins aina.
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Latvian: Kopējā dzīvildze b Nāves gadījumu skaits
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Latvian: • ekstranodāla slimība recidīva laikā pirms ASCT;
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Latvian: Pakāpju sadalījums pamatojas uz Nacionālā Vēža institūta (NCI) vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE) v3.0; skatīt neiropātija: motorā; neiropātija: sensorā; un neiropātijas izraisītas sāpes.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Latvian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: Minimalno do nikakvo nakupljanje ADC bilo je opaženo nakon višestrukih doza kod rasporeda primjene svaka 3 tjedna, što je sukladno procjeni terminalnog poluvijeka.
Latvian: Minimāla līdz neakumulējoša ADC tika novērota, ievadot vairākas devas ik pa 3 nedēļām, saskaņā ar sagaidāmo terminālo pusperiodu.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Croatian: Ukupno preživljenje
Latvian: Kopējā dzīvildze
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4, nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A4 induktoru, nemainīja brentuksimaba vedotīna iedarbību plazmā.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Latvian: ADCETRIS drošums, farmakokinētika un pretaudzēju iedarbība 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL vai sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) tika vērtēta 1/2 fāzes atklātā, viena līdzekļa, daudzcentru, devas palielināšanas pētījumā (C25002).
Croatian: Prilagodba rasporeda doziranja Prilagodba rasporeda doziranja
Latvian: Dozēšanas grafika pielāgošana Dozēšanas grafika pielāgošana
Croatian: ADCETRIS n = 165
Latvian: ADCETRIS grupa n = 165
Croatian: 62 godine (22-83)
Latvian: 62 gadi (22-83)
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, ADC un MMAE zemākās koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 3.ciklam.
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, pētnieka noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (CR + PR + SN)
Croatian: PML, potrebno je prekinuti liječenje lijekom ADCETRIS i započeti dijagnostičku obradu PML-a koja uključuje neurološki pregled, magnetsku rezonanciju mozga s gadolinijem, analizu cerebrospinalnog likvora na JCV DNK metodom lančane polimeraze (PCR) ili biopsiju mozga s dokazom JCV.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, izmantojot gadolīniju, cerebrospinālā šķidruma analīzes, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju JCV DNS konstatēšanai vai smadzeņu biopsiju JCV apstiprināšanai.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Latvian: ISR ir biežākas un smagākas pacientiem, kuriem konstatētas antivielas pret brentuksimaba vedotīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kožni limfom T-stanica
Latvian: Ādas T-šūnu limfoma
Croatian: Ako se neutropenija razvije tijekom liječenja, treba odgoditi primjenu sljedeće doze.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās neitropēnija, to nepieciešams kontrolēt, atliekot devas ievadīšanu.
Croatian: Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Croatian: Slika 1: Modificirano preživljenje bez progresije bolesti prema IRF u ITT populacji (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
Latvian: 1.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Croatian: Od 20 bolesnika s HL-om koji su se mogli ocijeniti, njih 6 (30%) postiglo je potpunu remisiju (CR), a 6 (30%) postiglo je djelomičnu remisiju (PR) s lijekom ADCETRIS, što čini stopu objektivnog odgovora od 60%.
Latvian: No 20 vērtējamiem pacientiem ar HL, 6 pacienti (30 %) sasniedza CR un 6 pacienti (30 %) sasniedza PR ar ADCETRIS atkārtoto ārstēšanu, ORR esot 60 %.
Croatian: - Djelatna tvar je brentuksimab vedotin.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 0,1 mjesec do 39,1+ mjesec, a medijan trajanja praćenja od prve doze kod bolesnika koji su, prema IRF-u, postigli objektivni odgovor (OR) bio je 15,5 mjeseci.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 0,1+ mēnešiem līdz 39,1+ mēnešiem un novērošanas laika mediānas rādītājs no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR) pēc IRF novērtējuma, bija 15,5 mēneši.
Croatian: Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Latvian: Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Croatian: 33 godine (18-71)
Latvian: 33 gadi (18-71)
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Latvian: Nesasaldēt.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži ADCETRIS.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu Adcetris saturošo šķīdumu.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži Adcetris.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu ADCETRIS saturošo šķīdumu.