FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Hungarian: Idő (hét)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Hungarian: Ektópiás mineralizáció
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium („kalcimimetikumok").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Hungarian: Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: JAPÁN
Norwegian Bokmål: JAPAN
Hungarian: (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz").
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi: • foszfát- vagy D-vitamin pótló készítmények.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Hungarian: Lásd 4.2-pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell har blitt observert i pediatriske pasienters farmakokinetikk eller farmakodynamikk sammenlignet med farmakokinetikk/farmakodynamikk i voksenpopulasjonen.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av burosumab og fosfat, samt TmP/GFR, økte og falt parallelt og nådde maksimalt nivå til omtrent samme tidspunkt etter hver dose, noe som støtter et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes før bruk.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a buroszumab-kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling med burosumab (se pkt.
Hungarian: A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA festes til FGF23 i blodet, og dette hindrer FGF23 i å virke og øker fosfatnivået i blodet slik at det kan oppnås normalt fosfatnivå.
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Norwegian Bokmål: Vitamin D-reduksjon
Hungarian: A buroszumab túladagolásával nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Hungarian: • fogfájás;
Norwegian Bokmål: • Tannverk
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet (ADA) har blitt påvist hos en liten prosentandel av pasientene som fikk burosumab og også hadde testet positivt for ADA før dosering.
Hungarian: • fogtályog (fertőzés);
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Burosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Hungarian: A nephrocalcinosisra jellemző panaszok és tünetek ellenőrzése javasolt (például a vese ultrahangvizsgálatával) a kezelés megkezdésekor és a kezelés első 12 hónapjában 6 havonta, azt követően pedig évente.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke fosfatnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene).
Hungarian: 2019. május
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-4 uker før oppstart med burosumab.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr ble observert i disse studiene.
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 mg/kg kroppsvekt, og vanlig vedlikeholdsdose er 0,8 mg/kg burosumab gitt annenhver uke.
Hungarian: Az FGF23 gátlásával a buroszumab fokozza a foszfát tubularis reabszorpcióját a vesében, és megnöveli az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Ved hemming av FGF23 gir burosumab økt tubulær reabsorpsjon av fosfat fra nyrene og økt serumkonsentrasjon av 1, 25 dihydroksyvitamin D.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Burosumab er som et nativt immunglobulin, sammensatt av kun aminosyrer og karbohydrater, og det er lite sannsynlig at det elimineres via levermetabolismemekanismer.
Hungarian: D-szorbit E420
Norwegian Bokmål: D-sorbitol E 420
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Norwegian Bokmål: Burosumab bidro ikke til unormal benutvikling, da ingen endringer i femurlengde eller benstyrke ble registrert hos juvenile dyr.
Hungarian: • gyors szívverés;
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.