FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
French: Les principes généraux des soins des brûlures doivent être respectés lors de l'utilisation de NexoBrid.
Spanish: Deben observarse los principios generales de adecuado cuidado de las quemaduras durante el uso de NexoBrid.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Spanish: Si NexoBrid entra en los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
French: • NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
French: Qu'est-ce que NexoBrid
Spanish: Qué es NexoBrid
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo/ debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron infecciones generales (no relacionadas con la herida, como, p. ej., infecciones del tracto urinario, infecciones víricas) con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid (0,147 acontecimientos por paciente) que en el tratado de acuerdo con las PCE (0,079 acontecimientos por paciente).
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Spanish: Puede ser posible una Cmax de 40 µg/ml en seres humanos tratados con NexoBrid bajo las condiciones autorizadas, en las que se considera que la FC sólo se ha evaluado en pacientes con quemaduras predominantemente superficiales, en los que se utiliza la mitad de la dosis máxima.
French: Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
Spanish: Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los llamados tranquilizantes, algunos analgésicos y antidepresivos.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Spanish: Según un informe bibliográfico, en el plasma aproximadamente un 50 % de la bromelaína se une a las antiproteinasas plasmáticas humanas, α2 macroglobulina y α1 antiquimiotripsina.
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NexoBrid en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
French: Gel pour poudre NexoBrid
Spanish: Gel para NexoBrid polvo
French: Soins de la brûlure après le débridement
Spanish: Cuidado de la herida tras el desbridamiento
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Spanish: Debido a consideraciones de seguridad (ver también la sección 4.4, Coagulopatía), NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del área de superficie corporal total (ASCT).
French: • L'escarre dissoute doit être retirée de la plaie en utilisant un instrument stérile à bords ronds.
Spanish: • La escara disuelta debe retirarse de la herida eliminándola con un instrumento estéril de bordes romos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
Spanish: Las concentraciones séricas de NexoBrid se determinaron usando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (EQL) en sándwich modificado.
French: infection de la plaie
Spanish: Infección de la herida
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Spanish: • NexoBrid gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
French: Conserver en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: NexoBrid a été appliqué une fois sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre NexoBrid/20 g de gel/100 cm de peau.
Spanish: NexoBrid se aplicó una sola vez en las quemaduras en una dosis de 2 g de NexoBrid polvo/20 g de gel/100 cm de piel.
French: NexoBrid doit être conservé en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l'avis du CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Spanish: Antes del uso, el polvo debe mezclarse con el gel para generar un gel uniforme.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Spanish: La eficacia de la extracción de la escara se evaluó determinando el porcentaje de área lesional que quedó con escara y requirió un procedimiento de extracción ulterior mediante escisión o dermoabrasión y el porcentaje de heridas que precisaron dicha extracción quirúrgica.
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation, un faible taux de plaquettes et un risque élevé d'hémorragie dû à d'autres causes telles que les ulcères gastro-duodénaux et les septicémies.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación, bajos recuentos plaquetarios y riesgo aumentado de hemorragias por otras causas como, p. ej., úlceras pépticas y sepsis.
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se usa en pacientes tratados con sustratos de CYP2C8 (incluidos amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib y torasemida) y con sustratos de CYP2C9 (incluidos ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartán, celecoxib, warfarina y fenitoína).
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Spanish: NexoBrid polvo Sulfato de amonio Ácido acético
French: L'exposition accidentelle des yeux doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la exposición ocular accidental.
French: • Avant l'application d'un revêtement cutané permanent ou d'un substitut cutané temporaire sur une zone récemment débridée par des enzymes, un pansement humide (« wet-to-dry ») imprégné doit être appliqué.
Spanish: • Antes de aplicar una cubierta cutánea permanente o un sustituto cutáneo temporal a una zona recientemente desbridada mediante métodos enzimáticos, debe aplicarse un apósito húmedo a seco impregnado.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>]
French: • Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré à l'aide de techniques d'asepsie.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
French: Outre le suivi habituel des patients brûlés (par ex, signes vitaux, volémie, bilan hydrique/électrolytique, hémogramme, taux de l'albumine sérique et des enzymes hépatiques), les patients traités avec NexoBrid doit être surveillés pour : - L'augmentation de la température corporelle.
Spanish: Además de la monitorización habitual en los pacientes quemados (p. ej., constantes vitales, estado en cuanto a volumen/agua/electrolitos, recuento sanguíneo completo, albúmina sérica y concentraciones de enzimas hepáticas), los pacientes tratados con NexoBrid deben monitorizarse en busca de: - Un aumento de la temperatura corporal.
French: Prévention des complications de la plaie
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
French: NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le mélange de la poudre et du gel.
Spanish: NexoBrid debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos después de la mezcla del polvo con el gel.
French: Seules des données limitées sont disponibles concernant la sécurité de NexoBrid dans la population pédiatrique.
Spanish: Sólo se dispone de datos de seguridad limitados con respecto al uso en la población pediátrica.
French: • La nécessité d'un nettoyage et d'une préparation de la plaie avant le traitement par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures avant l'application de NexoBrid o protection des zones de peau avoisinantes
Spanish: • La necesidad de limpiar y preparar la herida antes del tratamiento mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas antes de la aplicación de NexoBrid o la protección de las zonas cutáneas circundantes
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l'estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
French: • Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid.
Spanish: • En las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid.
French: complication de la plaie*
Spanish: Complicación de la herida*
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Spanish: Una única perfusión intravenosa de una solución preparada con NexoBrid polvo en el cerdo enano se toleró bien en niveles de dosificación de hasta 12 mg/kg (con los que se alcanzaron concentraciones plasmáticas 2,5 veces superiores a la concentración plasmática en seres humanos tras la aplicación de la pauta de administración clínica propuesta al 15% de la ASCT), pero dosis mayores fueron francamente tóxicas y causaron hemorragias en diversos tejidos.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron ciertos tipos de complicaciones de la herida con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid que en el tratado de acuerdo con las pautas de cuidados estándar (PCE) de los centros del estudio.
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Spanish: • El apósito debe permanecer en la herida durante 4 horas.
French: NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Spanish: NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del Área de Superficie Corporal Total (ASCT) (ver también la sección 4.4, Coagulopatía).
French: Poudre et gel pour gel
Spanish: Polvo y gel para gel
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, les brûlures infectées ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p. ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d'autres régions importantes du corps.
Spanish: NexoBrid no debe usarse en quemaduras químicas, quemaduras contaminadas ni quemaduras en las que pudiera entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones) o con vasos sanguíneos de gran calibre, los ojos u otras partes importantes del cuerpo.
French: Ceci doit être pris en considération lors du mélange de la poudre NexoBrid avec le gel.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel.
French: Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure.
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse de la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
French: • Traitement de la plaie après traitement par NexoBrid par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures o réalisation des procédures de greffe dès que possible après le débridement
Spanish: • El cuidado de la herida tras el tratamiento con NexoBrid mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas o la realización de procedimientos de implantación de injertos lo antes posible tras el desbridamiento
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar NexoBrid polvo y gel durante 1 a 2 minutos.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
French: Poudre NexoBrid (flacon)
Spanish: NexoBrid polvo (vial)
French: - intensifier la réponse de votre organisme au fluoro-uracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).
Spanish: - intensificar su reacción a los medicamentos anticancerosos fluorouracilo y vincristina.
French: La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d'éviter que l'escarre ne soit recouverte, ce qui l'empêcherait d'être en contact direct avec NexoBrid.
Spanish: La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
French: • La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
Spanish: • La herida así preparada debe recubrirse con un apósito grueso, holgado y mullido, fijado con un vendaje.
French: • La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
Spanish: • La zona desbridada debe recubrirse de forma inmediata con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes a fin de prevenir la desecación y/o la formación de pseudoescaras y/o las infecciones.
French: Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, d'autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, otras reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y molestias abdominales, o una combinación de estos efectos.
French: • La zone dont l'escarre doit être retirée doit être entourée avec une couche isolante de pommade stérile à base de paraffine en l'appliquant à quelques centimètres de la zone de traitement (à l'aide d'un tube).
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
French: En cas d'exposition oculaire, les yeux exposés doivent être rincés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular, los ojos expuestos deben irrigarse con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
French: Réaction croisée
Spanish: Sensibilidad cruzada
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Spanish: Debe se vigilar a los pacientes por si hubiese un aumento de la toxicidad.
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid en lesiones por quemadura subsiguientes.
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Spanish: En los estudios sin impregnación con solución antibacteriana, se notificó pirexia o hipertermia en el 35,6% de los pacientes tratados con NexoBrid, frente al 18,6% de los pacientes del grupo de control.
French: En cas d'exposition oculaire, rincer les yeux exposés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular, irrigue los ojos expuestos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
French: • Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d'appliquer NexoBrid.
Spanish: • Todos los medicamentos antibacterianos de uso tópico deben retirarse antes de la aplicación de NexoBrid.