FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporoča se, da se bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Lithuanian: DECIDE tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (96-144 savaitės) (reikšmės reiškia 96 savaitės rezultatus, nebent nurodyta kitaip)
Slovenian: Tudi če prej še niste imeli težav z jetri, bo vaš zdravnik opravil krvne preiskave, da testira delovanje vaših jeter.
Lithuanian: Net jeigu nesate sirgę kepenų ligomis, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju negalima vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: To je normalno; pred injiciranjem mehurčkov ni treba iztisniti.
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų nereikia pašalinti prieš injekciją.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: • Zdravilo je priporočljivo shranjevati v nadzorovanem hladilniku med 2 °C in 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zasnova študije Zdravljenje
Lithuanian: Tyrimo planas Gydymas
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju teh bolezni;
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu gydytoju;
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: AST ali ALT ≥ 3 x ULN IN celotni bilirubin ≥ x 2 ULN
Lithuanian: AST arba ALT ≥ 3 x VNR IR bendrasis bilirubinas ≥ x 2 VNR
Slovenian: Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.
Lithuanian: Stenkitės atlikti injekciją tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, kad įsimintumėte.
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila Zinbryta med nosečnostjo omejeni, je treba upoštevati tveganje za dojenčka in koristi za mater.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, reikia atsižvelgti į riziką vaikui ir naudą motinai.
Slovenian: Zdravnik se mora o tveganju za poškodbe jeter pogovoriti z bolniki in jim priskrbeti Opozorilno kartico za bolnike.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti kepenų pažeidimo pavojus su pacientais ir pateikti jiems paciento kortelę.
Slovenian: Odtrgajte tukaj
Lithuanian: Plėšti čia.
Slovenian: Interferon beta-1a (N=922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie būtinybę stebėti kepenų funkciją gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo;
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
Lithuanian: • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Slovenian: Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno telo.
Lithuanian: Viena ranka laikykite švirkštą už stiklinio cilindro.
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
Lithuanian: Be to, kortelėje paaiškinta, kodėl reikia stebėti kepenų funkciją, ir pacientas informuojamas, kad labai svarbu kas mėnesį atlikti kraujo tyrimus.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Slovenian: Držalo za prste
Lithuanian: Pirštų atrama
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zinbryta je treba preveriti ravni serumskih transaminaz (ALT in AST) ter celotnega bilirubina, bolnike pa je treba presejati glede hepatitisa B (HBV) in C (HCV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zinbryta, reikia nustatyti transaminazių (AST ir ALT) aktyvumą bei bendrojo bilirubino koncentraciją serume ir ištirti pacientus dėl hepatito B (HBV) ir C (HCV).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali če niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, ga zavrzite.
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Zinbryta, buvo kepenų reakcijos, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą (5 %) ir odos reakcijas (4 %) (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis (PL);
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba ni bilo očitne korelacije.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo farmakodinaminių duomenų, nėra.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tveganju okvare jeter in potrebi po rednem spremljanju in jih opozoriti na znake ali simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kepenų pažeidimo pavojų bei periodinio stebėjimo būtinybę ir įspėti apie požymius ar simptomus, kurie rodo kepenų disfunkciją.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Lithuanian: Zinbryta gali sukelti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kurie gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Slovenian: Tveganje za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, ni bilo ugotovljeno.
Lithuanian: Su Zinbryta gydymu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Slovenian: Večina bolnikov z limfadenopatijo je zdravljenje z zdravilom Zinbryta nadaljevala in pri večini primerov je ta izzvenela v 3 mesecih.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Lithuanian: Neužšaldykite ir saugokite nuo aukštos temperatūros.
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
Lithuanian: Dėl kepenų pažeidimo pavojaus Zinbryta vartojimas yra ribojamas (žr. 4.1 skyrių).
Slovenian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Lithuanian: Šią medžiagą turi sudaryti:
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo znaki ali simptomi avtoimunske hemolitične anemije (npr. bledica,
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė autoimuninės hemolizinės anemijos požymių ar simptomų (pvz.
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Slovenian: • Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
Lithuanian: • Jei pamiršote dozę ir nepraėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, susišvirkškite kuo greičiau.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta je ostalo povprečno število celic glavnih imunskih podskupin (celice T, B in naravne celice ubijalke) znotraj normalnih razponov; skupno število limfocitov, celic T in B se je povprečno zmanjšalo za ≤ 10 % od izhodišča v prvem letu zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je priporočljiva pri bolnikih, ki dosežejo ALT ali AST, ki je >3-krat višja od ULN, ne glede na ravni bilirubina.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas pasidaro >3 kartus didesnis už VNR, nepriklausomai nuo bilirubino koncentracijos.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kožnih reakcijah, nekaterih resnih (npr. eksfoliativni izpuščaj ali dermatitis, toksični kožni izpuščaj).
Lithuanian: Vartojant Zinbryta nustatyta odos reakcijų, kai kurios jų buvo sunkios (pavyzdžiui, eksfoliacinis bėrimas arba dermatitas, toksinis odos išbėrimas).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 1 napolnjen injekcijski peresnik
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 1 užpildytas švirkštiklis
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Slovenian: Neželenih učinkov ne poskušajte zdraviti sami.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti bet kokio šalutinio poveikio.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus.
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Lithuanian: • reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Lithuanian: • vaistą išrašančio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nepatariama gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, buvo toliau gydomi Zinbryta.
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, med 8. in 24. tednom (pri mesečnih slikanjih z MR)
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų tarp 8 ir 24 savaičių (kas mėnesį atliekant MRT tyrimą) skaičius
Slovenian: pogosti psoriaza pogosti seboroični dermatitis†
Lithuanian: Seborėjinis dermatitas †
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravilo Zinbryta ne uvaja pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST ≥ 2-krat višjo od ULN, in naj se zdravljenje prekine pri bolnikih z AST ali ALT, ki je > 3-krat višja od ULN;
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO NOTRANJE PAKIRANJE (brez podatkov za t.i. modro okno)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlyno langelio)
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Lithuanian: Klinikinių daklizumabo tyrimų metu ekspozicija vyresniems kaip 55 metų pacientams buvo ribota.
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Povprečno število bolnikov s tveganjem
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičiaus vidurkis
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Število bolnikov s tveganjem
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičius
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjene injekcijske brizge na mesec.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei vieno užpildyto švirkšto per mėnesį.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Kaip vartoti Zinbryta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zinbryta
Slovenian: Obravnava pomožnih snovi
Lithuanian: Aplinkybės, susijusios su pagalbine medžiaga
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik vsebuje le en odmerek in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose / užpildytuose švirkštikliuose yra tik viena dozė, panaudojus juos reikia išmesti.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinė preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.
Slovenian: Poleg tega so v 2 tednih po prvem odmerku opazili povečanje ravni naravnih celic ubijalk CD56bright in zmanjšanje ravni regulatornih celic T (opredeljenih kot celice T CD4+CD127lowFoxP3+), s trajnim 5-kratnim povečanjem ravni naravnih celic ubijalk CD56bright nad izhodišče in približno 60% zmanjšanjem ravni regulatornih celic T v fazi zdravljenja; ravni so se na izhodiščne vrnile približno 20 do 24 tednov po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Be to, nustatytas CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas ir reguliuojamųjų T ląstelių (apibrėžiamų kaip CD4+CD127žemasFoxP3+ T ląstelės) sumažėjimas per 2 savaites po pirmosios dozės, CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas 5 kartus nuo pradinio lygmens ir maždaug 60 % reguliuojamųjų T ląstelių kiekio sumažėjimas per gydymo fazę, o iki pradinių reikšmių kiekiai grįžo praėjus maždaug 20-24 savaitėms po paskutinės dozės.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Lithuanian: (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Slovenian: Ti izsledki (suhe, rdeče izbočene kožne zaplate, v primerjavi s kontrolo, kar mikroskopsko korelira z akantozo/hiperkeratozo in subakutnim do kroničnim vnetjem) so bili opisani pretežno kot blagi do zmerni, en primer pa je bil ocenjen kot resen.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, lahko prejmejo neživa cepiva.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Zinbryta, gali būti skiepijami negyvosiomis vakcinomis.
Slovenian: Prejeli boste Opozorilno kartico za bolnika z dodatnimi informacijami o stvareh, na katere morate biti med uporabo zdravila Zinbryta pozorni.
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinbryta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zinbryta skupaj z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, so nastopili primeri poškodb jeter, čeprav je vloga teh zdravil negotova.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Zinbryta kartu su kitais toksinį poveikį kepenims darančiais vaistiniais preparatais, pasitaikė kepenų pažeidimo atvejų, nors tokių vaistinių preparatų vaidmuo nėra aiškus.
Slovenian: Navodilo in kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta, saj se lahko neželeni učinki pojavijo tudi po tem, ko prenehate z zdravljenjem.
Lithuanian: Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.