FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή είναι 127 ώρες (5,3 ημέρες) μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist on 127 tundi (5,3 päeva).
Greek: Κατά τα άλλα, παρατηρήθηκαν παρόμοιες τοξικότητες με τις συγκρίσιμες μελέτες μονοθεραπείας.
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Greek: Συνολικά 870 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στους κλάδους της θεραπείας συνδυασμού (n=438) και του εικονικού φαρμάκου (n=432).
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και πρέπει να λαμβάνονται χωρίς φαγητό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada ja neid peab võtma vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, βρέθηκε ότι το φύλο και το σωματικό βάρος επηρεάζουν την από στόματος κάθαρση του trametinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad trametiniibi suukaudset kliirensit.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το trametinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω αποακετυλίωσης, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με μονοοξυγόνωση.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et trametiniib metaboliseerub peamiselt deatsetüleerimise teel üksinda või kombinatsioonis mono-oksügenisatsiooniga.
Greek: Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, 38 ασθενείς (67%) είχαν λάβει μια γραμμή συστηματικής θεραπείας κατά του καρκίνου για μεταστατική νόσο.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του trametinib καθώς η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε καυκάσιους.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata rassi võimalikku mõju trametiniibi farmakokineetikale, sest ravimi kasutamise kliiniline kogemus piirdub europiidse rassi esindajatega.
Greek: Στην περίπτωση επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για μια περίοδο 12 μηνών εκτός εάν παρουσιαστεί υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis paraneb 0...1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι γυναίκες ασθενείς χαμηλότερου σωματικού βάρους αναμένεται να έχουν υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους βαρύτερους άνδρες ασθενείς, δεν είναι πιθανόν αυτές οι διαφορές να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Kuigi väiksematel naistel on ravimi ekspositsioon arvatavasti suurem kui suurema kehakaaluga meestel, ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της λήψης του dabrafenib, στη συνέχεια θα το ελέγχει ξανά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου και για 6 μήνες μετά από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη λήψη του.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Estonian: Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel näidata oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF.
Estonian: Dabrafeniib on RAF kinaaside inhibiitor.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε τυχόν προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro και in vivo, το trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεάσει σημαντικά τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω αλληλεπίδρασης με τα ένζυμα CYP ή τους μεταφορείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei mõjuta trametiniib tõenäoliselt olulisel määral teiste ravimite farmakokineetikat koostoimete kaudu CYP ensüümide või transporteritega (vt lõik 5.2).
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n = 876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutusandmeid saadud piiratud hulgal (vt lõik 4.8).
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Estonian: Teie haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: 78 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Estonian: 78 patsienti olid eelnevalt saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Greek: Βαθμού 2-3 RPED
Estonian: 2...3. raskusastme RPED
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με trametinib (n=329)
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Estonian: Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Greek: Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από το διαστρωματωμένο μοντέλο Pike.
Estonian: Riskitiheduste suhe saadi stratifitseeritud Pike'i mudelist.
Greek: Η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi viia ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Estonian: Ajumetastaasidega isikuid uuringusse ei kaasatud.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πρίν από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Uuringusse saamise eelduseks oli melanoomi täielik resektsioon koos täieliku lümfadenektoomiaga 12 nädala jooksul enne randomiseerimist.
Greek: Για μονοθεραπεία με trametinib, περισσότερο από το 90% αυτών του ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκαν τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης NR = Δεν επιτεύχθηκε
Estonian: CI = Usaldusvahemik NR = Saavutamata
Greek: Για την πρόληψη της κύησης, συνιστάται οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά να χρησιμοποιούν μία επιπρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή του trametinib.
Estonian: Raseduse vältimiseks soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naistel kasutada ravi ajal ja 16 nädalat pärast trametiniibiga ravi lõppu täiendavat või alternatiivset meetodit.
Greek: Η IV κάθαρση πλάσματος του trametinib είναι 3,21 L/hr.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση των αντιαιμοπεταλιακών ή της αντιπηκτικής θεραπείας.
Estonian: Verejooksuoht võib suureneda antitrombootilise või antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel.
Greek: Από τον Ερευνητή
Estonian: Uurija poolne
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Mekinist koos toidu ja joogiga Tähtis on Mekinisti võtta tühja kõhuga, sest toit muudab ravimi imendumist organismis (vt lõik 3).
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την τελευταία επικοινωνία ή το θάνατο) ήταν 2,83 χρόνια στο σκέλος συνδυασμού dabrafenib με trametinib και 2,75 χρόνια στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, το trametinib δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 και CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole trametiniib CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στο δέρμα σας κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid muutusi nahal (vt ka lõik 4).
Greek: Από τις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η αύξηση της ALT και AST ήταν οι πιο κοινές εκδηλώσεις και η πλειονότητα ήταν είτε Βαθμού 1 είτε 2.
Estonian: Maksa kõrvaltoimetest kõige sagedamini esines ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemist ning enamik olid kas 1. või 2. raskusastme juhud.
Greek: Μετά από χορήγηση 2 mg μία φορά ημερησίως, η γεωμετρική μέση τιμή της Cmax, της AUC(0-) και της συγκέντρωσης πριν τη χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/mL και 12,1 ng/ml, αντίστοιχα με χαμηλή αναλογία μέγιστης προς ελάχιστης τιμής (1,8).
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas manustamise järgselt olid tasakaalukontsentratsiooni geomeetrilised keskmised Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon vastavalt 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml ja 12,1 ng/ml madala maksimaalse:minimaalse kontsentratsiooni suhtega (1,8).
Greek: Το αποτέλεσμα για την PFS ήταν σταθερό στην υποομάδα των ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη V600K μελάνωμα (HR=0,50, [95% CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tulemus oli kooskõlas V600K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientide alarühmas (HR = 0,50; [95% CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ ULN (65%), κατάσταση λειτουργικότητας σύμφωνα με το Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (72%), και σπλαχνική νόσο (73%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Greek: Κατάλληλοι για συμμετοχή στη μελέτη ήταν μόνο οι ασθενείς με όγκους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult patsiendid, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η εκτιμώμενη από τον ερευνητή ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (RFS), η οποία ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud retsidiivivaba elulemus (relapse-free survival, RFS)- aeg randomiseerimisest kuni haiguse kordumiseni või mis tahes põhjusel surmani.
Greek: Οι κοορτές εντάχθηκαν διαδοχικά:
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Estonian: Enamikel kombinatsioonravi kohortidesse kaasatud patsientidel (94%) oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό, παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4).
Estonian: Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Greek: Το LVEF θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με trametinib, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και εν συνεχεία σε περίπου τριμηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata kõikidel patsientidel enne trametiniibiga ravi alustamist, üks kuu pärast ravi algust ja edasi ligikaudu 3-kuuliste intervallide järel kogu ravi jooksul (annuse muutmine vt lõik 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR που αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) συμφωνούσαν με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Estonian: IRC hinnatud üldise ravivastuse määra tulemused olid kooskõlas uurija hinnanguga.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IV M1c (61% συνολικά).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IV M1c staadiumi haigus (kokku 61%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trametinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα και τα κακοήθη νεοπλάσματα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trametiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta melanoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Greek: Μείωση LVEF/Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Estonian: LVEF vähenemine/vasaku vatsakese düsfunktsioon
Greek: • απώλεια της όρασης
Estonian: • nägemise kaotus
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο διακοπής της θεραπείας και αποδίδονταν στη φαρµακολογική δράση.
Estonian: Kõik need toimed olid ravi katkestamisel pöörduvad ning seetõttu omistatavad ravimi farmakoloogilisele toimele.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία και παρακολουθήστε σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις
Estonian: Jätkata ravi ja jälgida nagu kliiniliselt näidustatud.
Greek: N Περιστατικά Διάμεσο, μήνες (95% CI) NA (46,9, NA)
Estonian: N Juhud Mediaan, kuud (95% CI) NA (46,9; NA)
Greek: Συνιστάται η δόση του trametinib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Trametiniibi annus soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
Greek: Το trametinib απορροφάται μετά την από στόματος χορήγηση με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων 1,5 ώρες μετά από τη δόση.
Estonian: Trametiniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast annuse manustamist.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη του trametinib, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast trametiniibi võtmist, ei tohi annust uuesti võtta ning võtma peab järgmise plaanipärase annuse.
Greek: Το trametinib δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων CYP ή των μεταφορέων της BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, και MATE1.
Estonian: Trametiniib ei ole CYP ensüümide ega transporterite BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ja MATE1 substraat.
Greek: Εάν το LVEF επανέλθει, τότε η θεραπεία με το trametinib μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, αλλά η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui LVEF taastub, võib ravi trametiniibiga alustada uuesti, kuid annust tuleb vähendada ühe annusetaseme võrra koos hoolika jälgimisega (vt lõik 4.4).
Greek: ΒRF115532 (COMBI-AD)
Estonian: BRF115532 (COMBI-AD)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, αλλά έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid teostatud, kuid täheldatud on ebasoodsaid toimeid naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Greek: Από τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου στο σκέλος της χημειοθεραπείας, συνολικά 51 (47%) μεταπήδησαν σε trametinib.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidest, kellel leidis kinnitust haiguse progresseerumine, läksid trametiniibile üle kokku 51 patsienti (47%).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr, hinnatuna uurija poolt RECIST 1.1 alusel.
Greek: Χημειοθεραπεία, (n=108)
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.
Greek: Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αμφίδρομες αναλύσεις ακολουθίας Sanger έχουν δείξει ότι η εξέταση ανιχνεύει, επίσης, τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600E/K601E με μικρότερη ευαισθησία.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset kahesuunalist Sangeri sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esineva BRAF V600D mutatsiooni ja V600E/K601E mutatsiooni, kuid väiksema sensitiivsusega.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), αιμοπεταλίων αίματος (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος), και ενός τύπου των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Estonian: • Vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης κακοήθειας, εάν ήταν ελεύθεροι νόσου για 5 τουλάχιστον χρόνια, ήταν επιλέξιμοι.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis oli eelnev pahaloomuline kasvaja, kuid kes olid vähemalt 5 aastat haigusvabad, olid uuringukõlbulikud.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα): • Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Greek: Στη μελέτη Φάσης III με trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=211), 49 ασθενείς (23%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 ασθενείς (4%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Estonian: Trametiniibi III faasi uuringus mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=211) olid 49 patsienti (23%) 65-aastased või vanemad ja 9 patsienti (4%) 75-aastased või vanemad.
Greek: Το trametinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Trametiniib mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Estonian: Arst võib paluda teil Mekinisti võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
Greek: Το trametinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Trametiniibi ei tohi rasedatele manustada.
Greek: • Παίρνετε το Mekinist άπαξ ημερησίως και παίρνετε το dabrafenib δις ημερησίως.
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Greek: Άλλοι ενδέχεται να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ).
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks.
Greek: ≥1/100 έως <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IVM1c (67%).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IVM1c staadiumi haigus (67%).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Greek: Το trametinib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία 3Τ3 Neutral Red Uptake (NRU) με ινοβλάστες ποντικού σε σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις από τις κλινικές εκθέσεις (IC50 σε 2,92 μg/ml, ≥ 130 φορές την κλινική έκθεση βάσει της Cmax), υποδεικνύοντας ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος για φωτοτοξικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib.
Estonian: Trametiniib oli fototoksiline in vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis kliinilistest ekspositsiooni väärtustest oluliselt suuremate kontsentratsioonide puhul (IC50 2,92 µg/ml, ≥ 130 korda suurem kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal), mis näitab, et trametiniibi kasutavatel patsientidel on fototoksilisuse risk väike.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, η οποία συνοδεύεται συχνά από ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esinevad probleemid kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Estonian: Unustatud annused
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Estonian: Mekinist võib põhjustada kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus).
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφορική ανίχνευση των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Greek: • Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή συνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Estonian: • laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
Greek: • Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Mekinist και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.