FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione di olaparib con vaccini o agenti immunosoppressivi non è stata studiata.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Italian: Dal test germinale centrale, le mutazioni deleterie o sospette deleterie sono state identificate rispettivamente nel 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) delle pazienti.
Slovenian: S centralnim testiranjem germinalne linije so bile škodljive mutacije ugotovljene pri 95,3 % (365/383) in domnevno škodljive pri 4,7 % (18/383) bolnic.
Italian: • cisapride - impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
Slovenian: • cisaprid - uporablja se za zdravljenje težav z želodcem,
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Mutacijsko stanje gena BRCA mora določiti izkušen laboratorij z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg ali 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
Slovenian: Ob času analize PFS je imel 1 bolnik potrjen delen odziv s trajanjem odziva 9,7 meseca v skupini z olaparibom.
Italian: Nel gruppo trattato con olaparib, il 28,4 % delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e il 14,9% per ≥5 anni.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
Italian: Il test retrospettivo delle pazienti con campioni di tumore disponibili è stato eseguito utilizzando un test centrale e ha generato risultati positivi in 341 pazienti, il 95% delle quali aveva una mutazione idonea (nota [n=47] o possibilmente patogenica [n=277]) ed è stato confermato che 2 pazienti gBRCAwt avevano solo sBRCAm.
Slovenian: Retrospektivno testiranje bolnic, za katere so bili na voljo vzorci tumorja, je bilo opravljeno s centralnim testiranjem in je dalo uspešne rezultate pri 341 bolnicah, od katerih jih je 95 % imelo ustrezno mutacijo (znano [n = 47] ali verjetno patogeno [n = 277]) in pri 2 gBRCAwt bolnicah je bilo potrjeno, da imata le sBRCAm.
Italian: Effetto di olaparib su altri medicinali
Slovenian: Vpliv olapariba na druga zdravila
Italian: La precedente terapia a base di platino era consentita nel setting metastatico, se veniva fornita una dimostrazione di non evidenza di progressione della malattia durante il trattamento a base di platino e nel setting (neo)adiuvante se l'ultima dose era stata ricevuta almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Italian: Le capsule devono essere eliminate dopo questo periodo.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je treba kapsule zavreči.
Italian: Gli eventi di vomito hanno comportato l'interruzione nel 10% delle pazienti trattate con olaparib; nessuna paziente trattata con olaparib ha manifestato un evento di vomito tale da comportare la riduzione della dose.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
Italian: Tutte le pazienti presentavano, al basale, evidenze di gBRCA1/2m.
Slovenian: Vse bolnice so imele izhodiščno potrjeno gBRCA1/2m.
Italian: Test ed esami Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
Italian: In caso di carcinoma privi di componenti funzionali di HRR come BRCA1 o 2, le DSB del DNA non possono essere riparate in modo accurato o efficace.
Slovenian: Pri raku, ki nima funkcionalnih elementov HRR, kot sta BRCA1 ali 2, točno in učinkovito popravilo DSB DNA ni mogoče.
Italian: Pazienti di sesso maschile:
Slovenian: Moški bolniki:
Italian: Non è noto se Lynparza possa influire sull'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Italian: In vitro, olaparib è un substrato del trasportatore di efflusso della glicoproteina P (P-gp), tuttavia è improbabile che ciò abbia una rilevanza clinica (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: In vitro je olaparib substrat iztočnega prenašalca P-gp, vendar ni verjetno, da bi bilo to klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Italian: PFS (63% di maturità)
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Italian: Gli endpoint secondari TFST e PFS2 hanno dimostrato un miglioramento per olaparib persistente e statisticamente significativo rispetto al placebo (Tabella 4).
Slovenian: Sekundarna cilja študije TFST in PFS2 sta pokazala stalno in statistično značilno izboljšanje z olaparibom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Italian: • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
Slovenian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka,
Italian: Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del DNA.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijami (spremembami) posebnih genov, imenovanih "gen raka dojk" (BRCA), ki imajo veliko tveganje za pojav določenih oblik raka, lahko zaviralci PARP sprožijo odmrtje rakavih celic tako, da blokirajo encim, udeležen pri popravljanju DNK.
Italian: Altri medicinali e Lynparza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lynparza
Italian: Delle pazienti trattate con Lynparza, che sono state arruolate nello studio con evidenze di malattia (lesioni target o non-target rilevate alla visita basale), il 15,0% ha manifestato una risposta completa, in confronto al 9,1% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Italian: Il metabolismo di olaparib è estensivo.
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Italian: Di conseguenza, Lynparza può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Lynparza jemati ne glede na hrano (glejte poglavje 4.2).
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
Slovenian: Podatkov, ki bi dokazovali klinično veljavnost testov mutacij BRCA1/2 v tumorju pri raku dojk, trenutno ni.
Italian: Contenuto della capsula Lauroil macrogol-32 gliceridi
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
Italian: • pimozide, quetiapina - impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
Slovenian: • pimozid, kvetiapin - uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Italian: Sono stati rilevati fino a 20, 37 e 20 metaboliti rispettivamente nel plasma, nelle urine e nelle feci, la maggior parte dei quali rappresentava una percentuale <1% della sostanza somministrata.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
Italian: Delle 94 pazienti nel braccio del placebo che hanno ricevuto la terapia successiva, 49 (52%) ha ricevuto un inibitore di PARP.
Slovenian: Od 94 bolnic v skupini s placebom, ki so prejele nadaljnje zdravljenje, jih je 49 (52 %) prejelo zaviralec PARP.
Italian: Non si può escludere che olaparib possa aumentare l'esposizione a substrati di BCRP (es. metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (es. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statine e valsartan), di OCT1 (es. metformina), OCT2 (es. creatinina sierica), OAT3 (es. furosemide e metotrexato), MATE1 (es. metformina) e MATE2K (es. metformina).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in capsule, l'assorbimento è rapido ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1-3 ore dopo l'assunzione.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Italian: Associazione con anastrozolo, letrozolo e tamoxifene È stato condotto uno studio clinico per valutare l'associazione di olaparib con anastrozolo, letrozolo o tamoxifene.
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
Italian: Nello Studio 19, 20 pazienti sono stati identificati con una mutazione somatica di BRCA nel tumore (una mutazione nel tumore, ma wildtype nella linea germinale).
Slovenian: V študiji 19 so pri 20 bolnicah ugotovili somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA (mutacijo v tumorju, a divji tip v klični liniji).
Italian: • Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Italian: L'incidenza degli aumenti del volume corpuscolare medio rilevato a partire dal livello basale minimo o normale fino a valori al di sopra del ULN era approssimativamente del 55%.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Slovenian: V raztopinah prečiščenih beljakovin je bil na albumin vezani delež olapariba približno 56 % in ni bil odvisen od koncentracije olapariba.
Italian: Olaparib ha inibito UGT1A1 in vitro, tuttavia in base a simulazioni di PBPK questo effetto non ha alcuna rilevanza clinica.
Slovenian: Olaparib je in vitro zaviral UGT1A1, toda PBPK-simulacije kažejo, da to ni klinično pomembno.
Italian: Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Italian: In base al suo meccanismo d'azione (inibizione di PARP), Lynparza potrebbe causare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (zavrtje PARP) zdravilo Lynparza lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Italian: Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem in en mesec po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: • Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Italian: Il tempo mediano di follow-up nei pazienti censurati è stato di 25,3 mesi per olaparib versus 26,3 mesi per il medicinale di confronto.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con un'antraciclina, a meno che non fosse controindicato, e un taxano nel setting (neo)adiuvante o nel setting metastatico.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati zdravljenje z antraciklinom, razen če je bil kontraindiciran, in taksanom, bodisi v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX46
Italian: • Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti.
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2,5 ore e Cmax ridotta approssimativamente del 21%), ma non ha influito significativamente sull'entità di assorbimento di olaparib (AUC aumentata dell'8%).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 che si sono verificate nel > 2% dei pazienti sono state anemia (16%), neutropenia (6%), stanchezza/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vomito (2%).
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Italian: • un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre la sede originaria del tumore.
Slovenian: • določene vrste raka dojk (HER2-negativen rak dojk z mutacijo gena BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja.
Italian: Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Italian: Non è richiesto il test del BRCA1/2 prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lynparza, in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, per il cancro dell'ovaio (esclusi il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lynparza za vse skupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnikov (izključujoč rabdomiosarkom in tumorje kličnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Rilevazione delle mutazioni di BRCA1/2
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Italian: Pertanto, un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale deve essere considerato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni nehormonski kontracepciji med zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče na začetku zdravljenja z zdravilom Lynparza in ne smejo zanositi med zdravljenjem.
Italian: L'intensità dell'effetto di induttori da moderati a forti (es. efavirenz, rifabutina) sull'esposizione ad olaparib non è stata stabilita, pertanto la co-somministrazione di Lynparza con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a: trattamento con precedente regime chemioterapico per cancro della mammella metastatico (si/no), recettore ormonale (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), precedente trattamento a base di platino per cancro della mammella (si/no).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na: prejemanje predhodnih shem kemoterapije za metastatskega raka dojk (da/ne), pozitivni hormonski receptorji (HR) v primerjavi s trojno negativnim rakom dojk (TNBC - triple negative breast cancer) ter predhodno zdravljenje s platino zaradi raka dojk (da/ne).
Italian: 205 205 199 189 178 159 146 134 124 106 92 79 55 36 23 18 11 9 6 3 0 Olaparib 300 mg bid 97 92 85 78 74 69 62 54 48 43 40 35 30 23 15 6 5 4 2 0 0 Chemioterapia
Slovenian: meseci 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra i pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Italian: • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
Italian: Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Italian: • metotrexato - impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi
Slovenian: • metotreksat - uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.
Italian: Circa un quarto delle pazienti trattate con placebo nel sottogruppo dei soggetti con BRCA mutato (14/62; 22,6%) ha ricevuto un successivo inibitore della PARP.
Slovenian: Približno četrtina tistih bolnic v podskupini z mutacijo gena BRCA, ki so prejemale placebo (14/62, 22,6 %) je nato dobilo zaviralec PARP.
Italian: Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri podganah pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z resnimi teratogenimi učinki in vplivom na embrio-fetalno preživetje pri sistemskih izpostavljenostih samicmater, manjših od izpostavljenosti pri človeku v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni zato specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Lynparza ni.
Italian: In vitro, il legame di olaparib alla proteina plasmatica umana era dose-dipendente; la frazione legata era pari approssimativamente al 91% alla concentrazione di 1 µg/mL, riducendosi all'82% alla concentrazione pari a 10 µg/mL e al 70% alla concentrazione pari a 40 µg/mL.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.