FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 8. prosince 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila je predlagatelj predložil 18. avgusta 2009.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 12. května 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodajem, 9. prosince 2009 výbor CVMP usoudil, že výhrady vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost agentuře k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo, Španělsko, Portugalsko, Polsko a Spojené království a které se týkaly skutečnosti, že rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata by mohlo představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Czech: Žadatel, společnost Ceva Santé Animale, předložil žádost k decentralizovanému postupu pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
Czech: 41 pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Czech: 21. března 2014
Slovenian: 21. marec 2014
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprinomectinum
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. března 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 19. listopadu 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 21. února 2012.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje léčivou látku eprinomektin a je určen k použití u skotu formou lokální aplikace k léčbě a kontrole infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Czech: 13 odst.
Slovenian: stran 2/2
Czech: 18. dubna 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka skupine CMD(v) je bil 18. april 2013 in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. dubna 2013 oznámil agentuře, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je příznivý.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, pozitivno.
Czech: Výbor proto dne 15. ledna 2014 na základě vzájemné shody přijal kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka za předpokladu, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Slovenian: Odbor je zato 15. januarja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Czech: Žadatel, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Slovenian: Vloga je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Czech: pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Slovenian: za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Czech: 25. května 2012
Slovenian: 25. maj 2012
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici in Avstriji, Bolgariji, Danski, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Švedski ter Sloveniji kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 26. února 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 26. februarja 2010.
Czech: rizika pro vodní organismy a faunu v trusu.
Slovenian: tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo soroden ivermektinu.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Irska je kot referenčna država članica 26. aprila 2011 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v referenčni državi članici pa v Dodatku III.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena, velja za pozitivno, če so informacijam o zdravilu dodani priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena.
Czech: 33 odst.
Slovenian: Stran 2/2
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
Slovenian: za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena
Czech: 24. září 2013
Slovenian: 24. september 2013
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deltametrin
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. C Ibrahima, za soporočevalko pa H. Jukes.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
Slovenian: Mnenje je bilo 24. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 19. decembra 2011.
Czech: U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 22. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Czech: U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v), 14. februarja 2013, zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Czech: 13 odst.
Slovenian: Stran 2/2
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. februarja 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek − zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
Slovenian: To sta vlogi za „hibridna zdravila" v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1 % w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Czech: Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Slovenian: Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, vsebujeta zdravilno učinkovino deltametrin in sta namenjeni lokalni uporabi pri govedu in ovcah za zdravljenje in preprečevanje napadov uši in muh na govedu, ugrizov klopov, uši, muhe melophagus ovinus in mesarskih muh na ovcah ter klopov in uši pri jagnjetih.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, ugodno.
Czech: Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato 17. julija 2013 z večino sprejel pozitivno mnenje, da priporoča izdajo dovoljenj za promet z zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
Slovenian: Predlagatelj, družba Virbac, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo.
Czech: 25. září 2013
Slovenian: 25. september 2013
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, vključenih pa je bilo še 12 zadevnih držav članic: Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Portugalska, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Czech: Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012.
Slovenian: Postopek za spremembo tipa II (FR/V/0201/002/II/006) se je začel 16. maja 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 25. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Czech: Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. B. Urbaina za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Czech: Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů.
Slovenian: Na 90. dan so bila pomembna vprašanja, ki jih je sprožila zadevna država članica Belgija, še vedno nerešena.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost proti vrstam Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 20. maja 2013 predložil pisna pojasnila.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): moksidektin in triklabendazol
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Slovenian: Med postopkom je Belgija opozorila na možno resno tveganje za zdravje živali in predvsem na dejstvo, da učinkovitost proti ušem ni zadovoljivo podprta z dokazi.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. aprila 2013.
Czech: Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl.
Slovenian: Zato je 11. decembra 2012 referenčna država članica (Francija) postopek napotila na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli.
Slovenian: CVMP so zaprosili za mnenje o tem, ali podatki za vlogo za spremembo tipa II podpirajo novo indikacijo proti infestacijam z ušmi.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka skupine CMD(v), 14. marca 2013, ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na CVMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer Animal Health, je predložil vlogo za spremembo tipa II v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008 za vključitev nove indikacije proti ušem (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) za zdravilo Cydectin TriclaMox 5 mg/ml in 200 mg/ml raztopina za kožni poliv za govedo.