FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το Carmustine Obvius, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται πλήρως σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τον οποίο διατρέχει το έμβρυο.
Slovenian: Če se zdravilo Karmustin Obvius uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem (prejemanjem) zdravila Karmustin Obvius zanosi, je treba bolnico seznaniti z možnimi tveganji za plod.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti tudi delovanje jeter in ledvic ter njihovo delovanje med zdravljenjem redno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za varno ravnanje z antineoplastičnimi zdravili in njihovo varno odstranjevanje.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Karmustin Obvius
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE) χωρίς PVC.
Slovenian: Infuzijo je treba dati s polietilenskim kompletom za infuzijo, ki ne vsebuje PVC.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει να είναι στην ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα >4.000 και αιμοπετάλια <25.000), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν αιμοπετάλια <25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).
Slovenian: levkociti > 4 000 in trombociti < 25 000), je treba uporabiti vrednost glede na najnižji odstotek predhodnega odmerka (npr. trombociti < 25 000, da se največ 50 % predhodnega odmerka).
Greek: Οξεία λευχαιμία, μυελοδυσπλασίαμετά από μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Akutna levkemija, displazija kostnega mozga - po dolgotrajni uporabi.
Greek: Μία συσκευασία Carmustine Obvius περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg κόνεως και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Karmustin Obvius vsebuje eno vialo s 100 mg praška in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, τα επίπεδα της καρμουστίνης στο πλάσμα πέφτουν με διφασικό τρόπο.
Slovenian: Po enournem intravenskem infundiranju se plazemska koncentracija karmustina zniža na dvofazen način.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες πνευμονικής λειτουργίας και ακτινογραφία θώρακος αναφοράς σε συνδυασμό με συχνές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je treba opraviti preiskave pljučne funkcije in rentgensko slikanje prsnega koša, nato pa še pogoste teste pljučne funkcije med zdravljenjem.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
Slovenian: Vehikel za zdravilo Karmustin Obvius etanol, brezvodni i.v.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Slovenian: Intravenska raztopina je v polivinilkloridnih vsebnikih nestabilna.
Greek: Η έγχυση του Carmustine Obvius σε συντομότερες χρονικές περιόδους μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Hitrejša infuzija zdravila Karmustin Obvius lahko povzroči močno bolečino in pekočino na mestu injiciranja.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από πνευμονικές διηθήσεις ή/και ίνωση, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με συχνότητα που κυμαίνεται έως και 30%.
Slovenian: Poročali so o pojavljanju zastrupitve pljuč, za katero so značilni pljučni infiltrati in/ali fibroza, z do 30-odstotno pogostnostjo.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, διόγκωση του σπλήνα, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών (ίκτερος) - Αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις) - Προβλήματα στους νεφρούς - Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: nabiranje tekočine v trebuhu, povečanje vranice, hude krvavitve v požiralniku, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic; - težave z dihanjem, ki jih povzroča intersticijska fibroza (pri manjših odmerkih);
Greek: Η λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και των πνευμόνων θα πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati in nadzorovati delovanje jeter, ledvic in pljuč (glejte poglavje 4.8).
Greek: Νεφρική τοξικότητα.
Slovenian: Toksičnost za ledvice.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: Prašek karmustina za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov in ni namenjen kot viala za večkratno odmerjanje.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο υλικό μπορεί να έχει την εμφάνιση λεπτής κόνεως, ωστόσο ο χειρισμός του μπορεί να το κάνει να φαίνεται ως πιο βαρύ λυοφιλοποιημένο υλικό και με συσσωματώματα σε σχέση με την λυοφιλοποιημένη κόνι λόγω της μηχανικής αστάθειας της πάστας λυοφιλίωσης.
Slovenian: Liofilizat je lahko videti kot droben prašek, vendar ob ravnanju z njim zaradi mehanske nestabilnosti bolj daje vtis težjega in grudičastega kot praškastega liofilizata.
Greek: Η χρήση της καρμουστίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba karmustina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, glejte poglavje 4.3.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Obvius Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Karmustin Obvius Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Με την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη και με την προσθήκη 27 ml ύδατος για ενέσιμα, πρέπει να παρασκευαστεί διάλυμα.
Slovenian: Po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom je treba pripraviti raztopino z dodajanjem dodatnih 27 ml vode za injekcije.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se priporoča uporaba učinkovite kontracepcije, da v času zdravljenja s tem zdravilom in še najmanj šest mesecev po njem ne bi zanosile.
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος (θεραπεία υψηλής δόσης).
Slovenian: Venookluzivna bolezen (zdravljenje z velikimi odmerki).
Greek: Ποσοστό της προηγούμενης δόσης που πρέπει να χορηγηθεί
Slovenian: Delež predhodnega odmerka
Greek: Αναιμία.
Slovenian: Anemija.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek pri starejšem bolniku izbrati previdno, običajno z začetkom na spodnjem koncu razponov odmerkov, kar odraža večjo pogostnost zmanjšane jetrne, ledvične ali srčne funkcije in sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Greek: Η καρμουστίνη διέρχεται εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό λόγω της λιπόφιλης φύσης της.
Slovenian: Karmustin zaradi svoje lipofilne narave dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Izogibajte se stiku koncentrata za raztopino za infundiranje s kožo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Slovenian: Vsaka viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg karmustina.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται το κάπνισμα, η παρουσία αναπνευστικών παθήσεων, οι προϋπάρχουσες ακτινολογικές ανωμαλίες, η επακόλουθη ή ταυτόχρονη ακτινοβόληση του θώρακα, καθώς και ο συνδυασμός με άλλους παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική βλάβη.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo kajenje, prisotnost bolezni dihal, predhodne radiografske nepravilnosti, zaporedno ali sočasno obsevanje prsnega koša in povezanost z drugimi učinkovinami, ki povzročajo okvaro pljuč.
Greek: Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:
Slovenian: Karmustin je učinkovit pri naslednjih malignih novotvorbah kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi zdravili in/ali drugimi terapevtskimi ukrepi (obsevanjem, kirurškim posegom):
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, οστικός πόνος, πυρετός, συχνές λοιμώξεις, συχνή ή σοβαρή αιμορραγία, εξογκώματα που προκαλούνται από εξοίδηση (πρήξιμο) των λεμφαδένων στον λαιμό και γύρω από το λαιμό, στη μασχάλη, στην κοιλιακή ή στη βουβωνική χώρα, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική μείωση της ενέργειας - Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) - Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo krvavenje iz dlesni, bolečine v kosteh, povišano telesno temperaturo, pogoste okužbe, pogoste ali hude krvavitve iz nosu, vozliče zaradi oteklih bezgavk v predelu vratu in okoli njega, pod pazduho, na trebuhu ali v dimljah, bledo kožo, zasoplost, šibkost, utrujenost ali splošno pomanjkanje energije;
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Η καρμουστίνη είναι καρκινογόνος στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις που είναι χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βάσει της επιφάνειας σώματος.
Slovenian: Karmustin je pri podganah in miših v odmerkih, manjših od odmerka na površino telesa,
Greek: και έως και επτά ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je med dojenjem in do sedem dni po zdravljenju kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: δύσπνοια, επίμονο βήχα, πόνο στο στήθος, επίμονη αδυναμία/κόπωση.
Slovenian: Če imate katerega koli od naslednjih simptomov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika: zadihanost, trdovraten kašelj, bolečina v prsnem košu, nenehna šibkost ali utrujenost; - huda slabost in bruhanje; - pri uporabi na koži, vnetje kože (dermatitis);
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωθεί, θα πρέπει να μειωθεί και η δόση του Carmustine Obvius.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Karmustin Obvius zmanjšati, če se hitrost glomerulne filtracije zmanjša.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές και τοξικές δράσεις της καρμουστίνης μπορεί να οφείλονται στους μεταβολίτες της.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Antineoplastični in toksični učinki karmustina bi lahko bili povezani z njegovimi presnovki.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine Obvius χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση (ενδοφλεβίως) κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών, προστατευμένο από το φως.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se po rekonstituciji in redčenju daje s kapalno infuzijo v veno (intravensko) v času ene do dveh ur, z zaščito pred svetlobo.
Greek: Διαλύστε την καρμουστίνη (100 mg κόνεως) με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος).
Slovenian: Karmustin (100 mg prašek) raztopite s 3 ml dobavljenega sterilnega ohlajenega etanolnega vehikla v primarni ovojnini (viala iz rjavega stekla).
Greek: Το εμετογόνο δυναμικό είναι υψηλό σε δόσεις >250 mg/m2 και υψηλό έως μέτριο σε δόσεις ≤250 mg/m2 Η ναυτία και ο έμετος είναι βαριάς μορφής.
Slovenian: Emetogeni potencial je velik pri odmerkih > 250 mg/m2 in velik do srednji pri odmerkih
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Greek: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου κόκκινου χρώματος.
Slovenian: Prašek Viala (50 ml) iz rjavega hidrolitičnega stekla tipa I s svetlosivim 20-mm brombutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjena s temnordečo aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Greek: Το pH και η ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση είναι: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Slovenian: PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje sta: pH od 4,0 do 5,0 in 385-397 mOsm/l (pri redčenju s 50-mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze za injiciranje) in pH od 4,0 do 6,8 in 370-378 mOsm/l (pri redčenju z 9-mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injiciranje).
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
Slovenian: Alkilirajoči intermediati naj bi bili vzrok za protitumorski učinek karmustina.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10.
Greek: pH και ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Slovenian: PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje: pH od 4,0 do 5,0 in 385-397 mOsm/l (pri redčenju s 50-mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze za injiciranje) in pH od 4,0 do 6,8 in 370-378 mOsm/l (pri redčenju z 9-mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injiciranje).
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
Slovenian: Nevarnost ekstravazacije: mehurjevec.
Greek: Η πλήρης γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά τη δόση.
Slovenian: Vsaj šest tednov po odmerku je treba pogosto spremljati celotno krvno sliko.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Greek: - Φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών) που σχετίζεται με πόνο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία
Slovenian: - hipotenzija (padec krvnega tlaka); - flebitis (vnetje ven), ki ga spremlja bolečina, otekanje, pordelost, občutljivost na dotik;
Greek: Αιθανόλη.
Slovenian: Etanol.
Greek: 1 φύσιγγα των 3 ml διαλύτη
Slovenian: 1 ampula s 3 ml vehikla
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Carmustine Obvius από την κανονική Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je le malo verjetno, da bi prejeli neustrezen odmerek.
Greek: Από τη μια μεριά, η δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης που διαθέτουν οι ενώσεις έχει αναφερθεί ότι συμβάλει στις κυτταροτοξικές ιδιότητες των μητρικών τους φαρμάκων μέσω της αναστολής των ενζύμων επιδιόρθωσης του DNA. Από την άλλη μεριά, πιθανολογείται ότι τα είδη με δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης μπορεί να προκαλέσουν ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις της καρμουστίνης.
Slovenian: Po eni strani naj bi njihovo karbamoilirajoče delovanje z zaviranjem encimov za popravljanje DNA prispevalo k citotoksičnim lastnostim matičnega zdravila.
Greek: - Έκδοχα: - Κόνις: Χωρίς έκδοχα.
Slovenian: - Pomožne snovi: - Prašek: brez pomožnih snovi.
Greek: Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Zaradi pomislekov o varnosti se karmustin ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Slovenian: Zelo pogosti Zastrupitev pljuč, intersticijska fibroza (pri dolgotrajnem zdravljenju in kumulativnem odmerku).
Greek: Μη γνωστές Στειρότητα, τερατογένεση.
Slovenian: Neplodnost, teratogenost.
Greek: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, στοματίτιδα.
Slovenian: Ataksija, omotica, glavobol.
Greek: Ξεκινούν εντός 2-4 ωρών από τη χορήγηση και διαρκούν 4-6 ώρες.
Slovenian: Slabost in bruhanje sta huda in se začneta v dveh do štirih urah po dajanju ter trajata od štiri do šest ur.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Slovenian: 30 ml osnovne raztopine takoj razredčite tako, da 30 ml osnovne raztopine dodate 500 ml 5-odstotne glukoze ali 500 ml 9-mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v steklenih vsebnikih.
Greek: Φλεβίτιδα.
Slovenian: Flebitis.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Karmustin Obvius Ne uporabljajte zdravila Karmustin Obvius:
Greek: Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Odmerke po začetnem odmerku je treba tako pri monoterapiji kot pri kombinirani terapiji z drugimi mielosupresivnimi zdravili prilagoditi glede na hematološki odziv bolnika na prejšnji odmerek.
Greek: - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Σπάνιες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1.000 άτομα)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carmustine Obvius και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να προστατέψουν τις συντρόφους τους από το να μείνουν έγκυες.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Karmustin Obvius in še vsaj šest mesecev po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe za preprečevanje zanositve svojih partnerk.
Greek: - Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Slovenian: - Vehikel: etanol, brezvodni.
Greek: 50 mg/ml (5%).
Slovenian: ≤ 250 mg/m2.
Greek: Αθροιστικές δόσεις των 1200-1500 mg/m2 έχουν συσχετιστεί με αυξημένη πιθανότητα πνευμονικής ίνωσης.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je verjetno odvisna od odmerka; kumulativni odmerki od 1 200 do 1 500 mg/m2 so bili povezani z večjo verjetnostjo pljučne fibroze.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ικανή να δημιουργήσει σταυροδεσμούς μεταξύ των κλώνων του DNA, αποτρέποντας έτσι την αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA.
Slovenian: V DNA lahko tvori prečne povezave med verigami, s čimer preprečuje podvajanje in prepisovanje DNA.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρμουστίνη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Moškim bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem s karmustinom in še vsaj šest mesecev po njem uporabljajo učinkovite kontracepcijske ukrepe.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 mg κόνεως
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 100 mg praška
Greek: Ανασύσταση και αραίωση της κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje praška za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις λειτουργίας των πνευμόνων (FVC, DLCO).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno opravljati teste pljučne funkcije (forsirana vitalna kapaciteta, difuzijska kapaciteta za ogljikov monoksid).
Greek: Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.
Slovenian: ), mora biti polietilenska plastika, ki ne vsebuje PVC, sicer je treba uporabiti steklene pripomočke.
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Η καρμουστίνη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε δόσεις που ισοδυναμούν με τη δόση στον άνθρωπο.
Slovenian: Karmustin je bil v odmerku, enakovrednem človeškemu odmerku, embriotoksičen in teratogen pri podganah ter embriotoksičen pri kuncih.
Greek: Διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)
Slovenian: Intersticijska fibroza (pri manjših odmerkih).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική).
Slovenian: Encefalopatija (zdravljenje z velikimi odmerki in omejenimi odmerki).
Greek: Μυελοκαταστολή.
Slovenian: Mielosupresija.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ήταν ηλικίας κάτω των 5 ετών κατά τον χρόνο της θεραπείας πέθαναν από πνευμονική ίνωση.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili v času začetka zdravljenja mlajši od pet let, so umrli zaradi pljučne fibroze; na smrtni izid niso vplivali niti odmerek karmustina niti dodatni odmerek vinkristina ali obsevanje hrbtenice.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 27 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα στο διάλυμα οινοπνεύματος.
Slovenian: Alkoholni raztopini nato aseptično dodajte 27 ml sterilne vode za injekcije.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius: σε περίπτωση αλλεργίας στην καρμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που πάσχετε από καταστολή του σχηματισμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας, των λευκών αιμοσφαιρίων σας (λευκοκύτταρα) ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (ερυθροκύτταρα) είναι συνεπώς μειωμένος, είτε λόγω χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία μεγάλου βαθμού σε παιδιά και εφήβους εάν θηλάζετε
Slovenian: če trpite zaradi zavrte tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu in je zato število trombocitov, belih krvnih celic (levkocitov) ali rdečih krvničk (eritrocitov) zaradi kemoterapije ali drugih razlogov pri vas zmanjšano;
Greek: Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει είναι συνήθως έξι εβδομάδες.
Slovenian: 4 000/mm3), to pa je običajno v šestih tednih.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη, άνυδρη.
Slovenian: Vehikel Etanol, brezvodni.
Greek: Ανασύσταση και αραίωση της κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Greek: Περιεκτικ ότητα
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11 februar 2016