FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O febuxostate mostrou inibir de forma potente tanto as formas oxidadas como as reduzidas de XO. Em concentrações terapêuticas, o febuxostate não inibe outras enzimas envolvidas no metabolismo das purinas ou das pirimidinas, nomeadamente a guanina desaminase, a hipoxantina guanina fosforibosiltransferase, a orotato fosforibosiltransferase, a orotidina monofosfato descarboxilase ou a purina nucleósido fosforilase.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt febuxostat geen andere enzymen die betrokken zijn bij het purine- of pyrimidinemetabolisme, te weten guanine-deaminase, hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase, orotaatfosforibosyltransferase, orotidinemonofosfaat-decarboxylase of purinenucleosidefosforylase.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen met febuxostat en geneesmiddelen (behalve theofylline) die door XO gemetaboliseerd worden.
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, vómitos, boca seca, dispepsia, obstipação, evacuação frequente, flatulência, desconforto gastrointestinal Raras
Dutch: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, flatulentie, maagdarmklachten
Portuguese: Dermatite, urticária, prurido, descoloração da pele, lesão na pele, petéquias, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular Raras
Dutch: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 114,75 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: 1 os resultados dos indivíduos a fazer 100 mg QID (n = 10: doentes com creatinina sérica > 1,5 e  2,0 mg/dl) ou 300 mg QID (n = 509) foram agrupados para as análises.
Dutch: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG, bloqueio do ramo esquerdo (ver secção Síndrome de Lise Tumoral),
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg, linkerbundeltakblok (zie rubriek Tumorlysissyndroom), sinustachycardie (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg está disponível em embalagems contendo 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Gota: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Dutch: Jicht: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Dutch: Bij 46% en 38% van de patiënten onder een uiteindelijk stabiele behandeling met febuxostat 80 of 120 mg q.d.
Portuguese: Nota: 509 doentes fizeram alopurinol 300 mg QID; 10 doentes com creatinina sérica > 1,5 e < 2,0 mg/dl fizeram a dose de 100 mg QID.
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Portuguese: Assim, não é expectável que a administração simultânea de febuxostate com rosiglitazona ou outros substratos da CYP2C8 requeira qualquer ajustamento de dose para esses compostos.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig is bij gelijktijdige toediening van febuxostat met rosiglitazon of andere CYP2C8-substraten.
Portuguese: • necessidade urgente de urinar
Dutch: • urinedrang
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
Dutch: Als u ADENURIC elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Febuxostat dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Portuguese: Pouco frequentes Disfunção eréctil
Dutch: Soms Erectiele disfunctie
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
Dutch: In het CONFIRMS-onderzoek was de proportie patiënten die het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij het laatste bezoek) bereikte voor patiënten met een uitgangswaarde voor uraat in het serum ≥10 mg/dl behandeld met febuxostat 40 mg q.d., febuxostat 80 mg q.d., en allopurinol 300 mg/200 mg q.d., respectievelijk 27% (66/249), 49% (125/254) en 31%
Portuguese: Artralgia, artrite, mialgia, dor musculosquelética, fraqueza muscular, espasmos musculares, rigidez muscular, bursite Raras
Dutch: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spierspanning, bursitis Zelden
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: O febuxostate é eliminado pelas vias hepática e renal.
Dutch: Febuxostat wordt zowel via de lever als via de nieren geëlimineerd.
Portuguese: Teofilina
Dutch: Theofylline
Portuguese: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Dutch: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Portuguese: Contém também lactose mono-hidratada.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose (als monohydraat).
Portuguese: Diarreia**, náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree**, misselijkheid
Portuguese: Hipertensão, rubores, afrontamentos, hemorragia (ver secção Síndrome de Lise Tumoral)
Dutch: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers, bloeding (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Portuguese: • aumento da transpiração
Dutch: • meer zweten
Portuguese: No estudo CARES pós-registo (ver secção 5.1 para características detalhadas do estudo) a taxa de eventos MACE foi semelhante em doentes tratados com febuxostato versus tratados com alopurinol (HR 1,03; IC 95% 0,87-1,23), mas foi observada uma taxa mais elevada de mortes cardiovasculares (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC95% 1,03-1,73).
Dutch: In het CARES-onderzoek na registratie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studie) was het percentage van MACE-voorvallen gelijkaardig in patiënten behandeld met febuxostat versus allopurinol (HR 1,03; 95%-BI 0,87-1,23), maar er werd een hoger percentage van cardiovasculaire sterfgevallen waargenomen (4,3% vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34; 95%-BI 1,03-1,73).
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
Portuguese: EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Dutch: EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Portuguese: O ADENURIC 120 mg encontra-se disponível nas apresentações de 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: ADENURIC 120 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Portuguese: • boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago
Dutch: • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
Portuguese: Perturbações de ordem geral e alterações no local de administração
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Portuguese: O ADENURIC 80 mg encontra-se disponível nas apresentações de 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário MACE ocorreu em taxas semelhantes nos grupos de tratamento com febuxostate e com alopurinol (10,8% vs. 10,4% dos doentes, respetivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confiança [IC] a 95% repetido bilateral 0,87-1,23).
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Portuguese: Para uso oral.
Dutch: Oraal gebruik
Portuguese: Hipertensão, rubores, afrontamentos Doenças do sistema respiratório Pouco frequentes Dispneia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, tosse
Dutch: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers Ademhalingsstelselaandoeningen Soms Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu França ou
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Portuguese: A taxa de outros acontecimentos MACE foi semelhante nos grupos febuxostate e alopurinol, designadamente, EM não fatal (3,6% vs. 3,8% dos doentes; HR 0,93; IC a 95% 0,72-1,21), AVC não fatal (2,3% vs. 2,3% dos doentes; HR 1,01; IC a 95% 0,73-1,41) e revascularização coronária urgente devido a angina instável (1,6% vs. 1,8% dos doentes; HR 0,86; IC a 95% 0,59-1,26).
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurnol, d.w.z. niet-fatale MI (3,6% vs. 3,8% van de patiënten; HR 0,93; 95%-BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95%-BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95%-BI 0,59-1,26).
Portuguese: Gota: A dose recomendada em doentes com disfunção hepática ligeira é de 80 mg.
Dutch: Jicht: De aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is 80 mg. Over gebruik bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylactische reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring.
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Portuguese: Na análise dos componentes individuais de MACE (parâmetro de avaliação secundário), a taxa de morte CV foi significativamente superior com febuxostate do que com alopurinol (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC a 95% 1,03-1,73).
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
Portuguese: EU/1/08/447/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/002 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/005 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/006 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/015 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/016 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/017 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/018 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/08/447/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/005 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/017 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/018 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem "blister" de comprimidos, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterfolie van de tablet na 'EXP'.
Portuguese: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011
Dutch: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019
Portuguese: EU/1/08/447/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/009 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/010 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/012 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/019 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/020 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/021 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/022 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/023 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/024 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/08/447/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/004 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/009 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/010 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/012 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/019 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/020 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/021 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/022 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/023 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/024 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: Colelitíase
Dutch: Cholelithiase
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Portuguese: Durante o estudo CONFIRMS, a percentagem de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota (Dia 1 até ao Mês 6) foi de 31% e 25% para os grupos febuxostate 80 mg e alopurinol, respetivamente.
Dutch: Tijdens het CONFIRMS-onderzoek had 31% van de patiënten uit de behandelingsgroep met febuxostat 80 mg en 25% uit de behandelingsgroep met allopurinol een behandeling nodig voor jichtaanvallen (dag 1 tot en met maand 6).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar ADENURIC:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon France
Portuguese: O estudo teve uma duração de seis meses.
Dutch: De studie duurde zes maanden.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes no segundo estudo após um ano.
Dutch: In de tweede studie werden na één jaar soortgelijke resultaten gevonden.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adenuric pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adenuric is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adenuric.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adenuric.
Portuguese: Adenuric febuxostate
Dutch: Adenuric febuxostat
Portuguese: Outras informações sobre o Adenuric
Dutch: Overige informatie over Adenuric
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adenuric.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adenuric verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adenuric?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adenuric te waarborgen?
Portuguese: Tal pode reduzir os sintomas de gota.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van jicht worden afgezwakt.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico no sangue foram medidos todos os meses.
Dutch: De urinezuurconcentratie in het bloed werd elke maand gemeten.
Portuguese: Quando este processo ocorre nas articulações e provoca dor, é conhecido como «gota».
Dutch: Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘jicht'.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van aard.
Portuguese: O Adenuric é um medicamento que contém a substância ativa febuxostate.
Dutch: Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Adenuric são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O tratamento com o Adenuric não deve ser interrompido se ocorrer um ataque de gota.
Dutch: De behandeling met Adenuric mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adenuric, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adenuric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O tratamento com o Adenuric deve ser iniciado dois dias antes da quimioterapia e continuado durante pelo menos 7 dias.
Dutch: De patiënten moeten Adenuric twee dagen voor de chemotherapie beginnen nemen en er ten minste zeven dagen mee doorgaan.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos três últimos níveis de ácido úrico no sangue se encontravam abaixo dos 6 mg/dl.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de laatste drie bloedtests een urinezuurwaarde van minder dan 6 mg/dl lieten zien.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adenuric.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adenuric vast te stellen.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi utilizada uma dose de 300 mg de alopurinol, uma vez ao dia, exceto em doentes com problemas renais, que tomaram 100 mg.
Dutch: In beide studies was de dosering allopurinol 300 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten met nierproblemen, die een dosis van 100 mg kregen.
Portuguese: Para o tratamento da hiperuricemia e da gota, o Adenuric foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1834 doentes.
Dutch: Voor de behandeling van hyperuricemie en jicht is Adenuric onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1 834 patiënten.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adenuric durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear uma enzima denominada xantina oxidase, necessária para a formação de ácido úrico no organismo.
Dutch: Het remt het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 1072 doentes, comparou três doses de Adenuric (80, 120 e 240 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) e com alopurinol (outro medicamento utilizado para tratar a hiperuricemia).
Dutch: In de eerste studie, die betrekking had op 1 072 patiënten, werden drie doseringen Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en allopurinol (een ander geneesmiddel tegen hyperuricemie).
Portuguese: O Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol e o placebo no tratamento da hiperuricemia através da redução dos níveis de ácido úrico no sangue.
Dutch: Adenuric was werkzamer dan allopurinol en placebo voor de behandeling van hyperuricemie door verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia nos doentes submetidos a quimioterapia, o Adenuric foi estudado num estudo principal que incluiu 346 doentes adultos submetidos a quimioterapia para o tratamento de cancro do sangue.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is Adenuric onderzocht in één hoofdstudie onder 346 volwassenen die chemotherapie ondergingen tegen bloedkanker.