FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af diarré var 4,1 % (36/882) i den gruppe, der fik saxagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i den gruppe, der fik placebo.
Polish: Częstość występowania biegunki wynosiła 4,1% (36/882) w grupie przyjmującej 5 mg saksagliptyny w porównaniu do 6,1% (49/799) w grupie przyjmującej placebo.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; uporczywym, silnym bólu brzucha.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Polish: Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy.
Danish: Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.
Polish: Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszane działania niepożądane u ≥5% pacjentów leczonych produktem Onglyza w dawce 5 mg, i częściej zgłaszane niż u pacjentów otrzymujących placebo, to zakażenia górnych dróg oddechowych (7,7%), zakażenia układu moczowego (6,8%) i bóle głowy (6,5%).
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline-værdier.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Polish: • Badanie CV181039: leczenie skojarzone z metforminą od początku leczenia Cała grupa badana (n=306) Grupa z wartościami początkowymi HbA1c 10% (n=107)
Danish: Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Produkt Onglyza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Onglyza, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania zgłaszanych incydentów hipoglikemii (odnotowanych w dzienniczkach pacjentów) wyniosła 17,1% w grupie pacjentów leczonych produktem Onglyza oraz 14,8% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/001-010
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/001-010
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Polish: Saksagliptyna jest wydalana przez nerki i wątrobę.
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Polish: Produktu Onglyza nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) (patrz punkt 4.3).
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Danish: Hos patienter med mild (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller svært (Child-Pugh Class C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1-, 1,4.- og 1,8-fold højere og eksponeringen af BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end hos de observerede raske personer.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, odpowiednio i ekspozycja na BMS-510849 była 22%, 7% i 33% mniejsza, odpowiednio niż u osób zdrowych.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Polish: Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją pominąć.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Danish: • 2,5 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til lysegule, dobbelthvælvede og runde.
Polish: • Tabletki powlekane 2,5 mg są bladożółte do jasnożółtych, dwuwypukłe, okrągłe.
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Polish: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med saxagliptin, sås en signifikant reduktion af kropsvægt fra baseline sammenlignet med en vægtøgning hos patienter, der fik glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Polish: Pacjenci leczeni saksagliptyną wykazywali znaczne zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glipizyd (-1,1 vs. +1,1 kg).
Danish: Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.
Polish: Zmniejszenie odsetka HbA1c obserwowano we wszystkich podgrupach bez względu na płeć, wiek, rasę i wyjściowy wskaźnik masy ciała (ang. BMI), a większa, wyjściowa wartość HbA1c w grupie saksagliptyny była związana z większą skorygowaną średnią zmianą HbA1c w stosunku do wartości początkowych.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
Polish: Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu,
Danish: Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Polish: Dawka powinna zostać zmniejszona do 2,5 mg ze względu na obniżoną czynność nerek, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem terapii oraz, zgodnie ze standardową procedurą medyczną, systematycznie w trakcie stosowania produktu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w odsetkach pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie: 37,9% pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 38,2% pacjentów przyjmujących glimepiryd osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8561) oraz ≥ 75 lat (n=2330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13916), a także z umiarkowanymi (n=2240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Polish: • o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/011-015
Danish: Nøgleresultater af effekten af Onglyza 5 mg dagligt i placebo-kontrollerede monoterapi-forsøg og i forsøg med tillægs-kombinationsbehandling
Polish: Tabela 2 Główne wyniki dotyczące skuteczności produktu Onglyza w dawce 5 mg na dobę, w kontrolowanych placebo badaniach nad zastosowaniem w monoterapii i w leczeniu skojarzonym
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane: • silny ból stawów.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
Polish: U pacjentów z GFR < 45 ml/min zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Danish: Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Polish: Lek Onglyza należy stosować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania tego leku.
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Polish: Poprawa wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 2,5 mg utrzymywała się do 52 tygodnia, jednakże liczba pacjentów, którzy ukończyli 52 tydzień bez modyfikacji terapii przeciwcukrzycowej była niewielka (26 pacjentów stosujących saksagliptynę i 34 przyjmujących placebo).
Danish: Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.
Polish: Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer alene baseret på patientens alder (se også pkt.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Danish: Cmax og AUC værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten øgedes proportionalt med øgningerne i saxagliptin-dosis, og denne dosis-proportionalitet blev observeret i doser på op til 400 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększają się proporcjonalnie do zwiększenia dawki i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c <7% w warunkach wyjściowych.
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie, og i studiet hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą w okresie leczenia długotrwałego był spójny z obserwowanym w 24-tygodniowym okresie leczenia w tym badaniu oraz w badaniu, w którym saksagliptyna i dapagliflozyna były podawane jednocześnie jako terapia dodana pacjentom leczonym metforminą (jak to opisano poniżej).
Danish: To dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede studier af 24-ugers varighed blev udført for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne, kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny stosowanej w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem Onglyza oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Jak wiadomo, stosowanie sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin bør Onglyza seponeres, evaluer for andre mulige årsager til hændelsen og skift til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na saksagliptynę, należy przerwać stosowanie produktu Onglyza, rozważyć inne możliwe przyczyny działań niepożądanych i zastosować inny, alternatywny sposób leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Danish: Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion.
Polish: Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny.
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Podawanie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało Cmax dla saksagliptyny i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Danish: Efter en 5 mg oral enkeltdosis saxagliptin hos raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige plasma AUC-værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·h/ml og 214 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym, zdrowym ochotnikom, pojedynczej dawki 5 mg średnie wartości AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla produktu Onglyza w dawce 5 mg oraz 6,3% dla placebo.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może powodować zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu.
Danish: Saxagliptin i kombination med en fastsat, midlertidig dosis af sulfonylurinstof (glibenclamid 7,5 mg) blev sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (omkring 92 % af patienterne i placebo + glibenclamid gruppen blev optitreret til endelig daglig totaldosis på 15 mg).
Polish: Saksagliptyna w połączeniu ze stałą, pośrednią dawką pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamid 7,5 mg) była porównywana do zwiększanej dawki glibenklamidu (u około 92% pacjentów w grupie otrzymującej placebo i glibenklamid dawkę dobową glibenklamidu zwiększono do maksymalnej, całkowitej dawki dobowej 15 mg).
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Polish: Częstość potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych była wyższa w grupie stosującej saksagliptynę (9,4%) niż w grupie placebo (4,7%) zbliżona w obydwu grupach, jednakże liczba zdarzeń hipoglikemicznych nie różniła się w obydwu grupach.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
Danish: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Polish: p=0,0157 w porównaniu do placebo.
Danish: Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fastslået.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w potrójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Danish: • hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge bestemme, om du skal tage en lavere dosis Onglyza.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza.
Danish: Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med metformin, ses i tabel 1.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u  5% pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo lub zgłoszone u  2% leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg i występujące  1% częściej w porównaniu do placebo z łącznej analizy danych z pięciu badań przeprowadzonych w celu oceny kontroli glikemii i jednego badania porównującego saksagliptynę do innego leku (ang. active-controlled study) w skojarzeniu z metforminą od początku leczenia, zostały podane w Tabeli 1.
Danish: • Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
Polish: • Badanie CV181168: sekwencyjne dodanie do leczenia dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą (n=315)
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Polish: Badanie GENERATION było 52-tygodniowym badaniem dotyczącym kontroli glikemii przeprowadzonym u 720 pacjentów w podeszłym wieku, średni wiek uczestników badania wynosił 72,6 lat; 433 pacjentów (60,1%) było w wieku <75 lat, a 287 pacjentów (39,9%) było w wieku ≥ 75 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7% bez potwierdzonej lub ciężkiej hipoglikemii.
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
Polish: 22% podanej radioaktywnej dawki było wydalone z kałem, w tym część stanowiła frakcja saksagliptyny wydalona z żółcią i (lub) frakcja leku niewchłonięta z przewodu pokarmowego.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Onglyza anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Onglyza u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowana i ciężka niewydolność nerek.
Danish: • kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis.
Polish: W przypadku zmniejszonej czynności nerek lekarz może przepisać lek w mniejszej dawce.
Danish: Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
Polish: Hamowanie aktywności receptora DPP-4 przez saksagliptynę przez 24 godziny po podaniu doustnym, zależy od silnego wiązania, dużego powinowactwa i przedłużonego wiązania z miejscem czynnym receptora.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder udviklingsmæssig erfaring og erfaring efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med Onglyza.
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), produktem Onglyza było leczonych ponad 17000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian