FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Norwegian Bokmål: Latekssensitive individer
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Extavia hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasienter].
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Extavia) bij patiënten die Extavia kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Extavia) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Extavia) hos pasienter som fikk Extavia.
Dutch: Extavia wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zal hebben op Extavia.
Norwegian Bokmål: Inntak av Extavia sammen med mat og drikke Extavia injiseres under huden, det antas derfor ikke at mat og drikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Extavia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage - Werkwijze voor zelfinjectie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
Dutch: Systeem/orgaanklassen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap
Norwegian Bokmål: C) Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Alanine aminotransferase verhoogd (SGPT > 5 maal basislijn)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (ALAT > 5 ganger baseline)
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, er effekten vist over en periode på tre år.
Dutch: Rechterarm
Norwegian Bokmål: Høyre arm
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv på stempelet.
Dutch: - het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie), - een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Norwegian Bokmål: - antallet blodplater (som hjelper blodet ditt med å koagulere) kan synke (trombocytopeni), - en spesiell type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises ved blodprøver), se avsnitt 2
Dutch: - uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus), frequentie niet bekend.
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
Dutch: ► Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: ► Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Extavia kryssreagerer med naturlig interferon beta.
Dutch: Laboratoriumafwijking Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p<0,05 * Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor RRMS, p<0,05 ° Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor SPMS, p<0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaatspijn, injectieplaatsreactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Norwegian Bokmål: Signifikant assosiert med behandling med Extavia for pasienter med første hendelse som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant assosiert med Extaviabehandling for RRMS(Relapsing Remitting MS), p<0,05 ° Signifikant assosiert med Extaviabehandling for SPMS(Secondary Progressive MS), p<0,05 § Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) inkluderer alle bivirkninger som oppstår på injeksjonsstedet, dvs. følgende tilfeller: blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, klumper på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet og atrofi på injeksjonsstedet & "Influensaliknende symptomkompleks" betegner influensasyndrom og/eller en kombinasjon av minst to bivirkninger fra feber, frysninger, myalgi, malaise, svetting.
Dutch: - als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, er trøtt, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Dutch: Patiënten die met Extavia worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Extavia, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Dutch: Er werd één gecontroleerde klinische trial met Extavia uitgevoerd bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose die zonder hulp konden lopen (EDSS-uitgangswaarde 0 tot 5,5).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp (RR-MS) Det ble utført en kontrollert klinisk studie av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp, som kunne gå uten hjelpemidler (baseline EDSS 0 til 5,5).
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS:
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i livskvalitet (målt av FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), som kan tilskrives Extavia, ble sett.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS oppleve at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasienten svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
Dutch: Maak het aan de flacon vast door het naar beneden te drukken tot het flaconverbindingsstuk de bovenkant van de flacon doorboort en eromheen vastzit.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
Dutch: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter.
Dutch: Serumwaarden van Extavia werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een bio-assay die niet geheel specifiek was.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Extavia ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en analysemetode (bioassay) som var delvis spesifikk.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Dutch: In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene beskriver også hvordan du tilbereder Extaviaoppløsningen til injisering.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon beta-1b er ca. 50 %.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, brukes den ferdigfylte sprøyten med væsken og en kanyle eller en hetteglassadapter til å injisere 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) væske til injeksjon) til hetteglasset med Extavia pulver.
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Extavia worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Dutch: Gevallen werden op verschillende momenten tijdens de behandeling gemeld en kunnen zich na verscheidene jaren van behandeling met interferon bèta voordoen.
Norwegian Bokmål: Hendelser er rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå etter flere års behandling med interferon beta.
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse laboratorietestene som vanligvis kreves for overvåkning av pasienter med MS, anbefales det å ta fullstendige prøver for hematologisk status og differensialtellinger av hvite blodlegemer, blodplatetellinger og ta prøver for blodkjemi, herunder funksjonstester av leveren (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og gamma glutamyltransferase) før behandlingsstart, og så regelmessig under behandlingen med Extavia, samt senere med jevne mellomrom ved manglende kliniske symptomer.
Dutch: Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 2,25 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% g/v) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.
Dutch: Voer de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing af in de naaldcontainer.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
Norwegian Bokmål: Det kan utvikle seg problemer (systemisk kapillært lekkasjesyndrom) i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Extavia.
Dutch: Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Extavia kan benyttes ved amming.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
Dutch: Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Extavia Virkestoff er interferon beta-1b.
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
Norwegian Bokmål: La kompressen bli liggende på toppen av hetteglasset.
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Dutch: - zelfmoordpogingen, - stemmingswisselingen, - stuipen, - een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), - ontsteking van de lever (hepatitis), - verkleuring van de huid.
Norwegian Bokmål: "Advarsler og forsiktighetsregler", - selvmordsforsøk, - humørsvingninger, - krampe, - et spesifikt leverenzym (gamma-GT), som blir laget i leveren din, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - betennelse i leveren (hepatitt), - misfarging av huden.
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: 2,25 ml gradert (med doseringsmerke på: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) ferdigfylt sprøyte (type Iglass) med 1,2 ml væske.
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een auto-injector.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet kan reduseres ved å bruke autoinjektor.
Dutch: N.B.: U mag de flacon niet schudden.
Norwegian Bokmål: Merk: Hetteglasset skal ikke rystes.
Dutch: Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE
Norwegian Bokmål: Vedlegg: BRUKSANVISNING FOR BRUK AV EXTAVIA
Dutch: - als u merkt dat u minder eetlust heeft, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, en vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever at du mister matlysten, trøtthet, kvalme, kaster opp gjentatte ganger, og spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Dutch: Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke fryses, og den må injiseres innen 3 timer.
Dutch: Rillingen Transpireren * Malaise * De meest toepasselijke MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Dutch: Gebruikt u naast Extavia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Dutch: Met interferon bèta-bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon beta-preparater.
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Norwegian Bokmål: 2 - Fjern beskyttelseshetten fra Extavia hetteglasset.
Dutch: Hyperthyreoïdie, Gestoorde schildklierfunctie
Norwegian Bokmål: Hypertyroidisme, Tyreoid forstyrrelse
Dutch: Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, "Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget "Hvordan du bruker Extavia" for å få vite mer om hvordan Extavia skal brukes.
Dutch: Zwenk het geheel van spuit en flacon voorzichtig rond tot het poeder volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Norwegian Bokmål: Venstre mage (la det være igjen ca 5 cm på venstre side av navlen)
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: ► Ta kontakt med legen hvis du ved et uhell har tatt for høy dose eller har satt for mange injeksjoner.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Dutch: Cardiomyopathie*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati*
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: For detaljer om oppbevaringsbetingelser, se avsnitt 5 i pakningsvedlegget "Oppbevaring av Extavia".
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Norwegian Bokmål: • Hetteglassadaptere til bruk ved rekonstituering av legemidlet
Dutch: Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Dutch: Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per flacon*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
Dutch: Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken.
Norwegian Bokmål: Bruk pakningen for å håndtere hetteglassadapteret.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Extavia subkutant finner du i Vedlegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydeliggjort ved eksaserbasjoner.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Dutch: Nefrotisch syndroom, glomeruloscle rose (zie rubriek 4.4)*
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1500/mm
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (< 1500/mm³)
Dutch: Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties
Norwegian Bokmål: Holde greie på injeksjonssteder og datoer
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar sprøytene og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn, lås inn utstyret om mulig - Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
Dutch: Hypothyreoïdie
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Extavia er indisert for behandling av
Dutch: Extavia 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Dutch: De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Extavia
Dutch: - U bent allergisch voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Extavia - dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Pijn in extremiteit Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon