FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult, hogy ANC < 1000 sejt/mm3 érték esetén leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas buvo laikinai nutrauktas dėl ANS < 1000 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az upadacitinib és a ketokonazol együttes alkalmazásakor az upadacitinib Cmax értéke 70%-kal, AUC értéke pedig 75%-kal nőtt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu vartojant upadacitinibą su ketokonazolu, upadacitinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 70 % ir 75 %.
Hungarian: Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs žindysite, ar vartosite RINVOQ. Jūs negalite daryti abiejų.
Hungarian: o A mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jeleinek és tüneteinek leírása, melyeket a betegnek ismernie kell, hogy orvosi segítséget tudjon kérni.
Lithuanian: o Giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymių ir simptomų aprašymas, kuriuos pacientas turi žinoti, kad galėtų kreiptis pagalbos į SPS.
Hungarian: Az upadacitinib javasolt adagja 15 mg, naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, pre-/postnatalis fejlődési vizsgálatban nem észleltek az anyaállatra, az ellésre, a laktációra, az anyaállat viselkedésére, illetve az utódra kifejtett hatást.
Lithuanian: Prenatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta jokio poveikio patelei, jauniklių atsivedimui, laktacijai ar patelės elgesiui bei jokio poveikio atsivestiems jaunikliams.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteget monitorozni, nem jelentkeznek-e nála a mellékhatások tünetei.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Hungarian: • korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
Lithuanian: • esate sirgęs hepatitu B ar C;
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az upadacitinibet olyan dózisokban is alkalmazták, amely a napi AUC alapján megfelel akár napi egyszeri 60 mg retard dózisnak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu upadacitinibas buvo skiriamas pailginto atpalaidavimo dozėmis, atitinkančiomis paros AUC 60 mg, vieną kartą per parą.
Hungarian: A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a15" felirattal.
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Hungarian: Az upadacitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja a CYP2D6 enzim esetleges kis mértékű hozzájárulásával.
Lithuanian: Upadacitinibą metabolizuoja CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2D6.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (djCRB) Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su didelio jautrumo C reaktyviojo baltymo (djCRB) vidutinio lygio sumažėjimu nuo pradinio lygio praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios ir išsilaikė tęsiant gydymą.
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
Lithuanian: • vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip klaritromicinas);
Hungarian: Az ALAT/ASAT emelkedésének mintázata és incidenciája stabil maradt az idő előrehaladtával, beleértve a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokat is.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, išliko stabilūs.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Hungarian: 1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Hungarian: • a kórtörténetükben súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel;
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Hungarian: • ajakherpesz (herpesz szimplex)
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Hungarian: Alacsony betegségaktivitás (LDA) - DAS28-CRP ≤3,2 (betegek %-a)
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Hungarian: HDPE palack nedvességmegkötő anyaggal és polipropilén kupakkal, papírdobozban, amely 30 db retard tablettát tartalmaz.
Lithuanian: DTPE buteliukai su sausikliu ir polipropileno dangteliu kartoninėje dėžutėje, kuriuose yra po 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Hungarian: Az olyan betegek aránya, akiknél nem volt radiológiai progresszió (mTSS változás ≤ 0), mindkét klinikai vizsgálatban magasabb volt a 15 mg upadacitinib csoportban.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis buvo reikšmingai didesnė vartojant 15 mg upadacitinibo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
Lithuanian: • vaistus Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokius, kaip ketokonazolas);
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: hétig tartó emelkedése társult, amely a tovább folytatott kezelés alatt fokozatosan visszatért a kiindulási szintre vagy annak közelébe.
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su nedideliu, laikinu vidutinio ALS padidėjimu nuo pradinio lygio iki 36 savaitės, kuris tęsiant gydymą pamažu grįžo į pradinį lygį arba buvo artimas pradiniam lygiui.
Hungarian: • olyan alapbetegségük van, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Lithuanian: • kuriems yra būklių, dėl kurių gali būti padidėjęs imlumas infekcijoms.
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Lithuanian: • Rytinis sustingimas
Hungarian: A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Hungarian: Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
Lithuanian: Kai kuriems RINVOQ vartojantiems pacientams išsivystė odos vėžys;
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Hungarian: AbbVie Logistics B.V.
Lithuanian: AbbVie Logistics B.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Hungarian: Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Hungarian: • ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija upadacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Hungarian: Súlyos fertőzések nagyobb arányban fordultak elő a ≥ 75. éves betegek körében, de az adatok mennyisége korlátozott.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nors duomenų yra nedaug.
Hungarian: 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a palackra, és zárja be.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az upadacitinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad upadacitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra didesnė kardiovaskulinių sutrikimų rizika.
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Buteliuko dėžutė (30 ir 90 tablečių pakuotė)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta, kad mažiau kaip ≤1 % pacientų absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, absoliutus limfocitų skaičius (ALS) buvo mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracija buvo mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Hungarian: Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bőrén új elváltozás alakul ki, vagy bármilyen változást észlel valahol a bőrén.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 és IL-7 által indukált STAT5 foszforiláció gátlása Az upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformája dózis- és koncentrációfüggő módon gátolta az IL-6 (JAK1/JAK2) által indukált STAT3 és IL-7 (JAK1/JAK3) által indukált STAT5 foszforilációt egészséges önkéntesek teljes vérében.
Lithuanian: Upadacitinibo (greito atpalaidavimo formos) vartojimas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą IL-6 (JAK1/JAK2) sužadinto STAT3 ir IL-7 (JAK1/JAK3) sužadinto STAT5
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak.
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Hungarian: • Olyan fertőzések jelei/tünetei, amelyekről a betegnek tudnia kell, hogy szólni tudjon kezelőorvosának:
Lithuanian: o Infekcijų požymių / simptomų, apie kuriuos pacientas turi žinoti, aprašymas, kad galėtų kreiptis pagalbos į savo SPS:
Hungarian: A máj transzaminázok emelkedése a legtöbb esetben tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Hungarian: Fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és egészséggel kapcsolatos kimenetelek A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés mind monoterápiában, mind csDMARD-okkal kombinálva szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a fizikális funkciókban a HAQ-DI alapján megítélve, mint bármely komparátor készítmény (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas 15 mg upadacitinibu, jį vartojant vieną arba kartu su įsLMVR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, lyginant su visais palyginamaisiais vaistiniais preparatais, remiantis HAQ-DI įverčiu (žr.
Hungarian: Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését,
Lithuanian: Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibas (upadacitinibum)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a TBC-ellenes kezelés indítását azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében korábban nem kezelt, látens TBC szerepel, vagy akiknél fennállnak a TBC-fertőzés kockázati tényezői.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolta relevánsan az atorvasztatin Cmax értékét, valamit az orto-hidroxi-atorvasztatin (az atorvasztatin fő aktív metabolitja) plazmaexpozícióját.
Lithuanian: Upadacitinibas atorvastatino Cmax ar orto-hidroksiatorvastatino (pagrindinio aktyvaus atorvastatino metabolito) ekspozicijai plazmoje reikšmingo poveikio nesukėlė.
Hungarian: Ha a rutin betegellátás során az ALAT vagy az ASAT szintjének emelkedését észlelik, és felmerül a gyógyszer által okozott májkárosodás gyanúja, az upadacitinib-kezelést ezen diagnózis kizárásáig fel kell függeszteni.
Lithuanian: Nustačius ALT ar AST aktyvumo padidėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, upadacitinibo vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: Registravimo data
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat ajánlott azoknak a betegeknek, akik fokozottan ki vannak téve a bőrrák kockázatának.
Lithuanian: Pranešta apie upadacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai apžiūrėti odą.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack (30 db retard tabletta) vagy 3 palack (90 db retard tabletta).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukas arba 3 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukai.
Hungarian: hogy a betegek időben orvosi segítséget kérjenek.
Lithuanian: kuriuos jie turėtų žinoti, tuo būdu pacientai skubiai galėtų kreiptis medicinos pagalbos.
Hungarian: * A felső légúti fertőzések közé tartoznak a következők: akut sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, vírusos felső légúti fertőzés
Lithuanian: Svorio padidėjimas * VKTI apima: ūminį sinusitą, laringitą, nosiaryklės uždegimą, burnos ir ryklės skausmą, faringitą, faringotonzilitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją ** Paprastoji pūslelinė apima burnos pūslelinę
Hungarian: táblázat: A HAQ-DI átlagos változása a kiinduláshoz képesta, b
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis, lyginant su pradiniu vertinimu
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az upadacitinib alkalmazása étkézéstől függetlenül történt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose upadacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą (žr.
Hungarian: A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Lithuanian: RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, gydyti.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Hungarian: A 15 mg upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a lipid paraméterek szintje dózisfüggő emelkedését figyelték meg, ideértve az összkoleszterin, a trigliceridek, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Hungarian: Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámainak [Short Form (36) Health Survey] fizikális részpontszámával mértek.
Lithuanian: , Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score - sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento balas, CDAI = angl.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; NA = nepakankamas atsakas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA= upadacitinibas a Visi placebo duomenys 48-ąją savaitę gauti tiesinės ekstrapoliacijos būdu b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Hungarian: Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Hungarian: 97%-a szülőből származó gyógyszer volt.
Lithuanian: Maždaug 97 % piene esančios vaistinės medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Hungarian: Sztatinkezelés hatására a megemelkedett LDL-koleszterin értéke a kezelés előtti szintre csökken, habár az erre vonatkozó adatok száma korlátozott.
Lithuanian: Paskyrus gydymą statinais, padidėjusi MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki prieš gydymą buvusios koncentracijos, tačiau įrodymų nepakanka.
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija").
Hungarian: • Adalimumab 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Lithuanian: buvo: VKTI (13,5 %, lyginant su 9,5 %), pneumonija (0,5 %, lyginant su 0,3 %), juosiančioji pūslelinė
Hungarian: SELECT EARLY MTX-naiv
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
Lithuanian: • Nurodymai, kur pranešti apie NRV
Hungarian: • Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Hungarian: Polivinilklorid/polietilén/poli(klór-trifluor-etilén) - alumínium, naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás dobozban, amely 28 vagy 98 db retard tablettát tartalmaz, vagy pedig 84 db
Lithuanian: Polivinilchlorido / polietileno / polichlorotrifluoroetileno - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės pakuotėse po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes arba sudėtinėse pakuotėse po 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletes.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti žindymo metu.