FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
Finnish: Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Dutch: Levetiracetam SUN kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Dutch: Immuunsysteemaandoeninge n
Finnish: Immuunijärjestel m
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, pitää huomioida tämä.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Finnish: Levetiracetam-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De productie van de primaire metaboliet ucb L057 wordt niet beïnvloed door de levercytochroom-P450-iso-enzymen.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4−17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), tunteiden epävakautta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito pitää taata.
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Finnish: Tavanomainen annos: 1 000-3 000 mg joka päivä.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä (1) Lasten, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa oraaliliuoksella.
Dutch: Het niet-tijdgebonden farmacokinetisch profiel van levetiracetam werd ook bevestigd na een tweemaal daagse intraveneuze infusie van 1500 mg gedurende 4 dagen.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä.
Dutch: Add-on therapie bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar
Finnish: Liitännäishoito alle 4-vuotiaille lapsille
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Finnish: (2) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5−10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam SUN -valmisteen oikeaa käyttöä.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen, perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4−12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Finnish: Hoidon kesto Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van tweemaal daags 500 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen nostetaan terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Dutch: ks= 0,55 in kinderen onder 13 jaar en in vrouwelijke adolescenten; ks= 0,7 in mannelijke adolescenten
Finnish: Seerumin kreatiniini (mg/dl) ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla Ryhmä
Dutch: Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan levetiracetam en aangezien de orale en intraveneuze vormen bioequivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van levetiracetam op die van oraal gebruikt levetiracetam.
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamin.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm.
Finnish: Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie - Ringer/lactaat oplossing voor injectie - Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Finnish: Laimentimet: - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste - laktatoitu Ringerin injektioneste - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam SUN-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Finnish: Yhdistetyn analyysin mukaan prosenttiosuus potilaista, joilla paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta, kun käytettiin vakaata annosta (12/14 viikkoa) oli 27,7 % levetirasetaamiannoksen ollessa 1 000 mg, 31,6 % levetirasetaamiannoksen ollessa 2 000 mg ja 41,3 % levetirasetaamiannoksen ollessa 3 000 mg. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12,6 %.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Finnish: Levetirasetaamin teho aikuisilla on osoitettu kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi, ja suositeltu annos on laimennettava vähintään 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Dutch: Asthenie/vermoeidhei d
Finnish: Voimattomuus/ väsymys
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam SUN dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam SUN -valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie, hoofdpijn
Finnish: Uneliaisuus , päänsärky
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Finnish: 500−1 000 mg kerran päivässä (2)
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten een vaste dosis levetiracetam van 60 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses per dag.
Finnish: Tutkimuksen ajan potilaat saivat levetirasetaamia 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuu s/ ärtyneisyys
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
Finnish: Kliinistä hoitokäytäntöä noudattavassa tutkimuksessa voitiin osalta potilaista, joilla levetirasetaamilla saatiin lisälääkkeenä hyvä vaste, purkaa muu samanaikainen epilepsialääkitys (36 aikuista potilasta 69:stä).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Finnish: Levetirasetaamia annettiin 15 minuutissa laskimoon infuusiona jopa 4 000 mg:n annos laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta sekä 5 minuutissa jopa 2 500 mg:n annos laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia, ja tulokset arvioitiin.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot on lueteltu taulukossa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - infectie - verminderd aantal van alle bloedceltypen - ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]) - verlaagd natriumgehalte in het bloed - zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
Finnish: Harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta - infektio - kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen - vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen]) - veren natriumpitoisuuden aleneminen - itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käytösongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam SUN intraveneus toedienen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Finnish: Lapsipotilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Gebruikt u naast levetiracetam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg) Tavanomainen annos: 1 000−3 000 mg joka päivä.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - anorexie (verlies van eetlust) - depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid - stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) - vertigo (draaiduizeligheid) - hoest - buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid - huiduitslag - asthenie/vermoeidheid
Finnish: Yleiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - ruokahaluttomuus - masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys - kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton) - kiertohuimaus - yskä - vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi - ihottuma - voimattomuus/väsymys.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt: - als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta käytetään - ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4 % van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2 % ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Finnish: Lisälääkkeenä 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Finnish: Muita aineita ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Finnish: Lapsilla ikäryhmässä 1 kk-< 4 v raportoitiin muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää enemmän ärtyneisyyttä (hyvin yleinen, 11,7 %) ja koordinaatiohäiriöitä (yleinen, 3,3 %).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.