FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání přípravku Rapiscan Vám bude podána injekce s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), která obsahuje 45 mg sodíku.
Slovak: Po podaní Rapiscanu dostanete injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorá obsahuje 45 mg sodíka.
Czech: Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, nepríjemný pocit v ústach
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů.
Slovak: 50 mm Hg) u 0,7 % pacientov a zvýšenie diastolického krvného tlaku (≥
Czech: Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Slovak: V prípade potreby je možné podať druhú dávku 400 mikrogramov minimálne 10 minút po prvej dávke za účelom merania FFR v priebehu jedného katetrizačného zákroku.
Czech: Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10-20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete injekciu.
Czech: Méně časté abdominální distenze, průjem, fekální inkontinence Poruchy kůže a podkoží tkáně:
Slovak: Distenzia brucha, hnačka, inkontinencia stolice Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté
Czech: Časté svírání v krku, dráždění v krku, kašel
Slovak: Zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ
Czech: Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva - FFR).
Slovak: V priebehu katetrizácie srdcových tepien lekár môže zmerať rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu, FFR) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: • zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)
Slovak: • vracanie, nevoľnosť
Czech: Vícenásobné injekce
Slovak: Opakované injekčné aplikácie
Czech: FFR byla měřena po i.v.
Slovak: Namerané hodnoty FFR sa porovnali.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Czech: Jestliže je regadenoson podáván, žena nemá kojit po dobu alespoň 10 hodin (to je nejméně 5násobek poločasu plazmatické eleminace) po podání regadenosonu.
Slovak: Ak sa podáva regadenozon, žena nemá dojčiť po dobu najmenej 10 hodín (t.
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť regadenozonu pri farmakologickej záťažovej rádionuklidovej MPI sa určovali vzhľadom na adenozín v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol (viz bod 4.5).
Slovak: Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred podaním Rapiscanu (pozri časť
Czech: Jestliže se Váš lékař domnívá, že máte závažné nežádoucí účinky, nebo že účinky přípravku Rapiscan trvají příliš dlouho, může Vám podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Slovak: Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Slovak: Oslo Nórsko
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Slovak: MPI 2 dosiahli štatistický význam nasledujúce vopred stanovené cieľové hodnoty pre bezpečnosť a znášanlivosť porovnávajúce regadenozon s adenozínom: (1) súčtové skóre výskytu a závažnosti skupín príznakov ako sú návaly tepla, bolesť v hrudi a dyspnoe bolo nižšie s regadenozonom (0,9 ±
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Slovak: % u pacientov s astmou) ako u placeba, avšak s nižším podielom ako bolo hlásené počas klinického vývoja (pozri časť 4.8).
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace (< 18 let) nebyly farmakokinetické parametry regadenosonu dosud studovány.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre regadenozonu u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmali (<
Czech: Musí být dodrženy obvyklé techniky katetrizace a měření FFR a hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu maximální hyperémie.
Slovak: FFR zmerajte ako najnižšiu hodnotu Pd/Pa dosiahnutú v priebehu maximálnej hyperémie v stabilnom stave.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml).
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu (80 mikrogramov/ml).
Czech: Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie vzrástli v závislosti od dávky aj u následných dávok, ako bolo doložené u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: • Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu,
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa alebo dysfunkcia sínusového uzla, pokiaľ títo pacienti nemajú fungujúci kardiostimulátor.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest na hrudi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Veľmi časté
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Slovak: Počet pacientov (n)
Czech: V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
Slovak: % u pacientov s CHOCHP, 34 % u pacientov s astmou), zatiaľ čo po podaní placeba sa dyspnoe nevyskytlo u žiadneho pacienta.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok Regadenosonum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok Regadenozon
Czech: Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).
Slovak: Lekár vykonávajúci katetrizáciu tiež zmeria rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Czech: Přes nízkou afinitu pro adenosinový receptor A2A má regadenoson vysokou schopnost k zvýšení koronární kondukce v izolovaných srdcích potkanů a morčat, s EC50 hodnotami 6,4 nM, resp. 6,7-18,6 nM. Regadenoson vykazuje selektivitu (≥ 215krát) k zvýšení koronární kondukce (odezva zprostředkovaná A2A) v porovnání k zpomalení srdeční kondukce AV uzlů (odezva zprostředkovaná A1), což bylo měřeno jako čas AV kondukce (srdce potkana) nebo interval S-H (srdce morčete).
Slovak: Napriek nízkej afinite k adenozínovému receptoru A2A mal regadenozon vysokú schopnosť zvyšovať koronárnu vodivosť v izolovaných srdciach potkanov a morčiat, s hodnotami EC50 6,4 nM a 6,7-18,6 nM.
Czech: Míra shody adenosin - adenosin (± SE) Počet pacientů (n)
Slovak: Miera zhody pre adenozín - adenozín (±
Czech: Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
Slovak: U pacientov so syndrómom predĺženého intervalu QT môže sympatická stimulácia spôsobiť menšie skrátenie intervalu QT než je obvyklé a môže dokonca spôsobiť paradoxné predĺženie intervalu QT.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort
Slovak: Bolesť chrbta, krku alebo čeľuste, bolesť končatín, nepríjemný pocit v svaloch a kostiach
Czech: Hodnoty tepové frekvence a krevního tlak budou sledovány v průběhu celé procedury.
Slovak: V priebehu celého zákroku vám budeme merať srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Czech: Kojení
Slovak: Erytém
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami ako je regadenozon môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Czech: V první studii s 49 pacienty se středně závažnou až závažnou COPD byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 12 %, resp. 6 % (p = 0,31).
Slovak: V prvej štúdii u 49 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP bola miera výskytu zníženia FEV1 >
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok
Czech: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: EMEA/H/C/001176
Czech: Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Používá se u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
Czech: „Míra shody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
Slovak: Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
Czech: Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Slovak: Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
Czech: Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Rapiscan?
Slovak: Rapiscan?
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Czech: Rapiscan regadenosonum
Slovak: Rapiscan
Czech: Jak se přípravek Rapiscan používá?
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
Czech: Jak přípravek Rapiscan působí?
Slovak: Rapiscan účinkuje?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Slovak: • použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited