FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imnovid (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), dintre care unele pot fi grave, sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), febră, edeme periferice (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide), neuropatie periferică (afectarea nervilor care cauzează furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) și infecții, inclusiv pneumonie (infecție a plămânilor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Romanian: Median a
Maltese: Medjan a
Romanian: Evenimente:
Maltese: Avvenimenti:
Romanian: Dispepsie = gradul 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Romanian: Ziua IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Romanian: Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazonă (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Romanian: • Substanța activă este pomalidomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Romanian: • Stare de rău (vărsături).
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea).
Romanian: Ciclul 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
Romanian: Observație: IÎ=Interval de încredere.
Maltese: Nota: CI=Intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Manitol (E421) Amidon, pregelatinizat Stearil fumarat de sodiu
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Romanian: • unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Romanian: Amețeli și starea de confuzie
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Romanian: POM+DEX-DS =164/302 DEX-DC =103/153
Maltese: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Romanian: • implantul
Maltese: • Impjant
Romanian: Imnovid conține substanța activă „pomalidomidă".
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Romanian: • Amețeală, tremurături.
Maltese: • Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
Romanian: • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Romanian: Dispepsie ≥ gradul 3
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Romanian: • anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Romanian: Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Romanian: RA de gradul 3-4 / Frecvență
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
Romanian: • Urticarie.
Maltese: • Tqala.
Romanian: ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8:
Maltese: Età ≤ 75 sena Doża (Ċiklu 1-8:
Romanian: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
Maltese: Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ta' ċiklu ta' 21 jum Ċiklu ≥ 9: Jiem 1, 2, 8, 9 ta' ċiklu ta' 21 jum)
Romanian: • descrierea PPS
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Romanian: Valoarea-p log rank = <.0001 (bilateral) RR (1vs 2) (IÎ95%): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana ȋn luni (IÎ95%): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Romanian: Disfuncție cardiacă semnificativă
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
Romanian: 1: POM+BTZ+DEX-DS 2: BTZ+DEX-DS
Maltese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Romanian: Dex-DC (N=153)
Maltese: HD-Dex (N=153)
Romanian: • Infecții pulmonare (pneumonie și bronșită).
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Romanian: Valoarea-p a testului Log-Rank bilaterald
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
Romanian: Pomalidomida este metabolizată parțial de către CYP1A2 și CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP3A4 au fost identificate ca fiind enzimele principale implicate în hidroxilarea pomalidomidei mediată de CYP, cu CYP2C19 și CYP2D6 având contribuții minore suplimentare.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Romanian: • Lipsă de energie.
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind dozele.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate sub formă tabelară
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: • sterilizarea tubară
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi
Romanian: Aparate, sisteme și organe/ Termen preferat
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani/Terminu Preferut
Romanian: Data de referință: 07 Sep 2012
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
Romanian: > 75 ani Doză (Ciclul 1-8:
Maltese: Età > 75 sena Doża (Ċiklu 1-8:
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă În studiul randomizat CC-4047-MM-007, la 278 pacienți s-au administrat pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (grupul Pom+Btz+Dex).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Romanian: Btz = bortezomib; IÎ = Interval de încredere; RC = Răspuns complet; DR = Durata răspunsului; RR = Raport de risc;
Maltese: Btz = bortezomib; CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); CR = Rispons komplet (Complete response); DoR = Tul tar-rispons (Duration of response);
Romanian: Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Maltese: Hu wkoll substrat għal glikoproteina P.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Romanian: • Bătăi ale inimii rapide și neregulate (fibrilație atrială).
Maltese: • Rata mgħaġġla u irregolari ta' taħbit ta' qalb (fibrillazzjoni atrijali).
Romanian: Nu luați Imnovid:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Romanian: Btz+Dex-DS (N = 278)
Maltese: Btz+LD-Dex (N = 278)
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)
Maltese: Pom+LD-Dex (N=302)
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Romanian: NE = Nu poate fi estimat.
Maltese: NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Romanian: Decedați n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Romanian: La starea de echilibru, pomalidomida are un volum mediu aparent de distribuție (Vd/F) cuprins între 62 și 138 l.
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
Romanian: O reducere a riscului de 46% a fost observată la tratamentul Pom + Btz + Dex-DS (RR = 0,54, IÎ95%: 0,36; 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Romanian: Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Romanian: • unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
Maltese: • xi antifungali bħal ketoconazole
Romanian: Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0-2,9 % dintre pacienți.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
Romanian: Farmacocinetica (FC) populațională
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Awwissu 2013
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice necroliză epidermică toxică sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Precauții suplimentare
Maltese: Prekawzjonijiet addizzjonali
Romanian: Imnovid conține sodiu
Maltese: Imnovid fih sodium
Romanian: Frecvente depresie
Maltese: Komuni Depressjoni
Romanian: Data de referință: 26 oct. 2017
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Romanian: • Pentru ciclurile 1 până la 8: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecărui ciclu de 21 de zile
Maltese: • Għal Ċikli 1 sa 8: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' kull ċiklu ta' 21 jum
Romanian: RGR = Rata generală de răspuns;
Maltese: ORR = Rata ta' Rispons Globali (Overall response rate);
Romanian: SFPB (luni) Timp mediana (IÎ95%)b RRc (IÎ95%), valoarea pd RGR, n (%) RCs
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt cele raportate în grupul cu pomalidomidă și dexametazonă în cadrul studiului CC-4047-MM-003 (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenicitate
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Romanian: La 250 mg/kg și zi, malformațiile fetale au inclus anomalii ale membrelor (labe anterioare și/sau posterioare flectate și/sau rotate, deget detașat sau absent) și malformații scheletice asociate (metacarp neosificat, falange și metacarp nealiniate, deget absent, falange neosificate și tibie neosificată sau încurbată); dilatarea moderată a ventriculului lateral cerebral; poziționarea anormală a arterei subclaviculare drepte; lob pulmonar intermediar absent; rinichi în poziție joasă, morfologie hepatică modificată; pelvis incomplet osificat sau neosificat; o medie crescută a coastelor toracice supranumerare și o medie redusă a oaselor tarsiene osificate.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Romanian: NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă (71,2 % în grupul Pom+Btz+DexDS, 68,7% în grupul Btz+Dex-DS).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Romanian: Neuropatie periferică
Maltese: Edema periferali
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Romanian: Cenzurați n (%)
Maltese: Mietu n (%)
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus pirexie (4,0 %), infecție a tractului respirator inferior (2,9 %), embolism pulmonar (2,9%), gripă (2,9 %) și leziuni renale acute (2,9 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
Romanian: In vitro, pomalidomida este și un substrat al glicoproteinei P.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Romanian: Frecvente embolie pulmonară dispnee
Maltese: Emboliżmu pulmonari Dispnea
Romanian: Valoarea p este bazată pe un test CMH stratificat în funcție de vârstă (<=75 față de >75), Numărul anterior de scheme terapeutice antimielom (1 față de >1), și valoarea Beta-2 microglobulinei la selecție (< 3,5 mg/l față de ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l față de > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) a fost de 0,1 mg/kg și zi (raport de expunere de 0,5 mai mare comparativ cu doza clinică de 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Romanian: Pomalidomida se leagă direct de proteina cereblon (CRBN), care face parte din complexul E3 ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1) și poate inhiba auto-ubicuitarea CRBN în cadrul complexului.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Romanian: ANEXA IV
Maltese: <ANNESS IV
Romanian: In vitro, legarea enantiomerilor pomalidomidei de proteine în plasma umană este cuprinsă între 12% și 44% și nu depinde de concentrație.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' pomalidomide enantiomers ma' proteini fil-plażma umana jvarja minn 12% sa 44%, u mhuwiex dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Romanian: SFPB a fost evaluată la mai multe subgrupuri relevante: sex, rasă, status de performanță ECOG, factori de stratificare (vârstă, populația cu boală, tratamente anterioare împotriva mielomului [2, > 2]), parametrii selectați de semnificație prognostică (concentrația inițială de beta-2 microglobulină, concentrația inițială de albumină, insuficiența renală inițială și riscul citogenetic) și expunerea și răspunsul refractar la alte tratamente anterioare împotriva mielomului.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Romanian: Hidroxid de amoniu (E 527)
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Romanian: Bortezomib (1,3 mg/m2/doză) a fost administrat pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 9 și ulterior:
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2/doża) ingħata lil pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju f'Jiem 1, 4, 8 u 11 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Romanian: 21 capsule.
Maltese: 14-il kapsula iebsa. 21 kapsula iebsa.
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
Maltese: Total ta' 226 (74.8%) talpazjenti Pom + LD-Dex u 95 (62.1%) tal-pazjenti HD-Dex kienu ħajjin sad-data meta nġabret id-dejta (07 ta' Settembru, 2012).
Romanian: S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50% (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 iulie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) și anemia (28,4 %).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
Romanian: Numărul de pacienți expuși riscului
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Romanian: • Leziuni la nivelul rinichiului.
Maltese: • Livelli għoljin ta' zokkor fid-demm.
Romanian: • două alte medicamente - numite „bortezomib" (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonă" (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomidă.
Maltese: • żewġ mediċini oħra - imsejħa ‘bortezomib' (tip ta' mediċina tal-kimoterapija) u ‘dexamethasone' (mediċina kontra l-infjammazzjoni) f'persuni li jkunu ħadu mill-inqas kura waħda oħra - inkluż lenalidomide.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'fojl tal-aluminju li tista' timbuttah biex tiftħu.
Romanian: DEX-DC POM+DEX-DS
Maltese: HD - DEX POM+LD - DEX
Romanian: Edem ≥ gradul 3
Maltese: Edema ≥ Grad 3
Romanian: • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Maltese: • Operazzjoni salpingo-oophorectomy bilaterali, jew isterektomija li jkunu saru fil-passat
Romanian: Frecvente hipokaliemie hiperglicemie hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Maltese: Komuni Ipomanjesemija Ipokalċemija Ipofosfatemija Iperkalemija Iperkalċemija
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 10, utilizând 26 oct 2017 ca dată de referință a încetării colectării datelor.
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
Romanian: • Zona zoster.
Maltese: Herpes zoster
Romanian: Dexametazona cu doză scăzută (20 mg/zi [≤ 75 ani] sau 10 mg/zi [> 75 ani]) a fost administrată pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale unui ciclu de 21 zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 de zile începând cu Ciclul 9.
Maltese: Doża baxxa ta' dexamethasone (20 mg/jum [età ≤ 75 sena] jew 10 mg/jum [età > 75 sena]) ingħatat lil pazjenti fiż-żewġ gruppi tal-istudju f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 9 luni efectuat la maimuțe cu doze de 0,05 mg/kg și zi, 0,1 mg/kg și zi și 1 mg/kg și zi, s-a observat morbiditate și s-a practicat eutanasiere precoce la 6 animale, la doza de 1 mg/kg și zi, acestea fiind atribuite efectelor imunosupresoare (infecție stafilococică, număr scăzut de limfocite în sângele periferic, inflamația cronică a intestinului gros, depleție limfoidă histologică și hipocelularitate a măduvei osoase) la expuneri crescute la pomalidomidă (raport de expunere de 15 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Romanian: Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3
Maltese: Avvenimenti avversi oħrajn ta' ≥ Grad 3 relatati ma' dexamethasone
Romanian: Frecvente fibrilație atrială
Maltese: Komuni Fibrillazzjoni atrijali
Romanian: Recomandări
Maltese: Epistassi
Romanian: Frecvente insuficiență cardiacă fibrilație atrială
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka Fibrillazzjoni atrijali
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (79%); il-medjan ta' età għall-popolazzjoni totali kienet ta' 64 sena (minimu, massimu: 35, 87 sena).