FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lenalidomide kan också orsaka blodproppar i venerna (trombos).
Slovak: Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Lenalidomide Accord inej osobe.
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
Slovak: Ak zabudnete užiť lenalidomid Ak zabudnete užiť lenalidomid v obvyklom čase a
Swedish: Lenalidomid är inte en enzyminducerare.
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Swedish: Därför förväntas en teratogen effekt av lenalidomid och lenalidomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu a lenalidomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: • Förklaring av risken för neutropeni vid långvarig användning
Slovak: o Vysvetlenie rizika neuropatie pri dlhodobom používaní.
Swedish: Lenalidomid har en potential för akut toxicitet; minsta letala doser efter oral administrering var > 2000 mg/kg/dag hos gnagare.
Slovak: Lenalidomid môže mať akútny toxický účinok; minimálna smrteľná dávka po perorálnom podaní bola u hlodavcov > 2000 mg/kg/deň.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2).
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Swedish: Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí prerušiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Swedish: Lenalidomid passerar över till sädesvätska hos människa.
Slovak: Lenalidomid prechádza do ľudského semena.
Swedish: 5 mg en gång dagligen.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami sa má postupovať s opatrnosťou.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zahŕňali pacientov vo veku 39 až 85 rokov a naznačujú, že vek neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov.
Swedish: Patienter med multipelt myelom är benägna att utveckla infektioner, inklusive lunginflammation.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Swedish: Mekanismerna för allvarlig läkemedelsinducerad hepatotoxicitet är fortfarande okända, även om befintlig viral leversjukdom, förhöjda utgångsvärden för leverenzymer och eventuellt antibiotikabehandling kan utgöra riskfaktorer.
Slovak: Mechanizmus závažnej liekom indukovanej hepatotoxicity zostáva neznámy, hoci v niektorých prípadoch môže byť rizikovým faktorom predošlé vírusové ochorenie pečene, zvýšené východiskové hodnoty pečeňových enzýmov a možno liečba antibiotikami.
Swedish: Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras.
Slovak: Lenalidomid môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu.
Swedish: Inom 90-100 dagar efter ASCT randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen lenalidomid eller placebo underhållsbehandling.
Slovak: V priebehu 90 - 100 dní po ASCT boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii.
Swedish: Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
Slovak: Mierny pokles počtu leukocytov sa pozoroval pri dávke 1 mg/kg/deň, ktorá približne zodpovedá rovnakej dávke u ľudí na základe porovnaní AUC.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan patienten glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, får patienten inte ta dosen utan ska ta nästa dos vid normal tidpunkt följande dag.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
Swedish: • Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Slovak: Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Swedish: • genom att hämma cancercellernas utveckling
Slovak: • zastavením vývoja rakovinových buniek,
Swedish: Hos patienter, liksom hos friska försökspersoner ökar den högsta koncentrationen (Cmax) och ytan under koncentrationstidkurvan (AUC) proportionellt mot dosen.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Swedish: I allmänhet hade patienterna sjukdom i ett avancerat stadium: av den totala studiepopulationen hade 41 % ISS-stadium III, 9 % hade svår njurinsufficiens (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingsarmar.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Swedish: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovak: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Swedish: Behandlingscykler
Slovak: Cyklus liečby
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla TLS och TFR är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Slovak: Pacienti s rizikom TLS a TFR sú tí, ktorí vykazovali pred liečbou vysokú nádorovú záťaž.
Swedish: Det krävs en intensifierad klinisk och laboratoriemässig övervakning, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Utredningen av PML ska baseras på neurologisk undersökning, magnetresonanstomografi av hjärnan, samt analys av cerebrospinalvätskan avseende DNA från JC-virus (JCV) genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med test avseende JCV.
Slovak: Vyšetrenie na PML by malo zahŕňať neurologické vyšetrenie, zobrazovacie vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu mozgovomiechového moku na DNA vírus JC (JCV) pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) alebo biopsiu mozgu s následným testom na JCV.
Swedish: Några av fallen av reaktivering av herpes zoster resulterade i disseminerad herpes zoster, meningit orsakad av herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster som krävde ett tillfälligt avbrott eller permanent utsättning av behandlingen med lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster mali za následok diseminovaný herpes zoster, meningitídu spôsobenú herpes zoster alebo očný herpes zoster, ktoré vyžadovali dočasné pozastavenie alebo trvalé ukončenie liečby lenalidomidom a adekvátnu protivírusovú liečbu.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människa.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, u ľudí sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu.
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenalidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenalidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Om PML misstänks måste behandlingen skjutas upp tills PML har kunnat uteslutas.
Slovak: V prípade podozrenia na PML musí byť ďalšie podanie lieku pozastavené, kým nebude PML vylúčená.
Swedish: Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 91 år gamla (se avsnitt 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov (pozri časť 5.1).
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Swedish: Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen.
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Cmax var likartad hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Hodnota Cmax je u zdravých jedincov a pacientov s poruchou funkcie obličiek podobná.
Swedish: Följande tabell är sammanställd från data som samlats in under studier av multipelt myelom med kombinationsbehandling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s mnohopočetným myelómom v kombinovanej liečbe.
Swedish: I närvaro av lenalidomid binder cereblon substratproteinerna Aiolos och Ikaros, som är lymfoida transkriptionsfaktorer, vilket leder till att de ubikvitineras och därefter bryts ner, vilket resulterar i cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Slovak: V prítomnosti lenalidomidu sa cereblon viaže na substrátové proteíny Aiolos a Ikaros, ktoré sú lymfoidné transkripčné faktory, a to vedie k ich ubikvitinácii a následnej degradácii, dôsledkom čoho sú cytotoxické a imunomodulačné účinky.
Swedish: Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Mindre vanliga Renal tubulär nekros
Slovak: Menej časté Renálna tubulárna nekróza
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Swedish: Lenalidomide verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören.
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Swedish: Ingen känd frekvens Interstitiell pneumonit
Slovak: Neznáme Intersticiálna pneumónia
Swedish: Distribution In vitro var (14C)-lenalidomids bindning till plasmaproteiner låg, med en genomsnittlig plasmaproteinbindning på 23 % hos patienter med multipelt myelom och 29 % hos friska försökspersoner.
Slovak: In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats (se avsnitt 4.4 Sköldkörtelrubbningar).
Slovak: Boli hlásené prípady hypotyreózy a hypertyreózy (pozri časť 4.4, Poruchy činnosti štítnej žľazy).
Swedish: Demografisk och sjukdomskarakteristik balanserades över båda armarna.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli v oboch skupinách vyvážené.
Swedish: Patienter får inte ge blod under behandlingen samt i 1 vecka efter det att behandlingen med lenalidomid har avslutats.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania lenalidomidu.
Swedish: • Förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby lenalidomidom tehotná.
Swedish: Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Swedish: I dessa studier tillfördes kaniner oralt 3, 10 och 20 mg/kg/dag.
Slovak: V týchto šúdiách sa podávali králikom perorálne dávky 3, 10 a 20 mg/kg/deň.
Swedish: f Bästa bedömning av avgivet svar under behandlingsfasen i studien (för definitioner av varje svarskategori,
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
Swedish: Vanliga Erektil dysfunktion
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat komma överens om den slutgiltiga texten i informationspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Swedish: • Vägledning om hantering av lenalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Slovak: o Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Swedish: Kopparavgivande spiraler rekommenderas inte generellt på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
Slovak: Vnútromaternicové telieska uvoľňujúce meď sa všeobecne neodporúčajú z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Swedish: Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Swedish: Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
Slovak: Predpisujúci lekári majú poučiť pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a povedať im, aby v prípade rozvoja týchto príznakov, ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Swedish: Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Swedish: Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.
Slovak: Počas užívania kapsúl lenalidomidu nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či lenalidomid prechádza do materského mlieka.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Swedish: Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer, vilket tyder på att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450-enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa.
Slovak: Výsledky metabolických štúdií ľudí in vitro preukázali, že lenalidomid nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, čo naznačuje, že podávanie lenalidomidu s liekmi, ktoré inhibujú enzýmy cytochrómu P450, pravdepodobne nevedie k metabolickým liekovým interakciám u ľudí.
Swedish: • Försämrad balans, svårt att röra sig
Slovak: Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenalidomid utvärderades i en fas III, multicenter, randomiserad, öppen 3-armsstudie (MM-020) av patienter som var minst 65 år gamla, eller, om ynge än 65 år, inte var kandidater för stamcellstransplantation eftersom de tackade nej till att genomgå stamcellstransplantation eller också var stamcellstransplantation inte tillgängligt för patienten av kostnadsskäl eller andra skäl.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze III, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Swedish: Effekten av kontraceptiva steroider kan försämras vid samtidig behandling med dexametason (se avsnitt 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa počas súbežnej liečby dexametazónom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Swedish: Vanliga Pancytopeni◊
Slovak: Časté Pancytopénia◊
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta preventivmetoder som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller likvärdigt verktyg i enlighet med det nationella införda patientkortssystemet.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacientov - mužov a ženy - o predpokladanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu gravidity špecifikovaných v Programe prevencie gravidity a poskytnúť pacientom vhodnú vzdelávaciu brožúru, kartu pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku v súlade s národným systémom kariet pacienta.
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre som behandlades med lenalidomid fanns det en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbrytande av behandling.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starších, ktorí užívali lenalidomid, bola pozorovaná vyššia incidencia závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k prerušeniu liečby.
Swedish: • hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta några andra)
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
Swedish: Blodgivning Du ska inte donera blod under behandlingen och i 1 vecka efter det att behandlingen har avslutats.
Slovak: Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.
Swedish: Andra läkemedel och Lenalidomide Accord
Slovak: Iné lieky a Lenalidomide Accord
Swedish: 1 Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen.
Slovak: Dávku je možné po 2 cykloch zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak pacient nereaguje na liečbu a liečbu dobre znáša.
Swedish: • på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
Slovak: V ktorý deň cyklu užívať aký liek
Swedish: • du måste använda effektiva preventivmetoder i 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
Slovak: Nízka hladina draslíka v krvi.
Swedish: In vitro (bakteriell mutation, humana lymfocyter, muslymfocyter, Syrian Hamster Embryocelltransformation) och in vivo (råttmikronukleus) mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter vare sig på gen- eller kromosomnivå.
Slovak: In vitro (bakteriálna mutácia, ľudské lymfocyty, lymfóm myší, transformácia embryonálnych buniek škrečka zlatého) a in vivo (mikronukleus potkanov) štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid tolererades sämre hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som var äldre än 75 år jämfört med den yngre populationen.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Swedish: Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 460 pacientov: 231 pacientov na lenalidomid a 229 pacientov na placebo.
Swedish: I denna studie användes två metoder för att klassificera njurfunktion; kreatininclearance i urin uppmätt över 24 timmar och kreatininclearance beräknad med CockcroftGaults formel.
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Swedish: leukopeni◊, lymfopeni
Slovak: leukopénia◊, lymfopénia
Swedish: Säkerhetsinformation för män • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu.
Swedish: Perifer neuropati (utom motorisk neuropati), yrsel, tremor, dysgeusi, huvudvärk
Slovak: Periférna neuropatia (okrem motorickej neuropatie), závrat, tremor, dysgeúzia, bolesť hlavy
Swedish: Kräkning, smärta i övre delen av buken
Slovak: Vracanie, bolesť hornej časti brucha
Swedish: Totalt 614 patienter randomiserades: 307 patienter fick lenalidomid och 307 patienter fick placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 614 pacientov: 307 pacientov na lenalidomid a 307 pacientov na placebo.
Swedish: • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats.
Slovak: Pozorovali sa prípady hypotyreózy a hypertyreózy.
Swedish: • Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls.
Slovak: Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom.
Swedish: • ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, var 4:e vecka under behandling och 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering) OCH
Slovak: • budete podstupovať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
Swedish: Övervakning av leverfunktionen rekommenderas, särskilt när det har funnits eller finns en virusinfektion i levern eller när lenalidomid kombineras med läkemedel som har konstaterats vara associerade med leverdysfunktion.
Slovak: Odporúča sa sledovanie funkcie pečene, predovšetkým v prípade prekonanej alebo súbežnej vírusovej infekcie pečene alebo keď sa lenalidomid kombinuje s liekmi, u ktorých je známa súvislosť s dysfunkciou pečene.