FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
Italian: La frequenza delle iniezioni è aggiustata nuovamente dopo sei e nove mesi, a seconda dell'efficacia del medicinale.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
Italian: È somministrato esclusivamente a pazienti che non hanno risposto ad altre terapie indicate per la riduzione dei trigliceridi e che presentano un rischio elevato di sviluppare la pancreatite.
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Italian: Il grasso in eccesso si accumula in varie parti dell'organismo e comporta reazioni sintomatiche, tra cui dolore addominale (mal di pancia), depositi di adipe sotto la cute e pancreatite (infiammazione del pancreas).
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Waylivra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Waylivra?
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Waylivra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
Italian: Waylivra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della FCS.
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Italian: La ditta che commercializza Waylivra fornirà materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari riguardante il rischio di trombocitopenia e di sanguinamento derivante dal trattamento e l'importanza di controllare regolarmente i livelli delle piastrine nei pazienti.
German: Indem das Arzneimittel die Bildung dieses Proteins hemmt, reduziert es die Tryglyzerid-Konzentration im Blut und folglich die Fettansammlung im Körper, wodurch das Risiko für Pankreatitis gemindert werden soll.
Italian: Bloccandone la produzione, il medicinale riduce il livello di trigliceridi nel sangue e, di conseguenza, l'accumulo adiposo nell'organismo, attenuando verosimilmente il rischio di pancreatite.
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Italian: Waylivra non deve essere utilizzato in pazienti che presentano trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) cronica o non specificata.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Italian: Waylivra riduce efficacemente i livelli dei trigliceridi e dovrebbe attenuare il rischio di pancreatite nei pazienti con FCS.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Waylivra, vedere il foglio illustrativo.
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Italian: Poiché per Waylivra è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati di uno studio basato su un registro dei pazienti al fine di esaminare le modalità pratiche delle analisi del sangue e degli aggiustamenti alla frequenza delle iniezioni nonché la loro efficacia nel prevenire trombocitopenia e sanguinamento.
German: Wie wirkt Waylivra?
Italian: Come agisce Waylivra?
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Italian: Waylivra, associato a una dieta a basso contenuto di grassi, è utilizzato per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue nei pazienti affetti da FCS accertata da test genetici.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Italian: Come si usa Waylivra?
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Italian: Poiché Waylivra può ridurre i livelli ematici delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), la conta piastrinica nei pazienti deve essere sottoposta a monitoraggio periodico, oltre al consueto monitoraggio dei trigliceridi utile a verificare l'azione del medicinale.
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
Italian: Il principio attivo di Waylivra, volanesorsen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di RNA sintetico (un tipo di materiale genetico), ideato per inibire la produzione di una proteina che rallenta il metabolismo dei grassi denominata apolipoproteina C-III.
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Italian: Waylivra è un medicinale utilizzato per il trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS), un'affezione genetica che causa elevati livelli ematici di grassi detti trigliceridi.
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Italian: L'iniezione può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
German: 3 jahre.
Italian: 3 anni.
German: Normal (≥ 140)
Italian: Normale (≥140)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2019
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Italian: Non devono essere utilizzati altri metodi di riscaldamento.
German: Parameter in Monat 3a
Italian: Parametro al Mese 3a
German: n.b. = nicht berechnet
Italian: NC = non calcolato
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Italian: Fino a questo momento, potrebbe non sapere di avere questa condizione, o cosa potrebbe averla causata.
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Italian: Dose iniziale: settimanale Dopo 3 mesi;ogni 2 settimane
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Italian: Il richiedente si assicurerà che venga svolto il follow-up a lungo termine dei pazienti nel Registro.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Italian: Ogni 2 settimane
German: Weniger als 50a, b
Italian: Meno di 50 a, b
German: Für alle Injektionen gilt:
Italian: Per tutte le iniezioni:
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Italian: Se mancava la visita 1, veniva utilizzata come endpoint l'altra visita.
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Italian: c Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in ogni gruppo di trattamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.
German: 100 bis 139
Italian: Da 100 a 139
German: 75 bis 99
Italian: Da 75 a 99
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Italian: • Correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Italian: Il medico le dirà quanto spesso deve assumere questo medicinale.
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Italian: Non tentare di rimuovere la bolla d'aria.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Italian: Prima di usare questo medicinale, è importante che legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l'uso.
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Italian: Differenza relativa nella variazione verso placebo
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti che assumevano Glybera nei 2 anni precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un medico specializzato in malattie del sangue per determinare se è necessario continuare il trattamento con Waylivra o meno.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
German: 50 bis 74a
Italian: Da 50 a 74a
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Italian: Gravidanza Non esistono dati sull'uso di volanesorsen nelle donne in gravidanza.
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Waylivra
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Italian: Waylivra le verrà somministrato solo se i test genetici hanno confermato la presenza di FCS e il suo rischio di pancreatite è considerato molto elevato.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Italian: Interrompere il trattamento Glucocorticoidi raccomandati
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Italian: Ogni giorno a Vedere il paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative all'uso di agenti antiaggreganti, FANS/anticoagulanti.
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 3 mesi dopo l'avvio di volanesorsen.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-farmaco con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere i test anticorpali.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Italian: - Medicinali che possono causare problemi epatici, come il paracetamolo.
German: • Informationspakete für Patienten
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio e il trattamento relativi a Waylivra
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Italian: • Materiale educativo per il medico
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Italian: Tenga sempre il contenitore per oggetti taglienti lontano dai bambini e dagli animali da compagnia.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Italian: La diminuzione era graduale, autoalimentata e non diminuiva fino a livelli avversi.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Italian: Non è noto l'effetto dell'assunzione di Waylivra assieme all'alcol.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui Waylivra viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e i carer che si prevede prescriveranno, forniranno ed useranno Waylivra abbiano accesso a/abbiano ricevuto il seguente pacchetto informativo:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Italian: Il legame selettivo di volanesorsen con l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di apoC-III all'interno della regione non tradotta 3' alla posizione di base 489508, causa la degradazione dell'mRNA.
German: Reduktion der Nüchterntriglyzeride**
Italian: ≥40% nei trigliceridi a digiuno**
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: - wenn Sie allergisch gegen Volanesorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se allergico a volanesorsen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo, ad esempio mediante microonde o acqua calda.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
German: Während der Behandlung mit Waylivra müssen Sie die stark fettreduzierte Diät, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, weiterhin einhalten.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra deve proseguire la dieta a bassissimo contenuto lipidico che il medico le ha prescritto.
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Italian: - se ha una condizione chiamata trombocitopenia, cioè un numero molto basso di piastrine nel sangue (meno di 140 x 109/L).
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Italian: Se dimentica una dose, si rivolga al medico per chiedere quando prendere la dose successiva.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
German: Die Nadel wird in einem Winkel von 45° zur Hautoberfläche eingeführt (Abbildung J).
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8 e osmolalità di 363485 mOsm/kg.
German: Die Behandlung muss auch wegen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz abhängig von vorangegangenen bestätigenden Bewertungen abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento deve inoltre essere interrotto per eventuali sintomi clinici o segni di insufficienza renale in attesa delle precedenti valutazioni di conferma.
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Italian: L'obiettivo del programma è fornire informazioni sui rischi di trombocitopenia e sanguinamento; fornire raccomandazioni sul monitoraggio delle piastrine e fornire dettagli sull'algoritmo della frequenza di aggiustamento della dose.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
German: Sehr häufig (n, %)
Italian: Molto comune (N, %)
German: Unter einer Dosis von 50 bis 100 mg wurde eine gewisse Akkumulation für AUC und Cmax beobachtet.
Italian: Per la dose da 50 a 100 mg è stato osservato un accumulo in AUC e in Cmax.
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.