FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на терифлуномид при бременни жени.
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: AUBAGIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Bulgarian: Процедурата за ускорено елиминиране може да се приложи по всяко време след преустановяване на лечението с терифлуномид (вж. точки 4.6 и 5.2 за детайли относно процедурата).
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Bulgarian: Ефектът върху броя на червените кръвни клетки (RBC) (<2%) и броя на тромбоцитите (<10%) е бил по-слабо изразен.
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Bulgarian: Рискът от неуспех (потвърден пристъп или трайно прекъсване на лечението, което от двете настъпи по-рано) е бил първичната крайна точка.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Bulgarian: AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС).
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Bulgarian: Поради това плазмената концентрация на терифлуномид трябва да се измери, преди жената да прави опити за забременяване.
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Bulgarian: Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Bulgarian: Алтернативно може да се използва също активен въглен (не е необходимо тези 11 дни да бъдат последователни, освен при необходимост от бързо намаляване на плазмената концентрация на терифлуномид).
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
Bulgarian: Обучителната карта за пациента ще включва следните основни елементи:
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Bulgarian: При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при преминаване на пациентите от натализумаб на AUBAGIO.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни органи във всяка държава членка, където AUBAGIO е на пазара, при пускането на пазара и след това, на всички медицински специалисти, които се очаква да използват AUBAGIO са предоставени, както следва:
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Bulgarian: Да се запише датата на първото предписание, както и данните за контакт на предписващия лекар 3.
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Bulgarian: Пост травматична болка a моля, вижте подробното описание б вижте точка 4.4
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Bulgarian: Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Bulgarian: Пол, старческа възраст, педиатрични пациенти
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Bulgarian: изисква съпътстваща употреба на ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал;
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Bulgarian: Повечето от ефектите отразяват основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на делящите се клетки).
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Bulgarian: изисква проверка за бременност преди започване на лечението;
English: Severe infections including sepsisa
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсисa
English: AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Bulgarian: AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (моля, направете справка с точка 5.1 за важна информация относно популацията, за която е установена ефикасност).
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO.
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Bulgarian: Обаче е имало широка вариабилност в крайния изход, например при някои пациенти невропатията е отзвучала, а при други пациенти симптомите са персистирали.
English: Within this safety population, the most commonly reported adverse reactions in the teriflunomide treated patients were: headache, diarrhoea, increased ALT, nausea, and alopecia.
Bulgarian: В рамките на тази популация за безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Bulgarian: Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен.
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Bulgarian: За период от 21 дни 60,1% от приложената доза се екскретира чрез изпражненията (37,5%) и урината (22,6%).
English: Not measured
Bulgarian: Не е измервано
English: Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO таблетки съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че ваксинациите към инактивиран неоантиген (първа ваксинация) или вече срещан антиген (повторна експозиция) са безопасни и ефективни по време на лечение с AUBAGIO.
English: Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването висока болестна активност е дефинирана като 2 или повече пристъпа в една година и една или повече Gd-контрастни лезии на ЯМР на мозъка.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Bulgarian: Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Bulgarian: Възможно е бързото намаляване на нивото на терифлуномид в кръвта, чрез прилагане на описаната по-долу процедура за ускорено елиминиране, при първото закъснение на менструацията, да доведе до намаляване на риска за фетуса.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Bulgarian: Риск от инфекции/сериозни инфекции o да обсъди необходимостта пациентът да се свърже с лекар в случай на признаци/симптоми на инфекция или ако пациентът приема други лекарства, които действат на имунната система.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Bulgarian: ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък.
English: Severe skin reactionsa, Psoriasis (including pustular)b
Bulgarian: Тежки кожни реакцииa, псориазис (включително пустулозен псориазис)б
English: Musculoskeletal pain,
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка,
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Bulgarian: Седмица 1 („портфейли“ по 14 и 28) Седмица 2 („портфейли“ по 14 и 28) Седмица 3 („портфейли“ по 28) Седмица 4 (‚портфейли“ по 28)
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Bulgarian: Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Bulgarian: Имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Bulgarian: За необходимостта от процедури/изследвания преди и по време на лечението с терифлуномид
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обсъдят със своите пациенти конкретните съображения за безопасност на AUBAGIO, описани в детайли по-долу, включително изследванията и предпазните мерки, необходими за безопасна употреба, както следва:
English: In MS patients, the median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg.
Bulgarian: При пациенти с МС медианата на t1/2z е била приблизително 19 дни след многократно приложение на дози от 14 mg.
English: Information to educate the patient:
Bulgarian: Информация за обучение на пациента:
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с AUBAGIO.
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил засегнат при плъхове, въпреки нежеланите ефекти на терифлуномид върху мъжките репродуктивни органи, включително намален брой на сперматозоидите.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на терифлуномид в млякото.
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Bulgarian: Започването на AUBAGIO през този период ще има за резултат съпътстваща експозиция на финголимод.
English: Mild allergic reactions
Bulgarian: Леки алергични реакции
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния т Ви дроб.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Bulgarian: Поради дългия полуживот може да се обмисли ускорено елиминиране с холестирамин или въглен.
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
English: Immune system
Bulgarian: Имунна система
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Bulgarian: Терифлуномид 70 mg дневно е прилаган до 14 дни при здрави индивиди.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Bulgarian: Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност.
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти, могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO е започнало веднага.
English: There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечението на множествена склероза.
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Bulgarian: AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити).
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за процедурата за ускорено елиминиране
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Bulgarian: Да обръща внимание на определени признаци и симптоми, които биха могли да показват чернодробно заболяване или инфекция, и ако възникне някой от тях, незабавно да се свърже с своя лекар/медицински специалист
English: • Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
Bulgarian: пълна кръвна картина трябва да се изследва според клиничните признаци и симптоми (напр. инфекции) по време на лечението.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
Bulgarian: При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС.
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко източника на присъща вариабилност при здрави лица и при пациенти с МС въз основа на PopPK анализа: възраст, телесно тегло, пол, раса и нива на албумин и билирубин.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не.
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Bulgarian: През този период жените трябва да обсъдят с лекуващия лекар всички свои намерения да спрат или да променят контрацепцията.
English: Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Bulgarian: Терифлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при дози в границите на терапевтичния диапазон при хора.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие на терифлуномид да има неблагоприятно влияние върху ефикасността на пероралните контрацептиви, това трябва да се има предвид при избора и адаптирането на лечението с перорални контрацептиви, които се използват в комбинация с терифлуномид.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Bulgarian: При възникване на такива ефекти трябва да се обмисли процедурата за ускорено елиминиране (вж. по-горе) за намаляване на плазмените нива на терифлуномид.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,0 години.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,7 години.