FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u kombinace emtricitabin/tenofovir.
Romanian: Deoarece Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conţine emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil, orice interacţiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/tenofovir-disoproxil
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Succinat de tenofovir disoproxil
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei.
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Romanian: La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Romanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
Czech: zvýšená kreatinkináza
Romanian: valori crescute ale creatinkinazei
Czech: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte frecvente:
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiul de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování efavirenzu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná ve srovnání s expozicí u pacientů).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (copii şi adolescenţi sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Czech: Cmin: ↑ 39 % -(↑ 20 až ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
Czech: je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este indicat și în tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba tenofoviru na plazmatické proteiny menší než 0,7 % a na sérové proteiny menší než 7,2 %.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 şi respectiv 7,2%, pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo Ca, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii infectați cu HIV cu hepatită B sau C cronică care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Czech: se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți.
Czech: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Czech: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Czech: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Czech: Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: snížení hladiny draslíku v krvi zvýšení hladiny kreatininu v krvi změny moči
Romanian: Analizele pot de asemenea indica: - scădere a concentraţiei de potasiu din sânge - valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge - modificări ale urinei
Czech: může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Czech: Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Romanian: O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
Czech: má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Romanian: - Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Czech: může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
Romanian: Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale la copii și adolescenți:
Czech: může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů - Že pokud byly zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil krka d.d. - Că Etricitbine/Tenofovir disoproxil krka d.d. poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO, asociate Etricitbine/Tenofovir disoproxil krka d.d., asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi la copii și adolescenți nu sunt cunoscute în prezent - Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
Romanian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 până la ↑ 49)
Czech: Studie s tenofovir-disoproxilem
Romanian: Studii clinice cu tenofovir disoproxil
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Romanian: - Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Czech: Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
Czech: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NC
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/Etinil estradiol/ Succinat de tenofovir disoproxil
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě emtricitabin/tenofovir-disoproxil existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Czech: u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Romanian: De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor în cazul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţi cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: 200 mg/245 mg potahované tablety
Romanian: (200 mg/245 mg o dată pe zi)
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranţei, activităţii antivirale şi a farmacocineticii tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienţi cu insuficienţă renală infectaţi cu HIV.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml şi 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Czech: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 až ↑ 66)
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
Czech: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126)
Romanian: ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
Czech: Hypromelosa 2910/5 (5cP) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Czech: - Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup - Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: - Că în tratamentul copiilor și adolescenților este recomandată o abordare multidisciplinară - Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin de tenofovir disoproxil, cum este Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Că tratamentul cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală - Că utilizarea Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Romanian: Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
Czech: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., další dávka se užít nemá.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nu mai trebuie administrată o a doua doză.
Czech: nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin:
Romanian: Adulți cu insuficiență renală
Czech: Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-PughTurcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Czech: 41 (4 až 79) * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Romanian: recomandat de către medicul dumneavoastră.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxil în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir şi velpatasvir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Czech: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Romanian: Tel.: +36 (1) 355 8490
Czech: Efavirenz/tenofovir-disoproxil
Romanian: Efavirenz/Succinat de tenofovir disoproxil
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Romanian: Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau succinat de tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Succinat de tenofovir disoproxil
Czech: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350)
Romanian: ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
Czech: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Romanian: ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Romanian: Șapte pacienți au prezentat valori estimate ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) între 70 și 90 ml/min și 1,73 m2.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Romanian: Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu alimente a determinat o întârziere de aproximativ trei sferturi de oră în atingerea concentraţiilor maxime de tenofovir.
Czech: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 až ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 až ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 až ↑ 143)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
Czech: KRKA Farmacéutica, S.L.
Romanian: QUALIA PHARMA S.A.
Czech: potahované tablety (tablety) jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Romanian: Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. şi conţinutul ambalajul Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Czech: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Romanian: Voxilaprevir: ASC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Romanian: Deși luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Czech: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197)
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat
Czech: Měl by být používán v kombinaci se zásadami bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
Romanian: Trebuie utilizat împreună cu practici sexuale mai sigure, de exemplu folosirea prezervativului.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. prosince 2016.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 9 decembrie 2016.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în UE, numit Truvada.