FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sófosbúvír.
German: Ethnische Zugehörigkeit Schwarz
Icelandic: Kynþáttur Svartir
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
German: 27 von 28 Patienten mit HCV-Genotyp 4 erreichten eine SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
German: GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
German: Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 9 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum og unglingum á aldrinum < 18 ára.
German: 11-1-0258b)
Icelandic: b og 11-1-0258
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
German: In den Studien an Kaninchen betrug die Sofosbuvir-Exposition das 9-fache der erwarteten klinischen Exposition.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum sú útsetning sem búist var við.
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
German: (600 mg Einzeldosis)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur)
German: Brustschmerzen, Asthenie a. SOF = Sofosbuvir; b. RBV = Ribavirin; c. PEG = Peginterferon alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
German: Die SVR12-Raten waren bei Patienten mit dem IL28B C/C-Allel zu Studienbeginn (94/95 [99 %]) und anderen Allelen (C/T oder T/T) ähnlich hoch (202/232 [87 %]).
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: • Amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt.
German: • Müdigkeit und Reizbarkeit
Icelandic: • þreyta og pirringur
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Sovaldi begründet.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Sovaldi stendur.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sovaldi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Sovaldi á frjósemi.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine gleichzeitige Anwendung von Sovaldi zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir unterstützen.
Icelandic: Engin gögn styðja samtímis gjöf Sovaldi og telaprevírs eða boceprevírs.
German: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sovaldi [Nur Umkarton]
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
German: Nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Einnahme von Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg täglich wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg täglich zu steigern.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
German: Die mediane Ribavirindosis in den Wochen 4-24 betrug 600-800 mg täglich.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
German: Sovaldi Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen zu 28 Filmtabletten mit einem Silicagel-Trockenmittel und Polyesterfüllmaterial geliefert.
Icelandic: Sovaldi töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýesterspíral.
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
German: Die Tablette ist mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Taka skal töfluna með mat (sjá kafla 5.2).
German: Q2 2021
Icelandic: annan ársfjórðung 2021
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
German: Sofosbuvir und GS-331007 hemmen P-gp und BCRP nicht, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate dieser Transporter sind.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
German: Die GS-331007-Exposition wurde durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 varð ekki fyrir breytingum við það að fituríkrar máltíðar væri neytt.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft absetzten, betrug 1,4 % der Patienten, die Placebo erhielten, 0,5 % der Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir + Ribavirin erhielten, 0 % der Patienten, die 16 Wochen lang Sofosbuvir + Ribavirin erhielten, 11,1 % der Patienten, die 24 Wochen lang Peginterferon alfa + Ribavirin erhielten, und 2,4 % der Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin erhielten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 1,4% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, 0,5% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + ríbavírin í 12 vikur, 0% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + ríbavírin í 16 vikur, 11,1% hjá einstaklingum sem fengu peginterferón alfa + ríbavírin í 24 vikur og 2,4% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin í 12 vikur.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
Icelandic: • lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni
German: Die höchste dokumentierte Sofosbuvir-Dosis war eine einzelne supratherapeutische Dosis von 1.200 mg Sofosbuvir, die von 59 gesunden Probanden angewendet wurde.
Icelandic: Stærsti skráði skammtur af sófosbúvíri var stakur skammtur stærri en meðferðarskammtur af sófosbúvíri 1.200 mg, gefinn 59 heilbrigðum einstaklingum.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með því.
German: Nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir sjúklinga sem voru ekki tækir í meðferð með eða þoldu ekki peginterferón alfa (sjá kafla 4.4)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
German: Solche Behandlungsregime sind nur für Patienten einzusetzen, die eine Interferon-Unverträglichkeit haben oder für eine Interferontherapie ungeeignet sind und bei denen eine Behandlung dringend erforderlich ist.
Icelandic: Aðeins skal nota slíkar meðferðaráætlanir hjá sjúklingum sem þola ekki eða eru ekki tækir í interferon meðferð en þurfa nauðsynlega að fá meðferð.
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr fimm 3. stigs klínískum rannsóknum (bæði með og án samanburðar).
German: Genotyp 3 (n = 98)
Icelandic: Arfgerð 3 (n = 98)
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
German: Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Varðandi samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV, sjá kafla 4.4.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Substrate oder Inhibitoren von UGT1A1 oder der Enzyme CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden führten hohe Dosen der diastereomeren 1:1-Mischung zu unerwünschten Wirkungen auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie gastrointestinalen Reaktionen (Hund).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentration von Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; daher kann Sovaldi gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Icelandic: Samhliða gjöf Sovaldi með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
German: Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með einlyfjameðferð með Sovaldi (sjá kafla 5.1).
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Mäuse) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratten).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum gáfu ekki til kynna nein krabbameinsvaldandi áhrif sófosbúvírs þegar það er gefið í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag hjá músum og 750 mg/kg/dag hjá rottum.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Icelandic: • að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
German: 12 Wochen (n = 256)a
Icelandic: (n = 256)a
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Icelandic: Verði uppköst meira en 2 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sovaldi wurde hauptsächlich in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Icelandic: Sovaldi hefur aðallega verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður með varúð þar sem fjöldi einstaklinga er lítill og val sjúklinga getur haft áhrif á SVR tíðni.
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
German: 12 Wochenb
Icelandic: 12 vikur b
German: Die Aktivität von Sofosbuvir blieb bei den NS5B-Substitutionen L159F und L320F, die mit einer Resistenz gegen andere Nukleosidinhibitoren assoziiert sind, erhalten.
Icelandic: Sófosbúvír viðhélt virkni gegn NS5B skiptihvörfunum L159F og L320F sem tengjast ónæmi fyrir öðrum núkleósíðahemlum.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
German: Die Sicherheit von Sovaldi bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei ESRD wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Öryggi Sovaldi hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnabilun (ESRD) (sjá kafla 4.4).
German: Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast ríbavírini, skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 konnte bei Patienten mit ESRD nicht zuverlässig bestimmt werden.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða með vissu AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD).
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Resorptionskinetik von Sofosbuvir und GS-331007, die nahelegt, dass der größte Teil der Dosis innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme resorbiert wird.
Icelandic: Þessi tilmæli eru byggð á hvarfafræði frásogs sófosbúvírs og GS-331007 sem benda til þess að meirihluti skammtsins frásogist innan 2 tíma eftir töku.
German: Von 225 der 226 Patienten lagen die NS5B-Sequenzen nach Studienbeginn vor, wobei für 221 dieser Patienten Daten aus der Tiefensequenzierung (Assay-Cutoff von 1 %) zur Verfügung standen.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af einstaklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum einstaklingum.
German: Die GS-331007-Exposition war in diesen Studien um bis zu 30-fach (Mäuse) bzw. um 15-fach (Ratten) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 30 sinnum (mýs) og 15 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
German: Tenofovirdisoproxilfumaratf (300 mg einmal täglich)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxíl fúmaratf (300 mg einu sinni á dag)
German: Emtricitabinf (200 mg einmal täglich)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)
German: Gesamt-SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
German: In diesen Tests war die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen die weniger häufigen Genotypen 4, 5 und 6 in vitro ähnlich der antiviralen Aktivität gegen die Genotypen 1, 2 und 3.
Icelandic: Í þessum prófum var virkni sófosbúvírs gegn sjaldgæfari arfgerðum 4, 5 og 6 in vitro svipuð og sú sem fram kom hvað varðar arfgerðir 1, 2 og 3.
German: Die optimale Behandlungsdauer mit Sovaldi wurde daher für diese Patientengruppen nicht bestimmt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
German: Die Konkordanz zwischen der SVR12 und der SVR24 (SVR 24 Wochen nach Ende der Behandlung) nach der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bzw. Ribavirin und pegyliertem Interferon zeigt einen positiven prädiktiven Wert von 99 % und einen negativen prädiktiven Wert von
Icelandic: Samsvörun milli SVR12 og SVR24 (SVR 24 vikum eftir lok meðferðar) í kjölfar meðferðar með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða ríbavírini og pegýleruðu interferóni sýnir jákvætt forspárgildi sem nemur 99% og neikvætt forspárgildi sem nemur 99%.
German: Genotyp 2 (n = 109)
Icelandic: Arfgerð 2 (n = 109)
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á sófosbúvír hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í nýrnaskilun þar sem áhrif Sovaldi á sjúklinga með alvarlega nýrnakvilla hafa ekki verið fyllilega prófuð.
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen), HCV-Genotyp (2 versus 3) und HCV-RNA-Ausgangskonzentration (< 6 log10 I.E./ml versus ≥ 6 log10 I.E./ml) stratifiziert.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum einstaklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
Icelandic: Samt hefur hvorugt þessara efna reynst vera almennir staðgengilsvísar hvað varðar verkun (SVR12) við meðferðarskammta sem nema 400 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
German: Der Unterschied in den Gesamt-SVR12-Raten zwischen den Behandlungsgruppen unter Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin betrug 0,3 % (95-%-Konfidenzintervall: -7,5 % bis 8,0 %), und das vordefinierte Kriterium der Nichtunterlegenheit wurde erfüllt.
Icelandic: Munurinn á heildartíðni SVR12 á milli meðferðarhópanna sem fengu annars vegar sófosbúvír + ríbavírin og hins vegar peginterferón alfa + ríbavírin var 0,3% (95% öryggismörk: -7,5% til 8,0%) og rannsóknin stóðst fyrir fram ákveðið viðmið um tölfræðilegt jafngildi.
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 18 bis Tabelle 21) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 18 til Tafla 21) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.