FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 499 potilasta, joille yksi tai useampi TNF-estäjä ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta tai jotka eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
English: Very common side effects:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:
English: In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 4 % tosilitsumabiryhmän potilaista koki reaktion infuusion aikana.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, ja se on varmistettu toistetulla mittauksella, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Finnish: Jos latentti tuberkuloosi todetaan, se on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan.
English: If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Finnish: Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.
English: Not allowing the syringe to come to room temperature could result in an uncomfortable injection and it may be difficult to depress the plunger.
Finnish: Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Finnish: Tosilitsumabin turvallisuusprofiilia on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän tosilitsumabihaarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
English: Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Finnish: Seitsemälle potilaalle (1,6 %) kehittyi anti-tosilitsumabi-vasta-aineita, ja näistä kuudelle potilaalle (1,4 %) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita.
English: 162 mg every other weekly
Finnish: 162 mg joka toinen viikko
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. ”Miten esitäytetyt kynät hävitetään?”)
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Finnish: Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with RoActemra 8 mg/kg.
Finnish: Avoimessa vaiheessa, viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada RoActemra-hoitoa 8 mg/kg.
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Finnish: • Pidä iho edelleen poimulle puristettuna, ja pidä samalla esitäytetty kynä paikoillaan.
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Finnish: Osan I päättyessä JIA ACR30 -vasteen saaneita oli 89,4 %, JIA ACR50 -vasteen saaneita 83,0 %, JIA ACR70 -vasteen saaneita 62,2 % ja JIA ACR90 -vasteen saaneita oli 26,1 %.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä mukaan lukien RoActemraa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
English: The pre-filled pen should not be shaken.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa RoActemraa 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista ja hoidon aikana alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Finnish: Potilaat olivat mukana osassa II viikkoon 40 saakka tai kunnes potilas täytti JIA ACR30 -pahenemisvaiheen kriteerit (viikkoon 16 verrattuna), mikä johti potilaan siirtymiseen tosilitsumabihoitoon (osassa I annetulla annostuksella).
English: Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 200 mg/10 ml
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana.
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli RoActemra-ryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
English: Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta Valitse pistoskohta
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Finnish: FACIT-F-mittarin (FACIT-fatigue) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 osoittavat indeksiluvut laskettiin kaikista ryhmistä.
English: Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Finnish: Infektioiden esiintyvyys kaikilla tosilitsumabia saaneilla potilailla oli 163,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
English: Hypertriglyceridae mia
Finnish: Hypertriglyseridem ia
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Finnish: RoActemran kahta ihon alle annettavaa annostusta (162 mg joka viikko ja 162 mg joka toinen viikko) verrattiin kahteen erilliseen lumekontrolloituun ryhmään.
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Finnish: Viikolla 12 hemoglobiiniarvo oli noussut viitealueelle 80 prosentilla näistä potilaista (40/50), kun lumeryhmässä vastaava nousu todettiin vain 7 prosentilla (2/29) potilaista, joiden hemoglobiini oli hoidon alkaessa viitealueen alapuolella (p < 0.0001).
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat ACR20-vasteen viikolla 24.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista osa johti potilaan kuolemaan, olivat keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
English: Laboratory Value (cells x 109/ l )
Finnish: Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Finnish: Polyartriittia sairastavassa RoActemralle altistuneessa koko potilasjoukossa potilaiden kokonaisaltistus laskimoon annetulle tosilitsumabille oli 184,4 potilasvuotta ja ihon alle annetulle tosilitsumabille 50,4 potilasvuotta.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Finnish: • Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Finnish: Jos potilas oli tutkimuksessa mukana osan I päättymiseen saakka ja sai viikolla 16 vähintään JIA ACR30 -vasteen verrattuna lähtötilanteeseen, potilas soveltui jatkamaan tutkimusta sokkoutetussa hoidon lopettamisjaksossa (osa II).
English: RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Finnish: Nivelreuma Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa.
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Finnish: • Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Finnish: RoActemran ja adalimumabin kliiniset haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen samankaltaiset.
English: Figure L
Finnish: Kuva L
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien keuhkotulehdus ja keuhkofibroosi).
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Finnish: RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Finnish: Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
English: Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Finnish: Useimmilla nivelreumaa ja jättisoluarteriittia koskevien tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Finnish: RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
English: • 1 Sterile cotton ball or gauze
Finnish: • 1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos
English: RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Finnish: RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Finnish: Viikolla 24 havaittiin kummassakin hoitohaarassa DAS28-indeksin merkitsevä 3,5 yksikön lasku lähtötilanteesta (keskimääräinen paraneminen), ja yhtäläinen osuus potilaista tosilitsumabia ihon alle (38,4 %) ja laskimoon (36,9 %) saaneiden ryhmässä oli saavuttanut DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28 < 2,6).
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Finnish: Tutkimuksessa II, 65 % potilaista saavutti DAS28 <2,6 viikolla 104.
English: Active hepatic disease and hepatic impairment
Finnish: Aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva epälineaarinen puhdistuma on ratkaisevassa asemassa, kun RoActemra-pitoisuus on alhainen.
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
English: In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Finnish: Kun tosilitsumabia annettiin annoksilla 2-28 mg/kg terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 3-5 päivän kuluttua infuusiosta.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa, kaikkia tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa RoActemra-pistoksen (ACTPen®) sinulle hoidon alussa.
English: RoActemra-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Finnish: Raportit RoActemra-hoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg kynä
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Finnish: Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Finnish: RoActemran on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
English: • cold sores (oral herpes simplex), blisters
Finnish: • yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Finnish: Lume + 52 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 51
English: Tel: +385 1 47 22 333 Ireland
Finnish: Tel: +385 1 47 22 333
English: Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Finnish: Tarkista RoActemra esitäytetyn kynän sisältämä neste (ks. kuva C).
English: Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma Pitkäkestoinen remissio (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52) Vasteen saaneita viikolla 52, n (%) Osuuksien korjaamaton ero (99,5 %:n luottamusväli)
English: In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Finnish: Nivelreumapotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Finnish: Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua RoActemra-kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
English: When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen annoksella 4 mg/kg ja nosta annokseen 8 mg/kg kliinisen tilan mukaan.
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
Finnish: viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada tosilitsumabihoitoa 8 mg/kg.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Finnish: Älä ota pistosta toisella esitäytetyllä kynällä.
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikkoon 24 mennessä.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Finnish: RoActemra-annos ihon alle viikoittain pienensi pahenemisvaiheen riskiä kliinisesti merkittävästi verrattuna lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään myös potilailla, joilla oli tutkimukseen tullessaan relapsoitunut jättisoluarteriitti, samoin kuin potilailla, joilla sairaus oli äskettäin diagnosoitu (taulukko 4).
English: Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.
English: RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
Finnish: RoActemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX:a tai MTX-hoito ei sovi hänelle) tai yhdessä MTX:n kanssa.
English: Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Finnish: Riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (relapsoituneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26), riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (relapsoituneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52), riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (äskettäin sairastuneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste +26), riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (äskettäin sairastuneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52), riskisuhde (99 %:n luottamusväli)
English: If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Finnish: Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-RoActemra antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.