FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Portuguese: Myocet liposomal deverá ser considerado um agente irritante e devem ser tomadas precauções para evitar o extravasamento.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber o medicamento se:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Lithuanian: RUOŠIMAS INTRAVENINEI INFUZIJAI
Portuguese: Provas da função hepática
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai
Portuguese: Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro de cada dispositivo de inserção do bloco de aquecimento.
Lithuanian: Kiekviename šildytuvo įdėkle termometru(-ais) patikrinkite temperatūrą.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
Lithuanian: • vietos, kur buvo lašinama lašinė, odos tinimas, paraudimas ir pūslių atsiradimas;
Portuguese: • ácido cítrico
Lithuanian: • citrinų rūgštis
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS (S) ATIVA(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de chumbo de tipo I vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas verdes destacáveis de alumínio contendo no mínimo 1,9 ml de lipossomas.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Portuguese: No entanto, deve considerar-se a realização do teste mais definitivo para a deteção da lesão do miocárdio por antraciclinas, ou seja, a biopsia do endomiocárdio.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Portuguese: • Agite bem.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
Portuguese: Demonstrou-se que uma redução da dose de Myocet liposomal é apropriada em doentes com afeção da função hepática (ver secção 4.2 para as recomendações posológicas)
Lithuanian: Myocet liposomal dozės sumažinimo tikslingumas buvo pastebėtas pacientams su sutrikusia kepenų funcija (žr.
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Portuguese: É necessária uma concentração final entre 0,4 a 1,2 mg/ml de cloridrato de doxorrubicina.
Lithuanian: kad 1 ml būtų 0,4 mg - 1,2 mg doksorubicino.
Portuguese: Uma sobredosagem aguda com Myocet liposomal agravará os efeitos secundários tóxicos.
Lithuanian: Ūminio Myocet liposomal perdozavimo atveju pasireiškia stipresnis nepageidaujamas toksinis poveikis.
Portuguese: Num estudo de fase III em associação com ciclofosfamida (CPA) que comparou Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) com doxorrubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física de utilização, até 8 horas a 25°C e até 5 dias a 2°C - 8
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Portuguese: • Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e regule o controlador em 75ºC-76°C.
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Portuguese: Myocet liposomal tem de ser reconstituído antes da sua administração.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Lithuanian: Myocet liposomal 50 mg milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
Lithuanian: Myocet liposomal buferinis tirpalas
Portuguese: • hidróxido de sódio
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Portuguese: • maneira anormal de andar, dificuldades da fala
Lithuanian: • eisenos sutrikimas, kalbėjimo sutrikimas;
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Portuguese: Via oral
Lithuanian: I PRIEDAS
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Portuguese: Sobrevivência 0,301
Lithuanian: Išgyvenamumas 0,301
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Portuguese: Os benefícios do tratamento na função motora incluindo a recuperação de aptidões motoras perdidas foram observados em alguns doentes.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Portuguese: Doentes Tratados
Lithuanian: Gydyti pacientai
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Lithuanian: • Patinimas aplink akis
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Portuguese: Paragem cardíaca Bradicardia Taquicardia Cianose
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Portuguese: Myozyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Lithuanian: Myozyme preparato nereikėtų vartoti nėštumo metu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Genzyme Corporation, 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Jungtinės Amerikos Valstijos
Portuguese: No entanto, a função muscular apenas teve melhorias em doentes não dependentes de cadeira de rodas e doentes com fraqueza muscular menos pronunciada.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Portuguese: A solução final de perfusão deverá ser administrada tão próximo quanto possível da sua preparação.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 40 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojamos dozės iki 40 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: Pó de cor branca ou branco sujo.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Portuguese: Não parece haver qualquer correlação entre o início das RAP e o momento da formação de anticorpos IgG.
Lithuanian: Atrodo, kad sąsajos, tarp ISR pasireiškimo pradžios ir IgG antikūnų formavimosi laiko, nėra.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Myozyme para crianças e adolescentes é a mesma do que para os adultos.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
Lithuanian: • Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Se notar uma reação como esta, deverá contactar imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Portuguese: A totalidade dos dados sugere que o diagnóstico precoce e o tratamento numa fase inicial da doença podem ser decisivos para alcançar melhores resultados nos casos com início de doença na infância.
Lithuanian: Duomenų visuma rodo, kad ankstyva diagnozė ir gydymas ankstyvoje ligos stadijoje gali būti lemiami, norint pasiekti geriausių rezultatų šiems pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
Portuguese: • Baixo nível de oxigénio no sangue
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
Lithuanian: Visi pacientai laisvai judėjo ir visiems pacientams, išskyrus vieną, nereikėjo jokios dirbtinės plaučių ventiliacijos (1 pacientui reikėjo naktinės neinvazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos).
Portuguese: Os 5 doentes com ventilação invasiva no início continuaram a precisar de ventilação ao longo do estudo (4 doentes sobreviveram para além da semana 104 e um doente morreu).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kurie gaudavo invazinę plaučių ventiliaciją pradžioje, ir toliau tyrimo metu reikėjo ventiliacijos (4 pacientai išgyveno daugiau nei 104 savaites, vienas pacientas mirė).
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (Visų pripažintas terminas)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myozyme Se tiver omitido uma perfusão, por favor contacte o seu médico.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myozyme Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, apie visus ISR atvejus, uždelstas reakcijas ir galimas imunines reakcijas reikia pranešti registruotojui.
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Lithuanian: ITI režimą gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai (žr.
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Portuguese: • Súbita broncoconstrição limitando o ar que entra e sai dos pulmões (broncospasmo)
Lithuanian: • Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
Portuguese: • Dor ou reação no local da perfusão
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Lithuanian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Portuguese: • Inchaço dos braços e das pernas
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Portuguese: Registo de Pompe
Lithuanian: Pompe registras
Portuguese: Outras denominações para a doença de Pompe incluem doença de armazenamento de glicogénio tipo II (GSD-II), deficiência de maltase (AMD) e glicogenose tipo II.
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Portuguese: • Desconforto no peito
Lithuanian: • Nemalonus jausmas krūtinėje
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, nuo nedidelio iki vidutinio intensyvumo ir išnyko savaime.