FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
Icelandic: ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)
Polish: Spedra 100 mg tabletki
Icelandic: Spedra 100 mg töflur
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Icelandic: Cmax avanafíls eru taldar hafa litla klíníska þýðingu.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Substrat CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A4 hemla
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Polish: • U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę produktu leczniczego Spedra, terapię lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þegar taka ákjósanlegasta skammt af Spedra, skal hefja meðferð með alfablokka með minnsta skammti.
Polish: Amlodypina (5 mg na dobę) powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg, odpowiednio o 28% i 60%.
Icelandic: Við gjöf amlódípíns (5 mg á sólarhring) jókst hámarksþéttni (Cmax) avanafíls eftir stakan 200 mg skammt um u.þ.b. 28% og AUC um u.þ.b. 60%.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum skammti og aðlaga skammtastærð að þoli.
Polish: Ekspozycja po upływie 4 godzin po podaniu 200 mg awanafilu była mniejsza u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) w porównaniu do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu 4 klukkustundum eftir inntöku var minni hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, af 200 mg skammti af avanafíli.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach, w którym oceniano wpływ na płodność i wczesne etapy rozwoju zarodka, spadek płodności i ruchliwości plemników, zmienione cykle rujowe i wzrost odsetka nieprawidłowych plemników wystąpił po dawce 1000 mg/kg mc./dobę, która również działała toksycznie na dorosłe samce i samice.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum dró úr frjósemi sem og hreyfigetu sæðisfrumna, breyting varð á tíðahring og hundraðshlutfall óeðlilegra sæðisfrumna jókst þegar gefin voru
Polish: Spedra 200 mg tabletki
Icelandic: Spedra 200 mg töflur
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
Icelandic: Möguleg áhrif CYP hvata, sérstaklega CYP3A4 hvata (t.d. bósentans, karbamazepíns, efavírenz, fenóbarbitals og rífampicíns) á lyfjahvörf og verkun avanafíls hafa ekki verið metin.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne w monoterapii występuje niestabilność hemodynamiczna, są bardziej narażeni na wystąpienie objawowego obniżenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania awanafilu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óstöðuga blóðrás á meðferð með alfablokka einum sér eru í aukinni hættu á að fá blóðþrýstingslækkun með einkennum við samhliða notkun avanafíls.
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
Polish: Rytonawir (600 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4, który hamuje również CYP2C9, powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 2-krotnie i 13-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Icelandic: Rítónavír (600 mg tvisvar á sólarhring), mjög öflugur CYP3A4 hemill, sem er einnig CYP2C9 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 13-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Icelandic: Erýtrómýcín (500 mg tvisvar á sólarhring), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 200 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 3-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 8 klukkustundir.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Icelandic: Með tilliti til þessara niðurstaðna er ekki búist við að avanafíl hafi marktæk áhrif á önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym awanafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða notkun riociguats og PDE5-hemla, þ.m.t. avanafil (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory CYP3A4 - w tym sok grejpfrutowyprawdopodobnie zwiększają ekspozycję na awanafil.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir hafi ekki verið rannsakaðar er líklegt að aðrir CYP3A4 hemlar, þ.m.t. greipaldinsafi, myndu auka útsetningu fyrir avanafíli.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: vöðvaeymsli eða verkir
Polish: Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) będą miały podobne działanie.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómýcín, nefazódón, sakvínavír, nelfínavír, indínavír, atazanavír og telitrómýcín) hafi svipuð áhrif.
Polish: Ogółem u 7/24 pacjentów po podaniu awanafilu, wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych, były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alls 7 af 24 einstaklingum höfðu blóðþrýstingsgildi eða lækkun frá upphafsgildi sem var mögulega klínískt mikilvæg, eftir inntöku avanafíls (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie odnotowano wpływu na płodność ani parametry nasienia po dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (u samców szczurów ekspozycja była 9-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi na podstawie AUC niezwiązanego leku w dawce 200 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða breytur varðandi sæðisfrumur komu fram þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (hjá karlrottum sem er 9-föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum samkvæmt AUC óbundins lyfs eftir gjöf 200 mg skammts).
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Spedra.
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á kreatíníni, efnis sem útskilst í þvagi og segir til um nýrnastarfsemi
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu, ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi þegar gefinn var stakur 200 mg skammtur af avanafíli.
Polish: Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Spedra eykur áhrif þessara lyfja og lækkar blóðþrýsting verulega.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum kom fram tölfræðilega marktækur árangur, með tilliti til allra aðalmæligilda verkunar, af öllum þremur skammtastærðum avanafíls samanborið við lyfleysu.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III odnotowano jeden epizod „omdlenia" w grupie otrzymującej placebo i jeden w grupie przyjmującej awanafil w dawce 100 mg.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
Polish: W czwartym badaniu pacjentów zachęcano do odbycia stosunku płciowego po około 15 minutach od przyjęcia dawki leku, aby ocenić czas wystąpienia erekcji po zastosowaniu awanafilu, przyjmowanego w razie potrzeby, w dawce 100 mg i 200 mg.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w wymienionych poniżej sytuacjach.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Icelandic: Mögulegar milliverkanir avanafíls við önnur lyf
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Polish: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Icelandic: Ef sístaða er ekki meðhöndluð án tafar, getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlim og varanlegs getuleysis.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Hámarksþéttni og hámarksútsetning var svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir virkan 100 mg skammt af avanafíli.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Spedra Ekki má nota Spedra:
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls á meðgöngu.
Polish: U mężczyzn z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowonerwowych średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 23% i 26% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 9% w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Hjá karlmönnum sem höfðu gengist undir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna var hlíft var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 23% og 26% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 9% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty, mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy typu 5.
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á útflæði vinstri slegils, t.d. ósæðarþrengsli og þrengsli neðan ósæðar vegna ofvaxtar af óþekktum orsökum, geta verið viðkvæmir fyrir verkun æðavíkkandi lyfja, þ.m.t.
Polish: Jednoczesne stosowanie organicznego azotanu lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w dowolnej postaci (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
Polish: Konieczne jest pobudzenie seksualne - takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego erekcję.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Polish: • nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á bilirúbíni, efnis sem myndast við eðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty") z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Icelandic: ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.
Polish: Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Obrzęki obwodowe
Icelandic: Brjóstverkur Inflúensulík einkenni Bjúgur á útlimum
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir
Polish: • jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
Icelandic: ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Icelandic: Meðganga Spedra er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Icelandic: Því skal ekki gefa slíkum sjúklingum avanafíl nema að loknu vandlegu mati á ávinnings-/áhættuhlutfalli.
Polish: Ból w boku Ból mięśni Skurcze mięśni
Icelandic: Verkur í síðu Vöðvaverkir Vöðvakippir
Polish: • zadyszka przy wysiłku,
Icelandic: • mæði við áreynslu
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
Icelandic: verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Icelandic: á Spedra hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af avanafíli.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Polish: Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu.
Icelandic: Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniano wpływ awanafilu na zdolność mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ang. Erectile dysfunction, ED) do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun avanafíls á getu karlmanna með ristruflanir til að ná og viðhalda risi sem nægði til fullnægjandi kynlífs, metin.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: U ciężarnych samic szczura nie zaobserwowano dowodów na działanie teratogenne, toksyczne dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 300 mg/kg mc./dobę (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða fóstur af skömmtum sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (um það bil 15-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m hjá 60 kg einstaklingi).
Polish: Wysięk w jamie stawowej,
Icelandic: Frumkomin (útbreidd) slitgigt.
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Icelandic: innvortis blæðing
Polish: Wizyta 1:
Icelandic: Koma 1:
Polish: (HCV) lub HIV I/II.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Polish: Program rehabilitacji
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).