FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
French: Placez l'embout de la seringue pour administration orale dans le bouchon pour flacon refermable.
Slovenian: Konico peroralne brizge vstavite v zamašek z nastavkom za brizgo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Podatki o uporabi glicerol fenilbutirata pri nosečnicah so omejeni.
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
Slovenian: Povprečne normalizirane vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 meseca, so bile znotraj normalnih mej med dolgoročnim zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom (razpon: 35 do 94 mikromolov/l).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
French: Il est important de s'assurer que la seringue pour administration orale reste propre et sèche entre les administrations.
Slovenian: Ista peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan. Pomembno je zagotoviti, da peroralna brizga med odmernimi intervali ostane čista in suha.
French: Métrorragies
Slovenian: Metroragija
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče pri odraslih v 2. študiji so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 6-30 mikromol/l).
French: Flatulence, diarrhée, vomissements, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, distension abdominale, constipation, gêne buccale, efforts de vomissement
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Slovenian: Dva bolnika predhodno še nista bila zdravljena, pri enem dodatnem bolniku pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
Slovenian: Priporočeni načrt dnevnega odmerjanja 8,5 ml/m2/dan - 11,2 ml/m2/dan v do 24-urnem obdobju za stabilizirane bolnike, ki več nimajo hiperamoniemije, je
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez RAVICTI, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila RAVICTI, se pogovorite z zdravnikom, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
French: • Chaque ml de liquide contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
French: • sensation d'être désorienté(e)
Slovenian: • zaprtje (konstipacija)
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Slovenian: 50-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 100-% zdravila
French: Informez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si vous remarquez l'un de ces signes.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se pogovorite s svojim zdravnikom ali nemudoma poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
French: • ballonnements ou maux d'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, gaz, malaise
Slovenian: • napihnjenost trebuha ali bolečina v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, vetrovi, siljenje na bruhanje
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
French: • Ajuster l'embout de la seringue pour administration orale sur l'embout de la sonde de gastrostomie/nasogastrique.
Slovenian: • Položite vrh/konico peroralne brizge na vrh/konico gastrostome/nazogastrične sonde.
French: Infection virale gastro-intestinale
Slovenian: Virusna okužba prebavil
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique incluant 16 patients âgés de moins de 2 mois :
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov, starih manj kot 2 meseca, so opazili naslednje neželene učinke:
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
French: Autres informations relatives à Ravicti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: Pourquoi Ravicti est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ravicti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
French: En outre, l'Agence a estimé que puisque Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide, cela pourrait rendre le médicament plus agréable au palet, en particulier pour les enfants, par rapport à d'autres médicaments disponibles sous la forme de granulés destinés à être ajoutés aux denrées alimentaires; la forme liquide facilite également l'administration par un tube aux patients incapables de déglutir.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les troubles du cycle de l'urée sont rares et Ravicti a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour plusieurs formes de la maladie le 10 juin 2010.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
French: Ravicti est utilisé chez les patients qui souffrent d'une carence en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamoyl-phosphate synthétase I, ornithine carbamoyltransférase, argininosuccinate synthétase, argininosuccinate lyase, arginase I et ornithine translocase.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
French: Aperçu de Ravicti et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
French: Les patients présentant des troubles du cycle de l'urée ne sont pas capables d'éliminer les déchets azotés de l'organisme du fait de l'absence de certaines enzymes du foie.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
French: Cette élimination des protéines permet de diminuer les taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque produite.
Slovenian: Z odstranitvijo beljakovin se zmanjša količina dušika v telesu, s tem pa se zmanjša količina proizvedenega amoniaka.
French: Ravicti (phénylbutyrate de glycérol)
Slovenian: Ravicti (glicerol fenilbutirat)
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ravicti izkazalo v študijah?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
French: Pour cette même raison, Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë, des traitements plus rapides étant nécessaires dans ces cas.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin habitué à traiter des patients souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
Slovenian: Odmerek zdravila Ravicti je odvisen od bolnikove prehrane, telesne višine in mase.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
French: Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë (augmentation soudaine des taux d'ammoniaque dans le sang).
Slovenian: Zdravilo Ravicti se ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije (nenadnega zvišanja ravni amoniaka v krvi).
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
French: Ravicti est efficace pour réduire le taux sanguin d'ammoniaque chez les patients présentant des troubles du cycle de l'urée.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je učinkovito pri zniževanju ravni amoniaka v krvi pri bolnikih z motnjami cikla sečnine.
French: Le phénylacétate se fixe sur l'acide aminé glutamine qui se trouve dans les protéines pour former une substance que les reins peuvent éliminer de l'organisme.
Slovenian: Fenilacetat se veže na aminokislino glutamin, prisotno v beljakovinah, in tvori snov, ki jo lahko ledvice odstranijo iz telesa.
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.
French: Comment Ravicti est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ravicti uporablja?
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
Slovenian: V telesu se odpadni dušik spremeni v amoniak, ki je ob nakopičenju škodljiv.
French: Le traitement par Ravicti peut être administré à vie, à moins que le patient ne bénéficie d'une greffe du foie réussie.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
French: Ravicti contient la substance active phénylbutyrate de glycérol.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
French: Ravicti a été comparé au phénylbutyrate de sodium (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du cycle de l'urée) dans une étude portant sur 88 adultes souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Slovenian: Zdravilo Ravicti so v študiji, v kateri je sodelovalo 88 odraslih z motnjami cikla sečnine, primerjali z natrijevim fenilbutiratom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje motenj cikla sečnine).
French: Comment Ravicti agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je zdravilo s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovina sprošča čez cel dan. Zaradi tega je nadzor nad ravnijo amoniaka v krvi skozi cel dan boljši.
French: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: EU/1/15/1020/001
French: 150 mg comprimé pelliculé
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
French: comprimés
Slovenian: Raxone
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
French: - Prenez les comprimés à la même heure chaque jour.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
French: Modifications de la couleur des urines
Slovenian: Sprememba barve urina
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
French: - Les autres composants sont:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
French: Des études réalisées chez le rat ont montré que l'idébénone est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
French: Analyse selon un modèle mixte pour mesures répétées
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.