FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is dan wel een document nodig ter onderbouwing van de beslissing van de veearts dat een persoon voldoende gekwalificeerd is, waarop laatstgenoemde ook verklaart dat hij/zij op de hoogte is van de risico's van het product, de implicaties voor de persoonlijke veiligheid en veilige opslag.
Czech: Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku.
Dutch: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
Czech: Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže.
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou.
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
Dutch: Houd de spuit en de naald altijd van elkaar gescheiden.
Czech: Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL IS BIJ MENSEN IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Czech: - 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku
Dutch: Hoewel de maximale beschikbare hoeveelheid bij accidentele injectie van de gebruiker hierdoor lager zou zijn, neemt de kans op accidentele blootstelling van mensen juist toe.
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
Dutch: Als leken het product echter blijven gebruiken, kan het ook zijn dat beter medisch advies en betere ziekenhuisverzorging slechts in theorie nut hebben, omdat de gepaste medische hulp te laat komt.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání"
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
Czech: Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
Czech: Doporučená dávka způsob podání
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Czech: Celkové hodnocení rizika
Dutch: Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens.
Czech: U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilmicosinu /kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech 4 testovaných prasat.
Dutch: Diersoort
Czech: Druh zvířat
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Dutch: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Czech: CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BEZPROSTŘEDNÍM OBALU BEZPROSTŘEDNÍ OBAL (LAHVIČKA)- VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Czech: Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Czech: Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: OZNAČENÍ OBALU A PÍSEMNÁ INFORMACE
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
Czech: Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Czech: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Czech: Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Czech: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
Dutch: Het gebruik van het product is beperkt tot veeartsen.
Czech: Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře.
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
Dutch: Republiek Slowakije
Czech: Slovenská republika
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
Czech: Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Dutch: Republiek Tsjechië
Czech: Česká republika
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Dutch: In dierexperimenten (varkens en honden) konden enkele andere middelen (bv. dobutamine) de effecten op het hart van tilmicosine gedeeltelijk tegengaan.
Czech: Některé jiné látky (např. dobutamin) působí při pokusech prováděných na zvířatech (u prasat a psů) částečně proti účinkům tilmicosinu.
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
Czech: Jestli má být léčena skupina zvířat, ponechejte jehlu v lahvičce na natahování dalších dávek.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Czech: Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
Dutch: A. ETIKETTERING
Czech: A. OZNAČENÍ OBALU
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Czech: Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de flacon om de volgende doses op te zuigen.
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Czech: Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky.
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Czech: Odeberte potřebnou dávku z lahvičky a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Czech: Riziko závažných účinků může snížit zlepšení doporučení k používání a informací pro lékaře a přístup k potřebným informacím po otravě, protože tak může být k dispozici účinnější nemocniční péče.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o patřičné léčbě, omezení použití léku pouze na veterinární lékaře a na další řádně kvalifikované osoby (podle posouzení veterinárních lékařů) a řádná proškolení uživatelů
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte jinou jehlu subkutánně do místa vpichu.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Czech: U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
Dutch: Dobutamine werkte het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine bij honden gedeeltelijk tegen.
Czech: Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
Dutch: Een grote groep van deze gebruikers begrijpt de implicaties van de waarschuwingen vermoedelijk niet voldoende en zal:
Czech: Značný počet těchto uživatelů nebude pravděpodobně zcela rozumět důsledkům těchto upozornění, a: o nemusí úplně dodržovat opatření, jejichž cílem je zajistit jejich osobní bezpečnost (tj.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska omezení používání tohoto přípravku pouze na veterinární lékaře, přičemž většina jeho členů považovala za nutné,
Dutch: Alleen voor gebruik door veeartsen.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Dutch: CaCl2 werd daar gebruikt als onderdeel van de spoedbehandeling van de patiënt.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Czech: Další bezpečnostní varování pro personál:
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Czech: Připojte stříkačku na jehlu a vstříkněte obsah na dno kožní řasy.
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
Czech: CVMP doporučuje většinou 18 z 27 hlasů, aby upozornění ohledně bezpečnosti uživatele vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci bylo harmonizováno textem „Pouze pro použití veterinárními lékaři".
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně doporučení lékařům ohledně patřičné léčby a příslušných proškolení uživatelů, bez dalších omezení Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by mělo obsahovat:
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil 300 gebruikt.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou.