FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de
Danish: Harvoni tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en vatspiral af polyester.
Romanian: Comprimatele de Harvoni sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi un tampon de vată sintetică (poliester).
Danish: a. Seks patienter (1 i 12 ugers-behandlingsgruppen, 5 i 24 ugers-behandlingsgruppen) med HCV-rna <LLOQ ved den sidste måling før transplantation, blev transplanteret før SVR12 og blev ekskluderet fra SVR12- og recidivanalyser.
Romanian: La șase pacienți (1 din grupul de tratament de 12 săptămâni, 5 din grupul de tratament de 24 săptămâni) cu ARN VHC < LIC la ultima determinare înainte de transplant, a fost efectuat transplantul înainte de atingerea RVS12; acești pacienți au fost excluși din analizele privind RVS12 și recăderea.
Danish: Hvis du har taget for meget Harvoni
Romanian: Dacă luaţi mai mult Harvoni decât trebuie
Danish: Hos patienter uden cirrose forekom recidiv kun ved tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs, og i løbet af behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin.
Romanian: La pacienții care nu prezentau ciroză, recăderile au apărut numai în prezența VAR inițiale ale NS5A și în timpul terapiei cu ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler (DAA, direct-acting antivirals).
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcţie hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% şi 143% mai mari în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai mari.
Danish: NS5A-substitutionen Y93C opstod i HCV hos 1 patient (genotype 4), mens NS5A-RAVs, som var til stede ved baseline, blev observeret på tidspunktet for svigt hos samtlige patienter.
Romanian: Substituția Y93C a NS5A a apărut la nivelul VHC (genotip 4) la 1 pacient, iar VAR ale NS5A prezente inițial au fost observate la momentul eșecului virusologic la toți pacienții.
Danish: Medianalderen var 56 år (interval 23 til 77), 74 % af patienterne var mænd, 97 % var hvide, 63 % havde genotype 1a HCV-infektion, 94 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia ledipasvirului și a metaboliţilor sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig administration med rosuvastatin (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rosuvastatină (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne instrueres i at tage tabletten så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den sædvanlige tid.
Romanian: Dacă pacienţii omit o doză şi realizează acest lucru la mai puţin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obişnuit, trebuie sfătuiţi să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obişnuită.
Danish: Patienter efter levertransplantation uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Danish: Samtidig brug med HMG-CoA reductasehæmmere
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).
Danish: Hos patienter med cirrose forekom recidiver med begge regimer, og ved fravær og tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs.
Romanian: La pacienții cirotici, recăderile au apărut în cazul ambelor scheme, precum și în absența și în prezența VAR inițiale ale NS5A.
Danish: Forventet:
Romanian: Se preconizează:
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt.
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 2 și 6 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Danish: En graviditet skal undgås, hvis Harvoni tages sammen med ribavirin.
Romanian: Trebuie evitată sarcina dacă se utilizează Harvoni împreună cu ribavirina.
Danish: Andre statiner
Romanian: Alte statine
Danish: Der rådes til en konservativ 24 ugers behandling hos alle behandlingserfarne genotype 3-patienter samt de behandlingsnaive genotype 3-patienter med cirrose (se pkt.
Romanian: Se recomandă o durată conservatoare de 24 săptămâni a tratamentului la toți pacienții cu genotip 3 tratați anterior și la pacienții cu genotip 3, cu ciroză hepatică, netratați anterior (vezi pct. 4.2).
Danish: b. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Romanian: b. Pacienții cu status al cirozei absent au fost excluși din această analiză de subgrup.
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.
Danish: Der rådes til forsigtighed, samt overvågning af terapeutiske koncentrationer af digoxin ved administration sammen med Harvoni.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină în cazul administrării concomitente cu Harvoni.
Danish: Andet b
Romanian: Altele b
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i de 2-års karcinogenicitetsstudier ved eksponeringer, der var 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering.
Romanian: În studiile privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 17 ori mai mari (la șoareci) şi de 9 ori mai mari (la șobolani) decât expunerea clinică.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var sammenlignelige hos raske voksnepersoner, samt hos patienter med HCV-infektion.
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii suplimentare.
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Romanian: Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții post-transplant cărora li s-a adiministrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Danish: Sikkerheden og virkningen af sofosbuvir er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea sofosbuvirului nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer Harvoni har vist sig at øge tenofovireksponeringen, især når det bruges sammen med et hiv-regimen, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Danish: Alder (år): median (interval) Køn: Mand
Romanian: Vârsta (ani): mediana (interval)
Danish: Patienter med kompenseret cirrose
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică compensată
Danish: Klinisk overvågning, med overvågning af tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Harvoni.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, identificarea semnelor de hemoragie și anemie, în cazul administrării de Harvoni concomitent cu dabigatran etexilat.
Danish: - Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni timp de 8 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții cu infecție cu genotip 1, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul ION-3).
Danish: Harvoni indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Harvoni conține lactoză monohidrat.
Danish: I ALT (n = 440)
Romanian: TOTAL (n = 440)
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 5 gange (rotter) og 16 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la şobolani) şi de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Danish: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat,
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Danish: Tabel 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5- og 6-HCV-infektion.
Romanian: Table 16: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
Danish: Ved administration sammen med Harvoni skal en reduceret dosis af statiner overvejes, og der skal udføres en nøje overvågning for statinbivirkninger (se pkt.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu Harvoni, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze scăzute de statine și trebuie monitorizate cu atenție reacțiile adverse la statine (vezi pct. 4.4).
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Danish: Studiet (dobbeltblindet og placebokontrolleret) evaluerede 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (sammen med ribavirin - placebo) versus 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Romanian: Studiul (în regim dublu-orb și placebo controlat) a evaluat 24 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir (și un placebo în loc de ribavirină) comparativ cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ledipasvir/sofosbuvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Hos genotype 3-inficerede patienter, der oplevede virologisk svigt, blev udvikling af NS5A-RAVs (herunder forøgelse af RAVs, som var til stede ved baseline) typisk ikke detekteret på tidspunktet for svigt (n = 17).
Romanian: La pacienții cu infecție cu genotip 3 care au prezentat eșec virusologic, apariția VAR ale NS5A (inclusiv înmulțirea VAR prezente inițial) nu a fost în general detectată la momentul eșecului virusologic (n = 17).
Danish: Substitutionen S282T i NS5B, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret i noget isolat fra virologisk svigt fra fase 3-studier.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciun izolat asociat cu eșecul virusologic din studiile de fază 3.
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 3 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Danish: Ud af de 8 genotype 1b-patienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 7/8 (88 %) en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne L31 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens 1/8 patienter ikke havde NS5A-RAVs, ved tidspunktet for svigt.
Romanian: Din cei 8 pacienți cu genotip 1b care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 7/8 (88%) prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile L31 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar 1/8 pacienți nu prezentat nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic.
Danish: Genotype 1a
Romanian: Genotip 1a
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved genotype 2, 3, 4, 5 og 6 (se også pkt.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică la genotipul 2, 3, 4, 5 și 6 (vezi și pct. 4.4)
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Romanian: 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani şi peste.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalificerede 37 patienter (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna >1.000 IE/ml.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Romanian: Din cei 29 pacienți cu genotip 1a care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 22/29 (76%) dintre pacienți prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile K24, M28, Q30, L31, S38 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar la ceilalți 7/29 pacienți nu s-a detectat nicio VAR la momentul eșecului virusologic.
Danish: Sådan skal du tage Harvoni
Romanian: Cum se păstrează Harvoni
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: a. Disse 4 patienter uden cirrose med recidiv havde alle NS5A-polymorfisme forbundet med resistens ved baseline.
Romanian: Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
Danish: • ydre kartoner indeholdende 3 tabletbeholdere med 28 (84) filmovertrukne tabletter.
Romanian: • cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor).
Danish: Hvis du tager Harvoni sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at dine lægemidler virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Romanian: Administrarea Harvoni cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Romanian: 12 ore înainte de Harvonid
Danish: SIRIUS inkluderede patienter med kompenseret cirrose, hvor behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) + ribavirin først svigtede, og hvor et regime bestående af et pegyleret interferon + ribavirin + en NS3/4A proteasehæmmer dernæst svigtede.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Danish: I ledipasvir/sofosbuvir udgør GS-331007 ca. 85 % af total systemisk eksponering.
Romanian: GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Danish: Patienterne blev stratificeret pr. HCV-genotype (1a versus 1b) og tidligere behandlingsrespons (om HCV-rna <LLOQ var nået).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și de răspunsul la tratamentul anterior (dacă s-a obținut ARN VHC
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Harvoni skal du tage tabletten snarest muligt.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller abacavir/ lamivudin er nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau abacavir/ lamivudină.
Danish: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 323, 618 og 707 ng/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru ledipasvir, sofosbuvir și GS-331007 a fost de 323, 618 și respectiv 707 ng/ml.
Danish: Tag ikke protonpumpehæmmere før Harvoni.
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
Danish: Den relative virkning af et 12-ugers regimen bestående af ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24-ugers regimen med sofosbuvir + ribavirin er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea relativă a unei scheme de tratament cu durata de 12 săptămâni, constând din ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, comparativ cu o schemă de tratament cu durata de 24 săptămâni, constând din sofosbuvir + ribavirină.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nej c c
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate Genotip Genotip 1a Genotip 1b
Danish: NS5A og NS5B dybe sekvensdata efter baseline (analyse Cut-off på 1 %) var tilgængelige for hhv. 37/37 og 36/37 patienter.
Romanian: privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
Danish: Tabel 14: Responsrater i studie ION-4
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min (se pkt.
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi pct. 5.2).
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs virkning er ikke blevet undersøgt hos HCV-genotype 5- og 6-inficerede patienter med dekompenseret cirrose, og/eller som venter på levertransplantation eller har gennemgået en levertransplantation.
Romanian: Eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 5 și genotip 6, prezentând ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post-transplant hepatic nu a fost investigată.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race, for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Danish: • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Danish: Nej Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Romanian: Un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni și un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni, deoarece ambii pacienți prezentau infecție cu HCC de genotip 4.