FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche
Polish: Wnioski naukowe
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh:
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Italian: riunione del CMDh di dicembre 2016
Polish: posiedzenie CMDh w grudniu 2016 r.
Italian: 31 luglio 2015
Polish: 31 lipca 2015 r.
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Italian: 28 gennaio 2017
Polish: 28 stycznia 2017 r.
Italian: 29 marzo 2017
Polish: 29 marca 2017 r.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio dei medicinali trattati in questa relazione finale dello studio PASS.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych przedmiotowym końcowym raportem PASS.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spełnia zobowiązanie do prowadzenia bazy danych dotyczącej stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego (wymienionych) produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) della relazione finale dello studio postautorizzativo sulla sicurezza (PASS) non interventistico imposto per il/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu nałożonego nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, wnioski naukowe są następujące:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
Polish: Aneks III Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: La relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto PASS, il rapporteur del PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania PASS, sprawozdawca PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Polish: Wspólny końcowy raport badania PASS, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka, nałożone podczas procedury EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni per la/e autorizzazione/i all'immissione in commercio del/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo trattato/i nella relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto Il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere la/e seguente/i condizione/i (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien (Podmioty odpowiedzialne powinny) usunąć następujący warunek (następujące warunki) (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Italian: Relazione finale dello studio entro:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania do:
Italian: riunione del CMDh di febbraio 2018
Polish: posiedzenie CMDh w lutym 2018 r.
Italian: Tempistica per l'attuazione del parere
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio PASS sull'indagine, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano giustificate.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące sprawozdania końcowego z ankiety w ramach badania PASS, komitet PRAC stwierdził, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Italian: 6 giugno 2018
Polish: 6 czerwca 2018 r.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> modificare <la seguente condizione> <le seguenti condizioni> (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinni) zmienić następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Italian: I risultati finali dello studio complementare sull'utilizzazione del medicinale tramite le banche dati, che consentono un duplice approccio alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio imposte ai medicinali contenenti tiocolchicoside, sono attesi per il 2019: questa nuova scadenza deve riflettersi nelle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Przewiduje się, że końcowe wyniki uzupełniającego badania użycia leku z wykorzystaniem baz danych, umożliwiające dwukierunkowe podejście do oceny skuteczności mechaniżmów ograniczających ryzyko, nałożonych na produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd, będą dostępne w 2019 r. i tę nową datę należy uwzględnić w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: novembre 20172019
Polish: listopada 20172019 r.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per i risultati dello studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di medici prescrittori, le procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) dostarczyć w ramach przedłożenia planu zarządzania ryzykiem protokół dla wyniki badania użycia leku, opisujące praktyki przepisywania produktów leczniczych podczas typowego stosowania klinicznego w reprezentatywnych grupach osób przepisujących oraz w celu oceny głównych powodów przepisywania leku.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale> <dei medicinali> sopra <citato> <citati> sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: 7 aprile 2018
Polish: 07 kwietnia 2018 r.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS non interventistico imposto
Polish: Zmiany w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnione w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
Italian: Le seguenti modifiche alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS sono raccomandate:
Polish: Zaleca się dokonanie następującej zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: La relazione finale dello studio PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo da parte loro di effettuare un'indagine tra gli operatori sanitari al fine di valutare le loro conoscenze e attitudini in merito alle condizioni di prescrizione dei medicinali contenenti tiocolchicoside, come imposto durante la procedura EMEA/H/A-1361 ai sensi dell'articolo 31.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące: Sprawozdanie końcowe z badania PASS przedłożone przez podmioty odpowiedzialne stanowi spełnienie ich obowiązku, obejmującego przeprowadzenie ankiety wśród personelu medycznego w celu oceny wiedzy i zachowań w zakresie warunków przepisywania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, nałożonego w trakcie procedury EMEA/H/A-1361 zgodnej z art. 31.
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Lo studio viene condotto in più di uno Stato membro e il protocollo viene presentato al PRAC entro tre mesi dalla decisione della commissione per questa procedura.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Italian: 16 marzo 2019
Polish: 16. marca 2019 r.
Italian: 15 maggio 2019
Polish: 15. maja 2019 r.
Italian: riunione del CMDh del gennaio 2019
Polish: posiedzenie CMDh w styczniu 2019 r.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono eliminare la seguente condizione (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) usunąć następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio svolgono uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi e per controllare l'uso off-label.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Italian: la relazione finale dello studio sull'uso dei medicinali, ottenuto dalla banca dati unificata, e presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), unitamente alla relazione finale relativa allo studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata dai titolari Di AIC, quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), rispettano l'obbligo per la conduzione di uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per monitorare l'uso off-label del medicinale, secondo quanto imposto durante la procedura di rinvio a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti domperidone.
Polish: Wspólny końcowy raport z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), spełnia zobowiązanie do prowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu dokonania oceny skuteczności środków minimalizujących ryzyko oraz monitorowania stosowania leków po wprowadzeniu do obrotu, jak wskazano na skierowaniu, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w zakresie produktów zawierających domperydon.
Italian: Pertanto, tenendo conto dei dati disponibili relativi alla relazione finale congiunta dello studio sull'uso dei medicinali della banca dati comune, unitamente alla relazione finale dello studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), komitet PRAC uznał, że zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio imposto non interventistico dopo l'autorizzazione (PASS) sulla sicurezza dei medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dla sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące: