FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
English: Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
English: Granules are provided in capsules for opening.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
English: ≥ 25 to < 36
Slovak: 25 až < 36
English: Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
English: • Gelatin
Slovak: • želatínu
English: Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Slovak: Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
English: Only the granules should be administered.
Slovak: Užívať možno iba granulát.
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
English: • Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
English: The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
English: Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
English: • Crospovidone
Slovak: • krospovidón
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
English: Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
English: Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
English: Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
English: Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
English: Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
English: • If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
English: Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
English: The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
English: Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Slovak: Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
English: • Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
English: • Microcrystalline cellulose
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
English: Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
English: Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
English: • Magnesium stearate
Slovak: • magnéziumstearát
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
English: Dose adjustment based on serum calcium levels
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
English: Dispose of the capsule shells.
Slovak: Obal kapsuly zlikvidujte.
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
English: Secondary hyperparathyroidism
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG“ a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg“.
English: Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Slovak: Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
English: Medicinal products known to reduce serum calcium
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
English: 5, 10, 15, 30, and 60
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
English: ≥ 36 to < 50
Slovak: 36 až <
English: White to off-white granules in capsules for opening.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
English: Hepatic impairment
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
English: FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
English: Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG“ a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg“.
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
English: The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a so „60“ na druhej strane.
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a s „90“ na druhej strane.
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
English: • If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, iné antiparatyreoidálne liečivá.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
English: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Slovak: U dospelých a detí liečených Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
English: How to take Mimpara
Slovak: Ako užívať Mimparu
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a s „30“ na druhej strane.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
English: • Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of Mimpara.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Slovak: *pozri časť c c)
English: Do not swallow the capsule.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
English: Dosing recommendations
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
English: The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Slovak: Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
English: • Amorphous silicon dioxide
Slovak: • amorfný oxid kremičitý
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
English: ≥ 12.5 to < 25
Slovak: 12,5 až <
English: • Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Slovak: Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
English: • Hives (urticaria)
Slovak: • žihľavka (urtikária);
English: Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Slovak: Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Slovak: Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Slovak: Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.