FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un catabolisme du polatuzumab vedotin est attendu chez les patients conduisant à la production de petits peptides, d'acides aminés, de MMAE non conjuguée et de catabolites liés à la MMAE non conjuguée.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Danish: De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
French: Un cas de LEMP, qui s'est avéré fatal, est survenu chez un patient traité par Polivy plus bendamustine et obinutuzumab.
Danish: Der sås et tilfælde af PML, som var dødeligt, hos en patient i behandling med Polivy plus bendamustin og obinutuzumab.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Polivy
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
French: - Les autres composants sont : acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Polivy plus BR ou BR seul pendant six cycles de 21 jours.
Danish: Patienterne blev i forholdet 1:1 randomiseret til behandling med Polivy plus BR eller til BR alene i 6 behandlingsserier af 21 dages varighed.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Danish: Profylaktisk behandling mod infektioner bør overvejes under behandling med Polivy.
French: Arrêter le traitement par Polivy.
Danish: Seponér behandling med Polivy.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <
Danish: Tabel over bivirkninger rapporteret i kliniske studier Følgende bivirkninger præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden
French: • problèmes de vue.
Danish: problemer med synet
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥30%) hos patienter behandlet med Polivy i kombination med BR var anæmi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), træthed (40,0%), diarré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
Danish: Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
French: Suspendre l'administration de Polivy jusqu'au retour de la NP à un grade ≤ 1.
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez des symptômes d'infection, tels que :
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler symptomer på en infektion, som for eksempel:
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
Danish: Antihistamin og antipyretisk behandling bør administreres, før administration af Polivy og patienten bør monitoreres tæt under infusionen.
French: Neuropathie périphérique (NP)
Danish: Perifer neuropati (PN)
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Danish: Følg den gældende håndterings- og afskaffelsesprocedure (se pkt.
French: En l'absence de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, arrêter le traitement par Polivy.
Danish: Hvis der ikke er bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, skal behandling med Polivy seponeres.
French: Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy.
Danish: Stop Polivy infusion øjeblikkeligt.
French: Les études in vitro indiquent que la MMAE est un substrat du CYP3A4/5, mais n'induit pas les enzymes CYP majeures.
Danish: In vitro-studier indikerer, at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men inducerer ikke større CYPenzymer.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent diminuer l'exposition à la MMAE non conjuguée.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, perikon (hypericum perforatum)) kan mindske eksponeringen af ukonjugeret MMAE.
French: Les effets indésirables (EI) décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB précédemment traités dans l'étude clinique pivot GO29365.
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
French: • sensation de brûlure
Danish: • en brændende fornemmelse
French: Dans le bras Polivy plus BR, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie de grade 3 ou plus ont été rapportées chez respectivement 40%, 37,8% et 24,4% des patients.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
French: En cas de premier épisode de respiration sifflante, de bronchospasme ou d'urticaire généralisée de grade 3, arrêter définitivement Polivy.
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
French: Dans le bras Polivy plus BR, des infections graves ont été rapportées chez 28,9 % des patients et des infections fatales chez 8,9 % des patients.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes alvorlige infektioner hos 28,9% af patienterne og dødelige infektioner hos 8,9% af patienterne.
French: • maux de tête
Danish: • får hovedpine
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL).
Danish: Afbryd al behandling indtil trombocytter stiger til >75.000/µl.
French: CRI : Comité de revue indépendant ; INV : Investigateur ; HR : Hazard Ratio ; IC : Intervalle de confiance, NE : Non évaluable ; CMH : Cochran-Mantel-Haenszel *Selon les critères de Lugano 2014 modifiés : Confirmation requise sur la moelle osseuse de la CR observée par TEP-TDM.
Danish: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazardratio; KI: Konfidensinterval, NE: Ikke estimér bar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Des infections graves, menaçant le pronostic vital ou fatales, y compris des infections opportunistes, telles que pneumopathie (y compris à pneumocystis jirovecii et d'autres infections fongiques), bactériémie, septicémie, infection herpétique et infection à cytomégalovirus, ont également été rapportées chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Danish: Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
French: Afin de confirmer la tolérance et l'efficacité de polatuzumab vedotin en association avec BR, le titulaire de l'AMM fournira le CSR de l'étude GO29365, incluant l'analyse primaire du bras H (n=64) ainsi que l'analyse poolée du bras G (n=42) et du bras H (n=64).
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
French: LISTE DES EXCIPIENTS acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden yderligere dosisreduktion.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse øges acMMAE AUC i behandlingsserie 3 med ca. 30% i forhold til AUC i behandlingsserie 1 og med mere end 90% i behandlingsserie 6.
French: Polivy est conservé par les professionnels de santé au sein de leur établissement.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 27% des patients traités par Polivy plus BR et incluaient neutropénie fébrile (6,7%), pyrexie (4,4 %) et pneumopathie (4,4 %).
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 27% af de patienter, der blev behandlet med Polivy plus BR, omfattende febril neutropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%)
French: Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se développe à partir des « lymphocytes B » aussi appelés cellules B. Il s'agit d'un type de cellules sanguines.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier un SLT lors du traitement par Polivy.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy.
French: Toutefois, le traitement de rates gestantes avec la MMAE à la dose de 0,2 mg/kg a entraîné une létalité embryonnaire et des malformations fœtales, incluant une langue saillante, des anomalies de rotation des membres, un laparoschisis et une agnathie.
Danish: MMAEbehandling af gravide rotter med 0,2 mg/kg forårsagede dog embryoletalitet og føtale misdannelser (inklusive tungeprotrusion, fejlroterede lemmer, gastroschise og agnathia).
French: Les patients éligibles n'étaient pas candidats à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une maladie en rechute ou réfractaire après avoir reçu précédemment au moins une chimiothérapie systémique.
Danish: Patienter egnet til inklusion i studiet var patienter, der ikke var kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og som havde oplevet relaps eller refraktær sygdom i forbindelse med mindst et tidligere systemisk kemoterapi-regimen.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin et/ou la MMAE.
Danish: Der er ikke udført dedikerede carcinogenicitetsstudier med polatuzumab vedotin og/eller MMAE.
French: Dans le bras BR, des NP de grade 1 et 2 ont été rapportés chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients.
Danish: I BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 2,6% og 5,1% af patienterne.
French: La demi-vie terminale au Cycle 6 était d'environ 12 jours (IC à 95 % de 8,1-19,5 jours) pour l'acMMAE.
Danish: Den terminale halveringstid for acMMAE var i behandlingsserie 6 ca. 12 dage (95% KI for 8,1-19,5 dage).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les symptômes ou l'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou des changements comportementaux suggérant la présence d'une LEMP.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML.
French: Polivy doit être dilué à une concentration finale de 0,72-2,7 mg/mL dans une poche de perfusion intraveineuse, avec un volume minimal de 50 mL, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL, ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL, ou du glucose à 5 %.
Danish: Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stærke CYP3Ahæmmere (fx boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) bør monitoreres meget tæt for tegn på toksicitet.
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Danish: Der er ikke udført studier, der undersøger polatuzumab vedotins farmakokinetik i den pædiatriske population (aldersgruppen <18 år).
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Danish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: La bendamustine n'a pas d'incidence sur l'ASC plasmatique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
French: L'anticorps monoclonal du médicament s'attache à une cible située sur les cellules B. Une fois attaché aux cellules B, le médicament libère la MMAE dans les cellules B et les tue.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
French: Volume de Polivy (mL) reconstituée à diluer = Dose de Polivy (mg/kg) X poids du patient (kg)
Danish: Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CLCr) ≥ 30 mL/min.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité de réponse immunitaire chez les patients traités par le polatuzumab vedotin.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner, kan patienter behandlet med polatuzumab vedotin potentielt opleve immunrespons.
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
French: Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Danish: Polivy må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la Cmax était de 6,82 (± 4,73) ng/mL, le délai avant d'atteindre la concentration plasmatique maximale était d'environ 2,5 jours et la demi-vie terminale était d'environ 4 jours.
Danish: Efter den første dosis polatuzumab vedotin på 1,8 mg/kg, er Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakoncentration ca. 2,5 dage og den terminale halveringstid ca. 4 dage.
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
French: Mélanger délicatement la poche de perfusion intraveineuse en la retournant lentement.
Danish: Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen.
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) après le Jour 7 :
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler.
French: Afin d'apporter une preuve supplémentaire de l'efficacité et de la tolérance de polatuzumab vedotin dans le traitement du LDGCB, le titulaire de l'AMM mettra en place l'étude GO39942, étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo analysant l'efficacité et la tolérance du polatuzumab vedotin associé à R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B n'ayant jamais été traité.
Danish: For yderligere at bevise effekten og sikkerheden af polatuzumab vedotin i DLBCL, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere studie GO39942, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
French: Conditions de conservation de la solution pour perfusion1
Danish: Opbevaringsbetingelser for opløsning til infusion1
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec les sets de perfusion en PVC, PE, polyuréthane, polybutadiène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate, polyétheruréthane, éthylène propylène fluoré ou polytétrafluoréthylène et avec les filtres à membrane constitués de polyéther sulfone ou de polysulfone.
Danish: polyurethan, polybutadien, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat, polyetherurethan, fluorineret ethylenpropylen eller polytetrafluorethylen og med filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon.
French: Comment Polivy agit-il
Danish: Hvordan virker Polivy?
French: Polivy est utilisé pour traiter un « lymphome diffus à grandes cellules B » qui récidive ou qui ne s'est pas amélioré après au moins un précédent traitement, lorsqu'une greffe de cellules souches n'est pas possible.
Danish: Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
French: Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs, substrats ou inducteurs du CYP3A4 et avec les inhibiteurs de la P-gp administrés concomitamment
Danish: Lægemiddelinteraktioner med samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere,substrater eller -induktorer samt samtidigt administrerede lægemidler, der er P-gp-hæmmere.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn, bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
French: Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden dosisreduktion.
French: La dose recommandée de Polivy est de 1,8 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse tous les 21 jours en association à la bendamustine et au rituximab pendant 6 cycles.
Danish: Den anbefalede dosis af Polivy er 1,8 mg/kg, givet som intravenøs infusion hver 21. dag i kombination med bendamustin og rituximab i 6 serier.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Si la perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes à une température ambiante (entre 9 °C et 25 °C) ou à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sévère (CLCr 15-29 mL/min, n = 3) sur la PK.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af svær nedsat nyrefunktion (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) i forhold til farmakokinetik.
French: Tél. : +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: Une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 80,0 % des patients du bras Polivy plus BR, contre 64,1 % des patients du bras BR.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal toksicitet hos 80,0% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 64,1% af patienterne i BR-armen.
French: Au cours du programme global de développement clinique de Polivy, le nombre total de patients ayant reçu Polivy est estimé à 588.
Danish: Det estimeres, at i alt 588 patienter er behandlet med Polivy i det kliniske udviklingsprogram.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la concentration maximale moyenne (Cmax) de l'acMMAE était de 803 (± 233) ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini (ASCinf) était de 1 860 (±966) jours•ng/mL.
Danish: Efter den første polatuzumab vedotin-dosis på 1,8 mg/kg er den gennemsnitlige maksimumskoncentration af acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og arealet under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) 1860 (±966) dag•ng/ml.
French: Flacon de 20 mL (incolore, verre de Type 1) fermé par un bouchon (laminate de fluororésine), avec joint en aluminium et capsule flip-off en plastique, contenant 140 mg de polatuzumab vedotin.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.