FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: e Der mittlere MELD-Score zu Studienbeginn betrug 17,1 für ETV und 15,3 für Adefovirdipivoxil.
Slovak: dDefinovaný ako nárast alebo bez zmeny bazálnej hodnoty CPT skóre e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
German: Bei Ratten beobachtete man maternale Toxizität, embryo-fetale Toxizität (Resorption), niedrigeres Körpergewicht des Fetus, Fehlbildungen des Schwanzes und der Wirbel, verringerte Verknöcherung (Wirbel, Brustwirbel, und Phalangen), und zusätzliche Lendenwirbel und Rippen bei hoher Exposition.
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
German: ODER
Slovak: alebo
German: Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit Markierungen von 0,5 bis 10 Milliliter bei.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s dielikmi od 0,5 do 10 mililitrov.
German: Es wird empfohlen, den Messlöffel nach jeder Benutzung nach Einnahme der Tagesdosis mit Wasser auszuspülen.
Slovak: Po každej dennej dávke sa odporúča dávkovaciu lyžicu opláchnuť vodou.
German: In nachstehender Tabelle sind die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 aufgeführt.
Slovak: Výsledky pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú použiť príslušné intervencie na prevenciu neonatálnej infekcie HBV.
German: Geschlecht: Die AUC war bei Frauen 14% höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Slovak: % vyššia u žien ako u mužov, kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Eisen(III)-oxid.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
German: Elimination: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Slovak: Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26% der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine Genotyp-Resistenz gegen ETV gefunden (1,1% kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzbildung bis Jahr 2).
Slovak: Počas 2. roku bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von 99 Wochen mit Entecavir behandelt wurden.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi, liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2) oder nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), ab Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4), oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) alebo po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
German: Dekompensierte Lebererkrankung
Slovak: Dekompenzované ochorenie pečene
German: Bei den mit Entecavir behandelten Nukleosid-naiven Patienten war im Median ein Zeitraum von 23 - 24 Wochen bis zum Auftreten eines Anstiegs der ALT zu beobachten, und 86% (24/28) der erhöhten ALT-Werte traten bei HBeAg-negativen Patienten auf.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 - 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert sind.
Slovak: C alebo D: neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
German: Bei Nukleosid-naiven Patienten wurden unter Entecavir Exazerbationen nach Behandlungsende mit einem medianen Zeitraum bis zum Auftreten von 23 - 24 Wochen berichtet, am häufigsten bei HBeAg-negativen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ktorí boli liečení entekavirom, bol stredný čas do nástupu exacerbácií po liečbe 23 - 24 týždňov a väčšinou boli hlásené u HBeAg negatívnych pacientov (pozri časť 4.8).
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt; eine Phase-2Pharmakokinetikstudie (Studie 028) und eine Phase-3-Studie (Studie 189).
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
German: b Einschließlich Patienten mit mindestens einer HBV-DNA-Messung mittels PCR während der Behandlung in oder nach Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2), nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), nach Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4) oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44% für Entecavir und 20% für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50% für Entecavir und 17% für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
German: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3 147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
Slovak: - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd a Výsledky odrážajú použitie 1-mg dávky entekaviru u 147 zo 149 pacientov v Roku 3 a všetkých pacientov v Roku 4 a 5 a kombinovanej liečby entekavir-lamivudínom (následne po dlhodobej liečbe enetekavirom) s mediánom 20 týždňov u 130 zo 149 pacientov v Roku 3 a 1 týždeň pre 1 zo 121 pacientov v Roku 4 prechádzajúcich z jednej štúdie do druhej (rollover study).
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23% (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33% (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12% (12/102) bzw. 20% (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
German: Der Wirkstoff ist: Entecavir.
Slovak: Liečivo je entekavir.
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37% der Patienten mit erhöhten ALTWerten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml, k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú amtricitabín alebo tenofovir disoproxil fumarát.
German: Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung "BMS" auf der einen und "1612" auf der anderen Seite.
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA < 107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v týždni 48.
German: Natriumcitrat
Slovak: Nátriumcitrát
German: In Zellkultur selektierte Entecavir eine M184ISubstitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Slovak: V bunkovej kultúre entekavir selektovaný pre M184I substitúciu v mikromolárnych koncentráciách potvrdil inhibičný tlak vo vysokých koncentráciách entekaviru.
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV: profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
German: Die Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
German: Für diese Patienten steht die Lactose-freie Baraclude Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Slovak: Pre týchto jedincov je k dispozícii Baraclude perorálny roztok bez laktózy.
German: Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5.2).
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Slovak: Krospovidón Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
German: Baraclude kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Slovak: Baraclude sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
German: Baraclude Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: Baraclude tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Slovak: Perorálny roztok je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Slovak: V Amesovom teste mikrobiálnej mutagenity, v teste génových mutácií v bunkách cicavcov a v teste bunkových transformácií v embryonálnych bunkách sýrskeho škrečka neboli pozorované žiadne dôkazy o genotoxicite.
German: Blisterpackung: 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette
Slovak: Blister: 30 x 1 filmom obalená tableta
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: In einer randomisierten Doppelblindstudie mit HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten (026), in der 85% der Patienten LVDr-Mutationen zu Studienbeginn aufwiesen, wechselten die mit Lamivudin vorbehandelten Patienten mit Beginn der Studie entweder auf Entecavir 1 mg einmal täglich, ohne eine Auswasch- oder Überschneidungsphase (n = 141), oder setzten die Therapie mit Lamivudin 100 mg einmal täglich (n = 145) fort.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die
Slovak: Nežiaduce reakcie pokladané za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou entekavirom sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
German: Nukleosid-naive Patienten Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu.
German: So ist zu kontrollieren, dass bis zum richtigen Teilstrich aufgefüllt wurde.
Slovak: Držte lyžicu otočenú objemovými dielikmi smerom k vám, skontrolujte, či bola naplnená po správny dielik.
German: Leberbiopsieergebnisse: Von 57 Patienten, die in den Zulassungsstudien für Nukleosid-naive Patienten (Studie 022 mit HBeAg-positiven Patienten und Studie 027 mit HBeAg-negativen Patienten) und in einer anschließenden Langzeit-Rollover-Studie behandelt wurden, wurden LangzeitLeberhistologieproben ausgewertet.
Slovak: Výsledky biopsie pečene: U 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť rozvinutej genotypovej rezistencie po 1. 2. 3. 4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. V populácii refraktérnej na lamivudín sa virologická odpoveď musí často sledovať a majú sa vykonávať odpovedajúce testy na rezistenciu.
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
Slovak: Baraclude 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg (10 ml) alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
German: Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
Slovak: Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg sollten die Lösung zum Einnehmen verwenden.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú liečbu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
German: Häufig: Erschöpfung
Slovak: časté: únava
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
German: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovak: Cmax (ng/ml)
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5%) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit
Slovak: ETVr substitúcie (okrem LVDr substitúcií rtM204V/I ± rtL180M) sa zistili na základných izolátoch u 10/187 (5
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4hydroxybenzoat (E216) und Natrium
Slovak: Baraclude obsahuje maltitol, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
German: Baraclude-Dosierung
Slovak: Dávkovanie Baraclude
German: Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
German: Patienten, die Entecavir gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln anwenden, sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní entekaviru s takýmito liekmi majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám.
German: Maltitol: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol.
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol.
German: Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy N
German: Umkarton: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
German: Baseline HBV
Slovak: HBV DNAa
German: Eine veränderte Nierenfunktion trug zum Anstieg der Entecavir-Exposition bei diesen Patienten bei (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby: u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Baraclude soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
German: Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
Slovak: B ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
German: Umkarton: Baraclude 0,5 mg
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
German: Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosisanpassung wurden klinisch nicht evaluiert, sie basieren lediglich auf einer Extrapolation begrenzter Daten.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Baraclude perorálny roztok je protivírusový liek používaný na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.