FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti dostávali Xolair 75 mg, 150 mg alebo 300 mg, alebo placebo subkutánnou injekciou každé 4 týždne počas 24 týždňov v skúšaní 1 a počas 12 týždňov v skúšaní 2, a 300 mg alebo placebo subkutánnou injekciou každé 4 týždne počas 24 týždňov v skúšaní 3.
Lithuanian: I ir II tyrimų metu pacientams, atitinkamai, 24 savaites ir 12 savaičių buvo skiriama 75 mg, 150 mg arba 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites, o III tyrimo metu pacientams 24 savaites buvo skiriama 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites.
Slovak: Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Xolair: - jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Lithuanian: Sunkūs astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Lithuanian: Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir viena injekcinio vandens ampulė.
Slovak: Všetci pacienti mali mať nedostatočne zmiernené symptómy, čo sa stanovilo prostredníctvom týždňového skóre aktivity urtikárie ≥16 (UAS7, rozmedzie 0-42) a týždňového skóre závažnosti pruritu ≥8 (ktoré je súčasťou UAS7; rozmedzie 0-21) počas 7 dní pred randomizáciou napriek užívaniu antihistaminika najmenej 2 týždne vopred.
Lithuanian: , urticaria activity score - UAS7, kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 42 balų) įvertinimas turėjo būti ≥16 balų, o kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės (kuri yra UAS7 skalės dalis ir kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 21 balo) įvertinimas turėjo būti ≥8 balų, nepaisant gydymo antihistamininiais preparatais bent 2 savaites prieš vertinimą.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Lithuanian: Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
Slovak: 1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Lithuanian: Sutrikusio virškinimo požymiai ir simptomai, viduriavimas, pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Lithuanian: 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į švirkštus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Lithuanian: Suleidus vaisto, bus aktyvuota švirkšto apsauga, kuri uždengs adatą.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xolair: - jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.
Slovak: Bezpečnosť omalizumabu sa sledovala u makaka krabožravého, pretože omalizumab sa viaže na IgE s podobnou afinitou u makaka a u ľudí.
Lithuanian: Omalizumabo saugumas nustatytas tiriant cynomolgus beždžiones, nes omalizumabo afinitetas jų ir žmogaus IgE yra panašus.
Slovak: Po vysadení Xolairu koncentrácie voľného IgE stúpali k hodnotám pred liečbou počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby.
Lithuanian: Nutraukus Xolair vartojimą, per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį po gydymo nutraukimo laisvojo IgE kiekis padidėjo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Lithuanian: Iš flakono suleidžiama 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú v anamnéze anafylaxiu, si môžu podať sami injekciu Xolairu alebo im môže byť podaná opatrovateľom počnúc 4. dávkou, pokiaľ lekár rozhodne, že je to vhodné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Xolair vartoti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 1,2 ml.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų alergine astma sergantiems vaikams neištirti.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo LID.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Slovak: Ako používať Xolair
Lithuanian: Kaip vartoti Xolair
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Lithuanian: 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex), s ktorým nemá manipulovať ktokoľvek s precitlivenosťou na túto látku.
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturi liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, veido raudonis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 10 (10 x 1) flakonų ir 10 (10 x 1) ampulių.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai gydyti sąveikai su omalizumabu.
Slovak: Jeden rok po ukončení podávania Xolairu sa hladiny IgE vrátili na hladiny pred liečbou, pričom po vyplavení liečiva sa pri hladinách IgE nepozoroval rebound fenomén.
Lithuanian: Praėjus metams nuo Xolair vartojimo nutraukimo, IgE kiekis padidėjo iki pradinio lygio, bet kompensacinio dar didesnio IgE kiekio nebuvo registruota po vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair Ako sa podáva Xolair
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair Kaip skiriamas Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair
Slovak: Prospektívna štúdia registra gravidít (EXPECT) u 250 gravidných žien s astmou vystavených Xolairu preukázala, že výskyt závažných vrodených anomálií bol porovnateľný (8,1
Lithuanian: Perspektyvinio nėštumų registro tyrimo (EXPECT), į kurį buvo įtraukta 250 astma sergančių ir Xolair vartojusių nėščiųjų, duomenys rodo, kad didesnių įgimtų nenormalumų pasireiškimo dažnis buvo panašus (8,1 %, lyginant su 8,9 %) tiek EXPECT registro pacientėms, tiek ir kitoms panašia liga (vidutinio sunkumo ar sunkia astma) sirgusioms pacientėms.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 150 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
Slovak: Xolair alebo placebo sa podávali subkutánne ako prídavná liečba k >1 000 mikrogramom beklometazóndipropionátu (alebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonistovi s dlhým účinkom.
Lithuanian: Kartu su >1 000 mikrogramų beklometazono dipropionato (ar ekvivalento) ir ilgai veikiančiais beta 2 agonistais papildomai į poodį buvo leidžiama Xolair ar placebo.
Slovak: Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
Lithuanian: Vartojant omalizumabą, netgi vaistinio preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti I tipo vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Slovak: Okienko Štítok a dátum exspirácie
Lithuanian: Švirkšto apsauga Apžiūros langas Etiketė ir tinkamumo laikas
Slovak: Sérové hladiny celkového IgE možno znovu stanoviť na určenie dávky, ak sa liečba Xolairom prerušila na jeden rok alebo viac.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Lithuanian: - Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.
Slovak: Preto pacientom so známou anafylaxiou v anamnéze musí byť Xolair podávaný zdravotníckym pracovníkom, ktorý má vždy mať lieky na liečbu anafylaktických reakcií dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksijos atvejų, Xolair turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, kuris visada turi turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair suleidimo. Jei atsiranda anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Xolair vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Čo Xolair obsahuje - Liečivo je omalizumab.
Lithuanian: Xolair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas prieš injekciją miltelius ištirpins šiame vandenyje.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijų sritys yra priekiniai šlaunų paviršiai.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xolair Voda na injekciu
Lithuanian: Xolair tirpiklis injekcinis vanduo
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti vaisto dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visiškai paruošus, tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos, jame gali būti keli nedideli burbuliukai ar puta prie flakono krašto.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
Lithuanian: 3 lentelė VARTOTI KAS 2 SAVAITES.
Slovak: Pyrexia**
Lithuanian: Karščiavimas**
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky klinického skúšania 1
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Lithuanian: Trečiojo tyrimo (III tyrimo) metu pirmiausia buvo tiriamas Xolair saugumas LID sergantiems pacientams, kuriems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais iki keturių kartų didesnėmis nei patvirtinta dozėmis ir H2 antihistamininiais preparatais ir (arba) gydymo LTRB. Į tris tyrimus buvo įtraukti 975 pacientai, kurių amžius buvo nuo 12 iki 75 metų (amžiaus vidurkis buvo 42,3 metų; 39 pacientai buvo 12-17 metų amžiaus, o 54 pacientai buvo ≥65 metų; įtraukti 259 vyrai ir 716 moterų).
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Lithuanian: Dėžutėje yra Xolair užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
Slovak: Dávka (mg)
Lithuanian: Dozė (mg) Švirkštų skaičius
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra: L-arginino hidrochlorido, L-histidino hidrochlorido, L-histidino, polisorbato 20, injekcinio vandens.
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant lėtine idiopatine dilgėline (LID) sergantiems pacientams
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu Skúšanie 2 N Priemer (SD)
Lithuanian: Skirtumo 95 % PI p reikšmė lyginant su placebu
Slovak: Použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov sa neskúmalo.
Lithuanian: Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas.
Slovak: Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Tirpiklio ampulė: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml injekcinio vandens.
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 75 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema ar niežulys.
Slovak: Možno nespozorujete okamžité zmiernenie astmy po začatí liečby Xolairom.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės.
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių IgE kiekis mažesnis nei 76 TV/ml, klinikinė nauda gaunama rečiau (žr.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Xolair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema, niežulys.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui ir kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje 9 pacientams 12 savaitę ir 6 pacientams 24 savaitę gauti duomenys parodė panašų atsaką į gydymą omalizumabu lyginant su suaugusiųjų populiacija.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos omalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas įrodytas 28 savaičių trukmės dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu (I tyrimas), kuriame dalyvavo 419 sunkia alergine astma sergančių pacientų nuo 12 iki 79 metų amžiaus, kurių plaučių funkcija buvo pablogėjusi (numatomas FEV1 40-80 %) ir kurių astmos simptomų kontrolė buvo bloga nežiūrint gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
Slovak: Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Lithuanian: 0,6 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 75 mg).
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Lithuanian: 1,2 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 150 mg).
Slovak: Obrázok 1 Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času, skúšanie 1 (populácia mITT)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Lithuanian: • Neleiskite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas.
Slovak: Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na: - ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad Xolair nesusileistumėte patys, kol gydytojas ar slaugytojas Jūsų neapmokė: - kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus; - ką daryti, jei simptomai pasireiškia.
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sisteminės raudonosios vilkligės (SRV) atvejus pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir LID.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Lithuanian: Jums reikės 1-4 injekcijų. Jums reikės injekcijų arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Lithuanian: III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) and 57,6 % (p<0,001) lyginant su placebu.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra kietų dalelių, vartoti negalima.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Lithuanian: Norint įvertini demografinių duomenų įtaką buvo atliekama omalizumabo populiacinės farmakokinetikos analizė.