FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
French: 00101 Helsinki Finlande
Swedish: 00101 Helsinki
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: PL - Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
French: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
French: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
French: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
French: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
French: Pays-Bas
Swedish: NLNederländerna
French: Belgique
Swedish: Belgium
French: Autriche
Swedish: Austria
French: CyklokapronAmpullen
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Swedish: 20052 Monza - Italy
French: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Swedish: 22/24 karolkowa st.
French: Espagne
Swedish: España
French: Danemark
Swedish: Denmark
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Swedish: Diagonal 67-69
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Swedish: 1324 Lysaker Norway
French: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
French: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
French: ACIDO
Swedish: Injektion
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
French: Acide aminocaproïque
Swedish: Aminokapronsyra
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité d'EACA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque présentés par l'EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mise à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'Annexe I
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
French: Le CHMP a recommandé de faire apparaître comme il convient les informations sur la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale par le biais de mises en garde et de recommandations dans la notice.
Swedish: CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
French: L'acide aminocaproïque est indiqué pour utilisation chez des patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie.
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
French: hématurie non chirurgicale du tractus urinaire inférieur (secondaire à une cystite, etc.) ; menstruations abondantes, ménorragie et métropathies hémorragiques ; œdème angioneurotique.
Swedish: Icke-operativ hematuri i de nedre urinvägarna (sekundärt till cystit osv.).
French: La leucopénie, la thrombocytéopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale sont des événements indésirables pouvant s'avérer graves.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
French: Aprotinine
Swedish: Aprotinin
French: Tous les risques doivent être pris en compte dans le plan de gestion des risques.
Swedish: Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
French: Des positions divergentes sont annexées à l'avis.
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
French: Le présent document expose les conclusions relatives à l'aprotinine.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
French: Tous les risques de l'aprotinine connus à ce jour ont été pris en compte.
Swedish: Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
French: En outre, les résultats de certaines études d'observation sont contradictoires.
Swedish: Dessutom är resultaten från observationsstudierna motsägelsefulla.
French: Les conditions pour l'utilisation sûre et efficace du médicament devant être mises en œuvre par les États membres sont présentées à l'annexe IV de l'avis.
Swedish: Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
French: Les modèles de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Swedish: Hänsyn togs till kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
French: Il existe suffisamment de preuves d'efficacité disponibles dans cette population de patients.
Swedish: Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
French: En cas de traitement répété, les médecins doivent être informés de ce risque et prendre en charge leurs patients de manière adéquate.
Swedish: Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
French: À cet égard, une étude portant sur le profil de l'utilisation de l'aprotinine s'avère nécessaire, compte tenu en particulier de l'importance d'une anticoagulation adéquate.
Swedish: I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
French: Le CHMP a pris bonne note des incertitudes et a indiqué que l'interprétation de toutes les données disponibles issues d'études d'observation est limitée.
Swedish: CHMP noterade osäkerheten och rekommenderade att tolkningen av alla tillgängliga data från observationsstudier begränsas.
French: De plus, l'aprotinine doit être utilisée uniquement chez les patients adultes (on ne dispose pas de données chez les enfants) qui sont «à risque élevé» de perte sanguine majeure.
Swedish: Dessutom ska aprotinin bara användas hos vuxna patienter (inga data från barn är tillgängliga) som löper "hög risk" för svår blodförlust.
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et l'évaluation des autres traitements disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
Swedish: Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: D'autres avis et conclusions ont été émis par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten skulle variera efter ålder eller att säkerhetsmönstret för aprotinin skulle vara annorlunda hos äldre patienter jämfört med de totala studiepopulationerna.