FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Bulgarian: Отговорът се дефинира като поне 50% подобрение в резултата по CAILS на изходно ниво, потвърден на следваща визита най-малко 4 седмици по-късно.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
Bulgarian: Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти в старческа възраст, е подобен на този в общата популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Bulgarian: Ако Ledaga попадне в очите Ви, веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид" или с разтвор за измиване на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар).
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
Bulgarian: MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering skal bestå av å vaske det eksponerte området med vann.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med en størrelse som passer i ytteremballasjen til Ledaga følger med sammen med pakningsvedlegget til alle pasienter og pleiere som forventes å administrere og bruke Ledaga.
Bulgarian: Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи).
Norwegian Bokmål: Dermal applikasjon av klormetin til mus med en dose på 15 mg/kg i opptil 33 uker resulterte i hudtumor (skvamøs cellekarsinom og hudpapillom).
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Bulgarian: Отворът на тубата е покрит със запечано предпазно фолио.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
Bulgarian: Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal la behandlede områder tørke i 5 til 10 minutter etter applikasjon før de dekkes med klær.
Bulgarian: - Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Bulgarian: Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин.
Norwegian Bokmål: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL har blitt forbundet med sekundær hudkreft, selv om det spesifikke bidrag fra klormetin ikke er blitt etablert.
Bulgarian: Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ledaga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under svangerskap og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Bulgarian: Гел.
Norwegian Bokmål: Teл.
Bulgarian: По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
Bulgarian: След размразяване 60 дни в хладилник (+2 °C до +8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ledaga er og hva det brukes mot
Bulgarian: Емолиенти (овлажнители) или други продукти за локално приложение може да се нанасят върху третираните области 2 часа преди или 2 часа след нанасяне на Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Kremer (fuktighetskremer) eller andre produkter til utvortes bruk kan appliseres på de behandlede områdene 2 timer før og 2 timer etter applikasjon av Ledaga.
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert klormetin påvirket fertilitet i hannrotter ved en daglig dose på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uker.
Bulgarian: Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.
Norwegian Bokmål: - Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
Bulgarian: Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 60 g гел.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 60 g gel.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с лигавици, особено тези на очите.
Norwegian Bokmål: Kontakt med slimhinner, spesielt de i øynene, må unngås.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Bulgarian: Ето защо безопасността на съпътстващата употреба на Ledaga с локални кортикостероиди не е установена.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен гел.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs gel.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
Bulgarian: Изпитваният лекарствен продукт се прилага локално, веднъж дневно в продължение на 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Klormetin var karsinogen i karsinogenisitetsstudier av rotter og mus etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor klometrin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Norwegian Bokmål: Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
Bulgarian: Намаление на средните скорове по CAILS е наблюдавано още на 4-та седмица с допълнителни намаления, наблюдавани при продължаване на терапията.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlige CAILS-score ble observert så tidlig som ved 4 uker, med videre reduksjoner observert med fortsatt behandling.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: - Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил.
Norwegian Bokmål: - Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avslutning av behandling med klormetin.
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ledaga
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Bulgarian: Ledaga е продукт на алкохолна основа и е запалим.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et alkoholbasert produkt og er tennbart.
Bulgarian: Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
Bulgarian: Лицето, гениталиите, анусът и кожата в интертригинозните области са с повишен риск от кожни реакции към локално приложен хлорметин.
Norwegian Bokmål: Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner til klormetin til utvortes bruk.
Bulgarian: Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено.
Norwegian Bokmål: Tuben skal ikke brukes og apoteket skal kontaktes hvis forseglingen mangler, er punktert eller løftet.
Bulgarian: - Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
Bulgarian: Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble definert som en minst 50 % reduksjon i baseline CAILS-score.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tubeetiketten og esken etter "EXP".
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Norwegian Bokmål: Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft.
Bulgarian: веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
Bulgarian: Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen din hvis du utvikler alvorlig inflammasjon av huden (dvs. rødhet og opphovning), blemmer og sår.
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Bulgarian: Хлорметин е бифункционално алкилиращо средство, което инхибира бързо пролифериращите клетки.
Norwegian Bokmål: Klormetin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig proliferende celler.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen innvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Други лекарства и Ledaga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ledaga
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Norwegian Bokmål: Ledaga er en klar, fargeløs gel.
Bulgarian: Неизползваният охладен Ledaga трябва да се изхвърли след 60 дни заедно с найлоновата торбичка.
Norwegian Bokmål: Ubrukt, avkjølt Ledaga bør kastes etter 60 dager, sammen med plastposten.
Bulgarian: Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et cytotoksisk legemiddel.
Bulgarian: Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ledaga Bruk ikke Ledaga
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med klormetin hos gravide kvinner.
Bulgarian: - Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
Norwegian Bokmål: - Appliser et tynt lag av legemidlet på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е същата както при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for eldre pasienter (≥ 65 år gamle) er den samme som for yngre voksne pasienter (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте Ledaga - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Bulgarian: Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Bulgarian: - Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
Bulgarian: Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция.
Norwegian Bokmål: Andre funn i dyr inkluderte embryo-dødlighet og vekstretardasjon når administrert som en enkel injeksjon.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter tining av Ledaga, se pkt.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 10,5 грама пропиленгликол и 6 микрограма бутилхидрокситолуен.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan forårsake hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt).
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosemodifikasjon i tilfelle av hudreaksjoner, se pkt.
Bulgarian: Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: Eksponering av øynene til klormetin forårsaker smerte, forbrenninger, inflammasjon, fotofobi og uklart syn.
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Norwegian Bokmål: Pleiere bør fjerne hansker forsiktig (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask hendene grundig med vann og såpe etter fjerning av hansker.
Bulgarian: Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Bulgarian: В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Klormetin forårsaket forstermisdannelse i mus og rotter når det ble gitt som en enkel injeksjon på 12,5 mg/kg.
Bulgarian: - Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи.
Norwegian Bokmål: - Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten, slik som pleiere.
Bulgarian: N = 95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на хлорметин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av klormetin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.