FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prægelatiniseret majsstivelse Kapselskallen: gelatin titandioxid (E 171) Trykfarve: sort jernoxid (E 172), shellac-glasur
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Nitisinone MDK, hårde kapsler, startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Danish: Mødre, der får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Polish: Matki przyjmujące nityzynon nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist postnatale bivirkninger via eksponering over for nitisinon i mælk.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niepożądane działania leku u młodych w okresie pourodzeniowym wywołane kontaktem z lekiem przez mleko.
Danish: Alder ved start af symptomer 1 år
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące
Danish: Brug af Nitisinone MDK sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Nitisinone MDK z jedzeniem
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Danish: Nitisinone MDK, 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Danish: Aktivt stof: nitisinon.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Danish: Nitisinone MDK, 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: ETYKIETA BUTELKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Danish: Nitisinone MDK, 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Danish: nitisinon
Polish: nityzynon
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nitisinone MDK.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nitisinone MDK.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Danish: Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Nitisinone MDK.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Nitisinone MDK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Orfadin.
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Nitisinone MendeliKABS
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nitisinone MendeliKABS do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Orfadin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Polish: Dieta powinna być również uboga w fenyloalaninę, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nitisinone MDK do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Danish: Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Danish: Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nitisinone MDK.
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nitisinone MDK?
Danish: Det er en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til fuldstændigt at nedbryde aminosyren tyrosin.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, w wyniku czego powstają szkodliwe substancje, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nitisinone MDK w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Nitisinone MDK?
Polish: Jak działa produkt Nitisinone MDK?
Danish: Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
Polish: Jak stosować produkt Nitisinone MDK?
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Danish: Nityr (nitisinon)
Polish: Nityr (nityzynon)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nityr są stale monitorowane.
Danish: Andre oplysninger om Nityr
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Polish: Nityr jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Danish: Nityr udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af HT-1.
Polish: Lek Nityr jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Orfadin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Nityr.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Nityr.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Nityr.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr?
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nityr?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Danish: Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Nityr i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Nityr jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nityr są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nityr er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Nityr charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Orfadin.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Polish: Leczenie produktem Nityr należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Danish: Det betyder, at Nityr indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Orfadin.
Polish: Oznacza to, że produkt Nityr zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Produkt Nityr jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Polish: Substancja czynna produktu Nityr, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Danish: Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Polish: Nityr zawiera substancję czynną nityzynon i jest lekiem generycznym.
Danish: Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Polish: Produkt Nityr stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Danish: Diæten skal også have lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Danish: For mere information om brug af Nityr se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nityr znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Nityr opvejer de identificerede risici som for Orfadin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Orfadin - korzyści ze stosowania leku Nityr przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nityr jest dopuszczony do obrotu w UE?
Danish: Hvordan virker Nityr?
Polish: Jak działa lek Nityr?
Danish: Nityr fås som tabletter (10 mg), der tages gennem munden.
Polish: Lek Nityr jest dostępny w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego.
Danish: En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nityr i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Nityr?
Polish: Jak stosować lek Nityr?
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører alvorlige leverproblemer og leverkræft.
Polish: Jest to rzadka choroba, w przebiegu której organizm nie jest w stanie całkowicie rozkładać aminokwasu tyrozyny, i w efekcie tworzą się szkodliwe substancje powodujące poważne problemy dotyczące wątroby oraz raka wątroby.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nityr, og patienterne skal derfor
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna w niezmienionej postaci odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Nityr, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Danish: Hvordan blev Nityr undersøgt?
Polish: Jak badano produkt Nityr?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
Polish: Dla pacjentów, którzy wymagają dodatkowych mocy (tj. między wielokrotnościami 10 mg lub poniżej 10 mg), dostępne są inne produkty lecznicze o mniejszych mocach.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1290/001
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Polish: Lek może za szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Polish: Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Danish: Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Polish: Tabletki nie nadają się do łamania w celu sporządzania dodatkowych mocy.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4.
Danish: Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Danish: Det anbefales at tage dosis én gang dagligt.
Polish: Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.
Danish: Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid i forbindelse med indledning af behandlingen, efter skift fra dosering to gange dagligt til én gang dagligt, eller hvis der optræder forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma-succinylacetone, urin5-aminolevulinsyre (ALA) og erytrocyt-porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet).
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy Ogólnie
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Polish: Nie zaleca się obniżania stężenia tyrozyny w osoczu za pomocą obniżenia lub odstawienia nityzynonu, ponieważ defekt metaboliczny może powodować pogorszenie stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Polish: Stosowanie leku Nityr z jedzeniem Lek Nityr można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia w trakcie całego okresu leczenia.
Danish: Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Polish: Produktu Nityr nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
Polish: U 23 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki tabletek Nityr (10 mg) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 59 godzin (wahając się od 41 do 74 godzin).
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Danish: Studiet viste, at Nityr kan administreres sammen med eller uden mad, uden at dets biotilgængelighed påvirkes.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.