FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano após administração oral foi avaliada em doentes com cancro após doses de 1,2 a 3,1 mg/m2/dia e 4 mg/m2/dia administradas diariamente durante 5 dias.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m topotekánt.
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Hungarian: Thrombocytopenia Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 10
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Hungarian: • Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tüneteti).
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Solução concentrada de amónia Hidróxido de potássio
Hungarian: Koncentrált ammónia oldat
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
Hungarian: 9/l) a betegek 6%-ában fordult elő, a kezelési ciklusok 2%-ában.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama 2,5 nap volt.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,4 mg/m 2/dia para 1,9 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,5 mg/m 2/dia, se necessário).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m 2-rel kell csökkenteni napi 1,9 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 1,5 mg/testfelület m 2-re).
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin.
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de:
Hungarian: A Hycamtin-t alkalmazzák:
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Hungarian: Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Hungarian: Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN" és „0,25 mg" felirattal ellátva.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respetivamente.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Portuguese: Como tomar Hycamtin
Hungarian: Hogyan kapja a Hycamtin-t
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 33 % enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,5 %.
Hungarian: Az össz-topotekán 33%-a, míg az N-dezmetil-topotekán 1,5%-a ürült a széklettel.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelőszuppresszió és mucositis.
Portuguese: Cápsula.
Hungarian: Hajhullás.
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorídrico (E507) Hidróxido de sódio
Hungarian: Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium-hidroxid
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
Hungarian: A HYCAMTIN 1 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para recomendar uma posologia em doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen megadni a 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarHycamtin
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de colite neutropenica nos doentes que apresentem febre, neutropenia e um padrão compatível de dor abdominal.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
Portuguese: Não foram estabelecidos ajustes na dose para doentes a receber topotecano oral com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Hungarian: Nem határoztak meg még dózisajánlást topotekánt per os szedő, 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek részére.
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Portuguese: • A substância ativa é topotecano.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Portuguese: 9/l e o nível de hemoglobina seja  9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Como tomar Hycamtin
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Portuguese: O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas.
Hungarian: A HYCAMTIN kemény kapszulát nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 x 10
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Hungarian: Olyan kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, a per os topotekán ajánlott monoterápiás dózisa 1,9 mg/m2/nap, öt egymást követő napon át.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), ami kiszáradáshoz vezethet (lásd 4.2 és4.4 pont)
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade no machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5.3 pont).
Portuguese: 5 x 4 mg frasco para injetáveis
Hungarian: 5 × 4 mg os injekciós üveg
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia, mindkettő 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Portuguese: Em doentes com valores de depuração de creatinina superiores a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 9,4, 11,1 e 12,0 ng*h/ml respetivamente.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
Portuguese: Pó amarelo claro a esverdeado.
Hungarian: Világossárga vagy zöldes por.
Portuguese: Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Hungarian: A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Portuguese: 9/l, e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507), hidróxido de sódio.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Hungarian: Közepesen súlyos thrombocytopenia (3. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám 10,050,0 x 10
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46%-ában a neutropenia időtartama több mint hétnap volt.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: Cada blister contém 10 cápsulas.
Hungarian: 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hycamtin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hycamtin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hycamtin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos tumores responderam ao tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a tumor reagált a kezelésre.
Portuguese: Em 12 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hycamtin.
Hungarian: 1996. november 12-én az Európai Bizottság a Hycamtin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hycamtin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hycamtin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Três dos estudos foram estudos abertos, ou seja, o medicamento não foi comparado com nenhum outro tratamento e os doentes sabiam que estavam a tomar Hycamtin.
Hungarian: Három vizsgálat nyílt jellegű volt, azaz a készítményt nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtin-t kapnak.
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Hungarian: Legalább egy másfajta, sikertelen kezelés után alkalmazható.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hycamtin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia febril (neutropenia que provoca febre), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia (potencialmente graves), obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (de barriga), mucosite (lesões na boca), alopecia (queda de cabelo), perda de apetite (potencialmente grave), infeções, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Hungarian: A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
Portuguese: Hycamtin topotecano
Hungarian: Hycamtin topotekán
Portuguese: Outras informações sobre o Hycamtin
Hungarian: A Hycamtin-nel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Hycamtin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Hycamtin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Demonstrou ser tão eficaz como a quimioterapia de combinação padrão.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
Portuguese: Bloqueia uma enzima designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Hungarian: Egy topoizomeráz-I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hycamtin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hycamtin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hycamtin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Comparativamente com apenas o controlo de sintomas, o Hycamtin prolongou o tempo de sobrevivência em 12 semanas.
Hungarian: A csak tüneti kezeléssel összehasonlítva a Hycamtin-betegek túlélése 12 héttel hosszabbodott meg.
Portuguese: O tratamento com o Hycamtin só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de quimioterapia.
Hungarian: A Hycamtin-kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Portuguese: No estudo principal, 21 % dos doentes que receberam o Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, comparativamente a 14 % nos doentes que receberam paclitaxel (16 em 114).
Hungarian: A fő vizsgálatban Hycamtin-t kapó betegek 21%-a (112-ből 23) reagált a kezelésre, szemben a paklitaxel-terápiában résztvevő betegek 14%-ával (114-ből 16).