FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Danish: Meget sjælden: Binyrebarksuppression.
Polish: Bardzo rzadko: zahamowanie czynności nadnerczy.
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Polish: Podany doustnie budezonid jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesie pierwszego przejścia (90%) do metabolitów o mniejszej aktywności glikokortykosteroidowej.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Danish: • Skøre knogler.
Polish: • kruchość kości
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Danish: Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Danish: Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,.
Polish: Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
Danish: Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
Polish: • sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa jest stosowany w:
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
Danish: Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że nie należy spodziewać się problemów związanych z bezpieczeństwem miejscowo stosowanego preparatu Budesonide Sandoz w aerozolu do nosa i że brak jest dowodów, że bezpieczeństwo preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest inne niż produktu oryginalnego.
Danish: • Hul i næseskillevæggen.
Polish: • ubytek w chrząstce przegrody nosowej
Danish: Budesonid Sandoz er en vandig næsespray indeholdende budesonid, som er et glukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk effekt, og som er indiceret til behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) samt næsepolypper.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Danish: En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Danish: Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin).
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Danish: • Kløe.
Polish: • wysypka
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że farmakologiczne właściwości budezonidu w populacji pediatrycznej zostały dobrze zbadane i opisane i że skoro w populacji pacjentów dorosłych w sposób przekonujący wykazano równoważność preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego, rozsądne jest założenie, że preparat będzie też równoważny w populacji pediatrycznej.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 4 dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio sześciokrotnie stężenie budezonidu w osoczu.
Danish: − Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Polish: - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
Danish: Du må ikke bruge budesonid næsespray, hvis du er gravid, uden at tale med lægen om det først.
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide Aerozol do nosa w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem.
Danish: Særnavn Navn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
Danish: Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
Danish: Hvis budesonid næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Budesonide Aerozol do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Danish: Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel:
Polish: Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 1000 i częściej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku:
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Polish: Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
Polish: Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku co mniej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Danish: Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder.
Polish: Po podaniu do nosa budezonid wchłania się przez błonę śluzową jamy nosowej i w pewnym stopniu również przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Polish: Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Polish: Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
Polish: Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
Danish: I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser.
Polish: Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogenne u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego.
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Polish: Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Polish: Kinetyka budezonidu w dawkach mających znaczenie kliniczne jest proporcjonalna do dawki.
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Polish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Næsespray, suspension [Udfyldes nationalt]
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Polish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy.
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: − Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter åbning.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Danish: Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Polish: Sposób czyszczenia aplikatora leku Budesonide Aerozol do nosa Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy.
Danish: Tegning 1.
Polish: Sposób podawania 1.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000) Meget sjælden (<10.000)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Polish: NUMER SERII Numer serii
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og ud af 100 behandlede) Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet:
Polish: Występujące często (rzadziej niż u 1 na każdych 10 i częściej niż u 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Polish: Podczas badania równoważności terapeutycznej ekspozycję ogólnoustrojową oceniono pośrednio, poprzez pomiar 12-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu, z uwzględnieniem wydzielania kreatyniny.
Danish: Tegning 2.
Polish: Ryc. 2.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Aerozol do nosa Jeśli zastosowano większą dawkę leku Budesonide Aerozol do nosa niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNRGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
Danish: Amning Hvis du ammer, må du ikke bruge budesonid næsespray.
Polish: Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Budesonide Aerozol do nosa.
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Danish: Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: − Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt vand.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
Danish: Tegning 3.
Polish: Ryc. 3.
Danish: Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
Polish: Ketokonazol może zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
Danish: Allergisk rhinitis
Polish: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Polish: Wnioskodawca podał też, że w badaniach klinicznych leku oryginalnego nie wykryto istotnego wpływu donosowo stosowanego budezonidu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).