FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - 3 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο με μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου Ή 1-2 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο με ≥ 50 % καρκινική διήθηση σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας ή πυκνότητα PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Slovenian: - trije pozitivni stebrički rakastega tkiva z najdaljšo dolžino stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku ali 1-2 pozitivna stebrička rakastega tkiva s prisotnostjo rakastega tkiva, ki je v katerem koli stebričku ≥ 50 % v kateremkoli stebričku, ali gostota PSA ≥ 0,15
Greek: Διαταραχές ούρησης7
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Μη φυσιολογικά κόπρανα Διάρροια
Slovenian: občasni nelagoden občutek v trebuhu nenormalno blato driska
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,61 (2,60, 8,16), τιμή p < 0,001
Slovenian: eRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); vrednost p < 0,001 fRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16); vrednost p < 0,001
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο.
Slovenian: Bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij.
Greek: Αιμάτωμα Υπέρταση
Slovenian: - Visok krvni tlak.
Greek: Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
Greek: 15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Greek: Πίνακας 5.
Slovenian: FU5).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
Greek: Κατά την ενεργοποίησή της με φως λέιζερ μήκους κύματος 753 nm, η παδελιπορφίνη ενεργοποιεί μια σειρά παθοφυσιολογικών συμβάντων που οδηγούν σε εστιακή νέκρωση εντός λίγων ημερών.
Slovenian: sproži kaskado patofizioloških dogodkov, ki v nekaj dneh povzročijo fokalno nekrozo.
Greek: Κνησμός
Slovenian: Odmerek
Greek: Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Slovenian: Preglednica 6: PCM301 - vpliv na erektilno funkcijo (IIEF) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju (VEGF), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 183 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z modrim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διανυκτερεύσετε εάν δεν έχετε αναρρώσει πλήρως από τη γενική αναισθησία και ανάλογα με την κατάστασή σας.
Slovenian: Če še ne boste popolnoma okrevali od splošne anestezije in glede na vaše stanje, boste morali v bolnišnici morda ostati čez noč.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmanjšan libido afektivna motnja enkopreza
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 366 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z belim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Slovenian: Preglednica 3: PCM301 - sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti - celotna prostata in zdravljeni reženj (ali oba)* - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno Predložitev
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Greek: 11 Άλγος γεννητικών οργάνων (άλγος πέους, άλγος όρχεων, άλγος οσχέου, μη λοιμώδης ορχίτιδα,
Slovenian: 11 Bolečina v spolovilih (bolečina v penisu, bolečina v modniku, nenalezljivi orhitis, vnetje semenovoda, kontuzija spolovil).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, του προστάτη ή του αναπαραγωγικού συστήματος.
Slovenian: Lahko gre za znake okužbe sečil, prostate ali spolovil.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα βιοψίας πέραν των 2 ετών μετά τη θεραπεία με το TOOKAD και ως εκ τούτου, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovenian: Spremljanje po postopku TOOKAD-VTP Podatki o biopsiji za obdobje po zdravljenju z zdravilom TOOKAD, daljše od dveh let, so omejeni,
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ούρων Άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό Έκκριση μετά τον θεραπευτικό χειρισμό Πτώση
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Greek: Τρέχουσα παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Trenutno poslabšanje rektalne vnetne črevesne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Greek: Γενικά, η δόση του TOOKAD περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι, δηλαδή, ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Slovenian: (39 mg) kalija, kar v bistvu pomeni, da je pravzaprav „brez kalija".
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
Slovenian: Samomor in samomorilne misli
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Greek: 9% και 16% αύξηση στη Cmax,
Slovenian: 9 % in 16 % povečanje vrednosti Cmax,
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Η απορρόφηση της τοπιραμάτης είναι καλή και ταχεία.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας που να οφείλεται σε ελλιπή αποτελεσματικότητα.
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Greek: 41470 Neuss, Γερμανία
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Greek: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Slovenian: Če je zdravnik presodil, da morate prenehati z jemanjem tega zdravila, vam bo odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšal.
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Greek: Τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής δοκιμής δεν ήταν πειστικά, κυρίως λόγω της απόκρισης στο εικονικό φάρμακο η οποία ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Greek: Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ή να μην παρουσιαστεί μυδρίαση.
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topamac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topamax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Greek: • Ασθένεια που ομοιάζει με γρίπη
Slovenian: • gripi podobno bolezen
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Greek: Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
Slovenian: Spremembe v vrednostih Cmax ali AUC zaradi tovrstnih interakcij so povzete v nadaljevanju.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Slovenian: Prehranski dodatki
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτιολογεί την εν λόγω διαφορά δηλώνοντας ότι η αστάθεια του ρυθμού κρίσεων ως προς τις αρχικές τιμές, της σοβαρότητας των κρίσεων και της επιλεκτικής διακοπής της θεραπείας μεταξύ των ομάδων μπορεί να συνέβαλε στην υποτίμηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Greek: • Απώλεια δυνάμεων
Slovenian: • izgubo moči
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Greek: Η μελέτη TOPMAT-EPMN-105 παρείχε αποδείξεις προς στήριξη της επέκτασης ούτως ώστε να συμπεριληφθεί η ευρύτερη ένδειξη «επιληψία», δεδομένου ότι πρόκειται για τη μοναδική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με διάφορα σύνδρομα κρίσεων πέραν των εστιακών κρίσεων.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Greek: • Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
Slovenian: • Zdravilo Topamax lahko jemljete pred, med ali po obroku.
Greek: 20% αύξηση στην AUC
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Greek: Είναι γεγονός ότι οι δοκιμές δεν ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να συμπεριλάβουν ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία, παρότι οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τύπο των ασθενών που μετείχαν τελικά στις δοκιμές είναι περιορισμένες (ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία έναντι ασθενών που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία/ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία).
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Greek: ↔ 20% αύξηση στη Cmax και AUC του μεταβολίτη νορτριπτιλίνη
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω πληροφορίες).
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Topamac (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου της Τοπιραμάτης
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki topiramata
Greek: Στους ανθρώπους, η κύρια οδός απέκκρισης της αμετάβλητης τοπιραμάτης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των νεφρών (τουλάχιστον 81% της δόσης).
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Greek: Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Greek: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Greek: Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Greek: Το Topamac περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Topamax vsebuje laktozo.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές και βιοχημικές μελέτες σε καλλιεργημένους νευρώνες έχουν εντοπίσει τρεις ιδιότητες που μπορεί να συμβάλλουν στην αντιεπιληπτική αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης.
Slovenian: Elektrofiziološke in biokemične študije na kultiviranih nevronih so pokazale tri lastnosti topiramata, ki bi lahko prispevale k njegovi antiepileptični učinkovitosti.
Greek: Έχει αναφερθεί η χρήση μικρότερων αρχικών δόσεων, αλλά δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, starejši od 6 let)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topamac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ)
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες).
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).