FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Harnwegsinfektionen unter Therapie mit 100 mg und 300 mg Canagliflozin einmal täglich wurden häufiger berichtet (5,9% bzw. 4,3%) als unter Plazebo (4%).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
German: Bei Ratten mit Exposition gegenüber Dosen bis zum 19-Fachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen hatte Canagliflozin keine Wirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung.
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
German: Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Spanish: En pacientes que no logren un control glucémico adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut rascher Gewichtsverlust
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre pérdida rápida de peso sentirse enfermo o estar enfermo dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
German: Die UGE-erhöhende und direkte blutzuckersenkende Wirkung von Canagliflozin ist Insulinunabhängig.
Spanish: El efecto de canagliflozina al aumentar la EUG reduciendo directamente la glucosa plasmática es independiente de la insulina.
German: Canagliflozin wurde während einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung vernachläßigbar entfernt.
Spanish: La eliminación de canagliflozina durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas fue insignificante.
German: Was Vokanamet enthält
Spanish: No tome Vokanamet
German: Da Metformin zum Teil über die Nieren ausgeschieden wird und bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion besonders hoch ist, sollte Vokanamet bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal.
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, kann bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 50 mg zweimal täglich vertragen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis auf 150 mg Canagliflozin zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En el caso de que se tenga que combinar un inductor de estas enzimas UGT con canagliflozina se podrá considerar un aumento de la dosis a Vokanamet 150 mg dos veces al día si los pacientes están tolerando canagliflozina 50 mg dos veces al día y requieren un control glucémico adicional (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Weitere besondere Patientengruppen
Spanish: Otras poblaciones especiales Farmacogenética
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Vokanamet möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel.
Spanish: Su médico puede recetarle Vokanamet con algún otro medicamento para reducir la glucosa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren unter Therapie mit Canagliflozin wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen berichtet, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie).
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años de edad, se notificó una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con el tratamiento de canagliflozina.
German: Wenn Vokanamet als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon angewendet wird, sollten die Patienten auf das erhöhte Risiko einer Hypoglykämie sowie Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert sind, wie z. B. posturaler Schwindel, aufmerksam gemacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Vokanamet en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p < 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Spanish: Canagliflozina 100 mg una vez al día como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) en la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rückresorption der gefilterten Glucose und senkt die Nierenschwelle für Glucose (RTG).
Spanish: Al inhibir al SGLT2, canagliflozina hace que disminuya la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa (URG), con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa (EUG), disminuyendo las concentraciones plasmáticas de glucosa elevadas por este mecanismo independiente de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinación de fármacos antihiperglucemiantes orales.
German: Vokanamet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Spanish: Vokanamet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, wie z. B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Spanish: No se puede descartar una inhibición de la BCRP por canagliflozina a nivel intestinal y por tanto podría aumentar la exposición para medicamentos transportados por la BCRP, p. ej., ciertas estatinas como la rosuvastatina y algunos medicamentos anticancerosos.
German: Canagliflozin-induzierte Tumoren der Nierentubuli und Phäochromozytome bei Ratten scheinen durch Kohlenhydrat-Malabsorption als Folge der SGLT1-Hemmwirkung von Canagliflozin im Rattendarm verursacht zu werden.
Spanish: Los tumores de túbulos renales y los feocromocitomas inducidos por canagliflozina en ratas parecen estar causados por una malabsorción de hidratos de carbono como consecuencia de la actividad inhibitoria de canagliflozina en el SGLT1 intestinal de la rata; los estudios clínicos mecanísticos no han demostrado una mala absorción de los hidratos de carbono en seres humanos con dosis de canagliflozina de hasta 2 veces la dosis clínica máxima recomendada.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid bzw. Sitagliptin verglichen wurde, konnte durch Canagliflozin in Kombination mit Metformin eine anhaltende und statistisch signifikante prozentuale Gewichtsabnahme von durchschnittlich -4,2% in der Gruppe unter Canagliflozin 100 mg bzw. -4,7% in der Gruppe unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zur Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin (1,0%) erzielt werden.
Spanish: En dos estudios controlados con tratamiento activo de 52 semanas de duración que compararon canagliflozina con glimepirida y sitagliptina, las reducciones medias sostenidas y estadísticamente significativas en el porcentaje del peso corporal con canagliflozina como tratamiento añadido a metformina fueron de -4,2% y -4,7% para canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con la combinación de glimepirida y metformina (1,0%) y -2,5% con canagliflozina 300 mg una vez al día en combinación con metformina y sulfonilurea en comparación con sitagliptina en combinación con metformina y sulfonilurea (0,3%).
German: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Tabletten)
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration, schwere Infektion, Schock (siehe Abschnitt 4.4);
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave,
German: Im Vergleich zu Plazebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p < 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw. -0,70% gegenüber dem Ausgangs-HbA1c beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Se observaron variaciones estadísticamente significativas (p < 0,001) respecto al HbA1c basal en comparación con placebo de -0,57% y -0,70% con 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Spanish: Pacientes con TFG de 45 ml/min a < 60 ml/min
German: Tabelle 2: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas causadas por la metformina e identificadas a partir de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización Sistema de Clasificación de Órganos
German: Bei einer Mischkost-Belastung senkte Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika den postprandialen Blutzucker (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Plazebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l bei einer Dosierung von 100 mg einmal täglich bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l bei einer Dosierung von 300 mg einmal täglich.
Spanish: Utilizando como estimulación una comida variada, canagliflozina en monoterapia o como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales redujo la glucosa posprandial respecto al valor basal en comparación con placebo de -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, debido a reducciones en la concentración preprandial de glucosa y a unas desviaciones menores de la glucosa posprandial.
German: Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las incidencias fueron del 4,9% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,7% con canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 2,6% en el grupo de control (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
German: 16. Januar 2014
Spanish: 16 Enero 2014
German: Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Spanish: Xigduo está contraindicado en pacientes con:
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Xigduo y para qué se utiliza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xigduo en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 3000 mg Metformin und sollte vorzugsweise in 2-3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Spanish: La dosis diaria máxima de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol").
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Xigduo con alcohol").
German: Xigduo muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Spanish: Xigduo se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
German: Xigduo sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Spanish: Xigduo debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Xigduo beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Xigduo y cuándo reiniciarlo.
German: Falls keine angemessene Stärke von Xigduo erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Xigduo se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmáx) no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
German: Zur Anwendung von Xigduo oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Xigduo o dapagliflozina en mujeres embarazadas.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Xigduo übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Xigduo, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Xigduo-Tabletten durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Xigduo.
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Xigduo con otros medicamentos".
German: Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol
Spanish: Toma de Xigduo con alcohol
German: Während der Behandlung mit Xigduo wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Spanish: Durante el tratamiento con Xigduo, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
German: Xigduo sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Spanish: Xigduo no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Xigduo vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Xigduo se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die präklinischen Sicherheitsdaten der einzelnen Wirkstoffe in Xigduo wieder.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Xigduo.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas b,c
German: Es wurde gezeigt, dass Xigduo mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin bioäquivalent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que Xigduo es bioequivalente a dapagliflozina y metformina administradas de forma simultánea (ver sección 5.2).
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Xigduo anpassen.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Xigduo.
German: Xigduo wird bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Xigduo no está recomendado para uso en pacientes con TFG < 60 ml/min (ver sección 4.4).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Xigduo durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Xigduo.
German: Xigduo-Kombinationstabletten werden als bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung der entsprechenden Dosen von Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten erachtet.
Spanish: Los comprimidos de combinación Xigduo se consideran bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de dapagliflozina e hidrocloruro de metformina como comprimidos individuales.
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale KreatininClearance Dyslipidämie
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina Dislipidemia
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Spanish: Xigduo está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
German: Beenden Sie die Einnahme von Xigduo und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Spanish: Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xigduo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xigduo en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
German: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 Tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 Tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 Tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 Tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 Tablette (Einzeldosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) Tabletten (Bündelpackung)
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
German: Daher wird dieses Arzneimittel bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda emplear este medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min ) (ver sección 4.2).
German: Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).