FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
English: Concomitant use with other medicinal products
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
French: Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
French: Les résultats de cette analyse sont en adéquation avec ceux de l'analyse intermédiaire (Tableau 3, Figure 4).
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
French: La médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement et aucune des deux analyses n'a révélé de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.
English: - Swallow the tablets whole with water.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
French: La radioactivité dans le fœtus diminuait à 0,08 fois la concentration maximale 72 heures après l'administration.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
French: Le volume de distribution de l'enzalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
French: La majorité des patients inclus dans les études cliniques contrôlées (> 74 %) étaient de type caucasien.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
French: Il faut s'attendre à des interactions avec certains médicaments éliminés par métabolisme ou par transport actif.
English: There is no antidote for enzalutamide.
French: Il n'existe pas d'antidote à l'enzalutamide.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
French: - Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enzalutamide est observée 1 à 2 heures après l'administration au patient.
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge.
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
French: Son métabolite actif est lié à 95 % aux protéines plasmatiques.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
French: Bien qu'il y ait une réponse limitée au traitement par enzalutamide après abiratérone chez certains patients, la raison de cette observation n'est actuellement pas connue.
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
French: Cela inclut les rares cas de convulsions avec des complications mortelles.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
French: Les groupes de médicaments susceptibles d'être concernés incluent, entre autres (liste non limitative) :
English: Other possible side effects include:
French: Les autres effets indésirables incluent :
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
French: Les modifications du taux sérique de PSA pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
English: Common: fall
French: Fréquent : chute
English: Common: anxiety Uncommon: visual hallucination
French: Fréquent : anxiété Peu fréquent : hallucination visuelle
English: No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg.
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 40 et 160 mg.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
French: L'ASC et la Cmax de la caféine ont respectivement diminué de 11 % et 4 %.
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
French: L'administration concomitante de warfarine ou d'anticoagulants coumariniques doit être évitée.
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, l'absorption de l'enzalutamide administré par voie orale est estimée à 84,2 % au minimum.
English: EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
French: EU/1/13/846/002 (comprimé pelliculé 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimé pelliculé 80 mg)
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
French: Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
French: Au cours des études cliniques, Xtandi a été administré sans tenir compte de la prise de nourriture.
English: No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
French: Les patients doivent être informés du risque potentiel de développer un événement psychiatrique ou neurologique pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Xtandi is for oral use.
French: Xtandi est à utiliser par voie orale.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
English: P-value is derived from an unstratified log-rank test.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
English: What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Comment prendre Xtandi
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
French: Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d'avoir des convulsions.
English: At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
French: À l'entrée dans l'étude, 41 % des patients randomisés présentaient une progression du PSA uniquement, alors que 59 % présentaient une progression radiologique.
English: Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
French: Critères secondaires d'efficacité clés Délai de progression du PSA
English: This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
French: Ce médicament contient 57,8 mg du sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque Xtandi est prescrit à des patients présentant ces caractéristiques.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
French: Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.
English: The film-coated tablets should not be cut or crushed.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Ne prenez jamais Xtandi :
English: Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
French: La nourriture n'a aucun effet cliniquement significatif sur le degré d'absorption.
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.
English: CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante et annuler ou réduire l'effet clinique.
English: There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
French: On retrouve deux métabolites majeurs dans le plasma humain : Le N-desmethyl enzalutamide (actif) et un dérivé de l'acide carboxylique (inactif).
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
French: Le traitement par enzalutamide de souris gravides a entraîné une augmentation de l'incidence de morts embryo-fœtales et des modifications externes et osseuses.
English: - Xtandi is not for use in women.
French: - Xtandi ne doit pas être utilisé chez la femme.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'enzalutamide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
French: Tous les patients ont continué leur traitement par analogue de la LHRH ou avaient subi antérieurement une orchidectomie bilatérale.
English: Common: gynaecomastia
French: Fréquent : gynécomastie
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
French: En cas de surdosage, l'administration d'enzalutamide doit être arrêtée et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place en tenant compte de la demivie de 5,8 jours.
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
French: L'enzalutamide est largement métabolisé.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreux enzymes et transporteurs ; par conséquent, il faut s'attendre à des interactions avec des médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés.
English: What Xtandi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
English: Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent la chute, les troubles cognitifs et la neutropénie.
English: Enzyme induction
French: Induction enzymatique
English: Enzalutamide is not for use in women.
French: L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme.
English: - If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
French: Les tumeurs bénignes des cellules de Leydig sont prévisibles d'après les propriétés pharmacologiques de cet anti-androgène et ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'être humain.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour évaluer les différences potentielles dans la pharmacocinétique de l'enzalutamide chez les personnes d'autres origines ethniques.
English: If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
French: Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d'augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous)
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas eu d'effet prononcé sur l'exposition totale à l'enzalutamide ou à son métabolite actif.
English: The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Xtandi et d'une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
French: Malgré des taux sériques d'androgènes bas voire indétectables, la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes continue de favoriser la progression de la maladie.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était supérieur à 177 µmol/L (2 mg/dL) ont été exclus des études cliniques.
English: It is not known if enzalutamide is present in human milk.
French: On ne sait pas si l'enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel humain.
English: With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
French: En prise orale quotidienne, l'enzalutamide s'accumule selon un facteur de 8,3 environ par rapport à une dose unique.
English: - Swallow the soft capsules whole with water.
French: - Avalez les capsules molles entières avec de l'eau.
English: See results below (Table 2).
French: Voir les résultats cidessous (tableau 2).
English: CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
French: Le CYP2C8 joue un rôle important dans l'élimination de l'enzalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
English: In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
French: La demivie de l'enzalutamide étant longue (5,8 jours, voir la rubrique 5.2), il est possible que les effets sur les enzymes persistent pendant un mois ou plus après l'arrêt du traitement.
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
French: ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group ; BPI-SF : version abrégée du questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) ; PSA : antigène prostatique spécifique.
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
English: These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
French: Ces médicaments pourraient influencer l'effet d'enzalutamide ou l'enzalutamide pourrait influencer l'effet de ces médicaments.
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
French: L'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 20 %, tandis que la Cmax a diminué de 18 %.
English: P-gp substrates
French: Substrats de la P-gp
English: Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
French: Des différences liées au sexe ont été observées au niveau des glandes mammaires chez le rat (atrophie chez les mâles et hyperplasie lobulaire chez les femelles).
English: In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
French: Dans le groupe du traitement actif, Xtandi a été administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'enzalutamide affectait le système reproducteur des rats et des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
French: Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n'arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d'en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.
English: Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
French: La dose semble être un facteur prédictif important du risque de convulsions, comme l'indiquent des données précliniques et les données obtenues lors d'une étude de recherche de dose.
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
French: Le rapport d'analyse intermédiaire de l'OS sera soumis avant le:
English: The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
English: Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
French: La clairance de l'enzalutamide se fait principalement par métabolisme hépatique et produit un métabolite actif qui est aussi actif que l'enzalutamide et circule environ à la même concentration plasmatique.
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
French: In vitro, le N-desméthyl enzalutamide est métabolisé en acide carboxylique par la carboxylestérase 1, qui joue également un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide en acide carboxylique.
English: Very common: hot flush, hypertension
French: Très fréquent : bouffées de chaleur, hypertension
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'enzalutamide dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement du CPRC chez les hommes adultes.
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
French: L'enzalutamide n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'une maladie rénale de stade terminal, et la prudence est recommandée lorsque ces patients sont traités.
English: By blocking androgens, enzalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
French: En bloquant les androgènes, l'enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
English: The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
French: La décision de poursuivre le traitement chez les patients qui présentent des convulsions doit être évaluée au cas par cas.