FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kuvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kuvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Kuvan angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kuvan?
German: Aufnahme von Phenylalanin und Eiweiß in der Nahrung muss überwacht und angepasst werden, um zu gewährleisten, dass der Phenylalaninspiegel im Blut ausreichend eingestellt und die Nährstoffzufuhr ausgewogen ist.
Polish: Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Kuvan dieta pacjenta cały czas była uboga w fenyloalaniny i białko, a spożycie fenyloalaniny i białka było monitorowane i dostosowywane, w celu zapewnienia kontroli stężeń fenyloalaniny i równowagi żywieniowej.
German: Warum wurde Kuvan zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
German: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: EU/1/18/1297/001
German: 1,2 x 106 bis 6 x 108 Zellen
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
German: Patientenspezifisch bis max. 50 ml
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
German: 1 bis 3 Beutel
Polish: 1-3 worki
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Polish: Dyspersja do infuzji
German: Beutel (Ethylenvinylacetat)
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
German: Behältnis
Polish: Kymriah
German: Weitere Informationen zu Kymriah finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kymriah kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
German: Allerdings sind die Nebenwirkungen behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden (siehe unten).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
German: Schwere Infektionen treten bei etwa 3 von 10 Patienten mit DLBCL auf.
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kymriah gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Kymriah ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit jenen aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
German: Weitere Informationen über Kymriah
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kymriah werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
German: Das Unternehmen, das Kymriah in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Kymriah verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 40 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 70 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
German: Die meisten Patienten, die auf Kymriah angesprochen hatten, zeigten nach 19 Monaten weiterhin ein Ansprechen.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
German: Rund 66 % der Patienten zeigten in den 3 Monaten nach der Behandlung ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf).
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
German: Wie wirkt Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: • akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zu einem Alter von 25 Jahren, deren Krebs nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, zwei oder mehrere Male erneut aufgetreten ist oder nach einer Transplantation von Stammzellen zurückgekehrt ist;
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Kymriah verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
German: Daten aus laufenden Studien weisen jedoch darauf hin, dass die Wirkung länger anhält.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
German: Warum wurde Kymriah in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kymriah w UE
German: B-Zell-ALL
Polish: ALL z komórek B
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
German: 9 Monate
Polish: 9 miesięcy.
German: T½ (Tag)
Polish: T½ (dni)
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
German: Juni 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
German: Name:
Polish: Imię i nazwisko:
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
German: Rasche Verschlechterung des klinischen Zustands
Polish: Szybkie pogarszanie się stanu klinicznego
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Polish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Polish: Te inne leki to:
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
German: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
German: 10 bis 50 ml
Polish: 10 - 50 ml
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
German: HBV-Reaktivierung
Polish: Reaktywacja HBV
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Polish: 19,4 (14,8; NE)
German: Vorangegangene Transplantation
Polish: Wcześniejsza transplantacja
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Polish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Polish: Powody opóźnienia leczenia
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
German: Beutel x von y
Polish: Worek x z y
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Polish: 11,7 (6,6; NE)
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).