FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Lithuanian: Tyrimuose, kurių maksimali trukmė buvo treji metai, vartojant roziglitazoną vieną ar du kartus per parą kartu su metforminu, pasiektas ilgalaikis glikemijos reguliacijos pagerėjimas (GPN ir HbA1c).
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
Lithuanian: Maistas sumažina ir nežymiai pailgina metformino rezorbciją.
Czech: Rosiglitazon s metforminem
Lithuanian: Roziglitazonas su metforminu
Czech: Po jídle byla Cmax nižší (o 22 % u rosiglitazonu a o 15 % u metforminu) a t max byl prodloužen (přibližně o 1,5 hod.
Lithuanian: Pavalgius Cmax buvo mažesnė (22 % roziglitazonui ir 15 % metforminui) ir tmax vėlavo (vidutiniškai 1,5 val.
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AVANDAMET su sulfonilurėja ar insulinu, gali grėsti nuo dozės priklausoma hipoglikemija.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimas, pirmiausiai pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu5
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Lithuanian: Jeigu CHMP nenusprendė kitaip, rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet pateikia PASP.
Czech: Při užívání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Lithuanian: Skiriant roziglitazono vieną ar du kartus per parą, negauta jokių duomenų apie nelauktą jo susikaupimą.
Czech: 1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
Lithuanian: 1995,5 (682,6) mg
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Lithuanian: Gydymas roziglitazonu tyrimo metu (iki 72 gydymo mėnesių) reikšmingai mažino monoterapijos neveiksmingumo riziką (gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius > 10,0 mmol/l) 63 %, palyginti su glibenklamidu (HR 0,37, PI 0,30-0,45), ir 32 %, palyginti su metforminu (HR 0,68, PI 0,55-0,85).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: • nervozita, bušení srdce
Lithuanian: • nervingumas, padažnėjęs širdies plakimas;
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų inkstų funkciją prieš atnaujinant gydymą.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Lithuanian: Būklė gali sunkėti iki orientacijos sutrikimo ir sąmonės praradimo.
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Lithuanian: - Pacientai, gydomi trimis geriamaisiais vaistais: jei tinka, AVANDAMET gali pakeisti jau vartojamas roziglitazono ir metformino dozes.
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 23 mg).
Czech: V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes gali tekti trumpam nustoti vartojus Avandamet;
Czech: • bolest na hrudi (angina pectoris)
Lithuanian: • skausmas krūtinėje (krūtinės angina);
Czech: − jestliže máte onemocnění ledvin
Lithuanian: • jei Jūs sergate kepenų liga;
Czech: Potah tablety:
Lithuanian: Tabletės užpildas:
Czech: • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimas (kepenų fermentų padidėjimas).
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek může vést k renálnímu selhání s následným nahromaděním metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Lithuanian: Intravaskulinis kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą, todėl gali kumuliuotis metforminas ir atsirasti laktatinės acidozės grėsmė.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Lithuanian: Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66 % sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
Czech: Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání.
Lithuanian: Papildomi organizmo skysčiai gali pabloginti esamus širdies sutrikimus ir sukelti širdies veiklos nepakankamumą.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu roziglitazono skyrimas žiurkėms viduriniu vėlyvuoju nėštumo periodu buvo susijęs su vaisiaus žuvimu ir sulėtėjusiu vaisiaus vystymusi.
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Lithuanian: Nestebėta jokios kliniškai svarbios sąveikos, skiriant roziglitazoną kartu su digoksinu, CYP2C9 substratu varfarinu, CYP3A4 substratais nifedipinu, etinilestradioliu ar noretindronu.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Lithuanian: Intravaskulinis kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas radiologinių tyrimų metu gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą.
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto remiantis turimų duomenų visuma, išvados dėl miokardo išemijos rizikos negalutinės (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Lithuanian: Šio atrasto reiškinio svarba nežinoma.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės; daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avandamet dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Lithuanian: Po išgertos metformino dozės tmax pasiekiama per 2,5 val. Sveikiems savanoriams absoliutus 500 mg metformino tabletės biologinis prieinamumas yra apie 50 - 60 .
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 6 mg).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) (IŠSKYRUS DAUGIADOZES PAKUOTES)
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Lithuanian: Kiekvienos tabletės sudėtyje atitinkamai yra 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino; 2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino arba 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře.
Lithuanian: Æ Jei Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Lithuanian: Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 56, 2x56, 3x56 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Lithuanian: Tačiau tai nekelia nerimo dėl saugumo tam tikroms grupėms, nes esant kepenų funkcijos pablogėjimui, vaistas ir taip kontraindikuotinas, be to, III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daug pagyvenusių pacientų ir pacientų su lengvo bei vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimu.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais taikant šeiminės adenomatozinės polipozės (ŠAP) modelį, gydymui panaudojus roziglitazono, kurio dozė buvo 200 kartų didesnė už farmakologinę aktyvią jo dozę, padaugėjo tumorų išplitimas storojoje žarnoje.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Czech: • nevolnost a zvracení
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas;
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 2000 mg metformino hidrochlorido.
Czech: Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 4 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino, ji geriama du kartus per parą.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant AVANDAMET kartu su sulfonilurėja ar insulinu gali padidėti skysčių susilaikymo organizme ir širdies nepakankamumo pavojus (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl AVANDAMET veikliosios medžiagos metformino (žr. 4.4 skyrių) padidėja laktatinės acidozės rizika ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu (ypač badaujant, esant blogai mitybai ar kepenų funkcijos nepakankamumui).
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dvakrát až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Lithuanian: Lyginant su sveikais, ciroze sergančių pacientų ir turinčių vidutinio laipsnio (Child-Pugh B) kepenų funkcijos pablogėjimą nesujungto su baltymais vaisto Cmax ir PPKK buvo nuo 2 iki 3 kartų didesnis.
Czech: Pokud je to vhodné, může být pro zjednodušení léčby AVANDAMET použit k nahrazení současné léčby rosiglitazonem a metforminem v již zavedené dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě.
Lithuanian: Jei tinka, norint supaprastinti gydymą, AVANDAMET gali pakeisti roziglitazoną ir metforminą, vartojamus gydant dviem ar trimis geriamaisiais vaistais.
Czech: Poruchy kostí
Lithuanian: Kaulų lūžiai.
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 11 mg).
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Lithuanian: Praneštuose atvejuose laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydomiems metforminu, kuriems buvo žymus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Czech: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
Lithuanian: • skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), sukeliantis dusulį;
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Lithuanian: Metforminas (kartu su sulfanilurėjos dariniu)
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Lithuanian: Pakuotėse yra 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 ir 180 tablečių.
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Lithuanian: Aktyvus kontroliuojamas 24 savaičių trukmės klinikinis tyrimas (roziglitazonas iki 8 mg per parą arba metforminas iki 2000 mg per parą) buvo atliktas su 197 vaikais (10-17 metų amžiaus), sergančiais 2 tipo diabetu.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Lithuanian: Roziglitazono skyrimas kartu su gemfibroziliu (CYP2C8 inhibitoriumi) padvigubina roziglitazono koncentraciją kraujo plazmoje.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny ( viz bod 5.1 a 5.2).
Lithuanian: AVANDAMET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie šio vaisto vartojimo saugumą ir efektyvumą šios amžiaus grupės pacientams (žr.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai laktinė pieno rūgšties acidozė
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu moterys, kurioms yra premenopauzė, gavo roziglitazono.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Povidonas (E1201) Magnio stearatas
Czech: • srdeční selhávání
Lithuanian: • širdies veiklos nepakankamumas;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Czech: • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže
Lithuanian: • patinimas, kartais veido arba burnos (angioedema), apsunkinantis kvėpavimą;
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o pagyvenusių pacientų inkstų funkcija turi tendenciją silpnėti, jiems vartojant AVANDAMET, reikėtų reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro pademonstruota, kad roziglitazonas daugiausia metabolizuojamas CYP2C8, ir tik nedidelė jo dalis metabolizuojama CYP2C9.
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Lithuanian: AVANDAMET nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra susilpnėjusi arba sutrikusi inkstų funkcija, t. y. kreatinino koncentracija serume > 135 µmol/l vyrams ir > 110 µmol/l moterims ir (arba) kreatinino klirensas < 70 ml/min. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižoval rosiglitazon v kombinaci s metforminem inzulinovou rezistenci a zlepšoval funkci ß-buněk pankreatu.
Lithuanian: Atitinkamai veikimo mechanizmui, roziglitazonas kartu su metforminu mažina atsparumą insulinui ir gerina kasos ß-ląstelių funkciją.
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Lithuanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 2 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 2 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 4 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija dažnai
Czech: • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
Lithuanian: • diuretikai (vartojami skysčiams šalinti), pvz., furozemidas arba indapamidas;
Czech: AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu.
Lithuanian: AVANDAMET skiriamas sergančiųjų II tipo cukriniu diabetu, ypač gydyti turintiems antsvorį pacientams: - kuriems nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė, skiriant maksimalias toleruojamas vien
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Lithuanian: Tokius ligonius reikia atidžiai stebėti. Jiems gali prireikti mažinti kurio nors kartu skiriamo preparato dozę.
Czech: Obě látky, rosiglitazon i metformin, byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais tiek roziglitazonas, tiek metforminas buvo aptinkami piene.
Czech: Při klinickém hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Lithuanian: Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetesroziglitazono įtakos diabeto ligonių širdies vertinamosioms baigtims ir gliukozės koncentracijos kraujyje reguliacijai įvertinimas) tyrimas (vidutinė stebėjimo trukmė 5,5 metų), kuriame dalyvavo 2 tipo diabeto ligoniai, kurių būklė buvo nepakankamai kontroliuojama metforminu arba sulfanilurėjos dariniais, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir papildomai vartojo aba roziglitazoną, arba metforminą, arba sulfanilurėją.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla <1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktuose klinikiniuose tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei trigubai viršijantis viršutinę normos ribą, buvo pastebėtas taip pat dažnai, kaip ir placebo grupėje (0,2 %) ir rečiau, negu vartojant aktyvius palyginamuosius preparatus (0,5 % vartojant metforminą/sulfonilurėją) Su kepenų ir tulžies latakų sistema susijusių nepalankių įvykių dažnis buvo <1,5 , bet kurioje gydymo grupėje ir buvo toks pat, kaip ir placebo grupėje.
Czech: - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Lithuanian: - Pacientai, gydomi metforminu ir sulfanilurėja: jei tinka, AVANDAMET galima pradėti gydyti nuo 4 mg/per parą roziglitazono ir ta doze metformino, kuri pakeičia vartojamą.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandamet vartoti negalima.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce ( např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Lithuanian: Labai retai odos reakcijos (pvz.
Czech: V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p<0,0001 pro rozdíl v léčbě).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu taikytas gydymas dvigubu deriniu, galutinės analizės po 5 metų duomenimis, koreguotas vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginti su pradiniu, nustatytas 0,14 %, vartojančių papildomai roziglitazoną kartu su metforminu, palyginti su 0,17 % padidėjimu pacientų, kurie vartojo papildomai sulfanilurėjos darinį kartu su metforminu, organizme (gydymo skirtumų p < 0,0001).
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Lithuanian: Roziglitazonas su metforminu ir sulfonilurėja
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4)
Lithuanian: Gydymas trimis geriamaisiais vaistiniais preparatais (roziglitazonu, metforminu ir sulfanilurėjos preparatu) (žr.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
Lithuanian: AVANDAMET neskiriamas pacientams, kuriems yra:
Czech: Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensytházu.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimai su varfarinu parodė, kad roziglitazonas nesąveikauja su CYP2C9 substratais.
Czech: přibližně poloviční maximální dávka) u dalších derivátů sulfonylurey (glibenklamid a glikazid).
Lithuanian: * Panašaus santykinio veiksmingumo kitokio sulfanilurėjos darinio (glibenklamido ar glikazido) dozės (t. y.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy funkce jater
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimai
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių tyrimų su gyvūnais, kartu panaudojant abu preparatus, esančius AVANDAMET.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Lithuanian: Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28, 56, 112, 3x112 arba 360 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Pro odlišná dávkovací schémata je AVANDAMET dostupný ve vhodných silách.
Lithuanian: Skirtingiems dozavimo režimams patenkinti yra tiekiamos AVANDAMET tabletės skirtingomis dozėmis.
Czech: • pocit chladu
Lithuanian: • kolapsas.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Lithuanian: Roziglitazonas metabolizuojamas dideliu laipsniu ir nepakitusiu pavidalu pirminis junginys neišskiriamas.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Lithuanian: Po 8 savaičių roziglitazono dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, jei reikia didesnės glikemijos kontrolės.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė