FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 10-14 vuorokautta sairaalasyntyisen pneumonian yhteydessä, ventilaattoripneumonia mukaan lukien.
Czech: Obvyklá délka léčby u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp.
Finnish: Doripeneemin ei havaittu kertyvän elimistöön, kun valmistetta annettiin useina infuusioina laskimoon joko 500 mg:n tai 1 g:n annoksina kahdeksan tunnin välein 7 10 vuorokauden ajan kohdehenkilöille, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Finnish: Doribax-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Doribax uchovávat
Finnish: Enterokokit
Czech: Kojení
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
Czech: S  1 mg/l a R > 1 mg/l
Finnish: ja Acinetobacter spp.
Czech: a Acinetobacter spp.
Finnish: 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
Finnish: ja Acinetobacter spp.)
Czech: a, Acinetobacter spp.)
Finnish: Valproiinihappopitoisuuden pienentymistä on raportoitu myös, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti muiden karbapeneemien kanssa.
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové bylo rovněž hlášeno při podávání spolu s jinými karbapenemy, kdy bylo dosaženo 60 - 100 % poklesu hladin kyseliny valproové v přibližně dvou dnech.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 250 mg (jako doripenemum monohydricum).
Finnish: Doribax-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt tällaisia reaktioita.
Czech: U pacientů s touto anamnézou musí být Doribax používán se zvýšenou opatrností.
Finnish: ja Acinetobacter spp.).
Czech: a Acinetobacter spp.].
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Finnish: Doribax doripeneemi
Czech: Doribax doripenemum
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Finnish: Doribax on antibiootti.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Mitä Doribax on?
Czech: Co je Doribax?
Finnish: • vatsan komplisoituneet infektiot.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Finnish: Miten Doribaxia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Finnish: EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Czech: 18. prosince 2008
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Czech: Co je Sabumalin?
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Czech: Salbutamol je agonista beta2-adrenergních receptorů.
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
Czech: Sabumalin je generikum.
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k léčbě dýchacích obtížích, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sabumalin, aktivuje salbutamol beta2-receptory přímo v respiračním systému.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Czech: Další obavy se týkaly toho, jak skladovat inhalátor a jaký má sklon inhalátoru vliv na podání léčivého přípravku.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
Czech: To znamená, že salbutamol aktivuje beta2receptory v těle.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Czech: Sabumalin je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Finnish: EMEA/CHMP/194666/2009 EMEA/H/A-29/991
Czech: č. EMEA/CHMP/194660/2009 EMEA/H/A-29/991
Finnish: Mitä Sanohex on?
Czech: Co je Sanohex?
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko).
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sanohex švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Finnish: Sanohex on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Czech: Přípravek Sanohex se užívá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Finnish: Sanohex on geneerinen lääke.
Czech: Sanohex je generikum.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sanohex salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex-valmisteelle.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sanohex.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko.
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
Czech: Proč byl přípravek Sanohex přezkoumáván?
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Finnish: Sanohexia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Czech: Přípravek Sanohex se používá k léčbě dýchacích obtíží, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Finnish: Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sanohex, aktivuje salbutamol beta2receptory přímo v respiračním systému.
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
Czech: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 19. března 2008 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. května 2008, 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sanohex vastaa alkuperäislääkettä.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sanohex odpovídá referenčnímu přípravku.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
Czech: To znamená, že salbutamol v těle aktivuje beta2receptory.