FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Distribuzione Non pertinente in quanto l'assorbimento per via nasale di mometasone è minimo.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като мометазон има много лоша абсорбция, приложен интраназално.
Italian: Se usa lo spray per la prima volta dovrà caricare la pompa 10 volte finché non osserva un getto uniforme:
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Italian: Tuttavia si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a NASONEX spray nasale.
Bulgarian: Все пак, при пациенти, които от продължително системно лечение с кортикостероиди преминават на лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Italian: Se utilizzati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare alcuni effetti indesiderati, ad esempio un ritardo della crescita nel bambino.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да предизвика някои нежелани реакции при деца като забавен растеж.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NASONEX e denominazioni associate dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Italian: Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, NASONEX spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
Italian: Come conservare Nasonex
Bulgarian: Как да съхранявате НАЗОНЕКС
Italian: I medicinali Nasonex sono registrati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria e anche in Islanda e Norvegia.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Italian: I medicinali Nasonex non sono attualmente registrati a Cipro.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo non ha subito cambiamenti rispetto a quello approvato nella maggior parte dei paesi, sebbene in alcuni casi le diciture siano state modificate ai fini dell'armonizzazione.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nasonex spray nasale non sono state stabilite in:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
Bulgarian: Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди.
Italian: Anche la più elevata incidenza di epistassi osservata negli studi clinici è menzionata in questo paragrafo, così come nel paragrafo 4.8.
Bulgarian: По-високата честота на епитаксис, наблюдавана в клинични проучвания, също се споменава в тази точка, както и в точка 4.8.
Italian: Sulla base dei 9 studi del programma originario sulla rinite perenne, l'indicazione di rinite perenne era stata approvata per i paesi della procedura di mutuo riconoscimento nel 1997 e dagli altri Stati membri interessati tra il 1997 e il 1998.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Italian: Si afferma che è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato è < 1%.
Bulgarian: Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
Italian: - bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni nella poliposi nasale.
Bulgarian: - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità dell'uso concomitante di un'adeguata terapia supplementare per l'ulteriore sollievo dei sintomi non nasali, in particolare i sintomi oculari.
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
Bulgarian: Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари
Italian: Il testo del paragrafo 4.2 è stato rivisto e allineato con i requisiti del formato QRD.
Bulgarian: Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD.
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Italian: In caso di risposta inadeguata, è stato proposto un aumento della dose a 100 µg due volte al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 400 µg), come nella maggior parte degli Stati membri.
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор е предложено увеличаване на дозата до 100 µg два пъти дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 400 mg) както в повечето държави членки.
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Italian: Due studi sulla sinusite e anche i risultati e l'analisi di un ulteriore studio (A2-3852) condotto per valutare la rilevanza clinica della portata dell'effetto osservato del trattamento hanno dimostrato che la rilevanza clinica dei dati generati in questi studi, con riferimento all'indicazione proposta, non è stata stabilita.
Bulgarian: Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Italian: Non si ritiene che gli studi presentati corroborino la profilassi della rinite allergica stagionale, poiché i dati forniti per questa indicazione non sono conclusivi riguardo al momento opportuno per l'inizio del trattamento, considerato che un inizio precoce del trattamento non è stato confrontato con un inizio del trattamento all'insorgenza dei sintomi.
Bulgarian: Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
Italian: La dichiarazione che non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Bulgarian: Твърдението, че не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, се счита за приемливо от СНМР.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Nasonex e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzati per il medicinale succitato e armonizzare così gli RCP in tutta l'UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Italian: Si fa riferimento a uno studio clinico d'interazione, condotto con loratadina, nel quale non sono state osservate interazioni.
Bulgarian: Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
Bulgarian: Мометазон фуроат е лишен от андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност.
Italian: Si citano gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi e il rischio di esposizione dei pazienti a certe infezioni (ad esempio, varicella, morbillo) e l'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
Bulgarian: Споменават се имуносупресивните ефекти на кортикостероидите и рискът от експозиция на пациентите на определени инфекции (например варицела, морбили), както и на важността на получаване на медицинска помощ, ако настъпи такава експозиция.
Italian: Gli eventi avversi sono stati presentati indipendentemente dall'indicazione, con l'esposizione di tutti i dati (raggruppati) in un unico formato tabellare.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
Italian: Nasonex spray nasale 50 mcg è uno spray a pompa manuale a erogazione dosata, contenente una sospensione acquosa di mometasone furoato monoidrato equivalente a 0,05% p/p di mometasone furoato, in un mezzo acquoso contenente glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80.
Bulgarian: NASONEX спрей за нос 50 mcg представлява отмерена доза в ръчна спрей помпа, съдържаща водна суспензия на мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 0,05% т/т мометазон фуроат; във водна среда, съдържаща глицерин, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, натриев цитрат, лимонена киселина, бензалкониев хлорид и полисорбат 80.
Italian: Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico esclusivo dell'esposizione a mometasone furoato.
Bulgarian: Не са демонстрирани токсикологични ефекти, уникални за експозицията на мометазон фуроат.
Italian: Dei 6 studi, 4 sono stati raggruppati e i risultati basati sul diario dei pazienti hanno evidenziato una riduzione dei sintomi rispetto al basale del 33%, rispetto al 15% nei pazienti trattati con placebo, nelle prime 2 settimane di trattamento con mometasone furoato.
Bulgarian: От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат.
Italian: Le modifiche all'RCP, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, когато това е уместно за потребителя, също са отразени в листовката и съгласувани със СНМР.
Italian: Questi studi corroborano l'indicazione proposta per il trattamento sintomatico della rinite (allergica stagionale e perenne) negli adulti.
Bulgarian: Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни.
Italian: Il paragrafo sulla "Fertilità" è stato modificato per comprendere solo le conclusioni pertinenti, derivate da studi di tossicità preclinici, in conformità alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Точката за "Фертилитет" се изменя, за да се включат само съответните изводи от неклинични проучвания за токсичност в съответствие с настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта.
Italian: La dose iniziale per la rinite e la poliposi nasale è 100 µg una volta al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 200 µg).
Bulgarian: Началната доза за ринит и назални полипи е 100 µg веднъж дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 200 µg ).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nasonex spray nasale e denominazioni associate in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la rinite allergica stagionale e perenne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NASONEX спрей за нос и свързаните с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и постоянен алергичен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le attuali informazioni sul prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, corroborate dai dati di efficacia e di sicurezza disponibili, come base per le informazioni sul prodotto armonizzate.
Bulgarian: ПРУ е предложил настоящата процедура по взаимно признаване за информацията за продукта, която се подкрепя от наличните данни за ефикасността и безопасността, като основа за хармонизирана информация за продукта.
Italian: Sono stati condotti sei studi per dimostrare l'efficacia di mometasone furoato in 2 544 pazienti con rinite allergica stagionale, randomizzati al trattamento con mometasone furoato, placebo o controllo attivo.
Bulgarian: Проведени са шест проучвания за доказване на ефикасността на мометазон фуроат при 2544 пациенти със сезонен алергичен ринит, рандомизирани за лечение с мометазон фуроат, плацебо или активна контрола.
Italian: Le informazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo dell'RCP sono riportate nei sottotitoli assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione e sono state ritenute accettabili dal CHMP, con le modifiche raccomandate.
Bulgarian: Информацията, предложена от ПРУ в тази точка на КХП, е вписана в заглавията абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране и е счетена за приемлива от СНМР с препоръчаните изменения.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Bulgarian: СНМР препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за NASONEX и свързаните с него имена (вж. приложение I).
Italian: L'uso di mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (le informazioni sui casi segnalati di perforazione del setto nasale sono citate nel paragrafo 4.8).
Bulgarian: Мометазон фуроат не се препоръчва за употреба в случай на перфорация на назалния септум (информация за съобщените случаи за перфорация на назалния септум е посочена в точка 4.8).
Italian: Il paragrafo 4.8 è stato riorganizzato, come suggerito dal CHMP, per migliorare la leggibilità e aderire al formato QRD e alle linee guida sull'RCP.
Bulgarian: Точка 4.8 се преструктурира, както е предложено от СНМР, за да стане по-лесна за четене и да се съобрази с QRD шаблона и Указанията на КХП.
Italian: Sono state discusse due sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 mesi, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento e uno studio di follow-up osservazionale senza trattamento a sostegno dell'indicazione per il trattamento della poliposi nasale, dove due dosi di mometasone furoato confrontate con placebo (200 µg QD e BID) sono state oggetto di indagine in un totale di 664 soggetti, 441 dei quali trattati con mometasone furoato.
Bulgarian: Обсъдени са две 4-месечни рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, с паралелни групи, многоцентрови, изпитвания за ефикасността и безопасността на лечението и обсервационно, проследяващо изпитване без лечение в подкрепа на показанието за лечение на назална полипоза, където приложението на две дози мометазон фуроат в сравнение с плацебо (200 µg дневно и два пъти дневно) е изследвано при общо 664 пациенти, от които 441 са лекувани с мометазон фуроат.
Italian: L'insorgenza dell'azione di mometasone furoato nei pazienti con sintomi allergici è rapida e, pertanto, l'effetto osservato dopo il trattamento profilattico (come definito negli studi) potrebbe essere correlato all'effetto del trattamento contemplato dall'indicazione per la rinite generale.
Bulgarian: Началото на действието на мометазон фуроат при пациенти с алергични симптоми е бързо и следователно наблюдаваният ефект след профилактично лечение (както е определено в проучванията) може да бъде свързан с ефекта от лечението, както е обхванат от основното показание за ринит.
Italian: Questo paragrafo dell'RCP proposto contiene informazioni sul meccanismo d'azione di mometasone furoato e sui suoi effetti farmacodinamici in pazienti con rinite allergica stagionale.
Bulgarian: Тази точка на предложената КХП съдържа информация за механизма на действие на мометазон фуроат и неговите фармакодинамични ефекти при пациенти със сезонен алергичен ринит.
Italian: Inoltre, questo paragrafo contiene un'avvertenza riguardo alla presenza dell'eccipiente benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale.
Bulgarian: В допълнение тази точка дава предупреждение за наличието на помощното вещество бензалкониев хлорид, което може да причини дразнене на носа.
Italian: - bambini di età inferiore a 3 anni nella rinite allergica stagionale e nella rinite allergica perenne
Bulgarian: - деца под 3-годишна възраст при сезонен алергичен ринит и постоянен алергичен ринит;
Italian: È stato citato inoltre un paragrafo sugli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendente anche segnalazioni di un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale.
Bulgarian: Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha scelto di non includere l'indicazione per la prevenzione della recidiva di polipi nasali dopo chirurgia funzionale endoscopica sinusale (Functional Endoscopic Sinus Surgery, FESS) nell'RCP armonizzato, approvata solo in Svezia.
Bulgarian: ПРУ е избрал да не включва показанието за профилактика на рецидив на назални полипи след функционална ендоскопска синус хирургия (FESS) в предложената хармонизирана КХП, което е одобрено само в Швеция.
Italian: Nasonex è un preparato nasale per uso topico e contiene benzalconio cloruro.
Bulgarian: NASONEX представлява назален препарат за локално приложение и съдържа бензалкониев хлорид.
Italian: In questo paragrafo vengono descritti gli effetti di mometasone furoato correlati ai glucocorticoidi, osservati negli studi sugli animali.
Bulgarian: В тази точка са описани глюкокортикоид-свързаните ефекти на мометазон фуроат, наблюдавани при изпитвания върху животни.
Italian: Il principio attivo di Nasonex, mometasone furoato monoidrato, è un corticosteroide 17-eterociclico sintetico con attività antinfiammatoria.
Bulgarian: Активната съставка на NASONEX, мометазон фуроат монохидрат, е синтетичен, 17хетероциклен кортикостероид с противовъзпалителна активност.
Italian: Mometasone furoato è controindicato in presenza di infezioni localizzate non trattate, come herpes simplex, che coinvolgono la mucosa nasale e anche in pazienti recentemente sottoposti a un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione, a causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite.
Bulgarian: Мометазон фуроат е противопоказан при наличие на нелекувана локализирана инфекция, например херпес симплекс, свързана с носната лигавица, както и при пациенти, които наскоро са претърпели операция или травма на носа до настъпване на оздравяване поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху оздравяването на раните.
Italian: Poiché la quantità di benzalconio cloruro (0,02 mg per attivazione dello spray) è superiore alla soglia di 10 microgrammi/dose erogata, una dichiarazione che Nasonex contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale, è inserita nel foglio illustrativo, in conformità alle linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo (2003).
Bulgarian: Тъй като количеството на бензалкониев хлорид - 0,02 mg на впръскване - е над прага от 10 микрограма/доставена доза, в съответствие с "Указанието за помощните вещества" в етикета и листовката (2003 г.) в листовката е включено съобщение, че NASONEX съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на носа.
Italian: Sulla base di 19 studi di fase II e III completati con mometasone furoato in adolescenti e adulti, una dose totale di 200 µg una volta al giorno è stata scelta come posologia clinica standard per adolescenti/adulti, con possibilità di titolazione della dose fino a una dose massima giornaliera totale di 400 µg.
Bulgarian: Фаза II и III проучвания, прилагащи мометазон фуроат при юноши и възрастни, като стандартна клинична доза при лечение на юноши/възрастни е избрана обща доза от 200 µg веднъж дневно, което позволява адаптиране на дозите до максимална дневна обща доза от 400 µg,