FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Šiem pacientiem nav nepieciešams veikt īpašu devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκτελούν περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή γενικής αναισθησίας.
Latvian: Tomēr, tā kā procedūra ietver vispārējo anestēziju, pacientiem nevajadzētu veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz 24 stundām pēc vispārējās anestēzijas.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
Latvian: Novērtējot vispārējo panesamību līdz 24. mēnesim, pēcreģistrācijas pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, arī tika iekļauti prostatas simptomu un erektilās funkcijas novērtēšanā.
Greek: Την προηγούμενη ημέρα και κατά την έναρξη της διαδικασίας VTP, πραγματοποιείται ορθική προετοιμασία για τον καθαρισμό του ορθού.
Latvian: Dienu pirms VTP procedūras un procedūras sākumā veic taisnās zarnas tīrīšanu.
Greek: • Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή.
Latvian: • izskaidrot procedūras gaitu, kā arī TOOKAD atbilstošos efektivitātes un drošuma rezultātus, izmantojot vienkāršu grafiku, kas iekļauts pacientam paredzētajā informācijā.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία Gleason ≤ 3 + 3 κατά την έναρξη.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais rādītājs bija Glīsona skaitlis ≤ 3 + 3.
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγή βελονών στον προστάτη αδένα και η εισαγωγή ουροκαθετήρα για τη διαδικασία μπορεί να συνδέονται με περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Turklāt adatas ievietošana prostatas dziedzerī un urīna katetra ievietošana procedūras vajadzībām var būt saistīta ar papildu blakusparādībām.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί εξωπροστατική νέκρωση στο περιπροστατικό λίπος, η οποία δεν σχετίζεται με κλινικά συμπτώματα.
Latvian: Periprostatiskajos taukos var būt ekstraprostatiska nekroze, kas nav saistīta ar klīniskajiem simptomiem.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός με γυναίκες ικανές για αναπαραγωγή, ο ίδιος ή/και η σύντροφός του θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη κύησης για διάστημα 90 ημερών μετά τη διαδικασία VTP.
Latvian: Ja pacientam ir seksuālas attiecības ar sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, viņam un/vai viņa partnerei 90 dienas pēc VTP procedūras veikšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Greek: Για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και όλες τις πηγές έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Latvian: 48 stundas pēc procedūras veikšanas Jums ir jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un visiem spilgtas gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Greek: Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
Latvian: No 121 pacienta, kuriem AS grupā slimība bija progresējusi, 54 tika veikta radikāla terapija, un 67 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Greek: Επανάληψη χειρουργικής διαδικασίας Μώλωπας
Latvian: Atkārtota ķirurģiskās procedūras veikšana Kontūzija
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir zema riska, lokalizēts prostatas vēzis tikai vienā daivā, izmantojot terapiju, ko sauc par asinsvadu fotodinamisko terapiju (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP).
Greek: Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta holestāze.
Greek: Έχει βρεθεί υπολειμματικός όγκος σε επαναληπτική βιοψία του θεραπευμένου λοβού στους 12 και στους 24 μήνες, συνήθως εκτός του θεραπευμένου όγκου, αλλά ενίοτε εντός της περιοχής νέκρωσης.
Latvian: Ārstētās daivas 12 mēnešu un 24 mēnešu apsekojuma biopsijā ir atrastas audzēja paliekas, parasti ārpus ārstētās vietas, bet dažkārt arī nekrozes apgabalā.
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, δεν θα πρέπει να εκτελείτε περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Latvian: Tomēr, tā kā procedūra ietver vispārējo anestēziju, Jums nevajadzētu veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz 24 stundām pēc vispārējās anestēzijas.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο όγκος πρέπει να εντοπιστεί με ακρίβεια και να επιβεβαιωθεί ως ετερόπλευρος με τη χρήση μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας και βάσει της τρέχουσας βέλτιστης πρακτικής, π.χ. μεθόδων πολυπαραμετρικής MRI ή διαδικασιών βιοψίας βάσει προτύπων.
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP procedūras veikšanā.
Greek: Στη διάρκεια 24 μηνών της βασικής ευρωπαϊκής μελέτης φάσης III, δεν υποβλήθηκε σε ριζική ακτινοθεραπεία μετά από VTP με TOOKAD κανένας ασθενής.
Latvian: Pivotālā Eiropas III fāzes pētījuma 24 mēnešos nevienam pacientam pēc TOOKAD-VTP veikšanas netika veikta radikāla staru terapija.
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
Latvian: Pacientam, kurš tika ārstēts ar 2 mg/kg TOOKAD, vienā gadījumā tika ziņots par 3. pakāpes išēmisku optisko neiropātiju 33 dienas pēc VTP procedūras veikšanas.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά.
Latvian: Šķīdumu ievada intravenozas injekcijas veidā 10 minūšu laikā.
Greek: Το σωματικό βάρος των ασθενών (εύρος 60-120 kg) παρουσίασε μια μικρή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του TOOKAD για δόσεις έως και 5 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης.
Latvian: Pacientu ķermeņa masa (diapazons 60-120 kg) nedaudz ietekmēja TOOKAD farmakokinētikas rādītājus devā līdz 5 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις είναι ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα και ουρολοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekcijas ir orhīts, epididimīts un urīnceļu infekcijas, tai skaitā cistīts.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει στη συνέχεια να περιστρέφεται ήπια για 2 λεπτά.
Latvian: Pēc tam flakons ir saudzīgi jāgroza 2 minūtes.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā TOOKAD drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP veikšanā.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Latvian: Jūs drīkstat skatīties televīziju no attāluma, kas nav mazāks par 2 metriem, un pēc 6 stundām pēc procedūras Jūs drīkstat izmantot elektroniskas ierīces, piemēram, viedtālruņus, planšetdatorus un datorus.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα κάποιου ποσοστού in vivo μεταβολισμού της παδελιπορφίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt zināmu padeliporfīna metabolismu in vivo.
Greek: Οι τύποι φαρμάκων που μπορεί να σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να διακόψετε προσωρινά είναι οι εξής:
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Greek: Κανονικά πρόκειται απλά για το λίπος γύρω από τον προστάτη και δεν είναι σημαντικό, αλλά υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστούν και γειτονικά όργανα, όπως η ουροδόχος κύστη και το ορθό.
Latvian: Parasti tie skar tikai taukus ap prostatu un nav nozīmīgi, taču potenciāli var tikt skarti arī blakus esošie orgāni, piemēram, urīnpūslis un taisnā zarna.
Greek: Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: GBI ≥1, šķiet, saistīts ar lielāku nekrozes apjomu 7. dienā veiktā MRA un lielāku pacientu daļu ar negatīvu biopsiju pēc 6 mēnešiem, salīdzinot ar GBI < 1 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
Latvian: Erekcijas traucējumi var rasties pat tad, ja neveic radikālu prostatektomiju.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν σας προστατεύουν από τον τύπο φωτός (εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία) που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα μετά τη διαδικασία.
Latvian: Saules aizsargkrēmi neaizsargā pret gaismas veida (tuvo infrasarkano staru) iedarbību, kas var radīt problēmas pēc procedūras.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, αναφέρθηκε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν προστατικού αποστήματος που θεωρήθηκε βαρείας μορφής σε έναν ασθενή που είχε υποβληθεί σε ετερόπλευρη διαδικασία VTP.
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με TOOKAD.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā informācija par pārdozēšanu, kas saistīta ar TOOKAD.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
Latvian: Flakonam ir jāpaliek vertikālā stāvoklī 3 minūtes bez tālākas kratīšanas vai kustināšanas.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
Latvian: Jāievēro šļirču lietošanas standarta procedūras.
Greek: Εάν είχατε ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης παθολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουρήθρας (ορθοουρηθρικό συρίγγιο), η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Latvian: Ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiska savienojuma veidošanās risku starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula), ārstēšana jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar TOOKAD un/vai pētījuma ierīci un/vai pētījuma procedūru apvienotajā drošuma analīzē (N=398)
Greek: Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας).
Latvian: TOOKAD ir zāles, kas satur padeliporfīnu (kālija sāls veidā).
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού ήταν τυχόν προηγούμενη ή τρέχουσα θεραπεία για καρκίνο του προστάτη, τυχόν χειρουργική επέμβαση για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, προσδόκιμο ζωής κάτω των 10 ετών και ιατρικές παθήσεις που αποκλείουν τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Latvian: Galvenie izslēgšanas kritēriji bija jebkāda iepriekšēja vai pašreizēja prostatas vēža ārstēšana, jebkura ķirurģiska iejaukšanās labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā, paredzamais dzīves ilgums mazāks par 10 gadiem, slimības, kas izslēdz vispārējo anestēziju.
Greek: Πρώτες 12 ώρες μετά τη διαδικασία VTP
Latvian: Pirmās 12 stundas pēc VTP procedūras
Greek: Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3).
Latvian: Tikai vienam (0,5 %) pacientam bija smaga (3. pakāpes) urīna nesaturēšana.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Greek: Σοβαρή μακροχρόνια ακράτεια ούρων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διουρηθρική προστατεκτομή (TURP).
Latvian: Smaga ilgstoša urīna nesaturēšana tika novērota pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta transuretrāla prostatektomija (TURP).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ενημέρωσης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της παδελιπορφίνης, όπως η φωτοευαισθησία, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir palielināt izpratni un sniegt informāciju par dažu svarīgu identificētu padeliporfīna izraisītu risku, tai skaitā fotosensitivitātes, pazīmēm un simptomiem, kā arī sniegt informāciju par esošajām terapeitiskajām pieejām (tai skaitā VTP ar TOOKAD), lai ārstētu prostatas vēža veidu, par VTP ar TOOKAD potenciālajiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām.
Greek: Αυτό το συμβάν δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με σφάλμα διαδικασίας, αλλά μάλλον αποδόθηκε στην προϋπάρχουσα βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας κατά την TURP.
Latvian: Šis notikums netika uzskatīts par saistītu ar kļūdaini veiktu procedūru, bet gan ar jau esošu iekšējā urīnizvadkanāla sfinktera bojājumu, ko bija izraisījusi TURP.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του TOOKAD είναι ελάχιστη, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: TOOKAD renālā ekskrēcija ir minimāla, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
Latvian: TOOKAD ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pēc šķīdināšanas ar 5 % glikozes šķīdumu flakonā ir pierādīta 8 stundas 15 °C-25 °C temperatūrā un 5 °C ± 3 °C temperatūrā.
Greek: Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες [φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση (συγκόλληση) αιμοπεταλίων στο αίμα και μειώνουν την πήξη]
Latvian: Prettrombocītu līdzekļi (zāles, kas samazina trombocītu agregāciju (lipīgumu) asinīs un samazina asinsreci)
Greek: Αυτό κανονικά αποφεύγεται με προσεκτικό σχεδιασμό αλλά, σε περίπτωση που συμβεί, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού μη φυσιολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουροδόχου κύστης ή του δέρματος.
Latvian: Tas parasti ir novēršams, veicot rūpīgu plānošanu, bet, ja tas notiek, pastāv risks, ka starp taisno zarnu un urīnpūsli vai ādu veidojas patoloģisks savienojums.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par TOOKAD atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Εάν χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία, υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες επί του παρόντος σχετικά με το εάν η VTP με TOOKAD επηρεάζει τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια άλλων θεραπειών (όπως χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του προστάτη ή ακτινοθεραπεία).
Latvian: Ja Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana, šobrīd ir ierobežota informācija par to, vai TOOKAD-VTP ietekmē citu ārstēšanas veida (piemēram, operācijas, lai izņemtu prostatu, vai staru terapijas) efektivitāti un drošumu.
Greek: 4 Ηπατοτοξικότητα (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Latvian: 4 Hepatotoksicitāte (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis).
Greek: • Επεξήγηση των συνιστωσών της διαδικασίας VTP, όπως η ανάγκη τήρησης των κανόνων για την προστασία του ασθενούς από το φως μετά τη διαδικασία και για 48 ώρες, λόγω της φωτοευαισθητοποιητικής επίδρασης του TOOKAD, και παροχή αντιγράφου του φύλλου οδηγιών χρήσης του TOOKAD στον ασθενή πριν από τη διαδικασία VTP
Latvian: • izskaidrot, ko ietver VTP procedūra, ieskaitot nepieciešamību ievērot noteikumus, lai aizsargātu pacientu pret gaismu 48 stundas pēc procedūras veikšanas, ņemot vērā TOOKAD fotosensibilizējošo iedarbību, un pirms VTP procedūras veikšanas izsniegt pacientam TOOKAD
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό, χωρίς άμεση έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών στο φως της ημέρας.
Latvian: Pacientam jāuzturas vidē ar samazinātu apgaismojumu, bez tiešas dienasgaismas iedarbības uz ādu un acīm.
Greek: Εάν νιώσετε ενόχληση στο δέρμα ή στα μάτια ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ώστε να μειώσει το επίπεδο φωτισμού και να λάβει επιπλέον μέτρα για την προστασία σας από το τεχνητό και το φυσικό φως.
Latvian: Ja, atrodoties slimnīcā, Jūs jūtat diskomfortu ādā vai acīs, Jums par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai, lai samazinātu apgaismojuma līmeni un ievērotu papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu Jūs no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Greek: Στη βασική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301), η οποία διεξήχθη σε 10 ευρωπαϊκές χώρες, τυχαιοποιήθηκαν 413 ασθενείς στο σκέλος VTP με TOOKAD ή στο σκέλος ανδρογονικού αποκλεισμού (AS).
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
Greek: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Latvian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano)
Greek: Υγιείς εθελοντές έχουν εκτεθεί σε δόσεις έως και 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 13,73 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς φωτοενεργοποίηση και 23 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 6 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 5,49 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφάλειας.
Latvian: Veseli indivīdi ir bijuši pakļauti līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna (kas atbilst 13,73 mg/kg padeliporfīna) devai bez gaismas aktivācijas, un 23 pacienti tika ārstēti ar 6 mg/kg dikālija padeliporfīnu (kas atbilst 5,49 mg/kg padeliporfīna) bez nozīmīgām drošuma problēmām.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), φωτεινές οθόνες υπολογιστή (βλ. προφυλάξεις παρακάτω) και φώτα εξέτασης από ιατρικό εξοπλισμό.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
Greek: 2 ), προκαλώντας τοπική υποξία που επάγει την απελευθέρωση ριζών μονοξειδίου του αζώτου (•NO).
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
Greek: Ο σχεδιασμός της τοποθέτησης των οπτικών ινών πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της διαδικασίας με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Latvian: Optisko šķiedru pozicionēšanas plānošana jāveic procedūras sākumā, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Greek: Στη βασική ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, στένωση ουρήθρας μέτριας ή σοβαρής μορφής εμφανίστηκε σε 2 ασθενείς (1,0 %), 5 έως 6 μήνες μετά τη διαδικασία.
Latvian: Pivotālā III fāzes Eiropas pētījumā vidēji smaga vai smaga uretras stenoze attīstījās 2 (1,0 %) pacientiem 5-6 mēnešus pēc procedūras veikšanas.
Greek: Η επαναθεραπεία των λοβών που ευρίσκονταν θετικοί για καρκίνο στους 12 μήνες παρακολούθησης επιτρεπόταν.
Latvian: Tika atļauta atkārtota to daivu ārstēšana, kurās 12 mēnešu apsekošanas pārbaudē tika konstatēts vēzis.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 6, στο σκέλος VTP της μελέτης PCM301, οι βαθμολογίες του τομέα της στυτικής λειτουργίας βάσει του ερωτηματολογίου 15 στοιχείων για τον Διεθνή Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-15) έδειξαν αξιοσημείωτη μείωση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP, ακολουθούμενη από επακόλουθη βελτίωση κατά τους επόμενους μήνες και έως τον μήνα 24, στον πληθυσμό ITT και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Latvian: Kā parādīts 6. tabulā, PCM301 pētījuma VTP grupā erektilās funkcijas sadaļas rādītāji, balstoties uz 15 jautājumu Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF-15) aptaujas datiem, ievērojami samazinājās 7 dienas pēc VTP procedūras, kam sekoja turpmāks uzlabojums nākamajos mēnešos līdz 24. mēnesim ITT populācijā un pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Greek: Για τις αλληλεπιδράσεις με φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα, βλ. παράγραφο 4.5.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Latvian: Pacients drīkst skatīties televīziju no attāluma, kas nav mazāks par 2 metriem, un pēc 6 stundām drīkst izmantot elektroniskas ierīces, piemēram, viedtālruņus, planšetdatorus un datorus.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού.
Latvian: Par zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανός κίνδυνος βλάβης σε παρακείμενες δομές, όπως η ουροδόχος κύστη ή/και το ορθό, καθώς και ανάπτυξης πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου ή εξωτερικού συριγγίου.
Latvian: Tādējādi pastāv iespējams blakus esošo struktūru, piemēram, urīnpūšļa un/vai taisnās zarnas, bojājumu risks, kā arī taisnās rektouretrālās vai ārējas fistulas attīstības risks.
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Greek: Μετά από VTP με TOOKAD, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε δακτυλική εξέταση ορθού (DRE) και παρακολούθηση του PSA στον ορό, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της δυναμικής του PSA (χρόνος διπλασιασμού PSA και ταχύτητα PSA).
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pacientiem ir jāveic digitāla rektāla izmeklēšana (DRI) un jākontrolē PSA līmenis serumā, ieskaitot PSA dinamikas novērtējumu (PSA divkāršošanās laiku un PSA ātrumu).
Greek: 5 έτη
Latvian: 5 gadi Pēc pagatavošanas
Greek: Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος.
Latvian: Padeliporfīns tiek aizturēts asinsvadu sistēmā.
Greek: Ο όγκος της μετράται μετά από οριοθέτηση του προστάτη με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης θεραπείας.
Latvian: Tās apjomu mēra pēc prostatas kontūras noteikšanas, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), οι φωτεινές οθόνες υπολογιστή και τα φώτα ιατρικής εξέτασης, όπως οφθαλμοσκόπια, ωτοσκόπια και εξοπλισμός ενδοσκόπησης, για 48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus un medicīnisko izmeklējumu gaismas, piemēram, oftalmoskopus, otoskopus un endoskopijas iekārtas 48 stundas pēc VTP procedūras veikšanas.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάξετε το δέρμα και τα μάτια σας.
Latvian: Ja Jums dienasgaismas laikā jāiet laukā, Jums jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
Greek: Επειδή οι ίνες που μεταφέρουν το φως πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο ώστε να είναι εκτεθειμένος ολόκληρος ο λοβός του προστάτη, είναι πιθανό να προκληθεί κάποια βλάβη στο εξωτερικό του προστάτη.
Latvian: Tā kā šķiedras, kas vada gaismu, ir jāievieto tā, lai tās iedarbībai tiktu pakļauta visa prostatas dziedzera daiva, iespējams, nelieli bojājumi var rasties ārpus prostatas.
Greek: 14 Μη φυσιολογική πήξη (αυξημένο Δ-διμερές ινώδους, παράταση aPTT, αυξημένο INR).
Latvian: 14 Asinsreces traucējumi (palielināts fibrīna D dimērs, pagarināts aPTT periods, paaugstināts INR