FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Slovenian: Odbor je menil, da sta glavni ugotovljeni tveganji pojav hudih izpuščajev in možnost, da virus razvije odpornost na zdravilo, vendar je menil, da sta ti tveganji obvladljivi.
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Incivo deluje?
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Slovenian: Tri tablete zdravila Incivo je treba jemati 12 tednov, in sicer jih je treba pogoltniti cele s hrano dvakrat na dan. Druga možnost je jemanje tablet Incivo s hrano vsakih osem ur.
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Slovenian: To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa.
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa se nadaljuje dlje časa glede na to, ali je bolnik že bil zdravljen, in glede na izvide preiskav med zdravljenjem z zdravilom Incivo.
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Slovenian: Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Slovenian: Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir.
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Slovenian: Zdravilo Incivo se ne sme jemati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, na katera učinkujejo gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III, oziroma tistimi, ki učinkujejo na gen CYP3A in antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave šest mesecev po koncu zdravljenja niso pokazale znakov virusa hepatitisa C.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Slovenian: V tretji študiji so pri predhodno nezdravljenih bolnikih primerjali učinke jemanja peginterferona alfa in ribavirina v različno dolgih obdobjih (šest mesecev ali eno leto) skupaj s tremi meseci zdravljenja z zdravilom Incivo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajali zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s
Finnish: Komitea katsoi, että niin aiemmin hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä infektiosta kuuden kuukauden kuluttua.
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Slovenian: V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Finnish: - jos sinulla on syöpä.
Slovenian: - če imate raka.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Finnish: Sen molekyylipaino on 7649 daltonia.
Slovenian: Njegova molekulska masa je 7.649 daltonov.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Slovenian: Po odprtju
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Finnish: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
Slovenian: - če imate ukrivljeno hrbtenico (skolioza).
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Slovenian: • Informacije o vzorčenju imunogenih lastnosti.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Slovenian: Podatki o hitrosti rasti pred začetkom zdravljenja so bili na voljo za 75 oseb.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Slovenian: Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Finnish: Teho on annoksesta riippuva.
Slovenian: Učinkovitost je odvisna od odmerka.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Finnish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso raziskovali, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Finnish: INCRELEXin käytön yhteydessä on raportoitu myös vakavia allergisia reaktioita.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INCRELEX so poročali tudi o pojavu resnih alergijskih reakcij.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Slovenian: 74 oseb (91 %) je bilo v izhodišču v obdobju pred začetkom spolnega dozorevanja.
Finnish: Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Finnish: Δημητρίου 63
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Slovenian: Z zdravilom INCRELEX je bilo izvedenih pet kliničnih študij (4 odprte študije in 1 dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Finnish: Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Finnish: Jos pullo jäätyy, hävitä se määräysten mukaisesti.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Finnish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Slovenian: Vsi primeri so bili blagi ali zmerni.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Slovenian: IGF-1 deluje mitogeno, kar vodi k povečanju števila celic v telesu.
Finnish: Ihon alle annetun mekasermiinin hyötyosuuden on terveillä tutkimushenkilöillä raportoitu olevan noin 100 %.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Slovenian: Aktivna neoplazija ali sum nanjo.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Slovenian: Zdravnik bo med pregledom preveril, če se je pojavila intrakranialna hipertenzija.