FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement associés aux essais cliniques d'EXULETT.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
French: Elle contient le principe actif dalbavancin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
French: Le principe actif contenu dans EXULETT, le dalbavancin, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides ».
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
French: Selon l'opinion du CHMP, un délai de deux mois est généralement nécessaire pour que la Commission européenne accorde une licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'EXULETT n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: Les effets d'EXULETT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions qu'il envoie à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant la construction des parois cellulaires de la bactérie.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
French: Lorsque la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et a la latitude, avant de rendre un avis, de poser toute question restante au jour 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
French: Le 9 septembre 2008, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour EXULETT, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il est avéré ou suspecté que l'affection est causée par une bactérie Gram positive susceptible.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
French: Les patients sélectionnés pour cette étude devaient présenter des infections compliquées de la peau et des tissus mous (comme des abscès ou des lésions infectieuses) dues à la bactérie Gram positive.
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que les résultats de la seule étude principale étaient trop limités pour justifier l'approbation du médicament en raison de la manière dont l'étude avait été réalisée, et a estimé qu'une autre étude serait nécessaire pour confirmer les résultats.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
French: En outre, le CHMP avait des réserve concernant la pertinence des résultats de l'étude principale, étant donné que tous les patients inclus dans l'étude ne paraissaient pas présenter une affection suffisamment grave pour justifier l'administration d‘un traitement antibiotique par perfusion dans une veine.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait certaines réserves et estimait, à titre provisoire, qu'il n'était pas possible d'approuver EXULETT pour le traitement d'infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il était avéré ou suspecté qu'elles sont/soient causées par une bactérie Gram positive susceptible.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
French: Il avait également des réserves quant à la possibilité de fabriquer EXULETT en maintenant un niveau de qualité élevé homogène.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
French: Il était prévu de n'utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l'infection est/soit causée par des bactéries d'un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
French: Il était prévu d'utiliser EXULETT pour le traitement d'adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des « tissus mous » situés sous la peau.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
French: Qu'est-ce qu'EXULETT?
Slovak: Čo je liek EXULETT?
French: EXULETT est une poudre destinée à être reconstituée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Dans quel cas EXULETT devait-il être utilisé?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
French: La conception de certaines de ces études, réalisées il y a quelques années, n'était pas conforme aux dernières recommandations relatives à l'étude de nouveaux antibiotiques.
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
French: Londres, le 16 août 2007 Doc.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
French: Ref. EMEA/374268/2007
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
French: Il n'avait pas non plus été possible de déterminer si le médicament avait un effet sur le contrôle de la glycémie (sucre) dans l'organisme.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.:(44-20) 74 18 84 00 Fax:(44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
French: dont l'infection a été guérie, au moins cinq jours après la fin du traitement, bien que le moment auquel l'efficacité a été évaluée dépende du type d'infection traitée.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
French: Quelle a été la recommandation du CHMP à ce stade ?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: Avant ce retrait, la société avait déjà retiré sa demande pour certaines indications, ainsi que pour la solution pour perfusion.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP ?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
French: La société a informé le CHMP qu'aucun nouveau patient ne serait enrôlé dans les essais cliniques avec Garénoxacin mesylate et que les patients participant déjà à ces essais ne subiraient aucune conséquence.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
French: En outre, le CHMP avait des inquiétudes sur les effets secondaires de Garénoxacine mésylate, en particulier un risque de tension artérielle faible.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
French: Le CHMP estimait que les preuves démontrant l'efficacité du médicament dans le traitement de certaines infections prévues dans son indication étaient insuffisantes.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Garénoxacine mésylate n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
French: Garénoxacin mesylate devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections suivantes :
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste des questions du CHMP, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Garénoxacine mésylate ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections bactériennes.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
French: • Infections de la peau et du tissu juste sous la peau, notamment infections du pied chez les patients diabétiques.
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
French: Garénoxacine mésylate est un antibiotique de la famille des quinolones.
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
French: • Pneumonie extra-hospitalière (infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital)
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
Slovak: Akým spôsobom by mal Garenoxacin mesylate účinkovať?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Garénoxacine mésylate empêche la croissance et la multiplication de certains types de bactéries, ce qui permet d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GARÉNOXACINE MÉSYLATE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des infections bactériennes.
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
French: doc.
Slovak: Prípravok
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était le temps nécessaire à la vidange de la moitié du contenu solide de l'estomac.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
Slovak: V tejto skupine boli zdraví dobrovoľníci, ako aj pacienti so žalúdočnými ťažkosťami.
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Slovak: Čo je Gastromotal?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
French: La demande était au jour 200 quand la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
Slovak: Gastromotal sa mal používať na diagnostikovanie oneskoreného vyprázdňovania žalúdka u pacientov so žalúdočnými ťažkosťami.
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok prípravku Gastromotal sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
French: EMEA/519568/2007
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Slovak: Gastromotal, kyselina kaprylová 1-13C, je prírodná chemická látka nazývaná kyselina kaprylová, ktorá bola označená uhlíkom-13
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Slovak: Kyselina kaprylová 1-13C
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.