FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Bulgarian: След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време” от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Bulgarian: Ако при Вас не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение (вижте точка 3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с тези лекарства.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Bulgarian: На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
English: And
Bulgarian: И
English: Do not swallow.
Bulgarian: Да не се гълта.
English: What you need to know before you use Mirvaso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бримонидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Bulgarian: Вижте също инструкциите „Как да използвате Mirvaso”.
English: Gel 2g 10 g 30 g
Bulgarian: Гел 2 g 10 g 30 g
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, тубата и помпата след „Годен до:”.
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail:
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso заедно с тези лекарства може да доведе до понижаване на кръвното налягане.
English: It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Bulgarian: Важно е да информирате пациента да не превишава препоръчителната максимална доза (колкото 5 малки грахови зърна) и честота на нанасяне (веднъж дневно).
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е с общо тегло 1 g гел, което отговаря на приблизително количество колкото пет малки грахови зърна.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Bulgarian: Обострянето на симптомите на розацея е много често при пациенти, лекувани с Mirvaso.
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Bulgarian: Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел.
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Bulgarian: Преди подновяване на лечението след временното му спиране поради тежки еритем или зачервяване, направете тест-приложение поне за един ден върху малък участък от лицето преди да продължите с нанасянето върху цялото лице.
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
English: Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Bulgarian: Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8).
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Bulgarian: Децата са получили симптоми, подобни на тези при съобщеното по-рано предозиране при перорален прием на алфа2-рецепторен агонист при малки деца.
English: Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Bulgarian: Не прилагайте Mirvaso повече от един път на ден и не надвишавайте максималната дневна доза от 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи вещества, които могат да повлияят върху метаболизма и поемането на амините в кръвта, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Bulgarian: Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
English: Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Mirvaso с други лекарствени продукти за лечение на възпалителните лезии при розацея не е системно изследвана.
English: Mirvaso should be applied only to the face.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Bulgarian: Важно е да започнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно, но да не надвишавате максималната доза 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
English: Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Bulgarian: Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика.
English: White to light yellow opaque aqueous gel.
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
English: Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Bulgarian: Не прилагайте Mirvaso със селегилин, моклобемид, имипрамин, миансерин или мапротилинлекарства, които могат да се използват при депресия или болест на Паркинсон, тъй като така може да се намали ефективността на Mirvaso или да се увеличи вероятността за нежелани реакции, като понижаване на кръвното налягане (вижте в „Не използвайте Mirvaso”).
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.
English: Bradycardia and hypotension
Bulgarian: Брадикардия и хипотония
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Bulgarian: Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем при розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн.
English: It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Bulgarian: Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти.
English: How to use Mirvaso
Bulgarian: Как да използвате Mirvaso
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Bulgarian: Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб.
English: Neola pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Bulgarian: NEOLA PHARMASRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се обърне повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти като антихипертензивни продукти и/или сърдечни гликозиди с бримонидин.
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Bulgarian: Еритем, сърбеж, розацея, усещане за парене по кожата
English: One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Bulgarian: Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso.
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Bulgarian: 0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Bulgarian: Тези нива са значително по-ниски (двукратно) от наблюдаваните след очно приложение в един ден на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин.
English: You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Bulgarian: Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
English: Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване на (или промяна на дозата на) съпътстващо вещество, прилагано системно (независимо от лекарствената форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергичните рецепторни агонисти или да повлияе върху тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
English: It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Bulgarian: Важно е да не превишавате максималната дневна доза от 1 грам (количество колкото 5 малки грахови зърни, приложени върху цялото лице).
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Bulgarian: Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата.
English: Uncommon Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Bulgarian: Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея.
English: - cardiac glycosides (e.g. digoxin), used to treat heart problems.
Bulgarian: - сърдечни гликозиди (напр. дигоксин), използвани за лечение на сърдечни проблеми.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж.
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Bulgarian: В случай на влошаване или неочаквана поява на червенина, спрете лечението и посетете Вашия лекар.
English: All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Bulgarian: При всички включени участници е имало в един ден очно приложение на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин, последвано от еднократно дневно кожно приложение на Mirvaso за период от 29 дни (интраиндивидуално сравнение на системната експозиция).
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд” ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.
English: Mirvaso Gel n=79
Bulgarian: Mirvaso гел n=79
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE): EU/1/13/904/004
English: If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Bulgarian: Ако развиете нечести нежелани реакции на тежко дразнене или възпаление на кожата, кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, суха кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички или оток (подуване) на лицето или чести нежелани реакции като влошаване на розацеята, преустановете лечението и говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
English: Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Bulgarian: Усещане за топлина, студени крайници
English: Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Bulgarian: Mirvaso е показан за симптоматично лечение на лицев еритем при розацея при възрастни пациенти.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства, наричани обикновено „алфа агонисти”.
English: Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4).
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
English: : + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Bulgarian: Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
English: e-mail: info.be@galderma.com
Bulgarian: info.be@galderma.com
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Bulgarian: За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово зърно от помпата на върха на пръста си.
English: - blood pressure lowering medicine such as beta-blockers or calcium channel blockers (e.g.
Bulgarian: - лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета блокери или блокери на калциевите канали (например пропранолол, амлодипин).
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Bulgarian: В случай на влошаване на еритема, прилагането на Mirvaso гел за локално приложение трябва да се прекрати.
English: The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции (вероятно от забавен тип) и пропиленгликол (E1520), който може да причини възпаление на кожата.
English: How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
Bulgarian: За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.
English: Tube of 10 g and 30g
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
English: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол
English: - Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Bulgarian: - Пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 туба с 2 g, 10 g или 30 g; 1 опаковка с помпа от 30 g.
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Bulgarian: Производител Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция или
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Bulgarian: За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини.
English: Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
English: If you stop using Mirvaso
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Mirvaso
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
English: 3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 31,5% 6 часа след нанасяне 30,7% 9 часа след нанасяне 26,0% 12 часа след нанасяне 22,8% p-стойност в Ден 29 <0,001
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.