FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50% eller 70% forbedring.
Danish: Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft.
Danish: Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert nr-AxSpa-studie: Prosentandel pasienter som nådde endepunkt
Danish: • Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
Norwegian Bokmål: • Råd om at pasienter med infeksjon ikke skal behandles med Erelzi
Danish: Den samme information kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på www.erelzi.eu og via koden under.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av etanercept i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Danish: Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40% forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Danish: Kutan lupuserythematosu s, sub-akut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Danish: Behandling med etanercept 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44% av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Erelzi.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Erelzi.
Danish: Rigtigt
Norwegian Bokmål: Riktig
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Erelzi avbrytes.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanercept doser.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
Danish: • Wegeners granulomatose: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den blottede kanyle.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt og la kanylebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet bør ikke bruke Erelzi med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Danish: Merkelcellekarcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Merkel-cellekarsinom (se pkt.
Danish: Hvis du har taget for meget Erelzi:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Erelzi
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Erelzi skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Erelzi tas i bruk.
Danish: • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Danish: • Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept i op til 48 måneder.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opp til 48 måneder.
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen din i pakningen i et kjøleskap fra 2 °C til 8 °C og utilgjengelig for barn.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Erelzi-behandling vurderes nøye.
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erelzi (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Erelzi (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Norwegian Bokmål: 4.4).Behandling med etanercept kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i etanercept-gruppen enn i metotreksat-gruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Erelzi skal brukes.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot etanercept.
Danish: Patientinformationskort
Norwegian Bokmål: Informasjonskort til pasienter
Danish: Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p< 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Erelzi og i tre uker etter avsluttet behandling.
Danish: For at minimere risikoen for de mest kritiske bivirkninger af Erelzi, "infektion" og "forværring af hjerteinsufficiens", er der blevet udformet et patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for de mest kritiske bivirkningene "infeksjon" og "forverring av kronisk hjertesvikt" til Erelzi, har det blitt utviklet et informasjonskort til pasienter.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Erelzi.
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langsiktig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
Danish: Alvorlige allergiske/anafylak tiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/ anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Danish: Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Erelzi-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
Danish: • Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om at lege oppgir andre legemidler som kan øke risikoen for infeksjon, på informasjonskortet for pasienter
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Erelzi øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Danish: • Anmodning om at vise patientinformationskortet til enhver behandlende læge
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å vise informasjonskortet til pasienter til enhver behandlende lege
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med et læsionsmål på ≥ 2 cm i diameter.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på ≥ 2 cm i diameter.
Danish: Psoriasisartrit respons
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt-respons
Danish: Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBcpositive, men HBsAg-negative.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
Danish: Disse omfattede hovedpine (19 % af patienterne, 1,7 forekomst pr. patientår), kvalme (9 %, 1,0 forekomst pr. patientår), abdominalsmerte (19 %, 0,74 forekomst pr. patientår) og opkastning (13 %, 0,74 forekomst pr. patientår).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
Danish: Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med etanercept på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til eventuell tilleggsinformasjon:
Danish: Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Danish: DSGAb, klar eller næsten klar *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Norwegian Bokmål: DSGAb, klar eller nesten klar 5 *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Ingen statistiske sammenligninger med placebo ble gjort ved uke 24 i studiene 2 og 4 da den originale placebogruppen fikk etanercept 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke fra uke 13 til uke 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Danish: Dette kort giver vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter, herunder oplysninger vedrørende infektioner og forværring af hjerteinsufficiens, der er relateret til Erelzi.
Norwegian Bokmål: På dette kortet står viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter, inkludert informasjon relatert til infeksjoner og forverring av kronisk hjertesvikt relatert til Erelzi.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Erelzi, bør overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Erelzi må overvåkes nøye.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Erelzi, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: p < 0,01 og c: p < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsraktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
Danish: Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) penne.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 4 penner, multipakninger inneholder 12 (3 pakninger med 4) penner.
Danish: Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Erelzi skal ikke amme da Erelzi går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger post-marketing rapporter om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar etanercept.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Erelzi.
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥ 4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få etanercept i inntil 10 år.
Danish: • Tomme linjer til registrering af handelsnavnet og batchnummeret.
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til å protokollføre handelsnavn og batchnummer.
Danish: • Der vil blive udviklet en visuelt engagerende instruktionsvejledning, der trinvis demonstrerer proceduren ved brug af autoinjektoren, som distribueres til sygeplejersker og sundhedspersoner for at lette træning af patienter og personale på udskriverens klinik eller under et hjemmeplejeprogram
Norwegian Bokmål: • En visuelt engasjerende veiledning som demonstrerer en trinninndelt prosedyre for bruken av autoinjektoren, skal utvikles og distribueres til sykepleiere og helsearbeidere for å forenkle opplæring av pasienter og ansatte på den foreskrivende leges kontor eller i løpet av et program for pleie i hjemmet.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en ≥30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og ≥30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Danish: De gennemsnitlige steadystate trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrogram/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var riktignok sjelden, og oppfølgingsperioden for pasientene som fikk placebo, var kortere enn for pasienter som fikk behandling med TNF-antagonist.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn i alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
Danish: Erelzi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Danish: Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av etanercept, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Erelzi ikke påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Erelzi ikke igangsettes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Erelzi, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med Erelzi og som tidligere har hatt bloddyskrasi.