FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Estonian: Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Estonian: Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Estonian: Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
Romanian: • Imprimate pe hârtie
Estonian: • paberile trükituna
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Romanian: • Pe Internet
Estonian: • veebipõhiselt
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: • La cererea EMEA.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Estonian: Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Estonian: • kui olete rase või imetate last.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Estonian: Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Romanian: -Toate fracturile clinice
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Estonian: Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Romanian: Metabolizare:
Estonian: Metabolism:
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe parcursul a 5 ani.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Estonian: Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN'iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Estonian: • Toimeaine on lasofoksifeen.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Romanian: Cum arată FABLYN şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ükskõik millise etioloogiaga venoossete trombembooliliste sündmuste risk, tuleb kaaluda riski-kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
Estonian: * Endomeetriumi hüpertroofia on MedDRA sõnaraamatu termin, mis väljendab sonograafilisi endomeetriumi paksuse leide.
Romanian: FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
Estonian: FABLYN'i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad veel rasestuda.
Romanian: Ochi uscat
Estonian: Silmade kuivus
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Estonian: • kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Romanian: • Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac
Estonian: • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Estonian: Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44…79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Estonian: Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Estonian: On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
Estonian: • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile.
Estonian: Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Estonian: Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
Estonian: Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Estonian: Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6,6 l/oră.
Estonian: Lasofoksifeeni suukaudne kliirens (CL/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 6,6 l tunnis.
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24-tunnise annustusintervalli korral.
Romanian: Cutii cu blistere cu 7, 28 sau 30 comprimate şi flacoane cu 90 comprimate.
Estonian: Blisterpakendid 7, 28 või 30 tabletiga ja pudelid 90 tabletiga.
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
Estonian: • Söögiisu muutus
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
Estonian: FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Romanian: Lasofoxifen se leagă atât de albumină, cât şi de acidul-α1 glicoproteic; cu toate acestea, nu afectează legarea warfarinei sau propranololului.
Estonian: Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
Estonian: Kuid kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused tupeverejooksu puudumisel naiste edasist uurimist (vastavalt postmenopausis naiste uurimise juhistele), sest diagnostiliste emakauuringute risk asümptomaatilistel naistel on suurem kui neist saadav võimalik kasu.
Romanian: Distribuţia:
Estonian: Jaotumine:
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
Estonian: FABLYN'i tõhusust VVA ravis uuriti kahes 12-nädalalises III faasi uuringus postmenopausaalsetel naistel, kellel esinesid mõõdukad kuni rasked VVA nähud ja sümptomid sõltumata nende osteoporoosi staatusest (uuringus osales 889 patsienti).
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul altor modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), la pacienţii trataţi cu lasofoxifen în studiul PEARL s-a constatat scăderea uşoară (aproximativ 4%) a numărului de trombocite.
Estonian: Nagu ka teiste selektiivsete östrogeeniretseptorite modulaatorite (SERM) puhul, täheldati PEARL uuringus ka lasofoksifeeni kasutamisel trombotsüütide arvu mõningast vähenemist (umbes 4%).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Estonian: Lasofoksifeeni jaotusruumala (V/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 1350 liitrit.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Estonian: Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
Romanian: Numărul subiecţilor care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Estonian: Uuringus osalejate arv, kes katkestasid ravi vaginaalse verejooksu tõttu, oli väike [FABLYN: 4 (0,1%), platseebo:
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Romanian: • Extenuare, sângerări anormale sau excesive, cel mai adesea nazale
Estonian: • Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
Estonian: Lasofoksifeen ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga ning väiksem osa aktiivsest ainest eritub uriiniga.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Romanian: Nu luaţi FABLYN
Estonian: Ärge võtke FABLYN