FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Idacio't kasutada või ravi Idacio'ga jätkata.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, slik som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke eller fortsette å bruke Idacio.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når hetteglasset først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når det burde bli kastet.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Estonian: Patsientide puhul, kes said mädase hidradeniidi raviks adalimumabi iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1,3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Estonian: • Ärge kasutage Idacio süstlit, kui vedelik on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on väikesi osakesi või helbeid.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes olid randomiseeritud saama 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke, fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Estonian: Kui pen-süstel on kõlbmatu, visake see teravate esemete konteinerisse ja võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom den er skadet, kast den i beholderen for skjærende/stikkende avfall og kontakt helsepersonell eller apotek.
Estonian: Sel juhul visake süstel teravate esemete konteinerisse ja võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle, kast den i beholderen for skjærende/stikkende avfall og kontakt helsepersonell eller apotek.
Estonian: Enne Idacio'ga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Idacio startes opp.
Estonian: Kui te kasutate Idacio't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Idacio't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Idacio oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell at du har tatt for mye.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 μg/ml täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg adalimumab annenhver uke
Estonian: • anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Estonian: Pärast süstimist
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Estonian: • Crohni tõbi lastel
Norwegian Bokmål: • pediatrisk Crohns sykdom
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Estonian: • Kasutage Idacio süstlit üksnes pärast seda, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas süstlit õigesti kasutada.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Estonian: • puhast vati- või marlitampooni ja
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott og
Estonian: 1.7 Jätke süstel 30 minutiks toatemperatuuril seisma, et ravim saaks üles soojeneda.
Norwegian Bokmål: 1.7 Oppbevar sprøyten i romtemperatur i 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
Estonian: Tabel 18 Ps uuringu II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - effektresultater ved 16 uker
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om barnet ditt har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Estonian: Kui teie laps rasestub, peate pöörduma oma lapse arsti poole.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen til barnet ditt dersom hun blir gravid.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke
Estonian: Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Idacio't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Idacio oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Idacio ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg
Estonian: Adalimumabi uuringus uveiidiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 60 lapsel 58,4 patsiendiaasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Estonian: 7.1 Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist (joonis U).
Norwegian Bokmål: 7.1 Etter bruk, kastes den brukte sprøyten i en beholder for skjærende/stikkende avfall (Figur U).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Estonian: 3.5 Lükake kolbi aeglaselt süstlasse tagasi, nii et ravim liigub tagasi viaali.
Norwegian Bokmål: 3.5 For å fjerne luftbobler trykkes stempelstangen sakte inn for å overføre oppløsningen tilbake i hetteglasset.
Estonian: Tabel 9 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti sinikaid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom ditt barn får feber som ikke forsvinner, eller får blåmerker, blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Norwegian Bokmål: Metode og administrasjonsmåte
Estonian: 2 alkoholipadjakest 6 süstlit
Norwegian Bokmål: - 6 ferdigfylte sprsøyter med 6 injeksjonstørk
Estonian: Ärge võtke nõela korki ära sel ajal, kui süstel soojeneb toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern kanylehetten på sprøyten under oppbevaringen i romtemperatur.
Estonian: Ravi ajal Idacio'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Idacio.
Estonian: Selge läbipaistev lahus.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: 7.2 Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, siis peate järgima kohalikke jäätmekäitluse nõudeid, et vabaneda oma teravate esemete konteinerist.
Norwegian Bokmål: 7.2 Følg lokale retningslinjer for hvordan du skal kaste en full beholder for skjærende/stikkende avfall.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som gir røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Estonian: Ärge hoidke alles kasutamata jäänud ravimit.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate abi, pöörduge oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell eller apotek dersom du har spørsmål eller trenger hjelp.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Estonian: Igas Idacio süstlite karbis on kaks või kuus süstlit.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Idacio ferdigfylte sprøyte inneholder 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrogram/ml ved uke 2 og uke 4.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n=27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30-respons vedlikeholdt i opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib üksikut süstlit hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Estonian: Adalimumab on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Estonian: Ärge võtke nõela pakendist välja.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta kanylen ut av emballasjen.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake etter avbrutt behandling.
Estonian: • Hoidke süstlit suunaga üles ja tõmmake nõela kork otse ära (joonis N).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i opprett posisjon og dra kanylehetten rett av sprøyten (Figur N).
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: • On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen dersom ditt barn får symptomer på infeksjoner, for f.eks. feber, sår, tretthet eller tannproblemer.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Estonian: (algne tase)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Estonian: 50…80 (algne tase)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Estonian: Osmolaalsus:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk mot hamsterprotein
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Estonian: Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.