FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir 10 mg/kg de IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg de placebo (n = 237) en perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de toxicidad inaceptable o progresión confirmada.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu 10 mg/kg IMFINZI (n=476), vai 10 mg/kg placebo (n=237) intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz 12 mēnešu garumā vai līdz nepieņemamai toksicitātei, vai apstiprinātai slimības progresēšanai.
Spanish: Tras la mejora hasta Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción de los corticoesteroides y continuar su administración durante al menos 1mes.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties līdz ≤ 1. pakāpei, jāsāk un vismaz 1 mēnesi jāturpina kortikosteroīdu lietošanas pakāpeniska samazināšana.
Spanish: Tal y como se ha publicado en la bibliografía especializada, la vía de PD-1/PD-L1 desempeña un papel fundamental en el mantenimiento del embarazo al conservar la inmunotolerancia materna al feto y, en modelos murinos de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 provocó un aumento de las muertes fetales.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1/PD-L1 signālceļam ir svarīga loma grūtniecības saglabāšanā, uzturot mātes imūnsistēmas toleranci pret augli, un alogēniskos peļu grūtniecības modeļos PD-L1 signālceļa pārtraukšana izraisīja augļu bojāejas gadījumu skaita pieaugumu.
Spanish: Los datos de pacientes con CPNM de 75 años o mayores son limitados.
Latvian: Dati par pacientiem ar NSŠPV vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (40,2% vs 30,3% en el grupo placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (26,1% vs 11,5% en el grupo placebo) y erupción (21,7% vs 12,0% en el grupo placebo).
Latvian: Šajā pacientu grupā visbiežāk novērotās blakusparādības bija klepus (40,2% salīdzinājumā ar 30,3% placebo grupā), augšējo elpceļu infekcijas (26,1% salīdzinājumā ar 11,5% placebo grupā) un izsitumi (21,7% salīdzinājumā ar 12,0% placebo grupā).
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Latvian: IMFINZI ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ne ilgāk par 12 mēnešiem.
Spanish: • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración.
Latvian: • Parenterāli ievadāmas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de utilizar IMFINZI.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms IMFINZI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Spanish: IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Latvian: IMFINZI monoterapijas veidā paredzēts lokāli progresējošu, neoperējamu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējs ekspresē PD-L1 ≥ 1% no audzēja šūnām un kuriem slimība nav progresējusi pēc platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Spanish: Se realizó un análisis adicional de subgrupos para evaluar la eficacia por expresión tumoral de PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) y para aquellos pacientes para los que no se pudo determinar el estado PD-L1 (PD-L1 desconocido).
Latvian: Post-hoc apakšgrupu analīze, izmantojot PD-L1 izteiksmi Tika veikta papildu apakšgrupu analīze, lai novērtētu efekti audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 25%, 124%, ≥ 1%, <1%) gadījumā un pacientiem, kuriem PD-L1 stāvoklis nav nosakāms (PD-L1 nav zināms).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai sievietēm pārtraukt barošanu ar krūti terapijas laikā, vai atturēties no durvalumaba lietošanas tās laikā vai pārtraukt terapiju pilnībā, ņemot vērā ieguvumu bērna barošanai ar krūti un ieguvumu sievietes terapijai.
Spanish: • actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
Latvian: • nepietiekama hipofīzes dziedzera aktivitāte (hipofīzes hipofunkcija, ieskaitot bezcukura diabētu), kas var izraisīt nogurumu, urīna daudzuma palielināšanos;
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas;
Spanish: Según el análisis PK poblacional que incluyó 1.878 pacientes en el intervalo de dosis ≥ 10 mg/kg cada 2 semanas, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 5,64 L. El aclaramiento (CL) de durvalumab disminuyó con el tiempo, resultando una media geométrica del aclaramiento en situación de estado estacionario (CLss) de 8,16 ml/h en el Día 365; la disminución del CLss no se consideró clínicamente relevante.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kurā bija iekļauti dati par 1878 pacientiem, kuri saņēma ≥ 10 mg/kg devu ik pēc 2 nedēļām, vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 5,64 l. Durvalumaba klīrenss (CL) laika gaitā samazinājās, 365. dienā sasniedzot ģeometrisko vidējo klīrensu līdzsvara stāvoklī (CLss) 8,16 ml/h; CLss samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Spanish: De los 1.570 pacientes que recibieron tratamiento con 10 mg/kg de IMFINZI cada 2 semanas y que eran evaluables a efectos de la presencia de anticuerpos contra el fármaco (ACFs), el 2,9% de los pacientes (45/1.570) dieron positivo en el análisis de detección de ACF producidos durante el tratamiento.
Latvian: No 1570 pacientiem, kuriem lietoja IMFINZI 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām un kuriem bija iespējams novērtēt anti-zāļu antivielu (AZA) klātbūtni, 2,9% pacientu (45/1570) tika konstatētas ārstēšanas izraisītas AZA.
Spanish: Test de PD-L1 en pacientes con CPNM localmente avanzado Los pacientes con CPNM localmente avanzado deben ser evaluados para el tratamiento, en base a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante un test validado (ver la sección 5.1).
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar lokāli progresējošu NSŠPV Pacienti ar lokāli progresējošu NSŠPV jāārstē, balstoties uz PD-L1 ekspresiju audzējā, kas apstiprināta ar validētu testu (5.1. apakšpunkts).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de IMFINZI (10 mg/kg) en el Estudio PACIFIC (n = 475) en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, que habían completado tratamiento con al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 a 42 días antes del inicio del estudio.
Latvian: IMFINZI (10 mg / kg) drošums tika novērtēta PACIFIC pētījumā (n = 475) pacientiem ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV, kuri bija saņēmuši vismaz divus ārstēšanas ciklus ar vienlaicīgu ķīmijterapiju un staru terapiju 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas.
Spanish: • Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Latvian: • Paņemiet no flakona(-iem) nepieciešamo koncentrāta daudzumu un pārvietojiet to uz intravenozo maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu, kura galīgā koncentrācija ir robežās no 1 līdz 15 mg/ml.
Spanish: • anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Latvian: Pēc atrisināšanās (0. pakāpe), kortikosteroīdu lietošana jāierosina un jāturpina vismaz 1 mēnesi, pēc kura, balstoties uz klīniskiem apsvērumiem, var atsākt IMFINZI lietošanu.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk insulīna lietošana
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en SG en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [HR=0,68 (IC 95%: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos OS ar IMFINZI ārstēto grupu, salīdzinot ar placebo grupu [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Spanish: La neumonitis por radiación se observa frecuentemente en los pacientes que reciben radioterapia en pulmón y la presentación clínica de la neumonitis y de la neumonitis por radiación es muy similar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem staru terapiju plaušu ārstēšanai, bieži novēro starojuma izraisītu pneimonītu, un pneimonīta un starojuma izraisīta pneimonīta klīniskās izpausmes ir visai līdzīgas.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Spanish: No se recomienda el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con durvalumab, con la excepción de dosis fisiológica sistémica de corticosteroides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente), debido a la posible interferencia con la actividad farmacodinámica y eficacia de durvalumab.
Latvian: Jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas, pirms sāk lietot durvalumabu, izņemot sistēmisko kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta), jo šīs zāles var ietekmēt durvalumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Spanish: La PK de durvalumab se estudió en 1.902 pacientes con tumores sólidos a dosis comprendidas entre 0,1 mg/kg y 20 mg/kg por vía intravenosa una vez cada dos, tres o cuatro semanas.
Latvian: Durvalumaba farmakokinētika pētīta 1902 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri saņēma devas no 0,1 līdz 20 mg/kg intravenozi, ko lietoja reizi divās, trijās vai četrās nedēļās.
Spanish: Veintiséis de los 34 pacientes recibieron tratamiento médico (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo o β-bloqueante), 12 pacientes recibieron tiroxina cuando el hipertiroidismo pasó a hipotiroidismo, 12 pacientes recibieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos y 3 de los 12 pacientes recibieron tratamiento con corticoesteroides sistémicos a dosis altas (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Latvian: Divdesmit seši no 34 pacientiem saņēma medikamentozu terapiju (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu vai bēta blokatorus), 12 pacienti saņēma tiroksīnu, kad hipertireoze pārvērtās hipotireozē, 12 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, un 3 no šiem 12 pacientiem saņēma ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Spanish: • hinchazón de las piernas (edema periférico)
Latvian: • kāju tūska (perifēra tūska)
Spanish: Durvalumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no se recomienda durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Latvian: Pēc lietošanas grūtniecēm durvalumabs var radīt kaitējumu auglim, un tas nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kas nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Spanish: • inflamación de los músculos
Latvian: • muskuļu iekaisums;
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Spanish: Si no se usa de inmediato, se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de IMFINZI durante no más de 24 horas entre 2°C y 8°C, o 12 horas a una temperatura ambiente de hasta 25°C, desde el momento de la perforación del vial hasta el inicio de la administración.
Latvian: Ja šķīdumu infūzijām neievada tūlīt, IMFINZI ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta ne ilgāk par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai 12 stundām istabas temperatūrā līdz 25 °C no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam.
Spanish: Grado 3-4 (%)
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg durvalumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas.
Spanish: • Diabetes mellitus de tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en la sangre, sentir más apetito o sed de lo habitual, orinar con más frecuencia de lo habitual.
Latvian: • 1. tipa diabēts: simptomi var būt, piemēram, augsts cukura līmenis asinīs, palielināta apetīte vai slāpes nekā parasti, biežāka urinēšana nekā parasti;
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC del 95%: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos PFS IMFINZI grupā, salīdzinot ar placebo grupu [risku attiecība (HR) = 0,52 (95% TI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu; zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: IMFINZI se administró a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Dado que las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema reticuloendotelial o disposición mediada por la diana terapéutica, no se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Latvian: Tā kā durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīna katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana, metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm nav paredzama.
Spanish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Latvian: Vecums (19-96 gadi), ķermeņa masa (34-149 kg), dzimums, pozitīva anti-zāļu antivielu atrade (AZA), albumīna koncentrācija, ZBH koncentrācija, kreatinīna koncentrācija, šķīstošais PD-L1, audzēja veids, rase vai statuss saskaņā ar ECOG klasifikāciju durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Spanish: Se desconoce si durvalumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Cómo usar IMFINZI
Latvian: Kā Jums jālieto IMFINZI
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Spanish: SLP2
Latvian: PFS2
Spanish: • infecciones pulmonares graves (neumonía)
Latvian: • smagas plaušu infekcijas (pneimonija);
Spanish: Frecuente Daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Latvian: Bieži Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas
Spanish: La neumonitis inmunomediada se produjo de forma más frecuente en pacientes del Estudio PACIFIC que habían completado el tratamiento con quimiorradioterapia concurrente en un intervalo de 1 a 42 días antes del inicio del estudio (10,7%), que en los demás pacientes de la base de datos de seguridad combinados (2,0%).
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Spanish: En estudios para la reproducción en animales, la administración de durvalumab a hembras de monos cynomolgus desde la confirmación del embarazo hasta el parto, a niveles de exposición 18 veces superiores, aproximadamente, a los observados a la dosis clínica de 10 mg/kg de durvalumab (según el AUC), se asoció a transferencia placentaria pero no a toxicidad materna ni a efectos sobre el desarrollo embriofetal, el desenlace del embarazo o el desarrollo posnatal.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos reproduktīvajos pētījumos durvalumaba lietošana grūsnām makaka sugas mātītēm no grūsnības apstiprināšanas brīža līdz dzemdībām, kad zāļu iedarbības līmenis bija aptuveni 18 reižu augstāks par to, kādu novēro, lietojot 10 mg/kg lielu durvalumaba klīnisko devu (pamatojoties uz AUC), bija saistīta ar placentas šķērsošanu, bet nebija saistīta ar toksicitāti mātīšu organismā vai ietekmi uz embriju vai augļu attīstību, grūsnības iznākumu vai postnatālo attīstību.
Spanish: Los datos demográficos basales de la población global del estudio fueron los siguientes: varones (70%), edad ≥ 65 años (45%), edad ≥ 75 años (8%), raza blanca (69%), asiáticos (27%), otros (4%), fumadores actuales (16%), exfumadores (75%), no fumadores (9%), estado funcional de la ECOG 0 (49%), estado funcional de la ECOG 1 (51%).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu (CRCL 15-29 ml/min) ietekme uz durvalumaba FK nav zināma.
Spanish: NA (34.7, NA)
Latvian: NS (34,7, NS)
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios;
Latvian: • ja Jums ir plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
Spanish: IMFINZI (N = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Spanish: El tratamiento del hipotiroidismo e hipertiroidismo inmunomediado (incluida la tiroiditis) se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Spanish: Número de fallecimientos (%) Mediana (meses)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Spanish: • Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y de baja unión a proteínas.
Latvian: • Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot intravenozo līniju ar sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.