FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Spanish: - dolor torácico.
Finnish: - pistoskohdan punoitus.
Spanish: • Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel
Finnish: • Fulphila annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Spanish: En un segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC del 95 %: -0,36; 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Spanish: - tos con sangre (hemoptisis).
Finnish: - veriyskä (hemoptyysi).
Spanish: Posibles efectos adversos
Finnish: Haittavaikutukset
Spanish: Empuje la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta ruisku tyhjenee kokonaan.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2;
Finnish: Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä2
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Solución inyectable, transparente e incolora.
Finnish: Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltraciones pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor (ver sección 4.8).
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen.
Spanish: A. Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa) Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Spanish: - ruptura del bazo.
Finnish: - pernan repeämä.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi1 Iho ja ihonalainen kudos
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Spanish: - se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Finnish: - Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Spanish: Todas las pacientes
Finnish: Kaikki potilaat
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Finnish: Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
Finnish: Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Spanish: Fulvestrant está indicado:
Finnish: Fulvestrantti on tarkoitettu:
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
Finnish: Älä käytä Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: Las jeringas precargadas solo están destinadas para un único uso.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: IC al 95 %
Finnish: 95 % CI
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los −20°C.
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Spanish: No obstante, fulvestrant debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
Finnish: Fulvestranttia tulisi kuitenkin käyttää varoen kyseisille potilaille, koska fulvestrantille altistuminen saattaa lisääntyä.
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Finnish: Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: La eficacia y seguridad de fulvestrant (tanto en monoterapia como en combinación con palbociclib) no ha sido estudiada en pacientes con una enfermedad visceral grave.
Finnish: Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Spanish: NOTA: Active el mecanismo alejado de su cuerpo y de los demás.
Finnish: HUOM: Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä fulvestranttia riskipotilaille.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Mylan -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4:n estäjää tai -induktoria.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos fase III, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Finnish: Vaiheen III tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan Contenido del envase e información adicional
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Fulvestranttihaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma fulvestrant, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi fulvestranttihoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas al medicamento notificadas en pacientes tratados fulvestrant en monoterapia
Finnish: Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu fulvestrantti 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta fulvestrantti 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1- (tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest RANSKA
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de fulvestrant con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin vähenemä todettiin fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa kaikissa yksittäisissä potilaiden alaryhmissä, jotka oli määritelty stratifiointitekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en %
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta fulvestrantti 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta fulvestrantti 250 mg:n ryhmässä).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Finnish: Mediaani aika potilaan kuolemaan oli fulvestrantilla hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
Spanish: Otros medicamentos y Fulvestrant Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Mylan
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Fulvestrantin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con fulvestrant en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset fulvestrantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infeccionesb Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas Estomatitisg Diarrea Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Erupciónh Frecuentes
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen Infektiotb Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropeniac Leukopeniad Anemiae Trombosytopeniaf Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdusg Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottumah Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Spanish: La solución de fulvestrant inyectable y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
Finnish: Fulvestrantti-injektioliuos ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Spanish: CBR [% (95% IC)]
Finnish: CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Finnish: Fulvestrantin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on korkea (99 %).