FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapievergleich: Selexipag vs. Placebo
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 48,1 Jahren (Bereich 18-80 Jahre).
Bulgarian: Средната възраст е била 48,1 години (диапазон 18-80 години), като по-голямата част от пациентите са били от европеидната раса (65,0%) и от женски пол (79,8%).
German: Seite 40
Bulgarian: Стр. 40
German: Mit Selexipag assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser zulassungsrelevanten Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени от основното клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Bulgarian: Ако обичайното време за приемане на следващата доза е в рамките на 6 часа, трябва да не вземате пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си по обичайното време.
German: Seite 39
Bulgarian: Стр. 39
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да продължите да повишавате дозата си, ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза при всяка нова стъпка.
German: Seite 31
Bulgarian: Стр. 31
German: Haken Sie bitte ab, dass Sie eine 800-MikrogrammTablette täglich morgens und abends mit der verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten eingenommen haben.
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
German: Gerinnungsfaktoren
Bulgarian: Коагулационни фактори
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten im Steady-state war bei PAH-Patienten und gesunden Probanden vergleichbar.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
German: Zusätzlich erhält der Patient mit jeder Titrationspackung von Uptravi einen identischen Titrationsleitfaden sowie die Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Пациентите ще получат идентичен наръчник за титриране и листовка в техните опаковки за титриране Uptravi.
German: Seite 24
Bulgarian: Стр. 24
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
Bulgarian: Тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C8-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Dosisanpassung von Selexipag erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при съпътстващо приложение на индуктори на CYP2C8 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин).
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Bulgarian: Лечението със селексипаг 200-1 600 микрограма два пъти дневно е довело до 40% намаление (коефициент на риск [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; едностранна лог-ренк p стойност < 0,0001) на честотата на възникване на събития на заболеваемост или смъртност до 7 дни след последната доза в сравнение с плацебо (фигура 1).
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Bulgarian: Започва не на простаноид или кислородна терапия б в n (%)
German: Seite 33
Bulgarian: Стр. 33
German: • Beinschmerzen • Gelenkschmerzen • Gesichtsröte
Bulgarian: • Болка в крака • Болка в ставите
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), началната доза на Uptravi трябва да бъде 200 микрограма веднъж дневно, и тя да се повишава на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани веднъж дневно, докато възникнат нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, които не могат да бъдат понасяни или овладени медикаментозно.
German: Seite 21
Bulgarian: Стр. 21
German: Seite 32
Bulgarian: Стр. 32
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Bulgarian: Селексипаг не повлиява върху фармакодинамичния ефект на варфарин върху международното нормализирано отношение.
German: Andere Progressionsereignisse waren bei Patienten in WHO-FC II oder III zu Studienbeginn definiert durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % sowie Verschlechterung der WHO-FC sowie bei Patienten in WHO-FC III oder IV zu Studienbeginn durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на лечението, дефинирана като съставна крайна точкасмърт (всички причини); или хоспитализация за БАХ; или прогресия на БАХ, водеща до нужда от белодробна трансплантация или балонна атриална септостомия; или започване на парентерална терапия с простаноиди или хронична кислородна терапия; или други събития на прогресия на заболяването (пациенти с ФК II или III по СЗО на изходно ниво), потвърдена от намаляване на разстоянието, изминавано за 6 минути (6MWD), от изходно ниво (≥ 15%) и влошаване на ФК по СЗО или (пациенти с ФК III или IV по СЗО на изходно ниво) потвърдено от намаляване на 6MWD от изходно ниво (≥ 15%) и нужда от допълнителна терапия, специфична за БАХ.
German: Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Трябва да намалявате дозата си с една стъпка само след като сте говорили с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
German: PAH-bedingt verstarben 16 (2,8 %) Patienten nach Gabe von Selexipag und 14 (2,4 %) Patienten im Placebo-Arm. 86 (15,0 %) Patienten unter Selexipag und 123 (21,1 %) Patienten unter Placebo mussten PAH-bedingt stationär behandelt werden.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
German: Kieferschmerzen Myalgie
Bulgarian: Болка в челюстите Миалгия
German: Individualisierte Dosistitration
Bulgarian: Индивидуализирано титриране на дозата
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да повишавате дозата си на стъпки, обикновено всяка седмица, но интервалът между повишенията може да е и по-дълъг.
German: • Begleitschreiben an die Verschreiber
Bulgarian: Придружаващо писмо до медицинския специалист;
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1 000 микрограма, 1 200 микрограма, 1 400 микрограма и 1 600 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 60 таблетки.
German: Seite 37
Bulgarian: Стр. 37
German: Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
German: Pulmonale Hämodynamik
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 76,4 Wochen (Median 70,7 Wochen) in der Selexipag-Gruppe und 71,2 Wochen (Median 63,7 Wochen) in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: 71,2 седмици (медиана 63,7 седмици) за пациенти на плацебо.
German: Jedoch sollte die Dosis auf das vorherige Dosislevel reduziert werden, wenn der Patient eine Dosis erreicht, die nicht toleriert werden kann.
Bulgarian: Ако даден пациент, обаче, достигне доза, която не може да понася, тя трябва да бъде намалена до предходното дозово ниво.
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Bulgarian: Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции
German: Seite 7
Bulgarian: Стр. 7
German: Im stabilen Gleichgewicht nach Auftitrierung bis zur zweimal täglichen Gabe von 1.600 Mikrogramm Selexipag wurden weder gegenüber Midazolam, einem intestinalen und hepatischen CYP3A4 Substrat, noch gegenüber seinem Metaboliten L-Hydroxymidazolam klinisch relevante Veränderungen beobachtet.
Bulgarian: 600 μg селексипаг два пъти дневно не е наблюдавана клинично значима промяна в експозицията на мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4 в червата и черния дроб, или на неговия метаболит, 1-хидроксимидазолам.
German: Verstopfte Nase
Bulgarian: • Зачервяване на лицето
German: Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Bulgarian: За пълен списък на нежеланите реакции вижте листовката за допълнителна информация.
German: Ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) wurde nicht etabliert.
Bulgarian: Не е установено ниво без наблюдавани нежелани реакции.
German: Seite 27
Bulgarian: Стр. 27
German: Wie sehen die Schritte aus?.........................................8 Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Bulgarian: .......................4 Как трябва да повишавате дозата си?
German: Packungsbeilage und Titrationsleitfaden beachten.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и наръчника за титриране.
German: Titrationstagebuch
Bulgarian: Наръчник за титриране
German: Seite 4
Bulgarian: Стр. 4
German: Antikoagulanzien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
German: Seite 6
Bulgarian: Стр. 6
German: Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi alleine angewendet werden.
Bulgarian: Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е кандидат за тези лекарства.
German: Uptravi darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Uptravi
German: • Schwere Arrhythmien.
Bulgarian: Тежки аритмии
German: Selexipag ist in vitro ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Bulgarian: Антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация Селексипаг е инхибитор на тромбоцитната агрегация in vitro.
German: Die Dosis wird üblicherweise wöchentlich in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert.
Bulgarian: Дозата се повишава на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, обикновено на интервали от една седмица.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното време.
German: Uptravi 200 Mikrogramm Uptravi 400 Mikrogramm Uptravi 600 Mikrogramm Uptravi 800 Mikrogramm Uptravi 1.000 Mikrogramm
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма Uptravi 600 микрограма Uptravi 800 микрограма Uptravi 1 000 микрограма Uptravi 1 200 микрограма Uptravi 1 400 микрограма Uptravi 1 600 микрограма
German: Seite 3
Bulgarian: Стр. 3
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец
German: Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Uptravi точно както Ви е казал
German: Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten, wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zusätzlich zu den 200-MikrogrammTabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet hat.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра предпише таблетки от 800 микрограма в допълнение към таблетките от 200 микрограма.
German: Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 800 Mikrogramm Selexipag.
Bulgarian: Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки съдържат 800 микрограма селексипаг.
German: Sklerose) - Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere
Bulgarian: - Гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мазнините [липидите] в кръвта) - Клопидогрел (лекарство за спиране на образуването на съсиреци при коронарно артериално заболяване) - Деферасирокс (лекарство за отстраняване на желязо от кръвта) - Терифлуномид (лекарство за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза) - Карбамазепин (лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, нервологична болка или за подпомагане на лечението на сериозни нарушения на настроението, когато някои други лекарства не действат) - Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
German: Erkrankungsprogressionb n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването б n (%) i.v./s.c.
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten Umkarton mit 60 Filmtabletten.
Bulgarian: Uptravi филмирани таблетки от 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1 000 микрограма, 1 200 микрограма, 1 400 микрограма и 1 600 микрограма Картонени кутии с 60 филмирани таблетки.
German: Bei Patienten, bei denen die Titration zur Dosissteigerung durch andere Gründe als Nebenwirkungen limitiert wurde, die auf dem Wirkmechanismus von Uptravi beruhen, kann ein zweiter Versuch zur
Bulgarian: При пациенти, при които възходящото титриране е било ограничено по причини, различни от нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi, може да се обмисли втори опит за продължаване на титрирането до най-високата индивидуално поносима доза до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно.
German: Zudem sollte zu Beginn einer jeden Dosissteigerung während der Titrationsphase die erste gesteigerte Dosis abends eingenommen werden.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.
German: Hautrötung
Bulgarian: Хипотония
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо.
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600 микрограма).
German: Selexipag
Bulgarian: Uptravi selexipag
German: Weitere Informationen über Uptravi
Bulgarian: Допълнителна информация за Uptravi:
German: Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie bei 1 156 Patienten mit PAH nachgewiesen.
Bulgarian: Ползите от Uptravi при БАХ са установени в едно основно проучване, обхващащо 1 156 пациенти с БАХ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Uptravi.
German: Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Bulgarian: Пациентите с БАХ понастоящем имат много малко възможности за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска потребност.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, чието заболяване се влошава или които умират по време на лечението или скоро след края му.
German: Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Пациентите приемат Uptravi или плацебо (сляпо лечение) в продължение на около 70 седмици.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
German: Alle Verordner von Uptravi müssen sich zuerst bei dem Unternehmen, das Uptravi in Verkehr bringt, registrieren, bevor sie es verordnen können.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Uptravi, трябва първо да се регистрират във фирмата, която предлага Uptravi, преди да могат да го предписват.
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Uptravi и за какво се използва?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Uptravi са по-големи от рисковете, и препоръча Uptravi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.
Bulgarian: В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат венозно, Uptravi има предимството, че се приема през устата.
German: Welchen Nutzen hat Uptravi in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Uptravi са установени в проучванията?
German: Uptravi darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall hatten.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт през последните 3 месеца.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis auf.
Bulgarian: Тези реакции са леки до умерени и най-често се наблюдават по време на повишаването на дозата на Uptravi.
German: Bei Patienten mit anderen Herzproblemen darf Uptravi nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти с други сърдечни проблеми Uptravi трябва да се използва само под внимателен медицински контрол.
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Uptravi?
German: Wenn die Behandlung mit Uptravi abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Bulgarian: При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава.
German: Wenngleich der CHMP eine geringe scheinbare Erhöhung der Sterberate bei Patienten unter Behandlung mit Uptravi im Vergleich zum Placebo feststellte, wurde dies dem Zufall oder dem Studiendesign zugeschrieben, sodass sich keine Auswirkungen auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels ergaben.
Bulgarian: Въпреки че СНМР забелязва леко повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството.
German: Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8.
German: Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss diese vom Arzt möglicherweise reduziert werden.
Bulgarian: Ако пациентът не понася добре повишената доза, може да се наложи лекарят да я намали.
German: Die Verträglichkeit der Behandlung kann möglicherweise verbessert werden, indem die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden und die erste Tablette nach einer Dosiserhöhung am Abend und nicht am Morgen eingenommen wird.
Bulgarian: Пациентите могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храната и вземат първата таблетка от повишената доза вечерта, а не сутринта.
German: Uptravi wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklassen II oder III angewendet.
Bulgarian: Uptravi се прилага при пациенти с БАХ функционален клас II или III.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Uptravi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Wenn diese Dosis vertragen wird, kann sie wöchentlich erhöht werden.
Bulgarian: При поносимост тази доза може да се повишава всяка седмица.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als hinnehmbar betrachtet.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Uptravi zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Uptravi.
German: Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Bulgarian: Uptravi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
German: Das Unternehmen stellt Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verordnen und ausgeben werden, Informationsmaterial zur Verfügung, dass ihnen helfen soll, das Arzneimittel korrekt zu verordnen und Medikationsfehler zu vermeiden.
Bulgarian: Фирмата ще предостави образователни материали за здравните специалисти, които ще предписват и отпускат лекарството, за да им помогне да го предписват правилно и да избягват лекарствени грешки.