FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
German: Bei den Schätzwerten für die Strahlendosen in Knochen und Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen abgelagert wird, wie Autoradiogrammen von Knochenproben zu entnehmen war, die von mit Quadramet behandelten Patienten stammten.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
German: Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
German: Die Aktivität sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Dosismessgerät bestimmt werden.
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
German: Wand des Colon ascendens Wand des Colon descendens Dünndarm
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
German: Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) Quadramet pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Slovak: Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
German: In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von Quadramet eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren.
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
German: Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
German: Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarksreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von Quadramet nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.
Slovak: Použitie lieku Quadramet u pacientov s dokázaným znížením zásob kostnej drene z predchádzajúcej terapie alebo výskytu choroby sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos terapie neprevyšuje jej riziká.
German: Wenn also eine Verabreichung von Quadramet als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt, die abgepumpte Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
German: Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens 6 Stunden lang gesammelt werden.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieser Packung ist die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Quadramet als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels geben.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
German: Die nach der Verabreichung von Quadramet auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein.
Slovak: Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovak: Na vnútrožilové použitie
German: Die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe sind: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Ovarien 0,021 Gy.
Slovak: Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021
German: Beim Vorliegen spinaler Metastasen im zerviko-dorsalen Bereich, kann ein erhöhtes Risiko für eine Rückenmarkskompression nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
German: Rotes Knochenmark Knochenoberflächen Haut
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
German: Da Quadramet in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.
Slovak: Keďže Quadramet sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
German: Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Slovak: Musí byť číry, bez častíc.
German: Zwischen der Skelettanreicherung und der Zahl der Metastasen wurde eine positive Korrelation festgestellt.
Slovak: Zistila sa pozitívna korelácia medzi kostnou absorpciou a počtom metastatických miest.
German: Quadramet hat eine Affinität zum Skelettgewebe und reichert sich in Bereichen mit aktivem Knochenumsatz in enger Nachbarschaft mit Hydroxyapatit an.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
German: Bei Patienten, die Quadramet in klinischen Studien erhielten, wurde eine Abnahme der weißen Blutzellen und der Thrombozytenzahl sowie eine Anämie beobachtet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
German: Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
German: Die Aufbewahrung hat gemäß den lokalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
German: Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
German: { METALLBEHÄLTER / BLEIBEHÄLTER }
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER }
German: Injektionslösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche ml
Slovak: Roztok pre injekciu v jednodávkovej injekčnej liekovke ml
German: Diese Reaktion, die meist innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan wieder ab.
Slovak: Táto bolesť je zvyčajne mierna a spontánne ustupuje, a vyskytuje sa do 72 hodín po injekcii.
German: Beta Beta Beta Gamma * Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit Quadramet zu erwarten ist.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
German: (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12)
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Kompression des Rückenmarks bzw. Wurzelkompression, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und zerebrovaskulären Ereignissen.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
German: Mehrfachgaben von Samarium (153Sm)-EDTMP an Hunden zeigten Hinweise auf eine geringfügig länger anhaltende Knochenmarkdepression und länger dauernde Normalisierung der peripheren hämatologischen Parameter im Vergleich zur Erholungszeit nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
German: In Analysen von Urinproben wurde nachgewiesen, dass die Radioaktivität in Form des intakten Komplexes vorlag.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Quadramet beachten?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quadramet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet Ako používať Quadramet
German: Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
German: Die Injektionslösung ist vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen zu kontrollieren.
Slovak: Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: GBq/Durchstechflasche,
Slovak: GBq/liek.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Quadramet ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der Knochenszintigraphie Technetium (99mTc)markierte Bisphosphonate anreichern.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
German: Quadramet darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität nicht mehr angewendet werden.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren.
Slovak: V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
German: Wenn die Verabreichung von Quadramet bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
German: Der Anwender sollte bei dieser Inspektion darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
Slovak: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
German: Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden.
Slovak: Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
German: Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium (99mTc)-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
German: Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie für ungefähr 6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten.
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
German: Wie ist Quadramet anzuwenden
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ Quadramet
German: Bei der Vorbereitung von Radiopharmaka vor Gebrauch müssen sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
German: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKREICH
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
German: Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen auch mit Todesfolge berichtet.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
German: oder ähnliche Phosphonate) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
German: Es wurden von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Schwitzen berichtet.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie.
German: Gehirn
Slovak: Mozog
German: Deshalb müssen die einschlägigen national geltenden Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
German: VERFALLDATUM EXP: TT/MM/JJJJ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR
German: Auch bei Patienten mit einer Harnwegsobstruktion sollte eine Katheterisierung der Harnblase vorgenommen werden.
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
German: VERFALLDATUM EXP: TT/MM/JJJJ:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovak: Pásomná informácia pre používateľov
German: Wie ist Quadramet aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
German: In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
German: In klinischen Studien mit planaren bildgebenden Verfahren reicherte sich Quadramet mit einem Verhältnis Läsion/gesunder Knochen von etwa 5 und einem Verhältnis Läsion/Weichteilgewebe von etwa 6 an.
Slovak: Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa Quadramet hromadí s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku Quadramet než okolitá normálna kosť.
German: Die Strahlenbelastung des Körpers kann durch eine verstärkte Diurese und häufiges Entleeren der Harnblase begrenzt werden.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05.Februar 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2007 10.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 5.decembra 2003
German: Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
German: Die Haltbarkeit beträgt bis zu 1 Tag ab der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH ml GBq/liek.
German: (12 Uhr MEZ) BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C lagern Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri -10 °C až -20 °C v pôvodnom obale Použite do 6 hodín od rozmrazenia
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung
Slovak: NÁZOV LIEKU Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) bis 3,1 ml (4 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) Injektionslösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4
German: Häufigkeit der Anwendung
Slovak: Častosť podávania
German: Wie Quadramet aussieht und Inhalt der Packung Quadramet ist eine Injektionslösung.
Slovak: Ako vyzerá Quadramet a obsah balenia
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium 8.1 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
German: Anteil
Slovak: Zastúpenie
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflonüberzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Slovak: Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu
German: Art der Anwendung Quadramet wird langsam in eine Vene injiziert.
Slovak: Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quadramet zu stark oder zu schwach ist.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: • Patienten, die in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder externe
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
German: 15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon-überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Das Produkt vor der Verabreichung bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Slovak: Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
German: Art der Anwendung
Slovak: SPÔSOB PODAVANIA
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2003 und am 5. Februar 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007
German: Die Schmerzlinderung kann bis zu vier Monate lang anhalten.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať až štyri mesiace.
German: QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien bei 373 Patienten untersucht.
Slovak: QUADRAMET bol študovaný na 373 pacientoch v troch hlavných štúdiách.
German: Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 udelila Európska komisia pre QUADRAMET povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti CIS bio international.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schmerzlinderung.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zmiernenie bolesti.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von QUADRAMET sind eine Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky lieku QUADRAMET patria zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) über eine Minute verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (do žily) v priebehu jednej minúty.
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel, Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und Schwitzen.
Slovak: Boli zaznamenané aj nasledujúce vedľajšie účinky: asténia (slabosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, periférny edém (hromadenie tekutín), bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), závrat, myasténia (svalová slabosť), konfúzia (zmätenosť) a potenie.
German: Sie wurde mit verschiedenen Mitteln gemessen, wie z. B. visuellen oder beschreibenden Skalen, dem Gebrauch von Analgetika (Schmerzmitteln) und Beurteilung durch den Arzt.
Slovak: To sa hodnotilo rôznymi prostriedkami, ako sú vizuálne alebo deskriptívne škály, používanie analgetík (liekov proti bolesti) a hodnotenie lekára.
German: Weitere Informationen über QUADRAMET:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku QUADRAMET:
German: QUADRAMET ist ein Radiopharmakon.
Slovak: QUADRAMET je rádiofarmaceutický liek.
German: Die Dosis von QUADRAMET wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet, um eine bestimmte Dosis Radioaktivität (37 Megabecquerel pro Kilogramm Körpergewicht) zu verabreichen.
Slovak: Dávkovanie lieku QUADRAMET sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti pacienta tak, aby sa zabezpečila špecifická dávka rádioaktivity (37 mega Becquerelov na kilogram telesnej hmotnosti).
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR