FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden und die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha standardsed hemoloogilised analüüsid, vere keemilised analüüsid (täielik verepilt ja erinevus, vereliistakute arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksatalitluse analüüsid, uriinhape) ja rasedustest.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern.
Estonian: Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud.
German: Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-(peg)interferooni kombinatsioonraviga on seotud mitu tõsist kõrvaltoimet.
German: Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Estonian: Kui hooldate last ja arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on oluline mõista, et see kombinatsioonravi indutseerib kasvu pärssimist, mis võib mõne patsiendi puhul olla pöördumatu.
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln sind in verschiedenen Packungsgrößen verfügbar:
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan kõvakapslid on saadaval erinevas suuruses pakendites:
German: Bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon oder pegyliertem Interferon, die unter der erneuten Behandlung in Woche 12 HCV-RNA negativ waren, betrugen die anhaltenden Ansprechraten (SVR) 59 % bzw. 50 %.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12-ndaks nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beträchtliche Wachstumshemmung hin.
Estonian: Pikaajalised andmed pegüleeritud interferooni / ribaviriini kombinatsioonravi saanud lastel viitavad olulisele kasvupeetusele.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin Mylanit rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
German: Ribavirin Mylan enthält Lactose
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 30 kuni 50 ml/min, oli AUCtf kaks korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und 6 Monate nachbeobachtet wurden.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosierungsänderung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
German: Die Kombination von Ribavirin Mylan mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion angewendet.
Estonian: Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse kroonilist C-hepatiiti (HCV) põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks.
German: Die Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Estonian: Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
German: Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Estonian: Teie vere, neeru- ja maksatalitluse kontrollimiseks tehakse tavalised vereanalüüsid.
German: Die zusätzliche Therapie mit alfa-Interferonen allein oder in Kombination mit Ribavirin kann dieses Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Estonian: Ravi lisamine üksnes alfainterferooniga või kombinatsioonis ribaviriiniga võib suurendada riski selles patsientide alamrühmas.
German: • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Estonian: - Olenevalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada kõvakapslite arvu, mida teie või teie hoole alla kuuluv laps peab võtma, kirjutada välja selle ravimi teisi pakendisuurusi ja/või muuta raviaja pikkust.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Estonian: Ribaviriini annus laste ja noorukite puhul määratakse patsiendi kehakaalu järgi.
German: Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid hemoglobiini vähenemine ≥ 2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi ajal (püsiv annuse vähendamine)
German: Die Konzentration von Ribavirin wird durch Hämodialyse kaum verändert.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonid pole hemolüüsi tõttu oluliselt muutunud.
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2binterferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viirusekoopiate hulk, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
German: • Schwerwiegende Augenerkrankungen
Estonian: • Rasked silmakahjustused
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme in der Körpergewichtsperzentilenkurve noch 3 Perzentilen bzw. in der Körpergrößenperzentilekurve noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilsed langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg), sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200 mg Kapsel morgens und zwei 200 mg Kapseln abends).
Estonian: * Patsientide puhul, kes saavad 1000 mg (< 75 kg) või 1200 mg (> 75 kg) annuse, tuleb ribaviriiniannust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (manustatuna ühe 200 mg kapslina hommikul ja kahe 200 mg kapslina õhtul).
German: Die Dosisreduktion von Ribavirin hängt von der initialen Dosierung von Ribavirin ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine sõltub algsest ribaviriini annusest, mis oleneb ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavast ravimist.
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Estonian: Lisaks esines enesetapu mõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% vs. 1%).
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii retroviirusevastast (ARV) kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Child-Pugh' skoori.
German: Daher wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Ribavirin die Nierenfunktion bei allen Patienten zu untersuchen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne ravi alustamist Ribavirin Mylaniga hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
German: Ribavirin Mylan muss in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen International Einheiten, Mio I.E., dreimal pro Woche) eingenommen werden.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [MRÜ] 3 korda nädalas).
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jätku-uuringu 1. aastal oli enim väljendunud eelpuberteediealistel lastel.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
German: Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.
Estonian: Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada monoravina.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tabletti alla neelata, on saadaval Ribavirini suukaudne lahus.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
German: Anmerkung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga C-hepatiidi viiruse nakkuse ravimiseks.
German: Im Balb/3T3in-vitro-Transformations-Test war Ribavirin positiv.
Estonian: Ribaviriin oli aktiivne Balb/3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
German: Ergebnisse von in-vitro-Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Ribavirin.
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et ribaviriin ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
German: C. Sonstige Bedingungen und Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
German: Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Estonian: Üldine teave selle ravimi kasutamise kohta.
German: Mikrokristalline Cellulose Laktose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Povidon
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat kroskarmelloosnaatrium povidoon
German: Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die ARV-Therapie neu überdacht werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning retroviirusevastane ravi ümber hinnata.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
German: Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
Estonian: Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm.
German: Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Mylanit, kui teie või lapse puhul, keda hooldate, kehtib mis tahes järgmine tingimus.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Ribavirin Mylan bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min empfohlen.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise muutuse tõttu mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav kohandada Ribavirin Mylani annust täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
German: * Da Ribavirin stets mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Estonian: * Kuna ribaviriini on alati välja kirjutatud kombinatsioonis alfa-interferooniga ja loetletud, sh turustamisjärgselt teatatud, kõrvaltoimed ei võimalda sagedust täpselt kindlaks teha, on ülaltoodud sagedus pärit kliinilistest uuringutest, kasutades ribaviriini kombinatsioonis alfa2b-interferooniga (pegüleeritud või pegüleerimata).
German: Vor Beginn einer Interferon alfa-2b-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Estonian: Enne alfa-2b-interferooniga ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, steht Ribavirin als orale Lösung zur Verfügung und sollte wie angemessen angewendet werden.
Estonian: Patsientide, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised kapsleid neelama, on saadaval ja tuleb vajadusel kasutada ribaviriini suukaudselt manustatavat lahust.
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2binterferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
German: Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
Estonian: Võite paluda pereliikmel või lähedasel sõbral aidata märgata depressiooniilminguid või muudatusi teie käitumises
German: LVL (≤ 600.000 I.E./ml)
Estonian: LVL (≤ 600 000 RÜ/ml)
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Kui imetate last, ei tohi te seda ravimit võtta.
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb des Blutkompartimentes haben könnten.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured interja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
German: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Dehydratation, gesteigerter Appetit
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandused ja ravi katkestamine patsientide hemoglobiinisisalduse, südameseisundi ja kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin Mylan einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Ribavirin Mylanit -ravi saava meespatsiendi naispartneri rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
German: Wenn es in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.
Estonian: Selle kasutamine kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega võib suurendada raskete verehaiguste tekke riski.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, welches sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
German: Bei der Dosis von Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel; patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
German: Wegen des Nebenwirkungspotentials für gestillte Säuglinge muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel esineda võivate kõrvaltoimete tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne ravi alustamist.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
German: Blister: Faltschachteln mit 56 und 168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid.
German: 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme > 15 Perzentilen in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: 5 aastat pärast ravi lõppu oli 32%-l uuritavatest (30/94) pikkuse-vanuse protsentiil vähenenud > 15% (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Faltschachteln mit 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe in Einzeldosen.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.
German: Sobald sich der Wert normalisiert hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit Ribavirin mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufgenommen und die Dosis auf 800 mg täglich erhöht werden.
Estonian: Kui kõrvalekalle laheneb, võib ribaviriiniravi alustada uuesti annusega 600 mg ööpäevas ja suurendada seda 800 mg-ni ööpäevas raviarsti äranägemisel.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Estonian: Tserebrovaskulaarne verejooks*, tserebrovaskulaarne isheemia*, entsefalopaatia*, polüneuropaatia*
German: Eine Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert)-Therapie kann begonnen werden, wenn der TSHSpiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
Estonian: Alfa-2b-interferooni (pegüleeritud ja mittepegüleeritud) raviga tohib alustada siis, kui TSH normaalne tase on ravimitega kontrollitav.
German: Darüberhinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Mylan eingenommen haben, auf:
Estonian: Peale nende ilmingute on Ribavirin Mylani võtvatel patsientidel esinenud ka järgmist.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatinin-Clearance verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel muutunud kreatiniini näiva kliirensi vähenemise tõttu (vt lõik 5.2).