FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 1276 pacientes (744 y 532 de TAX 316 y GEICAM 9805 respectivamente que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Spanish: Amenorrea (G 3/4: NA)
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 μg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
Finnish: Jakautuminen Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Spanish: Anorexia (G3/4: 1 %); Disminución del apetito
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/662/001
Finnish: EU/1/10/662/001
Spanish: Supervivencia a los 2 años (%) 21
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva Pharma Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n, dosetakselin metabolian tärkeimmän isoentsyymin inhibitiosta.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Spanish: En combinación con cisplatino En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutalemäärä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25 000 solua/mm 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m seuraavilla kerroilla.
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1 %)
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %)
Spanish: MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva Pharma no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna.
Spanish: 4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma (10 mg/ml de docetaxel)
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva Pharma se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Spanish: Razón de riesgos IC 95% valor-p†*
Finnish: 95 % CI p-arvo†*
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en la nevera, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva Pharma y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharmalaatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
Finnish: Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Spanish: la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + nódulos no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar.
Finnish: Yleisyys tuntematon interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/m2
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva Pharma, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Teva Pharmaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Finnish: Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta, ks. vastaava valmisteyhteenveto.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta
Spanish: Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Spanish: Docetaxel Teva Pharma NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva(ICC)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta(CHF)
Spanish: Hungría
Finnish: Magyarország
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 10 de los 84 pacientes que presentaron efectos neurosensoriales al final de la quimioterapia en el estudio realizado en pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX316).
Finnish: Niistä 84 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 10 potilaalla paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyöpätutkimuksen (TAX 316) seuranta-aikana.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva Pharma -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutropeenisia infektiota esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF-profylaksian.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805,se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa puolestaan niistä 5 potilaasta, joilla todettiin lymfedeema kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 4 potilaalla seuranta-aikana.
Spanish: 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Finnish: Mitoksantroni 12 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
Spanish: Supervivencia a 1 año (%) 46
Finnish: 1-vuoden elossaolo (%)
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Finnish: 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital o enfermera.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Complicaciones neutropénicas
Finnish: Komplisoitunut neutropenia
Spanish: Docetaxel Teva Pharma en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva Pharma y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva Pharma en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma o la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva Pharma -infuusionesteen valmistamista
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 1,6 %);
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Teva Pharmaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de próstata.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja eturauhassyöpään.
Spanish: Se han notificado casos clínicos que se correspondieron con un aumento de la toxicidad de docetaxel cuando se combinó con ritonavir.
Finnish: Dosetakselin toksisuuden lisääntymistä raportoitiin johdonmukaisesti kliinisissä tapauksissa, joissa dosetakselia annettiin samaan aikaan ritonaviirin kanssa.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, randomizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m
Spanish: Alteraciones de las uñas (no
Finnish: Kynsimuutokset (ei vaikea)
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Spanish: • Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Finnish: 0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Spanish: Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Mitä liuottimen injektiopullo sisältää: Injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: El disolvente para Docetaxel Teva Pharma es agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m kuuden viikon välein ja 6 mg/m kolmen viikon välein).
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
Spanish: Trastornos cardiacos Rara vez se han notificado casos de infarto de miocardio.
Finnish: Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
Spanish: 113 1, respectivamente.
Finnish: min ja 11,1 tuntia.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la dosis recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805) Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Finnish: 2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/ m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m kolmen viikon välein.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2, como agente único.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m monoterapiana.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Cefalea (G3/4: < 1 %); Neuropatía periférica
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Spanish: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
Finnish: Anemia (G3/4: 12,4 %); Trombosytopenia (G3/4: 4,0 %);
Spanish: El vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (2,1%); Aumento de ALT G3/4 (1,3%)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3 %)