FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Latvian: Pētījumos, kuros tika novērtēta eliminācijas terminālā fāze tivozaniba vidējā t½ bija 4,5-5,1 dienas.
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Tivozaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Latvian: Tie visi ir augsta asinsspiediena simptomi.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Latvian: Ārstēšanu ar Fotivda var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Latvian: Palmāras-plantāras eritrodizestēzijas sindroms / plaukstupēdu ādas reakcija (PPE/PPĀR)
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāapzinās, ka gados vecākiem pacientiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks.
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Latvian: • Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Latvian: Apvienoti šādi termini:
Danish: Den næstmest potent hæmmede kinase er c-kit, som er 8 gange mindre sensitiv over for hæmning af tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu dzimumpartneris lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus (tablete, implants vai plāksteris), Jums jāizmanto papildu barjeras metode ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Latvian: • Nogurums un enerģijas trūkums.
Danish: • rosuvastatin (en medicin, der bruges til at hjælpe med at sænke kolesterolindholdet i dit blod);
Latvian: • rosuvastatīns (zāles, kas palīdz samazināt holesterīna līmeni asinīs);
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Latvian: • Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Latvian: Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos.
Danish: Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft.
Latvian: Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru vēzi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo ārsts var pieņemt lēmumu mainīt Jūsu zāles:
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs ir vislielākā molekulas cirkulējošā forma, un serumā netika atrasti citi lieli metabolīti, kad iedarbība bija 10% vai lielāka no radioaktivitātes iedarbības.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos tika pierādīts, ka CYP3A4 un CYP1A1 spēj metabolizēt tivozanibu.
Danish: Objektiv responsrate (95% CI), ITT population
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI), ITT populācija
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Latvian: • Nelietojiet Fotivda grūtniecības laikā.
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Latvian: Tivozanibs samazina asins piegādi vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos.
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Latvian: Maksimālās izmaiņas QTcF salīdzinot ar izeja līmeni, bija 9,3 ms (90% TI: 5, 13,6), kas radās 2,5 stundas pēc pēdējās devas 21. dienā.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Latvian: Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai.
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Latvian: Efektivitātes analīze pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma (ITT populācija)
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Latvian: Ja pacientam attīstās 4. pakāpes proteīnūrija (nefrotiskais sindroms), tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Latvian: Tivozanibs spēcīgi un selektīvi bloķē visus 3 asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptorus (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)) un pierādīts, ka tas bloķē arī dažādas VEGF izraisītas bioķīmiskas un bioloģiskas reakcijas in vitro, tostarp visu trīs VEGFR 1., 2. un 3.
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Latvian: 1 Struma, tostarp toksiska nodulāra struma.
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Latvian: Sāpes27 Astēnija Nogurums
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības iekļauj hipertensiju (47,6%), disfoniju (26,9%), nogurumu (25,8%) un caureju (25,5%).
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu, jūtaties noguris vai Jums ir reibonis.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
Danish: Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for at udvikle en blodprop (trombose) i dine blodkar, som kunne rive sig løs og blive ført med blodstrømmen og blokere et andet blodkar.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var paaugstināt asins recekļu (trombu) veidošanās risku Jūsu asinsvados, kas var atrauties, aizplūst ar asins plūsmu un bloķēt citu asinsvadu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Danish: Patienter, som tager et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluks-interaktion i tarmene, bør sørge for, at der observeres et passende tidsvindue (f.eks. 2 timer) mellem administration af tivozanib og BCRP-substratet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tivozanibu vienlaicīgi ar rosuvastatīnu.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas laikā.
Danish: Hvis tivozanib bruges under graviditet eller hvis patienten bliver gravid i løbet af tivozanib-terapien, skal den potentielle risiko for fostret forklares til patienten.
Latvian: Ja tivozanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība tivozaniba lietošanas laikā, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, kuras var izplatīties uz muguru.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri apsekos un parasti Jūs turpināsiet lietot Fotivda tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva un Jums nav nepieņemamu blakusparādību.
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva tilføje en barrieremetode.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode.
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Latvian: Hipotireozes riska faktori ietver hipotireozi anamnēzē un antitireoīdo zāļu lietošanu.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
Danish: Tivozanib kan svække menneskets fertilitet.
Latvian: Tivozanibs var negatīvi ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Latvian: Izmaiņas centrālajā tendencē visu mērījumu dienu laikā un visos laika punktos bija 2,2 ms. Nevienam no pacientiem nebija > 500 ms izmaiņas QTcF; 2 pacientiem (4%) bija QTcF vērtības > 480 ms. Vienam pacientam (2%) bija > 60 ms izmaiņas, salīdzinot ar izejas līmeņa QTcF un 6 pacientiem (12%) bija izmaiņas no 30 ms līdz 60 ms, salīdzinot ar izejas līmeņa rādītāju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Urticaria Dermatitis26
Latvian: Nātrene Dermatīts26
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør undgå at blive gravide, mens de tager tivozanib.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības tivozaniba terapijas laikā.
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Latvian: Pirms Fotivda terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Danish: En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt Fotivda lietošanu uz laiku, kamēr būs veikta ķirurģiska vai cita veida operācija, jo tas var ietekmēt brūces sadzīšanu.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem atkarībā no tivozaniba koncentrācijas nebija novērota 0,1-5 µmol/l diapazonā.
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Latvian: Populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT), bija 517 pacienti, 260 no kuriem tika randomizēti tivozaniba saņemšanai, bet 257 - sorafeniba saņemšanai.
Danish: Transportør in vitro studier
Latvian: Transportvielu in vitro pētījumi
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Danish: Studiet omfattede patienter, som alle havde gennemgået tidligere nefrektomi og som enten ikke havde modtaget en tidligere terapi eller ikke mere end én tidligere systemisk terapi på grund af metastater (immunoterapi/kemoterapi); en målrettet terapi var ikke tilladt før behandling med VEGF eller mekanistisk Target of Rapamycin (mTOR).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, no kuriem visiem bija iepriekš veiktas nefrektomijas un kuri vai nu nav iepriekš saņēmuši terapiju, vai ir saņēmuši vienu iepriekšēju sistēmisku metastātisku terapiju (imūnterapiju/ķīmijterapiju); iepriekšējas terapijas, kas vērstas tieši pret VEGF vai mehānistisku rapamicīna mērķa receptoru (mTOR), nebija atļautas.
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Latvian: Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion på grund af begrænset erfaring og hos patienter, som er i dialyse, da der ikke foreligger erfaring med tivozanib i denne patientgruppe.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieredze ir ierobežota, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pieredzes par tivozaniba lietošanu šajā pacientu populācijā.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Latvian: Ja Jums noteiks PRES diagnozi, Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Fotivda.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Latvian: Vissvarīgākā nopietnā nevēlamā blakusparādība ir hipertensija.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Latvian: Stratifikācijas faktori ir iepriekšējās ārstēšanas (0 vai 1) un metastāžu veidošanas vietu / iesaistīto orgānu skaits(1 vai ≥2).
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Latvian: Kanceroģenēze Kancerogenitātes pētījumi ar tivozanibu nav veikti.
Danish: [14C] Tivozanib var det fremherskende lægemiddelrelaterede materiale i fæces.
Latvian: C] tivozanibs ir dominējošais ar zālēm saistītais materiāls izkārnījumos.
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Danish: Skønt indvirkningen af en yderligere reduktion af nyrefunktionen på den generelle disponering af tivozanib er ukendt, har et klinisk studie vist, at der ikke udskilles uændret tivozanib i urinen, hvilket angiver, at tivozanib ikke udskilles af nyrerne.
Latvian: Kaut gan turpmāku nieru darbības traucējumu ietekme uz kopējo tivozaniba dispozīciju nav zināma, klīniskais pētījums pierādījis, ka urīnā neizdalās neizmainīts tivozanibs, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Latvian: Ja Jums ir aknu problēmas, Jūsu ārsts var samazināt devas lietošanas biežumu līdz vienai reizei divās dienās (piemēram, vienu 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu).
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Latvian: Pārāk liela Fotivda daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz augstu asinsspiedienu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE34
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Latvian: Uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 6-7 reizes lielāka par iedarbību, kas novērota pēc vienas devas līmeņiem.
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Latvian: • Paaugstināts olbaltumu līmenis urīnā.
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Alternativt bør man overveje en statin med en tarm-absorbering, der ikke er begrænset af BCRP.
Latvian: Jāapsver alternatīva statīna lietošana, kura uzsūkšanos zarnu traktā neierobežo BCRP.
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro IC50 un in vivo nesaistītu Cmax, ir maz ticams, ka tivozanibs mijiedarbosies klīniski nozīmīgā veidā ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmu ceļi.
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Latvian: Sāpes krūtīs28 Drebuļi29 Drudzis Perifēra tūska
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Latvian: Tivozaniba efektivitāte progresējošas NŠK ārstēšanā tika pētīta tālāk minētajā randomizētajā klīniskajā pētījumā.
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Latvian: Tā kā CYP1A1 tiek primāri izvadīts audos ārpus aknām, piemēram, plaušās un zarnās, ir maz ticams, ka šī izoforma būtu plaši iesaistīta aknu metabolismā.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par tivozaniba lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami.
Danish: Eksponeringen for tivozanib var øget hos patienter med svær nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 4,0 gange) og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 2,6 gange).
Latvian: Tivozaniba iedarbība palielinājās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējais AUC0-∞ 4,0 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējais AUC0-∞ 2,6 reizes).
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Latvian: Fotivda jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.