FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Italian: La somministrazione orale assieme al cibo del cimicoxib diminuisce sensibilmente il T max osservato, ma non influisce significativamente sulla biodisponibilità.
English: Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al cimicoxib o ad uno degli eccipienti.
English: All strengths of Cimalgex tablets are available in the following pack sizes and types:
Italian: Tutte le concentrazioni di Cimalgex compresse sono disponibili nel seguente confezionamento:
English: Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
Italian: Cimalgex non deve essere somministrato in associazione con corticosteroidi o altri FANS.
English: Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Italian: Evitare l'uso del prodotto in animali disidratati, ipovolemici o ipotési, poiché può aumentare il rischio di tossicità renale.
English: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of stomach ulcers or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Usare questo medicinale sotto stretto controllo veterinario nei cani a rischio di ulcere dello stomaco o se gli animali hanno manifestato una precedente intolleranza ai FANS.
English: In very rare cases, increases in kidney function results (renal biochemistry parameters) were noted.
Italian: In casi molto rari sono stati osservati aumenti dei valori della funzionalità renale (parametri biochimici renali).
English: Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Italian: E' consigliata una terapia di supporto sintomatica, consistente nella somministrazione di gastroprotettori e nell'infusione di soluzioni saline isotoniche.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Italian: La sicurezza del medicinale non è stata testata negli animali giovani, perciò si raccomanda un attento monitoraggio durante il trattamento da parte del vostro veterinario, se il cane ha meno di 6 mesi.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
Italian: Il periodo di sospensione del trattamento deve tener conto delle caratteristiche farmacocinetiche dei medicinali veterinari usati precedentemente.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Italian: Usare questo medicinale veterinario sotto stretto controllo di un veterinario laddove vi sia il rischio di ulcere gastrointestinali o se gli animali hanno manifestato una precedente intolleranza ai FANS.
English: On rare occasions, serious gastrointestinal problems such as bleeding and ulcer formation have occurred.
Italian: In rari casi si sono verificati gravi problemi gastrointestinali come sanguinamenti e formazioni di ulcere.
English: Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Italian: Qualsiasi parte di compressa deve essere conservata nel blister o nel flacone.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
Italian: Se sopravvengono reazioni avverse quali vomito persistente, diarrea ricorrente, sangue occulto nelle feci, improvvisa perdita di peso, anoressia, letargia o peggioramento dei parametri biochimici renali o epatici, interrompere l'impiego del prodotto e porre in atto un appropriato monitoraggio e/o trattamento.
English: • Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
Italian: • Flacone di plastica (HDPE) con tappo a prova di bambino in plastica (PP) confezionato in una scatola di cartone.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Non usare assieme a corticosteroidi o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
Italian: Il cimicoxib è un antinfiammatorio non-steroideo (FANS), non-narcotico.
English: Pack sizes of 45 tablets.
Italian: Confezioni da 45 compresse.
English: • Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Italian: • Blisters di alluminio (ogni blister contiene 8 compresse) confezionati in una scatola di cartone.
English: Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
Italian: Sono stati riportati molto comunemente leggeri disturbi gastrointestinali (vomito e/o diarrea), ma solo di breve durata.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Italian: Se sopravvengono reazioni avverse quali vomito persistente, diarrea ricorrente, sangue nelle feci, improvvisa perdita di peso, perdita di appetito, letargia o peggioramento della funzionalità epatica o renale, interrompere l'impiego del prodotto e rivolgersi immediatamente al vostro medico veterinario.
English: In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Italian: In casi molto rari sono stati osservati aumenti dei parametri biochimici renali.
English: Do not use in breeding, pregnant and lactating animals.
Italian: Non usare in animali riproduttori, in gravidanza o in allattamento.
English: Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days.
Italian: Flaconi - Qualsiasi parte di compressa residua deve essere conservata nel flacone, ma eliminata se non utilizzata entro 90 giorni.
English: The tablets can be divided into equal thirds.
Italian: Le compresse possono essere divise in tre parti uguali.
English: Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days.
Italian: Blister - Qualsiasi parte di compressa residua deve essere conservata nel blister, ma eliminata se non utilizzata entro 2 giorni.
English: Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported.
Italian: Sono stati riportati molto comunemente leggeri e transitori disturbi gastrointestinali (vomito e/o diarrea).
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Italian: Il cimicoxib può causare sensibilizzazione cutanea.
English: The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
Italian: Il principale metabolita, il cimicoxib demetilato, è eliminato soprattutto nelle feci attraverso la via biliare e, in minore quantità, con le urine.
English: • Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
Italian: • Gestione del dolore peri-operatorio dovuto a interventi chirurgici di ortopedia o dei tessuti molli: una dose 2 ore prima dell'intervento, seguita da un periodo di trattamento da 3 a 7 giorni, in base al giudizio del medico veterinario.
English: • Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of your veterinary surgeon.
Italian: • Gestione del dolore peri-operatorio dovuto a interventi chirurgici di ortopedia o dei tessuti molli: una dose 2 ore prima dell'intervento, seguita da un periodo di trattamento da 3 a 7 giorni, in base al giudizio del vostro medico veterinario.
English: The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
Italian: L'altro metabolita, il glucuronide coniugato del cimicoxib dimetilato, è eliminato con le urine.
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex.
Italian: Il pre-trattamento con altri antinfiammatori può aumentare le reazioni avverse e perciò si deve osservare un periodo di interruzione del trattamento con queste sostanze prima di cominciare il trattamento con Cimalgex.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously.
Italian: Il periodo di interruzione del trattamento deve tener conto della farmacocinetica del prodotto usato precedentemente.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Italian: Per trattamenti a più lungo termine, il medico veterinario deve assicurare un regolare monitoraggio.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders or haemorrhagic disorders.
Italian: Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali o emorragie.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: As for any long term NSAID treatment, renal function should be monitored.
Italian: Come per ogni trattamento prolungato con FANS, la funzionalità renale deve essere monitorata.
English: On rare occasions, serious gastrointestinal disorders such as haemorrhage and ulcer formation have been noted.
Italian: In casi rari sono stati notati gravi disturbi gastrointestinali come emorragie e formazioni di ulcere.
English: 8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
Italian: 8 compresse 32 compresse 144 compresse 45 compresse
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche.
English: Any remaining divided tablets should be discarded after 90 days storage in the bottle.
Italian: Qualsiasi parte di compressa residua deve essere eliminata dopo 90 giorni, se conservata nel flacone.
English: If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: Se si notano reazioni avverse persistenti dopo la fine del trattamento, rivolgersi al medico veterinario.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse masticabili.
English: Any remaining divided tablets should be discarded after 2 days storage in the blisters.
Italian: Qualsiasi parte di compressa residua deve essere eliminata dopo 2 giorni, se conservata nel blister.
English: All strengths are available in the following pack sizes and types:
Italian: Tutti i dosaggi sono disponibili nei seguenti confezionamenti:
English: For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Italian: Nei cani, per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a osteoartrite e per la gestione del dolore peri-operatorio dovuto a interventi di chirurgia ortopedica e dei tessuti molli.
English: Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
Italian: Non usare in cani affetti da disturbi gastrici o del sistema digestivo o con problemi emorragici.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by your veterinary surgeon.
Italian: Per trattamenti a più lungo termine, il vostro medico veterinario deve assicurare un regolare monitoraggio.
English: 4.11 Withdrawal period Not applicable.
Italian: 4.11 Tempi di attesa
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Italian: Cimalgex compresse può essere somministrato con il cibo o a digiuno.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
Italian: Non usare in cagne riproduttrici, in gravidanza o in allattamento.
English: Cimalgex tablets can be given to dogs with or without food.
Italian: Cimalgex compresse può essere dato con il cibo o a digiuno.
English: Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Italian: Ogni compressa contiene: cimicoxib 8 mg cimicoxib 30 mg cimicoxib 80 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Italian: In rare occasioni possono manifestarsi altre reazioni avverse, tre cui mancanza di appetito o letargia.
English: Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
Italian: In rare occasioni possono manifestarsi altre reazioni avverse, tre cui anoressia o letargia.
English: Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides.
Italian: Cimalgex 30 mg, compresse: compresse masticabili oblunghe, da bianche a leggermente marroni, con 2 linee di frattura su entrambi i lati.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE STATEMENT OF MRLs
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides.
Italian: Cimalgex 80 mg, compresse: compresse masticabili oblunghe, da bianche a leggermente marroni, con 3 linee di frattura su entrambi i lati.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vétoquinol.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 8 mg cimicoxib
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE cimicoxib 8 mg cimicoxib 30 mg cimicoxib 80 mg
English: Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
Italian: Cimalgex 8 mg, compresse: compresse masticabili oblunghe, da bianche a leggermente marroni, con 1 linea di frattura su entrambi i lati.
English: 80 mg cimicoxib
Italian: Cimicoxib
English: Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
Italian: Cimalgex 8 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 30 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 80 mg compresse masticabili per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs Cimicoxib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Cimalgex 8 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 30 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 80 mg compresse masticabili per cani cimicoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Cimalgex 8 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 30 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 80 mg compresse masticabili per cani
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
English: PACKAGE LEAFLET Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Cimalgex 8 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 30 mg compresse masticabili per cani Cimalgex 80 mg compresse masticabili per cani
English: The review looked at data from several studies including:
Italian: La revisione ha tenuto conto di dati tratti da vari studi, tra cui:
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
English: The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di ibuprofen è stato avviato il 9 giugno 2014, su richiesta dell'Agenzia britannica dei farmaco (MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: • If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di dubbi, consultate il medico o il farmacista.
English: Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review.
Italian: Dexibuprofen, l'enantiomero attivo, è disponibile talvolta come farmaco a sé e, pertanto, è incluso in questa revisione.
English: The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
Italian: Nel corso degli ultimi anni la sicurezza dei FANS, compreso ibuprofen, è stata regolarmente riesaminata dalle autorità dell'UE.
English: Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Italian: Ibuprofen e dexibuprofen sono attualmente disponibili nell'Unione europea (UE) in una serie di formulazioni diverse.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed.
Italian: La consueta dose per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 200-400 mg 3-4 volte al giorno, a seconda del bisogno.
English: The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
Italian: La revisione riguardava formulazioni per uso sistemico (intese ad agire sull'intero organismo, per esempio per uso orale o per iniezione); non riguardava invece formulazioni tra cui gel o spray da applicare sulla cute nella zona interessata.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella sensazione del dolore.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
English: • The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
Italian: • L'effetto della durata della terapia a base di ibuprofen sul rischio cardiovascolare è incerto.
English: On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Il 20 maggio 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
English: As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti ibuprofen sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
English: Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
Italian: I medicinali a base di ibuprofen e dexibuprofen sono stati autorizzati nell'UE attraverso procedure di approvazione nazionali e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
English: In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
Italian: Inoltre, i medici devono valutare attentamente nei pazienti i fattori di rischio per condizioni cardiache o circolatorie prima di avviare una terapia di lungo termine con ibuprofen, soprattutto se è richiesto un trattamento a dosi elevate.
English: Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.
Italian: Tra i fattori di rischio si annoverano fumo, ipertensione arteriosa, diabete ed elevati livelli di colesterolo nel sangue.
English: For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
Italian: Per diclofenac il rischio è stato stimato in circa tre ulteriori eventi vascolari maggiori ogni 1 000 partecipanti all'anno.
English: Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Italian: Le revisioni condotte nel 2005, 2006, e nel 2012 hanno confermato che i FANS, intesi come classe, sono associati a un lieve incremento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (coaguli di sangue nelle arterie) soprattutto nei pazienti con condizioni cardiache o circolatorie di fondo o con taluni fattori di rischio cardiovascolare, in particolare se assunti a dosi elevate.