FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que requeiram potenciação farmacocinética com ritonavir ou cobicistate.
English: Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
Portuguese: Os doentes estavam virologicamente suprimidos durante pelo menos 2 meses e não tiveram uma elevação da carga viral superior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 mais do que uma vez no ano anterior à entrada no estudo.
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Portuguese: Com darunavir potenciado por ritonavir observou-se uma ligeira diminuição das concentrações plasmáticas da metadona.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial Sildenafil
English: Do not stop taking Symtuza without talking to your doctor first
Portuguese: Não pare de tomar Symtuza sem falar primeiro com o seu médico
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de darunavir para mais informações.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
Portuguese: ANTIVIRAIS QUE ATUAM DIRETAMENTE NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Inibidores da NS3-4A
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C A informação disponível sobre a utilização dos componentes de Symtuza em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e/ou C é limitada.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: O cobicistate é essencialmente metabolizado e eliminado através do fígado.
English: Third trimester of pregnancy N = 6
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=6)
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento de cobicistate.
English: Reverse transcriptase
Portuguese: Transcriptase reversa
English: Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Talco
English: C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Portuguese: C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (aproximadamente 86%) e nas fezes (aproximadamente 14%).
English: The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
Portuguese: A mediana da semivida de eliminação terminal de tenofovir alafenamida foi de 0,3 horas quando administrado na forma de Symtuza.
English: No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Portuguese: Não são esperadas interações mecanísticas tendo por base considerações teóricas.
English: • a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Portuguese: • uma reação chamada DRESS (erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmão).
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg durante o segundo e terceiro trimestre demonstrou resultar numa baixa exposição a darunavir com uma redução de aproximadamente 90% dos níveis de Cmin (ver secção 5.2).
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Portuguese: Carga viral basal ≤100,000 cópias/ml >100, 000 cópias/ml
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste da dose de metformina em doentes a tomar Symtuza.
English: Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem com um exsicante dentro do frasco para proteger os comprimidos da humidade.
English: Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que podem ocorrer tonturas durante o tratamento com Symtuza (ver secção 4.8).
English: Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Sildenafil para tratar um distúrbio cardíaco e pulmonar chamado de hipertensão arterial pulmonar.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Portuguese: O darunavir e o cobicistate são metabolizados pelo CYP3A.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos nos estudos de toxicologia no desenvolvimento.
English: People taking Symtuza may develop a skin rash.
Portuguese: As pessoas que tomam Symtuza podem desenvolver uma erupção na pele.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite C, consultar também o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH-1.
English: The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide.
Portuguese: O revestimento por película contém polietilenoglicol (macrogol), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados com darunavir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida, isoladamente ou em associação, na mulher grávida.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose (100 mg) ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Portuguese: A eliminação intravenosa do darunavir isoladamente (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
English: Table 8
Portuguese: Tabela 8
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Portuguese: O darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamida demonstraram ter efeitos antivirais aditivos a sinérgicos em ensaios de associação de dois fármacos, realizado em culturas de células.
English: • vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
Portuguese: • vómitos, dor ou inchaço da barriga, indigestão, flatulência (libertação de gases)
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos Symtuza é indicado para utilização como um regime completo para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e não deve ser administrado com outros produtos antirretrovirais (ver secção 4.5).
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento da claritromicina para obter a dose recomendada.
English: Based on theoretical considerations Symtuza is expected to increase concentrations of clonazepam (inhibition of CYP3A)
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que Symtuza aumente as concentrações de clonazepam (inibição do CYP3A)
English: Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Portuguese: Tabela 4: Resistência emergente nos ensaios AMBER e EMERALD (Semana 96)
English: Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Portuguese: Deste modo, Symtuza não deve ser associado a medicamentos que sejam altamente dependentes do CYP3A para a sua depuração e para os quais a exposição sistémica está associada a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco (janela terapêutica estreita) (ver secção 4.3 ou a tabela abaixo).
English: • darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
Portuguese: • darunavir, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor da protease
English: In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF).
Portuguese: Num estudo em doentes sem tratamento prévio, o Symtuza foi associado a um baixo impacto na taxa de filtração glomerular pelo método Cockcroft-Gault, em comparação com o grupo de controlo (DRV/COBI+F/TDF).
English: The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Portuguese: A segurança de Symtuza em doentes pediátricos não foi investigada.
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Portuguese: Symtuza e sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir ou daclatasvir podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Portuguese: Ex vivo, a ligação de tenofovir alafenamida proteínas plasmáticas humanas, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de, aproximadamente,
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Portuguese: Contacte o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.
English: Symtuza might increase the risk of bleeding.
Portuguese: Symtuza pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Patients had a median age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12-17), 56% eram do sexo feminino, 12% eram asiáticos e 88% eram negros.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando Symtuza é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
English: Do not take Symtuza - if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, or any of the other ingredients of Symtuza (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Symtuza - se tem alergia (hipersensibilidade) ao darunavir, ao cobicistate, à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente de Symtuza (indicados na secção 6).
English: • muscle pain, muscle cramps or weakness
Portuguese: • dor muscular, cãibras musculares ou fraqueza
English: ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS ADRENORECETORES ALFA Alfusozina
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas foi < 4% e independente da concentração no intervalo 0,02-200 mcg/ml.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Portuguese: Estes podem incluir, mas não estão limitados, a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e/ou eosinofilia.
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, não são esperadas interações mecanísticas.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é permeável nas células e, devido a um aumento da estabilidade plasmática e da ativação intracelular através de hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas é < 0,7% e é independente da concentração no intervalo de 0,01-25 mcg/ml.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate inibe os transportadores glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Portuguese: Symtuza não pode ser utilizado com outro medicamento antirretroviral que contenha um potenciador ou com outro antirretroviral que requeira um potenciador.
English: - Budesonide, fluticasone (to control asthma).
Portuguese: - Budesonida, fluticasona (para controlar a asma).
English: It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de tenofovir alafenamida e de inibidores da xantina oxidase (ex.: febuxostate) aumentará a exposição sistémica ao tenofovir.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foram notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
English: Subjects with ≥1 emergent RAM, n (%) Protease
Portuguese: Nº de indivíduos com ≥1 RAM, emergente (%)
English: Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Portuguese: O cobicistate tem uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97 a 98% e uma relação da concentração média plasmática versus sanguínea de, aproximadamente, 2.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um exsicante de sílica gel (contido separadamente numa saqueta ou num cartucho), com tampa de polipropileno (PP) com selo hermético resistente à abertura por crianças.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Portuguese: Após administração por via intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isoladamente foi de 88,1 ± 59,0 l (média ± DP) e aumentou para 131 ± 49,9 l (média ± DP), na presença de 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.
English: Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm
Portuguese: Contagem basal de células CD4+ <200 células/mm ≥200 células/mm
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um substrato do OATP1B1 e do OATP1B3 in vitro.
English: Interactions with medicinal products
Portuguese: Interações com outros medicamentos
English: • if you have haemophilia.
Portuguese: • se tem hemofilia.
English: Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
Portuguese: Os resultados virológicos da Semana 48 e 96 do ensaio EMERALD são disponibilizados na Tabela 6.
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Portuguese: De entre os 1.968 doentes previamente tratados que receberam darunavir administrado concomitantemente com 600/100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Os doentes coinfetados têm maior probabilidade de apresentar elevação das transaminases hepáticas, quer no nível basal, quer associadas ao tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Portuguese: Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de Symtuza, tomado uma vez por dia, com alimentos.
English: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered.
Portuguese: - Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar alterados.
English: Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Portuguese: Cinco indivíduos foram retirados do estudo devido a motivos relacionados com a eficácia por avaliação do investigador (decisão médica), dos quais 3 tinham ARN VIH-1< 50 cópias/ml enquanto em tratamento.
English: Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The emtricitabine-resistant virus with the M184M/I/V mutation was cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to abacavir, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Portuguese: O vírus resistente à emtricitabina com a mutação M184M/I/V apresentou resistência cruzada à lamivudina, mas reteve a sensibilidade ao abacavir, estavudina, tenofovir e à zidovudina.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [
English: For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
Portuguese: Para emtricitabina, a Cmax foi 1,26 vezes superior em jejum, enquanto a AUC foi comparável entre a condição de jejum e a ingestão de uma refeição.
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
Portuguese: A mediana da alteração da eTFGCG foi de -5,5 ml/min com D/C/F/TAF e -12,0 ml/min com D/C+F/TDF (p < 0,001).
English: C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Portuguese: C]-darunavir com ritonavir, foram recuperados nas fezes e urina, respetivamente, cerca de 79,5% e 13,9% da dose de [
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho de cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir, aproximadamente, 15 e 40 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de Symtuza.
English: What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Symtuza e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película de cor amarela a amarela-acastanhada, em forma de cápsula, mencionando “8121” num dos lados e “JG” no outro lado.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
Portuguese: A utilização concomitante de um inibidor da HMG-CoA redutase e Symtuza pode aumentar as concentrações plasmáticas do agente redutor de lípidos, o que pode conduzir a acontecimentos adversos, tais como miopatia.
English: When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Portuguese: Recomendam-se métodos contracetivos não hormonais, quando utilizados para controlo da natalidade.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foi notificada hepatite em 0,5% dos doentes que receberam terapêutica antirretroviral combinada com darunavir/ritonavir.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de cobicistate com outros medicamentos que são substratos destes transportadores pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Portuguese: A utilização de dexametasona sistémica deve ser realizada com precaução quando associada com Symtuza.
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Portuguese: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND