FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of a single dose of 50 mg Teysuno (expressed as tegafur content) in man (approximately 30 mg/m2 based on body surface area of 1.56 to 2.10 m2 for a typical patient; N=14),
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg de Teysuno (expresada en contenido de tegafur) en seres humanos (aproximadamente 30 mg/m2 según un área de superficie corporal de 1,56 m2 a 2,10 m2
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
English: Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
English: However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU.
Spanish: No obstante, su administración conjunta puede reducir el aclaramiento, lo que haría aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento a los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y obstrucción gastrointestinal, para detectar cualquier signo de deshidratación.
English: Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
Spanish: Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cisplatino.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Spanish: Sin embargo no se puede evaluar la interacción entre un inductor de la DPD y Teysuno dado que actualmente no se conocen inductores de la DPD.
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Spanish: El gimeracilo aumenta la exposición al 5-fluorouracilo (5-FU) al inhibir la DPD, la principal enzima en el metabolismo del 5-FU.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Spanish: Cociente de riesgos [IC=95%]
English: Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
English: Coumarin-derivative anticoagulant
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Spanish: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
English: Adrenal haemorrhage
Spanish: Hemorragia adrenal
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Spanish: Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Spanish: Los resultados de la administración de Teysuno con alimentos mostraron un descenso del AUC0-∞ del oteracilo de aproximadamente el 71% y de aproximadamente un 25% en el caso del gimeracilo, comparados con los resultados en ayunas.
English: Following both single dose (50 mg) and multiple dose (30 mg/m2 twice daily) administration of Teysuno in man, maximum uracil concentrations reflecting DPD inhibition were observed approximately 4 hours postdose.
Spanish: Después de administrar tanto una dosis única (50 mg) como una múltiple (30 mg/m2 dos veces por día) de Teysuno en seres humanos, las concentraciones máximas de uracilo que señalan la inhibición de la DPD se midieron aproximadamente 4 horas después de la toma de la dosis.
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
English: Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Spanish: Se compararon 218 pacientes con insuficiencia renal leve al inicio del estudio (AC = 51 a 80 ml/min) con 297 pacientes con un funcionamiento renal normal al inicio del estudio (AC >80 ml/min) tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS señaló que no había diferencias clínicas importantes en cuanto a la seguridad entre los pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con un funcionamiento renal normal.
English: In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Spanish: La evaluación in vitro utilizando cultivos de hepatocitos humanos señaló que el tegafur (0,7-70 µM), el gimeracilo (0,2-25 µM) y el oteracilo (0,04-4 µM) tenían poco o ningún efecto inductor de la actividad metabólica de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Spanish: A pesar de que los estudios de Teysuno en combinación con cisplatino que se llevaron a cabo en Japón utilizaron dosis y pautas posológicas diferentes al tratamiento referido en esta ficha técnica, el perfil de seguridad de todos estos estudios resultó similar y las toxicidades más frecuentes fueron de tipo hematológico y gastrointestinal, junto con cansancio y anorexia.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Spanish: La inhibición fue similar tanto con la administración de dosis única como con la dosis múltiple.
English: Contents of the pack and other information What Teysuno contains - The active substances are tegafur, gimeracil and oteracil.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Teysuno - Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.
English: Baseline or Grade 1
Spanish: Valor de referencia o grado 1
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Spanish: El perfil de seguridad de Teysuno del estudio de farmacovigilancia realizado en Japón con 4.177 pacientes de cáncer de estómago avanzado tratados con Teysuno resultó fundamentalmente similar a lo observado con este tratamiento en los estudios de registro japonés (p. ej las toxicidades más importantes fueron la leucocitopenia, la anorexia y las náuseas y los vómitos).
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
English: Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil.
Spanish: La concentración plasmática máxima de uracilo se observó a las 4 horas, con una vuelta a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la dosis, lo que muestra el carácter reversible de la inhibición del gimeracilo sobre la DPD.
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de Teysuno en pacientes pediátricos.
English: • Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Spanish: • Los trastornos lacrimales incluyen reacciones adversas de aumento del lagrimeo, xeroftalmia y dacrioestenosis adquirida.
English: Dose modifications for renal toxicities
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad renal
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Spanish: Criterios de reanudación del tratamiento de Teysuno Tabla 6: criterios mínimos para reanudar el tratamiento de Teysuno tras una suspensión debida a su toxicidad
English: The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 5.2).
English: Gender, n (%)
Spanish: Sexo, n (%)
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Spanish: Teysuno debe tomarse con agua, al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 4.2).
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Spanish: • Mielosupresión grave (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia grave; ver tabla 5).
English: Teysuno cannot be substituted for other oral fluoropyrimidine medicine.
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral.
English: In this study, 7 patients with moderate renal impairment were treated with 20 mg/m2 Teysuno twice daily, while 7 patients with severe renal impairment received Teysuno 20 mg/m2 once daily.
Spanish: En este estudio, se trató a 7 pacientes con insuficiencia renal moderada con 20 mg/m2 de Teysuno dos veces al día, mientras que 7 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Teysuno 20 mg/m2 una vez al día.
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Spanish: La unión a las proteínas en suero humano no dependió de la concentración en un intervalo de 0,1 µg/ml a 1,0 µg/ml para el oteracilo y el gimeracilo y 5-FU y de 1,2 µg/ml a 11,8 µg/ml para el tegafur.
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Spanish: Tras una dosis única de Teysuno, aproximadamente entre el 3,8% y el 4,2% del tegafur administrado, entre el 65% y el 72% del gimeracilo administrado y entre el 3,5% y el 3,9% del oteracilo administrado se eliminó sin ninguna modificación en la orina.
English: The increase in 5-FU exposure in patients with mild renal impairment in this study together with the results of simulation in the population pharmacokinetic analysis suggest that a Teysuno dose of 25 mg/m2 twice daily in patients with mild renal impairment could achieve 5-FU plasma concentrations similar to those obtained in patients with normal renal function receiving 30 mg/m2 twice daily as monotherapy and also those with moderate renal impairment receiving 20 mg/m2 twice daily.
Spanish: El aumento de la exposición del 5-FU en pacientes con insuficiencia renal moderada en este estudio, junto con los resultados de la simulación en el análisis de farmacocinética de poblaciones sugieren que una dosis de Teysuno de 25 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia renal moderada podría lograr concentraciones plasmáticas de 5-FU similares a las observadas en pacientes sin insuficiencia renal que reciben 30 mg/m2 dos veces por día en monoterapia y también los que padecen insuficiencia renal moderada que reciben 20 mg/m2 dos veces por día.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Spanish: Primera reducción de dosisa: hasta 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
English: Treatment-related bone marrow suppression, including neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, and pancytopaenia, has been reported among patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión asociada al tratamiento, principalmente neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia y pancitopenia, en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Spanish: Después de la administración en dosis única, el grupo con insuficiencia hepática grave mostró un descenso estadísticamente significativo de la Cmáx de 5-FU y gimeracilo en comparación con el grupo sin insuficiencia; sin embargo esta diferencia no se manifestó tras la administración en dosis múltiple.
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
English: Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Spanish: Contusión, error en la medicación aSe han colocado de diferente manera las reacciones adversas del grupo SOC (del inglés "System Organ Class", clasificación por grupos y sistemas) para asignarlas al grupo SOC clínicamente relevante en relación con el órgano de referencia.
English: Dyspnoea, epistaxis, hiccups, cough
Spanish: Disnea, epistaxis, hipo, tos
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Spanish: Se debe llevar a cabo un estrecho seguimiento de la respuesta anticoagulante (Cociente Internacional Normalizado para el tiempo de protrombina [CIN] o el tiempo de protrombina [TP]) de los pacientes a los que se les administran anticoagulantes cumarínicos orales (ver sección 4.5).
English: Glyceryl monooleate
Spanish: Monooleato de glicerilo
English: Teysuno dose
Spanish: Dosis de Teysuno
English: • Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Spanish: • Los trastornos visuales incluyen reacciones adversas como visión borrosa, diplopía, reducción de la agudeza visual y ceguera.
English: There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las AUC de 5-FU, tegafur, gimeracilo, y oteracilo después de una administración de Teysuno en dosis única o en dosis múltiple de 30 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con las de pacientes con una actividad hepática normal.
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Spanish: Reducción de dosis 1(mg/ m2)
English: In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Spanish: La evaluación in vitro utilizando microsomas hepáticos indicó que ni el tegafur, ni el gimeracilo, ni el oteracilo mostraron un efecto inhibidor en las actividades de las isoformas de las enzimas del citocromo P450 ensayadas (esto es CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4).
English: - inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
Spanish: - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
English: The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de uracilo volvieron a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la administración de las dosis, lo que refleja el carácter reversible de la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Spanish: Segunda reducción de dosisa: hasta 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
English: Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Spanish: Modificación de la dosis de cisplatino al inicio de un ciclo de tratamiento
English: Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V.
Spanish: Titular de la Autorización de comercialización Nordic Group B.V.
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Spanish: Teysuno no se ha estudiado en pacientes de cáncer de estómago con IM.
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Spanish: Se recomienda un seguimiento frecuente de los niveles plasmáticos de fenitoína si se administra junto con Teysuno.
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Spanish: En un estudio de ajuste de dosis que comparaba la tolerabilidad del 5-FU con la del Teysuno y tegafur + gimeracilo (sin oteracilo), en ausencia de oteracilo no se pudo alcanzar el nivel de dosis de 25 mg/m2 debido a la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (diarrea de grado 3 en 2 pacientes y parada cardiorrespiratoria en 1 paciente) en el grupo del tegafur + gimeracilo.
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
Spanish: Sin embargo, la forma poliglutamilada del metotrexato inhibe la timidilato sintasa y la dihidrofolato reductasa, lo que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Spanish: o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico.
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Spanish: Asimismo, tras la administración de dosis repetidas, se observó hiperpigmentación cutánea y ocular y opacidad corneal en perros y cataratas en ratas.
English: Other fluoropyrimidines
Spanish: Otras fluoropirimidinas
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con un bajo número de plaquetas, ya que tienen un mayor riesgo de padecer hemorragias.
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Spanish: → 15a y/o cisplatino aExpresada en contenido de tegafur.
English: Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Spanish: Tras una dosis reducida de Teysuno de 20 mg/m2 administrada una vez al día en el grupo con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), los valores del área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC0-inf) de una dosis única y los de AUC0-τ de dosis múltiples para 5-FU fueron aproximadamente 2 veces mayores en el grupo con insuficiencia renal grave comparado a los observados en el grupo con función renal normal que recibía 30 mg/m2 dos veces al día.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Spanish: Código ATC: L01BC53.