FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu.
Croatian: Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba.
Slovak: %) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6.6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Croatian: Injekcija u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u dijelu 6.6 se ne preporučuje, jer to može uzrokovati precipitaciju iz otopine.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zhoršenie infekcií mäkkých tkanív v spojitosti s používaním NSAID a v predklinických štúdiách s Dynastatom (pozri časť 5.3).
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní a potreba monitorovania renálnych funkcií sa musí stanoviť na začiatku súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Croatian: Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani, a na početku i periodički nakon početka istodobnog liječenja potrebno je procijeniti potrebu nadzora funkcije bubrega.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Dynastat, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:
Slovak: Rozpúšťadlo je balené v bezfarebných neutrálnych sklenených ampulkách (2 ml)
Croatian: Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.
Slovak: P 450 (CYP)3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20
Croatian: Valdekoksib se eliminira opsežnim metaboliziranjem u jetri pomoću brojnih metaboličkih puteva, uključujući izoenzime citokroma P450 (CYP) 3A4 i CYP2C9 i glukuronidaciju (oko 20%) sulfonamidnog dijela.
Slovak: Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Slovak: Po uvedení valdekoxibu a parekoxibu na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie (anafylaxia a angioedém) (pozri časť 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i angioedem) na valdekoksib i parekoksib zabilježene su tijekom praćenja tih lijekova nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po rekonštitúcii vhodnými rozpúšťadlami sa Dynastat môže aplikovať len i.v. alebo i.m. alebo pridať do i.v. súpravy privádzajúcej nasledujúci:
Croatian: Nakon rekonstitucije s prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije ubrizgati samo i.v. ili i.m. ili u i.v. linije kroz koje se primjenjuju sljedeće otopine:
Slovak: • závrat
Croatian: • uhobolja
Slovak: • ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné NSAID (napr. ibuprofen)
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore.
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Croatian: 3 bočice i 3 ampule s otapalom
Slovak: Dynastat 40 mg v 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Otapala za rekonstituciju Rekonstituirajte Dynastat 40 mg s 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: 5 injekčných liekoviek a 5 ampuliek s rozpúšťadlom
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Slovak: Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
Croatian: U prvom su 14-dnevnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice bolesnici bili liječeni i.v. parekoksibom 40 mg bid tijekom najmanje 3 dana, nakon čega je slijedilo liječenje valdekoksibom 40 mg bid (parekoksib/valdekoksib skupina) (n=311) ili placebom/placebom (n=151).
Slovak: Dynastat nebol študovaný u iných kardiovaskulárnych revaskularizačných výkonov ako u bypassov na koronárnych artériách (CABG - coronary artery bypass graft).
Croatian: Dynastat nije ispitan u drugim postupcima kardiovaskularne revaskularizacije osim kod ugradnje aortokoronarne premosnice.
Slovak: Pri súbežnom podávaní valdekoxibu a lítia sa významne znížil klírens sérového lítia (25
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba i litija izazvala je značajno smanjenje serumskog klirensa (25%) i bubrežnog klirensa (30%) litija uz 34% veću serumsku izloženost u odnosu na primjenu samo litija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Slovak: Lokálna tolerancia
Croatian: Lokalna tolerancija
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Slovak: EU/1/18/1284/002
Croatian: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Croatian: Hipnotička aktivnost može se prikazati promjenama na EEG-u.
Slovak: To nevylučuje cielenejšie protiopatrenia.
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
Slovak: Telefón:
Croatian: Telefon:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Croatian: U slučaju pretjerane suhoće usta, bolesnicima se mogu dati kockice leda.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Slovak: Iné lieky a Dzuveo
Croatian: Drugi lijekovi i Dzuveo
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i nužnosti potpomognute ili kontrolirane ventilacije.
Slovak: • metódy použitia pomôcky,
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
Slovak: Propak Health Ltd.
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
Croatian: Aplikator će pomoći zdravstvenom radniku da vam postavi tabletu pod jezik.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik zbrinut će otpad u skladu s propisima bolnice.
Slovak: Intrakraniálny tlak
Croatian: Intrakranijalni tlak
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Croatian: Može povećati rizik od teških problema s disanjem.
Slovak: Ako vyzerá Dzuveo a obsah balenia
Croatian: Kako Dzuveo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Croatian: Možda će biti potrebna ponovljena primjena antagonista jer trajanje respiratorne depresije može biti dulje od trajanja djelovanja antagonista (vidjeti dio 4.9.).
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Croatian: Sufentanil ne inducira otpuštanje histamina.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Croatian: Pritisnite zeleni potisnik da biste stavili tabletu u bolesnikov sublingvalni prostor i provjerite je li tableta na mjestu.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Slovak: Sublingválna tableta.
Croatian: Sublingvalna tableta.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Croatian: Sufentanil može izazvati bradikardiju.
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Croatian: Dzuveo će biti dostupan u kutijama od pet i deset komada.
Slovak: To je normálne a nenaznačuje to nedostatočnú absorpciu sufentanilu z tablety.
Croatian: To je normalno i ne naznačuje nedostatak apsorpcije sufentanila iz tablete.
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Croatian: Ovaj lijek mora vam dati liječnik ili medicinska sestra pomoću uređaja za davanje jedne doze.
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Croatian: Svaka promjena djelotvornosti/podnošljivosti povezana s povećanom izloženosti u praksi bi se nadoknadila povećanjem količine vremena među dozama (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Croatian: Bukalna primjena pokazala je povećanu bioraspoloživost od 78 % kada su tablete postavljene ispred prednjih donjih zuba.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dzuveo Nemojte uzimati Dzuveo: - ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate ozbiljan problem s plućima ili disanjem.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Croatian: Dzuveo utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima jer može uzrokovati pospanost, omaglicu ili poremećaje vida.
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
Croatian: Recite bolesniku da, ako može, jezikom dodirne svod usta.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon liječenja zbrinuti aplikator na odgovarajući način.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Croatian: Kada se Dzuveo primjenjuje svakih sat vremena, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u sedam doza.
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Croatian: Minimalni interval doziranja od 1 sat.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije liječenja ako: - bolujete od bilo kojeg stanja koje utječe na vaše disanje (kao što je astma, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka).
Slovak: - pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
Croatian: - Redovito propisivani opioidni lijek (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon).
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Croatian: Nakon višestrukih primjena, opažena je dulja srednja vrijednost terminalnog poluvijeka od 15,7 sati (raspon od 2,4 do 42,7 sati), zbog većih koncentracija sufentanila u plazmi postignutih nakon ponovljenog doziranja i zbog mogućnosti kvantificiranja tih koncentracija tijekom dužeg vremenskog perioda.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dzuveo sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Sufentanil značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
Croatian: Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba se ograničiti na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće ili kada se sufentanil upotrebljava u hitnim slučajevima.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Croatian: S lijekom Dzuveo, klirens prve doze u tipičnog bolesnika težine 78,5 kg i starosti 47 godina je 84,2 l/h.
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
Croatian: Znatna respiratorna depresija ili smanjenje funkcije pluća.
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Croatian: Promjera je 3 mm i nalazi se unutar aplikatora za jednu dozu (s oznakom [sublingual tablet]).
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Croatian: U tom slučaju, opioidni antagonist može se davati u više navrata ili infuzijom.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Croatian: Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju treba dati pružatelj zdravstvenih usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom svaki sat, što rezultira maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju te lijekove te ih je potrebno pomno pratiti.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Croatian: Nije poznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja zaključeno je da sublingvalne tablete sufentanila nemaju potencijal za lokalnu iritaciju ili je on minimalan.
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Croatian: Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo iz jednokratnog aplikatora za jednu dozu (vidjeti dio 6.6.).
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Croatian: Tablete se otapaju pod jezikom i ne smiju se žvakati niti progutati jer tableta nije učinkovita za smanjenje boli ako se ne omogući njezino otapanje pod jezikom.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Croatian: Sufentanil treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji mogu biti posebno osjetljivi na cerebralne učinke zadržavanja CO2, poput onih s dokazanim povišenim intrakranijalnim tlakom ili poremećajem svijesti.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja sufentanil daje majci, protulijek za dijete treba biti lako dostupan.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy kratšie trvanie účinku antagonistu opiátov v porovnaní s trvaním účinku sufentanilu.
Croatian: Treba uzeti u obzir kraće trajanje djelovanja antagonista opijata u usporedbi sa sufentanilom.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna nikakva posebna prilagodba doze.
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama utvrdila su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Croatian: Bolesnici s većim rizikom su oni s oštećenjem respiratorne funkcije ili smanjenom respiratornom rezervom.
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
Slovak: Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Croatian: Aplikator zdravstvenom radniku služi kao pomagalo za stavljanje tablete pod jezik, prema potrebi i zahtjevu bolesnika, pri čemu između doza treba proći najmanje jedan sat.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem, kao što je sporo i plitko disanje, što može dovesti i do zaustavljanja disanja.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon jedne sublingvalne primjene tablete sufentanila u odnosu na jednominutnu intravenoznu infuziju iste doze sufentanila bila je 53 %.
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo
Croatian: Kako čuvati Dzuveo
Slovak: 35 80339 Mníchov
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Slovak: Biotransformácia prebieha najmä v pečeni a v tenkom čreve.
Croatian: Biotransformacija se odvija prvenstveno u jetri i tankom crijevu.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja provedena na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3.).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije puštanja u prodaju lijeka Dzuveo u svaku državu članicu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se o sadržaju i obliku obrazovnih materijala, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i bilo kakve druge aspekte programa, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Croatian: - Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine (bol u prsima) poznati kao blokatori kalcijevih kanala ili beta blokatori, npr. diltiazem i nifedipin.