FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Spanish: Revacunación: 9 meses después de la vacunación.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
Croatian: Nastanak imunosti: 1 tjedan.
Spanish: La Selva, 135
Croatian: Avda. la Selva, 135
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Croatian: Veličine pakovanja:
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz.
Croatian: Držite bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Spanish: Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Croatian: Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
Spanish: Muy frecuentemente: se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección, que puede durar 24 horas.
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Spanish: Sorbitán monooleato
Croatian: Mineralno ulje Tiomersal Sorbitan monooleat
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
Croatian: Trajanje imunosti: Dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Spanish: Timerosal: ………………0,05 mg
Croatian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Spanish: RHDV2 inactivado, cepa V-1037 ≥70% cELISA40
Croatian: Inaktivirani RHDV2, soj V-1037: ≥70% cELISA40*
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Spanish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Croatian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Spanish: Muy frecuentemente: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Croatian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg
Spanish: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: HIPRA FRANCE
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
Croatian: : Odmah upotrijebiti
Spanish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml)
Croatian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Spanish: ERAVAC Emulsión inyectable para conejos.
Croatian: ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Spanish: Conejos
Croatian: NUSPOJAVE
Spanish: Viales (1, 10 o 40 dosis)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037: ……≥70%
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), sojV-1037…………≥70% cELISA40*
Spanish: cepa V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Spanish: a) Grado 1:
Croatian: a) Stupanj 1:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Spanish: • pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Spanish: • hemoglobina < 9 g/dl
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Spanish: Trombosis venosa profunda.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
Croatian: Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
Spanish: Estas reacciones están asociadas con frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Spanish: Sólo en el ensayo EMR 62 202-007, no fue posible un análisis post hoc.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Spanish: Variable / estadístico
Croatian: varijabla/statistika
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Spanish: Reacciones cutáneas*.
Croatian: Kožne reakcije*.
Spanish: Suelen desaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Spanish: Blefaritis; queratitis.
Croatian: Blefaritis; keratitis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
Croatian: Stoga omjer dobrobiti i rizika za ovu kombinaciju dosada nije utvrđen.
Spanish: Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Spanish: De acuerdo con las guías de práctica clínica, se debe considerar el uso profiláctico de tetraciclinas orales (6 - 8 semanas) y la aplicación tópica de hidrocortisona crema al 1 % con agente hidratante.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que Erbitux se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Spanish: • En primera línea en combinación con FOLFOX.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Spanish: Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Spanish: Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Spanish: Los datos en animales no revelaron pruebas indicativas de teratogenicidad.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Spanish: Si un paciente presenta una reacción cutánea intolerable o grave (grado ≥ 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Spanish: No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Spanish: Además, un número significativamente menor de pacientes tratados con cetuximab recibió tratamiento de segunda línea.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Spanish: Se producen con frecuencia descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico, que pueden provocar hipomagnesemia grave.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
Croatian: Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Spanish: Aproximadamente el 15 % de estas reacciones cutáneas son graves, incluidos casos aislados de necrosis cutánea.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Spanish: poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),
Croatian: termoplastičnog poliolefina (TP) ili polivinilklorida (PVC),
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
Croatian: Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Spanish: • reacciones cutáneas características de la radioterapia
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Spanish: Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Spanish: Un síndrome de liberación de citoquinas (CRS) suele producirse en el plazo de una hora después de la perfusión y está asociado con menos frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Spanish: • coágulos de sangre en las venas de las piernas
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³
Croatian: • apsolutni broj neutrofila < 1500/mm³
Spanish: Si padece problemas cardiacos, su médico le comentará si puede recibir Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, especialmente si tiene 65 años o más.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Spanish: Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Spanish: La eficacia y seguridad de cetuximab no han sido documentadas en pacientes con tumores en los que no se detectó EGFR.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cetuksimaba nije dokumentirana kod tumora kod kojih nije pronađen EGFR.
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Spanish: Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse lentamente y la velocidad de perfusión no debe superar los 5 mg/min (ver sección 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
Croatian: EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
Spanish: Las concentraciones séricas de cetuximab alcanzaron niveles estables al cabo de tres semanas de monoterapia con cetuximab.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Spanish: Los síntomas pueden incluir broncoespasmo, urticaria, aumento o disminución de la tensión arterial, pérdida del conocimiento o shock.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Spanish: Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión más baja en todas las perfusiones posteriores.
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Spanish: En ensayos clínicos con dosis de hasta 700 mg/m² administradas cada 2 semanas, el perfil de seguridad concordó con el descrito en la sección 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.