FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine zeitgleiche Gabe für unvermeidbar gehalten wird, muss der Nutzen gegen die Risiken einer Impfung bei Patienten unter einer Ofatumumab-Therapie abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Jekk ikun hemm opinjoni li l-għoti tagħhom flimkien ma jistax jiġi evitat, għandhom jitqiesu r-riskji u lbenefiċċji li wieħed ilaqqam pazjenti waqt terapija b'ofatumumab (ara sezzjoni 4.4).
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
German: Polysorbat 80 (E433) Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium għal kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
German: • Bluthochdruck
Maltese: • pressjoni għolja
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Maltese: Fi tmiem l-organoġenesi (jum 48 tal-ġestazzjoni), l-espożizzjoni għal ofatumumab (AUCinf) tikkorrispondi għal 0.46 sa 3.6 drabi l-espożizzjoni fil-bniedem wara t-tmien infużjoni tal-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem (MRHD) ta' 2000 mg.
German: Arzerra enthält Natrium
Maltese: Arzerra fih sodium
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal perijodu ta' 48 siegħa f'kundizzjonijiet ambjentali (anqas minn 25 °C).
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda bidla kbira fl-intervall QTc medju (jiġifieri, >20 millisekonda).
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat sterili ofatumumab
German: Verdünnte Infusionslösung
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat sterili ofatumumab
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262) Natriumchlorid
Maltese: Sodium acetate (E262)
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Maltese: It-tumuri taċ-ċellula B jinkludu CLL (ġeneralment assoċjata ma' livelli aktar baxxi ta' espressjoni ta' CD20) u limfomi mhux ta' Hodgkin (fejn >90% tattumuri għandhom livelli għoljin ta' espressjoni ta' CD20).
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
Maltese: Mira tal-effikaċja jew parametru ematoloġiku a
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Arzerra huwa disponibbli f'pakketti ta' 3 kunjetti.
German: Zwischen Ofatumumab und Fludarabin, Cyclophosphamid, Bendamustin, Chlorambucil oder dessen wirksamen Metaboliten Phenylessigsäurelost wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des Ansprechens auf Arzerra bei Patienten mit refraktärer CLL
Maltese: Tabella 3. Sommarju tar-rispons għal Arzerra f'pazjenti b'CLL refrattarja
German: IGHV, mutiert & ZAP-70 positiv (n = 35)
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 pożittiva (n=35)
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doża ta' 1000 mg: Uża kunjett 1 (total ta' 50 ml, 50 ml f'kull kunjett) - Iġbed u armi 50 ml minn borża ta' 1000 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
German: Impfungen und Arzerra
Maltese: Mediċini oħra u Arzerra
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Matul l-ewwel infużjoni, irrata għandha tiżdied kull 30 minuta sa massimu ta' 400 ml/h (ara sezzjoni 6.6).
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg Dosis: Es sind 3 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 15 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doża ta' 300 mg: Uża 3 kunjetti (total ta' 15 ml, 5 ml f'kull kunjett) - Iġbed u armi 15-il ml minn borża ta' 1000 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Maltese: Fi studju pivotali għal CLL mhux ikkurata (OMB110911; ofatumumab flimkien ma' chlorambucil 217-il pazjent, chlorambucil waħdu 227 pazjent), newtropenija mtawla (definita bħala newtropenija tal-Grad 3 jew 4 mhux solvuta bejn 24 u 42 jum wara l-aħħar doża tal-istudju dwar il-kura) ġiet irrapportata f'41 pazjent (9%) (23 pazjent [11%] ikkurati b'ofatumumab u chlorambucil, 18-il pazjent [8%] ikkurati b'chlorambucil biss).
German: Diese umfassen 643 Patienten (mit rezidivierter oder refraktärer CLL), die mit Ofatumumab als Monotherapie behandelt wurden, und 525 Patienten, die mit Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie (Chlorambucil oder Bendamustin oder Fludarabin und Cyclophosphamid) behandelt wurden.
Maltese: Dan jinkludi 643 pazjent ikkurati b'ofatumumab bħala monoterapija (f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja) u 525 pazjent ikkurati b'ofatumumab f'taħlita ma' kimoterapija (chlorambucil or bendamustine jew fludarabine u cyclophosphamide).
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
Maltese: 1) Ċiklu li għalih il-parametri farmakokinetiċi jinsabu ppreżentati f'din it-tabella.
German: Weitere Informationen über Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
German: Es wird angewendet:
Maltese: Jintuża:
German: Refraktäre CLL
Maltese: CLL rikaduta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arzerra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der unteren Atemwege (Entzündung der Lunge wie Pneumonie), Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (verringerte Anzahl an Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Fieber, Hautausschlag, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Durchfall und Müdigkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
German: Bei Patienten, bei denen die vorherige Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab fehlschlug, sprachen 49 % (47 von 95) auf die Behandlung mit Arzerra an.
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
German: Arzerra
Maltese: Arzerra ofatumumab
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
German: Bei 95 dieser Patienten hatte die Erkrankung weder auf Fludarabin noch Alemtuzumab angesprochen, und bei 112 war die Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen, wobei diese Patienten jedoch nicht mit Alemtuzumab behandelt worden waren, da dieses Arzneimittel für sie nicht geeignet war.
Maltese: F'95 minn dawn il-pazjenti, il-marda ma wrietx rispons kemm għal fludarabin kif ukoll għal alemtuzumab, u f'112-il pazjent il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda l-pazjenti ma kinux ġew ikkurati b'alemtuzumab minħabba li l-mediċina ma kinitx adegwata għalihom.
German: Arzerra wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten, angewendet.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil war bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten) wirksam, wobei die Patienten durchschnittlich 22,4 Monate ohne ein Fortschreiten der Erkrankung lebten, im Vergleich zu 13,1 Monaten bei Patienten, die Chlorambucil allein erhielten.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
German: Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arzerra?
German: Die Ansprechrate bei Patienten, deren Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen war, die jedoch für eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht geeignet waren, war geringfügig niedriger (43 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kienet kemxejn inqas f'pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura b'alemtuzumab (43%).
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient Arzneimittel wie ein Kortikosteroid, ein Antihistaminikum und Paracetamol, um Infusionsreaktionen (wie Hautausschlag, Fieber, allergische Reaktionen und Atembeschwerden) zu vermeiden.
Maltese: Qabel kull infużjoni, il-pazjent jirċievi mediċini, bħal kortikosterojde, antiħistamina u paraċetamol, sabiex ikunu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal raxx, deni, reazzjonijiet allerġiċi u diffikultà fitteħid tan-nifs).
German: Warum wurde Arzerra zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
German: Ofatumumab wurde so entwickelt, dass es an ein Protein mit dem Namen CD20 bindet, das auf der Oberfläche von Lymphozyten, einschließlich der kanzerösen Lymphozyten, die bei CLL festgestellt wurden, zu finden ist.
Maltese: L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
German: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
German: Frankreich Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
German: 52066 Aachen
Maltese: 52066 Aachen Germany
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
German: 2730-055 Barcarena
Maltese: 2730-055 Barcarena Portugal
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Dies entspricht einer Abnahme des relativen Risikos um 15 %.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
German: Malmaison Cedex France
Maltese: RueilMalmaison Cedex France
German: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
German: • Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
German: Dies entspricht einer Abnahme des relativen Risikos um 23 %.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Maltese: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
German: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
German: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
German: Anästhesie und Chirurgie
Maltese: Anestesija u kirurġija
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Nicht-perforierte Kalenderfolie (7, 14, 28, 56 und 98 Tabletten)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
German: • Atemwegsinfektion.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
German: Einige Studien stützen die Zugabe eines Kalziumkanalblockers als zusätzliche Strategie (Farsang et al. 2001, Morgan und Anderson 2002 sowie Lindholm et al. 2003).
Maltese: Ċerti studji jappoġġjaw iż-żieda ta' imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (CCB), bħala strateġija addizzjonali (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 u Lindholm et al 2003).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA06
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, mingħajr xejn miżjud, Kodiċi ATC: C09CA06
German: Atacand ist angezeigt zur:
Maltese: Atacand huwa indikat:
German: Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Maltese: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
German: Es hat keine agonistische Aktivität.
Maltese: Huwa m'għandu l-ebda attività agonista.
German: WIRKSTOFF(E) [Ist national auszufüllen]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
German: Hazard ratio (HR) 0,77 (95 % KI: 0,67 bis 0,89; p<0,001).
Maltese: 77 (95%CI: 0.67 sa 0.89, p< 0.001).
German: Candesartancilexetil
Maltese: Candesartan cilexetil
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Candesartan beträgt 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
German: Der Blutdruck war in der Candesartan-Gruppe von 166/90 auf 145/80 mmHg und in der Kontrollgruppe von 167/90 auf 149/82 mmHg reduziert.
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib, jew etoricoxib (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l-infjammazzjoni)
German: Basierend auf in-vitro-Daten, würden in vivo keine Wechselwirkungen mit Substanzen erwartet werden, deren Metabolismus von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist.
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
German: In klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden.
Maltese: Provi kliniċi f'insuffiċjenza tal-qalb ma kinux jinkludu pazjenti bi krejatinina ta' > 265 mol/l (> 3 mg/dl) fis-serum.
German: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
German: Candesartancilexetil ist ein Prodrug, das für die orale Anwendung geeignet ist.
Maltese: Candesartan cilexetil huwa prodrug adattat għal użu orali.
German: Vorhandene Interaktionsstudien zeigen keine Wirkungen auf CYP2C9 und CYP3A4.
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
German: Candesartan hemmt nicht das ACE, welches das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Maltese: Candesartan ma jimpedixxix ACE, li jikkonverti angiotensin I f'angiotensin II u jkisser il-bradykinin.
German: Sehr selten Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Maltese: Rari ħafna Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
German: Candesartan wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99 %).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
German: • Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
Maltese: • Acetylsalicylic acid (jekk qed tieħu aktar minn 3 g kuljum) (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u linfjammazzjoni)
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
German: In einer offenen klinischen Studie mit 5156 Patienten mit diastolischer Hypertonie war die Blutdrucksenkung während der Therapie mit Candesartan bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe signifikant geringer als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: Fi prova ta' esperjenza klinika open-label f'5,156 pazjent bi pressjoni dijastolika għolja, it-tnaqqis fil-pressjoni waqt kura b'candesartan kien anqas b'mod sinifikanti f'pazjenti suwed milli f'pazjenti li mhumiex suwed (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.
German: Im CHARM-Studienprogramm, in dem Atacand in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3803) mit Placebo (n = 3796) verglichen wurde, brachen 21,0 % der Candesartancilexetil-Gruppe und 16,1 % der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Maltese: Fil-programm kliniku CHARM, li qabbel Atacand f''dożi sa 32 mg (n=3,803) ma' plaċebo (n=3,796), 21.0% tal-grupp ta' candesartan cilexetil u 16.1% tal-grupp ta' plaċebo ma komplewx il-kura minħabba każijiet avversi.
German: Die 32-mg-Dosis wird durch Studienergebnisse bei Bluthochdruckpatienten und eine vor kurzem veröffentlichte Dosis-Wirkungs-Analyse von Karlson et al. 2009 gestützt.
Maltese: Id-doża ta' 32 mg hija appoġjata b'riżultati ta' studju ta' pazjenti bi pressjoni għolja u b'analiżi ta' doża-rispons ippubblika riċentament minn Karlson et al 2009.
German: Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 4 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 16 mg Tabletten Atacand und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 mg Tabletten
Maltese: Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 2 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 4 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 8 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 16 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 32 mg pilloli
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Candesartan beträgt nach einer oralen Candesartancilexetil-Lösung etwa 40 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta ta' candesartan hija ta' madwar 40% wara soluzzjoni orali ta' candesartan cilexetil.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen wurde berücksichtigt, insbesondere die Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Maltese: Ġew ikkunsidrati numru ta' oqsma ta' nuqqas ta' armonija, b'mod partikolari s-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.4 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Maltese: Rari ħafna Iponatrimija