FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit DAARegimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in den POLARIS-1- und POLARIS-4-Studien erhielten, zu untersuchen.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
German: l. Angewendet als Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
Dutch: l. Toegediend als vaste dosiscombinatie van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
German: Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Dutch: • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Dutch: Wanneer een behandeling DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
German: Vosevi zusammen mit Dabigatranetexilat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vosevi met dabigatranetexilaat is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
German: (Hemmung von P-gp und CYP3A)
Dutch: (Remming van P-gp en CYP3A)
German: Auswirkungen auf Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir nicht untersucht.
Dutch: Effect op sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir niet onderzocht.
German: Tabelle 12: SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-2*
Dutch: Tabel 12: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-2*
German: (Hemmung von OATP1B)
Dutch: (Remming van OATP1B)
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
German: Genotyp 5
Dutch: Genotype 5
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
German: Beobachtet: Sofosbuvir Velpatasvir Voxilaprevir
Dutch: Waargenomen: Sofosbuvir Velpatasvir Voxilaprevir
German: Beobachtet: Ciclosporin
Dutch: Waargenomen: Ciclosporine ↔ ↔
German: Mittlerer SofosbuvirEC50, nM (Bereich)
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunden Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
German: Vosevi zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir werd gemiddeld meer dan 95% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 94% en 0,4% in respectievelijk de feces en de urine.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Voxilaprevir kein Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Dutch: Bij klinisch relevante plasmaconcentraties is voxilaprevir geen remmer van de levertransporteiwitten OCT1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3 of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
German: POLARIS-4 (offen)
Dutch: POLARIS-4 (openlabel)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Atorvastatin 20 mg nicht übersteigt.
Dutch: Atorvastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die atorvastatine 20 mg niet overschrijdt.
German: 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg) + Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C] -Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,8.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,8.
German: Lopinavir (Hemmung von OATP1B)
Dutch: Lopinavir (Remming van OATP1B)
German: Darüber hinaus wurde die Pharmakokinetik von Voxilaprevir bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Voxilaprevir untersucht.
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
German: g. Angewendet als Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir DF in Fixdosiskombination.
Dutch: g. Toegediend als vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovir DF.
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich) + Voxilaprevir (100-mgEinzeldosis)f
Dutch: Voriconazol (200 mg tweemaal daags) + voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Dutch: Patiënten met GT4-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht Erwartung: ↔ Voxilaprevir
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir Verwachting: ↔ Sofosbuvir
German: POLARIS-3 (offen)
Dutch: POLARIS-3 (openlabel)
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)f
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags) + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
German: Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette Vosevi einnehmen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een extra tablet Vosevi te nemen als ze binnen 4 uur na toediening braken.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) + Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)f
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Dutch: Patiënten met GT2-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken.
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid (200/25/25 mg einmal täglich)i + Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
Dutch: Emtricitabine/rilpivirine/ tenofoviralafenamide (200/25/25 mg eenmaal daags)i sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
German: Tabelle 11: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-4
Dutch: Tabel 11: SVR12 per HCV-genotype en virologische uitkomst in onderzoek POLARIS-4
German: POLARIS-2 (offen)
Dutch: POLARIS-2 (openlabel)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Modafinil wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met modafinil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
German: Beobachtet: Rilpivirin
Dutch: Waargenomen: Rilpivirine
German: Genotyp 6
Dutch: Genotype 6
German: Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Interacties tussen Vosevi en andere geneesmiddelen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Pravastatin 40 mg nicht übersteigt.
Dutch: Pravastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die pravastatine 40 mg niet overschrijdt.
German: R-Methadon S-Methadon Sofosbuvir
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
German: Vosevi zusammen mit Rifabutin (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.
Dutch: Vosevi met rifabutine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 109)
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 109)
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 440)
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 440)
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat (75-mgEinzeldosis) + Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100-mgEinzeldosis) + Voxilaprevir (100-mg-Einzeldosis)f
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat (enkelvoudige dosis van 75 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 400/100/100 mg) + voxilaprevir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
German: Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,7.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,7.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 151)
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
German: Weitere Informationen über Vosevi
Dutch: Overige informatie over Vosevi
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vosevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
Dutch: De klaringspercentages bij gebruik van Vosevi lagen doorgaans boven de 95%.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Dutch: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt Vosevi dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vosevi.
German: Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir enthalten.
Dutch: Vosevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir bevatten.
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym (een type eiwit) ‘RNA-afhankelijke RNA-polymerase van NS5B', velpatasvir richt zich op het eiwit ‘NS5A', terwijl voxilaprevir het enzym 'NS3/4A- protease' blokkeert.
German: Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.
Dutch: Het feit dat Vosevi gedurende 8 (in plaats van de gebruikelijke 12) weken kan worden gegeven aan patiënten die geen levercirrose hebben wordt als een voordeel beschouwd.
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Vosevi zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
Dutch: Vosevi is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus (HCV).
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Dutch: • ethinylestradiol-bevattende producten (zoals anticonceptiemiddelen);
German: • Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Dutch: • rosuvastatine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
German: • Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica die meestal worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
Dutch: Het bedrijf dat Vosevi in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Dutch: Vosevi bevat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
German: In zwei weiteren Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet, verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Dutch: In twee verdere studies werd tussen 95 en 96% van de met Vosevi behandelde patiënten negatief getest op het virus, tegenover 96 tot 98% van de patiënten die sofosbuvir/velpatasvir innamen.
German: Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.
Dutch: De behandelingsduur is afhankelijk van het feit of patiënten levercirrose (littekenvorming van de lever) hebben en of ze zijn behandeld met andere direct werkende antivirale middelen.
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vosevi tijdens de studies te hebben?
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
Dutch: Meer dan 96% van de patiënten die in een studie Vosevi gebruikten werd negatief getest op HCV (hun bloedtests vertoonden geen enkel teken van het virus) na 12 weken behandeling, tegenover geen van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Vosevi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Dutch: Meer dan 97% van de patiënten die in een tweede studie Vosevi innamen werd negatief getest, tegenover 90% van de patiënten die alleen sofosbuvir/velpatasvir innamen.
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vosevi in?
German: Wie wird Vosevi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vosevi gebruikt?
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: Vosevi is in vier hoofdstudies onder 1 459 patiënten effectief gebleken bij het verwijderen van alle zes varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus, inclusief bij patiënten met levercirrose en degenen die eerder andere direct werkende antivirale middelen probeerden.
German: Die Wirkstoffe in Vosevi, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir, hemmen drei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essentielle Proteine.
Dutch: De werkzame stoffen in Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir) blokkeren drie eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vosevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Vosevi?
Dutch: Hoe werkt Vosevi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vosevi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vosevi.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
Dutch: Gebleken is dat Vosevi zeer effectief is bij het uit het bloed verwijderen van het hepatitis C-virus van alle genotypen bij eerder of niet eerder behandelde patiënten of patiënten die cirrose hebben.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
Dutch: Daarnaast bleek Vosevi zeer effectief te zijn bij het elimineren van het hepatitis C virus bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een