FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Greek: α. Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Ιουνίου 2018. β. Υπολογισμένη με τη χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
Swedish: d,e,f
Greek: δ, ε, στ
Swedish: * PFS, objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet baseras på datumet för datainsamlingens slut, den 30 november 2013.
Greek: * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Νοεμβρίου 2013.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Greek: Η ένδειξη δεν αφορά παιδιά και εφήβους.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Greek: Παρακολουθείτε ανά τακτά διαστήματα τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή.
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
Swedish: n = 905
Greek: Ν=905
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο καψάκια ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.
Swedish: a (6,8, 8,2)
Greek: α (6,8, 8,2)
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 30 november 2013.
Greek: Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία των δεδομένων στις 30 Νοεμβρίου 2013.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Greek: Στην απόφαση για επαναχορήγηση του crizotinib πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: a (2,6, 4,3)
Greek: α (2,6, 4,3)
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ενδέχεται να οδηγήσει σε αρρυθμίες και είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αιφνίδιο θάνατο.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Greek: • Αν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Greek: Με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε διάστημα 15 ημερών.
Swedish: månader
Greek: σε μήνες
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει να συρρικνωθούν οι όγκοι.
Swedish: Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
Greek: Η πρόσδεση του crizotinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι 91% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: ROS1-positiv avancerad NSCLC
Greek: ROS1-θετικός προχωρημένος NSCLC
Swedish: Det finns inga data från användning av crizotinib hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του crizotinib σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Greek: Η OS βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 63 μηνών περίπου.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της ναυτίας και του έμετου ήταν 3 ημέρες και η συχνότητα αυτών των συμβάντων μειωνόταν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Greek: α. Σύμφωνα με τις καταληκτικές ημερομηνίες δεδομένων 01 Ιουνίου 2011 (Μελέτη 1001) και 15 Φεβρουαρίου 2012 (Μελέτη 1005).
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Greek: • Αν είχατε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Greek: Το XALKORI μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την ανάπτυξη του καρκίνου του πνεύμονα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Greek: O ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές το περιεχόμενο και δομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Greek: Οι όροι των συμβάντων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο στον Πίνακα 3.
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί σε νεαρά ζώα.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η δόση προσαρμογής του crizotinib, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων) Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πυρετό ή λοίμωξη.
Swedish: Kroppsvikt och kön
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
Swedish: Behandlingen avslutas permanent om ingen annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που δεν συνεισφέρει στην κατάσταση
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (7 %)
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (7%)
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη ανάλυση του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox.
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια.
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
Greek: • Αν έχετε λάβει πρόσφατα θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και XALKORI.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του ΚΑΚ)
Swedish: Effekter på synen
Greek: Επιδράσεις στην όραση
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε μέγιστη τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 480 msec.
Swedish: • Minskad aptit.
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Greek: Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Läkaren avbryter eventuellt behandlingen med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φυτικά φάρμακα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Swedish: In vitro hämmar crizotinib inte BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: In vitro, το crizotinib δεν αναστέλλει την BSEP σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις.
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Greek: Εξέταση ALK και ROS1
Swedish: • om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).
Greek: • Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα), ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
Swedish: Varje kartong innehåller 60 hårda kapslar.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Greek: Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μίας δόσης του XALKORI, μη λάβετε επιπλέον δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Greek: ζ. Εκτίμηση χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Greek: Αν υπάρχει η παραμικρή πιθανότητα μία γυναίκα που θα λάβει αυτό το φάρμακο να μείνει έγκυος ή ένας άνδρας που θα λάβει αυτό το φάρμακο να κάνει παιδί, τότε πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Greek: • Πιλοκαρπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος (μία σοβαρή διαταραχή των οφθαλμών).
Swedish: Studie 1001 n=53
Greek: Μελέτη 1001 N=53
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το XALKORI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Om du har glömt att ta XALKORI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XALKORI
Swedish: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
Greek: Απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Greek: δ. Επικαιροποιήθηκε βάσει της τελικής ανάλυσης OS.
Swedish: Om du slutar att ta XALKORI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Greek: Τροποποίηση της δόσης του XALKORI - αιματολογικές τοξικότητες α, β
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθάνεστε πιο κουρασμένοι από ότι συνήθως, αν κιτρινίσει το δέρμα και το άσπρο των ματιών σας, αν σκουραίνουν τα ούρα σας ή γίνονται καφέ (απόχρωση τσαγιού), αν έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, αν έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, εάν έχετε φαγούρα ή αν εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα απ' ότι συνήθως.
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Greek: Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Crizotinib hämmar OCT1 och OCT2 in vitro.
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας των μεταφορέων OCT1 και OCT2 in vitro.
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο crizotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το XALKORI»).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας ήταν 13 και 17 ημέρες, αντίστοιχα.
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust (bästa korrigerade synskärpa lägre än 6/60 i det ena eller båda ögonen) ska behandlingen med crizotinib avbrytas (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νέα έναρξη σοβαρής απώλειας όρασης (βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα μικρότερη από 6/60 στον ένα ή και τους δύο οφθαλμούς), η θεραπεία με το crizotinib θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Greek: Άλλα φάρμακα και XALKORI
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ημερησίως, ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή, μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Greek: • Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
Swedish: Det finns endast begränsade data för denna patientundergrupp (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την υποομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ», «ΕXP».
Swedish: • om du har sänkt hjärtfrekvens.
Greek: • Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Swedish: De finns i blisterförpackningar om 60 hårda kapslar och i plastburkar om 60 hårda kapslar.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή ασθενείς που καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν crizotinib ή άρρενες ασθενείς που ενώ λαμβάνουν θεραπεία είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών, θα πρέπει να ενημερώνονται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Crizotinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Greek: Το crizotinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), βάσει των κριτηρίων RECIST.
Swedish: Analys av ALK- och ROS1-status
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK και του ROS1
Swedish: Anmärkningsvärt är att ingen patient med SCC-histologi randomiserades till crizotinibarmen i studie 1007 och ingen patient med SCC inkluderades i studie 1014 på grund av att pemetrexed-baserad regim användas som jämförelse.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα του crizotinib στη Μελέτη 1007 κανένας ασθενής με ιστολογία SCC και κανένας ασθενής με SCC δεν εντάχθηκε στη Μελέτη 1014 επειδή ως σχήμα σύγκρισης χρησιμοποιήθηκε σχήμα βασισμένο στην πεμετρεξέδη.