FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80.
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR) Partiële remissie (PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Estonian: Toksilisus kopsudele
Dutch: De werkzaamheid bij oudere patiënten met ziekte in Stadium IV in de arm A + AVD (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 118] [HR = 0,80; 95%-BI (0,42; 1,53)] en ≥ 65 jaar oud [n = 78] [HR = 0,78; 95%-BI (0,36; 1,67)]) toonde een groter voordeel aan in vergelijking met de oudere patiënten in de ITT-populatie.
Estonian: IV staadiumis haigusega eakatel patsientidel A + AVD rühmas (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 118] [riskisuhe = 0,80, 95% usaldusvahemik (0,42; 1,53)] ja ≥ 65 aasta vanustel patsientidel [n = 78] [riskisuhe = 0,78, 95% usaldusvahemik (0,36; 1,67)]) näitasid efektiivsusealased tulemused paremat kasulikkust võrreldes ravikavatsusliku populatsiooni eakate patsientidega.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
Dutch: Er is geen bewijs uit klinisch onderzoek met ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met nierfunctiestoornissen, waarbij de serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl is en/of creatinineklaring of berekende creatinineklaring ≤ 40 ml/minuut.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonis keemiaraviga neerukahjustusega patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on ≥ 2,0 mg/dl ja/või kreatiniini kliirens või arvutatud kreatiniini kliirens ≤ 40 ml minutis, kliiniliste uuringute kogemused puuduvad.
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Dutch: Indien PML wordt vermoed, moet de toediening van ADCETRIS worden opgeschort.
Estonian: PML-i iga kahtluse korral tuleb ADCETRISe annustamine edasi lükata.
Dutch: 62 jaar (22-83)
Estonian: 62 aastat (22...83)
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Estonian: Uuring SG035-0004
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Estonian: Lükata ravi ADCETRISega edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 0,9 mg/kg iga 2 nädala järel.
Dutch: Voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd CR gemeld voor 1 patiënt (9%) en werd PR gemeld voor 4 patiënten (36%).
Estonian: Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Estonian: (95% CI: 0,60…4,55)
Dutch: Placebo N = 28
Estonian: Platseebo n = 28
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis opgevolgd te worden.
Estonian: Enne iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Dutch: Ziektekenmerken
Estonian: Haigusjuhtumid
Dutch: Herbehandeling met ADCETRIS resulteerde in 6 gevallen van CR (55%) en 4 van PR (36%), voor een ORR van 91%.
Estonian: Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Estonian: 18,8 kuud (7,4...180,8)
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Estonian: Ohutusalane teave keemiaravi ravimite kohta, mida manustatakse esmakordselt diagnoositud HL-iga patsientide raviks kombinatsioonis ADCETRISega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin), on esitatud nende ravimite omaduste kokkuvõtetes.
Dutch: Onderzoek SG35-005
Estonian: Uuring SGN35-005
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravitavatel meestel soovitatav lasta enne ravi oma spermaproovid külmutada ja säilitada nõuetekohaselt.
Dutch: In fase 1 werden 3 r/r HL-patiënten behandeld met 1,4 mg/kg en 9 patiënten (7 r/r HL en 2 sALCL) met 1,8 mg/kg.
Estonian: 1. faasi kaasati 3 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ravi annuses 1,4 mg/kg kehakaalu kohta ja 9 patsienti (7 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 2 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga), kes said 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
Estonian: Adcetrise tavaline annus manustamisel kombinatsioonis teiste keemiaravi ravimitega on 1,2 mg/kg, mida manustatakse iga 2 nädala järel 6 kuu jooksul.
Dutch: De patiëntkenmerken in de uitgangssituatie toonden dat meerdere voorafgaande chemotherapieregimes niet gewerkt hadden (mediaan 3 met een bereik van 1 tot 7) vóór de eerste toediening met brentuximab vedotin.
Estonian: Nende patsientide lähtetaseme andmed näitasid varasemalt kasutatud mitme keemiaraviskeemi ebaõnnestumist (mediaan 3 keemiaraviskeemi, vahemik 1…7 keemiaraviskeemi) enne ADCETRISe esimese annuse manustamist.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken heeft behandeling met brentuximab vedotin geleid tot testiculaire toxiciteit en het kan bij mannen de vruchtbaarheid aantasten.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes põhjustas brentuksimabvedotiinravi munandite toksilisust ning võib mõjutada meeste viljakust.
Dutch: In het hele onderzoek werden in totaal 16 patiënten met r/r HL en 17 patiënten met r/r sALCL, van wie 10 met een eerste recidief, behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Estonian: Kogu uuringu jooksul raviti 16 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 17 retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga (kellest 10-l oli tegu esimese retsidiiviga) patsienti ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: 32 jaar (18-76)
Estonian: 32 aastat (18...76)
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab Adcetrist 10% liiaga, see on 55 mg viaali kohta, ja lahustatud kogumaht on 11 ml.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Toimet kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ei täheldatud.
Dutch: Reacties op de infusie
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Estonian: Uuring SG035-0003
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd tweearmig multicentrisch onderzoek bij 329 patiënten met HL die een verhoogd risico hadden op een recidief of progressie na ASCT.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kahe võrdlusgrupiga mitme keskusega uuringus 329-l Hodgkini lümfoomiga patsiendil, kellel oli ASCT-järgselt retsidiveerumise või progresseerumise risk.
Dutch: ECOG-status n (%)
Estonian: ECOG staatus n (%)
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Estonian: Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
Dutch: Bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin komen IRR's vaker voor en zijn ze ernstiger van aard (zie rubriek 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lõik 4.8).
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
Estonian: Ravitud patsientidest tehti 8-le ravivastusega patsiendile seejärel allogeensete tüvirakkude siirdamine.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (80%) met gerecidiveerd of refractair HL of sALCL die werden herbehandeld met ADCETRIS (SGN35-006), waren de symptomen van perifere neuropathie op het tijdstip van de laatste evaluatie verbeterd of verdwenen.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi või süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kes said korduvat ravi ADCETRISega (SGN35-006), oli viimase hindamise ajaks toimunud enamikul patsientidest (80%) sümptomite paranemine või kadumine.
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN).
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge n = 4), mõõduka ( n = 3) ja raske ( n = 3) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Estonian: In vivo andmed loomade ja inimeste kohta näitavad, et metaboliseerub vaid väike osa brentuksimabvedotiinist vabanevast monometüülauristatiin E-st. Monometüülauristatiin E metaboliitide tasemeid inimese vereplasmas ei ole mõõdetud.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd Adcetris op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een definitieve concentratie Adcetris van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud Adcetrist ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml Adcetrist.
Dutch: Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Adcetris on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi kämp või pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie
Estonian: Annustamissoovitused neutropeenia korral
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Estonian: Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni < 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud ADCETRISt ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml ADCETRISt.
Dutch: Na meerdere doses volgens het driewekelijkse schema werd minimale dan wel geen cumulatie van het ADC waargenomen, wat overeenkomt met de geschatte terminale halfwaardetijd.
Estonian: Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
Dutch: In een in-vivo-micronucleusonderzoek met beenmerg van ratten is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft.
Estonian: Monometüülauristatiin E-l leiti in vivo roti luuüdi mikrotuumade uuringus aneugeenilisi omadusi.
Dutch: Mediane aantal eerdere therapieën (bereik)
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan (vahemik)
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
Estonian: Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
Dutch: 2,16 injectieflacons
Estonian: 2,16 viaali
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
Dutch: Placebo N = 164
Estonian: Platseebo n = 164
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Estonian: (95% CI: 0,27…0,68)
Dutch: ADCETRIS kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bv. duizeligheid).
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Dutch: Pancreatitis
Estonian: Pankreatiit
Dutch: ECOG-status, n (%)
Estonian: ECOG staatus, n (%)
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav viaal tuleb lahustada 10,5 ml süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
Estonian: Kokku manustatav ADCETRISe annus (ml)
Dutch: Dien de ADCETRIS-oplossing na verdunning meteen toe met de aanbevolen infusiesnelheid.
Estonian: Pärast lahjendamist infundeerige ADCETRISe lahus kohe soovitatava infusioonikiirusega.
Dutch: Deze patiënt is geregistreerd als ‘Niet voldaan aan inclusiecriteria'.
Estonian: Ühel patsiendil oli ravieelne ECOG-staatus 2, mis ei olnud uuringuplaanis lubatud ja mis tunnistati mittevastavuseks uuringusse kaasamise kriteeriumitele.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.
Estonian: Keskmine QTc pikenemine oli 1. ja 3. tsükli igal uuritaval ajahetkel < 10 ms (90% usaldusvahemiku ülemine piir) võrreldes ravieelse tasemega.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing) Trinatriumcitraatdihydraat (voor pH-aanpassing) α,α-trehalosedihydraat
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Estonian: Monometüülauristatiin E muid isovorme ei inhibeeri.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
Dutch: Ziektestadium bij initiële diagnose HL Stadium I
Estonian: Algsel diagnoosimisel III staadium Algsel diagnoosimisel IV staadium a.
Dutch: III IV Niet van toepassing Ontbreekt Extranodale betrokkenheid op moment van diagnose, n (%) Risicofactoren volgens IPFP
Estonian: Ekstranodaalne kaasatus diagnoosis, n (%) IPFP
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel antikeha ja ravimi konjugaadi farmakokineetika aja jooksul ei muutunud.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van PFS per onderzoeker bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, kihelus ja köha, teatati 13%-l patsientidest.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Estonian: Lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Dutch: Primaire profylaxe met ondersteuning met groeifactoren (G-CSF) wordt aanbevolen voor alle patiënten met eerder onbehandeld HL die een combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
Dutch: Uiterste datum
Estonian: Kuupäev
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Estonian: Brentuksimabvedotiin põhjustas tiinetel emastel rottidel embrüo ja loote suremust.
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
Estonian: Andmed Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tüvirakkude siirdamise kandidaatideks
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
Estonian: Kombinatsioonravi Märkus: kõigile kombinatsioonravi saavatele patsientidele on soovitatav teha alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
Dutch: Aanpassing van doseringsschema
Estonian: Annustamisskeemi muutmine
Dutch: Doorgaans werden maximale concentraties van het ADC brentuximab vedotin waargenomen aan het einde van de infusie of op het tijdstip van monstername dat het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi maksimaalseid kontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus või infusiooni lõpule ajaliselt lähimal proovivõtmisajal.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Estonian: Lahustatud ADCETRISt võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Estonian: 48 M (47%)/54 N (53%)
Dutch: Een eenarmig fase 4-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL (n = 60) die ten minste één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen en op het moment dat de behandeling met ADCETRIS startte, niet in aanmerking kwamen voor SCT of multi-agens chemotherapie.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
Estonian: Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu kontrollorgani hinnangul 86% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 50).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Estonian: Annustatava koguse kindlaksmääramine