FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä on otettu huomioon kohdesairauksien vakavuus, niiden mahdolliset vakavat komplikaatiot mukaan lukien pysyvien anatomisten tai toiminnallisten leesioiden ehkäisy, (fluoro)kinolonien suotuisa kudosjakauma sekä (fluoro)kinolonien mikrobiologisen kirjon kattama patogeenien spesifisyys.
Bulgarian: Това е с оглед сериозността на целевите заболявания, възможните сериозни усложнения от тях, включително предотвратяването на прояви на необратими анатомични или функционални лезии, благоприятното разпределение в тъканта на (флуоро)хинолоните и специфичността на патогена, обхванат от микробиологичния спектър на (флуоро)хинолоните.
Finnish: Mitä tulee käyttöaiheeseen "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla", (fluoro)kinolonien käytön hyöty on erittäin vähäistä.
Bulgarian: „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система" ползата от използването на (флуоро)хинолони е изключително ограничена.
Finnish: Sukupuolielinten/gynekologiset infektiot
Bulgarian: Генитални/гинекологични инфекции
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että fluorokinolonivalmisteiden pefloksasiini, lomefloksasiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, ofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, prulifloksasiini ja rufloksasiini riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja muihin riskienminimointitoimiin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за следните лекарствени продукти с флуорохинолони: пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, остава благоприятно, при спазване на договорените изменения в продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Streptococcus-lajien herkkyys pefloksasiinia vastaan on vain kohtalainen; sen MIC90-arvot ovat 3,1-32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Bulgarian: Видовете Streptococcus притежават само умерена чувствителност към пефлоксацин, със стойности на MIC90, вариращи от 3,1 до 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use.
Finnish: Tehoa koskevan tieteellisen näytön puuttuessa ja tartuntatautien työryhmän (IDWP) suosituksesta (fluoro)kinolonien käytön riski hyötysuhteen käyttöaiheessa "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisillapotilailla" katsottiin olevan kielteinen.
Bulgarian: Въз основа на липсата на научни доказателства за ефикасността и на препоръката на IDWP съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система" се счита за отрицателно.
Finnish: Kun otetaan huomioon näihin infektioihin liittyvien patogeenien riittämätön kattavuus, PRAC katsoi, että pefloksasiinin käyttö on rajoitettava sellaisiin potilaisiin, joille muiden bakteerilääkkeiden ei katsota olevan asianmukaisia tällaisten infektioiden hoidossa (viimeisenä hoitokeinona).
Bulgarian: Като взе предвид недостатъчния обхват на патогените, участващи в тези инфекции, PRAC заключава, че употребата на пефлоксацин следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
Finnish: PRAC myös suositteli seuraavien kinolonivalmisteiden myyntiluvan peruuttamista: nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamat krooniset keuhkoinfektiot kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla
Bulgarian: Хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти с кистозна фиброза
Finnish: Bakteeriperäisissä nielutulehduksissa yleisin bakteeriperäisen akuutin nielutulehduksen taudinaiheuttaja on Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Що се отнася до случаите на фарингит с бактериална етиология, най-разпространеният патоген, причиняващ бактериален остър фарингит, е Streptococcus pyogenes.
Finnish: Sepsis
Bulgarian: Септицемия
Finnish: Tässä lääketurvatoiminnan lausuntopyyntömenettelyssä keskitytään arvioimaan pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien tunnettujen haittavaikutusten vaikutusta systeemisesti ja inhalaationa käytettyjen kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja riittävien riskienminimointitoimien tarvetta.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране в областта на фармакологичната бдителност се фокусира върху прегледа на въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими известни нежелани реакции (НР), върху съотношението полза/риск на съдържащи хинолони и флуорохинолони продукти за системна и инхалационна употреба и необходимостта от адекватни мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti
Bulgarian: Остър бактериален синузит
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että pefloksasiinin, lomefloksasiinin, siprofloksasiinin, levofloksasiinin, ofloksasiinin, moksifloksasiinin, norfloksasiinin, prulifloksasiinin ja rufloksasiinin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин.
Finnish: • PRAC katsoi, että fluorokinolonit ovat edelleen tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on näille antibiooteille herkkä vakava infektio, huolimatta hyvin harvinaisesta pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riskistä.
Bulgarian: • PRAC заключава, че при пациенти със сериозна инфекция, която е чувствителна към тези антибиотици, флуорохинолоните продължават да са важен вариант за лечение, въпреки много рядката опасност от продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
Finnish: Tämän lisäksi pefloksasiinin resistenssimallit ovat samoja muillakin kinoloneilla eikä pefloksasiini näin ollen sovi käytettäväksi toimenpiteisiin liittyvässä profylaksiassa.
Bulgarian: Освен това едни и същи модели на резистентност към пефлоксацин се споделят с други хинолони, което прави пефлоксацин неподходящ за употреба при перипроцедурна профилактика.
Finnish: Aerobiseen emätintulehdukseen yleisimmin liitettyjä organismeja ovat B-ryhmän streptokokki (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ja Enterococcus faecalis (Rampersaud et al 2012).
Bulgarian: Стрептококите от група B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Enterococcus faecalis са организмите, които най-често се свързват с аеробен вагинит (Rampersaud et al 2012).
Finnish: Ongelmat, jotka liittyvät (fluoro)kinolonien käyttöön kirurgisessa profylaksiassa, on otettava aina huomioon, kuten resistenttien taudinaiheuttajien kehittyminen ja leviäminen sekä (fluoro)kinoloneista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen, kuten mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski.
Bulgarian: Винаги трябва да се вземат предвид проблемите, свързани с употребата на (флуоро)хинолони при хирургична профилактика, включително развитието и разпространението на резистентни патогени и появата на нежелани реакции, дължащи се на (флуоро)хинолони, включително риска от потенциално водещи до увреждания НР.
Finnish: Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus, tunnetaan myös nimellä kuolioiva korvakäytävätulehdus, on vaikea invasiivinen bakteeri-infektio, joka esiintyy korvakäytävässä ja kallonpohjassa.
Bulgarian: Злокачественият външен отит (MOE), известен също като некротизиращ външен отит, е тежка, инвазивна бактериална инфекция, която включва външния слухов канал и основата на черепа.
Finnish: Kun otetaan huomioon lumelääkehoidon suuri onnistumisaste ja sinuiitin lievyys suurimmassa osassa tapauksista, antibioottien hyötyä on punnittava tarkkaan haittavaikutuksia ja resistenssin valikoitumisen mahdollista riskiä vastaan.
Bulgarian: Що се отнася до високия процент на успех при пациентите, лекувани с плацебо, и леката тежест на синузит в повечето случаи, ползата от антибиотици следва да бъде внимателно претеглена спрямо появата на нежелани реакции и потенциалния риск от избор на резистентност.
Finnish: • PRAC katsoi, että jotkin kinolonien ja fluorokinolonien käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset voisivat olla hyvin harvoissa tapauksissa pitkäkestoisia, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti pysyviä ja että nämä riskit ovat luokkavaikutus.
Bulgarian: • PRAC заключава, че някои от сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хинолони и флуорохинолони, могат много рядко да бъдат дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими, както и че тези рискове имат свързан с класа ефект.
Finnish: Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla
Bulgarian: Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система
Finnish: Taulukko 2 - luokan 2 käyttöaiheet
Bulgarian: - Показания на категория 2
Finnish: • Luokka 3: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli muuttaa riski-hyötysuhteen kielteiseksi, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Bulgarian: Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, променя съотношението полза/риск на отрицателно и тези показания трябва да бъдат заличени.
Finnish: EU:ssa yksinomaisesti pefloksasiini on hyväksytty endokardiitin hoitoon.
Bulgarian: В ЕС показанието ендокардит е разрешено само за пефлоксацин.
Finnish: Taulukko 3 - luokan 3 käyttöaiheet
Bulgarian: - Показания на категория 3
Finnish: Akuutti ulkokorvatulehdus on korvakanavan ihon ja verinahan alainen selluliitti, johon liittyy akuutti tulehdus ja vaihteleva turvotus.
Bulgarian: Острият външен отит е целулит на кожата на ушния канал и субдермата, с остро възпаление и променлив оток.
Finnish: • Luokka 1: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli on luonteeltaan sellainen, ettei se muuta olennaisesti olemassa olevaa riski-hyötysuhdetta eikä käyttöaiheen muutos ole tarpeen.
Bulgarian: Новоустановеният характер на опасенията по отношение на безопасността не променя съществено съществуващото съотношение полза/риск и промяна на показанието не е оправдана.
Finnish: Näin ollen huomioiden (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvä riski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain silloin, kun akuutin bakteeriperäisen rinosinuiitin aloitushoitoon yleisesti suositeltujen bakteerilääkkeiden käytön katsotaan olevan epäasianmukaista.
Bulgarian: Поради това с оглед на риска, свързан с употребата на (флуоро)хинолони, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни сериозни НР, (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо използването на антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ABS инфекции.
Finnish: (Fluoro)kinolonien käyttöä ei hyväksytä lievissä tai kohtalaisissa vaiheissa, kun hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Bulgarian: Използването на (флуоро)хинолони не е оправдано при леки до умерени епизоди с алтернативни варианти за лечение.
Finnish: • Yksinkertainen komplisoitumaton akuutti virtsarakkotulehdus premenopausaalisilla naisilla
Bulgarian: Обикновен неусложнен остър цистит при възрастни жени в предменопауза
Finnish: Aivoselkäydinnesteen infektio
Bulgarian: Инфекция на гръбначно-мозъчната течност
Finnish: Pefloxacin.
Bulgarian: Пефлоксацин
Finnish: Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume Tuberkuloosi
Bulgarian: Пневмония, дължаща се на грам-отрицателни бактерии Туберкулоза
Finnish: Kun otetaan huomioon se, ettei pefloksasiini mahdollisesti kata riittävän hyvin endokardiittia aiheuttavia patogeeneja, sekä endokardiitin epäasianmukaiseen hoitoon liittyvät riskit, tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалният обхват на патогените, отговорни за ендокардит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на ендокардит, съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно.
Finnish: (Fluoro)kinolonit eivät kata riittävän hyvin sitä taudinaiheuttajien kirjoa, joka todetaan yleensä nieluja tai nielurisatulehdusta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните не обхващат в достатъчна степен спектъра от патогени, които обикновено се идентифицират при пациенти с фарингит и/или тонзилит.
Finnish: • PRAC suositteli myös muutoksia valmistetietoihin, mukaan lukien käyttöaihe ja käyttöä koskevat ylimääräiset varoitukset ja varotoimet pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, включително указания и допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
Finnish: Kun otetaan huomioon pefloksasiinin heikko pneumokokkiherkkyys ja mahdolliset riskit, PRAC katsoi, että pefloksasiinin käyttö kroonisen sinuiitin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa on rajoitettava sellaisiin potilaisiin, joille muiden bakteerilääkkeiden ei katsota olevan asianmukaisia tällaisten infektioiden hoidossa (viimeisenä hoitokeinona).
Bulgarian: Като взе предвид слабата пневмококова чувствителност на пефлоксацин и потенциалните рискове, PRAC заключава, че използването на пефлоксацин при лечението на остри екзацербации на хроничен синузит следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
Finnish: Näin ollen pefloksaniinin käytön riski-hyötysuhde tässä käyttöaiheessa on kielteinen.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск при употребата на пефлоксацин за това показание е отрицателно.
Finnish: Gynekologiset infektiot
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Finnish: • Akuutti virtsarakkotulehdus naisilla
Bulgarian: Остър цистит при жени
Finnish: • Luokka 2: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli edellyttää (fluoro)kinolonien käytön rajoittamista näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, налага ограничение на употребата на (флуоро)хинолони при тези показания.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli kinolonivalmisteiden nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini myyntiluvan peruuttamista, koska niillä ei ole yhtään käyttöaihetta, jolla olisi suotuisa riski-hyötysuhde.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, тъй като те не запазват някакво показание с положително съотношение полза/риск.
Finnish: (Fluoro)kinolonivalmisteita saa käyttää näissä käyttöaiheissa vain silloin, kun muiden näihin infektioiden hoitoon yleisesti suositeltujen bakteerilääkkeiden käytön katsotaan olevan epäasianmukaista.
Bulgarian: Остър отит на средното ухо при тези показания лекарственити продукти с (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо да се използват други антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за лечение на тези инфекции.
Finnish: Merkittävin bronkopulmonaalisia infektioita aiheuttava patogeeni kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза преобладаващият патоген, причиняващ бронхопулмонални инфекции, е Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Käyttöaihe
Bulgarian: Приложение II
Finnish: • Krooninen sinuiitti
Bulgarian: Хроничен синузит
Finnish: Akuutin välikorvatulehduksen katsotaan olevan useista tekijöistä ja mikrobeista aiheutuva tauti, joka ilmenee yleensä virusperäisen ylähengitystieinfektion komplikaationa (Marom et al 2012).
Bulgarian: AOM се разглежда като многофакторно и полимикробно заболяване, което обикновено се появява като усложнение на вирусна инфекция на горните дихателни пътища (Marom et al.
Finnish: Pefloksasiinin nykyistä osuutta tämän käyttöaiheen hoidossa ei voida katsoa osoitetuksi.
Bulgarian: Настоящата роля на пефлоксацин за лечението на това показание се счита за неустановена.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kinoloni- ja fluorokinolonivalmisteista toimitetut tiedot pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Bulgarian: • PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, ettei pefloksasiini mahdollisesti kata riittävän hyvin aivokalvotulehdusta aiheuttavia patogeeneja, sekä aivokalvotulehduksen epäasianmukaiseen hoitoon liittyvät riskit, tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen ja se on siksi poistettava.
Bulgarian: Като се има предвид потенциално недостатъчният обхват на патогените, които са отговорни за менингит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на менингит, цялостното съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно и поради това следва да бъде заличено.
Finnish: (Fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen katsotaan siten olevan kielteinen bakteeriperäisen nielu- ja/tai nielurisatulehduksen hoidossa.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при фарингит и/или тонзилит с бактериален произход се счита за отрицателно.
Finnish: Korva-, nenä- ja nieluinfektiot Iho- ja pehmytkudosinfektiot Sukupuolielinten infektiot
Bulgarian: Инфекции на ушите, носа и гърлото Инфекции на кожата и меките тъкани
Finnish: Edellä mainitun perusteella tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Bulgarian: С оглед на горното, съотношението полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
Finnish: Kun otetaan huomioon kurkunpäätulehduksen vallitseva virusetiologia, sen enimmäkseen itsestään rajoittuva luonne, yleisten mikro-organismien resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneille ja pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten tunnistettu riski, (fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen kurkunpäätulehduksen hoidossa katsotaan olevan kielteinen.
Bulgarian: Като се има предвид преобладаващата вирусна етиология на ларингита, неговия предимно самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и установения риск от поява на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолоните се счита за отрицателно.
Finnish: Huomioituaan edellä mainitun PRAC katsoi, että (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhde preoperatiivisina valmisteina kroonisen korvatulehduksen aiheuttamaan helmiäiskasvamaan ja luuhun leviävään krooniseen korvatulehdukseen on kielteinen.
Bulgarian: Вземайки предвид горното, PRAC счита, че съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите, е отрицателно.
Finnish: PRAC arvioi kaikki (fluoro)kinolonivalmisteista toimitetut tiedot pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.
Finnish: Pahenemisvaiheiden ehkäisy naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita
Bulgarian: Предотвратяване на екзацербации при жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
Finnish: Tämänhetkisen näytön ja eurooppalaisten hoitosuositusten mukaisesti (Woodhead et al. 2005, 2011) antibioottien käytöstä on vähäinen hyöty akuutin keuhkoputkitulehduksen hoidossa muutoin terveillä henkilöillä.
Bulgarian: 2005, 2011) има ограничена полза от използването на антибиотици за остър бронхит при иначе здрави индивиди.
Finnish: Komplisoituneet ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot / komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Bulgarian: Хронично супуративно възпаление на средното ухо Усложнени инфекции на кожата и структурата на кожата/усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Finnish: Komplisoitumaton virtsarakkotulehdus
Bulgarian: Неусложнен цистит
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: За отмяна на временното спиране препоръката на PRAC е, че ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saatujen tietojen arvioinnista yhdessä saatavilla olevien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen, jotka liittyivät pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten mahdollisiin taustalla oleviin mekanismeihin, arvioinnin kanssa saatiin riittävästi näyttöä tukemaan (fluoro)kinolonien ja mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten välistä syy-yhteyttä.
Bulgarian: Оценката на спонтанните данни от постмаркетинговия опит и данни от литературата, заедно с оценката на наличната неклинична и клинична информация, свързана с възможните базови механизми за дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa näiden lääkevalmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, демонстриращи положително съотношение полза/риск на тези лекарствени продукти.
Finnish: PRAC myös katsoi, että kinolonivalmisteiden nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa ja että niiden myyntiluvat on peruutettava.
Bulgarian: PRAC също така заключава, че съотношението полза/риск на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, вече не е благоприятно и те следва временно да се спрат.
Finnish: Näin ollen tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Bulgarian: Поради това общото съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
Finnish: Preoperatiiviset valmisteet kroonisen korvatulehduksen aiheuttamaan helmiäiskasvamaan ja luuhun leviävään krooniseen korvatulehdukseen
Bulgarian: Предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите
Finnish: Kun otetaan huomioon laaja resistenssi pefloksasiinille, mahdollinen ristiresistenssin kehittyminen muille kinoloneille ja äskettäin tunnistettu pitkäkestoisten ja mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski, pefloksasiinin käytön riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Bulgarian: възможното развитие на кръстосана резистентност към други хинолони и новоустановеният риск от продължителни и потенциално водещи до увреждания нежелани реакции, рисковете от употребата на пефлоксацин надвишават ползите от него.
Finnish: EU:ssa vain pefloksasiini on hyväksytty aivokalvotulehduksen hoitoon.
Bulgarian: В ЕС показанието менингит е разрешено само за пефлоксацин.
Finnish: Siksi tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen pefloksasiinin osalta.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно за пефлоксацин.
Finnish: Ulkokorvatulehdus
Bulgarian: Външен отит
Finnish: • Toistuvan virtsatieinfektion pitkäaikainen profylaksia
Bulgarian: Дългосрочна профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
Finnish: Kystiseen fibroosiin tai bronkiektasiaan liittyvät bronkopulmonaaliset infektiot Avohoitokeuhkokuume
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза или бронхиектазии Пневмония, придобита в обществото