FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Topotecan Eagle voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Estonian: Topotekaani ravivastuse määr kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2 % esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Finnish: 18 kuukautta.
Estonian: Viaal enne avamist 18 kuud.
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) Vesi injektioita varten
Estonian: ABIAINED Soolhape (E507) Süstevesi
Finnish: Laimennuksessa on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa (kuten käytettävä laminaarivirtauskaappia).
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Finnish: Topotecan Eaglen pitoisuus (3 mg/ml) on suurempi kuin muiden laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettujen topotekaanivalmisteiden (pitoisuus yleensä 1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Eagle sisaldab kontsentreeritumat annust (3 mg/ml) kui teised topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaadid (tavaliselt 1 mg/ml).
Finnish: Topotekaanin tärkein eliminaatiotie oli laktonirenkaan hydrolyysi, jolloin muodostuu avorenkainen karboksylaatti.
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoontsükli hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud tsükliga karboksülaat.
Finnish: - kuume - yleisen terveydentilan äkillinen heikkeneminen - kurkkukipu tai polttelu virtsatessa - kova vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin verinen): nämä voivat olla suolistotulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad: - palavik; - üldseisundi äkiline halvenemine; - kurguvalu või põletustunne urineerimisel; - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) - need võivad olla soolepõletiku (neutropeenilise koliidi) nähud.
Finnish: Miltä Topotecan Eagle näyttää ja pakkauksen sisältö - Topotecan Eagle on kirkas keltainen tai oranssi liuos kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu - Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine äratõmmatav kattekork,
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2 ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0-5,2 mg/m2.
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb 8,0 g/dl) esines 37% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Estonian: Metaboliidi topotekaani kõveraaluse pindala suhte mediaan oli alla 10 % nii muutumatul kujul topotekaani kui ka topotekaanlaktooni puhul.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2 lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse soliidtuumoriga lastel (vanuses 2-12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12-16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16-21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4-2,4 mg/m2.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens vähenes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes 10 %.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25 °C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on tõendatud 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C25°C säilitamisel väliskarbis, valguse eest kaitstuna.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Finnish: Miltä Topotecan Eagle näyttää ja pakkauksen sisältö - Topotecan Eagle on kirkas keltainen tai oranssi liuos kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu - Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane äratõmmatav kattekork,
Finnish: Kohdunkaulasyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 0,75 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Estonian: Emakakaela vähk - Tavaline annus on 0,75 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja Ndesmetüültopotekaanina 1,7 %.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Finnish: Topotecan Eagle -valmistetta on laimennettava lisää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v)injektioliuoksella tai glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) -injektioliuoksella, jotta potilaalle infusoitavan liuoksen lopullinen topotekaanipitoisuus on 25-50 µg/ml.
Estonian: Vajalik on edasine Topotecan Eagle'i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml-50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses.
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu1 ja limakalvotulehdus.
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu1 , mukosiit
Finnish: Vastemäärien ero (95 % CI) Aika taudin etenemiseen viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad) (95 % CI) Riskisuhe (95 % CI) Ravivastuse määr (%) (95 % CI) Ravivastuse määra erinevus (95 % CI) Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalad) (95 % CI) Riskisuhe (95 % CI) N = ravitud patsientide koguarv.
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse seisukohast statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin  10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Estonian: Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada rohke veega.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Estonian: Topotekaani monoteraapia või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne selle Topotecan Eagle'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Finnish: - Topotecan Eagle toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo.
Estonian: - Topotecan Eagle tarnitakse karbis, milles on 1 viaal.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmistetta voi säilyttää avaamisen jälkeen enintään 14 vuorokautta 20°C -25°C:n lämpötilassa.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib pärast avamist ravimit säilitada maksimaalselt 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C-25°C.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud mingeid in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Finnish: Topotecan Eaglen pitoisuus on suurempi kuin muiden topotekaanivalmisteiden (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Estonian: Topotekaani kontsentratsioon Topotecan Eagle'is erineb teistest topotekaani preparaatidest (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Estonian: Topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Finnish: Pienennetty annos 0,45 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 0,45 mg/m saamiseks
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
Estonian: Teil esineb suurem raskete kopsuprobleemide oht (interstitsiaalne kopsuhaigus), kui teil on juba kopsuprobleemid või on need esinenud varem ravimite tarvitamise või kiirituse tõttu.
Finnish: 1-10 käyttäjällä sadasta - melko harvinainen
Estonian: - aeg-ajalt esineb 1-10 kasutajal 1000-st
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Pienennetty annos 1,25 mg/m2
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Vähendatud annuse 1,25 mg/m2 saamiseks
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi läbipaistvast klaasis viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Estonian: Populatsiooniuuringus ei avaldanud kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit.
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimonsisäisen annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76 % manustatud intravenoossest annusest.
Finnish: Topotecan Eagle on kirkas, väriltään vaaleankeltainen tai oranssi konsentraatti, jonka vahvuus on 3 mg/ml topotekaania eli pitoisuus on suurempi kuin muissa laskimonsisäisenä infuusiona annettavissa topotekaanivalmisteissa.
Estonian: Topotecan Eagle kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
Finnish: Laimennusohjeet
Estonian: Lahjendusjuhised
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Topotekaani/sisplatiini
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid Topotekaan/tsisplatiin
Finnish: Pienennetty annos 0,60 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 0,60 mg/m saamiseks
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (3 mg/ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat (3 mg/ml)
Finnish: Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: 1 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu potilailla, joille vaikuttava aine tai sen apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet voimakkaita joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 109/l.
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtesisaldus < 1,5 · 109/l ja/või trombotsüütide sisaldus < 100 · 109/l.
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Iso-Britannia
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ühendkuningriik
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Estonian: Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Finnish: Moniannosinjektiopullo: säilyy avattuna enintään 14 vuorokautta 20--25°C:n lämpötilassa.
Estonian: Mitme annusega viaal: pärast avamist säilitada maksimaalselt 14 päeva temperatuuril 20°C-25°C.
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Iso-Britannia
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised emakakaelavähi korral Soovitatava annuse 0,75 mg/m saamiseks
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,25 mg/m saamiseks
Finnish: Jos saat hoitoa kohdunkaulasyöpään, yhdessä Topotecan Eaglen kanssa annettava lääke (sisplatiini) voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Estonian: Kui teid ravitakse emakakaelavähi tõttu, võivad teil tekkida kõrvaltoimed teise ravimi tõttu (tsisplatiin), mida antakse koos Topotecan Eagle'iga.
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) CI=luottamusväli
Estonian: Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik)
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupi kohandamata riskisuhe ainult parima toetava ravi grupi suhtes oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskisuhe 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Estonian: Keha pindala (m
Finnish: Iv topotekaani
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Estonian: Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Iso-Britannia
Estonian: Müügiloa hoidja Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Finnish: Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult parima toetava ravi grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Finnish: Miten Topotecan Eagle saatetaan käyttövalmiiksi Topotecan Eagle toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Estonian: Topotecan Eagle tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui ka fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Finnish: Nämä raportit osoittavat, että oraalisella ja iv-topotekaanilla saavutettiin samanlainen oireiden lievittyminen relapsivaiheessa olevilla, sensitiivistä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud, ravile tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Suositeltu annos 1,5 mg/m2
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Soovitatava annuse 1,5 mg/m saamiseks
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita, sillä Topotecan Eagle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Topotecan Eaglen tehoon.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.