FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Swedish: - uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Swedish: För behandling av tibiafrakturer är fixering med en märgborrad spik istället för InductOs plus spikfixering utan märgborrning ett alternativ.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Swedish: Ingen ytterligare produkt frisläpptes efter utfärdandet av intyget om förenlighet med god tillverkningssed och enligt den senaste lagerinformationen kommer InductOs att finnas tillgängligt fram till slutet av december 2015.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Swedish: • Tillverkningsplatsen Integra LifeSciences Corporation är inte förenlig med EU:s lagstiftning för god tillverkningssed för tillverkning av den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten InductOs.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Swedish: - att uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG för tillfället är felaktiga, och
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Swedish: Absorberbar kollagen svamp har klassificerats som ett hjälpämne i InductOs.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Swedish: - att bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten, gör att nytta-riskförhållandet för InductOs för tillfället inte kan bekräftas.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Swedish: CHMP:s yttrande CHMP drar slutsatsen att godkännandet/godkännandena för försäljning av InductOs bör tillfälligt upphävas i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Swedish: Ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) antogs och skickades ut av innehavaren av godkännande för försäljning den 12 augusti.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
English: - the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge,
Swedish: - bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen gör att nytta-riskförhållandet för InductOs inte kan bekräftas.
English: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Swedish: Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Swedish: De flesta fall kan behandlas men några fall har varit dödliga.
English: • Drink the liquid straight away.
Swedish: • Drick vätskan omedelbart.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Swedish: Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus.
English: • You can take this medicine with or without food.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Swedish: Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Swedish: Dessa förändringar är små och troligtvis utan klinisk signifikans.
English: Based on unconfirmed response
Swedish: Baseras på obekräftad respons
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
English: How much to take
Swedish: Hur mycket ska du ta?
English: Number of patients with second progression
Swedish: Antal patienter med en andra progression
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Swedish: Det kan även bidra till att krympa tumörens storlek.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
English: • Put the tablet in a glass.
Swedish: • Lägg tabletten i ett glas.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Swedish: Typen av rapporterade biverkningar var liknande oavsett ålder.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Swedish: Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för mer information.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Swedish: Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.
English: Interactions with transport proteins
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Swedish: TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Swedish: Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Swedish: • Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Swedish: Alla patienter hade erhållit minst en tidigare behandlingslinje.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
English: • you have severe peeling of your skin.
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Swedish: Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Swedish: Preventivmedel - information för kvinnor och män Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Swedish: TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Swedish: Data för total överlevnad var inte mogna vid tiden för den här inledande OS-analysen.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Swedish: (Fynd baserade på testresultat presenterade som CTCAEgradskiftningar)
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Swedish: De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Swedish: • För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Swedish: Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Swedish: Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Swedish: En risk för minskad exponering för hormonella preventivmedel kan inte uteslutas.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TAGRISSO Om du tar mer än din normala dos ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
English: This medicinal product is for oral use.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för oral användning.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Swedish: Av 556 patienter hade 200 patienter tillgänglig hjärnröntgen från baslinjen.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Swedish: Tala om för din läkare om dina hud- och nagelproblem blir värre.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Swedish: Nära övervakning rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Swedish: Ifyllnadsgraden under de första nio månaderna var generellt hög (≥70 %) och lika i båda armarna.
English: • you have a history of eye problems.
Swedish: • om du har haft ögonproblem.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Swedish: • Du bör inte bli gravid under tiden som du tar detta läkemedel.
English: Duration of Response (DoR)
Swedish: Responsens varaktighet (DoR)
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Swedish: Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Swedish: • Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Swedish: Se ”Preventivmedel - information för kvinnor och män” nedan.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Swedish: TAGRISSO kan påverka hur väl följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Swedish: TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer.
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Swedish: Tala om för din läkare om diarrén inte försvinner eller blir allvarlig.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Swedish: Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av osimertinib i gravida kvinnor.
English: Other medicines and TAGRISSO
Swedish: Andra läkemedel och TAGRISSO
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör avbrytas medan dessa symtom undersöks.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Swedish: Med nuvarande tillgänglig data kan inte förekomsten av alternativa metaboliseringsvägar uteslutas.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Swedish: Dosjustering i form av dosuppehåll och/eller reducerad dos kan bli aktuellt baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Swedish: • Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Swedish: Representerar förekomsten baserat på laboratorievärden, inte på rapporterade biverkningar.
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Swedish: Om patienten inte kan svälja tabletten, kan tabletten först lösas upp i 50 ml icke kolsyrat vatten.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktliga överdoser hos människa.