FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
Hungarian: A fenntartó fázisban minden vizsgálati alany napi egyszer 5 g kezdő Lokelma-dózist kapott, melyet napi egyszer 5 g-os adagonként emelhettek (legfeljebb napi egyszer 15 g-ig), illetve csökkenthettek (legalább másnaponként adott napi 5 g-ig), a beállítási rend szerint.
Portuguese: Figura 2: Fases de correção e manutenção num estudo aberto de 12 meses (Estudo 4) - potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
Hungarian: 2. ábra: Korrekciós és fenntartó fázisok 12 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálatban (4. vizsgálat)- átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Lokelma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é 10 g, administrada três vezes por dia sob a forma de suspensão oral em água.
Hungarian: Korrekciós fázis A Lokelma javasolt kezdő dózisa 10 g, naponta háromszor, szájon át adva, vízben szuszpendálva.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier do tempo até à recidiva na fase de manutenção mostraram dependência da dose, com um tempo médio entre 4 a 21 dias para a dose de 5 g, dependendo dos valores iniciais de potássio sérico.
Hungarian: A fenntartó fázis esetén a relapszusig eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslései azt mutatták, hogy dózisfüggés van a relapszusig eltelt idővel, melynek medián időtartam az 5 g-os dózis esetén
Portuguese: Manutenção (dia)
Hungarian: Fenntartó fázis (nap)
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Mit tartalmaz a Lokelma?
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou em coelhos tratados.
Hungarian: A kezelt patkányoknál vagy nyulaknál nem voltak az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
Hungarian: A Lokelma-val kezelt betegeknél a naponta egyszer 5 g mellett a bikarbonátszint 1,1 mmol/l-es, a naponta egyszer 10 g mellett 2,3 mmol/l-es, és a 15 g mellett 2,6 mmol/l-es emelkedését észlelték,
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Hungarian: Oedemával összefüggő eseményeket, köztük folyadék-túlterhelést, folyadékretenciót, generalizált oedemát, hypervolaemiát, lokális oedemát, oedemát, perifériás oedemát, perifériás duzzanatot jelentettek a Lokelma-val kezelt betegek 5,7%-ánál.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de perfuração intestinal com Lokelma.
Hungarian: A Lokelma mellett nem jelentettek bélperforációval járó eseményeket.
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Correção (hora) Dose fixa de Manutenção (dias) Dose titulada de Manutenção (dias)
Hungarian: Fenntartó fix dózis (nap)
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
Hungarian: A vizsgálat korrekciós fázisában 258, hyperkalaemiás beteg (a kiindulási átlag 5,6 mmol/l, tartomány 4,1 - 7,2 mmol/l) kapott naponta háromszor 10 g Lokelma-t 48 órán keresztül.
Portuguese: Um estudo de segurança e eficácia aberto, de duas fases, multicêntrico e doses múltiplas Neste estudo avaliaram-se os efeitos de Lokelma a longo prazo (até 12 meses) em 751 indivíduos com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,59 mmol/l; intervalo de 4,3-7,6 mmol/l).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
Portuguese: 3 saquetas
Hungarian: 3 tasak
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ciclossilicato de zircónio sódico em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát tekintetében.
Portuguese: Se parar de tomar Lokelma
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lokelma szedését
Portuguese: Estes cinco estudos incluíram 1.760 doentes a quem foram dadas doses de Lokelma; dos quais 507 foram expostos durante pelo menos 360 dias.
Hungarian: Ebben az öt vizsgálatban 1760 olyan beteg vett részt, aki Lokelma-t kapott.
Portuguese: Se tomar mais Lokelma do que deveria:
Hungarian: Ha az előírtnál több Lokelma-t vett be
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
Hungarian: Egy krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperkalaemiás betegekkel végzett vizsgálat Ez a vizsgálat egy 90 (60 Lokelma-val kezelt beteg; 30 kontroll), 30 - 60 ml/perc/1,73 m2 kiindulási
Portuguese: Como tomar Lokelma
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lokelma-t?
Portuguese: • tiver dor repentina ou grave no seu abdómen, que pode ser um sinal de um problema que se observa com outros medicamentos que atuam no trato gastrointestinal.
Hungarian: • hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
Portuguese: Como conservar Lokelma
Hungarian: Hogyan kell a Lokelma-t tárolni?
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado quando for clinicamente indicado, inclusive após alterações nos medicamentos que possam afetar a concentração de potássio sérico (p.ex.
Hungarian: A szérum káliumszintet monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt, beleértve az olyan gyógyszereken történt változtatás utáni időszakot is, amelyek befolyásolják a szérum káliumkoncentrációt (pl. renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) inhibitorok vagy diuretikumok), valamint a Lokelma dózisának módosítása után is.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
Hungarian: Tudnivalók a Lokelma szedése előtt
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Portuguese: Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Hungarian: A Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 5 g uma vez por dia, com possibilidade de titulação até 10 g uma vez por dia, ou redução até 5 g uma vez a cada dois dias, conforme necessário, para manter um nível de potássio normal.
Hungarian: A normális káliumszint fenntartása érdekében egy napi egyszeri, 5 g-os kezdő dózis javasolt, legfeljebb naponta egyszer, 10 g-ig történő, lehetséges dózisemeléssel, vagy másnaponkénti 5 g-ig történő dóziscsökkentéssel.
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
Hungarian: A szérum káliumszint sorrendben 0,8, 1,2 és 1,5 mmol/l-t esett azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje < 5,5, 5,5-5,9 és ≥ 6,0 mmol/l volt.
Portuguese: e vómitos (0,5%)]; e reações de hipersensibilidade [erupção cutânea (0,3%) e prurido (0,1%)].
Hungarian: Lokelma-val, a vizsgálók a következő eseményekről számoltak be: gastrointestinalis események [székrekedés (2,9%), hasmenés (0,9%), hasi fájdalom/puffadás (0,5%), hányinger (1,6%) és hányás (0,5%)]; valamint túlérzékenységi reakciók [kiütés (0,3%) és viszketés (0,1%)].
Portuguese: Lokelma 10 g administrado três vezes por dia diminuiu o potássio sérico em -0,7 mmol/l às 48 horas (p < 0,001 vs placebo); foi observada uma redução estatisticamente significativa de 14% de potássio, 1 hora após a primeira dose.
Hungarian: A naponta háromszor adott 10 g Lokelma a 48. órára 0,7 mmol/l-rel csökkentette a szérum káliumszintet (p < 0,001 vs.
Portuguese: Qual o aspeto de Lokelma e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é um pó solto, branco, essencialmente livre de resíduos e partículas.
Hungarian: A tasakban lévő por belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.
Portuguese: Não tome mais até falar com um médico.
Hungarian: Ne vegyen be több Lokelma-t, amíg kezelőorvos azt nem mondja Önnek.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilt elfogadhatónak tartják.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lokelma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lokelma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Hungarian: A port vízzel összekeverve elegyet kell készíteni, amelyet azonnal meg kell inni.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Hungarian: A Lokelma javasolt kezdő adagja naponta hármoszor 10 g.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Hungarian: A Lokelma-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Hungarian: A Lokelma por tartalmú tasakok formájában kapható (5 g és 10 g).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lokelma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
Hungarian: Ez a folyamat eltávolítja a káliumot a szervezet egészéből, ezáltal segíti a vér káliumszintjének csökkentését.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lokelma hatékonyan szabályozza a vér káliumszintjét, különösen a kezdeti (akut) kezelés során.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lokelma alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Hungarian: A Lokelma leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az ödéma (folyadék felhalmozódása a boka és láb dagadásával) és a hipokalémia (alacsony káliumszint a vérben).
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Ha a vér káliumszintje visszatér a normál tartományba (általában 1-2 napon belül), a Lokelma legalacsonyabb hatékony dózisának alkalmazása javasolt a hiperkalémia visszatérésének megelőzése céljából; naponta egyszer 5 g-mal kezdve, és naponta egyszer 10 g-ot nem meghaladva.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Hungarian: A Lokelma a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kezelésére felnőteknél alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A 754 hiperkalémiás beteg részvételével elvégzett fő vizsgálatban a 10 g-os Lokelma-val kezelt betegek 86%-ának 2 nap elteltével normál káliumszintje volt, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél tapasztalt 48%-kal.
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
Hungarian: Továbbá, ha a Lokelma kezelést követően normál káliumszintű betegek további kezelésben részesültek akár Lokelma-val, akár placebóval, a káliumszint tovább maradt normál tartományban Lokelma kezelés esetén, szemben a placebóval.
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lokelma-t?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lokelma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
Hungarian: A Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Ebben a négyhetes vizsgálatban a további Lokelma kezelésben részesülő betegek káliumszintje alacsonyabb volt a kezelés második hetétől, szemben a placebóval kezelt betegekkel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat 258, Lokelma kezelést követően normál káliumszintű beteg részvételével történt.
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
Hungarian: Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Lokelma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
Hungarian: A Lokelma hatóanyaga, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy káliumot megkötő szer.
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
Hungarian: A Lokelma hatékonyan csökkenti és tartja normál tartományban a vér káliumszintjét.
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Hungarian: Hatóanyagként nátrium-cirkónium-cikloszilikát-ot tartalmaz.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lokelma forgalomba hozatalát?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lokelma alkalmazása?
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lokelma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de setembro de 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Portuguese: • complementos dietéticos.
Hungarian: • táplálék-kiegészítés.
Portuguese: Conclusão do CVMP após a reexaminação
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
Hungarian: 4 A termékek kobaltot és rezet is tartalmaznak.
Portuguese: Antecedentes (estado LMR)
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
Hungarian: Bármilyen egészséget érintő referenciaértéknek képesnek kell lennie a nem súlyos mellékhatások tükrözésére;
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatokat kell szolgáltatniuk, és olyan intézkedéseket kell javasolniuk, amelyek biztosítják a fogyasztók biztonságát a készítmények használatát követően, és különösen:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
Portuguese: Entre os medicamentos disponíveis, as formulações injetáveis de longa duração de ação representam uma alternativa conveniente, mas existem outras possibilidades, incluindo:
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Portuguese: Contudo, não é de esperar que os locais de injeção possam ser identificáveis meses ou, possivelmente, anos após a administração.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
Hungarian: Mindemellett a fogyasztók biztonságára vonatkozó aggályok értékelésében minden lehetséges mellékhatást figyelembe kell venni (nem csak a legsúlyosabbakat), és ezeket várhatóan nem tárják fel a farmakovigilancia rendszerek.
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy még a kezelés után egy évvel is nagy mennyiségű szelént találtak az injekció beadási helyén (akár 53,229 mg/kg).
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
Hungarian: Az eljárásban három állatgyógyászati készítményt vizsgáltak 18 nemzeti szinten kiadott, vagy folyamatban lévő decentralizált eljárásban kérelmezett forgalomba hozatali engedéllyel.
Portuguese: Bovinos (adultos): 6-10 ml
Hungarian: Szarvasmarha (felnőtt): 610 ml
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Hungarian: A jelöletlen injekcióbeadási helyeket nem lehet minden állatban egyértelműen azonosítani, főként, ha hosszú idő telik el az injekció és a levágás között.
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
Portuguese: Relativamente à segurança do consumidor, quaisquer efeitos adversos, mesmos os mais ligeiros, são relevantes e, por conseguinte, a dose de referência a ser considerada corresponde ao nível no qual não são de esperar efeitos adversos (NO(A)EL).
Hungarian: A fogyasztók biztonságának vonatkozásában minden káros hatás, még az enyhék is relevánsak, és ezért a figyelembe veendő referenciadózis az a szint, amelynél megfigyelhető káros hatással nem kell számolni (NO(A)EL).
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
Hungarian: Az EU-ban nem engedhető meg, hogy az élelmiszerekben káros maradékanyagok legyenek jelen a biztonságosnak tartott szint feletti koncentrációban.