FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal a crescut de la 7,3 la 9,2 ore și clearance-ul corporal total a scăzut de la 6,1 la 2,4 L/h.
German: 95 %-KI
Romanian: 95% IÎ
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
German: France MSD France
Romanian: MSD France
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
German: ATC-Code: C02KX05
Romanian: Codul ATC: C02KX05
German: Langzeitbehandlung
Romanian: Tratament de lungă durată
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Romanian: Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
German: Unterschiedliche Gewichtsgruppen
Romanian: Categorii de greutate diferite
German: Bei erwachsenen Ratten wurden diese Effekte nicht beobachtet.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la şobolani adulţi.
German: - Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).
Romanian: - pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).
German: Auftreten einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Romanian: Evenimente de agravare a stării clinice
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
German: Riociguat verfügt über einen dualen Wirkmechanismus.
Romanian: Riociguat prezintă un mecanism dublu de acţiune.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 7 Stunden und bei Patienten etwa 12 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore la subiecţii sănătoşi şi de aproximativ 12 ore la pacienţi.
German: Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
German: 4.9 Überdosierung
Romanian: 4.9. Supradozaj
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Verbessert Unverändert Verschlechtert p-Wert
Romanian: Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
German: Im Fall einer ausgeprägten Hypotonie kann möglicherweise eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung erforderlich sein.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială pronunţată, poate fi necesar suport cardiovascular activ.
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Romanian: Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt:
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat în studiu a fost comparabil cu cel observat în studiile pivot, fără reacţii adverse grave raportate în timpul perioadei de tranziţie.
German: Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Adempas şi conţinutul ambalajului
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen.
Romanian: Sunt recomandate teste lunare de sarcină.
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 3-6 l/h kann Riociguat als ein Arzneimittel mit geringer Clearance-Rate eingestuft werden.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 3 - 6 l/oră, riociguat poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Riociguat beim Menschen zur Beurteilung der Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu riociguat la om pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
German: Daten vom Tier weisen darauf hin, dass Riociguat in die Milch übergeht.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se elimină în lapte.
German: Daher wird die Anwendung von Riociguat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.
German: • inoperabler CTEPH,
Romanian: • CTEPH inoperabilă,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea riociguat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Bis zum Vorliegen weiterer Informationen zur Bedeutung dieser Befunde sollte die Anwendung von Riociguat bei Kindern und sich im Wachstum befindlichen Jugendlichen vermieden werden.
Romanian: Până în momentul în care se vor cunoaşte date suplimentare cu privire la implicaţiile acestor efecte, administrarea riociguat trebuie evitată la copii şi la adolescenţii aflaţi în perioada de creştere.
German: Adempas wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Romanian: Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Adempas în doza maximă confortabilă pentru dumneavoastră.
German: Ältere Patienten
Romanian: Pacienţi vârstnici
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală (CV) a expunerii la riociguat (ASC) pentru toate dozele este de aproximativ 60%.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
German: Das bei HIV-Patienten beobachtete Sicherheitsprofil bei Einnahme einer Einzeldosis von 0,5 mg Riociguat zusammen mit verschiedenen Kombinationen von HIV-Medikamenten, die in der HAART verwendet werden, war im Allgemeinen mit anderen Patientengruppen vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții HIV luând o singură doză de 0,5 mg riociguat împreună cu diferite combinații de medicație HIV utilizate în HAART a fost în general comparabil cu cel al altor populații de pacienți.
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen:
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden Ihren Blutdruck zu überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială.
German: Eine moderate Passage der Plazentaschranke wurde beobachtet.
Romanian: S-a observat un transfer moderat prin bariera placentară.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente și începeți tratamentul cu Adempas, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cărora li se administrează medicamente anticoagulante, conform practicii medicale uzuale.
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Romanian: În plus, ritonavir a arătat inhibarea gp-P.
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Romanian: În cazul în care tratamentul trebuie întrerupt timp de 3 sau mai multe zile, tratamentul trebuie reînceput cu 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni, şi continuat cu schema de creştere treptată a dozei, conform descrierii de mai sus.
German: Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Romanian: Adempas este disponibil în diferite concentraţii şi prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit CTEPH
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu CTEPH
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Intrazelluläres cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Prozessen, die Gefäßtonus, Proliferation, Fibrose und Entzündung beeinflussen.
Romanian: GMFc intracelular are un rol important în procesele de reglare care influenţează tonusul vascular, proliferarea, fibroza şi inflamaţia.
German: Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Behandlung mit Adempas beenden müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
German: • persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • CTEPH persistentă sau recurentă după un tratament chirurgical, pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic (vezi pct. 5.1.)
German: Die Ergebnisse innerhalb der wichtigsten ausgewerteten Subgruppen waren konsistent (ITT-Analyse, siehe Tabelle 2).
Romanian: Rezultatele au fost consistente în principalele subgrupuri evaluate (analiza IdT, vezi tabelul 2).
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Romanian: Riociguat este absorbit rapid cu concentraţii maxime (Cmax) care apar la 1 - 1,5 ore după administrarea comprimatului.
German: NT-proBNP
Romanian: NT-proPNC
German: Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Romanian: Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Romanian: Nu au existat dovezi privind un efect clinic favorabil al acestei asocieri la grupul de pacienţi studiat.
German: Bei Rauchern ist die Riociguat-Exposition um 50-60 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
German: - Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 95 mmHg bei Behandlungsbeginn.
Romanian: - Pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 95 mmHg la începerea tratamentului.
German: Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
German: Bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ist die pulmonale Endarteriektomie die Therapie der Wahl, da sie eine potenziell kurative Option ist.
Romanian: În hipertensiunea pulmonară cronică tromboembolică, tratamentul de elecţie este endarterectomia pulmonară deoarece este o opţiune cu potenţial curativ.
German: Im Falle einer Blutung im Bereich der Atemwege sollte der verschreibende Arzt regelmäßig eine Nutzen-Risiko-Analyse hinsichtlich der Fortsetzung der Behandlung durchführen.
Romanian: În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Romanian: Toţi pacienţii s-au ȋncadrat ȋn Clasa Funcţională III OMS şi la 82% le-a fost administrată terapie de bază cu un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE).
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Romanian: Un studiu de extensie în regim deschis (CHEST-2) a inclus 237 pacienţi, care au completat anterior studiul CHEST-1.
German: Filmüberzug*:
Romanian: Înveliş filmat:
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu alte medicamente
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse (vezi pct. 4), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Bei juvenilen Ratten bestanden die Veränderungen in einer Verdickung der Knochenbälkchen und einer Hyperostose und Umstrukturierung der metaphysären und diaphysären Knochenbereiche, während bei adoleszenten Ratten ein allgemeiner Anstieg der Knochenmasse beobachtet wurde.
Romanian: La şobolanii tineri, modificările au constatat în îngroşarea osului trabecular şi hiperostoza şi remodelarea metafizelor şi diafizelor osoase, în timp ce la şobolanii adolescenţi s-a observat o creştere generală a masei osoase.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas.
German: - wenn Sie allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Romanian: Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
German: 95 %-KI, [p-Wert]
Romanian: 95% IÎ, [valoare p]
German: Interethnische Unterschiede Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten interethnischen Unterschiede hin.
Romanian: Diferenţe interetnice Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe interetnice relevante.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltraktes erhöhen, kann möglicherweise zu einer niedrigeren oralen Bioverfügbarkeit führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care măresc pH-ul tractului gastrointestinal superior pot duce la o scădere a biodisponibilităţii orale.
German: Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen.
Romanian: Consideraţii speciale privind pacienţii care fumează Trebuie să-i spuneţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Spezielle Patientengruppen
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
German: Durch Erweiterung der verengten Arterien führt Adempas zu einer Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit.
Romanian: Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können möglicherweise den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung (PVOD) signifikant verschlechtern.
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava în mod semnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
Romanian: Adempas conţine substanţa activă riociguat.
German: Absetzen der Behandlung
Romanian: Întreruperea tratamentului
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den gastralen pH-Wert erhöhen
Romanian: Utilizare concomitentă cu medicamente care cresc pH-ul gastric
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht zu ziehen und die Behandlung mit Riociguat abzusetzen.
Romanian: Dacă apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea de asociere a BVOP şi tratamentul cu riociguat trebuie întrerupt.
German: Riociguat wird vollständig (Muttersubstanz und Metabolite) sowohl auf renalem (33-45 %) als auch biliär/fäkalem Weg (48-59 %) ausgeschieden.
Romanian: Riociguat total (compusul de origine şi metaboliţii) se excretă atât pe cale renală (33 - 45%) cât şi pe cale biliară/prin materii fecale (48 - 59%).
German: CYP1A1 katalysiert die Bildung des Hauptmetaboliten von Riociguat in Leber und Lunge und ist bekanntermaßen durch polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, die z. B. im Zigarettenrauch vorkommen, induzierbar.
Romanian: CYP1A1 catalizează formarea metabolitului principal al riociguat în ficat şi plămâni şi se cunoaşte faptul că poate fi indus prin intermediul hidrocarburilor aromatice policiclice prezente, de exemplu, în fumul de ţigară.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Blutung der Atemwege kann durch die Behandlung mit Riociguat möglicherweise weiter erhöht werden, insbesondere bei bestehenden Risikofaktoren wie kürzlich aufgetretenen Episoden schwerwiegender Hämoptoe einschließlich solcher, die durch Bronchialarterienembolisation behandelt wurden.
Romanian: Riscul hemoragiilor grave şi letale la nivelul tractului respirator poate fi mai crescut în timpul tratamentului cu riociguat, în special în prezenţa factorilor de risc, cum sunt episoade recente de hemoptizie gravă, incluzând cele tratate prin embolizare arterială bronşică.
German: Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii adverse cum sunt ameţelile.
German: Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Romanian: Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.