FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verbesserung bei der Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, sowie die Verbesserung ihrer „forcierten Vitalkapazität" (ein Wert, der anzeigt, wie gut ihre Lungen arbeiten).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano rappresentate dall'incremento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in sei minuti e dalla "capacità vitale forzata" (una misura della funzionalità dei loro polmoni).
German: Während der Studien bei Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform waren die häufigsten Nebenwirkungen von Myozyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Tachykardie (Herzrasen), Rötungen, Husten, Tachypnoea (Kurzatmigkeit), Erbrechen, Urtikaria (Nesselausschlag), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und verringerte Sauerstoffsättigung (geringe Sauerstoffkonzentration im Blut).
Italian: Nel corso degli studi su pazienti con malattia di Pompe a insorgenza infantile gli effetti indesiderati più comuni di Myozyme (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati tachicardia (rapida frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (veloce ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea, piressia (febbre) e ridotta saturazione di ossigeno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
German: Alglucosidase alfa
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
German: Patienten, denen Myozyme verabreicht wird, können Antikörper entwickeln (Proteine, die als Reaktion auf Myozyme produziert werden).
Italian: I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
German: Nahezu alle der bei Myozyme beobachteten Nebenwirkungen traten während oder unmittelbar nach der Infusion auf und waren leicht oder mittelschwer.
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Myozyme ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Pompe gibt, gilt die Krankheit als selten, und Myozyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con la malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata "rara", e Myozyme è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die überlebten, sowie die Anzahl der Patienten, die keine Beatmungshilfe benötigten.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero dei pazienti che non necessitavano un ventilatore come ausilio alla respirazione.
German: Es enthält den Wirkstoff Alglucosidase alfa.
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myozyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Normalerweise baut dieses Enzym als Glykogen gespeicherten Zucker in Glukose ab, die von den Körperzellen als Energie verwendet werden kann.
Italian: Questo enzima normalmente scompone lo zucchero immagazzinato come glicogeno in glucosio, che le cellule dell'organismo possono usare per produrre energia.
German: Diese Patienten wurden mit an Morbus Pompe leidenden Säuglingen und Kleinkindern einer „historischen Vergleichsgruppe" verglichen, die keine Behandlung erhalten hatten und nicht an den Studien beteiligt waren.
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myozyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myozyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: In der Studie zur späten Verlaufsform traten bei Patienten viele der gleichen Nebenwirkungen auf, doch wurden diese seltener beobachtet als in den Studien zur infantilen Verlaufsform.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
German: Der Hersteller von Myozyme wird einen Plan erstellen, um zu gewährleisten, dass Myozyme sicher angewendet wird, indem hauptsächlich überwacht wird, wie Patienten, die Myozyme erhalten, Antikörper entwickeln, und indem ein für alle Morbus Pompe-Patienten zugängliches Register eingeführt und sichergestellt wird, dass die Ärzte über eventuelle Reaktionen der Patienten auf die Infusion Bescheid wissen.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Myozyme darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine lebensbedrohliche anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile auftrat, die durch Verabreichung des Arzneimittels bei langsamerer Infusionsgeschwindigkeit und niedrigerer Dosierung nicht behandelt werden konnte.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Abbau von Glykogen und unterbindet seine abnormale Anreicherung in den Zellen.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
German: Myozyme wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 39 Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu dreieinhalb Jahren untersucht, die an Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform litten.
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
German: Die fortschreitende Anreicherung von Glykogen führt zu vielfältigen Symptomen, einschließlich Herzvergrößerung, Atembeschwerden und Muskelschwäche.
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, reichert sich Glykogen in bestimmten Geweben an, insbesondere in den Muskeln, einschließlich Herz und Zwerchfell (der Hauptatemmuskel unter der Lunge).
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Bei der späten Verlaufsform der Krankheit war Myozyme im Verlauf der Studie sowohl hinsichtlich der Verbesserung der Entfernung, die die Patienten gehen konnten, als auch hinsichtlich der Verbesserung ihrer Lungenfunktion wirksamer als Placebo.
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
German: Myozyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
German: Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an dem es ihnen mangelt, in diesem Fall Alpha-Glucosidase.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
German: Myozyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe, einer seltenen Erbkrankheit, angewendet.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myozyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Myozyme in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
German: Darüber hinaus wurde Myozyme mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie an 90 Patienten verglichen, die an Morbus Pompe mit später Verlaufsform litten.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
German: Die Behandlung mit Myozyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen Erbkrankheiten dieses Typs hat.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myozyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myozyme zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
German: Welches Risiko ist mit Myozyme verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
German: Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
German: Was ist Myozyme?
Italian: Che cos'è Myozyme?
German: Der Wirkstoff in Myozyme, Alglucosidase alfa, ist eine Kopie der menschlichen Alpha-Glucosidase, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
German: Warum wurde Myozyme zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
German: Wofür wird Myozyme angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
German: Wie wird Myozyme angewendet?
Italian: Come si usa Myozyme?
German: 90 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
German: Es liegen keine Daten vor.
Italian: Duomenų nėra.
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Titandioxid (E 171)
Italian: Titano dioksidas (E 171)
German: 3 Jahre
Italian: 3 metai.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
German: Weitere Informationsquellen
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
German: Vitamin-K-Antagonisten
Italian: Vitamino K antagonistai
German: Biotransformation
Italian: Biotransformacija
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: A. ETIKETTIERUNG
Italian: A. ŽENKLINIMAS
German: Myalgie, Rückenschmerzen
Italian: Mialgija, nugaros skausmas.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Behandlungsgruppe
Italian: Gydymo grupė
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Italian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
German: Erwachsene
Italian: Suaugusiesiems
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und Langzeit-Studie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der Kurzzeit-Studie beobachtet wurden.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
German: Kinder Mysildecard sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
German: In-vitro-Studien
Italian: Tyrimai in vitro
German: Schwangerschaft
Italian: Nėštumas
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Italian: B. PAKUOTĖS LAPELIS
German: Kopfschmerzen
Italian: Galvos skausmas.
German: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
German: Placebo-Gruppe: n = 29
Italian: n=29 placebo grupėje
German: Ärzte sollten die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.