FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna i żelaza tlenek czarny (E 172).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), etilceluloza, žuti željezov oksid (E172), triacetin i crni željezov oksid (E172).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX)
Croatian: UNURAŠNJA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (BEZ PLAVE KUTIJE)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 236,0 mg laktozy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze.
Polish: • uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Croatian: • umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
Polish: W razie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Croatian: Javi li se napad gihta tijekom liječenja febuksostatom, njegovu primjenu ne treba prekinuti.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi - połączone wyniki z głównych badań III fazy
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Polish: W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu produktu leczniczego w dawce do 48 mg/kg/dobę na reprodukcję, nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala nepovoljan učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Polish: • świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi zlewającymi się guzkami, wysypka, obszary zaczerwienienia i plam na skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych
Croatian: • svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech głównych badaniach klinicznych III fazy (dwa główne badania APEX i FACT oraz badanie dodatkowe CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Croatian: Djelotvornost febuksostata dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy do wartości <6,0 mg/dl (357 µmol/l) stwierdzano do wizyty w 2. tygodniu, a następnie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Croatian: Snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu na <6,0 mg/dl (357 µmol/l) uočena je do kontrole bolesnika nakon 2 tjedna i zadržalo se tijekom cijelog liječenja.
Polish: U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. stosujących chemioterapię przeciwnowotworową), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni; jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu rozpadu guza.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Croatian: Primatelji transplantiranih organa
Polish: Średnia całkowita wartość AUC dla febuksostatu wzrastała około 1,8 razy z wartości 7,5 gh/ml w grupie z prawidłową czynnością nerek do 13,2 g.h/ml w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µgh/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Zjawiska tego nie zaobserwowano w głównym badaniu klinicznym z febuksostatem stosowanym w zespole rozpadu guza.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna uwodniona Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena koloidni hidratizirani silicijev dioksid koloidni bezvodni silicijev dioksid krospovidon talk
Polish: Zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) obserwowano u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%) i u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) w długoterminowych otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i kod bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania febuksostatu u pacjentów z ostrą, ciężką postacią zespołu rozpadu guza, np. u pacjentów, u których inne leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi okazało się nieskuteczne.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ustanovljene kod bolesnika s akutnim teškim STL-om, npr. kod bolesnika kod kojih druge terapije snižavanja urata nisu bile uspješne.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax febuksostatu nie zmieniała się w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg febuksostata kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, Cmax febuksostata nije bio promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom bubrega.
Polish: U 46% i 38% pacjentów, u których wprowadzono końcowe stabilne leczenie febuksostatem, odpowiednio, w dawce 80 mg lub 120 mg raz na dobę, podczas wizyty końcowej stwierdzono całkowity zanik wyczuwalnych guzków dnawych, zaobserwowanych wyjściowo.
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których wyniki ostatnich 3 comiesięcznych oznaczeń stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Polish: Odsetek śmiertelności ze wszystkich powodów był również większy w grupie febuksostatu niż w grupie allopurynolu (7,8% vs 6,4% pacjentów; HR 1,22 95% CI 1,01-1,47), co było spowodowane głównie przez większy odsetek zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych w tej grupie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01 - 1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Polish: U niektórych osób napady dny moczanowej mogą zaostrzać się w przypadku rozpoczęcia stosowania określonych leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego.
Croatian: Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu razine mokraćne kiseline.
Polish: Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równocześnie merkaptopuryną/ azatiopryną ze względu na powodowane przez febuksostat hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) co może powodować zwiększenie stężenia merkaptopuryny/ azatiopryny w osoczu i prowadzić do ciężkiej toksyczności.
Croatian: Ne preporučuje se primjena febuksostata kod bolesnika istodobno liječenih merkaptopurinom / azatioprinom, jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Polish: Rzadko rabdomioliza*, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-stawowa
Croatian: Rabdomioliza*, ukočenost zglobova, mišićno-koštana ukočenost
Polish: U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości rozpuszczeniu.
Croatian: Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost.
Polish: • jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowała choroba wątroby lub nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
Polish: Liczbowo większą częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC (punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists' Collaboration (APTC) obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca nie prowadzący do zgonu, udar nie prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w porównaniu z grupą leczoną allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu z 0,3 zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podano szczegółową charakterystykę tych badań).
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Polish: • kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa)
Croatian: • kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek W badaniu APEX oceniono skuteczność leku u 40 pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (tzn. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Croatian: U ispitivanju APEX procjenjivana je djelotvornost kod 40 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (tj. početna razina kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Polish: W badaniu głównym w zespole rozpadu guza podawano febuksostat w dawce 120 mg na dobę pacjentom poddawanym różnym rodzajom chemioterapii, w tym terapii przeciwciałami monokolonalnymi.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Polish: Odsetek potwierdzonych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przyjęć do szpitala związanych z zaburzeniami rytmu serca niezwiązanych z niedokrwieniem, żylnymi zaburzeniami zakrzepowozatorowymi i hospitalizacji z powodu przemijającego ataku niedokrwiennego był porównywalny dla grupy febuksostatu i allopurynolu.
Croatian: Stope slučajeva u kojima je određena hospitalizacija zbog srčanog zatajenja, prijema u bolnicu zbog aritmija koje nisu povezane s ishemijom, venskih tromboembolijskih događaja i hospitalizacije zbog tranzitorne ishemijske atake bile su usporedive za skupinu febuksostata i skupinu alopurinola.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę powodował średni wzrost o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 w warunkach in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym III fazy, otwartym, wieloośrodkowym, z randomizacją, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzonym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli główne badanie III fazy (APEX lub FACT).
Croatian: EXCEL ispitivanja (C02-021): Excel ispitivanje bilo je otvoreno, multicentrično, randomizirano ispitivanje faze 3 kontrolirano alopurinolom, produljeno ispitivanje sigurnosti za bolesnike koji su završili pivotalna ispitivanja faze 3 (APEX ili FACT).
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zaburzenia płodności, działania teratogenne ani inne szkodliwe działania na płód w wyniku stosowania febuksostatu.
Croatian: Nema dokaza o smanjenoj plodnosti, teratogenim učincima ili štetnosti za fetus zbog primjene febuksostata.
Polish: Jak wygląda lek Febuxostat Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Febuxostat Mylan to żółte, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
Croatian: Febuxostat Mylan filmom obložene tablete žute su bikonveksne tablete u obliku kapsule.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat; niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi oraz rzadko występujące przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała choroba nerek i (lub) ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Croatian: • ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Polish: U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór złośliwy i leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie ksantyny w moczu może rzadko wzrosnąć do stężenia, które spowoduje odkładanie się jej złogów w drogach moczowych.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je brzina stvaranja urata znatno povećana (npr. maligna bolest i njezino liječenje, Lesch-Nyhanov sindrom), apsolutna koncentracija ksantina u urinu u rijetkim se slučajevima može povećati u dovoljnoj mjeri da uslijedi njegovo taloženje u urinarnom traktu.
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych III fazy zaobserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Croatian: Tijekom faze 3 kombiniranih kliničkih ispitivanja, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Polish: Nieprzerwane leczenie febuksostatem zmniejsza częstość występowania i nasilenie zaostrzeń dny moczanowej.
Croatian: Kontinuirano liječenje febuksostatom smanjuje učestalost i jačinu napada gihta.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej allopurynol, dawkę ograniczono do 100 mg raz na dobę.
Croatian: Kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z hydrochlorotiazydem.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze febuksostata kad se primjenjuje zajedno s hidroklorotiazidom.
Polish: Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w plastikowych butelkach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama s 28 i 84 tablete.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas ostatnich trzech comiesięcznych wizyt
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) u zadnje tri mjesečne kontrole
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego o nazwie kwas moczowy (moczan) w organizmie.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Polish: Dane pochodzące z trzyletniego okresu leczenia wykazały zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń dny moczanowej, przy czym mniej niż 4% pacjentów wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem (tj. ponad 96% pacjentów nie wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem) w miesiącach 16-24 i w miesiącach 30-36.
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. kod više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Polish: Rzadko zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*
Croatian: Hepatitis, žutica*, oštećenje jetre*
Polish: Stwierdzono toksyczne oddziaływanie na matkę dużych dawek z towarzyszącym zmniejszeniem wskaźnika odstawienia potomstwa od piersi i ograniczeniem rozwoju potomstwa u szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności ekspozycji u ludzi.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odvajanja i smanjenim razvojem mladunaca kod štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti kod ljudi.
Polish: Febuxostat Mylan jest przeznaczony dla dorosłych.
Croatian: Mylan je za odrasle.
Polish: Ogólnie do badania włączono 346 pacjentów z nowotworami krwi poddawanych chemioterapii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 346 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su podvrgnuti kemoterapiji i imaju srednje visoki/visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami,
Croatian: • crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu CARES był czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia niepożądanego sercowo-naczyniowego (ang. Major Adverse Cardiac Events, MACE), będącego nieprowadzącym do zgonu zawałem mięśnia sercowego, nieprowadzącym do zgonu udarem, zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych i niestabilnej dławicy piersiowej z nagłą koniecznością rewaskularyzacji wieńcowej.
Croatian: Primarna mjera ishoda u CARES-u bilo je vrijeme do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE), što je uključivalo nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar, KV smrt i nestabilnu anginu s hitnom koronarnom revaskularizacijom.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 120 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół StevensaJohnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Mylan, objawiające się występowaniem na tułowiu początkowo czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami w środku.
Croatian: Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (StevensJohnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Polish: Średnia wartość AUC sUA sUA1-8 (mgxh/dl) była znamiennie niższa w grupie febuksostatu (514,0 ± 225,71 w porównaniu z 708,0 ± 234,42; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: -196,794 [95% przedział ufności: -238,600; -154,988]; p<0,0001).
Croatian: Srednja AUC sMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s febuksostatom (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42; razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: -196,794 [95%-tni interval pouzdanosti: -238,600 ; -154,988]; p <0,0001).
Polish: • wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (postępującym do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
Croatian: • visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez eozinofilije)
Polish: W długoterminowych rozszerzonych badaniach częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie febuksostatu i 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie allopurynolu.
Croatian: Tijekom dugotrajnih produžetaka kliničkih ispitivanja incidencija APTC kardiovaskularnih događaja koje su prijavili ispitivači bila je 1,2 događaja na 100 bolesnik/godina u skupini koja je primala febuksostat odnosno 0,6 događaja na 100 bolesnik/godina u skupini na alopurinolu.
Polish: Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona ponieważ wczesne odstawienie produktu daje lepsze rokowanie.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ukoliko se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Polish: Lek Febuxostat Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Febuxostat Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Rp - lek wydawany na receptę
Croatian: Lijek se izdaje na recept.