FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Latvian: Nav citu nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Croatian: SC Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Latvian: 6.3 Derīgums
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr {numurs}
Croatian: Nesenje:
Latvian: Auglība:
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Latvian: Ļoti reti un pārejošu novēro apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Croatian: vidjeti uputu u pakovanju
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica od 10 ml i 50 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 un 50 ml
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. (*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze).
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu .
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija) satur:
Croatian: - Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Latvian: MRLs (ZIŅOJUMS)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 100 ml
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot nekavējoties
Croatian: Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
Latvian: Antigēna saturs (VP2 proteīns)veicot imunoloģisko testu Adjuvanti:
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā ‘Nevēlamās blakusparādības', ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa (EXP), kurš norādīts uz kartona kārbas un iepakojuma.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Djelatne tvari
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1 ............................................ ≥1,9 log10piksela
Latvian: Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotips 1 ...................................................................
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Latvian: Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Croatian: Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).
Latvian: Kaste ar 10 pudelēm ar 50 devām (10 x 50 ml)
Croatian: U goveda - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).
Latvian: Liellopiem - Pirmā injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām govīm).
Croatian: Inaktivirani BTV 1 ...................................................................... ≥1,9 log10piksela
Latvian: ≥ 1,9 log10 pikseļi
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm² liellopiem un 24 cm aitām) īsu laika periodu, kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Croatian: 1 bočica od 50 doza (1 x 50 ml).
Latvian: Kaste ar 1 pudeli ar 50 devām (1 x 50 ml)
Croatian: **Hemolitičke jedinice.
Latvian: **Hemolītiskās vienības.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Croatian: Godišnje.
Latvian: Katru gadu.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Croatian: 30 HU**
Latvian: 30 HV**
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2.5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Croatian: Saponin
Latvian: Saponīns
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temparatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Croatian: Infektivna doza stanične kulture 50% jednaka titru prije inaktivacije (log10) Adjuvans:
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10) Adjuvanti:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Croatian: Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot nekavējoties.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Croatian: Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml pudeli
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Croatian: 50 doza (50 ml)
Latvian: 50 devas (50 ml)
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas (10 ml)
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Latvian: Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Croatian: 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log10).
Latvian: *Šūnu kultūras infektīvā deva 50%,1 ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10).
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Croatian: s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/005
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Croatian: Nije primjenjivo.
Latvian: Nav noteikti.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar 100 ml)
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Croatian: EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
Croatian: *vidjeti uputu o VMP
Latvian: *Skatīt lietošanas instrukciju.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml) Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml) Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml) Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml) Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)