FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - MULTIPAKNING MED 180 (6 TABLETBEHOLDERE MED 30) TABLETTER
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP".
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: For at opnå den korrekte dosis, i tilfælde hvor indholdet i brevet skal deles, skal pakningen med 0,8 g indeholdende måleske anvendes.
Czech: Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Danish: Forberedelse ved hjælp af måleske:
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
Danish: Titrer op/ned med 0,8 g tre gange daglig
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Danish: Jernoxid gul (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen.
Czech: V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině.
Danish: Gennem et studie med et-års follow-up er det påvist, at virkningen af sevelamer på fosfat og kalcium kunne vedligeholdes.
Czech: V jednoroční sledovací studii tyto účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
Danish: o Opløs pulveret fra måleskeen i 30 ml vand.
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
Czech: Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Danish: For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
Danish: Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Czech: • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Czech: U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný.
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela.
Czech: • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Danish: Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Danish: Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MED YDRE KARTON) ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Danish: Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Renvela på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Danish: o Luk brevet ved at folde det to gange.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: • hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning).
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Danish: I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních bylo prokázáno, že sevelamer-karbonát je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s CKD.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret polypropylenlåg og folieinduktionsforsegling.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske)
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
Danish: For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Danish: Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Danish: • synkevanskeligheder
Czech: • poruchy polykání
Danish: Hver karton indeholder 90 breve samt en måleske til afmåling af 0,4 g dosis af pulveret.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Danish: Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk.
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
Danish: Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Danish: Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Danish: Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to randomiserede 8-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid).
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Danish: - Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven).
Czech: - Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha).
Danish: (Instruktioner til pakning MED måleske)
Czech: (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou)
Danish: Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand.
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Danish: Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Czech: Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Danish: Almindelig: Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven
Czech: Časté: průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
Czech: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce
Danish: Den opblandede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
Czech: Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Danish: Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Czech: Antiarytmika a antikonvulziva
Danish: I tilfælde af forstoppelse skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Czech: V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Czech: Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Czech: U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Danish: • patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Danish: Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:
Czech: Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým lékařem:
Danish: Brug måleskeen i æsken til hver Renvela pulver dosis på 0,4 g
Czech: Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Renvela.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Danish: Der var en øget incidens af transitionalcellepapillom i urinblæren hos hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis (tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale dosis på 14,4 g administreret i det kliniske studie).
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Danish: Renvelabehandling bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Czech: Léčba přípravkem Renvela má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Danish: • voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Danish: Til en 1,6 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 40 ml vand.
Czech: Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody.
Danish: Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Czech: Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l.
Danish: Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand.
Czech: Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Danish: Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af tegn og symptomer på peritonitis.
Czech: Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Danish: I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
Czech: Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Czech: Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru.
Danish: Hvis du har taget for meget Renvela Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Danish: Renvela 0,8 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Czech: Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas
Danish: Hvert brev af 1,6 g pulver skal opløses i 40 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m nebyla stanovena.
Danish: Renvela 2,4 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Czech: Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas
Danish: Hvert brev af 2,4 g pulver skal opløses i 60 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Danish: ETIKET - BREVE
Czech: ŠTÍTEK - SÁČKY
Danish: Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
Danish: - Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus, tarmperforation gastrointestinal hæmoragi* intestinal ulceration* gastrointestinal nekrose* colitis* intestinal svulst*
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, bolest horní části břicha, zácpa průjem, dyspepsie, flatulence, bolest břicha intestinální obstrukce, ileus/subileus, intestinální perforace gastrointestinální krvácení* intestinální ulcerace* gastrointestinální nekróza* kolitida* rezistence ve střevě*
Danish: • Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela.
Czech: • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.