FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus.
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw.
English: Blood magnesium decreased
German: Abfall des Magnesiumspiegels im Blut
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Tieren beobachtet, nachdem sie Dosierungen ähnlich denen in der klinischen Anwendung erhielten.
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und RAS-mutiertem mCRC sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
German: Vectibix plus FOLFIRI (Monate) Median (95 % KI)
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis einen zuverlässigen Konzeptionsschutz verwenden.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
German: Aphthöse Geschwüre Lippenentzündung Gastroösophageale Refluxkrankheit
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
German: In der KRAS-Wildtyp-Subgruppe der Oxaliplatin-Kohorte wurde ein günstiger Trend für das Gesamtüberleben im Kontrollarm beobachtet (Hazard Ratio = 1,89;
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
German: Eine erhöhte Toxizität und vermehrte Todesfälle wurden beobachtet, wenn Panitumumab mit Bevacizumab und Chemotherapie kombiniert wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
German: Die Kombination von Vectibix mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist bei Patienten mit RASmutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS mCRC-Status kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
German: Die Kombination von Vectibix mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist bei Patienten mit RASmutiertem mCRC oder mit unbekanntem RAS mCRC-Status kontraindiziert.
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
German: niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie);
English: Dermatitis acneiform Rash
German: Akneiforme Dermatitis Hautausschlag Erythem
English: How to store Vectibix
German: Wie ist Vectibix aufzubewahren?
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
German: FOLFIRI (Monate) Median (95 % KI)
English: Do not use Vectibix:
German: Vectibix darf nicht angewendet werden,
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
German: Doch zeigte die mikroskopische Untersuchung männlicher Fortpflanzungsorgane von Javaneraffen, die Panitumumab in Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung in einer Dosierung erhielten, die ungefähr dem
English: • low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
German: niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie);
English: Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
German: 20,8) im Behandlungsarm mit Panitumumab und 24,5 Monate (95 % KI: 20,4;
English: • The incidence of neutralising antibodies (excluding predose and transient positive patients)
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw.
English: You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
German: Wenn diese sich verschlechtern oder nicht mehr tolerierbar sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
German: Die Pharmakokinetik von Vectibix zeigt bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie keine linearen Verläufe.
English: Median Duration of response (months) (95% CI)
German: Mediane Dauer des Ansprechens (Monate) (95 % KI)
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung des kolorektalen Karzinoms“ keinen relevanten Nutzen von Vectibix bei Kindern und Jugendlichen.
English: Combination with FOLFIRI
German: Kombinationstherapie mit FOLFIRI
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform
English: Urinary tract infection Folliculitis
German: Harnwegsinfektion Follikulitis
English: • blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können;
English: Skin fissures Acne
German: Trockene Haut Fissuren der Haut Akne
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
German: Eitriger Hautausschlag Bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes1
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
German: Magenverstimmung (Dyspepsie);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Panitumumab.
English: Chapped lips Dry lips
German: aufgesprungene Lippen und/oder trockene Lippen;
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 1.183 Patienten mit mCRC wurde die Wirksamkeit von Vectibix in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin (FOLFOX) mit dem primären Endpunkt des PFS untersucht.
English: • skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
German: Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom);
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
German: Die endgültige Konzentration von Panitumumab darf 10 mg/ml nicht überschreiten, wenn es, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, verdünnt wurde.
English: • nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
German: brüchige Nägel (Onychoklasie);
English: Warnings for excipients
German: Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
English: Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
German: 11,0) und 11,4 (95 % KI: 10,5;
English: • skin cell death (skin necrosis);
German: • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
German: • eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis);
English: Adverse reactions
German: Hautreaktionen
English: Ocular toxicities
German: Augentoxizitäten
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
German: Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis);
English: • headache; dizziness; anxiety.
German: juckend, gerötet oder schuppig sein kann;
English: Median TTP (months)
German: Mediane TTP (Monate) (95 % KI)
English: Other medicines and Vectibix
German: Anwendung von Vectibix zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Anxiety
German: Konstipation
English: Skin ulcer
German: Erkrankungen der Haut und des
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
German: Tiefe Venenthrombose Hypotonie
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
English: MA (EU) number
German: Behältnis
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
German: 28 x 1 Tablette (Kalenderpackung)
English: 50 tablet
German: 100 x 1 tablets
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: 26 February 2015
German: Februar 2015
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
English: The package leaflets should be updated accordingly.
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen EMA/PRAC/149170/2015
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12.
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
German: Häufigkeit „gelegentlich“: Hyperprolaktinämie
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
English: MA (EU) number
German: MA (EU) Nummer
English: EU/1/16/1109/001
German: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
English: Zavicefta
German: Verpackung
English: EMA/618757/2017
German: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyltezo.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyltezo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Cyltezo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Cyltezo ist Humira.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyltezo zu erteilen.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
German: Da Cyltezo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Cyltezo nicht allesamt wiederholt werden.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
German: Cyltezo ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
English: What is Cyltezo and what is it used for?
German: Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
German: Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
German: Zudem wurde in einer Studie mit 645 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider Arthritis, die zusätzlich mit Methotrexat behandelt wurden, nachgewiesen, dass Cyltezo und Humira ähnlich wirksam waren.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Cyltezo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
German: Welche Risiken sind mit Cyltezo verbunden?
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
German: Cyltezo darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cyltezo in den Studien gezeigt?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo ergriffen?
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
German: Bei längerfristiger Behandlung über einen Zeitraum von 48 Wochen war ein vergleichbarer Nutzen zu beobachten.