FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) Natriumlaurilsulfat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидрогенирано растително масло (от соя) Натриев лаурилсулфат
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 1,5 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Danish: Uge 5 + 6
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 + 6
Danish: Tabel 3 Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema Vægt
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителен график за редуциране на дозата
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две седмици.
Danish: Dyspepsi Kvalme
Bulgarian: Диспепсия Гадене
Danish: Det omfatter kulsyreanhydrasehæmmere og lægemidler med antikolinerg virkning (se også pkt.
Bulgarian: Това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Danish: Et syndrom bestående af akut myopi forbundet med sekundært lukket-vinkel glaukom er blevet rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der får zonisamid.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
Danish: PC:
Bulgarian: PC: SN NN:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonegran (se pkt.
Bulgarian: Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4Възможни нежелани реакции).
Danish: Øget carbamid i blodet
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Bulgarian: Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.
Danish: Øjensmerter Myopi
Bulgarian: Болка в окото Миопия
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.5).
Danish: Der sås uregelmæssige brunstcyklusser og færre levende fostre ved eksponeringsniveauer, der var tre gange højere.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции.
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.
Danish: Ataksi Svimmelhed Hukommelsesbesvær Døsighed
Bulgarian: Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
Danish: Huden føles meget varm, og barnet sveder ikke eller sveder kun lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Bulgarian: - Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder 100 mg zonisamid.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход (вж.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 3 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Danish: Teл.
Bulgarian: Разл
Danish: Forhøjet kreatininkinase i blodet
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
Danish: Zonegran 25 mg kapsel, hård, indeholder 25 mg zonisamid.
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид.
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Bulgarian: Остра психоза Агресия
Danish: Agitation Depression Insomni
Bulgarian: Емоционална лабилност Тревожност Безсъние
Danish: - Zonegran 50 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en grå uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 50" i sort.
Bulgarian: - Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 50" в черно.
Danish: Titandioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
Bulgarian: белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.
Danish: som udvikler akut nyresvigt eller hvor der observeres en klinisk betydningsfuld vedvarende stigning i serumcreatinin.
Bulgarian: Тъй като зонизамид и метаболитите му се екскретират през бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра бъбречна недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително повишение на серумния креатинин.
Danish: Nystagmus Talebesvær Tremor Krampeanfald
Bulgarian: Брадифрения Нарушение на вниманието Нистагъм Парестезия Нарушение на говора
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zonegran zonisamid
Bulgarian: Zonegran zonisamide
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Bulgarian: Това намалява вероятността от епилептичен припадък.
Danish: Dette kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonegran:
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Bulgarian: Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Bulgarian: След като се достигне подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки се разтварят в устата.
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Bulgarian: Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Bulgarian: Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zonegran.
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Bulgarian: Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни или като „допълващо" лечение при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Bulgarian: Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Bulgarian: Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат гърчове, е 74,7%.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение" към текущо лечение.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Bulgarian: В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Bulgarian: Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Bulgarian: В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Bulgarian: Защо Zonegran е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Zonegran undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Zonegran?
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Bulgarian: Как се използва Zonegran?
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Bulgarian: Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Danish: Hvad anvendes Zonegran til?
Bulgarian: За какво се използва Zonegran?
Danish: Hvad er Zonegran?
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Danish: Hvordan virker Zonegran?
Bulgarian: Как действа Zonegran?
Danish: MA (EU)nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Danish: MedDRA version 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Bulgarian: - живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в състояние на кома и е имал потискане на дишането, но е дошъл в съзнание пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg: