FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vleesbomen zijn goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterus).
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Esmya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Dutch: Frequentie niet bekend
Slovak: Frekvencia: neznáme
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Dutch: • de indicaties.
Slovak: • indikácie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Esmya a na čo sa používa
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovak: Osobitné skupiny pacientok
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Slovak: Súbežná liečba
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Dutch: • gele huid/ogen
Slovak: • zožltnutie kože/očí
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Dutch: DD/MM/JJJJ
Slovak: DD/MM/RRRR
Dutch: Hormonale anticonceptie
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Dutch: Preoperatief gebruik:
Slovak: Predoperačné použitie:
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Slovak: Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Slovak: • informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Slovak: Antikoncepcia u žien
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje alebo len obmedzené množstvo údajov o užívaní ulipristalacetátu gravidnými ženami.
Dutch: Uteriene bloedingen* Metrorragie Genitale afscheiding Onaangenaam gevoel in de borsten
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Slovak: Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat dit kinetische effect van voedsel klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Slovak: Neočakáva sa, že tento kinetický účinok jedla bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Slovak: V štúdii 1 bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v redukcii straty krvi počas menštruácie v prospech pacientok liečených ulipristalacetátom v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1 nižšie), čo viedlo k rýchlejšej a účinnejšej korekcii anémie ako podávanie samotného železa.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Slovak: V štúdii 2 bola zmena objemu troch najväčších myómov meraná ultrazvukom.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel werd waargenomen, heeft dieronderzoek onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Slovak: Po liečebnom cykle 2 (dvakrát 3-mesačná liečba)
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt in de moedermelk van mensen uitgescheiden.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: c N en % zijn inclusief teruggetrokken patiënten.
Slovak: c N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Esmyou, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu - hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid
Slovak: Bolesť hlavy* Závraty
Dutch: Vanwege het CYP-gemedieerde metabolisme wordt verwacht dat leverinsufficiëntie de uitscheiding van ulipristalacetaat verandert, wat leidt tot een verhoogde blootstelling.
Slovak: V dôsledku metabolizmu sprostredkovaného enzýmami CYP sa očakáva, že narušenie funkcie pečene zmení vylučovanie ulipristalacetátu, čo povedie k zvýšenej expozícii.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Dutch: • de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling.
Slovak: • odporúčanie pravidelného sledovania endometria v prípade opakovanej intermitentnej liečby.
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten bij doseringen die qua blootstelling in hetzelfde bereik vielen als de dosering bij mensen blijkt geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij de behandelde dieren of de jongen van behandelde vrouwtjesdieren.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch pri dávkach poskytujúcich expozíciu v rovnakom rozsahu ako ľudská dávka neodhalili žiadny dôkaz narušenej fertility spôsobený ulipristalacetátom u liečených zvierat ani u potomkov liečených samíc.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie u žien so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná perorálnymi glukokortikoidmi, sa neodporúča.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg a denné 50 mg dávky počas 10 za sebou nasledujúcich dní sa podávali obmedzenému počtu jedincov a neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.