FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
English: After first opening: 7 months
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
English: Abnormal and aggressive behaviours
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
English: You may take Keppra with or without food.
Dutch: U mag Keppra met of zonder voedsel innemen.
English: If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Dutch: Niet te gebruiken 7 maanden na eerste opening van de fles.
English: It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
English: Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Dutch: Daarom is een interactie van Keppra met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
English: • Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken en met de post-marketingervaring.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Dutch: De mate van absorptie van levetiracetam werd niet veranderd door voedselopname, maar de absorptiesnelheid was licht verminderd.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
English: • Keppra is used as a chronic treatment.
Dutch: • Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
English: Date of opening only for the outer carton
Dutch: Datum van opening alleen voor de buitenverpakking
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Dutch: Draai de fles onderste boven (figuur 5).
English: Ensure it is well fixed.
Dutch: Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan Keppra als monotherapie.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
English: Keppra is used:
Dutch: Keppra wordt:
English: Croscarmellose sodium Macrogol 6000
Dutch: Croscarmellose natrium Macrogol 6000
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
English: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Dutch: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
English: EXP Use immediately after dilution.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
English: Preparation and administration of Keppra concentrate
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat
English: Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levetiracetam moeten worden gecontroleerd op het ontwikkelen van psychiatrische symptomen die duiden op belangrijke veranderingen in stemming en/of persoonlijkheid.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en coma werden waargenomen na een overdosering van Keppra.
English: After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Dutch: Nadat de correcte dosering met een gepaste doseerspuit afgemeten is, kan Keppra drank worden verdund in een glas water of een zuigfles.
English: In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Keppra drank te worden gebruikt.
English: Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Dutch: Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan Keppra en aangezien de orale en intraveneuze vormen bio-equivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van Keppra op die van oraal gebruikt Keppra.
English: Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Dutch: Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
English: Keppra oral solution also contains maltitol.
Dutch: Keppra drank bevat ook maltitol.
English: What Keppra is and what it is used for
Dutch: Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 7).
English: • Wash the syringe with water only (figure 8).
Dutch: • Was de spuit met alleen water schoon (figuur 8).
English: If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
Dutch: Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2.
English: Keppra is for intravenous use.
Dutch: Keppra wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30% hoger dan bij volwassen epileptici.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Keppra in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
English: Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Dutch: Keppra tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van levetiracetam nadat het osmotisch laxeermiddel macrogol gelijktijdig met een orale toedieningsvorm van levetiracetam werd toegediend.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) worden 1,3 uur na toediening bereikt.
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Dutch: Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Dutch: U dient met de behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: • Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
Dutch: • Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter (figuur 4).
English: Keppra is indicated as adjunctive therapy
Dutch: Keppra is geïndiceerd als adjuvante therapie
English: If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
English: All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC doordrukstrips.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E216, E218 en maltitol vloeistof.
English: NextPharma SAS
Dutch: Drank NextPharma SAS
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam gerelateerd is aan de nierfunctie.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen.
English: Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden toegediend, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Dutch: Indien mogelijk dient de voorkeur te worden gegeven aan monotherapie, omdat behandeling met meerdere anti-epileptica gepaard kan gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, afhankelijk van de gelijktijdig gebruikte anti-epileptica.
English: • Turn the bottle the right way up (figure 6A).
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
English: Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Dutch: Levetiracetam kan leiden tot psychotische symptomen en gedragsmatige afwijkingen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit.
English: Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Dutch: De behandeling met Keppra kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
English: Instructions for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure 1)
Dutch: Gebruiksaanwijzing: • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1).
English: Asthenia/fatigue
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Dutch: Aangetoond werd dat probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
English: Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Dutch: Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
English: • Lactated Ringer's solution for injection
Dutch: • Ringer/lactaat oplossing voor injectie
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: Duration of treatment:
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel:
English: The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Dutch: De aanvangsdosering voor kinderen of jongeren van 25 kg dient 250 mg tweemaal daags te zijn, met een maximale dosis van 750 mg tweemaal daags.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
English: Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer Keppra hebt gebruikt dan u zou mogen.
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
English: Bottle of 150 ml
Dutch: Fles van 150 ml
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Dutch: (2) Aansluitend op de dialyse wordt een aanvullende dosis van 250 tot 500 mg aanbevolen.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Keppra.
English: Bottle of 300 ml
Dutch: Fles van 300 ml
English: The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Dutch: De verpakkingen met 100 x 1 tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisters.
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);