FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by potenciálne mohli dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane obmedzeného prístupu/distribúcie do nemocníc a lekárom, zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, ktoré majú byť distribuované v spolupráci s určitými učenými spoločnosťami, upozornenia na primárnom obale liekov, formulára lieku a dotazníka týkajúceho sa sledovania.
Hungarian: A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
Slovak: Formulár lieku, ktorý sa vypĺňa pred podaním, by takisto vyvolal otázky týkajúce sa realizovateľnosti v naliehavej situácii.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Slovak: CMDh vzala na vedomie závery výboru PRAC, že neboli predložené žiadne nové bezpečnostné údaje, na základe ktorých by sa zmenili závery o bezpečnostnom profile stanovenom pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci pre infúzne roztoky s obsahom HES.
Hungarian: új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: • Ez az intézkedés a kiképzett egészségügyi szakemberek részére küldött emlékeztetőkkel, valamint az újak kiképzésével biztosítja, hogy az intézkedés hatása hosszú távon is fennmaradjon.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Hungarian: A CMDh különös figyelmet fordított a MAH-ok által közölt további részletekre a javasolt szabályozott hozzáférési program kapcsán.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostné údaje týkajúce sa týchto liekov, výbor PRAC preskúmal všetky dostupné dôkazy od posledného konania o postúpenej veci a dospel k záveru, že predchádzajúce závery, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhania obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením, boli potvrdené a že dostupné informácie vrátane nedávno predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko v týchto populáciách pacientov.
Hungarian: Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
Slovak: Odôvodnenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh uznáva potrebu zvýšeného dodržiavania indikácie a kontraindikácií, dospela k názoru, že na tento účel bude účinná cielená komunikácia prostredníctvom DHPC.
Hungarian: Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).
Slovak: i) smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedeného nedodržiavania odporúčaní uvedených v informáciách o lieku na pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) a aby vydal odporúčanie, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: 2017. október 17-én Svédország sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg az előírások fent említett be nem tartásának hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho posúdil možnosti opatrení na ďalšie zmiernenie týchto rizík vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku, predpisového listu/zoznamov, obmedzeného prístupu a systému distribúcie do akreditovaných nemocníc/lekárom.
Hungarian: • Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
Slovak: j. úspešná/neúspešná distribúcia komunikácií o bezpečnosti, dodržiavanie programu riadeného prístupu, kvalitatívna spätná väzba od predpisujúcich lekárov atď.).
Hungarian: Tegyék lehetővé a nemzeti összefüggések megfelelő ismertetését, hogy az eredmény megfelelően elemezhető és kiterjeszthető legyen, illetve az esetleges módosítások alátámasztására (pl. biztonságossági tájékoztatás sikeres/sikertelen terjesztése, a szabályozott hozzáférési program betartása, minőségi visszajelzés a gyógyszerfelíróktól stb.)
Slovak: Výbor PRAC posúdil aj ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku a predpisového listu/zoznamov.
Hungarian: A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nemožno identifikovať žiadne ďalšie opatrenie ani kombináciu opatrení na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
Slovak: dodržiavanie obmedzení použitia implementovaných v informáciách o lieku, pokiaľ ide o indikáciu, dávkovanie a kontraindikáciu infúznych roztokov s obsahom HES.
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) során arra fektették a hangsúlyt, hogy értékeljék a kísérőiratokban szereplő alkalmazási korlátozások betartását, beleértve a HES oldatos infúziók indikációját, adagolását és ellenjavallatát.
Slovak: Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a korábbi kommunikációs intézkedések - noha nem voltak elégségesek a teljes körű megfelelőség biztosításárabizonyos mértékig hatásosak voltak, Ennélfogva a CMDh véleménye az, hogy egy DHPC több célzott üzenettel és a tudományos társaságok közreműködésével a DHPC terjesztésében valószínűleg megerősíti ezen intézkedés hatékonyságát.
Slovak: • nové dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika,
Hungarian: • új kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések;
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Slovak: • výsledky štúdie o používaní lieku.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmányok eredményei.
Slovak: Tieto opatrenia by sa mali predložiť s plánom riadenia rizík (RMP):
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket kockázatkezelési tervvel együtt kell benyújtani:
Slovak: Program riadeného prístupu by sa mal účinne implementovať najneskôr:
Hungarian: Az ellenőrzött hozzáférési programot ténylegesen végre kell hajtani legkésőbb:
Slovak: • upozornenie na indikáciu, dávku, trvanie liečby a kontraindikácie a potrebu dodržiavania informácií o lieku,
Hungarian: • a javallatra, a dózisra, a kezelés időtartamára és az ellenjavallatokra, valamint a termékinformációk betartásának szükségességére vonatkozó emlékeztető;
Slovak: • riziká spojené s používaním infúznych roztokov HES mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh,
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí v stanovenom čase splniť ďalej uvedené podmienky a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby bolo splnené nasledovné:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby spolupracovali pri vykonaní spoločnej štúdie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy egymással együttműködve közös tanulmányt végezzenek el.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa predloží výboru PRAC na posúdenie:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Slovak: Protokol, ktorý sa má predložiť výboru PRAC na posúdenie:
Hungarian: A jegyzőkönyvet a PRAC-nak kell benyújtani értékelés céljából:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť príslušným národným orgánom a nechať im odsúhlasiť: - podrobné informácie o programe riadeného prístupu a podmienkach jeho uplatňovania, - finálne vzdelávacie materiály vrátane komunikačných médií a podmienkach distribúcie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok számára be kell nyújtania/jóvá kell hagynia: - az ellenőrzött hozzáférési program részleteit és végrehajtásának módozatait; - a véglegesített képzési anyagokat, beleértve a kommunikációs médiát és a terjesztési módokat.
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vypracovať vzdelávacie materiály podľa nasledujúcich základných prvkov:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie infúzneho roztoku HES na trh uskutoční štúdiu o používaní liekov, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré sa vykonajú ako výsledok tohto konania o postúpenej veci.
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zavedie program riadeného prístupu s cieľom zabezpečiť, aby infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, kde zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať tieto lieky, boli poučení o ich správnom používaní.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Slovak: Preto je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zodpovedný za: - poskytovanie školenia všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú/podávajú infúzne roztoky, pomocou odsúhlasených vzdelávacích materiálov, pričom školenie by sa malo pravidelne opakovať, - riadenie akreditačného systému, - zabezpečovanie infúznych roztokov HES tak, aby boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, t. j. tam, kde boli zaškolení všetci príslušní zdravotnícki pracovníci.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Slovak: Serumwerk Bernburg
Hungarian: Serumwerk Bernburg Ag
Slovak: Infomed Fluids
Hungarian: Infomed Fluids Srl
Slovak: B.Braun Melsungen Ag
Hungarian: Spanyolország B.Braun Melsungen Ag
Slovak: Kabi Ab Voluven
Hungarian: Fresenius Kabi Ab Voluven
Slovak: Kabi Bulgaria Eood
Hungarian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood
Slovak: Kabi Hellas A.E.
Hungarian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Slovak: Kabi Limited
Hungarian: Fresenius Kabi Limited
Slovak: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Slovak: Fresenius Kabi România S.R.L.
Hungarian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp.
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Kabi Austria Gmbh
Hungarian: Fresenius Kabi Austria Gmbh
Slovak: Hes Hipertónico chlorid sodný 72g/1000 ml, hydroxyetylškrob 200/0,5
Hungarian: Hes Hipertónico Nátrium-klorid 72 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Slovak: Haes-Steril Hes chlorid sodný 9 g/1000 ml, hydroxyetylškrob 200/0,5
Hungarian: Haes-Steril Hes Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Slovak: Equihes
Hungarian: Venohes
Slovak: Nové opatrenia sú:
Hungarian: Az új intézkedések a következők:
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Slovak: V Európskej únii boli infúzne roztoky HES schválené prostredníctvom národných postupov a sú dostupné v členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
Hungarian: Az Európai Unióban a infúziós HES-oldatokat nemzeti eljárások keretében hagyják jóvá, és a tagállamokban különböző kereskedelmi nevek alatt érhetők el.
Slovak: Pre rutinnú klinickú prax sú dostupné alternatívne terapeutické možnosti a mali by sa zvážiť podľa príslušných klinických pokynov.
Hungarian: • A rutin klinikai gyakorlatban alternatív terápiás lehetőségek érhetők el, és ezeket a vonatkozó klinikai irányelvek szerint figyelembe kell venni.
Slovak: Tento program budú realizovať spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A programot a forgalombahozatali engedélyekkel rendelkező vállalatok fogják megvalósítani.
Slovak: Skúmanie infúznych roztokov HES sa začalo 17. októbra 2017 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatok felülvizsgálata 2017. október 17-én indult a svédországi gyógyászatitermékügynökség kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené národnými postupmi v celej EÚ.
Hungarian: A CMDh, az uniós tagállamokat képviselő szervezet felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť kvôli neistote v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou.
Hungarian: • A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
Slovak: V prípade dlhodobého užívania by sa parametre krvnej zrážanlivosti mali starostlivo monitorovať.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
Slovak: Patria do triedy liekov známych ako koloidy.
Hungarian: A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Slovak: Po konzultácii s členskými štátmi EÚ nasledovali ďalšie úvahy o tom, či by bolo možné zaviesť nové opatrenia, ktoré by účinne znížili riziká týchto liekov.
Hungarian: Ezt az uniós tagállamokkal folytatott konzultáció során további mérlegelés követte arra vonatkozóan, hogy megvalósítható-e olyan új intézkedések bevezetése, amelyek hatékonyan csökkentenék a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat.
Slovak: Akreditácia by vyžadovala, aby príslušní zdravotnícki pracovníci absolvovali školenie o bezpečnom používaní infúznych roztokov HES.
Hungarian: Az akkreditáció megköveteli, hogy az érintett egészségügyi szakemberek képzésben részesüljenek a HES infúziós oldatok biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 24. január 2018 prijala stanovisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. január 24-én.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú písomne informovaní o výsledku preskúmania a zavedení nových opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré zahŕňajú zavedenie programu riadeného prístupu vyžadujúceho školenie príslušných zdravotníckych pracovníkov o bezpečnom používaní týchto liekov.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos értesítést kapnak a felülvizsgálat kimeneteléről, valamint a kockázat minimalizálását célzó új intézkedések, többek között az ellenőrzött hozzáférési program bevezetéséről, amely megköveteli az érintett egészségügyi szakemberek képzését ezen gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Okrem krvných produktov existujú dva typy liekov používaných na výmenu objemu plazmy: kryštaloidy a koloidy.
Hungarian: A vérkészítményeken kívül két típusú gyógyszert alkalmaznak plazmatérfogat-helyettesítésre: krisztalloidokat és kolloidokat.
Slovak: CMDh tiež požiadala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnili štúdie s cieľom skontrolovať, či ich dostávajú len pacienti, ktorí sa majú liečiť týmito liekmi.
Hungarian: A CMDh továbbá felkérte a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy végezzenek vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy kizárólag azok a betegek kapják a gyógyszereket, akiket azokkal kezelni kell.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so svojim ošetrujúcim lekárom.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik vannak, forduljanak a kezelőorvosukhoz.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 17. EMA/498908/2018
Slovak: • zaviesť program kontrolovaného prístupu u spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, aby sa zabezpečilo, že tieto liekmi budú dodávané len akreditovaným nemocniciam.
Hungarian: • a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vállalatok ellenőrzött hozzáférési programjának végrehajtása annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag akkreditált kórházakat lássanak el ezekkel a gyógyszerekkel.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, ako škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, ako fyziologický roztok alebo Ringerove roztoky, sú roztokmi elektrolytov.
Hungarian: A kolloidok nagy molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldat vagy a Ringer-oldatok elektrolitoldatok.
Slovak: Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
Hungarian: • A HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatban további vizsgálatok vannak folyamatban a javallatok szerint adagolt HES (30 ml/kg-nál kisebb dózis kevesebb, mint 24 órán át) hosszú távú biztonságosságának további tanulmányozása érdekében.
Slovak: Po preskúmaní týchto špecifických aspektov v máji 2018 výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie a zaslal CMDh opravené odporúčanie.
Hungarian: Ezen szempontok figyelembe vétele után a PRAC 2018 májusában megerősítette a felfüggesztésre vonatkozó korábbi javaslatát, és elküldte módosított javaslatát a CMDh-nak.
Slovak: CMDh však ďalej posudzovala miesto HES v klinickej praxi niektorých krajín a zaznamenala, že predchádzajúce opatrenia na minimalizáciu rizika mali určitý účinok a usúdila, že kombinácia nových opatrení na minimalizáciu rizika by účinne zabezpečila, aby sa roztoky HES nepoužívali u rizikových pacientov.
Hungarian: Azonban a CMDh további megfontolás alá helyezte a HES szerepét egyes országok klinikai gyakorlatában, és megjegyezte, hogy a kockázat minimalizálására irányuló korábbi intézkedések eredményesek voltak, valamint hogy a kockázat minimalizálására irányuló új intézkedések hatékonyan biztosíthatják, hogy a HES-oldatokat nem alkalmazzák a veszélyeztetett betegeknél.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították.
Slovak: Liečba sa má viesť pomocou nepretržitého hemodynamického monitorovania, aby sa infúzia zastavila hneď, ako sa dosiahnu hemodynamické ciele.
Hungarian: A kezelést folytonos hemodinamikai ellenőrzés mellett kell végezni, az infúziót a hemodinamikai cél elérése után haladéktalanul le kell állítani.
Slovak: V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
Hungarian: 2018 januárjában az EMA biztonsági bizottsága, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság javasolta, hogy függesszék fel a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, mivel továbbra is alkalmazták őket a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetében is az ezeknél a betegeknél fennálló vesekárosodás és halál kockázata miatt 2013-ban bevezetett korlátozások ellenére is.
Slovak: Používanie roztokov HES na infúzie by sa malo obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazását a térfogat-visszaállítás első fázisára, maximum 24 órás időintervallumra kell korlátozni.
Slovak: Preskúmanie prvý krát uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výber EMA zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, ktorý 12. januára 2018 vydal súbor odporúčaní.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottsága folytatta le, amely számos ajánlást adott ki 2018. január 12-én.
Slovak: Roztoky HES by sa nemali používať na zadržiavania tekutín.
Hungarian: A HESoldatok nem alkalmazhatók a folyadékháztartás fenntartására.
Slovak: CMDh súhlasila s hodnotením závažných rizík u vážne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC értékelésével a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetén fennálló komoly kockázatokat illetően.