FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluye sujetos que tenían ≥ 50 copias/ml en el margen para la Semana 48/96; sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento por falta o pérdida de eficacia según la evaluación del investigador; y sujetos que interrumpieron el tratamiento por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o falta o pérdida de eficacia y que en el momento de la interrupción tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
Czech: Doporučení ohledně současného podávání
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: La administración concomitante de Symtuza con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada (ver sección 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas DRV/COBI puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir.
Czech: Na základě teoretických úvah může DRV/COBI zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y Symtuza.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine claritromicina con Symtuza.
Czech: Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Spanish: Stevens-Johnson frecuencia no conocida necrólisis epidérmica tóxica a, pustulosis exantemática generalizada aguda Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente artralgia, mialgia poco frecuente osteonecrosis
Czech: časté pruritus, urtikarie méně časté angioedém vzácné léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a, Stevens-Johnsonův syndrom není známo toxická epidermální nekrolýza a, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté artralgie, myalgie méně časté osteonekróza
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Přípravek Symtuza uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Si un paciente vomita pasada más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.
Czech: Pokud pacient zvrací déle než 1 hodinu po užití přípravku, nemusí do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y/o norbuprenorfina.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se administre warfarina conjuntamente con Symtuza.
Czech: Pokud se warfarin podává současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se sledování mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio - INR).
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Se ha notificado síndrome de reactivación inmune en pacientes infectados por el VIH tratados con TARC.
Czech: I pacientů infikovaných HIV, léčených CART, byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Spanish: C]-darunavir con ritonavir, aproximadamente el 79,5 % y el 13,9 % de la cantidad administrada de [
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
Spanish: El valor basal medio de ARN del VIH-1 en plasma y la mediana del recuento basal de linfocitos CD4+ fueron de 4,48 log10 copias/ml (DE = 0,61) y de 453 x 10
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
Spanish: Ergotamina
Czech: Ergotamin
Spanish: Incluye sujetos con un ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en el margen para la semana 48/96, sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento por falta o pérdida de eficacia según la evaluación del investigador, y sujetos que interrumpieron el tratamiento por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o falta o pérdida de eficacia y que en el momento de la interrumpción tenían un ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Spanish: Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Symtuzas léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Všechna balení nemusí být na trhu dostupná.
Spanish: Las personas que toman Symtuza pueden desarrollar una erupción en la piel.
Czech: U osob užívajících přípravek Symtuza se může vyvinout vyrážka.
Spanish: Los demás componentes son:
Czech: Pomocnými látkami jsou
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los resultados virológicos en las semanas 48 y 96 del ensayo EMERALD.
Czech: Virologické výsledky ve studii EMERALD ve 48. a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce 6.
Spanish: - Bosentan (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (para reducir la coagulación de la sangre), ya que se puede modificar el efecto terapéutico o los efectos adversos.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebné nebo nežádoucí účinky by mohly být změněny.
Spanish: - Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě depresí a úzkosti) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (k oslabení imunitního systému) protože léčebné nebo nežádoucí účinky těchto léčiv by mohly být zesíleny.
Spanish: Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (p. ej., fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Spanish: Medicamento
Czech: Léčivá látka
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 de AMBER (algoritmo snapshot de la FDA)
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si se precisa tratamiento con Symtuza.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními funkcemi ledvin nebo jater potřebná léčba přípravkem Symtuza, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza a parenterálně podaného midazolamu je nutná opatrnost.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y bosentán.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Spanish: Poli (vinil alcohol)- parcialmente hidrolizado Talco
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Spanish: (inhibición de CYP3A, CYP2D6 y/o gp-P)
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (como fumarato, fostato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Spanish: • dolor articular
Czech: • bolesti kloubů
Spanish: Al contrario que ritonavir, cobicistat no es un inductor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
Czech: V klinických hodnoceních darunaviru podávaného spolu s nízkými dávkami ritonaviru byla navíc pozorována reaktivace herpes simplex a herpes zoster.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Mediana de variación del porcentaje de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Disminución ≥ 1,0 log10 de la carga viral plasmática con respecto al valor basal
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con estos analgésicos.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con alfuzosina está contraindicado (ver sección 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s alfusozinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Conservación de Symtuza
Czech: Jak přípravek Symtuza uchovávat
Spanish: • Si ha tenido problemas con sus riñones.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami.
Spanish: Cómo tomar Symtuza
Czech: Jak se přípravek Symtuza užívá
Spanish: (inducción de CYP3A y/o gp-P)
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no es metabolizado por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Czech: In vitro se tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostřednictvím CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Spanish: Pacientes con VIH-1 tratados previamente
Czech: Pacienti již léčení léky proti HIV-1
Spanish: La dexametasona sistémica se debe utilizar con precaución cuando se administre en combinación con Symtuza.
Czech: Při kombinování s přípravkem Symtuza se systémově podávaný dexamethason musí používat opatrně.
Spanish: Cobicistat se metaboliza y elimina fundamentalmente por el hígado.
Czech: Kobicistat se metabolizuje hlavně v játrech.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar la exposición a los derivados ergotamínicos.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Spanish: Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de su enfermedad hepática.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: No negra
Czech: Nečernošská
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Spanish: No se observaron hallazgos significativos.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Czech: Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Spanish: Abbvie (como logo)
Czech: AbbVie (logo)
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Czech: Balení po 1 ks.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Spanish: Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratorio superior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Spanish: Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
Czech: Po přidání vody lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.
Spanish: El objetivo primario fue un resumen de reacciones adveras y reacciones adversas graves y el objetivo secundario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Czech: Hlavním sledovaným cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem byl výskyt RSV hospitalizací.
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Spanish: No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos.
Czech: Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Czech: Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem nežádoucích účinků.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Czech: Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
Spanish: Se han notificado sobredosis procedentes de la experiencia post-comercialización, con dosis de hasta 85 mg/kg y, en algunos casos, se han notificado reacciones adversas que no diferían de las observadas con la dosis de 15 mg/kg (ver sección 4.8).
Czech: Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8).
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Spanish: La interferencia con los análisis puede conducir a falsos negativos en el resultado de pruebas diagnósticas para el VRS.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD" La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: No hubo muertes que se considerasen relacionadas con palivizumab y no se identificaron nuevas reacciones adversas en estos estudios.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Spanish: Otros medicamentos y Synagis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Spanish: 103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
Czech: Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.