FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repso pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Portuguese: Isto significa que o Repso é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
French: L'autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais pode ser renovada.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado com uma "dose de indução" de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repso.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.
Portuguese: O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Repso, bem como durante o tratamento, de forma regular.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
French: Etant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Repso?
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
French: Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática.
French: mité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repso.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repso.
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Portuguese: O Repso é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações).
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repso et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repso?
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Portuguese: O Repso é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
French: Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
French: Qu'est-ce que Repso ?
Portuguese: O que é o Repso?
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas "linfócitos", que são as células responsáveis pela inflamação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
Portuguese: Em 14 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
French: Comment Repso agit-il?
Portuguese: Como funciona o Repso?
French: Comment Repso est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Repso?
French: Dans quel cas Repso est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Repso?
French: Quelles études ont été menées sur Repso?
Portuguese: Como foi estudado o Repso?
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie en tant qu'États membres concernés.
Portuguese: O pedido foi apresentado à França como Estado-Membro de Referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
French: Il a été considéré que les études soumises ont été réalisées correctement.
Portuguese: Considera-se que os estudos apresentados foram bem realizados.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
Portuguese: Contudo, qualquer uso de antibióticos levará a um aumento da resistência e, por conseguinte, deve ser sempre recomendado um uso prudente.
French: pour éviter toute distorsion.
Portuguese: para evitar enviesamentos.
French: Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Portuguese: As advertências incluídas na informação do medicamento permanecem adequadas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Resflor solution injectable et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Resflor solução injetável e nomes associados (ver Anexo I)
French: La CMI90 de la population totale de M. bovis était de 4 µg/ml.
Portuguese: A CIM90 da população total de M. bovis correspondeu a 4 µg/ml.
French: 49071 Beaucouzé France
Portuguese: 49071 Beaucouzé França
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Portuguese: Lista do nome, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
Portuguese: O acompanhamento dos animais foi suficientemente longo para que fosse possível observar a mesma progressão clínica da doença tanto no grupo de controlo como no terreno.
French: L'efficacité de Resflor contre les infections respiratoires causées par M. bovis a été démontrée dans deux modèles expérimentaux (réalisés en 2008 et 2012) et deux essais cliniques de terrain (réalisés en 2004 et 2005).
Portuguese: A eficácia do Resflor contra a infeção respiratória causada por M. bovis foi demonstrada em dois modelos experimentais (realizados em 2008 e 2012) e em dois ensaios clínicos no terreno (realizados em 2004 e 2005).
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não chegaram a acordo quanto à alteração, em 24 de janeiro de 2014, a França remeteu a questão para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Portuguese: Esta questão permaneceu por resolver e, por conseguinte, em 6 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento do CMDv nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
French: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espagne
Portuguese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espanha
French: D-85716 Unterschleißheim Allemagne
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Alemanha
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico-alvo.
French: • le CVMP a estimé qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'avait été identifié au regard de l'utilisation de ce produit à la dose recommandée,
Portuguese: • o CVMP constatou que não foram identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com o uso deste medicamento na dose recomendada,
French: Vient ensuite Mycoplasma bovis avec 63 isolats, puis Pasteurella multocida (50 isolats).
Portuguese: Seguia-se o Mycoplasma bovis, com 63 isolados, e depois, o Pasteurella multocida (50 isolados).
French: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Autriche
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Áustria
French: Le résultat final et le risque de rechutes ont été évalués une fois l'effet antimicrobien de Resflor estompé.
Portuguese: O resultado final e o risco de recidiva foram avaliados quando cessou o efeito antimicrobiano do Resflor.
French: Il convient toutefois de noter que ce produit n'est pas approuvé pour le traitement des infections respiratoires causées par M. bovis.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que este medicamento não está aprovado para o tratamento de infeções respiratórias causadas por M. bovis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a analysé à nouveau rétrospectivement cette étude avec le sous-ensemble de cas testés positifs à M. bovis au moment de leur intégration dans l'étude.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado reanalisou este estudo de forma retrospetiva com o subconjunto de casos com resultados positivos para o M. bovis aquando da integração no estudo.
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
Portuguese: Existem poucas informações quanto ao modo de aplicação dos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos no tratamento das infeções por M. bovis.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Dinamarca, solicitou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse todos os dados de eficácia disponíveis relativamente ao Resflor, juntamente com uma justificação para a dose de tratamento recomendada e a adequação do desenho do estudo principal de provocação realizado em 2012.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência nas diferentes publicações.
French: Cependant, il n'a pas pu être utilisé seul dans cette étude, car cela aurait avantagé le produit testé, qui est une association médicamenteuse de florfénicol et de flunixine.
Portuguese: Contudo, não foi possível utilizá-lo isoladamente neste estudo, pois tal daria uma vantagem ao medicamento testado, o qua é uma associação de florfenicol e flunixina.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos em consequência deste procedimento de consulta.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
Portuguese: Não obstante, com base nos dados pré-clínicos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as CIM do florfenicol contra estirpes de M. bovis isoladas em vários Estados-Membros da UE entre 2007 e 2013 variaram entre 0,5 e > 64 µg/ml.
French: Cette co-administration est conforme aux recommandations des lignes directrices du CVMP relatives aux principes statistiques (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Portuguese: Tal está em consonância com as recomendações incluídas na norma orientadora do CVMP relativa a princípios estatísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
French: Mannheimia haemolytica s'est avéré être le pathogène le plus couramment soumis à un prétraitement (142 isolats).
Portuguese: O Mannheimia haemolytica era o agente patogénico com maior prevalência no período pré-tratamento (142 isolados).
French: Une analyse statistique supplémentaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité du florfénicol par rapport au témoin positif quant au taux de guérison clinique au 7
Portuguese: Foi realizada uma análise estatística adicional para demonstrar a não inferioridade do florfenicol em comparação com o controlo positivo no que se refere à taxa de cura clínica no Dia 7.
French: Même si le produit unique florfénicol qui a été utilisé comme comparateur n'est pas approuvé pour les infections par M. bovis, il s'est révélé efficace dans le modèle expérimental de M. bovis réalisé en 2008.
Portuguese: Embora o medicamento contendo apenas florfenicol, que foi utilizado como comparador, não esteja aprovado para as infeções por M. bovis, a sua eficácia foi demonstrada no modelo experimental do M. bovis realizado em 2008.
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: No decorrer do procedimento de alteração realizado no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal em termos de demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e de justificação da dose de tratamento recomendada do Resflor no tratamento das infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associada a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
Portuguese: Existem demasiadas incertezas na análise FC/FD para justificar a dose.
French: Cette étude a démontré l'efficacité de Resflor dans le traitement des MRB associées aux principaux pathogènes.
Portuguese: Este estudo demonstrou a eficácia do Resflor no tratamento da DRB associada aos principais agentes patogénicos.
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
Portuguese: Dados da CIM e evolução da resistência do M. bovis ao florfenicol
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a dû envisager la possibilité que l'utilisation du produit contre M. bovis puisse favoriser ou accroître le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: Além disso, foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que abordasse a possibilidade de a utilização do medicamento contra M. bovis poder contribuir ou aumentar o risco de emergência de resistência antimicrobiana.
French: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Portuguese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
French: L'autorisation du florfénicol pour le traitement des maladies respiratoires causées par M. bovis devrait éviter l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique et pourrait par conséquent réduire la pression de sélection sur l'émergence de souches résistantes en utilisant d'autres classes d'antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones.
Portuguese: A autorização do florfenicol para o tratamento da doença respiratória causada por M. bovis evitará o uso de Antimicrobianos Criticamente Importantes e, consequentemente, poderá diminuir a pressão de seleção para a emergência de estirpes resistentes derivadas da utilização de outras classes de antibióticos, como os macrólidos e as fluoroquinolonas.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
Portuguese: É indicado no tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
French: Il n'a pas été possible de conclure d'après les données disponibles que la sensibilité de M. bovis a diminué au cours de cette période.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível concluir que a suscetibilidade do M. bovis tenha diminuído durante esse período.
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Portuguese: MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Portuguese: Intervet Romania s.r.l.
French: L'étude expérimentale menée en 2008 était une étude en aveugle, randomisée, et conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Portuguese: O estudo experimental realizado em 2008 consistiu num estudo com ocultação, aleatorizado e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
French: Sur la base des connaissances actuelles sur les infections par Mycoplasma, l'utilisation de l'association florfénicol/flunixine améliorera le taux de réussite clinique par rapport à un antibiotique seul.
Portuguese: Com base nos conhecimentos atuais relativos às infeções por Mycoplasma, o uso da associação do florfenicol com a flunixina melhorará a taxa de êxito clínico, em comparação com um antibiótico isoladamente.
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
Portuguese: A taxa de cura clínica no grupo do florfenicol (88,5%) foi comparada com a do grupo da tulatromicina (82%), tendo sido confirmada uma não inferioridade significativa no Dia 7.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global était positif et a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Resflor solution injectable (voir annexe I), pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III.
Portuguese: o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco geral é positivo e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável (ver Anexo I), para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no anexo III.