FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de RAMs sistémicas después de administración oftálmica es inferior a la de administración sistémica.
Italian: L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se administró
Italian: Bassi livelli di radioattività sono stati misurati nel fluido amniotico e nei tessuti fetali di femmine di ratto gravide a cui è stato somministrato
Spanish: Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Italian: Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: • si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • Si se tiene que aplicar DuoTrav en ambos ojos, repita los pasos anteriores en el otro ojo.
Italian: • Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
Spanish: DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.
Italian: DuoTrav può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia e può causare un'insolita crescita di peli sulle sue palpebre.
Spanish: Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta inalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, en forma de metabolitos.
Italian: Circa il 20% di una dose di timololo viene escreta non modificata nelle urine e il resto viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.
Spanish: En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
Italian: Se una quantità di medicinale viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente.
Spanish: Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza DuoTrav, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan eficaz.
Italian: Se dovesse manifestarsi una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito all'occhio) durante l'utilizzo di DuoTrav, qualunque sia la causa, il trattamento a base di adrenalina potrebbe risultare non sufficientemente efficace.
Spanish: Farmacología secundaria
Italian: Farmacologia secondaria
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular mediante mecanismos de acción complementarios y la combinación de sus efectos produce una reducción adicional de la PIO en comparación con cada uno de los componentes por separado.
Italian: Questi due componenti riducono la pressione intraoculare con meccanismi d'azione complementari e l'effetto combinato risulta in una riduzione della pressione intraoculare maggiore rispetto a quella indotta dai componenti somministrati singolarmente.
Spanish: DuoTrav no debe utilizarse en mujeres en edad fértil o potencialmente fértiles a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Italian: DuoTrav non deve essere utilizzato in donne in età fertile/potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav
Italian: Se interrompe il trattamento con DuoTrav
Spanish: Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate per la classe dei beta-bloccanti usati nel trattamento di problemi agli occhi o reazioni osservate con il solo travoprost:
Spanish: Si está utilizando otro colirio además de DuoTtrav, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de DuoTrav y las otras gotas.
Italian: Se sta usando altri colliri in aggiunta a DuoTrav, lasci passare almeno 5 minuti tra l'applicazione di DuoTrav e quella degli altri colliri.
Spanish: Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
Italian: Se interrompe l'assunzione di DuoTrav senza averne parlato con il medico la pressione nell'occhio sarà incontrollata, ciò può comportare la perdita della vista.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas.
Italian: Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis de más de 200 veces la dosis clínica durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Italian: In femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi, ha comportato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
Spanish: Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre.
Italian: Come altri medicinali somministrati negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) sono assorbiti nel sangue.
Spanish: Estudios en animales no mostraron efectos de travoprost para la fertilidad con dosis de hasta 75 veces la dosis oftálmica máxima recomendada para humanos, considerándose que no se observó un efecto importante con timolol a este nivel de dosis.
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi fino a 75 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo, mentre nessun effetto rilevante di timololo è stato evidenziato a questo livello di dose.
Spanish: Enfermedades corneales
Italian: Malattie corneali
Spanish: Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
Italian: L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con travoprost administrado por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva con travoprost sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica.
Spanish: • Acerque la punta del cuentagotas al ojo.
Italian: • Tenga la punta del flacone vicino all'occhio.
Spanish: Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
Italian: Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi una volta al giorno).
Spanish: Qué es DuoTrav y para qué se utiliza
Italian: Cos'è DuoTrav e a cosa serve
Spanish: En estos ensayos los criterios de inclusión fueron comunes a excepción del criterio de la PIO basal y de la respuesta al tratamiento previo de la PIO.
Italian: I criteri di inclusione adottati erano comuni in tutti gli studi, ad esclusione del criterio relativo al valore di PIO d'ingresso ed alla risposta a precedenti terapie per la riduzione della PIO.
Spanish: Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden ocurrir.
Italian: Come per tutti i colliri, possono verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi.
Spanish: Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
Italian: Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min).
Spanish: • Después de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante
Italian: • Dopo aver usato DuoTrav, prema un dito all'angolo dell'occhio vicino al naso per 2 minuti
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.
Italian: Se esiste la possibilità di rimanere incinta, mentre utilizza questo farmaco dovrà adottare un'adeguata contraccezione.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Se desconoce si travoprost colirio se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano.
Spanish: DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
Italian: Il collirio DuoTrav viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani.
Spanish: Timolol es un fármaco bloqueante adrenérgico no selectivo que carece de actividad simpaticomimética intrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividad estabilizadora de membrana.
Italian: Il timololo è un agente bloccante adrenergico non selettivo che non ha attività simpaticomimetica intrinseca, sedativa diretta a livello del miocardio o stabilizzante di membrana.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción con timolol mostraron osificación fetal retardada en ratas sin efectos adversos en el desarrollo posnatal (7.000 veces la dosis clínica) y un incremento de resorción fetal en conejos (14.000 veces la dosis clínica).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con timololo hanno mostrato un ritardo dell'ossificazione fetale in ratti senza alcun effetto avverso sullo sviluppo postnatale (7.000 volte la dose clinica) e un aumento di riassorbimenti fetali nei conigli (14.000 volte la dose clinica).
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron 2.170 pacientes tratados con DuoTrav, la reacción adversa notificada con más frecuencia relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (12,0%).
Italian: In studi clinici condotti su 2.170 pazienti trattati con DuoTrav, la reazione avversa correlata con il trattamento che è stata riportata più frequentemente è l'iperemia oculare (12,0%).
Spanish: • operación de cataratas.
Italian: • intervento di cataratta.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica con DuoTrav ni que se asocie con toxicidad.
Italian: E' improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con DuoTrav o che sia associato a tossicità.
Spanish: Cuando DuoTrav vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciar la administración de DuoTrav al día siguiente.
Italian: Quando DuoTrav viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con DuoTrav il giorno successivo.
Spanish: • diabetes (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre).
Italian: • diabete (poichè il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue).
Spanish: Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Italian: Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Spanish: Qué es DuoTrav y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav Cómo usar DuoTrav
Italian: Cos'è DuoTrav e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav Come usare DuoTrav
Spanish: La absorción sistémica se reduce cuando se ocluye el conducto nasolagrimal o se cierran los ojos durante 2 minutos.
Italian: L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti.
Spanish: Travoprost y timolol se absorben a través de la córnea.
Italian: Travoprost e timololo vengono assorbiti attraverso la cornea.
Spanish: Después de administrar DuoTrav PQ una vez al día en sujetos sanos (N=22) durante 5 días, travoprost ácido libre no fue cuantificable en muestras de plasma de la mayoría de los sujetos (94,4%) y generalmente no fue detectable una hora después de la administración.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose al giorno di DuoTrav PQ per 5 giorni, in soggetti sani (N=22), l'acido libero di travoprost non era quantificabile nei campioni di plasma prelevati dalla maggioranza dei soggetti (94,4%) e non era generalmente rilevabile un'ora dopo il dosaggio.
Spanish: Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Italian: Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
Spanish: • enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Italian: • malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
Spanish: Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).
Italian: Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse de un tono más marrón.
Italian: Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone.
Spanish: Los estudios para la reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo hanno dimostrato un effetto marcato sulla perdita del feto con una frequenza elevata osservata nei ratti e nei topi (180 pg/mL e 30 pg/mL di plasma, rispettivamente) a esposizioni da 1,2 a 6 volte l'esposizione clinica (fino a 25 pg/mL).
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua depurata
Spanish: • problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Italian: • problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
Spanish: Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Italian: Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
Spanish: Menos del 2% de una dosis oftálmica de travoprost se recuperó en orina como ácido libre.
Italian: Un quantitativo inferiore al 2% di una dose oculare di travoprost è stato ritrovato nelle urine sotto forma di acido libero.
Spanish: Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal requieran un ajuste de la dosis con DuoTrav (ver sección 5.2).
Italian: E' improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda una modifica del dosaggio di DuoTrav (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Timolol se excreta en la leche materna y tiene el potencial de causar reacciones adversas graves en el niño lactante.
Italian: Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare reazioni avverse gravi nel bambino durante l'allattamento.
Spanish: Estudios epidemiológicos no revelaron efectos de malformación, aunque muestran un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral.
Italian: Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día- por la mañana o por la noche.
Italian: La dose raccomandata è una goccia nell'occhio/negli occhi affetto/i una volta al giorno al mattino o alla sera.
Spanish: Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva).
Italian: Sistema nervoso e patologie sistemiche: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, perdita di forza ed energia, ansia (eccessivo disagio emotivo).
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Italian: Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.
Spanish: Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), para tratar la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di usare medicinali per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), o medicinali per il trattamento del diabete o gli antidepressivi fluoxetina o paroxetina.
Spanish: En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis por betabloqueantes sistémicos pueden incluir bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca.
Italian: In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio da beta-blocco sistemico possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca.
Spanish: Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más incrustados), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).
Italian: Abbassamento della palpebra (l'occhio resta mezzo chiuso), occhi infossati (gli occhi appaiono più incassati), cambiamenti del colore dell'iride (parte colorata dell'occhio).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Italian: Donne potenzialmente gravide/contraccezione
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada
Italian: Riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco.
Italian: • Sviti il tappo del flacone.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: No utilice DuoTrav si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.
Italian: Non usi DuoTrav in caso di gravidanza, a meno che il suo medico non lo consideri necessario.
Spanish: Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p.ej. los de la adrenalina.
Italian: La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina.
Spanish: Si se produce una sobredosis con DuoTrav, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Italian: In caso di sovradosaggio di DuoTrav, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Spanish: La incidencia de efectos adversos después de la administración en los ojos es inferior a los medicamentos que se administran por la boca o inyectados.
Italian: La quantità degli effetti indesiderati dopo somministrazione negli occhi è inferiore rispetto a quella per bocca o tramite iniezione.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01ED51.
Italian: Preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01ED51.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos betabloqueantes adrenérgicos potencian la debilidad muscular consistente en determinados síntomas miasténicos (p.ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Italian: E' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Spanish: DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Italian: DuoTrav può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
Spanish: Efectos en el ojo
Italian: Effetti nell'occhio
Spanish: En monos, la administración de DuoTrav dos veces al día mostró inducir un aumento de la fisura palpebral y aumentar la pigmentación del iris de forma similar a la observada con la administración oftálmica de prostanoides.
Italian: Nelle scimmie, è stato dimostrato che la somministrazione di DuoTrav due volte al giorno induce un incremento della fessura palpebrale ed un aumento della pigmentazione dell'iride simili a quelli osservati con la somministrazione oculare di prostanoidi.
Spanish: Las vías sistémicas de metabolización son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 las cuales se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Italian: Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall'ossidazione dell'idrossile in posizione 15 e dalle scissioni -ossidative della parte superiore della catena laterale.
Spanish: • hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides).
Italian: • iperattività della ghiandola tiroidea (poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide).
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Ácido bórico
Italian: Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HC0-40) Acido borico
Spanish: No se recomienda la administración local de dos prostaglandinas.
Italian: Si sconsiglia l'uso topico di due prostaglandine.
Spanish: Si usa más DuoTrav del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
Italian: Se assume più DuoTrav di quanto deve, lo allontani risciacquando con acqua tiepida.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav
Spanish: Sin embargo, a las dosis terapéuticas de timolol colirio no es probable que se pueda presentar una cantidad suficiente en la leche materna que pueda causar síntomas clínicos de betabloqueo en niños lactantes.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici degli effetti dei beta-bloccanti nel bambino.
Spanish: Antígeno prostático específico elevado
Italian: Antigene prostatico-specifico aumentato
Spanish: La no inferioridad de DuoTrav frente a latanoprost 50 microgramos/ml + timolol 5 mg/ml respecto a la reducción media de la PIO se demostró en todas las visitas a través de todos los controles a distintos tiempos.
Italian: La non inferiorità di DuoTrav confrontato con latanoprost 50 microgrammi/mL + timololo 5 mg/mL nella riduzione della pressione intraoculare media è stata dimostrata a tutti i tempi in tutte le visite.