FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
Italian: • dai livelli di zanamivir presenti nel fluido di rivestimento dell'epitelio bronchiale e dai livelli di zanamivir sierico da uno studio di lavaggio bronco-alveolare;
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal prédéfini, à savoir démontrer en terme de délai de réponse clinique, la supériorité d'une dose de 600 mg de zanamivir par rapport à l'oseltamivir par voie orale ou à une dose de 300 mg de zanamivir.
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario pre-specificato di dimostrazione della superiorità di 600 mg di zanamivir verso oseltamivir orale o 300 mg di zanamivir nel TTCR.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Italian: Dopo somministrazione due volte al giorno di 600 mg di zanamivir soluzione per infusione, le concentrazioni mediane minime nel surfattante epiteliale di zanamivir variavano da 419 ng/ml a 584 ng/ml ed erano pari al 47- 66% di quelle del campione broncoalveolare iniziale dopo inalazione orale di zanamivir polvere per inalazione10 mg due volte al giorno.
French: Chez le rat, de faibles quantités de zanamivir ont été retrouvées dans le lait.
Italian: Nei ratti, zanamivir ha dimostrato di essere secreto in piccole quantità nel latte.
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 ml con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off' in plastica.
French: Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue
Italian: Effetti indesiderati dei quali non è nota la probabilità che si verifichino
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolaba, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.90 43056 San Polo di Torrile, Parme Italie
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.
French: Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore contenant 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL.
Italian: Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore contenente 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio dalla somministrazione di Dectova.
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
Italian: Bambini e adolescenti (dai 6 anni a meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg), e neonati e bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min devono ricevere una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento adeguata due volte al giorno, come mostrato nelle Tabelle 3, 4 e 5.
French: Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement doit être administré pendant 5 à 10 jours, selon une posologie adaptée en fonction du poids (tableau 1).
Italian: Adolescenti, bambini e neonati devono ricevere un regime di dosaggio basato sul peso corporeo per 510 giorni (Tabella 1).
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
Italian: La farmacocinetica di zanamivir dopo una dose endovenosa due volte al giorno di 14 mg/kg nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <6 anni e 12 mg/kg per quelli tra 6 anni e <18 anni di età era simile a quella osservata negli adulti che erano stati trattati con 600 mg due volte al giorno per via endovenosa.
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Italian: Uno studio di Fase III, in doppio cieco, è stato condotto per valutare l'efficacia, l'attività antivirale e la sicurezza di zanamivir 600 mg due volte al giorno per via endovenosa rispetto a oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno e 300 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa in pazienti ospedalizzati (> 16 anni di età) con l'influenza.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuroaminidasi Codice ATC: J05AH01
French: Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains.
Italian: Uno studio in aperto di Fase I è stato condotto per valutare la farmacocinetica sierica e delle basse vie respiratorie dopo somministrazione di zanamivir per via endovenosa e per via inalatoria in soggetti sani adulti utilizzando il liquido di lavaggio bronco-alveolare.
French: > 18 ans 600
Italian: > 18 anni
French: Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).
Italian: Adulti e bambini (di 6 anni di età e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min, devono ricevere una dose iniziale di 600 mg seguita da un dosaggio di mantenimento di due volte al giorno in base alla loro funzione renale (Tabella 2).
French: • Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
Italian: • Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l'infusione.
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
French: • Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
French: Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n'est pas connu.
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
French: 6 mois - < 1 an mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 ND ND 1,84 19
Italian: 6 mesi - < 1 anno 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1.84 19
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000),
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova Non usi Dectova
French: Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Italian: Flaconcino trasparente da 26 ml (di vetro tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica), una sigillatura (di alluminio) e un tappo flip-off in plastica.
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Italian: * Unità CLcr o CLCRRT in ml/min per gli adolescenti dai 13 anni a meno di 18 anni, o in ml/min/1,73m2 per i bambini dai 6 anni a meno di 13 anni.
French: Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Italian: Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo.
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash comune orticaria non comune eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica non nota
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min ou mL/min/1,73 m2)*
Italian: CLcr or CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2) * Dose iniziale
French: - < 2 ans mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Italian: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
French: Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Italian: Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata.
French: • comportement anormal
Italian: • comportarsi in modo strano
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Italian: Dectova è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di 6 mesi) quando:
French: - < 13 ans mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55
Italian: 12 mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55
French: Le passage de zanamivir dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se zanamivir venga escreto nel latte umano.
French: 400 mg deux fois par jour Commencer l'administration de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
Italian: 400 mg due volte al giorno Iniziare la dose di mantenimento 12 ore dopo la dose iniziale.
French: Population positive à la grippe, N DRC médian, jours Différence médiane entre les traitements, jours (IC à 95 %) Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs de Wilcoxon Sous-groupe en soins intensifs/sous ventilation mécanique, N DRC médian, jours Différence médiane entre les traitements, jours (IC à 95 %) Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs de Wilcoxon Sous-groupe d'apparition des symptômes ≤4 jours, N 127 DRC médian, jours Différence médiane entre les traitements, jours (IC à 95 %) Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs de Wilcoxon
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Insorgenza dei sintomi ≤4 giorni sottogruppo, N Mediana TTCR, giorni
French: 6 mois à < 6 ans
Italian: 2 - < 6 anni
French: 60 mg deux fois par jour
Italian: 60 mg due volte al giorno
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
Italian: Zanamivir viene eliminato per escrezione renale e ci si aspetta che venga rimosso dall'emodialisi.
French: - < 6 ans mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
Italian: 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
French: La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une résistance.
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
French: Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Italian: 13 - < 18 anni
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
French: - < 18 ans mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47
Italian: 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 48 ore dopo la dose iniziale.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
French: Dose initiale Dose d'entretien
Italian: Dose iniziale
French: Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
French: Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.
Italian: • Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
French: Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection grippale compliquée.
Italian: Un chart review study retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in una coorte di pazienti sottoposti a terapia intensiva (ICU) con infezione da influenza complicata.
French: Effets indésirables peu fréquents
Italian: Effetti indesiderati non comuni
French: IV
Italian: EV
French: Effets indésirables fréquents
Italian: Effetti indesiderati comuni
French: Quelle dose de Dectova administrer
Italian: Come viene somministrato Dectova Quanto Dectova viene somministrato
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato).
French: 1,4 mg/kg deux fois par jour
Italian: 1,4 mg/kg due volte al giorno
French: Tableau 2 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux adultes et enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg)
Italian: Tabella 2: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per gli adulti e i bambini (di 6 anni e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con compromissione renale
French: 3,5 mg/kg deux fois par jour
Italian: 3,5 mg/kg due volte al giorno
French: Conditionnement primaire Présentation
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Italian: La dose viene quindi adeguata a seconda dei casi, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Italian: Quando l'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace, un suo eccesso può causare danni.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Italian: In questi pazienti il sovraccarico di ferro è causato dall'assorbimento eccessivo di ferro dall'intestino.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Deferasirox Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferasirox Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Italian: Questo significa che Deferasirox Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Exjade.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferasirox Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Aperçu de Deferasirox Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferasirox Mylan sono costantemente monitorati.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Exjade, il beneficio di Deferasirox Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Italian: Tale pacchetto ha lo scopo di fornire informazioni in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Deferasirox Mylan, fra cui la scelta del dosaggio corretto e la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferasirox Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferasirox Mylan est de qualité comparable à celle d'Exjade et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferasirox Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Exjade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferasirox Mylan?