FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Italian: Per i pazienti trattati con empagliflozin sono stati segnalati casi post-marketing di infezioni complicate delle vie urinarie, comprese pielonefrite e urosepsi.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Italian: Il modello basato sulle misure ripetute con modelli misti (MMRM, mixed model repeated measures) sui soggetti che hanno completato lo studio (Full Analysis Set) utilizzando un approccio basato sui casi osservati (OC) comprendeva HbA1c basale, eGFR (MDRD) basale, regione geografica, visita, trattamento e interazione trattamento per visita.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7%
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Italian: Su un lato sono impressi “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull'altro lato è impresso il numero “850”.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Italian: Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull'altro lato è impresso il numero “850”.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Italian: 1 (IC 95%) Analisi effettuate sui soggetti che hanno completato lo studio (Full Analysis Set) utilizzando il metodo dell'ultima osservazione effettuata (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) Media aggiustata per il valore basale Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale LOCF, valori successivi alla terapia antipertensiva di emergenza censurati (censored) * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,01
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto a glimepiride (IC 97,5%) Analisi effettuate sui soggetti che hanno completato lo studio (Full Analysis Set) utilizzando il metodo dell'ultima osservazione effettuata (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza Fino a 4 mg di glimepiride Media aggiustata per il valore basale Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale LOCF, valori successivi alla terapia antipertensiva di emergenza censurati (censored) * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE - ASTUCCIO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: Increased urination
Italian: Analisi delle urine
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Italian: Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull'altro lato è impresso il numero “1000”.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Italian: Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, di colore giallo-brunastro, biconvesse.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto a glimepiride (IC 97,5%)
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Empagliflozin/metformina cloridrato
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Italian: Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ognuna contenente 60 x 1 compresse rivestite con film.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE - ASTUCCIO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX12,5 mg/850 mg
English: Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Italian: Insulina basale: dose alla settimana 78 (UI/giorno) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale
English: Do not take Synjardy:
Italian: Non prenda Synjardy
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 12,5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1003/019
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Italian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1003/001
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Italian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone scuroviola, ovali, biconvesse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE - ASTUCCIO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX12,5 mg/1.000 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Italian: 1 (IC 97,5%) Analisi per sottogruppi della popolazione FAS (Full Analysis Set) di pazienti che ricevono terapia di base aggiuntiva con metformina e che hanno completato lo studio, determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia antiiperglicemizzante di emergenza Media aggiustata per il valore basale * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
English: If you stop taking Synjardy
Italian: Se interrompe il trattamento con Synjardy
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Italian: • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina, 29,8 eventi/1.000 anni-paziente, rispetto alla sola dieta, 43,3 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,0023), e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfanilurea e monoterapia insulinica, 40,1 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,0034),
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione della Pressione Arteriosa Sistolica e della Pressione Arteriosa Diastolica da seduto.
English: Body Weight (kg) at week 52
Italian: HbA1c (%) alla settimana 52
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA BLUE BOX) 5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Italian: Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1003/010
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Italian: In un'analisi pre-specificata di dati aggregati di 4 studi controllati verso placebo, il trattamento con empagliflozin (il 68% di tutti i pazienti assumeva terapia di base con metformina) ha determinato una riduzione della pressione arteriosa sistolica (empagliflozin 10 mg: −3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA BLUE BOX) 12,5 mg/850 mg
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Italian: HbA1c (%) alla settimana 78 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 12,5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE - ASTUCCIO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX5 mg/1.000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA BLUE BOX) 12,5 mg/1.000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 5 mg/850 mg compresse empagliflozin/metformina HCl
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Italian: −2,26 kg per empagliflozin 25 mg e −0,24 kg per placebo); tale riduzione è perdurata fino alla settimana 52 (−1,96 kg per empagliflozin 10 mg, −2,25 kg per empagliflozin 25 mg e −0,16 kg per placebo).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse empagliflozin/metformina HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse empagliflozin/metformina HCl
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Italian: Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ovali, di colore giallo-brunastro, biconvesse, con “S5” e il logo Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “1000” impresso sull'altro lato (lunghezza della compressa: 21,1 mm, larghezza della compressa: 9,7 mm).
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse empagliflozin/metformina HCl
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco-giallastro, biconvesse, con “S5” e il logo Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “850” impresso sull'altro lato (lunghezza della compressa: 19,2 mm, larghezza della compressa: 9,4 mm).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 12,5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco-rosato, biconvesse, con “S12” e il logo Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “850” impresso sull'altro lato (lunghezza della compressa: 19,2 mm, larghezza della compressa: 9,4 mm).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA BLUE BOX) 5 mg/1.000 mg
English: See section 4.4
Italian: Tabella 4:
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 12,5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Italian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ovali, di colore marrone scuro-viola, biconvesse, con “S12” e il logo Boehringer Ingelheim impressi su un lato e “1000” impresso sull'altro lato (lunghezza della compressa: 21,1 mm, larghezza della compressa: 9,7 mm).
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1003/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/002 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/003 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/004 56 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/005 60 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/037 90 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/006 100 compresse rivestite con film
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Italian: CV = cardiovascolare, IM= infarto miocardico Set di pazienti trattati (TS, treated set), ossia i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio Dosi raggruppate (pooled) di empagliflozin 10 mg e 25 mg Poiché i dati dello studio sono stati inclusi in un'analisi preliminare (interim analysis), è stato applicato un intervallo di confidenza bilaterale al 95,02%, che corrisponde a un valore di p inferiore allo 0,0498 per significatività.
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1003/019 10 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/020 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/021 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/022 56 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/023 60 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/039 90 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/024 100 compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film empagliflozin/metformina cloridrato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) compresse rivestite con film
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1003/028 10 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/029 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/030 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/031 56 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/032 60 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/040 90 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/033 100 compresse rivestite con film
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1003/010 10 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/011 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/012 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/013 56 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/014 60 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/038 90 compresse rivestite con film EU/1/15/1003/015 100 compresse rivestite con film