FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Bulgarian: Трябва да се приложат необходимите профилактични антиинфекциозни средства и да се извършат изследвания за проследяване по време и след лечението.
Italian: Giorno 1
Bulgarian: Ден 1
Italian: BESPONSA deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT, che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con disturbi elettrolitici.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с анамнеза или предразположение към удължаване на QT интервала, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (вж. точка 4.5), както и при пациентите с електролитни нарушения.
Italian: • Proteggere la sacca per somministrazione endovenosa dalla luce usando un'apposita copertura che blocchi la penetrazione della luce ultravioletta (ovvero, sacche color ambra, marrone scuro o verdi o foglio di alluminio) durante l'infusione.
Bulgarian: По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или зелени сакове или алуминиево фолио).
Italian: L'analisi primaria di CR/CRi e negatività della MRD è stata condotta nei primi 218 pazienti randomizzati e l'analisi di OS, PFS, DoR e percentuale di HSCT è stata condotta in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Bulgarian: Първичният анализ на отрицателните резултати за CR/CRi и MRD е проведен за първоначално рандомизираните 218 пациенти, а анализът на OS, PFS, DoR и честота на HSCT е извършен за всичките 326 рандомизирани пациенти.
Italian: La gestione di infezioni gravi, sanguinamenti/emorragie e altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia, può richiedere la sospensione della somministrazione, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечението на тежка инфекция, кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква прекъсване на приложението, понижаване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Italian: Prima della somministrazione il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore.
Bulgarian: Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Italian: Nei pazienti con un campione di aspirato midollare inadeguato è stato analizzato un campione di sangue periferico.
Bulgarian: При пациентите с неподходяща проба от костномозъчен аспират е изследвана проба от периферна кръв.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT di grado 2 è stato riportato in 2/164 (1%) pazienti.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала степен 2 се съобщава при 2/164 (1%) пациенти.
Italian: Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata di BESPONSA è di 1,5 mg/m 2 per ciclo,
Bulgarian: За следващите цикли препоръчителната обща доза BESPONSA е 1,5 mg/m 2 на цикъл,
Italian: Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni: - Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure - Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Italian: Come conservare BESPONSA
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con inotuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с инотузумаб озогамицин (вж. точка 5.3).
Italian: Dei 5 pazienti che hanno manifestato VOD/SOS durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin ma senza interferenza del HSCT, 2 pazienti avevano già ricevuto un HSCT prima del trattamento con BESPONSA.
Bulgarian: От 5-мата пациенти, получили VOD/SOS по време на лечението с инотузумаб озогамицин, но без междувременно подлагане на HSCT, 2-ма пациенти са били подложени на HSCT преди лечението с BESPONSA.
Italian: Se si verifica una reazione da infusione, l'infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una adeguata terapia medica di supporto.
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Italian: A causa del rischio di VOD/SOS, per i pazienti che procedono al HSCT la durata raccomandata del trattamento con inotuzumab ozogamicin è di 2 cicli; un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che non raggiungono una CR o una CRi e una negatività della MRD dopo 2 cicli (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS при пациенти, които преминават към HSCT, препоръчителната продължителност на лечението с инотузумаб озогамицин е 2 цикъла; може да се обмисли трети цикъл за тези пациенти, които не постигнат CR или CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла (вж. точка 4.2).
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le potrebbero essere somministrati farmaci e potrebbe essere idratato per prevenire la sindrome da lisi tumorale.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Bulgarian: 9/l) и отзвучаване на каквото и да е екстрамедуларно заболяване.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore della norma; VOD/SOS = malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата; VOD/SOS = венооклузивно заболяване/синдром на синусоидална обструкция.
Italian: Valore p a 2 code = 0,0022
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Italian: Le reazioni da infusione in genere si sono verificate nel Ciclo 1 e poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si sono risolte spontaneamente o con terapia medica.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
Italian: La dose di inotuzumab ozogamicin viene somministrata in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
Italian: In 234 pazienti con LLA recidivante o refrattaria, la clearance di inotuzumab ozogamicin allo steady state è stata di 0,0333 L/h e l'emivita di eliminazione terminale (t½) alla fine del Ciclo 4 è stata di circa 12,3 giorni.
Bulgarian: При 234 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, клирънсът на инотузумаб озогамицин в стационарно състояние е 0,0333 l/час и терминалният елиминационен полуживот (t½) в края на цикъл 4 е приблизително 12,3 дни.
Italian: Nei pazienti sottoposti a un HSCT successivo, la OS mediana era 11,9 mesi (IC 95%: 9,2; 20,6) per BESPONSA verso 19,8 mesi (IC 95%: 14,6; 26,7) per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Bulgarian: При пациенти, подложени на последваща HSCT, медианата на OS е 11,9 месеца (95% CI: 9,2; 20,6) за BESPONSA спрямо 19,8 месеца (95% CI: 14,6; 26,7) за химиотерапия по избор на изследователя.
Italian: • Se il medicinale funziona bene e sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere 2 cicli o un massimo di 3 cicli di trattamento.
Bulgarian: Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много 3 цикъла на лечение.
Italian: Negli animali, i principali organi bersaglio includevano fegato, midollo osseo e organi linfatici con le variazioni ematologiche associate, rene e sistema nervoso.
Bulgarian: При животни основните таргетни органи включват черния дроб, костния мозък и лимфоидните органи със свързани хематологични промени, бъбреците и нервната система.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), VOD/SOS è stata riportata in 23 (14%) pazienti, inclusi 5 (3%) pazienti durante la terapia in studio o in follow-up senza interferenza del HSCT.
Bulgarian: В основното клинично проучвание (N = 164) се съобщава за VOD/SOS при 23 (14%) пациенти, включително 5 (3%) пациенти по време на лечението по проучването или при проследяването без междувременно подлагане на HSCT.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението.
Italian: Piressia (32%) Affaticamento (35%) Brividi (11%)
Bulgarian: Пирексия (32%) Умора (35%) Втрисане (11%)
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
Bulgarian: Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксична.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più frequentemente.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните показатели, те, както и клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност, трябва по-често да се проследяват.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
Bulgarian: Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък.
Italian: L'età mediana era 45 anni (intervallo: 20-79); il 76,4% avevano Salvage status >2; il 31,9% erano stati sottoposti a precedente HSCT e il 22,2 % erano Ph
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години (диапазон 20-79); 76,4% са със ≥ 2 спасителни терапии; 31,9% са подложени на предходна HSCT и 22,2% са Ph
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria C dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 1,5-3 × ULN e AST qualsiasi livello) e in 1 paziente con compromissione epatica definita dalla categoria D dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 3 × ULN e AST qualsiasi livello), la clearance di inotuzumab ozogamicin non è risultata ridotta.
Bulgarian: При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин > 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин > 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
Italian: settimane) tra l'ultima dose di inotuzumab ozogamicin e il HSCT.
Bulgarian: 1-19 седмици) между последната доза инотузумаб озогамицин и HSCT.
Italian: TLS di grado 3/4 è stata riportata in 3 (2%) pazienti.
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I color ambra con tappo di gomma clorobutilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione a strappo, contenente 1 mg di polvere.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло (тип 1) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1 mg прах.
Italian: Nella definizione standard di PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva e recidiva da CR/CRi), l'HR era 0,568 (Valore p a 2 code = 0,0002) e la PFS mediana era 5,6 mesi e 3,7 mesi nel braccio BESPONSA e nel braccio di chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Bulgarian: В стандартната дефиниция на PFS, определена като времето от датата на рандомизиране до найранната дата на следните събития: смърт, прогресивно заболяване (включително обективна прогресия и рецидив след CR/Cri), HR е 0,568 (2-странна p-стойност = 0,0002) и медианата на PFS е 5,6 месеца и 3,7 месеца, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Italian: Nei seguenti sottogruppi, la frequenza riportata di VOD/SOS post-HSCT era ≥ 50%: - Pazienti che hanno ricevuto un regime di condizionamento HSCT contenente 2 agenti alchilanti; - Pazienti di età ≥ 65 anni; e - Pazienti con bilirubina sierica ≥ ULN prima dell'HSCT.
Bulgarian: В подгрупите по-долу съобщената честота на VOD/SOS след HSCT е ≥ 50%: - пациентите, които са получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства; - пациенти на възраст ≥ 65 години и - пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT.
Italian: Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per ottenere una conta dei blasti periferici ≤ 10.000/mm
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di BESPONSA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на BESPONSA преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Tossicità e modifica/modifiche della dose
Bulgarian: Токсичност и промяна(ени) на дозата
Italian: Si considera che inotuzumab ozogamicin abbia il potenziale di alterare la funzione riproduttiva e la fertilità in donne e uomini sulla base di risultati preclinici (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Счита се, че инотузумаб озогамицин има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже и жени на базата на неклиничните находки (вж. точка 4.6).
Italian: -, nessun HSCT precedente,  90% di blasti leucemici positivi a CD22 al basale, assenza di blasti periferici al basale ed emoglobina al basale ≥ 10 g/dl, sulla base di analisi esplorative).
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
Italian: Deve essere valutata la presenza di una potenziale malattia epatobiliare e di conseguenza trattata secondo la pratica medica standard.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Italian: • ha una grave malattia epatica in corso, ad esempio, cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni a lungo termine), iperplasia nodulare rigenerativa (una condizione con segni e sintomi di ipertensione portale, che può essere causata dall'uso cronico di farmaci), epatite attiva (una malattia caratterizzata da infiammazione del fegato).
Bulgarian: ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане), нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).
Italian: Tra i pazienti che sono stati sottoposti a HSCT dopo il trattamento con BESPONSA, VOD/SOS è stata riportata in 5/11 (46%) pazienti sottoposti a un HSCT sia prima sia dopo il trattamento con BESPONSA e in 13/68 (19%) pazienti sottoposti solo al HSCT dopo il trattamento con BESPONSA.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT след лечение с BESPONSA, се съобщава за VOD/SOS при 5/11 (46%) пациенти, подложени на HSCT както преди, така и след лечението с BESPONSA и 13/68 (19%) пациенти, които са подложени на HSCT само след лечението с BESPONSA.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противораково лечение и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Italian: Un totale di 79/164 (48,2%) pazienti nel braccio BESPONSA e di 36/162 (22,2%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore sono stati sottoposti a un HSCT successivo.
Bulgarian: При общо 79/164 (48,2%) от пациентите в рамото на BESPONSA и 36/162 (22,2%) от пациентите в рамото на химиотерапия по избор на изследователя има последваща HSCT.
Italian: 9/L e ANC ≥ 1 × 10
Bulgarian: 9/l и ANC ≥ 1 × 10
Italian: Dei 9 pazienti con LLA a cellule B Ph
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
Italian: Per il monitoraggio periodico di ECG e livelli di elettroliti, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на ЕКГ и нивата на електролитите вижте точка 4.4.
Italian: Sanguinamento/emorragia
Bulgarian: Кървене/хеморагия
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Bulgarian: Не е определено NOAEL за ефектите върху мъжките репродуктивни органи, които са наблюдавани при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане, определено чрез общ билирубин ≤ 1,5 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 5.2).
Italian: Valore p a 2 code < 0,0001
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001
Italian: • ha segni e sintomi di una reazione da infusione, come febbre e brividi o problemi respiratori durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.
Italian: Inotuzumab è un anticorpo umanizzato del sottotipo 4 classe G dell'immunoglobulina (IgG4) che riconosce specificamente il CD22 umano.
Bulgarian: Инотузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешките CD22.
Italian: Nessun altro paziente ha raggiunto la CR/CRi dopo il Ciclo 3 nel braccio BESPONSA.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане вижте точка 6.3.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които са били животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
Italian: Nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria trattati con inotuzumab ozogamicin alla dose iniziale raccomandata di 1,8 mg/m2/ciclo (vedere paragrafo 4.2), l'esposizione allo steady state è stata raggiunta entro il Ciclo 4.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di BESPONSA sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD22, seguita dall'internalizzazione del complesso ADC-CD22 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковото действие на BESPONSA се дължи на свързването на ADC към CD22-експресиращи клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD22 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Italian: Neutropenia febbrile (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (26%) Неутропения (49%) Тромбоцитопения (51%) Левкопения (35%) Лимфопения (18%) Анемия (36%)
Italian: Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che non raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) e una negatività della malattia minima residua (MRD) dopo 2 cicli (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл при пациентите, които не постигнат пълна ремисия (complete remission, CR) или пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) и отрицателен резултат за минимално остатъчно заболяване (МОЗ) след 2 цикъла (вж. точка 4.4).
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 1 mg с 4 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 0,25 mg/ml BESPONSA.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica ha suggerito una correlazione tra l'aumento delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin e il prolungamento degli intervalli QTc nei pazienti LLA e Linfoma Non-Hodgkin (LNH).
Bulgarian: Популационната фармакокинетична/фармакодинамична оценка предполага корелация между повишаващите се серумни концентрации на инотузумаб озогамицин и удължаването на QTc интервала при пациенти с ОЛЛ и нехочкинов лимфом (НХЛ).
Italian: Saccarosio Polisorbato 80 Sodio cloruro Trometamina
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Italian: Pazienti anziani
Bulgarian: Старческа възраст
Italian: È necessaria un'attenta valutazione dei pazienti sottoposti a un HSCT precedente prima di somministrare BESPONSA.
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка преди прилагането на BESPONSA при пациенти с предходна HSCT.