FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de DVC com hospitalização em CYD14 e 2 casos em CYD15 no grupo controlo versus nenhum no grupo vacina.
German: • Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie.
Portuguese: • medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Portuguese: • Seronegatividade para dengue se o título PRNT50 for < que o limite inferior de quantificação contra qualquer dos 4 serotipos.
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 5 (frascos de vacina e veículo fornecidos na mesma embalagem).
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
German: • Schwellung von Gesicht oder Rachen
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
Portuguese: A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Portuguese: Dengvaxia tem de ser reconstituído antes da administração.
German: Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) • reações alérgicas.
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
German: Gelegentlich Urtikaria Selten
Portuguese: Pouco frequente Urticária Rara
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis de estudos em adultos com idade entre 18 e 45 anos provenientes de regiões endémicas, mostram que os GMT após a injeção 3 contra cada serotipo, são geralmente mais elevados nos adultos do que nas crianças e adolescentes nos estudos CYD14 e CYD15.
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
Portuguese: Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000 indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo, independentemente de infeção prévia por dengue.
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
German: • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
Portuguese: • endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).
German: (95% KI)
Portuguese: (IC95%)
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: • Dengue-Seropositivität, wenn der PRNT50-Titer ≥ 10 [1/dil] (die untere Nachweisgrenze, lower limit of quantification, LLOQ) gegen mindestens einen Serotyp.
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adotação de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution.
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos adultos (frequente).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben.
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
German: Sanofi Pasteur divize.
Portuguese: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
German: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
German: • an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
German: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado tem de ser descartado imediatamente se:
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Portuguese: Pode ocorrer desmaio e por vezes queda (sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
German: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
German: Tel : +354 535 7000
Portuguese: Sími: +354 535 7000
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
German: Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
German: Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Erwachsenen (18 bis 45 Jahre)
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten wissen, dass nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung lokaler Krankheitsepidemiologie verwendet werden sollten.
Portuguese: o Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o teste que usam deve ter um desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia local da doença;
German: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich oder
Portuguese: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França Ou
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Bluterguss (Hämatom), Schwellung und
Portuguese: • reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2°C und 8°C gelagert wird (z. B. in einem Kühlschrank) und vor Licht geschützt ist.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
German: Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
Portuguese: Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes.
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
German: Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Portuguese: DVC sintomática Qualquer serotipo Serotipo 1
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
Portuguese: Após a reconstituição, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes (de natureza endógena).
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
Portuguese: • A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
German: Personen, die zuvor noch nicht mit Dengue-Virus infiziert wurden oder für die diese Information unbekannt ist, sollten nicht geimpft werden, da in Langzeitnachbeobachtungen von klinischen Studien festgestellt wurde, dass bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber und klinisch schwerwiegende Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2) bestand (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos (ver secção 4.8).
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Portuguese: • sensação de indisposição geral (mal-estar)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: (< 1/10.000)
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1000, <1/100 Raras: ≥1/10000, <1/1000
German: Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis
Portuguese: Pouco frequente Infeção das vias respiratórias superiores Nasofaringite
German: Rhinorrhoe
Portuguese: Rinorreia
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
Portuguese: • erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais Rara
German: Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften durch Dengvaxia eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
Portuguese: Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Portuguese: • A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
German: • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
Portuguese: • infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.