FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili degeneracijo mrežnice po večkratnem odmerjanju safinamida, ki je povzročilo sistemsko izpostavljenost pod pričakovano sistemsko izpostavljenostjo bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro je priporočen nižji odmerek 50 mg/dan.
Slovak: Odporúča sa monitorovať pacientov pri užívaní safinamidu spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP (napr. rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, ciprofloxacín, metotrexát, topotekan, diklofenak alebo glyburid), a v súhrne charakteristických vlastností daného lieku si overiť, či nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so pri ravneh odmerkov, podobnih ravnem pri pričakovani klinični izpostavljenosti, opazili smrtnost mladičev, odsotnost mleka v želodcu in neonatalno hepatotoksičnost.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Xadago se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko parkinsonovo boleznijo kot dodatek k stabilnemu odmerku levodope (L-dopa) v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni pri bolnikih s fluktuacijami v srednjem do poznem stadiju.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - filmom obalené tablety
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - filmsko obložene tablete
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, sínusová bradykardia, arytmia infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Slovak: safinamid safinamid safinamid Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Slovenian: placebo safinamid placebo Safinamid placebo safinamid (d)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Slovak: 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postup pád zlomenina chodidla pomliaždenina, tuková embolizácia, úraz hlavy, zranenie úst, zranenie skeletu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec fraktura stopala kontuzija, maščobna embolija, poškodba glave, poškodba ust, poškodba okostja
Slovak: UPDRS II (c)
Slovenian: p-vrednost UPDRS II (c) Izhodišče (b)
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samicah so pokazale zmanjšano število implantacij in rumenih telesc pri izpostavljenostih, ki so več kot 3-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Slovak: NN:
Slovenian: (d)
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka, so opazili jetrno hipertrofijo in maščobne spremembe le v jetrih glodavcev.
Slovak: Menej časté
Slovenian: Redki strabizem
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovenian: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: UPDRS III (c)
Slovenian: p-vrednost UPDRS III (c) Izhodišče (b)
Slovak: %), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Slovenian: Druga pot vključuje oksidativno cepitev eterske vezi, ki tvori „O-debenziliran safinamid" (NW 1199).
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom v primeru hipertenzivne krize (zelo visok krvni tlak, kolaps), nevroleptičnega malignega sindroma (zmedenost, potenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje ravni encima kreatin kinaze v krvi), serotoninskega sindroma (zmedenost, hipertenzija, okorelost mišic, halucinacije) in hipotenzije.
Slovak: Xadago sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Xadago se ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija, povečan apetit, hiperholesterolemija, hiperglikemija kaheksija, hiperkaliemija
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci MAO, pojavijo vedenjski simptomi ICD, vključno s kompulzijami, obsesivnimi mislimi, patološkim hazardiranjem, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, impulzivnim vedenjem in kompulzivnim trošenjem denarja ali nakupovanjem.
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Slovenian: karcinom bazalnih celic fibroepitelialni polip, melanocitni nevusi, seboreična keratoza, kožni papilom
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije, depresija, nenormalne sanje, anksioznost, stanje zmedenosti, čustvena labilnost, povečan libido, psihotične motnje, nemir, motnje spanja kompulzije, delirij, dezorientiranost, iluzija, impulzivno vedenje, izguba libida, obsesivne misli, paranoja, prezgodnja ejakulacija, napadi spanca, socialna fobija, razmišljanje o samomoru
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
Slovenian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, razširjene zenice ali nehoteni sunkoviti gibi.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Slovenian: Pri ljudeh se safinamid skoraj v celoti izloči s presnovo (z urinom se je v nespremenjeni obliki izločilo < 10 % safinamida), ki jo pretežno posredujejo še neopredeljene visokozmogljive amidaze.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Slovenian: Safinamid je povezan z od stanja odvisnim zaviranjem napetostno odvisnih natrijevih (Na+) kanalčkov na način in modulacijo stimuliranega sproščanja glutamata.
Slovak: Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Slovenian: Analize odziva (post-hoc) (e) n (%) Zvečanje obdobja brez težav z gibanjem ≥ 60 minut p-vrednost minutnozvečanje obdobja brez težav z gibanjem in zmanjšanje obdobja s težavami z gibanjem in ≥ 30odstotno izboljšanje lestvice UPDRS
Slovak: Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Slovak: Ako užívať Xadago
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xadago
Slovak: Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati bolnikom z oftalmološkimi stanji v anamnezi, ki bi lahko zanje predstavljala povečano tveganje za morebiten pojav učinkov na mrežnico (npr. bolniki z dednimi boleznimi mrežnice v družinski anamnezi ali bolniki z uveitisom v anamnezi), glejte poglavji 4.3 in
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia, poruchy chôdze, periférny edém, bolesť, pocit tepla znížený účinok lieku, lieková neznášanlivosť, pocit chladu, nevoľnosť, pyrexia, xerózy
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, astenija, motnje hoje, periferni edem, bolečina, občutek vročine zmanjšan učinek zdravila, neprenašanje zdravila, občutek mraza, slabo počutje, pireksija, kseroza
Slovak: Pacienti s poruchou pečene
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Slovenian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je pokazala, da je plazemska vrednost AUC0-24 ur nespremenjenega 14C-safinamida znašala približno 30 % skupne radioaktivnosti vrednosti AUC0-24 ur, kar kaže na obsežno presnovo.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
Slovenian: Obdobje težav z gibanjem (»izklop«) (ure) (c) Izhodišče (b)
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s safinamidom, so ob uporabi zdravila v kombinaciji z L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni najpogosteje poročali o diskineziji.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom sa má zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s safinamidom je treba razmisliti o obdobju izpiranja, ki ustreza petim razpolovnim časom predhodno uporabljenega selektivnega zaviralca ponovnega privzema serotonina.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza, generalizirani pruritus, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, eritem alopecija, mehurji, kontaktni dermatitis, dermatoza, ekhimoza, lihenoidna keratoza, nočno potenje, boleča koža, motnje pigmentiranosti, psoriaza, seboreični dermatitis
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija, krčne žile spazem arterije, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Slovenian: Glavna pot vključuje hidrolitsko oksidacijo amidnega dela molekule, kar ustvari primarni presnovek „safinamidno kislino" (NW-1153).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, artralgia, svalové kŕče, svalová stuhnutosť, bolesť v končatinách, svalová slabosť, pocit ťažoby ankylozujúca spondylitída, bolesť boku, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteoartritída, synoviálna cysta
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu, artralgija, mišični krči, mišična rigidnost, bolečine v udih, šibkost mišic, občutek teže ankilozni spondilitis, bolečina v ledvenem predelu, otekanje sklepov, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečina v vratu, osteoartritis, sinovijska cista
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy oka katarakta rozmazané videnie, skotóm, diplopia, fotofóbia, poruchy retiny, konjuktivitída, glaukóm amblyopia, chromatopsia, diabetická retinopatia, erytropsia, očné krvácanie, bolesť oka, edém očného viečka, hypermetropia, keratitída, zvýšená lakrimácia, nočná slepota, edém papily, presbyopia, strabizmus
Slovenian: Očesne bolezni katarakta zamegljen vid, skotom, diplopija, fotofobija, obolenje mrežnice, konjunktivitis, glavkom ambliopija, kromatopsija, diabetična retinopatija, eritropsija, očesna krvavitev, bolečina v očesu, edem očesne veke, hipermetropija, keratitis, povečano solzenje, nočna slepota, papiloedem, presbiopija,
Slovak: (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Slovenian: „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) se prek konjugacije z glukuronsko kislino pretvori v njen acil-glukuronid.
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Slovenian: Znano je, da se resni neželeni učinki pojavljajo ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO, in sicer hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, znojenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje CPK), serotoninski sindrom (zmedenost, hipertenzija, mišična okorelost, halucinacije) in hipotenzija.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, dyspepsia, zvracanie, sucho v ústach, hnačka, abdominálna bolesť, gastritída, plynatosť, abdominálna distensia, zvýšená tvorba slín, ochorenie gastroezofagálneho reflexu, aftózna stomatitída peptické vredy, nevoľnosti, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zaprtje, dispepsija, bruhanje, suha usta, diareja, bolečina v trebuhu, gastritis, flatulenca, abdominalna distenzija, povečano izločanje sline, gastroezofagealna refluksna bolezen, aftozni stomatitis peptična razjeda, siljenje na bruhanje, krvavitev v zgornjih prebavilih
Slovak: Parkinsonov a choroba parestézia, poruchy rovnováhy, hypoestézia, dystónia, nepríjemné pocity v hlave, dyzartria, synkopa, kognitívna porucha abnormálna koordinácia, narušenie pozornosti, dysgeúzia, hyporeflexia, radikulárna bolesť, syndróm nepokojných nôh, sedácia
Slovenian: Bolezni živčevja diskinezija, somnolenca, omotica, glavobol, parkinsonova bolezen parestezija, motnje ravnotežja, hipoestezija, distonija, neprijeten občutek v glavi, disartrija, sinkopa, kognitivna motnja nenormalna koordinacija, motnje pozornosti, disgevzija, hiporefleksija, radikularna bolečina, sindrom nemirnih nog, sedacija
Slovak: Porucha impulzívneho správania, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie peňazí a nakupovanie, nekontrolované prejedanie sa a kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inou dopaminergickou liečbou.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov; pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno nažiranje.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Slovenian: Pri zdravljenju s safinamidom zvišanja pojavnosti motnje nadzora impulzov niso opazili.
Slovak: S inhibítormi MAO sa vyskytli hlásenia o liekovej interakcii pri súbežnom používaní sympatomimetických liekov.
Slovenian: Poročali so o medsebojni interakciji zdravil pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatikomimetičnih zdravil.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): okužba sečil, kožni rak, nizka raven železa v vaši krvi, nizko število belih krvničk, nenormalne rdeče krvničke, zmanjšan apetit, visoka raven maščob v krvi, povečan apetit, visok krvni sladkor, bolnik vidi stvari, ki jih ni, občutek žalosti, nenormalne sanje, strah in zaskrbljenost, stanje zmedenosti, nihanja razpoloženja, povečano zanimanje za spolnost, nenormalno razmišljanje in dojemanje, nemir, motnje spanja, otopelost, nestabilnost, izguba občutka, dolgotrajno nenormalno krčenje mišic, neprijeten občutek v glavi, težave pri govoru, omedlevica, poslabšan spomin, zamegljen vid, slepa pega, dvojni vid, odpor do svetlobe, motnje v na svetlobo občutljivi plasti v ozadju očesa, pordelost oči, povišan tlak v očesu, občutek vrtečega prostora, občutek razbijanja srca, hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, upočasnjen srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, nabrekle in vijugaste vene, kašelj, težave z dihanjem, izcedek iz nosu, zaprtje, zgaga, bruhanje, suha usta, diareja, bolečina v trebuhu, pekoč občutek v želodcu, vetrovi, občutek polnosti, slinjenje, razjede v ustih, potenje, srbečica, občutljivost na svetlobo, pordelost kože, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, krči, okorelost, bolečina v nogah in rokah, šibkost mišic, občutek teže, povečano mokrenje ponoči, bolečine ob uriniranju, težave s spolnostjo pri moških, utrujenost, občutek šibkosti, nestabilna hoja, otekanje stopal, bolečina, občutek vročine, izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase, nenormalni rezultati krvnih preiskav, visoka raven maščob v krvi, povišan sladkor v krvi, nenormalen EKG, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, nenormalni rezultati analiz urina, znižan krvni tlak, povišan krvni tlak, nenormalni rezultati očesnih preiskav, zlom stopala.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Slovenian: Ta učinek se je ohranjal tudi dolgoročno.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Slovak: EMEA/H/C/002396
Slovenian: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.