FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático, incluyendo fallo hepático y necrosis hepática con imatinib.
English: Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina quinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó, - Entonces continúe con la pauta normal.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Spanish: Un total de 26 pacientes pediátricos de menos de 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) participaron en un ensayo de fase I de escalada de dosis.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Teva (see section 4.8).
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Teva (ver sección 4.8).
English: Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p<0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Spanish: Mientras un 96% estimado de pacientes (93%) con RCC (RCP) a los 12 meses no mostraban progresión a fase acelerada/crisis blástica a los 84 meses, solo un 81% de pacientes sin RCM a los 12 meses estaban libres de progresión a LMC avanzada a los 84 meses (p< 0,001 global, p=0,25 entre RCC y RCP).
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas a las que se administró imatinib a dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día se observó una reducción de la longevidad estadísticamente significativa en machos a 60 mg/kg/día y en hembras a ≥ 30 mg/kg/día.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente participaron en un ensayo de fase II de un único brazo, multicéntrico y abierto.
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to imatinib.
Spanish: Esta variable principal de “tiempo hasta el acontecimiento” está afectado de forma importante por la alta tasa de cruce de tratamiento de IFN+Ara-C a imatinib.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regimenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/ m2 i.v.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC, las toxicidades observadas de forma más frecuente fueron citopenias de grado 3 ó 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
English: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5%) pacientes presentaron Criterios de Toxicidad Comunes (CTC) de grado 3 / 4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intra-tumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg. 3.
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Spanish: Excepto en LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil han de ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Spanish: Tres grandes ensayos fase II, internacionales, abiertos, no controlados se llevaron a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph +), en fase avanzada de la enfermedad, crisis blástica o fase acelerada, otras leucemias Ph + o con LMC en fase crónica en los que había fallado la terapia con interferón-alfa (IFN).
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/ m2 i.v.
English: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Spanish: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF- mediated cellular events.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF.
English: 3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los trastornos cardiacos, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib Teva o después de que haya dejado de tomar Imatinib Teva.
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Spanish: Excepto en LMC en fase crónica, de diagnóstico reciente, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Spanish: Se recomienda la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia severas, tal como se indica en la siguiente tabla.
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
Spanish: (24 h), días 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, días 1-20
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
Spanish: VCR 2 mg i.v., días 6, 13, 20;
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Spanish: Se estimaron las tasas de respuesta hematológica, respuesta citogenética mayor y respuesta citogenética completa en el tratamiento de primera línea utilizando la aproximación de Kaplan-Meier, para lo cual se censuraron las faltas de respuesta en la fecha del último examen.
English: If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Lymphoid blast crisis
Spanish: Crisis linfoide blástica
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis el paciente deberá estar bajo observación y deberá administrarse el tratamiento sintomático adecuado.
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
English: Table 3 Response in adult CML study
Spanish: Tabla 3 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Spanish: Se han recogido casos de retraso del crecimiento en niños y pre adolescentes tratados con imatinib.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Se detallan a continuación las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, por órganos y sistemas y por frecuencia.
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
Spanish: • Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
English: Vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1;
Spanish: Vindesina 3 mg/m2 i.v., día 1;
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o retorno a la fase crónica de la LMC.
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Spanish: Se observó toxicidad hepática severa en perros tratados durante 2 semanas, con una elevación de los enzimas hepáticos, necrosis hepatocelular, necrosis del conducto biliar e hiperplasia del conducto biliar.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
Spanish: Se ha realizado un gran ensayo internacional, abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase III en pacientes con LMC Ph+ de diagnóstico reciente.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente
English: Iron oxide yellow (E172) Talc
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Spanish: Hematología En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (estudio de fase I).
English: How long to take Imatinib Teva Keep taking Imatinib Teva every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Imatinib Teva cada día durante el tiempo que su médico le diga.
English: Hepatobiliary disorders Common
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, puede diluirse el contenido en un vaso de agua o zumo de manzana.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Spanish: En un estudio de 13 semanas en ratas, a dosis ≥ 6 mg/kg se observó hiperplasia del epitelio transicional en la papila renal y en la vejiga urinaria, sin cambios en los parámetros séricos o urinarios.
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1; Metilprednisolona 40 mg intratecal, día 1
English: Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8-semanas) Ciclo 5
English: (1 h), days 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
Spanish: (1 h), días 1-3; Vincristina 1,3 mg/ m2 i.v., días 1, 8, 15, 21;
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Spanish: (0,5 h), días 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
English: If you take more Imatinib Teva than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95%, principalmente a albúmina y a alfa-ácidoglicoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
English: Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l.
Spanish: La fase crónica de la LMC está definida por los siguientes criterios: blastos < 15% en sangre y en médula ósea, basófilos en sangre periférica < 20%, plaquetas > 100 x 109/l.
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m2.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de imatinib a 260 mg/m2.
English: Study ADE04 Prephase
Spanish: Estudio ADE04
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.
English: Induction therapy I
Spanish: Terapia de inducción I
English: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
Spanish: Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., días 6-7, 13-14
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2-3 (8 ciclos en total)
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Spanish: • Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Spanish: Imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
English: - The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, crospovidone and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio, crospovidona y estearato de magnesio.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada tanto como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia o vuelta a la fase crónica de la LMC utilizando el mismo criterio que para el estudio de fase acelerada.
English: Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Spanish: RC completa n (%) RC parcial n (%)
English: Myeloid blast crisis
Spanish: Crisis mieloide blástica
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Spanish: • Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/001-020
Spanish: EU/1/12/808/001-020
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de imatinib a 400 mg.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
English: Ara-C 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Spanish: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., días 22-25, 29-32
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Spanish: Los aumentos de la dosis de 400 mg a 600 mg o 800 mg en pacientes en fase crónica de la enfermedad, o de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en fase acelerada o crisis blástica, pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imanitib en niños menores de 18 años con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
English: Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Spanish: Derrame pleural5, dolor faringolaringeo, faringitis
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Spanish: Se han notificado casos de retención severa de líquidos (efusión pleural, edema, edema pulmonar, ascitis, edema superficial) en aproximadamente 2,5% de los pacientes de LMC de diagnóstico reciente tratados con imatinib, por lo que es altamente recomendable pesar a los pacientes de forma regular.
English: This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
English: (3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Spanish: (3 h), días 1-4; Mitoxantrona 10 mg/m2 i.v.
English: - The other ingredients are mannitol, crospovidone, magnesium stearate and silica colloidal anhydrous.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: The printing ink is composed of shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Spanish: La tinta de impresión está compuesta de shellac, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.