FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Левкофереза трябва да се провежда в периода, когато АБН се покачва от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Zarzio 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Maltese: Filgrastim għal mobilizzazzjoni tal-PBPC meta jintuża waħdu:
Bulgarian: Психиатрични разстройства
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Maltese: Tagħtix Zarzio lil pazjenti bi storja medika ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Bulgarian: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Bulgarian: Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Maltese: Zarzio u Neupogen ġabu żjidiet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Bulgarian: Блистер (aлуминий/Aclar)
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Bulgarian: 100 mg
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Bulgarian: РУ № на ЕС
Maltese: Użu orali
Bulgarian: Активното вещество е миглустат 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Bulgarian: Капсула, твърда
Maltese: Kapsula, iebsa.
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Подробна информация за товалекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Черен железен оксид (Е172), Шеллак.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Shellac.
Bulgarian: Мастило на надписите Железен оксид, черен (E172) Шеллак
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Bulgarian: 84 капсули
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Bulgarian: Миглустат
Maltese: Miglustat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат Повидон (K30) Магнезиев стеарат
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate
Bulgarian: Други лекарства и Zavesca
Maltese: Mediċini oħra u Zavesca
Bulgarian: Кутия с 4 блистера, като всеки блистер съдържа по 21 капсули, или общо 84 капсули.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със Zavesca (съответно 20 и 6 пациенти).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Bulgarian: NV Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: Zavesca е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10,
Bulgarian: Периферна невропатия, атакция, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев нишестен гликолат, Повидон (K30), Магнезиев стеарат Желатин,
Maltese: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Bulgarian: Миглустат (Miglustat)
Maltese: kura b'miglustat.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Zavesca в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Zavesca b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Maltese: Issepara fil-perforazzjonijiet 2.
Bulgarian: При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u fl għonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NVTel: +48 (22) 262 31 00
Maltese: Tel: +48 (22) 262 31 00
Bulgarian: Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение "OGT 918", напечатано с черно върху капачето и "100", напечатано с черно върху тялото.
Maltese: Zavesca huwa kapsula bajda ta' 100 mg b'"OGT 918" stampata bl-iswed fuq l-għatu u "100" stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със Zavesca при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' Zavesca fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 20 ноември 2012 г
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
Maltese: Treddax waqt li qed tieħu Zavesca.
Bulgarian: Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия.
Maltese: Il-kura normali għal marda ta' Gaucher ta' tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta' l-enzimi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavesca:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavesca:
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavesca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Bulgarian: Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat).
Maltese: Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku miglustat
Bulgarian: В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва умерено намаляване на размера на черния дроб (12% намаление) и далака (19% намаление) след една година.
Maltese: Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena.
Bulgarian: болест на Ниман-Пик тип С.
Maltese: • il-marda Niemann-Pick tip C .
Bulgarian: Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за редки и Zavesca е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 октомври 2000 г. за болестта на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болестта на Ниман-Пик тип С.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavesca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavesca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zavesca?
Bulgarian: възрастни (18 и повече години) с болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) bil-marda Gaucher tat-tip 1 bejn ħafifa u moderata.
Bulgarian: На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Maltese: Pazjenti b'din ilmarda għandhom nuqqas ta' enzimi msejħa glukoċerebrosidażi, li jwassal għal żieda fil-livell ta' sustanza glukosilċeramide f'partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa, il-fwied u l-għadam.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми, изразяващи се в „сакадични" (бързи) движения на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения в обучението.
Maltese: Dawn jinkludu nuqqas ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic' li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla', tnaqqis fit-ton talmuskulatura, attakki ta' konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.
Bulgarian: Zavesca се използва при пациенти, при които не е подходящо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия
Maltese: Zavesca jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta' terapija enzimatika sostituttiva (ERT) ;
Bulgarian: Наблюдават се също малки подобрения в кръвните показатели: нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0,26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите - с 8,29 милиона за милилитър.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta' pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru.
Bulgarian: Изследването показва, че Zavesca води до стабилизиране или намаляване на скоростта, с която симптомите се влошават при около три четвърти от пациентите.
Maltese: L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f'madwar tliet kwarti talpazjenti.
Bulgarian: болест на Гоше;
Maltese: • il-marda Gaucher;
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 23 август 2012 г.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ntemmu fit-23 ta' Awwissu 2012.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zavesca (li ntwerew f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Bulgarian: Zavesca miglustat
Maltese: Kif ġie studjat Zavesca?
Bulgarian: Този ензим участва в първата стъпка от производството на гликосфинголипиди.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass fil-produzzjoni tal-glikosfingolipidi.
Bulgarian: С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
Maltese: Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena.
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Maltese: Użu għal ġol-vina kunjett(ħġieġ)
Bulgarian: Кандидоза (включително вулво-вагинална кандидоза и орална кандидоза)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Bulgarian: CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Maltese: CrCL stmata bl-użu tal-formula Cockcroft-Gault
Bulgarian: 5-10 дни
Maltese: 5-10 ijiem
Bulgarian: > 8 mg/l > 8 mg/l
Maltese: >8 mg/L
Bulgarian: Положите лен директен тест на Coombs
Maltese: Test dirett pożittiv ta' Coombs
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Bulgarian: Нивата на експозиция в плазмата при NOAEL за майките и фетусите (100 mg/kg на ден) показват умерени до ниски граници на безопасност.
Maltese: Il-livelli talesponiment tal-plażma f'NOAEL matern u fetali (100 mg/kg/jum) jindikaw marġini ta' sigurtà moderat sa baxxi.
Bulgarian: Не е доказан синергизъм или антагонизъм при проучванията in vitro на лекарствените комбинации с цефтазидим/авибактам и метронидазол, тобрамицин, левофлоксацин, ванкомицин, линезолид, колистин и тигециклин.
Maltese: La ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu fi studji ta' kombinament tal-mediċini in vitro b'ceftazidime/avibactam u metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin u tigecycline.
Bulgarian: Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск от хемолитична анемия.
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Bulgarian: Други лекарства и Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
Bulgarian: Цефтазидим не се метаболизира.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж. точка 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Maltese: Clostridium difficile colitis
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 и < 1/10)
Maltese: Komuni (≤1/100 u <1/10)
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Bulgarian: Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в инфузия с обем от 100 ml.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
Bulgarian: 0,75 g/0,1875 g На всеки 48 часа
Maltese: 0.75 g/0.1875 g
Bulgarian: 7-14 дни
Maltese: 7-14-il jum
Bulgarian: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Maltese: ≥8 mg/L
Bulgarian: Авибактам не показва значимо инхибиране на ензимите на цитохром P450 in vitro.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
Bulgarian: Натриев карбонат (безводен)
Maltese: Sodium carbonate (anhydrous)
Bulgarian: В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
Bulgarian: По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Bulgarian: Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Maltese: Zavicefta huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
Maltese: • Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin u reżistenti għal methicillin)
Bulgarian: C]-авибактам.
Maltese: avibactam.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Bulgarian: Той инхибира βлактамази и от Ambler клас A, и от клас C, както и някои ензими от клас D, включително βлактамази с разширен спектър, KPC и OXA-48 карбапенемази и AmpC ензими.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Bulgarian: Авибактам и цефтазидим не показват индукция на цитохром P450 in vitro в клинично значими концентрации.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Bulgarian: Авибактам
Maltese: Avibactam
Bulgarian: внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата, възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
Maltese: • bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)
Bulgarian: Подходящите разредители за инфузията включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
Maltese: Borża tal-infużjoni jista' jkollha kwalunkwe minn dawn li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Bulgarian: Via Alessandro Fleming 2
Maltese: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Bulgarian: Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително VAP
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż VAP
Bulgarian: Усложнена ИПП, включително пиелонефрит
Maltese: UTI kkumplikata, inkluż il-pjelonefrite