FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare:
Lithuanian: Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie " Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Lithuanian: RLT privalo įtraukti į 4.2 skyrių tokį sakinį: "Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Romanian: Efectele cardiovasculare observate la animale (câini), la niveluri de expunere similare (0,25 mmol/kg) şi respectiv superioare (1,25 mmol/kg) nivelurilor maxime de expunere clinică, au fost reprezentate de o creştere tranzitorie, dependentă de doză, a tensiunii arteriale (5% şi 10%, superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină) şi contractilităţii miocardice (5% şi 16% superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină).
Lithuanian: Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0,25 mmol/kg) ir didesniems (1,25 mmol/kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
Romanian: În cazul injectării paravasculare, Gadovist poate produce durere tisulară cu durată de câteva minute.
Lithuanian: Įvykus Gadovist injekcijai aplink kraujagyslę gali būti sukeliamas audinių skausmas trunkantis iki kelių minučių.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Romanian: Schering Deutchland GmbH
Lithuanian: DE - Vokietija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Lithuanian: Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Romanian: La 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 şi 40°C, efectul paramagnetic (relaxivitatea) determinat prin efectul asupra timpului de relaxare spin-mediu (T1)-este de aproximativ 3,6 l mmol sec iar timpul de relaxare spin-spin (T2) este de aproximativ 4 l mmol sec
Lithuanian: Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40°C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3,6 l mmol sek ir sukinio-sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol sek
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT").
Romanian: Dozajul repetat în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a produs o întârziere a dezvoltării embrionare la şobolani şi creşterea embrioletalităţii la maimuţe şi iepuri numai la niveluri toxice materne de dozaj (de 8 până la 17 ori doza diagnostică).
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimuose sukėlė embriono vystymosi atsilikimą žiurkėms ir embriono žūties padažnėjimą beždžionėms bei triušiams tik esant patelei toksinėms dozėms (817 kartų didesnėms už diagnostinę dozę).
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Lithuanian: Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
Romanian: Stop respirator, Bronhospasm, Cianoză, Edem orofaringian, Tuse, Strănut
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą) registravimo liudijimo variaciją (indikacijos papildymą) pagal Preparato charakteristikų santrauką, pateiktą III priede.
Romanian: Pentru o doză de cel mult 0,4 mmol gadobutrol/kg, valoarea concentraţiei plasmatice se reduce după o fază iniţială de distribuţie, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,8 ore (1,3-2-1 ore), identic cu viteza eliminării renale.
Lithuanian: Iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 valandos (1,3 - 2,1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (mm/MMMM)
Romanian: Doza maximă zilnică unică testată la om este de 1,5 mmol gadobutrol/kg.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
Romanian: Gadovist conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
Lithuanian: Gadovist sudėtyje yra gadobutrolio, neutralaus makrociklinio gadolinio junginio, turinčio kontrastą stiprinančių savybių ir naudojamo magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
Romanian: În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Romanian: Gadovist trebuie aspirat din flacon în seringă numai cu puţin timp înainte de utilizare.
Lithuanian: Gadovist turi būti ištraukiamas iš buteliuko į švirkštą tik prieš pat skyrimą.
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Romanian: Cutie de carton/Ambalaj secundar
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
Romanian: După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s-a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4.1 şi posologia din 4.2 din SPC.
Lithuanian: CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4.1 skyriaus ir 4.2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadovist.
Lithuanian: Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
Lithuanian: 1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18,141 mg gadobutrolio.
Romanian: Orice soluţie neutilizată la un singur examen trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Bet koks kiekis tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas vadovaujantis vietiniais reikalavimais.
Romanian: • Adulţi
Lithuanian: • Suaugę
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Romanian: NV Schering S.A. J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Romanian: Edem facial, Hiperhidroză, Prurit, Eritem
Lithuanian: Veido edema, hiperhidrozė, niežėjimas, eritema
Romanian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru "Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Lithuanian: 1,0 mmol/ml buvo patvirtinta Gadovist (INN gadobutrolis) indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kranialinį ir spinalinį magnetinio rezonanso tyrimą" (MRT) Vokietijoje 2000 m.
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Lithuanian: 1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
Romanian: MRI este o tehnică utilizată pe scară largă pentru evaluarea şi detectarea afecţiunii hepatice difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a afecţiunii hepatice focale.
Lithuanian: MRT yra plačiai naudojamas metodas, taikomas difuzinės kepenų ligos įvertinimui ir nustatymui ir tolesniam židininės kepenų ligos apibūdinimui.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, erupţii cutanate, vasodilataţie); în general, aceste reacţii au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Romanian: Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Romanian: Greaţă (senzaţie de rău) Dilatarea vaselor de sânge Durere la locul injectării Reacţie la locul injectării
Lithuanian: Kraujagyslių prasiplėtimas Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament Păstraţi acest prospect.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
Romanian: În iunie 2005, o procedură MR a fost iniţiată cu Germania ca RMS pentru o variaţie de Tip II, pentru a adăuga indicaţia de"MRI cu contrast intensificat aplicat altor zone ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarea posologie şi următorul mod de administrare/dozaj: "CE-MRI aplicat altor zone ale corpului:
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul injectării, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată, asociate puncţiei venoase sau injectării mediului de contrast.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
Romanian: Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm, umflarea gâtului), Stop respirator, Învineţirea buzelor, Tuse, Strănut
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai (bronchospazmas, ryklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų mėlynavimas, kosulys, čiaudulys
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI GADOVIST
Lithuanian: Kaip vartoti GADOVIST
Romanian: 1 sau 5 seringi preumplute cu 5, 7,5, 10 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 10 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 15 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 17 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 20 ml soluţie injectabilă
Lithuanian: 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml užpildytame švirkšte) 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml užpildytame švirkšte) 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 20 ml injekcinio tirpalo
Romanian: Tulburări ale simţul mirosului Dificultăţi respiratorii Vărsături
Lithuanian: Uoslės jutimo sutrikimai Kvėpavimo sutrikimai Vėmimas
Romanian: Vasodilataţie Hipotensiune arterială
Lithuanian: Vazodilatacija Hipotenzija
Romanian: - cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Lithuanian: Gadovist turi būti atsargiai skiriamas pacientams - su žinomu įgimtu ilgo QT sindromu arba kurių šeimoje yra įgimtas ilgo QT sindromas - su anksčiau buvusiomis nustatytomis aritmijomis po vaistinių preparatų vartojimo, kurie prailgina širdies repoliarizaciją - kurie vartoja vaistinius preparatus, prailginančius širdies repoliarizaciją, pvz., III klasės antiartiminiai vaistiniai preparatai (pvz., amiodaronas, sotalolis).
Romanian: Aceasta corespunde la 0,1 ml/kg de soluţie 1,0 M.
Lithuanian: Tai atitinka 1,0 M tirpalo 0,1 ml/kg KS.
Romanian: "Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne."
Lithuanian: "Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOVIST dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
Romanian: Conjunctivită, Umflarea (edemul) pleoapelor
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų patinimas (edema)
Romanian: Agenţi de contrast pe bază de Gd sunt administraţi frecvent înaintea efectuării MRI-ului hepatic dinamic cu intensificare de contrast şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Lithuanian: Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos dažnai suleidžiamos prieš atliekant kontrastinį dinaminį kepenų tyrimą magnetinio rezonanso tomografijos būdu, ir gali palengvinti tiek kepenų pažeidimų nustatymą, tiek ir jų klasifikaciją.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams negali būti atmetama galimybė, kad Gadovist gali sukelti torsades de pointes aritmijas (žr.
Romanian: NV Schering S.A.
Lithuanian: NV Schering S.
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium(III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Lithuanian: Sustiprinimas kontrastu yra sąlygojamas gadobutrolio, ne joninio komplekso, sudaryto iš gadolinio(III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekano-triacetinės rūgšties (butrolio).
Romanian: În timpul injectării Gadovist în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Lithuanian: Gadovist švirkščiant į venas su mažu spindžiu yra nepageidaujamų poveikių, tokių kaip paraudimas ir patinimas, galimybė.
Romanian: Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadovist pe kg.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Romanian: ARM-CÎ:
Lithuanian: KS-MRA:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Romanian: A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri: 24.01.2005
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Romanian: • Copii şi adolescenţi
Lithuanian: • Vaikai
Romanian: Suedia
Lithuanian: Svedija
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadovist a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM-CÎ).
Lithuanian: Kontrastu sustiprinta magnetinio rezonanso angiografija (KS-MRA).
Romanian: La persoanele sănătoase, clearance-ul renal al gadobutrolului este de 1,1 până la 1,7 ml min kg şi astfel este comparabil cu clearance-ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai 100,3 ± 2,6% dozės buvo išskirta per 72 valandas po skyrimo. Sveikiems asmenims gadobutrolio inkstų klirensas yra 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 ir tai yra palyginama su inulino inkstų klirensu, kas rodo, kad gadobutrolis daugiausia yra eliminuojamas glomerulų filtracijos dėka.
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
Romanian: O extindere a etichetei la indicaţia "Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat" (CE-MRA) a urmat în noiembrie
Lithuanian: lapkričio mėn., ženklinimas buvo papildytas indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant angiografiją magnetinio rezonanso metodu" (KM-MRA).
Romanian: Trebuie examinat vizual înaintea utilizării.
Lithuanian: Prieš vartojimą turi būti apžiūrimas.
Romanian: Datorită faptului că problema utilităţii clinice a fost soluţionată în mod satisfăcător şi că MAH a fost de acord cu formularea propusă, CHMP este de părere că datele furnizate permit deducerea concluziei că, pe baza studiilor clinice pivot care au comparat MRI-ul intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu
Lithuanian: Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
Romanian: Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ")
Lithuanian: „Gadovist sudėtyje yra").
Romanian: Indicaţii la nivelul SNC:
Lithuanian: CNS tyrimai:
Romanian: Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,1-0,15 mmol/kg).
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
Romanian: IRM-CÎ la nivelul ficatului şi rinichilor:
Lithuanian: Kepenų ir inkstų KS-MRT: