FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação suscetível de indicar descompensação hepática.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξεως, πράγμα που μπορεί να είναι ενδεικτικό ανεπαρκούς ηπατικής αντιρρόπησης.
Portuguese: Se está responsável por uma criança e o seu médico decidir adiar o tratamento combinado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que esta terapêutica de associação induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός αποφασίσει να μην αναβάλλει μέχρι την ενηλικίωση του παιδιού, το οποίο φροντίζετε, τη θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή με ιντερφερόνη άλφα-2β, είναι σημαντικό να κατανοήσετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού αναστέλλει την ανάπτυξη, πολλές φορές μη αναστρέψιμα για κάποιους ασθενείς.
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração do tratamento - Todos os indivíduos N = 107
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (nα,β (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
Greek: Λόγω της συγχορήγησης με ιντερφερόνη άλφα-2b: Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Portuguese: * Qualquer indivíduo com um nível de ARN-VHC indetetável na consulta de acompanhamento da semana 12 e sem dados na consulta de acompanhamento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Portuguese: Genótipo de VHC
Greek: Γονότυπος HCV
Portuguese: Blisters - Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Greek: Κυψέλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC indetetável após 12 semanas de tratamento.
Greek: Η ανταπόκριση την εβδομάδα 12 ορίσθηκε ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) ήταν σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί με το Γονότυπο 1.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, do palato, dos olhos, das mandíbulas, dos membros, do esqueleto e do aparelho gastrointestinal.
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com ribavirina utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων IU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από έναν ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Portuguese: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Portuguese: Doentes coinfetados com VHC/VIH
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no acompanhamento da semana 24.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleosídeos purínicos in vitro.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Portuguese: - A iniciação de peginterferão alfa-2b está contraindicada em doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Greek: Έναρξη της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b αντενδείκνυται στους HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία Child-Pugh ≥ 6.
Portuguese: Dado que em doentes com compromisso renal moderado e grave há um aumento substancial da concentração plasmática da ribavirina, o ajuste da dose de Ribavirina Mylan é recomendado em doentes adultos com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
Greek: Λόγω σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα ασθενών με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται αναπροσαρμογή των δόσεων του Ribavirin Mylan στους ενήλικες ασθενείς, που έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/minute.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infetados com VHC do Genótipo 3.
Greek: Ο λιπώδης εκφυλισμός βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Greek: Η συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο σπερματικό υγρό είναι περίπου δύο φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τη συγκέντρωσή της στον ορό.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 7% (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injeção (1%), dor nas extremidades (1%), cefaleia (1%), neutropenia (1%) e pirexia (4%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina (normalizada pela dose) neste ensaio foi similar à notificada num ensaio anterior com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em crianças e doentes adolescentes e em doentes adultos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης (τιτλοποιημένη δόση) σε αυτήν τη δοκιμή ήταν παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε σε μία προηγούμενη μελέτη της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς και σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis basais no pré-tratamento.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não submetidos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa2b (C/I98-580).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12% (23/194) dos doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: (n=915) ARN-VHC negativo 508
Greek: (n=915) HCV-RNA αρνητικό
Portuguese: Terapêutica combinada com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b A segurança de ribavirina é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não submetidos previamente a tratamento com interferão): dois ensaios estudaram as cápsulas de ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram as cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκινετφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: A Tabela 4 indica as orientações para alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Greek: Πίνακας 4 : παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας, για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi de 800 mg para doentes < 60 kg, de 1.000 mg para doentes 60-75 kg e de 1.200 mg para doentes > 75 kg.
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και
Portuguese: Se a creatinina sérica aumentar para valores superiores a 2 mg/dl (Tabela 2), o tratamento com Ribavirina Mylan e interferão alfa-2b tem de ser suspenso.
Greek: Εάν η τιμή κρεατινίνης στον ορό αυξηθεί σε > 2 mg/dl (Πίνακας 3), το Ribavirin Mylan και η ιντερφερόνη άλφα-2b πρέπει να διακοπούν.
Portuguese: Em 30% dos doentes tratados com ribavirina e peginterferão alfa-2b e 37% dos doentes tratados com ribavirina e interferão alfa-2b observou-se uma redução nas concentrações de hemoglobina > 4 g/dl.
Greek: Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μία μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dL.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com VIH/VHC a receberem TAR contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa à terapêutica com interferão peguilado/ribavirina.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Ribavirina Mylan contém a substância ativa ribavirina.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda-se a suspensão do tratamento tanto com Ribavirina como com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa2b e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados com a associação deste medicamento com um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμδό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 15 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Portuguese: Sopro cardíaco
Greek: Καρδιακό φύσημα
Portuguese: Ribavirina Mylan não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
Greek: To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Portuguese: Quer você quer a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Greek: Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você, ou a criança por quem está responsável, estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos: - azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação ribavirina e interferão peguilado alfa-2b tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Portuguese: Caixas de cartão contendo 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 cápsulas duras acondicionadas em blisters perfurados de dose unitária PVC/Aclar - Alumínio É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: Sem resposta mantida
Greek: Καμία Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Mylan.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια αμφιβολία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, πριν πάρετε το Ribavirin Mylan.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina), respetivamente.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Portuguese: Ribavirina Mylan é indicado para o tratamento da hepatite C crónica e só deve ser utilizado como parte de um regime terapêutico de associação com interferão alfa-2b (adultos, crianças (com 3 ou mais anos de idade) e adolescentes).
Greek: Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος ενός σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους).
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se o tratamento com Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b é considerado necessário em doentes adultos com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este só deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει μόνο αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Portuguese: - Repetição do tratamento de doentes com recidiva ao tratamento combinado de ribavirina e de interferão alfa 2b
Greek: -Επαναχορήγηση θεραπείας σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b
Portuguese: Embora se tenham observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Genótipo 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Greek: Γονότυπος 2/3 88,9 (72/81)
Portuguese: Todos os genótipos
Greek: Όλοι οι Γονότυποι
Portuguese: A terapêutica de associação de ribavirina + interferão alfa2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49% vs. 5%, p < 0,0001).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Portuguese: A resposta virológica na semana 4 é definida como uma diminuição na carga viral de, pelo menos, 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Portuguese: A terapêutica com Ribavirina Mylan só pode ser instituída após se obter um resultado negativo num teste de gravidez, imediatamente antes do início da terapêutica.
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin Mylan δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Para utilização em doentes com cirrose descompensada, consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Mylan.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan.
Portuguese: - Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber TARc podem ter um risco aumentado de agravamento da função do fígado.
Greek: - Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina /peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη/πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπιες ή μέτριες.
Portuguese: O objetivo do estudo era avaliar, anualmente, a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que foram respondedores com resposta mantida 24 semanas após 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Portuguese: Cada cápsula dura de Ribavirina Mylan contém 15 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e ribavirina após terem sofrido uma recaída prévia de uma terapêutica com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são suscetíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Portuguese: A associação de Ribavirina Mylan e de outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica (VHC).
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Mylan με άλλα φάρμακα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε επιπλέον απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento associado de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Portuguese: Ribavirina Mylan pára a multiplicação do vírus da hepatite C. Ribavirina Mylan não deve ser utilizado sem interferão alfa-2b, isto é Ribavirina Mylan não deve ser utilizado isoladamente.
Greek: To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Portuguese: Quer a pontuação Metavir quer o grau Ishak diminuíram entre os indivíduos tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.