FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Iš 94 tiriamųjų, pranešusių apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5%) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3%) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45%) didelės dozės grupėje.
Croatian: Od 94 ispitanika koja su prijavila ozbiljnu nuspojavu, 14/55 (25,5%) ispitanika bili su u skupini s niskom dozom, 35/74 (47,3%) u skupini sa srednjom dozom, i 45/100 (45%) u skupini s visokom dozom.
Italian: Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Croatian: Učinci sildenafila na druge lijekove
Italian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Croatian: Pojedinačne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) nisu utjecale na bioraspoloživost sildenafila.
Italian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Croatian: Ukupan klirens sildenafila iz tijela iznosi 41 l/h, uz posljedični poluvijek u terminalnoj fazi od 3-5 sati.
Italian: Remiantis riboto skaičiaus tyrimų duomenimis, manoma, kad staigus sildenafilio vartojimo nutraukimas nesukelia plautinės arterinės hipertenzijos pablogėjimo.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid primjene sildenafila nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Italian: Mysildecard negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Croatian: Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Italian: Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil
Italian: Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 90, 300 ir (90 × 1) tablečių.
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90, 300 i (90 x 1) tableta
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Croatian: Preporučuje se pojačan nadzor tijekom razdoblja ukidanja lijeka.
Italian: Klinikinių tyrimų metu buvo dažniau pranešta apie vazookliuzinės krizės atvejus, dėl kurių pacientus teko gydyti ligoninėje, pacientams, vartojantiems sildenafilį nei vartojantiems placebą, ir tai paskatino priešlaikinį tyrimo nutraukimą.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali sildenafil nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Italian: Suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Italian: Nustatyta, kad poveikis FDE5 yra 10 kartų didesnis už poveikį FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje.
Croatian: Selektivnost za PDE5 je 10 puta veća nego za PDE6, enzim odgovoran je za fototransdukciju u mrežnici.
Italian: Sildenafilis (50 mg) neilgino kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).
Italian: Mysildecard gali labai sustiprinti jų poveikį.
Croatian: Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Italian: Pasireiškė galvos sukimasis svaigulys, bet ne sinkopė.
Croatian: Te su prijave uključivale omaglicu i ošamućenost, no ne i sinkopu.
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard Kako uzimati Mysildecard
Italian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje Pagrindžiamajame tyrime dalyvavę pacientai galėjo dalyvauti ilgalaikiame atviru būdu atliktame tęstiniame tyrime.
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika Bolesnici uključeni u pivotalno ispitivanje bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Italian: Okliuzinė venų liga
Croatian: Venske okluzivne bolesti
Italian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu.
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Italian: Atliekant šį tyrimą 63 iš 234 (27%) pacientų buvo jaunesni kaip 7 metų (maža sildenafilio dozė = 2, vidutinė dozė = 17, didelė dozė = 28, placebas = 16) ir 171 iš 234 (73%) pacientų buvo 7 metų ar vyresni (maža sildenafilio dozė = 40, vidutinė dozė = 38, didelė dozė = 49, placebas = 44).
Croatian: U tom ispitivanju, 63 od 234 (27%) bolesnika bila su mlađa od 7 godina (niska doza sildenafila = 2; srednja doza = 17; visoka doza = 28; placebo = 16), dok je 171 od 234 (73%) bolesnika imao 7 ili više godina (niska doza sildenafila = 40; srednja doza = 38, visoka doza = 49; placebo = 44).
Italian: Buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indekso (PKPI) ir vidutinio plautinio arterinio kraujospūdžio (vPAK) pagerėjimas.
Croatian: Opažena su s dozom povezana poboljšanja indeksa plućnog krvožilnog otpora i srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka.
Italian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Italian: Galimas šalutinis poveikis
Croatian: Moguće nuspojave
Italian: Sildenafilio (vienkartinė 100 mg dozė) sąveikos su acenokumaroliu nenustatyta.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije između sildenafila (jedna doza od 100 mg) i acenokumarola.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Pri klinički relevantnim razinama izloženosti, u životinja nisu zabilježene nuspojave koje bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, a koje nisu opažene i u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Veiksmingumas ir saugumas gydant PAH sergančius suaugusius pacientus (skiriant kartu su bozentanu)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s PAH-om (kada se primjenjuje u kombinaciji s bosentanom)
Italian: Šio metabolito selektyvus poveikis fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro 50% silpnesnis už sildenafilio.
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan sildenafilu, a njegova in vitro potencija za PDE5 iznosi oko 50% potencije osnovnog spoja.
Italian: Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Italian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Italian: Geriant 20 mg tris kartus per parą, vidutinė didžiausia sildenafilio, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentracija plazmoje būna maždaug 113 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralnih doza od 20 mg tri puta na dan, srednja vrijednost najveće ukupne koncentracije sildenafila u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 113 ng/ml.
Italian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Tiriamųjų, kuriems buvo skirtas aktyvus gydymas sildenafiliu, toliau buvo gydomi tokiu pačiu dozavimo režimu, o per trumpalaikį tyrimą placebo grupei priklausę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu.
Croatian: Ispitanici na aktivnoj terapiji sildenafilom nastavili su s istim režimom liječenja, dok su oni koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju bili ponovno randomizirani za liječenje sildenafilom.
Italian: Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.
Croatian: Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Italian: Šis sildenafilio koncentracijos padidėjimas atitinka specialaus plano vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su CYP3A4 inhibitoriais (išskyrus stipriausius CYP3A4 fermentų inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, ritonavirą) metu nustatytas ekspozicijos ribas.
Croatian: Ovaj raspon koncentracija obuhvaća povećanje izloženosti sildenafila opaženo u posebno dizajniranim ispitivanjima interakcija s inhibitorima CYP3A4 (osim s najsnažnijim CYP3A4 inhibitorima, primjerice ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom).
Italian: Iš 234 vaikų populiacijos tiriamųjų, gydytų per trumpalaikį, placebu kontroliuojamą tyrimą, į ilgalaikį tęstinį tyrimą buvo įtraukta 220 tiriamųjų.
Croatian: Od 234 pedijatrijskih ispitanika liječenih u kratkotrajnom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, 220 ispitanika ušlo je u dugotrajan produžetak ispitivanja.
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da sildenafil selektivno djeluje na enzim PDE5.
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Croatian: OZNAČIVANJE
Italian: Sildenafilio ekspozicija organizme ligonių, vartojusių kartu CYP3A4 substratų buvo 43%, o CYP3A4 substratų ir beta adrenoreceptorių blokatorių derinį - 66% didesnė nei tų, kurie minėtų grupių vaistinių preparatų nevartojo.
Croatian: Izloženost sildenafilu u bolesnika koji su uzimali supstrate CYP3A4 bila je 43% veća, a u onih koji su uzimali supstrate CYP3A4 s beta-blokatorima 66% veća u usporedbi s bolesnicima koji nisu uzimali lijekove iz navedenih skupina.
Italian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo atrinkti į placebo grupę arba į sildenafilio (po 20 mg tris kartus per parą) kartu su bozentanu (po 62,5-125 mg du kartus per parą) vartojusiųjų grupę.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine sa placebom ili sa sildenafilom (20 mg tri puta na dan) u kombinaciji s bosentanom (62,5-125 mg dva puta na dan).
Italian: 175 ligoniams (63%) nustatyta pirminė plautinė hipertenzija, 84 (30%) - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga ir 18 (7%) - PAH po chirurginių įgimtų širdies ydų operacijų.
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Italian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Italian: Mysildecard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Kako Mysildecard izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Vazookliuzinė krizė pacientams, kurie serga pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Sildenafilio negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia antrinė plautinė hipertenzija sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Croatian: Vazookluzivne krize u bolesnika s anemijom srpastih stanica Sildenafil se ne smije primjenjivati u bolesnika s plućnom hipertenzijom koja je posljedica anemije srpastih stanica.
Italian: Laukiama, kad stipriausi CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, ketokonazolas ir itrakonazolas, sukels tokį patį poveikį kaip ritonaviras (žr.
Croatian: Za očekivati je da će najsnažniji inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola i itrakonazola, imati slične učinke kao ritonavir (vidjeti dio 4.3).
Italian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) ir po 3 metų 87% iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan (4 puta više od preporučene doze od 20 mg tri puta na dan), a nakon 3 godine je 87% od 183 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo sildenafil u dozi od 80 mg TID.
Italian: Trijų specifinių vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg arba 100 mg) vartojo kartu ligoniai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę.
Croatian: U tri specifična ispitivanja interakcija, lijekovi alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg ili 100 mg) su istovremeno primijenjeni bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate (BHP), stabiliziranima na terapiji doksazosinom.
Italian: Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati samo kada se radi o primjeni 20 mg tri puta na dan.
Italian: Placebo grupėje buvę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu; ≤20 kg sveriantys tiriamieji buvo įtraukti į vidutinės ar didelės dozės grupes (1:1), o >20 kg sveriantys tiriamieji - mažos, vidutinės arba didelės dozės grupes (1:1:1).
Croatian: Ispitanici koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju, bili su ponovno randomizirani za liječenje sildenafilom; ispitanici tjelesne težine ≤ 20 kg uključeni su u skupine sa srednjom ili visokom dozom (1:1), a ispitanici tjelesne težine > 20 kg uključeni su u skupine s niskom, srednjom ili visokom dozom (1:1:1).
Italian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6%), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais
Croatian: U skupini koja je primala placebo epizode kliničkog pogoršanja doživjela su 23 ispitanika (17,6%), u usporedbi s 8 ispitanika u skupini liječenoj sildenafilom (6,0%).
Italian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često retencija tekućine
Italian: Vartojant rekomenduojamą 20 mg dozę tris kartus per parą, sistolinis ar diastolinis kraujospūdis nesumažėjo.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 20 mg tri puta na dan nije zabilježeno sniženje sistoličkog ni dijastoličkog tlaka.
Italian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Croatian: Procjene se temelje na metodi ANCOVA, uz prilagodbe za kovarijante: vršni VO2 na početku ispitivanja, etiologija i težinska skupina
Italian: Sildenafilis yra stipraus poveikio selektyvus ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) specifinės 5-o tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorius.
Croatian: Sildenafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Italian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Tyrimų in vitro su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim trombocitima pokazuju da sildenafil pojačava antiagregacijski učinak natrijevog nitroprusida in vitro.
Italian: Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ml.
Croatian: Nakon 24 sata su plazmatske razine sildenafila još uvijek bile oko 200 ng/ml, u usporedbi s približno 5 ng/ml kada se sildenafil primjenjivao sam.
Italian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH 102), bezvodni kalcijev hidrogenfosfa, umreženi karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Italian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, N-desmetilmetabolito koncentracija sudaro maždaug 72% sildenafilio, vartojamo po 20 mg tris kartus per parą (sudaro 36% sildenafilio farmakologinio poveikio).
Croatian: N-dezmetil metabolita iznose približno 72% koncentracije sildenafila nakon primjene doze od 20 mg tri puta na dan (što čini doprinos od 36% farmakološkim učincima sildenafila).
Italian: Kadangi netirta, ar vartoti sildenafilį saugu pacientams, kuriems nustatytas paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažai daliai tokių ligonių diagnozuojamas genetinis tinklainės fosfodiesterazių sutrikimas), tokių ligonių rekomenduojama juo negydyti.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza) te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Italian: Tyrimo rezultatai paprastai atitiko prieš tyrimą nustatytus pogrupiuose, sugrupuotuose pagal etiologiją (pirminė ir su jungiamojo audinio liga susijusi plautinė arterinė hipertenzija), PSO funkcinę klasę, lytį, rasę, geografinę padėtį, vidutinį plautinį arterinį kraujospūdį (PAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indeksą (PKPI).
Croatian: Rezultati su u pravilu bili dosljedni u podskupinama prema etiologiji (primarni i PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva), funkcionalnom stupnju po SZO-u, spolu, rasi, lokaciji, prosječnom plućnom arterijskom tlaku i indeksu plućnog krvožilnog otpora.
Italian: Vidutinė dozė (n=26)
Croatian: Srednja doza (n = 26)
Italian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Croatian: NAZIV LIJEKA
Italian: Jeigu gydomo ligonio būklė pablogėja, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinių preparatų, rekomenduojamų šiai sunkiai ligos stadijai gydyti (pvz., epoprostenolio) (žr.
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, mora se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Italian: Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas).
Croatian: Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka).
Italian: Žiurkių jaunikliams, kuriems prieš ir po atsivedimo duota 60 mg/kg sildenafilio, sumažėjo vados skaičius, buvo mažesnis jauniklių svoris pirmąją parą ir daugiau jų neišgyveno ketvirtąją parą, kai ekspozicija buvo maždaug penkiasdešimt kartų didesnė už žmogaus, vartojančio 20 mg tris kartus per parą dozę.
Croatian: U mladunčadi štakora koji su prije i nakon okota primali 60 mg/kg sildenafila opaženi su smanjena veličina legla, manja težina mladunaca 1. dana te smanjeno 4-dnevno preživljenje, pri razinama izloženosti koje su bile približno 50 puta veće od očekivane izloženosti u ljudi pri dozi od 20 mg tri puta na dan.
Italian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68% iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan te je nakon 3 godine 68% od 133 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo sildenafil u dozi od 80 mg TID.
Italian: Placebu kontroliuojamojo sildenafilio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg) arba didelę sildenafilio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju sildenafil u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) sildenafila, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Italian: Sveikų senyvų savanorių (65 metų ar vyresnių) organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veikliojo N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90% didesnė už sveikų jaunesnių (18-45 metų) savanorių.
Croatian: Zdravi stariji dobrovoljci (65 ili više godina) su imali smanjen klirens sildenafila, što je rezultiralo približno 90% višim plazmatskim koncentracijama sildenafila i aktivnog N-dezmetil metabolita u odnosu na one u zdravih mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Italian: Mysildecard nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Croatian: Mysildecard se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Italian: Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).
Croatian: U muškaraca su nakon uzimanja sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Italian: Po 12 savaičių gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis PKP sumažėjimas procentais (11,2%, 12,9%, 23,3%) buvo proporcingai didesnis nei sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo (SKP) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Croatian: Postotno smanjenje plućnog krvožilnog otpora nakon 12 tjedana primjene sildenafila u dozama od 20 mg, 40 mg odnosno 80 mg TID (11,2%, 12,9% odnosno 23,3%) bilo je razmjerno veće od smanjenja sustavnog krvožilnog otpora (7,2%, 5,9%, odnosno 14,4%).
Italian: Daugelio ligonių liga priskirta II (68 iš 267, 26%) ir III (175 iš 267, 66%) funkcinei klasei pagal PSO.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest funkcionalnog stupnja II (68/267, 26%) ili III (175/267, 66%) prema SZO klasifikaciji.
Italian: Ilgą laiką vartojant po 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams taip pat kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
Croatian: Nakon dugotrajne primjene doze od 80 mg tri puta na dan u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom nisu prijavljeni klinički značajni učinci na EKG.
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Italian: Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Italian: 59 iš 114 (52%) sildenafiliu gydytų tiriamųjų, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFKM, nebuvo jokio didžiausio VO2 pablogėjimo, palyginti su sildenafilio vartojimo pradžia.
Croatian: Od ispitanika liječenih sildenafilom koji su bili razvojno sposobni za izvođenje CPET testa, u 59/114 ispitanika (52%) nije pokazao pogoršanje vršnog VO2 od početka uzimanja sildenafila.
Italian: Klinikinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra, tačiau, atsižvelgiant į suvartojamą kiekį, nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Croatian: Nisu dostupni podaci o štetnim događajima kod dojene dojenčadi, ali se ne očekuje da će unesene količine uzrokovati štetne događaje.