FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Italian: Trazec è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilicata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trazec, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Italian: In altri studi è stato inoltre studiato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Trazec e l'aggiunta di Trazec ad altri medicinali antidiabetici.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: Trazec in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Italian: Nel corso di tali studi Trazec è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
English: The marketing authorisation was renewed
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 3 aprile 2006.
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg tre volte al giorno prima dei pasti e può essere aumentata fino a 120 mg tre volte al giorno dopo una o due settimane.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trazec sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Trazec se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Italian: Il nateglinide, il principio attivo di Trazec, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Italian: Perché è stato approvato Trazec?
English: It is available as tablets (600 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 600 mg).
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Italian: La dose consigliata di Efavirenz Teva per i pazienti adulti è di 600 mg una volta al giorno.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Italian: Si raccomanda di assumere Efavirenz Teva a stomaco vuoto e senza cibo, preferibilmente al momento di coricarsi.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efavirenz Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Efavirenz Teva non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Italian: Questo significa che Efavirenz Teva è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Sustiva.
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Italian: I pazienti che assumono rifampicin (un antibiotico) potrebbero avere bisogno di assumere una dose più forte di Efavirenz Teva.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Efavirenz Teva?
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efavirenz Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efavirenz Teva.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Inibendo questo enzima, Efavirenz Teva, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Efavirenz Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Sustiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Efavirenz Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Italian: Il 09 gennaio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efavirenz Teva, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Efavirenz Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Italian: Le compresse di Efavirenz Teva non sono adatte ai bambini di peso inferiore ai 40 kg, per i quali sono disponibili capsule contenenti Efavirenz.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Efavirenz Teva è un medicinale antivirale, indicato in associazione con altri agenti antivirali per il trattamento di adulti e bambini dell'età di almeno 3 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1(HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Italian: La dose di Efavirenz Teva deve essere ridotta per i pazienti che assumono voriconazolo (per la cura delle infezioni fungine).
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Italian: Il principio attivo di Efavirenz Teva, efavirenz, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: EPAR summary for the public efavirenz
Italian: Sintesi destinata al pubblico efavirenz
English: Other information about Efavirenz Teva
Italian: Altre informazioni su Efavirenz Teva
English: Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Italian: Efavirenz Teva è un “medicinale generico”.
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: La terapia con Efavirenz Teva deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Italian: Poiché Efavirenz Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Sustiva.
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Italian: Efavirenz Teva deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali.
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Italian: Efavirenz Teva è un medicinale contenente il principio attivo efavirenz .
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Efavirenz Teva?
English: How does Efavirenz Teva work?
Italian: Come agisce Efavirenz Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Sustiva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Efavirenz Teva.
English: What is Efavirenz Teva?
Italian: Che cosè Efavirenz Teva?
English: What is Efavirenz Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Efavirenz Teva?
English: How is Efavirenz Teva used?
Italian: Come si usa Efavirenz Teva?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efavirenz Teva?
English: Need help?
Italian: Ha bisogno di aiuto?
English: The average follow-up was approximately two years.
Italian: Il follow-up medio è stato di circa due anni.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
English: In these instructions:
Italian: In queste istruzioni:
English: • Improve your physical function.
Italian: • Migliorare la funzionalità fisica.
English: All treated population (AT)
Italian: Tutta la popolazione trattata (AT)
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Italian: Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte.
English: There may be new information.
Italian: Potrebbero infatti esservi nuove informazioni.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Italian: Questo aspetto non è insolito per soluzioni contenenti proteine.
English: Elderly (≥ 65 years)
Italian: Anziano (≥ 65 anni)
English: These are both normal and do not need to be removed.
Italian: È normale e non devono essere eliminate.
English: This is normal.
Italian: È una cosa normale.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Numero di telefono del medico: _____________________
English: Some of these patients died.
Italian: Alcuni di questi pazienti sono morti.
English: Do not warm any other way.
Italian: Non la riscaldi in nessun altro modo.
English: 24 months
Italian: 24 mesi
English: Radiographic response:
Italian: Risposta radiografica:
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Italian: • Noterà anche una bollicina d'aria, ma questo è normale.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Italian: • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Italian: Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare.
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Italian: • Udirà un forte “clic” - non si allarmi.
English: Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Italian: Non riutilizzi mai la siringa preriempita, per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Italian: Non è noto se questi risultati fossero dovuti agli effetti sui maschi e/o sulle femmine.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Italian: Approssimativamente metà dei casi erano linfomi.
English: • You will choose from 2 injection methods.
Italian: • Potrà scegliere tra 2 metodi di iniezione.
English: You may also see one or more air bubbles.
Italian: È possibile che vi siano anche una o più bolle d'aria.
English: • Difficulty sleeping
Italian: • Difficoltà a dormire
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Italian: La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile.
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Italian: Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell'area in cui ha vissuto o viaggiato.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Italian: Occorrono di solito circa 3-6 secondi, ma possono anche volerci fino a 15 secondi per sentire il secondo “clic”.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento.
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Italian: • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Italian: Poiché l'eliminazione di golimumab può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Italian: • L'indicatore giallo riempirà circa metà della finestra di controllo.
English: Week 14 Week 24
Italian: Settimana 14 Settimana 24
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Italian: Definita come punteggio Mayo ≤ 2 punti, con nessun subpunteggio individuale > 1
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
English: Your injection is now complete!
Italian: L'iniezione è completata!
English: For administration instructions, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Italian: Questa valutazione deve includere una colonscopia e biopsie in accordo alle raccomandazioni locali.
English: If you use more Simponi than you should
Italian: Se usa più Simponi di quanto deve
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Italian: Il ruolo di golimumab come fattore contribuente o di aggravamento non può essere escluso.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Italian: I corticosteroidi dovevano essere gradatamente ridotti all'inizio dello studio di mantenimento.
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Italian: Colite ulcerosa • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Italian: Il numero di pazienti con altri sottotipi di AP era troppo esiguo per consentire una valutazione significativa.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Italian: Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nell'anziano.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Italian: Controllare la finestrella - un indicatore giallo conferma una corretta somministrazione (vedere figura 9)
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Italian: • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Italian: Non c'è stato alcun accorpamento specifico di alcun tipo di neoplasia maligna.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Italian: Conseguentemente, questi lattanti possono avere un aumento del rischio di infezione.
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Italian: • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Italian: Per tutti gli endpoint sopra descritti, risultati statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nella popolazione OSI alla settimana 16.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: DO NOT press the button at this time.
Italian: NON prema il pulsante in questo momento.
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il tumore della pelle.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Italian: Non somministri una seconda dose senza averne parlato con il medico.
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Italian: *La rimozione delle bolle d'aria consente di somministrare la dose corretta.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Italian: In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Italian: In questo studio, il tipo e la frequenza degli eventi avversi riportati sono stati generalmente simili a quelli visti in studi negli adulti con AR.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere gradatamente ridotti in conformità con le linee guida di pratica clinica.
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
Italian: A questo punto può o non può sentire la puntura dell'ago.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Italian: • Se ha un'insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Italian: Valutazione globale della malattia da parte del medico (VAS
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Italian: Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: For paediatric patients < 40 kg
Italian: Per pazienti pediatrici < 40 kg
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Italian: Il volume di iniezione prescritto deve essere scelto in base all'altezza e al peso del paziente come mostrato nella Tabella 1:
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare nella finestrella, lo stantuffo non è stato avanzato in modo adeguato e l'iniezione non è stata effettuata.
English: Other medicines and Simponi
Italian: Altri medicinali e Simponi
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione.
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Italian: ASAS remissione parziale ASDAS-C
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: You will need these supplies:
Italian: Avrà bisogno di:
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione generalmente non richiedono la sospensione del trattamento con il medicinale.