FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over 0,5-2 %, Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges, selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse) ikke påvirkes, når EMLA anvendes inden BCG-vaccinationer.
Norwegian Bokmål: Derfor bør resultatet av intrakutan injeksjon av levende vaksiner overvåkes, selv om en klinisk studie tyder på at immuniseringsresponsen, vurdert ved forekomst av lokale blemmer, ikke blir påvirket når EMLA brukes før BCG-vaksinasjon.
Danish: Det anbefales at påføre cremen 30 minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
Norwegian Bokmål: Før fjerning av mollusker hos barn med atopisk dermatitt, anbefales det å la kremen virke i 30 minutter.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Danish: Der skal tages højde for, at pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget methæmoglobinfraktion.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at pulsoksimeterverdien kan overestimere den reelle oksygenmetningen ved tilfeller av økt methemoglobinfraksjon, ved mistenkt methemoglobinemi kan det derfor være mer nyttig å overvåke oksygenmetningen ved ko-oksymetri.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Danish: - Sløret syn.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: - hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal cremen virke på huden i en kortere periode end ellers.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en kløende hudtilstand som kalles atopisk dermatitt, kan det være tilstrekkelig med kortere virketid.
Danish: Methæmoglobinæmi1
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi1
Danish: Efter gentagen applikation af 2-10 g EMLA i 30-60 minutter på bensår med et areal på op til 62 cm2 3
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 2-10 g EMLA på leggsår med et areal på opptil 62 cm2 i 30-60 minutter 3
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
Danish: Den Tjekkiske republik
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Norwegian Bokmål: En halv 5 gram tube tilsvarer ca. 2 gram EMLA.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer EMLA enn lege, apotek eller sykepleier har sagt du skal, bør du rådføre deg med en av dem umiddelbart, også om du ikke kjenner noen symptomer.
Danish: Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Danish: Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget EMLA.
Norwegian Bokmål: Symptomer på bruk av for mye EMLA er oppgitt nedenfor.
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
Danish: Pruritus på administrationsstedet1
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
Danish: 5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Danish: Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det maternelle toksiske interval.
Norwegian Bokmål: Ved lavere doser enn mors toksiske nivå i rotte har lidokain ingen effekt på postnatal utvikling for avkommet.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner ved de anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Procedure
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er oppgitt i henhold til terminologi i MedDRAs organklassesystem (SOC).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EMLA
Danish: Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af EMLA, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres i løbet af 12-13 timer.
Norwegian Bokmål: Elleve kliniske studier med nyfødte spedbarn og spedbarn viste at maksimal methemoglobinkonsentrasjon oppstår ca. 8 timer etter epikutan EMLA-administrering.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke blitt utført med lidokain eller prilokain, verken alene eller i kombinasjon, på grunn av indikasjonen og varigheten av den terapeutiske bruken av disse aktive virkestoffene.
Danish: Fjern plastfilmen.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen på baksiden.
Danish: Bleghed på administrationsstedet1, 2,
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
Danish: Brug af EMLA på kønsorganerne skal foregå under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Danish: Dette skyldes til dels hydrering af huden under den okklusionsforbinding.
Norwegian Bokmål: EMLA kan forårsake forbigående tykkere hud, til dels forårsaket av hydrering av huden under okklusjonsbandasjen.
Danish: Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Træk det udstansede midterstykke af forbindingen.
Norwegian Bokmål: Trekk av det midtre beskyttelseslaget på bandasjen.
Danish: Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
Norwegian Bokmål: tuberkulosevaksine), bør du oppsøke legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode for å få informasjon om resultatet av vaksineringen.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Danish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Danish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Danish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Danish: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Danish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: Den Tjekkiske Republik
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Danish: Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: Ingen rapporterede
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer Høy risiko
Danish: PFS og ORR blev også vurderet af IRC.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Danish: Empliciti indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Danish: PVC- og polyolefinbeholdere
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Danish: Hastighed
Norwegian Bokmål: Hastighet
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Beregning af dosis
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Danish: Udskydelse af dosis, afbrydelse eller seponering
Norwegian Bokmål: Utsatt dosering, avbrudd eller seponering
Danish: Anafylaktisk reaktion Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i E-Ld-armen sammenlignet med patienter i Ld-armen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Dyb venetrombose
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av elotuzumab hos gravide kvinner.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Danish: IRC-vurderet f
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert f
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Danish: Empliciti-infusionsvæske er kompatibel med:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Danish: Absorption Elotuzumab indgives intravenøst og derfor opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Danish: Median-OS blev ikke nået for E-Pd-behandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS generelt i overensstemmelse med den observerede PFS hos ITT-populationen for behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Danish: Klargøring og administration af Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Danish: * Denne hastighed fortsættes, indtil infusionen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Danish: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale smerter
Norwegian Bokmål: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeal smerte
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Brystsmerter
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Norwegian Bokmål: [6,54, NE]
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Danish: Koncentration efter rekonstitution
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Danish: Forekomst (frekvens/1 patientår)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.