FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók közé tartozik a fájdalom az injekció helyén, csomó az injekció helyén, discomfort az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, pruritus az injekció helyén, rekació az injekció helyén, hypersensitivitas az injekció helyén és duzzanat az injekció helyén.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað felur í sér verk á stungustað, hnúð á stungustað, óþægindi á stungustað, mar á stungustað, kláða á stungustað, viðbrögð á stungustað, ofnæmi á stungustað og þrota á stungustað.
Hungarian: Ezen kívül tolerabilitási és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal.
Icelandic: Að auki voru gerðar rannsóknir á þoli og eiturverkunum eftir endurtekna skammta með pasireotidi gefnu í vöðva.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisú, 4 hetente intramuscularisan alkalmazott pazireotidra randomizálták.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá sem upphafsskammt annað hvort 10 mg eða 30 mg af pasireotidi í vöðva á 4 vikna fresti.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 0,6 mg-os Signifor ampulla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja af Signifor 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, az eredmény megerősítése érdekében egy második májfunkciós vizsgálattal kell ellenőrizni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Egyszeri csomagolás (minden hatáserősség): minden egységcsomag egy tálcás buborékcsomagolást tartalmaz egy injekciós készlettel (egy injekciós üveg és egy elkülönített, leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy injekcióhoz való biztonsági-konstrukciós injekciós tű).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Hungarian: Ezért fontos a betegeknél ellenőrizni, és ismertetni velük a hypocortisolismus okozta panaszokat és tüneteket (pl. gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hypotonia, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypoglykaemia).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með sjúklingum og leiðbeina þeim varðandi einkenni sem tengjast kortisólskorti í blóði (t.d. máttleysi, þreyta, lystarleysi, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun, blóðsykurslækkun).
Hungarian: Az emelkedés többnyire tünetmentes, alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt einkennalausar, vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Hungarian: GH<2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Hungarian: Beszűkült veseműködés A beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: Í stungulyfsstofninum: poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L-laktíð-coglýkólíð) (50:50).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei) - Étvágytalanság - Fejfájás - Puffadás - Hányás - Szédülés - Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén - Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben - Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, lipáz vérszint jele) - Hajhullás
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
Hungarian: Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését.
Icelandic: Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun ákveðinna hormóna, þar með talið ACTH.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
Icelandic: Að auki skal hafa eftirlit með FPG 4 vikum eftir að meðferð lýkur og HbA1c 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Hungarian: A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
Icelandic: Eftir 7. mánuð náðist mUFC svörun hjá 41,9% og 40,8% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá 10 mg og 30 mg upphafsskammt, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G × 1,5″)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglös til nota við blöndun lyfsins d Ein öryggisnál til inndælingar (20G x 1,5″)
Hungarian: A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Hungarian: Az acromegaliában végzett vizsgálatokban az események az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal és az intramuscularisan alkalmazott oktreotiddal kezelt betegeknél hasonlóak voltak, és kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef stungið hefur verið í æð).
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna og skammtinn Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem kemur fram á merkimiðanum á lykjunni (á eftir „EXP") og gakktu úr skugga um að lykjan innihaldi skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt szükség esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn ef nauðsyn krefur meðan á meðferð með Signifor stendur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn pasireotid
Hungarian: A pazireotid terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pasireotids á meðgöngu.
Hungarian: Acromegaliás betegekben az emésztőrendszeri betegségek és tünetek kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt voru meltingarfærakvillar sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó esetet a Signifor-kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana greindust innan tíu daga frá því að meðferð með Signifor hófst.
Hungarian: Acromegalia: acromegalia esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 20 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 40 mg (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Cholelithiasis
Icelandic: Gallsteinar
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott többek között a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór klinikai jeleiben és tüneteiben bekövetkező változás.
Icelandic: UFC yfir 24 klukkustundir, ACTH, kortisólmagn í sermi og klínísk einkenni Cushings sjúkdóms.
Hungarian: A C2305 vizsgálatban az intramuscularisan adott pazireotiddal és az intramuscularisan adott oktreotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 9,7%-ánál és 0,6%-ánál számoltak be 3. fokozatú és 0,6%-ánál és 0%-ánál számoltak be 4.
Icelandic: Í rannsókn C2305 var greint frá 3. stigs hækkun á fastandi blóðsykri hjá 9,7% og 0,6% og 4. stigs hjá 0,6% og 0% sjúklinga með æsavöxt á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva og octreotidi til notkunar í vöðva (tilgreint í sömu röð).
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi 1 nál með öryggisbúnaði 1 millistykki fyrir hettuglös
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar eða pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
Icelandic: Svörunarhlutfall á 12. mánuði var svipað og á 6. mánuði og var 13,4% hjá þeim sem fengu 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 25% hjá þeim sem fengu 0,9 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin (különösen az adagolást követő időszakban) és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virðist tengjast minni seytingu insúlíns (einkum eftir að skammturinn hefur verið gefinn) og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés első három hónapjában volt a legmagasabb.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náði meðalþéttni fastandi glúkósa í plasma og HbA1c hámarki á fyrstu þremur mánuðum meðferðar með pasireotidi til notkunar í vöðva.
Hungarian: A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek.
Icelandic: Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatba bevont betegek 13,6%-ánál számoltak be az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 13,6% sjúklinga sem tóku þátt í III.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások vagy a kezelésre adott fokozott válaszreakció (kortizolszint < a normálérték alsó határa) kezeléséhez a Signifor dózisának csökkentésére, adásának megszakítására vagy abbahagyására lehet szükség.
Icelandic: Þurft getur að minnka skammt, gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með Signifor vegna gruns um aukaverkanir eða ofsvörunar við meðferð (kortisólgildi < eðlileg neðri mörk).
Hungarian: A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, hogy melyik módszert alkalmazza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun segja þér hvora aðferðina þú átt að nota eftir því hver venjan er á hverjum stað.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, gyakran ellenőrizni kell addig, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Icelandic: Pasireotid er cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik.
Icelandic: Sjúklingar sem ná marktækri lækkun á fríu kortisóli í þvagi eiga að halda áfram á meðferð með Signifor eins lengi og þeir hafa ávinning af meðferðinni.
Hungarian: - A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat.
Icelandic: - Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægslætti í tengslum við notkun pasireotids (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
Icelandic: Samtals 201 sjúklingur með Cushings sjúkdóm fékk meðferð með Signifor í II. og III. stigs rannsóknum.
Hungarian: A pazireotid csökkentheti a ciklosporin relatív biohasznosulását.
Icelandic: Pasireotid getur dregið úr hlutfallslegu aðgengi ciclosporins.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður sem liggja fyrir hjá dýrum hafa sýnt að pasireotid skilst út í mjólk.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont minden kezelési karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 7 hónapos kezelés után a normálérték felső határánál nem magasabb átlagos 24 órás vizelet szabad kortizolszintet értek el, tekintet nélkül a korábbi dózisemelésre.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hópi sem náði 24 klst. meðalgildi ≤ULN eftir 7 mánaða meðferð, óháð fyrri skammtaaukningu.
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklum þorsta, tíðum þvaglátum, aukinni matarlyst ásamt þyngdartapi, og þreytu.
Hungarian: A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir að húðin gulni, þvag dökkni,
Hungarian: Oldószer: 2 ml oldószert tartalmazó színtelen, előretöltött fecskendő (üveg), elülső és dugattyú-dugóval (klorobutil gumi).
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Hungarian: A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Hungarian: A pazireotid egy új ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Signifor bőr alá történő (szubkután) beadásra való.
Icelandic: Signifor er ætlað til notkunar undir húð.
Hungarian: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Icelandic: Stungulyfsstofn: Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50).
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III, multicentrikus vizsgálatban értékelték, olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
Hungarian: Nem észleltek a paziretotid farmakokinetikájára (az expozíció sebessége vagy mértéke) gyakorolt hatást.
Icelandic: Engin breyting á lyfjahvörfum (hraða eða magni útsetningar) pasireotids komu fram.
Hungarian: Nátrium-tartalom
Icelandic: Efnaskipti sykurs
Hungarian: A pancreatitis a cholelithiasis és az akut pancreatitis között lévő összefüggés miatt egy, a szomatosztatin analógok alkalmazásával járó potenciális mellékhatás.
Icelandic: Brisbólga er hugsanleg aukaverkun í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða vegna tengsla milli gallsteina og bráðrar brisbólgu.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?" részt.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu".
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem pasireotid var gefið undir húð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Hungarian: MELLÉKLET
Icelandic: ANNEXE
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Hungarian: • Betegtájékoztató
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Hungarian: E-mail: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Hungarian: Siklos kezdő adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Icelandic: ætti að draga úr upphafsskammti af Siklos um 50%.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Hungarian: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Icelandic: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel :
Hungarian: 64%-kal magasabb volt, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Icelandic: 64% hærri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Icelandic: Ef hætt er að taka Siklos