FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Romanian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Άλιμος
Romanian: Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard;
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 20
Maltese: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Romanian: SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47 00
Maltese: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Romanian: Acid acetic glacial Acetat de sodiu
Maltese: Glacial acetic acid Sodium acetate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Maltese: Pre-Tx Sena 1 Sena 2 Sena 3 Sena 4 Sena 5
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Romanian: Ginecomastie
Maltese: Komuni: Ginekomastija
Romanian: Tel: + 40 (021) 231 27 20
Maltese: Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Romanian: Alte componente: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D, care conține identificatorul unic inclus IDENTIFICATOR UNIC
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Romanian: Reacțiile adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 "INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Romanian: Potențial carcinogenetic
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Romanian: Proteina rhFCI-1 este sintetizată în bacterii (E. coli) care au fost modificate prin adiţia genei pentru FCI-1 uman.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Romanian: Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse
Maltese: Tabella 1: Reazzjoijiet Avversi
Romanian: Flacon cu capacitate de 5 ml (sticlă de tip I) închis cu dop (polimer de bromobutil / izopren) şi cu o bandă de etanşare (material plastic lăcuit).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Romanian: Nev melanocitar
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Romanian: Mai puțin frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, insuficiență mitrală, insuficiență tricuspidiană
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Romanian: Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Romanian: Metabolismul glucidelor
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Romanian: Hipertrofie de timus
Maltese: Ipertrofija tat-timu
Romanian: mecasermină
Maltese: Mecasermin
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX
Maltese: Mediċini oħra u INCRELEX
Romanian: Cu frecvență necunoscută: alopecie
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Romanian: Foarte frecvente: Artralgii, dureri ale extremităţilorFrecvente: Scolioză , mialgie
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Romanian: Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Romanian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6,
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Romanian: *Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Romanian: Dintre aceştia, 72 (89%) aveau fenotip asemănător sindromului Laron; 7 (9%) aveau deleţie a genei GH, 1 (1%) avea anticorpi anti GH și 1 (1%) avea deficiență GH izolată . Patruzeci și șase (57%) dintre pacienți au fost de sex masculin; 66 (81%) au aparținut rasei albe.
Maltese: 27.9; SDS ta' IGF-1: -4.2  2.0; u età tal-għadam (snin): 3.8  2.8. Minn dawn, 72 (89%) kellhom fenotip bħas-sindrome ta' Laron; 7 (9%) kellhom eliminazzjoni tal-ġene tal-GH, 1 (1%) kellu antikorpi newtralizzanti għal GH u 1 (1%) kellu defiċjenza ġenetika iżolata tal-GH. Sitta u erbgħin (57%) mis-suġġetti kienu rġiel; 66 (81%) kienu Kawkasi.
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Romanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT48100 Kaunas Tel.
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Romanian: SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Romanian: Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Romanian: Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Maltese: Sinjali ta' livelli ta' zokkor fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Maltese: Δημητρίου 63
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică (anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem, dispnee)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Romanian: Sistemul musculo-scheletic
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Romanian: CONŢINUTUL PER MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40mg/4ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' użu multiplu ta' 4 ml. 40mg/4ml
Romanian: Fesă
Maltese: UŻU
Romanian: Valoarea P ptr. modificarea faţă de preTx [1]
Maltese: Valur-P għal bidla minn pre-Tx [1]
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Maltese: Għat-trattament fuq tul ta' żmien ta' nuqqas ta' żvilupp fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta' 2 sa 18-il sena b'defiċjenza primarja severa tal-fattur tal-iżvilupp-1 li jixbaħ l-insulina (IGFD Primarja).
Romanian: Un ml conţine mecasermină 10 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Romanian: Clearance-ul cantităţii totale de FCI-1 este invers proporţional cu concentraţiile serice de PLFCI-3, iar clearance-ul sistemic al cantităţii totale de FCI-1 (CL/F) a fost estimat la 0,04 l/h şi kg la o valoare a PLFCI-3 de 3 mg/l la 12 subiecţi.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Romanian: Frecvente:
Maltese: Manifattur:
Romanian: Studii clinice:
Maltese: Prova Klinika
Romanian: • excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra (b'total ta' madwar 300 pazjent) 8% tal-pazjenti rrappurtaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Maltese: INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.
Romanian: Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Romanian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Maltese: Komuni ħafna:
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Romanian: Amigdale/tonsile palatine mărite în volum
Maltese: Tunsilli/adenojdi minfuħin
Romanian: Secvenţa aminoacizilor din acest medicament este identică cu cea din structura FCI-1 endogen uman.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Romanian: Otită medieFrecvente: Hipoacuzie, otalgie, lichid înurechea medie
Maltese: Otitis media Komuni: Ipoakusi, uġigħ filwidna, fluwidu fil-widna tannofs
Romanian: Convulsii hipoglicemicehiperglicemie
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Mecasermina a fost evaluată într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori doza maximă recomandată la om (DMRH) bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Romanian: • Creşterea celulară:
Maltese: Mhux magħruf:
Romanian: Papiloedeme
Maltese: Papilloedima
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Romanian: Flaconul conţine 4 ml de soluție.
Maltese: Il-fjala fiha 4 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: SDS pentru înălţime
Maltese: SDS tat-Tul
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Romanian: Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine mecasermină 10 mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin.
Romanian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Romanian: Increlex mecasermină
Maltese: Increlex mekasermina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Increlex, mecasermina, este o copie a hormonului IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Romanian: De ce a fost aprobat Increlex?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit primar de IGF-1, aceasta este considerată o boală „rară", iar Increlex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,04 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Romanian: Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Increlex este o soluție injectabilă care conține substanța activă mecasermină.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge), vărsături, hipertrofie la locul injectării (noduli la locul injectării) și otită medie (infecție a urechii medii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Romanian: Increlex a fost studiat în cinci studii care au cuprins în total 76 de copii cu vârste între 1 și 15 ani și cu deficit primar sever de IGF-1; dintre aceștia, 9 primiseră un alt tip de IGF-1 recombinant înainte de a participa la aceste studii.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Romanian: Doza maximă este de 0,12 mg/kg, de două ori pe zi.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Romanian: IGF-1 este important în determinarea înălțimii copiilor.
Maltese: IGF-1 huwa importanti biex jiddetermina kemm j/tikber fit-tul tifel jew tifla.
Romanian: Increlex se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu vârste între 2 și 18 ani care sunt prea scunzi pentru vârsta lor din cauza unei afecțiuni numite „deficit primar sever al factorului 1 de creștere asemănător insulinei".
Maltese: Increlex jintuża għal kura fit-tul ta' pazjenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena li huma qosra għalletà tagħhom minħabba kundizzjoni magħrufa bħala ‘defiċjenza primarja serja tal-fattur -1 tal-iżvilupp bħall-insulina'.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Increlex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: (-infinit, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Romanian: Tabelul 7.
Maltese: Tabella 4.
Romanian: (-infinit, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Romanian: Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Romanian: Wicklow Irlanda
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Romanian: Placebo N=2701 N=2679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Romanian: NU luaţi Incresync:
Maltese: Tiħux Incresync:
Romanian: Trei din cei şase metaboliţi identificaţi ai pioglitazonei sunt activi (M-II, M-III şi M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloza sodică Stearat de magneziu Lactoză monohidrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Romanian: Alogliptin 25 mg
Maltese: 25 mg
Romanian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Romanian: Ambalaje cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.