FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, debutul median al primului eveniment de NP a fost la 1,8 luni, și 61,1% din pacienții cu cazuri de NP au raportat soluționarea acestora.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje laiko iki pirmojo PN reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 1,8 mėnesio, o 61,1 % pacientų, kuriems pasireiškė PN reiškinių, šio reiškinio simptomai išnyko.
Romanian: Gradul 1-3 IRR
Lithuanian: 1-3-iojo laipsnio SISR
Romanian: • senzaţie de rău (greață)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas);
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) pot scădea expunerea MMAE neconjugat.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Romanian: Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Romanian: Gradul 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio neutropenija
Romanian: În grupul tratat cu BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 2,6% și, respectiv, 5,1% din pacienți.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo ir 2-ojo laipsnių PN atvejų nustatyta atitinkamai 2,6 % ir 5,1 % pacientų.
Romanian: • răceala comună
Lithuanian: • peršalimas;
Romanian: Cum se păstrează Polivy
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Romanian: Dacă pacientul nu a ajuns la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, întrerupeți administrarea Polivy.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu sau viu atenuat nu trebuie administrate concomitent cu tratamentul.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu clearance-ul creatininei (Clcr) ≥ 30 ml/minut.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Obiectivul primar Rata de răspuns complet* (analiză independentă) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Obiectivele finale secundare și exploratorii Durata de răspuns (evaluată de investigator) Numărul pacienților incluși în analiză Număr (%) de pacienți cu un eveniment DR mediană (IÎ 95%), luni
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Romanian: Foarte frecvente scădere în greutate Frecvente creșteri ale valorilor transaminazelor, creșterea lipazei, hipofosfatemie
Lithuanian: Dažnas padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, hipofosfatemija
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus (KrKl 60-89 ml/min., n = 161) arba vidutinio sunkumo (KrKl 30-59 ml/min., n = 109) inkstų veiklos sutrikimas, nustatytos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 185).
Romanian: Foarte frecvente neuropatie periferică, neuropatie periferică senzitivă, amețeli Frecvente perturbări ale mersului, parestezie, hipoestezie
Lithuanian: Labai dažnas periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Romanian: • dureri abdominale • stare de oboseală (anemie)
Lithuanian: • nuovargio pojūtis (anemija);
Romanian: Până la 24 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 4 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Lithuanian: Iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 4 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Romanian: Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Romanian: • inflamația plămânilor
Lithuanian: • plaučių uždegimas;
Romanian: Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament ce țintește CD79b și care transmite preferențial un agent antimitotic puternic (monometil auristatin E sau MMAE) către celulele B, ceea ce duce la distrugerea celulelor B maligne.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
Romanian: La populația studiată cu insuficiență hepatică ușoară (definite ca AST sau ALT > 1,0 până la 2,5 × ULN sau bilirubina totală >1,0 până la 1,5 × ULN), a fost o creștere de 40% a expunerii MMAE neconjugat, ceea ce nu a fost considerat clinic semnificativ.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, kartu skiriamas rituksimabas yra susijęs su 24 % padidėjusiu su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) AUC rodmeniu plazmoje bei su 37 % sumažėjusiu nekonjuguoto MMAE AUC rodmeniu plazmoje.
Romanian: • infecţie cu herpes
Lithuanian: • herpes viruso sukelta infekcija;
Romanian: • infecţii virale
Lithuanian: • virusinės infekcijos;
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu šiuo vaistu ketinama gydyti vyrus, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Lithuanian: Iki 72 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 8 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
Romanian: Tabelul 4 Sumarul RA observate la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar tratați cu Polivy în asociere cu BR
Lithuanian: NRV, pasireiškusių recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergantiems ir Polivy derinyje su BR gydytiems pacientams, santrauka
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) Un caz de LMP, care a fost fatală, a apărut la un pacient tratat cu Polivy plus bendamustină și obinutuzumab.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vienam pacientui, kuriam buvo skirtas gydymas Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu, buvo nustatytas vienas PDL atvejis, kuris lėmė mirtį.
Romanian: Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl greito vėžinių ląstelių irimo gydymo metu gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties) kiekiai kraujyje.
Romanian: Polivy se administrează numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților oncologici.
Lithuanian: Gydymą Polivy pradėti ir toliau prižiūrėti privalo sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo bei gydymo patirties.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine polatuzumab vedotin 140 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie întrerupte la pacienții care dezvoltă infecții grave.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva, tirpalas yra drumstas ar jame yra matomų dalelių.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu o altă cale de administrare.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii clinice dedicate de interacțiune medicament-medicament cu polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su polatuzumabu vedotinu žmonėms neatlikta.
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Romanian: Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod periodic pe durata acestuia.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų kepenų funkciją.
Romanian: Tabelul 5 Sumarul eficacității la pacienții cu DLBCL din studiul GO29365 pentru care au urmat anterior tratament
Lithuanian: GO29365 tyrimo metu gautų veiksmingumo duomenų santrauka anksčiau gydytiems ir DDBLL sirgusiems pacientams
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Lithuanian: Polivy reikia suleisti per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 9 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Lithuanian: Dažnas sepsis, citomegaloviruso sukelta infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas febrili neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, limfopenija
Romanian: Care este doza de Polivy administrată
Lithuanian: Kokia Polivy dozė skiriama
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Polivy nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis 20-89 metų pacientams nustatyta, kad amžius neturi įtakos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikai.
Romanian: **6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu ***Stratificare în funcție de durata răspunsului la terapia anterioară (≤ 12 luni versus > 12 luni)
Lithuanian: *** Stratifikuota pagal atsako į anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių, lyginant su > 12 mėnesių).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente prurit Tulburări musculo-scheletice Frecvente artralgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Roche Registration GmbH
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 4.4 poskyrį „Polivy sudėtyje yra natrio").
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Lithuanian: Remiantis dviejų atvirųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti piktybinėmis B ląstelių ligomis sirgę pacientai, metu surinktais EKG duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis nepailgino vidutinio QTc intervalo iki kokių nors kliniškai reikšmingų reikšmių.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Romanian: • febră şi frisoane
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis;
Romanian: Leziuni, otrăviri și complicații procedurale Foarte frecvente reacții la administrarea perfuzieib a RA asociate cu evoluție letală b Definite ca toate reacțiile adverse raportate ca fiind asociate cu tratamentul din cadrul studiului în interval de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Lithuanian: Apibrėžiamos kaip visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie susijusias su tiriamąja gydymo schema ir pasireiškusias per 24 valandas nuo preparatų infuzijos pabaigos.
Romanian: • febră sau frisoane
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis;
Romanian: • aveți febră
Lithuanian: • karščiavimas;
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti infuzijos į veną būdu per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Romanian: Bolile hepatice preexistente, valorile inițiale crescute ale enzimelor hepatice, și medicamentele administrate concomitent pot crește acest risc.
Lithuanian: Šią riziką gali didinti jau esanti kepenų liga, prieš pradedant gydymą nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Romanian: Este necesară confirmarea RC prin PET-CT de măduvă osoasă.
Lithuanian: kriterijus: PET-CT VA rodmeniui patvirtinti buvo būtina ištirti kaulų čiulpus.
Romanian: Polivy trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Lithuanian: • odos ar akių baltymų pageltimas.
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre (ml) yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Romanian: Pe baza simulărilor modelelor farmacocinetice fiziologice ale MMAE eliberat din polatuzumab vedotin, inhibitorii puternici ai CYP3A4 şi inhibitori ai P-gp (de exemplu, ketoconazol) pot crește aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a MMAE neconjugat cu 48%.
Lithuanian: Atlikus fiziologinėmis sąlygomis pagrįstą farmakokinetikos savybių modeliavimą ir įvertinus MMAE išskyrimą iš polatuzumabo vedotino nustatyta, kad stiprių CYP3A4 ir P-gp inhibitorių (pvz.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente tuse Frecvente pneumonită
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas kosulys
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino poveikio gyvūnų vislumui tyrimų neatlikta.
Romanian: • pierderea în greutate
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Romanian: • iritații dureroase
Lithuanian: • skausmingas išbėrimas;
Romanian: • o senzație de arsură
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate din studiile clinice
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Polivy.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, patariama laikytis atsargumo priemonių.