FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas.
Romanian: În susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie informaţii cu privire la procesul de fabricaţie (şi anume condiţii de creştere, purificare) pentru Kogenate Bayer/Helixate NexGen şi a discutat orice modificări care s-au produs de la realizarea studiilor 200021EU şi 100074US.
Latvian: Lai atbalstītu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par Kogenate Bayer /Helixate NexGen ražošanas procesu (t. i., augšanas apstākļiem, attīrīšanu) un iztirzāja visas izmaiņas, kas notikušas kopš 200021EU un 100074US pētījumu veikšanas.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par iepriekš minētajiem novērojumiem attiecībā uz inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņem FVIII preparātus, to vidū KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma izmēri
Romanian: Calea de administrare
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iesaiņojums
Romanian: 20 noiembrie 2015
Latvian: 20. novembris 2015
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Latvian: Daži primārie defekti ietver, bet neaprobežojas ar:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Romanian: - Reevaluări anuale
Latvian: - ikgadējā pārvērtēšana
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Latvian: Augums un svars uzrādīja līdzīgus uzlabojumus.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
Romanian: A05AA03
Latvian: kods: A05AA03
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
Romanian: • estrogen,
Latvian: • estrogēns,
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Latvian: Literatūrā aprakstīti vairāki enzīmu defekti.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punkta nosacījumiem, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Latvian: Pacientu novērošana sākotnēji jāveic reizi 3 mēnešos pirmā gada laikā, reizi 6 mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Latvian: KĀ LIETOT KOLBAM Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Latvian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Īrija Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR KOLBAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Romanian: • contraceptive orale,
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi,
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Latvian: Šīs reakcijas bija pārejošas un parasti netraucēja terapijai.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāpielieto simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/ riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Latvian: Progress un rezultāti no reģistra veidos pamatu Kolbam ieguvuma/ riska profila ikgadējai pārvērtēšanai.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Latvian: Mēģiniet pārliecināties, ka, ja kāda deva tiek izspļauta vai netiek norīta, tā tiek iedota atkārtoti.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Latvian: Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Latvian: Pirms pārdošanas uzsākšanas katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas par galīgo izglītojošo materiālu saturu ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datuma un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Latvian: Pētījumā CAC-002-01 pacientu vidējais vecums sākotnēji bija 9,0 gadi, un vecuma amplitūda bija no 0,1 līdz 35,6 gadiem.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Latvian: Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Latvian: Uzraudzīt ilgtermiņa drošumu un iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar Kolbam no pacientu reģistra, par kuru sīkāka informācija atspoguļota riska pārvaldības plānā.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Latvian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks dažādas asins un urīna analīzes dažādos laikos, lai redzētu, kā Jūsu organisms pieņem šīs zāles un lai palīdzētu aprēķināt Jums nepieciešamo devu.
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
Latvian: Ja nē, jāizvēlas nākamā augstākā deva.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP".
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Latvian: - Ja lietojat fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai, uzsākot pārdošanu, visiem ārstiem, kas varētu šīs zāles parakstīt, būtu nodrošināta informācija par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Romanian: 90 de capsule
Latvian: 90 kapsulas
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Latvian: Tā kā nav klīniskās pieredzes par šādiem pacientiem, ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Latvian: Ja nepieciešams lietot preparātus, kas satur kādu no šīm vielām, tie jālieto vismaz 5 stundas pirms vai pēc holskābes.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Latvian: Šajā pacientu grupā aptuveni vienai ceturtajai daļai diagnoze bija noteikta ilgākais pirms 6 mēnešiem vai vēlāk, un aptuveni vienai trešdaļai diagnoze bija noteikta pirms 7 līdz 36 mēnešiem.
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Latvian: Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāku informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ierobežotie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Latvian: Kapsulas satura sajaukšana apslēpj nepatīkamo garšu, ko rada kapsulu atvēršana, taču nav pieejami dati par saderību un garšīgumu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici, inclusiv pediatrii,,cu experienţă în abordarea terapeutică a deficienţelor specifice.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, tostarp pediatriem, kuriem ir pieredze īpašu trūkumu ārstēšanā.
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
Latvian: Ziņojumi par reģistra rekrutēšanas progresu tika iesniegti ar PADZiem un ikgadējiem pārvērtēšanas ziņojumiem.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Latvian: Nesakošļājiet kapsulu.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Latvian: Deva pēc tam jāpielāgo, lai panāktu vēlamo iedarbību, taču tā nedrīkst pārsniegt augstāko15 mg/kg/dienā.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KOLBAM
Latvian: KĀ UZGLABĀT KOLBAM
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Latvian: Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Romanian: Trebuie observată o scădere concomitentă a valorii totale a acizilor biliari din urină.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kolbam decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Kolbam vairāk nekā noteikts
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Latvian: Holskābi ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Latvian: Taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 kapsulas
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Latvian: Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma ārstēšanu pētījumā CAC-91-10-10, 49 pacientiem bija atsevišķa enzīma defekts.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā un kuru sastopamības biežums nav zināms, ir norādītas turpmākajā tabulā.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 50, jāizvēlas tuvākā deva, kas nepārsniedz augstāko devu 15 mg/kg/dienā, ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai mazinātu žultsskābes līmeni urīnā.
Romanian: Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic.
Latvian: Fenobarbitāls var apturēt holskābes iedarbību.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Latvian: Lietojot holskābi, ziņots par smagas hepatotoksicitātes gadījumiem, ieskaitot letālu iznākumu.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Latvian: Holskābe veicina arī bērnu normālu augšanu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{GGGG.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja kāda iemesla dēļ Jums būs jāpārtrauc ārstēšana ar holskābi.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem bija uzsākta ārstēšana vidēji pirms 3 gadiem, īsākais un garākais ārstēšanas termiņš bija 0 un 14 gadi.