FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die 40 kg of meer wegen, worden behandeld met de dosis voor volwassenen.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Estonian: Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia
Dutch: Behandeling met eculizumab bij het voorgestelde doseringsschema bij pediatrische patiënten ging gepaard met een daling van intravasculaire hemolyse, zoals gemeten aan de hand van de LDH-spiegel in serum.
Estonian: Lastel kaasnes ettenähtud annustamisskeemikohase ekulizumabraviga intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, mõõdetuna seerumi LDH-tasemega.
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%) Verandering in eGFR (≥ 15 ml/min/1,73•m2) na
Estonian: enne ekulizumabi ravi ajal ekulizumabiga eGFR-i paranemine ≥ 15 ml/min/ 1,73•m2, n eGFR-i muutus ( ≥ 15 ml/min/1,73•m2)
Dutch: Soliris werd toegediend als een 35 minuten durende intraveneuze infusie.
Estonian: Soliris't manustati 35 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-004
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-004 tulemused efektiivsuse osas
Dutch: Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van: - Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Estonian: Soliris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste haiguste raviks: - Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria.
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een verergering van de ontsteking van uw bloedplaatjes, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - een aanzienlijke stijging in de vernietiging van uw rode bloedcellen, - minder plassen (problemen met uw nieren), - een stijging van uw serumcreatininegehalte (problemen met uw nieren), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - kortademigheid, of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia); - punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine; - uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid); - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid); - segasus või tähelepanuhäired; - valu rinnus või stenokardia; - hingeldus või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een versterkte vernietiging van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - een stijging van uw creatininespiegel in serum (problemen met uw nieren) of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia), - segasus või tähelepanuhäired, - valu rinnus või stenokardia, - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Estonian: 50%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
Dutch: Zelden: kan tot 1 op de 1.000 personen treffen:
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Dutch: • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden.
Estonian: • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Dutch: Bij PNH resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement-gemedieerde hemolytische activiteit.
Estonian: PNH korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav hemolüütiline aktiivsus kiiresti ja püsivalt.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Dutch: Gooi eventueel ongebruikt product dat overblijft in een injectieflacon weg; het product bevat namelijk geen bewaarmiddelen.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata osa tuleb kohe ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Tabel 2: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C04-001 en C04-002 C04-001
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aHUS, refractaire gMG of NMOSD Voor volwassenen:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Estonian: 600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-003A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele die bij pediatrische patiënten tot een verminderde klaring van eculizumab leidde.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma voor eculizumab bij NMOSD was de dosis Soliris bij volwassen NMOSD-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Estonian: Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Dutch: Wat is Soliris?
Estonian: Kuidas Soliris't kasutada
Dutch: Gegevens van 143 patiënten uit één gecontroleerd onderzoek (onderzoek ECU-NMO-301) en van 119 patiënten die vervolgens werden opgenomen in één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-NMO-302) werden gebruikt ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met NMOSD.
Estonian: Soliris'e efektiivsust ja ohutust NMOSD-ga patsientide ravis hinnati ühest kontrollrühmaga uuringust (uuring ECU-NMO-301) saadud 143 patsiendi ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-NMO302) saadud 119 patsiendi andmete põhjal.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van exacerbatie van de ziekte.
Estonian: Pärast ravi katkestamist Soliris'ega tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse ägenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die minder dan 40 kg wegen, hebben een lagere dosis nodig op basis van hun gewicht.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C10-004 kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C08-002A/B en C08-003A/B
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja näitajad uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
Dutch: Soliris verandering in verhouding tot placebo - verschil in kleinstekwadraten gemiddelde (95% BI)
Estonian: Muutus Soliris'e rühmas platseeboga võrreldesvähimruutude keskmiste vahe usaldusvahemik)
Dutch: • dyspneu (ademhalingsproblemen), bloedneus, neusverstopping (nasale congestie), keelirritatie, loopneus (rinorroe)
Estonian: • düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie Opmerking: patiënten die geen op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek ervoeren, werden aan het einde van de onderzoeksperiode gecensureerd.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala; IST = immunosupressioonravi Märkus.
Dutch: Tijd vanaf eerste diagnose tot screening in maanden, mediaan (min; max)
Estonian: Aeg esmasest diagnoosimisest kuni skriininguni kuudes, mediaan (min., maks.)
Dutch: In aHUS-onderzoek C10-003 was de respons op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder geïdentificeerde mutaties in genen die coderen voor complement-regulerende factoreiwitten of autoantilichamen tegen factor H.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Täpsem teave on pakendi infolehel.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige of fatale meningokokkeninfectie gemeld bij patiënten die met Soliris werden behandeld.
Estonian: Soliris'ega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud meningokokkinfektsiooni juhtumeid.
Dutch: Er werden geen duidelijke behandelinggerelateerde effecten of negatieve effecten waargenomen in reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen met een surrogaat terminaal complementremmend antilichaam dat werd gebruikt om de reproductieveiligheid van de C5-blokkade te beoordelen.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha ning mille abil hinnati C5 blokaadi ohutust reproduktiivsusele, ei täheldatud selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Dutch: bacteriële artritisc, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie
Estonian: Aspergillusinfektsioon c, bakteriaalne artriit c, kuse- ja suguteede gonokokkinfektsioon, Haemophilus influenza infektsioon, impetiigo igemeinfektsioon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Dutch: B.
Estonian: NB!
Dutch: • koorts (pyrexie), vermoeidheid, griepachtige aandoening
Estonian: • palavik (püreksia), külmavärinad, väsimustunne, gripilaadne haigus.
Dutch: Staken van de immunosuppressieve therapie tijdens behandeling met Soliris voor NMOSD werd niet beoordeeld.
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
Dutch: Bij aHUS-patiënten die met Soliris werden behandeld, werden bij 3/100 (3%) antilichamen tegen Soliris gedetecteerd met de ECL bridging format assay.
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Dutch: Tabel 10: ECU-MG-301 veranderingen in werkzaamheidsresultaten vanaf baseline tot week 26 Werkzaamheidseindpun ten: verandering in totaalscore vanaf baseline in week 26
Estonian: ECU-MG-301 efektiivsusealaste tulemuste muutus 26. nädalaks ravieelsetega võrreldes Efektiivsusealased tulemusnäitajad: üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes
Dutch: Hemolyse werd voornamelijk bewaakt door een meting van de LDH-concentraties in serum; de hoeveelheid PNH-RBC's werd gecontroleerd aan de hand van flowcytometrie.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, haaruitval (alopecia), jeukende huid (pruritus)
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia),
Dutch: Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Estonian: Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Dutch: Bij pediatrische en adolescente PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 jaar tot jonger dan 18 jaar) die aan het pediatrische PNH-onderzoek M07-005 deelnamen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met dat wat werd waargenomen bij volwassen PNH-patiënten.
Estonian: Pediaatrilises paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005 osalenud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ja noorukite (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ohutusprofiil oli sarnane paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidega.
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
Estonian: Kõikides uuringutes oli aHUS'iga täiskasvanutele ja noorukitele manustatav Soliris'e annus 900 mg iga 7 ± 2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes 1200 mg manustamine 7 ± 2 päeva hiljem, seejärel 1200 mg manustamine iga 14 ± 2 päeva järel ülejäänud uuringu kestel.
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
Estonian: Efektiivsuse tulemused aHUS'i uuringusse kaasatud lastel C09-001r Efektiivsuse parameeter
Dutch: Tabel 16: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten in onderzoek C09-001r in overeenstemming met de duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA)
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et antud juhul on kõige kohasem kasutada teist lähenemisviisi.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Estonian: See keeluaeg võtab arvesse kõiki olemasolevaid andmeid ja see on saadud statistilise lähenemisviisi kasutamisel.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Estonian: Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE:
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Estonian: Ainsad olulised erinevused 1999. ja 2011. aasta uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Estonian: Sellest tulenevalt võib müügiloa hoidja väljapakutud 6-päevast keeluaega pidada ebapiisavaks, et tagada tarbijate ohutus.
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi tööjaotusmenetluse raames lahendamata, mistõttu 20. augustil 2012 algatati vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel.
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et vanemate uuringute andmed kaotavad kehtivuse, kui on olemas ajakohasemate ja täpsemate kromatograafial ja mass-spektromeetrial põhinevate analüüsimeetodite andmed.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Estonian: Väljapakutud uut 9-päevast keeluaega võib pidada tarbijate ohutuse tagamisel sobivaks.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Estonian: Ainsad olulised erinevused uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
Estonian: Et 2011. aasta uuringus ei saanud kasutada statistilist meetodit, siis arvutati 6-päevane keeluaeg alternatiivse lähenemisviisi alusel.
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Estonian: Seetõttu kaaluti kahte võimalust üldise keeluaja määramiseks.
Dutch: Wat betreft de ingediende residudepletieonderzoeken kon de vergunninghouder niet verklaren waarom de onderzoeken verschillende wachttijden als resultaat opleverden.
Estonian: Seoses esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutega ei osanud müügiloa hoidja selgitada, miks määrati uuringute tulemusel erineva pikkusega keeluajad.
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil ei olnud võimalik liha keeluaega arvutada, sest ühes proovis leiti viimases hindamispunktis (8. päev) ravimijääkide piirnormiga võrdne ravimijääkide sisaldus.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
Estonian: Veterinaarravim on näidustatud kanadele Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ning Ornithobacterium rhinotracheale põhjustatud hingamisteede infektsioonidest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
Dutch: De vergunninghouder kon geen overtuigende wetenschappelijke redenen aanvoeren om het onderzoeksresultaat uit 1999 te negeren en alleen het meest recente onderzoek in aanmerking te nemen.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud veenvat teaduslikku põhjendust, miks tuleks jätta arvestamata 1999. aasta uuringu tulemused ja võtta arvesse üksnes kõige hilisema uuringu tulemusi.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kolme ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringu andmed.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates sõltub ravimit sisaldava joogivee lahuse pH eelkõige kasutatava vee kvaliteedist, samas kui pulbri koostis (st stabilisaatorina kasutatud hape) mõjutab seda vähe.
Dutch: De type II-wijziging werd door de diergeneeskundige Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)) onderworpen aan een werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC).
Estonian: II tüüpi muudatust arutati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetluse (UK/V/xxxx/WS/006) raames Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel ning see hõlmas veterinaarravimeid Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC) ning Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC).
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus pärast taasläbivaatamist