FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cytopoint é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento e prevenção da dermatite atópica em cães.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Portuguese: A dermatite atópica é uma inflamação da pele que está relacionada com a alergia, geralmente a partículas no ambiente tais como ácaros do pó e pólen.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cytopoint (que podem afetar 1 em cada 1000 animais) são reações alérgicas com inchaço do rosto e erupção cutânea.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Portuguese: O que é o Cytopoint e para que é utilizado?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Portuguese: A autoinjeção acidental repetida pode causar uma reação alérgica ao medicamento.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cytopoint.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Portuguese: Outras informações sobre o Cytopoint
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Portuguese: O Cytopoint demonstrou ser tão eficaz como a ciclosporina no tratamento da dermatite atópica; decorridos 28 dias, a pontuação para o prurido (medição para a comichão) sofreu uma redução de 52 % nos cães que receberam o Cytopoint e de 44 % nos que receberam ciclosporina.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Portuguese: Em 25/04/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cytopoint.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cytopoint, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: cada 4 semanas.
Croatian: ponavljano svaka 4 tjedna.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Portuguese: Valor Previsto
Croatian: Predviđena vrijednost
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Portuguese: Informação adicional nas populações especiais
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Portuguese: TC (grupo combinado) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Portuguese: Também elimina as células cancerígenas.
Croatian: On također uništava stanice raka.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Croatian: Nema podataka o učinku decitabina na plodnost u ljudi.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Portuguese: *, e anemia leucopenia
Croatian: *, e anemija leukopenija
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Portuguese: • Não conservar acima de 25° C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste na prehrani s niskim udjelom soli.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Portuguese: Isto pode ser devido a uma reação alérgica (hipersensibilidade [frequente]).
Croatian: To može biti zbog alergijske reakcije (preosjetljivost) (često).
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Portuguese: Também foi observada toxicidade gastrointestinal e, nos homens, atrofia testicular, que não foi reversível durante os períodos de recuperação programados.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost također je bila opažena, a u muškaraca i atrofija testisa koja se za vrijeme planiranih razdoblja oporavka nije promijenila.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Portuguese: • uma infeção,
Croatian: • infekciju,
Portuguese: NA = Não aplicável.
Croatian: NP = nije primjenjivo
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
Croatian: Vrlo često glavobolja
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Croatian: Dacogen se ne smije davati kao infuzija kroz isti intravenski pristup/liniju s drugim lijekovima.
Portuguese: O tratamento pode ser atrasado segundo o critério do médico responsável, caso os doentes sofram complicações associadas à mielossupressão, como as descritas abaixo:
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado
Croatian: Što je Dacogen i za što se koristi
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Portuguese: Dacogen contém potássio e sódio
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Portuguese: O que é Dacogen Dacogen é um medicamento anticancerígeno.
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Não se considera que os principais metabolitos circulantes sejam farmacologicamente ativos.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Croatian: Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Portuguese: É utilizado em adultos.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.