FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert med høyest forekomst i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk anbefalt dose av natalizumab, var svimmelhet, kvalme, urtikaria og stivhet forbundet med infusjon.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten was het infectiepercentage ongeveer 1,5 per patiëntjaar bij zowel de patiënten die met natalizumab werden behandeld als bij de patiënten die placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Dutch: Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na verdunning.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning.
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
Dutch: Gedurende 2 jaar behandeling werden geen verschillen waargenomen in de incidentiepercentages of in de aard van de maligniteiten tussen patiënten die met natalizumab werden behandeld en patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Dutch: In gevallen van aanzienlijke leverbeschadiging moet de behandeling met TYSABRI worden gestopt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med betydelig leverskade bør behandlingen med TYSABRI avbrytes.
Dutch: Bijwerkingen die bij gebruik van natalizumab vaker werden gemeld dan bij gebruik van een placebo waren onder meer duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere for natalizumab enn for placebo omfattet svimmelhet, kvalme, urtikaria og rigor.
Dutch: • TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko, og andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML
Dutch: Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Dutch: In dergelijke gevallen moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als in een test ter bevestiging na minstens 6 weken deze uitslag positief blijft, moet de behandeling worden gestaakt, omdat er een relatie bestaat tussen persisterende antilichamen en een aanzienlijke daling van de effectiviteit van TYSABRI en een toegenomen incidentie van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt er positiv for antistoffer i en bekreftende test etter minst seks uker, bør behandlingen avbrytes, fordi persisterende antistoffer er forbundet med en vesentlig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml met concentraat bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml konsentrat inneholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger bør fortsette å følge samme overvåkingsprotokoll og være oppmerksom på eventuelle nye tegn eller symptomer som kan tyde på PML i ca. 6 måneder etter seponering av TYSABRI.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt av natalizumab på proliferasjon/cytotoksisitet av alfa4-integrin-positive tumorcellelinjer in vitro.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Dutch: Progressie op de EDSS
Norwegian Bokmål: Progresjon iht.
Dutch: • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE EN PRODUCTCODES Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Dutch: Er werden ook opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die met TYSABRI als monotherapie werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Dutch: TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Dutch: Als er tekenen van behandelingsgerelateerde afwijkingen zijn, dan moeten deze weer zijn genormaliseerd, voordat de behandeling met natalizumab wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av immunsystemet hos immunkompromitterte pasienter med PML er det sett forbedring.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2˚C tot 8˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortynnede legemidlet oppbevares ved 2 °C-8 °C (skal ikke fryses), la oppløsningen varmes til romtemperatur før infusjon.
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (elveblest)
Dutch: • Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker TYSABRI, bør seponering av legemidlet vurderes.
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon må TYSABRI-behandlingen avbrytes permanent.
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) moet de infusie gedurende ongeveer 1 uur worden toegediend en moet de patiënt tijdens de infusie en tot 1 uur nadat de infusie is voltooid worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon per doos.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Eske med 1 hetteglass.
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Dutch: TYSABRI-therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Norwegian Bokmål: Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI.
Dutch: Omdat patiënten die een initiële korte blootstelling aan TYSABRI hebben ondergaan, gevolgd door een langere periode zonder behandeling, bij het hervatten van de behandeling een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anti-natalizumab antilichamen en/of overgevoeligheid moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als deze uitslag in een test ter bevestiging na minstens 6 weken positief blijft, mag de patiënt niet verder met TYSABRI worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Dutch: Een blokkade van de moleculaire interacties van α4β1 met zijn doelwitten reduceert de ontstekingsactiviteit die bij MS in de hersenen aanwezig is en remt verdere rekrutering van de immuuncellen in ontstoken weefsel, en vermindert zo de vorming of uitbreiding van MS-laesies.
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med TYSABRI.
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter, ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Dutch: Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen opmerkt terwijl u met TYSABRI wordt behandeld of tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen klastogene eller mutagene effekter av natalizumab ble observert i Ames test eller human kromosomavvikstest.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Dutch: Voordat u met het gebruik van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI gedurende meer dan twee jaar heeft gebruikt, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de meeste geschikte behandeling voor u is.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane, alvorlige bivirkninger i form av leverskader.
Dutch: Bij de migratie van leukocyten door de BHB is de interactie tussen adhesiemoleculen op ontstekingscellen en endotheelcellen van de vaatwand betrokken.
Norwegian Bokmål: Leukocyttmigrering over blod-hjernebarrieren omfatter interaksjon mellom adhesjonsmolekyler på inflammatoriske celler og endotelceller i karveggen.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Sommige patiënten met abnormale leverfunctiewaarden in hun medische voorgeschiedenis hadden een exacerbatie van abnormale leverfunctiewaarden terwijl ze TYSABRI gebruikten.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tidligere har hatt unormale leverprøver har opplevd en forverring av unormale leverprøver under behandling med TYSABRI.
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass:
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRIundersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) ved bruk av en forkortet protokoll, bør vurderes for pasienter med høyere risiko for PML.
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen zijn gemeld in de postmarketingervaringen bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI krijgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller er rapportert hos MS-pasienter som har fått TYSABRI etter markedsføring (se pkt.
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketing fase (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane tilfeller av alvorlig leverskade, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi (se pkt.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Norwegian Bokmål: Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Dutch: Stoppen met de TYSABRI-therapie
Norwegian Bokmål: Avbryte behandling med TYSABRI
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Dutch: Opzet
Norwegian Bokmål: Oppkast
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner er rapportert som foretrukne termer i henhold til MedDRAs konvensjoner og klassifisering av organsystem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Dutch: Instructies voor gebruik:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Norwegian Bokmål: HIV, eller på grunn av et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid).
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot natalizumab ble funnet hos 10 % av pasientene i 2-årige kontrollerte kliniske studier med MS-pasienter.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Effekt ved readministrering har ikke blitt fastslått, se pkt.
Dutch: Raadpleeg voor de PML-risicoschattingen bij de verschillende subgroepen patiënten de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
Norwegian Bokmål: Se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for beregning av risiko for PML i de ulike undergruppene av pasienter.
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske,