FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copii şi adolescenţi, concentrații crescute ale SGPT s-au asociat cu scăderea clearance-ului total al medicamentului.
Latvian: Bērniem paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AIAT) līmenis ir saistīts ar samazinātu zāļu kopējā organisma klīrensu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Latvian: Aizpilda nacionāli Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Romanian: - dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Latvian: - ja Jūs lietojat fenitoīnu vai citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - ja Jūs lietojat varfarīnu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu veidošanos);
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles ievada lēnas infūzijas veidā.
Romanian: ****Complicații apărute după punerea pe piață raportate pentru extravazare au inclus toxicitatea la nivelul țesuturilor moi locale, tumefiere, durere, celulită și necroză, inclusiv necroza pielii.
Latvian: **Anafilaktiskās reakcijas var būt letālas ***Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām ****Pēcreģistrācijas periodā saņemtās ziņas par komplikācijām, ko izraisa ekstravazācija, ietvēra mīksto audu toksicitāti, pietūkumu, sāpes, celulītu un nekrozi, tai skaitā ādas nekrozi
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
Romanian: În consecință,
Latvian: NN: {numurs}
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ETOPOPHOS și denumirile asociate, trebuie să
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu nekā noteikts
Romanian: • convulsii (crize)
Latvian: • krampji (lēkmes);
Romanian: Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm în cazul utilizării fosfatului de etopozidă.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
Romanian: Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
Latvian: Preklīniskajos eksperimentos ir ziņots par antraciklīna un etopozīda krustenisko rezistenci.
Romanian: Limita inferioară apare de obicei mai devreme în cazul administrării intravenoase comparativ cu cea orală.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi,
Romanian: Reactivarea dermatitei de iradiere, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze
Romanian: • înroșirea feței • dificultăți de înghițire
Latvian: • vēnas iekaisums; • infekcija.
Romanian: S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma epipodofilotoksīnus, dažos sekundārās leikozes gadījumos novērota 11q23 hromosomas pataloģija.
Romanian: Fosfatul de etopozidă se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de
Latvian: Etopozīda fosfātu ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (parasti 30 - 60 minūšu periodā) (skatīt
Romanian: Concentrație mică de albumină serică Concentrația mică de albumină serică este asociată expunerii crescute la etopozidă.
Latvian: Zems albumīna līmenis serumā ir saistīts ar etopozīda iedarbības palielināšanos.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când ETOPOPHOS este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Latvian: Lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Romanian: <Data primei autorizări:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži anēmija, leikopēnija, mielosupresija*, neitropēnija, trombocitopēnija
Romanian: Doză de fosfat de etopozidă
Latvian: Etopozīda fosfāta deva
Romanian: Raportările de febră și infecţii au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu fosfat de etopozidă.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etopozīdua fosfātu, ļoti bieži tika ziņots arī par drudzi un infekciju.
Romanian: Dureri abdominale, anorexie, constipație,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži vēdera sāpes, anoreksija, aizcietējumi,
Romanian: Proporția de legare a etopozidei se corelează în mod direct cu concentrația serică a albuminei la pacienții cu cancer și la voluntarii normali (vezi pct. 4.4).
Latvian: Etopozīda piesaistes attiecība tieši korelē ar seruma albumīnu vēža pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancere ale sistemului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma)
Romanian: Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
Latvian: Kā lietot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles
Romanian: • Infecție
Latvian: • neauglība;
Romanian: • dureri abdominale
Latvian: • sāpes vēderā;
Romanian: Hidroxiacidul metabolitului [4'-dimetil-epipodofilic acid-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glucopiranozidă)], format prin deschiderea inelului lactonic, se găsește în urină atât la adulți, cât și la copii şi adolescenţi.
Latvian: Pieaugušo un bērnu urīnā atrod hidroksiskābes metabolītu [4' dimetilepipodofiliskābe-9-(4,6 0
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: greață și vărsături,
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (CrCl = no 15 līdz 50 ml/min) vai smagiem (CrCl <15 ml/min) nieru darbības traucējumiem, kuri saņem hemodialīzi, etopozīds jālieto samazinātā devā (skatīt
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: Aritmie, infarct miocardic
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži aritmija, miokarda infarkts
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel național]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • dificultăți de respirație
Latvian: • elpošanas traucējumi;
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Latvian: Konkrēto iemeslu, kāpēc Jums nozīmēts ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles, vislabāk apspriest ar savu ārstu.
Romanian: Cancer ovarian
Latvian: Sēklinieku vēzis
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
Romanian: Se recomandă consultația genetică dacă pacientul/pacienta dorește să procreeze după încheierea tratamentului.
Latvian: Ja pacients pēc ārstēšanas pabeigšanas vēlas bērnus, ieteicama ģenētiķa konsultācija.
Romanian: Limfom Hodgkin; limfom non-Hodgkin; leucemie mieloidă acută ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Latvian: Hodžkina limfoma, nehodžkina limfoma, akūta mieloleikoze ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles pediatrijas pacientiem ir lietotas devu diapazonā no
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate NU
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles NEDRĪKST
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate conține
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Romanian: Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 1000 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 113,6 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 100 mg etopozīda (Etoposide).
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg or 1000 mg de etopozidă.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă (vezi pct. 6.6).
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni (skatīt
Romanian: • diaree
Latvian: • reibonis;
Romanian: Clearance-ul renal mediu al etopozidei este cuprins între 7 și 10 ml/minut/m2 sau aproximativ 35% din clearance-ul total la un interval de doză de 80 până la 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Romanian: - dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cisklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Romanian: Efectul principal al etopozidei pare să se exercite în perioada tardivă a fazei S și în cea inițială a fazei G2 2 a ciclului celular în celulele mamiferelor.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Romanian: - dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumite albumină în sânge.
Latvian: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jūs nesen saņēmāt staru terapiju vai ķīmijterapiju; - ja Jums ir zems olbaltumvielas, ko sauc par albumīnu, līmenis asinīs; - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija citrāts
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în Suedia la 12 aprilie 1996.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
Romanian: Thomas W. Hale).
Latvian: Milk: Thomas W. Hale).
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Romanian: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
Romanian: Având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul, textul a fost modificat corespunzător.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Romanian: Au fost convenite următoarele indicații pediatrice:
Latvian: Tika saskaņotas šādas indikācijas pediatriskajai populācijai:
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
Latvian: Pašlaik Etopophos ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā un Zviedrijā.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Etopofos și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produs de pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Romanian: Etopofos conține etoposidă fosfat, un promedicament al etoposidei care este convertit rapid în etoposidă in vivo.
Latvian: Etopophos satur etopozīda fosfātu - etopozīda pirmzāles, kas in vivo apstākļos ātri pārveidojas par etopozīdu.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Romanian: Referitor la alăptare, au fost adăugate informații despre faptul că etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
Romanian: Deoarece imunosupresia este o reacție adversă foarte frecventă a etoposidei, utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii a fost adăugată ca o contraindicație, ceea ce corespunde recomandărilor din RCP.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-50 ml/min] se recomandă reducerea dozei cu 25%.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[1][2][3][4][5].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, un šis lēmums ir balstīts pieejamajā literatūrā [1][2][3][4][5].
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
Romanian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Romanian: - Cancer pulmonar cu celule mici
Latvian: - sīkšūnu plaušu vēzis;
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Etopofos și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;