FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Pemetrexed Krka се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pemetrexed Krka.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pemetrexed Krka непрекъснато се проследяват.
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pemetrexed Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Alimta, ползите от употребата на Pemetrexed Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Pemetrexed Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Bulgarian: В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Bulgarian: Pemetrexed Krka е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Krka е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Krka и за какво се използва?
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Krka, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: Other information about Pemetrexed Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Krka
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Bulgarian: В организма пеметрексед се преобразува в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
English: This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината за това е, че Pemetrexed Krka се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Krka се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите реакции, по време на лечението с Pemetrexed Krka пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Krka съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Pemetrexed Krka се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Krka?
English: How does Pemetrexed Krka work?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Krka?
English: How is Permetrexed Krka used?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Krka?
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
English: Please consult the Product Information of:
Bulgarian: Моля направете справка с Информация за продукта на:
English: (See section 4.8).
Bulgarian: (Вижте точка 4.8.)
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
English: - The active substance is:
Bulgarian: - Активното вещество е:
English: (see section 6.
Bulgarian: (вижте точка 6.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
English: For the adjuvant, see section 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
English: Other medicines and Focetria
Bulgarian: Други лекарства и Focetria
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
English: 21 days after 1st dose(day 22)
Bulgarian: 21 дни след 1ва доза (ден 22)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на PRAC са, както следва:
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
English: Packs of 1 and 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Bulgarian: След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F).
English: Italy.
Bulgarian: Италия.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
English: Anti-HA antibody
Bulgarian: Анти-HA антитяло
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
English: Fever ≥ 40° C
Bulgarian: Треска ≥ 40°C
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагане на една или две дози от