FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memory impairment Parosmia
Dutch: Braken Misselijkheid Verstopping
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft, want deze kunnen de wijze waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt beïnvloeden.
English: Posology
Dutch: Parosmie
English: Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
Dutch: Obstructie van de bovenste luchtwegen Faryngolaryngeale pijn Rinalgie
English: B. PecFent 200 µg dose
Dutch: PecFent 100 µg dosis PecFent 200 µg dosis PecFent 400 µg dosis PecFent 800 µg dosis OTFC 200 µg dosis
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Artralgie Spiertrekking
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Dutch: ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Dutch: Van deze patiënten werden er 34 (85%) tweemaal per week of minder behandeld.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
English: The solution is now prepared for immediate use.
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Dutch: Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing terug in de spuit worden opgetrokken.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Dutch: Er mag geen bloed in de spuit stromen vanwege het risico op de vorming van fibrinestolsels.
English: There are no fertility data available.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Dutch: De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
English: None of the patients developed inhibitors.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
English: Vihuma is for intravenous use.
Dutch: Vihuma is voor intraveneus gebruik.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
English: Allow the alcohol to dry.
Dutch: Laat de alcohol drogen.
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
English: Weight adjusted subgroups
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste subgroepen
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
English: No cases of overdose have been reported.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Dutch: Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Dutch: Een prospectieve open-label klinische studie in PUP's met ernstige hemofilie A (<1% FVIII:C) loopt nog.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2, “Vihuma bevat natrium”.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Dutch: De behandeling met Vihuma zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
English: For intravenous use after reconstitution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Vihuma heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Dutch: Soms (PTP's) # Zeer vaak (PUP's)#
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Dutch: Het gemiddelde ± SD geannualiseerde percentage bloedingen bedroeg 1,2 ± 3,9 en de gemiddelde ± SD dosis was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie en 99,7 ± 25,6 IE/kg per week.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Dutch: Als u meer dan één injectieflacon poeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde injectienaald opnieuw gebruiken.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
English: AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De geïndividualiseerde op PK gebaseerde profylaxe werd geëvalueerd bij 66 volwassen PTP's met ernstige hemofilie A. Na een standaard profylaxefase van 1-3 maanden (dosering om de dag of 3 keer per week) werden 44 (67%) patiënten overgeschakeld op een dosisregime op basis van hun PK-beoordeling, en 40 werkten de 6 maanden durende profylaxe af volgens het toegewezen doserings- en behandelingsschema.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.
English: Keep the reconstituted solution at room temperature.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet op kamertemperatuur bewaard worden.
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
English: Do not remove the adapter from the package.
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.