FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The standard recommended dosage of Kaletra tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Italian: La dose standard raccomandata di Kaletra compresse rivestite con film è 400/100 mg (2 compresse da 200/50 mg) due volte al giorno con o senza cibo.
English: Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo del glucosio inclusi diabete mellito, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito
English: − If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Italian: − Se nota di aver dimenticato la dose oltre 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata.
English: Table 5
Italian: Tabella 5
English: Fluvastatin or Pravastatin
Italian: Fluvastatina o pravastatina
English: Very common Diarrhoea, nausea
Italian: Diarrea, nausea
English: When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Italian: Quando co-somministrato con fenitoina, può essere considerato un aumento della dose di Kaletra.
English: Monitor for ADRs related to ceritinib.
Italian: Controllare l'insorgenza di reazioni avverse correlate a ceritinib.
English: Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Italian: Kaletra soluzione orale è disponibile in due diverse confezioni: - 120 ml (2 flaconi x 60 ml) con 2 siringhe da 2 ml graduate per 0,1 ml.
English: The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Italian: In alcuni bambini, la dose di 230/57,5 mg/m2 somministrata con nevirapina o efavirenz potrebbe non essere sufficiente.
English: − If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Italian: − Se nota di aver dimenticato la dose oltre 6 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata.
English: 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution with two 2 ml oral dosing syringes.
Italian: 120 ml (2 flaconi x 60 ml) di soluzione orale con due siringhe dosatrici orali da 2 ml.
English: For children 2 weeks or older and weighing up to 15 kg
Italian: Per bambini a partire dalle 2 settimane di età e con peso fino ai 15 kg
English: • If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Italian: − Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come calo della pressione sanguigna, perdita dei sensi, alterazione della vista ed erezione prolungata della durata di oltre 4 ore.
English: Kaletra film-coated tablets are supplied in packs containing 120 tablets (1 plastic bottle of 120 tablets) and multipacks comprising 3 plastic bottles each containing 120 tablets (360 tablets).
Italian: Kaletra compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 120 compresse (1 flacone di plastica da 120 compresse) e da 360 compresse (3 flaconi di plastica da 120 compresse).
English: • medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
Italian: − medicinali usati per il trattamento dell'asma ed altri problemi correlati al polmone come la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (ad es. salmeterolo);
English: Push the plunger all of the way into the barrel.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo al cilindro
English: Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Kaletra con acido fusidico è controindicata nelle indicazioni dermatologiche a causa dell'aumento del rischio di eventi avversi correlati all'acido fusidico, in particolare rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra e rifampicina non è raccomandata.
English: At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
Italian: All'ingresso nello studio, l'HIV-1 RNA mediano (intervallo) è risultato pari a 6,0 (4,7-7,2) log10 copie/ml e la mediana (intervallo) delle percentuali di cellule T CD4+ è risultata pari a
English: • Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Italian: − Donne in fase di allattamento non devono assumere Kaletra se non dietro indicazione diretta del medico.
English: Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Italian: I dati di sperimentazioni cliniche condotte su bambini di età inferiore ai 2 anni riguardano la farmacocinetica di Kaletra somministrato in dosi da 300/75 mg/m2 due volte al giorno studiata in un totale di 31 pazienti pediatrici di età compresa fra 14 giorni e 6 mesi.
English: Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Italian: Alcool, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, glicole propilenico, acqua depurata, glicerolo, povidone, aroma magnasweet 110 (miscela di monoammonio glicirrizinato e glicerolo), aroma vaniglia (contenente acido p-idrossibenzoico, p-idrossibenzaldeide, acido vanillico, vanillina, eliotropina, etilvanillina), olio di ricino idrogenato polioxil 40, aroma zucchero filato (contenente etilmaltolo, etilvanillina, acetoina, diidrocumarina, glicole propilenico), acesulfame di potassio, saccarina sodica, cloruro di sodio, olio essenziale di menta piperita, citrato di sodio, acido citrico, levomentolo.
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Italian: La dose di Kaletra compresse deve essere aumentata a 500/125 mg due volte al giorno quando viene co-somministrato con nevirapina.
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Italian: Kaletra non deve essere somministrato una volta al giorno in associazione con carbamazepina e fenobarbitale.
English: Alfuzosin
Italian: Alfuzosina
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
Italian: Le concentrazioni possono diminuire a causa dell'induzione del CYP3A da parte della carbamazepina e del fenobarbitale.
English: • 120 ml (2 bottles x 60 ml).
Italian: − 120 ml (2 flaconi x 60 ml).
English: Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Italian: Si raccomanda l'uso di Kaletra negli adulti e nei bambini dai 14 giorni di età affetti da HIV.
English: The treatment regimen was zidovudine plus lamivudine plus 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily until 6 months of age, then 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 twice daily.
Italian: Il regime terapeutico era costituito da zidovudina più lamivudina più 300 mg di lopinavir/75 mg di ritonavir per m2 due volte al giorno fino a 6 mesi di età, quindi 230 mg di lopinavir/57,5 mg di ritonavir per m2 due volte al giorno.
English: Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Italian: Kaletra è controindicato in pazienti con compromissione epatica di grado severo (vedere paragrafo 4.3).
English: Concentrations may be increased when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Italian: Le concentrazioni possono essere aumentate quando cosomministrati con lopinavir/ritonavir.
English: Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Italian: Il ritonavir è un potente inibitore del CYP3A per cui inibisce il metabolismo del lopinavir aumentando i livelli plasmatici del lopinavir stesso.
English: Recommended number of 100/25 mg tablets twice-daily
Italian: Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al giorno
English: Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
Italian: Rabdomiolisi, osteonecrosi
English: Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Italian: Kaletra soluzione orale è distribuito in flaconi color ambra da 60 ml in polietilene tereftalato (PET) per dosi multiple.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
Italian: Risultati alla Settimana 48: Studio M98-940 Naïve agli antiretrovirali (N = 44)
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofilici devono pertanto essere informati circa la possibilitá di un aumento di tali episodi emorragici.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Italian: Se fosse necessaria una terapia con inibitori della reduttasi HMG-CoA, è raccomandato l'uso di pravastatina o fluvastatina (vedere paragrafo 4.5).
English: Monitor for ADRs related to abemaciclib.
Italian: Controllare l'insorgenza di reazioni avverse correlate ad abemaciclib.
English: Increased plasma concentrations of pimozide.
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di pimozide.
English: Multiple dosing with 400/100 mg Kaletra twice daily for 2 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 12.3 ± 5.4 µg/ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Italian: Dosi multiple di 400/100 mg di Kaletra due volte al giorno per 2 settimane e senza restrizioni alimentari hanno prodotto valori medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di lopinavir (± DS) pari a 12,3 µg/ml (± 5,4), dopo circa 4 ore dalla somministrazione.
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Italian: Silice anidra colloidale, copovidone, stearil fumarato di sodio, sorbitan laurato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 200 mg/50 mg tablets - Blister of 8 film-coated tablets or Blister of 12 film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Compresse 200 mg/50 mg - Blister da 8 compresse rivestite con film o Blister da 12 compresse rivestite con film
English: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Italian: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Regno Unito AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paesi Bassi AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per il dosaggio di Kaletra soluzione orale.
English: 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
Italian: 300 ml (5 flaconi x 60 ml) di soluzione orale con cinque siringhe dosatrici orali da 5 ml.
English: Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Italian: Macrogols tipo 3350 (Polietilene glicole 3350) Ossido di ferro giallo E172
English: For volumes greater than 2 ml.
Italian: Per volumi superiori a 2 ml.
English: Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events including hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.4).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando viene prescritto sildenafil o tadalafil in pazienti trattati con Kaletra incrementando il monitoraggio nei confronti di eventi avversi quali ipotensione, sincope, alterazioni della vista ed erezione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
English: Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 µg•h/ml.
Italian: L'AUC del lopinavir con un intervallo tra le dosi di 12 ore è stata in media di 113,2 µg•h/ml (± 60,5).
English: Herbal products
Italian: Preparazioni a base di erbe
English: Increased plasma concentrations of venetoclax.
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax.
English: Afatinib (Ritonavir 200 mg twice daily)
Italian: Afatinib (Ritonavir 200 mg due volte al giorno)
English: Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Italian: A causa dell'inibizione della P-gp e/o del CYP3A4 da parte di ritonavir.
English: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Italian: Copovidone, sorbitan laurato, silice anidra colloidale, stearil fumarato di sodio.
English: • Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Italian: − Kaletra è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l'AIDS.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Italian: Kaletra soluzione orale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o in fase di allattamento, se non in base ad indicazione diretta del medico.
English: The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Italian: La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio in base al BSA per Kaletra compresse 100/25 mg quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.
English: ≥ 1.2 to < 1.4
Italian: ≥ 1,2 a < 1,4
English: Carton of blister pack containing 120 200 mg/50 mg film-coated tablets
Italian: Confezione del blister contenente 120 compresse rivestite con film 200 mg/50 mg
English: Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Italian: Bepridil, lidocaina sistemica, chinidina:
English: Fusidic acid:
Italian: Acido fusidico:
English: • enlargement of the lymph nodes;
Italian: − ingrossamento dei linfonodi;
English: Using the 2 ml oral dosing syringe for doses up to 2 ml
Italian: Uso della siringa dosatrice orale da 2 ml per dosi fino a 2 ml
English: Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: La co-somministrazione di colchicina è controindicata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Italian: Dose soluzione orale due volte al giorno (dose in mg)
English: • medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);
Italian: − medicinali che influiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina),
English: • antidepressants (e.g. trazodone, bupropion);
Italian: − antidepressivi (ad es. trazodone, bupropione);
English: ≥ 0.5 to < 0.9
Italian: ≥ 0,5 a < 0,9
English: Monitor for ADRs related to afatinib.
Italian: Controllare l'insorgenza di reazioni avverse correlate ad afatinib.
English: ≥ 0.5 to < 0.8
Italian: ≥ 0,5 a < 0,8
English: Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di afatinib per le raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
English: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Italian: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Regno Unito AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paesi Bassi AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Italian: La EC50 mediana del lopinavir contro isolati con mutazioni 0 -3, 4 - 5, 6 - 7 e 8 -10 nelle posizioni di aminoacidi sopra riportate è stata rispettivamente di 0,8; 2,7; 13,5 e 44,0 volte più alta rispetto alla EC50 contro il tipo selvaggio di HIV.
English: Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
Italian: Lo studio M05-730 è stato uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico nel quale è stato comparato il trattamento con Kaletra 800/200 mg una volta al giorno co-somministrato con tenofovir DF e emtricitabina verso Kaletra 400/100 mg due volte al giorno co-somministrato con tenofovir DF e emtricitabina, che ha coinvolto 664 pazienti che non avevano mai ricevuto un trattamento antiretrovirale.
English: Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Italian: Linea guida per il dosaggio pediatrico senza la concomitanza di efavirenz o nevirapina*
English: Titanium dioxide
Italian: Titanio biossido
English: The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Italian: La dose di Kaletra deve essere aumentata solo dopo che sia stata intrapresa la terapia con rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
English: Anti-infectives Fusidic acid
Italian: Antinfettivi Acido fusidico
English: • In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Italian: − Conservazione durante l'uso: nel caso in cui il flacone venga conservato fuori dal frigorifero, non lo conservi sopra i 25 C e getti via il contenuto non utilizzato del flacone dopo 42 giorni (6 settimane).
English: Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
Italian: La conta mediana di cellule CD4 al basale è stata di 220 cellule/mm3 (range: da 13 a 1030 cellule/mm3).
English: • steroids (e.g. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,
Italian: − medicinali steroidei (ad es. budesonide, desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo,
English: Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Italian: Fluticasone propionato, budesonide, triamcinolone per via inalatoria, iniettabile o intranasale
English: Take care when dosing children.
Italian: Si raccomanda di prestare la massima attenzione nello stabilire il dosaggio per i bambini.
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Italian: In aggiunta alle mutazioni sopra descritte, sono state osservate le mutazioni V32I e I47A in isolati al rebound con ridotta sensibilità a lopinavir ottenuti da pazienti già precedentemente trattati con inibitori della proteasi e in terapia con Kaletra, e le mutazioni I47A e L76V in isolati al rebound con ridotta sensibilità a lopinavir ottenuti da pazienti in terapia con Kaletra.
English: HIV RNA < 400 copies/ml* Median change from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml* Variazione mediana rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm3)
English: Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients: The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitorexperienced patients.
Italian: Attività di altri inibitori della proteasi nei confronti di isolati virali che hanno sviluppato resistenza incrementale a lopinavir dopo terapia con Kaletra in soggetti che hanno utilizzato un trattamento con degli inibitori della proteasi: La presenza di resistenza crociata ad altri inibitori della proteasi è stata analizzata in 18 isolati al rebound che hanno mostrato evoluzione di resistenza a lopinavir nel corso di 3 studi di Fase II ed uno studio di Fase III su Kaletra condotti su pazienti già precedentemente trattati con inibitori della proteasi.
English: Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: • colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on
Italian: − colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali o al fegato (vedere paragrafo Altri medicinali e Kaletra);
English: Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
Italian: La maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib,vincristina, vinblastina
English: • If the dose is between 2 ml and 5 ml - use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Italian: − Se la dose è compresa fra 2 ml e 5 ml: preparare la dose con la siringa dosatrice orale da 5 ml.
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Italian: Nell'uomo non è stata stabilita la biodisponibilità assoluta del lopinavir in associazione fissa con il ritonavir.
English: Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Italian: Aumentato rischio di effetti indesiderati (depressione respiratoria, sedazione) dovuti alle maggiori concentrazioni plasmatiche a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di lopinavir/ritonavir.
English: It is not recommended to co-administer Kaletra and simeprevir.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra e Simeprevir non è raccomandata.
English: • pain-relieving medicines (e.g. fentanyl);
Italian: − medicinali antidolorifici (ad es. fentanyl);