FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažné vzostupy hodnôt aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu alebo príznaky hepatotoxicity
Hungarian: Kifejezett aszpartát-aminotranszferáz- (SGOT), alanin-aminotranszferáz- (SGPT) vagy összbilirubinszint-emelkedés vagy hepatotoxicitási tünetek.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Hungarian: Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Slovak: OS u pacientov s priaznivým rizikom, ktorí dostávali nivolumab plus ipilimumab v porovnaní so sunitinibom bol 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p =
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Slovak: Keď bude hnačka a iné príznaky pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ha a hasmenést és egyéb tüneteket sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Slovak: U pacientov s 2. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť a hodnoty LFT sa musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 2. fokozatú, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig ellenőrizni kell. Javulás után az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: iv. alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Hungarian: Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovak: Hepatotoxicita:
Hungarian: Hepaticus:
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Hungarian: 1 darabos kiszerelés.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges YERVOY koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 5-tel (a YERVOY koncentrátum hatáserőssége 5 mg/ml).
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené PFS pre kombináciu ipilimumabu s nivolumabom s je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1 expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC): o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad je kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť ku zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť ku závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került: o a tápcsatorna gyulladása, mint például a colitis, ami a bél perforatiójához vezethet, o májgyulladás, mint például a hepatitis, ami májelégtelenséghez vezethet, o bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxicus epidermalis necrolysis), o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás, o más, immunrendszeri eredetű mellékhatások (pl. pneumonitis, glomerulonephritis,
Slovak: V klinických štúdiách a počas používania po uvedení ipilimumabu na trh sa zriedkavo hlásila lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Hungarian: Az ipilimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) előfordulásáról számoltak be.
Slovak: Ak sa podával ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu nebol nivolumabom ovplyvnený.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Slovak: CI) 16 mesiacov (11,63; 17,84) a v skupine s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg bol medián OS (95 % CI) 12 mesiacov (9,86; 13,27).
Hungarian: A 10 mg/kg ipilimumab csoportban a medián teljes túlélés (95%-os CI) 16 hónap volt (11,63; 17,84), és a 3 mg/kg ipilimumab csoportban a medián teljes túlélés (95%-os CI) 12 hónap volt (9,86; 13,27).
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,87 (0,54; 1,41)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,87 (0,54; 1,41)
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli gastrointestinálnym prejavom a príznakom, ktoré môžu svedčiť o imunitne podmienenej kolitíde alebo perforácii gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az immunrendszeri eredetű colitisre vagy gastrointestinalis perforatióra utaló panaszokat és tüneteket.
Slovak: Počas používania po uvedení lieku na trh sa hlásili náhodné prípady pemfigoidu.
Hungarian: Pemphigoid véletlenszerűen előforduló eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Slovak: 78; randomizovaných) a u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 273 a N= 157) bolo vo všeobecnosti zhodné.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) és két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegnél (N = 273 és N = 157) az ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén megfigyelt teljes túlélés általában konzisztens volt.
Slovak: Keď bude vyrážka alebo pruritus pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ha a bőrkiütést vagy a viszketést sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Slovak: 4. stupňa alebo pruritus 3. stupňa
Hungarian: fokozatú bőrkiütés vagy 3. fokozatú pruritus
Slovak: % CI 0,48-0,91) so 166/425 udalosťami v skupine s kombináciou a 209/422 udalosťami v skupine so sunitinibom.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku nivolumab.
Hungarian: Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Hungarian: Nivolumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (99,5%-os CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-érték:
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Hungarian: Nem ismert tumor lysis szindróma Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid pótlást kell kezdeni.
Slovak: Zoznam pomocných látok tris-hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propanediolhydrochlorid) chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ha a tüneteket sikerült uralni, és az emelkedett májfunkciós értékek tartósan javultak vagy visszatértek a kiindulási értékre, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0-19,4).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Slovak: % CI p-hodnotab, c
Hungarian: 99,8%Os-os CI p-értékb, c
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
Slovak: U pacientov s imunitne podmienenou kolitídou, ktorá nereagovala na liečbu kortikosteroidmi, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady cytomegalovírusovej (CMV) infekcie/reaktivácie.
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválás forgalomba hozatal utáni eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszal rendelkező betegeknél.
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Slovak: Časté periférna senzorická neuropatia, závraty, bolesť hlavy, letargia Menej časté Guillainov-Barrého syndrómb,c, meningitída (aseptická), autoimunitná centrálna neuropatia (encefalitída)d, synkopa, kraniálna neuropatia, edém mozgu, periférna neuropatia, ataxia, tremor, myoklónia, dyzartria
Hungarian: Guillain-Barré szindrómab,c, meningitis (asepticus), autoimmun centrális neuropathia (encephalitis)d, ájulás, cranialis neuropathia, cerebralis oedema, perifériás neuropathia, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Slovak: Pri miernej až stredne závažnej vyrážke alebo miernom prurite, ktoré pretrvávajú 1 až 2 týždne a nezlepšia sa po podaní topických kortikosteroidov, sa má začať liečba perorálnymi kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Hungarian: Egy - két hétig tartó, és lokális kortikoszteroidokra nem javuló enyhe - közepesen súlyos bőrkiütés vagy enyhe pruritus esetén per os kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (pl. naponta egyszer 1 mg/kg vagy azzal egyenértékű prednizon).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s YERVOYOM + gp100 oproti skupine s ipilimumabom v monoterapii a v skupine s ipilimumabom v monoterapii oproti skupine s gp100.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s ipilimumabom+ gp100 oproti skupine s gp100.
Hungarian: Az elsődleges végpont a gp100-csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban.
Slovak: Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: 75; liečených), u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 73 a N= 157) a v CA184-169 (N=
Hungarian: Az ipilimumab 3 mg/kg biztonságossági profilja, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegeknél (N = 75; kezelést kapott), valamint két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 273 és N = 157), valamint a CA184-169 vizsgálatban (N = 362) hasonló volt a korábban már kezelt, előrehaladott melanomában szenvedőknél tapasztalt profilhoz.
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie:
Hungarian: Gastrointestinalis:
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii bol hypopituitarizmus akejkoľvek závažnosti hlásený u 4
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiás csoportban a betegek 4%-ánál jelentettek valamilyen súlyosságú hypopituitarismust.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA
Hungarian: YERVOY infúzió
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg pri RCC bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 18,5 % (101/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 18,5% (101/547) volt.
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatója,
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
Slovak: 4. stupňa
Hungarian: 4. ábra:
Slovak: - 5. stupňa) imunitne podmienenej hepatotoxicity pohybovala od 3 do 9 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás megjelenéséig eltelt idő 3-9 hét volt.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Slovak: expresia PD-L1 <
Hungarian: PD-L1-expresszió < 1%
Slovak: Do 3. fázy dvojito zaslepenej štúdie boli zaradení predtým liečení pacienti alebo pacienti s neliečeným neresekovateľným melanómom v III. štádiu alebo IV. štádiu.
Hungarian: Egy fázis III, kettős vak vizsgálatba nem reszekálható, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma miatt korábban már kezelt, vagy kezeletlen betegeket vontak be.
Slovak: Ak počas obdobia vysadzovania kortikosteroidov dôjde k vzostupu hodnôt LFT, môže sa pristúpiť k zvýšeniu ich dávky a k pomalšiemu vysadzovaniu.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a leépítés alatt történő emelkedése a kortikoszteroid dózisának emelésével és az adag lassabb csökkentésével esetleg kezelhető.
Slovak: Imunitne podmienená hepatotoxicita
Hungarian: Immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás
Slovak: IHC 28-8 pharmDx.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Slovak: CA184004/
Hungarian: CA184004/ összevonva
Slovak: expresia PD-L1 ≥
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 1%
Slovak: Prejavy a príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), častejšiu stolicu ako obvykle, krv v stolici alebo tmavšie sfarbenú stolicu, bolesť alebo citlivosť na dotyk v oblasti žalúdka.
Hungarian: A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Slovak: U pacientov so závažnou (3. alebo 4. stupňa) motorickou neuropatiou sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: fokozatú) motoros neuropathiájuk van, az ipilimumab adását az oki összefüggésre való tekintet nélkül végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
Hungarian: A készítménnyel összefüggő, a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés leállításához vezető AE-k, n (%)
Slovak: Menej časté hyponatriémia, alkalóza, hypofosfatémia, syndróm z rozpadu nádoru, hypokalciémiad Psychické poruchy
Hungarian: Nem gyakori hyponatraemia, alkalosis, hypophosphataemia, tumor lysis szindróma, hypocalcaemiad Pszichiátriai kórképek Gyakori zavart állapot
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
Slovak: Poruchy oka Časté rozmazané videnie, bolesť oka
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori homályos látás, szemfájdalom
Slovak: Kolitída
Hungarian: Colitis
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii fázy 3 pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu (štúdia MDX010-20, pozri časť 5.1), bol medián doby do vzniku závažných alebo smrteľných (3. - 5. stupňa) imunitne podmienených gastrointestinálnych nežiaducich reakcií 8 týždňov (rozmedzie 5 až 13 týždňov) od začiatku liečby.
Hungarian: Egy előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont) a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a súlyos vagy végzetes (3-5.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
Slovak: Pretrvávajúca hnačka alebo kolitída sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Hungarian: A tartós hasmenést vagy colitist 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Slovak: 124) randomizovaných aj 249 pacientov s priaznivým rizikom podľa kritérií IMDC.
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, a nivolumabbal kombinált ipilimumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Hungarian: Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Slovak: Štúdia CA184178 bola nerandomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia 2. fázy s dospievajúcimi pacientmi vo veku 12 až <
Hungarian: A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie orgánových systémov, ktoré sa považujú za imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Hungarian: Minden más, szervrendszeri mellékhatást a CTCAE szerint kell osztályozni.
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).