FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Italian: - Soffre di problemi al fegato.
Dutch: − Aandoening van de lever.
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Italian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Dutch: FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
Italian: Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Italian: Ottenimento della riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) Durante lo studio clinico non sono state misurate direttamente le dimensioni del tumore ma si è avuta una risposta positiva indiretta del tumore dimostrabile come 95% di riduzione mediana di PSA con degarelix dopo 12 mesi.
Dutch: Realisatie van een vermindering van prostaatspecifieke antigenen (PSA) Tijdens het klinisch onderzoek werd de omvang van de tumor niet direct gemeten, maar er was wel sprake van een indirecte positieve respons van de tumor zoals blijkt uit de verlaging van de gemiddelde PSAwaarde met 95% na twaalf maanden degarelix.
Italian: Popolazioni speciali:
Dutch: Bijzondere populaties
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
Italian: Studi preclinici farmacologici di sicurezza, studi di tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient een heldere vloeistof te zijn, zonder onopgeloste deeltjes.
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5 jaar behandeling.
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:
Dutch: Bijwerkingentabel De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Italian: Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
Italian: FIRMAGON contiene degarelix.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Dutch: De gemiddelde laagste waarden waren ongeveer 11-12 ng/ml na de aanvangsdosis en 11-16 ng/ml na de onderhoudsdoses van 80 mg bij een concentratie van 20 mg/ml.
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
Italian: A differenza degli agonisti del GnRH, gli antagonisti del GnRH non inducono un incremento di LH con conseguente picco di testosterone/stimolazione del tumore e potenziale riacutizzazione sintomatica dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >1,5 ng/ml (boven de ondergrens van het normale bereik) te bereiken, was 168 dagen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su degarelix, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti degarelix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Dutch: Er zijn cumulatief 8 gevallen van rabdomyolyse gemeld met degarelix.
Italian: I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono risultati ridotti del 64% dopo due settimane dalla somministrazione di degarelix, dell'85% dopo un mese e del 95% dopo tre mesi, rimanendo soppressi (approssimativamente 97%) per un periodo di trattamento di un anno.
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MATERIALE, SE NECESSARIO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Italian: Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Dutch: Slechts ca. 20-30% van elke degarelix-dosering wordt onveranderd weer door de nieren afgescheiden.
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
Italian: Una dose singola di 240 mg di degarelix, seguita da una dose mensile di mantenimento di 80 mg, causa una rapida diminuzione delle concentrazioni di LH e FSH e, di conseguenza, di testosterone.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid.
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Dutch: Gynaecomastie*, testiculaire atrofie*, impotentie
Italian: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: E' stata scelta la più bassa dose efficace di mantenimento, pari a 80 mg di degarelix.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Dutch: De vermindering van het prostaatvolume was vergelijkbaar met die veroorzaakt door gosereline plus anti-androgene opvlammingsbescherming.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen, lever- en nierpatiënten:
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Italian: FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
Dutch: Geen van de patiënten die met degarelix zijn behandeld heeft een testosteronpiek ervaren; op dag 3 nam het testosterongehalte gemiddeld met 94% af.
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
Dutch: Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Italian: Malattie cardiovascolari
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Italian: Degarelix è efficace nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone ben al di sotto dei livelli di castrazione medica di 0,5 ng/ml.
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) diminuiscono allo stesso modo di quelle di testosterone.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Dutch: Afbeelding 2: percentuele verandering van de PSA-waarde van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 56 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II- en III-studies) en uit postmarketingrapportages
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Dutch: Psychische stoornissen, hypoaesthesia
Italian: FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Dutch: 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg