FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.8 ir 4.2 skyrius).
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininio gydymo.
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítók (pl.proklórperazin) adása mérlegelhető.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Lithuanian: cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) geno, svarbiausiojo diferenciacijos slopinimo G1 fazėje mediatoriaus, ekspresija.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Hungarian: Nincs
Lithuanian: Nereikia
Hungarian: Ha a betegeknél thrombocytopeniát észlelnek, a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell (lásd 3. táblázat).
Lithuanian: 2 lentelę). Jeigu pacientui pasireiškia trombocitopenija, gali prireikti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir sumažinti kitą jo dozę (žr.
Hungarian: Hyperglykaemia, dehydratio, hypalbuminaemia, folyadékretenció, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Lithuanian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, skysčių susilaikymas organizme, hiperurikemija,
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,07-2,2-szeresének megfelelő expozíciók mellett pajzsmirigy-, köztük hormonszint változásokat figyeltek meg kutyáknál (csökkent trijód-thyronin (T3)) és patkányoknál (csökkent trijód-thyronin (T3), tetrajód-thyronin (T4) (hímeknél) és pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)).
Lithuanian: Pastebėta skydliaukės pokyčių, įskaitant hormonų koncentracijų pokyčius šunims (sumažėjusį trijodtironino (T3) kiekį) ir žiurkėms (sumažėjusius trijodtironino (T3), tetrajodotironino (T4) (patinams) ir tirotropinio hormono (TTH) kiekius), kai susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,07-2,2 AUC rodiklius žmonėms, nustatytus klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A kiindulási thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és a kiindulási abszolút neutrophilszámnak (ANC) ≥ 1,0 × 109/l-nek kell lennie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l, o absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥1,0 x 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Lithuanian: Jeigu paciento trombocitų skaičius <50 x 109/l (besikomplikuojantis kraujavimu) arba <25 x 109/l, gydymą Farydak reikia laikinai nutraukti; gydymą galima atnaujinti sumažinus vaistinio preparato dozę, kai trombocitopenija sumažėja iki ≥50 x 109/l trombocitų skaičiaus.
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal, vagy váltás heti egyszeri adagolásra
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę
Hungarian: A DUS71-vizsgálat egy kétszakaszos, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálat volt, amelyben 55, olyan relabálóáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegnek adtak szájon át bortezomibbal (1,3 mg/m2) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot (20 mg), akik refrakterek voltak a bortezomibra, és korábban legalább 2 kezelési rezsimet kaptak.
Lithuanian: Atliktas tyrimas DUS71, t. y., dviejų etapų, vienos šakos, atvirasis, daugiacentris, II fazės tyrimas, kurio metu geriamojo panobinostato (20 mg dozė) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2) ir deksametazonu (20 mg) buvo skiriama 55 pacientams, sirgusiems recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma, kai liga buvo atspari gydymui bortezomibu ir kai anksčiau buvo skirtos bent dvi gydymo schemos.
Hungarian: Tekintettel a panobinosztát citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára, a magzatot érintő potenciális kockázat magas.
Lithuanian: Kadangi panobinostatui būdingas citostatinis ir citotoksinis veikimo mechanizmas, galima rizika vaisiui yra didelė.
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/007-009
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/007-009
Hungarian: Az erős induktorok csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük, de nem csak a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali mažinti panobinostato veiksmingumą, todėl kartu su juo reikėtų vengti skirti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Lithuanian: Farydak sudėtis - Veiklioji Farydak medžiaga yra panobinostatas.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu, pogrupyje (n = 147), remiantis modifikuotais EBMT kriterijais nustatytas bendrasis atsako dažnis buvo 59 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 39 % placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Lithuanian: HDAC katalizuoja acetilo grupių atskyrimą nuo histonų ir kai kurių ne histonų tipo baltymų lizino grupių.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Hungarian: Emellett a panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Lithuanian: Be to, panobinostato skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti galimą kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Hungarian: A panobinosztát biztonságossági adatait összesen 451, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztáttal kezelt, myeloma multiplexes, valamint 278, panobinosztát monoterápiával kezelt beteg adataiból értékelték.
Lithuanian: Panobinostato saugumo duomenys įvertinti išanalizavus iš viso 451 pacientą, kuris sirgo daugine mieloma ir kuriam panobinostato buvo skirta derinyje su bortezomibu bei deksametazonu, ir iš viso 278 pacientus, kuriems buvo skirta vien panobinostato.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Lithuanian: Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas
Hungarian: CTC 3. fokozatú gyengeséget a betegek 9,4%-ánál jelentettek, és CTC 4. fokozatú gyengeséget tapasztaló betegről nem számoltak be.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio astenija pastebėta 9,4 % pacientų, tačiau nė vienam pacientui nepasireiškė 4-ojo laipsnio pagal CTC astenija.
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Panobinostato vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), ir pacientams, kuriems atliekamos dializės (žr.
Hungarian: A myeloma multiplex természete és a panobinosztát, valamint a vele kombinált szer, a bortezomib ismert haematotoxicitása miatt thrombocytopeniát, ami gyakran súlyos volt, gyakran észleltek.
Lithuanian: Dėl pačios dauginės mielomos pobūdžio ir žinomo panobinostato bei derinyje vartojamo preparato bortezomibo toksinio poveikio kraujodarai, pacientams dažnai pastebėta trombocitopenijos (dažnai sunkios) atvejų.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 40,3 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 35,8 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje (Rizikos santykis - 0,94 (95 % PI: 0,78, 1,14)).
Hungarian: Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és 5. napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Lithuanian: Išimkite Farydak kapsulę iš lizdinės plokštelės 1, 3 ir 5 pirmos savaitės dieną; 8, 10 ir 12 antros savaitės dieną.
Hungarian: Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Hungarian: A CTC 3. fokozatú (thrombocyta-szám <50 x 109/l, vérzéssel) thrombocytopeniás betegeknél a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és/vagy lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo laipsnio pagal CTC trombocitopenija (trombocitų skaičius <50 x 109/l kartu su kraujavimu), gali reikėti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir (arba) sumažinti kitą vaistinio preparatodozę.
Hungarian: Pihenő időszak
Lithuanian: Pertraukos laikotarpis
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha súlyos gastrointestinalis toxicitás jelentkezik, és a dózis módosítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui virškinimo traktui kreiptųsi į gydytoją, nes gali reikėti koreguoti vaistinio preparatodozę ar nutraukti jo vartojimą (žr.
Hungarian: Pajzsmirigy funkciós vizsgálatok
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenys
Hungarian: fokozatú toxicitás - az adagolás abbahagyása, amíg CTC ≤ 1 fokozatúra nem javul, és a kezelést csökkentett dózissal kell újra kezdeni.
Lithuanian: 4-ojo laipsnių pagal CTC reiškiniui - praleisti dozės vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤1-ojo laipsnio pagal CTC, ir gydymą atnaujinti skiriant mažesnę dozę;
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
Hungarian: • hidegrázás,
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.
Lithuanian: QTcF intervalas >480 ms ir <500 ms nustatytas 1,3 % pacientų, o šio intervalo pokytis >60 ms nuo iki pradedant gydymą nustatytų reikšmių pastebėtas 0,8 % pacientų.
Hungarian: A panobinosztát növelheti a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti QTc intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo pykinimo, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, pavyzdžiui, dolasetrono, granisetrono, ondansetrono ir tropisetrono, reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy gyulladás,
Lithuanian: • sąnarių skausmas ar uždegimas;
Hungarian: • a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
Lithuanian: • padidėjęs medžiagų apykaitos produkto kreatinino kiekis kraujyje;
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
Lithuanian: Preparatai, kurie, kaip tikimasi, gali mažinti panobinostato koncentraciją
Hungarian: A dózis kihagyása
Lithuanian: Praleisti dozės vartojimą
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Hungarian: • köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
Lithuanian: • atkosėjimą krauju, kraujingo skysčio tekėjimą iš nosies (tai kraujavimo iš plaučių požymiai);
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát-kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo panobinostatu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu ciklą, trombocitų skaičius turi būti bent ≥100 x 109/l (žr.
Hungarian: Panobinosztát-kezelés alatt májműködési zavarról, az aminotranszferáz-aktivitás és az összbilirubinszint elsősorban enyhe és átmeneti emelkedéséről számoltak be.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientams nustatyta kepenų veiklos sutrikimo, pirmiausia nedaug ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos, atvejų.
Hungarian: - 8. ciklus)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Panobinostato vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškia toksinis poveikis virškinimo traktui.
Hungarian: PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Hungarian: Cardialis eseményeket (leggyakrabban pitvarfibrillációt, tachycardiát, palpitatiót és sinus tachycardiát) jelentettek a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 17,6%-ánál, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 9,8%-ával, és syncopéval járó eseményeket sorrendben a betegek 6,0%-ánál, illetve 2,4%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Nepageidaujamų širdies sutrikimų (dažniausiai prieširdžių virpėjimo, tachikardijos, širdies plakimo pojūčio ir sinusinės tachikardijos atvejų) nustatyta 17,6 % pacientų, vartojusių panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, bei 9,8 % vartojusiųjų placebo, bortezomibo ir deksametazono, o sinkopių atvejų pasireiškė, atitinkamai, 6,0 % ir 2,4 % pacientų.
Hungarian: A panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a hormonális fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 10 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Lithuanian: Panašiai, išeminės širdies ligos (įskaitant miokardo infarktą ir išemiją) atvejų pastebėta 4,5 % pacientų, kuriems nustatyta ST-T depresija, 4,8 % pacientų, kuriems nustatyta T bangos pokyčių, ir 2,7 % pacientų, kuriems šių EKG pakitimų nebuvo nustatyta.
Hungarian: (AST) -szint
Lithuanian: (AST)
Hungarian: • szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete),
Lithuanian: • svaigulį, ypatingai stojantis (sumažėjusio kraujospūdžio požymis);
Hungarian: A panobinosztát önmagában történő alkalmazásához képest egyszeri 20 mg-os panobinosztát adag és az erős CYP3A-inhibitor ketokonazol egyidejű alkalmazása sorrendben 1,6-szeresére és 1,8-szeresére emelte a panobinosztát Cmax és AUC értékét.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Hungarian: • vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),
Lithuanian: • vėmimą krauju, juodos spalvos ar kraujingas išmatas, šviežio kraujo pasirodymą iš išeinamosios angos, paprastai išmatose ar ant išmatų (tai kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai);
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjában (N = 147) a kezelés medián időtartama 4,5 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon és 4,8 hónap a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Hungarian: 15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Lithuanian: 10 mg, ji turi būti vartojama kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis
Hungarian: Tudnivalók a Farydak szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Farydak
Hungarian: Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
Lithuanian: Panobinostatui būdingas stipresnis citotoksinis poveikis auglio ląstelėms nei normalioms organizmo ląstelėms.
Hungarian: 9. - 16. ciklusok 1. és 8. napján), főként thrombocytopenia irányában (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködés sorrendben 43%-kal és 105%-kal emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Lithuanian: Kai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, nustatytas remiantis NCI-CTEP klasifikacija, panobinostato ekspozicija plazmoje padidėjo, atitinkamai, 43 % ir 105 %.
Hungarian: A későbbi ciklusokban a dózis 1,0 mg/m2-re történő eszkalációja vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő csökkentése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant tokią pat dozę
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját emelheti a panobinosztát
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - Farydak-ot szedő nők esetén
Lithuanian: • Farydak vartojančioms moterims
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, Farydak negalima vartoti:
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Lithuanian: • staiga prasidėjusį ir spaudžiantį krūtinės ląstos skausmą, nuovargio pojūtį, nereguliarų širdies susitraukimų ritmą (tai galimi širdies smūgio požymiai);
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Farydak 10 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Farydak 10 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/001-003
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) kezeljék.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems pilvo spazmų, skystų išmatų požymiams ar prasidėjus viduriavimui, pacientui rekomenduojama paskirti vaistinių preparatų nuo viduriavimo (pvz.
Hungarian: Bradycardia, fibrillatio auricularis, sinus tachycardia, tachycardia, palpitatio
Lithuanian: Bradikardija, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, tachikardija, širdies plakimas
Hungarian: • láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo tirtas panobinostato poveikis atsivedimui ir postnataliniam augimui bei brendimui.
Hungarian: A 7. táblázat olyan gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaz, amelyek a panobinosztátnak a bortezomib és dexametazon kombinációhoz való hozzáadása miatt alakultak ki.
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Hungarian: A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pakitusius elektrolitų kiekius reikia koreguoti, kaip kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
Lithuanian: o Kaip naudotis informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie tai, kaip naudotis informacine kortele.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Lithuanian: QTcF intervalo >500 ms atvejų nenustatyta nė vienam pacientui.