FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Spanish: Si sufre un ictus, miniictus o hemorragia en el cerebro mientras toma Zontivity, su médico debe interrumpir su tratamiento con Zontivity.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Spanish: • Pacientes con antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) (ver sección 5.1).
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Spanish: No existen datos relativos a la fertilidad en personas tratadas con Zontivity.
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Spanish: • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
English: What Zontivity is and what it is used for
Spanish: Qué es Zontivity y para qué se utiliza
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de Zontivity no debe tomar la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a la siguiente dosis programada, y debe tomar su siguiente dosis como siempre.
English: Patients with only one Event
Spanish: Pacientes con un sólo evento
English: • red or black stools (looks like tar)
Spanish: • deposiciones rojas o negras (como alquitrán)
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal (nefropatía terminal con hemodiálisis) y hepática sobre la farmacocinética de vorapaxar se evaluaron en estudios farmacocinéticos específicos, y se resumen a continuación:
English: The tablet may be taken with or without food.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
English: Effects of vorapaxar on other medicinal products
Spanish: Efectos de vorapaxar sobre otros medicamentos
English: No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Spanish: En animales no se han observado efectos relevantes (ver sección 5.3).
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Spanish: • vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Spanish: Se ha demostrado que Zontivity reduce la tasa de la variable combinada de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente (RCU).
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Spanish: Vorapaxar en un inhibidor débil del transportador intestinal de la glicoproteína P (g-Pp).
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Spanish: Se debe sospechar la presencia de una hemorragia en cualquier paciente hipotenso que se haya sometido recientemente a una angiografía coronaria, una intervención coronaria percutánea (ICP), un injerto de derivación de arterias coronarias (IDAC) u otros procedimientos quirúrgicos, incluso si el paciente no muestra ningún signo de hemorragia.
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional llevado a cabo utilizando datos de sujetos sanos y pacientes con enfermedad aterosclerótica, se estima que la media del AUC de vorapaxar es mayor en pacientes con insuficiencia renal leve (17%) y moderada (34%) cuando se compara con los que tenían una función renal normal; se considera que estas diferencias no son clínicamente significativas.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis de vorapaxar en pacientes que toman inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Spanish: No se observaron cambios significativos en las concentraciones de selectina P, sCD40L y PCR de alta sensibilidad en pacientes tratados con vorapaxar en los ensayos clínicos fase 2/3.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Spanish: Se observó que el efecto del tratamiento con vorapaxar sobre la variable principal y secundaria clave era duradero y persistente a lo largo de todo el periodo de tiempo que duró el estudio TRA 2°P - TIMI
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Spanish: Cuando Zontivity se administró simultáneamente con warfarina, no se produjeron alteraciones de la farmacocinética ni de la farmacodinámica de warfarina.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de vorapaxar de la dosis de 2,5 mg de vorapaxar sulfato es el 100%.
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Spanish: Hemorragia conjuntival, diplopía
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios preclínicos que investigaban las hemorragias producidas durante el tratamiento con vorapaxar como terapia de fondo del ácido acetilsalicílico y clopidogrel, quizá sería posible restaurar la hemostasia administrando plaquetas exógenas.
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Spanish: Este riesgo subyacente (p. ej., traumatismo reciente, intervención quirúrgica reciente, hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente o úlcera péptica activa) debe ser valorado antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
English: Effects of other medicinal products on vorapaxar
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vorapaxar
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Spanish: Su médico puede recomendarle suspender el tratamiento con Zontivity antes de una intervención quirúrgica.
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia, incluida la HIC y, en ocasiones, la hemorragia mortal.
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Spanish: * Cada paciente se contó sólo una vez (primer acontecimiento del componente) en el resumen de componentes que contribuyó a la variable principal de eficacia Estimación de K-M a 1.080 días El coeficiente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo Modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
English: • having another heart attack or stroke
Spanish: • sufra otro infarto de miocardio o un ictus
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Spanish: EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Spanish: Las reacciones adversas no hemorrágicas se resumen en la Tabla 1 tanto para el estudio TRA 2°P - TIMI 50 y el estudio TRACER.
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
English: Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Spanish: De estos pacientes, 10.080 recibieron Zontivity (8.458 post- IM y 1.622 PAD) y 10.090 recibieron placebo (8.439 post-IM y 1.651 PAD), añadidos al tratamiento de referencia, incluido el tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetilsalicílico y tienopiridina.
English: (See Table 1.)
Spanish: (Ver Tabla 1)
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Spanish: Schering-Plough Labo N.V.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Spanish: La exposición a vorapaxar aumenta de manera aproximadamente proporcional a la dosis, después de dosis únicas de 1 a 40 mg y dosis múltiples de 0,5 a 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Spanish: Por lo tanto, Zontivity se puede administrar sin tener en cuenta la administración simultánea de fármacos que aumentan el pH gástrico (antiácidos o inhibidores de la bomba de protones).
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: (See section 5.3.)
Spanish: (Ver sección 5.3).
English: For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Spanish: En el caso de los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, la tasa de suspensión del fármaco del estudio debida a reacciones adversas fue el 6,8% para Zontivity y el 6,9% para placebo.
English: • nefazodone (used to treat depression)
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico con o sin clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Spanish: Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, como adenosín difosfato (ADP), el colágeno o un análogo de tromboxano.
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 24% y un 22% mayor en los pacientes asiáticos en comparación con los caucásicos.
English: • if you have severe liver disease
Spanish: • si padece enfermedad hepática grave
English: • warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
Spanish: • warfarina, otros anticoagulantes orales, heparina o heparina de bajo peso molecular
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zontivity si:
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
English: After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 2,5 mg de vorapaxar sulfato, vorapaxar se absorbe rápidamente y las concentraciones máximas se producen a una mediana de tmax de 1 hora (intervalo: de 1 a 2) en ayunas.
English: There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Spanish: Existe una experiencia terapéutica limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Discontinuation of Zontivity
Spanish: Suspensión de Zontivity
English: Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Spanish: Vorapaxar se une altamente a la albumina sérica humana y no se distribuye preferentemente en el interior de los eritrocitos.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, los resultados correspondientes a los criterios de valoración combinados principal y secundario clave están en consonancia con la población total (ver Figura 1 y Tabla 4).
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Spanish: En el ensayo TRA 2ºP-TIMI 50, aunque se observó hemorragia importante según TIMI relacionada con IDAC en los pacientes que tomaban vorapaxar (ver sección 4.8), los pacientes que continuaron con el tratamiento con vorapaxar mientras se sometieron a un IDAC no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia importante, en comparación con placebo.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 30% y un 32% mayores, respectivamente, en mujeres que en hombres.
English: Minor
Spanish: Menor
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).