FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus).
Dutch: • Uitdroging (dehydratie).
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking).
Dutch: • Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
Norwegian Bokmål: • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Dutch: *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på at du har for lavt nivå av blodplater i blodet.
Dutch: • Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
Norwegian Bokmål: • Blødning på grunn av en kateterslange.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverfalen*, progressief hepatisch coma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leversvikt*, progressivt hepatisk koma
Dutch: • Koorts.
Norwegian Bokmål: • Feber.
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de dosis volgens onderstaande tabel worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Hvis restitusjon ikke er oppnådd innen 14 dager bør imidlertid dosen justeres i henhold til følgende tabell.
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥ 1,5 x 10
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria dienden de patiënten een ECOG performance status van 0-2 te hebben en mochten ze slechts matig of weinig risicovolle cytogenetische afwijkingen hebben.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en ECOG funksjonsstatus på 0-2 og middels eller dårlig risiko for cytogenetiske avvik.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast.
Dutch: Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd.
Norwegian Bokmål: Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller blødning i hodet.
Dutch: Herstel wordt gedefinieerd als een stijging van de cellijn(en) waarin hematologische toxiciteit werd waargenomen van minimaal de helft van het verschil tussen de nadir en de uitgangssituatie plus de nadir telling (d.w.z. de bloedtelling bij herstel ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]).
Norwegian Bokmål: Restitusjon defineres som en økning i cellelinjene hvor hematologisk toksisitet ble observert, på minst halve differansen av nadirverdien og utgangsverdien pluss nadirverdi (dvs. blodverdi ved restituering ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Endringer i huden ved injeksjonsstedet.
Dutch: Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: En ny subkutan kanyle (25 gauge anbefales) skal så festes til sprøyten.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
Dutch: Infecties van de weke delen, waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis die in zeldzame gevallen tot de dood leiden, zijn met azacitidine gemeld sinds het product in de handel is gebracht.
Norwegian Bokmål: Bløtvevsinfeksjoner, inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt som i sjeldne tilfeller medførte dødsfall, er rapportert med azacitidin etter markedsføring.
Dutch: • Een pijnlijke neus en keel.
Norwegian Bokmål: • Sår nese og hals.
Dutch: De overlevingspercentages na twee jaar waren 50,8% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 26,2% bij patiënten die een CCR-behandeling kregen (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: De to-årige overlevelsesverdiene var 50,8 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 26,2 % hos pasienter som mottok CCR (p < 0,0001).
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i azacitidin- og CCR-gruppene.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd oligurie en anurie onmiddellijk te rapporteren bij de medische zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere oliguri og anuri til helsepersonell omgående.
Dutch: Het is niet bekend of azacitidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om azacitidin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bloedonderzoeken
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met azacitidinebehandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke hadde teststyrke til å påvise en statistisk signifikant forskjell ved sammenligning av gruppene med azacitidin og den forhåndsvalgte CCR-behandlingen, var også overlevelsen hos pasienter behandlet med azacitidin lengre sammenlignet med CCR-behandlingsalternativene BSC alene og lavdose cytarabin pluss BSC, og tilsvarende sammenlignet med standard intensiv kjemoterapi pluss BSC.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie*, hypertensie, orthostatische hypotensie, hematoom
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon*, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hematom
Dutch: Hematologische verbetering (meer en minder belangrijk) zoals vastgesteld door de IRC werd bereikt bij 49% van de patiënten die azacitidine ontvingen in vergelijking met 29% van de patiënten die werden behandeld met de gecombineerde CCR (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hematologisk forbedring (stor eller liten), som fastslått av IRC, ble oppnådd hos 49 % av pasientene som mottok azacitidin sammenlignet med 29 % av pasientene behandlet med kombinert CCR (p < 0,0001).
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder gevallen met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die met azacitidine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin.
Dutch: Oogaandoeningen oogbloeding, bloeding van de conjunctiva
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer øyeblødning, konjunktival blødning
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hemmende eller induserende effekter av azacitidin på cytokrom P450-enzymer er lite trolig (se pkt.
Dutch: Een minder belangrijke cytogenetische respons was in de azacitidine-groep (34%) statistisch significant hoger (p = 0,0015) in vergelijking met die bij de gecombineerde CCR-groep (10%).
Norwegian Bokmål: Mindre cytogenetisk respons var statistisk sett signifikant (p = 0,0015) høyere i azacitidin-gruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerte CCR-gruppen (10 %).
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel "pneumonie" genoemd en kan levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en infeksjon i lungene kalt "pneumoni" (lungebetennelse), og kan være livstruende.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Dutch: Vanwege de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is het geven van borstvoeding tijdens behandeling met azacitidine gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige bivirkningene hos det ammende barnet er amming kontraindisert under behandling med azacitidin.
Dutch: • U lijdt aan gevorderde leverkanker.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fremskreden leverkreft.
Dutch: Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA.
Dutch: • Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i nesen og halsen, eller sår hals.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen obstipatie.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble behandlet symptomatisk med antiemetika for kvalme og oppkast; antidiaré-midler for diaré, og laksativer og/eller mykgjørende avføringsmidler for forstoppelse.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, som kan være livstruende.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten]) De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster]) Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Dutch: • U heeft een leverziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat bijwerkingen die in verband worden gebracht met de behandeling met azacitidine die zijn verkregen uit de belangrijkste klinische studies bij MDS en AML en uit gegevens die zijn verzameld sinds het product in de handel is gebracht.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor inneholder bivirkninger assosiert med azacitidinbehandling hentet fra de kliniske hovedstudiene ved MDS og AML og overvåkning etter markedsføring.
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m
Norwegian Bokmål: Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m
Dutch: Bij subcutane bijwerkingen als huiduitslag/ontsteking/pruritus op de injectieplaats, huiduitslag, erytheem en huidlesie kan gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk zijn, zoals antihistaminica, corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Subkutane bivirkninger som f.eks. utslett/betennelse/pruritus på injeksjonsstedet og utslett, erytem og hudlesjoner kan nødvendiggjøre samtidig administrering av et annet legemiddel, som f.eks. antihistaminer, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (≥ 10 %) hematologiske bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og leukopeni, og disse var vanligvis grad 3 eller 4.
Dutch: Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Dutch: Azacitidine Celgene is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidinsuspensjoner.
Dutch: Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd.
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige økninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ to ganger over utgangsnivåer og over øvre grense for normalverdier (ULN) inntreffer, bør neste syklus utsettes inntil verdiene returnerer til normalen eller utgangspunktet, og dosen bør reduseres med 50 % i den neste behandlingssyklusen (se pkt.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Svært vanlige
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen*, hematurie, verhoogd serumcreatinine renale tubulaire acidose
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt*, hematuri, forhøyet serumkreatinin renal tubulær acidose
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine Celgene kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Azacitidin Celgene virker.
Dutch: • Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
Norwegian Bokmål: • Store, plommefargede, hevede, smertefulle flekker på huden med feber.
Dutch: • Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder urineren, meer dorst hebben, snelle pols, duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van verwardheid, rusteloosheid of vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og føtter, ryggsmerter, redusert vannlating, økt tørste, rask puls, svimmelhet og kvalme, oppkast eller redusert appetitt og følelse av forvirring, rastløshet eller tretthet (fatigue).
Dutch: Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger fra disse tre studiene inkluderte infeksjoner som nøytropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (noen med fatalt utfall), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhetsreaksjoner (0,25 %) og blødningshendelser (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], gastrointestinal blødning [0,8 %] og intrakraniell blødning [0,5 %]).
Dutch: Het totale responspercentage (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig herstel van de bloedtelling [CRi]) bepaald door de IRC was 27,8% in de azacitidine-groep en 25,1% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i azacitidin -gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene inneholder virkestoffet "azacitidin".
Dutch: Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Menn bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Dutch: Azacitidine werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van hematologische toxiciteit Hematologische toxiciteit wordt gedefinieerd als de laagste telling die in een gegeven cyclus wordt bereikt (nadir) als het aantal trombocyten ≤ 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 10
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 %
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i blodet forårsaket av en bakterie (blodforgiftning).
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren obstipatie, diarree, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte gastrointestinale bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte forstoppelse, diaré, kvalme og oppkast.
Dutch: • Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Dutch: Bij dieren zijn bijwerkingen bij gebruik van azacitidine gedocumenteerd voor wat betreft de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har bivirkninger ved bruk av azacitidin på fertiliteten hos hanner blitt dokumentert (se pkt.
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,85 (95% BI= 0,69; 1,03).
Norwegian Bokmål: Hasard-ratioen for denne behandlingseffekten var 0,85 (95 % KI: 0,69, 1,03).
Dutch: Hematologische bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studies tot het staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine in de belangrijkste studies.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til avslutning av behandlingen med azacitidin, og heller ikke til dosereduksjon av azacitidin i de pivotale studiene.