FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi partiinumber arusaadavalt dokumenteerida.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Estonian: Abiainetega seotud kaalutlused
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
Estonian: rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
Estonian: Verejooksu/hemorraagia ennetamine ja ravi plaanilise operatsiooni korral
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Estonian: - VEYVONDI põhjustab seotud VIII faktori puudulikkuse hilinenud korrektsiooni.
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.
Estonian: Kui patsiendi plasmas on algne FVIII:C sisaldus < 40% või teadmata ja kõigis olukordades, kus tuleb saavutada hemostaasi kiire korrigeerimine, näiteks ägeda hemorraagia ravis, raske trauma või erakorralise lõikuse korral, tuleb manustada rekombinantset VIII faktorit sisaldavat ravimit koos VEYVONDI esimese infusiooniga, et saavutada plasmas FVIII:C hemostaatiline sisaldus.
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
Estonian: Laske kummist punnkorkidel kuivada.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja a VEYVONDI farmakokinetikai tulajdonságait 50 NE/kg VWF:RCo (PK50) vagy 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) infúzió beadását követően.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Estonian: Ärge segage VEYVONDI't teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII.
Hungarian: Ha apró részecskéket vagy szemcséket lát benne, ne használja fel az oldatot, és értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui märkate helbeid või nähtavaid osakesi, ärge lahust kasutage ja teavitage sellest oma arsti.
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
Estonian: Infundeerige VEYVONDI't aeglaselt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Estonian: Kuni 72 tundi pärast operatsiooni
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VEYVONDI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Estonian: Selline tegevus võib ravimit kahjustada.
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
Estonian: VEYVONDI toimib samamoodi kui endogeenne von Willebrandi faktor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a VEYVONDI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a von Willebrand-betegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VEYVONDI'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta von Willebrandi tõve ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az ajánlott minimális célszintek 0,4 NE/ml kis- és szájműtétek, valamint legalább 0,8 NE/ml nagyműtétek esetében.
Estonian: Soovitatud minimaalsed sihttasemed on 0,4 RÜ/ml kergete ja suuoperatsioonide ning 0,8 RÜ/ml raskete operatsioonide korral.
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs Ausztria
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin AUSTRIA
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Estonian: Ärge eemaldage libliknõela enne, kui kõik süstlad on infundeeritud ja ärge puudutage Luerporti, mis ühendub süstlaga.
Hungarian: 10 Tartsa az injekciós üveget az egyik kezével, míg a másik kezével nyomja a fecskendőben lévő összes levegőt az injekciós üvegbe.
Estonian: 10 Hoidke viaali ühe käega ja teise käega lükake kogu õhk süstlast viaali.
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
Estonian: a rFVIIImanustamisel vaadake rFVIII manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid pakendi infolehelt.
Hungarian: Ezek a gátló anyagok, főleg nagy mennyiségben, megakadályozhatják, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
Estonian: Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Estonian: Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a VEYVONDI-t - Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Kui te unustate VEYVONDI't kasutada - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Estonian: Rohkem kui 72 tundi pärast operatsiooni
Hungarian: d[(ó*NE/dl)]
Estonian: d[(h*RÜ/dl)]
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Estonian: Kui aga FVIII:C kohene tõus pole vajalik või kui FVIII:C algtase on hemostaasi tagamiseks piisav, võib arst otsustada rFVIII kaasmanustamise VEYVONDI esimesel süstimisel ära jätta.
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
Hungarian: 50-80 NE/kg
Estonian: 50 kuni 80 RÜ/kg
Hungarian: Hőhullámok
Estonian: Kuumahoog
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
Estonian: Tehti kliinilised ja sobivusuuringud alfavonikog (inimese von Willebrandi faktor) manustamiseks koos alfaoktokogiga (inimese hüübimisfaktor) samas süstlas.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és a szédülés - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Mannit
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool Polüsorbaat 80
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a VEYVONDI gyakori adagolására van szükség rekombináns VIII-as faktorral együtt, az FVIII:C-aktivitás plazmaszintjeit monitorozni kell annak érdekében, hogy a tartósan túlságosan nagymértékű FVIII:C-plazmaszinteket el lehessen kerülni, ami növelheti a thromboticus események kockázatát.
Estonian: VEYVONDI sagedasi annuseid koos rekombinantse VIII faktoriga vajavate patsientide FVIII:C aktiivsuse taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teile tundub, et VEYVONDI ei toimi piisavalt, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Trombózis és embólia
Estonian: Tromboos ja emboolia
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Estonian: Kui teie VWF-i või VIII faktori sisaldus plasmas ei saavuta VEYVONDI'ga teie arsti järgitavate analüüsitulemuste põhjal eeldatavat taset või kui veritsust piisavalt kontrolli all ei hoita, võib see olla tingitud VWF-i või VIII faktori antikehade olemasolust.
Hungarian: A VEYVONDI immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték úgy, hogy neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg a VWF és a FVIII ellen, továbbá kötő antitesteket a VWF, Furin, kínaihörcsög-ovárium- (CHO-) fehérje és egér-IgG ellen.
Estonian: VEYVONDI immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, jälgides VWF-i ja FVIII vastaste neutraliseerivate antikehade ning VWF-i, furiini, Hiina hamstri munarakkude (CHO) valgu ja hiire IgG vastaste siduvate antikehade teket.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg VEYVONDI-t kap, feljegyezni a beteg nevét és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Estonian: Tungivalt soovitatav on VEYVONDI igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek leginkább megfelelő adagot, hogy milyen gyakran kell alkalmazni a VEYVONDI-t, és mennyi ideig.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobivaima annuse, VEYVONDI manustamissageduse ja ravikuuri pikkuse.
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Estonian: VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az rVWF/vonikog-alfa kezeléssel összefüggésben az „infúzióval összefüggő reakciók" (infusion-related reaction, IRR), amelyek klinikailag a következő tünetek formájában jelentkeznek: tachycardia, hőhullámok, kiütés, dyspnoe és homályos látás.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud turuletulekujärgsed rVWF/ alfavonikog raviga seotud kõrvaltoimed on muu hulgas "infusiooniga seotud reaktsioonid" (IRR), mis avalduvad kliiniliselt järgmiste sümptomitena: tahhükardia, punastamine, lööve, düspnoe ja hägune nägemine.
Hungarian: Fordítsa el a kék műanyag oldalt az óramutató járásával ellenkező irányba, és óvatosan húzza szét a két injekciós üveget.
Estonian: Pöörake sinisest plastist külge vastupäeva ja tõmmake kaks viaali ettevaatlikult teineteisest eemale.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Estonian: Siduvate antikehade kõrge tiitriga patsientide puhul (eelnevalt pdVWF-ga ravitud) võib siduvate antikehade efekti ületamiseks vaja minna suuremat annust ja nendele patsientidele võib manustada suuremaid alfavonikogi annuseid, lähtudes iga patsiendi farmakokineetilistest omadustest.
Hungarian: Gátló anyagokat termelő betegek
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad inhibiitorid
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Estonian: VEYVONDI farmakokineetilised omadused tehti kindlaks kolmes kliinilises uuringus, hinnates VWF:RCo, von Willebrandi faktori antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandi kollageeni siduva aktiivsuse (VWF:CB) taset plasmas.
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Estonian: Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
Estonian: Olenevalt patsiendi FVIII:C algtasemest viib rVWF-i ühekordne infusioon enamikul patsientidel 6 tunni jooksul endogeense FVIII:C aktiivsuse enam kui 40% tõusuni ja selle tasem püsib kuni 72 tundi pärast infusiooni.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
Estonian: Verejooksu kontrolli all hoidmiseks tuleb VEYVONDI't manustada koos rekombinantse VIII faktoriga, kui FVIII:C tase on alla 40% või pole teada.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi bevitel, azaz 2 g nátrium 2,2%-ának, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Estonian: See on võrdne 2,2% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/001
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Estonian: Verejooksu tuleb pidada raskeks, kui vajalik on erütrotsüütide transfusioon või see on potentsiaalselt näidustatud või kui verejooks tekib anatoomiliselt kriitilises kohas (nt intrakraniaalne või seedetrakti hemorraagia).
Hungarian: - Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél a VEYVONDI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: - Kui VEYVONDI raviga ei ole teie veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, hogy észrevegyék a korai tüneteket.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid tromboosi varajaste tunnuste suhtes.
Hungarian: 40-50 NE/kg
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole tõenäoline, et ravimil VEYVONDI oleks toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 1300 RÜ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a VEYVONDI készítményhez Injekcióhoz való víz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI lahusti
Hungarian: 12-24 óránként / másnaponként
Estonian: 12...24 tunni järel / ülepäeviti
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 650 RÜ
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Estonian: Ravi ajal inimese VWF-i vastaste neutraliseerivate antikehade ega inimese rFVIII vastaste neutraliseerivate antikehade teket ei täheldatud.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata individuaalselt olenevalt kliinilisest vajadusest ning patsiendi kaalust, verejooksujuhtude / kirurgilise sekkumise tüübist ja raskusastmest ning asjakohaste kliiniliste ja laboratoorsete meetmete jälgimise põhjal.
Hungarian: Válassza le az üres fecskendőt.
Estonian: Visake tühi lahustiviaal ära.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Estonian: Kui VWF:RCo soovitud taset plasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha täiendav analüüs von Willebrandi faktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Hungarian: A VEYVONDI-val együtt adott FVIII-készítménynek tisztán FVIII-gyógyszernek kell lennie.
Estonian: Iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode peab olema puhas FVIII ravim.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
Estonian: Kerge verejooksu (nt ninaverejooks, suuverejooks, rohke menstruatsioon) korral on esialgne annus tavaliselt 40 kuni 50 RÜ/kg ja raske verejooksul (nt raske või raskesti ravitav ninaverejooks, menstruatsioon-liigverejooks, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, veriliiges või traumaatiline verejooks) korral on esialgne annus 50 kuni 80 RÜ/kg.
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
Estonian: 7 Eraldage seadme Mix2Vial kaks poolt teineteise küljest, hoides VEYVONDI viaalile kinnitatud seadme Mix2Vial läbipaistvat plastist külge ühe käega ja lahustiviaalile kinnitatud seadme Mix2Vial sinisest plastist külge teise käega.
Hungarian: A VEYVONDI teljes adagját be kell adni, amely után az rFVIII következik 10 percen belül.
Estonian: VEYVONDI koguannus tuleb manustada 10 minuti jooksul pärast rFVIII manustamist.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi panna külmkappi.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/002
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben a VEYVONDI eredetileg elkészített oldatát nem szabad tovább hígítani.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud VEYVONDI lahust enam täiendavalt lahjendada.
Hungarian: Az adag mennyisége és a kezelés hossza függ a beteg klinikai státuszától, a vérzés típusától és súlyosságától, továbbá a VWF:RCo- és FVIII:C-szintektől.
Estonian: Ravi annus ja kestus oleneb patsiendi kliinilisest seisundist, verejooksu tüübist ning nii VWF:RCo kui ka FVIII:C sisaldusest.