FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí nezávislou komisi pro bezpečnost (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pro hodnocení bezpečnosti pimekrolimu, které bude prováděno každých 6 měsíců na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti z klinických studií, farmakoepidemiologických dat a údajů ze sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság-ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy - a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján - 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
Czech: Krém Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Hungarian: Krém <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Czech: Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
Hungarian: Ha <Fantázia név>-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
Czech: Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/kg/den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Czech: Na základě posouzení údajů dostupných v současné době CHMP usoudil, že v otázce dlouhodobé bezpečnosti pimekrolimu je třeba podniknout další výzkum.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
Czech: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg v g Krém
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
Czech: Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
Hungarian: A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Czech: Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro-zánětlivých cytokininů.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Czech: U 5 dětí, které byly léčeny po dobu 1 roku, byly koncentrace v krvi stabilně nízké a nejvyšší koncentrace 1,94 ng/ml byla naměřena pouze u jednoho pacienta.
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz.
Czech: {Smyšlený název} krém je lék speciálně určený k léčbě zánětlivého onemocnění kůže nazývaného atopická dermatitida (ekzém).
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Czech: Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů včetně: Podráždění, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
Czech: Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
Hungarian: Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a <Fantázia név>-t.
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Hungarian: Csecsemőkben (3-23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2,6 ng/ml volt.
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finsko
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Czech: „No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Czech: a III.
Hungarian: III. sz.
Czech: Pokud se používá k léčbě časných známek a příznaků, zabrání se tím progresi k závažnému onemocnění.
Hungarian: Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
Czech: Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Hungarian: Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok").
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Czech: Tubu uzavřete víčkem.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
Hungarian: A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a <Fantázia név> alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
Czech: Vyvarujte se nadměrnému vystavení slunečnímu záření, umělému horskému slunci a soláriím během léčby {Smyšlený název}.
Hungarian: Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát a <Fantázia név> kezelés alatt.
Czech: {Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Czech: Celkem u 50 % pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24 % pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
Hungarian: A <Fantázia név> csoportban a betegek 50%-a, a kontrollcsoportba válogatott betegeknek pedig 24%-a nem tapasztalt fellobbanást.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem zárható ki teljesen, mivel a pimelkrolimusz krém hosszú távú alkalmazása mellett a helyi immunszuppresszió kialakulásának lehetősége nem ismert.
Czech: U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
Hungarian: Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
Czech: Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Czech: Vehicle (N=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Czech: Lékař Vás vyzve k přerušení používání {Smyšlený název}, dokud infekce nebude náležitě upravena.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Hungarian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Czech: Vehicle (N=63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Hungarian: <Fantázia név> 1% (N=267)
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Czech: Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
Hungarian: Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Hungarian: Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
Hungarian: A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
Czech: Co {Smyšlený název} krém obsahuje Léčivou látkou {Smyšlený název} krému je pimecrolimusum.
Hungarian: Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Czech: Pimecrolimusum
Hungarian: Pimekrolimusz
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Czech: Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti"), je riziko pro lidi považováno za minimální.
Hungarian: Mivel a <Fantázia név> helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok"), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
Czech: Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Hungarian: A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Czech: {Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
Hungarian: A <Fantázia név> -t csak az atópiás dermatitis által érintett területekre szabad felvinni.
Czech: Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Hungarian: Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Hungarian: In vitro nem lehetett kimutatni a pimekrolimusz metabolizmusát humán bőrben.
Czech: {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Hungarian: A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Czech: Léčba {Smyšlený název} musí být přerušena, dokud nebude infekce vyléčena.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
Czech: {Smyšlený název} měl šetřící účinek na užívání lokálních kortikosteroidů: více pacientů léčených {Smyšlený název} neužívalo kortikosteroidy 12 měsíců [děti (57 % {Smyšlený název} vs 32 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (64 % {Smyšlený název} vs 35 % kontrolní skupina)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Czech: Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Czech: p-value {Smyšlený název} (N=123)
Hungarian: p érték <Fantázia név> 1% (N=123)
Czech: Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
Hungarian: Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Hungarian: Dermális alkalmazás során nem volt hatása az embrió/foetus fejlődésére patkányokban és nyulakban, illetve a karcinogenitási tesztekben egerekben és patkányokban.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Czech: {Smyšlený název} krém je dostupný v tubách 15 g, 30 g 60 g a 100 g.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csomagolási egységei:15 g, 30 g, 60 g és 100 g tubusban.
Czech: Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
Hungarian: A <Fantázia név> hatékonysága a kezelés végéig megmaradt.
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Hungarian: A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
Hungarian: A <Fantázia név> malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
Czech: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Czech: Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství.
Hungarian: Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
Czech: {Smyšlený název} 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: {Smyšlený název} byl aplikován již při prvních příznacích svědění nebo zarudnutí, aby se zabránilo vzplanutí atopické dermatitidy.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Czech: Každá postižená oblast kůže by měla být léčena {Smyšlený název} až do vyléčení.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet kezelni kell a <Fantázia név>-vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
Czech: Atrofogenní potenciál {Smyšlený název} u lidí byl testován ve srovnání se středně a vysoce lokálně účinnými lokálními steroidy (betamethason-17-valerát 1% krém; triamcinolon acetonid 0,1% krém) a vehikulem u šestnácti zdravých dobrovolníků, kteří byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Czech: Pro užití {Smyšlený název} u těhotných žen není dosud dostatek údajů.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a <Fantázia név> terhességben való alkalmazásáról.
Czech: Okolo 60 % koncentrací pimekrolimu v krvi byly pod hodnotou 0,5 ng/ml a u 97 % všech vzorků byly pod úrovní 2 ng/ml.
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Czech: Směs mono a diacylglycerolů Natrium-cetylstearyl-sulfát Benzylalkohol
Hungarian: Mono- és digliceridek, Nátrium-cetil-sztearil-szulfát,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
Hungarian: Mindamellett a <Fantázia név>-vel kezelt atópiás dermatitisben szenvedő betegek szisztémás pimekrolimusz szintje nem volt szignifikáns.
Czech: Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů.V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
Hungarian: Az allergiás kontakt dermatitises (ACD) sertés modellben a lokális pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint a legerősebb kortikoszteroidok.