FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Polish: Ekspozycje były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, przy czym, w populacji badania, zaobserwowano tendencję do mniejszych ekspozycji na ADC u pacjentów młodszych o mniejszej masie ciała.
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för ADCETRIS utvärderades hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) i en öppen, fas I/II, monoterapi, multicenter doseskaleringsstudie (C25002).
Polish: Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe produktu ADCETRIS oceniono u 36 dzieci (w wieku 7-17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) w otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy z zastosowaniem leku w monoterapii z eskalacją dawki (C25002).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas/aspartatamin otransferas (ALAT/ASAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (AlAT/AspAT)
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Polish: Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Polish: Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
Swedish: Bild 5: Kaplan-Meier-diagram för OS
Polish: Rycina 5: Wykres Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i ytterligare två öppna studier på 108 patienter med återfall av CD30+ CTCL (inkluderande MF och pcALCL samt Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL), oberoende av CD30-uttrycksnivå.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS oceniono w dwóch dodatkowych otwartych badaniach przeprowadzonych w grupie 108 pacjentów z nawrotowym CTCL CD30+ (włączając MF i pcALCL, jak również SS, LyP i CTCL o mieszanej histologii), niezależnie od poziomu ekspresji CD30.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
Swedish: Medianduration för respons var 8,8 respektive 12,3 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Polish: Mediana czasu utrzymania odpowiedzi wyniosła odpowiednio 8,8 i 12,3 miesięcy u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR+PR) i całkowitą remisję.
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.
Polish: Neutropenię 3. stopnia zgłoszono u 13% pacjentów, zaś neutropenię 4. stopnia u 5% pacjentów.
Swedish: 58,5 år (22-83)
Polish: 58,5 roku (22-83)
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia czynności wątroby, choroby współwystępujące i jednoczesne przyjmowanie innych leków także mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na wątrobę.
Swedish: 15,8 månader
Polish: 18,8 miesiąca
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 11% pacjentów, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF.
Swedish: Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.
Polish: Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): efter ASCT eller efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ.
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym CD30+: po ASCT lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia.
Swedish: ADCETRIS är endast avsett för engångsbruk.
Polish: ADCETRIS jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Polish: W obrębie komórki poprzez rozkład proteolityczny uwalniana jest pojedyncza substancja czynna MMAE.
Swedish: Justerat p-värde
Polish: Skorygowana wartość p
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
Swedish: Men resultat av toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor indikerar att brentuximab vedotin kan försämra den manliga reproduktionsfunktionen och fertiliteten.
Polish: Jednak badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów wskazują na potencjalną możliwość uszkadzania przez brentuksymab vedotin funkcji rozrodczej i płodności u mężczyzn.
Swedish: Allvarliga biverkningar som förekom hos ≥ 3 % av patienterna var febril neutropeni (17 %), pyrexi (6 %) och neutropeni (3 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły u ≥3% pacjentów, obejmowały gorączkę neutropeniczną (17%), gorączkę (6%) oraz neutropenię (3%).
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 10.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Det finns inga data om huruvida brentuximab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brentuksymabu vedotin lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym.
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Polish: - Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin.
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (82-85 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Polish: Podczas ostatniej oceny u większości pacjentów (82-85%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia objawów neuropatii obwodowej.
Swedish: Tabell 5: Resultat av effekt hos patienter med tidigare obehandlat HL som behandlades med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel (ITT och stadium IV)
Polish: Tabela 5: Wyniki badania skuteczności leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD w dawce 1,2 mg/kg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia (ITT i stadium IV)
Swedish: Median
Polish: Mediana
Swedish: Av de 35 patienterna (33 %) som hade B-symtom vid utgångsläget blev 27 patienter (77 %) fria från alla B-symtomen vid en mediantidpunkt på 0,7 månader från insättningen av ADCETRIS.
Polish: Spośród 35 pacjentów (33%) z objawami B w chwili włączenia, u 27 pacjentów (77%) ustąpiły wszystkie objawy B w medianie czasu 0,7 miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Swedish: Av de 17 patienterna (29 %) som hade B-symtom vid utgångsläget blev 14 patienter (82 %) fria från alla B-symtomen vid en mediantidpunkt på 0,7 månader från insättningen av ADCETRIS.
Polish: Spośród 17 pacjentów (29%) z objawami B w chwili włączenia, u 14 pacjentów (82%) ustąpiły wszystkie objawy B w medianie czasu 0,7 miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS.
Swedish: Behandlingssvaret på ADCETRIS utvärderades av Independent Review Facility (IRF) med användning av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS oceniała Niezależna Komisja Opiniująca (NKO) wykorzystując Zmienione Kryteria Odpowiedzi w Chłoniakach Złośliwych (ang. Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Swedish: I ITT-populationen fick 33 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD i ITTpopulationen efterföljande salvage-kemoterapi (n=66) och högdos-kemoterapi och transplantation (n=36) jämfört med patienterna som behandlats med ABVD (n=99 respektive n=54).
Polish: W populacji ITT 33% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało dalszą chemioterapię ratunkową (n = 66) oraz chemioterapię wysokodawkową i przeszczepienie (n = 36) w porównaniu z pacjentami leczonymi ABVD (odpowiednio n = 99 i n = 54).
Swedish: Medianantal tidigare kemoterapiregimer (intervall)
Polish: Charakterystyka choroby Mediana liczby uprzednich schematów chemioterapii (zakres)
Swedish: Medianbehandlingslängden för patienter som avslutade behandlingen på grund av perifer neuropati var 12 cykler.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu wystąpienia neuropatii obwodowej wyniosła 12 cykli leczenia.
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller ADCETRIS.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Swedish: Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występowały u 12% pacjentów.
Swedish: Rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan (5 mg/ml)
Polish: Stężenie w fiolce po rekonstytucji (5 mg/ml)
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentów badano okresowo na obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin za pomocą czułego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Swedish: Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).
Polish: W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli (patrz punkt 5.1).
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Polish: Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne.
Swedish: Patienter ≥ 65 år n (%) Kön n (%)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat (%) Płeć (%)
Swedish: Fertila kvinnor ska använda två effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med ADCETRIS.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Sjukdomsstadium vid initial HL-diagnos Stadium I
Polish: Stadium choroby we wstępnym rozpoznaniu HL Stadium I
Swedish: Total dos = Patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,2 mg/kg a])
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,2 mg/kg a])
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Polish: Ocena stanu chorego może obejmować badanie fizykalne, oznaczenie laboratoryjne poziomu amylazy i lipazy w surowicy, badanie obrazowe jamy brzusznej, takie jak badanie ultrasonograficzne oraz inne odpowiednie postępowania diagnostyczne.
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Polish: Raport końcowy: 1. kw. 2021
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T-cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+ (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u których stosowano uprzednio co najmniej 1 leczenie systemowe (patrz punkt 5.1).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Polish: U kwalifikujących się do oceny pod kątem odpowiedzi pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL odsetek ogólnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 47%, 53% u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL i 60% pacjentów z sALCL, u których wystapił pierwszy nawrót.
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 24% pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS.
Swedish: Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.
Polish: Zarówno chłoniak ziarniczy, jak i układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek są typami nowotworu białych komórek krwi.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas podawania i po podaniu wlewu.
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute, NCI, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 3.0; patrz neutrofile/granulocyty; DGN= dolna granica normy.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Polish: U pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu neuropatii obwodowej, mediana otrzymanej liczby dawek produktu ADCETRIS w skojarzeniu z AVD (A+AVD) przed przerwaniem podawania co najmniej jednego z badanych leków wynosiła 8 dawek.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADCETRIS för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom och behandling av storcelligt anaplastiskt lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCETRIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka ziarniczego (chłoniaka Hodgkina) oraz w leczeniu chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Total dos = patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,8 mg/kg
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,8 mg/kg
Swedish: Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med annan kemoterapi är 1,2 mg/kg givet varannan vecka i 6 månader.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapi wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Swedish: Maximala koncentrationer av brentuximab vedotin ADC observerades normalt i slutet av infusionen eller vid provtagningstidpunkten närmast slutet av infusionen.
Polish: Maksymalne stężenia brentuksymabu vedotin ADC zwykle obserwowano pod koniec wlewu lub podczas punktów czasowych pobierania próbek najbliższych zakończeniu wlewu.
Swedish: Ostratifierad riskkvot och p-värde
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Swedish: Förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin överensstämde inte med en kliniskt signifikant sänkning av serumnivåerna av brentuximab vedotin och resulterade inte i en minskad effekt av brentuximab vedotin.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin nie korelowała z klinicznie istotnym zmniejszeniem stężenia brentuksymabu vedotin w surowicy i nie powodowała zmniejszenia skuteczności brentuksymabu vedotin.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF Median (månader)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wg NKO Mediana (miesiące)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat och polysorbat 80.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna i polisorbat 80.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av brentuximab vedotin med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare öka förekomsten av neutropeni.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp może zwiększać częstość występowania neutropenii.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u mniej niż 1% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Swedish: ADCETRIS är indicerat för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Polish: Zaktualizowana analiza przeprowadzona po 3 latach obserwacji wykazała trwałe wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego stężenia 5 mg/ml.
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia ciężkie i zakażenia oportunistyczne występowały u 10% pacjentów, zaś posocznica lub wstrząs septyczny występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Polish: lub 4. stopnia (<500/mm <0,5 x 10
Swedish: b. Primär refraktär sALCL definieras som patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Polish: b. Pierwotny oporny na leczenie sALCL jest definiowany jako niepowodzenie osiągnięcia pełnej remisji lub progresja w ciągu 3 miesięcy od ukończenia terapii pierwszego rzutu.
Swedish: Patientkarakteristika vid utgångsläget visade flertalet tidigare kemoterapiregimer utan komplett remission (median 3 med ett intervall 1-7) före första behandling med ADCETRIS.
Polish: Początkowa charakterystyka pacjentów wykazała niepowodzenie wielu wcześniejszych schematów chemioterapii (mediana 3, zakres od 1 do 7) przed pierwszym podaniem produktu ADCETRIS.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt njurfunktion, med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance eller beräknad kreatininclearance på ≤ 40 ml/minut.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny albo obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 40 ml/minutę.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli leczenia wyniosła 6 cykli (zakres od 1 do 6 cykli).
Swedish: Hosta, dyspné
Polish: Łysienie, wysypka
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Polish: Analizy ORR4 według NKO w uprzednio wyszczególnionych podgrupach pacjentów przeprowadzono według podtypu CTCL, leczenia wybranego przez lekarza, początkowego stanu w skali ECOG, wieku, płci i regionu geograficznego.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på feber och behandlas enligt bästa medicinska praxis om febril neutropeni utvecklas.
Polish: U pacjentów należy dokładnie kontrolować temperaturę ciała i w razie pojawienia się gorączki neutropenicznej leczyć ją zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se avsnitt 5.1).
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
Polish: Spośród leczonych pacjentów, 8 pacjentów z odpowiedzią zakwalifikowano do allogenicznego przeszczepienia allo-SCT.
Swedish: Medianduration för respons var 9,2 respektive 9,4 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Polish: Mediana czasu utrzymania odpowiedzi wyniosła odpowiednio 9,2 i 9,4 miesięcy u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR+PR) i całkowitą remisję.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować podczas podawania wlewu i po jego podaniu (patrz punkt 4.4).