FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
French: - En outre, recherche du virus de la DVB et d'anticorps dirigés contre ce virus avant de procéder à l'irradiation gamma effectuée dans le cadre de la fabrication (comme décrit dans les pièces jointes 47 (SP-017) et 33 (SO D-020) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
French: - Ajout des méthodes d'ACP et d'IPLA pour la détection du virus de la DVB (comme décrites respectivement dans la pièce jointe 40 (SO D-127) et la pièce jointe 35 (SO D076) aux réponses aux problèmes majeurs envoyées à l'EMEA le 28 septembre 1999).
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
French: Après une administration parentérale, une tuméfaction passagère peut se manifester à l'endroit de l'injection dans certains cas très rares.
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
French: Des schémas opérationnels de la production et du test du lot WG4622 de Bayovac IBR-Marker Vivum et du stock de vaccin 77/V4392 ont été présentés.
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
French: Tél. : 0034-93-495 6500 Fax : 0034-93-322 5413
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
French: pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable pas d'ecp détectable hémadsorption (ha)
English: NA
French: Néant
English: mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable growth promotion must comply complies complies
French: mycoplasmes pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable stérilité
English: These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
French: Un premier rappel sera fait à l'âge de 6 mois.
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
French: *flacon de 50 doses titre viral (DICT50/dose) teneur en humidité
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
French: stérilité pas de prolifération bactérienne pas de prolifération bactérienne pas de prolifération bactérienne pas de prolifération bactérienne mycoplasmes pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable pas de mycoplasme détectable agents étrangers pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable effet cytopathique (ecp)
English: BVD virus type 2 10
French: Virus de la DVB de type 2
English: Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
French: DICT50 (max) Virus vivant lyophilisé avec diluant pour reconstitution
English: Tel no 49-2173384244
French: Tél. : 49-2173384244
English: The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
French: Les souche mère de virus, souche de travail de virus, souche mère de cellules et souche de travail de cellules ont été exclues en tant que source de contamination du vaccin par le virus de la DVB.
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
French: Une dose (2 ml) à un intervalle de 6 mois.
English: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
French: Vaccin vivant, gEdélété contre la RIB (rhinotrachéite infectieuse bovine)
English: Tel no 32-2-5334243
French: Tél. : 32-2-5334243
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
French: Produit lyophilisé de couleur jaunâtre à blanchâtre et solvant : ( eau pour préparations injectables).
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
French: Flacons de verre de 10 ou 50 doses de produit lyophilisé et flacons de verre contenant 20 ml et 100 ml de solvant respectivement
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: État membre TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
French: 08017 Barcelona Tél. : 0034-93-306 8113
English: Intranasal Intramuscular
French: Intra-nasale intramusculaire
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
French: Fax : 353-1-8132288
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
French: Tél. : 351-21-9269883/9269711
English: last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
French: titre viral (lg DICT50/ml)
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
French: Après une administration intranasale, on peut observer, dans certains cas très rares, une légère rhinorrhée séreuse passagère.
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
French: Inoculation intra-nasale et/ou intramusculaire
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
French: stérilité pas de prolifération microbienne pas de prolifération microbienne pas de prolifération microbienne agents étrangers pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable pas d'agent étranger détectable effet cytopathique (ecp)
English: Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
French: Benelux Contact Allemagne:
English: B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
French: Tél. : 32-2-535 66 47
English: BVD virus type 1 10
French: Virus de la DVB de type 1
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
French: dernière dilution positive dernière dilution positive10-3
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
French: 2/2 veaux puits satisfaisante satisfaisante satisfaisante identité neutralisation complète satisfaisante satisfaisante satisfaisante agents étrangers pas d'ecp détectable pas d'hémadsorption pas de virus de la DVB vivant détectable satisfaisant satisfaisant pas de virus de la DVB vivant détectable satisfaisant satisfaisant pas de virus de la DVB vivant détectable satisfaisant satisfaisant pas de virus de la DVB vivant détectable virus de la DVB /ACP dernière dilution positive 10 -2
English: 6.2 Shelf life
French: 6.2 Durée de stabilité
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
French: Suite à cette délétion génique, la glycoprotéine gE n'est pas présente dans les particules virales du vaccin IBR-Marqueur vivant atténué.Ainsi, le virus vaccinal et les anticorps développés contre celui-ci peuvent être clairement distingués des souches du virus sauvage et des anticorps dirigés contre ceux-ci, respectivement par l'analyse du profil génomique ou par des techniques sérologiques.
English: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
French: Espagne Hoechst Roussel Vet. Ronda General
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
French: Hoechst Roussel Vet N.V.
English: Bayer Batch No.
French: Lot Bayer n°
English: Last positive at dilution 10
French: dernière dilution positive10-4
English: PRODUCT BATCH RESULTS
French: RESULTATS CONCERNANT LES LOTS DE MEDICAMENTS
English: National authority
French: Voie d'administration
English: Virus titre (TCID50/vial) for potency*
French: Pas de prolifération microbienne pas de prolifération microbienne titre viral (DICT50/flacon) pour l'activité*
English: Identity
French: Résultats
English: 6.2.2 Broached containers:
French: Flacons ouverts:
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
English: 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
French: 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ..................................... 15 microgrammes HA** Par dose de 0,1 ml * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à PritorPlus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about PritorPlus
French: Autres informations relatives à PritorPlus
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PritorPlus, le 22 avril 2002.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PritorPlus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que PritorPlus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PritorPlus?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de PritorPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
French: PritorPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PritorPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
French: PritorPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PritorPlus.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous PritorPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
English: What is the risk associated with PritorPlus?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PritorPlus?
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PritorPlus.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
French: Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
French: PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
English: Why has PritorPlus been approved?
French: Pourquoi PritorPlus a-t-il été approuvé?
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: PritorPlus est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
English: What is PritorPlus?
French: Qu'est-ce que PritorPlus?
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
French: PritorPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
English: How does PritorPlus work?
French: Comment PritorPlus agit-il?
English: How is PritorPlus used?
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
English: What is PritorPlus used for?
French: Dans quel cas PritorPlus est-il utilisé?
English: How has PritorPlus been studied?
French: Quelles études ont été menées sur PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
French: Le traitement peut être renouvelé tous les trois mois, si nécessaire.
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
French: Si nécessaire, l'autre œil peut être traité par laser immédiatement après.
English: Visudyne verteporfin
French: Visudyne vertéporfine
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
French: Les patients étaient classés répondeurs si le nombre de lettres qu'ils pouvaient voir augmentait, demeurait identique ou diminuait de moins de 15.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Visudyne, le 27 juillet 2000.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Visudyne.
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
French: Cette étude a été suivie d'une étude de confirmation auprès de 364 patients supplémentaires réalisée à la demande du CHMP.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Visudyne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Visudyne:
French: Autres informations relatives à Visudyne:
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
French: Le traitement par Visudyne est un processus en deux étapes.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
French: La principale mesure de l'efficacité, dans les trois études, a été le nombre de patients ayant répondu au traitement après un an, évalués sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
French: Certains de ces patients ont continué de recevoir Visudyne pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
French: Il est utilisé en «thérapie photodynamique», méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
English: For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Visudyne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Visudyne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Visudyne.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
French: Le bénéfice de Visudyne s'est maintenu pendant cinq ans maximum pour les deux maladies.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
French: acuité visuelle sévèrement réduite (vision trouble), troubles de la vue (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux), défauts dans le champ visuel (petites zones de vision réduite, halos gris ou noirs et tâches noires), dyspnée (essoufflement), nausées (mal au cœur), réactions de photosensibilisation (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), réactions au point d'injection (douleur, œdème, inflammation et écoulement de liquide des veines), asthénie (faiblesse), douleur liée à la perfusion (principalement au niveau des lombaires et de la poitrine), syncope (évanouissement), maux de tête et vertiges.