FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka, tā kā zāles ir bezrecepšu, iespējams, par visiem gadījumiem ziņojumi nav saņemti.
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošana bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu pilnīgumu.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
Portuguese: • Têm sido associadas reacções adversas medicamentosas graves, incluindo reacções neurológicas, sobretudo convulsões, à utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses;
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Portuguese: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Portuguese: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Portuguese: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Latvian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Portuguese: 181-183 rue André Karman BP101
Latvian: 181-183 rue André Karman
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Latvian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Portuguese: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Latvian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Portuguese: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Latvian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Portuguese: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol)
Latvian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
Portuguese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Latvian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Portuguese: Canfocarbonato de bismuto
Latvian: Bismuth camphocarbonate
Portuguese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Latvian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Portuguese: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Latvian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Latvian: kampars + eikaliptols + mentols
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
Portuguese: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niauli
Latvian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niauli
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Latvian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Portuguese: Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Latvian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Latvian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Portuguese: 140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol
Latvian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Latvian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Portuguese: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Latvian: 42, rue de Longvic BP157
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Portuguese: 70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol
Latvian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Portuguese: 6, Avenue de l'Europe BP51
Latvian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Portuguese: BRONCHODERM INE
Latvian: BRONCHODERMI NE
Portuguese: 80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro)
Latvian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Portuguese: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci: fosfato de codeína
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Latvian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Latvian: 30 mg cineole 15mg camphre
Portuguese: 0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro
Latvian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Portuguese: óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Portuguese: 0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro
Latvian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Portuguese: 40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro)
Latvian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Portuguese: EUCALYPTOSPI RINE
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE
Portuguese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essência de eucalipto tenoato de sódio
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants cânfora eucaliptol guaiacol fenol folcodina
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants kampars eikaliptols gvajakols fenols folkodīns
Portuguese: Trophires Enfants óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Portuguese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, óleo essencial de pinheiro
Latvian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Portuguese: Eucalyptine Pholcodine Child cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol dci: folcodina dci: fenol
Latvian: Eucalyptine Pholcodine Child kampars eikaliptols gvajakols folkodīns: fenols
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Latvian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Portuguese: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Latvian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Portuguese: Ozopulmin
Latvian: AMIDO
Portuguese: Trophires Bebes óleo essencial de eucalipto tenoato de sódio
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
Portuguese: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria
Latvian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niauli, eikalipta ēteriskā eļļa, terpīns, priežu ēteriskā eļļa
Portuguese: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire óleo essencial de eucalipto
Latvian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
Portuguese: NOURRISSONS, suppositoire cineol, óleo essencial de pinheiro
Latvian: NOURRISSONS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Portuguese: 1 cartucho e 1 pen
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Portuguese: Fabricante legal:
Latvian: Juridiskais ražotājs:
Portuguese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suíça
Latvian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveice
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
Portuguese: • utilização, manuseamento ou limpeza incorreta ou descuidada
Latvian: • nepareiza vai bezrūpīga lietošana, rīkošanās vai tīrīšana
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.
Latvian: Terrosa Pen var likvidēt saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Portuguese: Número de telefone: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Latvian: e-pasts: XXXXXXXXXXX
Portuguese: Politicas locais, de profissionais de saúde ou institucionais podem substituir as instruções relativamente ao manuseamento e eliminação da agulha.
Latvian: Vietējās, veselības aprūpes speciālistu vai iestādes polises var aizstāt norādījumus par rīkošanos ar adatu un to iznīcināšanu.
Portuguese: Não utilize a caneta Terrosa Pen para injetar qualquer outro medicamento (p. ex., insulina).
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Terrosa Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Terrosa Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico caso tenha preocupações de saúde.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kādas veselības problēmas.
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
Portuguese: A garantia cobre defeitos de fabrico e de material da sua Terrosa Pen durante dois anos de utilização, desde a compra.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Portuguese: Caso tenha questões sobre a utilização de Terrosa Pen, contacte o nosso serviço de apoio ao cliente a qualquer momento.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas centru jebkurā laikā.
Portuguese: Outros medicamentos e Terrosa
Latvian: Citas zāles un Terrosa
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: • Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
Portuguese: • utilização contrária às instruções de utilização
Latvian: • lietošana pretēji lietošanas instrukcijām
Portuguese: Como conservar Terrosa
Latvian: Kā uzglabāt Terrosa
Portuguese: • Não retire o cartucho da Terrosa Pen antes de este estar vazio.
Latvian: • Neizņemiet kārtridžu no Terrosa Pen, pirms tas ir tukšs.
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Terrosa pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C - 8°C).
Latvian: Terrosa var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja kārtridžs/pildspalvveida šļirce ar ievietotu kārtridžu tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • a caneta ser utilizada com um dispositivo médico, acessórios ou consumíveis que não os recomendados pela Gedeon Richter Plc.
Latvian: • pildspalvveida šļirce tiek lietota kopā ar medicīnas ierīci, piederumiem vai palīgmateriāliem, izņemot tos, kurus ieteikusi Gedeon Richter Plc.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas
Portuguese: F: Encaixe uma nova agulha de caneta do seguinte modo: • Puxe a folha metalizada.
Latvian: F: Pievienojiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu sekojošā veidā: • Noņemiet noplēšano foliju.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruni QR kodu zemāk un uz ārējā kartona iepakojuma.
Portuguese: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: O que é Terrosa e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: C: Retire o cartucho vazio, caso se trate da substituição dum cartucho.
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu, gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
Portuguese: Advertências e precauções Terrosa pode aumentar o cálcio no sangue ou na urina.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Terrosa var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100) un reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000).
Portuguese: A Terrosa Pen não deve ser utilizada por doentes invisuais ou com compromisso visual sem a ajuda de uma pessoa fisicamente apta com formação.
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
Portuguese: • se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
Latvian: − ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Portuguese: O que é Terrosa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa Como utilizar Terrosa
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas Kā lietot Terrosa
Portuguese: • perda de energia
Latvian: − enerģijas izsīkums,
Portuguese: Terrosa é indicado em adultos.
Latvian: Terrosa indicēts pieaugušajiem.
Portuguese: *A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Latvian: * Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Portuguese: Gravidez Terrosa é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Latvian: Grūtniecība Terrosa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Teriparatida (N=541) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Portuguese: A quantidade de Terrosa remanescente no cartucho é inferior a 80 microlitros.
Latvian: Kārtridžā palikušais Terrosa daudzums ir mazāks par 80 mikrolitriem.
Portuguese: Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de teriparatida.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās teriparatīda injekcijas.
Portuguese: Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot augošiem pieaugušajiem.