FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Slovenian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
Slovenian: Zavrzite vse uporabljene stvari
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
Slovenian: Krožiti z mesti injiciranja pomeni, da začnete na enem mestu in uporabite vsa druga možna mesta, preden se vrnete na mesto, ki ste ga uporabili najprej.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
Slovenian: To pomaga ohranjati kožo prožno in pomaga pri enakomerni absorpciji zdravila.
Polish: Lokalne reakcje w miejscach wstrzyknięcia
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih vboda
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Zutectra je približno 3-4 tedne.
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Slovenian: To je zelo redko in lahko vodi v alergijsko reakcijo.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev bolezni glejte poglavje 4.4.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na humane imunoglobuline.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Slovenian: Ne injicirajte ga v krvno žilo.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: 2 lata.
Slovenian: 3 meseci.
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Slovenian: To je lahko alergijska reakcija ali resna alergijska reakcija (anafilaktični šok).
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Slovenian: Načrtovano trajanje zdravljenja posameznega bolnika je bilo 24 tednov po presaditvi.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
Slovenian: Ponovnih okužb niso opazili.
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Slovenian: Možni vplivi na krvne preiskave
Polish: Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
Slovenian: Upoštevajte, da alkoholne krpice in igle niso vsebovane v pakiranju in si jih morate priskrbeti sami.
Polish: Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe objawy:
Slovenian: Pri uporabi drugih pripravkov s humanimi imunoglobulini so poročali o naslednjih dodatnih simptomih:
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko vpliva na izide nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov).
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Slovenian: V 6-mesečnem obdobju študije ni bilo nobenega primera neuspešnega zdravljenja.
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Injicirajte pod kožo kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, npr.
Polish: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Slovenian: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Slovenian: Potem ponovno začnite krožiti.
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi za dokumentiranje v dnevniku zdravljenja ob samoinjiciranju zdravila pri zdravljenju na domu.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
Slovenian: K raztopini zdravila Zutectra ne smemo dodajati drugih pripravkov, ker bi vsaka sprememba koncentracije elektrolitov ali pH vrednosti lahko vodila v obarjanje ali denaturacijo beljakovin.
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG: IgG1:
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Slovenian: - Raztopino skrbno preglejte.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Slovenian: Biotransformacija IgG in kompleksi IgG se razgradijo v retikuloendotelijskem sistemu.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: V večini primerov vam bo injekcijo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje majhno količino IgA.
Polish: Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Zutectra v primerjavi z možnim tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
Slovenian: Poskusite si dati injekcijo vedno ob istem času dneva.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Bolnik ali negovalno osebje bo poučeno o tehnikah injiciranja, vodenju dnevnika zdravljenja in ukrepih v primeru hudih neželenih učinkov.
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Slovenian: Vsebina ene injekcijske brizge je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko od bolnika do bolnika razlikuje.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
Slovenian: V primeru pojava šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Polish: Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty.
Slovenian: Vnaprej si pripravite vse, kar potrebujete.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v študijo, so morali opraviti obdobje usposabljanja, ki je trajalo vsaj 29 dni, samoinjiciranje pa se je lahko najprej začelo šele
Polish: Malta Rodel Ltd
Slovenian: Rodel Ltd
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Slovenian: Informacija o izhodiščnem materialu za zdravilo Zutectra in možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni:
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
Slovenian: 36. dan. Z izjemo 6 bolnikov, ki so pred 36. dnem prenehali sodelovati, so vsi bolniki končali uporabo v bolnišnici in samoinjiciranje doma.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da ni pričakovati škodljivih vplivov na potek nosečnosti, na plod in na novorojenčka.
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Slovenian: Faks: + 49 6103 801-150 E-pošta: mail@biotest.com
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
Slovenian: Noben od bolnikov ni predčasno prenehal sodelovati v študiji, ker samoinjiciranje doma ne bi bilo mogoče.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.
Slovenian: Nežno stisnite kožo okrog dezinficiranega mesta (in jo nekoliko privzdignite) ter iglo potisnite v kožo s hitrim, odločnim gibom pod kotom od 45 do 90 stopinj.
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
Slovenian: Izberite predel, kamor boste injicirali zdravilo, in ga zabeležite v dnevnik.
Polish: Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego produktu leczniczego nie przyniesie korzyści.
Slovenian: Če je prejemnik zdravila nosilec HBsAg, od dajanja tega zdravila ne bo nobene koristi.
Polish: Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić ucisk fałdu skóry.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
Slovenian: Abdomen (trebuh): Ne uporabljajte predela v širini enega palca (2,5 cm) okrog popka.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, voda za injekcije.
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Slovenian: Morda boste morali počakati najmanj 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Zutectra, preden boste lahko opravili cepljenja z živim oslabljenimi cepivi.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Slovenian: Po injiciranju imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi vodi v zavajajoče pozitivne rezultate serološkega testiranja.
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
Slovenian: Odmerek vedno dvakrat preverite.
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicin in voda za injekcije.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh štirih preskušanjih, so glede na organski sistem in pogostnost povzeti ter razporejeni po MedDRA klasifikaciji.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
Slovenian: Po 4.810 subkutanih uporabah zdravila Zutectra med štirimi zaključenimi kliničnimi preskušanji in 1.006 uporabah v neinterventnih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki.
Slovenian: Če je raztopina razbarvana, motna ali vsebuje delce, jo zavrzite in ponovno začnite z novo injekcijsko brizgo.
Polish: Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część krwi).
Slovenian: Izhodiščni material za izdelavo zdravila Zutectra je človeška krvna plazma (to je tekoči del krvi).
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Slovenian: Ob času presaditve je imelo 21 bolnikov (42,9 %) pozitiven rezultat testa za HDV, medtem ko so bolnike s pozitivnim rezultatom testa za HIV ali HCV izključili iz študije.
Polish: Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Previdno potiskajte bat, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować poważną reakcję alergiczną.
Slovenian: zelo redkih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo resne alergijske reakcije.
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
Slovenian: Stopnja osipa je tudi v fakultativni podaljšani fazi (teden 24) (95-% IZ: [0; 20,6 %]) znašala 0 %.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Polish: Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie tłoka.
Slovenian: Tekočino injicirajte z nežnim pritiskom na bat.
Polish: - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
Slovenian: - Z injekcijske brizge odstranite zaščitno zaporko.
Polish: Średni poziom przeciwciał anty-HBs przed zmianą sposobu podawania leku wynosił 393±139 j.m./l.
Slovenian: Srednja raven anti-HB v serumu pred zamenjavo je bila 393±139 i.e./l.
Polish: Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą).
Slovenian: Zdravilo Zutectra morate injicirati v maščobni sloj med kožo in mišico (približno od 8 do 12 mm pod površino kože).
Polish: - Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite z iglo obrnjeno navzgor in s prsti nežno trkajte po brizgi, dokler se ves zrak ne zbere tik pod vrhom.
Polish: jedna igła odpowiednia do wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: eno iglo, primerno za podkožno injiciranje.
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Slovenian: Injiciranje v veno ali krvno žilo lahko povzroči alergijski šok.
Polish: A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Slovenian: Stegno: Uporabite srednja in zunanja področja, kjer lahko tkivo stisnete in dvignete.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila pri postekspozicijski profilaksi ni podatkov.
Polish: Znużenie, zmęczenie
Slovenian: srbenje, sopenje,
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Slovenian: Roke: Uporabite zadnjo stran nadlakti.
Polish: Podczas tego badania łącznie 53/66 pacjentów (80,3 %) stosowało leki przeciwwirusowe, a 13 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 53/66 bolnikov (80,3 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 13 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijskega ali anafilaktičnega tipa je treba injiciranje takoj prekiniti.
Polish: Biotest Medical, S.L.U.
Slovenian: España Biotest Medical, S.L.U.
Polish: ul Rydygiera 8 PL-01-793 Warszawa
Slovenian: PL-01-793 Warszawa
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo to lahko pojasnil.
Polish: Cele otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego, obejmowały zbadanie możliwości samodzielnego podawania w domu (w tym przestrzeganie przez pacjentów poleceń lekarza), skuteczności i bezpieczeństwa podawania wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra w grupie stabilnych pacjentów podczas długotrwałego leczenia mającego na celu profilaktykę ponownych zakażeń przeszczepionej wątroby u 66 pacjentów.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Polish: Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Polish: U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati serumske ravni protiteles proti HBs.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Ne uporabljajte zdravila Zutectra: če ste alergični na humani imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Polish: Zutectra 500 j.m.
Slovenian: Zutectra 500 i.e.
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Polish: Unikać wykorzystywania okolicy pasa, ponieważ ocieranie może podrażniać miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili z zdravilom Zutectra, je bilo blage do zmerne narave.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Slovenian: Zdravnik ali njegov asistent vas bo naučil izpeljati postopek injiciranja.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo vzemite iz pakiranja.
Polish: Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko v obdobju do 3 mesecev zmanjšuje učinkovitost nekaterih cepiv (ošpice, rdečke, mumps, vodene koze).
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Immunoglobulin proti hepatitisu tipa B nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko po nim w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja.
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Polish: Jeśli jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania, pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).
Slovenian: Če pa je raven vaših protiteles zadostna in imate ustaljeno odmerno shemo, se lahko vi ali vaše negovalno osebje naučite dajati injekcijo doma (glejte spodaj).
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg-negativni.
Polish: Jeden ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i wieczkiem (guma bromobutylowa).
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Polish: Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
Slovenian: Dajanje zdravila v stegno je kot primer prikazano z naslednjimi sličicami:
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od stawów, nerwów i kości.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Polish: Podczas 48-tygodniowej fazy leczenia stałe wartości stężeń przeciwciał HBs wynoszące ≥ 100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów podczas wszystkich ocen, a średnia wartość wynosiła 312,0 ± 103,5 j.m./l po zakończeniu okresu leczenia.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Polish: Zawartość IgA ≤ 6 000 mikrogramów/ml
Slovenian: Vsebnost IgA: ≤ 6.000 mikrogramov/ml
Polish: W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy dokładnie przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna".
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.