FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je přípravek Jakavi podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka přípravku Jakavi, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (frekvence sledování viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Ако Jakavi се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP3А4 и CYP2С9 ензимите (напр. флуконазол), дозата на Jakavi трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно (за честотата на проследяване вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 61,7 měsíců výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 44,5 % (69 ze 155 pacientů) oproti 53,2 % (82 ze 154 pacientů) u pacientů randomizovaných do ramene s placebem.
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 61,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 44,5% (69 от 155 пациенти) спрямо 53,2% (82 от 154) при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 285,80 mg лактоза монохидрат.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво, измерена чрез ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Myelosuprese
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: V komparativních klinických studiích fáze 3 u pacientů s PV byly krvácivé příhody (zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení) hlášeny u 16,8 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 15,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 12,0 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Bulgarian: В сравнителния период на проучванията фаза 3 при пациенти с ПВ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 16,8% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 15,3% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 12,0% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Czech: Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod
Bulgarian: ≥35% редукция в обема на слезката
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения са повишаване на аланин аминотрансферазата (27,2%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (19,9%) и хиперхолестеролемия (16,9%).
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná specifická úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
Bulgarian: - признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести); - признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв (чести); - неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения на кръвта) (много чести); - болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster) (чести); - висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести); - понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения) (много чести).
Czech: Ve studiích s podáním jednorázové i opakované dávky bylo prokázáno, že systémová expozice je závislá na dávce.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 48-ма седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност, измерена чрез ЯМР или КТ.
Czech: Pokud je ruxolitinib podáván se silnými inhibitory CYP3A4, má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena přibližně o 50 %.
Bulgarian: При приложение на руксолитиниб със силни CYP3A4 инхибитори дозата на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Czech: c stupně 4 (<6,5 g/dl)
Bulgarian: (<6,5g/dl)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
Bulgarian: Допълнителното коригиране на дозата трябва да се направи при внимателно следене на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Bulgarian: Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.
Czech: Počet (%) pacientů s redukcí objemu sleziny o ≥35 %
Bulgarian: Брой (%) индивиди с редукция в обема на слезката
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby a ruxolitinibu nebylo studováno.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с руксолитиниб не е проучено.
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
Czech: Některé jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10), některé jsou časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy,
Bulgarian: Някои са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), някои са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: 9/l (64,2 % oproti
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива неутропения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 12 седмици.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с чернодробно увреждане.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib byly hlášeny nemelanomové nádory kůže (NMSCs) zahrnující bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a karcinom z Merkelových buněk.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен, сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl ruxolitinib (jednorázová dávka 50 mg) podán po silném induktoru CYP3A4 rifampicinu (denní dávka 600 mg po dobu 10 dní), byla AUC ruxolitinibu o 70 % nižší než po podání samotného ruxolitinibu.
Bulgarian: При здрави индивиди прилагането на руксолитиниб (единична доза 50 mg) след мощния CYP3A4 индуктор рифампицин (600 mg дневна доза в продължение на 10 дни) води до AUC на руксолитиниб със 70% по-ниска, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Czech: Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Czech: 9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитен брой от 100 000/mm до 200 000/mm преди започване на лечението с руксолитиниб се наблюдава по-висока честота на развитие на тромбоцитопения от степен 3 или 4 спрямо пациентите с тромбоцитен брой >200 000/mm
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 32,6% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и 23,2% от пациентите, с експозиция на референтното лечение (плацебо или най-добрата налична терапия).
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани фаза 3 проучвания (COMFORT-I и COMFORT-II) при пациенти с МФ (първична МФ, МФ след полицитемия вера или МФ след есенциална тромбоцитемия).
Czech: Jednotlivá dávka 15 mg je doporučena v případě pacientů s MF a počtem trombocytů 100×10
Bulgarian: Единична доза 15 mg се препоръчва при пациенти с МФ с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Bulgarian: Появата на синини е найчесто съобщаваното събитие, свързано с кървене (65,3%).
Czech: Intrakraniální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů léčených ruxolitinibem a u 0,9 % léčených kontrolními léčbami.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Czech: U pacientů s PV se objevilo jedno hlášení postherpetické neuralgie CTCAE stupně 3.
Bulgarian: Съобщава се за един случай степен 3 по CTCAE на постхерпетична невралгия при пациентите с ПВ.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото
Czech: Na trhu nemusí být všechny velkosti balení
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват процента пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво и продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво.
Czech: Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
Bulgarian: Данните от едно проучване за баланс на масите при хора показват, че пероралната абсорбция на руксолитиниб като руксолитиниб или метаболити, образувани след първо преминаване, е 95% или по-голяма.
Czech: - Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Bulgarian: - Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена при пациентите с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Bulgarian: Фрактури и ранна смърт на плъховете се наблюдават при дози ≥30 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането.
Czech: Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
Bulgarian: Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání [
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřidte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Czech: - Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
Bulgarian: - Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания; - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци; - Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Czech: Jak přípravek Jakavi vypadá a co obsahuje toto balení Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L5" vyraženým na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Jakavi и какво съдържа опаковката Таблетките Jakavi 5 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR" от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L5" от другата страна.
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Bulgarian: Спиране на Jakavi
Czech: c stupně 4 (<500/mm
Bulgarian: (<500/mm
Czech: Pravá polycytémie (polycythaemia vera - PV)
Bulgarian: Полицитемия вера (ПВ)
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Czech: Velmi časté a
Bulgarian: Много чести a
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat Jak se přípravek Jakavi užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi Как да приемате Jakavi
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) с еритромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на четири дни води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 8% и 27%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Czech: - Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi").
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
Czech: Nebyl pozorován žádný neurofarmakologický účinek ruxolitinibu.
Bulgarian: На са установени ефекти при оценка на неврофармакологичните свойства на руксолитиниб.
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, u kterých dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50×10
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под 500/mm
Czech: 9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby.
Bulgarian: Установено е, че пациенти с нисък тромбоцитен брой (<200 000/mm 3) при започване на лечението е по-вероятно да развият тромбоцитопения по време на лечението.
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování.
Bulgarian: Не се препоръчва допълнително коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой <500) като цяло е обратима и може да се преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu vedlo u zdravých dobrovolníků ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 33 % a AUC ruxolitinibu o 91 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) със силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 33% и 91%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Bulgarian: Когато руксолитиниб се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол), цялата доза на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50%, за да се прилага два пъти дневно (вж. точка 4.5).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při nádechu (příznaky možného zápalu plic) - časté nadýmání (flatulence)
Bulgarian: - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония); - често отделяне на газове (флатуленция); - запек; - високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и главоболие.
Czech: Jakavi ruxolitinibum
Bulgarian: Jakavi ruxolitinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta vyšetřen kompletní krevní obraz, který musí být dále sledován během léčby.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Czech: Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
Czech: Další informace o přípravku Jakavi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi: