FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
Polish: W tym czasie firma wykryła bakterię wytwarzającą endotoksyny w dwóch zbiornikach jako pierwotną przyczynę problemu i usunęła zbiorniki z linii produkcyjnej.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
Polish: CHMP uznał, że pierwotną przyczyną obecności endotoksyn w wadliwych liniach produkcyjnych był splot różnych czynników: niewykryte pęknięcia sprzętu mogły umożliwić wzrost bakterii, natomiast plan zakładu i metody czyszczenia mogły umożliwić rozszerzenie się zanieczyszczenia.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
Polish: W grudniu 2010 r. Agencja została powiadomiona o obecności endotoksyn w seriach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym w Castlebar.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por "biopelículas" (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
Polish: Uznano, że endotoksyny są wytwarzane przez materiał biologiczny (warstwy bakterii przylegające do siebie), który jest bardzo oporny na procesy oczyszczania.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na brak wystarczających alternatywnych źródeł roztworów do dializ, CHMP nie mógł odwołać wszystkich wadliwych produktów pochodzących z zakładu w Castlebar.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
Polish: Objawami aseptycznego zapalenia otrzewnej są: mętny dializat (płyn wypływający do worka drenażowego), ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty i niekiedy gorączka.
Portuguese: A investigação segue-se à deteção, em dezembro de 2010, de endotoxinas nas soluções de diálise produzidas nesta fábrica.
Polish: Dochodzenie to było następstwem wykrycia, w grudniu 2010 r., endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w tym zakładzie produkcyjnym.
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
Polish: Aseptyczne zapalenie otrzewnej może prowadzić do konieczności przerwania dializ przez pacjenta do czasu ustąpienia choroby.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
Polish: Ostatecznie wszystkie wadliwe produkty pochodzące z Castlebar zostały stopniowo odwołane na terenie UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) sfinalizował zalecenia w celu zapewnienia dostatecznych dostaw tych roztworów do dializ w UE, natomiast w zakładzie w Castlebar wprowadza się środki w celu umożliwienia produkcji roztworów nie zawierających endotoksyn.
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
Polish: CHMP zwrócili uwagę, że w zakładzie produkcyjnym w Castlebar wprowadzane są ulepszenia mające na celu zapewnienie dalszego wytwarzania roztworów wolnych od endotoksyn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
Polish: Komisja Europejska zakończyła dochodzenie dotyczące procesu produkcyjnego w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar w Irlandii.
Portuguese: Procedeu também à limpeza dos outros tanques e tubagens envolvidos na produção.
Polish: Wyczyszczono także dwa inne zbiorniki i system rurociągów stanowiący część linii produkcyjnej.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
Polish: Roztwory do dializ są stosowane u pacjentów z chorobami nerek w celu ułatwienia usunięcia niepotrzebnych substancji (takich jak mocznik) z krwi.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
Polish: Pomimo tych działań w nowych seriach roztworów wytwarzanych w zakładzie nadal wykrywano endotoksyny, co doprowadziło do zamknięcia produkcji tych roztworów w zakładzie.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar "peritonite asséptica", uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
Polish: W szczególności, endotoksyny w roztworach stosowanych do dializy otrzewnowej mogą wywołać aseptyczne zapalenie otrzewnej i stan zapalny jamy otrzewnowej, co może mieć zakłócać filtrowanie krwi.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem contactar o seu médico para discutir o tratamento.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são algumas das soluções de diálise produzidas na fábrica da Baxter em Castlebar.
Polish: Produktami, których dotyczy ta ocena są niektóre roztwory do dializ wytwarzane w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar.
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
Polish: • Pacjenci, którzy podejrzewają, że mają aseptyczne zapalenie otrzewnej lub zauważą jakiekolwiek istotne objawy (mętny płyn wypływający do worka drenażowego pod koniec dializy, ból brzucha,
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
Portuguese: EMEA/H/C/004656
Polish: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC (entolimod)
Portuguese: Prevê-se que o Entolimod TMC seja utilizado para reduzir o risco de morte em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade expostos a uma elevada radiação na sequência de uma catástrofe, como um acidente nuclear.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Portuguese: A fixação ao recetor TLR5 desencadeia a produção de substâncias cujos efeitos se espera virem a reduzir os danos causados ao organismo pela radiação.
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
Polish: W dniu 11 stycznia 2016 r. lek Entolimod TMC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej choroby popromiennej.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
Portuguese: Estas são tomadas uma vez por dia.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę.
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Portuguese: O que é o Ethirfin?
Polish: Co to jest Ethirfin?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: EMEA/H/A-29/001248
Polish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de "cápsulas de libertação prolongada", que libertam a substância activa lentamente.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Ethirfin e nomes associados.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de "polimetacrilato-trietilcitrato" para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej było zastrzeżenie, że w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu substancja czynna może zostać zbyt szybko uwolniona z kapsułek, ponieważ w tym preparacie system kontroli uwalniania morfiny stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, która rozpuszcza się w alkoholu.
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki", może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Portuguese: 20 de Dezembro de 2010 EMA/468843/2010 rev.
Polish: EMA/276994/2011
Portuguese: Martina Weise (Alemanha)
Polish: Martina Weise (Niemcy)
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado passados 12 meses.
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 11 de Setembro de 2009, 14 de Janeiro de 2010 e 19 de Março de 2010
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
Portuguese: O que é o Famvir?
Polish: Co to jest Famvir?
Portuguese: O Famvir também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
Portuguese: O Famvir encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Famvir e nomes associados na UE.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
Portuguese: O Famvir foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O penciclovir é um antivírico.
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Famvir.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Famvir.
Portuguese: Funciona bloqueando a produção de ADN pelos vírus do herpes.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Portuguese: A substância activa do Famvir, o famciclovir, é convertida no organismo numa substância denominada penciclovir.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Portuguese: Porque foi revisto o Famvir?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao famciclovir, penciclovir ou a qualquer dos componentes.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O Famvir é um medicamento antivírico que contém a substância activa famciclovir.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Famvir deve ser usado para:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
Portuguese: Outras secções harmonizadas incluem as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Famvir, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Famvir fossem ajustadas em doentes com insuficiência renal.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN resulta na incapacidade dos vírus para se multiplicarem.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.