FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
English: Powder Store below 25°C.
Swedish: Pulver Förvaras vid högst 25°C.
English: (95% CI) CCyR (95% CI)
Swedish: (95% KI) CCyR (95% KI)
English: A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Swedish: Totalt 174 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (161 resistenta och 13 intoleranta mot imatinib).
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Swedish: Mycket vanliga blödning*d Vanliga hypertoni, blodvallning Mindre vanliga hypotoni, tromboflebit, trombos
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
English: Second dose (mL)
Swedish: Andra dosen (ml)
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Swedish: d Kriterier för betydande molekylärt svar: Definieras som BCR-ABL/kontrolltranskript ≤0,1% analyserat med RQ-PCR i perifert blod.
English: SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
English: Unopened bottle 2 years.
Swedish: Oöppnad flaska
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering SPRYCEL pulver till oral suspension måste beredas av farmaceut eller behörig sjukvårdspersonal innan den ges till patienten.
English: In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
English: The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 41 patienter med CCyR) var 46% vid 24 månader.
English: MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Swedish: MMR-frekvenserna vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 2.
English: If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
Swedish: Om SPRYCEL ska administreras med en stark CYP3A4-hämmare, överväg dosminskning till:
English: b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
Swedish: b Inkluderar ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Swedish: Diagnos ställs enligt normal klinisk praxis.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar bibehöll 95% (95% KI: [92%-98%]) av patienterna MCyR i 1 år och 88% (95% KI: [83%-93%]) bibehöll MCyR i 2 år.
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
English: Total prescribed dose (mL)
Swedish: Totalt förskriven dos (ml)
English: In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
Swedish: För pediatriska patienter med KML i kronisk fas med icke-hematologiska biverkningar, följ rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av barn med Ph+ ALL kontinuerligt i maximalt två år, i tillägg till behandlingsperioder med kemoterapi.
English: Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Swedish: Mindre vanliga pankreatit (inklusive akut pankreatit), sår i övre magtarmkanalen, esofagit, ascites*, anal fissur, dysfagi, gastroesofageal refluxsjukdom
English: Myeloid blast (n= 75)
Swedish: Myeloid blastkris (n= 75)
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SPRYCEL pulver till oral suspension för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL och vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som inte kan svälja tabletter framgår av tabell 1.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL pulver till oral suspension för patienter med Ph+ KML i kronisk fas och pediatriska patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter beredning) Kroppsvikt (kg)
English: The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Swedish: Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
English: 5 to less than 10 kg
Swedish: 5 - under 10 kg
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study after a minimum of 60 months follow-up, dasatinib-related fluid retention adverse reactions included pleural effusion (28%), superficial oedema (14%), pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
Swedish: I studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades dasatinib-relaterade vätskeretentionsbiverkningar inklusive pleurautgjutning (28%), ytligt ödem (14%), pulmonell hypertoni (5%), generaliserat ödem (4%) och perikardiell utgjutning (4%) efter minst 60 månaders uppföljning.
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter.
English: Summary of the safety profile The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Swedish: Bild 2: MMR-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
English: MCyR (95% CI)
Swedish: MCyR (95% KI)
English: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters).
Swedish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg och SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (perforerade endosblister).
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Swedish: Antal patienter (%) Transformation vid 60 månader, n/N
English: With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Swedish: Vid minst 12 månaders uppföljning fick 85% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 81% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL tabletter för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL Kroppsvikt (kg)a
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Swedish: Andelen patienter som bibehöll CCyR i 1 år var 97% (95% KI: [94%-99%]) och andelen patienter som bibehöll CCyR i 2 år var 90% (95% KI: [86%-95%]).
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Swedish: Vanliga synrubbningar (inklusive synstörning, dimsyn och nedsatt synskärpa), torrögdhet Mindre vanliga synnedsättning, konjunktivit, fotofobi, ökat tårflöde Öron och balansorgan
English: By 5 years 76%, p<.0022
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
English: if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Swedish: Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
English: One-level dose reduction
Swedish: Dosreduktion nivå 1
English: The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
Swedish: Response = MaHR) = fullständigt hematologiskt svar (Complete Haematologic Response = CHR) + inga tecken på leukemi (No Evidence of Leukaemia = NEL)
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Swedish: kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar SPRYCEL.
English: A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
Swedish: Totalt 48 patienter med KML i lymfoid blastkris fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (42 resistenta och 6 intoleranta mot imatinib).
English: Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Swedish: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALL (2-årsresultat)a
English: Myeloid blast phase CML
Swedish: Myeloid blastkris av KML
English: Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation.
Swedish: Dessutom indikerar trombocytanalyser in vitro och in vivo att påverkan på trombocytaktiveringen är reversibel vid behandling med SPRYCEL.
English: Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh
Swedish: Sällsynta fördröjd epifysförslutningh, tillväxthämningh
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
English: Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Swedish: Problem med matsmältningen: diarré, illamående, kräkningar Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar
English: Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Swedish: Karmellosnatrium Simetikonemulsion bestående av: simetikon, polysorbat 65, polyetoxylatstearat, glycerider, metylcellulosa, xantangummi, bensoesyra, sorbinsyra, svavelsyra.
English: In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
English: 30 to less than 45 kg
Swedish: 30 - under 45 kg
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Mindre vanliga hypotyreos Sällsynta hypertyreos, tyreoidit Metabolism och nutrition
English: Lymphoid blast (n= 33)
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 33)
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
Swedish: C Betydande molekylärt svar (vid en given tidpunkt) definierades som BCR-ABL-förhållanden ≤ 0,1% med RQ-PCR av perifera blodprover standardiserade efter den internationella skalan.
English: SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
English: Imatinib-resistant patients
Swedish: Imatinib-resistenta patienter
English: By 1 year 46%, p<.0001
Swedish: Vid 1 år 46%, p<.0001
English: Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
English: In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Swedish: Hos patienter med myelosuppression av grad 3 eller 4 skedde i allmänhet en återhämtning efter korta dosavbrott och/eller dosminskningar.
English: Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
Swedish: Vuxna med KML i accelererad fas och blastkris, samt Ph+ ALL (startdos 140 mg en gång dagligen)
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes hos patienter med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL, som var resistenta eller intoleranta mot tidigare imatinib-behandling.
English: Lymphoid blast (n= 48)
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 48)
English: SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
English: 2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
Swedish: 2 Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyterna ≥ 20 x 109/l och återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
English: By 3 years 67%, p<.0055
Swedish: Vid 3 år 67%, p<.0055
English: Response rates are presented in Table 14.
Swedish: Svarsfrekvenserna redovisas i tabell 14.
English: A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Swedish: Totalt 109 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (99 resistenta och 10 intoleranta mot imatinib).
English: SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol i varje ml oral suspension.
English: By 2 years 19%, p<.0008
Swedish: Vid 2 år 19%, p<.0008
English: Time-to cCCyR
Swedish: Tid till cCCyR
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of dasatinib was assessed in 8 moderately hepatic-impaired subjects who received a 50 mg dose and 5 severely hepatic-impaired subjects who received a 20 mg dose compared to matched healthy subjects who received a 70 mg dose of dasatinib.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på dasatinibs farmakokinetik efter en enkeldos utvärderades för åtta patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 50 mg och för fem patienter med svårt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 20 mg jämfört med friska personer som erhållit en dasatinibdos på 70 mg. Medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, minskade med 47% respektive 8% för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
English: Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Swedish: Hos imatinib-intoleranta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 98% (95% KI: [95%-100%]) vid 1 år och 94% (95% KI: [88%-99%]) vid 2 år.
English: Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Swedish: Vanliga febril neutropeni Mindre vanliga lymfadenopati, lymfopeni
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Swedish: Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudien rapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 100 mg en gång dagligen (n=165)
English: The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Swedish: Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 90%(95% KI: [82%-98%]) för dasatinib (CCyR 94%, 95% KI: [87%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
English: After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
Swedish: Hos patienter med bekräftat CCyR var mediantid till cCCyR, vid 60 månaders uppföljning, 3,1 månader hos SPRYCEL-gruppen och 5,8 månader hos imatinibgruppen.
English: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Swedish: Ej relevant 64% (57-72) 33% (24-43) 35% (22-51) 41% (27-57) CHR (95% KI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% KI)
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 1 år 91% (95% KI: [85%-97%]) för dasatinib och 73% (95% KI: [54%-91%]) för imatinib.
English: Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
English: Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Swedish: Vanliga asteni, smärta, bröstsmärta, generaliserat ödem*k, frossbrytningar Mindre vanliga sjukdomskänsla, andra ytliga ödeml
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 10 mg dasatinib (som monohydrat).
English: Laboratory test abnormalities Haematology
Swedish: Laboratorietest-avvikelser Hematologi
English: Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Swedish: Sällsynta lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom, hjärtstillestånd, EKG PQ-förlängning, kranskärlssjukdom, pleuroperikardit
English: Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Swedish: Hos imatinib-resistenta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 88% (95% KI: [84%-92%]) vid 1 år och 75% (95% KI: [69%-81%]) vid 2 år.
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion för pediatriska patienter vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare