FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Romanian: În alt studiu principal care a cuprins 350 de pacienți infectați cu HIV care prezentau candidoză orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol.
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (utilizate pentru a trata migrenele);
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Romanian: CHMP a concluzionat că, deși în primul studiu rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele pacienților care participau la studiul respectiv, eficacitatea Noxafil a fost demonstrată.
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienții care sufereau de cancer, 2% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 8% în grupurile de comparație.
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
Romanian: • pimozidă (utilizată pentru tratarea afecțiunilor psihice);
Polish: Co to jest Noxafil?
Romanian: Ce este Noxafil?
Polish: W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Romanian: Pentru candidoza orală, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, după care în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, în următoarele 13 zile.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor micotice, cu excepția candidozei orale, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienții care nu pot tolera hrana.
Polish: W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia - w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 9%.
Romanian: În studiile privind proprietățile profilactice, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost la fel de eficace ca fluconazolul la pacienții cu transplant de celule stem, 5% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 9% în grupul de comparație.
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Romanian: • fusarioză (infecție micotică cauzată de Fusarium);
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Noxafil pe parcursul studiilor?
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție micotică cauzată de Aspergillus);
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor micotice invazive, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Polish: Noxafil pozakonazol
Romanian: Noxafil posaconazol
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Noxafil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Romanian: Pentru ce se utilizează Noxafil?
Polish: Jak stosować produkt Noxafil?
Romanian: Cum se utilizează Noxafil?
Polish: Jak działa produkt Noxafil?
Romanian: Cum acționează Noxafil?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Romanian: De ce a fost aprobat Noxafil?
Polish: • materiały edukacyjne
Romanian: Materialul educaţional
Polish: ANEKS
Romanian: Doze
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Romanian: Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Romanian: Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Romanian: Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Romanian: Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Romanian: Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Romanian: Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Romanian: Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Romanian: Volumul injectat poate fi foarte mic.
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Romanian: > 150 timp de 2 săptămâni consecutive
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Romanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Romanian: Apasaţi încet si usor
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Romanian: 9/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Romanian: Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Romanian: Bule de aer: Incorect
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Romanian: Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Romanian: Pierderea răspunsului la romiplostim
Polish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Romanian: Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Romanian: • Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată =
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Romanian: Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
Polish: Szczególne populacje
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 februarie 2009
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Romanian: Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
Romanian: b Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la copii cu vârsta < 1 an.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Romanian: • Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Romanian: Doza individuală a pacientului =
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Romanian: Supravieţuirea globală a fost similară cu placebo.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Romanian: Abdomen cu excepţia a 5 centimetri în jurul buricului
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Romanian: Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Romanian: 4 tampoane cu alcool.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Romanian: • Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Romanian: • Nu reutilizaţi componentele.
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Romanian: Efectele romiplostim asupra liniilor celulare roşii şi albe
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Romanian: • Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nplate are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Romanian: Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la şobolani timp de 4 săptămâni şi la maimuţe timp de până la 6 luni.
Polish: Końcowe stężenie
Romanian: Concentraţia finală
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10-14 zile şi este independent de doză.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populaţia studiată a fost de 50 săptămâni.
Polish: Wielkość opakowania:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Romanian: Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Romanian: Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Romanian: Nu strângeți excesiv.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
Romanian: Substanţa activă este romiplostim.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
Romanian: Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane de romiplostim.
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Romanian: Manitol (E421)
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Romanian: Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Romanian: Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.