FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou a zatiaľ nespravil žiadne odporúčanie.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
Slovak: Druhá štúdia skúmala účinky kombinácie týchto 2 účinných látok u 683 pacientov s neštandardnými hladinami glukózy alebo tukov v krvi.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
Slovak: V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
Romanian: Sunt combinate într-o singură tabletă de Synordia în vederea reducerii numărului de tablete necesare în administrarea zilnică de către pacienţi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín triglyceridov v krvi po 12 týždňoch.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘dobrý' cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
Romanian: Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun") şi nivele ridicate de trigliceride.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Synordia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 382 pacientov s cukrovkou 2. typu a vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už boli liečení metformínom.
Romanian: Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
Slovak: Bola určená na použitie u pacientov, ktorí vyžadujú aj fenofibrát aj metformín a ktorých stav už bol stabilizovaný osobitným užívaním týchto liekov.
Romanian: Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
Slovak: Tento receptor je za normálnych okolností zapojený do regulácie hladín tukov v tele.
Romanian: Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
Slovak: Synordia sa mala použiť na zlepšenie hladín cukru a tukov v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, popri úprave stravy a fyzickom cvičení.
Romanian: Synordia urma să contribuie la îmbunătăţirea nivelului de zahăr şi grăsimi din sângele pacienţilor cu diabet de tip 2, pe lângă o alimentaţie modificată corespunzător şi exerciţii fizice.
Slovak: Očakávalo sa, že ako dôsledok pôsobenia oboch látok, sa zlepšia hladiny tukov a glukózy v krvi.
Romanian: În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 113-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých hladiny glukózy alebo tuku v krvi sa po 12 týždňoch liečby vrátili do rozsahu normálnych hodnôt.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală ce se caracterizează prin producerea insuficientă a insulinei de către pancreas, care să controleze nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických skúšok s liekom Synordia to neznamená žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
Slovak: Synordia je liek obsahujúci účinné látky fenofibrát a hydrochlorid metformínu.
Romanian: Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
Slovak: Akým spôsobom by mala Synordia účinkovať?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Synordia?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Theraloc
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Slovak: Londýn 19. decembra 2008 dok. č. EMEA/651597/2008
Romanian: EMEA/651597/2008
Slovak: Theraloc sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Romanian: Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovak: Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Romanian: În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 173. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako reagujúci na liečbu, keď tumory zmizli, zmenšili sa alebo ostali v rovnakej veľkosti.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Theraloc sa mal používať na liečbu adolescentov a detí starších ako tri roky s gliómom vysokého stupňa.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
Slovak: Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
Slovak: Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Slovak: Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Romanian: La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovak: Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
Romanian: Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
Slovak: Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Slovak: Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovak: Theraloc?
Romanian: Ce este Theraloc?
Slovak: Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
Slovak: Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Theraloc, nimotuzumab, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): nimotuzumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab
Slovak: Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Slovak: Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule din organism.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Slovak: Keď je receptor epidermálneho rastového faktora aktivovaný, pomáha bunkám tumoru rásť, množiť a šíriť sa.
Romanian: Atunci când este activat, EGFR contribuie la creşterea, multiplicarea şi răspândirea celulelor tumorale.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovak: Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
Romanian: Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.
Slovak: Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
Slovak: j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
Romanian: Theraloc urma să fie utilizat în cazul în care gliomul era „rezistent" (nu răspundea la alte tratamente) sau „recurent" (recidivase în urma unor tratamente anterioare).
Slovak: Dok. č.: EMEA/611497/2008
Romanian: EMEA/611497/2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
Slovak: Ochorenie môže viesť k strate zraku.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
Slovak: „Jarná" naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
Romanian: „Vernală" înseamnă că apare, de obicei, primăvara.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
Romanian: Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Slovak: Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
Slovak: Vekacia?
Romanian: Ce este Vekacia?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
Slovak: Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Romanian: În acest caz acesta a fost „vehiculul" (aceleaşi picături de ochi, dar fără ciclosporină).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
Slovak: Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vekacia ?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vekacia?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vekacia?
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Slovak: Vibativ?
Romanian: Ce este Vibativ?
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Slovak: Obsahuje účinnú látku telavancin.
Romanian: Conţine substanţa activă telavancin.
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.