FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare observate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor sunt de asemenea oferite în Tabelul 3.
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Romanian: În partea B a studiului 8, criteriul final privind siguranța a fost evaluat pe parcursul a 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Romanian: Kalydeco trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
English: The active substance is ivacaftor.
Romanian: Substanța activă este ivacaftor.
English: Other fat-containing foods are:
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potenţează activitatea de sincronizare a formelor normale şi a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Romanian: d Raportul riscurilor pentru intervalul de timp până la prima exacerbare pulmonară e La subiecții cu vârsta sub 20 ani (grafice de creștere CDC)
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Romanian: Dacă este omisă o doză în decurs de până la 6 ore față de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil, apoi să ia următoarea doză conform schemei obișnuite de dozare.
English: Check with your child's doctor if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Romanian: Ca urmare a permeabilității intrinseci crescute a acestuia și a probabilității scăzute de a fi eliminat intact, nu se anticipează că administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP va modifica expunerea la ivacaftor și M1-IVA, și nici că orice modificări posibile ale expunerii la M6-IVA vor fi relevante din punct de vedere clinic.
English: Nausea *
Romanian: Greață*
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Romanian: Criteriul final primar privind siguranța a fost evaluat până în săptămâna 24 (vezi pct. 4.8).
English: Ciprofloxacin
Romanian: Ciprofloxacină
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
English: Additional side effects in children and adolescents
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină cu ivacaftor nu a afectat expunerea la ivacaftor.
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Romanian: În partea 2, tuturor pacienților li s-a administrat ivacaftor conform indicațiilor din partea 1 timp de încă 16 săptămâni.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
English: Effect on liver function tests
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Romanian: Ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos.
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Romanian: Șase pacienți cu niveluri inițiale sub 200 μg/g au atins, în săptămâna 24, un nivel ≥ 200 μg/g.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
English: Kalydeco contains lactose.
Romanian: Kalydeco conține lactoză.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Romanian: Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Romanian: Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
English: • Ringing in the ears
Romanian: • Țiuit în urechi
English: If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Romanian: Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă.
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Romanian: Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC).
English: • Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Romanian: • glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
English: Insert tab below to close
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Romanian: Mutația G970R cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare, ceea ce poate explica rezultatele observate la subiecții cu această mutație din cadrul studiului 5 (vezi datele prezentate la Efecte farmacodinamice și Eficacitate clinică).
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Romanian: A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele dumneavoastră de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Romanian: Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
English: It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4 și 5.2).
English: • Redness in the throat
Romanian: • Înroșire în gât
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Romanian: Studiile clinice cu ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Romanian: Pe baza răspunsurilor clinice (valoarea procentuală anticipată a FEV1) și farmacodinamice (clorură în transpirație) la ivacaftor, eficacitatea la pacienții cu mutație G970R nu a putut fi stabilită.
English: † Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Romanian: Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
English: • Meats, oily fish
Romanian: • Carne, pește gras
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
English: CYP2C9 substrates
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Romanian: Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
English: • Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Romanian: • imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Romanian: Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor au inclus durere abdominală și creșteri ale transaminazelor (vezi pct. 4.4).
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Romanian: Creșterile maxime (ale ALT sau AST) la TFH au fost în general mai mari la pacienții copii decât la pacienții cu vârste mai mari.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Romanian: Scorul CFQ-R în domeniul respirator (puncte)
English: Evening Dose
Romanian: Doză de seară