FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
Czech: V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dalbavancin bør bestå av observasjon og vanlige støttende tiltak.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diaré (1,9 %), hodepine (1,3 %) og var vanligvis milde eller moderate.
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Czech: Příčina a klinická významnost snížené expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for Xydalba er påvist både for rekonstituert konsentrat og for fortynnet oppløsning i 48 timer ved eller under 25 °C.
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state var sammenlignbart med volumet av ekstracellulær væske.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere for dalbavancin ved bruk av PK-analyse av populasjonen1
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Czech: Smíšené infekce
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Czech: Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let, přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med dalbavancin hos eldre: 276 pasienter ≥ 75 års alder ble inkludert i kliniske studier i Fase 2/3, hvorav 173 fikk dalbavancin.
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Merking på hetteglass
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Czech: V závislosti na stavu Vašich ledvin může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken tilstand nyrene dine er i kan legen redusere dosen.
Czech: Cmax (mg/l)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Norwegian Bokmål: Diaré assosiert med Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile
Czech: MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než u kmenů plně citlivých na vankomycin.
Norwegian Bokmål: MIC-er for dalbavancin er høyere for vancomycin-intermediære stafylokokker (VISA) enn for helt vancomycinmottakelige stammer.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en allergisk reaksjon på dalbavancin, bør administrasjonen avbrytes, og det bør innsettes aktuell behandling for den allergiske reaksjonen.
Czech: Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek vyskytuje jen vzácně.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Czech: • Poruchy sluchu.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
Czech: • streptokoky skupiny G,
Norwegian Bokmål: • Streptokokker gruppe G,
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsprofilen for dalbavancin hos unge rotter var konsistent med det som tidligere har vært observert hos voksne rotter ved samme dosenivåer (mg/kg/dag).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI (simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u dvoudávkových režimů.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin-plasmakonsentrasjoner versus tid hos en typisk ABSSSI-pasient (simulering ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell) for både enkelt- og dobbeltdoseregime.
Czech: Hydroxy-dalbavancin a mannosyl aglykon vykazují v porovnání s dalbavancinem výrazně nižší antibakteriální aktivitu.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet er assosiert med bruk av glykopeptider (vancomycin og teikoplanin); pasienter som får samtidig behandling med et ototoksisk legemiddel, som for eksempel et aminoglykosid, kan ha økt risiko.
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om hvorvidt amming skal fortsette/avsluttes eller eventuelt å fortsette/seponere behandlingen med Xydalba etter en vurdering av nytten av amming for barnet veiet opp mot nytten av behandlingen for moren.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Czech: Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Czech: Časté - vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan gjelde opptil 1 av 10 personer:
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned til innholdet er fullstendig oppløst.
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Norwegian Bokmål: For eksempel: 25 ml av konsentratet inneholder 500 mg dalbavancin.
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Czech: 3 1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans for reduksjonen i gjennomsnittlig plasma CLT, og den relaterte økningen i AUC0-∞ som ble notert i disse farmokinetikkstudiene på dalbavancin i personer med kraftig nedsatt nyrefunksjon, er ikke fastslått.
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
Czech: Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence na vankomycin.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier synes ikke aktiviteten til dalbavancin å være påvirket av andre klasser av vancomycinresistente gener.
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ved steady state er sammenlignbare mellom friske personer og pasienter med infeksjoner.
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Czech: Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
Czech: CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Czech: Baktericidní aktivita vůči stafylokokům v podmínkách in vitro je závislá na čase při koncentracích dalbavancinu v séru podobných těm, jichž se dosahuje při podávání doporučených dávek u lidí.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet mot stafylokokker in vitro er tidsavhengig ved serumkonsentrasjoner av dalbavancin som ligner dem som oppnås ved anbefalt dose til mennesker.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.
Norwegian Bokmål: Hvis isolater med høyere MIC for dalbavancin representerer stabile fenotyper og er korrelert til resistens mot andre glykopeptider, vil den sannsynlige mekanismen være en økning i antallet glykopeptidmål i begynnende peptidoglykan.
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Norwegian Bokmål: medieres ved VanA, en genotype som fører til modifikasjon av målpeptidet i den begynnende celleveggen.
Czech: Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon har vært meldt som en mindre vanlig bivirkning.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
Czech: a Enterococcus spp.
Norwegian Bokmål: og i Enterococcus spp.
Czech: Další infekce
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se závažnou poruchou imunity.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med dalbavancin ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter.
Czech: V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky).
Norwegian Bokmål: Metabolittene hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (< 25 % av den administrerte dose).
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1000 mg til friske frivillige var AUC i hudblemmevæske på (bundet og ubundet dalbavancin) omkring 60 % av plasma AUC ved dag 7 etter doseringen.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Norwegian Bokmål: Pasienter opptil 93 års alder har vært inkludert i kliniske studier.
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for dalbavancin hos pasienter med kreatinin clearance < 30 ml/min.
Czech: Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze.
Norwegian Bokmål: Xydalba skal administreres ved intravenøs infusjon, med en total infusjonstid på 30 minutter, slik at risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner blir minst mulig.
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 17 personer med mild, moderat eller kraftig nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med 9 samsvarende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning av dalbavancin til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B & C) da det ikke foreligger data for å kunne fastsette riktig dosering (se pkt.
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
Norwegian Bokmål: Den terminale t½ som fremgikk var likeartet for dalbavancindoser på 1000 mg og 15 mg/kg, med gjennomsnittsverdier på henholdsvis 227 og 202 timer.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Czech: Podávání spolu s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Czech: Příklady inhibitorů transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin a cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike transportørhemmere er forsterkede proteasehemmere, varapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin og cyklosporin.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Xydalba hos barn fra fødsel til <18 års alder er enda ikke fastslått.
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for dalbavancin er 93 % og endres ikke som funksjon av legemiddelkonsentrasjon, nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon.
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Czech: Žádné konkrétní informace o léčbě předávkování dalbavancinem nejsou známy, protože při klinických studiích nebyla pozorována toxicita limitující dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig noen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering med dalbavancin, det det ikke har vært observert dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
Norwegian Bokmål: • Streptokokker i viridans-gruppen (kun gruppen Streptococcus anginosus): Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Czech: Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Norwegian Bokmål: 2 1000 mg på dag 1 + 500 mg på dag 8; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xydalba