FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
Croatian: Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Croatian: Aktivnost bolesti procijenjena je i pomoću indeksa aktivnosti bolesti 28 (engl.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Croatian: Procijenjene prosječne vrijednosti sustavnog klirensa (0,28 ml/h/kg), volumena distribucije (0,11 l/kg) i terminalnog poluvijeka (14,3 dana) bile su usporedive kod supkutane i intravenske primjene.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v tridelni študiji.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u trodijelnom ispitivanju.
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika s induciranom remisijom nakon 12 mjeseci liječenja Remisija prema indeksu DAS28a
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja.
Croatian: Zabilježite datum, vrijeme i mjesto injiciranja.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Croatian: Dva bolesnika (2/117; 1,7%) liječena s.c. formulacijom u napunjenoj brizgalici imala su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci obuhvaćali su minimalno prolazno sniženje razine IgG-a u serumu te minimalnu do tešku limfoidnu depleciju germinativnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, ki vsebuje metotreksat.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za kliničku primjenu abatacepta.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Croatian: ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice (koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite zdravstvene delavce, ki skrbijo za otroka, preden otrok prejme katero koli cepivo.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo.
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Croatian: Procijenjena geometrijska sredina (90%-tni interval pouzdanosti) za bioraspoloživost abatacepta nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu iznosi 78,6% (64,7%; 95,6%).
Slovenian: Izogibajte se predelov z brazgotinami ali s strijami.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima i strijama.
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Slovenian: MRI ocena erozije MRI ocena osteitisa/edema kostnine
Croatian: MRI rezultat za eroziju MRI rezultat za osteitis/koštani edem
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih
Croatian: Preporučena doza u odraslih
Slovenian: Predklinične študije, relevantne za uporabo zdravila pri pediatrični populaciji
Croatian: Neklinička ispitivanja relevantna za primjenu u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom.
Croatian: liječenje izrazito aktivne i progresivne bolesti u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali občasno.
Croatian: Preosjetljivost je prijavljena manje često.
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 7.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Croatian: Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima.
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
Croatian: U tekućini u štrcaljki možda će se nalaziti maleni mjehurić zraka.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si boste zdravilo lahko injicirali sami, ali pa vam ga bo injiciral kdo drug, na primer kdo od svojcev ali prijateljev.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke možete si injekcije davati sami ili Vam ih može davati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Croatian: Ispitivanje V: abatacept ili infliksimab naspram placeba
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino injekcijske brizge.
Croatian: Morate injicirati cjelokupan sadržaj štrcaljke.
Slovenian: D. Pripravite dodatne potrebščine in jih imejte na dosegu roke.
Croatian: Prikupite dodatni pribor i držite ga nadohvat ruke.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite napunjenu štrcaljku pobrinite se da Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokažu kako je pravilno koristiti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Croatian: Nakon primjene lijeka ORENCIA mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Slovenian: Seznanite se z napolnjeno injekcijsko brizgo Na voljo so 3 vrste napolnjenih injekcijskih brizg:
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu štrcaljku Postoje 3 vrste napunjenih štrcaljki:
Slovenian: Študija V se je nadaljevala dodatnih 6 mesecev le v skupinah, ki so prejemale abatacept ali infliksimab.
Croatian: V nastavljeno je dodatnih 6 mjeseci samo sa skupinama koje su primale abatacept i infliksimab.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se domneva, da abatacept nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Sudeći prema njegovu mehanizmu djelovanja, očekuje se da abatacept ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ustrezno obliko kontracepcije vam bo svetoval zdravnik.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Croatian: Od 54 bolesnika koji nisu primali lijek ORENCIA tijekom dvostruko slijepe faze u trajanju do 6 mjeseci, niti jedan nije imao infuzijsku reakciju kod ponovnog uvođenja lijeka ORENCIA.
Slovenian: V študije I, II, III, V in VI so bili vključeni bolniki, ki so ob randomizaciji imeli vsaj 12 občutljivih in 10 oteklih sklepov.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, V i VI bolesnici su u trenutku randomizacije morali imati najmanje 12 bolnih i 10 otečenih zglobova.
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
Croatian: Izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor.
Slovenian: 4. korak: Izbira in priprava mesta za injiciranje Izberite mesto injiciranja na trebuhu, sprednjem delu stegna ali zunanjem predelu nadlakti (le, če se zdravilo aplicira s pomočjo druge osebe).
Croatian: KORAK 4: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja Odaberite mjesto injekcije na trbuhu, prednjem dijelu bedara ili vanjskom dijelu nadlaktice (samo ako injekciju daje skrbnik).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
Croatian: Pojave li se tijekom terapije lijekom ORENCIA neurološki simptomi koji upućuju na PML, treba prekinuti primjenu lijeka ORENCIA i započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke ali v posodo za recikliranje.
Croatian: Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad niti u posude za recikliranje.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih in otrocih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih i djece, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Slovenian: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Croatian: n=59 n=33
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so podobni kot pri odraslih, ki so opisani zgoraj, z naslednjimi izjemami:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Slovenian: Ni znano, ali se abatacept izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Primarni cilj je bil srednja sprememba aktivnosti bolezni pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo po 6 mesecih s kasnejšim dvojno slepim vrednotenjem varnosti in učinkovitosti abatacepta in infliksimaba po 12 mesecih.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prosječna vrijednost promjene bolesti u bolesnika liječenih abataceptom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo nakon 6 mjeseci, s naknadnom dvostruko slijepom ocjenom sigurnosti i djelotvornosti abatacepta i infliksimaba nakon 12 mjeseci.
Slovenian: Raziskovalne študije za oceno učinka abatacepta tako na protitelesni odziv na cepljenje pri zdravih osebah kot tudi protitelesni odziv na cepljenje proti gripi in pnevmokokom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da abatacept lahko zmanjša učinkovitost imunskega odziva, vendar pa ni pomembneje zavrl sposobnosti za razvoj klinično pomembnega ali pozitivnega imunskega odziva.
Croatian: Eksplorativna ispitivanja kojima se ocjenjivao učinak abatacepta na odgovor protutijela na cijepljenje u zdravih ispitanika te odgovor protutijela na cjepiva protiv gripe i pneumokoka u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ukazuju na to da abatacept može umanjiti učinkovitost imunog odgovora, ali ne inhibira značajno sposobnost razvoja klinički značajnog ili pozitivnog imunog odgovora.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en injekcijski peresnik in ga pustite 30 minut na sobni temperaturi (približno 25 °C).
Croatian: Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (približno 25°C) 30 minuta.
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Croatian: Nisu opaženi znakovi limfoma ni preneoplastičnih morfoloških promjena, unatoč prisutnosti limfokriptovirusa, virusa za koji se zna da unutar vremenskog okvira ove studije uzrokuje takve lezije u imunosuprimiranih majmuna.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze koju ste primili tijekom trudnoće.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Croatian: U ispitivanju SC-II, strukturno oštećenje zglobova ocijenjeno je radiografski i izraženo kao promjena ukupne ocjene na po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali (engl. modified Total Sharp Score, mTSS) i njezinim komponentama u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Psoriazni artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože).
Slovenian: Vendar pa se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da si boste zdravilo injicirali sami.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami.
Slovenian: MRI ocena sinovitisa
Croatian: MRI rezultat za sinovitis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, levkopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija, leukopenija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će u svakoj državi članici u kojoj je ORENCIA stavljena u promet dostupnost Karici sa upozorenjima za bolesnika (priloženu unutar svakog pojedinačnog pakiranja lijeka) za sve bolesnike za koje se predviđa da će se liječiti lijekom ORENCIA.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze (mouse mammary tumour virus) v prisotnosti dolgotrajne imunomodulacije.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječne žlijezde opažena u miševa kojima je primijenjen abatacept možda je bila povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječne žlijezde zbog dugotrajne imunomodulacije.
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv molekule abatacepta ispitano je ELISA testovima u 3985 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih abataceptom najdulje 8 godina.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Slovenian: Preverite, če se datum izteka roka uporabnosti zdravila in številka serije na injekcijski brizgi ujema s tistim na škatli.
Croatian: Provjerite da datum isteka roka valjanosti i broj serije na štrcaljki odgovaraju onima na kutiji.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, se pri otroku lahko poveča tveganje za pojav okužbe.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja infekcije.
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Croatian: Pri dozi od 200 mg/kg, što na temelju AUC-a predstavlja 11 puta veću razinu izloženosti od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava (9 puta povećanje prosječnog o T-stanicama ovisnog odgovora antitijela u ženske mladunčadi i upala štitnjače u jednog mladunca ženskog spola između 10 muških i 10 ženskih mladunaca ispitanih pri toj dozi).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Slovenian: Potrditev: po popolnem injiciranju bo varovalo za iglo prekrilo iglo, pri tem pa lahko zaslišite klik.
Croatian: Potvrdite: nakon završetka injekcije štitnik će prekriti iglu i možda ćete čuti 'klik'.
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima razširjeno držalo za prsta, kar olajša držanje in injiciranje zdravila in varovalo za iglo, ki po končanem injiciranju samodejno prekrije iglo.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima proširen rubnik, koji olakšava držanje i injiciranje, te štitnik za iglu, koji automatski prekriva iglu nakon završetka injekcije.
Slovenian: Preostale, še neuporabljene napolnjene injekcijske brizge pustite v hladilniku v originalni ovojnini.
Croatian: Preostale neupotrebljene štrcaljke ostavite u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Slovenian: N/A N/A
Croatian: N/P N/P
Slovenian: V študiji II je bil pri 43% bolnikov, ki niso dosegli odziva ACR 20 po 6 mesecih, odziv ACR 20 dosežen po 12 mesecih.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
Croatian: U tim je ispitivanjima zabilježeno klinički i statistički značajno poboljšanje u skupini liječenoj abataceptom, u odnosu na skupinu koja je primala placebo, u svih 8 domena upitnika SF-36 (4 domene fizičkog zdravlja: fizičko funkcioniranje, ograničenje zbog fizičkih teškoća, tjelesni bolovi i percepcija općeg zdravlja te 4 domene psihičkog zdravlja: vitalnost, socijalno funkcioniranje, ograničenje zbog emocionalnih teškoća i psihičko zdravlje), kao i poboljšanje profila fizičkog zdravlja (engl.