FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aripiprazolo Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Sandoz nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Sandoz síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Sandoz è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Oflætisfasi hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Sandoz er 15 mg gefið einu sinni á sólarhring, án tillits til fæðu, eitt og sér eða í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Italian: Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Icelandic: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Italian: Irritabilità associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Sandoz nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aripiprazole Sandoz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Italian: idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro giallo.
Icelandic: hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, gult járnoxíð.
Italian: 132,33 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
Icelandic: 132,33 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Italian: Aripiprazolo Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Italian: Aripiprazolo Sandoz è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Italian: Aripiprazolo Sandoz è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Italian: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Icelandic: Τηλ: +30210 2811712
Italian: Aripiprazolo Sandoz è per uso orale.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er til inntöku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aripiprazolo Sandoz e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Aripiprazole Sandoz taflna og pakkningastærðir
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio monoidrato.
Icelandic: Inniheldur einnig: mjólkursykureinhýdrat.
Italian: - shopping o spese eccessive e incontrollabili,
Icelandic: stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,
Italian: 196.50 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
Icelandic: 196,50 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando un medicinale idoneo contenente aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (af viðeigandi lyfi sem inniheldur aripíprazól) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Italian: 14 x 1 compresse 28 x 1 compresse 49 x 1 compresse 56 x 1 compresse 98 x 1 compresse
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x
Italian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Italian: 10 compresse 14 compresse 16 compresse 28 compresse 30 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
Icelandic: 10 töflur 14 töflur 16 töflur 28 töflur 30 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Sandoz ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.
Italian: Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Sandoz è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Sandoz er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Italian: 71,02 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
Icelandic: 71,02 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso l'aripiprazolo, devono essere interrotti.
Icelandic: Komi í ljós merki eða einkenni sem benda til NMS, eða óeðlilega hár líkamshiti, án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta notkun allra geðrofslyfja þ.á m.
Italian: L'AUC e la Cmax del deidroaripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32 % og 47 % talið í sömu röð.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PER I BLISTER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Italian: Che cos'è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað
Italian: idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).
Icelandic: hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Sandoz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Sandoz er notað
Italian: Aripiprazolo Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg compresse Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Varðandi geymsluaðstæður eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn, sjá kafla 6.3.
Italian: Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
Icelandic: Þegar vægir CYP3A4 (t.d. diltíazem) eða CYP2D6 (t.d. excítalopram) hemlar eru notaðir samtímis aripíprazól má búast við lítilsháttar aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Italian: Stato di fumatore In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
Italian: In una analisi combinata di studi clinici controllati verso placebo su soggetti adulti, aripiprazolo non ha mostrato di indurre alterazioni clinicamente rilevanti dei livelli di colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL.
Icelandic: Við heildargreiningu á lípíðgildum í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól hafi klínískt marktæk áhrif á gildi heildarkólesteróls, þríglíseríða, HDL og LDL.
Italian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Italian: Non prenda Aripiprazolo Sandoz
Icelandic: Ekki má nota Aripiprazole Sandoz
Italian: Che cos'è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz Come prendere Aripiprazolo Sandoz Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Sandoz Hvernig nota á Aripiprazole Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: In uno studio clinico a breve termine, controllato con placebo, su 302 adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia, la frequenza e tipo di reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, riportate più frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e più frequentemente rispetto al placebo):
Icelandic: Í stuttri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum (13-17 ára) með geðklofa var tíðni og tegund aukaverkana svipuð og hjá fullorðnum að frátöldum eftirfarandi aukaverkunum sem greint var frá og komu oftar fyrir hjá unglingum sem fengu aripíprazól en hjá fullorðnum sem fengu aripíprazól (og komu oftar fyrir en hjá lyfleysuhópi):
Italian: I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
Italian: Gli attuali punteggi nelle scale di valutazione usate come end-point secondari, inclusi PANSS e la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg, hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto all'aloperidolo.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem annars stigs lokapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og Montgomery-Asberg
Italian: La dose può aumentare gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno.
Icelandic: Auka má skammtinn smám saman upp í ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: 97.75 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
Icelandic: 97,75 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Italian: Blister in alluminio//alluminio divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 compresse.
Icelandic: Ál/ál stakskammtaþynnur í öskju með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflum.
Italian: Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).
Italian: Discinesia tardiva Sindrome neurolettica maligna
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
Italian: Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo.
Icelandic: Konur skulu því leita ráða hjá lækni verði þær þungaðar eða ef þær ráðgera þungun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Italian: Aripiprazolo Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg compresse Contenitore per compresse (flacone) in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente gel di silice come essiccante e materiale di riempimento.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Töfluílát (glas) úr háþéttu pólýetýleni (HDPE) sem inniheldur kísilhlaup sem þurrkefni og spíral úr pólýester.
Italian: Aripiprazolo Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg compresse Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn:
Italian: 28023 (Aravaca) Madrid EspañaTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Icelandic: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Italian: Se smette di prendere Aripiprazolo Sandoz
Icelandic: Ef hætt er að taka Aripiprazole Sandoz
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PER IL BLISTER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Italian: Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 virkjum á að auka skammta aripíprazóls.
Italian: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel:
Italian: Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.
Icelandic: Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar þetta lyf er tekið.
Italian: Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse aripiprazolo
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Italian: L'efficacia di aripiprazolo è stata studiata in soggetti in età pediatrica con sindrome di Tourette (aripiprazolo: n = 99, placebo: n = 44) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane utilizzando un disegno con gruppi di trattamento a dose fissa in base al peso, per un intervallo di dosi compreso tra 5 mg/die e 20 mg/die con una dose iniziale di 2 mg.
Icelandic: Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2) Verkun arípíprasóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Italian: Aripiprazolo è stato studiato in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni in due studi controllati verso placebo, della durata di 8 settimane [uno a dose flessibile (2-15 mg al giorno) e uno a dose fissa (5, 10 o 15 mg al giorno)] e in uno studio in aperto della durata di 52 settimane.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu hjá börnum (sjá kafla 4.2) Aripíprazól var rannsakað hjá sjúklingum á aldrinum 6-17 ára í tveimur 8-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu [einn breytilegur skammtur (2-15 mg/sólarhring) og einn fastur skammtur (5, 10 eða 15 mg/sólarhring)] og í einni 52-vikna opinni rannsókn.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete;
Icelandic: hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusaga um sykursýki
Italian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,
Italian: Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando un medicinale idoneo contenente aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 2 mg skammti (af viðeigandi lyfi sem inniheldur aripíprazól) í 2 daga, og auka skammt upp í 5 mg sem gefinn er í 2 daga til viðbótar en eftir það skal gefa ráðlagðan sólarhringsskammt sem er 10 mg.
Italian: 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat
Italian: Compressa di colore bianco, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 7,8 mm, con "SZ" impresso su un lato e "448" sull'altro lato.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ" á annarri hliðinni og „448" á hinni hliðinni.
Italian: idrossipropil cellulosa, magnesio stearato.
Icelandic: hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
Italian: Le compresse di Aripiprazolo Sandoz 20 mg sono di colore bianco, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 7,8 mm, con "SZ" impresso su un lato e "448" sull'altro lato.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, greyptar með „SZ" á annarri hliðinni og „448" á hinni hliðinni.
Italian: Sesso
Icelandic: Kynþáttur
Italian: EU/1/15/1029/043 14 compresse EU/1/15/1029/044 28 compresse EU/1/15/1029/045 49 compresse EU/1/15/1029/046 56 compresse EU/1/15/1029/047 98 compresse
Icelandic: EU/1/15/1029/043 14 töflur EU/1/15/1029/044 28 töflur EU/1/15/1029/045 49 töflur EU/1/15/1029/046 56 töflur EU/1/15/1029/047 98 töflur
Italian: 65.97 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
Icelandic: 65,97 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età
Icelandic: Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri: ráðlagður skammtur
Italian: Più del 75 % dei pazienti avevano meno di 13 anni di età.
Icelandic: Yfir 75% sjúklinganna voru yngri en 13 ára.
Italian: Bucarest 032266
Icelandic: Bucharest 032266
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zentiva SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zentiva SA
Italian: Prendere Aripiprazolo Zentiva con alcunimedicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Zentiva o degli altri medicinali.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Zentiva ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Zentiva eða hinna lyfjanna.
Italian: Repubblica Ceca
Icelandic: Česká republika
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: In una sub-analisi dei pazienti adolescenti con età compresa tra 15 ed 17 anni, che rappresentavano il 74 % della popolazione totale arruolata, il mantenimento dell'effetto è stato osservato durante le 26 settimane dello studio clinico di estensione in aperto.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74% heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
Italian: Confezioni: 14, 28, 49, 56 o 98 compresse.
Icelandic: 14, 28, 49, 56, eða 98 töflur
Italian: Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Því skal einungis nota stærri skammta en 10 mg/sólarhring í undantekningartilfellum og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati a lungo termine relativi all'efficacia e alla sicurezza di aripiprazolo in questo disturbo fluttuante.
Icelandic: Engin langtímagögn eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og verkun aripíprazóls í þessari sveiflukenndu röskun.
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC/Alu (blister Alu-Alu), scatola di cartone.
Icelandic: OPA/ál/PVC/ál filmuþynnur (Ál-ál þynnur), askja.
Italian: Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento tra i pazienti che ricevevano 30 mg erano disturbo extrapiramidale (28,3 %), sonnolenza (27,3 %), mal di testa (23,2 %), e nausea (14,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð hjá sjúklingum sem fengu 30 mg voru utanstrýtuheilkenni (28,3%), svefnhöfgi (27,3%), höfuðverkur (23,2%), og ógleði (14,1%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Italian: • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
Icelandic: • óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.
Italian: Aripiprazolo Zentiva si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi "su di giri", avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con "fuga delle idee" e talvolta grave irritabilità.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Italian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Italian: Perciò, Aripiprazolo Zentiva non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Því er notkun Aripiprazole Zentiva ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Se sta prendendo Aripiprazolo Zentiva, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Zentiva mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Zentiva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Zentiva er notað.