FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Slovak: To znamená, že hladiny cyklosporínu vo vašej krvi budú stálejšie pri Sandimmune Neoral ako pri Sandimmune.
Czech: Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného efektu, je možné léčbu přípravkem Sandimmun Neoral přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu přípravku Sandimmun Neoral znovu zahájit dříve účinnou dávkou.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno prestať užívať Sandimmun Neoral a následný relaps zvládnuť opätovným podávaním Sandimmunu Neoral v dávke, ktorá bola predtým účinná.
Czech: Navíc, ve srovnání s přípravkem Sandimmun, je absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoral méně variabilní a korelace mezi lékovou hladinou v krvi a expozicí (vyjádřeno v AUC) je mnohem větší.
Slovak: Okrem toho je absorpcia cyklosporínu zo Sandimmunu Neoral menej variabilná a korelácia medzi minimálnymi koncentráciami a expozíciou cyklosporínu (ako AUC) je silnejšia ako u Sandimmunu.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o změně tohoto léku na Sandimmun Neoral perorální roztok.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že ich nahradí týmto liekom, t.j. perorálnym roztokom Sandimmun Neoral.
Czech: Pokud eGFR klesne o více než 25 % pod výchozí hodnotu při více než jednom měření, musí se dávka přípravku Sandimmun Neoral snížit o 25-50 %.
Slovak: Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie Sandimmunu
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
Slovak: Cyklosporín sa zo Sandimmunu Neoral lepšie vstrebáva do krvi a je menej pravdepodobné, že jeho vstrebávanie ovplyvní užívanie lieku spolu s jedlom.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Slovak: Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Slovak: Závisí to od toho, či užívate Sandimmun Neoral po transplantácii, alebo na liečbu závažnej kožnej choroby, reumatoidnej artritídy, uveitídy alebo nefrotického syndrómu.
Czech: • Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.
Slovak: Bolesť svalov, svalové kŕče.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Slovak: Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže podľa potreby zmeniť dávkovanie.
Czech: • Nikdy se nevracejte k užívání přípravku Sandimmun, pokud Vám Váš lékař neřekne.
Slovak: Nezačnite opäť užívať Sandimmun, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru.
Slovak: Kapsuly Sandimmun Neoral sa majú až do použitia ponechať v blistrovom obale.
Czech: • Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Slovak: Vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Czech: Pozornost je třeba věnovat současnému podávání cyklosporinu s léky, které podstatně zvyšují nebo snižují hladiny cyklosporinu v plazmě inhibicí nebo indukcí CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi, ktoré podstatne zvyšujú alebo znižujú plazmatické koncentrácie cyklosporínu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Czech: • Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.
Slovak: Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč, opuch tváre, nôh, rúk a/alebo celého tela.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě psoriázy.
Slovak: Neoral majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun
Slovak: Následný relaps možno zvládnuť ďalším liečebným cyklom Sandimmunu Neoral.
Czech: Křeče, parestezie Méně časté* Encefalopatie včetně posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu
Slovak: Encefalopatia vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Czech: • Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
Slovak: Strata citlivosti alebo mravčenie.
Czech: Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky
Slovak: Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Slovak: Nekontrolovateľné chvenie tela.
Czech: Pokud snížení dávky není dostačující a eGFR se nezlepší během jednoho měsíce, měla by být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
Slovak: Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do jedného mesiaca, liečba Sandimmunom
Czech: Použití přípravku Sandimmun Neoral u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Neoral u detí s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm nemožno odporučiť (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Slovak: Na dosiahnutie počiatočnej remisie alebo na potlačenie zápalových očných záchvatov možno pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi v denných dávkach 0,2 až 0,6 mg/kg prednizónu, alebo ekvivalent tejto dávky, ak situáciu nemožno dostatočne zvládnuť samotným Sandimmunom Neoral.
Czech: (viz odstavec níže „Sandimmun Neoral obsahuje ethanol").
Slovak: Neoral obsahuje etanol").
Czech: Jak dlouho se Sandimmun Neoral užívá
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun Neoral
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Sandimmunom Neoral len v mimoriadne závažných prípadoch.
Czech: Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 100 mg měkké tobolky
Slovak: Neoral 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
Czech: • Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral u těhotných žen jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom Neoral u gravidných žien sú obmedzené.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sandimmunu
Czech: Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun Neoral vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
Slovak: Ako častá a potenciálne závažná komplikácia liečby Sandimmunom
Czech: (viz bod 6.6).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Slovak: Neoral môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že po zmene z mäkkých želatínových kapsúl Sandimmunu na mäkké želatínové kapsuly Sandimmunu Neoral v pomere 1:1 sú minimálne koncentrácie v krvi porovnateľné a zostávajú v požadovanom terapeutickom rozmedzí.
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Sandimmun Neoral
Slovak: Vyšetrenia počas liečby Sandimmunom
Czech: • Sandimmun Neoral má jiné, vylepšené složení odlišné od přípravku Sandimmun.
Slovak: Sandimmun Neoral je v porovnaní so Sandimmunom iná, vylepšená lieková forma cyklosporínu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovak: Poruchy menštruácie, gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Czech: Děti a dospívající Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Slovak: Neoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa má začať s rovnakou dennou dávkou Sandimmunu Neoral, aká sa predtým používala pri Sandimmune.
Czech: • hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; • krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Slovak: • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a
Slovak: Po súčasnom podaní cyklosporínu a lerkanidipínu sa hodnota AUC lerkanidipínu zvýšila na trojnásobok a AUC cyklosporínu sa zvýšila o 21
Czech: 1 ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg cyklosporinu.
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Slovak: Možno ho tiež použiť na udržanie remisie navodenej steroidmi, čo umožňuje ukončenie ich užívania.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Czech: • pokud máte nějaké problémy s játry; • pokud jste těhotná;
Slovak: • ak ste tehotná.
Czech: • Celkové otoky.
Slovak: Celkový opuch.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne.
Slovak: Neoral sa majú podávať rozdelené na dve dávky rovnomerne rozložené počas dňa.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
Slovak: Neoral u detí so psoriázou sú len obmedzené skúsenosti.
Czech: základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem.
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientov s významnými sprievodnými ochoreniami a inými ovplyvňujúcimi faktormi, vrátane infekčných komplikácií a súbežne užívaných liekov s možnými hepatotoxickými účinkami.
Czech: Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující stavy, jako je bosentan, dabigatran etexilát a aliskiren (viz bod 4.5.
Slovak: Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Slovak: U pacientov s netransplantačnými indikáciami sa má začať s rovnakou dennou dávkou Sandimmunu Neoral, aká sa predtým používala pri Sandimmune.
Czech: Zvláštní pomocné látky: ethanol Sandimmun Neoral obsahuje asi 12 % obj. ethanolu.
Slovak: Neoral obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral během těhotenství jsou omezené.
Slovak: Neoral počas tehotenstva sú obmedzené.
Czech: Navíc by v prvních 2 měsících po převedení na Sandimmun Neoral měly být sledovány bezpečnostní parametry léčby (renální funkce a krevní tlak).
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov po zmene sa musia naviac monitorovať ukazovatele bezpečnosti, ako je funkcia obličiek a krvný tlak.
Czech: Při čištění se pipeta nesmí vyplachovat, ale pouze zvenku otřít suchou látkou
Slovak: Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou (pozri časť 6.6).
Czech: [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.
Slovak: Neoral po transplantácii, predpíše vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami.
Czech: Zdá se,
Slovak: {tel}
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Slovak: Ak vám predpísali Sandimmun Neoral na liečbu psoriázy alebo atopickej dermatitídy, nesmiete sa počas liečby vystaviť ultrafialovému žiareniu B, ani fototerapii (liečbe svetlom).
Czech: Pediatrické užití při jiných indikacích než transplantačních
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich v netransplantačných indikáciách
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
Slovak: Vyberte si striekačku podľa toho, koľko lieku potrebujete odobrať: Na 1 ml lieku alebo menej použite striekačku s objemom 1 ml.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Slovak: Neužívajte Sandimmun Neoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je vrcholových koncentrací cyklosporinu dosaženo během 1-2 hodin po podání.
Slovak: Neoral sa maximálne koncentrácie cyklosporínu v krvi dosiahli do 1-2 hodín.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok se doporučuje přednostně ředit v pomerančové nebo jablečné šťávě.
Slovak: Neoral sa má riediť najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou.
Czech: (uvedenou v bodě 6); - s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou)
Slovak: s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Czech: • Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve.
Slovak: Po zmene liečby zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral vás bude lekár počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí.
Czech: Ponechte tobolky v blistru.
Slovak: Nechajte kapsuly vo fólii.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Slovak: Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Czech: Potisk Karmín (E 120)
Slovak: Kyselina karmínová (E120)
Czech: reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Slovak: Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Slovak: Neoral u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Czech: Kdy se Sandimmun Neoral užívá
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Neoral
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Czech: Co je Sandimmun Neoral
Slovak: Čo je Sandimmun
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun Neoral na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
Slovak: Neoral na fertilitu ľudí sú obmedzené (pozri časť 5.3).
Czech: Potisk
Slovak: Potlač
Czech: Kukuřičný olej mono-di-triglyceridy
Slovak: Mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja Makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej
Czech: Jak se Sandimmun Neoral užívá
Slovak: Ako užívať Sandimmun Neoral
Czech: S použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s endogenní uveitidou jsou pouze omezené zkušenosti.
Slovak: Neoral u detí s endogénnou uveitídou sú len obmedzené skúsenosti.
Czech: • Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Slovak: Ďalšie zložky sú: DL-alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát (Ph.Eur.)/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej (USP).
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
Slovak: Môže byť spojený s neostrým videním.
Czech: Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
Slovak: Je to číra, slabo žltohnedastá kvapalina.
Czech: Sandimmun Neoral 100 mg měkké tobolky jsou modrošedé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 100mg".
Slovak: Sandimmun Neoral 100 mg mäkké kapsuly sú modrosivé, podlhovasté, s označením „NVR 100 mg" červenej farby.
Czech: Aktivní infekci Herpes simplex je vhodné nechat před zahájením léčby přípravkem Sandimmun Neoral odeznít.
Slovak: Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom Neoral, nie sú však nevyhnutne dôvodom na vysadenie lieku, keď sa vyskytnú počas liečby, pokiaľ infekcia nie je závažná.
Czech: Ciclosporinum
Slovak: Glycerol
Czech: o Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Slovak: Každá značka na striekačke zodpovedá 0,05 ml.
Czech: - Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Nefrotický syndróm - Celková denná dávka u dospelých je obyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Sandimmun Neoral 25 mg měkké tobolky jsou modrošedé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 25mg".
Slovak: Sandimmun Neoral 25 mg mäkké kapsuly sú modrosivé, oválne, s označením „NVR 25 mg" červenej farby.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral užívat Jak se přípravek Sandimmun Neoral užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun Neoral a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Neoral Ako užívať Sandimmun Neoral Možné vedľajšie účinky
Czech: Propylenglykol: 25 mg/tobolka.
Slovak: Propylénglykol: 25 mg/kapsula.
Czech: • Atopická dermatitida
Slovak: Atopická dermatitída
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Czech: Pokud jde o podbod Souhrnný bezpečnostní profil, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zařadit celkový souhrn hlavních nežádoucích účinků, které byly v klinických studiích hlášeny nejčastěji.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Slovak: Odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil pre navrhnutú indikáciu, bolo založené na týchto údajoch: prvá pilotná štúdia skúmajúca aktívnu reumatoidnú artritídu, v ktorej sa použila dávka 10 mg/kg/deň; pri transplantácii solídnych orgánov sa v tom čase používala polovičná dávka.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky klinické účinnosti získané při studiích provedených v USA, v Kanadě a poté v Evropě.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun Neoral za priaznivý a harmonizované informácie o lieku za schváliteľné.