FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri čemer je treba nadzorovati aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ning pidevalt kontrollida plasma aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Estonian: HT-1-ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, levkopenija, granulocitopenija
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane z neželenimi učinki, povezanimi z očmi, kot so motnjava roženice in hiperkeratozne lezije.
Estonian: Türosiini taseme tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
Slovenian: Nitizinon se in vitro presnavlja z encimom CYP 3A4, zato bo v primeru dajanja nitizinona skupaj z inhibitorji ali induktorji tega encima morda treba prilagoditi odmerek.
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni (dedna tirozinemija tipa 1).
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Slovenian: Če se pojavijo kakršni koli neželeni učinki, so priporočljivi pogostejši kontrolni pregledi.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemisel on soovitatav suurem jälgimissagedus.
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Estonian: Algus 2 aastat 4 aastat 6 aastat
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom zato lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9.
Estonian: Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane s toksičnim učinkom na oči, kožo in živčevje.
Estonian: Kõrgenenud türosiini kontsentratsiooni organismis on seostatud silma, naha ja närvisüsteemi kahjustustega.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitisinone MDK je nitizinon.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine on nitisinoon.
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 kapsul.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Slovenian: - šelak.
Estonian: Kõvakapslid.
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450,
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nitisinone MDK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja z nitizinonom 80 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je pokazala, da je nitizinon povzročil 2,3-kratno zvišanje AUC∞ substrata CYP 2C9 tolbutamida, ki kaže na zmerno zaviranje encima CYP 2C9.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete dva meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Estonian: Võib hoida ühekordselt kuni 2 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK skupaj s hrano in pijačo Če boste zdravljenje začeli z jemanjem zdravila Nitisinone MDK s hrano, je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Estonian: Kui te alustate ravimiga Nitisinone MDK toimuvat ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim alfa-fetoproteinom ali znaki vozlov na jetrih je treba oceniti možnost, da na jetrih nastane maligna tvorba.
Estonian: Patsientide puhul, kelle alfafetoproteiini kontsentratsioon on suurenenud või kelle maksas on märke sõlmedest, tuleb alati uurida pahaloomulise protsessi esinemist maksas.
Slovenian: - Učinkovina je nitizinon.
Estonian: - Toimeaine on nitisinoon.
Slovenian: 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Slovenian: Neželeni učinki, ki vplivajo na organske sisteme v skupini bolezni krvi in limfatičnega sistema, so pri nadaljnjem zdravljenju z nitizinonom izzveneli.
Estonian: MedDRA organsüsteemi vere ja lümfisüsteemi häirete klassi kuuluvad kõrvaltoimed taandusid edasise nitisinoonravi jooksul.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja enkrat na dan ni imel noben bolnik merljivih ravni sukcinilacetona (SA).
Estonian: Tuvastatavat suktsinüülatsetooni sisaldust ei täheldatud üks kord ööpäevas manustamisega raviperioodi lõpus mitte ühelgi patsiendil.
Slovenian: Zelo pogosti povečane ravni tirozina
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v prehrani bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seda tüüpi türosineemiaga seotud toksilisust peaks vähendama türosiini ja fenüülalaniini sisalduse piiramine toidus, mis aitab türosiini tasemeid langetada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če en mesec po začetku zdravljenja z nitizinonom v urinu še vedno zasledite sukcinilaceton, je treba odmerek nitizinona povečati na 1,5 mg/kg telesne mase na dan. Na podlagi ocene biokemičnih parametrov bo morda potreben odmerek 2 mg/kg telesne mase na dan.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mgkg ööpäevas.
Slovenian: - črn železov oksid (E 172),
Estonian: Trükitint ˗ Must raudoksiid (E 172) ˗ Šellak
Slovenian: Verjetnost za nepojav HCK (95 % interval zaupanja) po na začetku po 2 letih po 4 letih po 6 letih
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Slovenian: Izgled zdravila Nitisinone MDK in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: 24 mesecev Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C dva meseca, po prvem odprtju steklenico, potem pa jih mora zavreči.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovenian: Nitizinon s svojim načinom delovanja povečuje ravni tirozina pri vseh bolnikih, zdravljenih z nitizinonom.
Estonian: Nitisinooni toime seisneb türosiini tasemete suurendamises kõigil nitisinooniga ravitavatel patsientidel.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih ali drugih ocenah varnosti med odmerjanjem enkrat na dan in odmerjanjem dvakrat na dan ni bilo.
Estonian: Üks ja kaks korda ööpäevas manustamise raviskeemide vahel ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevuse kõrvaltoimetes ega muudes ohutushindamistes.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika dva meseca, po prvem odprtju steklenico, pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Estonian: Ravimit hoida 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Estonian: 19 HT-1-ga patsiendil tehti uuring üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes annustamisega kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nitisinone MDK
Estonian: Muud ravimid ja Nitisinone MDK
Slovenian: Kapsule Nitisinone MDK so trde želatinske kapsule motno bele barve dolžine 15,7 mm, vtisnjen imajo napis »Nitisinone« in jakost »2 mg«, »5 mg«, ali »10 mg« v črni barvi.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK kõvakapslid on 15,7 mm pikad, valged, läbipaistmatud želatiinkapslid ning neile on musta kirjaga trükitud „Nitisinone" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg" või „10 mg".
Slovenian: Poleg tega so odkrili, da zdravljenje z nitizinonom, v primerjavi s podatki o zdravljenju zgolj s predpisano dieto, zmanjšuje tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma (HCK).
Estonian: Samuti leiti, et nitisinoonravi vähendab hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) ohtu, võrreldes ajalooliste võrdlusandmetega, kus ravis kasutati ainult toitumispiiranguid.
Slovenian: Začetna starost > 24 mesecev
Estonian: Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).
Estonian: Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
Slovenian: Mehanizem delovanja Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze,
Estonian: Päriliku türosineemia 1. tüübi (HT-1) biokeemiline olemus seisneb fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasi puudulikkuses, mis on türosiini kataboolse raja viimane ensüüm.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi nitizinon zaviral transport, ki deluje preko P-gp, BCRP ali OCT2.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et nitisinooni inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) või orgaanilise katioonide transporteri (OCT2, organic cation transporter) vahendusel toimuvat transporti.
Slovenian: Odkrili so, da je zgodnji začetek zdravljenja še bolj zmanjšal tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi tekke ohtu vähendab veelgi ravi varane alustamine.
Slovenian: 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Estonian: Nitisinoon on 4-hüdroksüfenüülpüruvaadi dioksügenaasi inhibiitor; see ensüüm eelneb türosiini kataboolsel rajal fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasile.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Slovenian: Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 - »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nitisinone MDK, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale neželene poporodne učinke zaradi izpostavljenosti nitizinonu v mleku.
Estonian: Loomkatsetes on selgunud emapiimas leiduva nitisinooni põhjustatud sünnijärgsed kõrvaltoimed.
Slovenian: Pri podganah se je izpostavljenost prek mleka pokazala v zmanjšani povprečni telesni masi mladiča in lezijah roženice.
Estonian: Rottidel vähendas ekspositsioon emapiima kaudu poegade kehakaalu ning tekitas sarvkesta lesioone.
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Estonian: teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Slovenian: Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui olete rasetunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nitisinone MDK
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK võtta
Slovenian: Spremljanje trombocitov in belih krvnih celic
Estonian: Vereliistakute ja valgete vereliblede (WBC) jälgimine.
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca 2-6 mesecev > 6 mesecev
Estonian: < 2 kuud 2…6 kuud > 6 kuud
Slovenian: Nitisinone MDK 10 mg: ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Estonian: Nitisinone MDK 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.5.
Estonian: Nitisinoonravi alustamisel koos toiduga peab ravi ka edaspidi jätkama samamoodi (vt lõik 4.5).
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Estonian: Kõrvaltoimed tabelina
Slovenian: Nitisinone MDK 2 mg: ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Estonian: Nitisinone MDK 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia),
Slovenian: Nitisinone MDK 5 mg: ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Estonian: Nitisinone MDK 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Nitisinone MDK trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Estonian: Formaalseid ravimi Nitisinone MDK kõvakapslite koostoimeuuringuid toitudega ei ole tehtud.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Nitisinone MDK trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravimi Nitisinone MDK kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Slovenian: Eno kartonsko pakiranje vsebuje eno plastenko.
Estonian: Igas papppakendis on üks pudel.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Slovenian: Očesne bolezni
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel
Slovenian: nitizinon
Estonian: nitisinoon
Slovenian: Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest mesecev.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu tagant või sagedamini.
Slovenian: Nitizinon MDK1
Estonian: Nitisinone MDK1
Slovenian: Te aminokisline so običajno prisotne v beljakovinah v hrani in pijači.
Estonian: Need aminohapped on tavaliselt toiduainete ja jookide valkudes.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nitizinon MendeliKABS, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nitisinone MendeliKABS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. augustil 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Nitisinone MDK kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom jeter.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je na voljo v obliki kapsul (2 mg, 5 mg in 10 mg).
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. oktober 2017 spremenjeno v Nitizinon MDK.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Nitisinone MDK 3. oktoober 2017.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Nitizinon MDK.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Nitisinone MDK kvaliteedi kohta.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nitizinon MDK?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nitizinon MDK primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Orfadin ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nitisinone MDK võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Orfadin.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nitizinon MDK.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Nitisinone MDK korrata.
Slovenian: Prej znano kot Nitizinon MendeliKABS
Estonian: Varem tuntud kui Nitisinone MendeliKABS
Slovenian: Ker je zdravilo Nitizinon MDK generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Nitisinone MDK on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase na dan. Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Estonian: Kapslid neelatakse tavaliselt tervena, kuid kapsli võib avada ja segada selle sisu vahetult enne sissevõtmist väikese koguse veega või toiteseguga.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvori v tirozin.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Slovenian: Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nitizinon MDK upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult vara ning ravimi Nitisinone MDK annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK.
Estonian: See on ravimi Nitisinone MDK Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nitizinon MDK
Estonian: Muu teave ravimi Nitisinone MDK kohta
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub neist üks, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Nitizinon MDK odobri za uporabo v EU.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Nitisinone MDK kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nitizinon MDK preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Orfadin.
Estonian: See tähendab, et Nitisinone MDK sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Orfadin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Estonian: Nitisinone MDK on ravim, mida kasutatakse I tüüpi päriliku türosineemia (HT-1) raviks.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nitizinon MDK ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Estonian: Et muundumata türosiin püsib ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nitizinon MDK naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ravimi Nitisinone MDK kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitizinon MDK in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Estonian: Nitisinone MDK on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je „generično zdravilo".
Estonian: Nitisinone MDK on geneeriline ravim.