FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Norwegian Bokmål: *klopidogrel pre-angiografi eller pre-PCI
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/min/kg)
Slovak: Angiox sa používa na liečbu pacientov:
Norwegian Bokmål: Angiox brukes til behandling av pasienter:
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bivalirudin utskilles i morsmelk.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Slovak: Zložky:
Norwegian Bokmål: Komponenter:
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Angiox er beregnet på intravenøs bruk.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Norwegian Bokmål: Bruk av Angiox doseringskort anbefales som en hurtigreferanseveiledning.
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin bindes ikke til plasmaproteiner (annet enn trombin) eller til røde blodceller.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Norwegian Bokmål: ACT-verdier 5 minutter etter en bolusdose bivalirudin ligger i gjennomsnitt på 365  100 sekunder.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Slovak: • aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Slovak: Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Slovak: Analýza a výsledky klinickej štúdie HORIZONS po 30. dňoch pre celkovú (ITT) populáciu sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.09.2004 Dato for siste fornyelse: 23.06.2014
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: • s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS)
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudin er hemodialyserbart.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Slovak: Company UK Limited 115L Milton Park
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin metaboliseres av proteaser, inklusiv trombin.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Norwegian Bokmål: Angiox skal brukes med forsiktighet under beta-brakyterapi.
Slovak: Brachyterapia
Norwegian Bokmål: Brakyterapi
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig senking av hematokrit, hemoglobin eller blodtrykk kan indikere blødning.
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos eldre pasienter er undersøkt i en renal farmakokinetikkstudie.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner - er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Doseringskortene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Slovak: Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Slovak: Kontraindikácie
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Slovak: Silné krvácanie v štúdii HORIZONS bolo tiež definované pomocou stupnice ACUITY.
Norwegian Bokmål: Større blødninger i HORIZONS-studien ble også definert ved hjelp av ACUITY-skalaen.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spôsobené predĺženým fyziologickým stresom v dôsledku nehemostatického stavu koagulácie neboli viditeľné po krátkej expozícii porovnateľnej dobe používanej v klinickej praxi, aj keď pri oveľa vyšších dávkach.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkehetsprofilen
Slovak: Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: • De hyppigste alvorlige og fatale bivirkningene er kraftig blødning (blødning i og utenfor tilgangsstedet, deriblant intrakraniell blødning) og overfølsomhet, inkludert anafylaktisk sjokk.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Norwegian Bokmål: Distribueres raskt mellom plasma og ekstracellulærvæske.
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning skal blandes grundig før administrering.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: • før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon.
Slovak: U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Slovak: Opatrne treba pristupovať k pacientom, ktorí boli v minulosti liečení lepirudínom a vytvorili sa u nich protilátky proti nemu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Norwegian Bokmål: Dette gis under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom.
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Norwegian Bokmål: TIMI større blødninger ble definert som intrakranial blødning eller reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥5 g/dl.
Slovak: Terapeutické urgentné protilátky pozitívne na bivalirudín sú zriedkavé a neboli spájané s klinickými dôkazmi o alergických alebo anafylaktických reakciách.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som oppstår plutselig under behandling med bivalirudin er sjeldent og er ikke assosiert med klinisk tegn på allergisk eller anafylaktisk reaksjon.
Slovak: Prezentácia série snímok bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var <5 cm hematom på injeksjonsstedet.
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Angiox
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Slovak: Ischemické zložky Úmrtie (všetky príčiny)
Norwegian Bokmål: Iskemiske komponenter Dødsfall, uansett årsak
Slovak: Predĺžené infúzie bivalirudínu v odporúčaných dávkach po PCI neboli spojené so zvýšenou mierou krvácania (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Langvarige infusjoner av bivalirudin ved anbefalte doser etter PCI er ikke blitt knyttet til økt forekomst av blødning (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
Slovak: • hematóm (podliatina)
Norwegian Bokmål: • Hematom (blåmerker)
Slovak: Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania.
Norwegian Bokmål: Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning.
Slovak: Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu (pre-angiografia alebo pre-PCI) sú uvedené v Tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: De primære analysene og resultatene for ACUITY på dag 30 og etter 1 år for hele (ITT) populasjonen og for pasientene som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll (før angiografi eller PCI) er vist i tabell 3 og 4.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Norwegian Bokmål: Oppstart med Angiox kan begynne 30 minutter etter seponering av ufraksjonert heparin gitt intravenøst, eller 8 timer etter seponering av lavmolekylært heparin gitt subkutant.
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen er hensiktsmessig for deg.
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med:
Slovak: Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu bivalirudínom.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til den gravide krever behandling med bivalirudin.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Norwegian Bokmål: 4.4 beskriver forsiktighetsregler for INR-overvåkning når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách boli údaje o krvácaní zozbierané oddelene od údajov o nežiaducich liekových reakciách a spolu s definíciami krvácania použitými v jednotlivých štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko krvácania je starším pacientom potrebné venovať zvýšenú pozornosť kvôli ich zníženej renálnej funkcii v dôsledku veku.
Norwegian Bokmål: Økt forsiktighet grunnet høy blødningsrisiko er påkrevet hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder natrium
Slovak: Nasledovné údaje sú odvodené z klinickej štúdie bivalirudínu na 6 000 pacientoch, ktorí sa podrobili PCI, pričom polovica z nich bola liečená bivalirudínom (REPLACE-2).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Slovak: Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 10 bivalirudinbehandlede pasienter som deltok i ACUITY-studien (0,1 %).
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Siden Angiox kun er et sykehuslegemiddel, er helsepersonell ansvarlig for oppbevaringen.