FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag í sjö daga er meðalgildi (CV) Cmax við jafnvægi 2,04 g/ml (26%) og meðalgildi (CV) AUC24 8,87 g/ml (21%).
Maltese: fil-plażma ta' bejn 30 sa 44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUC-hlutfall CSF/plasma er á bilinu 30 til 44%.
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.5).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' lamivudine (madwar 58 sa 66%) kienet iktar baxxa u aktar varjabbli fil-pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 12-il sena.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
Maltese: Multipack li fih 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðaðar töflur
Maltese: Kivexa 600 mg/300mg pilloli miksijin b'rita
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq RNA ta' HIV-1 ta'< 50 kopja/ml fil-Plażma
Icelandic: Hlutfall með HIV-1-RNA <50 eintök/ml
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa' tibda mill-ġdid.
Icelandic: SÝKINGALYF Trímetóprím/súlfametoxazól/abacavír Milliverkun ekki rannsökuð.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184I waħidha hija limitata.
Icelandic: Arfgerðarkrossónæmi gegn öðrum núkleósíða-bakritahemlum, eingöngu með stökkbreytingu á M184V eða M184I, er takmarkað.
Maltese: Interazzjonijiet ma' Mediċini:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Maltese: In-vitro lamivudine jwaqqaf il fosforrilizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine li potenzjalment twassal għal riskju ta' nuqqas ta' effiċċjenza ta' cladribine filkażijiet ta' taħlit fl-isfond kliniku.
Icelandic: Lamivúdín hindrar fosfórýleringu cladribíns innan frumna in vitro sem hugsanlega veldur hættu á skertri verkun cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig í kjörmeðferð
Maltese: 100 % (1 IU/ml)
Icelandic: 100 % (1 a.e./ml)
Maltese: Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Icelandic: Garbagnate Milanese (MI) Italía
Maltese: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Tел.
Maltese: 2 iġbajjar
Icelandic: 2 þurrkur
Maltese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Tηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer Pharma AG 13342
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u d diżabilità.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) úfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6ml/klst/kg).
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Icelandic: Sértæk virkni KOGENATE Bayer er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Maltese: KOGENATE Bayer 3000 IU fih is-sodium
Icelandic: KOGENATE Bayer 3000 a.e. inniheldur natríum
Maltese: Sistema Bio-Set:
Icelandic: Bio-Set blöndunarsett:
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Icelandic: KOGENATE Bayer er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
Maltese: 2 stikek
Icelandic: 2 plástrar
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Maltese: Mhux komuni Rari
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Icelandic: KOGENATE Bayer má gefa með stöðugu innrennsli.
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Maltese: Kull pakkett ta' Kogenate Bayer fih kunjett u siringa mimlija għal-lest b'bastun tal-planġer separat, kif ukoll adattatur tal-kunjett, sett biex ittaqqab il-vina (għal injezzjoni ġewwa vina), żewġt imsielaħ blalkoħol, żewġt imsielaħ xotti u żewġt stikek.
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 1000 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 2000 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 3000 a.e. stungulyfsstofn, lausn
Maltese: KOGENATE Bayer 250
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 a.e.
Maltese: IU octocog alfa.
Icelandic: = 600 a.e. af októkóg alfa.
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/siegħa) = Tneħħija (f'mL/siegħa /kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/mL).
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Icelandic: Stöðugt innrennsli
Maltese: Tagħmlux fil-friġġ wara rrikostituzzjoni.
Icelandic: Úthreinsun = innrennslishraði/raunþéttni storkuþáttar VIII.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: 250 mg Hylki, hart
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Icelandic: Shellac (E904)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Maltese: EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
Maltese: 90 kapsula.
Icelandic: 90 hylki.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Maltese: Lulju 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Icelandic: CYP7A1-skortur
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=5)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníakslausn (E527) Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: - Samantektir um öryggi lyfsins
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Icelandic: Hylki með 50 mg eru appelsínugul (svört áletrun „ASK001" og „50 mg").
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Icelandic: Af þeim 41 ofangreindum sjúklingi sem tóku þátt í rannsókn CAC-002-01 hættu 13 sjúklingar í rannsókninni: 8 vegna aukaverkana, 1 vegna skorts/taps á verkun, 1 týndist við eftirfylgni og 3 drógu samþykki til baka.
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX)
Maltese: Tiħux Kolbam
Icelandic: Kolbam inniheldur
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Icelandic: • náladofi (vægur úttaugakvilli)
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Vægur úttaugakvilli
Maltese: Pazjenti anzjani ('il fuq minn 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann er með annan sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Icelandic: Tilgangurinn með eftirlitskerfinu er að fylgjast með þeim upplýsingum sem safnast í gagnagrunninn varðandi áhrif og öryggi meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun vegna Sterol 27-hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α-) metýlasýl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) og kólesteról 7α-hýdroxýlasaskorts (CYP7A1).
Maltese: Telqa
Icelandic: Algengar
Maltese: Indeboliment epatiku
Icelandic: AMACR-skortur
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrulyf, ATC flokkur:
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Icelandic: Kísilrunninn örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Icelandic: Rannsókn CAC-91-10-10, (rannsókn á meingerð lifrarsjúkdóms hjá sjúklingum með meðfæddan galla í gallsýruefnaskiptum) fór fram á árunum 1992 til 2009 til að meta lækningaverkun og öryggi kólínsýru við meðhöndlun á sjúklingum með þekktan meðfæddan galla í gallsýruefnaskiptum.
Maltese: Kolbam huwa indikat għall-kura ta' difetti konġeniti fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, fi tfal ,fl-adoloxxenti li għandhom bejn xahar sa 18-il sena u fl-adulti dovuti għal defiċjenzi fiSterol 27hydroxylase li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (or α-) methylacyl
Icelandic: Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α--) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7α--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
Maltese: Saħħa
Icelandic: Umbúðir
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Maltese: Povidone K30
Icelandic: Töflukjarni Póvídón K30
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 hvötum
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + metformín N=176
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Icelandic: Fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
Maltese: A10BD10.
Icelandic: A10BD10 metformín og saxagliptín.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Icelandic: 2 (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Maltese: HbA1c
Icelandic: Meðal grunngildi HbA1c
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Icelandic: - Áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Icelandic: Breyting frá saxagliptín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Maltese: • għeja (eżawriment).
Icelandic: • syfja (þreyta).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptíns verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Icelandic: Ásamt metformíni frá upphafi: magabólga (algengar), liðverkir
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Icelandic: Notkun Komboglyze með áfengi
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Icelandic: Lægra hlutfall sjúklinga í saxagliptínhópnum (44,7%) náði markmiði blóðsykurlækkunar (HbA1c <7.0%) samanborið við glímepíríðhópinn (54,7%).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Icelandic: Saxagliptín (n=186) lækkaði HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í þynnum án rifgata, fjölpakkningar með 112 (2 pakkningar með 56) og 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata og 60x1 filmuhúðaðri töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Icelandic: EU/1/11/731/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/004 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/005 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/006 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/013 14 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Algengar Sjaldgæfar
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptíns komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Icelandic: Saxagliptín (n=127) reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=128).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Maltese: B12
Icelandic: B12-vítamínskortur
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: Dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/001
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Icelandic: HbA1c (%) í viku
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Notkun CYP3A4 hvata eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins, og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum saxagliptíns (sjá kafla 4.5).