FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Käesolev üleeuroopaline läbivaatamine käsitles kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkust ja riske, eriti nende ravimitega seotud verehüüvete riski.
Lithuanian: • Šios Europos lygmens peržiūros metu buvo vertinama sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) teikiama nauda ir keliama rizika, visų pirma su šiais vaistais siejama trombų susidarymo rizika.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus soovimatu raseduse vältimisel ületab endiselt nende riske ja et hästi teadaolev venoosse trombemboolia risk on kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral väike.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad SHK nauda siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo tebėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad vartojant visus SHK kylanti gerai žinoma VT rizika yra nedidelė.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid on vastunäidustatud, kui naisel on üks raske või mitu riskitegurit, mis tekitavad suure verehüüvete riski.
Lithuanian: Moteriai negalima vartoti SHK, jeigu yra vienas svarbus arba keli rizikos veiksniai, dėl kurių jai kyla didelė trombų susidarymo rizika.
Estonian: Läbivaatamise ajal võrreldi nende ravimite venoosse trombemboolia riski kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli ja noretisterooni (tuntud ka kui teise põlvkonna kontratseptiivid).
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, vartojant šiuos vaistus kylanti VT rizika buvo lyginama su rizika, kylančia vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir noretisterono (jie dar vadinami antrosios kartos kontraceptikais).
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide Euroopa Liitu hõlmav ülevaade kinnitas, et venoosse trombemboolia (VTE) teadaolev risk on kõigi väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool < 50 µg) puhul väike.
Lithuanian: • ES lygmeniu atlikta sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) peržiūra patvirtino, kad visų nedidelėmis dozėmis vartojamų SHK (etinilestradiolio < 50 mikrogramų) keliama žinoma venų tromboembolijos (VT) rizika yra nedidelė.
Estonian: Arstid peavad samuti kaaluma seda, milline on konkreetse kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi venoosse trombemboolia risk võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt alltoodud tabelit).
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atsižvelgti į tam tikro sudėtinio hormoninio kontraceptiko keliamą VT riziką, lyginant su kitais SHK (žr.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimese aasta jooksul.
Lithuanian: Pirmais SHK vartojimo metais trombo susidarymo rizika taip pat yra didesnė.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et aidata naistel kontratseptsiooni valimisel teha teadvaid otsuseid
Lithuanian: Preparatų informaciniai dokumentai atnaujinti, kad moterys galėtų rinktis kontracepcijos priemones, remdamosi turima informacija
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad vastavate sümptomitega naisel alati kaaluma kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega seotud trombemboolia võimalust.
Lithuanian: • Vertindami moters, kuriai pasireiškia tam tikri simptomai, sveikatos būklę, sveikatos priežiūros specialistai turėtų visuomet įvertinti su SHK susijusios tromboembolijos galimybę.
Estonian: • Samuti on kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tähtis suurendada teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähtudest ning sümptomitest.
Lithuanian: • Taip pat svarbu skiriant SHK geriau informuoti pacientes apie VT ir AT požymius ir simptomus.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide venoosse trombemboolia riskis esinevad erinevused sõltuvalt neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Lithuanian: • SHK keliama VT rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno rūšies.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõige väiksem venoosse trombemboolia risk on kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad progestogeene levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati (vt alltoodud tabelit).
Lithuanian: Iš šiuo metu turimų duomenų matyti, kad mažiausią VT riziką kelia SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato (žr.
Estonian: • Puuduvad tõendid erinevuste kohta väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide arteriaalse trombemboolia (ATE) riskis.
Lithuanian: • Duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingi nedidelėmis dozėmis vartojami SHK kelia skirtingą arterijų tromboembolijos (AT) riziką, nėra.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb hoolikalt kaaluda iga konkreetse naise olemasolevaid riskitegureid, eriti seoses venoosse trombembooliaga, ja eri ravimite venoosse trombemboolia riski erinevust.
Lithuanian: • Skiriant SHK, reikėtų atidžiai atsižvelgti į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius, visų pirma VT rizikos veiksnius ir VT rizikos skirtumus vartojant skirtingus preparatus.
Estonian: Naised, kes kasutavad drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra drospirenono, gestodeno ar dezogestrelio
Estonian: • Arutage oma arsti või meditsiiniõega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Lithuanian: • Kokios kontracepcijos priemonės jums būtų tinkamiausios, reikia aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Naised, kes kasutavad kloormadinooni, dienogesti või nomegestrooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ar nomegestrolio
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet uuendati, et aidata naistel rasestumisvastase vahendi valimisel teha teadvaid otsuseid koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: SHK informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, kad moterims būtų lengviau remiantis turima informacija ir padedant sveikatos priežiūros specialistams pasirinkti kontracepcijos priemones.
Estonian: Naised, kes kasutavad etonogestreeli või norelgestromiini sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Lithuanian: Moterys, vartojančios SKH, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ar norelgestromino
Estonian: Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Estonian: Inimravimite komitee arvamus koos varasema ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 16. jaanuaril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse uuendada kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: priėmė teisiškai privalomą sprendimą visoje ES atnaujinti visų SHK informacinius dokumentus.
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Estonian: Pakendi suurus
Lithuanian: EU numeris
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Estonian: On oluline, et lõigus 4.2 toodud soovitusi järgitakse tähelepanelikult.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Estonian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Hispaania
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Estonian: Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Estonian: Peske alati käed enne järgmiste protseduuride läbiviimist.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: süvaveeni tromboos*, tromboos*, tromboflebiit*
Lithuanian: giliųjų venų trombozė*; trombozė*; tromboflebitas*
Estonian: Pakendis sisaldub:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Estonian: Lõpliku kahekambrilise mudeli abil hinnatud parameetrid on esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Estonian: Valge/peaaegu valge pulber ning selge ja värvitu lahusti.
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Estonian: 6. kuu n = 23 Keskmine ± SD
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Estonian: Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Estonian: 25 uuritud patsiendi ohutusanalüüs viitas eeldatud ohutusprofiilile.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Imikutel ja lastel esines suurem kliirens, suurem jaotusruumala, lühem poolväärtusaeg ja aeglasem taastumine võrreldes noorukite ja täiskasvanutega.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Estonian: MedDRA 17.1 PT-s vaste puudub.
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Estonian: X 1,3 RÜ/kg
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui muutuvad labor ja/või analüüsis kasutatavad reaktiivid.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb hinnata BeneFIXiga ravimise kasulikkust nende komplikatsioonide riski suhtes.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
Estonian: BeneFIXi tuleb hoida temperatuuril kuni 30º C ning kasutada enne etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Lithuanian: • Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).
Estonian: Enamikul juhtudel on kasutatud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Estonian: Ebapiisav IX faktori taastumus p,
Lithuanian: Neadekvatus IX faktoriaus kompensavimas p,
Estonian: Hüpotensioon h Ülemise õõnesveeni sündroom i,
Lithuanian: Viršutinės tuščiosios venos sindromas i,
Estonian: Muud ravimid ja BeneFIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir BeneFIX
Estonian: Algtase n = 24 Keskmine ± SD
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Lithuanian: Paskui trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, tuomet jau gali susidaryti krešulys.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: BeneFIXi võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist Kuidas BeneFIXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas BeneFIXi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Estonian: Tõmmake kogu lahus aeglaselt süstlasse.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
Estonian: Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti šiuolaikinius šoko gydymo metodus.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: BeneFIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: Operatsioon
Lithuanian: Operacija
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Ärge lõpetage BeneFIXi kasutamist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Estonian: Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
Estonian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Estonian: Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/dl).
Estonian: BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Estonian: Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Estonian: Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant anksčiau gydytų pacientų klinikinius tyrimus ir kurios buvo užregistruotos preparatui esant rinkoje.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
Estonian: •kaks alkoholilappi
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Lithuanian: Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni paranemiseni.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel võib esineda trombembooliliste episoodide risk (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raske anafülaksiani.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
Lithuanian: BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką, jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį.
Estonian: BeneFIXi kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal üle 65-aastaseid patsiente, et välja selgitada, kas nad reageerivad ravile samamoodi kui nooremad inimesed.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol liaujasi kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.