FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Greek: Αναιμία Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Greek: Οστεοσάρκωμα (n=1) Συγγενές μεσοβλαστικό νέφρωμα (n=1) Μελάνωμα (n=1)
English: The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροτρεκτινίμπης ήταν 34% (εύρος: 32% έως 37%) μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg. Σε υγιείς ενήλικες, η AUC της λαροτρεκτινίμπης στο σκεύασμα πόσιμου διαλύματος ήταν παρόμοια με το καψάκιο, με τη Cmax κατά 36% υψηλότερη με το σκεύασμα πόσιμου διαλύματος.
English: Paraesthesia Gait disturbance
Greek: Διαταραχή της βάδισης
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη, που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια
English: Hydroxypropylbetadex
Greek: Μελάνωμαα Παχέος εντέρουα
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Greek: Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
English: SD, NE NA
Greek: Βρεφικό ινοσάρκωμα α
English: 100 mL oral solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml πόσιμο διάλυμα
English: Pancreasa
Greek: Δυσγευσία
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη, που ισοδυναμεί με 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη, που ισοδυναμεί με 25 mg λαροτρεκτινίμπης.
English: Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Greek: Ανάλυση σε συμπαγείς όγκους που δεν περιλαμβάνουν πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
English: 50 mg twice daily
Greek: 25 mg), δύο φορές την ημέρα.
English: Capsule shell Gelatin
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: criteria c non-secretory
Greek: Σκωληκοειδούς απόφυσης α
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης.
English: Infantile fibrosarcoma (n=13)
Greek: Σιελογόνων αδένων (n=14)
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: Most of these side effects were also very common in children.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνές και σε παιδιά.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Greek: Το Atriance έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2007.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Greek: Το συγκεκριμένο σχήμα χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 16 και 21 ετών.
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 70 παιδιά και νεαροί ενήλικες ηλικίας κάτω των 21 ετών.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atriance διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance;
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atriance τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Atriance.
English: Other information about Atriance
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atriance
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μετείχαν συνολικά 40 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 16 ετών.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία του ασθενούς και από την επιφάνεια του σώματός του (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Greek: Από τους 28 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί, πέντε (18%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
English: Atriance (nelarabine)
Greek: Atriance (νελαραβίνη)
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atriance, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα.
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Atriance σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις απολήξεις των νεύρων), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), οίδημα (πρήξιμο), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κούραση και αδυναμία.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Atriance, τα αποτελέσματά του όμως δεν συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλου φαρμάκου.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών λαμβάνουν δόση των 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο χορηγούμενη επί μία ώρα για πέντε διαδοχικές ημέρες, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Greek: Δεδομένου ότι το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Atriance θα παράσχει ετήσιες ενημερώσεις βάσει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Atriance σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atriance θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atriance υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Greek: Το Atriance αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με Τ-ALL και Τ-LBL που είχαν παύσει να αποκρίνονται σε μία ή περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Greek: Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: What are the risks associated with Atriance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
English: What is Atriance and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Greek: Από τους 39 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικό αριθμό κυττάρων στο αίμα.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Greek: Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Greek: Το Atriance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πραγματοποιείται με ενστάλαξη σε φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Greek: Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Greek: Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
English: How is Atriance used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
English: How does Atriance work?
Greek: Πώς δρα το Atriance;
English: Why is Atriance authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Greek: Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
English: What information is still awaited for Atriance?
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Greek: Στο εσωτερικό των κυττάρων η νελαραβίνη μετατρέπεται σε ανάλογο της γουανίνης, μία από τις θεμελιώδεις χημικές ουσίες που συνιστούν το DNA. Στον οργανισμό, αυτό το ανάλογο αντικαθιστά τη γουανίνη και αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που μετέχουν στη δημιουργία νέου DNA, τις DNA πολυμεράσες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της παραγωγής DNA και, ως εκ τούτου, την επιβράδυνση της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
English: 2,a
Greek: 2,α
English: However, try to take it at the same time each day.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
English: No patient was older than 85 years.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
English: Number of patients analysed
Greek: Αριθμός ασθενών που αναλύθηκαν
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
English: The signs of too low blood sugar may include:
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Greek: Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μη συνεχίσετε τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα δισκία ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: • if you have serious kidney problems.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Greek: βλ. παράγραφο 4.4 βλ. υποπαράγραφο παρακάτω για πρόσθετες πληροφορίες
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Greek: Οι επιδράσεις που σχετίζονται με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες περιγράφονται παρακάτω.
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Greek: • πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
Greek: Αυτό το κάνει μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται DPP-4.
English: No dosage adjustment based on age is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) αναλύονται περαιτέρω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Glyxambi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
English: The metformin dose should be continued.
Greek: Η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να συνεχιστεί.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Greek: Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Glyxambi.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η έναρξη αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε ηλικίες άνω των 75 ετών.