FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ATTR es «rara», y Tegsedi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de marzo de 2014.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tegsedi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Información general sobre Tegsedi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En la ATTR, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Spanish: Tegsedi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringas precargadas (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tegsedi, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Otra información sobre Tegsedi
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Spanish: ¿Cómo actúa Tegsedi?
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Spanish: Tegsedi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ATTR.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Spanish: El producto original, Targocid 400 mg, se registró en Alemania el 10 de marzo de 1992.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Spanish: Resultados de los estudios no clínicos
Czech: Výsledky neklinické studie
Spanish: La empresa no presentó datos nuevos, sino que insistió en los argumentos expuestos previamente.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Spanish: Esta vigilancia se recomienda en varias directrices.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Spanish: El solicitante concluyó que no se precisaban datos clínicos adicionales.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Con todo, no se había establecido el grado exacto de actividad y era necesario determinarlo para proponer las recomendaciones de uso.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Spanish: Por consiguiente, el procedimiento se remitió al CHMP.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Spanish: El CHMP reconoció que se habían demostrado la seguridad y la eficacia, así como la equivalencia general.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Spanish: Se consideró que la cuestión no quedaba resuelta y que tenía que analizarse más a fondo.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Spanish: Procedimiento de revisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Spanish: Teniendo en cuenta el fundamento jurídico de la solicitud, se observó una clara tendencia negativa en el CHMP.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Spanish: Ahora bien, aunque estas monografías garantizan una calidad aceptable, no demuestran que exista equivalencia terapéutica.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
Spanish: El solicitante decidió responder a la lista de cuestiones pendientes mediante alegaciones verbales.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Spanish: Motivo 1: El solicitante no ha justificado suficientemente por qué no se cumplen las especificaciones del producto original.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Spanish: Pregunta 6 - Los valores CIM utilizados en los cálculos de los componentes individuales no han sido aprobados por el EUCAST.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Spanish: Pregunta 2 - Se pide al solicitante que justifique plenamente por qué el estudio de fase I presentado no debe considerarse un estudio fallido.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la respuesta del solicitante y el resumen de recomendaciones recibido de las agencias nacionales.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
Spanish: Por consiguiente, no hacía falta un estudio de bioequivalencia, de conformidad con la Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos (por ejemplo, documentos de orientación) que demuestren que el ajuste de la dosis en función de la evolución clínica es una práctica frecuente y generalmente aceptada.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Spanish: El solicitante respondió que el estudio de fase I (TEC062) presentado para justificar esta solicitud no debía considerarse un estudio fallido porque se había llevado a cabo de conformidad con las directrices pertinentes y porque en la inspección realizada no se había encontrado ningún hallazgo importante relacionado específicamente con la realización del estudio.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Spanish: Pregunta 4 - El solicitante afirma que, en la práctica clínica, la dosis de teicoplanina se ajusta en función de la evolución clínica y las concentraciones séricas mínimas, especialmente en las infecciones graves.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Spanish: Pregunta 5 - El análisis a posteriori realizado por el solicitante en respuesta a los comentarios planteados por el Estado miembro afectado el día 145 se basaba en los cocientes Cmax/CIM o AUC/CIM de los componentes individuales y su suma posterior.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Spanish: En conclusión, con independencia del fundamento jurídico, el solicitante afirmó que el producto se había desarrollado de conformidad con todas las especificaciones establecidas para la teicoplanina y que no era necesario realizar más estudios no clínicos.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
Spanish: La mayoría de los valores de CIM fueron idénticos con los dos preparados y el 10,2% restante de los resultados no difirieron en más de una dilución doble.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TEICOPLANINA HOSPIRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: El solicitante deberá presentar un análisis basado en las concentraciones plasmáticas de la teicoplanina total.
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
Spanish: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Spanish: Por tanto, se pide al solicitante que justifique plenamente si se precisan o no datos clínicos adicionales en forma de un estudio comparativo de seguridad y eficacia frente al producto original antes de poder conceder una autorización de comercialización para el medicamento.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve y no se consideraron relacionados con la administración del medicamento.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Spanish: El estudio se suspendió de forma prematura por motivos de seguridad, pero aún así se evaluaron hasta donde fue posible los datos farmacocinéticos disponibles sobre la teicoplanina.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
Spanish: En concreto, examinó la cinética de la fracción no unida a proteínas de los componentes de la teicoplanina que contribuyen a su actividad (TA21-5).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Spanish: En conjunto, el número total de acontecimientos adversos observados fue similar con los dos tratamientos.
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Spanish: Ambos productos contienen los mismos componentes y, a pesar de las diferencias en sus proporciones, los dos cumplen lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.Eur.).
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
Spanish: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Spanish: Por consiguiente, el solicitante llevó a cabo una serie de estudios preclínicos y una revisión de la bibliografía publicada sobre la actividad biológica de los componentes individuales de la teicoplanina.
Czech: Žadatel tedy provedl řadu preklinických studií a posoudil publikovanou literaturu o biologické aktivitě jednotlivých složek teicoplaninu.
Spanish: Se evaluó el efecto de la variabilidad farmacocinética en el resultado esperado (AUC/CIM) y, pese a las diferencias en la distribución de los componentes, los valores globales de AUC/CIM fueron similares con los dos productos.
Czech: Byl zhodnocen vliv variability farmakokinetiky na očekávaný výsledek (AUC/MIC) a i přes rozdíly v distribuci subkomponent jsou celkové hodnoty AUC/MIC pro oba přípravky podobné.
Spanish: Por otra parte, el uso de valores CIM a partir de los datos publicados en 1984 no cuenta con ningún apoyo, y la correlación FC/FD con el resultado clínico y la probabilidad de conseguir ciertos objetivos no es aceptable en el caso de los productos genéricos.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Spanish: Las sustancias relacionadas resultantes del proceso de fermentación están bien documentadas, y el solicitante llevó a cabo un programa de estudios de toxicidad para demostrar un perfil de seguridad semejante al del producto original.
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
Spanish: La evaluación del AUC de la fracción libre tampoco demostró que existiera equivalencia.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Spanish: Los resultados del estudio de fase I no consiguieron demostrar equivalencia farmacocinética en la exposición total al fármaco.
Czech: Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
Spanish: Desde el punto de vista de las buenas prácticas clínicas y con los datos obtenidos que respaldan los datos de CMC y los datos de estudios no clínicos, no se puede considerar que el estudio TEC062 sea fallido.
Czech: Z pohledu GCP a na základě získaných údajů, které podporují CMC a neklinické údaje, nelze TEC062 považovat za neúspěšnou studii.
Spanish: En este sentido, el solicitante concluyó que era poco probable que pequeñas variaciones en la composición de las fracciones activas afectasen a la seguridad y a la eficacia del medicamento in vivo.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la respuesta del solicitante y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
Spanish: El solicitante consideró el fundamento jurídico de su solicitud y declaró que había sido aceptado como tal por el EMR y por todos los demás Estados miembros y que se cumplían los requisitos establecidos en él.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Spanish: Por consiguiente, las relaciones FC/FD de los antimicrobianos se basan en la fracción libre.
Czech: Vztah FK/FD je tedy pro antimikrobiální přípravky založen na volné látce.
Spanish: En su lugar deberán utilizarse los valores establecidos por el EUCAST para la teicoplanina total.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
Spanish: Motivo 2: No se ha demostrado la bioequivalencia de los componentes individuales.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos del estudio TEC062 no revelaron diferencias entre Teicoplanina Hospira y Targocid; sin embargo, la finalización prematura del estudio impidió extraer conclusiones en firme, aunque nada parecía indicar que los dos productos tuvieran un perfil de seguridad diferente.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, údaje ze studie TEC062 neprokázaly mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid žádný rozdíl, nicméně předčasné ukončení této studie nedovoluje vyvozovat konečné závěry, přestože se neobjevily žádné náznaky jakýchkoli rozdílných bezpečnostních profilů mezi oběma přípravky.
Spanish: Las semividas de los componentes TA2 están correlacionadas con su lipofilia, y como Teicoplanina Hospira tiene un menor contenido proporcional de componentes con una semivida más larga y una mayor proporción de componentes con una semivida más corta, la eliminación de la teicoplanina total es más rápida y el AUC resultante es menor.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
Spanish: En opinión del solicitante, esto indica que el resultado terapéutico es esencialmente similar.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
Spanish: Pregunta 1 - Las diferencias en la composición de los dos productos y las consiguientes diferencias en los valores de AUC no demuestran claramente que Teicoplanina Hospira y el producto de referencia Targocid sean esencialmente similares.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido la validez ni la sensibilidad del AUC ni los parámetros FC/FD de la fracción libre en la evaluación de un producto genérico, y este planteamiento contraviene la directriz del CHMP sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Czech: Validita a citlivost volné AUC a parametrů FK/FD v hodnocení generického přípravku však nebyla stanovena a tento přístup je v rozporu s pokyny výboru CHMP o výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence.
Spanish: Posteriormente, es importante vigilar los efectos terapéuticos del fármaco para garantizar que se está administrando una pauta posológica óptima; se recomienda vigilar la respuesta a la teicoplanina y ajustar la dosis para asegurarse de que alcanzan concentraciones mínimas de por lo menos 20 mg/l.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Spanish: El solicitante declaró que debía considerarse obligatorio administrar dosis de carga apropiadas a todos los pacientes, con independencia de su función renal, para alcanzar concentraciones terapéuticamente relevantes desde el comienzo del período de tratamiento.
Czech: Žadatel uvedl, že odpovídající počáteční dávky teicoplaninu musí být považovány za závazné pro všechny pacienty bez ohledu na jejich renální funkci, a to za účelem dosažení terapeuticky odpovídajících koncentrací již v počáteční fázi léčby.
Spanish: Aunque no se disponga de CIM de los componentes aprobadas por el EUCAST para ningún antibacteriano, esto no debe constituir un argumento para descartar su uso.
Czech: I když výbor EUCAST potvrdil, že MIC subkomponenty nejsou dostupné pro žádné antibakteriální látky, nemělo by to představovat argument proti jejich použití.
Spanish: Aparte de la diferencia en la proporción de los componentes TA2, no había ningún problema relacionado con el proceso de fabricación, sobre todo en lo referente a las impurezas.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
Spanish: El solicitante explicó detalladamente los datos preclínicos presentados para justificar la solicitud y describió los estudios aportados (dos estudios de la CIM con distintos microorganismos, un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y un estudio de toxicidad de dosis repetidas en ratas).
Czech: Žadatel se dále detailněji zabýval podpůrnými preklinickými údaji a popsal předložené studie (dvě MIC studie používající řadu organismů, model infekce stehenního svalu u neutropenických myší a studie toxicity po opakovaném podání u potkanů).
Spanish: Por consiguiente, tenía que demostrarse que las diferencias en la proporción de los componentes no suponían ninguna diferencia en la eficacia o la seguridad, y el CHMP consideraba que los datos clínicos y no clínicos y los ensayos de bioequivalencia presentados eran insuficientes para demostrarlo.
Czech: Musí tedy být prokázáno, že rozdíly v poměru subkomponent nevedou k rozdílům v účinnosti a/nebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že klinické a neklinické údaje a předložené bioekvivalenční studie to dostatečně prokázat nemohou.
Spanish: El solicitante concluyó que todos los estudios demostraban la eficacia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y que los resultados eran similares a los obtenidos con el producto original.
Czech: Žadatel došel k závěru, že všechny studie podporují účinnost a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a že výsledky byly shodné s výsledky získanými u originálního přípravku.
Spanish: En 2005, Hospira UK presentó las correspondientes solicitudes con arreglo al procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable en el marco del artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Czech: Otázka 3 - Žadatel by se měl zabývat vědeckými základy pro post hoc analýzu volné AUC namísto celkové AUC.
Spanish: La variabilidad observada en la proporción de los componentes individuales se debe a un producto de la fermentación, y ambos medicamentos presentan variabilidad en todos los componentes individuales, aunque cumplen sobradamente las especificaciones europeas y de la farmacopea japonesa.
Czech: Variabilita pozorovaná ve složení subkomponent je spojena s fermentovaným přípravkem a oba přípravky vykazují variabilitu u všech jednotlivých složek, třebaže zůstávají v mezích japonských a evropských specifikací.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no pueden sustituir los datos farmacocinéticos comparativos de un estudio clínico en la evaluación de productos genéricos.
Czech: Výsledky ze zvířecích studií nenahrazují srovnatelné FK údaje z klinických studií v hodnocení přípravků se zkrácenou žádostí.
Spanish: La actividad AUC/CIM semejante de la fracción libre no puede compensar las posibles diferencias farmacocinéticas ni el resultado del estudio de bioequivalencia.
Czech: Srovnatelné volné AUC/MIC aktivity nemohou odsunout možné FK rozdíly nebo výsledky bioekvivalenční studie.
Spanish: El solicitante llegó a la conclusión de que muchas referencias recientes recomiendan ajustar la dosis de teicoplanina basándose en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas y que las recomendaciones en el RCP propuesto constituyen una base sólida para el control de los pacientes que precisan teicoplanina.
Czech: Žadatel uvedl, že mnohé současné reference doporučují, že dávka teicoplaninu je upravena na základě sledování hladin v krvi a že pokyny v navrženém souhrnu údajů o přípravku poskytují pevný základ pro léčbu pacientů vyžadujících teicoplanin.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante, ya que consideró relevantes los documentos de orientación presentados para justificar la vigilancia de la teicoplanina.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
Spanish: El CHMP examinó los datos del solicitante y se mostró de acuerdo con que la fracción libre era la más importante para la actividad biológica y, por tanto, era el mejor parámetro para demostrar la equivalencia «farmacodinámica».
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovy údaje a souhlasil s tím, že volná látka je důležitější pro biologickou aktivitu a je tedy lepším parametrem k prokázání „farmakodynamické" rovnocennosti.
Spanish: Estas diferencias indican que Teicoplanina Hospira no es un genérico de Targocid y todavía no se sabe bien qué repercusión pueden tener para la seguridad del medicamento.
Czech: Tyto rozdíly svědčí o tom, že přípravek Teicoplanin Hospira není generikem k přípravku Targocid a potenciální vliv na bezpečnost léku stále není jasný.