FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Spanish: En un estudio a largo plazo de extensión no controlado, se realizó un seguimiento de los cambios en las células B (incluyendo células naïve, células B de memoria y activadas, y células plasmáticas) y en los niveles de IgG en paciente bajo tratamiento intravenoso con belimumab.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 38% y 44% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 17% y 18% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
English: After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión.
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow, and without particles.
Spanish: Una vez se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida, y sin presencia de partículas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL VIAL
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Spanish: Antes de la perfusión con Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético (ver sección 4.4).
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas EU/1/11/700/005 12 (3x4) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
English: Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada y envases de 4 jeringas precargadas.
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Spanish: Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta.
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: En estudios clínicos pre-autorización por vía intravenosa se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,2% (8/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,4% (3/675) de los pacientes que recibían placebo.
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
English: Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Spanish: Se observaron brotes graves en el 22,6% del grupo Benlysta en comparación con el 42,5% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18 - 0,82).
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.4).
English: Benlysta is infused over a 1 hour period.
Spanish: Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Spanish: Tabla 2: Pacientes con niveles bajos de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la jeringa precargada.
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Spanish: Uso concomitante con tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
English: Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Spanish: Aparición de brotes graves durante 52 semanas: Pacientes que experimentaron un brote grave (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%) Tiempo hasta la aparición de brote grave [Hazard ratio (IC 95%)]
English: A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Spanish: Una única jeringa precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.2).
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta de la aguja en la jeringa
English: After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la jeringa, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamentos sin su supervisión.
English: • Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Spanish: • Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2).
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
English: People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: (Figure 7)
Spanish: (Figura 7).
English: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa, polisorbato 80
English: Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥ 1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
English: ≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Spanish: 7,5 mg/día durante las semanas 24 a la 52* (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%)
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
English: The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
Spanish: La variación promedio en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
English: • a history of, or current, hepatitis B or C
Spanish: • pacientes con antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B ó C
English: Warnings
Spanish: Precauciones
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
English: The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Spanish: El riesgo de aparición de brotes graves se redujo en un 49% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (hazard ratio = 0,51; p = 0,0004).
English: Position the pen
Spanish: Coloque la pluma
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Benlysta.
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y una tapa para la aguja.
English: Needle cap
Spanish: Barnard Castle
English: • Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Spanish: • Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
English: Clean the injection site
Spanish: Limpie la zona de inyección
English: Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
English: It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
English: Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
English: Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
English: The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
English: BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Spanish: El medicamento reconstituido es diluido a 250 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Spanish: También se han observado reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda, con síntomas entre los que se incluyen, erupción cutánea, náusea, fatiga, mialgia, cefalea y edema facial.
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Spanish: Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
English: Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Spanish: Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Spanish: Antes de la perfusión de Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético.
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
English: What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta No administrar Benlysta:
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA -Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas) sin blue box
English: Depression and suicidality
Spanish: Depresión e ideación suicida
English: benlysta syringe
Spanish: benlysta jeringa