FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Pijn op de borst Geïrriteerdheid Malaise Gelaatsoedeem Opvliegers Nervositeit
Swedish: Blödning vid injektionsstället Bröstsmärta Irritabilitet
Dutch: Nplate dient één keer per week te worden geïnjecteerd om uw bloedplaatjesaantal op peil te houden.
Swedish: Nplate ska injiceras en gång per vecka för att hålla trombocytantalet uppe.
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
Swedish: • blödning under huden (ekkymos)
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Nplate är indicerat för patienter från ett års ålder med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Trombose
Swedish: Ytlig tromboflebit Trombos
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
Swedish: Om läkare eller annan sjukvårdspersonal har sagt att du behöver mer än en injektion av Nplate för att få rätt dos, måste du använda mer än en beredningssats för självinjicering.
Dutch: Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik
Swedish: Nplate injektions-flaska för engångs-bruk
Dutch: Leverbaar product en volume
Swedish: Mängd administrerbart läkemedel och volym
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Swedish: Alla kliniskt signifikanta (≥ grad 3) blödningar uppträdde vid trombocytantal < 30 x 10
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassen patiënten werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Dutch: Bovendien worden de hieronder vermelde reacties verondersteld gerelateerd te zijn aan behandeling met romiplostim.
Swedish: Dessutom har de biverkningar som listas nedan bedömts vara relaterade till romiplostimbehandling.
Dutch: Bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan dient splenectomie meegenomen te worden in de evaluatie.
Swedish: Hos icke-splenektomerade patienter ska detta också inkludera bedömning med avseende på eventuell splenektomi.
Dutch: In totaal hadden 17 proefpersonen (53,1%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 1 proefpersoon (6,3%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 28,6% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 63,6% versus 0%; ≥ 12 tot < 18 jaar 57,1% versus 0%.
Swedish: Totalt 17 patienter (53,1 %) uppvisade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 1 patient (6,3 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 28,6 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 63,6% mot 0%; ≥ 12 till < 18 år 57,1 % mot 0 %.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Swedish: (SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: Injectieflacon met poeder, 250 microgram OF 500 microgram x1
Swedish: En injektionsflaska med pulver, antingen 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
Swedish: Överkänslighet** Angioödem
Dutch: • Gooi eventuele resten Nplate weg in een geschikte afvalcontainer.
Swedish: • Kassera allt överblivet Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Dutch: Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μg/kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
Swedish: Behandling med romiplostim ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den maximala veckodosen 10 mikrog/kg.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock), 250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Dutch: In het pediatrische fase 3-onderzoek was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden (zie rubriek 5.1) 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep.
Swedish: I den pediatriska fas 3-studien var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser (se avsnitt 5.1) 1,9 (4,2) för gruppen som fick romiplostim jämfört med 4,0 (6,9) hos gruppen som fick placebo.
Dutch: Bij het reconstitueren van het geneesmiddel mag uitsluitend steriel water voor injecties worden gebruikt.
Swedish: Enbart sterilt vatten för injektion ska användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Dutch: Zo werden hoesten, diarree, huiduitslag, pyrexie en contusie bij pediatrische patiënten zeer vaak gemeld (≥ 1/10) en werden purpura en urticaria bij pediatrische patiënten vaak gemeld (≥ 1/100 tot < 1/10).
Swedish: Vissa av biverkningarna som observerades hos vuxna rapporterades med en högre frekvens hos pediatriska patienter, där hosta, diarré, utslag, feber och kontusion rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos pediatriska patienter och där purpura samt urtikaria rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos pediatriska patienter.
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Nplate
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Swedish: • Vidrör inte toppen på adaptern.
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Swedish: Den maximala administrerbara volymen är 0,5 ml för injektionsflaskan med 250 mikrogram och 1 ml för injektionsflaskan med 500 mikrogram.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Swedish: • Se till att luftbubblor avlägsnats från sprutan.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
Swedish: Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Dutch: Bij geen van de 3 patiënten werden klinische sequelae gerapporteerd als gevolg van verhoogde trombocytenaantallen.
Swedish: Inga kliniska följder rapporterades i samband med det förhöjda trombocytantalet hos någon av de 3 patienterna.
Dutch: De wekelijkse dosering romiplostim dient te worden verhoogd in stappen van 1 µg/kg totdat de patiënt een trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 10
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C - 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon en beschermd tegen licht.
Swedish: Efter rekonstituering: 24 timmar vid förvaring vid 25ºC eller i kylskåp (2ºC-8ºC) i den ursprungliga injektionsflaskan och i skydd mot ljus.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 4 fall av trombocytopeni efter avslutad behandling, n = 271 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Swedish: Täck alltid kanylen med det rosa säkerhetsskyddet innan du kastar sprutan och kanylen.
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Swedish: • krypningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Swedish: Nplate används för att behandla patienter 1 år och äldre som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
Swedish: Dra in luft i sprutan till 1 ml-markeringen.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij een aantal patiënten milde tot matige aanvallen van duizeligheid van voorbijgaande aard voorgedaan.
Swedish: Några patienter i kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas
Dutch: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 34,0 månader (24,0 månader, 46,0 månader).
Dutch: Reproductieve toxicologie
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuring zijn waargenomen.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
Dutch: Poortadertrombose Verhoogde transaminase
Swedish: Portaventrombos Förhöjt transaminas
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Swedish: Din läkare avgör om du på grund av onormala blodvärden behöver göra ett benmärgsprov eller om du ska sluta använda Nplate.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Swedish: • Vidrör inte det tvättade området igen innan du injicerar.
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Swedish: Om du har fått för liten mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det kan öka risken för blödning.
Dutch: • pijn;
Swedish: • smärta
Dutch: Oplosmiddel:
Swedish: Spädningsguide:
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Swedish: C. Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan är belägen över sprutan.
Dutch: Kan uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras utanför kylskåp i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av romiplostim till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inkluderande men inte begränsat till nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långvariga perioder med immobilisering, maligniteter, preventivmedel och hormonersättningsterapi, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Dutch: Eiwit in urine
Swedish: Protein i urinen
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Swedish: Dra det rosa säkerhetsskyddet mot sprutan och bort från kanylen.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Swedish: Detta kan leda till att MDS förvärras och utvecklas till akut myeloisk leukemi, vilket är en typ av blodcancer.
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
Swedish: • Torka av den plana ytan med en ny alkoholtork.
Dutch: Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 10
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Swedish: Av de observerade fall där MDS utvecklades till AML, hade patienter med MDS-klassificeringen RAEB-1 vid baslinjen en högre risk att utveckla AML (se avsnitt 4.4).
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Swedish: Genom hela det kliniska ITP-programmet sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Swedish: Patient som väger 75 kg får en initialdos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Dutch: 4 injectieflacons.
Swedish: 4 injektionsflaskor.
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Swedish: Det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser var 1,9 (4,2) för romiplostimgruppen och 4,0 (6,9) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,5 (0, 4,5) för placebogruppen.
Dutch: Zuiger voor de met steriel water voorgevulde injectiespuit x1
Swedish: Pistongstav till förfylld spruta med sterilt vatten x1 Förfylld spruta med sterilt vatten x1
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en endos-injektionsflaska av glas.
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
Swedish: • Vidrör inte injektionsflaskans gummipropp eller adapterspetsen.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen är 500 mikrog/ml.
Dutch: Bovenste luchtweg infectie
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 35,0 maanden (23,0 maanden, 47,0 maanden).
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 35,0 månader (23,0 månader, 47,0 månader).
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 500 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/500 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
Dutch: • Wanneer Nplate volledig is opgelost, verwijdert u de lege spuit van de flaconadapter door deze los te draaien tegen de wijzers van de klok in.
Swedish: • När Nplate-pulvret är helt upplöst avlägsnar du den tomma sprutan från injektionsflaskans adapter genom att skruva av den moturs.
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Swedish: Splenomegali Trombocytemi Ökat trombocytantal Onormalt trombocytantal
Dutch: De dop van de injectieflacon met 125 µg is beige, de dop van de injectieflacon met 250 µg is rood en de dop van de injectieflacon met 500 µg is blauw.
Swedish: Snäpplocket för injektionsflaskan med 125 mikrog är beige, för injektionsflaskan med 250 mikrog är det rött och för injektionsflaskan med 500 mikrog är det blått.
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Swedish: Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Swedish: Fäst säkerhetskanylen till den fyllda administreringssprutan genom att skruva in kanylen medurs i sprutspetsens Luer-lockanslutning.
Dutch: Contactdermatitis Droge huid
Swedish: Kontaktdermatit Torr hud
Dutch: Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons.
Swedish: Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
Dutch: Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen.
Swedish: Om du har fått för stor mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och detta kan öka risken för proppbildning.
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter med behandlingssvikt var 11,5 % (18 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 29,9 % (23 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Swedish: • Lägg inte ned den fyllda sprutan när du avlägsnat den från injektionsflaskan.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en 5 ml endos-injektionsflaska av glas.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
Swedish: Nplate-vätskan är mycket kraftfull och det är därför viktigt att du är noggrann vid beredning och mäter upp rätt dos.
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem Influenza-achtig ziektebeeld Pijn
Swedish: Perifert ödem Influensaliknande sjukdom
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Swedish: • blödningar eller blåmärken under hudytan (purpura)
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP längre än 12 månader var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser 2,1 (4,7) för romiplostimgruppen och 4,2 (7,5) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,0 (0, 4) för placebogruppen.
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Swedish: • ont i halsen och obehag vid sväljning (faryngit)
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Swedish: Välj och förbered ett injektionsställe
Dutch: • Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Swedish: • Kontrollera att allt pulver är upplöst innan sprutan avlägsnas.
Dutch: • gespannen spieren; spierzwakte; schouderpijn; spiertrekkingen;
Swedish: • spända muskler, muskelsvaghet, axelsmärta, muskelkramp
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Swedish: Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Swedish: Tillsätt denna volym med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, till den rekonstituerade injektionsflaskan
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 125 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/125 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)