FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En reduktion i følsomheden af P. aeruginosa over for aztreonam og andre betalaktamantibiotika blev observeret i kliniske studier med Cayston.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i følsomhet hos P. aeruginosa overfor aztreonam og andre betalaktamantibiotika ble observert i kliniske studier av Cayston.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske fase 3-studiene hvor pasientene fikk Cayston i 28 dager, var de hyppigste bivirkningene overfor Cayston hoste (58 %), tett nese (18 %), hvesing (15 %), faryngolaryngeal smerte (13,0 %), feber (12 %) og dyspné (10 %).
Danish: Efter identiske enkelte i.m.- eller i.v.-doser er serumkoncentrationerne sammenlignelige efter 1 time (1,5 time fra starten af i.v.-infusionen) med ens fald i serumkoncentrationer derefter.
Norwegian Bokmål: enkeltdoser er serumkonsentrasjonene sammenlignbare ved 1 time (1,5 timer etter påbegynt i.v.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cayston Brug ikke Cayston:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cayston Bruk ikke Cayston
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder også L-lysin Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver inneholder også L-lysin Ampullen med oppløsningsvæske inneholder natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
Norwegian Bokmål: CP-AI-007 inkluderte 164 voksne (i hovedsak) og pediatriske pasienter som ble randomisert i et 1:1 forhold med en sammenligning av Cayston 75 mg (80 pasienter) og placebo (84 pasienter) som ble administrert 3 ganger daglig i 28 dager (én behandlingskur).
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
Norwegian Bokmål: Ettersom plasmakonsentrasjonen av aztreonam etter administrasjon av Cayston (75 mg) er omtrent 0,6 mikrog/ml sammenlignet med serumnivåer på 54 mikrog/ml etter administrasjon av aztreonam til injeksjon (500 mg), forventes det ingen sikkerhetsproblemer assosiert med overdosering av aztreonam.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Norwegian Bokmål: Aztreonam til injeksjon må ikke brukes i Altera eller andre forstøvere.
Danish: Du skal benytte den Cayston-specifikke Altera-forstøver, som indeholder et Altera aerosolapparat.
Norwegian Bokmål: Du må bruke det Cayston-spesifikke Altera forstøvermunnstykket inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel.
Danish: Denne pakning indeholder én Altera-nebulisator.
Norwegian Bokmål: Denne pakken inneholder et Altera forstøvermunnstykke.
Danish: Lungefunktionen og de respiratoriske symptomer var signifikant forbedret fra baseline til Dag 28 hos patienter, som gennemgik et behandlingsforløb med Cayston.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonen og respiratoriske symptomer bedret seg signifikant fra baseline til dag 28 hos pasienter som ble behandlet med én behandlingskur med Cayston.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige:
Danish: Hvis du har brugt for meget Cayston
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cayston
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av forstøvede oppløsninger kan indusere en hosterefleks som kan forverre de underliggende forhold (se pkt 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om Cayston findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å bli inkludert omfattet CF-baseline med antatt FEV1 mellom 25 % og 75 % og kronisk P. aeruginosa lungeinfeksjon.
Danish: I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til < 2 år, 25 patienter i alderen 2 til < 6 år, 56 patienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 2-studie (GS-US-205-0162), mottok 105 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 pasienter i alderen 3 måneder til < 2 år; 25 pasienter i alderen 2 til < 6 år; 56 pasienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumentert forekomst /ny forekomst av P. aeruginosa-infeksjon/kolonisering, Cayston 3 ganger daglig i en enkeltkur på 28 dager.
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med aztreonam ga signifikante forbedringer av lungefunksjonen og respiratoriske symptomer ved dag 28 hos de 66 pasientene som ble behandlet med Cayston 75 mg 3 ganger daglig i én behandlingskur.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige:
Danish: Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 1 ml lavtetthets polyetylenampulle.
Danish: Cayston indeholder det aktive stof aztreonam.
Norwegian Bokmål: Cayston inneholder virkestoffet aztreonam.
Danish: Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
Norwegian Bokmål: Ta ett ravfarget hetteglass med Cayston og én ampulle med oppløsningsvæske ut av boksen.
Danish: I studier med op til ni 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev der ikke observeret klinisk signifikant stigning i andre gram-negative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes-arter), som fremkom under behandlingen.
Norwegian Bokmål: I studier av opp til ni 28-dagers kurer med Caystonbehandling ble ingen økning av klinisk betydning observert i behandlingsrelatert kolonisering med andre gramnegative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia samt Alcaligene-arter).
Danish: Aztreonamkoncentrationer i plasma fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i individuelle pasienters plasma viste stor variasjon.
Danish: Samlede data for koncentrationen i ekspektorat fra fase 2- og 3-registreringsstudier viste nogen evidens for lavere gennemsnitlige koncentrationer i ekspektoratet hos patienterne i alderen 13 til 17 år efter en dosis på Cayston 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Samlede data for spyttkonsentrasjoner fra registreringsstudiene i fase 2 og fase 3 ga et visst belegg for lavere gjennomsnittlig spyttkonsentrasjon hos pasienter i alderen 13 til 17 år etter en dose med Cayston 3 ganger daglig.
Danish: Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med tobramycin som inhalasjonsvæske for forstøver (Tobramycin Nebuliser Solution - TNS) 300 mg, 2 ganger daglig i fire uker umiddelbart før de fikk Cayston eller placebo enten 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret aztreonam kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under inhalasjonsbehandling med aztreonam kan begrense behandlingsalternativene ved akutt forverring.
Danish: - Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
Norwegian Bokmål: - Hver dose består av ett hetteglass med Cayston blandet med én ampulle med oppløsningsvæske.
Danish: Pædiatriske patienter havde kliniske forbedringer med aztreonam, bestemt ved øget FEV1, forbedring i CFQ-R-scores for respiratoriske symptomer og reduktion i antallet af P. aeruginosa i ekspektorat.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter viste klinisk bedring med aztreonam fastslått ved en økning i FEV1, bedring i score for CFQ-R respiratoriske symptomer og reduksjon i P. aeruginosa spyttetthet.
Danish: Over ni 28-dages behandlingsforløb viste målinger af lungefunktion (FEV1), CFQ-R-scoringer (cystic fibrosis questionnaire-revised scores) for det respiratoriske system og antallet af P. aeruginosa i ekspektorat en tendens til forbedring, mens patienterne var i behandling, sammenlignet med når de ikke var i behandling.
Norwegian Bokmål: Over ni 28-dagers behandlingskurer viste målinger av lungefunksjonen (FEV1), verdiene for CFQ-R respiratoriske symptomer og P. aeruginosa spyttetthet en trend mot forbedring mens pasientene fikk behandling, sammenlignet med periodene da de ikke fikk behandling.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at sætte medicindækslets styretapper på linje med beholderens riller.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelbeholderen ved å stille inn styreknastene på legemiddeldekselet med sporene på beholderen.
Danish: Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende bronkodilatorer kan tas 15 minutter til 4 timer før og langtidsvirkende bronkodilatorer kan tas 30 minutter til 12 timer før hver dose med Cayton.
Danish: I løbet af den 6-måneders randomiserede fase i studie GS-US-205-0110 blev der hyppigere isoleret MSSA og MRSA, som fremkom under behandlingen, hos aztreonam-behandlede patienter end hos patienter, der blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS).
Norwegian Bokmål: I løpet av den seks måneder lange randomiserte fasen av studien GS-US-205-0110 ble behandlingsrelatert MSSAog MRSA-kolonisering oftere observert hos aztreonam-behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med tobramycin som inhalasjonsvæske for forstøver (Tobramycin Nebuliser SolutionTNS).
Danish: Op til ni 28-dages behandlingsforløb med 75 mg Cayston 3 gange dagligt resulterede i klinisk vigtige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunktion og antallet af P. aeruginosa-CFU (colony forming units) i ekspektorat.
Norwegian Bokmål: Behandling med opptil ni 28-dagers kurer med 75 mg 3 ganger daglig Caystonbehandling resulterte i klinisk viktige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunksjon og CFU (Colony forming units)-tetthet av P. aeruginosa i spytt.
Danish: L-lysin
Norwegian Bokmål: Pulver L-lysin
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få aztreonam (75 mg) administreret ved inhalation 3 gange dagligt eller TNS (300 mg) administreret 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 1:1 forhold til enten aztreonam (75 mg) administrert ved inhalasjon 3 ganger daglig eller TNS (300 mg) administrert 2 ganger daglig.
Danish: Derefter skal du udskifte Altera-forstøveren, herunder aerosolapparatet.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du bytte ut ditt Altera forstøvermunnstykke, inkludert aerosolgenereringsdelen.
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og forværret klinisk udfald er rapporteret i litteraturen.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom vedvarende MRSA-kolonisering og et forverret klinisk utfall har vært rapportert i litteraturen.
Danish: Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset stødig med den ene hånden, og vipp det blå lokket sakte opp med den andre hånden.
Danish: Fjern medicindækslet ved at dreje imod uret.
Norwegian Bokmål: Fjern legemiddeldekselet ved å vri mot urviseren.
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 137 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og antatt FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Danish: I modsætning hertil er serumkoncentrationen efter injektion af aztreonam (500 mg) cirka 54 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette er serumkonsentrasjonenen av aztreonam etter administrasjon av aztreonam til injeksjon (500 mg) omtrent 54 mikrog/ml.
Danish: Klargøring af Altera-forstøveren til brug af Cayston
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Altera forstøveren til bruk av Cayston
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugervejledning, som leveres sammen med dit Altera-forstøversystem.
Norwegian Bokmål: Les grundig tilvirkerens bruksanvisning som fulgte med ditt Altera forstøversystem.
Danish: Cayston administreres via inhalation i 2 til 3 minutter med en Cayston-specifik Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Norwegian Bokmål: Cayston administreres ved inhalasjon over en periode på 2 til 3 minutter ved bruk av et Caystonspesifikt Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet.
Danish: Der blev imidlertid set samme forbedringer i lungefunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonam-følsomme og aztreonam-resistente P. aeruginosa-isolater.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i lungefunksjon er imidlertid sett etter behandling med Cayston blant pasienter med aztreonamfølsomme eller -resistente P. aeruginosa-kolonier.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
Norwegian Bokmål: Kjente resistensmekanismer overfor aztreonam mediert av mutasjon av kromosomale gener inkluderer: overekspresjon av klasse C betalaktamase AmpC og oppregulering av utstrømningspumpen MexAB-OprM.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at forsiktighet utvises ved administrasjon av Cayston til pasienter som har en sykehistorie med betalaktamallergi.
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
Norwegian Bokmål: Altera forstøvermunnstykke er utformet til å vare i tre 28-dagers kurer med Cayston når det brukes som anvist.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Cayston: - dersom du er allergisk overfor andre antibiotika (som f.eks. pencilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer) - dersom du ikke tåler, eller blir trang i brystet av å ta andre legemidler til inhalasjon - dersom du har nyreproblemer - dersom du noen gang har hostet opp blod - dersom du noen gang har hatt lave lungefunksjonstester.
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston
Danish: Bank om nødvendigt forsigtigt hætteglasset mod siden på medicinbeholderen.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig hetteglasset mot siden av legemiddelbeholderen om nødvendig.
Danish: Hvert 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev efterfulgt af en 28-dages periode uden medicin.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers behandlingskur med Cayston ble etterfulgt av en 28-dagers periode uten legemiddel.
Danish: Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Cayston er et antibiotikum som brukes til undertrykking av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose.
Danish: Efter inhalationen kan der være nogle få dråber medicin tilbage i beholderen.
Norwegian Bokmål: Noen få dråper med legemiddel vil muligens kunne være igjen i beholderen etter behandlingen.
Danish: Cayston er et hvidt til offwhite pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Norwegian Bokmål: Cayston er et hvitt til offwhite pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Danish: Bronkospasme (en akut reduktion i FEV1 på ≥ 15%) kan ses som komplikation i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger.
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer (en akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1) er en komplikasjon assosiert med forstøverbehandling.
Danish: Intermitterende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 7% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos 1% af de TNS-behandlede patienter og vedvarende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 3% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos ingen TNS-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert, intermitterende MRSA-kolonisering forekom hos 7 % av de aztreonambehandlede pasientene sammenlignet med 1 % av de TNS-behandlede pasientene og behandlingsrelatert, vedvarende MRSA-kolonisering forekom hos 3 % av aztreonambehandlede pasienter sammenlignet med ingen av de TNS-behandlede pasientene.
Danish: Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
Norwegian Bokmål: Cayston må blandes med en oppløsningsvæske før det inhaleres gjennom Altera forstøveren.
Danish: Ud af de 101 patienter, der alle havde positive dyrkninger for P. aeruginosa inden for 30 dage før, de indgik i studiet, hvoraf 56 (55,4%) var fri for P. aeruginosa ved baseline, og som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, var 89,1% (n=90) fri for P. aeruginosa ved behandlingens afslutning (dag 28), og 75,2% (n=76) var fri for P. aeruginosa 1 måned efter behandlingens afslutning (dag 56).
Norwegian Bokmål: Av de 101 pasientene, alle med positive kulturer for P. aeruginosa siste 30 dager før inklusjon i studien, og hvor 56 (55,4%) var uten P. aeruginosa ved baseline, som fullførte en 28-dagers behandlingskur var 89,1 % (n=90) uten P. aeruginosa ved behandlingsslutt (dag 28) og 75,2 % (n=76) var uten P. aeruginosa 1 måned etter behandlingsslutt (dag 56).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Eliminationshalveringstiden for aztreonam i serum er cirka 2,1 timer efter inhalation svarende til det, som er rapporteret efter injektion af aztreonam.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for aztreonam fra serum er omtrent 2,1 timer for inhalasjon, nesten det samme som har blitt rapportert for aztreonam til injeksjon.
Danish: Sluk for styreenheden, når inhalationen er afsluttet, og skil Altera-forstøveren ad for at rengøre og desinficere den.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen er fullført, koble fra kontrollenheten og demonter Altera forstøvermunnstykket for rengjøring og desinfisering.
Danish: Trin C: Fortsæt med at holde hætteglasset stille med den ene hånd, og brug den anden hånd til langsomt at trække det blå låg mod uret.
Norwegian Bokmål: Trinn C: Mens du fortsatt holder hetteglasset stødig med den ene hånden, bruker du den andre hånden til å trekke det blå lokket sakte mot urviseren.
Danish: Hæld hele den klargjorte Cayston-dosis fra hætteglasset ind i Altera-forstøverens medicinbeholder (figur 3a).
Norwegian Bokmål: Hell all den tilberedte Cayston fra hetteglasset over i Altera forstøvermunnstykkets legemiddelbeholder (figur 3a).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til behandling med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gange dagligt eller volumen-matchet placebo 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage umiddelbart efter det indledende behandlingsforløb på 28 dage med åbent TNS.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1:1 forhold for å bli behandlet med aztreonam 75 mg 2 eller 3 ganger daglig, eller med volumtilpasset placebo 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager, umiddelbart etter den innledende åpen 28-dagers behandlingskuren med TNS.
Danish: Kun til inhalation.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til inhalasjon.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener representerer en potensiell risiko assosiert med antibiotikabehandling.
Danish: Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 brukere) - Pustevansker - Ubehag i brystet - Rennende nese - Hoste opp blod - Utslett
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Norwegian Bokmål: Totalt 137 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og antatt FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Danish: Det anbefales, at Cayston inhaleres umiddelbart efter rekonstituering med solvensen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Cayston administreres umiddelbart etter rekonstituering med oppløsningsvæske.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Danish: Cayston bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Norwegian Bokmål: Cayston skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske.
Danish: En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: • Pakning inneholdende en 28-dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers aktivt kontrollert klinisk studie av Caystonbehandling, ble det observert økning i MIC90 i alle kolonier av P. aeruginosa samt i prosenandelen av pasienter med P. aeruginosa resistent (MIC større enn parenteral grenseverdi) overfor aztreonam, overfor minst 1 betalaktamantibiotika og overfor alle 6 betalaktamantibiotika som ble testet (se pkt.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning med Cayston inneholder 84 hetteglass med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med oppløsningsvæske.