FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni affetti da diabete.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
Italian: Nello studio sui bambini, l'uso combinato di Ryzodeg e dell'insulina aspart ha dimostrato un'efficacia almeno pari alla combinazione di insulina detemir e insulina aspart, con una riduzione media dei livelli di HbA1c rispettivamente di 0,27 e 0,23 punti percentuali.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Italian: Per che cosa si usa Ryzodeg?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, Ryzodeg è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
Italian: Ryzodeg è un medicinale contenente i principi attivi insulina degludec e insulina aspart.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
Italian: Ryzodeg viene usato per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai due anni.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Italian: L'insulina di sostituzione possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha cukru prenikať z krvi do buniek.
Italian: La somministrazione di Ryzodeg con il pasto principale permette all'insulina a lunga durata d'azione di controllare il livello di zucchero nel sangue fino alla dose successiva e all'insulina a breve durata d'azione di facilitare il trattamento dello zucchero in eccesso del pasto.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Ryzodeg è usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante altri pasti.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Italian: Gli studi sugli adulti hanno mostrato che Ryzodeg è efficace almeno quanto le insuline a lunga durata d'azione e l'insulina bifasica nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Italian: Perché è stato approvato Ryzodeg?
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
Italian: Ryzodeg non è indicato per i bambini sotto i due anni di età in quanto le loro necessità in termini di dosi possono essere variabili e non sono in grado di esprimere verbalmente i sintomi dell'ipoglicemia.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Italian: Come si usa Ryzodeg?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ryzodeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Italian: La riduzione dei livelli di HbA1c (in punti percentuali) è stata di 0,7 nei pazienti con diabete di tipo 1, e di 1,7 nel corso delle sperimentazioni nei pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ryzodeg?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
Italian: Negli studi sul diabete di tipo 1 ai pazienti è stata somministrata anche insulina ad azione rapida agli altri pasti.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Italian: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Italian: 98 compresse 56 compresse 56 compresse 56 compresse
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Slovak: Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Slovak: Pretlaèovacie balenie (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Italian: ≥ 10 mg/kg/die).
Slovak: ≥10mg/kg/deň).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima Autorizzazione : 13 Aprile 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry) http://www.ema.europa.eu/
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Italian: Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Italian: Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Italian: • per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
Slovak: • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
Italian: 2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Italian: Altri medicinali e Sabervel :
Slovak: Iné lieky a Sabervel
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Italian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Italian: • se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.
Slovak: • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel Sabervel contiene lattosio.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Italian: Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné:
Italian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Italian: Sabervel viene usato nei pazienti adulti
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
Italian: Magnesio stearato.
Slovak: Magnéziumstearát.
Italian: PSUR Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Italian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato irbesartan, amlodipina e placebo.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Italian: C.V. MEDILINE LTD
Slovak: MEDILINE LTD
Italian: Nei conigli è stato riscontrato aborto o precoce riassorbimento dell'embrione a dosi alle quali si associa significativa tossicità materna, inclusa la morte.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Italian: Sabervel è per uso orale.
Slovak: Sabervel sa používa perorálne.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Sabervel durante l'allattamento, Sabervel non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Sabervelu počas dojčenia, Sabervel sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Italian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Italian: Sabervel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
Italian: Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
Slovak: O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
Italian: CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca.
Slovak: Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Italian: Popolazione pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Sabervel (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu k Sabervelu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Italian: • medicinali contenenti litio
Slovak: • lieky obsahujúce lítium.
Italian: Litio: la combinazione di litio e Sabervel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia so Sabervelom (pozri časť 4.5).
Italian: Può prendere Sabervel con o senza cibo.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Slovak: Sabervel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
Italian: La variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica da seduto a valle (SeDBP) è stata la seguente: 3,8 mmHg (dose bassa), 3,2 mmHg (dose media), 5,6 mmHg (dose alta).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
Italian: Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
Slovak: Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Italian: Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Slovak: Sabervel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Italian: Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Slovak: Sabervel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Non nota:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Italian: Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio sono ritenute essere l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia può associarsi al sovradosaggio.
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia a môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
Italian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Italian: Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Italian: Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina*, non clinicamente significativa.
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky
Italian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Slovak: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa hyperkaliémia (≥
Italian: Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Slovak: Sabervel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6).
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo.
Slovak: pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22% pacientov v skupine na placebe.
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Italian: Ai dosaggi raccomandati, alla a ora la riduzione della pressione arteriosa è ancora circa il 60-70% del corrispondente picco massimo di riduzione sistolico e diastolico.
Slovak: Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60-70% maximálnej diastolickej a systolickej odpovede.
Italian: Tenere Sabervel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SABERVEL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).
Slovak: Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).
Italian: Eccipienti: contiene inoltre lattosio monoidrato.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy
Italian: 6.2 Incompatibilità
Slovak: Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
Italian: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Sabervel può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Sabervelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Italian: Quindi, l'uso di Sabervel non è raccomandato.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Sabervel.
Italian: Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensinaaldosterone, durante il trattamento con Sabervel si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca.
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby so Sabervelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak irbesartan bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Sabervel viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Sabervel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Sabervel.
Slovak: O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Italian: I valori di
Slovak: Hodnoty AUC a