FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Spanish: El riesgo de transmisión de la lengua azul al ganado tras la vacunación con Bovilis BTV8 se investigó también en dos modelos epidemiológicos.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Spanish: También se puede producir una inflamación pasajera en el lugar de inyección que dura como máximo tres semanas en ovinos y seis en bovinos.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Spanish: El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina.
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
Estonian: Miks Bovilis BTV8 heaks kiideti?
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis BTV8?
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis BTV8 kaasnevad?
Spanish: Se ha demostrado que Bovilis BTV8 es seguro en ovejas y vacas gestantes.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiini Bovilis BTV8 manustamine tiinetele uttedele ja veistele on ohutu.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovilis BTV8?
Estonian: Milleks vaktsiini Bovilis BTV8 kasutatakse?
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Spanish: 7.e.13 Hungría
Estonian: 7.e.13 Ungari
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Estonian: CZ-155 21 Prague 5
Spanish: Una dosis = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Estonian: Järeldused ja soovitused
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Estonian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Spanish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Estonian: 2 ml annuses:
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Estonian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Estonian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
Estonian: Kuigi loetletud väliste haigustekitajate suhtes juhusliku serokonversiooni tagajärjed kahjustaksid loomade tervise taset riigis, kus nimetatud nelja haigust ei esine, on vaktsiini vähese saastumisohu tõttu selle kasulikkuse ja riski suhe siiski positiivne.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu teatas Saksamaa 31. oktoobril 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud Bovilis BVD suhtes kokkulepet.
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
Estonian: Kuna vaktsiini Bovilis BVD saastumise ning seejärgse vastavatest saasteainetest tingitud serokonversiooni tõenäosus on äärmiselt väike, on valmisravimi täiendava väliste haigustekitajate suhtes (seroloogilisel meetodil) kontrollimise kasutegur komitee arvates mittearvestatav.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Estonian: Menetluse 60. päevaks koordineerimisrühm selles küsimuses, mis Taanile endiselt muret valmistas, ühisele seisukohale ei jõudnud.
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Estonian: Teaduslikke põhjendusi selle kohta, kuidas oleks täiendava kontrollimise abil võimalik vähendada miinimumini ohtu, et vaktsiin võib kutsuda esile serokonversiooni, pole avaldatud.
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Estonian: Veiste leukeemiaviirus ja veiste nakkav rinotrahheiit on rohkem levinud, kuid enamikus liikmesriikides tunnustatakse üldiselt, et allpool kokkuvõtlikult esitatud meetmed on väga madala riskitaseme tagamiseks piisavad.
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
Estonian: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
Estonian: Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Estonian: Vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 esildati see küsimus läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Spanish: República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Estonian: Tšehhi Vabariik Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
Estonian: Oma 2006. aasta novembri koosolekul algatas veterinaarravimite komitee Bovilis BVD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Madalmaad
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Estonian: Täiendav kasu inaktiveeritud viirusvaktsiinide selle omaduse suhtes uuesti kontrollimisest on äärmiselt väike.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Spanish: Dosis recomendada
Estonian: Soovituslik annus
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
Spanish: Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
Estonian: On jõutud järeldusele, et suu- ja sõrataudiviirusega (FMDV), veiste nakkava rinotrahheiidi viirusega (IBRV), veiste leukeemiaviirusega (BLV) ja sinikeeleviirusega (BTV) juhusliku saastumise oht on väike ning järelikult on väike ka serokonversiooni oht loetletud haigustekitajate suhtes.
Spanish: Concentración Especie animal
Estonian: Loomaliigid
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu ei ole taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Estonian: Seetõttu on komitee seisukohal, et Taani esitatud kontrollimisnõue ei ole põhjendatud.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
Estonian: Intervet UK Ltd.
Spanish: Discusión
Estonian: Arutelu
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
Estonian: • Bovilis BVD valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate - suu- ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
Spanish: Fax: + 31 485 587 653
Estonian: Faks: + 31 485 587 653
Spanish: Teléfono: + 31 485 587 652
Estonian: Tel: + 31 485 587 652
Spanish: Forma farmacéutica
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Spanish: para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Spanish: Intervet S.A.
Estonian: Prantsusmaa Intervet S.A.
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Estonian: Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Estonian: Walton Manor Walton
Spanish: Suspensión inyectable
Estonian: Süstesuspensioon
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Estonian: TAUSTTEAVE
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus vormistati lõplikult 24. juunil 1999, kui tootele anti müügiluba veel üheteistkümnes liikmesriigis.