FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine detaillierte Analyse erfolgte unter Einbeziehung der Risiken für Klastogenität und/oder Aneugenität (da diese als Risikofaktoren für Krebs gelten, wenn somatische Zellen betroffen sind) sowie Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und beeinträchtigte männliche Fertilität (wenn Keimzellen betroffen sind).
Romanian: A fost prezentată o analiză detaliată a riscurilor de clastogenitate şi/sau aneugenitate, deoarece acestea sunt recunoscute drept factori de risc cu potenţial cancerigen atunci când au impact asupra celulelor somatice şi drept factori de risc de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane şi afectarea fertilității masculine atunci când au impact asupra celulelor embrionare.
German: Für das weitere Vorgehen in Bezug auf das Karzinogenitäts- und Gewebsnekrose-Risiko und als Reaktion auf die vom CHMP geäußerten offenen Fragen schlagen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor:
Romanian: Pentru a gestiona mai bine riscurile de carcinogenitate şi necroză tisulară şi pentru a răspunde la aspectele importante formulate de CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă propun următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor:
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ist der CHMP der Ansicht, dass die Risiken einer Osteonekrose, Weichteilgewebe- und Dentalnekrose, Knochenfistel und Zahnfleischverfärbung nur sehr schwer zu minimieren bzw. zu vermeiden sind.
Romanian: În urma analizării datelor disponibile şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CHMP consideră că este extrem de dificil ca riscurile de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistulă osoasă şi decolorare gingivală să fie reduse la minimum sau să fie evitate.
German: • das Risiko einer Nekrose des parodontalen Gewebes im Vergleich zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hoch ist und eine Nekrose des parodontalen Gewebes zusammen mit infektiösen Komplikationen eine sehr schwerwiegende bekannte Nebenwirkung bleibt und trotz der SmPC-Empfehlungen schwer zu behandeln und zu kontrollieren ist.
Romanian: • riscul de necrozare a ţesuturilor periodontale este mare, comparativ cu celelalte evenimente adverse grave, iar necroza ţesuturilor periodontale în asociere cu complicaţiile infecţioase continuă să fie un efect advers cunoscut foarte grav, care se tratează greu şi se controlează cu dificultate în pofida recomandărilor din RCP.
German: Parallel dazu führten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Genotoxizitätstests (Ames-Test und In-vitro-Mikronukleus-Test) mit Zahnpastaextrakten von Caustinerf arsenical durch, die ausschließlich im In-vitro-Mikronukleus-Test positiv waren.
Romanian: În paralel, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a efectuat teste noi de genotoxicitate (testul Ames şi testul micronucleilor in vitro) cu extracte din pasta dentară Caustinerf arsenical, iar rezultatele au fost pozitive numai în testul micronucleilor in vitro.
German: Dazu gehörten die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Daten sowie die veröffentlichte Literatur, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar sind.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, datele aflate la dispoziţia statelor membre şi datele din literatura de specialitate publicată care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, das Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Romanian: • CHMP a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu ar putea reduce în mod adecvat riscurile de carcinogenitate şi de apariţie a reacţiilor adverse grave la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wie Änderungen der Produktinformationen (Anwendungsbeschränkung, Hinzufügung von Gegenanzeigen für die pädiatrische Population und während Schwangerschaft und Stillzeit), Kommunikationsmaterial und eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) wurden im Rahmen der Erörterungen berücksichtigt.
Romanian: În timpul dezbaterilor, au fost analizate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cum ar fi modificări ale informaţiile referitoare la produs (restricţii de utilizare, adăugarea contraindicaţiilor la copii şi adolescenţi şi în timpul sarcinii şi al alăptării), materiale pentru comunicare şi un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS).
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung
Romanian: Motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I)
German: Diese Produkte enthalten Arsentrioxid (Arsen(III)-oxid, ein Anhydrid der arsenigen Säure), das zur Kauterisation der Pulpa (Nekrose der Zahnpulpa) verwendet wird.
Romanian: Aceste produse conţin anhidridă arsenioasă (trioxid de arsen), care se utilizează pentru cauterizarea pulpei dentare (necroza pulpei dintelui).
German: Unter Berücksichtigung aller aus präklinischen und klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erkenntnissen nach der Markteinführung verfügbaren Daten zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Arzneimittel zur topischen Anwendung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und im Rahmen einer mündlichen Erklärung bereitgestellt wurden, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung mit Risiken hinsichtlich der Karzinogenität und schwerwiegenden nekrotischen Nebenwirkungen, manchmal mit Folgeerkrankungen, behaftet ist.
Romanian: Ca urmare a analizării tuturor datelor disponibile din studii preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen, date care au fost furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în timpul explicaţiei orale, comitetul a considerat că utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic este asociată cu riscuri de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave de necrozare, uneori cu sechele.
German: • Mitteilung zur Gebrauchsanweisung an medizinisches Fachpersonal (über ein direktes Anschreiben an die Fachkräfte, den sogenannten DHCP-Letter oder Rote-Hand-Brief, und Informations- bzw. Schulungsmaterial).
Romanian: • comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
German: Der CHMP berücksichtigte auch die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bereitgestellte Übersicht über gemeldete Fälle, in der die Sicherheitsdaten einer globalen Sicherheitsdatenbank sowie der veröffentlichten Literatur und den Mitgliedstaaten zugängliche Daten zusammengestellt sind.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezumatul cazurilor raportate prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care compilează datele de siguranţă dintr-o Bază globală de date privind siguranţa, precum şi din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus potenziellem Risiko genotoxischer, karzinogener und reprotoxischer Wirkungen der systemischen Exposition gegenüber Arsentrioxid und mangelndem Wissen über das Ausmaß einer systemischen Exposition bei zahnmedizinischer Anwendung der Arsentrioxid-Paste nicht akzeptabel ist.
Romanian: Comitetul a considerat că potenţialul de apariţie a efectelor genotoxice, cancerigene şi de toxicitate pentru reproducere datorate expunerii sistemice la trioxidul de arsen, în asociere cu lipsa cunoştinţelor privind gradul de expunere sistemică în urma utilizării stomatologice a pastei cu trioxid de arsen, nu este acceptabil.
German: Der CHMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Risikominimierung vorgeschlagenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation für Patienten und kam zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, die Risiken schwerwiegender unerwünschter Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Romanian: CHMP a analizat modificările propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect în vederea reducerii acestor riscuri şi a concluzionat că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de apariţie a reacţiilor adverse grave până la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten zur Bewertung der Genotoxizität des Arzneimittels Caustinerf arsenical In-vitro-Untersuchungen durch und übermittelten die Ergebnisse der von einem Toxikologen durchgeführten umfangreichen Überprüfung der Auswirkung arsenhaltiger Substanzen auf somatische Zellen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au efectuat testări in vitro pentru a evalua genotoxicitatea produsului Caustinerf arsenical şi au furnizat rezultatele unei evaluări ample efectuate de un specialist în toxicologie cu privire la impactul compuşilor care conţin arsen asupra celulelor somatice.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass nach derzeitigem internationalen Konsens für Arsentrioxid ein „ausreichender Nachweis für eine humankarzinogene Wirkung" vorliegt und außerdem auch strikte Grenzwerte im Trinkwasser gelten, sodass eine therapeutische Anwendung von Arsentrioxid nicht länger unterstützt werden kann.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că acordul internaţional actual privind recunoaşterea „dovezilor suficiente de riscuri de carcinogenitate la om" referitoare la utilizarea trioxidului de arsen, împreună cu limitarea strictă a trioxidului de arsen în apa de băut, nu mai susţine utilizarea trioxidului de arsen în arsenalul terapeutic.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arsentrioxid-haltigen Arzneimitteln ungünstig ist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin trioxid de arsen nu este favorabil.
German: Laut der vorgelegten Studie waren nach Dentalbehandlung geringe, aber messbare systemische Konzentrationen an Arsen nachweisbar.
Romanian: Studiul prezentat a demonstrat prezenţa la nivel sistemic a unor concentraţii mici de arsen, însă care sunt detectabile, după utilizarea stomatologică.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Genotoxizität von Arsentrioxid und war der Ansicht, dass die Anwendung mit einem potenziellen Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie einer Gewebsnekrose, die mitunter zu Folgeerkrankungen führt, einhergeht.
Romanian: • CHMP a analizat genotoxicitatea trioxidului de arsen şi a considerat că utilizarea acestuia este asociată cu un potenţial risc de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave, cum ar fi necroza tisulară care conduce uneori la sechele.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragten daher bei den zuständigen nationalen Behörden, bei denen die Arzneimittel zugelassen sind, Notfallmaßnahmen (urgent safety restriction, USR) mit folgenden Vorschlägen:
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus o cerere pentru o procedură de restricţie urgentă din motive de siguranţă la autorităţile naţionale competente în cadrul cărora au fost autorizate produsele, propunând:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten eine umfangreiche Übersicht über alle verfügbaren Daten - von präklinischen und klinischen Studien bis hin zu Erfahrungen nach der Markteinführung - bereit.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile obţinute din studii preclinice, clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
German: Selbst im Fall bester praktischer Durchführung können aufgrund der spezifischen Zahnanatomie oder unbeabsichtigter ArsenFreisetzung (durch versehentliche Spritzer) nekrotische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Chiar şi în cazul punerii în aplicare a celei mai bune practici, apariţia reacţiilor adverse de necroză nu poate fi exclusă din cauza particularităţilor anatomice ale dinţilor sau a împrăștierii accidentale a produsului.
German: Bei seiner Bewertung berücksichtigte der CHMP alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Daten sowie veröffentlichte Literaturdaten und die den Mitgliedstaaten zugänglichen Daten.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi informaţiile din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
German: Durch diese lokale bzw. systemische Passage von Arsen wird das Karzinogenitätsrisiko belegt.
Romanian: Riscul de carcinogenitate este stabilit de pasajul local sau sistemic al arsenului.
German: • bei Menschen laut IARC (Gruppe 1-Stoffe) karzinogen ist,
Romanian: • prezintă potenţial cancerigen la om, astfel cum a declarat IARC (Agenţia internaţională pentru cercetare în domeniul cancerului) (Grupa 1),
German: Das durch Arsentrioxid ausgelöste Risiko der Genotoxizität, einschließlich der Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität, der fötalen Entwicklung und Karzinogenität, wurde überprüft.
Romanian: Au fost evaluate riscurile de genotoxicitate, inclusiv de afectare a fertilităţii, a dezvoltării fetale şi de carcinogenitate la om, induse de trioxidul de arsen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, alle verfügbaren Daten vorgelegt zu haben, und dass sie keine weiteren Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Produkte zur topischen Anwendung in der Lokalanästhesie bereitstellen könnten.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au confirmat că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu vor putea să furnizeze date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen pentru anestezie locală.
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung zur Verfügung stehen, im Hinblick auf ihre Genotoxizität und das Karzinogenitätsrisiko.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele disponibile pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în raport cu genotoxicitatea şi riscul de carcinogenitate al acestora.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Position der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden, und dass keine Möglichkeit bestand, weitere Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei schmerzfreier topischer Devitalisierung der Zahnpulpa bereitzustellen.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, potrivit căreia au fost furnizate toate datele disponibile şi nu era posibilă furnizarea unor date suplimentare care să demonstreze beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung sind für die schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa indiziert.
Romanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic sunt indicate în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen für topisch anzuwendende Arzneimittel mit potenziellen Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose behaftet sind und in ihrer zugelassenen Indikation eine eingeschränkte Wirksamkeit zeigen.
Romanian: CHMP a considerat că Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic sunt asociate cu riscuri potenţiale de carcinogenitate, necroză tisulară şi dovedesc o eficacitate limitată în indicaţia aprobată.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass ein mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren Arzneimitteln verbundenes allgemeines Risiko, an Krebs zu erkranken, eine frühzeitige Fehlgeburt zu erleiden oder in der Fruchtbarkeit beeinträchtigt zu werden, nicht ausgeschlossen werden kann und die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität nicht vermeiden können.
Romanian: CHMP consideră că nu pot fi excluse riscurile generale de potenţial cancerigen, de avort spontan şi impact asupra fertilităţii, asociate cu utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi a altor medicamente şi că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu vor permite evitarea impactului negativ asupra fertilităţii la om.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
Romanian: CHMP consideră că acest risc nu este acceptabil, ţinând cont de beneficiile estimate ale produsului şi de alternativele existente care prezintă mai multă siguranţă.
German: Der CHMP gelangte demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der Indikation „schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa" ungünstig ist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia „devitalizare nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică" nu este favorabil.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung in ihrer zugelassenen Indikation verfügbar wurden, nur eine eingeschränkte Wirkung des Arzneimittels zeigen.
Romanian: • CHMP a considerat că datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată au fost limitate.
German: • zahlreiche UAW fehlende (positive) Auswirkungen vermeldet haben.
Romanian: • o serie de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament au indicat lipsa efectului.
German: Außerdem ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko einer Gewebsnekrose selbst bei achtsamer zahnmedizinischer Anwendung und trotz der vorgeschlagenen Empfehlungen zur Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: În plus, comitetul consideră că nu poate fi exclus riscul de necroză tisulară, nici măcar în condiţiile de aplicare a unor practici stomatologice atente şi a recomandărilor propuse din RCP.
German: • In Anbetracht der vorliegenden Daten kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der schmerzfreien topischen Devitalisierung der Zahnpulpa assoziierte Genotoxizität sowie die Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose den begrenzten Nutzen überwiegengelangte der CHMP demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ungünstig ist.
Romanian: • Prin urmare, având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile de genotoxicitate, carcinogenitate şi necroză tisulară asociate utilizării Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în tratamentul de devitalizare nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică sunt mai mari decât beneficiile limitate.
German: Zizine) durchgeführte Literaturrecherche ergab eine potenzielle Genotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Arsentrioxid.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (Septodont şi A.T.O. Zizine) au efectuat o evaluare a datelor din literatura de specialitate, care a indicat un potenţial de genotoxicitate asociată utilizării trioxidului de arsen.
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
Romanian: • au fost raportate numeroase cazuri de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistule osoase şi decolorare gingivală, care sunt considerate efecte adverse grave şi a căror gestionare terapeutică este foarte complicată.
German: 20159 Milano
Romanian: 20159 Milano Italy
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen , der Darreichungsform, der Stärke der Arzneimittel, der Art der Verabreichung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Romanian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
German: 11. Juli 2014 EMA/431170/2014
Romanian: 11 iulie 2014 EMA/431170/2014
German: Die Arzneimittel wurden in Estland, Frankreich, Lettland und Litauen zugelassen.
Romanian: Aceste medicamente au fost autorizate în Estonia, Franţa, Letonia şi Lituania.
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dentist.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung der Pasten auf.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 7 zile de la utilizarea pastelor.