FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met doses van 0,3 mg, 1 mg en 3 mg/kg lichaamsgewicht namen de AUC-waarden ten opzichte van de dosis meer dan evenredig toe als gevolg van een verminderde klaring, wat wijst op een verzadigde klaring.
Czech: Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým v dávkách 0,3 mg, 1 mg a 3 mg/kg tělesné hmotnosti se hodnoty AUC zvýšily více, než by odpovídalo aplikované dávce, a to kvůli snížení clearance naznačující dosažení nasycené clearance.
Dutch: Aan een ander onderzoek namen 21 mannen deel bij wie de GL 3-klaring in de nier en het huidweefsel gevolgd werd bij een alternatief doseringsschema.
Czech: V další studii, která zahrnovala 21 pacientů (mužů), byla sledována clearance GL3 v ledvinách a kožních tkáních při alternativním režimu dávkování.
Dutch: Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten?
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Dutch: Door de beperkingen van de onderzoeksopzet (klein aantal patiënten) kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de onderhoudsdosering, maar deze resultaten suggereren dat na een aanvankelijke dosering van 1,0 mg/kg om de 2 weken, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken voldoende kan zijn voor sommige patiënten om de GL-3-klaring te handhaven.
Czech: Vzhledem k omezením projektu studie (malý počet pacientů) nelze učinit žádné definitivní závěry ohledně udržovacího režimu dávkování, tyto nálezy však naznačují, že po počáteční debulking dávce 1,0 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny může být dávka 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny pro některé pacienty dostačující pro zajištění clearance GL-3.
Dutch: Het netto effect van deze veranderingen na seroconversie was een 2- tot 3-voudige toename in de blootstelling op basis van AUC (oppervlak onder de curve) en Cmax (maximum serumconcentratie).
Czech: Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2- až 3x podle AUC a Cmax.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van agalsidase bèta bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Adekvátní údaje o podávání agalsidázy beta těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens het toedienen van thuisinfusies, moeten onmiddellijk stoppen met de infusie en een gezondheidsverlener raadplegen.
Czech: Pokud se u pacienta při domácí infuzi objeví nežádoucí příhody, musí infuzi ihned přerušit a vyhledat pomoc zdravotnického pracovníka.
Dutch: Wanneer de patiënt de infusie eenmaal verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot de therapeutische dosis van 1 mg/kg en kan de infusiesnelheid verhoogd worden door langzaam omhoog te titreren, voor zover de patiënt dit verdragen kan.
Czech: co pacient toleruje infuzi, dávku lze zvyšovat až k dosažení terapeutické dávky 1 mg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C worden bewaard.
Czech: Rozpuštěný roztok nelze uchovávat a je třeba ho ihned zředit; pouze zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bij het eerste placebogecontroleerde klinische onderzoek was Fabrazyme effectief in het klaren van GL-3 uit het vasculair endotheel van de nieren, na een behandeling van 20 weken.
Czech: V první klinické studii kontrolované placebem se účinnost přípravku Fabrazyme na odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin projevila po dvaceti týdnech léčby.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar.
Czech: Fabrazyme je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších.
Dutch: Mogelijk wordt agalsidase bèta in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud byste chtěl(a) být léčen(a) doma.
Dutch: In een van deze onderzoeken kregen volwassen mannelijke patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen bij sommige patiënten kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
Czech: V jedné z těchto studií, provedených u dospělých pacientů mužského pohlaví, po počáteční dávce 1,0 mg/kg jedenkrát za 2 týdny po dobu 6 měsíců, může dávka 0,3 mg/kg jedenkrát za 2 týdny zajistit clearance GL-3 pro určité typy buněk u některých pacientů; nicméně dlouhodobá klinická relevance těchto nálezů nebyla určena (viz bod 5.1).
Dutch: Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden.
Czech: Po léčbě dávkami 1 mg/kg každý druhý týden po dobu 24 týdnů byl režim dávkování 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za 2 týdny po dobu 18 měsíců schopen zajistit clearance buněčného GL-3 v kapilárním endotelu ledviny, v jiných typech ledvinových buněk a v kůži (endotelu povrchových kožních kapilár) u většiny pacientů.
Dutch: De 2 vrouwelijke patiënten hadden weinig of geen GL-3ophoping in het vasculair endotheel van de opperhuid op het beginpunt, waardoor deze conclusie alleen geldt voor de mannelijke patiënten.
Czech: 2 pacientek byla kumulace GL-3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
Dutch: Langdurige klaring van GL-3 uit het vasculair endotheel van de nieren na een behandeling met agalsidase bèta werd aangetoond in de open-label vervolgonderzoek.
Czech: Trvalé odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin po léčbě agalsidázou beta bylo dále prokázáno v rozšířené otevřené pokračovací studii.
Dutch: Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen.
Czech: Při léčbě přípravkem Fabrazyme se u Vás mohou vyvinout reakce spojené s infuzí.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor kinderen en adolescenten van 8-16 jaar is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme u dětí a dospívajících ve věku 8 - 16 let je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Dutch: • nasofaryngitis
Czech: • nazofaringitida
Dutch: Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt gebruikt als enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van α-galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal.
Czech: Fabrazyme obsahuje léčivou látku agalsidázu beta a používá se jako náhrada enzymů při léčbě Fabryho choroby, kde je enzymatická aktivita alfa-galaktosidázy nulová nebo nižší než normálně.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Czech: Fabrazyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatek α-galaktosidázy A).
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Czech: • snížená citlivost na bolest
Dutch: In een open-label pediatrisch onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld met 1,0 mg/kg om de 2 weken.
Czech: V jedné otevřené pediatrické studii bylo šestnáct pacientů (8-16 let; 14 mužů, 2 ženy) s Fabryho chorobou léčeno po dobu jednoho roku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
Dutch: De beslissing om een patiënt te laten overschakelen op thuisinfusie, moet worden gemaakt na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts.
Czech: Rozhodnutí o převedení pacienta na domácí infuze lze učinit až poté, co jeho stav vyhodnotí ošetřující lékař a infuze doporučí.
Dutch: • warm en koud gevoel • pijnlijke spieren en botten
Czech: • pocity horka a chladu • muskuloskeletální bolest
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren onder meer koude rillingen, pyrexie, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en paresthesie.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky patřily třesavka, pyrexie, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a parestezie.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ontwikkelde binnen 3 maanden na de eerste infusie met Fabrazyme IgG-antilichamen voor r-hαGAL.
Czech: U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
Dutch: Bij het onderzoek voor het vaststellen van de juiste dosering werden de effecten van 0,3; 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee weken en van 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee dagen beoordeeld.
Czech: Ve studii pro určení dávky byly hodnoceny účinky dávek 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 týdny a dávek 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 dny.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten had ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů se vyskytla alespoň jedna reakce na infuzi.
Dutch: • verhoogde pijngevoeligheid
Czech: • zvýšená citlivost na bolest
Dutch: Eliminatie van agalsidase bèta via de nieren wordt gezien als een klaringsweg van ondergeschikt belang.
Czech: Renální eliminace agalsidázy beta je považována pouze za doplňkovou cestu vylučování.
Dutch: Het effect van de behandeling met Fabrazyme op de nierfunctie was echter beperkt bij sommige patiënten met vergevorderde nieraandoeningen.
Czech: Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny byl však omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Dutch: Inspecteer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Dutch: Zowel de aminozuurvolgorde van de recombinante vorm als de nucleotide volgorde die daarvoor codeert, zijn identiek aan de natuurlijke vorm van α-galactosidase A.
Czech: Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou α-galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti (typ I) (viz bod 4.4).
Dutch: • bronchospasmen
Czech: • bronchospazmus
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen, bradycardie sinusbradycardie --
Czech: tachykardie, palpitace, bradykardie sinusová bradykardie
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Czech: V další 5 leté otevřené pediatrické studii bylo 31 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 18 let randomizováno před nástupem klinických symptomů zahrnujících důležité orgány a léčených dvěma nízko dávkovými režimy agalsidázy beta, 0,5 mg/kg každé 2 týdny nebo 1,0 mg/kg každé 4 týdny.
Dutch: • heet gevoel
Czech: • pocity horka
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en zal zo snel mogelijk verdund moeten worden.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky Rekonstituované roztoky nelze uchovávat a je třeba je okamžitě naředit.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen, om de vorming van eiwitdeeltjes op langere termijn te voorkomen.
Czech: Po rozpuštění se doporučuje lahvičky rychle rozředit, aby se minimalizovala tvorba bílkovinných částic.
Dutch: Aangezien agalsidase bèta (r-hαGAL) een recombinant eiwit is, wordt verwacht dat patiënten met weinig of geen residuele enzymactiviteit IgG-antilichamen ontwikkelen.
Czech: Protože je agalsidáza beta (r-hαGAL) rekombinantní protein, vznik IgG protilátek lze očekávat u pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou.
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
Czech: Další příznaky zahrnovaly mírnou nebo středně závažnou dušnost, hypoxii (pokles saturace kyslíkem), pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zrudnutí, pruritus, kopřivku, edém tváře, angioneurotický edém, rinitidu, bronchospazmus, tachypnoe, sípot, hypertenzi, hypotenzi, tachykardii, palpitace, bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolesti spojené s infuzí včetně bolesti končetin, myalgie, a bolesti hlavy.
Dutch: Voor doses lager dan 35 mg gebruikt u een minimum van 50 ml, voor doses van 35 tot 70 mg gebruikt u een minimum van 100 ml, voor doses van 70 tot 100 mg gebruikt u een minimum van 250 ml en voor doses van meer dan 100 mg gebruikt u enkel 500 ml.
Czech: Pro dávky nižší než 35 mg použijte minimálně 50 ml, pro dávky 35 až 70 mg použijte minimálně 100 ml, pro dávky 70 až 100 mg použijte minimálně 250 ml a pro dávky větší než 100 mg použijte pouze 500 ml. Jemně převraťte nebo promněte infuzní vak a promíchejte tak zředěný roztok.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Czech: Rozpuštěný roztok je třeba dále ředit.
Dutch: Ongeopende flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: • jeukende ogen
Czech: • zarudnutí očí
Dutch: Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten.
Czech: Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných poruch metabolismu.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ondervond ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů došlo k reakci na infuzi alespoň jednou.
Dutch: Injecteer de gereconstitueerde oplossing vervolgens langzaam rechtstreeks in de 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie (niet in enige resterende luchtruimte) tot een eindconcentratie van 0,05 mg/ml tot 0,7 mg/ml.
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru) na konečnou koncentraci v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Czech: U pacientů s protilátkami proti r hαGAL je vyšší pravděpodobnost výskytu reakcí na infuzi (IAR).
Dutch: • congestie in de bovenste luchtwegen
Czech: • otok horního dýchacího traktu
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Czech: Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Dutch: • huidproblemen
Czech: • kožní potíže
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Czech: Kromě toho také reakce na infuzi byly závislé na dávce.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida rinitida
Dutch: Plasma GL-3-spiegels werden met behandeling snel genormaliseerd en bleven gedurende 5 jaar op normale waarden.
Czech: Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během
Dutch: • koude ledematen
Czech: • chlad končetin
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam af met de tijd.
Czech: Frekvence IAR se s časem snižovala.
Dutch: Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Dutch: Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Czech: Jak Fabrazyme uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Czech: Reakce na infuzi
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Czech: • změna barvy kůže (nafialovělé skvrny)
Dutch: Na IgG-seroconversie nam de plasmaklaring (CL) af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min.
Czech: Po sérokonverzi IgG se CL snížila na 35 ml/min, Vss se zvýšil na
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Studie u pacientů s jaterní insuficiencí nebyly dosud provedeny.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Dutch: • verminderde mondgevoeligheid
Czech: • snížená citlivost úst
Dutch: De flacon niet omdraaien, ronddraaien of schudden.
Czech: Netřepejte s ní, prudce s ní netočte ani ji nepřevracejte.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg agalsidase beta per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Dutch: Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co Fabrazyme obsahuje
Dutch: • rode uitslag
Czech: • červená vyrážka
Dutch: Overgevoeligheid Zoals bij elk intraveneus eiwitgeneesmiddel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Czech: Jsou také možné hypersenzitivní reakce alergického typu, jako u všech ostatních nitrožilních bílkovinných léčivých přípravků.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dutch: Bepaal het totale volume 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (tussen 50 en 500 ml) op basis van de individuele dosis.
Czech: Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
Czech: • zhoršené obtíže při dýchání
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde oplossing via een in-line laag eiwitbindend filter van 0,2 µm toe te dienen om eiwitdeeltjes te verwijderen; dit leidt niet tot een verlies aan activiteit van agalsidase bèta.
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Dutch: Het effect van een behandeling met Fabrazyme op de nieren is mogelijk beperkt bij patiënten met vergevorderde nierziekte.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de potentiële effecten van Fabrazyme op verminderde vruchtbaarheid te beoordelen.
Czech: Fertilita Studie stanovující možné účinky přípravku Fabrazyme na poruchy plodnosti nebyly provedeny.
Dutch: • beklemd gevoel op de keel
Czech: • bolest v krku
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Czech: • bolest na hrudi
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Czech: Pro zjištění, zda Fabrazyme snižuje četnost výskytu renální, srdeční nebo cerebrovaskulární choroby a úmrtí byla provedena další dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující 82 pacientů.
Dutch: Voorkom dat water voor injectie met kracht op het poeder terechtkomt en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Czech: Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné cizorodé částice nebo změna barvy.