FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientes ar endometrija hiperplāzijas pazīmēm vai simptomiem; drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Latvian: Cerebrovaskulāri notikumi
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Norwegian Bokmål: Dette skjer naturlig etter overgangsalderen.
Latvian: Metabolīta relatīvais ieguldījums farmakoloģiskajā iedarbībā ir noteikts aptuveni 40%.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņām rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Latvian: Plazmas/asins ķermenīšu [14C]-ospemifēna (< 3%) un [14C]-4- hidroksiospemifēna (< 2%) sadalīšana ir zema.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
Latvian: Venozas trombembolijas notikumi (VTN)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Latvian: 2. tabulā norādīta pētāmo personu procentuālā attiecība, kas ziņoja par VTS izmaiņām 12. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte en endring i MPS ved uke 12.
Latvian: Visos gadījumos vismaz vienu reizi gadā rūpīgi jānovērtē risks un ieguvumi, ņemot vērā citus menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, trombembolijas un cerebrovaskulāro risku.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, Jums jālieto izlaistā tablete (ēšanas laikā), tiklīdz Jūs par to atceraties, tajā pašā dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett bør du ta den glemte tabletten (med mat) så snart du husker på det i løpet av den samme dagen.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir karstuma viļņi (7,5%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Latvian: Uzlabošanās
Norwegian Bokmål: Forbedring
Latvian: To izraisa sieviešu hormona estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
Latvian: Ospemifēna šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods sievietēm pēcmenopauzes periodā ir aptuveni 25 stundas.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var rasties uzsākot terapiju.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
Latvian: Ospemifēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Latvian: Dati par tā vienlaicīgu lietošanu ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Latvian: Cerebrovaskulāru notikumu risks, iespējams, ir augstāks, lietojot citus SERM.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Norwegian Bokmål: Ved disse kontrollene bør du drøfte fordelene og risikoene ved å fortsette med Senshio med legen din.
Latvian: Bioloģiskās aktivitātes profils cilvēkiem pārsvarā ir saistīts ar pamatsavienojumu.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
Latvian: F0 mātīšu paaudzē novēroja būtiski pagarinātu gestācijas laiku.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Latvian: VTE risku īslaicīgi paaugstina ilgstoša imobilizācija, liela trauma vai plaša ķirurģiska operācija.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
Latvian: Kopumā audzēju attīstība šajos pētījumos tiek uzskatīta par grauzējiem specifiska hormonāla mehānisma rezultātu, ja tos ārstē dzīves reproduktīvā periodā.
Norwegian Bokmål: Totalt sett antas det at tumorutvikling i disse studiene er et resultat av hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere når de blir behandlet i løpet av deres reproduktive livsfaser.
Latvian: Tādēļ ospemifēns jālieto VMA ārstēšanai tikai pēc krūts vēža ārstēšanas, tajā skaitā adjuvantas terapijas, pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns veidoja attiecīgi aptuveni 20% un 14% no kopējās radioaktivitātes serumā.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen står for henholdsvis ca. 20 % og 14 % av den totale radioaktiviteten i serum.
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt Senshio terapijas pārtraukšanu, kamēr Jūs lietojat flukonazolu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Latvian: Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
Latvian: Divos 12 nedēļu pētījumos (1. un 2. pētījums) 739 pacientes saņēma ospemifēnu un 724 pacientes saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Latvian: Būtiska uzlabošanās 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Latvian: PVH/PVdH-alumīnija blisteris.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Latvian: Ospemifēna drošums, lietojot vienlaicīgi ar estrogēniem vai citiem SERM, piemēram, tamoksifēnu, toremifēnu, bazedoksifēnu un raloksifēnu, nav pētīts, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ospemifen samtidig med østrogener eller andre SERM-er, som tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen er ikke studert og samtidig bruk er ikke anbefalt.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/978/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/003 84 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 60 mg ospemifēna lietošanas pēc ēšanas, 17,9%, 10,0% un 1,4% ievadītās devas izdalījās ar fēcēm attiecīgi kā ospemifēns, 4-hidroksiospemifēns un 4'-hidroksiospemifēns.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Latvian: Pacientes ar aizdomām par krūts vēzi vai pacientes, kuras saņem aktīvu krūts vēža ārstēšanu (tajā skaitā adjuvantu terapiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā aktivējas daži estrogēna ceļi (agonisms) un bloķējas citi estrogēna ceļi (antagonisms).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom VTE utvikles etter behandlingsstart, bør behandlingen seponeres.
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Latvian: Tādēļ ospemifēns var paaugstināt zāļu, kas ir OKT1 substrāti (piemēram, metformīna, aciklovīra, ganciklovīra un oksaliplatīna), koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen i objektiv målestokk (overfladiske og parabasale celler og pH) ble opprettholdt hos kvinner behandlet med ospemifen i en langtidsstudie på opptil 52 uker.
Latvian: Kopumā šie rezultāti raksturo CYP izoenzīmu indukciju un tiek uzskatīti par adaptīvām atbildes reakcijām bez histopatoloģiskām aknu bojājuma pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse funnene karakteristiske for en induksjon av CYP-isoenzymer og anses som adaptive responser uten noen histopatologiske tegn på leverskade.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ospemifēnu laikā iestājas grūtniecība, ospemifēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer under behandling med ospemifen, må ospemifen seponeres umiddelbart.
Latvian: Ja asiņošana vai smērēšanās rodas terapijas laikā vai turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tā vienmēr ir jāizmeklē (izmeklēšanā var iekļaut endometrija biopsiju), lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu slimību.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Latvian: Ja ospemifēnu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti, Cmax un AUC ir attiecīgi 2,5 un 1,9 reizes augstāka ar zemāku mainību, salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Når ospemifen administreres med et måltid med høyt fettinnhold, er Cmax og AUC henholdsvis 2,5 ganger og 1,9 ganger høyere med lavere variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - visvairāk traucējošā simptoma izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 for mest plagsomme symptom (ITT, LOCF)
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros un ir pieejamas 7, 28 vai 84 apvalkoto tablešu iepakojumos.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Ospemifēns nebija mutagēns vai klastogēns, izvērtējot standarta in vitro un in vivo testu sērijās.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke mutagent eller klastogent ved evaluering i en standardserie med in-vitro og in-vivo tester.
Latvian: Ospemifēna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Latvian: Jums nebūs ieguvuma no Senshio, ja Jūs pārtrauksiet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke dra nytte av effektene av Senshio hvis du avbryter behandlingen med den uten å rådføre deg med legen din først.
Latvian: Nelietojiet Senshio kopā ar šādām zālēm:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Senshio med noen av disse legemidlene:
Latvian: Ar ospemifēnu saistītās izmaiņas ietvēra olnīcu folikulārās cistas, endometrija stromas atrofiju un endometrija hipertrofiju/hiperplāziju, kas atbilst ospemifēna farmakoloģiskai aktivitātei intaktiem dzīvniekiem ar normālu dzimumbrieduma ciklu.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Latvian: Vienai pētāmajai personai (0,3%) ospemifēna grupā radās endometrija hiperplāzija (parastā hiperplāzija bez atipijas) 88 dienas pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Latvian: Ospemifēns nav oficiāli pētīts sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har ikke blitt studert formelt hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 1102 pētāmās personas saņēma 60 mg ospemifēna un 787 pētāmās personas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1 102 forsøkspersoner 60 mg ospemifen og 787 forsøkspersoner fikk placebo.
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas Kā lietot Senshio
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Senshio Hvordan du bruker Senshio Mulige bivirkninger
Latvian: Vispārzināmi VTE riska faktori ir lielāks vecums, ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Latvian: 1. pētījums 2. pētījums
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2
Latvian: Nevienā grupā nevienai pētāmai personai pētījuma laikā neradās endometrija vai krūts vēzis.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Latvian: Patoloģisku, bet klīniski nenozīmīgu krūts palpācijas un mamogrāfijas rezultātu sastopamība samazinājās 60 mg ospemifēna populācijā 1. pētījuma gadā (3. pētījums) attiecīgi no 1,6% līdz 0,6% un no 11,8% līdz 8,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av unormalt, men ikke klinisk signifikante funn ved brystpalpasjoner og mammografi ble redusert hos populasjonen som tok ospemifen 60 mg i løpet av den ettårige studien (studie 3) fra henholdsvis 1,6 % til 0,6 % og fra 11,8 % til 8,1 %.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas sastopamība pēc 1 gada ārstēšanas bija 0,3% (1 gadījums no 317 biopsijām) ar 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,74% (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Latvian: Iepriekš esošas ginekoloģiskas patoloģijas, izņemot maksts atrofijas pazīmes Klīnisko pētījumu dati par ospemifēna lietošanu pacientēm ar citiem ginekoloģiskiem stāvokļiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Andre allerede eksisterende gynekologiske patologier enn tegn på vaginal atrofi Det er begrenset med klinisk data for bruk av ospemifen hos pasienter med andre gynekologiske tilstander.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms Senshio lietošanas ar:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Senshio med:
Latvian: Nav zināms, vai ospemifēns ir BCRP substrāts zarnās.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāpārtrauc vismaz 4 - 6 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas (piem., atveseļošanās pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstošs gultas režīms) un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Latvian: Pacientes ar aknu slimību
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Latvian: Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumā par pre- un postnatālo attīstību ospemifēns izraisīja palielinātu pēcimplantācijas zudumu, lielāku nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu, kā arī paaugstinātu postnatālu mazuļu zaudējumu sastopamību 1. paaudzē.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
Latvian: Nevienā laika punktā nebija ziņots par endometrija hiperplāziju.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Latvian: Tādēļ nav iemesla sagaidīt, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors izraisīs klīniski nozīmīgas ospemifēna iedarbības izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
Latvian: Pacienšu procentuālā attiecība, kurām novēroja VTS uzlabošanos, atvieglošanu vai būtisku uzlabošanos pēc 12 nedēļām, lietojot ospemifēnu, salīdzinājumā ar placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.
Latvian: Krūts dziedzerī tiem pārsvarā ir estrogēna antagonista iedarbība.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.
Latvian: Lipofīlās dabas un absorbcijas īpašību dēļ nevar izslēgt ospemifēna mijiedarbību ar tādām zālēm kā orlistats.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lipofile naturen og absorpsjonsegenskapene kan ikke en interaksjon mellom ospemifen og legemidler som orlistat utelukkes.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) sabiezēšanās, ko redz ultraskaņas skenēšanā (endometrija hipertrofija); - alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i underpopulasjoner
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): ospemifēna novērojuma, retrospektīvs kohortas pētījums, lai novērtētu venozas trombembolijas un citu drošuma risku, par kuriem panākta vienošanās riska pārvaldības plānā, sastopamību VMA pacientēm, kas ārstētas ar ospemifēnu, salīdzinot ar 1) pacientēm, kurām pirmo reizi ordinēti SERM ar estrogēnu deficītu saistītu stāvokļu ārstēšanai vai krūts vēža profilaksei un 2) sastopamību neārstētām VMA pacientēm.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Latvian: Endometrija atrades
Norwegian Bokmål: Endometrielle funn
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend i begge studiene i forbedring av MPS fra baseline til uke 4 i favør av ospemifen sammenlignet med placebo, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Šķietamais kopējais organisma klīrenss, izmantojot populācijas pieeju, ir 9,16 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
Latvian: Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa gan plazmā, gan fēcēs bija ospemifēns, bet galvenais metabolīts - 4-hidroksiospemifēns.
Norwegian Bokmål: Den mest radioaktive komponenten i både plasma og avføring var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroksyospemifen.
Latvian: Pēc iekšķīgas [3-H]-ospemifēna lietošanas tukšā dūšā aptuveni 75% un 7% devas izdalījās attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [3-H]-ospemifen i fastende tilstand, ble henholdsvis ca. 75 % og 7 % av dosen skilt ut i avføring og urin.