FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Velphoro (π.χ. υποφωσφαταιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τις τυπικές κλινικές πρακτικές.
Slovenian: Vse primere prevelikega odmerjanja zdravila Velphoro (npr. hipofosfatemijo) je treba zdraviti v skladu s standardno klinično prakso.
Greek: Το τρέχον προφίλ ασφάλειας του Velphoro βασίζεται σε χορήγηση θεραπείας με Velphoro διάρκειας έως 55 εβδομάδων σε συνολικά 778 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση και σε 57 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Trenutni varnostni profil za zdravilo Velphoro temelji na skupno 778 bolnikih na hemodializi ter 57 bolnikih na peritonealni dializi, ki so 55 tednov v sklopu zdravljenja prejemali zdravilo Velphoro.
Greek: - Όταν λαμβάνετε Velphoro, θα πρέπει να ακολουθείτε τη συνιστώμενη διατροφή και τις θεραπείες που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας, όπως συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνη D3 ή ασβεστιομιμητικά.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Velphoro, morate upoštevati priporočeno dieto in zdravljenja, ki vam jih je predpisal zdravnik, na primer dodajanje kalcija, vitamina D3 ali kalcimimetikov.
Greek: Η πρόσληψη σιδήρου από τη ραδιοσημασμένη φαρμακευτική ουσία Velphoro 2.000 mg σιδήρου σε 1 ημέρα διερευνήθηκε σε 16 ασθενείς με ΧΝΝ (8 προ κάθαρσης και 8 σε αιμοκάθαρση) και σε 8 υγιείς εθελοντές με χαμηλά αποθέματα σιδήρου (φερριτίνη ορού <100 mcg/l).
Slovenian: Prejemanje železa iz radioaktivno označene učinkovine zdravila Velphoro, to je 2000 mg železa v 1 dnevu, so raziskali pri 16 bolnikih s KLB (8 bolnikov pred dializo in 8 na hemodializi) in 8 zdravih prostovoljcih z nizkimi zalogami železa (feritin v serumu < 100 mcg/l).
Greek: Με αυτό τον τρόπο μειώνει την ποσότητα του φωσφόρου που μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και ως εκ τούτου μειώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας.
Slovenian: Tako se zmanjšuje količina fosforja, ki se lahko absorbira v krvni obtok, zaradi česar se znižajo ravni fosforja v krvi.
Greek: Η συγχορήγηση του Velphoro δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όπως μετρήθηκε από την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Velphoro ni vplivalo na biološko uporabnost teh zdravil, kot je bilo izmerjeno v področju pod krivuljo (AUC).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα): φούσκωμα (διάταση της κοιλίας), φλεγμονή του στομάχου, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα, δυσκολία στην κατάποση, οξύ προερχόμενο από το στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), δυσχρωματισμός της γλώσσας, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα κατόπιν εξετάσεων, κόπωση, κνησμός, εξανθήματα, πονοκέφαλος, δύσπνοια.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): napihovanje (napenjanje), vnetje želodca, nelagodje v trebuhu, težave pri požiranju, kislina, ki se dviguje nazaj iz želodca (gastroezofagealna refluksna bolezen), razbarvanje jezika, nizka ali visoka raven kalcija v krvi, vidna na testih, utrujenost, srbečica, izpuščaj, glavobol, zasoplost.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γεύση κόκκινου μούρου του δάσους, νεοεσπεριδινοδιυδροχαλκόνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so okus gozdne jagode, neohesperidin dihidrokalkon, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Greek: Αυτό με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τη σκλήρυνση των αιμοφόρων αγγείων δυσχεραίνοντας την κυκλοφορία του αίματος στο σώμα σας.
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do otrdelosti krvnih žil, kar otežuje pretok krvi po telesu.
Greek: Τα αντίστοιχα επίπεδα για την ανθρακική σεβελαμέρη κατά την έναρξη ήταν 2,4 mmol/l και 1,7 mmol/l την εβδομάδα 12 (μείωση κατά 0,7 mmol/l) αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezne ravni za sevelamerijev karbonat v izhodišču so bile 2,4 mmol/l in 1,7 mmol/l v 12. tednu (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία βασίζεται στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου ορού, παρόλο που οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Velphoro συνήθως επιτυγχάνουν τα βέλτιστα επίπεδα φωσφόρου ορού με δόσεις των 1.500 - 2.000 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 έως 4 δισκία).
Slovenian: V klinični praksi bo zdravljenje odvisno od potrebe po nadzoru ravni fosforja v serumu, čeprav bolniki, ki se odzivajo na terapijo z zdravilom Velphoro, običajno dosežejo optimalne ravni fosforja v serumu pri odmerkih od 1500 do 2000 mg železa na dan (3 do 4 tablete).
Greek: Η υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει την εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς (ασβεστοποίηση).
Slovenian: Preveč fosforja v krvi lahko povzroči nalaganje kalcija v tkivih (kalcifikacija).
Greek: Η δέσμευση φωσφόρου πραγματοποιείται με την ανταλλαγή συμπλόκων μεταξύ υδροξυλ-ομάδων και/ή νερού και των ιόντων φωσφόρου στις φυσιολογικές τιμές pH της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: Vezava fosfata poteka z izmenjavo liganda med hidroksilnimi skupinami in/ali vodo ter fosfatnimi ioni v celotnem fiziološkem razponu pH v gastrointestinalnem traktu.
Greek: - Να λαμβάνετε το δισκίο κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος και να το μασάτε (εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο για δική σας διευκόλυνση).
Slovenian: - Tableto vzemite med obrokom in jo prežvečite (da vam bo lažje, jo lahko tudi zdrobite).
Greek: Η διάρροια προέκυψε στο 11,6% των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερπλασία του βλεννογόνου με το σχηματισμό εκκολπώματος/κύστης στο παχύ έντερο και στο τυφλό έντερο των ποντικών μετά από 2 χρόνια θεραπείας, αλλά αυτό θεωρήθηκε ως μεμονωμένη περίπτωση που εξαρτάται από το είδος χωρίς την εμφάνιση εκκολπωμάτων/κυστών κατά τη διενέργεια μακροχρόνιων μελετών σε αρουραίους ή σκύλους.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro Πώς να πάρετε το Velphoro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Velphoro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velphoro Kako jemati zdravilo Velphoro Možni neželeni učinki
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ορού και τα επίπεδα προϊόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκαν ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου.
Slovenian: Raven fosforja in raven fosforjevih in kalcijevih produktov v serumu sta se zmanjšali kot posledica zmanjšane absorpcije fosfatov iz prehrane.
Greek: Το Velphoro διατίθεται σε συσκευασίες με 30 ή 90 μασώμενα δισκία.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v pakiranjih po 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Greek: ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο.
Slovenian: pogoltnite je cele.
Greek: Μη­κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι το pn-FeOOH διανέμεται από το πλάσμα στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και χρησιμοποιείται μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da se zdravilo Velphoro porazdeli iz plazme v jetra, vranico in kostni mozeg ter porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου στους μαλακούς ιστούς και οστά επιφέροντας συμπτώματα όπως ερυθρότητα στα μάτια, κνησμό στο δέρμα και οστικό άλγος.
Slovenian: Kalcij se lahko odlaga tudi v mehkih tkivih in kosteh, zaradi česar se lahko pojavijo znaki, kot so rdeče oči, srbeča koža in bolečine v kosteh.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velphoro: - εάν είχατε περιτονίτιδα, μια φλεγμονή του περιτοναίου (ο λεπτός ιστός που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιακής κοιλότητας) εντός των τελευταίων 3 μηνών, - εάν έχετε σημαντικές διαταραχές του στομάχου ή/και του ήπατος, - εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στομάχου ή/και εντέρων.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velphoro se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli v zadnjih 3 mesecih peritonitis, vnetje peritoneja (mehko tkivo, ki pokriva notranjo steno trebuha); - če imate hujše težave z želodcem in/ali jetri; - če ste imeli večji kirurški poseg na želodcu in/ali črevesju.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Velphoro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας με Velphoro για εσάς και το όφελος της θεραπείας του θηλασμού για το παιδί σας.
Slovenian: Če dojite, se boste s svojim zdravnikom pogovorili o tem, ali boste nadaljevali z dojenjem ali pa z jemanjem zdravila Velphoro, pri čemer je treba upoštevati vaše koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro in koristi dojenja za vašega otroka.
Greek: Η υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα) κόπρανα μπορεί οπτικά να αποκρύψει γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσκοιλιότητα, έμετος, δυσπεψία, άλγος στο στομάχι και στο έντερο, αέρια, δυσχρωματισμός στα δόντια, αλλαγή στη γεύση.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): občutek siljenja na bruhanje (navzea), zaprtje, bruhanje, slaba prebava, bolečine v trebuhu in črevesju, vetrovi, obarvanost zob, spremenjen okus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velphoro
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Velphoro
Greek: Περιέχει σακχαρόζη, άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Slovenian: Vsebuje saharozo, krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του Velphoro είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Čeprav se zdi možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozko terapevtsko širino ob začetku jemanja ali prilagoditvi odmerka zdravila Velphoro ali zdravila, ki se jemlje sočasno, spremljati klinični učinek in neželene dogodke ali pa mora zdravnik preučiti smiselnost merjenja ravni v krvi.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Μελέτης­05A, 658 ασθενείς (597 σε αιμοκάθαρση και 61 σε περιτοναϊκή κάθαρση) υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 28 εβδομάδων (Μελέτη­05B) είτε με Velphoro (Ν=391) είτε με ανθρακική σεβελαμέρη (Ν=267) σύμφωνα με την αρχική τους τυχαιοποίηση.
Slovenian: Po zaključku študije­05A so 658 bolnikov (597 na hemodializi in 61 na peritonealni dializi) zdravili v 28­tedenski podaljšani študiji (študija­05B) bodisi z zdravilom Velphoro (N = 391) bodisi s sevelamerijevim karbonatom (N = 267) glede na njihovo prvotno naključno porazdelitev.
Greek: Τι περιέχει το Velphoro
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Velphoro
Greek: Τα μασώμενα δισκία έχουν καφετί χρώμα, είναι κυκλικά και φέρουν ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Slovenian: Žvečljive tablete so rjave barve, okrogle in imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που είναι γνωστό ότι επηρεάζεται από τον σίδηρο [π.χ. φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αλενδρονάτη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων οστικών διαταραχών) ή δοξυκυκλίνη (ένα αντιβιοτικό)], ή μπορεί να επηρεαστεί από τον σίδηρο [για παράδειγμα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία λεβοθυροξίνη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών της θυρεοειδικής λειτουργίας)], βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει αυτό το φάρμακο τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη του Velphoro ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του Velphoro.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, za katerega je znano, da nanj vpliva železo (na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovino alendronat (za zdravljenje nekaterih bolezni kosti) ali doksiciklin (antibiotik)) ali nanj lahko vpliva železo (na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovino levotiroksin (za zdravljenje motenj delovanja ščitnice)), je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Greek: Η δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων (άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου) ανά δισκίο.
Slovenian: Učinkovina železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks vsebuje 750 mg saharoze in 700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob) na tableto.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Pri takih bolnikih se zdravilo Velphoro lahko uporablja le po natančni oceni koristi/tveganja.
Greek: Η θεραπεία υποπληθυσμών ασθενών από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 27 με δοσολογία συντήρησης του Velphoro (1.000 έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα) ή χαμηλή δόση (250 mg σιδήρου/ημέρα) κατέδειξε ανωτερότητα της δοσολογίας συντήρησης.
Slovenian: Zdravljenje podskupin bolnikov od 24. do 27. tedna z vzdrževalnim odmerkom zdravila Velphoro (1.000 do 3.000 mg železa/dan) ali nizkim odmerkom (250 mg železa/dan) zdravila Velphoro je dokazalo premoč vzdrževalnega odmerka.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 μασώμενα δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Greek: 90 μασώμενα δισκία
Slovenian: 90 žvečljivih tablet
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να μασώνται και όχι να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: Tablete je treba žvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih; lahko se jih tudi zdrobi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro θα πρέπει να ακολουθούν πιστά το συνταγογραφημένο διαιτολόγιο.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se morajo držati svoje predpisane diete.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Διάταση της κοιλίας Γαστρίτιδα Κοιλιακή δυσφορία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Slovenian: Napihnjenost trebuha Gastritis Nelagodje v trebuhu Disfagija Gastroezofagealni refluks (GERB) Sprememba barve jezika
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι τα συστατικά σακχαρόζης και αμύλου της φαρμακευτικής ουσίας μπορούν να υποβληθούν σε πέψη και μετατροπή σε γλυκόζη και φρουκτόζη, και μαλτόζη και γλυκόζη, αντίστοιχα.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da se saharoza in škrob iz učinkovine lahko presnavljata v glukozo in fruktozo oziroma maltozo in glukozo.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας (κατά τους 3 τελευταίους μήνες), σημαντικές γαστρικές ή ηπατικές διαταραχές και οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση δεν έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με Velphoro.
Slovenian: Peritonitis, težave želodca in jeter ter gastrointestinalni kirurški poseg Bolniki z nedavno anamnezo peritonitisa (v zadnjih 3 mesecih), večjimi težavami želodca ali jeter in bolniki po zahtevnejšem gastrointestinalnem kirurškem posegu niso bili vključeni v klinične študije uporabe zdravila Velphoro.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Velphoro δεν επηρεάζει τις επιδράσεις των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη) όσον αφορά τη μείωση των λιπιδίων.
Slovenian: Podatki kliničnih študij kažejo, da zdravilo Velphoro ne vpliva na znižanje lipidov zaviralcev HMG­ CoA reduktaze (npr. atorvastatin in simvastatin).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή στις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε το Velphoro.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter niso sodelovali v kliničnih študijah uporabe zdravila Velphoro.
Greek: - Τα δισκία που λαμβάνονται ανά ημέρα πρέπει να κατανέμονται/διαμοιράζονται στα γεύματα όλης της ημέρας.
Slovenian: - Količino tablet, ki jih morate vzeti na dan, porazdelite na dnevne obroke.
Greek: Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Slovenian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εάν είναι πραγματικά αναγκαίο μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Pri nosečnicah se zdravilo Velphoro lahko uporablja le, če je nujno potrebno in po natančni oceni koristi/tveganja.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με υπερφωσφαταιμία (επίπεδα φωσφόρου ορού ≥1,94 mmol/l) χορηγήθηκε Velphoro με δόση έναρξης 1.000 mg σιδήρου/ημέρα ακολουθούμενη από μια περίοδο τιτλοδότησης δόσης διάρκειας 8 εβδομάδων.
Slovenian: Odrasle bolnike s hiperfosfatemijo (raven fosforja v serumu ≥ 1,94 mmol/l) so zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan, čemur je sledilo 8­tedensko obdobje titriranja odmerka.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velphoro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Velphoro
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 × 1 μασώμενα δισκία.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τις παραμέτρους διαδικασίας του ζευγαρώματος, γονιμότητας και γέννας κατόπιν χορήγησης του Velphoro (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na uspešnost parjenja, plodnost in parametre legla po zdravljenju z zdravilom Velphoro (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Velphoro έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 248 ηλικιωμένους (≥65 ετών) σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
Greek: Τα μαύρα κόπρανα μπορεί να αποκρύψουν ενδεχόμενη αιμορραγία του πεπτικού συστήματος (στόμαχος και έντερο).
Slovenian: Takšno črno blato lahko prikrije morebitne krvavitve v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Greek: Το Velphoro λειτουργεί δεσμεύοντας φώσφορο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση φωσφόρου ορού δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfate v prebavnem traktu, tako da njegova koncentracija v serumu ni pomembna za učinkovitost zdravila.
Greek: EU/1/14/943/002 90 μασώμενα δισκία
Slovenian: EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
Greek: Επιπλέον, post-hoc αναλύσεις από κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Velphoro δεν έχει επίπτωση στην επίδραση της μείωσης της άθικτης παραθορμόνης (iPTH) των από του στόματος αναλόγων Βιταμίνης D.
Slovenian: Poleg tega post hoc analize kliničnih študij niso pokazale vpliva zdravila Velphoro na učinek analogov vitamina D na zmanjševanje PTHi.
Greek: Από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 24, επιτράπηκαν τιτλοδοτήσεις δόσης για λόγους ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Zaradi prenašanja zdravila in učinkovitosti so bile od 12. do 24. tedna dovoljene titracije odmerkov.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3.000 mg σιδήρου (6 δισκία) ανά ημέρα.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Velphoro είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Velphoro je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke.
Greek: Αν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι ένα δισκίο Velphoro ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, morate upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
Greek: Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησης του Velphoro, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου οξυ-υδροξειδίου και να απορροφηθεί.
Slovenian: Razgradni produkt zdravila Velphoro, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida in se absorbira.
Greek: Δεν ίσχυσαν ειδικές οδηγίες δοσολογίας και χορήγησης στους ηλικιωμένους αυτών των μελετών και τα δοσολογικά σχήματα δεν συσχετίστηκαν με σημαντικά σημεία ανησυχίας.
Slovenian: V teh študijah niso uporabljali nobenih posebnih smernic za odmerjanje in jemanje, pa tudi urnikom odmerjanja niso posvečali večjih skrbi.
Greek: Στο τέλος της εβδομάδας 24, 93 ασθενείς σε αιμοκάθαρση των οποίων τα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν ελεγχόμενα (<1,78 mmol/L) με χορήγηση Velphoro στο πρώτο μέρος της μελέτης, επανα-τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με τη δόση συντήρησης 24 εβδομάδων του Velphoro (N=44 ή μη αποτελεσματικό έλεγχο χαμηλής δόσης 250 mg σιδήρου/ημέρα, Ν=49) για επιπλέον 3 εβδομάδες.
Slovenian: Na koncu 24. tedna so 93 bolnikov na hemodializi, ki so jim v prvem delu študije nadzirali ravni fosforja v serumu (< 1,78 mmol/l) z zdravilom Velphoro, ponovno randomizirali, da so nadaljevali zdravljenje bodisi z vzdrževalnim odmerkom 24. tedna (N = 44) bodisi z neučinkovitim nizkim odmerkom kontrole 250 mg železa/dan, (N = 49) zdravila Velphoro še nadaljnje 3 tedne.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν 2,5 mmol/l κατά την έναρξη και 1,8 mmol/l κατά την εβδομάδα 12 για το Velphoro (μείωση κατά 0,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni fosforja v serumu so bile v izhodišču 2,5 mmol/l in 1,8 mmol/l v 12. tednu pri zdravilu Velphoro (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo ter sušilnim molekularnim sitom in bombažem.
Greek: Το Velphoro περιέχει σακχαρόζη.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje saharozo.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου.
Slovenian: Raven fosforja v serumu se zmanjša kot posledica zmanjšane absorbcije fosfata iz prehrane.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με τον σίδηρο (όπως η αλενδρονάτη και η δοξυκυκλίνη) ή είναι δυνατό να αλληλεπιδρά με το Velphoro βάσει μόνο μελετών in vitro όπως η λεβοθυροξίνη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του Velphoro.
Slovenian: Pri jemanju katerega koli zdravila, za katerega je znano, da vpliva na železo (kot sta alendronat in doksiciklin), ali pa se je pri študijah in vitro pokazala možnost, da bi zdravilo, kot je levotiroksin, lahko vplivalo na zdravilo Velphoro, je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Greek: Στοιχείο της πολυσυσκευασίας.
Slovenian: Del večjega pakiranja.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία.
Slovenian: IME ZDRAVILA Velphoro 500 mg žvečljive tablete
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30) μασώμενα δισκία.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
Greek: Διατίθενται πολυσυσκευασίες για τις συσκευασίες κυψελών με 90 μασώμενα δισκία (που περιέχουν 3 ατομικές συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία έκαστη).
Slovenian: Večja pakiranja so na voljo za pakiranja s pretisnimi omoti z 90 žvečljivimi tabletami (vsebujejo 3 posamezna pakiranja po 30 × 1 žvečljivo tableto).