FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8% no grupo de controlo.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%-ban észleltek pitvarfibrillációt.
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3]anos e [3-18]anos com < 40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18]anos e com ≥ 40 kg.
Hungarian: A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3-18 év közötti pácienseknél.
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: PVC/Aclar-Alu buborékcsomagolás 14, 28, 56, 98 illetve 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Hidegen préselt, adagonként perforált buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC) 14 × 1 illetve 56 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
Portuguese: Blisters formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Hidegen préselt buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC) 14, 28, 56, 98, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência com ivabradina em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a referencia gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: 2 anos Apenas para os frascos: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Hungarian: Csak a tartály esetében: Felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 725 doentes, ivabradina não mostrou eficácia adicional sobre amlodipina 10 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após toma oral) enquanto que no pico mostrou uma eficácia adicional (3-4 horas após toma oral).
Hungarian: Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin a napi egyszeri 10 mg amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után
Portuguese: Esta recomendação também se aplica a doentes com uma frequência cardíaca baixa, em particular, quando a frequência cardíaca diminui abaixo de 50 bpm, ou após redução da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demonstrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Hungarian: Egy 24, egészséges felnőtt részvételével végzett nyílt, randomizált, két-periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a hatóanyag két formulája között nem találtak farmakokinetikai szempontból különbséget.
Portuguese: Prurido
Hungarian: Az
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést, vagy alacsony vérnyomást tapasztal az adagot titrálással csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd
Portuguese: Modo de administração
Hungarian: Szervrendszer
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina JensonR é demasiado forte ou demasiado fraco.
Hungarian: Ha az Ivabradine JensonR alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,
Portuguese: O que é Ivabradina JensonR e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine JensonR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Portuguese: A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni - 70/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt;
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivabradina JensonR - se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações,
Hungarian: Az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
Portuguese: Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), cãibras musculares, alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.
Hungarian: Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún.
Portuguese: Ivabradina JensonR está também disponível em frascos de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película, com tampa de rosca e com exsicante.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 56, 98 és 100db filmtablettát tartalmazó, csavaros kupakkal és nedvességmegkötővel ellátott tartályban is kapható.
Portuguese: longo", - se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado), - se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada
Hungarian: hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat; - amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de rosca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio e exsicante em embalagens de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 56, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HPDE tartály átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular Palpitações, extrassístoles supraventriculares
Hungarian: Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
Portuguese: A ivabradina não mostrou eficácia adicional nos objetivos secundários dos parâmetros do TTE no vale da atividade do medicamento enquanto uma eficácia adicional foi mostrada no pico (3-4 horas após a ingestão de ivabradina oral).
Hungarian: A terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
Portuguese: telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona (ver secções 4.5 e 5.2) - Associação com verapamilo ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és - szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina JensonR.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az
Portuguese: Quando forem feitas modificações ao tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica tratados com ivabradina, a pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos apropriados (ver secção 4.8).
Hungarian: Ivabradinnal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének változtatásakor a vérnyomást kellő időközönként
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina JensonR e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 5 mg de Ivabradina JensonR são comprimidos revestidos por película, cor de rosa, de forma oval, com ranhura de ambos os lados, marcados com "I 5" numa face e "M" na outra face.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 5 mg tabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Acondicionalmento primário
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Se estiver a amamentar.
Hungarian: - Ha szoptat.
Portuguese: 032266 Bucharest Roménia
Hungarian: 032266 Bucharest Románia
Portuguese: • Bepridilo (para tratar angina de peito).
Hungarian: • bepridil (angina pektorisz kezelésére).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapia cardíaca, outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Portuguese: Bradicardia foi notificada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Portuguese: As mulheres que precisam de tratamento com a ivabradina devem parar de amamentar, e escolher outra maneira de alimentar as suas crianças.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van zükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Portuguese: Risco relativo [95% IC]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: Se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Zentiva ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Hungarian: Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
Portuguese: Outros medicamentos e Ivabradina Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Zentiva
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos ( 65 anos), muito idosos ( 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Zentiva, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
Portuguese: • Pentamidina (medicamento antiparasitário).
Hungarian: • pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
Portuguese: • Eritromicina intravenosa (um antibiótico).
Hungarian: • intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com depuração da creatinina abaixo de 15 ml/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
Portuguese: Frequência Termo preferido
Hungarian: Preferált kifejezés
Portuguese: • Medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram notificados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Portuguese: Ivabradina Zentiva deve ser tomado durante as refeições.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina Zentiva Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Zentiva, tome a próxima dose à hora habitual.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva-t Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina mantiveram-se nos doentes diabéticos (n = 457) com um perfil de segurança semelhante quando comparado com a população no geral.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazidicos e diuréticos da ansa): Hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Se sofrer de tensão arterial muito baixa;
Hungarian: - Ha nagyon alacsony a vérnyomása.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Portuguese: Palpitações Extrassístoles supraventriculares
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Portuguese: Se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir),
Hungarian: - Ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus).
Portuguese: Se sofrer de doença ocular retiniana crónica,
Hungarian: - Ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva, k.s.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s.
Portuguese: Se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),
Hungarian: - Amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet).
Portuguese: Bradicardia foi notificada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
Hungarian: • ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen)
Portuguese: Ivabradina Zentiva 7.5 mg comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1144/008
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/008
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina Zentiva pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Zentiva átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.
Hungarian: OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
Portuguese: A depuração total é cerca de 400 ml/min e a depuração renal é cerca de 70 ml/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: Num subgrupo post-hoc de doentes com angina sintomática na aleatorização (n=1507) não foi identificado qualquer sinal de segurança relativamente à morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou insuficiência cardíaca (ivabradina 12,0% versus placebo15,5%, p=0,05).
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p=0,05).
Portuguese: A ivabradina está indicada:
Hungarian: Az ivabradin javallott:
Portuguese: Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6).
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Foi utilizado um esquema terapêutico superior à posologia aprovada (dose inicial de 7,5 mg duas vezes por dia (5 mg duas vezes por dia, se a idade 75 anos) e titulada até 10 mg duas vezes por dia).
Hungarian: Az elfogadott adagolásnál magasabb dózisokat alkalmazó terápiás tervet használtak (kezdő dózis 7,5 mg naponta kétszer (5 mg naponta kétszer, ha az életkor > 75 év) napi kétszer 10 mg-ig titrálva).
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 400
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz Titán-dioxid Makrogol 400 Glicerin
Portuguese: Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como "angina") A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak) A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség.
Portuguese: Crianças Ivabradina Zentiva não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine Zentiva gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Zentiva.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Zentiva-t szed.
Portuguese: • Quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
Hungarian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Portuguese: Se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Hungarian: - Ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: Se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço);
Hungarian: - Ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal).