FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para los pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea terapiei cu buprenorfină/naloxonă.
Spanish: No se observó ninguna toxicidad en el desarrollo de conejos, a dosis tóxicas para la madre.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze materne toxice.
Spanish: No se puede realizar una recomendación posológica.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide μ (mu) y su administración crónica produce dependencia de tipo opioide.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid μ (miu), iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
Spanish: No deben tomarse al mismo tiempo que el tratamiento con Zubsolv, ya que puede experimentar un inicio repentino de una abstinencia intensa y prolongada.
Romanian: Acestea nu trebuie luate în același timp cu tratamentul cu Zubsolv deoarece puteți prezenta un debut brusc al unor simptome de sevraj prelungite și intense.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Zubsolv, în funcție de nevoile dumneavoastră.
Spanish: • Dependencia
Romanian: • Dependență
Spanish: Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.
Romanian: În funcție de starea dumneavoastră, doza de Zubsolv poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi oprită definitiv.
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Romanian: Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină și alte substanțe depresante cum sunt alcoolul sau alte opioide.
Spanish: Según los resultados, el medicamento puede interrumpirse con precaución, para prevenir los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas de abuso.
Romanian: În funcție de constatări, medicamentul poate fi întrerupt cu prudență, astfel încât să se prevină apariția simptomelor de sevraj și revenirea la utilizarea de substanțe ilegale.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente, por lo que puede ser necesaria una infusión continuada.
Romanian: Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permițând revenirea simptomelor controlate anterior ale supradozajului cu buprenorfină, astfel încât poate fi necesară o perfuzare continuă.
Spanish: También contiene naloxona que se usa para dificultar el uso indebido del medicamento por vía intravenosa.
Romanian: Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale intravenoasă.
Spanish: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Spanish: • aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales
Romanian: • creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare
Spanish: Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °C pentru a fi protejat de umiditate.
Spanish: Ha habido algunas notificaciones consideradas graves de convulsiones, vómitos, diarrea y resultados elevados en las pruebas de la función hepática.
Romanian: Au fost considerate grave și unele raportări de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale rezultatelor la testele funcției hepatice.
Spanish: La buprenorfina se ajustó a la dosis de mantenimiento en el Día 3; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
Romanian: Doza de buprenorfină a fost crescută până la doza de întreținere până în Ziua 3; dozele de substanță activă de control au fost crescute în mod mai treptat.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, especialmente durante el tratamiento de inducción y el ajuste de la dosis.
Romanian: Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de inițiere a tratamentului și de ajustare a dozei.
Spanish: Si buprenorfina se administra a individuos no dependientes de opioides, que no toleran los efectos de los opioides, puede darse depresión respiratoria potencialmente mortal.
Romanian: Dacă se administrează buprenorfină unor persoane care nu sunt dependente de opioide, care nu tolerează efectele opioidelor, poate apărea detresa respiratorie potențial letală.
Spanish: Conservar en el envase original por debajo de 25 °C, para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C, pentru a fi protejat de umiditate.
Spanish: Por este motivo, puede que sea necesario ajustar la dosis.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los pacientes cuando pasen de un medicamento a otro que contienen buprenorfina ya que las diferencias en la biodisponibilidad (ver sección 5.2) pueden ser notables en algunos casos individuales.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atunci când se efectuează conversia de la un medicament care conține buprenorfină la altul, deoarece se pot observa diferențe de biodisponibilitate (vezi pct. 5.2) în unele cazuri individuale.
Spanish: • Somnolencia
Romanian: • Somnolență
Spanish: • Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:
Romanian: • Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de metadonă:
Spanish: Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Romanian: Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Spanish: Según la tasa de retención en el tratamiento y el porcentaje de muestras de orina recogidas tres veces por semana, con un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, a la hora de mantener a los adictos a la heroína en el tratamiento y reducir su consumo de opioides durante el tratamiento.
Romanian: Pe baza nivelului de păstrare în cadrul tratamentului și a procentajului de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, cu rezultat negativ pentru opioide care nu aparțin studiului, buprenorfina a fost mai eficientă decât substanța de control în doză mică în ceea ce privește păstrarea în cadrul tratamentului a persoanelor dependente de heroină și reducerea utilizării de către acestea a opioidelor în timpul tratamentului.
Spanish: • latido cardíaco rápido o lento, infarto de miocardio (ataque cardíaco), palpitaciones, opresión torácica
Romanian: • bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricție toracică
Spanish: La buprenorfina puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Romanian: Buprenorfina poate precipita simptomele sindromului de sevraj la pacienții dependenți de metadonă
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en niños menores de 15 años.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Orexo AB
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Orexo AB
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista μ-pioide con una actividad intrínseca débil.
Romanian: Buprenorfina N-dezalchilată este un agonist opioid μ cu activitate intrinsecă slabă.
Spanish: Buprenorfina/naloxona puede causar una depresión respiratoria grave, y posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o deliberada.
Romanian: Buprenorfina/naloxona poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente în cazul ingestiei accidentale sau deliberate.
Spanish: La exposición a naloxona no fue mayor con Zubsolv en ninguno de los niveles de dosis evaluados.
Romanian: Expunerea la naloxonă nu a fost mai crescută față de Zubsolv în cazul niciunui nivel dintre nivelurile de doză testate.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a pacientes dependientes de opioides, la presencia de naloxona en Zubsolv produce unos marcados efectos como antagonista de opioides, dificultando así el abuso por vía intravenosa.
Romanian: Totuși, când se administrează intravenos la pacienți dependenți de opioide, prezența naloxonei din Zubsolv produce efecte antagoniste marcate cu privire la opioide, descurajând astfel abuzul intravenos.
Spanish: Zubsolv también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo bruscamente.
Romanian: Zubsolv poate, de asemenea, cauza simptome de sevraj dacă încetați brusc să îl luați.
Spanish: • síntomas similares a los de la gripe, infección, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal
Romanian: • simptome similare gripei, infecție, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale
Spanish: Disminución de 0,2 veces
Romanian: Scădere de 0,2 ori
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales tiene una mayor biodisponibilidad que los comprimidos sublinguales convencionales.
Romanian: Zubsolv comprimate sublinguale prezintă o biodisponibilitate mai mare decât comprimatele sublinguale convenționale.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona en Zubsolv está destinada a disuadir el uso indebido y el abuso de buprenorfina.
Romanian: Combinarea buprenorfinei cu naloxonă în Zubsolv are scopul de a descuraja utilizarea necorespunzătoare sau abuzul de buprenorfină.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones o crisis epilépticas, el dolor y otros trastornos mentales.
Romanian: • Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea și alte tulburări mintale.
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
Romanian: Absorbția buprenorfinei este urmată de o fază de distribuție rapidă (timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție între 2 și 5 ore).
Spanish: Se espera que el uso indebido de Zubsolv por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona presente en Zubsolv puede precipitar la abstinencia en personas dependientes de heroína, metadona u otros agonistas opioides.
Romanian: Se preconizează că utilizarea necorespunzătoare pe cale intravenoasă sau intranazală a Zubsolv este mai puțin probabilă decât utilizarea exclusiv a buprenorfinei, deoarece naloxona din Zubsolv poate precipita sevrajul persoanelor dependente de heroină, metadonă sau alți agoniști de opioide.
Spanish: No se ha realizado un estudio peri-postnatal con buprenorfina/naloxona; sin embargo, la administración de dosis elevadas de buprenorfina, por vía oral, a la madre durante la gestación y la lactancia dieron lugar a un parto difícil (posiblemente debido al efecto sedante de buprenorfina), alta mortalidad neonatal y un ligero retraso en el desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo de enderezamiento superficial y respuesta de sobresalto) en las ratas recién nacidas.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu peri-postnatal cu buprenorfină/naloxonă; totuși, administrarea pe cale orală de doze mari de buprenorfină la femele pe parcursul gestației și alăptării a dus la dificultăți de parturiție (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea anumitor funcții neurologice (reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire) la șobolanii nou-născuți.
Spanish: • ansiedad, depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos anómalos
Romanian: • anxietate, depresie, scădere a dorinței sexuale, nervozitate, gânduri anormale
Spanish: Por lo tanto, no se deben usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas de Zubsolv.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie utilizați multipli ai celor trei forme farmaceutice cu doze mai scăzute ale Zubsolv pentru a substitui niciuna dintre cele trei forme farmaceutice cu doze mai crescute ale Zubsolv.
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y desvío, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas en la prescripción y dispensación de buprenorfina, como evitar la prescripción de varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento, y llevar a cabo las visitas de seguimiento del paciente con la supervisión clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de utilizare necorespunzătoare, abuz sau deturnare, medicii trebuie să ia măsurile de precauție corespunzătoare atunci când prescriu și eliberează buprenorfină, cum ar fi evitarea prescrierii mai multor rețete deodată, într-o fază incipientă a tratamentului și efectuarea vizitelor de urmărire pentru monitorizarea clinică a pacientului, care să corespundă necesităților pacientului.
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Romanian: Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Spanish: La administración concomitante durante el tratamiento con buprenorfina/naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa, que puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides (ver sección 4.3)
Romanian: Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină/naloxonă este contraindicată din cauza interacțiunii potențial periculoase care poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3)
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden estar asociados a una dosificación subóptima.
Romanian: Simptomele de sevraj pot fi asociate și cu o dozare sub-optimală.
Spanish: Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.
Romanian: Toate concentrațiile vor fi disponibile sub formă de ambalaje de 7, 28, și 30 comprimate, prezentate în blistere din aluminiu.
Spanish: La Tabla 3 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras la administración de una única dosis de buprenorfina/naloxona comprimido sublingual, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática.
Romanian: Tabelul 3 rezumă rezultatele unui studiu clinic în care expunerea după administrarea unei doze unice de buprenorfină/naloxonă sub formă de comprimat sublingual a fost determinată la subiecți sănătoși și la subiecți cu insuficiență hepatică.
Spanish: Si no es posible la infusión, se pueden necesitar dosis repetidas de naloxona.
Romanian: Dacă perfuzarea nu este posibilă poate fi necesară administrarea repetată a naloxonei.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción el día uno, se debe estabilizar al paciente en una dosis de mantenimiento durante los días siguientes, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente individual.
Romanian: În urma inducției tratamentului în prima zi, pacientul trebuie stabilizat cu o doză de întreținere în următoarele câteva zile, ajustându-se progresiv doza în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
Romanian: • umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie severă/erupție similară urzicării.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe ajustarse según la respuesta del paciente.
Romanian: Vitezele de perfuzare intravenoasă trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului.
Spanish: La combinación (4:1) de hidrocloruro de buprenorfina y naloxona clorhidrato no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo citogenético in vitro en linfocitos humanos, ni en una prueba de micronúcleos intravenosos en la rata.
Romanian: Asocierea (4:1) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a avut niciun efect mutagen într-un test de mutații bacteriene (testul Ames), și niciun efect clastogenic într-un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într-un test intravenos pe micronuclei la șobolani.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumarato sódico.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda en adictos dependiente de opioides, tanto en ensayos clínicos como en notificaciones de reacciones adversas posteriores a la comercialización.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la dependenții de opioide, atât în studii clinice, cât și în raportările de reacții adverse în urma punerii pe piață.
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.
Romanian: Atât Cmax, cât și ASC ale buprenorfinei au crescut odată cu creșterea dozei, deși creșterea a fost mai mică decât proporțională cu doza.
Spanish: Esto también podría deberse a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
Romanian: Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul.
Spanish: • amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
Romanian: • amnezie (tulburări de memorie), convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, tremur
Spanish: En los pacientes ya tratados con inhibidores del CYP3A4 debe ajustarse cuidadosamente la dosis de buprenorfina/naloxona, ya que en estos pacientes puede ser suficiente una dosis menor (ver sección 4.5).
Romanian: La pacienții care urmează deja tratament cu inhibitori ai CYP3A4, doza de buprenorfină/naloxonă trebuie ajustată cu atenție, deoarece pentru acești pacienți poate fi suficientă o doză redusă (vezi pct. 4.5).
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv.
Romanian: Dacă luați metadonă sau un opioid cu durată lungă de acțiune, doza de metadonă trebuie în mod ideal redusă la mai puțin de 30 mg/zi înainte de a începe terapia cu Zubsolv.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la semivida prolongada de la metadona cuando se inicie el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătățire plasmatică al metadonei atunci când se începe administrarea de buprenorfină/naloxonă.
Spanish: Aspecto de Zubsolv y contenido del envase
Romanian: Cum arată Zubsolv și conținutul ambalajului
Spanish: • análisis de sangre anómalos, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos)
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge, umflarea unor glande (ganglioni)
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
Romanian: Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii, motiv pentru care opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Spanish: Se deberá asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
Romanian: Trebuie asigurate o cale respiratorie accesibilă și o ventilație asistată sau controlată a pacientului.
Spanish: La dosis más baja estudiada representaba una exposición de múltiplos de 1x para buprenorfina y 5 x para naloxona a la máxima dosis terapéutica humana, calculada en mg/m².
Romanian: Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă, față de doza terapeutică maximă la om, calculată în mg/m².
Spanish: Para los sujetos asignados aleatoriamente a cualquiera de los tratamientos activos, la administración comenzó con 8 mg de buprenorfina el día 1, seguida de 16 mg (dos dosis de 8 mg) de buprenorfina el día 2.
Romanian: Pentru subiecții randomizați la oricare dintre tratamentele active, s-a început cu administrarea a 8 mg de buprenorfină în Ziua 1, urmată de 16 mg (două comprimate de 8 mg) de buprenorfină în Ziua 2.
Spanish: Hipersensibilidad Shock anafiláctico
Romanian: Hipersensibilitate Șoc anafilactic
Spanish: La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilación y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuroconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Spanish: Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta.
Romanian: Zubsolv poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
Romanian: Dacă se ia în asociere cu alcool sau cu substanțe depresante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: En pacientes con una marcada dependencia del fármaco, la administración inicial de buprenorfina puede producir síndrome de abstinencia similar al que se asocia a naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).