FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tremors, migraine
Czech: Třes, migréna
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
English: The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Czech: Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
English: In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
English: A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
English: Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
English: If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Czech: Pokud je vám více než 65 let nebo trpíte závažným jaterním onemocněním, počáteční dávka je jedna 1mg tableta jednou denně, kterou může váš lékař zvýšit na 2 mg jednou denně, pokud to bude potřeba.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
English: Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
English: The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
English: If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
English: Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
English: Date of first authorisation: 15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Czech: Vylučování nezměněného prukalopridu ledvinami zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci.
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Czech: Při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence.
English: Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce (NLR) spojené s přípravkem Resolor
English: Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
English: This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Czech: Tato studie neukázala významné rozdíly mezi přípravkem Resolor a placebem při žádné dávce na základě měření průměrného QT a profilové analýzy.
English: A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
English: Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
English: What Resolor contains
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
English: In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Czech: Farmakokinetika prukalopridu je proporcionální dávce v rámci terapeutického rozmezí a nad terapeutickým rozmezím (testováno do 20 mg).
English: Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Czech: Vylučování ledvinami je hlavní cesta eliminace prukalopridu (viz bod 5.2).
English: Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
English: A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
English: Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Czech: Prukaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT4) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho prokinetické účinky.
English: Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
English: Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Czech: Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií.
English: An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
English: In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
English: Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Czech: Prukaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s gastrointestinálními prokinetickými účinky.
English: The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
English: Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Czech: Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků prukalopridu a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem.
English: Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
English: After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
English: - Renal impairment requiring dialysis.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
English: Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u člověka u žen, které aktivně kojí při užívání přípravku Resolor, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Resolor.
English: In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
English: The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
English: Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
English: In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla incidence nežádoucích účinků souvisejících s QT a komorovou arytmií nízká a srovnatelná s placebem.
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
English: There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) jsou omezené.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Czech: Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období.
English: Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Czech: Současné užívání s jídlem neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.