FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Hungarian: A medián életkor 54 év volt (tartomány: 18-78 év); 56 vizsgálati alany (15,0%) volt 65 éves vagy idősebb; 58%-uk férfi, 82%-uk fehérbőrű, 10%-uk ázsiai, 2%-uk feketebőrű vagy afrikai, és 7%-uk spanyol vagy latin volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Estonian: Muud ravimid ja PREVYMIS
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot nem bizonyították.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Estonian: Iga viaal on pakendatud karpi.
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Hungarian: Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Estonian: In vivo kombineeritud mõju teistele loetletud ensüümidele ja transporteritele ei ole teada.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Estonian: CMV DNA jälgimine
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Estonian: Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Hungarian: Igen (n=49, 17)
Estonian: Jah (n=49, 17)
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Estonian: Ei (n=276, 153)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Hungarian: Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Hungarian: A letermovir 100 napnál hosszabban tartó profilaktikus alkalmazásakor az előny/kockázat profilt körültekintően mérlegelni kell.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt gliburid
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav gliburiid
Hungarian: Takrolimusz (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist PREVYMIS'ega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Hungarian: • Famotidin
Estonian: • Famotidiin
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
Estonian: Manustamine Vt lõik 4.2.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
Hungarian: A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Estonian: On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Estonian: Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: A 100 napnál tovább tartó letermovir alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
Estonian: Inimuuringutes intravenoosselt manustatud letermoviiriga, ravi kestusega kuni 47 päeva, ei esinenud hüdroksüpropüülbetadeksi poolt põhjustatud neerukahjustuse juhtusid.
Hungarian: Sejtkultúrában a letermovirral szemben csökkent érzékenységű CMV mutánsok jelenlétét igazolták.
Estonian: Rakukultuuris on kinnitatud letermoviiri suhtes vähenenud tundlikkusega CMV mutandid.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Estonian: Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% CI
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Estonian: HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Hungarian: Reprodukció
Estonian: Reproduktsioon
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Hungarian: FAS=Full analysis set = teljes elemzési csoport; a FAS-be tartoznak azok a randomizált vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati készítményből legalább egy adagot kaptak, és kizárja a vizsgálatba történő belépéskor kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyokat.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Hungarian: Kombinált máj- és vesekárosodás
Estonian: Kombineeritud maksa- ja neerukahjustus
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.
Estonian: Mehhanism on tõenäoliselt OATP1B1/3 saturatsioon/autoinhibeerimine.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Hungarian: A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatással van az aktív transzport
Estonian: Ravimpreparaadid, mille eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel või on mõjutatud aktiivse transpordi poolt
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
Estonian: • suur väsimustunne (kurnatus)
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes arengu uuringutes manustati letermoviiri suukaudselt tiinetele rottidele.
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Hungarian: A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Estonian: Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.
Hungarian: A ciklosporin hatása
Estonian: Tsüklosporiini mõju
Hungarian: A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Hungarian: alkalmazható.
Estonian: Ei kohaldata.
Hungarian: CMV-ellenes PET-et igénylő CMV DNAemia
Estonian: CMV-vastase PET alustamiseks nõutav CMV
Hungarian: (600 mg egyszeri adag iv.
Estonian: (600 mg ühekordne annus i.v.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Estonian: Vaadake ka üldist teavet ravimitevaheliste koostoimete kohta eestpoolt.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Hungarian: A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Hungarian: Összesen (N=325, 170)
Estonian: Kokku (N=325, 170)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Hungarian: A PREVYMIS kinidinnel történő együttes alkalmazásakor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos kinidiiniga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az interakciót nem vizsgálták.
Estonian: Tasakaaluseisundis ei ole koostoimeid uuritud.
Hungarian: Nem myeloablatív (n=85, 37)
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Hungarian: Az OAT3 vesetranszporter által transzportált gyógyszerek Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a letermovir az OAT3 inhibitora, tehát a letermovir in vivo OAT3-inhibitor lehet.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub renaalse transporteri OAT3 vahendusel In vitro andmed näitavad, et letermoviir on OAT3 inhibiitor; seetõttu võib letermoviir olla OAT3 inhibiitor ka in vivo.
Hungarian: • amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
Estonian: • amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks