FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao combinar os dois medicamentos.
English: 04011 Aprilia (LT), Italy
Portuguese: 04011 Aprilia (LT), Itália
English: Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Portuguese: Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram.
English: You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Portuguese: Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ou realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada.
English: 4.2 Posology (in special populations)
Portuguese: 4.2 Posologia (em populações especiais)
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Portuguese: Este efeito permanece após o ajuste de acordo com uma série de covariáveis.
English: 1070 Vienna, Austria
Portuguese: 1070 Vienna, Áustria
English: After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Portuguese: Após preparação da suspensão ou da mistura, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
English: Benefit/Risk consideration
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
English: In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem o doente deve ser monitorizado.
English: Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Portuguese: Assim, o lansoprazol deve ser tomado pelo menos 1 hora após a administração destes medicamentos.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Portuguese: Deve relatar quaisquer sintomas novos ou excepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Portuguese: A Alemanha (Estado-Membro de referência) identificou as seguintes questões, sendo que cada uma afecta diversas secções do RCM.
English: A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Portuguese: Detectou-se um efeito muito reduzido, estatisticamente significativo, mas clinicamente irrelevante.
English: In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Portuguese: Em dois dos estudos, administrou-se lansoprazol (formulação) imediatamente após uma refeição.
English: In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Portuguese: No terceiro estudo, não se observou qualquer efeito dos alimentos, quando ingeridos 30 minutos após a administração.
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Portuguese: No que se refere ao alívio dos sintomas, este foi analisado em ambos os estudos através da utilização de cartões diários e entrevistas com os investigadores.
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Portuguese: Assim, no caso de diarreia grave e/ou persistente, deve considerar-se a descontinuação da terapêutica.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento deve ser continuado durante tanto tempo quanto o necessário.
English: Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Portuguese: A menos que o requerente consiga apresentar dados convincentes sobre um nível de segurança satisfatório com as exposições obtidas, recomenda-se uma redução da dose em 50%.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da altura de tomar a próxima dose.
English: However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Portuguese: Contudo, a magnitude aceitável para o aumento da exposição depende dos dados de segurança clínica disponíveis sobre as exposições.
English: Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Portuguese: Lansoprazol não foi comercializado para utilização em crianças ou adolescentes na UE.
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Portuguese: Não é, na prática, possível proceder a mais reduções e os dados poderão não permitir simulações de PK/PD relativamente ao aumento do intervalo entre as doses.
English: Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Portuguese: Por favor, ver secção 4.8 para possíveis sintomas de sobredosagem do lansoprazol.
English: Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Portuguese: Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.
English: France sanofi-aventis
Portuguese: França sanofi-aventis
English: It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Portuguese: É improvável que os veículos propostos, mesmo não sendo da mesma marca, apresentem esse valor de pH e afectem por isso o revestimento dos grânulos.
English: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Portuguese: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suécia
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: - very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Portuguese: - muito raramente Agopton pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída.
English: If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Portuguese: Se toma Agopton à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
English: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Portuguese: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungria
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Portuguese: • o âmbito do processo de consulta era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento,
English: The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de crianças e adolescentes encontram-se resumidos na secção 5.2.
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Portuguese: Contudo, às 4 semanas, a eficácia da dose de 15 mg era inferior à do comparador às 8 semanas.
English: 52066 Aachen, Germany
Portuguese: 52066 Aachen, Alemanha
English: Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave.
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Portuguese: É necessária uma restrição relativamente à ingestão de alimentos, dado terem sido observados os efeitos do consumo de alimentos sobre o perfil farmacocinético.
English: The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Portuguese: O factor que influenciaria mais a biodisponibilidade seria a mistura dos grânulos com um veículo de pH>7.
English: The dose of Agopton depends on your condition.
Portuguese: A dose de Agopton depende da sua situação.
English: Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
English: If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Portuguese: Se toma Agopton uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
English: These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Portuguese: Estes metabolitos não têm uma actividade antisecretora ou têm uma actividade muito reduzida.
English: Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Portuguese: O lansoprazol apresenta uma biodisponibilidade elevada (80-90%) com uma dose única.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Portuguese: Devem considerar-se ajustes da dose individuais.
English: • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: • 4.5 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
English: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Portuguese: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itália
English: Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Portuguese: Agopton deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições (ver secção 5.2).
English: Treatment will usually be every day for 7 days.
Portuguese: Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
English: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Portuguese: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itália
English: The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem do lansoprazol em humanos não são conhecidos (embora a toxicidade aguda seja provavelmente baixa) e, consequentemente, não podem ser dadas instruções de tratamento.
English: • Food interaction
Portuguese: • Interacção com os alimentos
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Portuguese: A avaliação dos sintomas produziu resultados menos claros do que os obtidos para a cura da ulceração e os resultados foram inconsistentes nos diferentes sintomas/parâmetros e métodos utilizados para avaliar os sintomas.
English: <Prescription>
Portuguese: <Prescrição>
English: The usual doses of Agopton for adults are given below.
Portuguese: Abaixo são apresentadas as doses habituais de Agopton para adultos.
English: Place the tablet on your tongue and suck gently.
Portuguese: Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Portuguese: A relevância clínica deste facto é desconhecida.
English: No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Portuguese: Não foram demonstradas quaisquer interacções clinicamente significativas do lansoprazol com os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, embora não tenham sido realizados estudos de interacção formais.
English: If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Portuguese: Se tiver efeitos como estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Portuguese: Não esmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elas actuem da forma adequada.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com insuficiência da função renal.
English: Also contains sucrose and mannitol (E421).
Portuguese: Contém sacarose e manitol (E421).
English: Agopton should not be given to children.
Portuguese: Agopton não deve ser administrado a crianças.
English: Taking Agopton with food and drink
Portuguese: Tomar Agopton com alimentos e bebidas
English: [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente - Declaração e número de telefone a inserir de acordo com os requerimentos nacionais para informação de um serviço toxicológico.]
English: Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Portuguese: A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um líquido.
English: The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Portuguese: Os ensaios clínicos eram de dimensão reduzida, abertos e não controlados.
English: The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Portuguese: O Consenso de Maastricht refere que os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori devem ser simples, bem tolerados e alcançar uma taxa de erradicação superior a 80% numa base de intenção de tratar.
English: Directions for re-constituting suspension from sachets:
Portuguese: Instruções para reconstituição da suspensão das saquetas:
English: To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Portuguese: Para que o medicamento actue da melhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: • o Resumo de Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das Autorizações da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Portuguese: Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso.
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Portuguese: Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Agopton contacte o seu médico imediatamente, já que o Agopton tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.
English: If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Portuguese: Se achar as cápsulas difíceis de tomar o seu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo titular da AIM e no debate científico no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação risco/benefício do Agopton e denominações associadas é favorável para utilização relativamente a:
English: Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Portuguese: Embora todos os tratamentos tenham demonstrado AUC equivalentes para o lansoprazol, há a registar que os estudos foram efectuados com determinadas marcas de diferentes veículos.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Portuguese: Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Portuguese: O pico dos níveis plasmáticos ocorre entre 1,5 a 2,0 horas.
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Portuguese: Observou-se também uma exposição superior com lansoprazol em recémnascidos e bebés até a uma idade de aprox. 10 semanas.
English: One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a interacção com a fenitoína.
English: Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Agopton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Portuguese: Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Agopton pelo menos 30 minutos antes das refeições.
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Portuguese: Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO AGOPTON E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
English: 4.2) requiring continued therapy
Portuguese: 4.2) sob terapêutica continuada
English: However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Portuguese: Contudo, esperam-se valores mais elevados de exposição em crianças com menos de 1 ano de idade, com as apresentações farmacêuticas disponíveis no mercado.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Portuguese: Uma única dose oral de 30 mg reduz a secreção basal em cerca de 70% e os sintomas dos doentes são consequentemente aliviados logo a partir da primeira dose.
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática (4.1 e 4.2)
English: Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
English: You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Portuguese: Confirme com ele se não tem a certeza de como tomar o medicamento.
English: If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Portuguese: Granulado gastrorresistente para suspensão oral
English: These are:
Portuguese: Estas são as seguintes:
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Portuguese: Se os sintomas não são aliviados em 4 semanas com uma dose diária de 30 mg, recomenda-se nova observação.
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Portuguese: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espanha
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Portuguese: Para os doentes em risco ou com úlceras difíceis de curar, provavelmente deve ser usado um tratamento mais longo e/ou uma dose mais alta.
English: A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Portuguese: Um estudo demonstrou que a co-administração de lansoprazol (60 mg, uma vez ao dia) com 400 mg de atazanavir a voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição do atazanavir (redução de aproximadamente 90% na AUC e na Cmax).
English: Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Agopton para outra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Portuguese: Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.
English: The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Portuguese: A dose recomendada deve ser de 15-30 mg uma vez ao dia, com recomendações relativamente a investigação adicional, se o doente não responder no espaço de 4 semanas.
English: If symptoms persist you should report to your doctor.
Portuguese: Se os sintomas persistirem informe o seu médico.
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Portuguese: Nos idosos, a dose diária de 30 mg não deve ser excedida, a não ser que hajam indicações clínicas evidentes.
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP identificou os tópicos ainda a harmonizar nas diversas secções do RCM.
English: While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Portuguese: Embora os resultados das duas doses de lansoprazol e de misoprostol tenham sido muito semelhantes, os três tratamentos foram acentuadamente melhores do que o placebo, o que é confirmado por análise estatística (p<0,001 para cada comparação activo vs. placebo).
English: Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Portuguese: Apenas uma reduzida minoria dos doentes desenvolveu úlceras do duodeno.