FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Italian: Ivacaftor può causare capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Italian: 56 bustine
Polish: 56 saszetek
Italian: • Mal di gola
Polish: • ból gardła,
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Italian: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Italian: Settimana 72 di estensione
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Mattina Sera
Polish: Rano Wieczorem
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Italian: fino alla settimana 24.
Polish: 24. tygodniu.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Italian: • Raffreddore comune*
Polish: • przeziębienie*,
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Italian: 8 Sett.
Polish: 8 tydz.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Come prendere Orkambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Orkambi Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem dziecku leku Orkambi Jak przyjmować lek Orkambi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orkambi Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Italian: 14 bustine
Polish: 14 saszetek
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate nello Studio 6 sono riportate nella Tabella 4.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas badania 6 przedstawione są w Tabeli 4.
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi obejmują podwyższoną aktywność enzymów we krwi, uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samic i samców przy dawkowaniu ≤100 mg/kg na dobę (patrz punkt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach lumakaftoru i iwakaftoru nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu i reprodukcję, natomiast działanie obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek iwakaftoru szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Italian: 24 Sett.
Polish: 24 tydz.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
Italian: Orkambi deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Polish: Jedna saszetka rano Jedna saszetka wieczorem
Italian: ↔ rifampicina, rifapentina
Polish: ↔ ryfampicyna, ryfapentyna
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Polish: • zmiany lub ból w obrębie sutka*.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Italian: Orkambi non deve essere utilizzato nei pazienti che non hanno due copie della mutazione F508del nel gene CFTR.
Polish: Nie należy stosować leku Orkambi u pacjentów, którzy nie mają dwóch kopii mutacji F508del w genie CFTR.
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Polish: ↓ flukonazol Ze względu na indukcję przez LUM, flukonazol jest usuwany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, obserwowano jednak niewielkie zmniejszenie ekspozycji na flukonazol podczas stosowania silnych induktorów.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Polish: Nie należy żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Polish: Klasa jednocześnie stosowanego produktu leczniczego:
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Lumacaftor non è ampiamente metabolizzato nell'uomo e viene per la maggior parte escreto immodificato nelle feci.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Italian: Denominazione del principio attivo
Polish: Nazwa substancji czynnej
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere Tabella 2.
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Italian: Pertanto, Orkambi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Polish: Białko CFTR tworzy kanał chlorkowy i obecne jest na powierzchni komórek epitelialnych wielu narządów.
Italian: Visita
Polish: Wizyta
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zdarzenie to wystąpiło w ciągu 5 dni od rozpoczęcia stosowania leku i ustąpiło po przerwaniu podawania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz punkt 4.4).
Italian: 12 anni e oltre
Polish: 12 lat i powyżej
Italian: L'esposizione a ivacaftor allo steady-state è inferiore rispetto a quella del Giorno 1, a causa dell'effetto di induzione del CYP3A di lumacaftor (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Italian: • se il bambino è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na lumakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia wyłącznie iwakaftorem również wymieniono w Tabeli 4.
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Polish: Ponadto, badanie kliniczne z zastosowaniem iwakaftoru w monoterapii wykazało, że iwakaftor jest słabym inhibitorem P-gp.
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową.
Italian: Commento clinico
Polish: Uwagi kliniczne
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć związku z uszkodzeniem wątroby, zaleca się przeprowadzenie oceny wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) i bilirubina) przed rozpoczęciem stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia, a w trakcie dalszego leczenia raz na rok.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area (addominale) dello stomaco in alto a destra
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
Polish: *Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia samym iwakaftorem.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro suggeriscono che ivacaftor può inibire il CYP2C9.
Polish: Ponadto, badania in vitro wskazują, że iwakaftor może hamować CYP2C9.