FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia ocular.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
Spanish: En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la administración oftálmica de Opatanol reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos, Código ATC: S01GX 09
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur:
Spanish: Visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.
Icelandic: Óskýr, minnkuð eða óeðlileg sjón, kvilli í glæru, bólga á yfirborði augans með eða án yfirborðsskemmda, bólga eða sýking í táru, útferð úr auga, ljósnæmi, aukin táramyndun, augnkláði, roði í auga, óeðlileg augnlok, kláði, roði, bólga eða myndun hrúðurs á augnloki.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
Icelandic: Vitað er að benzalkónklóríð getur mislitað mjúkar augnlinsur.
Spanish: Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar Opatanol.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
Spanish: No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (Opatanol) en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi Notkun ólópatadíns í formi augndropa (Opatanol) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Spanish: Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la piel.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Spanish: Por vía oftálmica.
Icelandic: Tárubólga af völdum ofnæmis.
Spanish: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua purificada.
Icelandic: Benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, saltsýra/natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta meðferðinni.
Spanish: No se observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y pacientes de edad avanzada de ambos sexos.
Icelandic: 5 mg skammtur var gefinn 102 ungum og öldruðum heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, í inntöku tvisvar sinnum á dag í 2,5 daga án þess að nokkur marktæk lenging yrði á QT-bili í samanburði við lyfleysu.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ólópatadín í augu á meðgöngu.
Spanish: No conocida hipersensibilidad, hinchazón de cara
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofnæmi, þroti í andliti
Spanish: Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).
Icelandic: 5 ml ógegnsæ, lágþéttni pólýetýlenglös, með skrúftappa úr pólýprópýleni (DROPTAINER).
Spanish: Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla, eins og við notkun annarra augndropa.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Icelandic: Meðhöndlun á vísbendingum og einkennum í auga vegna tárubólgu af völdum árstíðabundins ofnæmis.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339),
Spanish: • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er hannað þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Spanish: Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðust.
Spanish: EU/1/15/1014/002 OPDIVO 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Spanish: 3,6 (No disponible)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Spanish: < 75 años
Icelandic: < 75 ára
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Icelandic: Eftirfylgni stóð enn yfir þegar gögn voru lögð fram b
Spanish: 31 marzo 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Spanish: NR = no alcanzado
Icelandic: NR = náðist ekki
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Spanish: 3 semanas.
Icelandic: 3 ár
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Spanish: Cáncer de cabeza y Cuello
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia Libre de Progresión
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Spanish: Esto será proporcionado para las indicaciones aprobadas:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar:
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Spanish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Spanish: 30 septiembre 2021
Icelandic: 30. september 2021
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Spanish: Todos los prescriptores de OPDIVO, deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Spanish: Cuánto OPDIVO se administra
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Spanish: ≥ 75 años
Icelandic: ≥ 75 ára
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes fallecieron dentro de los 3 primeros meses en el brazo de nivolumab (59/292; 20,2%) en comparación con el grupo de docetaxel (44/290; 15,2%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar hjá öllum sem svara (mánuðir)c
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Spanish: 30 junio 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Spanish: Conservación de OPDIVO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á OPDIVO 6.
Spanish: Sesenta y cuatro por ciento de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 28 meses.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Spanish: Líquido alrededor de los pulmones
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Spanish: 4Q2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Spanish: Inflamación o problemas con sus riñones.
Icelandic: Bólgu eða vandamálum í nýrum.
Spanish: Si olvidó usar OPDIVO
Icelandic: Ef gleymist að nota OPDIVO
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los subgrupos.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.2)
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1 en el tumor) no se ha aclarado completamente.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Spanish: La mediana de la edad fue 60 años (rango: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis (ver Tablas 1, 2 y 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Spanish: IC 99,79% IC 95%
Icelandic: 99,79% CI 95% CI
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Nueve de 49 pacientes (18,4%) murieron por complicaciones del TPH alogénico tras nivolumab.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Spanish: AAir Grado 3-4 con AntiCTLA-4
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkun eftir andCTLA-4
Spanish: La mediana de duración de tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la aleatorización fue de 2,6 años en ambos grupos, el de nivolumab y el de everolimus.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Spanish: Entre estos 37 pacientes, el tratamiento con nivolumab obtuvo una TRO de 59,5% (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis og vanstarfsemi kalkkirtla (sjá kafla 4.8).
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Spanish: CA209238
Icelandic: rannsókn CA209238
Spanish: No alcanzada (1,9+; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
Icelandic: Tilvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni).
Spanish: dacarbacina (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Spanish: De acuerdo a la 8ª edición del AJCC, corresponde a pacientes con afectación de los ganglios linfáticos o metástasis.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde OPDIVO se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen OPDIVO tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.