FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Hungarian: Összesen 213, A. típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett, két fő vizsgálatban a NovoEight hatásos volt a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoEight alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Danish: (præ- og postoperativ)
Hungarian: (pre- és postoperatívan)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 30.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Hungarian: Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Danish: (≥18 år)
Hungarian: (≥18 év)
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Hungarian: Tisztának és enyhén opálosnak kell lennie (enyhén homályos).
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Hungarian: • alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Hungarian: Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Hungarian: Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az alábbi tárolási körülmények esetén bizonyított:
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vérzések egy évre vetített gyakorisága (ABR - Annualised Bleeding Rate) nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Hungarian: A 298 betegnél észlelt 3293 vérzésből 2902 (88,1%) 1-2 NovoEight infúzió adásával megszűnt.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Hungarian: A hemosztázis mindegyik beavatkozásnál eredményes volt, kezelési hibát nem jelentettek.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
Danish: For yderligere information, se ‘NovoEight Brugervejledning'.
Hungarian: További információért lásd a „NovoEight használati utasítás" pontot.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Hungarian: Szignifikáns mértékben semmilyen más faktor sem járult hozzá az inhibitorok kialakulásához.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Hungarian: A vizsgálat mindkét készítmény vonatkozásában összehasonlítható és következetes eredményeket hozott, és kimutatta, hogy a NovoEight plazmaszintje egy külön NovoEight standard nélkül is megbízhatóan mérhető.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
Danish: Øget puls
Hungarian: Emelkedett pulzusszám
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Danish: Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Hungarian: Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Hungarian: Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Hungarian: A NovoEight FVIII:C meghatározásokban tapasztalt hatását értékelték, és egy kereskedelmi forgalomban lévő, teljes hosszúságú rekombináns FVIII készítménnyel hasonlították össze.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg meg nem gyógyul.
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Hungarian: (> 12 év) egy kevésbé gyakori rezsim (40 - 60 NE/kg minden harmadik nap vagy hetente kétszer) megfelelő lehet.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Danish: Notér venligst påbegyndelsen af opbevaringen og opbevaringstemperaturen på produktets karton.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Hungarian: Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Danish: Pyreksi, erytem på kateterindstiksstedet
Hungarian: Láz, erythema a katéter helyén
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 6 évesnél fiatalabb és a 6 - 12 éves gyermekek között összehasonlíthatóak voltak.
Danish: • hævelse af læber og tunge
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Hungarian: Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Hungarian: Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy enyhén opálos.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Hungarian: Az A típusú hemofília nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoEight csomag nem tartalmazza.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Danish: • smerte i arme og ben
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Hungarian: Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoEight injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Hungarian: A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és műtéti beavatkozások során:
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Hungarian: A NovoEight bármely korcsoportban alkalmazható.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Hungarian: A NovoEight specifikus aktivitása milligrammonként körülbelül 8300 NE-nek megfelelő fehérje.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Hungarian: Hypertensio, lymphoedema, hyperaemia
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
Hungarian: Ha az elkészítés után a NovoEight oldatot nem tudja azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül szabad felhasználni, 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán belül szabad felhasználni.
Danish: Parametre
Hungarian: Paraméter
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Danish: Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Danish: Træthed, hedeture, perifere ødemer, feber
Hungarian: Fáradtság, forróságérzés, perifériás ödéma, láz
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához.
Danish: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, arthropathia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Danish: Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Hungarian: A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban.
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Hungarian: A sebességet a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume.
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Danish: • hævelse af ben og fødder
Hungarian: • a láb és a lábfej duzzanata
Danish: • føler dig svimmel eller mister bevidstheden
Hungarian: • szédülés vagy eszméletvesztés
Danish: 0 − <6 år
Hungarian: (0 - <6 év)
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Hungarian: Rövidítések: AUC = a VIII-as faktor aktivitás időbeli profiljának görbe alatti területe; t1/2 = terminális felezési idő; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax = a VIII-as faktor aktivitásának a csúcsértéke
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Hungarian: Oldószer a NovoEight injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Danish: NovoEight Brugervejledning
Hungarian: NovoEight használati utasítás
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba, melyekbe súlyos A típusú hemofíliában szenvedő korábban már kezelt 0 - 12 év közötti 63 gyermeket és 12 - 18 év közötti 24 serdülőt vontak be, a NovoEight biztonsági profilja a gyermek- és serdülőkorú valamint a felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzéses epizódok és a műtéti beavatkozások során történő adagoláshoz