FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Livensa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pokračovat v používání Livensy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj.
Icelandic: Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma).
Czech: Kojení Livensu nesmí používat kojící ženy.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Livensa.
Czech: Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo
Icelandic: Álímanlegt stoðlag sem inniheldur lyfið
Czech: Přípravek Livensy se nesmí používat u žen po přirozené menopauze.
Icelandic: Ekki er mælt með Livensa fyrir konur eftir tíðahvörf á náttúrulegan hátt.
Czech: Livensa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
Icelandic: Livensa er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf vegna eggjastokka- og legbrottnáms.
Czech: Testosteron z Livensy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
Icelandic: Testósterónið úr Livensa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
Czech: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon
Icelandic: Frítt testósterón (pg/ml) 544 0,92 (0,03) Heildar testósterón (ng/dl)
Czech: Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Icelandic: HEITI LYFS Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur
Czech: Fertilita Údaje o účincích Livensy na fertilitu nejsou k dispozici.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Livensa á frjósemi.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Livensou po dobu do 52 týdnů.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur var á magni estradíóls og estróns í blóðvökva hjá sjúklingum sem fengu
Czech: tiskařské barvivo:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Czech: Livensa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
Icelandic: Livensa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða estrógenmeðferð.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Icelandic: Livensa í klínískum rannsóknum á öryggi og virkni
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Livensu.
Icelandic: Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku
Czech: Livensa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Livensa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
Icelandic: Ekki skal nota Livensa fyrir konur sem fá samhliða meðferð með samtengdu hryssuestrógeni Þrátt fyrir að nota megi Livensa samhliða estrógenmeðferð sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk samtengt hryssuestrógen til inntöku ekki fram á merkjanlega aukningu á kynferðislegri virkni.
Czech: Livensa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Icelandic: Livensa er meðferð um húð gegn kyndeyfð sem bætir kynhvöt með því að halda þéttni testósteróns á svipuðu stigi og fyrir tíðahvörf.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær sem hugsanlega eða líklega tengdar Livensa meðferðinni.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LIVENSU POUŽÍVAT
Icelandic: Upplýsingar um Livensa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Livensa Hvernig nota á Livensa
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.
Icelandic: Ef óráðgerð útsetning verður á meðgöngu er nauðsynlegt að hætta þegar notkun Livensa.
Czech: Účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
Icelandic: Ekki skal nota fyrir konur sem hafa farið í tíðahvörf á náttúrulegan hátt Öryggi og verkun Livensa hefur ekki verið metin hjá konum með kyndeyfð eftir tíðahvörf á náttúrulegan hátt og taka inn estrógen, með eða án prógesteróns.
Czech: Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
Icelandic: Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með Livensa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram.
Czech: Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Livensou.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa.
Czech: O používání Livensy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun lyfsins hjá konum eldri en 60 ára.
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Icelandic: Þetta eru síðustu töflurnar þínar.
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Icelandic: 0,004 (fyrir yfirburði)
Czech: Podpis lékaře:
Icelandic: Undirskrift læknis:
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Icelandic: Einnig má íhuga raðbrigðaþátt VIIa (r-FVIIa).
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru blæðingarnar ekki augljósar.
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Icelandic: UM MEÐFERÐ (Skal fyllt út af lækni)
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Icelandic: Þessi lyf má ekki gefa samtímis.
Czech: Léčba zahájena:
Icelandic: Meðferð hefst:
Czech: Datum narození:
Icelandic: Fæðingardagur:
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Icelandic: Virkt umbrotsefni þess er hvarfefni fyrir OATP1B1.
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Icelandic: Þetta var ekki talið klínískt mikilvægt.
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Icelandic: Fyrsta tilvikið í hverjum flokki er tekið inn í greininguna.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða skipta um lyf.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Lixiana má taka með eða án matar.
Czech: QR kód bude doplněn
Icelandic: QR kóði skal fylgja
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Icelandic: Vinsamlegast hafið þetta kort ávallt meðferðis.
Czech: CrCL (ml/min)
Icelandic: CrCL (ml/mín.)
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Czech: > 110 až ≤ 130 497 20
Icelandic: > 110 til ≤ 130 497 20
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Icelandic: a Einstaklingur getur komið fyrir í fleiri en einni línu.
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Icelandic: Lixiana er notað hjá fullorðnum til:
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Icelandic: Ekki byrja að taka önnur lyf (þar með talið lyf sem fást án lyfseðils) án samráðs við lækninn.
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Blæðing getur átt sér stað hvar sem er og getur verið alvarleg og jafnvel banvæn (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum voru algengar hjá konum yngri en 50 ára, en sjaldgæfar hjá konum eldri en 50 ára.
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Icelandic: Fyrir kreatínín í µmól/l:
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Icelandic: Vinsamlegast talaðu við lækninn ef þú færð einhver óvenjuleg einkenni.
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Icelandic: Fyrir kreatínín í mg/dl:
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Því er mikilvægt að þekkja möguleg einkenni blæðinga og hafa samstundis samband við lækninn ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar, sem var frá 3 mánuðum til allt að 12 mánuðum, var ákveðin af rannsakandanum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: (mm/rr)
Icelandic: (mm/áá)
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstgjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess fyrir börn og unglinga.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Icelandic: Einstaklingar héldu meðferðinni áfram í 28 daga eftir rafvendingu.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Icelandic: Ekki má nota Lixiana:
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferðinni á eftirfarandi hátt:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: Taktu ekki Lixiana ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: O VAŠÍ LÉČBĚ
Icelandic: UM MEÐFERÐINA
Czech: Krabička s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovanými tabletami.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Icelandic: Sundl eða skyndilegur höfuðverkur
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif edoxabans á önnur lyf
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað 2.
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Czech: • dabigatran
Icelandic: • dabigatrani
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Czech: PVC/Al blistry.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Lixiana fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Icelandic: ≤ 60 kg
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Lixiana ukončit.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lixiana fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Icelandic: Próf á yfirburðum var gert á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (e. intention-to-treat, ITT) á öllu rannsóknartímabilinu í heild.
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží
Icelandic: Blæðing frá húð eða undir húð
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Czech: Navštivte prosím svého lékaře, aby Vám předepsal další přípravek Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn til að fá nýjan lyfseðil fyrir Lixiana.
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
Icelandic: Eða með því að skanna QR kóðann með snjallsíma:
Czech: Zvýšené hladiny transamináz
Icelandic: Hækkun transamínasa
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Icelandic: Áður en Lixiana fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Icelandic: c Staðfestar blæðingar taka einnig til blæðinga sem dómari skilgreinir sem klínískt greinilegar.
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Czech: Warfarin (N = 4 122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að veruleg hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
Icelandic: - Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 4 118)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 4.118)
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.