FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími chemoterapeutickými přípravky jsou doxorubicin, vinblastin a dacarbazin.
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Přečtěte si příbalovou informaci
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 8,8 a 12,3 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 8,8, respectiv 12,3 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Czech: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Czech: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů databáze MedDRA (viz tabulka 3).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Romanian: În cazul ADCETRIS, a fost raportată toxicitate hepatică sub forma unor creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST).
Czech: Zvláštní populace pacientů
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Czech: Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bleomicină şi ADCETRIS determină toxicitate pulmonară (vezi pct. 4.5).
Czech: Byly hlášeny případy s následkem smrti.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Romanian: Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale.
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Czech: Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei/ aspartataminotransferazei (ALT/AST)
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Romanian: Evenimentele adverse au condus la întreruperea tratamentului la 24% din pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Romanian: Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri (vezi pct. 5.1).
Czech: Pro sníženou dávku použijte pro výpočet 0,9 mg/kg.
Romanian: Pentru o doză redusă, a se utiliza 0,9 mg/kg pentru calcul.
Czech: Z 35 pacientů (33 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, všechny B symptomy vymizely u 27 pacientů (77 %), a to za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Romanian: Din cei 35 de pacienţi (33%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 27 de pacienţi (77%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un interval median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
Czech: Reakce spojené s infuzí a, zimnice
Romanian: Reacții asociate perfuziei a, frisoane
Czech: Při prvním podání tohoto přípravku a během průběhu léčby svého lékaře informujte, jestliže: - se u Vás vyskytne zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy, jelikož to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Romanian: Când vi se administrează prima oară acest medicament şi în timpul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni a creierului, gravă şi posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Czech: Brentuximab vedotin vedl k embryonální/fetální letalitě u březích samic potkanů.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Czech: Pacienti s pcALCL podstoupili buď předchozí radiační terapii, nebo nejméně jednu předchozí systémovou terapii a pacienti s MF podstoupili nejméně jednu předchozí systémovou terapii.
Romanian: Pacienților cu LACMpc li s-a administrat anterior radioterapie sau cel puțin 1 tratament sistemic, iar pacienților cu MF li s-a administrat cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 8,5 (rozmezí od 2 do 30).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 8,5 (interval - între 2 şi 30 cicluri).
Czech: Medián doby trvání léčby u pacientů, kteří ukončili léčbu, byl 12 cyklů.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Czech: U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti (viz bod 5.3).
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie (interval) Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Boală cu kinaza limfomului anaplastic (ALK) negativă Caracteristicile bolii
Czech: Neuropatie vyvolaná léčbou se v klinických studiích vyskytla u 59 % populace, periferní motorická neuropatie se vyskytla u 14 % pacientů.
Romanian: În studiile clinice, neuropatia asociată tratamentului a apărut la 59% din populație, neuropatia motorie periferică a apărut la 14% dintre pacienți.
Czech: - trpíte silnou a přetrvávající bolestí břicha s pocitem na zvracení a zvracením či bez nich, protože se může jednat o příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Romanian: - dacă aveţi durere la nivelul abdomenului severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, pentru că acestea pot fi semnele de boală a unei afecţiuni grave şi potenţial letale, cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy a polysorbát 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Romanian: Figura 3: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform IRF la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 1,2+ měsíce až 43+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 9,0 měsíce.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 1,2+ luni la 43+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 9,0 luni.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Romanian: Neuropatia periferică a condus la întreruperea tratamentului la 15%, la reducerea dozei la 15% și la amânări ale administrării dozelor la 17% dintre pacienţi.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné vážné a oportunní infekce.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Czech: V době aktualizované analýzy (3 roky následného sledování) u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory byl poměr rizik pro PSF podle IRF 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) a poměr rizik pro PFS podle zkoušejících byl 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (viz obrázky 3 a 4).
Romanian: La momentul analizei actualizate (3 ani de urmărire) pentru pacienții cu 2 sau mai mulți factori de risc, raportul de risc pentru SFP conform IRF a fost 0,49 (IÎ 95% [0,34, 0,71]), iar raportul de risc pentru SFP conform investigatorului a fost 0,41 (IÎ 95% [0,29, 0,58]) (vezi Figurile 3 și 4).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Obrázek 2: Modifikované přežití bez progrese podle IRF u pacientů s onemocněním stádia IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Romanian: Figura 2: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la pacienții cu boală în Stadiul IV (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Czech: Charakteristiky onemocnění
Romanian: Caracteristicile bolii
Czech: Obrázek 1: Modifikované přežití bez progrese podle IRF v ITT populaci (ADCETRIS + AVD vs.ABVD)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la populația ITT (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD se u všech pacientů bez ohledu na věk doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Czech: U starších pacientů bylo hlášeno více závažných nežádoucích účinků a úprav dávky (včetně odložení a snížení dávky a ukončení léčby) než v celé sledované populaci.
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Czech: Co Adcetris obsahuje
Romanian: Ce conţine Adcetris
Czech: ADCETRIS je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: ADCETRIS este destinat numai pentru o singură utilizare.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, a crescut expunerea la medicamentul antimicrotubular MMAE cu aproximativ 73% şi nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Czech: Celkové přežití
Romanian: Supravieţuire globală
Czech: Úpravy dávkování
Romanian: Ajustări ale dozei
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Romanian: Populație cu intenție de tratament (ITT) Pacienți cu boală în Stadiul IV
Czech: Byl pozorován multiexponenciální pokles sérových koncentrací ADC s terminálním poločasem přibližně 4 až 6 dnů.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponenţială a concentraţiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 4 - 6 zile.
Czech: Pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] nebo primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu [pcALCL] byli pokládáni za způsobilé pro zařazení do studie.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce na infuzi, jako jsou např.: - vyrážka - dušnost - dýchací potíže - kašel - svírání na hrudi - horečka - bolest zad - zimnice - bolest hlavy - nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii datorate perfuziei, cum sunt: - o erupţie piele - respiraţie sacadată - dificultăţi de respiraţie - tuse - o apăsare în piept - febră - durere de spate - frisoane - dureri de cap - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 10.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierův graf OS
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
Czech: 378 M (57) 286 Ž (43)
Romanian: 378M (57) 286F (43)
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 0,1 měsíce až 39,1+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 15,5 měsíců.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 0,1 luni la 39,1+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 15,5 luni.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Pokud není možné stanovit žádnou alternativní diagnózu, mohou být nezbytná další kontrolní vyšetření a hodnocení.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Czech: Úprava dávky a schématu
Romanian: Modificarea dozei şi schemei
Czech: Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk.
Romanian: Adcetris conţine substanţa activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanţă destinată să ucidă celulele canceroase.
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Romanian: Conţinut de sodiu în excipienţi
Czech: Současné podávání přípravku ADCETRIS s bleomycinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de ADCETRIS și bleomicină este contraindicată (vezi pct. 4.2).
Czech: Pneumonie, orální kandidóza, sepse/septický šok, herpes simplex
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Czech: 58,5 let (22-83)
Romanian: 58,5 ani (22-83)
Czech: Maximální koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC) brentuximab vedotinu byly obvykle pozorovány na konci infuze nebo v časovém bodě odběru vzorku nejblíže ke konci infuze.
Romanian: Concentraţiile maxime de brentuximab vedotin ADC au fost observate în mod caracteristic la sfârşitul perfuziei sau în momentul de eşantionare cel mai apropiat de sfârşitul perfuziei.
Czech: Případy pulmonální toxicity včetně pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění a syndromu akutní respirační tísně (ARDS), některé s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek ADCETRIS.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumonită, boală pulmonară interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), unele cu rezultate letale, la pacienţi cărora li s-a adminstrat ADCETRIS.
Czech: Ze 17 pacientů (29 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, u 14 pacientů (82 %) všechny B symptomy vymizely za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Romanian: Din cei 17 pacienţi (29%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 14 pacienţi (82%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un timp median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.
Czech: Počet rizikových faktorů
Romanian: Număr de factori de risc
Czech: U pacientů s onemocněním ve stadiu IV bez hlášených extranodálních ložisek, nebyl v době analýzy ([n = 85] [HR = 1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]) prokázan žádný přínos.
Romanian: Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care nu s-a raportat boală extranodală, niciun beneficiu nu a fost demonstrat la momentul analizei ([n = 85] [RR = 1,49, IÎ 95% (0,51; 4,31)]).
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s relabujícím či refrakterním HL, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a byli léčeni doporučenou dávkou 1,8 mg/kg každé tři týdny v jednoramenné studii fáze 4 (n = 60), byly zvyšující se dávky ve fázi 1 a klinické farmakologické studie (n = 15 pacientů) a v NPP (n = 26 pacientů) (viz bod 5.1) v souladu s profilem bezpečnosti v pivotních klinických studiích.
Romanian: Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Czech: Tabulka 8: Shrnutí PFS podle IRF a OS podle počtu rizikových faktorů ve studii fáze 3 u HL po ASCT
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul SFP conform IRF și SG în funcție de numărul de factori de risc în studiul de fază 3 efectuat asupra LH post-TCSA Supraviețuire fără progresia bolii conform IRF
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) stadia IV v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD) (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je třeba ukončit, pokud se potvrdí diagnóza akutní pankreatitidy.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt dacă diagnosticul de pancreatită acută este confirmat.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Romanian: Cmax a ADC a fost observată de regulă la sfârșitul perfuziei sau la recoltarea cea mai apropiată de sfârșitul perfuziei.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg (viz bod 6.6).
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Czech: Aktualizovaná analýza provedená 3 roky po následné léčbě ukázala neustálé zlepšování PFS (přežití bez progrese) podle IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Romanian: O analiză actualizată efectuată după 3 ani de urmărire a arătat o ameliorare susținută a SFP conform IRF (RR = 0,58 [IÎ 95% (0,41, 0,81)]).
Czech: Studie SGN35-005
Romanian: Studiul SGN35-005
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Czech: Stanovení velikosti dávky:
Romanian: Determinarea cantităţii dozei
Czech: Příslušná doporučení pro dávkování jsou uvedena v tabulce 1 níže (viz též bod 4.4).
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 7 % pacientů, ke snížení dávky u 21 % pacientů a k odložení dávky u 1 % pacientů.
Romanian: Neuropatia periferică a determinat oprirea tratamentului la 7%, reducerea dozei la 21% și întârzierea administrării dozei la 1% dintre pacienți.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) po nejméně jedné předchozí systémové terapii (viz bod 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
Czech: Doporučená vyšetření na PML zahrnují neurologické konzilium, zobrazovací vyšetření mozku magnetickou rezonancí s použitím gadolinia a analýzu mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí polymerázové řetězové reakce nebo biopsii mozku s průkazem JCV.
Romanian: imagistică cerebrală prin rezonanţă magnetică nucleară cu gadoliniu ca substanţă de contrast şi analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (polymerase chain reaction) sau o biopsie cerebrală cu evidenţierea JCV.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Romanian: Doză totală: greutatea pacientului înmulţită cu doza recomandată [1,8 mg/kg
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena ve dvou doplňkových otevřených studiích u 108 pacientů s relabujícím CD30+ CTCL bez ohledu na úroveň exprese CD30 (včetně pacientů s MF a pcALCL i pacientů s SS, LyP a smíšenou histologií CTCL).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în două studii suplimentare în regim deschis efectuate la 108 pacienți cu LCCT CD30+ recidivat (inclusiv MF și LACMpc, precum și SS, PL și histologie LCCT mixtă), indiferent de nivelul de exprimare al CD30.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe TCSA (vezi pct. 5.1).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranța a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 1/2 efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (n = 36) cu LH și LACMs recidivat sau refractar (r/r) (vezi pct. 5.1).
Czech: Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj.
Romanian: Hiperglicemia a fost raportată în timpul studiilor clinice la pacienţi cu un indice de masă corporală (IMC) ridicat, cu sau fără un antecedente de diabet zaharat.