FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější známky toxicity nebo identifikovány toxické vlivy na cílové orgány při expozici jako u člověka, který užívá doporučenou dávku.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det ikke identifisert toksikologiske funn av betydning eller målorganer opp til eksponeringer ekvivalent til klinisk eksponering ved anbefalt dose.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli vhodní k zařazení do této studie, měli plasmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte pasienter som kunne inkluderes i denne studien hadde plasma hiv-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Basert på de forskjellige eliminasjonsveiene for de andre NRTI-preparatene (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), som hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, og abacavir hvis metabolisme ikke er mediert av CYP, forventes ingen interaksjoner mellom disse legemidlene og REZOLSTA.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og artemeter/lumefantrin kan brukes uten dosejustering, men på grunn av økningen av lumefantrineksponeringen, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet.
Czech: Darunavir Po podání dávky 400/100 mg kombinace
Norwegian Bokmål: Darunavir Etter en dose på 400/100 mg
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Norwegian Bokmål: Midazolam (oral) Triazolam
Czech: Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Til behandling av erektil dysfunksjon Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Czech: Při analýze farmakokinetiky v různých populacích se u žen s infekcí HIV zjistila mírně zvýšená expozice darunaviru (16,8 %) ve srovnání s muži infikovanými HIV.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste litt høyere darunavireksponering (16,8 %) hos hiv-smittede kvinner enn menn.
Czech: U kobicistatu nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly vztahující se k faktoru pohlaví.
Norwegian Bokmål: Kobicistat Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller for kobicistat som følge av kjønn.
Czech: U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar REZOLSTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
Czech: Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Czech: Pokud se tato antidepresiva podávají s přípravkem REZOLSTA se doporučuje klinické monitorování a může být nutná úprava dávkování antidepresiv.
Norwegian Bokmål: Dersom disse antidepressiva skal brukes sammen med REZOLSTA, anbefales klinisk monitorering, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Czech: Nízké hladiny metabolitů jsou pozorovány v moči a stolici a nepřispívají k CYP3A inhibiční aktivitě kobicistatu.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av metabolitter observeres i urin og feces og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmende effekt.
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Darunavir Výsledky bilanční studie kombinace
Norwegian Bokmål: Darunavir Massebalansestudier med
Czech: HIV Nenukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Hiv Ikke-nukleo(s/t)id revers transkriptasehemmere (NNRTI) Efavirenz
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 3 až 4,5 hodin.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av darunavir i nærvær av kobicistat oppnås vanligvis innen 3 til 4,5 timer.
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
Norwegian Bokmål: Hiv Nukleo(s/t)id revers transkriptasehemmere (NRTI) Didanosin
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir hemmer den dimeriserende og den katalytiske aktiviteten av hiv-1-protease (KD på 4,5 x 10 M).
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává žádná interakce vyplývající z mechanismu účinku.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes ingen mekanistisk interaksjon.
Czech: (P-glykoproteinová inhibice)
Norwegian Bokmål: (P-glykoproteinhemming)
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre plateaggregasjonshemmere som ikke påvirkes av CYP-hemming eller -induksjon (f.eks. prasugrel) anbefales (se pkt.
Czech: V rameni s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci bylo léčeno 363 dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon ble 363 hiv-1-infiserte voksne, behandlingsnaive pasienter behandlet.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA."
Norwegian Bokmål: "Andre legemidler og REZOLSTA".
Czech: Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná s jídlem.
Norwegian Bokmål: ART-naive pasienter Anbefalt doseringsregime er én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med mat.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til darunavir alene 88,1 ± 59,0 l (gjennomsnitt ± SD) og økt til 131 ± 49,9 l (gjennomsnitt ± SD) når administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Czech: Pokud je indikováno současné užívání přípravku REZOLSTA se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, nedoporučuje se překračovat jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av REZOLSTA og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indisert, bør sildenafil gitt som enkeltdose ikke overstige 25 mg i løpet av 48 timer, vardenafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 2,5 mg i løpet av 72 timer og taldalafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 10 mg i løpet av 72 timer.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku REZOLSTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere REZOLSTA sammen med glekaprevir/pibrentasvir.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet overfor darunavir hos virusene som fremkom i seleksjonforsøket kunne ikke forklares av utvikling av disse proteasemutasjonene.
Czech: Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved Cockcroft-Gaults metode (eGFRCG), ble observert innen 7 dager etter oppstart av behandling med kobicistat 150 mg hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (-9,9 ± 13,1 ml/minutt) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (-11,9 ± 7,0 ml/minutt).
Czech: Při současném podávání buprenorfinu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin er muligens ikke nødvendig ved samtidig bruk av REZOLSTA, men grundig klinisk overvåkning for tegn på opiattoksisitet anbefales.
Czech: Snížení clearance kreatininu
Norwegian Bokmål: Redusert estimert kreatininclearance
Czech: Námelové alkaloidy, např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin k léčbě migrénózních bolestí hlavy
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin til behandling av migrenehodepine
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra ritonavir til kobicistat som farmakoforsterker, kreves forsiktighet de to første behandlingsukene med REZOLSTA, spesielt dersom dosen av legemidler som gis samtidig har blitt titrert eller justert mens ritonavir ble brukt som farmakoforsterker.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ bør andre kortikosteroider som er mindre avhengig av metabolisering via CYP3A, f.eks. beklometason for inhalasjon eller intranasal administrasjon vurderes, spesielt ved langtidsbruk.
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k zabránění křečí
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin til forebygging av krampeanfall
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jeho komponentami (darunavirem nebo kobicistatem).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes i kombinasjon med enkeltkomponentene i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA / LÉČBA ZAVISLOSTI NA OPIÁTECH Buprenorfin/naloxon
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDAVHENGIGHET Buprenorfin/nalokson
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem bylo pozorováno malé snížení plazmatických koncentrací methadonu.
Norwegian Bokmål: Med ritonavirforsterket darunavir er det observert en liten reduksjon i metadons plasmakonsentrasjon.
Czech: Na základě studií provedených na zvířatech nebyl při podávání přípravku REZOLSTA pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier forventes ingen ingen effekt på parring eller fertilitet med REZOLSTA.
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
Norwegian Bokmål: Kobicistats effekt som en farmakokinetisk forsterker for darunavir er vist i farmakokinetikkstudiene.
Czech: Pokud je podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA zapotřebí, doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou a za současného monitorování bezpečnosti titrovat až do dosažení požadovaného klinického účinku.
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere og REZOLSTA, anbefales det å starte med laveste dose og titrere opp til ønsket klinisk effekt mens man monitorerer med hensyn til sikkerhet.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry erytrocytů, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence fibrózy ostrůvků v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Norwegian Bokmål: Hos rotter førte kombinasjonen av darunavir og ritonavir til en liten økning i effekten på RBC-parametre, lever og tyreoidea og økt insidens av "øy"-fibrose i pankreas (bare hos hannrotter) sammenlignet med behandling med darvunir alene.
Czech: Výsledky ve 48. týdnu
Norwegian Bokmål: Resultater i uke 48
Czech: Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Norwegian Bokmål: Virogisk svikt utvalgt til resistenstesting ble definert som: aldri hemming: Hiv-1 RNA < 1 log10 reduksjon fra baseline og ≥ 50 kopier/ml i uke 8, bekreftet ved påfølgende besøk; tilbakefall: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etterfulgt av bekreftet hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekreftet > 1 log10 hiv-1 RNA-økning fra laveste verdi; seponering med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml på siste besøk Virogisk svikt basert på TLOVR-algoritme hvor ikke-VF ble utelatt (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA lister
Czech: Je třeba opatrnosti a doporučuje se klinické sledování pacientů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk overvåkning anbefales.
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter (3 til 17 år).
Czech: Pokud se přípravek REZOLSTA podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalemie klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Når REZOLSTA gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
Czech: Jak se přípravek REZOLSTA užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker REZOLSTA
Czech: Není známo, zda jsou darunavir nebo kobicistat vylučovány do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir eller kobicistat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan gis samtidig med H2-reseptorantagonister uten dosejusteringer.
Czech: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
Norwegian Bokmål: et naturpreparat som brukes mot depresjon
Czech: Kobicistat Po perorálním podání
Norwegian Bokmål: Kobicistat Etter oralt inntak av
Czech: Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Norwegian Bokmål: Det er økt fare for sildenafilrelaterte bivirkninger (inkludert synsforstyrrelser, hypotensjon, langvarig ereksjon og synkope).
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell om alle legemidler du bruker.
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru při souběžném podání s ritonavirem mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor darunavir gitt sammen med ritonavir (basert på AUC) ved de høyeste testede dosene var mellom 0,4 og 0,7 ganger (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) relativt til hva som ble observert ved anbefalte terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: ØSTRONGENBASERTE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon (3 mg én gang daglig)
Czech: Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/kg/den a hladinách expozice nižších (AUC 0,5krát) než u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Norwegian Bokmål: Ellers var det ingen effekt på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling på inntil 1000 mg/kg/dag og ved lavere eksponeringsnivåer enn det som oppnås hos mennesker ved klinisk anbefalt dose (0,5 ganger AUC).
Czech: Clearance darunaviru (150 mg) po intravenózním podání činila 32,8 l/hod a v kombinaci s nízkou dávkovkou ritonaviru 5,9 l/hod.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av darunavir alene (150 mg) var 32,8 l/time og i nærvær av lavdose ritonavir var den 5,9 l/time.
Czech: Darunavir, kobicistat či jejich kombinace dosud nebyly zkoumány u pacientů na dialýze, z toho důvodu jim není možné poskytnout žádná doporučení (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir, kobicistat eller kombinasjonen av disse er ikke undersøkt hos pasienter som trenger dialyse, og derfor kan ingen doseringsanbefalinger gis for disse pasientene (se pkt.
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke påvirkes nevneverdig hos hiv-smittede pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 3060 ml/minutt, n = 20) (se pkt 4.2 og 4.4).
Czech: Přípravek REZOLSTA proto nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A, a u kterých je zvýšení systémové expozice doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med legemidler med sterkt CYP3A-avhengig clearance, hvor økt systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (smalt terapeutisk vindu) (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k léčbě srdečních onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
Czech: - Kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av REZOLSTA samtidig med rifabutin eller rifapentin anbefales ikke.
Czech: Vzácně jsou svalové poruchy i závažného charakteru.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige.
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních poruch např. arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Norwegian Bokmål: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud stanoveno.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale midler som krever farmakoforsterkning da det ikke har blitt fastslått doseringsanbefalinger for en slik kombinasjon.
Czech: Pokud je užíván přípravek REZOLSTA v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být indikováno sledování funkce ledvin, především u pacientů se základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjon kan være indisert når REZOLSTA gis i kombinasjon med tenofovirdisoproksil, særlig hos pasienter med underliggende systemisk eller renal sykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Czech: Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre hiv-1 typer enn B (se pkt.
Czech: Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických stavů
Norwegian Bokmål: Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol til behandling av sinnslidelser
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol med REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen til REZOLSTA skyldes darunavir.
Czech: Souběžné podání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšené plasmatické koncentraci souběžně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kobicistat og legemidler som er substrater for disse transportproteinene kan medføre økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergickou dermatitidu)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (inkludert makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, kløende og generelt utslett samt allergisk dermatitt)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Norwegian Bokmål: Kolloidalt silikondioksid Silifisert mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A může mít za následek zvýšení systémové expozice těchto přípravků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich léčebný účinek a nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir/kobicistat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt systemisk eksponering av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno
Norwegian Bokmål: Beregning basert på TLOVR-algoritmen Beregning basert på siste observasjon (Last Observation Carried Forward)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR14
Czech: (indukce CYP3A) Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci bosentanu.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon) REZOLSTA forventes å øke bosentans plasmakonsentrasjon.
Czech: U potkanů došlo ke změnám osifikace páteře a sternebra plodu na dávkách, které na matku působily výrazně toxicky.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forekom bendannelsesforandringer i ryggsøyle og brystben hos avkom ved en dose som ga signifikant maternell toksisitet.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48-ukers- og 96-ukersanalyse av ARTEMIS-studien:
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně s optimalizovaným základním režimem (OBR), který zvolí zkoušející, a který se skládá ze 2 aktivních NRTI.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk darunavir 800 mg én gang daglig i kombinasjon med kobicistat 150 mg én gang daglig og et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) bestående av 2 aktive NRTIs valgt av utprøver.