FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml roztoku (2 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene nie je k dispozícii dostatok údajov.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U dvoch pacientov sa zistilo, že sú pozitívni na protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrili nepríjemný pocit v hrudi, konjunktiválna injekcia, dyspnoe, generalizovaná a svrbivá vyrážka, hyperémia, mierny edém očného viečka, rinorea, závažná respiračná tieseň, tachykardia, tachypnoe a urtikária.
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Slovak: Laryngálny edém e, dyspnoe b,c,e
Polish: Obrzęk krtani e, duszność b,c,e
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Lek zawiera 33 mg sodu w każdej fiolce i podawany jest po rozcieńczeniu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
Polish: W badaniu LAL-CL03 sebelipaza alfa była eliminowana z krążenia ogólnoustrojowego z medianą T1/2 wynoszącą 0,1 godz. (zakres: 0,1-0,2) przy dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień (n=4).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34 alebo 43 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Slovak: Obézni pacienti
Polish: Pacjenci z nadwagą
Slovak: KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovak: Register prípadov deficitu LAL
Polish: Rejestr pacjentów z niedoborem LAL
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne takáto závažná infúzna reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na infuzję, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovak: Štúdia LAL-CL08: otvorená štúdia fázy 2 u dojčiat s rýchlo postupujúcim deficitom LAL zameraná na vyhodnotenie údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Końcowy raport z obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: V tabuľke 5 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 5.
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát sebelipáza alfa (sebelipase alfa)
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY a začať vám alebo vášmu dieťaťu podávať vhodné lieky.
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać podawanie infuzji leku KANUMA i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Slovak: Má byť číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený (žltý).
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Slovak: V tabuľke 1 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 1.
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Slovak: Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Polish: Dawka leku podana pacjentowi zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: LAL-CL02 d Vek pri prvej dávke: 4 až 58 rokov e
Polish: Zgłoszone jako element działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta otrzymującego produkt KANUMA w badaniu LAL-CL02 d Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 4 do 58 lat e
Slovak: 6 mesiacov) s rýchlo postupujúcim deficitom LAL je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz týždenne.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla niemowląt (w wieku <6 miesięcy) z szybką progresją niedoboru LAL wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Slovak: Zimnica, nepríjemný pocit v hrudi c,e edém, únava, stvrdnutie v mieste infúzie, pyrexia
Polish: Dreszcze, dyskomfort w klatce piersiowejc,e, obrzęk, zmęczenie,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 33 mg sodu.
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Polish: Cholesterol nie-HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Slovak: EMEA/H/C/004004
Polish: EMA/446507/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kanuma.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Polish: W badaniu wykazano, że 6 z 9 niemowląt, którym podawano lek Kanuma, przeżyło do 1. roku życia.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 9 niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub innymi oznakami wskazującymi na szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek Kanuma może nie być skuteczny.
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
Polish: Jeśli enzym jest nieobecny lub obecny tylko w niewielkich ilościach, tłuszcze gromadzą się w komórkach organizmu, powodując objawy takie jak zahamowanie wzrostu i uszkodzenie wątroby.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zagrażającą życiu alergią na jaja lub którykolwiek składnik leku Kanuma.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 5 miesiącach leczenia osiągnięto prawidłowe stężenie enzymu wątrobowego o nazwie ALT.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
Polish: Leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony do działania w nagłych przypadkach (takich jak ciężka alergia).
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
Polish: Komitet zauważył brak skutecznych metod leczenia deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy i wysoką śmiertelność niemowląt z szybko postępującą chorobą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Kanuma do obrotu przeprowadza badanie u niemowląt z szybko postępującą chorobą i będzie prowadzić rejestr pacjentów w każdym wieku w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Kanuma, w szczególności w zakresie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Polish: Produkt Kanuma zawiera substancję czynną sebelipazę alfa.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmov ALT sú prejavom poškodenia pečene.
Polish: Wysokie stężenie enzymów ALT może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
Polish: Sebelipaza alfa zastępuje brakujący enzym, pomagając rozkładać tłuszcze i zatrzymując ich gromadzenie się w komórkach organizmu.
Slovak: Kanuma je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Lek Kanuma jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.
Polish: Produktu Kanuma nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na substancję czynną, która nawróciła po zakończeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Kanuma i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
Polish: Leczenie produktem Kanuma powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy, innych chorób metabolicznych lub chorób wątroby.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kanuma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie leku Kanuma prowadzi do istotnego zwiększenia przeżywalności niemowląt, a lek okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów choroby u pacjentów w każdym wieku.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mieliby przepisywać lek Kanuma, zachęcając ich do umieszczania pacjentów w rejestrze i informując o sposobie kontrolowania pacjentów pod kątem wytworzenia przeciwciał i sposobie postępowania z pacjentami, u których pojawiły się ciężkie reakcje alergiczne.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kanuma:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kanuma?
Slovak: Účinná látka lieku Kanuma, sebelipáza alfa, je kópiou enzýmu, ktorý chýba pacientom s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Polish: Substancja czynna leku Kanuma, sebelipaza alfa, jest kopią enzymu, którego brakuje u pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
Polish: W przypadku pacjentów, u których choroba wykazuje szybki postęp przed 6. miesiącem życia, dawka 1 mg/kg podawana jest raz w tygodniu zamiast co drugi tydzień; u takich pacjentów dawkę można zwiększyć do 3 mg/kg raz w tygodniu, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie lizosomalna kwaśna lipaza, który jest niezbędny do rozkładu tłuszczów w komórkach.
Slovak: Kanuma sa skúmal v 2 hlavných štúdiách u pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Polish: Lek Kanuma zbadano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kanuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kanuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
Polish: Leczenie produktem Kanuma należy rozpocząć jak najwcześniej po zdiagnozowaniu.
Slovak: Najmä u dojčiat bola hlásená aj tvorba protilátok proti lieku.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kanuma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kanuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kanuma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kanuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kanuma zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom liek Kanuma účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Kanuma?
Slovak: Kanuma sa používa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Polish: Produkt Kanuma to lek stosowany w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy u pacjentów w każdym wieku.
Slovak: Ako sa liek Kanuma používa?
Polish: Jak stosować produkt Kanuma?
Slovak: EU èíslo
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovak: Čo je Karvea a na čo sa používa
Polish: Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Karveou boli:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Karvea należały:
Slovak: Karvea sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać leku Karvea dzieciom poniżej 18 lat.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Karveu".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karvea".
Slovak: Účinnosť Karvey nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Polish: Skuteczność preparatu Karvea nie zależy od wieku ani płci.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Slovak: Karvea obsahuje laktózu.
Polish: Karvea zawiera laktozę.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Karveu, amlodipín a placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Karvea, amlodypinę i placebo.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Karvey, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Karvea tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovak: Karvea zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Polish: Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Karvey na trh.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Karvea do obrotu.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Karvea.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Karvea.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Karveu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Karvea Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: O liečbe predávkovania Karveou nie sú dostupné špecifické informácie.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Karvea.
Slovak: Karvea a jedlo a nápoje Karvea sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Stosowanie leku Karvea z jedzeniem i piciem Karvea może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Slovak: C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Polish: C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Slovak: Karvea je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Polish: Karvea jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.