FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "La Olanzapina contiene lactosa"), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona tipo A, estearato magnésico, - Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (soja) (E322) (consulte la sección 2 "Olanzapina Mylan contiene lecitina de soja") y goma xantán (E415).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: (Tabletkern) lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine'), maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon type A, magnesiumstearaat (Tabletomhulling) polyvinylalcohol, titaniumhydroxide (E171), talk (E553b), lecithine (soja) (E322) (zie rubriek 2 ‘Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine'), xanthaan gom (E415)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Dutch: 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van dysregulatie van lipiden bij aanvang.
Spanish: 10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Dutch: 10 Beoordeeld aan de hand van waarden gemeten in de klinische studies uit de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Mylan.
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olanzapine Mylan gebruikt.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Dutch: • carbamazepine (een anti-epileptische en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn om uw OLANZAPINE MYLAN dosering te veranderen.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4)11
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4)
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
Dutch: Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: • medicación para la enfermedad de Parkinson
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson;
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF< 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1 % a 1 %) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Spanish: En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2receptorbezetting.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina.
Dutch: De klinische consequenties zijn waarschijnlijk beperkt, maar klinische controle wordt aanbevolen en een verhoging van de dosis olanzapine kan, indien noodzakelijk, overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
Spanish: 6 En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Dutch: 6 In klinische onderzoeken was de incidentie van Parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen(ALAT, ASAT) werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Spanish: Ginecomastia o agrandamiento de las mamas en hombres
Dutch: Gynaecomastie / borstvergroting bij mannen
Spanish: - En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
Spanish: 11 Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Dutch: 11 Bijwerking die spontaan werd gemeld na het in de handel brengen met een frequentie die werd bepaald aan de hand van de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Dutch: Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Spanish: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is af en toe gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1 % de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen(zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, pyrexie, artralgie, verhoogd alkalinefosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinekinase en oedeem.
Spanish: Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, dopaminérgico y colinérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
Dutch: Diergedragsonderzoeken met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerge antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
Spanish: Frascos 3 años.
Dutch: Tabletflacon 3 jaar.
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3 % frente a 0,4 %, respectivamente).
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3 % versus 0,4 %, respectievelijk).
Spanish: DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Dutch: DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL OP FLES EN LABEL OP DOOSJE
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno que contienen 100 (solo 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg), 250 (solo 2,5 mg y 5 mg) y 500 (solo 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: High Density Polyethylene (HDPE) fles met polyethyleen schroefdop met 100 (alleen voor de 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg), 250 (alleen voor de 2,5 mg en 5 mg) en 500 (alleen voor de 2,5 mg, 5 mg en 10 mg) filmomhulde tabletten.
Spanish: Cada comprimido de Olanzapina Mylan contiene 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg o 20 mg de principio activo.
Dutch: Elke Olanzapine Mylan tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
Spanish: Parkinsonismo6
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
Spanish: Niveles de glucosa elevados4
Dutch: Verhoogde glucosespiegels4
Spanish: Crospovidona (tipo A)
Dutch: Gepregelatiniseerd maiszetmeel Crospovidon (Type A) Magnesiumstearaat
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4 % presentaron una ganancia ≥7 %, el 55,3 % presentaron una ganancia ≥15 % y el 29,1 % presentaron una ganancia ≥25 % del nivel basal del peso corporal.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Spanish: La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a severo.
Dutch: Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episode.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Mylan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Mylan is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Spanish: Blísteres perforados unidosis de aluminio/aluminio en cajas de 28 × 1, 56 × 1 (solo 7,5 mg), 98 × 1 (solo 5 mg, 7,5 mg y 10 mg) y 100 × 1 (solo 7,5 mg) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Koudgevormde aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking in doosjes met 28 x 1, 56 x 1 (alleen voor de 7,5 mg), 98 x 1 (alleen voor de 5 mg, 7,5 mg en 10 mg) en 100 x 1 (alleen voor de 7,5 mg) filmomhulde tabletten.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p. ej., ictus, isquemia cerebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal.
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
Dutch: Als u één van deze symptomen ervaart moet u onmiddellijk een arts raadplegen;
Spanish: No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Dutch: Neem deze tabletten niet wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja.
Spanish: Algunos perros tratados con 8 o 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Spanish: Lactosa monohidrato
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Multipack 70 (2 paquetes de 35) comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking 70 (2 verpakkingen van 35) filmomhulde tabletten
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat onder andere lactosemonohydraat en soja lecithine.
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases de 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipack de 35) y 70 comprimidos recubiertos.
Dutch: Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg en 20 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multiverpakking) en 70 filmomhulde tabletten.
Spanish: Uso de Olanzapina Mylan con alcohol No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Mylan porque puede producir somnolencia.
Dutch: Drink geen alcohol als u Olanzapine Mylan gebruikt omdat Olanzapine Mylan en alcohol samen u suf kunnen maken.
Spanish: 8 En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30 % de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
Dutch: 8 In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30% van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio formado en frío en cajas de 7 (solo 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 y multipacks que contienen 70 (dos paquetes de 35) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Koudgevormde aluminium/aluminium doordrukstrips in doosjes met 7 (alleen voor de 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 en verpakkingen met 70 (2 verpakkingen van 35) filmomhulde tabletten.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie rubriek 4.4).
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina
Dutch: 9 Bijwerking gemeld in klinische studies uit de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Spanish: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones11
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of
Spanish: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045
Dutch: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somonolencia, dificultad respiratoria o alteraciones de la alimentación.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie
Spanish: Olanzapina Mylan 10 mg está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) y 70 comprimidos recubiertos.
Dutch: Olanzapine Mylan 10 mg is beschikbaar in verpakkingen met 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multiverpakking) en 70 filmomhulde tabletten.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Aumento de peso13, niveles de triglicéridos elevados14, aumento del apetito Frecuentes: Niveles de colesterol elevados15
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000), incluyen: descenso de la temperatura corporal normal; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij tot 1 op de 1.000 patiënten) omvattten verlaging van de normale lichaamstemperatuur; afwijkende hartritmes; plotselinge onverklaarbare dood; ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken; leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen; spierziekte in de vorm van onverklaarde pijn; langdurige en pijnlijke erectie.
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 98 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión ortostática
Dutch: Orthostatische hypotensie
Spanish: Olanzapina Mylan puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Mylan de symptomen verergeren.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6 %) un aumento del peso corporal 7 % con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1 %) un aumento ≥15 % del mismo y de forma frecuente (2,5 %) un aumento ≥25 %.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Mylan son para administración vía oral.
Dutch: Olanzapine Mylan filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Spanish: Olanzapina Mylan 7,5 mg está disponible en envases de 28, 56, 98 x 1 y 100 comprimidos recubiertos.
Dutch: Olanzapine Mylan 7.5 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Spanish: No tome Olanzapina Mylan - Si es alérgico a olanzapina, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor olanzapine, pinda's of soja of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue superior de forma estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
Dutch: In een 18-maanden durend onderzoek met combinatietherapie bij patiënten met een manische of gemengde episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine in combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), was langetermijn olanzapine combinatietherapie met lithium of valproaat niet statistisch significant superieur ten opzichte van enkel lithium of valproaat in het uitstellen van een bipolair recidief, gedefinieerd volgens (diagnostische) criteria van het syndroom.