FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che Zalviso compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
Slovenian: Na podlagi teh študij je bilo zaključeno, da Zalviso podjezične tablete nimajo potenciala za lokalno draženje oz. je ta potencial minimalen.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Italian: Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso.
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo uporabljati samo bolniki, ki so sposobni razumeti in upoštevati navodila za uporabo pripomočka za aplikacijo.
Italian: Zalviso è usato per trattare il dolore acuto da moderato a grave dopo un'operazione chirurgica negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Italian: 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Italian: Zalviso compresse sublinguali è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Italian: Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Italian: I dati disponibili sull'uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe zdravila Zalviso pri teh bolnikih.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ne smete uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Italian: Come prendere le compresse sublinguali con il dispositivo Prima di iniziare ad usare Zalviso il medico o l'infermiere le spiegherà come usare il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zalviso vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal, kako uporabljati pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando Zalviso negli anziani.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami z zdravilom Zalviso pri starejših bolnikih niso izvedli.
Italian: Giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110)
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Italian: Zalvio altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiri o disturbi della visione.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalviso vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Italian: Zalviso contiene lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) Zalviso contiene il colorante lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Italian: Circa l'80% della dose di sufentanil somministrata per via endovenosa viene escreta entro 24 ore. Solo il 2% della dose viene escreta immodificata.
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Italian: 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Italian: Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca).
Slovenian: Pogostnosti so bile določene na osnovi podatkov iz intravenskega dajanja sufentanila: pogosti - trzanje mišic; občasni - preobčutljivost, apatija, živčnost, ataksija, distonija, hiperrefleksija, upočasnjen srčni utrip in suha koža.
Italian: Iperidrosi Eruzione cutanea Cute secca*
Slovenian: Hiperhidroza Izpuščaj Suha koža*
Italian: Frequenza cardiaca diminuita*
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Italian: Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Italian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Italian: Zalviso deve essere posto sotto la lingua usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se da pod jezik s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci tranquillanti come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e potrebbe essere pericoloso per la vita.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Italian: Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110), contiene sodio.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Italian: Non deve bere o mangiare, e deve evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose.
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.
Italian: Costipazione Dispepsia
Slovenian: Konstipacija Dispepsija
Italian: battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione sanguigna bassa; - se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni, perché questi organi modificano il modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; - se ha problemi di abuso di medicinali o di alcol; - se usa regolarmente un medicinale oppioide su prescrizione (ad esempio codeina, fentanil,
Slovenian: Ker lahko zdravilo Zalviso vpliva na vaše dihanje, bo zdravnik ali medicinska sestra med zdravljenjem preverjal vaše dihanje; - imate poškodbo glave ali možganski tumor; - imate težave s srcem in ožiljem, zlasti počasni srčni utrip, nepravilen srčni utrip, zmanjšan volumen krvi ali nizek krvni tlak; - imate zmerne do hude jetrne ali hude ledvične težave, saj ti organi vplivajo na način razgradnje zdravila v telesu in njegovega izločanja ; - ste v preteklosti imeli težave z zlorabo zdravil ali alkohola; - redno jemljete predpisano opioidno zdravilo (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon); - imate nenormalno počasno odvajanje blata; - imate bolezen žolčnika ali trebušne slinavke.
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali Sufentanil
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Italian: Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zalviso Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalviso Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Capogiro Cefalea Sedazione
Slovenian: Omotica Glavobol Sedacija
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Italian: 800 compresse sublinguali (20 cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
Slovenian: 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami).
Italian: Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Italian: Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Italian: Confezione multipla: 2400 compresse sublinguali (60 [3 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Italian: Confezione multipla: 4000 compresse sublinguali (100 [5 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Italian: Sufentanil agisce come agonista puro nei recettori µ-degli oppioidi.
Slovenian: Sufentanil deluje kot polni agonist µ-opioidnih receptorjev.
Italian: Sono stati condotti due studi di tollerabilità locale sulle tasche guanciali dei criceti con sufentanil compresse sublinguali.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila so izvedli dve študiji lokalnega prenašanja v lični vreči pri hrčku.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione attende 20 minuti tra una dose e la successiva, per impedirle di prendere più Zalviso di quanto deve.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli.
Italian: Calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: V zvezi s tem je zelo priporočljivo obveščanje bolnikov in njihovih skrbnikov, da se zavedajo teh simptomov
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili nei bambini dopo la somministrazione endovenosa di sufentanil sono limitati.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Italian: Contatti il medico se tali sintomi si manifestano.
Slovenian: Ob pojavu navedenih simptomov se obrnite na svojega zdravnika.
Italian: EU/1/15/1042/002 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/003 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Slovenian: EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Italian: Confezione multipla: 1600 compresse sublinguali (40 [2 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): stato confusionale, capogiri, mal di testa, sedazione, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, stipsi, indigestione, prurito, crampi muscolari involontari, contrazioni muscolari spontanee e rapide, difficoltà ad urinare.
Slovenian: zmedenost, omotica, glavobol, dremavost, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, zaprtost, prebavne motnje, srbenje kože, nehoteni mišični krči, trzanje mišic, težave pri izločanju urina.
Italian: Acido stearico
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Stearinska kislina
Italian: Il trattamento continua per un periodo massimo di 72 ore.
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
Italian: Altre informazioni su Zalviso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zalviso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate o ingoiate.
Slovenian: Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zalviso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Perché Zalviso è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalviso odobreno?
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zalviso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalviso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la depressione respiratoria (difficoltà respiratoria), che potrebbe anche portare a una compromissione totale della respirazione nel paziente.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je respiratorna depresija (težave pri dihanju), ki bi lahko povzročila, da bi bolnik prenehal dihati.
Italian: In questo modo il medicinale viene trasportato ai recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale, dove sufentanil agisce per alleviare il dolore.
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che il dolore post-operatorio migliora spontaneamente nel tempo, oltre che del potenziale di dipendenza o di assuefazione dell'organismo alla sostanza oppioide, tale da richiedere dosi più elevate, il medicinale e il relativo dispositivo di somministrazione devono essere utilizzati soltanto in ambiente ospedaliero e per un periodo massimo di 72 ore.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalviso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalviso.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Zalviso è un medicinale "ibrido".
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
Italian: Zalviso non deve essere usato in pazienti già affetti da grave insufficienza respiratoria.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, il dispositivo blocca l'erogazione della seconda dose per 20 minuti e impedisce al paziente di assumere più di 3 dosi in un'ora.
Slovenian: Ko vzame tableto, se pripomoček za 20 minut zaklene in mu tako prepreči, da bi vzel več kot tri odmerke v eni uri.
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalviso hibridno generično zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnem zdravilu.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono quelli frequenti con gli oppioidi e sono stati considerati gestibili.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalviso?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
Slovenian: Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
Italian: Per l'intervento chirurgico addominale, l'intensità del dolore è diminuita in media di 50 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (106 contro 56 punti).
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
Italian: In entrambi i casi Zalviso è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: Zdravilo Zalviso so v obeh primerih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Un terzo studio principale metteva a confronto Zalviso con un sistema di attenuazione del dolore controllato dal paziente utilizzando morfina, un altro oppioide; allo studio hanno partecipato 359 pazienti che erano stati sottoposti a un importante intervento chirurgico a carico di addome, ginocchio o anca.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Zalviso primerjali s sistemom za blaženje bolečine, ki ga nadzira bolnik in uporablja drug opioid morfin; vanjo je bilo vključenih 359 bolnikov, ki so imeli veliko abominalno operacijo oziroma operacijo kolena ali kolka.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
Slovenian: Bolnik si tablete Zalvis, ko je to potrebno, s posebnim pripomočkom položi pod jezik.
Italian: Per l'intervento chirurgico di ginocchio e anca, l'intensità del dolore è diminuita di circa 88 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (76 contro -11 punti).
Slovenian: Pri operacijah kolena in kolka je bilo zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za približno 88 točk večje kot pri uporabi placeba (76 proti -11).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zalviso, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zalviso in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Quando il paziente posiziona una compressa di Zalviso sotto la lingua, una dose di sufentanil viene rapidamente assorbita nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nella mucosa orale.
Slovenian: Ko si bolnik položi tableto Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila skozi krvne žile v ustni sluznici hitro absorbira v krvni obtok.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).