FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo percento pacientov, ktorí mali epizódy v prvých 3 mesiacoch, 75 % v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 54 % v prípade pacientov s placebom.
Swedish: Det fanns inga effekter på fertilitet hos hanar eller honor av råttor.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
Swedish: Biverkningar Klassificering av organsystem Biverkning
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov
Swedish: Anvisningar för beredning av infusionsvätska, lösning:
Slovak: Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Swedish: Ett litet antal patienter med redan befintliga kardiovaskulära sjukdomar som behandlades med peglotikas under de kliniska prövningarna fick emellertid exacerbationer av sin kroniska hjärtinsufficiens.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nebol formálne skúmaný v prípade pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ale malý počet pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi stavmi, ktorí boli liečení peglotikázou v klinických skúšaniach, mali exacerbácie kongestívneho zlyhávania srdca.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Swedish: Detta jämfört med en andel attacker på 41 procent och 67 procent i dessa grupper de efterföljande tre månaderna, och giktattacker var sällsynta för patienter som fick peglotikas 8 mg varannan vecka i över ett år.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent)
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Swedish: KRYSTEXXA är en klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát)
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner är erytem, klåda och hudutslag.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: I en rapport efter godkännandet för försäljning dokumenterades administrering av två injektionsflaskor (16 mg) utan att biverkningar uppstod som förknippades med administreringen av KRYSTEXXA.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Swedish: Eftersom peglotikas har liknande effekt- och säkerhetsprofiler hos patienter med kreatininclearance under och över 50 ml/min krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
Swedish: Din läkare kan testa dig avseende G6PD innan du börjar ta KRYSTEXXA.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemusí prestať užívať pre epizódu dny.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
Slovak: Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
Swedish: Därför krävs övervakning av urinsyranivån i serum före varje infusion.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je preto potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
Swedish: 25 0 (0,0 %) p ≤ 0,05
Slovak: 25. týždeň p≤0,05
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid början av behandlingen med KRYSTEXXA.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje sodík Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Swedish: • Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras.
Slovak: Zriedený roztok lieku KRYSTEXXA pred podaním nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Slovak: Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
Swedish: En större andel patienter som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka svarade på behandling jämfört med patienter som fick placebo, såsom framgår i tabell 2.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Specialpopulationer
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Swedish: HAQ-DI-värdena var 1,1 vid baseline mot 0,84 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p ≤ 0,01).
Slovak: Skóre HAQ-DI na začiatku boli 1,1 oproti 0,84 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 1,2 oproti 1,3 v skupine s placebom (p≤0,01).
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer): förvärrning av en typ av hjärtsjukdom som kallas kronisk hjärtinsufficiens, hudinfektion, förhöjt kalium i blodet Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förstörelse av röda blodkroppar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
Swedish: 91 procent av patienterna som drabbades av en infusionsrelaterad reaktion i kliniska prövningar hade en urinsyranivå i serum över 6 mg/dl (360 μmol/L) på grund av att de utvecklade antikroppar mot peglotikas.
Slovak: V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
Swedish: HAQ-PGA-värdena var 42,4 vid baseline mot 27,1 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Slovak: Skóre HAQ-PGA na začiatku boli 42,4 oproti 27,1 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 51,6 oproti 53,4 v skupine s placebom (p≤0,001).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas därför av patienter som får upprepade infusioner av KRYSTEXXA efter ett behandlingsavbrott.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovné infúzie lieku KRYSTEXXA po prerušení liečby, preto musia byť pozorne sledovaní.
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Slovak: Industrial Zone P.O.
Swedish: Övervakning av urinsyranivån i serum krävs före varje infusion.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Slovak: KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát peglotikáza
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Slovak: %) je 4 hodiny pri teplote 2° C až 8° C a pri izbovej teplote (20° C až 25° C), ak je roztok pripravený podľa pokynov v časti 6.6.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
Slovak: Placebo nebolo účinné u žiadneho pacienta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Krystexxa peglotikas
Slovak: Krystexxa peglotikáza
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
Slovak: Reakcie sú častejšie u pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky (bielkoviny tvorené imunitným systémom, prirodzenou obranou organizmu), ktoré znižujú účinky liečby.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
Slovak: Hoci sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (napríklad reakcie na infúziu alebo epizódy dny), považujú sa za zvládnuteľné.
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
Slovak: Tým sa znižuje hladina kyseliny močovej v krvi.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Krystexxa, uskutoční štúdiu zameranú na dlhodobú bezpečnosť lieku vrátane jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientov, u ktorých sa zastavila liečba a neskôr sa znova obnovila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Krystexxa.
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade ett beständigt svar på behandlingen, definierat som urinsyranivåer i blodet under 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under både den tredje och sjätte månaden av studien.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa prejavila trvalá reakcia na liečbu definovaná ako hladina kyseliny močovej v krvi pod úrovňou 6 mg/dl počas aspoň 80 % času v priebehu tretieho a šiesteho mesiaca štúdie.
Swedish: För svårt drabbade patienter som inte kan behandlas effektivt med vanliga metoder ansåg kommittén att Krystexxa tillgodoser ett otillfredsställt behov, i avsaknad av alternativa behandlingar.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
Slovak: Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
Swedish: Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Krystexxa na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
Swedish: Detta uppstår när det bildas höga halter av ämnet urinsyra i blodet som sedan kristalliseras i leder och vävnader, där det bildar tofi (stenar) som leder till smärta och ledskada.
Slovak: Toto ochorenie vzniká vtedy, keď sa v krvi tvorí veľké množstvo kyseliny močovej, ktorá potom kryštalizuje v kĺboch a tkanivách, pričom sa vytvárajú uzly (kamene), ktoré spôsobujú bolesť a poškodenie kĺbov.
Swedish: Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Krystexxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Slovak: Keď hladina kyseliny močovej klesne pod 6 mg/dl, kryštály v kĺboch sa môžu rozpustiť, čím sa pomaly zmenšia uzly.
Swedish: Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
Swedish: Mer information om Krystexxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
Swedish: Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Slovak: Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Swedish: För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
Swedish: Krystexxa ges som infusion i en ven varannan vecka, vid en rekommenderad dos av 8 mg. Infusionen ges långsamt under minst 2 timmar.
Slovak: Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Krystexxa je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
Slovak: Pred každou infúziou sa teda odmeria hladina kyseliny močovej a lekár má pokračovať v liečbe liekom Krystexxa len vtedy, keď pacientovi naďalej prospieva, teda keď je hladina kyseliny močovej v krvi pod hranicou 6 mg/dl.
Swedish: Krystexxa varannan vecka ledde till färre reaktioner på infusionen än när det gavs var fjärde vecka.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
Swedish: Krystexxa undersöktes i två huvudstudier på 225 patienter med allvarlig tofös gikt hos vilka tidigare behandling med allopurinol, en xantinoxidashämmare, inte kunnat kontrollera deras urinsyranivåer eller inte kunde användas på grund av biverkningar.
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
Swedish: Urikas bryter ner urinsyra till ett annat ämne, allantoin, som lätt kan avlägsnas ur kroppen med urinen.
Slovak: Urikáza rozkladá kyselinu močovú na inú látku alantoín, ktorá sa môže odstraňovať z tela močom.
Swedish: I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
Slovak: V lieku Krystexxa je urikáza pripojená k chemickej látke polyetylénglykolu (PEG), ktorá znižuje rýchlosť odstraňovania urikázy z tela, čím umožňuje jej dlhšie pôsobenie.
Swedish: Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Swedish: Patienterna får inte ta andra läkemedel som sänker urinsyranivåerna medan de behandlas med Krystexxa, så att effekten av Krystexxa klart kan bedömas.
Slovak: Pacienti počas liečby liekom Krystexxa nemajú užívať iné lieky, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, aby bolo možné jednoznačne posúdiť účinky lieku Krystexxa.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Vilken nytta har Krystexxa visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
Swedish: Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
Slovak: Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
Swedish: Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Slovak: Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
Swedish: CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Slovak: V prípade pacientov, ktorým sa liek Krystexxa podával každé štyri týždne, to bolo 35 % (29 z 84).
Swedish: Varför har Krystexxa godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Krystexxa povolený?
Swedish: Krystexxa visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.