FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych osób lub osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym osób z wyrównaną marskością wątroby.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Polish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Hungarian: Norgesztromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Polish: Dawki rybawiryny, stosowane w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupie otrzymującej peginterferon alfa 2a i rybawirynę, wynosiły odpowiednio 1 000-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała i 800 mg/dobę niezależnie od masy ciała.
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Hungarian: Nagyon gyakori hányinger hasmenés, hányinger, hányás
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Niekwalifikujący się
Hungarian: Nem és rassz
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Darunawir wzmocniony rytonawiremf
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Polish: Osoby dorosłe nietolerujące, niekwalifikujące się lub niechętne leczeniu interferonem - badanie
Hungarian: Az interferont nem toleráló, a kezelésre alkalmatlan vagy a kezelést elutasító betegek - POSITRON (107-es vizsgálat)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia,
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent hemoglobinszint anaemia, neutropenia, csökkent limfocitaszám, csökkent trombocitaszám
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Az 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin és placebo kezelési csoportok válaszarányait.
Polish: Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: akkor további adag nem szükséges.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy w próbkach pobranych od wielu osób zakażonych HCV genotypu 3
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
Hungarian: Genotípus 1-es genotípus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Polish: Genotyp 3 SOF+RBV 12 tygodni (n = 11)
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 12 hét (n = 11)
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Łącznie Bez marskości wątroby Marskość wątroby 83% (10/12) n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Hungarian: Nincs cirrhosisc 68% (100/148) Cirrhosisc n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Hungarian: A Sovaldi-val kombinációban alkalmazott ribavirin 24 hétig javasolt májtranszplantált betegeknél.
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem osób uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Hungarian: A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Polish: Często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, niestrawność zaparcia, suchość w jamie ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi i inny DAA wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 176)
Polish: Bardzo często wysypka, świąd
Hungarian: Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés
Polish: Genotyp
Hungarian: genotípus).
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Polish: Łącznie a
Hungarian: Egyébb a.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Polish: Jak przyjmować lek Sovaldi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
Polish: eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Hungarian: A Sovaldi felnőttek számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: • ma problemy z nerkami.
Hungarian: • Önnek vesebetegsége van.
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 243)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Polish: Przykłady podano poniżej.
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność)
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Polish: Badanie PEARL-I przeprowadzono w USA i w Europie, a badanie M12-536 w Japonii.
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Polish: Zachować ostrożność podczas stosowania.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Polish: − zażółcenie skóry lub oczu,
Hungarian: − azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Polish: ↑ hydrokodon 1,27
Hungarian: ↑ hidrokodon 1,27
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Hungarian: − vizelete a szokásosnál sötétebb
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Hungarian: (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Hungarian: gyakoriságok meghatározás szerint az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10),
Polish: Diltiazem Werapamil
Hungarian: diltiázem verapamil
Polish: ↓diazepam 1,18
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Viekirax u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano łącznie 13 metabolitów.
Hungarian: 13-féle metabolitot azonosítottak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX67 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
Polish: Narażenie na rytonawir było porównywalne u Azjatów i nie Azjatów.
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai alanyoknál.
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az alkalmazása esetén rendszeres EKG vizsgálatot kell végezni, lásd 4.4 pont.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Hungarian: Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Hungarian: Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az alanyok 6%-ánál (4/67).
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Hungarian: • A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Polish: Nie oczekuje się, że metabolity te będą miały działanie przeciwwirusowe.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Hungarian: Egyetlen alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonok replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Viekirax na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a Viekirax termékenységre kifejtett hatásáról.
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Hungarian: A 15. táblázat ezen alanyok SVR rátáit mutatja.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. egyes sztatinok (lásd 2. táblázat), a fexofenadin, a repaglinid és az angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Hungarian: Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Polish: Dane o interakcjach z badań in vitro
Hungarian: In vitro kölcsönhatási adatok
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
Hungarian: A rilpivirin óvatosan alkalmazható, rendszeres EKG vizsgálatok mellett.
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméterre) Nem (bármelyik fent felsorolt paraméterre) *AFP= szérum alfa-foetoprotein
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,6 do 0,8, co wskazuje, że ombitaswir i parytaprewir, były preferencyjnie dystrybuowane w kompartmencie osocza całej krwi.
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
Polish: Aktywność ombitaswiru ulegała 11-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Hungarian: Az ombitaszvir aktivitása 11-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban értékelték a ritonavirt is tartalmazó kombinált kezelés nettó hatását.
Polish: Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ombitaszvir
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Hungarian: A ritonavir 99%-nál is nagyobb mértékben kötődött humán plazmafehérjékhez.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a paritaprevir expozíciójának klinikailag releváns emelkedését okozhatják (pl. atazanavirral alkalmazott ritonavir, eritromicin, diltiázem vagy verapamil).
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A.
Hungarian: A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.