FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną kiekvieną dieną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Nėra informacijos apie pacientų, kurių pažeistos kepenys, ibandrono rūgšties farmakokinetiką.
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Lithuanian: - Gerkite Bondenza tabletę ryte tik atsikėlę ir nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Lithuanian: - Gydymo Bondenza metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Lithuanian: 3 ml tirpalo, yra 3 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
English: Gastrointestinal irritation
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas
English: Administration failures
Lithuanian: Vaisto švirkštimo klaidos
English: Dizziness
Lithuanian: Perdozavus:
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Lithuanian: Po vienerių metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90,0 % pacienčių, vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 76,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p < 0,001).
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16549 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje po menopauzės moterims, kurios vartojo Bondenza po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
English: (see section 4.5).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju.
English: Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, Bondenza skirti nerekomenduojama, nes klinikinės patirties nepakanka (žr.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Lithuanian: Natrio chloridas Ledinė acto rūgštis Natrio acetatas trihidratas Injekcinis vanduo
English: Bondenza is essentially sodium free.
Lithuanian: Bondenza sudėtyje natrio beveik nėra.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis į veną, būtina įvertinti, ar nėra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Lithuanian: Po dvejų metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 93,4 % (p < 0,001) pacienčių, vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį ir 78 4 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Lithuanian: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
Lithuanian: Kaulų skausmas Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės dvigubai aklo daugiacentrio BM 16549 tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei2,5 SD), metu įrodyta, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi didinant KMT kaip ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Lithuanian: Bondenza galima užgerti tiktai vandeniu.
English: Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Lithuanian: Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.
English: Sodium chloride
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė
English: General advice:
Lithuanian: Gamintojas:
English: Special warnings, if necessary
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, jei reikia
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Lithuanian: Reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) procedūros metu:
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais grindžiamas rizikos aplinkai vertinimas.
English: 4.5 Special precaution for use
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Lithuanian: 1 Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax“, rinkodaros teisė nebus suteikta, kol referencinis vaistas, pavadinimu “Dectomax“, nebus pašalintas arba pervadintas.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 21 iki 49 parų.
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis 2001/82/EB direktyvos 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
English: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduo jamos Dozės
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Lithuanian: Kadangi patikslinus PEC negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės, reikėtų atlikti B pakopos vertinimą pagal VICH 38 gairę, kuriam būtina atlikti Daphnia magna reprodukcijos tyrimą.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 21 dienai (270 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 35 dieną pasiekiant 52 µg/kg, o 56 dieną - 3,9 µg/kg.
English: Grounds for amendments of the product information
Lithuanian: Informacijos apie vaistą pakeitimo pagrindas
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams, rizikos mažinimo priemonės, skirtos poveikiui sumažinti, yra tinkamos nurodytai rizikai įveikti.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Lithuanian: Apskritai visi rizikos veiksniai,, išskyrus tuos, kurie įvardinti kreipimesi (ERA), yra tokie pat kaip ir referencinio vaisto, ir jų CVMP smulkiau nenagrinėjo.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited“ pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, pradėti.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, naudos ir rizikos santykio.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Lithuanian: Papildomai pateikti duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės arba ilgalaikio pavojaus mėšle gyvenantiems organizmams tikimybės.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Lithuanian: Vertinimo rezultatai parodė, kad RQ viršija 1 A pakopos vertinime dviem atvejais, būtent dafnijoms (pagal tiesioginio šalinimo scenarijų) ir mėšle gyvenantiems organizmams.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Lithuanian: Apskaičiavus tikslesnę PECpv pagal CVMP gairėje CVMP/ERA/418282/2005 rekomenduojamą FOCUS modelį, RQ dafnijoms viršijo 1.
English: The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal 2001/82/EB direktyvos su pakeitimais 13 straipsnio 1 dalį, t. y.
English: The product has the same indications as the reference product.
Lithuanian: Vaisto naudojimo indikacijos yra tokios pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 20149 ir 675, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 21 dienai nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) informavo apie Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, galimą neigiamą poveikį aplinkai.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0026 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PECpv 0,5225 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti PEC/PNEC rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 26 ir 5225.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Lithuanian: Vėliau apskaičiavus tikslesnę PEC atsižvelgiant į tai, kad didžiausias visų pašalintų likučių kiekis aptinkamas 21 dieną po vartojimo, kuris sudaro 2,3% visos suvartotos dozės, bei atsižvelgiant į nuosėdų pasiskirstymą, gaunama tikslesnė PECpv reikšmė 0,00037 µg/l, todėl RQ dafnijoms (3,7) vis dar viršija 1.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateiktus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą (ERA).
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams.
English: INN/Strength Animal species
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Lithuanian: Pavojus vandens ekosistemoms sumažės laikant galvijus, kurie buvo gydomi šiuo vaistu, toliau nuo vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po vaisto naudojimo.
English: A Phase II, Tier A assessment was required.
Lithuanian: II etape reikėjo atlikti A pakopos vertinimą.
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Lithuanian: Remtasi keliais tyrimais ir paskelbtais duomenimis, kuriuose nagrinėjamas toksiškumas mėšle gyvenantiems organizmams.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Lithuanian: Aplinkosaugos aspektu šiuo metu turimi duomenys patvirtina doramektino biologinio kaupimosi tikimybę, o remiantis turimais duomenimis dėl toksiškumo, nustatytas pavojus vandens organizmams (staigiai pasireiškiantis toksiškumas Daphnia magna) bei pavojus mėšle gyvenantiems organizmams dėl mėšle esančių likučių naudojant vaistą pagal rekomenduojamą dozavimą.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Lithuanian: Doramektinas yra atrinktų padermių fermentacijos būdu iš dirvos mikroorganizmų Streptomyces avermitilis gaunama antiparazitinė medžiaga.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml yra užpilamas tirpalas galvijams, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams.
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Lithuanian: Vaistas tepamas ties nugaros viduriu siaura linija nuo keteros iki stimburio.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams, ir susiję pavadinimai yra skaidrus, bespalvis užpilamas tirpalas, kurio sudėtyje yra doramektino.
English: The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Lithuanian: Referencinis vaistas šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Lithuanian: Bendroji Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
English: The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis, plaukagraužiais, niežų erkėmis ir musių lervomis, gydyti.
English: Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Lithuanian: Vengrija Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje referencinio vaisto Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, rinkodaros teisė iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland“ perduota „Elanco Animal
English: The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis, plaukagraužiais, niežų erkėmis ir musių lervomis, gydyti.
English: Sweden (Applicant) Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Lithuanian: Suomija Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Lithuanian: Galimas didelis vaisto keliamas pavojus aplinkai, kurį nustatė Prancūzija ir Nyderlandai, yra pavojus mėšle gyvenantiems organizmams ir dafnijoms naudojant vaistą pagal siūlomas vartojimo instrukcijas
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Veterinarinio Vaisto aprašas
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Lithuanian: magna) tyrimo duomenimis, kurio metu nustatyta, kad EC50 0,1 µg/l ir NOEC 0,025.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Lithuanian: • remiantis rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad atkreipiant dėmesį į įvardintas rizikas, kylančias vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams, bei išliekant abejonėms dėl biologinio kaupimosi, būtina taikyti rizikos sušvelninimo priemones;
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Lithuanian: A pakopos vertinimas parodė, kad RQ yra labai aukštas, todėl rizika mėšle gyvenantiems organizmams yra staigiai atsirandanti ir nepageidaujama.
English: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
Lithuanian: • decentralizuotos procedūros metu vaisto Dectomax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams,
English: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
Lithuanian: Health“, „Eli Lilly“ ir „Company Limited“ bendrovėms, o referencinio vaisto pavadinimas Airijoje pakeistas į Zearl 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams.
English: Norway
Lithuanian: Danija
English: Package leaflet:
Lithuanian: Informacinis Lapelis
English: 5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Lithuanian: pavadinimas pakeistas į Prontax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams 1.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Lithuanian: Šį tekstą reikėtų įtraukti į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje“:
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Temybric Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.