FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PAA conjuga-se com glutamina (que contém 2 moléculas de azoto) através da acetilação no fígado e rins para formar PAGN, que é excretado pelos rins.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Portuguese: Num estudo em ratos, o fenilbutirato de glicerol causou uma aumento estatisticamente significativo da incidência de adenoma, carcinoma e uma combinação de adenoma ou carcinoma de células acinares pancreáticas em machos e fêmeas, numa dose 4,7 e 8,4 vezes a dose dos doentes adultos (6,87 ml/m2/dia com base na combinação das AUC para PBA e PAA).
Danish: I et rottestudie forårsagede glycerolphenylbutyrat en statistisk signifikant stigning i forekomsten af pankreatisk acinic cell adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom hos han- og hunrotter ved en dosis på 4,7 og 8,4 gange dosen givet til voksne patienter (6,87 ml/m2/dag baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA).
Portuguese: Embora estas manifestações não tenham sido observadas em ensaios clínicos envolvendo doentes com DCU, deve suspeitar-se de níveis elevados de PAA em doentes (especialmente crianças com idade inferior a 2 meses) com sonolência, confusão, náuseas e letargia inexplicáveis que apresentem níveis de amónia normais ou baixos.
Danish: Selvom dette ikke er set i kliniske studier med UCDpatienter, skal et højt PAA-niveau mistænkes hos patienter (især hos børn < 2 måneder) med uforklarlig døsighed, forvirring, kvalme og apati, som har et normalt til lavt ammoniakniveau.
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Portuguese: 1 x frasco de 25 ml.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTc ajustado relativamente ao placebo e corrigido relativamente ao momento basal, com base no método de correção individual (QTcI) para o fenilbutirato de glicerol, foi inferior a 10 ms, demonstrando que o fenilbutirato de glicerol não teve efeito em termos de prolongamento do QT/QTc.
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade química do fenilbutirato de glicerol com as sondas nasogástricas, de gastrotomia e nasojejunais em silicone de qualidade médica.
Danish: Kemisk kompatibilitet af glycerolphenylbutyrat med nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder af silikone af medicinsk kvalitet er blevet påvist.
Portuguese: Pode ser efetuado um maior ajuste com base na monitorização da amónia plasmática, glutamina, U-PAGN e/ou PAA e PAGN plasmático, bem como na razão PAA/PAGN no plasma (ver secção 4.2).
Danish: Yderligere justering kan være baseret på monitorering af ammoniak, glutamin, UPAGN og/eller PAA og PAGN i plasma såvel som plasma-PAA:PAGN-ratioen (se pkt.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, em alguns casos, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas).
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Portuguese: Tem de seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol.
Danish: Du skal følge en særlig proteinfattig kostplan under behandling med glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: As reações adversas comunicadas em mais doentes pediátricos do que adultos durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol incluíram dor abdominal superior (3 de 49 doentes pediátricos [6,1%] versus 1 de 51 adultos [2,0%]) e aumento do intervalo aniónico (2 de 49 doentes pediátricos [4,1%] versus 0 de 51 adultos [0%]).
Danish: Bivirkninger rapporteret hyppigere hos pædiatriske end voksne patienter ved langvarig behandling med glycerolphenylbutyrat inkluderede øvre abdominalsmerter (3 ud af 49 børn [6,1 %] og 1 ud af 51 voksne [2,0 %]) og forhøjet anion-gap (2 ud af 49 børn [4,1 %] og 0 ud af 51 voksne [0 %]).
Portuguese: • Deve possuir o medicamento com o adaptador de tampa reutilizável do frasco, juntamente com uma seringa de uso oral para administrar a quantidade correta de fenilbutirato de glicerol.
Danish: • Du skal bruge medicinen med den lukbare adapter sammen med en oral sprøjte for at administrere den rigtige mængde glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: Uma vez que a conversão de PAA para PAGN ocorre no fígado, os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade de conversão reduzida e um nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN superiores.
Danish: Da PAA omdannes til PAGN i leveren, kan patienter med svært nedsat leverfunktion have en reduceret konverteringsevne og højere plasma-PAA og plasma-PAA:PAGN-ratio.
Portuguese: Manifestações clínicas reversíveis sugestivas de neurotoxicidade (por exemplo, náuseas, vómitos, sonolência), foram declaradamente associadas a níveis de fenilacetato variando entre 499 e 1285 mcg/ml em doentes com cancro que receberam PAA por via intravenosa.
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Portuguese: • refluxo dos conteúdos do estômago
Danish: • tilbageløb af maveindhold
Portuguese: Após a administração em dose única de fenilbutirato de glicerol, as concentrações plasmáticas de PBA foram quantificáveis em 15 dos 22 participantes no primeiro tempo de amostragem pós-administração (0,25h).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis glycerolphenylbutyrat havde 15 ud af 22 deltagere en kvantificerbar PBA-plasmakoncentration i den første prøve udtaget efter dosering (0,25 time).
Portuguese: Probenecida A probenecida pode inibir a excreção renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, incluindo PAGN.
Danish: Probenecid kan hæmme den renale udskillelse af glycerolphenylbutyrats metabolitter, herunder PAGN.
Portuguese: A tampa reutilizável do frasco deve ser descartada quando o frasco estiver vazio ou em 14 dias após a abertura do frasco, mesmo que o frasco não esteja vazio.
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol na enzoenzima do citocromo P450 (CYP) 2C9 e eventual interação com o celecoxib foram estudados em humanos não tendo revelado qualquer evidência de interação.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på CYP2C9 og potentialet for interaktion med celecoxib er blevet undersøgt hos mennesker uden noget bevis for interaktion.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fenilbutirato de glicerol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med glycerolphenylbutyrat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Danish: Farmakologisk virkning
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado com uma dieta especial pobre em proteínas.
Danish: RAVICTI skal anvendes sammen med en særlig kostplan med lavt proteinindhold.
Portuguese: A percentagem média (DP) de PBA administrado eliminado como PAGN foi aproximadamente de 68,9% (17,2) em adultos e 66,4% (23,9) em doentes pediátricos com DCU no estado de equilíbrio.
Danish: Ved steady state elimineredes gennemsnitligt (SD) ca. 68,9 % (17,2) af det administrerede PBA som PAGN hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pædiatriske patienter med UCD.
Portuguese: Preparação para administração através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da dose total administrada através de sonda nasogástrica, nasojejunal ou de gastrotomia, demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi de > 99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Danish: Forberedelse til administration gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde: In vitro undersøgelser til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis givet gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at dosis genfundet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
Danish: Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade específica das lipases para o fenilbutirato de glicerol foi observada na seguinte ordem decrescente: lipase triglicerídea pancreática, lipase éster carboxilo e proteína 2 relacionada com a lipase pancreática.
Danish: I in vitro studier aftog den specifikke aktivitet af lipaser, der hydrolyserer glycerolphenylbutyrat, i følgende rækkefølge: pancreas-triglyceridlipase, carboxylester-lipase, og pancreaslipase-relateret protein 2.
Portuguese: • inchaço das articulações, espasmos musculares, dor nas mãos e pés, dor nos calcanhares
Danish: • hævede led, muskelsammentrækninger, smerter i hænder og fødder, hælsmerter
Portuguese: A exposição in vivo ao fenilbutirato de glicerol resultou na diminuição da exposição sistémica ao midazolam em aproximadamente 32% e no aumento da exposição ao 1-hidroxi metabolito do midazolam, sugerindo que a administração de fenilbutirato de glicerol no estado de equilíbrio resulta na indução de CYP3A4.
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/métodos contracetivos em homens e mulheres A utilização de RAVICTI em mulheres com potencial para engravidar deve ser acompanhada pela utilização de métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Brug af RAVICTI hos kvinder i den fertile alder skal ledsages af brug af effektiv kontraception (se pkt.
Portuguese: Para doentes que consigam engolir líquidos, RAVICTI deve ser tomado por via oral, mesmo para os que possuam uma sonda nasogástrica e/ou de gastrotomia.
Danish: For patienter, som kan synke væsker, skal RAVICTI tages oralt selv for patienter med en nasogastrisk og/eller gastrostomisonde.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: RAVICTI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Danish: RAVICTI skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Nove doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 4 dias, seguidos de 3 dias de observação, num total de 7 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Danish: Ni patienter overgik vellykket til RAVICTI i løbet af 4 dage, efterfulgt af 3 dage under observation (i alt 7 dage), hvor vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Danish: Det svarer til en massefylde på 1,1 g/ml.
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Danish: Det anbefales ikke at administrere en dosis på 0,5 ml eller derunder med en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde på grund af den lave genfinding af lægemidlet ved denne dosis.
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que o PBA entra na circulação cerca de 70 a 75% mais lentamente quando administrado por via oral como fenilbutirato de glicerol do que como fenilbutirato de sódio e indicam ainda que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at PBA optages i kredsløbet ca. 70-75 % langsommere, når det gives oralt som glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat, og indikerer endvidere, at kropoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabiliteten i PAA-clearance.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e intervalo aniónico; diminuição do número de linfócitos e da vitamina D
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Portuguese: Todos os doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 3 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Danish: Alle patienter overgik til RAVICTI vellykket i løbet af 3 dage, hvor en vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Portuguese: Verificou-se que o fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio relativamente ao controlo da amónia nestes dois estudos pediátricos.
Danish: Glycerolphenylbutyrat blev fundet at være non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til kontrol af ammoniak i begge disse pædiatriske forsøg.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de náuseas, cefaleias, sonolência, confusão ou sono na ausência de níveis elevados de amónia ou de outras doenças intercorrentes, medir os níveis plasmáticos de PAA e a razão PAA/PAGN e considerar a redução da dose de fenilbutirato de glicerol ou aumentar a frequência de administração se o nível de PAA exceder 500 mcg/ml e a razão PAA/PAGN ultrapassar os 2,5.
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Portuguese: Dado que, aproximadamente, 47% do azoto da dieta é excretado como resíduo e aproximadamente 70% de uma dose administrada de ácido 4-fenilbutírico (phenylbutyric acid, PBA) irá ser convertida em fenilacetilglutamina urinária (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), a dose inicial estimada de fenilbutirato de glicerol para um período de 24 horas é de 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por grama de proteína dietética ingerido por cada período de 24 horas, assumindo que a totalidade do resíduo de azoto é coberto por fenilbutirato de glicerol e excretado como fenilacetilglutamina (phenylacetylglutamine, PAGN).
Danish: Givet at ca. 47 % af kvælstoffet i kosten udskilles som overskud, og at ca. 70 % af en administreret dosis af 4-phenylbutansyre (PBA) vil blive udskilt som phenylacetylglutamin i urinen (U-PAGN), er en estimeret begyndelsesdosis af glycerolphenylbutyrat per døgn 0,6 ml pr. gram indtaget protein i kosten pr. døgn, idet det antages, at alt restkvælstof omdannes af glycerolphenylbutyrat og udskilles som phenylacetylglutamin (PAGN).
Portuguese: Herefordshire
Danish: Herfordshire
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do potássio no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, alteração do eletrocardiograma, aumento da lipoproteína de baixa densidade, prolongamento do tempo de protrombina, aumento do número de leucócitos, aumento do peso, diminuição do peso
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kalium i blodet, forhøjede triglycerider i blodet, unormalt elektrokardiogram, forhøjet low density lipoprotein, forlænget protrombintid, forhøjet leukocyttælling, vægtstigning, vægttab
Portuguese: O líquido é introduzido num frasco de vidro incolor de 25 ml e fechado com uma tampa de plástico de abertura à prova de crianças.
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos.
Danish: Et prospektivt ikke-interventions-multicenterregister for patienter med urinstofcyklus-defekter, der behandles med glycerolphenylbutyrat, for at beskrive patienternes demografiske karakteristika og dokumentere sikkerheden og de kliniske resultater efter langvarig behandling
Portuguese: Níveis baixos ou ausentes de enzimas pancreáticas ou doença intestinal que resultem na absorção deficiente de gorduras podem ter como resultado a diminuição ou ausência de digestão de fenilbutirato de glicerol e/ou absorção de fenilbutirato e na diminuição do controlo da amónia plasmática.
Danish: Lave niveauer af eller manglende pancreasenzymer eller tarmsygdom, der medfører malabsorption af fedt, kan resultere i reduceret eller manglende hydrolyse af glycerolphenylbutyrat og/eller absorption af phenylbutyrat og i reduceret kontrol med ammoniak i plasma.
Portuguese: Num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto, a segurança de RAVICTI foi avaliada em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU e 10 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU.
Danish: I et yderligere langtids- (24 måneder), ukontrolleret, åbent klinisk studie blev RAVICTIs sikkerhed evalueret hos 16 UCD-patienter under 2 måneder og hos 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen fra 2 måneder til under 2 år.
Portuguese: A farmacocinética do fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso da função renal, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD) ou a fazer hemodiálise, não foi estudada.
Danish: Farmakokinetikken af glycerolphenylbutyrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller patienter i hæmodialyse.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RAVICTI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RAVICTI indeholder:
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de comprimidos de fenilbutirato de sódio (g) x 0,86
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-tabletter (g) x
Portuguese: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da totalidade da dose administrada através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi >99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Danish: In vitro studier til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis leveret gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at procentdelen af dosen genvundet var >99 % for doser >1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Portuguese: • aumento ou diminuição do apetite, não querer comer certos alimentos
Danish: • appetitløshed eller øget appetit, madlede over for visse fødemidler
Portuguese: A incidência dos tumores referidos a seguir foi igualmente aumentada em fêmeas de rato: adenoma, carcinoma e combinação de adenoma ou carcinoma das células foliculares da tiroide, combinação de adenoma ou carcinoma cortical suprarrenal, schwannoma cervical, pólipo e combinação de pólipo ou sarcoma do estroma endométrico.
Danish: Forekomsten af følgende tumorer var også øget hos hunrotter: adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom i tyroid follikelcelle, kombineret adenom eller karcinom i binyrebarken, cervikalt neurinom, stromale polypper og kombineret polyp eller sarkom i livmoderens endometrie.
Portuguese: Em participantes saudáveis, após a administração de 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, a razão da AUC média 0-23h de PAA/PAGN foi de 1, 1,25 e 1,6, respetivamente.
Danish: Efter administration af 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 gange dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner var forholdet mellem gennemsnitlig AUC0-23t af PAA og PAGN hhv. 1, 1,25 og 1,6.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
Danish: 5.1 og 5.2 for oplysninger vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
Danish: Den samme adapter kan bruges, indtil flasken er tom.
Portuguese: O potencial de interação do fenilbutirato de glicerol enquanto indutor de CYP3A4 e os produtos predominantemente metabolizados pela via de CYP3A4 é possível.
Danish: Der er et muligt potentiale for interaktion mellem glycerolphenylbutyrat som CYP3A4induktor og lægemidler, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4.
Portuguese: RAVICTI é indicado para utilização como terapêutica adjuvante para o tratamento crónico de doentes com doenças do ciclo da ureia (DCU) incluindo deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), arginino-succinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome dehiperornitinemiahiperamoniemiahomocitrulinemia[HHH]) que não conseguem tratar-se apenas através da restrição proteica na dieta e/ou suplementação com aminoácidos.
Danish: RAVICTI er indiceret som tillægsbehandling med henblik på kronisk behandling af patienter med urinstofcyklus-defekter (UCD'er), herunder defekter i carbamylfosfat-syntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG) og ornithin-translokase-mangel hyperornithinæmi-hyperammoniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH), som ikke alene kan behandles ved begrænsning af protein i kosten og/eller tilskud af aminosyrer.
Portuguese: Os efeitos de RAVICTI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, uma vez que o tratamento com fenilbutirato de glicerol pode causar tonturas ou cefaleias (ver secção 4.8).
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da behandling med glycerolphenylbutyrat kan forårsage svimmelhed eller hovedpine (se pkt.
Portuguese: Após a administração oral, as lipases pancreáticas hidrolisam fenilbutirato de glicerol e libertam PBA.
Danish: Efter oral administration hydrolyserer pancreaslipaser glycerolphenylbutyrat, hvorved PBA frigøres.