FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Polish: Z uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Polish: Jedynie u 14 pacjentów zaobserwowano wykrywalne stężenia fenylefryny w osoczu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Polish: − Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu używając w tym celu odpowiedniej sterylnej igły.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek /kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Polish: Co zawiera lek Omidria
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Omidria
Czech: Intraoperační změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě Průměrná změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě
Polish: Śródoperacyjna zmiana wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym arytmii komorowej i zawału mięśnia sercowego u pacjentów stosujących fenylefrynę do oczu.
Czech: Oční diskomfort Zánět oka
Polish: Uczucie dyskomfortu w oku Zapalenie oka
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania jako dodatek do roztworu do irygacji stosowanego wyłącznie podczas zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Czech: 1. studie
Polish: Badanie 1
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenylefryny i atropiny może potęgować działanie zwiększające ciśnienie tętnicze i wywoływać częstoskurcz u niektórych pacjentów.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Polish: Lek Omidria a inne leki
Czech: bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Czech: 2. studie Analyzovaný soubor (n)
Polish: Badanie 2 Analizowana grupa (n)
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Polish: Pozostałe składniki to: - kwas cytrynowy jednowodny - sodu cytrynian dwuwodny - sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości) - kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości) - woda do wstrzykiwań.
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
Polish: Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci trometamolu).
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Polish: Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego.
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Polish: 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD]
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Polish: W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Polish: Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli i zaostrzenia astmy związane ze stosowaniem zawierającego ketorolak roztworu do stosowania do oczu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na aspirynę/NLPZ lub z astmą w wywiadzie.
Czech: Rozmazané vidění Snížená ostrost zraku Sklivcové zákaly Svědění očí
Polish: Podrażnienie oka Obrzęk spojówek Zaburzenia w obrębie rogówki Rozszerzenie źrenicy Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia Męty ciała szklistego Świąd oczu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Polish: Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Polish: Jak stosować lek Omidria
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Polish: Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego pola pod krzywą (AUC) wynosiła 0,58 mm [95% przedział ufności: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba vstříknout do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/ butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Czech: Tento výkon se nazývá implantace nitrooční čočky.
Polish: Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Omidria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny i 0,023 mg/ml ketorolaku.
Czech: Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
Czech: 2. studie
Polish: Badanie 2
Czech: Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.
Polish: Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
Czech: Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka jednorazowego użytku jest zapakowana w pudełko tekturowe.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) jako osobne preparaty od kilku lat.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Omidria opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
Polish: W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omidria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Polish: Choć skuteczność leku Omidria w łagodzeniu bólu była niewielka, uznano ją za istotną klinicznie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omidria.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Polish: Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Omidria?
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Polish: Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą receptorów alfa-1 adrenergicznych", który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omidria.
Czech: Další informace o přípravku Omidria
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omidria:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana średnicy źrenicy pod koniec zabiegu oraz poziom bólu oka odczuwany przez pacjentów zaraz po zabiegu, wyrażony przez nich w standardowej skali bólu od 1 do 100.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
Polish: Jest to rodzaj operacji, podczas której do oka wszczepiana jest nowa soczewka.
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
Polish: Zalecana dawka wynosi 4 ml leku Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji do stosowania w trakcie zabiegu wymiany soczewki.
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětlivého procesu.
Polish: Blokuje on działanie pewnych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i biorące udział w procesach zapalnych.
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Omidria i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
Polish: Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania - poważnym schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
Polish: Są to typowe działania niepożądane występujące po zabiegu wymiany soczewki i miały one z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego oraz ustępowały samoistnie.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omidria zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omidria?
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Polish: Występowanie działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących lek Omidria było zgłaszane z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
Polish: W odniesieniu do bólu pacjenci przyjmujący lek Omidria zgłaszali średni poziom bólu wynoszący około 4 punktów w porównaniu z poziomem bólu o nasileniu 9 punktów u pacjentów, którym podano placebo.
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
Polish: Lek Omidria wykazał skuteczność w utrzymywaniu rozszerzenia źrenicy oraz zapobieganiu jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, co powinno sprawić, że zabieg będzie łatwiejszy i bezpieczniejszy.
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
Polish: Jak działa produkt Omidria?
Czech: 25 % (104 ze 403) pacientů v časném pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Ponadto ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego odczuwało 7% (29 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 14% (57 z 403) pacjentów, którym podano placebo, natomiast bólu krótko po zakończeniu zabiegu nie odczuwało 25% (104 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 17% (69 z 403) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki.
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
Polish: Lek Omidria jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do irygacji (roztwór do płukania oka podczas zabiegu).
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
Polish: Lek Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.