FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Slovak: Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (okrem zmien hladín komplementu a anti-dsDNA protilátok) v 52. týždni (%)
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Czech: PC: SN:
Slovak: PC SN NN
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné zvláštní studie s přípravkem Benlysta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Czech: • ztrátu paměti;
Slovak: • výpadok pamäti
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Czech: První „cvaknutí"
Slovak: druhé "kliknutie"
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Injekčné pero nepoužite, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů, a léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Slovak: Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na gravidných opiciach rodu Cynomolgus, ktorým bol podávaný belimumab 150 mg/kg intravenóznou infúziou (približne 9-násobok predpokladanej maximálnej klinickej expozície dosiahnutej u ľudí) každé 2 týždne počas až 21 týždňov a liečba belimumabom sa nespájala s priamymi či nepriamymi škodlivými účinkami z hľadiska toxicity pre matku, vývojovej toxicity alebo teratogenity.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Slovak: Prúd vody na injekciu sa má nasmerovať na stenu injekčnej liekovky, aby sa minimalizovalo spenenie.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním, ve které byly testovány vzorky séra více než 550 pacientů se SLE, nebyly během subkutánní léčby belimumabem 200 mg nebo po ní detekovány žádné protilátky proti belimumabu.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie" predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Czech: Datum použitelnosti
Slovak: Čas použiteľnosti
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Czech: Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním.
Slovak: Údaje uvedené nižšie pochádzajú zo súhrnu klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou (iba dávka 10 mg/kg) a z klinickej štúdie so subkutánnou liekovou formou.
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Czech: Anti-dsDNA pozitivita A nízká hladina komplementu
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Czech: Cmin a hodnoty AUC v ustáleném stavu byly 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 den•µg/ml ve skupině ve věku 5 - 11 let a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 den•µg/ml ve skupině ve věku 12 - 17 let a starších (n = 43).
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou • strata zraku.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Slovak: • Naplnené injekčné pero nepoužite, ak ste ho ponechali pri izbovej teplote dlhšie ako 12 hodín.
Czech: Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
Slovak: V samčích a samičích reprodukčných orgánoch pohlavne zrelých zvierat sa nezaznamenali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu.
Slovak: Benlysta sa nesmie podať formou intravenózneho bolusu.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
Slovak: Naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka sa majú použiť len na subkutánnu injekciu.
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus
Slovak: A pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG (British Isles Lupus
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Czech: Virová gastroenteritida, faryngitida, nazofaryngitida, virová infekce horních cest dýchacích
Slovak: Vírusová gastroenteritída, faryngitída, nazofaryngitída, vírusová infekcia horných dýchacích ciest
Czech: Benlysta posoudit riziko deprese a sebevraždy a vzít při tom v úvahu pacientovu anamnézu a současný psychický stav a monitorovat pacienta i během léčby.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Czech: U člověka po podání dvou dávek až 20 mg/kg intravenózní infuzí v odstupu 21 dnů nedošlo ke zvýšení incidence nebo závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s dávkami 1, 4 nebo 10 mg/kg.
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v podmienkach in vivo.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Slovak: Pred podaním infúzie Benlysty sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.
Czech: Počet B-lymfocytů se po přerušení léčby belimumabem vrátil k původním hodnotám do přibližně 1 roku po vrhu u dospělých opic a do přibližně 3 měsíců života u mláďat opic; hladiny IgM u mláďat exponovaných belimumabu in utero se upravily do 6 měsíců života.
Slovak: Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne jednoročnú správu obsahujúcu údaje o randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, rozsiahlej štúdii bezpečnosti, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.
Slovak: V podštúdii sa v malej skupine pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili očkovanie proti tetanu, pneumokokom alebo chrípke, preukázalo zachovanie ochranných titrov po liečbe Benlystou.
Czech: Imunogenicita
Slovak: Imunogenita
Czech: Připravte se na aplikaci injekce
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Czech: • Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením.
Slovak: • Odstráňte uzáver s krúžkom tak, že ho potiahnete alebo otočíte.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Slovak: Zaveďte ihlu • Držte injekčnú striekačku jednou rukou.
Czech: SELENA-SLEDAI skóre ≥ 6 a pozitivní autoprotilátky při screeningu, jak je popsáno ve studiích u dospělých.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Czech: Fialový indikátor druhé "cvaknutí"
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie"
Czech: V případě závažných reakcí je nutné podávání přípravku Benlysta ukončit a podat vhodnou léčbu (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
Czech: Molekuly IgG1 jako je belimumab, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které nejsou omezené pouze na jaterní tkáň, a proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci belimumabu.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Czech: Očistěte místo vpichu
Slovak: Očistite miesto vpichu
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
Slovak: Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane oportúnnych infekcií a PML), vybrané závažné psychické nežiaduce udalosti a malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože).
Czech: Co přípravek Benlysta obsahuje
Slovak: Čo Benlysta obsahuje
Czech: Poté mohou pacienti obnovit dávkování v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu lieku vo zvyčajný deň, alebo začať novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Czech: oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA v úvodu léčby
Slovak: Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Slovak: (najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Slovak: Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
Czech: 6.2 Inkompatibility Benlysta není kompatibilní s 5% glukózou.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Czech: Belimumab se neváže na B-lymfocyty přímo, ale prostřednictvím vazby BLyS inhibuje přežití B-lymfocytů, včetně autoreaktivních B-lymfocytů a snižuje diferenciaci B-lymfocytů na plazmatické buňky produkující imunoglobuliny.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre subkutánnu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 661 osôb, ktoré zahŕňali 554 pacientov so SLE a 107 zdravých osôb, ktorým bola Benlysta podávaná subkutánne.
Czech: • svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Slovak: 2 g/deň) zvýšila klírens belimumabu a poklesy klírensu kreatinínu znížili klírens belimumabu, tieto účinky boli v predpokladanom rozmedzí variability.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí u dospělých a dětí s lupusem, včetně oportunních infekcí, a u mladších dětí může být riziko vyšší.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií u dospelých a detí s lupusom vrátane oportúnnych infekcií a mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Slovak: Na hrote ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
Slovak: Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
Czech: Intravenózní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 563 pacientů, kteří dostávali přípravek Benlysta v dávce 10 mg/kg ve dvou studiích fáze III.
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre intravenóznu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 563 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg v dvoch štúdiách fázy III.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Czech: Odstraňte kryt pera s kroužkem
Slovak: Odstráňte uzáver s krúžkom.
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze nemá překročit 8 hodin.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Czech: Roztok Benlysta
Slovak: Roztok Benlysty
Czech: Klinická studie bude hodnotit minimálně po dobu jednoho roku výskyt všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Czech: Další informace týkající se rekonstituce, ředění a uchovávání léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez částic.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Slovak: Súhrnné údaje z BLISS-76 a BLISS-52
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl kompozitní cílový parametr (SLE Responder Index), který definoval odpověď jako splnění všech následujících kritérií v 52. týdnu ve srovnání s počátkem léčby:
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol zložený cieľ (Index SLE respondérov - t. j. pacientov so SLE, ktorí odpovedali na liečbu), ktorý definoval odpoveď na liečbu ako splnenie každého z nasledujúcich kritérií v 52. týždni v porovnaní so stavom pri zaradení do štúdie:
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Slovak: Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je roztok Benlysty číry až svetložltý.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Slovak: Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Czech: Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE.
Slovak: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE.
Czech: Pouze studie BLISS-76
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Czech: • Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.