FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a esta dosis elevada.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
Czech: Co je Mycamine a k čemu se používá
Spanish: Esto significa, que no hay evidencia suficiente para indicar que la población salvaje de estos patógenos se puede considerar susceptible a micafungina.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Spanish: Los niveles de exposición a los que no aparecen estos efectos (NOAEL) estaban en el mismo rango que los niveles clínicos de exposición o por debajo de éstos.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
Spanish: 1,3-β-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
Czech: 1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců.
Spanish: Tamaño de envase: cajas de 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Spanish: Evidencia insuficiente
Czech: Nedostatečná evidence
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
Czech: Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky.
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
Czech: Prášek se zcela rozpustí.
Spanish: La no inferioridad se demostró para los pacientes adultos y se obtuvieron resultados similares para las subpoblaciones pediátricas (neonatos y prematuros incluidos).
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Spanish: El concentrado debe usarse inmediatamente.
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.
Spanish: Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Spanish: Otras Candida spp.
Czech: Candida spp.
Spanish: La mayoría de los pacientes (97%, N=882) tenían neutropenia al inicio (< 200 neutrófilos/µl).
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
Spanish: Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Se desconoce si micafungina se excreta en la leche humana materna.
Czech: Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: La neutropenia persistió durante una mediana de 13 días.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Spanish: Mycamine contiene sodio
Czech: Mycamine obsahuje sodík
Spanish: Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Spanish: Al igual que ocurre con todos los agentes antimicrobianos, se han notificado casos de sensibilidad reducida y resistencia, no han de descartarse resistencias cruzadas con otras equinocandinas.
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Spanish: Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
Spanish: La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.
Czech: Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
Czech: Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
Spanish: El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
Spanish: Información obtenida a partir de ensayos clínicos
Czech: Informace z klinických studií
Spanish: Durante la administración de micafungina pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock.
Czech: Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Spanish: Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada.
Czech: I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
Spanish: Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final
Czech: (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión, que reduce el pico de concentración en plasma, parece reducir estos efectos.
Czech: Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
Spanish: La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22%, 21% y 18%, respectivamente).
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Spanish: En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
Spanish: En estudios a dosis repetidas realizados en perros, no se observó anemia hemolítica.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u psů nebyla pozorována hemolytická anemie.
Spanish: Trastornos endocrinos hiperhidrosis
Czech: Endokrinní poruchy hyperhidróza
Spanish: En ambos estudios se observó un mayor número/incidencias de tumores hepatocelulares tras los periodos sin tratamiento de 18 y 20 meses de duración, tanto en el grupo con dosis bajas de 32 mg/kg/día como en el grupo con dosis altas (aunque no fueron estadísticamente significativos).
Czech: V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad testicular (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Spanish: Los niños mayores (12-16 años) presentaron valores medios de aclaramiento similares a los determinados en los pacientes adultos.
Czech: Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
Spanish: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Spanish: Los resultados de eficacia fueron consistentes, con independencia de las especies de Candida causales, del sitio original de la infección y del estado de neutropenia (ver la Tabla).
Czech: Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka).
Spanish: La tasa de éxito del tratamiento fue desde un punto de vista estadístico significativamente superior para micafungina que para fluconazol (1,6% frente al 2,4% de infecciones de brecha).
Czech: Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función de la clasificación por órganos y sistemas, y de acuerdo con el término preferido por MedDRA.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado la excreción de micafungina en la leche materna.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Spanish: - Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada.
Czech: - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
Czech: V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %),
Spanish: Micafungina hemolizó la sangre de conejo in vitro.
Czech: Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro.
Spanish: La duración de la administración de micafungina en estos estudios con ratas (6 meses) excede la duración habitual de la administración de micafungina en pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
Spanish: Sexo/Raza: El sexo y la raza (caucásica, negra y oriental) no tuvieron influencia significativa sobre los parámetros farmacocinéticos de micafungina.
Czech: Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
Spanish: Se desconoce la relevancia del potencial hepatocarcinogénico de la micafungina en el uso terapéutico en humanos.
Czech: Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa.
Spanish: La pauta posológica de micafungina depende del peso del paciente de acuerdo con las siguientes tablas:
Czech: Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
Spanish: Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
Czech: Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
Spanish: Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años: - Tratamiento de la candidiasis invasiva.
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Spanish: Éxito global del tratamiento en el grupo de tratamiento por protocolo, estudio de candidiasis invasiva
Czech: Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
Spanish: En otro estudio de 26 semanas de duración, la hiperplasia de células transicionales de la vejiga urinaria presentó una incidencia mucho menor.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
Spanish: La decisión sobre el uso de Mycamine debe tomarse teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos (ver sección 4.4).
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
Spanish: La sensibilidad reducida a las equinocandinas se ha asociado a mutaciones en los genes codificantes de Fks1 y Fks2 para una subunidad principal de la glucano sintetasa.
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Spanish: Candidiasis invasiva: La duración del tratamiento para la infección por Candida debe ser, como mínimo, de 14 días.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
Spanish: El supuesto umbral para el desarrollo de tumores en ratas se encontraba aproximadamente en el rango de la exposición clínica.
Czech: Předpokládaný práh pro vývoj tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad, pero se evaluó el desarrollo de FAH en ratas hembra tras haber transcurrido 20 y 18 meses de haber interrumpido el tratamiento de 3 y 6 meses respectivamente.
Czech: Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: La incidencia global de reacciones hepáticas adversas en los pacientes tratados con micafungina en ensayos clínicos fue de 8,6% (260/3028).
Czech: Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028).
Spanish: Hubo un aborto en conejos con dosis de 32 mg/kg/día.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
Spanish: La exposición plasmática en el presunto umbral para el desarrollo de tumores en ratas (es decir, la dosis en la que no se detectan ni FAH ni tumores hepáticos) se encontraba dentro del rango de la exposición clínica.
Czech: Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice.
Spanish: Micafungina se une fuertemente a las proteínas y no es dializable.
Czech: Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a není dialyzovatelný.
Spanish: Profilaxis: micafungina fue más eficaz que fluconazol en la prevención de infecciones fúngicas invasivas en una población de pacientes con alto riesgo de desarrollar una infección fúngica sistémica (pacientes sometidos a un trasplante de células precursoras hematopoyéticas [TCPH] en un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico).
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Spanish: Exploraciones complementarias incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas exfoliativas, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Czech: Kožní reakce Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Spanish: Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: La semivida terminal media es aproximadamente 10-17 horas, y se mantiene consistente entre dosis de hasta 8 mg/kg, y tras la administración única y la administración repetida.
Czech: Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 - 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání.
Spanish: Se observaron infecciones de brecha por Aspergillus en 1 frente a 7 pacientes y se observaron infecciones de brecha por Candida demostradas o probables en 4 y 2 pacientes de los grupos de micafungina y fluconazol, respectivamente.
Czech: Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
Spanish: Candidemia y candidiasis invasiva: Micafungina (100 mg/día o 2 mg/kg/día) fue igual de eficaz y mejor tolerada que anfotericina B liposomal (3 mg/kg) como tratamiento de primera línea de la candidemia y de la candidiasis invasiva en un ensayo aleatorizado, doble ciego, multinacional de no inferioridad.
Czech: Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority.
Spanish: Estos datos son insuficientes para apoyar la recomendación de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Tyto údaje nejsou dostatečné jako podklad pro doporučené dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: § La población pediátrica no se incluyó en la prueba de no inferioridad.
Czech: § U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
Spanish: El vial es para un único uso.
Czech: Lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Spanish: Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas.
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
Spanish: En los modelos animales de candidiasis, se observó una correlación entre la exposición a micafungina dividida por la CMI (AUC/CMI) y la eficacia definida como el ratio necesario para inhibir el crecimiento fúngico progresivo.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
Spanish: Pacientes pediátricos: En los pacientes pediátricos, los valores de AUC fueron, a lo largo del rango de dosis de 0,5-4 mg/kg, proporcionales a la dosis.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Spanish: Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
Czech: Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Spanish: En algunos pacientes se han notificado alteraciones hepáticas más graves, hepatitis o fracaso hepático con casos mortales.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
Spanish: Micafungina presenta actividad fungicida frente a la mayoría de las especies de Candida e inhibe de forma importante el crecimiento activo de los filamentos (hyphae) de las especies de Aspergillus.
Czech: Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
Spanish: El aclaramiento se vio afectado por el peso, con valores medios de eliminación ajustados por el peso, 1,35 veces superiores en niños pequeños (de 4 meses a 5 años de edad) y 1,14 veces superiores en pacientes pediátricos de entre 6 a 11 años de edad.
Czech: Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Spanish: Los metabolitos M-1 y M-2 se detectaron en plasma únicamente en concentraciones traza y el metabolito M-5, el más abundante, constituyó un total del 6.5%, en relación al compuesto origen.
Czech: V plazmě byly detekovány metabolity M-1 a M-2 pouze ve stopových koncentracích a hojnější metabolit M-5 představoval 6,5 % mateřské sloučeniny.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo.
Czech: Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku.
Spanish: De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Czech: Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Spanish: Si se sospecha infección del sistema nervioso central (SNC), se debe usar una dosis mayor (por ejemplo, 10 mg/kg) debido a la penetración dosis-dependiente de micafungina en el SNC (ver sección 5.2).
Czech: Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes de prescribir el producto, los facultativos prescriptores del producto recibirán una lista de comprobación para la prescripción.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Spanish: La mayoría de las reacciones hepáticas adversas fueron leves y moderadas.
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
Spanish: Estos datos indican que la eliminación de micafungina es fundamentalmente no renal.
Czech: Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre el desarrollo y la reproducción, se observó una reducción del peso de los cachorros al nacer.
Czech: V reprodukčních studiích a studiích vývojové toxicity byla zaznamenána snížená porodní hmotnost štěňat.
Spanish: Las perfusiones realizadas con mayor rapidez suelen desencadenar con más frecuencia reacciones mediadas por histamina.
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
Spanish: Vial intacto (sin abrir): 3 años.
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección Ninguna de las reacciones adversas en el lugar de la inyección limitó el tratamiento.
Czech: Reakce v místě aplikace Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, los signos de hepatotoxicidad incluyeron incrementos en los niveles de enzimas hepáticas y cambios degenerativos de los hepatocitos, acompañados de signos de regeneración compensatoria.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
Spanish: El estudio puente FC/FD demostró una penetración dosis-dependiente de micafungina en el SNC con el mínimo AUC de 170 µg*h/L requerido para conseguir la máxima erradicación de la carga fúngica en los tejidos del SNC.
Czech: FK/FD přemosťující (bridging) studie demonstrovala na dávce závislou penetraci mikafunginu do CNS s minimální hodnotou AUC 170 µg*h/l potřebnou pro dosažení maximální eradikace fungálního postižení v tkáni CNS.