FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo MabCampath obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MabCampath
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
Slovenian: Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi
Slovak: V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientmi liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršovania v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Slovak: Medián veku (roky)
Slovenian: Mediana starosti (leta)
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Slovenian: Ko je doseženo željeno povečanje odmerka, lahko steroide nehate uporabljati, če je to primerno.
Slovak: * Ak je oneskorenie medzi dávkami  7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Slovenian: Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t.j.
Slovak: Poruchy podobné lymfómu
Slovenian: limfomu podobna bolezen
Slovak: Nevyhnutne sa dostaví výrazná deplécia lymfocytov ako očakávaný farmakologický účinok MabCampathu, ktorá môže byť predĺžená.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Tel:
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so v povezavi z infundiranjem zdravila MabCampath ugotavljali miokardni infarkt in zastoj srca.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Slovenian: Med zdravljenjem je nadvse priporočljivo uvesti protimikrobno zaščito (npr. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tableto dvakrat na dan, trikrat na teden, ali drugo zaščito proti pljučnici zaradi Pneumocystis jiroveci (PCP) ter učinkovito peroralno sredstvo proti herpesu, npr. 250 mg famciklovirja dvakrat na dan).
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Slovak: Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom priebehu liečby postupne vymiznú.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Slovak: • štikútanie, grganie
Slovenian: • kolcanje, pogrkavanje
Slovak: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Slovenian: Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B-KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Slovenian: Študij, ki bi specifično proučile vpliv starosti na odstranjevanje in toksičnost zdravila MabCampath, niso izvedli.
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Slovenian: Ni znano, ali lahko izpostavljenost nosečnice zdravilu MabCampath škoduje plodu.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo v vsaki skupini (glede na pogostnost) med zdravljenjem ali v 30 dneh po končanem zdravljenju z zdravilom MabCampath.
Slovak: Časté
Slovenian: Redko
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga je treba za intravensko infundiranje pripraviti v aseptičnih pogojih, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi, zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga morate za intravensko infuzijo pripraviti aseptično, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi in jo zaščititi pred svetlobo.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa má podávanie MabCampathu prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Slovak: Keďže v dôsledku tejto väzby lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
Slovenian: Posledica vezave je odmiranje limfocitov, kar pomaga pri zdravljenju KLL.
Slovak: MabCampath možno znova podávať po zvládnutí infekcie alebo toxicity.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B-CLL v štádiu Rai I-IV, vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Slovak: Podávanie lieku MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je treba trajno prekiniti, če pride do pojava avtoimunske anemije ali avtoimunske trombocitopenije.
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nemáte znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Slovenian: Če se pojavi huda hematološka toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Protilátka spúšťa lýzu lymfocytu cestou fixácie komplementu a bunkou vyvolanej cytotoxicity, ktorá je závislá od protilátky.
Slovenian: To protitelo posreduje lizo limfocitov z vezavo komplementa in celično posredovano citotoksičnostjo, odvisno od protiteles.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko Výrobca
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska Izdelovalec
Slovak: ANC <250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Slovenian: ANC < 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 injekčné liekovky.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 viale.
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MabCampath, kot bi smeli
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Število celic T CD4 in CD8 začne med zdravljenjem naraščati od 8.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
Slovak: Približne 97 % pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej línii, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Slovenian: • vnetje, draženje in/ali tiščanje v pljučih, grlu in/ali obnosnih votlinah, nezadostna preskrba telesnih organov s kisikom, kašelj, izkašljevanje krvi
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Slovak: • mravčenie alebo pocity pálenia na koži
Slovenian: • mravljinčenje in pekoč občutek na koži
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Slovak: Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania Chlorambucil n=148
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Klorambucil n=148 Vrednost P
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52), izražen predvsem na površini normalnih in malignih limfocitov B in T v periferni krvi.
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania MabCampath n=149
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno ne zdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje MabCampath n=149 Klorambucil n=148 Vrednost P
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije zastoj srca
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Slovenian: Poročali so tudi o pozitivnem Coombsovem testu in pojavu bolezni presadka proti gostitelju.
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Slovenian: Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če
Slovak: • bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Slovenian: • bolečine med uriniranjem, zmanjšan tok seča, pogosto uriniranje, prisotnost krvi v seču, nezmožnost zadrževanja seča (inkontinenca)
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Slovenian: Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nemá použiť.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se ampule ne sme uporabiti.
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-KLL), za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na ampuli.
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so preučevali pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo celic B (B- KLL), ki še niso bili zdravljeni z zdravilom MabCampath in pri katerih predhodno zdravljenje s purinskimi analogi ni bilo uspešno.
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis)
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Slovenian: • hujšanje, dehidracija, žeja, otekanje spodnjih okončin, motnje v zaznavanju temperature, nizke
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
Slovenian: • tekočina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Slovenian: Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4.2).