FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml, injekční roztok Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
German: Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen mindestens 500 IE abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8
German: Sie sollten ImmunoGam NICHT verabreicht bekommen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf humane Immunglobuline, andere
Czech: Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech: - Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
German: Häufigkeit der Anwendung
Czech: Frekvence podávání
German: Die Verabreichung des Hepatitis-B-Immunglobulins muss gegebenenfalls bis zur Serokonversion nach Impfung wiederholt werden.
Czech: Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
German: Im Allgemeinen können bei Anwendung von Immunglobulinprodukten gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Czech: Mezi příležitostně se vyskytující nežádoucí účinky imunoglobulinů obecně patří třesavka, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
German: Wenn eine größere Menge ImmunoGam als empfohlen angewendet wurde Es liegen keine Daten zur Überdosierung mit ImmunoGam vor.
Czech: Je-li aplikováno větší mnoţství přípravku ImmunoGam, neţ je doporučeno
German: ImmunoGam kann sich auf die Reaktion auf einige Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren auswirken, beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps oder
Czech: Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
German: Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten
Czech: Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů
German: Bei Anwendung von ImmunoGam mit anderen Arzneimitteln
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
German: ImmunoGam ist in Durchstechflaschen von 1 ml oder 5 ml mit 30 bis 70 mg/ml menschlichem Plasmaprotein verfügbar, davon 96 % (312 IE/ml)
Czech: Co přípravek ImmunoGam obsahuje - Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Dodává se v lahvičkách po 1 ml nebo 5 ml s obsahem 30 až 70 mg/ml proteinů lidské plazmy, z čehož 96 % (312 IU/ml) tvoří imunoglobulin G (IgG).
German: ImmunoGam sollte intramuskulär verabreicht werden.
Czech: Přípravek ImmunoGam se aplikuje intramuskulárně.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein.
Czech: Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Přes všechna tato opatření při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
German: Bei der Verwendung von ImmunoGam zur Immunprophylaxe der Hepatitis B nach der Markteinführung wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Czech: Po uvedení na trh nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku ImmunoGam v indikaci imunoprofylaxe hepatitidy B.
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Czech: V souladu s uvedenými skutečnostmi je nutné, aby při podávání přípravku ImmunoGam či jiného parenterálně podávaného přípravku obsahujícího maltózu bylo měření hladiny glukózy prováděno pomocí metody specifické pro glukózu.
German: In seltenen Fällen kann humanes Hepatitis-B-Immunglobulin ein Absinken des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může vzácně způsobovat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem tolerovali.
German: WIE IST IMMUNOGAM AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK IMMUNOGAM UCHOVÁVAT
German: Bei einer intramuskulären Verabreichung können gelegentlich Beschwerden wie lokaler Schmerz oder Druckschmerz an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1560 IE Anti-HBs in 5 ml Lösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
German: Bisher konnte kein Zusammenhang zwischen Immunglobulinen und Infektionen mit dem Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 festgestellt werden.
Czech: Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
German: ImmunoGam enthält einen erhöhten Anteil an humanem Hepatitis-B-Immunglobulin, insbesondere Immunglobulin G (IgG).
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Czech: Další informace o přípravku ImmunoGam:
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Czech: Novorozenci, jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co nejdříve po narození.
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Czech: Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
German: Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die nach einer Impfung keine Immunreaktion zeigten, können alle zwei Monate 500 IE (Erwachsene) oder 8 IE/kg (Kinder) verabreicht werden.
Czech: Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce.
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Czech: • novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Czech: Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Czech: Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
German: • Bei Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Czech: Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:
German: ImmunoGam wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Czech: Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.
German: Das bedeutet, dass es dem Körper die notwendigen Antikörper zur Bekämpfung des Virus zuführt, den Körper jedoch nicht dazu anregt, selbst Antikörper zu produzieren.
Czech: To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Czech: Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
German: • Bei Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen und bei denen nicht bekannt ist,
Czech: • osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
German: ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die Blutspiegel von Hepatitis-B-Immunglobulinen so hoch hält, dass sie sich an das Virus anlagern und das Immunsystem dazu anregen können, das Virus zu zerstören.
Czech: Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Czech: Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
German: Was ist ImmunoGam?
Czech: Co je ImmunoGam?
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
German: Nebenwirkungen treten mit ImmunoGam nur gelegentlich auf.
Czech: Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, der Wirkstoff in ImmunoGam, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Czech: Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Czech: ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
German: Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Czech: Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
German: Impfung gegen das Virus wirksam wird;
Czech: U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
German: Alle mit ImmunoGam Behandelten wurden auch gegen Hepatitis B geimpft.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
German: ImmunoGam verleiht einen „passiven" Schutz.
Czech: Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní" ochranu.
German: Wofür wird ImmunoGam angewendet?
Czech: Na co se přípravek ImmunoGam používá?
German: Anhang gemäß Art. 127a
Czech: 127a
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Czech: Členské státy by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku popsané níže jsou splněny:
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
German: (Pomalidomid)
Czech: (pomalidomidum)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
German: Imnovid ist als Kapseln (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
German: Weitere Informationen über Imnovid
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imnovid kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
German: Deshalb darf Imnovid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
German: Am 5. August 2013 erhielt Imnovid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
German: Weitere Informationen über Imnovid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imnovid werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imnovid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Da das Arzneimittel in Sperma übergehen kann, darf das Arzneimittel auch nicht bei Männern angewendet werden, die die erforderlichen Verhütungsmittel nicht verwenden können.
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
German: Früher: Pomalidomide Celgene.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.