FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Telmisartan Teva Pharma.
French: Étant donné que Telmisartan Teva Pharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Telmisartan Teva Pharma é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Telmisartan Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Portuguese: O Telmisartan Teva Pharma é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telmisartan Teva Pharma, le 3 octobre 2011.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Telmisartan Teva Pharma.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Telmisartan Teva Pharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Micardis.
French: Cela signifie que Telmisartan Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Micardis.
Portuguese: O Telmisartan Teva Pharma é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Micardis.
French: Telmisartan Teva Pharma étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
Portuguese: Uma vez que o Telmisartan Teva Pharma é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Micardis.
French: Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: O Telmisartan Teva Pharma é utilizado na prevenção de problemas cardiovasculares (problemas do coração e nas artérias), nomeadamente enfartes e acidentes vasculares cerebrais (AVC).
French: La pression artérielle baisse, ce qui réduit ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão sanguínea, reduzindo os riscos associados à pressão arterial elevada, como enfarte ou AVC.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Telmisartan Teva Pharma est de 40 mg en une seule prise par jour, mais certains patients peuvent déjà constater une amélioration avec une dose de 20 mg.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, mas para alguns doentes uma dose de 20 mg pode ser eficaz.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Telmisartan Teva Pharma, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Portuguese: O médico deve monitorizar a pressão arterial do doente e pode decidir ajustar a medicação utilizada para diminuição da pressão sanguínea.
French: Pourquoi Telmisartan Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Telmisartan Teva Pharma?
French: Autres informations relatives à Telmisartan Teva Pharma:
Portuguese: Outras informações sobre o Telmisartan Teva Pharma
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Telmisartan Teva Pharma et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Telmisartan Teva Pharma?
French: Quelles études ont été menées sur Telmisartan Teva Pharma?
Portuguese: Como foi estudado o Telmisartan Teva Pharma?
French: Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma?
Portuguese: O que é o Telmisartan Teva Pharma?
French: Comment Telmisartan Teva Pharma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Telmisartan Teva Pharma?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Volume de enchimentoDimensão da embalagem
French: 1 flacon + seringue doseuse de 10 ml
Portuguese: 1 frasco + seringa doseadora de 10 ml
French: 700 mg comprimés pelliculés flacon (HDPE)
Portuguese: 700 mg Comprimidos revestidos por película
French: 50 mg/ml suspension buvable flacon (HDPE) 225 ml
Portuguese: Frasco (PEAD) 225 ml
French: Telzir (fosamprénavir)
Portuguese: Telzir (fosamprenavir)
French: Il contient la substance active fosamprénavir.
Portuguese: Contém a substância ativa fosamprenavir.
French: Des effets indésirables similaires sont observés chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes nos doentes mais jovens.
French: Des informations sur Telzir sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Portuguese: Mais informações sobre Telzir podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Telzir sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Telzir são continuamente monitorizados.
French: Telzir est disponible sous la forme de comprimés (700 mg) et d'une suspension buvable (50 mg/ml) à prendre par voie orale.
Portuguese: Telzir está disponível na forma de comprimidos (700 mg) e de suspensão oral (50 mg/ml) a tomar por via oral.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Telzir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Telzir?
French: Un bénéfice similaire a également été observé au cours d'une étude principale portant sur 57 patients âgés de 2 à 18 ans.
Portuguese: Observou-se um benefício semelhante num estudo principal que incluiu 57 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos.
French: Telzir a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 1 862 adultes.
Portuguese: Telzir foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 1862 adultos.
French: Il n'existe pas de dose recommandée pour les patients âgés de moins de 18 ans pesant moins de 25 kg.
Portuguese: Não existe dose recomendada para doentes com menos de 18 anos e que pesem menos de 25 kg.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
French: Les effets indésirables rapportés avec Telzir sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Telzir são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'amprénavir, qui était auparavant disponible dans l'UE, bloque une enzyme qui participe à la reproduction du VIH.
Portuguese: O amprenavir, anteriormente disponível na UE, bloqueia uma enzima envolvida na reprodução do VIH.
French: Il ralentit la vitesse de décomposition de l'amprénavir, aidant ainsi à augmenter sa concentration dans le sang.
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do amprenavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
French: Pourquoi Telzir est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Telzir autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Telzir:
Portuguese: Outras informações sobre Telzir
French: Telzir est utilisé en association avec le ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH.
Portuguese: Telzir é utilizado em associação com ritonavir e outros medicamentos contra o VIH.
French: Le traitement par Telzir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento com Telzir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Les comprimés de Telzir peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos de Telzir podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Toutefois, le nombre de patients de moins de six ans était trop réduit pour justifier l'utilisation de Telzir dans ce groupe d'âge.
Portuguese: No entanto, o número reduzido de crianças com menos de 6 anos não permitiu sustentar a utilização de Telzir neste grupo etário.
French: Quels sont les bénéfices de Telzir démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Telzir durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Telzir, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Telzir, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Telzir est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des patients âgés de 6 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: Telzir é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Telzir, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
Portuguese: Telzir, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade do VIH no sangue, mantendo‑a a u m nível baixo.
French: Telzir ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la lurasidone (pour traiter la schizophrénie et les troubles bipolaires), du paritaprévir (contre l'hépatite C), de la simvastatine ou de la lovastatine (pour abaisser le taux de cholestérol sanguin), de la rifampicine (contre la tuberculose), du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression ou l'anxiété) ou certains médicaments qui se dégradent de la même manière que Telzir ou que le ritonavir, car Telzir peut influencer leurs niveaux sanguins.
Portuguese: Telzir está contraindicado em doentes que estejam a tomar lurasidona (para a esquizofrenia e a perturbação bipolar), paritaprevir (para a hepatice C), sinvastatina ou lovastatina (para reduzir o colesterol no sangue), rifampicina (para a tuberculose), erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e a ansiedade) ou medicamentos metabolizados (decompostos) da mesma forma que Telzir ou ritonavir, uma vez que Telzir pode afetar os níveis sanguíneos destes doentes.
French: Au cours d'une étude, après 48 semaines de traitement, 69 % des adultes sous Telzir renforcé par du ritonavir qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur (221 sur 322) et 68 % de ceux sous nelfinavir (221 sur 327) ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml (ce qui est considéré comme une charge virale faible).
Portuguese: Num dos estudos, após 48 semanas de tratamento, 69 % dos adultos não previamente tratados que receberam Telzir potenciado com ritonavir (221 em 322) e 68 % dos que receberam nelfinavir (221 em 322) apresentavam cargas virais abaixo de 400 cópias/ml (o que é considerado uma carga viral reduzida).
French: Le ritonavir, un autre inhibiteur de la protéase, est utilisé en association avec Telzir comme «stimulateur».
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é utilizado com Telzir como potenciador.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Telzir, qui contient un promédicament de l'amprénavir, est aussi efficace que les médicaments de comparaison pour réduire la charge virale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Telzir, que contém um profármaco do amprenavir, é tão eficaz como os medicamentos de comparação na redução da carga viral.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Telzir, le 12 juillet
Portuguese: A 12 de julho de 2004, Telzir recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Telzir ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il permet de retarder les atteintes au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Aperçu de Telzir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Telzir e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Telzir (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et une augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Telzir em adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e aumento dos níveis de colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
French: Bien qu'elle ait noté que l'administration de Telzir renforcé par du ritonavir chez les patients ayant déjà été lourdement traités n'avait pas été suffisamment étudiée et que les études portant sur les enfants n'avaient pas comparé Telzir à un médicament de comparaison, l'Agence a estimé que les bénéfices de Telzir sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Embora a Agência tenha constatado que a utilização de potenciado com ritonavir não tinha sido suficientemente estudada em doentes fortemente pré-tratados e que os estudos realizados em crianças não compararam Telzir com um medicamento comparador, decidiu que os benefícios de Telzir são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Des résultats similaires ont été observés au cours de l'autre étude comparant Telzir renforcé par du ritonavir au lopinavir renforcé par du ritonavir, avec environ trois quarts des deux groupes de patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur présentant des charges virales inférieures à 400 copies/ml.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no estudo que comparou Telzir potenciado com ritonavir com lopinavir potenciado com ritonavir, em que cerca de três quartos dos doentes de ambos os grupos não previamente tratados apresentavam cargas virais abaixo das 400 cópias/ml.
French: La suspension buvable doit être prise en dehors des repas chez les adultes, mais chez les patients plus jeunes, elle doit être prise en même temps qu'un repas, d'une part pour masquer le goût du produit, d'autre part pour les aider à suivre le traitement.
Portuguese: A suspensão oral, nos adultos, deve ser tomada sem alimentos, devendo, nos doentes mais jovens, ser tomada com alimentos para disfarçar o sabor e ajudar na adesão ao tratamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Telzir?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Telzir?
French: Les médecins ne doivent prescrire Telzir aux patients ayant déjà pris des médicaments pour traiter leur infection par le VIH, mais n'ayant pas répondu à ces traitements, qu'après avoir étudié quels étaient ces traitements antiviraux et évalué la probabilité de réponse du virus à de nouveaux médicaments antiviraux qui pourraient être prescrits.
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH e que não responderam ao tratamento, os médicos apenas devem prescrever Telzir depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tenha tomado anteriormente e avaliado a probabilidade da resposta do vírus a novos medicamentos antivíricos que possam ser prescritos.
French: Au cours de ces trois études portant sur des adultes, les patients ont également reçu deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (un autre type de médicament antiviral), en plus de Telzir ou du médicament de comparaison de Telzir.
Portuguese: Neste três estudos realizados em adultos, os doentes receberam também tratamento com dois inibidores da transcriptase reversa (outro tipo de medicamento antivírico) em associação com Telzir ou o medicamento com o qual Telzir estava a ser comparado.
French: Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Telzir e para que é utilizado?
French: Au cours d'une troisième étude portant sur des patients ayant déjà suivi un traitement au préalable, Telzir s'est montré moins efficace que le médicament de comparaison lopinavir, les patients sous lopinavir ayant montré une diminution de la charge virale plus importante au cours des 48 premières semaines.
Portuguese: Num terceiro estudo em doentes previamente tratados, Telzir foi menos eficaz do que o medicamento de comparação lopinavir, tendo-se observado nas primeiras 48 semanas reduções superiores nas cargas virais nos doentes que receberam lopinovir.
French: Chez les adultes, chaque dose de Telzir doit être accompagnée de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Portuguese: Em adultos, cada dose de Telzir deve ser administrada com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de ritonavir depende do peso corporal.
French: Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au fosamprénavir, à l'amprénavir, à l'un des autres composants ou au ritonavir.
Portuguese: Telzir está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fosamprenavir, ao amprenavir, a qualquer outro componente do medicamento ou ao ritonavir.
French: La dose recommandée pour les adultes (âgés de 18 ans ou plus) et les patients âgés de 6 à 18 ans qui pèsent plus de 39 kg est de 700 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Telzir para adultos (com mais de 18 anos) e doentes com idades entre os 6 e os 18 anos com um peso superior a 39 kg é de 700 mg duas vezes por dia. Em doentes com idades entre os seis e os 18 anos que pesem entre 25 e 39 kg, a dose depende do peso corporal.
French: Comment Telzir est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Telzir?
French: La substance active de Telzir, le fosamprénavir, est un «promédicament» de l'inhibiteur de protéase appelé amprénavir, ce qui signifie qu'une fois dans le corps, il se transforme en amprénavir.
Portuguese: A substância ativa de Telzir, o fosamprenavir, é um pró-fármaco do amprenavir (um inibidor da protease), que é convertido em amprenavir no organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Telzir, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Telzir, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Telzir agit-il?
Portuguese: Como funciona Telzir?
French: Au cours des deux études portant sur des adultes qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur, Telzir administré en association avec d'autres médicaments antiviraux s'est montré aussi efficace que les médicaments de comparaison.
Portuguese: Dois dos estudos em doentes não previamente tratados demonstraram que Telzir em associação com outros medicamentos antivíricos foi tão eficaz como os medicamentos de comparação.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Telzir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Telzir.
French: Une fois dans le corps, Telzir se transforme en amprénavir, c'est pourquoi il ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant de l'amprénavir.
Portuguese: Uma vez que Telzir é convertido em amprenavir no organismo, a sua administração simultaneamente com outros medicamentos que contenham amprenavir é contraindicada.
French: Ceux-ci devraient être surveillés étroitement pour déceler des effets indésirables et pour évaluer leur réponse au traitement.
Portuguese: Os adultos com problemas hepáticos (no fígado) devem tomar uma dose reduzida e ser cuidadosamente monitorizados quanto a efeitos secundários e resposta ao tratamento.
French: Mécanisme inconnu.
Portuguese: Mecanismo desconhecido.
French: Toutefois, le nombre d'avortements a été augmenté.
Portuguese: Contudo, ocorreu um aumento do número de abortos.
French: Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire,
Portuguese: Neste caso uma monitorização apertada é necessária.
French: il se peut que vous deviez arrêter de prendre ce médicament.
Portuguese: pode ter de parar de tomar este medicamento
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Portuguese: O uso concomitante não é recomendado.
French: Protégez les autres
Portuguese: Proteja as outras pessoas.
French: Date de première autorisation : 12 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2004 Data da última renovação: 15 de maio de 2009
French: La raison en est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a razão para esse facto.
French: Ceci comprend :
Portuguese: Estas incluem:
French: Aussi, certaines personnes sont devenues diabétiques lorsqu'elles prenaient ces médicaments.
Portuguese: Adicionalmente, algumas pessoas tornam-se diabéticas enquanto tomam estes medicamentos.
French: Possible  ou  de l'effet antithrombotique.
Portuguese: Possível  ou  do efeito antitrombótico.
French: • Sensation de fatigue.
Portuguese: • Sensação de cansaço
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau ou une autre boisson.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um pouco de água ou outra bebida.
French: Recommandation concernant la co-administration
Portuguese: Recomendação sobre a coadministração
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 158 enfants et adolescents était similaire à celui observé dans la population adulte.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança destas 158 crianças e adolescentes foi similar ao observado na população adulta.
French: Le VIH peut devenir résistant aux médicaments anti-VIH.
Portuguese: O VIH pode tornar-se resistente aos medicamentos anti-VIH.
French: Pour éviter que cela n'arrive, et arrêter la progression de votre maladie, il est très important que vous preniez tous vos médicaments, exactement comme on vous les a prescrits.
Portuguese: Para evitar que isto aconteça, e impedir que a sua doença se agrave, é muito importante que continue a tomar todos os seus medicamentos exatamente como lhe foram prescritos.