FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.
English: If you forget to take Clopidogrel Teva
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Teva
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento, http://www.ema.europa.eu /
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Spanish: • Por favor, observe que las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blister con lámina despegable se encuentran en el exterior de la caja de los blisters con lámina despegable.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Teva más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel Teva, informe a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥ 60 años (26% ≥ 70
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Teva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Clopidogrel Teva contains sodium
Spanish: Clopidogrel Teva contiene sodio
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC04.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento, http://www.ema.europa.eu
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Teva es la hemorragia.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva al día tal como se describe anteriormente.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Spanish: Si la PRP ≥46 unidades, los pacientes se volvieron a escalar a prasugrel 5 o 10 mg/d durante 11,5 meses; si la PRP <46 unidades, los pacientes continuaron con clopidogrel 75 mg/día durante 11,5 meses.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Spanish: • Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva.
Spanish: Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Teva.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Teva.
English: While you are taking Clopidogrel Teva:
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel Teva:
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Es poco probable que Clopidogrel Teva altere su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: • Signos de problemas en el hígado, tales como coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Advertencias y precauciones”).
English: − HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Spanish: − Frascos de HDPE con cierre de polipropileno o cierre de seguridad y sílica gel desecante que contienen 30 ó 100 comprimidos.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Spanish: Noventa y cinco pacientes (7%) en el grupo de desescalado guiada y 118 pacientes (9%) en el grupo de control (p no inferioridad = 0,0004) tuvieron un evento.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
English: Clopidogrel Teva contains lactose
Spanish: Clopidogrel Teva contiene lactosa
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: Calendar days Mon
Spanish: Días del calendario Lun
English: Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa (como monohidrato)
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: No obstante, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Spanish: • Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos, picores y ampollas en la piel.
English: How to take Clopidogrel Teva
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Teva
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER CALENDARIO
English: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Spanish: La sobredosis por administración de clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangría y, en consecuencia posibles complicaciones hemorrágicas.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio Indigo carmín (E132)
English: Carefully peel off the backing.
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina trasera.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Spanish: La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, moratones, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal o sangre en orina.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR = 43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC: 6,5%;
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg de clopidogrel/día durante 10 días en pacientes con insuficiencia hepática grave, la inhibición plaquetaria inducida por ADP fue similar a la observada en sujetos sanos.
English: For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Spanish: Para cortes o heridas de poca importancia (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = - 4,0%; IC:-22,5 a 11,7 [p = 0,639]).
English: How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Clopidogrel Teva Contenido del envase e información adicional
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: • Informe también al médico de inmediato si desarrolla una patología (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Push the tablet out.
Spanish: Empuje el comprimido a través de la lámina.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Spanish: Farmacogenética: En base pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de clopidogrel en 5 ensayos clínicos doble ciego en los que se incluyeron más de 88.000 pacientes: en el ensayo CAPRIE se comparaba clopidogrel frente AAS, y en los ensayos CURE, CLARITY, COMMIT Y ACTIVE-A, se comparaba clopidogrel frente a placebo.
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Spanish: Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retinal)
English: Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel Teva se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Frascos que contienen 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Spanish: − Envases calendario de blisters aluminio / aluminio conteniendo 28 x 1 comprimidos
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p = 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo TAPD desescalado (4,0%) frente al
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Spanish: El desescalado guiado no resultó en un aumento del riesgo combinado de eventos isquémicos (2,5% en el grupo de desescalado frente al 3,2% en el grupo de control, p no inferioridad = 0,0115), ni en el punto final secundario clave del grado de sangrado BARC ≥2
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Spanish: En un reducido número de casos, hemorragia en el ojo, interior de la cabeza, abdomen, los pulmones y las articulaciones.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-7) y luego se desescalaron a clopidogrel 75 mg/d (Días 8-14) (n = 1309), en combinación con AAS (<100 mg/día).
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR = 23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: Teva Norway AS Tlf: (+47) 66 77 55 90
Spanish: Tlf: +(47) 66 77 55 90
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel Teva:
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro.
English: − Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: − Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7% [IC 95%: 0,2 a 16,4]; p = 0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Spanish: Síndrome de Kounis (angina alérgica vasospástica/infarto de miocardio alérgico) en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a clopidogrel*
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Spanish: Blisters monodosis perforados de aluminio-aluminio con lámina despegable, blisters monodosis perforados de aluminio-aluminio y frascos de HDPE con cierre de polipropileno o cierre de seguridad de polipropileno y sílica gel desecante.
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diatesis hemorrágica es limitada (ver sección 4.4).
English: EU/1/09/540/008 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/540/008 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/540/009 100 comprimidos recubiertos con película
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
English: Vertigo, enlarged breasts in males.
Spanish: Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: • Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar.