FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
German: Im Zusammenhang mit MACI:
Swedish: Relaterat till MACI:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Swedish: • Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Swedish: • Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
German: Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
German: MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt.
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
German: Im Falle positiver Sterilitätsergebnisse, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um entweder die Absage der Implantation oder einen Aktionsplan basierend auf den patientenspezifischen Umständen und der Risikobewertung zu besprechen.
Swedish: Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
German: Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen können.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Swedish: Risker med implantation av MACI:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
German: • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen.
Swedish: • implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden.
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Swedish: Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Swedish: Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
German: Die angewendete Menge von MACI hängt von der Größe (Oberfläche in cm2) des Knorpeldefekts ab.
Swedish: Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm2) av broskdefekten.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
German: In einigen Fällen kann es vorkommen, dass die dem Patienten entnommenen Chondrozyten nicht vermehrt werden können oder die Freigabekriterien (siehe Abschnitt 6.6) aufgrund von schlechter Qualität des Biopsats, aufgrund von Patientencharakteristika oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens källkondrocyter inte växer ut eller att kvalitetskriterierna (se avsnitt 6.6) för leverans inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller tillverkningsfel.
German: Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Swedish: Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Swedish: MACI var överlägset jämfört med mikrofraktur angående förbättringen av smärta och funktion enligt KOOS-skalan (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik rekommenderas dock inte användning under graviditet.
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
German: • Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen
Swedish: • Utbildningsmaterial om det kirurgiska ingreppet
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
German: Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.
Swedish: Patienter kan behöva artroskopiskt avlägsnande av hypertrofisk vävnad.
German: Eingriffe bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten Infektionen in Knochen, Gelenk oder dem umgebenden Gewebe sollten vorübergehend bis zu einer dokumentierten Genesung verschoben werden.
Swedish: Ingrepp på patienter med lokala inflammationer eller aktiva infektioner i benet, leden och omgivande mjukvävnad bör temporärt skjutas upp tills återhämtning dokumenterats.
German: Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Swedish: Biopsinr {biopsinr}
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
German: Dies bedeutet, dass andere Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.
Swedish: Detta betyder att andra problem i leden bör åtgärdas före eller under MACI-implantation.
German: Überwachte Physiotherapie, einschließlich früher Mobilisierung, Bewegungsübungen und Teilbelastung, wird sobald wie möglich empfohlen, um die Reifung des Implantats zu unterstützen und das Risiko postoperativer thromboembolischer Ereignisse und Gelenksteife zu reduzieren.
Swedish: Kontrollerad fysioterapi, inklusive tidig mobilisering, rörelseomfångsträning och partiell belastning rekommenderas så snart som möjligt för att främja utmognad av graftet och för att minska risken för postoperativa tromboemboliska händelser och ledstelhet.
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Swedish: Infektiös artrit Sårinfektion Lokal infektion
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Swedish: Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.
German: Die lokalen Behandlungsleitlinien zur Antibiotikaprophylaxe bei orthopädischen Eingriffen sind einzuhalten.
Swedish: Lokala behandlingsriktlinjer angående användning av antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi bör följas.
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
German: Risiken in Verbindung mit Arthrotomie oder Arthroskopie oder MACI:
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
German: Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
German: Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.
Swedish: Samtidigt som per oral användning av smärtlindrande medel rekommenderas för postoperativ smärtlindring, rekommenderas inte intraartikulär administrering av analgetika eftersom studier har visat biverkningar på ledbrosk och kondrocyter vid exponering.
German: Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem Patienten im MACI-Behandlungsarm.
Swedish: Behandlingsmisslyckanden förekom i fyra fall i mikrofrakturbehandlingsarmen jämfört med en patient i MACI-behandlingsarmen.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Swedish: Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Swedish: Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
German: N=72
Swedish: MACI N = 72
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Swedish: Fibrinvävnadslim som innehåller formaldehyd får inte användas med MACI eftersom formaldehyd är cytotoxiskt mot kondrocyterna.
German: MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Swedish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa spårbarheten av varje implantat genom unika id-nummer som varje biopsi (biopsi-id-nr), membran och slutlig MACI-produkt (id-nr som avser innehavaren av godkännandet för försäljningen) enligt beskrivningen i riskhanteringsplanen.
German: • Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
German: Ödem an der Implantationsstelle
Swedish: Ödem på implantationsstället
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.
Swedish: MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled.
German: Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Swedish: Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Swedish: Onormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleden kan äventyra implantatet och bör åtgärdas med en korrektiv osteotomi eller liknande ingrepp.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
German: Eine Studie an Kaninchen belegt, dass 3 Monate nach der Implantation lediglich eine minimale Anzahl an inflammatorischen Zellen in der Defektumgebung vorliegt, bei unterschiedlicher Chondrogenese.
Swedish: En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
German: Siehe Ansprechraten in unten stehender Tabelle 1.
Swedish: Se responsfrekvens i tabell 1 nedan.
German: Während der Rehabilitationsphase im Anschluss an die Behandlung mit MACI sollten sich Patienten an ihren behandelnden Arzt wenden und dessen Empfehlung befolgen.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden efter MACI-behandling bör patienter rådgöra med sin behandlande läkare och följa hans/hennes råd.
German: Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Swedish: • biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Swedish: En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
German: MACI ist ein autologes Implantat und darf ausschließlich bei dem Patienten angewendet werden, für den es hergestellt wurde.
Swedish: MACI är ett autologt implantat och får endast administreras till den patient för vilken det tillverkades.
German: MACI darf ausschließlich von Chirurgen implantiert werden, die eine spezielle Schulung für diese Art von chirurgischen Eingriffen erhalten haben.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för MACI för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Swedish: Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
German: Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
German: Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
German: Für weitere Komplikationen wurde ein kausaler Zusammenhang mit MACI identifiziert.
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Swedish: Din kirurg kommer att förklara artrotomi- och atroskopiingreppen
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
German: • Schwere Osteoarthritis des Knies.
Swedish: • Allvarlig artros i knäet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Abgabe des Produkts an eine bestimmte Einrichtung des Gesundheitswesens sicher, dass alle Chirurgen und weiteres medizinisches Fachpersonal, die an der Handhabung und Anwendung von MACI und seinen Komponenten beteiligt sind, sowie diejenigen, die in der Einrichtung des Gesundheitswesens an der Nachsorge der mit MACI behandelten Patienten beteiligt sind, das Schulungspaket erhalten.
Swedish: Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.
German: MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Produkte vom Schwein oder Rückstände aus der Herstellung von MACI, einschließlich Rinderserum und Gentamicin.
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
German: Das pharmakokinetische Verhalten von MACI steht in Relation zur Resorption der Kollagenmembran, einem von Zellen in der Defektumgebung durchgeführten proteolytischen Prozess.
Swedish: Farmakokinetiken vid MACIbehandling är relaterad till resorptionen av kollagent membran, en proteolytisk process som utförs av celler i närheten av defekterna.
German: • Details zum Rehabilitationsprogramm.
Swedish: • Information om rehabiliteringsplanen
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
German: „Autolog" bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor (bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.