FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Dutch: Gebaseerd op de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine systeem remmen, kan het gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen leiden tot verhogingen in het serumkalium en wordt daarom niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med andre legemidler som nedsetter renin-angiotensinsystemet, kan samtidig bruk av ovennevnte legemidler føre til økt serumkalium (se pkt.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt door de mens niet gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid metaboliseres ikke i menneske
Dutch: Telmisartan: De farmacokinetiek van oraal toegediend telmisartan is niet lineair bij doses van 20160 mg, met bovenproportionele stijgingen van de plasmaconcentraties (Cmax en AUC) bij verhoging van de doses.
Norwegian Bokmål: Telmisartan: Farmakokinetikken til oralt administrert telmisartan er ikke-lineær for doser fra 20 til 160 mg, med mer enn proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen (Cmax og AUC) med økende dose.
Dutch: De diuretische werking van hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume, verhoogt de plasma-renine activiteit, verhoogt de aldosteronsecretie met een daaropvolgende verhoging van het urinaire verlies aan kalium en bicarbonaat, en verlaagt het serumkalium.
Norwegian Bokmål: Den diuretiske virkningen av hydroklortiazid reduserer plasmavolumet, øker plasmareninaktiviteten og øker aldosteronutskillelsen, noe som fører til økt tap av kalium og bikarbonat i urinen og redusert serumkalium.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): Økt pH (forstyrret syre-base-balanse) grunnet lavt nivå av klorid i blodet.
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,7-10,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Dutch: Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstivelse,
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene som kan bety at trykket i øyet ditt er for høyt, kan oppstå innen timer eller uker etter at du har tatt Kinzalkomb.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Kinzalkomb.
Dutch: Kinzalkomb mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met Kinzalkomb (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige saltsubstitutter bør bare brukes med forsiktighet sammen med Kinzalkomb (se pkt.
Dutch: Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot fœtale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Basert på hydroklortiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan bruk av dette under andre og tredje trimester påvirke fosterplacenta-perfusjon og medføre ikterus, elektrolyttubalanse og trombocytopeni hos fostre og nyfødte.
Dutch: U moet uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking bewaren om de tabletten te beschermen tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte tablettene mot fuktighet.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (f eks tubokurarin) Effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan potenseres av hydroklortiazid.
Dutch: Het gebruik van Kinzalkomb wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalkomb dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat en sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat og sorbitol.
Dutch: Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een zoutoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sår kunne motvirkes/forbedres ved tillegg av oral saltvannsoppløsning og samling av dyrene i grupper.
Dutch: Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
Dutch: Duizeligheid of sufheid kan af en toe voorkomen bij gebruik van Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan noen ganger forekomme når man tar Kinzalkomb.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACE hemmere i første trimester fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Dutch: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/02/214/001-005
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/001-005
Dutch: Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Norwegian Bokmål: Tiazider kan redusere renal utskillelse av cytotoksiske legemidler og potensere deres myelosuppresive effekt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat og sorbitol (E420).
Dutch: Af en toe komt de buitenste laag van de blisterverpakking los van de binnenlaag tussen de blisterholtes.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har det ytre laget av blisterarket løsnet fra det indre, mellom blisterlommene.
Dutch: Kinzalkomb kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine).
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler, eller av legemidler med mulig blodtrykkssenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin).
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Kinzalkomb).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er også rapportert for angiotensin II-reseptorantagonister (inkl.
Dutch: Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan forventes å ha redusert metabolisering i lever for telmisartan.
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op het vooraf vastgestelde secundaire eindpunt, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,901,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Norwegian Bokmål: Telmisartan ble funnet å være tilsvarende effektiv som ramipril på de forhåndsdefinerte, sekundære endepunktene for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag [0,99 (97,5 % KI 0,90 - 1,08, p ("non-inferiority") = 0,0004)], primærendepunktet i referansestudien HOPE ("The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study"), der effekten av ramipril vs. placebo ble undersøkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid.
Dutch: • U heeft last van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av lever og galleveiene og hindret avløp av galle fra galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Kinzalkomb dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscopische eigenschap van de tabletten.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Kinzalkomb skal oppbevares i forseglet blister pga tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Dutch: Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for hvert av virkestoffene gitt alene, men som ikke ble sett i kliniske utprøvninger kan forekomme ved behandling med Kinzalkomb.
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Dutch: Kinzalkomb is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Dutch: Geneesmiddelen die worden geassocieerd met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, laxantia, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuur en zijn derivaten)
Norwegian Bokmål: Legemidler som forbindes med kaliumtap og hypokalemi (f eks andre diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, benzylpenicillinnatrium, salisylsyre og derivater)
Dutch: Als u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u Kinzalkomb inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar Kinzalkomb.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een te grote daling in de bloeddruk in patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
Norwegian Bokmål: Som for alle antihypertensiva, kan en kraftig blodtrykksreduksjon utløse et hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Kinzalkomb 80mg/12,5mg tabletten EU/1/02/214/006-010
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/214/006-010
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol) Dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
Norwegian Bokmål: probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosejustering av urikosurika kan være nødvendig da hydroklortiazid kan øke urinsyrenivået i serum.
Dutch: Eosinofilie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi Eosinofili, trombocytopeni
Dutch: Dergelijke condities dienen voor toediening van Kinzalkomb gecorrigeerd te worden.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander må korrigeres før behandling med Kinzalkomb startes.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet statistisk signifikant forskjell i forekomsten av de primære, sammensatte endepunktene (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag eller sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt) (15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen, med "hazard ratio" på 0,92 (95 % KI 0,81 - 1,05, p = 0,22)).
Dutch: EU/1/02/214/001 14 tabletten EU/1/02/214/002 28 tabletten EU/1/02/214/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/214/004 56 tabletten EU/1/02/214/005 98 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/02/214/001 14 tabletter EU/1/02/214/002 28 tabletter EU/1/02/214/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/214/004 56 tabletter EU/1/02/214/005 98 tabletter
Dutch: De tabletten mogen pas kort voor de inname uit de blisterverpakking worden gehaald.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas ut av blisterpakningen kort tid før administrering.
Dutch: Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige.
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Kinzalkomb.
Dutch: Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid Hos pasienter som kun bruker hydroklortiazid er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:
Dutch: Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine IIantagonisten.
Norwegian Bokmål: - Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxisch epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxisch epidermale necrolyse), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Sepsis* (ofte kalt "blodforgiftning", er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) eller forekommer med ukjent frekvens (toksisk epidermal nekrolyse), men er svært alvorlige.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: - Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Kinzalkomb met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kinzalkomb og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Hyperurikemie, hyponatriëmie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperurikemi, hyponatremi
Dutch: • Cholestasis en galwegobstructies.
Norwegian Bokmål: • Kolestase og galleveisobstruksjon
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): Kvalme, lavt magnesiumnivå i blodet.
Dutch: Elke tablet bevat 99 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg laktosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Dutch: Kinzalkomb dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb skal tas, av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Dutch: Elke 40 mg/12,5 mg tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 169 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Dutch: Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met een niet bekende frequentie bij het gebruik van hydrochloorthiazide alleen, zijn:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ukjent frekvens rapportert ved bruk av hydroklortiazid alene omfatter: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Kinzalmono 40 mg
Norwegian Bokmål: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 40 mg
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van Kinzalkomb zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Kinzalkomb, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): Svimmelhet.
Dutch: Tabletten dienen vlak voor toediening uit de blisterverpakking te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Tablettene tas ut av blisteret rett før administrasjon (se pkt.
Dutch: Voor thiaziden is aangetoond dat zij de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: - Hypomagnesemi Tiazider kan øke urinutskillelsen av magnesium og kan gi hypomagnesemi (se pkt 4.5).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde gjennomgått akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Dutch: Kinzalkomb wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst wanneer alleen telmisartan wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Dutch: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Kinzalmono 80 mg
Norwegian Bokmål: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 80 mg
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Kinzalkomb tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når Kinzalkomb brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkalium-forstyrrelser (f eks digitalisglykosider, antiarytmika).
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Norwegian Bokmål: I to epidemiologiske studier fra det danske «Cancerregister» er det sett en økning i risiko for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) i pasienter med høy kumulativ dose av hydroklortiazid (HCTZ).
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de Kinzalkomb tablet uit de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalkomb te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Kinzalkomb tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)