FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In juli 2012 had het CHMP al een vergelijkbare beoordeling van drie andere geneesmiddelen (Conbriza, PecFent en Torisel) afgerond en geconcludeerd dat er geen gevolgen zijn voor de baten
Slovak: Výbor CHMP dokončil v júli 2012 podobné preskúmanie troch ďalších liekov (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospel k záveru, že neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a že povolenie na uvedenie na trh sa má zachovať.
Dutch: • Leflunomide Actavis en verwante namen: 30 november 2012;
Slovak: Leflunomide Actavis a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
Slovak: • liek Temodal, protirakovinový liek obsahujúci temozolomid, ktorý sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru),
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Geneesmiddelenbureau de volgende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning eveneens onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in de voornoemde vestiging van Cetero Research:
Slovak: Agentúra okrem toho preskúmala nasledujúce vnútroštátne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali aj štúdie vykonané v spoločnosti Cetero Research:
Dutch: • Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V., ribavirine bevattende generieke geneesmiddelen,
Slovak: • liek Ribavirin Teva a liek Ribavirin Teva Pharma B.V., generické lieky obsahujúce ribavirín, ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C (ochorenie pečenie v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C),
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovak: Čísla postupov: EMEA/H/C/001018/A-20/0008,
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraat bevattende generieke geneesmiddelen,
Slovak: Pensa a liek Fenofibrato Ranbaxy, generické lieky obsahujúce fenofibrát, ktoré sa používajú na kontrolu hladiny cholesterolu a ostatných lipidov (tukov) v krvi,
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 april 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
Slovak: Prečo boli tieto lieky skúmané?
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovak: Pozri http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Zij dienen kennis te nemen van de beperkingen en waarschuwingen over de geneesmiddelen die zij gebruiken.
Slovak: Musia vziať na vedomie obmedzenia a upozornenia pre lieky, ktoré používajú.
Dutch: Bepaalde informatie was ook beschikbaar uit onderzoeken onder vrijwilligers.
Slovak: Niektoré informácie boli dostupné tiež zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci.
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232
Slovak: EMA/728909/2010 rev.1
Dutch: Wanneer deze capsules in een alcoholoplossing van 20 % werden geplaatst, werd 80 % van de werkzame stof binnen 15 minuten afgegeven.
Slovak: Keď sa tieto kapsuly ponorili do 20 % roztoku alkoholu, 80 % účinnej látky sa uvoľnilo do 15 minút.
Dutch: De volledige wijzigingen van de informatie voor artsen en patiënten zijn hier te vinden.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Dutch: Het CHMP heeft bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies bevestigd.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Dutch: Vormen van deze geneesmiddelen met 'gemodificeerde afgifte' geven de werkzame stof langzaam af, vaak gedurende vele uren.
Slovak: Formy týchto liekov s riadeným uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku pomaly, často v priebehu mnohých hodín.
Dutch: Deze worden 'systemen met gereguleerde afgifte' genoemd.
Slovak: Nazývajú sa systémy riadeného uvoľňovania.
Dutch: Er zijn meer dan 500 verschillende geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Slovak: Do skupiny liekov III. stupňa podľa stupnice WHO patrí viac ako 500 rôznych liekov schválených v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Dutch: Hieronder vallen morfine en de verwante geneesmiddelen oxycodon en hydromorfon, die werken door te hechten aan receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te voorkomen.
Slovak: K týmto liekom patrí morfín a príbuzné lieky oxykodón a hydromorfón, a všetky účinkujú tak, že sa naviažu na receptory v mozgu a mieche, kde bránia bolesti.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol reeds gecontra-indiceerd is.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie tohto lieku v kombinácii s alkoholom je už kontraindikované.
Dutch: Hierdoor hoeft de patiënt minder vaak per dag het geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Tým sa zníži frekvencia podávania lieku, ktorý pacient užíva každý deň.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP verzocht om een beoordeling van de batenrisicoverhouding van deze geneesmiddelen, met nadruk op de interactie ervan met alcohol, en een advies te geven of de handelsvergunningen voor deze middelen in de EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika týchto liekov so zameraním na ich interakciu s alkoholom, a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Dutch: Gekeken werd naar zeven verschillende systemen die met morfine worden gebruikt, twee die met hydromorfon worden gebruikt en vier die met oxycodon worden gebruikt.
Slovak: Výbor preskúmal sedem rôznych systémov uvoľňovania morfínu, dva systémy uvoľňovania hydromorfónu a štyri systémy uvoľňovania oxykodónu.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de waarschuwingen over deze interactie in de informatie voor artsen en patiënten consequent wordt gemaakt voor alle opioïde geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby bolo v informácii pre lekárov a pacientov pre všetky perorálne opioidné lieky III. skupiny podľa stupnice WHO uvedené upozornenie na túto interakciu.
Dutch: • Voorschrijvers van opioïden met gemodificeerde afgifte en hun patiënten dienen bewust te zijn van de mogelijk interactie van deze geneesmiddelen met alcohol.
Slovak: Lekári predpisujúci opioidy s riadeným uvoľňovaním a ich pacienti musia byť informovaní o možnej interakcii medzi týmito liekmi a alkoholom.
Dutch: Deze ladder geeft aanbevelingen over de volgorde waarin pijnstillers van toenemende sterkte voor pijnbestrijding dienen te worden gebruikt1.
Slovak: Táto škála poskytuje odporúčania, v akom poradí by sa mali používať lieky proti bolesti zvyšujúcej sa sily na kontrolu bolesti pacienta1.
Dutch: Uit onderzoeken naar het drinkgedrag van patiënten met hevige pijn blijkt echter dat veel patiënten alcohol gebruiken tijdens behandeling met krachtige opioïden.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich správanie pacientov so silnou bolesťou, pokiaľ ide o pitie alkoholu, však vyplýva, že mnohí pacienti pijú alkohol a súčasne užívajú silné opioidy.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van deze onderzoeken gebruikt om te voorspellen wat er zou gebeuren als deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol worden ingenomen.
Slovak: Výbor CHMP použil výsledky týchto štúdií na predvídanie toho, čo by sa mohlo stať, ak by sa tieto lieky užívali s alkoholom.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden beoordeeld naar aanleiding van zorgen dat alcohol een effect kan hebben op de manier waarop de werkzame stof in het wordt lichaam afgegeven.
Slovak: Tieto lieky sa skúmali z dôvodu výhrad, že alkohol by mohol ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky uvoľňujú účinnú látku v tele.
Dutch: Eén van de geteste systemen met gereguleerde afgifte - capsules voor eenmaal daags met een polymethacrylaat-triëthylcitraatcoating voor de gereguleerde afgifte van morfine - vertoonde echter een aanzienlijke interactie met alcohol.
Slovak: V prípade jedného testovaného systému riadeného uvoľňovania - kapsuly užívané raz denne s polymetakrylátovým-trietylcitrátovým filmom na kontrolu uvoľňovania morfínu - sa však pozorovala významná interakcia s alkoholom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan, maar dat de waarschuwingen over het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol voor al deze middelen consequent moeten worden gemaakt.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos väčšiny týchto liekov stále prevyšuje ich riziká, ale že v prípade tejto skupiny sa má uviesť upozornenie na použitie týchto liekov spolu s alkoholom.
Dutch: Hieronder vielen ook patiënten met gevorderde stadia van kanker.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s rakovinou v poslednom štádiu.
Dutch: Omdat sommige chemische stoffen in de systemen met gereguleerde afgifte in alcohol oplossen, is er een theoretische mogelijkheid dat het innemen van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol kan leiden tot een te snelle afgifte van de werkzame stof.
Slovak: Keďže niektoré chemické látky použité v systémoch riadeného uvoľňovania sa rozpúšťajú v alkohole, teoreticky je možné, že užívanie týchto látok spolu s alkoholom môže spôsobiť príliš rýchle uvoľnenie účinnej látky.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met informatie uit onderzoeken naar de drinkgewoonten van patiënten met hevige pijn.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy informácie zo štúdií, v ktorých sa skúmali návyky pacientov so závažnou bolesťou týkajúce sa pitia alkoholu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ongeveer de helft van de geteste systemen met gereguleerde afgifte een lichte toename vertoonden in de hoeveelheid werkzame stof die ze in een alcoholoplossing afgaven, maar dat dit een licht effect was en slechts een kleine uitwerking op de afgifte van de werkzame stof zou hebben.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade asi polovice testovaných systémov riadeného uvoľňovania sa preukázalo mierne zvýšenie množstva účinnej látky, ktorú tieto systémy uvoľnili, keď sa ponorili do alkoholového roztoku, ale že tento účinok bol mierny a mohol by mať len malý vplyv na uvoľňovanie účinnej látky.
Dutch: Ze worden geneesmiddelen 'van niveau III van de WHOschaal' genoemd omdat ze op de hoogste trede van de drietrapsladder voor pijnbestrijding van de Wereldgezondheidsorganisatie staan.
Slovak: Nazývajú sa lieky III. stupňa podľa stupnice WHO, pretože sú na najvyššom stupni trojstupňovej škály liekov proti bolesti podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Dutch: Het CHMP heeft echter opgemerkt dat alle geneesmiddelen in deze klasse mogelijk interactie aangaan met alcohol, waardoor de sedatieve werking van de opioïden kan worden versterkt.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že všetky lieky z tejto skupiny môžu potenciálne vytvárať interakcie s alkoholom, napríklad môže sa zvýšiť sedatívny účinok opioidov.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst moeten worden totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat ze stabieler zijn in alcohol.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby boli povolenia na uvedenie týchto liekov na trh dočasne zrušené dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Dutch: Orale opioïdgeneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding zijn krachtige pijnstillers die via de mond worden ingenomen voor de bestrijding van hevige pijn die niet afdoende met andere geneesmiddelen kon worden bestreden.
Slovak: Perorálne opioidné lieky III. stupňa podľa stupnice WHO na kontrolu bolesti sú silné lieky proti bolesti, ktoré sa užívajú perorálne a používajú sa na liečbu intenzívnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat opioïden met gemodificeerde afgifte met behulp van het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat zeer gevoelig voor alcohol zijn en dat er een risico op 'dose dumping' is als de patiënten in combinatie hiermee alcohol gebruiken.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že opioidy s riadeným uvoľňovaním s polymetakrylátovýmtrietylcitrátovým systémom riadeného uvoľňovania sú veľmi citlivé na alkohol a že ak pacienti pijú alkohol a súbežne užívajú tieto lieky, hrozí riziko dávkového dumpingu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa skúmania perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti
Dutch: Deze schorsingen blijven van kracht totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat zij stabieler zijn in alcohol.
Slovak: Toto dočasné zrušenie má platiť dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Dutch: • Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat er een groot aantal opioïden met gemodificeerde afgifte in elke lidstaat beschikbaar is.
Slovak: Lekárom treba pripomenúť, že v každom členskom štáte je dostupných mnoho opioidov s riadeným uvoľňovaním.
Dutch: Voor geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte die een 'systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten, heeft het Comité echter geconcludeerd dat de handelsvergunningen moeten worden geschorst.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s riadeným uvoľňovaním, ktoré obsahujú polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, však výbor dospel k záveru, že ich povolenia na uvedenie na trh sa majú dočasne zrušiť.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal výsledky laboratórnych štúdií, v ktorých sa skúmal spôsob, akým systémy riadeného uvoľňovania účinkujú, keď sa ponoria do roztokov obsahujúcich alkohol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti.
Dutch: Voor alle andere geneesmiddelen in deze klasse heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan.
Slovak: V súvislosti so všetkými ďalšími liekmi z tejto skupiny výbor dospel k záveru, že ich prínos stále prevyšuje ich riziká, a preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
Slovak: To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Slovak: To sa nazýva dávkový damping a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam opioidu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je respiračný útlm (spomalené dýchanie).
Dutch: Zij dienen te overwegen om patiënten die momenteel opioïden met het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat innemen, te laten overstappen op alternatieve middelen zolang de schorsing van kracht is.
Slovak: Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
Dutch: Wat zijn orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding?
Slovak: Čo sú perorálne lieky III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti?
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
Slovak: V tabletách a kapsulách s riadeným uvoľňovaním je účinná látka spojená s inými látkami, ktoré sa v tele rozkladajú pomaly
Dutch: 16 september 2011
Slovak: 16. septembra 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
Dutch: EMA/CHMP/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Dutch: Het is een kopie van het natuurlijke hormoon (luteinizing hormone-releasing hormone) dat veel processen in het lichaam regelt.
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
Dutch: Waarom werd Gosereline beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Dutch: Gosereline wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Dutch: Wat is Gosereline?
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Dutch: De handelsvergunning moet daarom in alle lidstaten worden geschorst tot de firma's nieuwe onderzoeken overleggen die de therapeutische equivalentie aantonen en voldoen aan de GCP-richtsnoeren.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van oordeel dat het nodig was de handelsvergunning van de al goedgekeurde geneesmiddelen te schorsen omdat de therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet kon worden gegarandeerd.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Dutch: De werking bij prostaatkanker berust op het wegnemen van het mannelijke hormoon testosteron bij de prostaatkankercellen, die daarvan afhankelijk zijn om te kunnen groeien en uitzaaien.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de klinische onderzoeken afgerond die werden ingediend als onderdeel van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van de hybride (een type generieke) geneesmiddelen Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen (gosereline, 3,6 mg implantaat).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat niet is gebleken dat deze geneesmiddelen equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel (Zoladex) en dat de handelsvergunning daarom moet worden geschorst tot de therapeutische equivalentie is aangetoond.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
Dutch: Gosereline wordt in de handel gebracht als een hybride van Zoladex onder de namen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin en verwante namen.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de onderzoeken die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van de handelsvergunning en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de therapeutische equivalentie niet is bewezen zodat de batenrisicoverhouding voor deze hybride geneesmiddelen als negatief werd beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
Dutch: Na een inspectie constateerde de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd als onderdeel van de aanvragen van de handelsvergunningen voor bepaalde goserelinebevattende geneesmiddelen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met de
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
Dutch: Op 16 maart 2011 verwees de Duitse instantie de zaak naar het CHMP zodat het Comité advies kon geven over de vraag of de handelsvergunningen voor Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovak: Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Dutch: Blz. 2/2
Slovak: Liek
Dutch: 24 april 2012
Slovak: 24. apríla 2012
Dutch: Wat is orlistat?
Slovak: Čo je orlistat?
Dutch: Een aantal generieke, orlistat bevattende geneesmiddelen zijn ook via nationale procedures goedgekeurd in België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Dutch: Het artikel 31-besluit van de Europese Commissie voor Orlistat werd op 24 april 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Dutch: Xenical en Alli worden samen wereldwijd naar schatting door meer dan 53 miljoen mensen gebruikt, waarvan meer dan 20 miljoen in de EU.
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
Dutch: Waarom werd orlistat beoordeeld?
Slovak: Prečo bol orlistat preskúmaný?
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen dient op dezelfde wijze te worden voortgezet.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať aj naďalej ako predtým.
Dutch: EMA/CHMP/113837/2012 Herz.
Slovak: EMA/CHMP/113837/2012
Dutch: Dit risico is op de voet gevolgd door het CHMP en er werden maatregelen getroffen om de bekende risico's aan te pakken.
Slovak: Toto riziko veľmi dôkladne sledoval výbor CHMP a boli zavedené opatrenia na manažment známych rizík.