FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Romanian: Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme**
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml)
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Portuguese: A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga em participantes idosos saudáveis, comparativamente com adultos saudáveis, apesar de estudos anteriores terem demonstrado indução de respostas suficientemente imunogénicas contra estirpes de H5N1 (ver acima a informação sobre idosos).
Romanian: aceste studii, titrurile de anticorpi mai scăzute și ratele de seroprotecție reduse împotriva tulpinii omologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 au fost măsurate și la subiecți vârstnici sănătoși, în comparație cu adulții sănătoși, deși studii anterioare demonstraseră inducerea unor răspunsuri imunogene suficiente împotriva tulpinilor H5N1 (vezi mai sus pentru informații despre vârstnici).
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Romanian: V87P11 Vârstnici (61-89 ani)a N=142
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas (não anti-gripe).
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, în afară de cele gripale.
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie de 10% (6-16) la adulţi (18-60 ani) şi de 6% (3-11) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 19% (13-25) la adulţi şi de 7% (4-13) la vârstnici şi o valoare a RMG de 1,86 (1,63-2,12) la adulţi şi de 1,33 (1,17-1,51) la vârstnici.
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie de la 97% (IÎ 95%: 91-99) până la 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG de la 29 (IÎ 95%: 25-35) până la 50 (IÎ 95%: 44-58).
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltoide.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com outra vacina chamada Focetria H1N1v, semelhante a AFLUNOV.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de AFLUNOV por via subcutânea de administração.
Romanian: Nu există date privind administrarea AFLUNOV pe cale subcutanată.
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento de AFLUNOV (ver secção 5.3).
Romanian: AFLUNOV asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43
Romanian: % SP (IÎ 95%) Ziua 43
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Romanian: °° RMG ale IH Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/2005 între 10% (2-27) și 39% (32-46)
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Romanian: În studiul clinic de fază III (V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, iar la 2566 dintre aceștia li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la interval de 3 săptămâni.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Portuguese: • Dor abdominal
Romanian: • durerile abdominale • diareea
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
Portuguese: Tumefação no local da injeção, dor no local da injeção, induração no local da injeção, rubor no local da injeção, fadiga
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare,
Portuguese: RÓTULO PARA A SERINGA
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, din tulpina:
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/turkey/Turkey/1/2005 contra a A/Indonesia/5/2005 e a A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/turkey/Turkey/1/2005 împotriva virusurilor gripale A/Indonesia/5/2005 şi A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: As percentagens de participantes que referiram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, as reações locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reações sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Portuguese: Sistémica
Romanian: Locală Sistemică
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 85% (79-90) şi o rată de seroconversie de 93% (89-96).
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Romanian: S-a observat un oarecare nivel de imunitate cu reactivitate încrucişată împotriva virusurilor H5N1
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Romanian: Vârstnici (61-84 ani)a
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada pelos ensaios de inibição da hemaglutinação (IH), SRH e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43, após o final do esquema de vacinação primária, verificou-se uma redução dos níveis de anticorpos no dia 202 de 1/5 a 1/2, em relação aos seus níveis prévios.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Romanian: Adulți ani)*
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Romanian: Vârstnici (61-79 ani)a
Portuguese: Proteção contra a gripe
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei
Portuguese: • Sintomas gripais
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Romanian: (9 - <18 ani)
Portuguese: • se já tiver tido anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de AFLUNOV (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele AFLUNOV (prezentate la pct. 6) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice) sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina omologă A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (adică reacţie care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale (ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu) conţinute în acest vaccin.
Portuguese: Os resultados de SRH após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, revelaram taxas de seroproteção e seroconversão de 100% (74-100) e um aumento de 18 vezes na área de SRH (GMR).
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării pre-pandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au evidențiat rate de seroprotecție și seroconversie de 100%
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi
Portuguese: • se já tiver tido alguma reação alérgica que não tenha sido uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Portuguese: O perfil de segurança transversalmente a estudos clínicos que utilizaram AFLUNOV contendo a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 é comparável.
Romanian: Profilul de siguranță rezultat în decursul studiilor clinice în care a fost administrat AFLUNOV, conținând fie tulpina A/turkey/Turkey/1/2005,
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroconversão de 66,67% em adultos saudáveis e entre 33,57% e 54,14% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Romanian: Rezultatele testului MN împotriva tulpinii omologe A/turkey/Turkey/1/2005 indică o rată de seroconversie de 66,67% la adulți sănătoși și respectiv o rată cuprinsă între 33,57% și 54,14% la adulți cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente; ratele de seroconversie au fost cuprinse între 24,39% și 29,03% la subiecți vârstnici sănătoși și între 31,65% și 39,42% la subiecți vârstnici cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente.
Portuguese: Crianças entre os 6 meses e 17 anos de idade
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni
Portuguese: • Dor nos músculos
Romanian: • Dureri musculare
Portuguese: Dados disponíveis na população pediátrica
Romanian: Date disponibile la copii şi adolescenţi
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43 GMR do Dia 43 ao Dia 1 % de SC (IC 95%) no Dia 43
Romanian: RMG (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como:
Romanian: • Tulburări neurologice cum sunt
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 68% (59-75) e 81% (74-87), respetivamente.
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 68% (59-75) şi o rată de seroconversie de 81% (74-87).
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Romanian: Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Portuguese: • Endurecimento da pele no local da injeção
Romanian: • Întărire a pielii la locul de injectare
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Portuguese: As taxas de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga situaram-se entre 37,50% e 43,10% em adultos saudáveis e entre 19,18% e 26,47% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Romanian: A/turkey/Turkey/1/2005 au fost cuprinse între 37,50% și 43,10% la adulți sănătoși și, respectiv, între 19,18% și 26,47% la adulți cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente; ratele de seroconversie au fost cuprinse între 21,43% și 30,65% la subiecți vârstnici sănătoși și între 24,49% și 27,86% la subiecți vârstnici cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente.
Portuguese: Vacina da gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Romanian: Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Portuguese: Idosos 91 anos)*
Romanian: Vârstnici ani)*
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Portuguese: AFLUNOV pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante e a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune AFLUNOV poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, iar injecţiile trebuie administrate în membre diferite.
Portuguese: Condições médicas
Romanian: Cu afecțiuni medicale
Portuguese: Estudo V87P13 21 dias após a 2.ª dose N=197
Romanian: Studiul V87P13 21 zile după a 2-a doză N=197
Portuguese: Outros medicamentos e AFLUNOV
Romanian: AFLUNOV împreună cu alte medicamente
Portuguese: Estudo V87P12 21 dias após a 2.ª dose N=60
Romanian: Studiul V87P12 21 zile după a 2-a doză N=60
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/Vietnam/1194/2004 contra a A/turkey/Turkey/1/2005 e a A/Indonesia/5/2005
Romanian: Date privind reactivitatea încrucişată la adulţi Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/Vietnam/1194/2004 împotriva virusurilor gripale A/turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com AFLUNOV com a estirpe de gripe anterior A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) ou a atual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Romanian: Studiile clinice cu AFLUNOV au fost efectuate fie cu tulpina precedentă, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (varianta 1), fie cu tulpina actuală, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: • Dor no local da injeção
Romanian: • Durere la locul de injectare
Portuguese: A vacina deve ser eliminada se apresentar partículas e/ou alteração do aspeto.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Portuguese: Estudo V87P3 21 dias após a 2.ª dose N=30
Romanian: Studiul V87P3 21 zile după a 2-a doză N=30
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)***
Romanian: Factorul de seroconversie (IÎ 95%)***
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)*
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Portuguese: Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de AFLUNOV durante a amamentação.
Romanian: Înainte de administrarea AFLUNOV în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii pentru mamă şi riscurile la care este supus sugarul.
Portuguese: Os resultados de MN para A/Indonesia/5/2005 revelaram uma taxa de seroproteção de 38% (31-45) em adultos (18-60 anos) e 14% (8-20) em idosos (≥61 anos); uma taxa seroconversão de 58% (50-65)
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Indonesia/5/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 38% (31-45) la adulţi (18-60 ani) şi de 14% (8-20) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 58% (50-65) la adulţi şi de 30% (23-38) la vârstnici şi o valoare a RMG de 4,67 (3,95-5,56) la adulţi şi de 2,19 (1,86-2,58) la vârstnici.
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Romanian: Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1)
Portuguese: a faixa etária efetiva da população incluída * medida por ensaio SRH, seroproteção: área de SRH ≥25 mm2, seroconversão: área de SRH ≥25 mm2 para participantes com uma área de SRH inicial ≤4 mm2 ou um aumento mínimo de 50% da área de SRH para participantes com >4 mm2 ** razões geométricas médias de SRH
Romanian: a intervalul de vârstă efectiv al populației înrolate * măsurate prin analiza SRH seroprotecție: aria SRH ≥25 mm2, seroconversie: aria SRH ≥25 mm2,pentru subiecții cu o arie SRH ≤4 mm2 la momentul inițial, sau o creștere de cel puțin
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados durante a vigilância pós-comercialização de Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV, aprovada para utilização em crianças a partir dos 6 meses de idade, adultos e idosos:
Romanian: AFLUNOV), care conține aceeași cantitate de adjuvant MF59C.1 ca și AFLUNOV, autorizat pentru administrare la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 luni și peste, la adulți şi persoane în vârstă:
Portuguese: Descrição de uma seleção de reações adversas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2019.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Aflunov?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aflunov?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Aflunov são continuamente monitorizados.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Aflunov sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Mais informações sobre Aflunov podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ajovy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Aflunov sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Portuguese: Em 29 de novembro de 2010, Aflunov recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Romanian: Aflunov a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 29 noiembrie 2010.
Portuguese: Aflunov só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Aflunov se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Esta vacina contém algumas partes do vírus H5N1.
Romanian: Acest vaccin conține fragmente din virusul H5N1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Aflunov são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Aflunov sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.