FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bronchitas, bronchopneumonija, disfonija, hiperventiliacija, pakitusi skreplių spalva, gerklės dirginimas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchų spazmas, dispnėja, , skausmas krūtinėje
Maltese: Mhux komuni Bronkite, Bronkopnewmonja, Disfonja, Iperventilazzjoni, Sputum skulurit, Irritazzjoni fil-ġriżmejn, Farinġite, Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Bronkospażmu, Dispneja, Uġigħ fis-sider
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) - vaikų populiacija (6 -17 metų amžiaus).
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Bronchitol fl-istudji ta' fażi 3 (valutazzjonitad-doża tal-bidu u/jew fażi tal-kura) - popolazzjoni pedjatrika (età ta' 6 sa 17-il sena).
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Maltese: Mhux komuni Tnaqqis fl-aptit, Dijabete relatata mas-CF, Deidratazzjoni
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Maltese: Bronchitol għandu jintuża f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Maltese: Perċentwal żgħir ta' mannitol li jiġi assorbit b'mod sistematiku jgħaddi minn metaboliżmu epatiku għal glajkoġen u dijossidu tal-karbonju.
Lithuanian: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Lithuanian: Specialios populiacijos
Maltese: Popolazzjoni Ġenerali
Lithuanian: Atliekant tyrimus DPM-CF-301 ir 302, santykinis prognozuoto FIT1 % vaikų (6-11 metų) populiacijoje per 26 savaites (p=0,892 ir 0,104) (plg. su kontrolinėmis grupėmis) padidėjo atitinkamai 0,44 % (95 % PI: -5,90; 6,77; N=43) ir 6,1 % (95 % PI: -1,28; 13,54; N=59).
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Chiesi Pharma AB
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Lithuanian: su šlapimu pašalinama 87 % dozės.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Maltese: - Poġġi l-kapsula fl-ispazju forma ta' kapsula fil-qiegħ tal-inalatur.
Lithuanian: Niežėjimas, niežtintis išbėrimas
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Lithuanian: Inhaliatoriaus valymas.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT ta' studju b'tikketta miftuħa dwar ir-rispons tad-doża, DPM-CF-202, il-bidla perċentwali medja (SD) fl-FEV1 għad-doża ta' 400 mg kienet ta' 8.75 (SD: 12.4) u ta' -1.569 (SD: 9.0) għad-doża ta' 40 mg (p < 0.0001).
Lithuanian: Išsamų Bronchitol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Bronchitol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei manitolis
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Kita informacija apie Bronchitol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Lithuanian: Bronchitol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos manitolio.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Lithuanian: Bronchitol buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 642 6-56 metų pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo cistine fibroze.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Lithuanian: Veiklioji Bronchitol medžiaga manitolis yra natūralus poliolis (cukraus alkoholis), plačiai naudojamas kaip osmosinė medžiaga.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 400 mg (tam reikia įkvėpti 10-ies po vieną į inhaliatorių įstatomų kapsulių turinį), vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Lithuanian: Rimčiausias Bronchitol sukeliamas šalutinis poveikis yra bronchų spazmas (plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimas) atliekant pradinės dozės poveikio vertinimą ir skrepliavimas krauju (atkosėjamas kraujas) gydymo Bronchitol laikotarpiu.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pacientai vartojo arba 400 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą, arba 50 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą (ši dozė laikyta neveiksminga, todėl naudota kaip placebas (netikra gydymo priemonė).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bronchitol vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bronchitol?
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad per 26 gydymo Bronchitol savaites pacientų FIT1, pakoregavus duomenis pagal amžių, ūgį ir lytį, padidėjo maždaug 2-3 % (palyginti su placebu).
Maltese: B'mod ġenerali, wara 26 ġimgħa ta' trattament b'Bronchitol, il-pazjenti wrew titjib ta' bejn wieħed u ieħor 2-3% fl-FEV1 aġġustat għall-età, it-tul u s-sess meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol?
Maltese: X'inhu Bronchitol?
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Lithuanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 serotipo antigenų ≥ 8,1
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai su butilo elastomero uždoriu
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: saponino
Maltese: Saponin
Lithuanian: Al3+ (hidroksido)
Maltese: (bħala hydroxide)
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Lithuanian: 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos, ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Lithuanian: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Lithuanian: - Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: 6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis.
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Maltese: Jinduċi immunita' attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 1, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Lithuanian: MMMM-mm-dd
Maltese: TAL-ANNIMALI
Lithuanian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina, tiekiama injekcinės suspensijos forma. Joje yra inaktyvinto (nukenksminto) 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Avys buteliukas su butilo elastomero uždoriu polipropileno buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l prodott
Lithuanian: PRANCŪZIJA
Maltese: France
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Lithuanian: Vaisingumas:
Maltese: Fertilità:
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Maltese: Aluminju hydroxide
Lithuanian: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 100 dozių (1 x 100 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Lithuanian: 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia* u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta' detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia* u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta' detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trasmissjoni ta' virus infettiv).
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
Maltese: FIL-PAKETT
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Maltese: **Unità emolitiċi
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 naudojama avims nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos apsaugoti.
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 jintuża fin-nagħaġ sabiex jipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu trażmess mill-insetti dipteri.
Lithuanian: Paskiepytos avies imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su juo kovojančius antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Maltese: L-injezzjoni tingħata minn età ta' xahar f'annimali li qatt ma jkunu ġew esposti għall-marda, u minn età ta' xaharejn u nofs jekk lannimal ikun wiret antikorpi kontra l-virus minn omm li tkun diġà immuni għall-marda.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni li fiha virusijiet inattivati (maqtulin) tal-ilsien blu serotipi 2 u 4.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 2-4 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 2-4, skirtos avims aktyviai imunizuoti nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Vakcina nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų infekcijos
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Lithuanian: Pakuotė
Maltese: Tiżmim
Lithuanian: CCID50*
Maltese: M/A
Lithuanian: Galvijai, avys Po oda I tipo stiklo buteliukai, užkimšti
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Lithuanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Lithuanian: ES numeris
Maltese: 10 dożi
Lithuanian: Injekcinė suspensija buteiukas
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)