FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha chiarito inoltre le controindicazioni in caso di gravidanza e allattamento al seno, rendendo le informazioni più visibili e ha inserito una controindicazione per ipersensibilità nota al letrozolo o a uno qualunque degli eccipienti.
Lithuanian: CHMP taip pat paaiškino nėštumo ir žindymo kontraindikacijas taip, kad informacija būtų labiau pastebima, ir įtraukė kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo letrozolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
Lithuanian: Femara yra plėvele dengtos 2,5 mg tabletės, pirmą kartą patvirtintos Europos Sąjungoje (ES) 1996 m.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Italian: Riguardo al cancro alla mammella negli uomini il CHMP ha preso atto dell'assenza di sperimentazioni cliniche o di specifiche indagini sistematiche sull'uso di Femara in questo tipo di cancro.
Lithuanian: Analizuojant krūties vėžį vyrams CHMP pabrėžė, kad nėra atlikta klinikinių tyrimų ar specialių sisteminių tyrimų dėl Femara skyrimo vyrams, sergantiems krūties vėžiu.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.
Lithuanian: Todėl CHMP įtraukė formuluotę dėl poveikio kaulams, kurį gali sukelti Femara.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale, il CHMP ha osservato che sussistono informazioni molto limitate su pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min e quindi si è detto concorde su una precauzione per tali pazienti.
Lithuanian: Dėl inkstų funkcijos sutrikimų CHMP pabrėžė, kad informacijos apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min, turima nedaug, todėl pritarė atsargumo priemonėms, kurių turi imtis šie pacientai.
Italian: Riguardo all'uso preoperatorio del letrozolo, se lo stato del recettore è negativo o sconosciuto, il CHMP ha ritenuto che non fosse necessaria una controindicazione poiché questo è già sufficientemente spiegato nella sezione 4.4.
Lithuanian: Jeigu nežinoma apie receptorių buvimą arba jų nėra, CHMP nuomone, nebūtina nurodyti vartojimo prieš operaciją kontraindikacijos, kadangi tai jau pakankamai paaiškinta 4.4 skyriuje.
Italian: Il CHMP ha ritenuto del pari giustificate le informazioni concernenti la durata del trattamento con tamoxifene sulla base di studi in cui il letrozolo è stato somministrato dopo 5 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė nuomonę, kad informacija apie gydymo tamoksifenu trukmę yra pagrįsta remiantis tyrimais, kurių metu letrozolas buvo skiriamas prieš tai 5 metus taikius adjuvantinį gydymą tamoksifenu.
Italian: L'approvazione comprende una serie di indicazioni connesse al trattamento del carcinoma al seno in donne in post-menopausa con progressione della malattia.
Lithuanian: Femara turi keletą patvirtintų indikacijų, susijusių su krūties vėžio gydymu moterims po menopauzės, sergančioms progresavusia liga.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che, sebbene l'eliminazione dei metaboliti sia in genere più lenta in pazienti con insufficienza renale, dai dati disponibili risulta che ciò non crea ripercussioni sul profilo di sicurezza e non altera la farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nors metabolitų pasišalinimas turėtų būti lėtesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turimi duomenys rodo, kad tai nedaro įtakos saugumo charakteristikoms ir nekeičia farmakokinetinių savybių pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Italian: Circa il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, dagli studi è emerso che l'efficacia permanga sulla durata media di 5 anni di trattamento.
Lithuanian: Analizuojant adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo poveikį tyrimai parodė, kad preparatas buvo veiksmingas, kai gydymo trukmės mediana buvo 5 metai.
Italian: Il CHMP ha concluso quindi che i dati attuali, comprese le informazioni di follow-up a lungo termine, siano sufficienti a sostenere l'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) per Femara, in particolare per rimpicciolire tumori con recettore ormonale positivo in modo di consentire la BCS o per far sì che tumori inoperabili diventino operabili.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimi duomenys, įskaitant ilgalaikio stebėjimo rezultatus, yra pakankami, kad būtų galima pagrįsti neoadjuvantinio gydymo Femara indikaciją, ypač siekiant sumažinti navikų, kuriuose yra hormoninių receptorių, dydį, kad būtų galima atlikti BCS arba operuoti tuos navikus, kurie buvo neoperuotini.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
Lithuanian: Bendra Femara ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Per le rimanenti sezioni, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata in linea con gli RCP approvati a livello nazionale, sebbene siano state apportate piccole revisioni.
Lithuanian: CHMP pateikė likusių skyrių formuluotes pagal nacionaliniu mastu patvirtintas SmPCs, nors kelias vietas truputį pakeitė.
Italian: Riguardo alla descrizione di reazioni avverse selezionate, il CHMP ha convenuto di tenere separate le indicazioni metastatico, adiuvante e adiuvante esteso.
Lithuanian: Dėl pasirinktų nepageidaujamų poveikių aprašymų CHMP sutiko atskirti metastazinio vėžio, adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo indikacijas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Italian: Donne con una storia di fratture e/o osteoporosi hanno riportato tassi di fratture ossee più alti rispetto alle altre pazienti, indipendentemente dal trattamento.
Lithuanian: Moterims, kurios yra anksčiau patyrusios lūžių ir (arba) sirgusios osteoporoze, kaulų lūžių rizika yra didesnė nei praeityje to nepatyrusioms nepriklausomai nuo paskirto gydymo.
Italian: Motivi per la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Italian: Il CHMP ha ritenuto giustificato il termine "ormonosensibile ", dal momento che il letrozolo non ha alcuna efficacia nel carcinoma mammario negativo per il recettore ormonale.
Lithuanian: CHMP požiūriu, sąvoka „nuo hormonų priklausomas" yra pagrįsta, kadangi letrozolas nėra veiksmingas gydant krūties vėžį, kurio audinyje nėra hormoninių receptorių.
Italian: È stata aggiunta anche una dichiarazione sull'assenza di studi circa l'uso di Femara nel carcinoma alla mammella negli uomini.
Lithuanian: Be to, nurodyta, kad nėra atlikta tyrimų su krūties vėžiu sergančiais Femara vartojančiais vyrais.
Italian: Il CHMP ha definito come popolazione destinataria le donne in stato di post-menopausa accertato e pazienti con tumori ER positivi, pazienti i cui tumori sono HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, recettore del fattore di crescita epiteliale 2) negativo e pazienti che non sono in grado di ricevere chemioterapia neoadiuvante, o che si rifiutano di riceverla, nonché pazienti per cui l'intervento chirurgico immediato non è una possibile alternativa.
Lithuanian: CHMP apibrėžė tikslinę pacientų grupę, kurią sudaro moterys postmenopauziniu laikotarpiu, pacientai, kurių navikuose yra estrogenų receptorių (ER), pacientai, kurių navikuose nėra HER-2 receptoriaus (žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2), ir pacientai, kurie netoleruoja arba atsisakė neoadjuvantinės chemoterapijos bei pacientai, kuriems negalima daryti skubios operacijos.
Italian: Si prevede quindi che dal letrozolo possano derivare potenziali effetti avversi sull'embrione-feto, come confermato in studi su ratti e conigli in gravidanza.
Lithuanian: Tai patvirtino tyrimai su nėščiomis žiurkėmis ir triušiais.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili e ritenuto che il letrozolo mostri una superiorità significativa rispetto al tamoxifene nei tassi di risposta clinica e mammografica, nell'ecografia del seno e nel tasso di chirurgia conservativa della mammella (breast-conserving surgery, BCS).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis ir pateikė nuomonę, kad letrozolas yra daug pranašesnis už tamoksifeną pagal klinikinio atsako dažnį, mamografijos tyrimo ir ultragarso tyrimo rezultatus bei pagal atliekamų krūtį tausojančių operacijų (BCS) dažnį.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha rilevato che non sono riportati segnali riguardo alla sicurezza di Femara in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų požiūriu CHMP pabrėžė, kad neiškilo jokių klausimų dėl Femara saugumo pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Italian: La presente procedura di deferimento si basava su di un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre le limitazioni nell'uso di contraccettivi e ritenuto pertanto che lo stato di post-menopausa debba essere completamente definito prima e durante il trattamento con Femara e che il medicinale non debba essere usato in donne in cui lo stato di post-menopausa non sia completamente definito.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė apsaugos nuo pastojimo priemonių trūkumus, dėl kurių būtina visiškai patvirtinti postmenopauzinį laikotarpį prieš pradedant vartoti Femara ir jo vartojimo metu, ir Femara neturėtų vatoti moterys, kurioms postmenopauzinė būklė nėra visiškai patvirtinta.
Italian: Il CHMP ha concluso che sussistono timori significativi sulla sicurezza che giustificano la controindicazione in donne in pre-menopausa, specialmente in donne in stato di premenopausa endocrina.
Lithuanian: CHMP pateikė išvadą, kad dėl reikšmingų saugumo aspektų premenopauzinis laikotarpis yra kontraindikacija moterims, ypač toms, kurioms nustatyta premenopauzinė endokrininė būklė.
Italian: Riguardo agli effetti sulle ossa, il CHMP ha esaminato degli studi da cui emerge che l'uso a lungo termine di Femara è associato a un tasso significativamente più alto sia di osteoporosi sia di fratture ossee rispetto al tamoxifene (scenario adiuvante) o al placebo (scenario adiuvante esteso).
Lithuanian: Analizuojant poveikį kaulams CHMP peržiūrėjo tyrimų duomenis, kurie parodė, kad ilgą laiką vartojant Femara, palyginti su tamoksifenu (adjuvantinis gydymas) arba placebu (tęstinis adjuvantinis gydymas), daug dažniau išsivysto osteoporozė ir padidėja kaulų lūžių rizika.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Il CHMP ha introdotto un'avvertenza riguardo allo stato endocrino di post-menopausa perché studi hanno mostrato efficacia sub-ottimale, oltre a maggiore frequenza e gravità di eventi avversi in donne in stato di peri-menopausa.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP įtraukė įspėjimą dėl postmenopauzinės endokrininės būklės, kadangi tyrimai parodė, jog moterims perimenopauziniu laikotarpiu gydymas ne visai veiksmingas, pasireiškia daugiau ir sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.
Italian: 4) Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Lithuanian: 4) Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Italian: Riguardo allo stato endocrino di pre-menopausa, il CHMP ha osservato che, sebbene non sia stata condotta alcuna sperimentazione clinica per verificare la sicurezza o l'efficacia di Femara in donne in pre-menopausa, sussistono motivi di sicurezza per non trattare con letrozolo donne in premenopausa o in peri-menopausa.
Lithuanian: Analizuojant premenopauzinę endokrininę būklę CHMP pabrėžė, kad, nors buvo atlikti klinikiniai Femara saugumo ir veiksmingumo tyrimai moterims premenopauziniu laikotarpiu, dėl tam tikrų su saugumu susijusių priežasčių letrozolu negalima gydyti moterų premenopauziniu ar net perimenopauziniu laikotarpiu.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha ritenuto non idonea una rigida controindicazione per il letrozolo, che è un trattamento potenzialmente salva-vita con un profilo di sicurezza relativamente benigno.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, CHMP nuomone, letrozolo, kuris yra galimai gyvybę gelbėjantis gydymo būdas su gana palankiomis saugumo charakteristikomis, griežtai kontraindikuoti nederėtų.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale il CHMP ha preso atto dei dati farmacocinetici disponibili, osservando come il letrozolo venga eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico con clearance (eliminazione) renale riferita inferiore al 5%.
Lithuanian: Analizuojant inkstų funkcijos sutrikimus CHMP, remdamasis turima ataskaita apie farmakokinetines savybes, pastebėjo, kad letrozolas daugiausia pasišalina per kepenis, o inkstų klirensas yra mažesnis kaip 5%.
Italian: • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, in seguito a recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Lithuanian: • Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Italian: Inoltre il CHMP ha espresso il parere che sussistono timori sulla ridotta efficacia di letrozolo in donne in premenopausa e peri-menopausa.
Lithuanian: CHMP nuomone, letrozolo poveikis yra mažesnis moterims premenopauziniu arba perimenopauziniu laikotarpiu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto consolidata questa indicazione e ha osservato che la dicitura fosse conforme alla maggior parte degli RCP approvati a livello nazionale.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Italian: 5) Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Lithuanian: 5) Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore dell'ormone.
Lithuanian: Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.
Italian: • Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Lithuanian: • Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Italian: • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonosensibile in donne in post-menopausa che abbiano ricevuto un precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Lithuanian: • Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Italian: 2) Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormonosensibile in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
Lithuanian: 2) Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha osservato che in base agli studi Femara risulta sicuro in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata; peraltro sussiste limitata esperienza di uso nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, così come in quelli non cancerosi con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica Child-Pugh C. Dal momento che il raddoppio dell'esposizione a letrozolo non desta preoccupazioni, in termini di sicurezza, e poiché la sotto-esposizione deve essere evitata, essendo dimostrato che l'efficacia dipende dal dosaggio, il CHMP ha concluso che non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con grave insufficienza epatica, ma che debba essere inserita un'avvertenza nella sezione 4.4.
Lithuanian: Kadangi padvigubinus letrozolo ekspoziciją jo saugumas nesumažėja ir reikėtų vengti pernelyg didelės ekspozicijos, nes veiksmingumas priklauso nuo suvartojamos dozės, CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina nustatyti atskiros dozės pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tačiau 4.4 skyriuje reikia pateikti įspėjimą.
Italian: Considerato quanto segue:
Lithuanian: Kadangi
Italian: Alla luce delle divergenti decisioni nazionali adottate negli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale, Femara è stato incluso nell'elenco di prodotti per i quali si richiede un'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Lithuanian: Femara buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką (SmPC) būtina suderinti, sąrašą dėl skirtingų valstybių narių nacionaliniu mastu priimtų sprendimų dėl leidimo išdavimo aukščiau minėtam preparatui.
Italian: Stando agli studi le donne in stato di menopausa indotta potrebbero non essere in stato di post-menopausa endocrina, di modo che l'efficacia risulterebbe sub-ottimale con un'incidenza elevata di sintomi menopausali come vampate di calore, lo stato di peri-menopausa delle pazienti non essendo sufficiente a eliminare il circolo della sintesi degli estrogeni.
Lithuanian: Todėl veiksmingumas nebuvo pakankamas ir pasireiškė tokie ryškūs menopauzės simptomai kaip karščio bangos, kadangi jų perimenopauzinė būklė buvo nepakankama, kad nuslopintų estrogenų sintezės grįžtamąjį ryšį.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Italian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Italian: Lussemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Lithuanian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Italian: • Si assicuri di aver completato il ciclo di quattro iniezioni.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
Lithuanian: • Hepatito B virusai išlieka kai kurių žmonių organizme visą gyvenimą.
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
Lithuanian: Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
Lithuanian: • pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
Lithuanian: Šie antikūniai apsaugo nuo ligos.
Italian: Altri medicinali e Fendrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas - J07BC01.
Italian: Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Lithuanian: Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Lithuanian: Užšaldyta vakcina suyra.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sovradosaggio.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja pasakys, kada turite atvykti kitos dozės sušvirkštimui.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Italian: • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Lithuanian: • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.