FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mixtard InnoLet är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. InnoLet kan ställas in för doser om 1-50 enheter i steg om 1 enhet.
Slovenian: Mixtard InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik InnoLet omogoča aplikacijo od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto.
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mixtard
Swedish: PC: SN:
Slovenian: SN: NN:
Swedish: Mixtard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Izgled zdravila Mixtard in vsebina pakiranja
Swedish: ► om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6 ► om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mixtard: ► če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6, ► če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4, ► v insulinskih infuzijskih črpalkah, ► če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali manjka.
Swedish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Slovenian: ► Vložki Mixtard Penfill so namenjeni za uporabo skupaj s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)/Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
Swedish: Mixtard Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Slovenian: Zdravilo Mixtard Penfill je namenjeno za uporabo skupaj s sistemi za aplikacijo insulina družbe Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Swedish: Dosen Mixtard kan dock behöva justeras.
Slovenian: Mixtard morda treba prilagoditi.
Swedish: ► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.
Slovenian: Če zaporka ni v povsem brezhibnem stanju ko vialo dobite, vialo vrnite dobavitelju; ► če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5, ► če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.
Swedish: Penfill)
Slovenian: NALEPKA (VLOŽEK Penfill)
Swedish: Instruktion för användning av Mixtard 30 injektionsvätska, suspension i FlexPen.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
Swedish: När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Mixtard tagits ur kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Mixtard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Swedish: ► Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka.
Slovenian: Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom ► Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 och 50 Penfill:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 in 50 Penfill:
Swedish: FlexPen är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd,bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din FlexPen skulle tappas bort eller skadas.
Slovenian: Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Vedno nosite s seboj rezervni injekcijski peresnik za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik FlexPen izgubite ali se poškoduje.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 50% lösligt humant insulin och 50% isofant insulin.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan.
Swedish: Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara InnoLet utan injektionsnålen fastsatt.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik InnoLet pa shraniti brez nameščene igle.
Swedish: Suspensioner av insulin ska aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Slovenian: Insulina v obliki suspenzije se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din FlexPen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 30% lösligt humant insulin och 70% isofant humant insulin.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
Swedish: Förbereda din Mixtard 30 FlexPen
Slovenian: Priprava injekcijskega peresnika Mixtard 30 FlexPen
Swedish: ► Mixtard Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Slovenian: ► Zdravilo Mixtard Penfill je primerno samo za injiciranje pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Swedish: Mixtard humaninsulin
Slovenian: Mixtard humani insulin
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Mixtard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur har Mixtards effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mixtard raziskano?
Swedish: Vad används Mixtard för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
Swedish: Vad är Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Swedish: Hur används Mixtard?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga i dagsläget, i frånvaro av nya resultat.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so trenutno ustrezna, saj ni novih ugotovitev.
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Slovenian: Uporaba „klavzule vendar" oziroma ali se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi
Swedish: Medlemsstat Sökande
Slovenian: Država članica
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Slovenian: Vrednosti altrenogesta v površinskih vodah so bile oblikovane z uporabo simulacijskih modelov FOCUS, ki so vključevali dva scenarija (odprte in zaprte modele) z 0- oziroma 80-odstotno presnovo.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv (pro)gestagen.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
Swedish: Sökanden använde modeller för kvantitativa samband mellan struktur och aktivitet (QSAR-modeller) för att beräkna utsöndringsnivåerna för altrenogest och jämförde dem med uppmätt total gestagenutsöndring från svin som rapporterats i den allmänt tillgängliga litteraturen.
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Slovenian: Skladno z zadevnimi smernicami je bila predložena ocena okoljskega tveganja I. faze, ki je pokazala, da vrednost PECtla pri prašičih ne presega mejne vrednosti VICH 100 μg/kg.
Swedish: Den pågående hänskjutningen enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest för oral administrering till svin och hästar förväntas leda till inlämning av fler data om ekotoxicitet och nedbrytning i miljön.
Slovenian: V sklopu potekajočega napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in se bodo peroralno dajala prašičem ter konjem, se pričakuje, da bodo predloženi dodatni podatki o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för ungsuggor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Slovenian: Spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v Evropski uniji trenutno odobrena pri mladicah in kobilah za zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Slovenian: V skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES je bil aprila 2013 uveden napotitveni postopek za razred vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in so namenjena peroralni uporabi pri prašičih in konjih.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
Slovenian: Z uporabo pristopa s skupnimi ostanki pri živalih v intenzivni reji so ugotovili, da je vrednost PECtla pri prašičih 3,01 μg/kg, prečiščevanje z modeli FOCUS pa je pokazalo vrednosti 0,93µg/kg za odprte sisteme in 0,36 µg/kg za zaprte sisteme.
Swedish: Sökanden lämnade en fas I-miljöriskbedömning, där PECjord initialt för den aktiva substansen beräknades vara 0,93 µg/kg för öppna system och 0,36 µg/kg för slutna system, vilket ansågs vara rimligt och godtagbart.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja za okolje I. faze, pri kateri je bila izračunana koncentracija PECtla prvotna za zdravilno učinkovino 0,93 µg/kg pri odprtih sistemih in 0,36 µg/kg pri zaprtih sistemih, kar je videti verjetno in sprejemljivo.