FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
French: Doit être évité
Slovak: Nutné sa vyhnúť
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
French: Cet effet est généralement léger ou modéré.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
French: Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
French: Chez l'adulte (sujets âgés inclus)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
French: Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Autres médicaments et TOVIAZ
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
French: Tableau 1 : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d'évaluation primaires et de certains critères secondaires
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
French: TOVIAZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les causes organiques doivent être écartées avant d'envisager un traitement par un antimuscarinique.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
French: Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
French: Les symptômes seront traités comme suit :
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
French: certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs et les neuroleptiques.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
French: L'utilisation de TOVIAZ n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
French: La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
French: La dose maximale journalière est de 8 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
French: Qu'est ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 l.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
French: Le surdosage d'antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
French: Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
French: Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
French: - si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous prescrire des antibiotiques
Slovak: • ak máte infekciu močového traktu, váš lekár môže predpísať niektoré antibiotiká
French: Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite actif est faible, avec environ 50 % de liaison à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
French: La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
French: Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques, code ATC : G04B D11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
French: Aucun
Slovak: Žiadne
French: Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l'activité antimuscarinique de la fésotérodine.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
French: L'interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n'a pas fait l'objet de tests cliniques.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
French: L‘administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l'exposition et des évènements indésirables.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
French: • accélération des battements cardiaques (tachycardie)
Slovak: • zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
French: Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
French: De plus, la fésotérodine a amélioré l'évolution moyenne du volume évacué à chaque miction et l'évolution moyenne du nombre de jours de continence par semaine (voir le tableau 1 ci-dessous).
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
French: De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
French: La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
French: Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez la souris, la fésotérodine n'a eu aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité masculine à des doses allant jusqu'à 45 mg/ kg/jour.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
French: Comparateur actif
Slovak: Aktívny kompará tor
French: N'arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d'abord consulté votre médecin car vos symptômes d'hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s'aggraver à l'arrêt du traitement.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
French: Qu'est-ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ Comment prendre TOVIAZ
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
French: • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
French: TOVIAZ est contre-indiqué chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d'Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo.
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
French: • difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)
Slovak: • problémy s trávením potravy (dyspepsia)
French: • troubles du sommeil (insomnies)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
French: Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg, 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d'hyperactivité du detrusor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
French: TOVIAZ contient de l'huile de soja.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ contiennent du lactose.
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
French: Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
French: Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
French: Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
French: TOVIAZ peut être administré avec ou sans nourriture.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et 100 comprimés à libération prolongée.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
French: La dose sans effet observable (DSEO) maternelle et la DSEO pour les effets sur la reproduction et le développement embryonnaire précoce étaient toutes deux de 15 mg / kg / jour.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
French: Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
French: Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes après la première administration de fésotérodine.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
French: Niveau initial Évolution par rapport au niveau initial
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty
French: Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
French: Basée sur l'ASC, l'exposition systémique était de 0,6 à 1,5 fois plus élevée chez les souris que chez l'homme à la dose maximale recommandée chez l'être humain, alors que basée sur les concentrations plasmatiques maximales, l'exposition chez la souris a été de 5 à 9 fois plus élevée.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
French: Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
French: • fatigue extrême (épuisement)
Slovak: • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
French: Contre-indiqué
Slovak: Kontraindikované
French: L'induction du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques en dessous du niveau thérapeutique.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja: voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: À 45 mg/kg/jour, un plus faible nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables a été observé chez les souris femelles ayant reçu la fésotérodine pendant 2 semaines avant l'accouplement et jusqu'au 7
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHLAĎU A DOSAHU DETÍ
French: • le besoin de vider votre vessie plus souvent que d'habitude (appelé pollakiurie)
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
French: On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n'allaitez pas au cours du traitement par TOVIAZ.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
French: Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
French: Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.