FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abacavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ přípravkem Rebetol.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV-/HCV-infeksjon som får abacavirinneholdende ART, kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / Rebetol.
Czech: Není známo, zda je přípravek Rebetol vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rebetol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Norwegian Bokmål: Minst 5 års langtidsoppfølging var fullført etter behandling hos henholdsvis 462 pasienter og
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván Rebetol v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl Rebetol podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg Rebetol (tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg Rebetol, var enda høyere.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.IU/m 2 3x týdně (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 tre ganger per uke (n = 54)
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofile og økning i bilirubin kan kreve dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s přípravkem Rebetol, musí se upravit dávka přípravku Rebetol nebo se přípravek musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til Rebetol, bør Rebetoldosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Czech: Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou přípravku Rebetol byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou náloží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss Rebetol-dose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Czech: Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, se SPC for Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning.
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske effektstudien ble pasientene informert om å ta ribavirin samtidig med måltid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 ng/ml.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek bez porady slékařem či lékárníkem, pokud si všimnetezměny ve vzhledu roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på oppløsningen.
Czech: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypokalcemie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt appetitt
Czech: Preklinické údaje - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Czech: Čirý, bezbarvý až bledě či světle žlutý perorální roztok
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek eller lys gul mikstur, oppløsning
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming avsluttes før behandlingen settes i gang.
Czech: Alopecie, pruritus, suchá kůže, vyrážka
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus, tørr hud, utslett
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační následné klinické hodnocení zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí nebo dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn eller ungdom som tidligere har hatt hjertesykdom.
Czech: Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Responsfrekvens på rebehandling hos pasienter med tidligere behandlingssvikt
Czech: Ulcerózní kolitida*
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt*
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anémie).
Norwegian Bokmål: - Hemoglobinopatier (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi).
Czech: Perorální formy přípravku Rebetol byly hodnoceny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av Rebetol-monoterapi har blitt undersøkt som behandling ved kronisk hepatitt C i flere kliniske studier.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med Rebetol.
Czech: Relaps*
Norwegian Bokmål: Tilbakefall*
Czech: Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virové nálože*
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved behandlingsslutt, vedvarende virologisk respons og tilbakefall i forhold til Hepatitt C-genotype og virusmengde*
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket nyrefunksjon bør kontrolleres nøye når det gjelder utvikling av anemi.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Rebetol na 7,5 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b, reduser Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag.
Czech: Perorální roztok může být používán 1 měsíc po prvním otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet, kan oppløsningen brukes i 1 måned.
Czech: Hemolýza: přípravek Rebetol může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace přípravku Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Czech: Pneumonie*
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse*
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av Rebetol.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene med SVR fikk tilbakefall under den 5-årige oppfølgingsstudien.
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší hodnotící ribavirinem vyvolané účinky na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Norwegian Bokmål: I 3- og 6-månedersstudier med mus for å undersøke ribavirininduserte effekter på testikler og spermier oppstod spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Czech: I když přípravek Rebetol nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anémie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronární nemoci, eventuálně k obojímu.
Norwegian Bokmål: Selv om Rebetol ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter, kan utvikling av anemi assosiert med Rebetol føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy či insuficiencí sacharázy-isomaltázy by neměli tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukrose-isomaltosemangel bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: V důsledku podstatných zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Czech: Užívání přípravku Rebetol během těhotenství je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Rebetol er kontraindisert ved graviditet.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner oppnådd hos rotteunger var under humane plasmakonsentrasjoner ved terapeutisk dose.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku peginterferonu alfa-2b stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er det log-overført-ratio-estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-studier der en mikrosomtilberedning av både human- og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av Rebetol.
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definována jako minimálně 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen ble avbrutt, inntraff fullstendig gjenoppretting av ribavirinindusert toksisitet i testiklene i de fleste tilfeller i løpet av en eller to spermatogenesesykluser (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år og bruk etter markedsføring.
Czech: Dávka přípravku Rebetol (denně)
Norwegian Bokmål: Rebetol-dose (daglig)
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Czech: V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Norwegian Bokmål: - Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, ca. 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
Czech: Pacienti s vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Czech: Pancytopenie: pokud je přípravek Rebetol užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé následné studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
Czech: U přípravku Rebetol byla hlášena exacerbace anémie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av Rebetol er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Norwegian Bokmål: Viktige behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod i denne pasientpopulasjonen var nervøsitet (8 %), aggresjon (3 %), sinne (2 %), depresjon / depressivt humør (4 %) og hypotyreoidisme (3 %) og 5 pasienter fikk levotyroksinbehandling for hypotyreoidisme / forhøyet TSH.
Czech: 4 tobolky Viz doporučené dávkování u dospělých
Norwegian Bokmål: 4 kapsler Se doseanbefalinger for voksne
Czech: Účelem této studie bylo každoroční vyhodnocení trvalosti setrvalé virologické odpovědi (SVR) a vyhodnocení vlivu přetrvávající virové negativity na klinické výsledky pacientů, kteří 24 týdnů po léčbě kombinací peginterferon alfa-2b a ribavirin trvající 24 nebo 48 týdnů vykazovali setrvalou odpověď.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere årlig varighet av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 24 eller 48 uker lange behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medfødte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Czech: V klinické studii toxicity u nedospělých potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe (CRL) og benlengde.
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasen av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Czech: Hrudní diskomfort, bolest obličeje
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, ansiktssmerte
Czech: Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Rebetol skal brukes i kombinasjon med andre legemidler (se pkt.
Czech: U pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/μl.
Czech: Do 5leté dlouhodobé pozorovací studie bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5-årig oppfølgingsstudie.
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Rebetol avhenger av startdosen med Rebetol, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Czech: Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, insomnie
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování přípravku Rebetol uvedených v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC for produktene som brukes i kombinasjon med Rebetol da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for Rebetol gitt i tabell 1.
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Norwegian Bokmål: Pneumoni, askaridose, enterobidose, herpes zoster, cellulitt Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter første gangs åpning, se pkt.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord,
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost trvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých (viz Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne (se tabell 7).