FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kolejnym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 1097 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 5 mg otrzymało produkt leczniczy Twynsta (40 mg/5 mg lub 80 mg/5 mg) lub tylko amlodypinę (5 mg lub 10 mg).
Croatian: U daljnjoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralenim skupinama, ukupno je 1097 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 5 mg primalo Twynstu (40 mg/5 mg ili 80 mg/5 mg) ili samo amlodipin (5 mg ili 10 mg).
Polish: Preparat Twynsta wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Croatian: Twynsta je, ovisno o rasponu doza, pokazala sniženje sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od -21,8/16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) i26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Croatian: Postoji rizik od povišenih vrijednosti takrolimusa u krvi kada se uzima istodobno s amlodipinom.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Twynsta u bolesnika s nasljednim nepodnošenjem fruktoze.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Twynsta zawierającym takie same dawki obu składników.
Croatian: Odrasli bolesnici koji primaju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete mogu, umjesto toga, uzimati Twynsta tablete koje sadrže jednake doze komponenti.
Polish: : po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc)
Croatian: : slučajevi intersticijske bolesti pluća (uglavnom intersticijska upala pluća i eozinofilna upala pluća) su prijavljeni uz telmisartan iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena amlodopina s grejpom ili sokom od grejpa jer kod pojedinih bolesnika može doći do povećane bioraspoloživosti koja rezultira povećanim učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
Croatian: Ovo je potvrđeno odnosom minimalnih i maksimalnih vrijednosti stalno iznad 80 %, a koje su zabilježene nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A1 i logo firmy na białej warstwie.
Croatian: Dvoslojna plavo-bijela tableta ovalnog oblika, s utisnutom oznakom proizvoda A1 i logom tvrtke na bijelom sloju.
Polish: W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Croatian: Nema dokaza mutagenosti i relevantne klastogene aktivnosti u in vitro studijama te nema dokaza kancerogenosti kod štakora i miševa.
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora receptora angiotenzina II ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Polish: Niezbyt często osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk ból
Croatian: Manje često astenija, bol u prsima, umor, edem bol
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A2 i logo firmy na białej warstwie.
Croatian: Dvoslojna plavo-bijela tableta ovalnog oblika, s utisnutom oznakom proizvoda A2 i logom tvrtke na bijelom sloju.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania.
Croatian: Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka.
Polish: Podanie dosutne
Croatian: Moguće nuspojave
Polish: Podawanie doustne
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Polish: Bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków
Croatian: Vrlo rijetko infarkt miokarda, aritmija, ventrikularna tahikardija, atrijska fibrilacija
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie był badany u pacjentów bez nadciśnienia.
Croatian: Twynsta nije ispitivana niti na jednoj drugoj skupini bolesnika osim bolesnika sa hipertenzijom.
Polish: Niezbyt często bóle stawów, kurcze mięśni, (kurcze mięśni nóg), bóle mięśni
Croatian: Manje često artralgija, spazam mišića (grčevi u nogama), mialgija
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Croatian: Ne smiju ga uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Croatian: Maksimalna doza je jedna tableta najveće snage (80/10 mg) jednom na dan.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Croatian: Oba se lijeka koriste za snižavanje krvnoga tlaka i dostupna su u Europskoj uniji (EU) od 1990.-ih.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina te 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
Croatian: Twynsta telmisartan / amlodipin
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
Croatian: Budući da su telmisartan i amlodipin u primijeni već dugi niz godina, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature kao i rezultate iz novih ispitivanja koje je tvrtka provela.
Polish: W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u tri ispitivanja bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca) nakon osam tjedana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Twynsta.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Twynsta na snazi u Europskoj uniji od 7. listopada 2010.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Croatian: Telmisartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Twynsta.
Polish: W danym przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia na produkt Twynsta.
Croatian: Ako je primjereno, može se razmotriti mogućnost izravnog prelaska na lijek Twynsta.
Polish: Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Croatian: Ispitivanja su također provedena kako bi se dokazalo da se tablete lijeka Twynsta apsorbiraju na isti način u tijelu kao zasebne tablete amlodipina i telmisartana.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).
Croatian: Twynsta se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili žući, dožive šok (nagli pad krvnog tlaka), opstrukciju protoka krvi s lijeve strane srca ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon infarkta miokarda (srčanog udara).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Twynsta
Polish: W dwóch pozostałych badaniach produkt Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy produktu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących produkt Twynsta spadek ciśnienia rozkurczowego był większy o 1,4 - 4,9 mmHg.
Croatian: U druga dva ispitivanja, Twynsta je bio djelotvorniji u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na nastavljenu terapiju samo s amlodipinom; ovisno o jačini lijeka Twynsta i amlodipina, pad u dijastoličkom krvnom tlaku bio je veći u bolesnika koji su uzimali Twynsta između 1,4 mmHg i 4,9 mmHg.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo produkt Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej samej lub wyższej dawce.
Croatian: U druga dva glavna ispitivanja, 1 978 odraslih osoba koje su imale hipertenziju, a nisu primjereno odgovorile na amlodipin primile su lijek Twynsta ili su nastavile uzimati amlodipin u istoj ili većoj dozi.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek, zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
Croatian: Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija u stanice.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže, telmisartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu.
Croatian: Twynsta se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na telmisartan, amlodipin, ili druge lijekove u klasi "derivata dihidropiridina" ili na bilo koji drugi sastojak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Twynsta (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su vrtoglavica i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala).
Polish: Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Croatian: Djeluju na slične načine kako bi smanjili krvni tlak, opuštanjem krvnih žila.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach, prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im produkt Twynsta.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju dvije djelatne tvari kao zasebne tablete pridržavati terapije ako im se propiše samo Twynsta.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Twynsta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Co to jest Twynsta?
Croatian: Što je Twynsta?
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
Croatian: Twynsta se uzima peroralno kao jedna tableta na dan i koristi se za dugoročno liječenje.
Polish: W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, 1. 61 odraslih osoba s hipertenzijom liječeno je kombinacijama telmisartana i amlodipina, monoterapijom telmisartana ili amlodipina ili placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed przestawieniem leczenia na produkt Twynsta.
Croatian: U slučaju bolesnika čiji krvni tlak nije primjereno kontroliran amlodipinom, treba koristiti zasebne tablete amlodipina i telmisartana s prilagođenim dozama prije prelaska na lijek Twynsta.
Polish: Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Croatian: Twynsta je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i amlodipin.
Polish: Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Croatian: Ulazak ioni kalcija u stanice u mišićima stjenki krvnih žila uzrokuje kontrakciju.
Polish: Co więcej, w badaniach wykazano, że produkt był skuteczny w przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su pokazala da je lijek učinkovitiji u bolesnika čiji se krvni tlak ne može primjereno kontrolirati samo amlodipinom.
Polish: W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, pad u dijastoličkom krvnom tlaku u bolesnika koji su uzimali kombinaciju telmisartana i amlodipina bio je veći od onoga koji je uočen u bolesnika koji su uzimali samo jednu djelatnu tvar ili placebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Twynsta nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Twynsta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
Croatian: Smanjujući protok kalcija u stanicama, amlodipin sprječava kontrakciju stanica te na taj način omogućava opuštanje krvnih žila.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu samoistnego leczenia tętniczego) u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Croatian: Twynsta se ne smije uzimati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.
Polish: Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Croatian: Twynsta se primjenjuje u bolesnika čiji se krvni tlak ne može primjereno kontrolirati samo terapijom amlodipinom.
Polish: Jak działa Twynsta?
Croatian: Kako djeluje Twynsta?
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.
Croatian: U slučaju bolesnika koji su uzimali telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, doza lijeka Twynsta koja će se uzimati ovisi o dozama telmisartana i amlodipina koje je bolesnik uzimao ranije.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Croatian: Twynsta sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i amlodipin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Twynsta?
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
Croatian: Twynsta se može također koristiti umjesto terapije telmisartanom i amlodipinom u bolesnika koji uzimaju ova lijeka kao zasebne tablete.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Twynsta zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Twynsta utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Twynsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Twynsta potražite u uputi o lijeku.
Polish: Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).
Croatian: Twynsta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih). „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (kolektivna paket)
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych:
Croatian: Preporučena doza za odrasle:
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Tabela 2: Interakcje między kobicystatem i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 2: Interakcije između kobicistata i drugih lijekova
Polish: Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Croatian: I dalje možete razviti infekcije i druge bolesti povezane s infekcijom HIV-om.
Polish: Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:
Croatian: Ako ipak propustite dozu i primjetite to:
Polish: Ten lek nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV.
Croatian: Ovaj lijek ne liječi izravno Vašu infekciju HIV-om.
Polish: Buprenorfina/Nalokson
Croatian: Buprenorfin/nalokson
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
Croatian: U skupini s ritonavirom, genotipski podaci bili su dostupni za svih 19 viroloških neuspjeha.
Polish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Croatian: EU/1/13/872/002
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów dializowanych i dlatego nie można podać zaleceń dotyczących tych pacjentów.
Croatian: Kobicistat nije proučavan u bolesnika koji su na dijalizi i stoga se ne mogu dati preporuke za te bolesnike.
Polish: • uczucie przygnębienia
Croatian: • osjećaj depresije
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Croatian: Demografske značajke Medijan dobi, godine (min.-maks.)
Polish: Różnica w leczeniu -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Croatian: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Polish: Brak dostępnych danych, na których podstawie można podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfabutynę i niepowodzenia leczenia.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifabutin i neuspjeh liječenja.
Polish: Tego zwiększenia nie uznaje się za klinicznie istotne i nie jest konieczne dostosowanie dawki dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: To se povećanje ne smatra klinički značajnim i ne zahtijeva potrebu prilagodbe doze tenofovirdizoproksila.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Croatian: Farmakokinetika kobicistata nije u potpunosti ispitana u starijih osoba (u starosti od 65 i više godina).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Croatian: Mogu biti potrebna smanjenja doze kolhicina.
Polish: Amlodypina Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Croatian: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Dawka inhibitora proteazy HIV-1
Croatian: Doza inhibitora proteaze HIV-1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: svi drugi terapijski pripravci, ATK oznaka: V03AX03
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tybost [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tybost [samo vanjsko pakiranje]
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobicystatu u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kobicistata u djece u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog nuspojava ili smrtid
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie kobicystatu.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje kobicistatom.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Croatian: • ako ste alergični na kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Polish: Płeć Mężczyzna
Croatian: Spol muški ženski
Polish: Produkt Tybost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tybost ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.