FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιµία, η µετφορµίνη έχει θετικές επιδράσεις στο µεταβολισµό των λιπιδίων.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, diarrhées, perte d'appétit, nausées et vomissements peuvent survenir, ces réactions sont très fréquentes mais disparaissent habituellement spontanément dans la plupart des cas.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακό άλγος, διάρροια, απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετος, αυτές οι αντιδράσεις είναι πολύ συχνές αλλά συνήθως εξαφανίζονται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Competact doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Competact πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, βλ. παράγραφο 4.2.
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Competact, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με Competact, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
French: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Competact.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Competact.
French: Si vous avez pris plus de Competact que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Competact από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
French: La fécondité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée lors de l'utilisation de metformine à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, soit approximativement 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme d'après les comparaisons de surface corporelle.
Greek: Η γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις αρουραίους δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τόσο υψηλές όσο 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ανθρώπους βασιζόμενη σε συγκρίσεις της επιφάνειας του σώματος.
French: - vous ne devez pas prendre Competact si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant (voir rubrique « Ne prenez jamais Competact »).
Greek: μη χρησιμοποιείτε το Competact εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Competact»).
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους της γλυκόζης αίµατος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Fréquence des effets indésirables Pioglitazone Metformine Competact
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Μετφορμίνη Competact
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Greek: Η µετφορµίνη µπορεί να δράσει µέσω τριών µηχανισµών:
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Competact.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Competact.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
French: Investigations prise de poids fréquent fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase9
Greek: συχνή συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη9
French: Competact contient de la pioglitazone et de la metformine.
Greek: Το Competact περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Competact.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Competact.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Competact.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Competact.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
French: A l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
French: Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée lors de l'utilisation de metformine à long terme.
Greek: 2 Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με μείωση των επιπέδων στον ορό σε μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης.
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M - IV στην αποτελεσματικότητα είναι τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M - IΙ είναι ελάχιστη.
French: Si vous arrêtez de prendre Competact, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Competact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
French: Competact doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Competact Το Competact πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
French: Risque lié à la pioglitazone
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
Greek: Να παίρνετε το Competact κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
French: Après l'instauration du traitement par Competact, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Competact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
French: Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Greek: Το Competact, βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la povidone (K 30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane (E171).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (K 30), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τάλκης και τιτανίου διοξείδιο (E171).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα) - το συκώτι δεν δουλεύει όσο καλά θα έπρεπε (μεταβολές στα ένζυμα του συκωτιού)
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) pour le groupe témoin.
Greek: Μετά την εξαίρεση των ασθενών, στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρχαν 7 περιπτώσεις (0,06%) στην ομάδα της πιογλιταζόνης και 2 περιπτώσεις (0,02%) στην ομάδα ελέγχου.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7 % contre 4,0 %).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Greek: Μετά τη χορήγηση µίας δόσης από το στόµα, το κλάσµα που δεν έχει απορροφηθεί και ξαναβρίσκεται στα κόπρανα είναι 20 - 30%.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Greek: Το Competact μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς MEA, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνη ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Competact.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Competact.
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Το Competact δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Greek: Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c< 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer les risques de maux d'estomac.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή αμέσως μετά την τροφή, για να μειωθεί η πιθανότητα μιας στομαχικής διαταραχής.
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Greek: Αυτός ο τύπου 2 διαβήτης συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα υπέρβαρου ανθρώπου και όταν το σώμα είτε δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος), ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Competact et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
French: Ce que contient Competact - Les substances actives sont la pioglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Greek: Τι περιέχει το Competact - Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η υδροχλωρική μετμορφίνη.
French: Arrêtez de prendre Competact pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Competact για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Greek: Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 l.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Competact avant ou au moment de l'injection.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Competact.
Greek: Εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/mL.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις µετφορµίνης και στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µέσα σε 24 - 48 ώρες και είναι γενικά χαµηλότερες από 1 µg/ml.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55 %) et à un moindre degré dans les urines (45 %).
Greek: Η ραδιοσεσημασμένη πιογλιταζόνη μετά την από του στόματος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερη ποσότητα στα ούρα (45%).
French: Si vous prenez Competact en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Greek: Εάν παίρνετε το Competact μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème7
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα7
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι.
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
Greek: Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple: 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a été rapportée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Έχει αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, principal critère d'évaluation de l'étude, a été de -1,83 % dans le groupe association versus -0,96 % dans le groupe pioglitazone (p < 0,0001) et -0,99 % dans le groupe metformine (p < 0,0001).
Greek: Ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην HbA1c ήταν -1,83% στην ομάδα συνδυαστικού δισκίου έναντι του -0,96% στην ομάδα της πιογλιταζόνης (p< 0,0001) και του-0,99% στην ομάδα της μετφορμίνης (p< 0,0001).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité fœtale liée à l'action pharmacologique du produit (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά έδειξαν εμβρυοτοξικότητα που σχετίζεται με τη φαρμακολογική δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence puis par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Risque lié à la metformine
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τη μετφορμίνη
French: Grossesse et allaitement - vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé.
Greek: Κύηση και θηλασμός εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί µεταβολίτες στον άνθρωπο.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Competact (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Competact (βλ. επίσης παράγραφο 4).
French: Arrêtez de prendre Competact et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Competact και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
French: La prise de Competact au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Greek: Λαμβάνοντας το Competact με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, un traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du colon.
Greek: Σε ένα μοντέλο ζώων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση της έκτασης του όγκου του παχέος εντέρου.
French: Danemark.
Greek: Δανία.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).