FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu.{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Lithuanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Lithuanian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Lithuanian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
English: Novartis Sverige AB
Lithuanian: Novartis Finland Oy
English: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Lithuanian: Novartis, s.r.o.
English: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Lithuanian: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Portugalija Novartis Farma - Produtos
English: 140 00 Prague 4
Lithuanian: 0401 Oslo
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Lithuanian: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Lithuanian: Sussex) United Kingdom
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Lithuanian: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dronedaronas
English: What is MULTAQ?
Lithuanian: Kas yra MULTAQ?
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1237 pacientai (amžiaus vidurkis > 60 metų).
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Lithuanian: Be to, MULTAQ gali keisti kai kurių kitų vaistų lygius.
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra labai dažnas sutrikimas, ypač tarp vyresnių nei 65 metų žmonių.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Lithuanian: MULTAQ - tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Lithuanian: Visiems pacientams prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas buvo pasireiškęs bent kartą per tris paskutiniuosius mėnesius, tačiau jų širdies ritmas tyrimų pradžioje buvo normalus.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris siunčiamas bendrovei.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai įvertinti vaisto naudą ir riziką, reikalingi tolesni tyrimai.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: MULTAQ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas širdies plakimo dažnio pakitimas nuo tyrimo pradžios iki 14 gydymo dienos.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Lithuanian: Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjus pagal jo parengtą klausimų sąrašą iš bendrovės gautus atsakymus, dar buvo likę neaiškių klausimų.
English: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Lithuanian: CHMP taip pat susirūpinimą kėlė faktas, kad MULTAQ lygis gali kisti, jei pacientai vartoja kitus vaistus, taip pat ir vaistus širdžiai gydyti.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad MULTAQ negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, gydymui.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad MULTAQ sureguliuos pacientų širdies ritmą ir sumažins jos plakimo dažnį.
English: How is MULTAQ expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi MULTAQ veikimo?
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Lithuanian: Vaistas keleriopai veikia širdies raumenį, pavyzdžiui, sumažina kalio jonų (įkrautų dalelių) tėkmę iš širdies raumens ląstelių.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra sutrikusio elektros impulsų perdavimo į viršutines širdies kameras (atria) pasekmė.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Lithuanian: bendrovė sanofi-aventis oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto MULTAQ registravimo liudijimo paraišką.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju pagreitėja širdies ritmas, tačiau dėl prieširdžių virpėjimo širdis plaka dar ir nereguliariai.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Lithuanian: Tyrimų metu siekta nustatyti, po kiek laiko vėl pasireikš prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovės pateikti tyrimo rezultatai nepakankamai įrodė teigiamą MULTAQ poveikį stabilizuojant pacientų širdies plakimo dažnį ir ritmą, kadangi tyrimų metu MULTAQ poveikis nebuvo lygintas su toms pačioms indikacijoms gydyti registruotais vaistais.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 174 dienas.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Lithuanian: CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto gaires dėl širdies ritmą reguliuojančių vaistų, prieš suteikiant registravimo liudijimą CHMP turėtų įvertinti tyrimų, kurių metu būtų lyginamas MULTAQ ir jau registruotų vaistų poveikis, rezultatus.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu, siekiant nustatyti, ar vaistas tinka širdies ritmui reguliuoti.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Lithuanian: Pacientų pulso dažnis buvo matuojamas ramybės būklėje.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę,
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Lithuanian: MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti MULTAQ?
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems MULTAQ klinikiniuose tyrimuose. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo MULTAQ programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: ZIMULTI visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA ZIMULTI IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0,1, < 1%); reti (≥ 0,01, < 0,1%); labai reti (< 0,01%), dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Lithuanian: ZIMULTI nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo <7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
English: If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZIMULTI Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.
English: ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Lithuanian: ZIMULTI 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ZIMULTI dozės.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo nutukimo, ATC kodas - A08AX01
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Lithuanian: In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99,9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZIMULTI
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Lithuanian: ZIMULTI vartojimas su maistu ir gėrimais ZIMULTI būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sutrikimai Nuotaikos pokytis su depresijos simptomais Nerimas
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ZIMULTI 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Lithuanian: ZIMULTI 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems buvo vertinamas metabolinis bei svorį mažinantis poveikis, ir maždaug 3800 pacientų, kuriems vaistinio preparato skirta pagal kitas indikacijas.
English: Table 1:
Lithuanian: 1 lentelė
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Lithuanian: Tabletės lako: karnaubo vaškas (E903).
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) rimonabanto AUC padidėja 104% (95% prognozės intervalas - 40-197%).
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Lithuanian: Irzlumas Nervingumas Miego sutrikimai Nemiga
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo
English: The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Lithuanian: ZIMULTI poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama kai kurių vaistų (vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių):
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Lithuanian: Pagal reprodukcinius parametrus skirtumo tarp 30 mg/kg kūno svorio dozę gavusių bei kontrolinės grupės gyvūnų nebuvo, o duodant 60 mg/kg dozę, poveikis buvo (sumažėjo geltonkūnių, implantacijų bei gyvybingų vaisių).
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7,9%, PI95% 6,6%, 9,2%, p< 0,001).
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Lithuanian: ZIMULTI nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ZIMULTI vartotojų: haliucinacijos.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ZIMULTI vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas, viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Lithuanian: Kadangi ZIMULTI tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Lithuanian: Kas yra ZIMULTI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZIMULTI Kaip vartoti ZIMULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZIMULTI Kita informacija
English: Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Jei ZIMULTI vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
English: Asthenia/fatigue Influenza
Lithuanian: Astenija/ nuovargis Gripas
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pavyzdžiui, jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/m² arba KMI > 27 kg/m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas(-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prancūzija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Lithuanian: ZIMULTI 20 mg plėvele dengtos tabletės (rimonabantas)
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Lithuanian: ZIMULTI tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Lithuanian: Antro tyrimo (Serenade), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys negydyti nutukę pacientai, metu absoliutus HbA1c pokytis (pradinis rodmuo abiejose grupėse buvo 7,9%) 6 mėnesį 20 mg ribonabanto vartojusių pacientų grupėje buvo -0,8, vartojusių placebo -0,3 (skirtumas -0,51 PI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Lithuanian: Vyresni kaip 75 metų pacientai ZIMULTI turi vartoti atsargiai (žr.
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Lithuanian: Iki 10% rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1 % ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr.
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZIMULTI medžiagas ZIMULTI tabletėse yra laktozės.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg rimonabanto ir placebo grupės buvo 3,8 kg (PI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/345/007