FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μείωση 20% της καρδιακής συχνότητας, χωρίς βραδυκαρδία, επετεύχθη στο 69,9% των ασθενών στην ομάδα της ivabradine έναντι 12,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στην περίοδο της τιτλοποίησης από 2 έως 8 εβδομάδες (Λόγος πιθανοτήτων: E = 17,24, 95% CI [5,91 ;
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Greek: μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3] ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών εφόσον <40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών και εφόσον ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12]-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3] snin u f'età bejn [3-18]-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18]-il sena u ≥40 kg.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των 5 και των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ήταν σταθερή σε όλες τις μελέτες, όσον αφορά στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την εκδήλωση περιοριστικής στηθάγχης, χρόνος έως την εκδήλωση στηθάγχης και χρόνος έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1 mm) και συνδέθηκε με μείωση κατά 70% περίπου του ποσοστού στηθαγχικών κρίσεων.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mgdarbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Greek: Ασταθής στηθάγχη
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Greek: Νεφρική διαταραχή: οι επιπτώσεις της νεφρικής διαταραχής (κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 60 ml/min) στη φαρμακοκινητική της ivabradine είναι ελάχιστες, σε σχέση με τη μικρή συμβολή της νεφρικής κάθαρσης (περίπου 20%) στη συνολική απομάκρυνση τόσο της ivabradine όσο και του κύριου μεταβολίτη της S18982 (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Greek: Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή .
Maltese: Ivabradine jinfluwenza fuq il-funzjoni retinali.
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του βαποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Maltese: Fis-subgrupp ta' pazjenti b'HR ≥ 75 bpm u fuq id-doża fil-mira rakkomandata ta' beta-blocker, ma ġie osservat ebda benefiċċju statistikament sinifikanti fuq l-endpoint kompost primarju (proporzjon ta' periklu: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) u endpoints sekondarji oħrajn, inkluż rikoveru l-isptar għal aggravar ta' kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) jew mewta minn kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.69, 95% CI [0.31;1.
Greek: 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: 56x1 pilloli miksija b'rita
Greek: Η πλήρης EPAR του Ivabradine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Accord
Greek: Το Ivabradine Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Ivabradine Accord jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και με καρδιακή συχνότητα τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό.
Maltese: Il-mediċina tintuża f' pazjenti b' ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Accord.
Greek: Το Ivabradine Accord είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία αρτηριοπάθεια (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ).
Maltese: Ivabradine Accord huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f' adulti b' marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: F' pazjenti li għandhom ' il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivabradine Accord, η ιβαβραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Accord, livabradina, timblokka l-"kurrent If" fin-nod tas-sinus, il-"pacemaker" naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Procoralan, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivabradine Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Procoralan, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivabradine Accord.
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Maltese: Isem inventat
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2018.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ivabradine Anpharm tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Greek: Το Ivabradine Anpharm έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2015.
Maltese: Ivabradine Anpharm irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit8 ta' Settembru 2015.
Greek: Το Ivabradine Anpharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Ivabradine Anpharm jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ivabradine Anpharm απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Maltese: Ir-riżultati urew li kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba l-aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Ivabradine Anpharm mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Anpharm
Greek: Το Ivabradine Anpharm συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Maltese: Ivabradine Anpharm tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Greek: Ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη (βήτα αποκλειστής) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 939 ασθενείς και εξίσου αποτελεσματικό με την αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
Maltese: Kien effettiv daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiv daqs amlodipine (mediċina oħra użata għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Greek: Στη σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την καταβολή σωματικής προσπάθειας.
Maltese: Għaldaqstant Ivabradine Anpharm inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Greek: Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Maltese: Ivabradine Anpharm ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Greek: Το Ivabradine Anpharm είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Maltese: Ivabradine Anpharm huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Ivabradine Anpharm μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Ivabradine Anpharm meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς και τα συμπτώματα.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Ivabradine Anpharm ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
Maltese: Fir-raba' studju fi 889 pazjent, Ivabradine Anpharm kien aktar effettiv mill-plaċebo meta t-tnejn ġew miżjuda ma' atenolol.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι το Ivabradine Anpharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Maltese: Ikkonkluda wkoll li Ivabradine Anpharm kien effikaċi kontra insuffiċjenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivabradine Anpharm, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If» στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Anpharm, ivabradine, taħdem billi timblokka l-'kurrenti If' fin-nodi tas-sinus, il-'pacemaker' naturali li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Procoralan το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Procoralan fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: F'pazjenti li għandhom ‘il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία και
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Greek: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Greek: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
Maltese: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό (E 470 B), άμυλο αραβοσίτου, μαλτοδεξτρίνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551), και στην επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη (E 464), τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, γλυκερόλη (E 422), μαγνήσιο στεατικό (E 470 B), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Maltese: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm»).
Maltese: Tiħux Ivabradine Anpharm jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Anpharm").
Greek: Η δόση προσαρμοζόταν ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και οι μέγιστες δόσεις ήταν 0,2 mg/kg bid, 0,3 mg/kg bid και 15 mg bid αντίστοιχα.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται ακολουθώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000 mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Greek: Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 7.5 mg
Greek: Παιδιά Το Ivabradine Anpharm δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Maltese: Ivabradine Anpharm mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Greek: Το Ivabradine Anpharm μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Maltese: Ivabradine Anpharm jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Ivabradine Anpharm 6.
Maltese: Kif għandek tieħu Ivabradine Anpharm 4.
Greek: ≥70 bpm.
Maltese: madwar 70 mL/min.
Greek: Ivabradine Anpharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Greek: Ερύθημα Κνησμός Κνίδωση
Maltese: Kif taħżen Procolaran
Greek: − Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη χορηγούμενη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2)
Maltese: - Użu flimkien ma' impedituri taċ-ċitokromu qawwi P450 3A4 bħal mediċini kontra l-fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone (ara sezzjoni 4.5 u 5.2) - Użu flimkien ma' verapamil jew diltiazem li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 bi proprjetajiet ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivabradine Anpharm
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Anpharm
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Maltese: żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil fil-parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Greek: Πολύ σπάνιες
Maltese: Rari*
Greek: Κατηγορία / Οργανικό σύστημα Συχνότητα
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Frekwenza
Greek: Η ιβαμπραδίνη έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Greek: 0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;
Maltese: 72;0.96] - p=0.0109) u l-mewt kardjovaskulari (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI [0.71;0.
Greek: - σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] μεταξύ 30 και 45%), η ιβαμπραδίνη δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
Maltese: (LVEF) bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Greek: ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα, 0,10 ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα και 4,1 ± 2,2 mg 2 φορές την ημέρα στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και < 40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg,
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u < 40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Greek: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031
Maltese: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε β-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντι-αλδοστερόνης (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89%), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91%), dijuretiċi (83%), u sustanzi kontra l-aldosterone (60%).
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine JensonR εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine JensonR»).
Maltese: Tiħux Ivabradine JensonR jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine JensonR").
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat3et grad