FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
French: Des effets indésirables systémiques ont été rapportés chez environ 40 % des sujets vaccinés et des réactions au site d'injection ont été rapportées chez environ 54 % des sujets vaccinés.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
French: Feuille d'aluminium de couleur blanche ne comportant aucune mention imprimée.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
French: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: ≤ 460 ng DE50
Polish: ≤ 460 ng ED50
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
French: Mois 12 83,4 (151/181) Mois 24 81,8 (148/181) Mois 36 84,9 (129/152)
Polish: 2. miesiąc 98,9 (179/181) 6. miesiąc 95,0 (172/181) 12. miesiąc 83,4 (151/181) 24. miesiąc 81,8 (148/181) 36. miesiąc 84,9 (129/152)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce vaccin vous soit administré ou soit administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Libération officielle des lots
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
French: IXIARO + Rabipur
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
French: Chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons d'un an et plus une dose de rappel peut être administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la première dose de la primo-vaccination recommandée.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Polish: Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
French: Le mécanisme d'action des vaccins contre l'encéphalite japonaise (EJ) est mal connu.
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
French: Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement.
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
French: Terme privilégié
Polish: Preferowany termin
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
French: La proportion de sujets ayant présenté une séroconversion à 7 et 28 jours après la dernière immunisation était similaire dans les deux schémas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
French: Ces études ont révélé que la quasi-totalité des souris chez qui le titre mesuré au test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) était supérieur ou égal à 1:10 étaient protégées lors d'une infection d'épreuve létale par le virus de l'encéphalite japonaise.
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX1440 Groupe A: IXIARO + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
French: L'immunogénicité de doses de rappel a également été évaluée par une étude examinant la persistance de l'immunité à la suite de différents schémas de primo-immunisation (2x6 µg : N=116, 1x12 µg : N=116 ou 1x6 µg : N=117).
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
French: La dose de rappel a induit une hausse prononcée de la MGT et le maintien du taux de séroprotection à 100 % deux ans après le rappel.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
French: Appuyer sur le bouchon-piston jusqu'à la ligne rouge sur le cylindre de la seringue, indiquée par une flèche rouge (voir Figure 1)*, pour éliminer la quantité en excès 6.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
French: IXIARO doit être administré uniquement aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons âgés d'au moins 2 mois voyageant dans des pays où l'encéphalite japonaise est endémique, ou qui présentent un risque d'infection élevé du fait de leur activité professionnelle.
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
French: • Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d'IXIARO.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
French: La baisse de la MGT observée était telle qu'attendue et comparable à celle rapportée avec d'autres vaccins inactivés contre l'EJ.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
French: Les taux de séroconversion et les titres d'anticorps sont également restés élevés de manière comparable jusqu'à 12 mois après la première immunisation dans ces deux schémas (tableau 5).
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Polish: Przechowywać w lodówce.
French: Au jour 56, la proportion de sujets ayant présenté une séroconversion était similaire dans les deux bras de traitement (96,4 % contre 93,8 % sous IXIARO et JE-VAX, respectivement).
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groupe B: HAVRIX + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
French: Dose de vaccin
Polish: Dawka szczepionki
French: Peu fréquent: toux
Polish: Niezbyt często: kaszel
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
French: Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
French: Avant vaccination 30 % (3/10) Jour 56 Mois 7
Polish: Przed szczepieniem 30% (3/10)
French: 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
Polish: 0,5 ml N=628 3 do < 18 lat
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
French: QU'EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
French: ce qui correspond à une activité ≤ 460 ng DE50
Polish: co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50
French: Jour 56 Mois 7
Polish: 56. dzień 7. miesiąc
French: IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
French: L'administration, par inadvertance, d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ne pose pas de problème de sécurité (voir rubrique 5.1).
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
French: Les TSC et les MGT sont présentés dans le tableau 12.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
French: 193 [nd]
Polish: 193 [b.d.]
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
French: Adultes (18 à ≤ 65 ans)
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
French: Autres médicaments et IXIARO
Polish: Inne leki i IXIARO
French: Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
French: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
French: L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
French: IXIARO ne protège pas de l'encéphalite causée par d'autres micro-organismes.
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
French: Dans cette étude comparative avec traitement de référence, l'impact de l'âge sur la réponse immunitaire à IXIARO et JE-VAX a été évalué en tant que critère d'évaluation secondaire.
Polish: W tym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą leczenie wpływ wieku na odpowiedź immunologiczną na szczepionki IXIARO i JE-VAX był oceniany jako drugorzędowy punkt końcowy.
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
French: Sans rappel N = 150
Polish: N = 150
French: Le profil de sécurité d'IXIARO a été comparé aux vaccins de contrôle Havrix (vaccin de l'hépatite A, formulation pédiatrique 720 U / 0,5 ml) et Prevenar (vaccin pneumococcique conjugué 7-valent [protéine CRM197 de la diphtérie]).
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
French: Chez les adultes, une seconde dose de rappel peut être administrée 10 ans après le premier rappel.
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
French: • Vous devez prendre des précautions adéquates pour limiter les piqûres de moustiques (vêtements appropriés, utilisation de répulsifs, moustiquaires), y compris après que vous et/ou votre enfant ayez reçu IXIARO.
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
French: Date après primovaccination
Polish: Punkt czasowy po szczepieniu podstawowym
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes malade(s) avec une fièvre élevée.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
French: L'immunogénicité d'IXIARO a été étudiée chez environ 3 119 adultes sains inclus dans sept essais de phase III randomisés et contrôlés et cinq essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants en bonne santé inclus dans deux essais de phase III randomisés et contrôlés et deux essais de phase III non contrôlés.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
French: nd = non disponible
Polish: ND = nie dotyczy
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
French: 6 AU (Unités antigène, correspondant à une activité ≤ 460 ng DE50) de virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 inactivée (produite sur cellules Vero) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 mg d'Al3+).
Polish: 6 AU (jednostek antygenu, co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50) inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-2 (namnożony na komórkach Vero) adsorbowanego na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 mg Al3+).
French: Si vous et/ou votre enfant manquez l'une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un nouveau rendez-vous pour la seconde injection.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
French: Les sujets âgés de 50 ans et plus (N=262, âge moyen : 59,8) ont été comparés à ceux âgés de moins de 50 ans (N=605, âge moyen :
Polish: Porównywano osoby w wieku ≥ 50 lat (N=262, średnia wieku 59,8) z osobami poniżej 50 r.ż.
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d'IXIARO.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
French: Première dose le jour 0.
Polish: Pierwsza dawka podana w dniu 0.
French: 2 Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 milligramme d'Al3+) 3 Unités antigène
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
French: 96 % des sujets (64/67) possédaient encore des niveaux protecteurs d'anticorps (PRNT50≥1:10), avec une MGT de 148 (IC à 95 % : 107 ; 207).
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
French: Chez les sujets n'ayant reçu qu'une seule dose en primo-vaccination, une protection totale contre la maladie pourrait ne pas être obtenue.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction et le développement pré-/post-natal, aucun effet délétère associé au vaccin sur la reproduction, le poids fœtal, la survie et le développement de l'enfant n'a été détecté.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję oraz toksyczności pre- i postnatalnej nie obserwowano wpływu szczepionki na proces rozmnażania, masę płodu, przeżycie i rozwój noworodka.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
French: 12 ans< 18 ans
Polish: 12 lat< 18 lat
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
French: Un total de 217 sujets âgés de 18 à ≤ 65 ans ont reçu une dose d'IXIARO avec un vaccin rabique inactivé (Rabipur) le jour 0 et le jour 7 selon un schéma de vaccination rapide et 56 sujets ont reçu une dose d'IXIARO seule le jour 0 et le jour 28 selon le schéma d'immunisation conventionnel.
Polish: Łącznie 217 uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat otrzymało szczepionkę IXIARO jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur) według schematu przyspieszonego w dniu 0 i w dniu 7, natomiast 56 uczestników otrzymało tylko szczepionkę IXIARO według schematu konwencjonalnego w dniu 0 i w dniu 28.
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre la rage (Rabipur) :
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
French: Une autre étude de suivi ouverte de phase III a évalué la persistance des anticorps jusqu'à 24 mois après la primo-vaccination.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
French: Schéma conventionnel (N)
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
French: Une étude menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets du vaccin sur la reproduction féminine, le poids fœtal, la survie et le développement de la descendance.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
French: Aucune interférence n'a été observée concernant la moyenne géométrique des titres (MGT) et les taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-VEJ (tableau 8).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie + 1 aiguille
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
French: Le schéma rapide a été testé pour l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur, mais il peut également servir pour administrer uniquement l'IXIARO, car aucune interférence dans la réponse immunitaire des deux vaccins n'a été observée (voir la section 4.5).
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
French: Enfants âgés de moins de 2 mois
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
French: Les personnes âgées présentent une réponse immunitaire plus faible à la vaccination que les adultes plus jeunes ou les enfants en termes de taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50 ≥1:10) et de moyenne géométrique des titres (tableau 9).
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
French: • Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.