FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
Czech: Z tohoto důvodu stoupá riziko možných nežádoucích účinků spojených s podáním sildenafilu (které zahrnují hypotenzi a synkopu).
Greek: Cisapride
Czech: Cisaprid
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής.
Czech: Farmakokinetické rozdíly v závislosti na rase nebyly zjištěny.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ωστόσο, μόνο η αύξηση στην έκθεση σε voxilaprevir κρίνεται ως κλινικά σχετιζόμενη.
Czech: Pouze zvýšení expozice voxilapreviru je ale považováno za klinicky významné.
Greek: • Μην πάρετε το Kaletra εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.
Czech: - Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
Greek: Η Μ98-940 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της υγρής μορφής του Kaletra σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu přípravku Kaletra u 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44 %), nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56 %).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování u dospělých a pediatrických pacientů:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 14 ημερών και πρόωρα νεογνά Το πόσιμο διάλυμα Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά πριν φτάσουν σε μια μετεμμηνορυσιακή ηλικία (από την πρώτη ημέρα του τελευταίου καταμήνιου κύκλου της μητέρας μέχρι τον τοκετό συν τον χρόνο που πέρασε από τον τοκετό) των 42 εβδομάδων και μια μεταγεννητική ηλικία τουλάχιστον 14 ημερών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok nelze podat novorozencům před dosažením postmenstruačního věku (první den poslední menstruace matky před porodem plus doba po narození) 42 týdnů a postnatálního věku alespoň 14 dnů (viz bod 4.4).
Greek: 7 έως 10 kg > 10 έως < 15 kg
Czech: 7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
Greek: Χρήση σε παιδιά
Czech: Užití u dětí
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το salmeterol, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Czech: Současné podání může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků asociovaných se salmeterolem, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kaletra επάγει τον μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβάνονται τα CYP2C9 και CYP2C19) και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της midazolam, ειδικά εάν απαιτείται χορήγηση περισσότερων της μίας εφάπαξ δόσης midazolam.
Czech: Je vhodné zvážit úpravu dávek midazolamu, zvláště tehdy, je-li podána více než jednorázová dávka midazolamu.
Greek: Αντοχή στο lopinavir, ορισμένη ως παρουσία οποιασδήποτε πρωτογενούς μετάλλαξης ή μετάλλαξης του ενεργού κέντρου της πρωτεάσης (βλέπε παραπάνω), παρατηρήθηκε σε 0/51 (0%) ασθενείς.
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoli primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0 %).
Greek: • Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Kaletra για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV).
Czech: - Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το lopinavir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις quetiapine στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: • Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Greek: • αύξηση του σωματικού βάρους.
Czech: • zvýšení hmotnosti.
Greek: Όσον αφορά στην αύξηση των λιπιδίων, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να προκύπτει ως αποτέλεσμα της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Czech: Děti (ve věku 2 let a starší)
Greek: Το Kaletra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: U těchto pacientů musí být přípravek Kaletra užíván s opatrností (viz bod 5.1).
Greek: • οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,
Czech: • poruchy očí, zrakové abnormality;
Greek: Η αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από νόσο του ήπατος, νεφρική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Czech: Alkohol a propylenglykol mohou případně uškodit nemocným s postižením jater či ledvin, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem.
Greek: Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία
Czech: NC= selhání
Greek: Το lopinavir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Czech: Pokud je to klinicky nutné, může být lopinavir během těhotenství použit.
Greek: Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě přípravkem Kaletra a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Greek: HIV συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στο lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V και L90M.
Czech: V rámci tohoto panelu byly zjištěny následující mutace HIV proteázy, které měly vztah ke snížené citlivosti na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, 184V a L90M.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η δόση των 150 mg τρεις φορές την εβδομάδα, συνιστάται περαιτέρω μείωση της δοσολογίας του rifabutin στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες.
Czech: U pacientů, kteří netolerují dávky 150 mg 3krát týdně, se doporučuje další snížení dávek rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně v předem určených dnech.
Greek: Η γονοτυπική και φαινοτυπική ανάλυση των ιών που επιλέχθηκαν κατά τις καλλιέργειες αυτές δηλώνει ότι η παρουσία του ritonavir, στις συγκεκριμένες συγκεντρώσεις, δεν επηρεάζει σε μετρήσιμο βαθμό την επιλογή στελεχών ανθεκτικών στο lopinavir.
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στο Kaletra (σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς / νουκλεοτιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης) παρατηρήθηκε επίσης σε μία μικρή μελέτη Φάσης ΙΙ (Μ97-720) για 360 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na léčbu přípravkem Kaletra (v kombinaci s nukleosidovými/ nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. beclomethasone).
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu a současně pečlivě sledovat místní a celkové účinky, nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω και με σωματικό βάρος έως 15 kg
Czech: Pro děti ve věku od 14 dnů a s tělesnou hmotností do 15 kg
Greek: Επαρκής έκθεση στο lopinavir/ritonavir μπορεί να επιτευχθεί όταν χρησιμοποιείται μία μεγαλύτερη δόση Kaletra αλλά αυτό συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ή γαστρεντερικής τοξικότητας.
Czech: Adekvátní expozice ritonavirem/lopinavirem může být dosaženo při užití vyšších dávek přípravku Kaletra, což je ovšem spojeno s vyšším rizikem hepatální a gastrointestinální toxicity.
Greek: Η μελέτη CHER ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που συνέκρινε 3 στρατηγικές θεραπείας (αναβολή της θεραπείας, πρώιμη θεραπεία για 40 εβδομάδες ή πρώιμη θεραπεία για 96
Czech: Studie CHER byla randomizovaná, otevřená studie srovnávající 3 strategie léčby (odloženou léčbu, časnou léčbu po dobu 40 týdnů nebo časnou léčbu po dobu 96 týdnů) u dětí s perinatálně získanou infekcí HIV-1.
Greek: Στις 360 εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένο RNA του HIV πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης.
Czech: V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěšně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Greek: Το αυξημένο επίπεδο digoxin μπορεί να μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου καθώς αναπτύσσεται επιτάχυνση της P-gp.
Czech: Zvýšené hladiny digoxinu mohou časem klesat s tím, jak se vyvíjí indukce P-gp.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης του lopinavir/ritonavir σε επίμυες αποκάλυψαν μη γονοτοξική, μιτογενετική επαγωγή όγκων ήπατος, που γενικώς θεωρείται ότι έχει χαμηλή συσχέτιση με κίνδυνο στον άνθρωπο.
Czech: Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Greek: Ως εκ τούτου θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του lamotrigine στο πλάσμα, ιδιαίτερα πριν και κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Kaletra, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του lamotrigine.
Czech: Z toho důvodu je třeba sledovat plazmatické hladiny lamotriginu, zejména před zahájením a v průběhu prvních 2 týdnů léčby přípravkem Kaletra, nebo naopak 2 týdny po jeho vysazení, aby bylo zřejmé, zda je úprava dávky lamotriginu potřebná.
Greek: Ο κίνδυνος διάρροιας μπορεί να είναι μεγαλύτερος με την δοσολογία του Kaletra μία φορά ημερησίως.
Czech: Riziko vzniku průjmů může být při podávání přípravku Kaletra v jedné denní dávce vyšší.
Greek: Όταν συγχορηγείται με το Kaletra, οι δόσεις του sildenafil δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τα 25 mg σε 48 ώρες και οι δόσεις του tadalafil δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τα 10 mg κάθε 72 ώρες.
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δραστικής ουσίας και δεν εκδηλώθηκαν στους επίμυς και τους σκύλους.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní při ukončení podávání léčivé látky a nebyly přítomny u myší a psů.
Greek: Μειωμένα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος lopinavir/ritonavir
Czech: Léčivé přípravky snižující hladiny lopinaviru/ritonaviru Rostlinné přípravky
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών ανωμαλιών μετά από κάθε έκθεση στο lopinavir σε οποιοδήποτε τρίμηνο είναι συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
Czech: Prevalence vrozených vad po expozici lopinaviru v kterémkoli trimestru je srovnatelná s prevalencí pozorovanou v obecné populaci.
Greek: Η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος μπορεί να συμβούν κατά στην αρχή της θεραπείας ενώ η υπερτριγλυκεριδαιμία και η υπερχοληστερολαιμία μπορεί να συμβούν αργότερα.
Czech: Průjem, nausea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco hypetriglyceridémie a hypercholesterolémie se mohou objevit později.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s renálním postižením (CrCL < 30 ml/min) je vhodné zvážit snížení dávek klarithromycinu (viz bod 4.4).
Greek: Τα περιστατικά που χαρακτηρίζονται με συχνότητα εμφάνισης «Μη γνωστές» καταγράφηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je u frekvence uvedeno "Není známo", byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 120 tablet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία οργάνου συστήματος
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh u dospělých pacientů
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών.
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Greek: Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και από 51 ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir, τα οποία ήταν εφικτό να ενισχυθούν για δοκιμή αντοχής.
Czech: Z těchto pacientů byly u 96 pacientů léčených nelfinavirem a 51 pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem získány izoláty, které bylo možno pomnožit pro testování rezistence.
Greek: Σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων είναι παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
Czech: Výrazné zvýšení triacylglycerolů je rizikový faktor rozvoje pankreatitidy.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Czech: Doporučuje se sledování plazmatických koncentrací methadonu.
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών Μελέτης στην Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Czech: Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením.
Greek: Methadone: ↓
Czech: Methadon: ↓
Greek: Carbamazepine και Phenobarbital
Czech: Karbamazepin a fenobarbital
Greek: Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Czech: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Greek: HIV CCR5 - Ανταγωνιστές
Czech: Antagonisté HIV CCR5 Maravirok
Greek: Το επιμερικό ζεύγος 4-oxo και 4-hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιική δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
Czech: Hlavním metabolitem s antivirovou aktivitou je epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxy metabolitu, ten však tvoří jen nepatrné množství celkové plazmatické radioaktivity.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku snižovat jen velmi pozvolna (po delší dobu než obvykle).
Greek: • διάσπαση μυϊκών ινών με αποτέλεσμα την απελευθέρωση των συστατικών των μυϊκών ινών (μυοσφαιρίνη) στην κυκλοφορία του αίματος,
Czech: • poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;
Greek: • Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά αφού μεγάλες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα) έχουν θεωρηθεί ως παράγοντας κινδύνου για παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν την κατάσταση αυτή.
Czech: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát (TDF), 300 mg QD
Greek: Συγκρινόμενο με τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση μία φορά ημερησίως σχετίζεται με μείωση στις τιμές Cmin/Ctrough σχεδόν 50%.
Czech: Ve srovnání s dávkovacím režimem dvou denních dávek je podávání jedné denní dávky spojeno s poklesem hodnot Cmin/Cprům o přibližně 50 %.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του lopinavir που συγχορηγήθηκε με ritonavir έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru podávaného spolu s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s HIV infekcí.
Greek: Τα επίπεδα του ritonavir στο πλάσμα είναι λιγότερο από 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Plazmatické hladiny ritonaviru tvoří méně než 7 % hladin, ke kterým došlo po podání ritonaviru v dávce 600 mg dvakrát denně.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα μετρήθηκαν σε τέσσερις περιόδους των 12 ωρών κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου (20η-24η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου πριν από την αύξηση της δόσης (30η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου μετά από την αύξηση της δόσης (32η εβδομάδα κύησης), και 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Czech: Plazmatické koncentrace lopinaviru byly měřeny ve čtyřech 12hodinových intervalech během druhého trimestru (20.-24. gestační týden), ve třetím trimestru před zvýšením dávky (30. gestační týden), pak po zvýšení dávky (32. gestační týden) a 8 týdnů po porodu.
Greek: Το Kaletra περιέχει γλυκερόλη που είναι βλαβερό σε υψηλές δόσεις.
Czech: Kaletra obsahuje glycerol, který je ve vysokých dávkách škodlivý.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο lopinavir/ritonavir σε τοξικές δόσεις κατά την εγκυμοσύνη και την ανάπτυξη ήταν χαμηλότερη από την αναμενόμενη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Czech: Systémová expozice lopinaviru/ritonaviru v dávkách toxických pro matku a toxických pro vývoj mláděte byla nižší než zamýšlená terapeutická expozice léku u lidí.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. března 2001
Greek: 10,0 (3,3)β
Czech: 10,0 (3,3)b
Greek: Τα δύο σχήματα είχαν ως αποτέλεσμα εκθέσεις 1,5 και 3 φορές υψηλότερες την Ημέρα 3 από εκείνες που παρατηρήθηκαν με τις συνιστώμενες μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως δόσεων LPV/r σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Tyto dva dávkovací režimy vedly ve Dni 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι αναφέρθηκαν περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έπαιρναν Kaletra, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που εμφάνισαν υπερτριγλυκεριδαιμία.
Czech: Je důležité upozornit, že byly hlášeny případy pankreatitidy u pacientů užívajících přípravek Kaletra, a to včetně pacientů, u kterých došlo k rozvoji hypertriacylglycerolemie.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του Kaletra με rosuvastatin εφιστάται επίσης προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται μείωση των δόσεων.
Czech: Pokud se Kaletra užívá současně s rosuvastatinem, je nutná rovněž opatrnost a zvážení snížení dávek.
Greek: • νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή,
Czech: • odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ των δύο δοσολογικών σχημάτων αξιολογήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας σε κάθε ασθενή.
Czech: Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Czech: Užití u dětí ve věku 2 let a starších
Greek: Η συγχορήγηση του delamanid με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (όπως το lopinavir/ritonavir) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο μεταβολίτη του delamanid, ο οποίος έχει συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Czech: Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Greek: Η μειωμένη έκθεση σε Kaletra μπορεί να οδηγήσει σε ενδεχόμενη απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
Czech: Snížená expozice přípravku Kaletra může vést k potenciální ztrátě virologické odpovědi.
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και φλεγμονή στο στόμα,
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;
Greek: Δεδομένης της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Kaletra και του tenofovir (βλέπε παράγραφο 4.5), ενδέχεται να μην υπάρχει απόλυτη αντιστοιχία κατά την αναγωγή με τα αποτελέσματα της μελέτης όταν άλλα βασικά δοσολογικά σχήματα χρησιμοποιούνται με το Kaletra.
Czech: Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi přípravkem Kaletra a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s přípravkem Kaletra.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jiroveci.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Greek: Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg/kg)
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg/kg)
Greek: • Δίψα, συχνοουρία, θολή όραση ή απώλεια βάρους γιατί αυτό μπορεί να σημαίνει αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: - Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
Greek: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Czech: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00