FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit mit allen Patienten, die nicht mehr behandelt wurden (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018; Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten im Median), betrug die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab 71,4 % (95 %-KI: 64,8; 78,1) und im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab 15,2 % (95 %-KI: 9,1; 21).
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast (z. B. Lymphknoten mit ≥ 5 cm Durchmesser oder hohe ALC [≥ 25 x 109/l]) ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venetoclax erhöht.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală mare (de exemplu, orice ganglion cu diametrul ≥5 cm sau valoare crescută a NAL ≥25 x 109/l) riscul de apariţie SLT este mai mare la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Bei den Patienten, die sich an den 5-wöchigen Aufdosierungsplan und die TLS-Prophylaxe- und -Überwachungsmaßnahmen hielten, wurde kein klinisches TLS beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-a observat SLT clinic la pacienții care au urmat schema de titrare a dozei de 5 săptămâni și măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT (vezi pct. 4.2).
German: Nach Dosisgabe: Bei Patienten, bei denen ein TLS-Risiko besteht, sollten die Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen 6 bis 8 Stunden sowie 24 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax kontrolliert werden.
Romanian: Pentru pacienții cu risc de apariţie a SLT, testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate la 6 până la 8 ore şi la 24 de ore după prima doză de venetoclax administrată.
German: Zubereitungen mit Johanniskraut sind während der Behandlung mit Venetoclax kontraindiziert, da die Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
German: Patienten, die einen hohen Harnsäurespiegel aufweisen oder bei denen das Risiko eines TLS besteht, sollten 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax harnsäuresenkende Arzneimittel erhalten.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute ale acidului uric sau la cei care au risc de SLT, medicamentele care scad acidul uric trebuie administrate cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu venetoclax şi pot fi continuate în perioada de ajustare a dozei.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,7 Jahre (Spannweite: 0,3-29,5 Jahre).
Romanian: Timpul median până la diagnostic a fost de 6,7 ani (interval: 0,3 până la 29,5 ani).
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit 12 gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Azithromycin am ersten Tag, gefolgt von 250 mg Azithromycin einmal täglich über 4 Tage, die Cmax von Venetoclax um 25 % und die AUC∞ um 35 %.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă la 12 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de 500 mg azitromicină în prima zi, urmată de 250 mg azitromicină o dată pe zi timp de 4 zile, a scăzut Cmax a venetoclax cu 25% și ASC∞ cu 35%.
German: Die Sicherheitsauswertung umfasste Patienten aus einer Phase-III-Studie (MURANO), zwei Phase-II-Studien (M13-982 und M14-032) sowie einer Phase-I-Studie (M12-175).
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
German: bDie MRD wurde mittels Polymerasekettenreaktion mit allelspezifischem Oligonukleotid (ASO-PCR) und/oder Durchflusszytometrie beurteilt.
Romanian: bBoala reziduală minimă a fost evaluată folosind reacția în lanț a polimerazei oligonucleotidelor specifică alelei (ASO-PCR) și/sau citometria în flux.
German: Neutropenie Anämie Lymphopenie
Romanian: Neutropenie Anemie Limfopenie
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Romanian: Rezultate în funcție de vârstă, sex sau greutate Conform analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta, sexul şi greutatea corporală nu influențează clearance-ului venetoclax.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion (Studie M13-982)
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu LLC cu deleţie 17p trataţi anterior (studiul M13-982) Punct final
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Romanian: În cazul pacienţilor care au încheiat perioada de ajustare a dozei şi primesc o doză zilnică stabilă de venetoclax, aceasta trebuie să fie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A.
German: In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie (MURANO) betrug die Inzidenz des TLS bei Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, 3 % (6/194).
Romanian: În studiul deschis, randomizat, de fază 3 (MURANO), incidența SLT a fost de 3% (6/194) la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab.
German: In einer mit drei gesunden Probanden durchgeführten Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen führte die Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Venetoclax zusammen mit 5 mg Warfarin zu einem Anstieg der Cmax und der AUC∞ von R-Warfarin und S-Warfarin um 18 % bis 28 %.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie führte die Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Venetoclax mit 0,5 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, zu einem Anstieg der Digoxin-Cmax um 35 % und der Digoxin-AUC∞ um 9 %.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
German: Hospitalisierung
Romanian: Spitalizare
German: Wofür wird Venclyxto angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Venclyxto
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul sindromului de liză tumorală În cazul în care un pacient prezintă modificări ale testelor biochimice sanguine sugestive pentru SLT, doza de venetoclax din ziua următoare trebuie oprită.
German: PFS, % (95 %-KI) 12-Monatsschätzung 24-Monatsschätzung n.v.
Romanian: SFPB, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni
German: • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
Romanian: • în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau
German: In präklinischen Studien hat Venetoclax bei Tumorzellen, die BCL-2 überexprimieren, eine zytotoxische Wirkung gezeigt.
Romanian: În studiile non-clinice, venetoclax a demonstrat activitate citotoxică la nivelul celulelor tumorale care prezintă expresie în exces a BCL-2.
German: Nach der Verabreichung oraler Mehrfachdosen wurde die maximale Plasmakonzentration von Venetoclax 5 bis 8 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Romanian: După administrarea unor doze orale multiple, concentraţia plasmatică maximă de venetoclax a fost atinsă la
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
German: Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmaßnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden.
Romanian: Riscul de SLT a scăzut după reevaluarea dozelor şi modificarea măsurilor profilactice şi de monitorizare.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite)
Romanian: TPR, median, luni (interval)
German: Geschätzte PFS-Rate nach 12 Monaten (95 %-KI) Geschätzte PFS-Rate nach 24 Monaten (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall; n. e. = nicht erreicht aStratifizierter p-Wert
Romanian: SFPB estimare pe 12 luni (IÎ 95%) SFPB estimare pe 24 luni (IÎ 95%) IÎ = interval de încredere;
German: Diese Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
German: Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen 16 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse, die 74 Studienteilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, 7 Studienteilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und 442 Studienteilnehmer mit normaler Leberfunktion umfasste, ist die Venetoclax-Exposition von Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ähnlich der Exposition von Personen mit normaler Leberfunktion.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 74 subiecți cu insuficienţă hepatică uşoară, 7 subiecți cu insuficienţă hepatică moderată şi 442 subiecți cu funcţie hepatică normală, expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată este similară cu cea observată la cei cu funcţie hepatică normală.
German: Insbesondere sollten die Patienten an den 2 Tagen vor und am Tag der ersten Dosisgabe sowie bei jeder nachfolgenden Dosiserhöhung angewiesen werden, täglich 1,5 bis 2 l Wasser zu trinken.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi în special să consume 1,5 până la 2,0 litri de apă zilnic, cu 2 zile înainte și în zilele inițierii tratamentului şi la fiecare creştere ulterioară a dozei.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au observat cazuri de SLT cu consecinţe clinice cum sunt insuficienţă renală acută,
German: Bei 43 % der Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, kam es zu einer Unterbrechung der Behandlung und 3 % der Patienten brachen die Behandlung mit Venetoclax aufgrund einer Neutropenie ab.
Romanian: Patruzeci și trei la sută dintre pacienții tratați cu venetoclax + rituximab au întrerupt doza și 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu venetoclax din cauza neutropeniei.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS (Intent-to-Treat-Population) in der MURANO-Studie (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018)
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) noch weiter.
Romanian: Funcția renală scăzută (ClCr <80 ml/min) creşte acest risc și mai mult.
German: Carbamazepin, Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir - Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Diltiazem,
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 53% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulţi ganglioni limfatici ≥5 cm, iar 51% au avut un nivel al NAL ≥25 x 109/l.
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml/min) noch weiter.
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
German: Venetoclax zeigte in einem bakteriellen Mutagenitätstest, einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest und einem in-vivo-Mikronukleustest mit Mäusen keine genotoxische Wirkung.
Romanian: Venetoclax nu a fost genotoxic în testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene, in vitro în testul de evaluare a aberaţiilor cromozomiale şi in vivo în testul pe micronucleu murin.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Romanian: RC + RCi, % RPg, %
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 5 oder 7 Tabletten (in Blistern mit je 1 Tablette) bereitgestellt.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Romanian: Optsprezece pacienți din brațul cu venetoclax + rituximab și 3 pacienți din bratul bendamustin + rituximab au avut examenul maduvei osoase negativ și ganglioni limfatici <2 cm.
German: Bei fettarmer Ernährung und einmal täglicher Gabe von 400 mg betrug die mittlere (± Standardabweichung) Cmax von Venetoclax im Steady State 2,1 ± 1,1 μg/ml und die AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Romanian: În condiţiile administrării cu alimente cu un conţinut redus de grăsimi, valoarea medie (± deviaţie standard) a Cmax la starea de echilibru pentru venetoclax a fost de 2,1 ± 1,1 μg/ml şi ASC24 a fost 32,8 ± 16,9 μg•oră/ml pentru doza de 400 mg administrată o dată pe zi.
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
Romanian: Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Was ist Venclyxto?
Romanian: Ce este Venclyxto
German: 57 % der 107 Patienten in der Studie M13-982, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea de asemenea şi medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
German: Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneaoastră.
German: In der MURANOStudie wurde bei 61 % der Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine Neutropenie (alle Grade) berichtet.
Romanian: În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Romanian: Tabel 4: Evaluarea efectuată de către investigator privind supraviețuirea fără progresia bolii la pacienți cu LLC tratați anterior în studiul MURANO
German: Die ORR bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug 72 % (33/46) (95 %-KI: 56,5; 84,0) im Arm A und 67 % (8/12) (95 %-KI: 34,9; 90,1) in Arm B. Bei Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug die ORR 69 % (31/45) (95 %-KI: 53,4; 81,8) in Arm A und 71 % (17/24) (95 %-KI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie) Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Romanian: • infecţie a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken.
Romanian: Trebuie să începeţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă zilnic cu două zile înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
German: 57 % der 296 Patienten, die in 3 offenen Monotherapiestudien hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Romanian: În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
German: Bei einer Exposition vom 0,5bis 18-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde im Rahmen allgemeiner Toxizitätsprüfungen bei Hunden eine testikuläre Toxizität (Keimzellenverlust) beobachtet.
Romanian: S-a observat toxicitate testiculară (pierdere a celulelor germinale) în studiile de evaluare a toxicităţii generale efectuate la câine la expuneri de 0,5 până la de 18 ori expunerea
German: Die laborchemischen Blutwerte sollten überwacht und Auffälligkeiten umgehend behandelt werden.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
German: In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase I, die eine kürzere (2- bis 3-wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13 % (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS).
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
German: • Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Romanian: • doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Venetoclax muss bei allen Patienten eine Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) erfolgen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu venetoclax, trebuie evaluată încărcătura tumorală la toți pacienții,