FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu nelarabină nu a dus de fiecare dată la recuperarea completă în urma acestor reacţii adverse.
Polish: Dzieci i młodzież Po infuzji nelarabiny w dawce 400 lub 650 mg/m w ciągu 1 godziny u 6 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny, skorygowane dla dawki 650 mg/m2, wynosiły odpowiednio 45,0 µM (40%) i 38,0 µM.h (39%).
Romanian: Copii şi adolescenţi După perfuzarea a 400 sau 650 mg/m nelarabină în decurs de o oră, la 6 pacienţi copii şi adolescenţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină, ajustate la o doză de 650 mg/m2, au fost de 45,0 µM (40 %), respectiv de 38,0 µM.h
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance Jak stosować Atriance
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance Cum vi se administrează Atriance Reacţii adverse posibile
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie siły mięśniowej nie dotyczy
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nelarabiny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Polish: Ponadto część nelarabiny podlega hydrolizie, w wyniku czego powstaje metyloguanina, która podlega O-demetylacji do guaniny.
Romanian: În plus, o parte din nelarabină este hidrolizată în metilguanină, care prin O-demetilare va forma guanină.
Polish: • Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca niedokrwistość).
Romanian: • Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară).
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Romanian: Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor.
Polish: Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Polish: Przedawkowanie nelarabiny może prawdopodobnie spowodować ciężką neurotoksyczność (w tym porażenie i śpiączkę), mielosupresję i potencjalnie może prowadzić do zgonu.
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu nelarabină să ducă la apariţia unei neurotoxicităţi severe (care poate include paralizie, comă), supresie medulară şi, posibil, deces.
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów.
Romanian: Studiile clinice cu nelarabină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Polish: Modyfikacja dawki
Romanian: Ajustarea dozei
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 60.1 µM (17%) i 212 µM.h (18%).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
Polish: • Zaburzenia pamięci, uczucie dezorientacji; niewyraźne widzenie; zaburzenie lub utrata smaku
Romanian: • Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Romanian: Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym przez Children Oncology Group, nelarabinę podawano dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 dni, 151 pacjentom w wieku ≤ 21 lat, spośród których u 149 rozpoznano wznowę lub oporną na dotychczasowe leczenie T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (T-ALL) lub T-komórkowego chłoniaka limfoblastycznego (T-LBL).
Romanian: Studiu clinic la copii și adolescenți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis, multicentric, efectuat de către Grupul de Oncologie Pediatrică, nelarabina a fost administrată intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile, la 151 pacienţi cu vârsta de cel mult 21 de ani, dintre care 149 aveau leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) cu recădere sau care nu au răspuns la tratament.
Polish: NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne.
Romanian: Pe parcursul utilizării nelarabinei au fost raportate reacţii adverse neurologice severe.
Polish: (83 %) dla ara-G.
Romanian: (83 %) pentru ara-G, la 21 dintre pacienţii adulţi.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemie
Polish: Kaszel bardzo często: 26 (25%) nie dotyczy
Romanian: Foarte frecvente: 26 (25%) Nu este cazul
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Romanian: (n = 65 pacienţi adulţi, n = 21 copii şi adolescenţi).
Polish: • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.
Romanian: • Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.
Polish: Wiek nie wpływa na farmakokinetykę nelarabiny oraz ara-G.
Romanian: Vârsta nu are efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara-G.
Polish: • Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,
Romanian: • Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
Polish: Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z cytotoksycznymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Polish: Leukopenia bardzo często: 32 (38%)
Romanian: Foarte frecvente: 32 (38%)
Polish: zmniejszenie stężenia potasu mogące spowodować uczucie osłabienia zmniejszenie stężenia glukozy, co może spowodować nudności, pocenie się, osłabienie, omdlenie, dezorientację lub omamy.
Romanian: valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
Polish: Małopłytkowość bardzo często: 89 (86%) bardzo często: 74 (88%)
Romanian: Foarte frecvente: 89 (86%) Foarte frecvente: 74 (88%)
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Romanian: Specific pentru nelarabină, valorile medii (VC %) ale VSS au fost de 115 l/m
Polish: • Uczucie senności; ból głowy; zawroty głowy.
Romanian: • Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
Polish: Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile.
Polish: • Utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); bóle brzucha, ból w jamie ustnej, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz nie dotyczy bardzo często: 10 (12%)
Romanian: Creşterea valorilor aspartat aminotransferazei Frecvente: 6 (6%)
Polish: Neutropenia bardzo często: 83 (81%) bardzo często: 79 (94%)
Romanian: Foarte frecvente: 83 (81%) Foarte frecvente: 79 (94%)
Polish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma N.V.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej) Zalecana dawka wynosi 650 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
Romanian: (35 %) în cazul pacienţilor adulţi şi 10,8 l/h/m în cazul copiilor şi adolescenţilor] în ziua 1.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 1 godziny.
Romanian: Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 1 oră.
Polish: Hipokaliemia bardzo często: 9 (11%)
Romanian: Foarte frecvente: 9 (11%)
Polish: bardzo często: 40 (39%) bardzo często: 13 (15%)
Romanian: Foarte frecvente: 40 (39%) Foarte frecvente: 13 (15%)
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.
Romanian: Amânarea dozelor ulterioare este o posibilitate în cazul altor toxicităţi, inclusiv toxicitatea hematologică.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu.
Romanian: Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după.
Polish: We krwi lub innych tkankach może się pojawić zbyt wiele krwinek białych.
Romanian: Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine 1725 mg (75 micromoli) de sodiu.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m jak i dawkę 1500 mg/m2.
Romanian: În studiile clinice, atât doza de 650 mg/m 2, cât şi cea de 1500 mg/m au fost utilizate în cazul pacienţilor cu vârste cuprinse între 16 şi 21 de ani.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Trebuie monitorizate regulat hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Atriance.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Romanian: Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul nelarabinei asupra fertilităţii.
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu).
Romanian: • Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste uneori letale în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină.
Polish: Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką).
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia şi neutropenia (inclusiv neutropenia febrilă) au fost asociate tratamentului cu nelarabină.
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Romanian: (278 %) la copii.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
Romanian: Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 115 µM (16 %) i 571 µM.h (30 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 115 µM (16 %), respectiv de 571 µM.h
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
Polish: Hipomagnezemia
Romanian: Hipomagneziemie
Polish: Nie badano farmakokinetyki nelarabiny i ara-G u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Romanian: Farmacocinetica nelarabinei şi ara-G nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ deteriorarea stării mentale, incluzând somnolenţă severă, confuzie și comă, efecte asupra sistemului nervos central, inclusiv convulsii, ataxie și status epilepticus, şi neuropatie periferică, variind de la amorţeli şi parestezii, până la slăbiciune motorie şi paralizie.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Średnie wartości (%CV) wewnątrzkomórkowego Cmax i AUC ara-GTP wynosiły 95,6 µM (139 %) i 2214 µM.h (263 %) podczas stosowania tej dawki.
Romanian: Valorile medii (VC %) intracelulare ale Cmax şi ASC de ara-GTP au fost de 95,6 µM (139 %), respectiv 2214 µM.h
Polish: Ból bardzo często: 11 (11%) nie dotyczy
Romanian: Foarte frecvente: 11 (11%) Nu este cazul
Polish: Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego (senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne [czuciowe i ruchowe], zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, ból głowy) i gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut au fost: oboseală, tulburări gastro-intestinale, tulburări hematologice, tulburări respiratorii, tulburări ale sistemului nervos (somnolenţă, tulburări neurologice periferice [senzoriale şi motorii], ameţeli, hipoestezie, paraestezie, cefalee) şi pirexie.
Polish: 250 mg/50 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 250 mg/50 ml
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Romanian: Concentraţiile intracelulare ale ara-GTP la nivelul blaştilor leucemici au putut fi cuantificate după o perioadă mai lungă de timp de la administrarea de nelarabină.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Polish: • jeżeli pacjent (lub leczone dziecko) ma uczulenie na nelarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkie 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: Obrzęki obwodowe bardzo często: 15 (15%) nie dotyczy
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Nu este cazul
Polish: Po wielokrotnym podaniu nelarabiny dochodziło do kumulacji wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Romanian: Metabolitul ara-GTP a suferit un proces de acumulare intracelulară în urma administrării repetate de nelarabină.
Polish: Nudności bardzo często: 42 (41%) często: 2 (2%)
Romanian: Foarte frecvente: 42 (41%) Frecvente: 2 (2%)
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Romanian: Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă este de 1500 mg/m administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Polish: • Uczucie mdłości (nudności); wymioty; biegunka; zaparcie
Romanian: • Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: 1 x fiolka 50 ml
Romanian: 1 flacon x 50 ml
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 ml.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Polish: 6 x fiolki 50 ml
Romanian: 6 flacoane x 50 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA FIOLKĘ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Romanian: Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk opłucnowy nie dotyczy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pleurezie
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de 21 ani și sub această vârstă) este de 650 mg/m administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/m arată că valorile medii (VC %) ale clearance-ului (Cl) nelarabinei sunt de 138 l/h/m (104 %) pentru adulţi, respectiv 125 l/h/m
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Romanian: Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
Polish: Zmęczenie bardzo często: 51 (50%) często: 1 (1%)
Romanian: Foarte frecvente: 51 (50%) Frecvente: 1 (1%)
Polish: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Romanian: În timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice.
Polish: Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg nelarabiny.
Romanian: Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg.
Polish: Klirens nerkowy u 21 dorosłych pacjentów wynosił średnio 9,0 l/h/m (151 %) dla nelarabiny i 2,6 l/h/m
Romanian: Clearance-ul renal a fost în medie de 9,0 l/h/m pentru nelarabină şi 2,6 l/h/m
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienţii incluşi în acest interval de vârstă.
Polish: Duszność bardzo często: 21 (20%) nie dotyczy
Romanian: Foarte frecvente: 21 (20%) Nu este cazul
Polish: Bóle stawów
Romanian: Dureri abdominale
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Parestezje bardzo często: 15 (15%) często: 3 (4%)
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Frecvente: 3 (4%)
Polish: Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, vârsta înaintată, mai ales cea care depăşeşte 65 ani, pare a fi asociată cu frecvenţe crescute de evenimente adverse neurologice.
Polish: • Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „Atriance conţine sodiu").
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują jakiekolwiek zaburzenia krwi (na przykład niedokrwistość).
Romanian: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) aţi avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie).
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Polish: Ogólna liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez odnowy hematologicznej wynosiła 6 (21 %) [95 %CI: 8 %-41 %].
Romanian: Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Polish: Osłabienie bardzo często: 18 (17%) często: 5 (6%)
Romanian: Foarte frecvente: 18 (17%) Frecvente: 5 (6%)
Polish: bardzo często: 22 (21%) bardzo często: 10 (12%)
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Foarte frecvente: 10 (12%)
Polish: Zawroty głowy bardzo często: 22 (21%) nie dotyczy
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Nu este cazul
Polish: Ból głowy bardzo często: 15 (15%) bardzo często: 14 (17%)
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Foarte frecvente: 14 (17%)
Polish: Ataksja
Romanian: Ataxie
Polish: Bóle kończyn
Romanian: Edeme periferice