FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé può essere somministrato in sicurezza come gas vettore per anestetici per inalazione.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χορηγηθεί ασφαλώς ως μεταφορέας αναισθησιογόνου αερίου μέσω εισπνοής.
Italian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé può essere usato per l'integrazione d'ossigeno e come gas vettore durante l'anestesia per inalazione.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα οξυγόνου και ως φορέας αερίου κατά τη διάρκεια αναισθησίας μέσω εισπνοής.
Italian: Bombole di 15 l riempite a 200 bar, contenenti 3, 2 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C. Bombole di 50 l riempite a 200 bar, contenenti 10.6 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15°C.
Greek: 50 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 10.6 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15 ºC.
Italian: Le bombole di Medicinal Oxygen Air Liquide Santé involontariamente parzialmente piene o vuote, devono essere restituite al produttore o al distributore autorizzato.
Greek: Ανεπιθύμητοι, μερικώς γεμάτοι ή άδειοι κύλινδροι φαρμακευτικού οξυγόνου να επιστρέφονται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN EU/2/06/067/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001
Italian: INDICAZIONE DEGLI MRL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Italian: Bombole da 15 l riempite a 200 bar, contenenti 3,2 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C. Bombole da 50 l riempite a 200 bar, contenenti 10,6 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C.
Greek: 15 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 3.2 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15º C.
Italian: Le bombole di Medicinal Oxygen Air Liquide Santé involontarizmente parzialmente piene o vuote, devono essere restituite al produttore o al distributore autorizzato.
Greek: , Mερικώς γεμάτοι ή άδειοι κύλινδροι φαρμακευτικού οξυγόνου πρέπει να επιστρέφονται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Italian: Speciali precauzioni per l'utilizzazione negli animali Una concentrazione d'ossigeno fino al 100% (FiO2 1,0) non deve superare le 12 ore. Una concentrazione d'ossigeno oltre l'80% (FiO2 0,8) non deve superare le 18 ore.
Greek: Οξυγόνο περιεκτικότητας πάνω από 80 % (FiO2 0.8) ,να μη γίνεται χρήση του που να ξεπερνά τις 18 ώρες.
Italian: Sia l'ossigeno metabolizzato che l'ossigeno eccedente non metabolizzato vengono eliminati dal corpo durante l'evaporazione.
Greek: Καθώς είναι και τα δύο μεταβολισμένα και σε πλειονότητα, το οξυγόνο που δεν μεταβολίζεται, απομακρύνεται από τον οργανισμό κατά την εκπνοή.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali Una concentrazione d'ossigeno fino al 100 % (FiO2 1,0) non deve superare le 12 ore. Una concentrazione d'ossigeno oltre l'80 % (FiO2 0,8) non deve superare le 18 ore.
Greek: Οξυγόνο περιεκτικότητας ως 100% (FiO2 1.0), να μη γίνεται χρήση του που να ξεπερνά τις 12 ώρες.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: L'ossigenazione può essere regolata utilizzando ossimetria a pulsazioni o emogasanalisi.
Greek: Η οξυγόνωση μπορεί να μετρηθεί με παλμικό οξυμετρητή ή με αρτηριακή ανάλυση του αερίου στο αίμα.
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2006
Greek: 1/1 ©EMEA 2006
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Italian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13204/2007 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sintesi destinata al pubblico
Greek: CVMP/431314/06
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Greek: Χρόνος αναμονής
Italian: È indicato nel trattamento di:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Italian: Mekinist (trametinib)
Greek: Mekinist (τραμετινίμπη)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mekinist sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mekinist τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Mekinist sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mekinist διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Mekinist
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mekinist
Italian: Mekinist è disponibile in compresse (0,5 e 2 mg).
Greek: Το Mekinist διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 2 mg).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mekinist?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist;
Italian: La dose è di 2 mg una volta al giorno a stomaco vuoto (almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto) e all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Η δόση του Mekinist είναι 2 mg μια φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα) και περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni e dati clinici dei pazienti.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Italian: Mekinist ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 giugno 2014.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2014, το Mekinist έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mekinist sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Italian: Se si manifestano determinati effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento oppure ridurre la dose.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά, ή να μειώνεται η δόση.
Italian: • melanoma avanzato in stadio III dopo asportazione chirurgica.
Greek: • του προχωρημένου (σταδίου ΙΙΙ) μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Italian: Dopo un intervento chirurgico per il melanoma avanzato, la terapia viene generalmente proseguita per 12 mesi, tranne nel caso di recidiva.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση στην περίπτωση προχωρημένου μελανώματος, η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν η νόσος υποτροπιάσει.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mekinist sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mekinist αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mekinist, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha ritenuto che fosse di beneficio ai pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Italian: Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Greek: Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist;
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
Greek: Περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων είτε απεβίωσαν ή η νόσος υποτροπίασε μετά από, κατά μέσο όρο, 3,5 έτη έναντι του 59 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Ciò induce lo sviluppo dei tumori, consentendo la divisione incontrollata delle cellule.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία και ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος ομοιάζουσα με ακμή).
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
Greek: Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη.
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Italian: Sintesi di Mekinist e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mekinist nei tumori positivi alla mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist για την αντιμετώπιση καρκίνων με μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη δεν διαπιστώθηκε όφελος του Mekinist κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF.
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
Greek: Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
Greek: Το Mekinist έχει μελετηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρουσίαζε τη μετάλλαξη BRAF V600.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Greek: Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Italian: Come agisce Mekinist?
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Italian: Cos'è Mekinist e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Mekinist è stato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era operabile.
Greek: Το Mekinist αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Italian: Come si usa Mekinist?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist;
Italian: Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio.
Greek: Η θεραπεία με Mekinist συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Greek: Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Italian: Perché Mekinist è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Italian: 20 Maggio
Greek: 20 Μαΐου
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Italian: Questo significa che:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι:
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Italian: La sicurezza d'impiego in tale popolazione non è pertanto nota.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της χρήσης σε αυτό τον πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Greek: Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια.
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
Greek: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής μελέτης.
Italian: Studio BRF113928
Greek: Μελέτη BRF113928
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2014
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico l'avverta di farlo.
Greek: Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Italian: Poi continui a prendere le compresse ad intervalli regolari come al solito.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Italian: Informi il medico se ha un disturbo del cuore.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Italian: Altri medicinali e Mekinist
Greek: Άλλα φάρμακα και Mekinist
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
Greek: Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Italian: È necessario che il medico sappia:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.