FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een klinischepidemiologisch onderzoek van Kovacs et al., 2002, waarin 25 gevallen van accidentele overdosering van meprobamaat werden gerapporteerd.
Danish: Endelig bemærkede CHMP en klinisk epidemiologisk undersøgelse udført af Kovacs et al, 2002, hvor der blev beskrevet 25 tilfælde af accidentel overdosering med meprobamat.
Dutch: De conclusie van de analyse was dat het aantal gerapporteerde bijwerkingen van meprobamaat/aceprometazine niet was verminderd na de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen.
Danish: I analysen konkluderedes, at indberetningsfrekvensen for meprobamat/aceprometazin ikke aftog efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Dutch: Samenvattend schonk het CHMP aandacht aan de 52 sterfgevallen (met inbegrip van 30 gevallen van overdosering) die in de twee Franse farmacovigilantie-analyses waren vastgesteld en waarbij een verband met meprobamaat mogelijk werd geacht.
Danish: Sammenfattende bemærkede CHMP de 52 tilfælde med dødelig udgang (herunder 30 tilfælde af overdosering) i de to franske analyser efter markedsføring, som blev anset for at have mulig sammenhæng med meprobamat.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het geïdentificeerde risico van farmacologische afhankelijkheid, ook onder normale gebruiksomstandigheden, zoals blijkt uit de 17 gemelde gevallen van farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen (13 ernstige en 4 niet-ernstige).
Danish: CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på.
Dutch: Tevens waren de maatregelen niet toereikend om het risico van farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen te verminderen.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vastgestelde risico´s ondanks de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen nog steeds aanwezig waren, met name bij patiënten boven de 65 jaar, die een hoog risico hebben op vallen en verwardheid.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion.
Dutch: Hoewel het CHMP constateerde dat het aantal oudere patiënten iets was afgenomen, was het bezorgd over het grote aandeel van oudere patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Danish: CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet.
Dutch: Eén vergunninghouder suggereerde dat er, naast de restrictie van de behandelingsduur die reeds in Frankrijk was doorgevoerd, maar één manier was om het aantal vrijwillige overdoseringen te verminderen, namelijk beperking van het gebruik van het geneesmiddel tot uitsluitend het ziekenhuis.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse.
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen van de meprobamaat-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I van het advies zijn genoemd, in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen, en om deze schorsing binnen 15 maanden na vaststelling van het besluit van de Europese Commissie te laten ingaan, zodat de behandeling van patiënten die al met meprobamaat worden behandeld, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 til denne udtalelse nævnte lægemidler indeholdende meprobamat i samtlige berørte EU medlemsstater med virkning 15 måneder fra vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse for at sikre risikofrit behandlingsophør eller behandlingsskift for patienter, der aktuelt er i behandling med meprobamat.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens slechts uiterst beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien,
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer,
Dutch: Samenvattend beoordeelde het CHMP alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die de vergunningshouders schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichting gaven, en de in Frankrijk uitgevoerde farmacovigilantie-analyses.
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
Dutch: In de eerste analyse werden producten met enkel meprobamaat beoordeeld, die waren geïndiceerd als hulpmiddel voor alcoholafhankelijke personen om met drinken te stoppen, met een behandelingsduur van 1 tot 3 weken en een maximum van 12 weken.
Danish: Den første analyse gennemgik enkeltstofpræparater med meprobamat indiceret til alkoholafvænning med en behandlingsvarighed på 1-3 uger, maksimalt 12 uger.
Dutch: Op basis van dezelfde Eudravigilance-dataset stelde het CHMP tevens 11 gevallen van onttrekkingsverschijnselen vast, waarvan er 1 een dodelijke afloop had.
Danish: På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang.
Dutch: Daarnaast maakte het Afssaps zich vooral zorgen over de bijwerkingen bij oudere patiënten.
Danish: Derudover var der i Afssaps 101 særlig betænkelighed ved bivirkninger hos ældre patienter.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij oudere patiënten.
Danish: Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende.
Dutch: Algehele beoordeling van de baten-risico's
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: In twee recente farmacovigilantie-analyses van gegevens van spontane meldingen, die door het Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) in Lille werden verricht en in 2011 werden afgerond, kon geen relevant effect van de geïmplementeerde risicominimaliserende maatregelen worden vastgesteld en werd een gebrek aan klinische gegevens over het voordeel van deze geneesmiddelen geconstateerd.
Danish: To nylige lægemiddelovervågningsanalyser af data fra spontane indberetninger, som blev udført af CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) i Lille og afsluttet i 2011, viste ikke nævneværdig virkning af risikominimeringsforanstaltningerne, men påpegede, at der manglende kliniske data vedrørende produkternes fordele.
Dutch: Oudere patiënten maken een aanzienlijk deel van de patiënten uit en gebruik van meprobamaat door deze groep is zorgelijk, vooral vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen door interacties met concomitante medicatie.
Danish: Ældre patienter udgør en betydelig andel af patienterne, og anvendelse hos denne population vækker betænkelighed, navnlig i betragtning af den øgede bivirkningsrisiko gennem interaktioner med anden samtidig medicinering.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook spontane meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-database waren opgenomen, en identificeerde 18 gevallen van accidentele overdosering, waarvan er 17 een dodelijke afloop hadden.
Danish: CHMP gennemgik desuden spontane case-rapporter, der var indsendt til Eudravigilance-databasen, og bemærkede 18 tilfælde af accidentel overdosering, heraf 17 med dødelig udgang.
Dutch: Meprobamaat wordt als een middel met een relatief smalle therapeutische breedte beschouwd en heeft een steile dosisresponscurve, waardoor er een verhoogde kans op onbedoelde overdosering bestaat met ernstige en potentieel dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, diepe hypotensie, hypothermie, ademstilstand en cardiogene shock.
Danish: Meprobamat anses for at have et relativt smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket medfører øget risiko for accidentel overdosering med alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger, herunder koma, dyb hypotension, hypotermi, respirationsstop og kardiogent shock.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de kans op meprobamaatbijwerkingen door interacties met de comedicatie mogelijk was toegenomen en dat dus niet kan worden uitgesloten dat meprobamaat mede een rol heeft gespeeld.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dette kan have medført øget risiko for bivirkninger af meprobamat som følge af interaktioner, hvorfor det ikke kan udelukkes, at meprobamat har bidraget.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 7 sterfgevallen (inclusief 2 als gevolg van overdosering) gerapporteerd die met meprobamaat verband hielden.
Danish: 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering).
Dutch: In de tweede analyse werd een combinatiemiddel beoordeeld dat meprobamaat en aceprometazine bevatte en was geïndiceerd voor de behandeling van incidentele slapeloosheid, met een behandelingsduur van 2 tot 5 dagen.
Danish: Den anden analyse gennemgik et kombinationsprodukt indeholdende meprobamat kombineret med aceprometazin til indikationen lejlighedsvist søvnbesvær med en behandlingsperiode på 2-5 dage.
Dutch: Eén vergunninghouder was van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat negatief is voor de indicatie ‘stoppen met alcohol' en stelde voor om deze indicatie te schrappen, in de landen waar die was geregistreerd.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt.
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, men fandt disse begrænsede data utilstrækkelige til at drage konklusioner om sikkerheden af meprobamat og forudsigeligheden af eventuelle tilknyttede risici.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
Danish: Meprobamat kan medføre fysisk og psykisk afhængighed og et potentielt livstruende abstinenssyndrom med delirium ved pludselig seponering, navnlig efter langvarig brug, og med farmakologiske virkninger svarende til virkningerne af alkohol og barbiturater.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.
Danish: For at vurdere sikkerhedsprofilen af meprobamat, især neurologiske og psykiatriske bivirkninger, herunder lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre, gennemgik CHMP data fra de to lægemiddelovervågningsanalyser af sikkerhedsdata for det aktive stof, der var udført af CRPV i Lille og var grundlag for Afssaps's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelserne for de berørte produkter.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
Danish: • på grundlag af vurderingen af virkningen af de i Frankrig gennemførte foranstaltninger til risikominimering og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, fandt CHMP, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, som vil reducere de konstaterede risici ved anvendelsen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau,
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen, met name wat oudere patiënten en het risico op farmacologische afhankelijkheid betreft.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der vil mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau, navnlig vedrørende ældre patienter og risikoen for lægemiddelafhængighed.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
Danish: I undersøgelsesperioden var de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (29 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og komplikationer (12 %).
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
Danish: Hvad angår risikominimeringsforanstaltninger gennemgik CHMP de lægemiddelovervågningsanalyser af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var indført i Frankrig, og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Dutch: Na een aantal nationale veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en farmacovigilantie-analyses van meprobamaat in Frankrijk implementeerde de nationaal bevoegde autoriteit van dit land (Afssaps) risicominimaliserende maatregelen om de vastgestelde risico's van meprobamaat te verminderen en werd met nationale farmacovigilantie-analyses begonnen om het effect van deze maatregelen te beoordelen.
Danish: Efter at der var foretaget en række nationale franske gennemgange af sikkerhed og virkning samt lægemiddelovervågningsanalyser af meprobamat, indførte de franske kompetente myndigheder (Afssaps) risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de konstaterede risici ved meprobamat og iværksatte nationale lægemiddelovervågningsanalyser til vurdering af foranstaltningernes virkning.
Dutch: Het CHMP was zich bewust van het potentieel vertekenende effect van comedicatie, omdat bijna alle patiënten comedicatie kregen, met name psychotrope geneesmiddelen.
Danish: CHMP anerkendte i øvrigt den potentielle konfunderende effekt af comedicinering i næsten alle tilfældene, især med psykoaktive midler.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen vonden aanvullende risicominimaliserende maatregelen dan ook niet nodig.
Danish: Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige.
Dutch: Het CHMP wees er tevens op dat uit de farmacovigilantie-analyses bleek dat de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk waren doorgevoerd, niet tot een significante of voldoende grote verlaging van de incidentie van met meprobamaat samenhangende bijwerkingen hadden geleid, ook niet in geval van normale gebruiksomstandigheden.
Danish: CHMP noterede sig desuden lægemiddelovervågningsanalyserne af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var gennemført i Frankrig uden at medføre nævneværdig eller tilstrækkelig reduktion af incidensen af bivirkninger med sammenhæng med meprobamat, heller ikke under normale anvendelsesbetingelser.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, onder normale gebruiksomstandigheden tot een klinisch acceptabel niveau verlagen.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at der ikke kunne udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der ville mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau under normale anvendelsesbetingelser.
Dutch: • het CHMP zich zorgen maakte over het grote aandeel oudere patiënten en over het gebruik in deze groep, met name vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen vanwege interacties met concomitante medicatie;
Danish: • udvalget rejste betænkeligheder ved den betydelige andel af ældre patienter og anvendelsen hos denne population, navnlig på baggrund af den øgede risiko for bivirkninger gennem interaktioner med anden samtidig medicinering,
Dutch: Andere frequente systeem/orgaanklassen waren ‘psychische stoornissen',‘huid- en onderhuidaandoeningen' en ‘bloed- en lymfestelselaandoeningen' (69% elk).
Danish: Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori).
Dutch: Het CHMP wees erop dat de meeste houders van handelsvergunningen van mening waren dat hun producten een positieve baten-risicoverhouding hadden en dat routinematige farmacovigilantieactiviteiten toereikend waren om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken.
Danish: CHMP konstaterede, at størstedelen af indehaverne af markedsføringstilladelserne svarede, at de anså benefit/risk-forholdet for deres produkter for positivt, og at de fundne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ville kunne imødekommes tilfredsstillende ved sædvanlig lægemiddelovervågning.
Dutch: Het CHMP bekeek de voorstellen van de vergunninghouders kritisch en was van mening dat ze ontoereikend waren om het geïdentificeerde risico van meprobamaat te reduceren.
Danish: CHMP gennemgik forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, man fandt dem utilstrækkelige til at nedsætte den udpegede risiko ved meprobamat.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Danish: Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen (restrictie van de indicatie en dosering, en verkleining van de verpakkingsgrootte) op het risicoprofiel.
Danish: Denne analyse vurderede virkningen på produktets risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne (indskrænkning af indikationer og dosis samt begrænsning af pakningsstørrelsen).
Dutch: • het CHMP van mening was dat een aantal neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij het gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden;
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række neurologiske og psykiatriske bivirkninger af meprobamat, som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser,
Dutch: Het CHMP wees erop dat er voor sommige indicaties slechts weinig gegevens over de werkzaamheid van meprobamaat beschikbaar zijn en dat er voor andere indicaties helemaal geen gegevens bestaan.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data om virkningen af meprobamat for visse indikationers vedkommende er begrænsede, og for andres vedkommende ikke-eksisterende.
Dutch: Wat de veiligheid betreft was het CHMP van mening dat een aantal neurologische (coma, bewustzijnsverlies) en psychiatrische (farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen) bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden.
Danish: Vedrørende sikkerheden tog CHMP i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige bivirkninger af meprobamat, dels neurologiske (koma, bevidsthedstab), dels psykiatriske (lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer), som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser.
Dutch: • kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser,
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
Danish: Denne analyse vurderede virkningen på produkternes risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne i 2009 (indskrænkning af indikationerne, begrænsning af pakningsstørrelsen og udsendelse af en DHPC).
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft, waardoor accidentele overdosering, die vaak ernstig is en dodelijk kan zijn, een groot risico is bij meprobamaat;
Danish: • udvalget konstaterede, at meprobamat har et relativt smalt terapeutisk indeks, og anså derfor accidentel overdosering, der ofte er alvorlig og kan være dødelig, for at udgøre en alvorlig risiko ved anvendelsen af meprobamat,
Dutch: Hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid was veranderd, was het CHMP tevens van mening dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties lieten zien.
Danish: Uanset at virkningen stort set er uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandt CHMP, at de foreliggende data kun dokumenterer meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (34%), ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (8%) en ‘algemene aandoeningen' (8%).
Danish: I undersøgelsesperioden forekom de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (34 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og almene symptomer (8 %).