FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Hungarian: A progresszióig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser
Hungarian: *Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Hungarian: • a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Hungarian: Nagyon gyakori pneumonia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni* Vanlige
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Hungarian: Hematológiai toxicitás egy ciklus során
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus:
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Hungarian: • halál.
Norwegian Bokmål: • død
Hungarian: Két (1%) betegnél lépett fel súlyos reakció, 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib Accord kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Norwegian Bokmål: • øreproblemer, blødning fra øret
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Norwegian Bokmål: Et effektivt regime av reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler ble administrert i 3 blokker.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som følge av "Progressiv sykdom" var 18 % i den subkutane gruppen og 9 % i den intravenøse gruppen.
Hungarian: • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Hungarian: 56,4 hónap
Norwegian Bokmål: 56,4 mnd
Hungarian: A fő metabolikus út a bórsav leválasztása két bórmentes metabolit képződésével, melyek hidroxilezéssel tovább bomlanak több metabolittá.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Hungarian: • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Hungarian: • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Rapporterte effektdata er ikke konkluderbare (se pkt.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon
Hungarian: A betegek többsége egy, egyszeres transzplantációban részesült.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene gjennomgikk én transplantasjonsprosedyre.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Hungarian: túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppdateringen på overlevelse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 60,1 måneder.
Hungarian: Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord én gang i uken (syklus 5-9)
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BzR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BzR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától,, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromoson 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Hungarian: • kemény vagy gyenge körmök;
Norwegian Bokmål: • skjøre eller svake negler
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Hungarian: (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: (95 % CI)
Hungarian: Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert legemiddel er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Norwegian Bokmål: Den endelige OSanalysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Hungarian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő
Norwegian Bokmål: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Median varighet Dager (måneder) 242 (8,0) Tid til respons CR + PR (dager)
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a Cmax értéke alacsonyabb (20,4 ng/l) volt mint az intravénás érték (223 ng/l).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
Hungarian: • elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bz+M+P-behandling.
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjong n=667
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus.
Hungarian: A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne pasientgruppen.
Hungarian: Válaszarány populációe n = 668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Norwegian Bokmål: Thalidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød.
Hungarian: A bortezomib alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bortezomib-kezelést.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Norwegian Bokmål: Ved myelom påvirker bortezomib myelomcellenes evne til å interagere med mikromiljøet i benmargen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Hungarian: Az ubikvitin-proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeostasis fenntartásában.
Norwegian Bokmål: Ubiquitin-proteasomkoblingen spiller en sentral rolle i reguleringen av omsetningen av spesifikke proteiner, og dermed opprettholdelse av homeostase i cellene.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a bortezomib terápiában.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med bortezomib.
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Norwegian Bokmål: Hvis bortezomib blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Hungarian: Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige, livstruende fosterskader.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: Nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Hungarian: Hematológiai toxicitás A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist és befolyásolja a sejten belüli többszörös jel sorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Hungarian: A neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Hungarian: Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumor sejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter har demonstrert at bortezomib er cytotoksisk mot flere typer kreftceller, og at kreftcellene er mer sensitive overfor den pro-apoptosiske effekten av proteasominhiberingen enn normale celler.
Hungarian: A Bortezomib Accordot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.