FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arti-Cell Forte (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι ήπια αύξηση της χωλότητας, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Art-Cell Forte (care pot afecta mai mult de 1 cal din 10) sunt creșteri ușoare ale șchiopătatului, reacții la locul injectării, cum ar fi umflare și creșteri moderate ale temperaturii la locul injectării.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arti-Cell Forte;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arti-Cell Forte?
Greek: Τι είναι το Arti-Cell Forte και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Arti-Cell Forte și pentru ce se utilizează?
Greek: Περιέχει αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από το αίμα ιπποειδών.
Romanian: Conține celule stem obținute din sânge ecvin.
Greek: Το Arti-Cell Forte είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χωλότητας που συνδέεται με μη-λοιμώδη αρθρίτιδα σε άλογα.
Romanian: Arti-Cell Forte este un medicament de uz veterinar utilizat în tratamentul șchiopătatului ușor până la moderat asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Greek: Το Arti-Cell Forte αποτελείται από δύο φιαλίδια τα οποία διατίθεται σε κατάσταση ψύξης: το ένα φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία και το άλλο φιαλίδιο περιέχει αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ), το οποίο αποτελεί το υγρό μέρος του αίματος.
Romanian: Constă în două flacoane care sunt furnizate congelate: un flacon conține substanța activă, iar al doilea flacon conține plasmă alogenă ecvină (PAM), care este partea lichidă a sângelui.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα υποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών μπορούν να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται είτε κατεψυγμένα είτε εντός περιεκτών υγρού αζώτου.
Romanian: Fiolele care conțin celule stem mezenchimale ecvine și plasmă alogenă ecvină pot fi depozitate și transportate fie în stare congelată, fie în recipiente cu azot lichid.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα μπορούν να εξελιχθούν σε άλλους τύπους κυττάρων.
Romanian: Din celulele stem se pot dezvolta alte tipuri de celule.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Arti-Cell Forte este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arti-Cell Forte;
Romanian: Cum se utilizează Arti-Cell Forte?
Greek: Έξι εβδομάδες μετά τη θεραπεία στο 68% των αλόγων στα οποία χορηγήθηκε Arti-Cell Forte παρατηρήθηκε μείωση στη βαθμολογία χωλότητας κατά 2 έως 3 βαθμούς σε σύγκριση με τη μηδενική μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Romanian: După 6 săptămâni de la tratament, 68 % din caii tratați cu Arti-Cell Forte au avut o scădere de 2 sau 3 grade a scorului șchiopătatului în
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν άλογα με ιστορικό χωλότητας διάρκειας 2 έως 6 μηνών, σε 50 άλογα χορηγήθηκε ένεση Arti-Cell Forte και σε 25 άλογα ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική ένεση) που περιείχε φυσιολογικό ορό σε μια άρθρωση υποκνημίου.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat pe cai cu antecedente de șchiopătat cu durata între 2 și 6 luni, 50 de cai au fost tratați cu Arti-Cell Forte, iar 25 de cai au primit un placebo (un preparat inactiv) de soluție salină într-o singură articulație.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Arti-Cell Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arti-Cell Forte pe parcursul studiilor?
Greek: Τη στιγμή χορήγησης της θεραπείας χορηγήθηκε σε όλα τα άλογα υποδόρια ένεση κετοπροφαίνης, ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Romanian: Toți caii au primit ketoprofen intravenos, un medicament pentru calmarea durerii și a inflamației, în momentul tratamentului.
Greek: Για την παρασκευή της ένεσης, το περιεχόμενο και των δύο φιαλιδίων, αφού αποψυχθεί, αναμιγνύεται και στη συνέχεια χορηγείται από κτηνίατρο στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Romanian: Pentru a pregăti injecția, după decongelare, conținutul ambelor flacoane se amestecă și apoi se injectează în articulația afectată numai de un medic veterinar.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα που υπάρχουν στη δραστική ουσία (αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα) υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου.
Romanian: Celulele stem din substanța activă (celulele stem mezenchimale) sunt tratate astfel încât să se transforme în celule de cartilaj.
Greek: Πώς δρα το Arti-Cell Forte;
Romanian: Cum acționează Arti-Cell Forte?
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ιπποειδών και ΑΠΙ.
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά από απόψυξη και αμέσως πριν την έγχυση του φαρμάκου αυξάνει τη βιωσιμότητα (ικανότητα να παραμείνουν ζωντανά) των αρχέγονων κυττάρων.
Romanian: Adăugarea de plasmă alogenă ecvină la celulele stem după decongelare și chiar înainte de injectarea produsului mărește viabilitatea celulelor stem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arti-Cell Forte στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Arti-Cell Forte autorizat în UE?
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα παρασκευάζονται αφού πρώτα συλλεχθούν από το αίμα αλόγων-δοτών και στη συνέχεια αναπτυχθούν σε εργαστηριακό περιβάλλον προκειμένου να αυξηθούν σε αριθμό.
Romanian: Celulele stem au fost pregătite prin prelevare din sânge de la cai donatori și crescute în laborator pentru a le mări numărul; sunt tratate în așa fel încât să se dezvolte în celule de cartilaj care ajută la protecția cartilajului.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/03/2019
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα διαμέτρου μεγαλύτερης ή ίσης με 22G για την αποφυγή βλάβης στα κύτταρα.
Romanian: Folosiți un ac cu diametrul mai mare sau egal cu 22G pentru a preveni deteriorarea celulelor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul altor articulații.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη για την αποφυγή του θανάτου μεγάλου αριθμού κυττάρων.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat imediat după decongelare pentru a preveni moartea unui număr semnificativ de celule.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Romanian: Incompatibilități majore:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de congelare (
Greek: Στο πλαίσιο πειραματικού μοντέλου οστεοαρθρίτιδας σε άλογα, οι επιδράσεις αυτές αποτυπώθηκαν σε παραμέτρους που συνδέονται με την ανανέωση του χόνδρου.
Romanian: Într-un model experimental al osteoartritei la cai, aceste efecte s-au reflectat prin parametrii asociați cu reînnoirea cartilagiului.
Greek: Dimethyl sulfoxide
Romanian: Dimetilsulfoxid
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/228/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/228/001
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Greek: Αναμείξτε ακολούθως τα δύο εναιωρήματα στην ίδια σύριγγα για να παρασκευάσετε μία δόση του προϊόντος (2 ml).
Romanian: Amestecați apoi cele două suspensii în aceeași seringă pentru a produce o doză de produs (2 ml).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Romanian: În timpul extragerii flacoanelor din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
Greek: Με τη χρήση κατάλληλων γαντιών, αφαιρέστε τα δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο κυττάρων (1 ml) και ένα φιαλίδιο ΑΠΙ (1ml)) από τον καταψύκτη/το υγρό άζωτο και αποψύξτε αμέσως στους 25 °C - 37 °C, π.χ. σε υδατόλουτρο, έως ότου το περιεχόμενο αποψυχθεί πλήρως (περίπου 5 λεπτά).
Romanian: Folosind mănuși adecvate, scoateți cele două flacoane [un flacon cu celule (1 ml) și un flacon cu EAP (1 ml)] din congelator/azotul lichid și dezghețați imediat la 25 °C-37 °C, de exemplu într-o baie de apă, până când conținutul din ambele flacoane se dezgheață complet (aproximativ 5 minute).
Greek: Διαλύτης για το Arti-Cell Forte
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular de către un medic veterinar care trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (2 ml) conține:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου του εκάστοτε συγκεκριμένου περιστατικού, μπορεί να χορηγείται μία δόση συστημικού ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής έγχυσης.
Romanian: În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Romanian: Manipularea azotului lichid trebuie să se realizeze într-un spațiu bine ventilat.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Romanian: Gestație și lactație:
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale
Greek: Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Romanian: Mediu Eagle modificat Dulbecco cu conținut scăzut de glucoză
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Greek: Μετά την έγχυση του προϊόντος τα αρχέγονα κύτταρα δεν μεταναστεύουν ούτε κατανέμονται από την υπό θεραπεία άρθρωση και το αρθρικό υγρό σε ιστούς που περιβάλλουν τον αρθρο-υμενικό χώρο.
Romanian: După injectarea produsului, celulele nu migrează sau nu se distribuie din articulația și sinoviala tratate în țesuturile care înconjoară spațiul sinovial.
Greek: Η χονδρογονική επαγωγή των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων στοχεύει στην ενεργοποίηση μηχανισμών χονδροπροστασίας, όπως της παραγωγής εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας.
Romanian: Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση παθητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinat să determine o stare de imunitate pasivă nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά την απόψυξη και λίγο πριν από την έγχυση του προϊόντος αυξάνει τη βιωσιμότητα των αρχέγονων κυττάρων.
Romanian: Adăugarea EAP la celulele stem după dezghețare și chiar înainte de injectarea produsului sporește viabilitatea celulelor stem.
Greek: Εάν μετά την απόψυξη διακρίνονται συσσωματώματα κυττάρων σε κάποιο από τα φιαλίδια, ανακινήστε απαλά το εν λόγω φιαλίδιο έως ότου το εναιώρημα γίνει διαυγές και άχρωμο (εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων) ή διαυγές και κίτρινο (εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαλύτης).
Romanian: Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: A se utiliza imediat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει καταδειχθεί σε άλογα που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια χωλότητα στην άρθρωση υποκνημίου.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței.
Greek: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Romanian: REACȚII ADVERSE
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Greek: κύτταρα
Romanian: celule
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Greek: Μείωση της ήπιας έως μέτριας υποτροπιάζουσας χωλότητας συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα στα άλογα.
Romanian: Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Global Stem cell Technology (GST) NV
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε σε βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες μετά από χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος και ταυτόχρονη συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Greek: χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Greek: Δοσολογία:
Romanian: Supradozare:
Greek: - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία κατά τη χορήγηση ενδοαρθρικών εγχύσεων, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Romanian: Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Greek: Εφάπαξ χορήγηση 1 δόσης (που ισοδυναμεί με 2 ml) ανά ζώο
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
Greek: Κάθε συσκευασία (πολυανθρακικός περιέκτης) περιέχει μία δόση του προϊόντος: ένα φιαλίδιο εναιωρήματος αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο εναιωρήματος ΑΠΙ.
Romanian: Fiecare ambalaj (recipient din policarbonat) conține o singură doză de produs: un flacon cu suspensie de celule stem și un flacon cu suspensie de EAP.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: Φιαλίδιο συμπολυμερούς κυκλοολεφίνης (COC) με πώμα από θερμοπλαστικό ελαστομερές (TPE) και καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Romanian: Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.