FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Pacientes con arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o clase III (ver sección 4.4).
Danish: - Patienter med alvorlig hjertearytmi, der kræver anti-arytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III- anti-arytmiske lægemidler (se pkt.
Spanish: La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos de síntomas del sistema nervioso que son un reflejo de la inflamación que ocurre en el SNC.
Danish: Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Spanish: - si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
Danish: - Hvis du tidligere pludselig har mistet bevidstheden eller er besvimet (synkope).
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo, para entregar a todos los pacientes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores, según aplique.
Danish: Patientkort rettet specifikt mod graviditet til udlevering til alle patienter, deres forældre (eller værge) og omsorgspersoner, hvis relevant.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Spanish: Comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicelazóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmada por un profesional sanitario o que no hayan completado la vacunación contra la varicela.
Danish: Kontrollér status for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV) hos patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine.
Spanish: Los médicos deben vigilar las convulsiones y sobretodo en pacientes con enfermedades subyacentes o con antecedentes de epilepsia preexistente o antecedentes familiares de epilepsia.
Danish: Læger skal holde øje med krampeanfald, især hos patienter med tilgrundliggende tilstande eller med epilepsi i anamnesen eller familieanamnesen.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular
Danish: Bradykardi Atrioventrikulært blok
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Spanish: - si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregular tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Danish: - Hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod uregelmæssig hjerterytme såsom quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Spanish: En el caso de brotes graves, su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.
Danish: I tilfælde af svære anfald, vil din læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 años o más.
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento con Gilenya la presión arterial debe controlarse de forma regular.
Danish: Blodtrykket bør derfor monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya.
Spanish: El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora.
Danish: Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse.
Spanish: • Los pacientes deben tener un ECG al inicio y una medición de la presión arterial antes de recibir la primera dosis de GILENYA;
Danish: • Patienterne skal have optaget et baseline-ekg og der skal måles blodtryk før den første dosis af Gilenya modtages;
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: También se ha notificado depresión y ansiedad en los pacientes pediátricos tratados con fingolimod.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Spanish: Se han observado casos de LMP después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia sin exposición previa a natalizumab.
Danish: Der har optrådt tilfælde af PML efter ca. 2-3 års monoterapibehandling hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med natalizumab.
Spanish: El nivel de transaminasas séricas volvieron a la normalidad en aproximadamente 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Spanish: Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados (ver sección 5.3).
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
Spanish: - Pacientes que en los 6 meses previos hayan tenido infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 4.4).
Danish: - Patienter, som i de foregående 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt (behandlingskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt (se pkt.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se cambia a los pacientes de un tratamiento de larga duración con efectos inmunes, tales como natalizumab, teriflunomida o mitoxantrona (ver sección 4.4).
Danish: Der skal også udvises forsigtighed, når patienter skifter fra langtidsvirkende behandlinger, som påvirker immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se pkt.
Spanish: - Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos (ver sección 4.4).
Danish: - Patienter med 2. grads Mobitz type II-atrioventrikulær (AV) blok, 3. grads AV-blok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke har en pacemaker (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de fingolimod fosfato no fue evaluada en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Danish: Famakokinetikken af fingolimod blev ikke vurderet hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente con fines de diagnóstico y se debe interrumpir el tratamiento con fingolimod hasta que se haya descartado una LMP.
Danish: Ved formodning om PML skal MR-scanning udføres straks med henblik på diagnosticering, og fingolimod skal seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Spanish: Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras ó envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) cápsulas duras.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 7, 28 eller 98 hårde kapsler eller multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Spanish: El tratamiento con múltiples dosis de 0,5, 1,25, ó 5 mg de fingolimod no se asocia con el deterioro de la oxigenación o con la desaturación de oxígeno con el ejercicio o el incremento de la respuesta de las vía aéreas a metacolina.
Danish: Behandling med multiple doser fingolimod på 0,5, 1,25 eller 5 mg er ikke forbundet med nedsat iltning eller nedsat iltmætning i forbindelse med motion eller øget respons i luftvejene over for metakolin.
Spanish: Eventos vasculares
Danish: Vaskulære tilstande
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos periféricos (CBC, de sus siglas en inglés) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Gilenya (en un plazo de 6 meses o tras la interrupción de la terapia anterior) y monitorizarlo durante el tratamiento.
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Spanish: Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben Gilenya deben interrumpir la lactancia.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af fingolimod hos ammede børn, bør kvinder, der får Gilenya, ikke amme.
Spanish: - Pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg: una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Danish: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, ésto ocurrió en el 4,7% de los pacientes que recibían tratamiento con fingolimod 0,5 mg, en el 2,8% de los pacientes que recibían interferón beta1a intramuscular, y en el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: I kliniske studier med voksne forekom det hos 4,7 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % af de patienter, der fik intramuskulært interferon beta-1a, og hos 1,6 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: El tratamiento con fingolimod se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo (ver sección 4.4).
Danish: Fingolimod skal seponeres 2 måneder inden graviditet planlægges (se pkt.
Spanish: Se recomienda que aquellos pacientes sin antecedentes de varicela confirmada por un profesional sanitario o que no hayan completado la vacunación antivaricela se sometan a una prueba de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.
Danish: Det anbefales, at patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine, testes for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV), før behandling med Gilenya påbegyndes.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, Gilenya 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier har Gilenya 0,5 mg været forbundet med en gennemsnitlig stigning på omkring 3 mmHg i systolisk tryk og omkring 1 mmHg i diastolisk tryk, som manifesterede sig omkring 1 måned efter initiering af behandling.
Spanish: Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer, efter at du er startet med Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
Spanish: En el ensayo pediátrico, los casos de convulsiones se notificaron en un 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en un 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Danish: I det pædiatriske studie blev der indberettet tilfælde af krampeanfald hos 5,6 % af patienterne behandlet med fingolimod og 0,9 % af patienterne behandlet med inteferon beta-1a.
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
Danish: * p<0,01,** p<0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du bemærker nogen hudknuder (fx skinnende perleformede knuder), pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for uger.
Spanish: En un amplio estudio con dosis de 1,25 ó 2,5 mg de fingolimod sobre el intervalo QT en el estado estacionario, el tratamiento con fingolimod produjo una prolongación del intervalo QTcI cuando todavía persistía el efecto cronótropo negativo del fármaco, con el límite superior del intervalo de confianza del 90% inferior o igual a 13,0 ms.
Danish: I en grundig QT-intervalundersøgelse med doser på 1,25 og 2,5 mg fingolimod ved steady state, medens en negativ kronotropisk virkning af fingolimod stadig var til stede, medførte behandling med fingolimod en forlængelse af QTc-intervallet med en øvre grænse for 90 % CI ≤13,0 ms. Der er ingen forbindelse mellem fingolimods dosis- eller eksponeringrespons og forlængelsen af QTc-intervallet.
Spanish: • Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
Danish: • Anden medicin: o proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azoltypen, clarithromycin eller telithromycin.
Spanish: Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Danish: Forværring af MS efter ophør af behandling med Gilenya Du må ikke stoppe med at tage Gilenya eller ændre din dosis uden at tale med din læge først.
Spanish: Alemtuzumab tiene efectos inmunosupresores más pronunciados y prolongados.
Danish: Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Danish: Der kan også optræde symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre.
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7 ó 28 cápsulas.
Danish: Gilenya 0,25 mg kapsler fås i pakninger med 7 eller 28 kapsler.
Spanish: • Pueden aparecer crisis epilépticas.
Danish: • Der kan forekomme krampeanfald.
Spanish: Los síntomas pueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales - Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático) - Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar en forma de bulto (nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - Lymfom (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) - Pladecellekarcinom: en type hudkræft, der kan fremstå som en fast, rød knude, et sår med skorpe eller et nyt sår på et eksisterende ar
Spanish: Generalmente el edema macular se mejoró o resolvió espontáneamente después de la interrupción del tratamiento con Gilenya.
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
Spanish: Incrementos de 5 veces el LSN ocurrieron en el 1,8% de los pacientes que recibían fingolimod y en el 0,9% de pacientes que recibían placebo.
Danish: Forhøjelser på 5 gange ULN forekom hos 1,8 % af patienterne på fingolimod og 0,9 % af patienterne på placebo.
Spanish: Los principales órganos diana fueron en varias especies el sistema linfoide (linfopenia y atrofia linfoide), los pulmones (peso incrementado, hipertrofia del músculo liso en la unión bronquio-alveolar) y el corazón (efecto cronotrópico negativo, incremento de la presión arterial, cambios perivasculares y degeneración del miocardio); y los vasos sanguíneos (vasculopatía) solo en ratas a dosis de 0,15 mg/kg y superiores en un estudio de dos años de duración, que representa aproximadamente 4 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica humana (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
Danish: De større målorganer var lymfesystemet (lymfopeni og lymfeatrofi), lunger (vægtforøgelse, hypertrofi af den glatte muskulatur ved overgangen mellem bronkier og alveoler) og hjerte (negativ kronotrop effekt, blodtryksstigning, perivaskulære forandringer og myokardiel degeneration) hos flere arter; blodkar (vaskulopati) kun hos rotter i et 2-års studie i doser på 0,15 mg/kg og højere, hvilket repræsenterer en margen på ca. 4 gange baseret på human systemisk eksposition (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
Spanish: El periodo de aclaramiento (lavado) de dimetilfumarato debe ser suficiente para la recuperación del CSC antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Danish: For dimethylfumarat bør udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at CBC er på udgangsniveau, før behandling med Gilenya startes.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina 600 mg dos veces al día en el estado estacionario y una dosis única de fingolimod 2 mg redujo el AUC de fingolimod y sus metabolitos en aproximadamente un 40%.
Danish: Indgivelse af en enkelt dosis fingolimod 2 mg til patienter i steady state-carbamazepinbehandling (dosis 600 mg 2 gange daglig) reducerede AUC for fingolimod og dets metabolitter med ca. 40 %.
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
Danish: - Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos D2301 (FREEDOMS) y D2309 (FREEDOMS II) con Gilenya 0,5 mg.
Danish: Nedenfor vises bivirkningerne af Gilenya 0,5 mg i studierne D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Se debe usar con precaución la combinación de fingolimod con inductores potentes de CYP450.
Danish: Kombination af fingolimod og potente CYP-induktorer bør ske med forsigtighed.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Spanish: Por ello, en la información del producto se debe incluir información relacionada con el caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV) y una precaución de uso relativa a la interrupción del tratamiento ante la sospecha de linfoma.
Danish: Derfor skal information relateret til dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv Bcellelymfom og en sikkerhedsforanstaltning for anvendelse, omhandlende afbrydelsen af behandling ved mistanke om lymfom, inkluderes i indlægssedlen.
Spanish: • más de 2 semanas después de un mes de tratamiento.
Danish: • mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen.
Spanish: Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de duración inferior a la descrita, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo prescrito (ver sección 4.4).
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt (se pkt.
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger for fosteret forbundet med behandling og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
Spanish: Fingolimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Danish: Fingolimod er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Spanish: Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel.
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Spanish: • Se debe realizar una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y una monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica;
Danish: • Leverfunktionen bør monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Spanish: Se han notificado casos de LMP asintomática basados en los resultados de la RM y ADN VJC positivo en el líquido cefalorraquídeo en pacientes tratados con fingolimod.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af symptomatisk PML baseret på MR-scanningsfund og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken hos patienter behandlet med fingolimod.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, han habido casos aislados de aparición tardía dentro de las 24 horas de la primera dosis, incluyendo asístole transitoria y muerte por causa desconocida.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya Du må ikke holde op med at tage Gilenya eller ændre dosis uden at tale med din læge først.
Spanish: La frecuencia se basa en una exposición estimada a fingolimod de 10.000 pacientes en el total de ensayos.
Danish: Frekvenskategorien er baseret på en estimeret eksponering hos cirka 10.000 patienter behandlet med Gilenya i kliniske studier.
Spanish: Lesiones tumefactas
Danish: Tumefaktive læsioner
Spanish: Fingolimod no tuvo efecto en el recuento de esperma/movilidad o sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a las dosis más altas analizadas (10 mg/kg), que representa aproximadamente 150 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
Danish: Fingolimod havde ingen effekt på spermatozot tælling/motilitet eller på fertilitet hos han- og hunrotter op til den højeste afprøvede dosis (10 mg/kg), hvilket svarer til 150 gange så stor en margen ved systemisk eksponering (AUC) hos mennesker med en daglig dosis på 0,5 mg.
Spanish: Debido al riesgo de un efecto rebote, se requiere precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod (ver apartado anterior "Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod").
Danish: Forsigtighed er også indiceret, når man stopper fingolimodbehandling på grund af risikoen for recidiv (se "Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod" ovenfor).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
Danish: udslæt, urticaria og angioødem ved start af behandling***