FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastikflaske (cykloolefinik polymer) lukket med chlorbutylgummiprop og et aluminium fliplåg med violet flip-off plastskive.
Latvian: Plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudele, kas aizvākota ar hlorbutil/butilgumijas aizbāzni un pārklāta ar alumīnija vāciņu ar piemērotu noņemamu violetu plastmasas disku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Teva Pharma Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas inhibē kaulu resorbciju, ieskaitot zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Pharma lietošanas.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskajiem izmeklējumiem lielā klīniskajā pētījumā pārejoša, asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (mazāk par 2,10 mmol/l) attīstījās 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Teva Pharma, salīdzinot ar 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Teva Pharma Pedžeta slimības pētījumos.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā zoledronskābei un risedronātam tika novērota līdzīgu sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu mazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Danish: Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Uveit, episklerit, irit
Latvian: Konjunktivīts, sāpes acīs Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un lēnām ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Danish: Efterbehandling af Pagets sygdom: Efter den første behandling med zoledronsyre ved Pagets sygdom er der observeret en længerevarende periode med remission hos responderende patienter.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc sākotnējās Zoledronic acid Teva Pharma lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai Zoledronic acid Teva Pharma drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
Danish: Nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Pharma knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dosis på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar zoledronskābi (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
Danish: - Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Latvian: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma - ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
Danish: Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Latvian: Sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja
Danish: • At alle patienter skal have patientinformationsmaterialet stillet til rådighed og skal have o Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk o Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger o Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Latvian: • Informācija, ka saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama o Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu o Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi o Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Latvian: pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infūzija.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir kontrindicēts pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī pacientiem, kuriem nesen nelielas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā bijis gūžas kaula lūzums, un tādēļ pastāv palielināts atkārtotu kaulu lūzumu risks.
Danish: Kæbeosteonekrose (se pkt.
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til børn og unge ikke er undersøgt.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Pharma devu.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma zoledronskābi, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Danish: Udløbsdato Efter åbning: 24 timer ved 2°C-8°C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu zoledronskābes infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Latvian: - Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75  33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84  29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet
Latvian: Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, vienlaicīgas lietošanas laikā ar glikokortikosteroīdiem.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Zoledronsyre Teva Pharma-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu pirms pirmās zoledronskābes infūzijas ievadīšanas ieteicams saņemt piesātinošu D vitamīna devu 50 000-125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāri.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i., tās ir uzskatāmas par nātriju nesaturošām.
Danish: Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker
Latvian: Ūdens injekcijām
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Latvian: Pirms katras Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Danish: Nyrefunktion
Latvian: Nieru funkcija
Danish: Ikke almindelig Palpitationer
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Multipakning: 5 flasker med 100 ml
Latvian: Multipaka: 5 pudeles ar 100 ml Multipaka: 10 pudeles ar 100 ml
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Latvian: EU/1/12/772/001 multipaka ar 5 pudelēm EU/1/12/772/002 multipaka ar 10 pudelēm EU/1/12/772/005 1 pudele
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra maiss satur 5 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Danish: Multipakning: 5 poser med 100 ml
Latvian: Multipaka: 5 maisi ar 100 ml Multipaka: 10 maisi ar 100 ml
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker
Latvian: EU/1/12/772/001 multipaka ar 5 pudelēm EU/1/12/772/002 multipaka ar 10 pudelēm
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med Zoledronsyre Teva Pharma er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Latvian: Pirms Zoledronic acid Teva Pharma infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed,
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts,
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Latvian: Galvassāpes, reibonis Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Klepus, aizdusa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas
Danish: Efter åbning: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā 2- 8°C un 25°C.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kuru kuri nesen ir lauzuši gūžu nelielā traumatiskā negadījumā krītot un kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veidā) terapiju.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Latvian: Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Pharma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (5 mg).