FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Slovenian: Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
Danish: RE-MEDY viste, at behandling med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior i forhold til warfarin; non-inferioritetsmargin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 i risiko-forskel.
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutisk interval (INR 2,0-3,0) i gennemsnit 64,9 % af tiden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
Danish: Daglig dosis på 220 mg Pradaxa som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, in sicer kot eno kapsulo po 110 mg, dvakrat na dan
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 7) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 7) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Danish: SPAF og DVT/LE
Slovenian: SPAF in GVT/PE
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja)
Danish: Dosis af Pradaxa
Slovenian: Zdravilo Pradaxa
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Slovenian: Bolezni sečil urogenitalna krvavitev, tudi hematurija občasni
Danish: Betydende:
Slovenian: Glavni:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Danish: • Folien på bagsiden fjernes, og kapslen kan tages ud.
Slovenian: • Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Slovenian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid indigotin (E132) hipromeloza
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 6) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 6) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Danish: • 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var ca. 200 ng/ml,
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, izmerjen pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), približno 200 ng/ml;
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Danish: 21,7 % havde let nedsat nyrefunktion (CrCL > 50 - < 80 ml/min), og 4,5 % havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCL mellem 30 og 50 ml/min).
Slovenian: Blago ledvično okvaro (CrCl > 50 do < 80 ml/min) je imelo 21.7 % bolnikov, zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) pa 4,5 % bolnikov.
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Slovenian: Pradaxa 150 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg N (%)
Danish: Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering eller ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren, kan du fortsætte med at tage Pradaxa.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih z NVAF in enim ali več dejavniki tveganja
Danish: Tabel 17: Analyse af alvorlig VTE og VTE-relateret mortalitet i behandlingsperioden i de ortopædkirurgiske studier RE-MODEL og RE-NOVATE
Slovenian: Preglednica 17.: Analiza hujše VTE in z VTE povezane umrljivosti med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-MODEL in RE-NOVATE
Danish: Cmax og AUC af dabigatran øgedes ved samtidig indtagelse af dabigatranetexilat (150 mg) og oral verapamil, men omfanget af denne ændring afhænger af administrationstidspunktet og verapamil formuleringen (se pkt.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata (150 mg) in peroralnega verapamila, sta se dabigatranovi vrednosti Cmax in AUC povečali, pri čemer je bila velikost te spremembe različna in odvisna od časa dajanja in oblike verapamila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Tabel 7: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Slovenian: Preglednica 7: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerek ketokonazola po 400 mg je za 2,38-krat povečal skupni dabigatranov AUC0-∞ in za 2,35-krat Cmax.
Danish: apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren - hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende - hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner - hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation - hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme - hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel,
Slovenian: apiksaban ali heparin), razen če gre za spremembo antikoagulantne terapije, kadar imate vstavljen venski ali arterijski kateter in prejemate skozenj heparin, da je vodilo lahko odprto, ki zagotavlja prehodnost katetra, ali kadar je vaš srčni utrip normaliziran s postopkom, ki mu pravimo katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije; - če imate močno zmanjšano jetrno delovanje ali jetrno bolezen, ki bi lahko bila življenjsko nevarna, - če jemljete peroralni ketokonazol ali itrakonazol, zdravili za zdravljenje glivičnih okužb; - če jemljete peroralni ciklosporin, zdravilo za preprečitev zavrnitve organa po presaditvi; - če jemljete dronedaron, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega utripa; - če jemljete zdravila, ki vsebujejo kombinacijo glekaprevirja in pibrentasvirja, protivirusno zdravilo za zdravljenje hepatitisa C; - če so vam vstavili umetno srčno zaklopko, kar zahteva stalno redčenje krvi.
Danish: Efter knæoperation
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolena
Danish: Kapslen bør sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno pogoltniti celo s kozarcem vode, da se olajša prehod v želodec.
Danish: Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein(P-gp)-inhibitorer, f.eks. amiodaron, kinidin eller verapamil
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pradaxa z blagimi do zmernimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp), to so amiodaron, kinidin ali verapamil
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite, kot vam naroči zdravnik.
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Danish: Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Danish: Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.
Slovenian: Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 5) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 5) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Danish: De data, der vedrører alvorlig VTE og VTE-relateret død er sammenlignelige mht. det primære endepunkt.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Danish: Ved en dosis på 220 mg dabigatran var punktestimatet for alvorlige VTE og VTE-relateret død en anelse bedre end for enoxaparin (tabel 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 2).
Danish: Tabel 19: Alvorlige blødningstilfælde set i henholdsvis RE-MODEL- og RE-NOVATE-studierne
Slovenian: Preglednica 19.: Večji dogodki s krvavitvijo pri zdravljenju v študijah RE-MODEL in RENOVATE
Danish: Fra 6 timer før næste planlagte dosis skal den glemte dosis ikke tages.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
Danish: Forekomst af læsioner, tilstande, procedurer og/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID, antitrombotiske midler, SSRI og SNRI, se pkt.
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju pri SPAF, GVT in PE Priporočilo o odmerjanju
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Danish: Ved en dosis på 220 mg dabigatran var punktestimatet for alvorlige VTE og VTE-relateret død en anelse bedre end for enoxaparin (tabel 17).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Slovenian: Pri preizkušancih, naključno uvrščenih v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev v prebavilih značilno večje kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 1,48 [p = 0,0005]).
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88;
Danish: Randomiserede patienter,
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Danish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Slovenian: Ni izkušenj ali je malo izkušenj z jemanjem naslednjih zdravil, ki lahko povečajo tveganje krvavitve, če se jih uvede sočasno z zdravilom Pradaxa: antikoagulanti, kot so nefrakcionirani heparin (NFH), nizkomolekularni heparini (NMH) in derivati heparina (fondaparinuksa, desirudina); trombolitiki in antagonisti vitamina K, rivaroksaban ali drugi peroralni antikoagulanti (glejte poglavje 4.3) ter zaviralci agregacije trombocitov, kot so antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran in sulfinpirazon (glejte poglavje 4.4).
Danish: - for mere end 3 måneder siden har fået udskiftet en hjerteklap Der blev observeret flere tromboemboliske hændelser (hovedsageligt apopleksi og symptomatisk/asymptomatisk hjerteklaptrombose) og flere blødningstilfælde ved behandling med dabigatranetexilat end med warfarin.
Slovenian: V primerjavi z varfarinom so pri dabigatran eteksilatu opazili več trombemboličnih dogodkov (predvsem možganskih kapi in simptomatskih/ asimptomatskih tromboz povezanih z vstavitvijo umetne zaklopke) in krvavitev.
Danish: Tabel 18: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF)
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij pri bolnikih z NVAF z enim ali več dejavniki tveganja (SPAF)
Danish: En pakning indeholder 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Slovenian: Škatle po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 trda kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Danish: Praluent (alirocumab)
Slovenian: Praluent (alirokumab)
Danish: Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Danish: Aterosklerotisk hjertesygdom
Slovenian: Aterosklerotično srčno obolenje
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke er opnået efter 4-8 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosissen.
Slovenian: Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Danish: Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har behov for større nedsættelse af blodets fedtindhold, kan begynde med 150 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Praluent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Praluent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Danish: Hvorfor er Praluent godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
Danish: En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Danish: Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost, težave, ki prizadenejo nos in grlo, kot so prehladi, in srbenje.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Praluent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerotičnim srčnim obolenjem je zdravilo Praluent zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje tveganja za težave s srcem in možganske kapi pri bolnikih, ki imajo aterosklerotično srčno-žilno bolezen (težave s srcem, kot so srčni infarkt, možganska kap ali druge težave obtočil, ki jih povzročajo maščobne obloge v stenah arterij).
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.