FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Dutch: Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/oftalmologen kontrollere synet ditt.
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham-of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsratene etter måned 6 var imidlertid høyere hos placebogruppen enn hos de som var behandlet med Jetrea.
Dutch: De intravitreale toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij konijnen, apen en minivarkens.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren voor het geval u een infectie of eventuele complicaties krijgt na de injectie.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg dersom du utvikler en infeksjon eller noen komplikasjoner etter injeksjonen.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av produktet i en temperatur under 25 °C.
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I begge sentrale studier var andelen pasienter som oppnådde VMA-resolusjon på dag 28 (primært endepunkt) signifikant (p ≤ 0,003) høyere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Dutch: In totaal werden 220 patiënten (JETREA 146, shambehandeling 74) in deze studie gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Totalt 220 pasienter (Jetrea 146, placebo 74) ble randomisert i denne studien.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen/ øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Dutch: De percentages voor vroegtijdige progressie van een volledige dikte maculagat (tot dag 7 na de injectie) bij het RPE (retinaal pigmentepitheel) waren hoger bij de patiënten die werden behandeld met JETREA dan in de sham- of placebogroep.
Norwegian Bokmål: Tidlige progresjonsrater av fullstendig makulahull (inntil dag 7 etter injeksjon) med nivåer av RPE (retinalt pigmentepitel) var høyere hos pasienter som var behandlet med Jetrea, sammenlignet med placebopasienter.
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
Norwegian Bokmål: Av disse opplevde 30 % av pasientene som ble behandlet med Jetrea og 15,4 % i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukking ved måned 24.
Dutch: In 3 klinische studies met een follow-up van 6 maanden (TG-MV006 en TG-MV-007) tot 24 maanden (TG-MV-014) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen zwevers (floaters), oogpijn, fotopsie en chromatopsie, evenals conjunctivale bloedingen als gevolg van de injectieprocedure.
Norwegian Bokmål: I 3 kliniske studier med oppfølging fra 6 måneder (TG-MV-006 og TGMV-007) til 24 måneder (TG-MV-014), var de vanligste rapporterte bivirkningene floaters i glasslegemet, øyesmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktivalblødning som følge av injeksjonsprosedyren.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan steriel, conserveermiddelvrij, niet gebufferd, verdunnend 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, annet enn steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Jetrea hos gravide kvinner eller under amming.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (‘floaters') - oogpijn - bloeding van het oogoppervlak - verandering van het kleurenzien
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - mørke, flytende flekker i synsfeltet (floaters) - øyesmerter - blødning på øyeoverflaten - endringer i fargesynet
Dutch: Vanwege de kleine toegediende dosis (0,125 mg) worden geen detecteerbare niveaus van ocriplasmine in de systemische circulatie verwacht na de intravitreale injectie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Norwegian Bokmål: Hos aper var ERG fullstendig gjenvunnet etter administrering med 125 mikrog/øye (68 mikrog/ml glasslegeme) på dag 55.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Dutch: JETREA wordt uitsluitend toegediend via een intravitreale injectie.
Norwegian Bokmål: Jetrea administreres kun med intravitreal injeksjon.
Dutch: Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
Norwegian Bokmål: Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter vurdering fra behandlende øyelege.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint og fortynnet, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Dutch: Slechts 0,1 ml van de totale 0,3 ml oplossing in de injectieflacon moet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van JETREA voor intravitreale injectie: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Norwegian Bokmål: For å forberede Jetrea for intravitreal injeksjon, følg følgende instruksjoner: Ta ut hetteglasset fra fryseren og la oppløsningen tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning
Dutch: Tot de meest klinisch relevante bijwerkingen behoorden tijdelijke blindheid, retinale scheur, retinale loslating, subluxatie van de lens en progressie van maculagaten.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
Dutch: - Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de druk in het behandelde oog.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som øyesmerte, forverring av røde øyne, alvorlig uskarpt eller nedsatt syn, økt følsomhet mot lys eller økt antall mørke flytende flekker i synsfeltet (flytere) har også blitt observert hos opptil 1 av 10 pasienter og kan være tegn på en infeksjon, blødning, løsning av eller rift i netthinnen eller en økning i trykket inne i det behandlede øyet.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi for et tilfelle av VMA/VMT var 8,3 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Dutch: 3 jaar indien bewaard in de vriezer (-20 °C ± 5 °C)
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, mag in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset i originalpakningen beskyttet mot lys, kan oppbevares i opptil 1 uke i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.
Dutch: De behandeling met ocriplasmine had geen effect op de mate van achterste glasvochtmembraanloslating, mate van vervloeiing van het glasachtig lichaam, mate van onmiddellijke postoperatieve retinale vasthechting, ontwikkeling van proliferatieve vitreo-retinopathie of het stadium van premature retinopathie.
Norwegian Bokmål: Okriplasminbehandling viste ingen effekt på bakre glasslegemeløsning (PVD), graden av likvifisering av glasslegemet, forekomsten av umiddelbar posterior gjenninnfesting av netthinnen, utvikling av proliferativ vitreoretinopati eller stadium av prematur retinopati.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep had bij alle bezoeken een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score en de subschaalscores, ongeacht een vitrectomie.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i Jetrea-gruppen hadde en ≥ 5 poengs forbedring av VFQ-25 sammensatt og underskala skår, uansett vitrektomi, ved alle besøkene.
Dutch: Afwijkende optische-coherentietomografie
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra fryseren og la det tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Dutch: Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikkelstoffer.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under amming dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalisering var 3 måneder.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met leverfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okriplasmin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden den systemiske eksponeringen er forventet å være veldig lav etter intravitreal administrasjon.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk, afwijkende maculareflex, afwijkende optische coherentietomografie (OCT)* * zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' 1) inclusief wazig zien
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* *se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en blå polypropylen-beskyttelseshette.
Dutch: Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okriplasmin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, siden den systemiske eksponeringen er forventet å være veldig lav etter intravitreal administrasjon.
Dutch: VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula.
Norwegian Bokmål: VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at glasslegemet (gelé-lignende materiale bak i øyet) er festet permanent til makula.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av okriplasmin (især om den fremkaller en normalisering av vitreomakulær adherens eller å forårsake total bakre glasslegemeløsning [PVD]), er redusert hos forsøkspersoner med epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter på > 1500 mikrometer (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
Dutch: In deze studie was FTMH aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 50/145 (34,5%) patiënten in de JETREA-groep en 26/73 (35,6%) patiënten in de shamgroep.
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin.
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Norwegian Bokmål: 5) hendelser som forekommer før vitrektomi † bruker test av fargesyn, Roth 28.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet siden det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Dutch: Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten): - afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn - verstoord zien - afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld - wazig zien - bloeding in het oog - blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld - vertekend zien - zwelling van het oogoppervlak - zwelling van het ooglid - ontsteking van het oog - lichtflitsen in het oog - roodheid van de ogen - irritatie aan het oogoppervlak - droog oog - het gevoel iets in het oog te hebben - jeuk aan het oog - oogongemak - lichtgevoeligheid - verhoogde traanproductie
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - nedsatt syn som kan være alvorlig - synsforstyrrelser - nedsatt syn eller blinde flekker i deler av synsfeltet - tåkesyn - blødning i øyet - blind flekk eller blindt område i midten av synsfeltet - forvrengt syn - hevelse i øyeoverflaten - hevelse i øyelokket - inflammasjon i øyet - lysglimt i øyet - rødhet i øyet - irritasjon på øyets overflate - tørt øye - en følelse av å ha noe i øyet - kløe i øyet - ubehag i øyet - følsomhet mot lys - økt tåreproduksjon
Dutch: 3) inclusief cystoïde macula-oedeem
Norwegian Bokmål: 3) inkludert cystoid makulaødem
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
Dutch: Eens uit de vriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som synsfluktuasjoner, dobbeltsyn, hodepine, glorier rundt lys, kvalme og oppkast har blitt rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter og kan være tegn på forskyvning av linsen i øyet fra sin vanlige posisjon eller en skjelving/dirring i denne.