FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC aumentó en un 35,8 % con un IC del 90 % [7,5 % al 70,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que precisaban diálisis (CrCl < 30 ml/minuto con necesidad de diálisis) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 35,8% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [7,5% έως 70,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl < 30ml/λεπτό που απαιτεί αιμοκάθαρση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2, fluvoxamina, en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107 %, con un intervalo de confianza del 90 % [del 91 % al 124 %], frente a pomalidomida más ketoconazol.
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP1A2 με πομαλιδομίδη, παρουσία κετοκοναζόλης αύξησε τη μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη κατά 107% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [91% έως 124%] σε σύγκριση με πομαλιδομίδη μαζι με κετοκοναζόλη.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona se incluyen en la Tabla 7, según el sistema de clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de grado 3 o 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Spanish: Imnovid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης τόσο της λεναλιδομίδης όσο και της βορτεζομίμπης, και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.
Spanish: • La tinta de impresión contiene: tinta blanca - goma laca shellac, dióxido de titanio (E171),
Greek: • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: άσπρο μελάνι - κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171),
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
Greek: Δόση από του στόματος πομαλιδομίδης
Spanish: Poco frecuentes Accidente cerebrovascular
Greek: Όχι συχνές Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad, calambres y dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea y cambios de humor.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν αδυναμία, μυϊκές κράμπες, μυϊκούς πόνους, αίσθημα «φτερουγίσματος» στην καρδιά, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα, δύσπνοια, αλλαγές στη διάθεση.
Spanish: Frecuentes Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular Infarto de miocardio
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Spanish: • Hinchazón causada por retención de líquidos.
Greek: • Πρήξιμο που προκαλείται από υγρό.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre la modificación de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 4.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-003 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con dexametasona.
Greek: ΑΕ που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη MM-003 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Spanish: Frecuentes Carcinoma de células basales
Greek: Συχνές Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo en pacientes mujeres o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico, para evaluación y asesoramiento.
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή της πομαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης σε γυναίκες ασθενείς o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).
Greek: • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (άσπρο μελάνι) και κόμμεα λάκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (μαύρο μελάνι).
Spanish: Control semanal del hemograma completo***.
Greek: Κάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Spanish: • Ligadura de trompas
Greek: • Σαλπιγγική στείρωση
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca
Greek: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και άσπρο μελάνι.
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas)
Greek: Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες)
Spanish: • Otros dos medicamentos llamados "bortezomib" (un tipo de medicamento de quimioterapia) y
Greek: • δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βορτεζομίμπη» (ένας τύπος φαρμάκου χημειοθεραπείας) και «δεξαμεθαζόνη» (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Spanish: Entre un 2,7 % y un 4,0 % de los pacientes experimentaron mortales (grado 5).
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις (Βαθμού 5) εμφανίστηκαν σε 2,7-4,0% των ασθενών.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg την ημέρα.
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Imnovid και δείτε αμέσως ένα γιατρό, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) FCF azul brillante (E133) Tinta blanca
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Λαμπρό μπλε FCF (E133) Άσπρο μελάνι
Spanish: Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo·hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg).
Greek: Επομένως, το NOAEL για αυτές τις παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 39960 ng•h/mL
Spanish: • Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
Spanish: Poco frecuentes Dolor óseo
Greek: Όχι συχνές Οστικός πόνος
Spanish: Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC del 95 %: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99 % (± 3,46 %).
Greek: Για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), ο διάμεσος χρόνος PFS σύμφωνα με την ανασκόπηση από την IRAC, με βάση τα κριτήρια IMWG ήταν 15,7 εβδομάδες (95% CI: 13,0, 20,1) στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar
Greek: Συχνές Πνευμονική εμβολή
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Greek: POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,53 (0,37, 0,74) KM διάμεσο POM+LD-DEX=NE [48,1 NE] KM διάμεσο HD-DEX = 34,0 [23,4, 39,9] Συμβάντα: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Spanish: La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Greek: • Το Imnovid, η βορτεζομίμπη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας».
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
Greek: H εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος.
Spanish: Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis
Greek: Όχι συχνές Ηπατίτιδα
Spanish: El periodo de uso indicado es de 3 años.
Greek: Η ενδεικνυόμενη διάρκεια χρήσης είναι 3 έτη.
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο του 2008, οι συνολικές πωλήσεις των εμφυτευμάτων Implanon ανέρχονταν παγκοσμίως σε περίπου 5 εκατομμύρια.
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
Greek: Η πρώτη ευρωπαϊκή ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon ολοκληρώθηκε επιτυχώς το 2003.
Spanish: 81737 Munich Alemania
Greek: 81737 Munich
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Greek: Η ανανέωση θα χορηγηθεί για διάστημα 5 ετών υπό τους ακόλουθους όρους:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ IMPLANON
Spanish: Organon Española, S.A.
Greek: Organon Española, S.A. Ctra.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Greek: Μία μεμονωμένη αντισυλληπτική μέθοδος δεν ανταποκρίνεται πάντα σε όλες τις απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, κάθε γυναίκα καλείται να επιλέξει ανάμεσα σε μια ευρεία ποικιλία μεθόδων, ούτως ώστε να βρει αυτήν που ανταποκρίνεται καλύτερα στις εκάστοτε ανάγκες της.
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
Greek: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Greek: Η δόση ετονογεστρέλης που απεδεσμεύεται από το Implanon ισοδυναμεί εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την εισαγωγή με δόση 60-70 μg/ημέρα και μειώνεται σε περίπου 40 μg/ημέρα στην αρχή του δεύτερου έτους, και σε περίπου 25-30 μg/ημέρα στην αρχή του 3ου έτους.
Spanish: El estudio incluye una corrección en función de la edad de la población del estudio, lo que permite realizar comparaciones con la población de usuarias de Implanon; por tanto, los resultados finales del estudio serán importantes también para Implanon.
Greek: Η μελέτη περιλαμβάνει διόρθωση της ηλικίας του υπό μελέτη πληθυσμού, γεγονός που καθιστά εφικτή τη σύγκριση με τον πληθυσμό χρηστών του Implanon και, κατά συνέπεια, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης είναι συναφή και για το Implanon.
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Greek: Γερμανία Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Greek: Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη «αντισύλληψη».
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
Greek: Αυτό είναι ευρέως γνωστό και συνιστά ενίοτε λόγο διακοπής της μεθόδου αντισύλληψης.
Spanish: Los resultados finales del estudio de Mirena se consideraron relevantes y deberían contribuir a la evaluación de la seguridad de Implanon.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης του Mirena κρίθηκαν συναφή και είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας του Implanon.
Spanish: En septiembre de 2007 se inició una segunda renovación europea, en la que una mayoría de los Estados miembros de la UE acordaron que el perfil entre beneficios y riesgos sigue siendo positivo y apoyaron la recomendación del EMR de conceder otra renovación para 5 años.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, κινήθηκε διαδικασία δεύτερης ευρωπαϊκής ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του Implanon, στο πλαίσιο της οποίας η πλειονότητα των κρατών μελών συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου εξακολουθούσε να είναι θετική και τάχθηκε υπέρ της εισήγησης του κράτους μέλους αναφοράς για χορήγηση 5ετούς δεύτερης ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Greek: Είναι καθοριστικής σημασίας -και εξυπακούεται- ότι το άτομο που πραγματοποιεί την εισαγωγή/αφαίρεση πρέπει να είναι καλά καταρτισμένο και εξοικειωμένο με τις εν λόγω διαδικασίες, καθώς η εσφαλμένη εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα κατά την αφαίρεση.
Spanish: El CHMP, después de examinar los datos presentados en la solicitud, opina que es necesario ampliar las actividades de minimización del riesgo para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης των κινδύνων για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: De igual modo, la retirada de Implanon a causa de las hemorragias irregulares no debería calificarse como consecuencia grave, puesto que la «intervención quirúrgica» que exige debe considerase mínima: una incisión cutánea superficial de 0,5-1 cm, tras lo cual se puede extraer el implante con facilidad.
Greek: Ομοίως, η αφαίρεση του Implanon λόγω μη φυσιολογικής αιμορραγίας δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρή επίπτωση, καθώς η «χειρουργική επέμβαση» για την αφαίρεση του Implanon πρέπει να θεωρείται ήσσονος σημασίας, δεδομένου ότι απαιτεί επιφανειακή τομή του δέρματος 0,5-1 cm, μετά την οποία είναι εύκολη η αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του παρατηρούμενου και του αναμενόμενου αριθμού περιπτώσεων είναι σημαντική και δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά και μόνο στην ελλιπή υποβολή εκθέσεων.
Spanish: Los datos adicionales que facilitará el programa de vigilancia activa de los EE.UU. sobre esta cuestión serán bien recibidos, en particular los relativos a la eficacia en las mujeres obesas.
Greek: Τα σχετικά συμπληρωματικά δεδομένα που αναμένεται να συνεισφέρει το πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης στις ΗΠΑ είναι ευπρόσδεκτα, ιδίως τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες.
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
Greek: Το γεγονός αυτό συνιστά για πολλές γυναίκες πλεονέκτημα όσον αφορά τον εμμηνορυσιακό κύκλο, αν και η έλλειψη προβλεψιμότητας εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα για ορισμένες από αυτές.
Spanish: El CHMP consideró que los episodios relacionados con la colocación, el desplazamiento y la retirada del implante (denominados en conjunto ERCDR) ocurren con una frecuencia baja y decreciente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
Spanish: El implante consiste en una varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (ENG) dispersado en un núcleo de copolímero de acetato de vinilo-acetato (EVA).
Greek: Το εμφύτευμα είναι μονήρης ράβδος μήκους 4 cm και διαμέτρου 2 mm και περιέχει 68 mg ετονογεστρέλης (ENG) διεσπαρμένα σε μήτρα συμπολυμερούς αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Greek: EU/EEA
Spanish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implante
Greek: Implanon 68 mg implant 68 mg
Spanish: En todo caso, aunque el patrón menstrual es a menudo imprevisible, muchas mujeres comunican una reducción de la frecuencia de los episodios y del número total de días de hemorragia en comparación con su patrón menstrual normal.
Greek: Ωστόσο, μολονότι η συχνότητα των αιμορραγιών είναι συχνά απρόβλεπτη, πολλές γυναίκες αναφέρουν μείωση στη συχνότητα των επεισοδίων καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών αιμορραγίας σε σύγκριση με τον φυσιολογικό τους εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Spanish: - los beneficios evidentes son la posibilidad de uso prolongado y la ausencia de problemas de cumplimiento terapéutico;
Greek: - τα προφανή οφέλη συνίστανται στη μακρά διάρκεια χρήσης και στην απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης
Spanish: Habida cuenta de que el programa de vigilancia activa de EE.UU. no incluye el nuevo aplicador (Implanon NXT), se solicita al TAC que vigile de cerca la introducción y el funcionamiento del nuevo aplicador como parte del plan de gestión de riesgos (PGR).
Greek: Δεδομένου ότι στο αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) δεν περιλαμβάνεται το νέο εξάρτημα εισαγωγής (Implanon NXT), ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παρακολουθεί στενά την εισαγωγή και τις επιδόσεις του νέου εξαρτήματος εισαγωγής στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Spanish: El CHMP considera que la alteración del patrón menstrual no debería considerarse un problema grave de salud, dado que desaparece de inmediato con la interrupción del método y no supone ningún riesgo para la salud de la mujer.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η διαταραχή του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό ζήτημα υγείας, καθώς εξαλείφεται αμέσως μετά τη διακοπή και δεν σχετίζεται με κανέναν γνωστό κίνδυνο για την υγεία των γυναικών.
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
Greek: Από την εμπειρία προκύπτει ότι η προσεκτική ενημέρωση και η λήψη συμβουλών πριν από την έναρξη της μεθόδου, καθώς και η επιπρόσθετη λήψη συμβουλών και η τήρηση ημερολογίου εμμηνορρυσίας κατά τη χρήση, συμβάλλουν σημαντικά στο μακροπρόθεσμο αποδεκτό και τη μακροπρόθεσμη συμμόρφωση.
Spanish: Co. Dublin Irlanda
Greek: Co. Dublin
Spanish: En resumen, el CHMP convino en que no hay, en este momento, pruebas concluyentes de que exista una relación entre la exposición a Implanon y un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres jóvenes.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος βάσιμες ενδείξεις συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης στο Implanon και αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) seguirá presentando informes actualizados de seguridad (PSUR) cada 12 meses.
Greek: • Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συνεχίσει την υποβολή των ετήσιων περιοδικών ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια (PSUR).
Spanish: El PGR se presentará al EMR en un plazo de 3 meses e incluirá las actividades mencionadas en las condiciones de renovación de la autorización de comercialización.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός 3 μηνών και θα περιλαμβάνει τις δραστηριότητες που αναφέρονται στους όρους ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El CHMP reconoció el problema de la infranotificación, pero consideró que no se habían identificado señales que indicaran un aumento del riesgo de cáncer de mama.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το ζήτημα της ελλιπούς υποβολής εκθέσεων αλλά έκρινε ότι δεν εντοπίστηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Spanish: Además, es probable que los informes sobre las retiradas de Implanon en las pacientes con cáncer de mama correspondientes al programa de vigilancia activa de EE.UU. faciliten información valiosa de series de casos que se espera que sean relativamente completos.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) σχετικά με την αφαίρεση του Implanon από ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορούν, ενδεχομένως, να συνεισφέρουν πολύτιμες πληροφορίες προερχόμενες από σειρά περιπτώσεων που αναμένεται να ολοκληρωθούν σε κάποιο βαθμό.
Spanish: La acción anticonceptiva de Implanon se consigue principalmente mediante la inhibición de la ovulación.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του Implanon επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας.
Spanish: El CHMP aceptó la siguiente propuesta para las condiciones de renovación de la autorización de comercialización presentada previamente por el EMR:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τους ακόλουθους όρους ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, οι οποίοι είχαν προηγουμένως κατατεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς: