FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandling med legemidlet avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes og pasienten må ikke utsettes for paklitaksel igjen.
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
Norwegian Bokmål: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Norwegian Bokmål: • Svært lav puls, hjerteattakk
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Estonian: Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Abraxanes virkemåte.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig resuspensjon av pulveret.
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 koos neutropeenilise palavikuga > 38 °C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær.
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Estonian: 2 aastat
Norwegian Bokmål: 2 år
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Norwegian Bokmål: Funn hos dyr tyder på at mannlig og kvinnelig fertilitet kan bli nedsatt.
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med Abraxane (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med døden til følge.
Estonian: Kliinilises annusevahemikus 80 kuni 300 mg/m2 on paklitakseeli keskmine plasmakliirens vahemikus 13 kuni 30 l/h/m2 ja keskmine lõplik poolväärtusaeg vahemikus 13 kuni 27 tundi.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.
Estonian: Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Norwegian Bokmål: Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Norwegian Bokmål: Andre underliggende faktorer
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Norwegian Bokmål: Effektivitetsparameter
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Herding/tykning av huden (skleroderma).
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Estonian: Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er totalt distribusjonsvolum ca. 1741 l. Det store distribusjonsvolumet indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding av paklitaksel.
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Estonian: Suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Estonian: Abraxane'i avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker med Abraxane er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Neurotoksilisust paklitakseeli suhtes hinnati paranemise alusel ühe taseme võrra patsientidel, kes kogesid 3. astme perifeerset neuropaatiat mis tahes ajal ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet av paklitaksel ble vurdert via forbedring på én grad for pasienter med grad 3 perifer nevropati på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Estonian: Mediaanne aeg taastumiseni vähemalt 1. astmeni oli 21 päeva ja mediaanne aeg taastumiseni perifeerse neuropaatia 3. astmelt astmeni 0 või 1. oli 29 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring med minst 1 grad var 21 dager, og median tid til bedring fra grad 3 perifer nevropati til grad 0 eller 1 var 29 dager.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er en anti-mikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist, võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini Abraxane'i ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Estonian: • Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Abraxane'i pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Norwegian Bokmål: • Personer med metastaserende brystkreft som fikk Abraxane etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den viktigste hematologiske toksisiteten (rapportert hos 79 % av pasientene), og var hurtig reversibel og doseavhengig; levkopeni ble rapportert hos 71 % av pasientene.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Estonian: VÕI < 100 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i hetteglass
Estonian: • kõrvavalu, helinad kõrvus;
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melken hos diegivende rotter.
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Estonian: Lapsed
Norwegian Bokmål: BARN
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens Abraxane'iga kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kompartmentbasert PK-analyse var plasmaclearance av paklitaksel med Abraxane større (43 %) enn etter en injeksjon med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel og distribusjonsvolumet var også høyere (53 %).
Estonian: 1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 eller 2 sensorisk nevropati krever generelt ikke redusert dose.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane'i käsitseda.
Norwegian Bokmål: Gravid helsepersonell må ikke håndtere Abraxane.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Estonian: Abraxane'i/karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i Abraxane/karboplatingruppen hadde signifikant høyere samlet responsrate sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p=0,005 (tabell 12).
Estonian: • naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Norwegian Bokmål: • Kraftig betennelse/utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Estonian: 75-aastaseid ja vanemaid pankrease adenokartsinoomiga patsiente tuleb enne ravi kaalumist hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av radiomerket paklitaksel til rotter på dag 9 til 10 postpartum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk høyere enn i plasma og sank parallelt med plasmakonsentrasjonen.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Estonian: Sisaldab naatriumi, vt lisateabe saamiseks pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Abraxane'i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Estonian: Abraxane'i ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med paklitaksel nødvendig.
Estonian: Pneumoniit
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Estonian: Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril alla 25°C.
Norwegian Bokmål: Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25 °C.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus Abraxane'iga oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Norwegian Bokmål: Dette medførte signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel med Abraxane sammenlignet med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene i markedsføringstillatelsen(e).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6 - 6,2 kuud ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2 - 9,8 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Estonian: Aeg-ajalt: pneumoniit3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pneumonitt3
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
Norwegian Bokmål: Fjorten prosent (14 %) av pasientene hadde ikke mottatt kjemoterapi tidligere; 27 % hadde mottatt kjemoterapi bare som adjuvant behandling, 40 % bare som metastatisk behandling, og 19 % som både metastatisk og adjuvant behandling.
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) Abraxane'i ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av analyse av gjentatte målinger, var 3 av de 4 subskalaene (perifer nevropati, smerter i hender/føtter og hørsel) i favør av Abraxane og karboplatin (p ≤ 0,002).
Estonian: Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke gjennomsnittlig Cmax for paklitaksel.
Estonian: Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Abraxane kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Norwegian Bokmål: • Svakhet og tretthet, feber
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Estonian: Aeg-ajalt: trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: trombotisk trombocytopen purpura
Estonian: Valmissuspensiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Pärast Abraxane'i manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Abraxane til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, anamnese med perifer arteriesykdom og/eller bindevevssykdom og/eller interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra studien.
Estonian: • kõikide vererakkude arvu vähenemine;
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
Estonian: Sensoorset neuropaatiat esineb Abraxane'iga sageli, ehkki raskekujulisi sümptomeid tekib harva.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med Abraxane, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: hyperbilirubinemi
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Norwegian Bokmål: Dersom skum eller klumper oppstår, la oppløsningen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
Estonian: Hematoloogia
Norwegian Bokmål: Hematologi
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi Abraxane'i vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
Estonian: Histoloogiliselt mittelamerakulise kasvajaga patsientidel üldine ravivastuse määr ravirühmade vahel ei erinenud (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler <1500 celler/mm3 - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
Estonian: • kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Estonian: • Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks.
Norwegian Bokmål: • albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten.
Estonian: Patsientide poolt teatatud taksaantoksilisust hinnati vähiravi funktsionaalse hindamise (FACT)taksaani küsimustiku 4 alamskaala abil.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert taksantoksisitet ble vurdert ved hjelp av de 4 subskalaene i spørreskjemaet FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for taksan.
Estonian: Loomkatsed Abraxane'iga näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulise süsteemse saadavuse korral.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Abraxane har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.