FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Greek: Παρατηρήθηκε εναπόθεση σιδήρου στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, στο ήπαρ και στον σπλήνα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σιδηρούχος μαλτόλη 250 mg/kg/ημέρα.
English: Excipient(s) with known effect:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
English: Discoloured faeces Nausea
Greek: Αποχρωματισμένα κόπρανα Ναυτία
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 2 g/dl την εβδομάδα
English: Ferric maltol
Greek: Σιδηρούχος μαλτόλη
English: Intravenous administration of iron salts
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων του σιδήρου
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Greek: Σε αυτό το στάδιο εμφανίζονται ενδείξεις ηπατοκυτταρικής νέκρωσης παρουσία ίκτερου, αιμορραγίας, υπογλυκαιμίας, εγκεφαλοπάθειας και μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε τη χρήση του Feraccru εάν εκδηλώνετε έξαρση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε αύξηση των επίπεδων αιμοσφαιρίνης≥ 1 g/dl την εβδομάδα
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και μεθυλντόπας καθώς ο από του στόματος σίδηρος μπορεί να ανταγωνιστεί την υποτασική δράση της μεθυλντόπας.
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Greek: Η πιο αποτελεσματική εργαστηριακή μέθοδος μέτρησης είναι η μέτρηση των επιπέδων του σιδήρου στον ορό 4 ώρες μετά την κατάποση.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norgine B.V.
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Greek: Το 52% των ασθενών στη μελέτη AEGIS 1 και το 33% στη μελέτη AEGIS 2 παρουσίασαν έξαρση της νόσου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες.
English: Lot:
Greek: Παρτίδα:
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και διμερκαπρόλης καθώς ο συνδυασμός προκαλεί νεφροτοξικότητα.
English: • Flatulence (wind)
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια)
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: GMedicalAffairs@norgine.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις xxx <Άλλες πηγές πληροφοριών> Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Greek: Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη)
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε ομαλοποίηση των επίπεδων αιμοσφαιρίν ης την εβδομάδα
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Greek: Μεταβολή στην τιμή της αιμοσφαιρίνης (g/dL) από την αρχική τιμή την εβδομάδα
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο πάρει υπερβολική ποσότητα Feraccru, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Greek: Οι ανώτατες τιμές κορεσμού τρανσφερίνης και συνολικού σιδήρου στον ορό επιτεύχθηκαν 1,5 με 3 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru Οι συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό και κορεσμού τρανσφερίνης έδειξαν γενικά να αυξάνονται με την αύξηση των δόσεων Feraccru.
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Greek: Η δραστική ουσία είναι 30 mg σιδήρου ως σιδηρούχος μαλτόλη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με σιδηρούχο μαλτόλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν αποχρωματισμένα κόπρανα.
English: Other medicines and Feraccru
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Feraccru
English: How to take Feraccru.
Greek: Πώς να πάρετε το Feraccru.
English: Headache
Greek: Έμετος
English: How to store Feraccru.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Feraccru.
English: • Magnesium stearate
Greek: • Στεατικό μαγνήσιο
English: How to take Feraccru
Greek: Πώς να πάρετε το Feraccru
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Greek: medinfo.benelux@norgine.com
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Θειικό λαουρικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
English: Gelatin
Greek: Ζελατίνη
English: How to store Feraccru
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Feraccru
English: Paediatric Studies
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης Feraccru και των παρακάτω: • Συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή ασβέστιο.
English: • Discoloured faeces
Greek: • Αποχρωματισμένα κόπρανα
English: Pregnancy and breast-feeding You should preferably not take Feraccru if you are pregnant or if you are breast-feeding your baby.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
English: See package leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • Sodium laurilsulfate
Greek: • Θειικό λαουρικό νάτριο
English: A.
Greek: ΑΝΘΡΩΠΟ
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Sialanar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Sialanar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο αναμένεται να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας σιέλου που παράγεται από τους αδένες, και επομένως στη μείωση της σιελόρροιας.
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται με το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επαρκή παρακολούθηση των ασθενών και τη ρύθμιση της δόσης.
English: What is Sialanar and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Sialanar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Greek: Το Sialanar είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και πάνω) με παθήσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές νόσοι.
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Greek: Δύο δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος, με τη χρήση μιας καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης, της mTDS, (όπου η βαθμολογία 1 αντιστοιχεί σε απουσία σιελόρροιας και η βαθμολογία 9 αντιστοιχεί σε υπερβολική σιελόρροια).
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sialanar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Sialanar used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar;
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Greek: Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, αναστέλλει τους υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
English: Why is Sialanar approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
English: How does Sialanar work?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
English: Tell your doctor as soon as possible.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: • Πλύντε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Greek: • Η δόση είναι η ίδια για όλα τα άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
English: Avoid breathing through your nose.
Greek: Αποφύγετε την αναπνοή από τη μύτη.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Greek: Κάθε επιπλέον 6 μήνες θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα κλιμακούμενες αυξήσεις, παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες των ελεγχόμενων μελετών.
English: 82319 Starnberg Germany
Greek: D-82319 Starnberg
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Greek: Ο FEV1 θα πρέπει να μετράται πριν και μετά τη χορήγηση με εκνεφωτή.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Greek: Παιδιά Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: E-Mail: info@paripharma.com
Greek: info@paripharma.com
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Greek: Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο «ολοκλήρωσης της θεραπείας».
English: Some side effects can be serious
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
English: ATC code: J01GB01
Greek: Κωδικός ATC: J01GB01
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Greek: Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Greek: Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Greek: Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με αποικίες Burkholderia cepacia.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί ξεχωριστά.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Greek: Λιγότερο από το 10% της τομπραμυκίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: • Loss of voice
Greek: • απώλεια της φωνής
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον εκνεφωτή.
English: Development of resistance
Greek: Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Greek: Κρατήστε τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Greek: Οι ανοιγμένες φύσιγγες δεν πρέπει ποτέ να φυλάσσονται για επαναχρησιμοποίηση.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, συνεχίζει να βλάπτει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Greek: • Φυλάξτε το υπόλοιπο φάρμακο στο ψυγείο, στο αρχικό κουτί του.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Greek: • Αφού πάρετε το φάρμακό σας για 28 ημέρες, θα έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν θα εισπνέετε καμία δόση Vantobra.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.