FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pedea používá?
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 1 flacon
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Dutch: Dit is normaal.
Czech: Toto je normální.
Dutch: 3) Maak uw handen schoon
Czech: 3) Umyjte si ruce
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt.
Czech: Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
Dutch: Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen.
Czech: Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Dutch: Het is nog niet bekend of zij na het beëindigen van de behandeling terug zullen keren op hun berekende lengte en gewicht.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op seksuele rijping.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Dutch: Onderdeel van een multi-pack; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Dutch: Dus hoe lager de BSA van het kind, hoe lager de klaring van het geneesmiddel en hoe hoger de uiteindelijke blootstelling.
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Dutch: **Geplande behandelduur was 48 weken ongeacht het genotype
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Dutch: De operationele kenmerken van deze biomarkers worden weergegeven in tabel 11.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Dit correleerde echter bij geen van beide ziekten met een gebrek aan therapeutische respons.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Dutch: Verschil in behandeling [95% BI]
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Dutch: Verdere testen moeten periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd (inclusief controle op glucose).
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons Zie rubriek 4.2, in Tabel 2.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Dutch: Met name bij patiënten die een hoge dosis methadon krijgen, moet rekening worden gehouden met het risico op QTc-verlenging.
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Dutch: Patiënten met cirrose werden niet in deze studie geïncludeerd.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Czech: Po 8 týdnech podávání 1x týdně již nebyla pozorována další kumulace.
Dutch: Onderwijsproblemen
Czech: Vzdělávací problém
Dutch: Responspercentages in groep A en B aan het eind van de 24 weken follow-up worden weergegeven in Tabel 22.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
Czech: Vezměte předplněné pero z chladničky.
Dutch: Koorts/infecties
Czech: Horečka/Infekce
Dutch: Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Czech: Nejdříve si připravte vše potřebné:
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Dutch: De "Instructie voor de gebruiker" bijgevoegd in de verpakking moet nauwkeurig gevolgd worden door de patiënt.
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Dutch: Terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Czech: Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje.
Dutch: Een volledige lijst van gemelde bijwerkingen in deze behandelgroep (n = 55) wordt gegeven in Tabel 10.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de gegevens die werden gemeld bij volwassenen.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Elke patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Czech: Každý pacient, který si stěžuje na snížení či ztrátu zraku, musí prodělat kompletní oční vyšetření.
Dutch: De terminale halfwaardetijd zou niet alleen de eliminatiefase van de stof kunnen weergeven maar ook de verlengde absorptie van Pegasys.
Czech: Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
Dutch: Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Dutch: Frequentere controle van de leverfunctie werd aanbevolen in alle gevallen.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
Dutch: Na 2 en na 4 weken moeten hematologische testen worden herhaald en na 4 weken moeten biochemische testen worden uitgevoerd.
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
Czech: nepoužívejte předplněné pero, pokud se zdá být poškozeno.
Dutch: Houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen
Czech: Dentální a periodontální onemocnění
Dutch: kopieën/ml.
Czech: kopií/ml.
Dutch: ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Dutch: Activeerknop
Czech: Aktivační tlačítko
Dutch: Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Dutch: Dyspnoe, epistaxis
Czech: Dyspnoe, epistaxe
Dutch:  De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.
Czech:  Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Dutch: Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Dutch: Voor spontane meldingen van bijwerkingen afkomstig van post-marketing ervaring, is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Patiënten moeten hun gebit tweemaal per dag grondig poetsen en hun gebit regelmatig laten controleren.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Dutch:  U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Dutch: De meeste bijwerkingen gemeld in deze studie waren licht of matig van ernst.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
Dutch: Het moet worden overwogen om zidovudine te vervangen in een antiretroviraal combinatiebehandelregime als dit reeds is ingesteld.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Dutch: Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
Czech: Požádejte Vašeho lékaře, personál nemocnice nebo lékárníka o poskytnutí vhodné odpadní nádoby.
Dutch: U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon-alfa (gepegyleerd of standaard) momenteel niet vastgesteld.
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of nietgepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
Dutch: Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten.
Czech: Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
Dutch: Gepaste training wordt aanbevolen voor personen die geen zorgverlener zijn en dit geneesmiddel toedienen.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals HIV-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Czech: Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými problémy s játry (cirhózou).
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Dutch: Alle patiënten kregen ribavirine (1000 of 1200 mg/dag) in combinatie met Pegasys.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Dutch: • als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Dutch: ** Patiënten die omgezet zijn naar Pegasys-behandeling na de hoofd-observatieperiode en vóór follow-up in week 24 zijn geteld als nonresponders.
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken dosisverlaging
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Dutch: Dit zou voornamelijk belangrijk zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-waarden.
Czech: V léčbě pacientů s nízkým počtem CD4 je proto třeba postupovat opatrně.
Dutch: Idiopathische of trombotische trombocytopen ische purpura
Czech: Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is onbekend, patiënten moeten echter gecontroleerd worden op symptomen van methadonvergiftiging.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Dutch: Als het nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Dutch: Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Czech: Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
Dutch: Genotype 1 (N = 569) Genotype 2 en 3 (N =96)
Czech: Genotyp 1 (n=569) Genotyp 2 a 3 (n=96)
Dutch: • Een ernstige reeds bestaande hartaandoening in de anamnese, waaronder een instabiele hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, in de voorgaande zes maanden (zie rubriek 4.4)
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Dutch: De studieresultaten betreffende werkzaamheid voor deze patiënten zijn samengevat in Tabel 25.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Dutch: De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen met chronische hepatitis C varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en de reactie op de behandeling.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts met ervaring bij het behandelen van patiënten met hepatitis B of C.
Czech: Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo C.
Dutch: Monotherapie voor hepatitis C moet alleen worden overwogen in het geval er een contra-indicatie is voor andere geneesmiddelen.
Czech: Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Patiënten, bij wie zich duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of vermoeidheid ontwikkelen, moeten erop gewezen worden het besturen van voertuigen of het bedienen van machines te vermijden.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Dutch: Het blijft echter mogelijk dat Pegasys de uiteindelijke volwassen lengte kan beïnvloeden.
Czech: Přesto je stále možné, že léčba přípravkem Pegasys může ovlivnit jejich konečnou výšku v dospělosti.
Dutch: Alle patiënten werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Dutch: Waar mogelijk moet het kind na de puberale groeispurt behandeld worden, om het risico op een groeiremming te verminderen.
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Dutch: • Wacht tot deze plaats droog is.
Czech: ● Počkejte, až dezinfikované místo uschne.
Dutch: Als u uzelf het geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend.
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
Dutch: Transplantatie
Czech: Transplantace
Dutch: Bij alle diersoorten die blootgesteld werden aan ribavirine, werden aanzienlijke teratogene en/of embryocide effecten aangetoond.
Czech: Na všech zvířecích druzích vystavených expozici ribavirinu byl prokázán jednoznačný teratogenní a/nebo embryocidní účinek tohoto přípravku.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze geadviseerd worden hun mond na het braken grondig te spoelen.
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
Dutch: * Patiëntensubgroep met genotype D had een hoger aandeel met baseline ALAT < 1,5x ULN (13/31) vergeleken met andere genotypegroepen (16/70).
Czech: * Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
Dutch: Alhoewel er geen teratogene effecten werden waargenomen bij aterm geboren nakomelingen, kunnen ongunstige effecten bij mensen niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Blootstelling aan didanosine of zijn actieve metaboliet (dideoxyadenosine 5'-trifosfaat) is in-vitro verhoogd wanneer didanosine gelijktijdig met ribavirine toegediend wordt.
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
Dutch: Pegasys heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst in de laatste 6 maanden.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Dutch: In sommige gevallen is een dosisverlaging tot 90 of 45 mcg noodzakelijk.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Dutch: Interstitiële pneumonitis, inclusief fataal verloop, pulmonale embolie
Czech: Intersticiální pneumonitida včetně fatálního průběhu, plicní embolie
Dutch: De kans op aanhoudende virologische respons varieerde, afhankelijk van het voorafgaande behandelregime, zie Tabel 20.
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
Dutch: HBeAg-negatief / anti-HBe-positief Studie WV16241
Czech: HBeAg negativní / anti-HBe pozitivní Studie WV16241
Dutch: Histologische respons was gelijk voor de drie behandelgroepen in iedere studie; echter patiënten die 24 weken na afloop van de behandeling een aanhoudende respons vertoonden, hadden ook significant vaker een histologische verbetering.
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Dutch: Patiënten die met de behandeling beginnen vóór hun 18e verjaardag moeten de pediatrische dosering voortzetten tot het einde van de behandeling.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování.
Dutch: Depressie*, angst, slapeloosheid*
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon-alfa.
Czech: Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
Dutch: In studie NV15495 werden specifiek patiënten opgenomen met een histologische diagnose van cirrose (ongeveer 80%) of overgang naar cirrose (ongeveer 20%).
Czech: Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80 %) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20 %).