FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn bestond uit 27 onderzoeken.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
Czech: Vzácné: Abnormální jaterní funkce.
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik - rubriek 4.4
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Faryngitis.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Vzácné: Faryngitida.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Dutch: Derhalve dient de serumconcentratie van lithium te worden gecontroleerd, met name bij aanvang, aanpassing en het stopzetten van de behandeling.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Dutch: Veiligheidsdatabase, aantal patiënten en blootstelling De veiligheidsdatabase bevat alle onderzoeken naar lornoxicam die onder toezicht van Nycomed Pharma zijn uitgevoerd (door derden uitgevoerde onderzoeken zijn uitgesloten), waarbij in totaal 12 570 patiënten betrokken waren waarvan er 7 427 lornoxicam gebruikten.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Dutch: X X X X
Czech: X X X
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij de volgende aandoeningen mag lornoxicam alleen gegeven worden na een zorgvuldige risico-baten beoordeling:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě níže uvedených poruch lze lornoxikam podávat pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Dutch: Reumatologie
Czech: Revmatologie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere post-operatieve patiënten.
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Dutch: Na IM injectie wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na ongeveer 0,4 uur.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Dutch: Laag 8 mg 12 mg 16 m g Hoog Totaal Totaal
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Dutch: - Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: Monitoring van nier- en leverfuncties wordt aanbevolen.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Dutch: Poeder: gele, vaste stof
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is goedgekeurd door veertien van de zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
Dutch: Zwangerschap en lactatie - rubriek 4.6
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Dutch: Gebruik van Xefo Rapid met voedsel en drank
Czech: Užívání přípravku Xefo Rapid s jídlem a pitím
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Dutch: De injectie moet traag toegediend worden gedurende minstens 15 seconden bij een i.v.
Czech: Injekce by se měla podávat pomalu po dobu nejméně 15 vteřin jako i.v.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Dutch: Lornoxicam vertoonde renale toxiciteit en veroorzaakte gastro-intestinale ulceratie in toxiciteitsstudies in eenmalige en herhaalde doseringen op diverse soorten.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Dutch: Bij ratten verminderde lornoxicam de fertiliteit (effecten op ovulatie en nidatie), en beïnvloedde het de zwangerschap en de bevalling.
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexie, gewichtsveranderingen.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Dutch: De gepaste dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van zijn of haar reactie op de behandeling.
Czech: Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Dutch: Tenzij verenigbaarheid aangetoond is, moet Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie altijd apart toegediend worden.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Dutch: Het risico is groter met hoge dosissen en bij langdurige behandelingen.
Czech: Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby.
Dutch: Bij de 103 onderzoeken, waarvan 43 onderzoeken met 810 patiënten werden aangeduid als fase Ionderzoek, waren meer dan 12 000 patiënten betrokken.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige opname van Xefo Rapid filmomhulde tabletten met maaltijden, maar op basis van gegevens voor Xefo filmomhulde tabletten kunnen een vermindering van de Cmax, een verhoging van de Tmax en een vermindering van de absorptie (AUC) van lornoxicam worden verwacht.
Czech: Ohledně souběžného užívání potahovaných tablet Xefo Rapid s jídlem nejsou k dispozici žádné údaje, ale na základě údajů zjištěných pro potahované tablety Xefo lze očekávat snížení Cmax, zvýšení Tmax, a snížení vstřebávání (AUC) lornoxikamu.
Dutch: • Veiligheid
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Dutch: - Sulfonylurea: verhoogd risico op hypoglykemie
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici, nebo se domníváte, že u vás takové riziko hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu, nebo kouříte), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lapkův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Dutch: Soms: verhoogde waarden voor leverfunctietests, SGPT (ALT) of SGOT (AST).
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling is een zorgvuldige monitoring nodig.
Czech: Pokud je nutná souběžná léčba, je třeba zajistit pečlivé sledování.
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
Czech: Cmax pro potahované tablety Xefo Rapid je vyšší než Cmax u potahovaných tablet Xefo a ekvivalentní k Cmax pro parenterální vzorec lornoxikamu.
Dutch: Door het gebruik van Xefo kan de vruchtbaarheid gestoord worden en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen om zwanger te worden.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van lornoxicam en - Cimetidine: verhoogde plasmaconcentratie van lornoxicam.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání lornoxikamu a těchto látek: - Cimetidin: zvýšené koncentrace lornoxikamu v plazmě.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Dutch: Oplosmiddel: Eén ampul bevat 2 ml water voor injectie
Czech: Rozpouštědlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekci
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de volgende contra-indicaties goedgekeurd: - het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 24 uur bij 21°C (+2°C)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Dutch: Afgezien hiervan lijken bij leverfunctiestoornis de farmacokinetische parameters van lornoxicam niet te wijzigen in vergelijking met deze van gezonde personen.
Czech: Kromě toho porucha jater zřejmě neovlivňuje farmakokinetické parametry lornoxikamu ve srovnání se zdravými subjekty.
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Dutch: Ernstige symptomen zijn ataxie die kan leiden tot coma en krampen, lever- en nierbeschadiging en misschien coagulatiestoornissen.
Czech: Závažnými symptomy jsou ataxie vedoucí ke kómatu a křečím, poškození jater a ledvin a možná poruchy koagulace.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
Czech: Dávkování- bod 4.2