FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Translarna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass Translarna eine günstige Wirkung auf verschiedene Indikatoren hatte, wie etwa die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu laufen/gehen, die Zeit, die benötigt wird, um vier Stufen hinauf- und hinabzusteigen, und die Zeit, bis die Gehfähigkeit verloren geht.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Translarna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
German: Warum wurde Translarna in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
German: Obwohl weitere Daten erforderlich sind, war die Agentur der Auffassung, dass die Nachweise auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung durch Translarna hinweisen, und dass das Sicherheitsprofil keine ernsten Bedenken aufwirft.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
German: Eine weitere Studie mit 230 Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit sich verschlechternder Gehfähigkeit wurde nach anfänglicher Genehmigung abgeschlossen; die Ergebnisse dieser Studie waren jedoch nicht eindeutig.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
German: Translarna schien beim Vergleich der Bewertung der physischen Aktivität von 12 Patienten mit den Patientenakten von 11 nicht mit Translarna behandelten Patienten in einem ähnlichen Alter wirksam.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Translarna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Translarna (die bei mehr als 5 von 100 Personen auftreten können) sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
German: Translarna erhielt am 31. Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
German: Duchenne-Muskeldystrophie ist ‘selten‘, und Translarna wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
German: Translarna ist als Granulat (125 mg, 250 mg und 1 000 mg) erhältlich, das nach Mischen mit einer Flüssigkeit oder mit halbfester Nahrung (wie etwa Joghurt) einzunehmen ist.
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
German: Bei der höheren Dosis (80 mg/kg täglich) wurden keine Verbesserungen beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
German: Übersicht über Translarna und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Welche Risiken sind mit Translarna verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
German: Welche Informationen werden für Translarna noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
German: Wie wird Translarna angewendet?
Bulgarian: Как се използва Translarna?
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab einem Alter von zwei Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung eines normalen Dystrophin-Proteins vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
German: Eigenschaften in spezifischen Teilnehmer- bzw. Patientengruppen
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
German: Verspätete oder versäumte Dosis
Bulgarian: Забавена или пропусната доза
German: Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
German: Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Bulgarian: Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
German: Packung mit 30 Beuteln.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
German: Frauen wurden in den klinischen nmDMD-Studien nicht untersucht.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
German: Da der primäre Endpunkt (Veränderung von 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 48) keine statistische Signifikanz (p≤0,05) erreichte, sollten alle anderen p-Werte als nominal betrachtet werden.
Bulgarian: Тъй като първичната крайна точка (промяна на 6MWD от изходно ниво на седмица 48) не постигна статистическа значимост (p≤0,05), всички други p-стойности трябва да се считат за номинални.
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Bulgarian: Неизвестна честота
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Der Steady State wird ungefähr nach zwei Wochen dreimal täglicher Dosis erreicht.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.
German: Veränderungen beim Lipidprofil
Bulgarian: Промени в липидния профил
German: Wenn Sie während der Einnahme von Translarna schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da eine Einnahme von Translarna während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
German: Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
German: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zu bleibender 6MWD-Verschlechterung von 10 % (Studie 1)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (eGFR < 30 ml/min) oder wenn Sie dialysepflichtig sind, da Ihre Nieren nicht arbeiten (terminale Niereninsuffizienz), wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Translarna für Sie infrage kommt.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
German: Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
German: Die Signifikanz für Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei beiden Studien war die Veränderung der 6-Minuten-Weg-Distanz (6MWD) in Woche 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet; die Auswirkungen einer Behandlung im frühen Jugendalter auf die Fertilität während des Erwachsenenalters wurde allerdings nicht untersucht.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03