FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να διασφαλίσετε ότι περιέχει Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml, έπειτα δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας σας και της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xultophy
Greek: Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan administreres når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του Xultophy ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike antistoffer kreve justering av dosen av Xultophy for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα εγχύσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, vil du ikke få injisert noe legemiddel, selv om dosetelleren kan bevege seg.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα εγχυθεί.
Norwegian Bokmål: En liten dråpe kan være igjen på nålespissen, men den vil ikke bli injisert.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και συνεπώς να προκαλέσει αυξημένη ανάγκη για αντιδιαβητική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Videre kan annen samtidig sykdom, især infeksjoner, føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for diabetesbehandling.
Greek: • αυτό το προϊόν περιέχει περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) το οποίο αποτελεί ένα νέο παράδειγμα αγωγής στη θεραπεία των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: • dette preparatet inneholder en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (GLP-1-basert substans) noe som utgjør et nytt behandlingsparadigme i behandlingen av pasienter med diabetes mellitus type 2.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά»).
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på lavt blodsukker (se avsnitt 4, "Varselsymptomer på lavt blodsukker disse kan komme plutselig")
Greek: Το Xultophy με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Xultophy sammen med alkohol
Greek: Η μακροπρόθεσμη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να μετριάσει τα προβλήματα στα μάτια.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan forbedret kontroll av blodsukkeret lindre disse øyeproblemene.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα, πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for Xultophy endre seg.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας διάρκειας έως 90 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε ένα αντίστοιχο είδος (αρουραίοι Wistar) για την υποστήριξη του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Det prekliniske utviklingsprogrammet for insulin degludec/liraglutid omfattet pivotale kombinasjonstoksisitetsstudier av opptil 90 dagers varighet hos én enkelt relevant art (Wistar-rotter) for å støtte det kliniske utviklingsprogrammet.
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin ± pioglitazon
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, η δόση έναρξης δόθηκε σύμφωνα με την επισήμανση και χρησιμοποιήθηκε για το Xultophy ένα σχήμα τιτλοποίησης δύο φορές εβδομαδιαίως (βλ.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var startdosen gitt i henhold til godkjent preparatomtale, og titreringsregimet for Xultophy var 2 ganger per uke (se tabell 2).
Greek: Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 3 ml oppløsning med Xultophy.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση του αισθήματος πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserer kroppsvekt og mengde kroppsfett via mekanismer som involverer redusert sult og nedsatt energiinntak.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για αναρρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φυσίγγιο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: For å unngå feildosering og potensiell overdosering skal pasienter og helsepersonell aldri bruke en sprøyte til å trekke legemidlet opp fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Xultophy ή σταματήσατε τη χρήση του Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Xultophy eller slutter å ta Xultophy uten å rådføre deg med legen din
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή «κετοξέωση» (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση οξέος στο αίμα).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xultophy hvis du har diabetes mellitus type 1, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand der det hoper seg opp syre i blodet).
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που συμπεριλάμβανε Λευκούς, Μαύρους, Ινδούς, Ασιάτες και Λατίνους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet pasienter fra hvite, svarte, indiske, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Greek: Διατηρείτε πάντα το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας όταν δεν την χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: La hetten alltid sitte på den ferdigfylte pennen når du ikke bruker den, for å beskytte mot lys.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά, εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes av eldre pasienter, men dersom du er eldre kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Greek: Γ p<0,05
Norwegian Bokmål: C p < 0,05
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 7).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 21 ημερών
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 21 dager
Greek: HbA1c (%) στο τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved slutt av behandling
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Pasienter må kontrollere visuelt de valgte enhetene på dosetelleren på pennen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτές τις μεταβολές στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike hudforandringer, må du fortelle det til legen eller sykepleieren.
Greek: Το 48,7% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: 48,7 % av pasientene som ble behandlet med Xultophy nådde HbA1c-målet på <7 % uten bekreftede hypoglykemiepisoder.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Norwegian Bokmål: Få hjelp fra en person med godt syn som har fått opplæring i bruk av Xultophy ferdigfylt penn.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Xultophy.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre eller lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av dosen av Xultophy.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με το γεγονός ότι το Xultophy περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή με το Xultophy.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsmateriellet er å øke oppmerksomheten omkring det faktum at Xultophy inneholder en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (GLP-1-basert substans) og å minimere risikoen for feilmedisinering med Xultophy.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy, insulin degludec eller liraglutid hos gravide kvinner.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης είναι ενήμεροι ότι όλοι οι ασθενείς για τους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Xultophy πρέπει να εκπαιδεύονται στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από την συνταγογράφηση ή διανομή του Xultophy.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som foreskrives Xultophy bør få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Xultophy foreskrives eller utleveres.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά υλικά πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Xultophy.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, sørge for opplæringsmateriell til målgruppen av alle leger og sykepleiere som forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter, samt alle farmasøyter som forventes å utlevere Xultophy.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, ένα συστατικό του Xultophy, με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Norwegian Bokmål: Intensivering av behandling med insulin, en komponent av Xultophy, med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xultophy Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xultophy Hvordan du bruker Xultophy Mulige bivirkninger
Greek: 9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας για παράγοντες κινδύνου σχετιζόμενους με την HbA1c και το καρδιαγγειακό (CV).
Norwegian Bokmål: 9340 pasienter ble tilfeldig allokert til enten liraglutid (4668) eller placebo (4672), begge i tillegg til standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: • ινσουλίνη degludec - μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin som senker blodsukkernivået.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kontrollerte fase 3-studier MedDRA organklassesystem Frekvens
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Greek: • ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mindre enn vanlig
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και δυνητικά σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Greek: Συνιστάται για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoTwist ή NovoFine Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Norwegian Bokmål: Anbefalt til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler Nåler medfølger ikke
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater ved uke 26 - Overgang fra basalinsulin
Greek: Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία εάν ένας ασθενής λάβει δόση του Xultophy υψηλότερη από την απαιτούμενη:
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan utvikles hvis en pasient gis høyere dose av Xultophy enn det er behov for:
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået) hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βασική ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker basalinsulin
Greek: Η έκθεση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση του Xultophy εντός του πλήρους εύρους δόσης βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Eksponering for insulin degludec og liraglutid økte proporsjonalt med dosen av Xultophy innenfor hele doseintervallet basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «συμπαθομιμητικά», όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη - για το άσθμα
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "sympatomimetika" som adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με Xultophy και συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere i begynnelsen av behandlingen med Xultophy og avtar vanligvis i løpet av noen få dager eller uker ved fortsatt behandling.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, bør ikke Xultophy brukes under amming.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er blitt utført med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på lavt blodsukker - disse kan komme plutselig
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (Tresiba)
Greek: Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λάθος δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger og injiserer feil dose, kan blodsukkernivået bli høyt eller lavt.
Greek: Το Xultophy βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μέσω συνεχούς μείωσης των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας και των επιπέδων μεταγευματικής γλυκόζης μετά από όλα τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Xultophy forbedrer glykemisk kontroll via varig reduksjon av fastende plasmaglukosenivåer og postprandiale glukosenivåer etter alle måltider.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τον συνδυασμό ινσουλίνης degludec/λιραγλουτίδης για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογόνου δράσης ή της εξασθένισης της γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført med kombinasjonen insulin degludec/liraglutid for å evaluere karsinogenese, mutagenese eller nedsettelse av fertilitet.
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η αλλαγή κάθε φορά της θέσης ένεσης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Bytte av sted for hver injeksjon kan redusere risikoen for disse hudforandringene.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η βελτίωση στο επίπεδο σακχάρου μπορεί να μην επιτευχθεί άμεσα.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (manifestert ved tegn og symptomer som urtikaria (0,3 % av pasientene behandlet med Xultophy), hudutslett (0,7 %), kløe (0,5 %) og/eller hevelse i ansiktet (0,2 %)) er blitt rapportert for Xultophy.
Greek: Πολύ λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν ειδικά αντισώματα έναντι της ινσουλίνης degludec, αντισώματα που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη ή αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης έπειτα από θεραπεία με Xultophy.
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter utviklet spesifikke antistoffer mot insulin degludec, antistoffer som kryssreagerer med humant insulin, eller antiliraglutid-antistoffer etter behandling med Xultophy.
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon av digoksin (tmax) ble forsinket fra 1 time til 1,5 timer.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en «noninferiority»-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av insulin degludec med insulin glargin.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid fra randomisering til første inntreden av en hvilken som helst alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE): Kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή/και η διακοπή της αντιδιαβητικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και δυνητικώς σε υπερωσμωτικό κώμα.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykemi og potensielt til hyperosmolært koma.
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Norwegian Bokmål: Overgang fra insulin glargin (100 enheter/ml)
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Basalinsulin og sulfonylurea/glinider ble seponert ved randomisering.
Greek: Το Xultophy χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον βραχίονα ή στην κοιλιά.
Norwegian Bokmål: Xultophy administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdomen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig innhold og modalitet for distribusjon av opplæringsmateriellet samt en kommunikasjonsplan før opplæringsmateriellet distribueres i medlemslandet.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, ο βραχίονας ή η κοιλιά σας.
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller foran ved midjen (magen).
Greek: Το Xultophy περιόρισε την αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος (μέση τιμή σε διάστημα 4 ωρών) σημαντικά περισσότερο από την ινσουλίνη degludec.
Norwegian Bokmål: Xultophy reduserte utslaget i postprandial plasmaglukose (gjennomsnitt over 4 timer) signifikant mer enn insulin degludec.
Greek: • Η χρήση του Xultophy δε συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης (διαβητική γαστροπάρεση).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Xultophy anbefales ikke hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller forsinket tømming av magesekken (diabetisk gastroparese).