FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Swedish: Vaccinet (1,5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Swedish: Effektivitet efter 2 doser i att förebygga RVGE-relaterad sjukhusinläggning
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Swedish: Överför hela den orala applikatorns innehåll till glasflaskan innehållande pulvret.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Swedish: Separera den yttersta orala tuben i ena änden från övriga tuber: a) Fatta tag om fliken på en av de yttersta orala tuberna för att separera den från övriga tuber.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Før rekonstituering:
Swedish: Före beredning:
Danish: Fyldt oral applikator
Swedish: Förfylld oral applikator
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Swedish: I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Swedish: Vaccinets effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit under första levnadsåret var 61,2 % (95 % CI: 44,0;73,2).
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Swedish: Skyddseffekt upp till 2 års ålder Rotarix N=5 263 Placebo N=5 256 Vaccineffekt (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI] Genotyp
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari-score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Swedish: För att de oanvända orala tuberna ska kunna användas till nästa vaccination måste de oanvända orala tuber som fortfarande sitter fast på den sammanbindande plattan omedelbart läggas tillbaka i kylskåpet efter att en oral tub har använts.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt), är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Hul
Swedish: Hål
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Swedish: Ej tillgängligt (7) Alla
Danish: Mexico
Swedish: Mexiko
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Swedish: Första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Swedish: • När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Swedish: Bibehållen skyddseffekt upp till 3 års ålder i Asien I en klinisk studie utförd i Asien (Hong Kong, Singapore och Taiwan) (Total vaccinerad kohort: Rotarix : N=5 359; placebo N=5 349) utvärderades Rotarix given i enlighet med olika vaccinationsschema (2, 4 månaders ålder, 3, 4 månaders ålder).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: 8-11 mdr.
Swedish: 8-11 m
Danish: Sådan gives Rotarix
Swedish: Hur Rotarix ges
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
Swedish: A. Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Swedish: I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Swedish: Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Swedish: Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Swedish: Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
Swedish: 2:a levnadsåret Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Vaccinets skyddseffekt (%) mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI]
Danish: - Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber: 2 år Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta: 2 år Vaccinet ska användas omdelbart efter att förpackningen öppnats.
Danish: Må ikke injiceres!
Swedish: Får ej injiceras!
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Swedish: Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Sterilt vatten
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
Danish: Pres hætten ned
Swedish: Tryck locket nedåt
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Swedish: Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Latinamerika; 11 lande
Swedish: 2, 3 till 4 månader Latinamerika; 11 länder
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Danish: Stammer
Swedish: Stammar
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Danish: - Urticaria
Swedish: - Urtikaria
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Swedish: Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om
Danish: Denne vaccine er kun beregnet til oral administration.
Swedish: Detta vaccin är endast avsett för oral administrering.
Danish: Åbning af tuben
Swedish: För att öppna tuben
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Danish: D Administration af vaccinen
Swedish: D Att ge vaccinet
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Tabulerad lista över biverkningar
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Swedish: I en klinisk studie gavs den frystorkade formuleringen av Rotarix eller placebo till 100 spädbarn med hiv-infektion.
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av läkemedlet efter beredning.
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Swedish: *Inte statistiskt signifikant (p ≥ 0.05).
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Swedish: EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rotarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix Hur Rotarix ges
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Danish: Læs vejledningen før administration af vaccinen.
Swedish: Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Swedish: • om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUB, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10 ELLER 50
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Danish: • han/hun har gener fra maven eller tarmen.
Swedish: • han/hon har en mag- eller tarmsjukdom
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Swedish: Alla m: månader * Ej statistiskt signifikant (P≥0,05).
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
Swedish: A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Swedish: C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Swedish: Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Swedish: • om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Swedish: I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder Rotarix och 339 fick placebo.
Danish: Denne vaccine er kun til oral anvendelse.
Swedish: Detta vaccin är endast avsett för oral användning.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Swedish: • barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/009 - förpackning om 1 tub EU/1/05/330/010 - förpackning om 10 tuber EU/1/05/330/011 - förpackning om 50 tuber
Danish: Denne vaccine er kun til oral administration.
Swedish: Detta vaccin är endast för oral administrering.
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar † Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Danish: Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber EU/1/05/330/012
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta EU/1/05/330/012
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta: