FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada morate prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet i kada ga možete ponovno početi uzimati.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să încetați și când să reîncepeți tratamentul cu Qtrilmet.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Romanian: Nu se anticipează ca Qtrilmet să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje.
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet je u ispitivanjima MB102129 i CV181168 uzrokovalo sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
Romanian: În studiul MB102129 și în studiul CV181168, tratamentul cu Qtrilmet a determinat modificarea tensiunii arteriale sistolice față de momentul inițial cu valori cuprinse în intervalul -1,3 până la -2,2 mmHg şi a tensiunii arteriale diastolice cu valori cuprinse în intervalul -0,5 până la -1,2 mmHg, consecință a efectului diuretic ușor al Qtrilmet.
Croatian: * LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije.
Romanian: * LRM = măsurători longitudinale repetate utilizând valorile existente înainte de medicația de salvare.
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
Romanian: Nu se anticipează un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină și fenobarbital).
Croatian: Kad se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti primjenjivao izravno mladim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, în cazul administrării directe a dapagliflozin la şobolani tineri din ziua 21 și până în ziua 90 postnatal, dilatarea bazinetului şi tubulilor renali (cu creșteri dependente de doză a greutății rinichilor și hipertrofie renală macroscopică) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost de ≥15 ori mai mari față de doza maximă recomandată la om.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·oră/ml și, respectiv, 214 ng·oră/ml.
Croatian: Saksagliptin: U svim je kliničkim ispitivanjima iz programa ispitivanja saksagliptina opaženo malo smanjenje apsolutnog broja limfocita, koje je iznosilo približno 100 stanica/µl u odnosu na placebo.
Romanian: În cadrul studiilor din programul clinic pentru saxagliptin, a fost observată o scădere de mică amplitudine a numărului absolut de limfocite, aproximativ 100 celule/microlitru comparativ cu placebo.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Qtrilmet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti moguće predisponirajuće faktore za ketoacidozu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
Romanian: - Dacă sunt mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, săriți peste doza omisă.
Croatian: Saksagliptin: Vezanje saksagliptina i njegova glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu in vitro je zanemarivo.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului şi a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Croatian: Odgovarajuće plazmatske vrijednosti Cmax iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml și respectiv 47 ng/ml.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spitaş dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno ocijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Croatian: Ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije kao štetnim događajem imali su nižu srednju vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja, koja je iznosila 61,8 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s 93.6 ml/min/1,73 m2 u cjelokupnoj populaciji.
Romanian: Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au prezentat valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/minut/1,73 m2 comparativ cu 93,6
Croatian: Iskustvo s primjenom saksagliptina kod NYHA stupnja III - IV je ograničeno.
Romanian: Experiența cu saxagliptin în insuficiența cardiacă de clasă III-IV NYHA este limitată.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Zapamtite da ih morate uzimati u skladu s uputama liječnika.
Romanian: Amintiți-vă să luați și aceste medicamente așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Croatian: Učinak drugih lijekova na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra metformin, saxagliptin sau dapagliflozin
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Încetaţi să luaţi Qtrilmet şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT] i CYP3A4/5) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti dapagliflozinu (AUC) za 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Romanian: După administrarea concomitentă a dapagliflozinului cu rifampicină (un inductor al uridin-5'difosfoglucuronozil transferazei [UGT] şi al izoenzimelor CYP3A4/5), s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), însă fără efect clinic semnificativ asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Croatian: Opaženi su učinci saksagliptina na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su uzrokovale vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate atunci când saxagliptin s-a administrat la șobolani masculi și femele în doze mari, care au determinat semne evidente de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nije primijećeno da klirens saksagliptina i njegova glavnog metabolita ovise o dozi i vremenu tijekom 14 dana primjene saksagliptina jedanput na dan u rasponu doza od 2,5 mg do 400 mg.
Romanian: Nu au fost observate nici efecte de dependenţă de doză sau de timp în ceea ce priveşte clearance-ul saxagliptin şi al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare a saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg şi 400 mg.
Croatian: Propuštene doze
Romanian: Omiterea dozei
Croatian: Kod praćenja bubrežne funkcije, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Aceleași recomandări pentru monitorizarea funcției renale care se aplică tuturor pacienților sunt valabile şi pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti (koji povećavaju potrebu za inzulinom).
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate fi crescut în cazul postului prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, scăderii bruște a dozei de insulină sau ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau a unei boli grave (caz în care creşte nevoia organismului de insulină).
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu rifampicină, un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5 a redus Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53% și respectiv 76%.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (poznatog i pod nazivom Fournierova gangrena) u bolesnica i bolesnika koji su uzimali SGLT2
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe, tratați cu inhibitori de SGLT2.
Croatian: Dapagliflozin: Izravna primjena dapagliflozina kod mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (koji odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega kod ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula kod potomstva.
Romanian: Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază, fiecare, cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilatării bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
Romanian: A fost confirmată bioechivalența dintre comprimatele Qtrilmet și componentele individuale (metformin cu eliberare modificată, saxagliptin şi, dapagliflozin) sub formă de comprimate la subiecți sănătoși, în cazul administrării à jeun.
Croatian: Dodatni sigurnosni podaci uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja pojedinačnih sastavnica, ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih sastavnica nakon dobivanja odobrenja te iskustva nakon njihova stavljanja u promet.
Romanian: Datele suplimentare cu privire la siguranţă sunt colectate din studii clinice, studii post-autorizare de evaluare a siguranţei utilizării şi din experiența după punerea pe piață cu monocomponentele Qtrilmet.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja bubrežne funkcije, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Romanian: Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (izloženost kod mladunčadi ≥ 29 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la scăderi ale greutăţii corporale a puilor, dependente de doză şi observate numai la doze de ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor de ≥ 29 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosila je 207 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/minut.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin trec în laptele matern.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Romanian: Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Romanian: Infecția tractului respirator superior include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior, faringită, rinită, sinuzită, faringită bacteriană, amigdalită, amigdalită acută, laringită, faringită virală și infecție virală a tractului respirator superior.
Croatian: U ispitivanjima in vitro saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și metabolitul său principal nu au avut nici efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Croatian: Rizik od laktacidoze povećan je i kod nekontrolirane šećerne bolesti, ozbiljnih infekcija, dugotrajnog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije (više informacija možete pronaći u nastavku), jetrenih tegoba i medicinskih stanja kod kojih je u jednom dijelu tijela smanjena opskrba kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Romanian: Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Qtrilmet.
Croatian: brz porast tjelesne težine i oticanje gležnjeva ili stopala (edem stopala).
Romanian: Simptomele pot include probleme de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea gleznelor sau picioarelor (edem la nivelul picioarelor).
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, potrebno je odmah utvrditi ima li bolesnik ketoacidozu, neovisno o razini glukoze u krvi.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de concentrația glucozei în sânge.
Croatian: Stoga se Qtrilmet ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min).
Romanian: Prin urmare, Qtrilmet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut).
Croatian: Tristo dvadeset (320) bolesnika bilo je ravnomjerno randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupele de tratament cu dapagliflozin în asociere cu saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu niti na inhibiciju aktivnosti DPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibiția activității plasmatice a DPP-4 pe parcursul intervalului de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Romanian: Administrarea cu o masă hiperlipidică scade valorile Cmax ale dapagliflozin cu până la 50% și prelungeşte Tmax cu aproximativ o oră, însă nu modifică valorile ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin și/sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, uz vrućicu ili opće loše osjećanje.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Croatian: Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snizuje i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u plazmi.
Romanian: Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, ce scade atât glicemia bazală cât și pe cea postprandială.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dnevnu dozu, a do sljedeće je preostalo ≥ 12 sati, treba uzeti dozu.
Romanian: În cazul omiterii unei doze zilnice și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie administrată.
Croatian: Stotinu i jedan (101) bolesnik primao je maksimalnu dozu inhibitora DPP4 tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim je prešao na saksagliptin u dozi od 5 mg, koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana prije početka ispitivanja.
Romanian: Un număr de 101 pacienți fuseseră sub tratament cu inhibitor DPP4 în doză maximă timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și apoi trecuseră la saxagliptin 5 mg timp de 8 săptămâni înainte de începerea studiului.
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din perspectiva modificării medii ajustate față de valoarea inițială în săptămâna 52 a fost de -0,81% (IÎ 95%: -1,06, -0,55).
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljeni događaji u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, neprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici şi măduvei osoase hematogene fără sechele, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri începând cu valori de 7 ori mai mari decât DRO.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,6 ani, valoarea medie iniţială a HbA1c fiind de 8,2%.
Croatian: Potrebno je imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu može prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Romanian: Trebuie să se țină cont de faptul că o infecție uro-genitală sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante.
Croatian: Kirurški zahvati
Romanian: Intervenții chirurgicale
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Qtrilmet kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 60 - 89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Qtrilmet la pacienți cu insuficiență renală ușoară, RFG 60-89 ml/minut.
Croatian: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan] i CYP3A4 [sporedan]), digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Romanian: Saxagliptinul nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dapagliflozinului, metforminului, glibenclamidei (un substratCYP2C9), pioglitazonei (un substrat CYP2C8 [major] și CYP3A4 [minor]), digoxinei (un substrat P-gp), simvastatinei (substrat CYP3A4), a componentelor active din contraceptive orale combinate (etinilestradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Croatian: Dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima iz 21 aktivnim lijekom i placebom kontroliranog ispitivanja, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među ispitanicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala kancerogenosti ni mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În analiza datelor agregate din 21 studii clinice controlate cu tratament activ și cu placebo, proporția globală de pacienți cu tumori maligne sau nespecificate a fost similară la cei cărora li s-a administrat dapagliflozin (1,50%) comparativ cu cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
Romanian: Trecerea de la comprimate separate metformin, saxagliptin şi dapagliflozin Pacienților care trec de la metformin, saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg, sub formă de comprimate individuale, la tratamentul cu Qtrilmet trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de metformin, saxagliptin și dapagliflozin deja utilizată sau cea mai apropiată doză de metformin adecvată din punct de vedere terapeutic.
Croatian: Koristi se ako se šećerna bolest ne može dovoljno dobro kontrolirati drugim oralnim lijekovima za šećernu bolest, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Romanian: Se utilizează în situaţiile în care alte medicamente orale pentru diabet, împreună cu regimul alimentar şi de exerciţii fizice, nu reuşesc să controleze suficient de bine diabetul de care suferiţi.