FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C Prínos liečby miglustatu na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatu.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með miglustat við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg miglustatu, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustats 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Slovak: Toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Icelandic: Skjálftanum var lýst sem ýktum handskjálfta af lífeðlisfræðilegum toga.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C je veľmi vzácna, invariabilne/konštantne progredujúca choroba s eventuálne smrteľnou neurodegeneratívnou poruchou, charakterizovaná poruchou intracelulárneho pohybu lipidov.
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C sem kemur örsjaldan fyrir, er undantekningarlaust ágengur og á endanum banvænn taugahrörnunarkvilli sem einkennist af skertum flutningi lípíða innan frumna.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum með Fabrysveiki og skerta nýrnastarfsemi sýndu að CL/F minnkar með minnkandi nýrnastarfsemi.
Slovak: Z skóre kostnej minerálnej denzity v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og ekki skal nota það meðan á meðgöngu stendur.
Slovak: U niektorých detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli v počiatočnej fáze choroby liečení miglustatom, bolo hlásené spomalenie rastu, pričom úvodná redukcia prírastku hmotnosti môže byť sprevádzaná alebo nasledovaná redukciou rastu.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertum vexti hjá sumum börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á fyrstu stigum meðferðar með miglustati þar sem skert aukning á hæð getur fylgt skertri þyngdaraukningu í upphafi eða komið í kjölfar hennar.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1
Icelandic: Gauchersveiki af tegund 1
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Dipharma
Slovak: Najčastejšie hlásenou závážnou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var úttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Miglustat bol skúmaný v indikáciách, kedy určité udalosti hlásené ako nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické príznaky/prejavy, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené aj základným stavom.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Slovak: Neurologické príznaky a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Icelandic: Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag.
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
Slovak: Miglustat Dipharma je biela nepriehľadná 100 mg kapsula s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Dipharma og pakkningastærðir Miglustat Dipharma er hvít/ógegnsæ hylki áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100"
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi, þ.m.t. erfiðleika við fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: • sledovanie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
Icelandic: fylgjast með fjölda blóðflagna
Slovak: Počas terapie neboli zaznamenané žiadne záchvaty bolesti kostí (bone crisis), nevaskulárne nekrózy ani zlomeniny.
Icelandic: Engin tilvik bráðra beinvandamála (bone crisis), blóðþurrðardreps eða beinbrota komu fram á meðferðartímabilinu.
Slovak: Miglustat Dipharma inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Icelandic: Miglustat Dipharma verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur tímabundin skammtalækkun reynst nauðsynleg.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených miglustatu je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með miglustat stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovak: Časté vedľajšie účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), zápchu a vracanie, opuch alebo diskomfort (ťažkosti) v bruchu (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Icelandic: Á fyrstu 6 mánuðunum voru rúmmál lifrar og milta og blóðrauðagildi óbreytt hjá sjúklingum sem skiptu yfir í miglustat.
Slovak: Zdá sa, že kinetika miglustatu je dávkovo lineárna a od času nezávislá.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Dipharma hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur neikvæð áhrif á sæðismyndun og sæðisbreytur auk þess að draga úr frjósemi (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Slovak: Miglustat Dipharma je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Icelandic: Miglustat Dipharma er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1.
Slovak: Prípady periférnej neuropatie boli hlásené u pacientov liečených miglustatom so sprievodnými stavmi ako deficit vitamínu B12 a monoklonálna gamapatia alebo bez nich.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), zníženie telesnej hmotnosti a zníženie chuti do jedla.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma Neužívajte liek Miglustat Dipharma:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Miglustat Dipharma Ekki má nota Miglustat Dipharma
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred snahou o splodenie dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Dipharma a používali spoľahlivú antikoncepciu ďalšie 3 mesiace.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Dipharma og noti öruggar getnaðarvarnir áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Dipharma er tekið.
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Dipharma (sjá kafla 4).
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa nemá užívať počas dojčenia.
Icelandic: Miglustat Dipharma á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Icelandic: Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Dipharma alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Dipharma eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Slovak: V 11 klinických skúšaniach s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með miglustati við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
Icelandic: eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Slovak: veľmi zriedkavé <1/10 000).
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z účinkov uvedených nižšie, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Icelandic: Meðal ástæðna þess að uppbótarmeðferð með ensímum var ekki notuð má nefna óþægindin af innrennsli í bláæð og erfitt aðgengi að bláæðum.
Slovak: Časté nevoľnosť, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha,
Icelandic: Ógleði, uppköst, uppþemba/óþægindi í kviðarholi, hægðatregða, meltingartruflun
Slovak: x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Icelandic: Pakkningastærð 84x1 hylki í rifgataðar stakskammtaþynnur.
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa, en það er ensímið sem ber ábyrgð á fyrsta skrefinu í framleiðslu flestra glýkólípíða.
Slovak: Časté únava, slabosť, zimnica a celková nevoľnosť
Icelandic: Meðganga, brjóstgjöf og frjósemi
Slovak: Prínos terapie miglustatu je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með miglustat (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 12 ára mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas liečby liekom Miglustat Dipharma a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Dipharma meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Slovak: % AUC bolo pozorované v malej štúdii paralelných skupín).
Icelandic: 22% lækkun á Cmax og 14% minnkun AUC sáust í lítilli samanburðarrannsókn.).
Slovak: % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Icelandic: Miglustat Dipharma er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Slovak: Neurologické symptómy sú sekundárne k abnormálnej akumulácii glykosfingolipidov v neuronálnych bunkách a gliach.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi eru talin afleiðing óeðlilegrar uppsöfnunar glýkóspingólípíða í tauga- og taugatróðafrumum.
Slovak: Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Slovak: • ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Icelandic: ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Icelandic: Ef hætt er að nota Miglustat Dipharma
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Icelandic: Hvernig nota á Miglustat Dipharma
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET do troch liečebných skupín: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og miglustati, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með miglustati.
Slovak: Základným princípom liečby je inhibičný účinok na glukozylceramid syntázu, ktorý vedie k redukcii množstva substrátu pri Gaucherovej chorobe.
Icelandic: Hömlunaráhrifin á glúkósýlseramíð syntasa eru forsendan fyrir meðferð sem byggir á minnkun hvarfefnis í Gauchersveiki.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Miglustat Dipharma.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miglustats telst vera 83 l.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Dipharma er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Slovak: EU/1/17/1232/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Slovak: : contact@gen-orph.com
Icelandic: e-mail: contact@gen-orph.com
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annað hvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Icelandic: Virkni og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Slovak: stearan horečnatý želatína oxid titaničitý (E171)
Icelandic: gelatín, títantvíoxíð (E171).
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst).