FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide werkzame stoffen van Suboxone, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Suboxonen molemmat vaikuttavat aineet, buprenorfiini ja naloksoni, metaboloituvat laajasti maksassa, ja sekä buprenorfiinin että naloksonin pitoisuuksien plasmassa todettiin olevan korkeammat potilailla, joilla maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Dutch: 2,8-voudige toename
Finnish: 2,8-kertainen suurenema
Dutch: Slapeloosheid Angst Depressie
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus Ahdistuneisuus Masentuneisuus
Dutch: Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingssymptomen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opioïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan de effecten van opioïden versterken, gebaseerd op de ervaringen met morfine (zie rubriek 4.5).
Finnish: Perustuen morfiinin käytöstä saatuihin kokemuksiin, monoamiinoksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI) samanaikainen käyttö saattaa lisätä opioidien vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
Finnish: Vammat, myrkytykset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Dutch: Dosisaanpassing en onderhoudstherapie:
Finnish: Annoksen säätely ja ylläpitohoito:
Dutch: De combinatie van buprenorfine en naloxon werd onderzocht in toxiciteitsstudies bij dieren met acute en herhaalde dosis (tot 90 dagen bij ratten).
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuuteissa ja toistuvan annon (maksimissaan 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa elämillä.
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Finnish: Poikkeavat unet Agitaatio Apatia
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een dosis gemist heeft.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos unohdat ottaa annoksen.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één of twee extra tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
Finnish: 1-2:n Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletin lisäannos voidaan antaa 1. päivänä tarpeittesi mukaan.
Dutch: Trage of moeilijke ademhaling, leverbeschadiging met of zonder geelzucht, hallucinaties, zwelling van gezicht en keel of levensbedreigende allergische reacties, daling van de bloeddruk bij verandering in positie vanuit zittende of liggende houding naar staande houding.
Finnish: Hidas tai vaikeutunut hengitys, maksavaurio, johon saattaa liittyä keltaisuutta, aistiharhat, kasvojen ja nielun turpoaminen tai hengenvaaralliset allergiset reaktiot, verenpaineen lasku noustessa istumasta tai makuulta seisomaan.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 156,64 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Jokainen resoribletti sisältää 156,64 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Suboxone bevat lactose
Finnish: Suboxone sisältää laktoosia
Dutch: Dit kunnen symptomen van een leverbeschadiging zijn.
Finnish: Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilaille suositellaan alhaisempia alkuannoksia ja varovaista annoksen titrausta.
Dutch: Hij kan, afhankelijk van uw respons, uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa hoidon aikana riippuen hoidon tehosta.
Dutch: Om het versnellen van afkickverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vieroitusoireiden provosoimisen välttämiseksi buprenorfiinin/naloksonin induktiohoito tulisi aloittaa vasta, kun vieroitusoireista ilmenee selkeää ja objektiivista näyttöä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdeontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonihoidon aikana on vasta-aiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
Finnish: • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.
Dutch: Deze soorten medicijnen verlagen uw alertheidsniveau en zijn daardoor van invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Dutch: Nadat voldoende stabilisatie is bereikt, kan de frequentie van de dosering worden verminderd naar het om de andere dag toedienen van tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis.
Finnish: Kun potilaan tila on vakiintunut tyydyttävästi, voidaan antotiheyttä pienentää ja siirtyä annostukseen joka toinen päivä, jolloin potilaalle titrattu vuorokausiannos annetaan kaksinkertaisena.
Dutch: o het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Finnish: o Perustuen morfiinista saatuihin kokemuksiin, monoamiinioksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI) samanaikainen käyttö saattaa lisätä opioidien vaikutusta.
Dutch: Wanneer medicijnen als Suboxone tijdens de zwangerschap, met name de gevorderde zwangerschap, worden gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen en ademhalingsproblemen optreden bij uw pasgeborene.
Finnish: Suboxonen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sikiölle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna.
Dutch: De patiënten moeten na het staken van de medicatie worden gemonitord vanwege een mogelijke relaps.
Finnish: Relapsimahdollisuuden vuoksi potilaiden seuranta on tarpeen hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tablet volledig is opgelost.
Finnish: Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on täysin liuennut.
Dutch: Angina pectoris Bradycardie Myocardinfarct Palpitaties Tachycardie
Finnish: Angina pectoris Bradykardia Sydäninfarkti Sydämentykytys Takykardia
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om de conditie van uw lever te controleren.
Finnish: Lääkäri voi seurata maksasi tilaa säännöllisillä verikokeilla.
Dutch: Pruritus Huiduitslag Urticaria
Finnish: Ihottuma Kutina Urtikaria
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
Finnish: Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
Dutch: In gevallen van intraveneus middelenmisbruik, worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel en omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), en potentieel ernstige, acute hepatitis en andere acute infecties zoals longontsteking en endocarditis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Valmisteen tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyviä (joidenkin haittojen katsotaan liittyvän nimenomaan väärinkäyttötapaan, ei lääkevalmisteeseen) paikallisia, toisinaan septisiä reaktioita (paise, selluliitti) ja mahdollisesti vakavaa akuuttia hepatiittia sekä muita akuutteja tulehduksia, kuten keuhkokuumetta ja endokardiittia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 168 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Jokainen resoribletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A) (n=9)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) (n = 9)
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook somnolentie, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Finnish: Uneliaisuus, heikkonäköisyys, mioosi, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puheen häiriöt voivat myös olla merkkejä yliannostuksesta.
Dutch: Hepatitis Acute hepatitis Geelzucht Levernecrose Hepatorenaal syndroom
Finnish: Hepatiitti Akuutti hepatiitti Ikterus Maksakuolio Hepatorenaalinen oireyhtymä
Dutch: o Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 6 uur na het laatste opioïdegebruik plaatsvinden.
Finnish: o Heroiiniriippuvaisilla tai lyhytvaikutteisista opioideista riippuvaisilla potilailla ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Dutch: Buprenorfine ondergaat, indien oraal ingenomen, een first-pass-metabolisme met N-dealkylatie en glucuroconjugatie in de dunne darm en in de lever.
Finnish: Oraalisesti otettu buprenorfiini käy läpi alkureitin metabolian, N-dealkylaation ja glukurokonjugaation ohutsuolessa ja maksassa.
Dutch: CYP3A-remmers
Finnish: CYP 3A-inhibiittorit
Dutch: o CYP3A4-remmers: een interactiestudie naar buprenorfine met ketoconazol (een krachtige remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoogde Cmax en AUC (gebied onder de curve) van buprenorfine (respectievelijk ongeveer 50 % en 70 %) en, in mindere mate, van norbuprenorfine.
Finnish: o CYP3A4-inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
Dutch: East Yorkshire HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk
Finnish: HU8 7DS,
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon in Suboxone is bedoeld om misbruik en verkeerd gebruik van buprenorfine te ontmoedigen.
Finnish: Buprenorfiinin yhdistämisen naloksoniin Suboxonessa odotetaan ehkäisevän buprenorfiinin väärinkäyttöä.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers op): Gezwollen klieren (lymfeklieren), opwinding, tremor (trillen), abnormale dromen, overmatige spieractiviteit, depersonalisatie (het gevoel niet zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, amnesie (geheugenstoornis), verlies van interesse, overdreven gevoel van welzijn, convulsie (stuipen), spraakstoornis, kleine pupillen, problemen met het plassen, oogontsteking of -infectie, snelle of trage hartslag, lage bloeddruk, hartkloppingen, myocardinfarct (hartaanval), strak gevoel op de borst, kortademigheid, astma, geeuwen, pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong, acne, huidknobbels, haarverlies, droge of afschilferende huid, ontsteking van de gewrichten, urineweginfectie, abnormale bloedtests, bloed in de urine, abnormale ejaculatie, menstruele of vaginale problemen, nierstenen, eiwitten in de urine, pijnlijk of moeilijk urineren, gevoeligheid voor hitte of koude, hitteberoerte, verlies van eetlust, vijandige gevoelens.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta): Rauhasten turvotus (imusolmukkeet), levottomuus, vapina, epänormaalit unet, liiallinen lihastoiminta, depersonalisaatio (tunne, kuin ei olisi itsensä), lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, liiallinen hyvänolontunne, kouristukset, puhehäiriö, pienentynyt pupilli, virtsaamisvaikeudet, silmätulehdus, nopea tai hidas sydämen syke, alhainen verenpaine, sydämentykytys, sydäninfarkti (sydänkohtaus), hengästyneisyys, astma, haukottelu, kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen, akne, ihon kyhmyt, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, nivelten tulehdus, virtsatietulehdus, poikkeavat verikoetulokset, verta virtsassa, epänormaali siemensyöksy, emättimen tai kuukautisten ongelmat, munuaiskivet, proteiinin esiintyminen virtsassa, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, kuuman- tai kylmänherkkyys, lämpöhalvaus, ruokahalun menetys, vihamielisyyden tunne.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers op): Gewichtsverlies, zwelling (van handen en voeten), slaperigheid, angst, nervositeit, tintelingen, depressie, verminderd libido, meer spierspanning, abnormaal denken, verhoogde traanproductie (tranende ogen) of een andere traanstoornis, wazig zicht, rood aanlopen, verhoogde bloeddruk, migraine, lopende neus, pijnlijke keel en pijn bij het slikken, toegenomen hoest, maagstoornis of andere maagklachten, diarree, abnormale leverfunctie, winderigheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, pijn, pijn aan de gewrichten, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen), moeite om een erectie te krijgen of te houden, urineafwijking, buikpijn, rugpijn, gevoel van zwakte, infectie, koude rillingen, pijn op de borst, koorts, griep-achtige symptomen, gevoel van algemeen ongemak, toevallige verwonding veroorzaakt door verlaagde alertheid of coördinatie, flauwvallen en duizeligheid.
Finnish: Painon aleneminen, turvotus (käsissä ja jaloissa), uneliaisuus, ahdistus, hermostuneisuus, pistely, masennus, vähentynyt seksuaalinen halu, lihasjännityksen lisääntyminen, epänormaalit ajatukset, lisääntynyt kyyneleritys (silmien vetistys) tai muu kyynelerityksen häiriö, näön hämärtyminen, punastelu, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän vuotaminen, kipeä kurkku ja nielemiskipu, lisääntynyt yskä, vatsavaivat tai epämukava olo vatsassa, ripuli, poikkeava maksan toiminta, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosrokko, kipu, nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus, virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, heikkous, infektio, vilunväreet, rintakipu, kuume, vilustumisoireet, yleinen epämukava olo, tapaturma valppauden tai koordinaation puutteen takia, pyörtyminen ja heitehuimaus.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het gebruik van buprenorfine/naloxon het vermogen om een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen, kan aantasten.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa ajamisesta tai vaarallisten koneiden käytöstä siltä varalta, että buprenorfiini/naloksoni saattaisi vaikuttaa heidän suorituskykyynsä.
Dutch: 2,7-voudige toename
Finnish: 2,7-kertainen suurenema
Dutch: Schakel onmiddellijk de spoedeisende hulpdienst in in geval van onopzettelijke inname of vermoeden van inname.
Finnish: Ensiapuyksikköön on otettava heti yhteyttä, jos lääkettä on nielty vahingossa tai vahingossa nielemistä epäillään.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Jokainen resoribletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: De plasmaspiegels van buprenorfine stegen met de sublinguale dosis van buprenorfine/naloxon.
Finnish: Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa lisääntyivät annosta suurennettaessa, kun buprenorfiinia/naloksonia käytettiin sublinguaalisesti.
Dutch: Het kan dodelijk of op een andere wijze schadelijk voor hen zijn.
Finnish: Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.
Dutch: In gevallen van intraveneus middelenmisbruik worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel en omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), en potentieel ernstige, acute hepatitis en andere acute infecties zoals longontsteking en endocarditis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Valmisteen tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyviä (joidenkin haittojen katsotaan liittyvän nimenomaan väärinkäyttötapaan, ei lääkevalmisteeseen) paikallisia, toisinaan septisiä reaktioita (paise, selluliitti) ja mahdollisesti vakavaa akuuttia hepatiittia sekä muita akuutteja tulehduksia, kuten keuhkokuumetta ja endokardiittia, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: CZS-depressie
Finnish: Masentuneisuu s
Dutch: • sommige antimycotica (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen de effecten van dit medicijn verlengen.
Finnish: • jotkin sienitulehdusten hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tietyt antibiootit) voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
Dutch: Een lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Erectiele disfunctie Amenorroe Ejaculatiestoornis Menorragie
Finnish: Amenorrea Ejakulaatiohäiriöt Menorragia Metrorragia
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of ureterstenose.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa opioideja potilaille, joilla on hypotensio, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
Dutch: 3,2-voudige toename
Finnish: 3,2-kertainen suurenema
Dutch: Neonataal drugsonthoudingssyn droom (zie rubriek
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttö jonkun muun kuin tarkoitetun potilaan toimesta luo lisäriskin uusista huumeiden käyttäjistä, joille buprenorfiini on pääasiallinen väärinkäytön kohde.
Dutch: Gooi de tablet weg indien de blisterverpakking is beschadigd.
Finnish: Jos läpipainopakkaus on vahingoittunut, heitä resoribletti pois.
Dutch: Als u de verkeerde dosis benzodiazepinen inneemt, kan dit de dood tot gevolg hebben doordat het ervoor zorgt dat u stopt met ademhalen).
Finnish: Väärä annos bentsodiatsepiinejä voi aiheuttaa kuolemaan johtavan hengityksen vajaatoiminnan (kykenemättömyyden hengittää).
Dutch: De eerste dosis buprenorfine/naloxon mag alleen worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 24 uur na het laatste methadongebruik door de patiënt plaatsvinden.
Finnish: Ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos otetaan vasta, kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta aikaisintaan 24 tuntia viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
Dutch: Ernstige Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n = 8)
Dutch: Pyrexie
Finnish: Naloksoni
Dutch: Hitteberoerte
Finnish: Lämpöhalvaus
Dutch: 1,6-voudige toename
Finnish: 1,6-kertainen suurenema
Dutch: EU/1/06/359/005 16 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/006 16 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Finnish: EU/1/06/359/005 16 mg resoribletit 7 EU/1/06/359/006 16 mg resoribletit 28
Dutch: Convulsie Hyperkinesie Spraakstoornissen Tremor
Finnish: Amnesia Hyperkinesia Kouristuskohtaus Puhehäiriöt Vapina
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.
Finnish: Suboxone 16 mg/4 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 10,5 mm olevia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus "N16".
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 6,5 mm, bedrukt met "N2" aan één kant.
Finnish: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 6,5 mm olevia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus "N2".
Dutch: 1,2-voudige toename
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
Dutch: 1,7-voudige toename
Finnish: 1,7-kertainen suurenema
Dutch: Tabel 2 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis Suboxone 2/0,5 mg (buprenorfine/naloxon) tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Finnish: Tutkimuksessa altistus määritettiin terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin kerta-annos Suboxone 2,0/0,5 mg -resoribletteja (buprenorfiini/naloksoni).
Dutch: Conjunctivitis Miose
Finnish: Sidekalvontulehdus Mioosi
Dutch: De dosis bestaat uit meerdere Suboxone tabletten van verschillende sterktes en kan in één keer in haar geheel of in twee porties worden toegediend.
Finnish: Annos koostuu useammasta erivahvuisesta Suboxone-tabletista, jotka voidaan ottaa samaan aikaan tai jaettuna kahteen osa-annokseen siten, että toinen annos otetaan heti kun ensimmäinen on liuennut.
Dutch: Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 11 mm, bedrukt met "N8" aan één kant.
Finnish: Suboxone 8 mg/2 mg tabletit ovat valkoisia, kuusikulmaisia, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 11 mm olevia tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus "N8".
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hopen metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: EU/1/06/359/003 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/004 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
Finnish: EU/1/06/359/003 7 resoriblettia 8 mg EU/1/06/359/004 28 resoriblettia 8 mg
Dutch: Lactosemonohydraat Mannitol
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mannitoli
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suboxonea varten 26. syyskuuta 2006.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suboxonea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suboxonevalmistetta.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempiä aloitusannoksia.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää ja hoito viimein lopettaa.
Dutch: Overige informatie over Suboxone
Finnish: Muita tietoja Suboxonesta
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Finnish: Suboxonea voidaan antaa aikuisille ja yli 15vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.