FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Danish: I kliniske forsøg resulterede behandling med romiplostim i dosisafhængige forøgelser af trombocyttal.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig.
Danish: Hvis De har brugt for lidt Nplate
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for lite av Nplate
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Danish: Romiplostims farmakodynamiske virkning aftog ofte hos rotter pga. dannelsen af neutraliserende antistoffer ved indgift af lægemidlet over længere tid.
Norwegian Bokmål: På grunn av dannelsen av nøytraliserende antistoffer ble de farmakodynamiske virkningene av romiplostim hos rotter ofte redusert ved administrering over lengre tid.
Danish: Forbered injektionsstedet med en ny sprittampon.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en ny alkoholserviett.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet inden injektionen.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler blir fjernet før injeksjon.
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjoner skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.
Danish: Sørg endelig for, at stemplet bliver i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Norwegian Bokmål: 5 ml endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Danish: 1 stempelstang til fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: 1 stempel til ferdigfylt sprøyte.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Danish: Mængde sterilt vand til injektion
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Dehydrering Urinsyregikt
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Danish: ATC-kode: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
Danish: • Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
Danish: I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Danish: • Trin 3a: Sæt den gennemsigtige stempelstang af plast på den fyldte sprøjte med sterilt vand ved at sætte den ende af stempelstangen, der har gevind, ind i sprøjten og forsigtigt dreje stangen med uret over på det grå sprøjtestempel, indtil der mærkes en smule modstand.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avslutte/avstå fra behandlingen med romiplostim, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for kvinnen.
Danish: Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt, og glasset vendes op og ned under opløsning.
Norwegian Bokmål: Hetteglassets innhold kan virvles forsiktig rundt, og hetteglasset kan vendes forsiktig under oppløsning.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonsvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrogram/ml i alle hetteglasstørrelser.
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Danish: 1 steril hætteglasadapter.
Norwegian Bokmål: 1 steril hetteglassadapter.
Danish: Der bør ikke bruges natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af medicinen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, og retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges.
Danish: ETIKET TIL VAND TIL INJEKTION
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker til rekonstitution af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjonsvæsker skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.
Danish: Resterende Nplate i hætteglasset må ALDRIG genbruges til en anden injektion.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Danish: Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglass for bruk, feste hetteglassadapter Bruk: 2 pakninger med alkoholservietter, 1 hetteglass og 1 hetteglassadapterpakke.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrog/ml i alle hætteglasstørrelser.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonssvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrog/ml i alle hetteglasstørrelser.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Norwegian Bokmål: Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager i romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate Sådan skal De bruge Nplate
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nplate Bruk ikke Nplate:
Danish: Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager ved romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på Nplate hætteglasset ved at trække papiret bag på hætteglasadapteren af, men lad hætteglasadapteren blive i emballagen.
Norwegian Bokmål: Fest hetteglassadapteren på hetteglasset med Nplate ved å fjerne papiret fra hetteglassadapteren mens hetteglassadapteren forblir i emballasjen.
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Danish: På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttresponsen kan variere fra person til person, og hos noen pasienter kan antall trombocytter derfor falle brått til under 50 x 109/l etter reduksjon av dosen eller seponering av behandlingen.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Danish: Blødning på injektionsstedet Brystsmerter Irritabilitet Utilpashed Ansigtsødem Varmefornemmelse Anspændthed
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte Irritabilitet Malaise
Danish: Øvre abdominalsmerter***
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Øvre abdominal-smerter***
Danish: • Kontrollér, at væsken er helt opløst, inden sprøjten tages af.
Norwegian Bokmål: • Pass på at væsken er helt løst opp før du fjerner sprøyten.
Danish: Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning inden indgivelse.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget før administrering.
Danish: • rødmen (flushing) i huden,
Norwegian Bokmål: • røde områder i huden (rødme)
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder for yderligere vejledning, hvis De er i tvivl om opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
Danish: Hvis De selv skal injicere Nplate
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate selv
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet for voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Danish: • mave-tarm-katar (gastroenteritis),
Norwegian Bokmål: • mage- og tarmbetennelse (gastroenteritt)
Danish: • Udsæt ikke injektionen af Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, så hætteglasset med rekonstitueret præparat befinder sig over sprøjten.
Norwegian Bokmål: Snu den monterte sprøyte-hetteglass-enheten opp ned, slik at hetteglasset med rekonstituert produkt er over sprøyten.
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Norwegian Bokmål: Vekt* i kg x dose i mikrog/kg = individuell pasientdose i mikrog Administrasjonsvolum: Dose i mikrog x 1ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Danish: Rekonsitution:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
Norwegian Bokmål: Tiltak Øk dosen som gis én gang i uken, med 1 mikrog/kg
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker i den ene hånd og bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Danish: (95 % CI) p-værdi a Varig trombocytrespons defineres som et ugentligt trombocyttal ≥ 50 x 109/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: p-verdi a Varig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 6 eller flere ganger i studieukene 18-25, uten bruk av akutterapi på noe tidspunkt i behandlingsperioden.
Danish: YDREKARTON MED BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE REKONSTITUERINGSPAKKENS YTRE EMBALLASJE MED "BLUE BOX"
Danish: Inden der fortsættes:
Norwegian Bokmål: Før prosedyren fortsettes:
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser,
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig produkt er dokumentert i 24 timer ved 25 °C, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når det er beskyttet mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), økt hjertefrekvens
Danish: • Tag den tomme sprøjte af, når Nplate er helt opløst, ved at dreje sprøjten mod uret af hætteglasadapteren.
Norwegian Bokmål: • Når Nplate er helt løst opp, fjerner du den tomme sprøyten ved å vri den av hetteglassadapteren mot klokken.
Danish: I kliniske studier med behandling med romiplostim hos patienter med MDS blev der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression fra MDS til AML.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av behandling med romiplostim hos pasienter med MDS, ble det observert tilfeller med forbigående økninger i antallet blastceller, og det ble rapportert om tilfeller med sykdomsprogresjon fra MDS til AML.
Danish: Træk hele præparatopløsningen op i injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk hele legemiddeloppløsningen inn i administrasjonssprøyten.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Danish: Kun konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning må anvendes til fortynding.
Norwegian Bokmål: Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning.
Danish: I kliniske studier med behandling med romiplostim hos voksne patienter med MDS blev der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression fra MDS til AML.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av behandling med romiplostim hos voksne pasienter med MDS ble det observert tilfeller med forbigående økninger i antallet blastceller, og det ble rapportert om tilfeller med sykdomsprogresjon fra MDS til AML.
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Norwegian Bokmål: • lave trombocyttverdier (trombocytopeni) og lave trombocyttverdier (trombocytopeni) etter avbrytelse av behandling med Nplate
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med MDS-patienter blev behandling med romiplostim afbrudt før tid på grund af et numerisk større antal patienter med sygdomsprogression til AML og med en stigning i cirkulerende blastceller på over 10 % i romiplostim-armen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med MDS-pasienter ble behandlingen med romiplostim stanset før tiden på grunn av en tallmessig overvekt av sykdomsprogresjon til AML og en økning i sirkulerende blaster på mer enn 10 % hos pasienter som fikk romiplostim.