FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il loro accertamento di una possibile o probabile causalità della trabectedina in 5 su 6 casi fatali di probabile CLS giustifica un aggiornamento dell'RCP nell'ambito di questa procedura al fine di riflettere i casi con esito letale.
Finnish: Heidän löydöksensä, joka koskee mahdollista tai todennäköistä trabektediinin syy-yhteyttä viidessä kuudesta kuolemaan johtaneesta tapauksesta 14 todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksen joukossa, antaa aihetta päivittää valmisteyhteenveto, kuvastamaan, että on ilmennyt kuolemaan johtaneita tapauksia.
Italian: Non sono presenti dati disponibili nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30,3 mL/min.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30,3 ml/min, ei ole tietoja.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato miscelato nella stessa infusione con altri medicinali diversi dal proprio diluente.
Finnish: Yondelisia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden lääkevalmisteiden kuin laimenninliuoksen kanssa.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Italian: • sentirsi stanco
Finnish: • väsymystä
Italian: Poiché la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, è probabile che le concentrazioni di trabectedina nel plasma possano aumentare nei pazienti in cui vengono cosomministrate sostanze che inibiscono potentemente l'attività di questo isoenzima.
Finnish: Trabektediini metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä, joten trabektediinipitoisuudet plasmassa todennäköisesti suurenevat potilailla, joille annetaan samanaikaisesti tämän isoentsyymin toimintaa voimakkaasti estäviä lääkkeitä.
Italian: • Potrebbero verificarsi emicrania e disturbi del sonno.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Italian: Si raccomanda anche il monitoraggio della LVEF al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare nei pazienti a rischio di cardiomiopatia a seguito di una precedente esposizione alle antracicline o in pazienti con sintomi di ridotta funzionalità cardiaca.
Finnish: On myös suositeltavaa seurata vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) lähtötilanteessa ja ajoittain hoidon aikana, etenkin jos potilaalla on aiemmasta antrasykliinialtistuksesta johtuva kardiomyopatian riski tai sydämen toiminnan heikkenemiseen viittaavia oireita.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in ordine di Classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Italian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Finnish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Italian: I risultati di un programma di accesso allargato per i pazienti affetti da STS (studio ET743-SAR3002) mostrano che, nei 903 soggetti per cui è stata valutata l'OS, il tempo di sopravvivenza mediano è stato di 11,9 mesi (IC al 95%: 11,2 - 13,8).
Finnish: Tulokset laajennetun saatavuuden ohjelmasta pehmytkudossarkoomaa (STS) sairastavilla potilailla (tutkimus ET743-SAR- 3002) osoittavat, että 903 potilaasta, joiden kokonaiselinaika (OS) arvioitiin, kokonaiselinajan mediaani oli 11,9 kuukautta (95 % CI: 11,2-13,8).
Italian: E' richiesto un attento monitoraggio delle tossicità nei pazienti che ricevono trabectedina in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo orale, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant) e tali combinazioni dovrebbero essere evitate se possibile.
Finnish: Toksisuutta on seurattava huolellisesti, jos potilas saa trabektediinia yhdessä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. suun kautta annettavan ketokonatsolin, flukonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin tai aprepitantin) kanssa, ja tällaisia yhdistelmähoitoja on vältettävä, jos se on mahdollista.
Italian: Prima riduzione
Finnish: Ensimmäinen annosmuutos
Italian: Lo stravaso del medicinale deve essere trattato secondo la pratica standard locale.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Italian: I pazienti del braccio trabectedina dovevano essere trattati con una iniezione endovenosa di desametasone 20 mg prima di ogni infusione di trabectedina.
Finnish: Trabektediinihoitoryhmän potilaiden piti ottaa deksametasonia 20 mg laskimonsisäisenä injektiona ennen jokaista trabektediini-infuusiota.
Italian: Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento.
Finnish: Hermovauriot voivat myös aiheuttaa lihaskipua, heikkoutta ja tunnottomuutta.
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Yondelis Come usare Yondelis
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia Miten Yondelisia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yondelisin säilyttäminen
Italian: In caso di tossicità ematologica, si possono somministrare fattori stimolanti la colonia (CSF) secondo la prassi standard locale.
Finnish: Hematologisen toksisuuden hoitamiseksi voidaan antaa verisolujen kasvutekijöitä paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
Finnish: Tehotietoja on saatu myös kolmesta yhden hoitoryhmän käsittäneestä vaiheen II tutkimuksesta, joissa samankaltaiset potilaspopulaatiot saivat samaa hoitoa.
Italian: In tre pazienti la malattia si è stabilizzata (uno con rabdomiosarcoma dopo 15 cicli, uno con sarcoma a cellule fusiformi dopo 2 cicli e uno con sarcoma di Ewing dopo 4 cicli).
Finnish: Kolme potilasta saavutti stabiilin tautitilan (yksi rabdomyosarkoomaa sairastava 15 hoitojakson jälkeen, yksi sukkulasolusarkoomaa sairastava kahden hoitojakson jälkeen ja yksi Ewingin sarkoomaa sairastava neljän hoitojakson jälkeen).
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohdat Käyttökuntoon saattamisen ohjeet ja Laimennusohjeet).
Italian: Yondelis associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali contenenti composti di platino.
Finnish: Yondelisia käytetään yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD, toinen syöpälääke) kanssa munasarjasyövän hoitoon, kun syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen eikä ole vastustuskykyinen syöpähoidoille, jotka sisältävä platinaseoksia.
Italian: Le differenze sono state osservate principalmente per quanto riguarda la neutropenia (93% vs 66%), l'anemia (37% vs 14%) e la trombocitopenia (41% vs 19%).
Finnish: Eroja havaittiin erityisesti neutropenian (93 % muilla ja 66 % valkoihoisilla), anemian (37 % muilla ja 14 % valkoihoisilla) ja trombosytopenian (41 % muilla ja 19 % valkoihoisilla) kohdalla.
Italian: Quando la rifampicina è stata co-somministrata con trabectedina, si è tradotto in una ridotta esposizione plasmatica della trabectedina di circa il 22% per la Cmax e del 31% per AUC.
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus pieneni noin 22 % (Cmax) ja 31 % (AUC).
Italian: Se le è stato prescritto Yondelis o l'associazione Yondelis+PLD insieme ad un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari.
Finnish: Jos käytät Yondelisia tai Yondelisin ja PLD:n yhdistelmää samanaikaisesti jonkin sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa aiheuttaa maksa- tai lihasvaurioita (rabdomyolyysi), tilaasi on ehkä seurattava tarkoin, sillä maksa- tai lihasvaurion riski voi suurentua.
Italian: Nello studio di fase I-II SAR-2005, sono stati arruolati in totale 50 pazienti pediatrici affetti da rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing o sarcoma dei tessuti molli "non rabdomiosarcoma" (NRSTS, non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma).
Finnish: SAR-2005-tutkimuksen I-II-vaiheeseen osallistui 50 pediatrista potilasta, jotka sairastivat rabdomyosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai muuta pehmytkudossarkoomaa kuin rabdomyosarkooma.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).
Finnish: Pehmytkudossarkooma on pahanlaatuinen sairaus, joka alkaa jostakin pehmytkudoksesta, esim. lihaksista, rasvakudoksesta tai muista kudoksista (esim. rustoista tai verisuonista).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, che molto raramente hanno avuto esito fatale, associate alla somministrazione di trabectedina in monoterapia o in combinazione con PLD (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita potilailla, jotka saivat trabektediinia joko monoterapiana tai PLD:n kanssa yhdistelmähoitona (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Finnish: Esiintymistiheydet on laskettu sekä haittavaikutusten että laboratorioarvojen mukaan.
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
Finnish: Ulkoisen riippumattoman arviointikomitean (IAC) suorittaman hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia koskevan arvion perusteella 14 todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksen joukossa, trabektediinilla oli mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys viiteen kuudesta kuolemaan johtaneeseem tapaukseen.
Italian: La sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è una condizione rara caratterizzata da attacchi ricorrenti e imprevedibili di permeabilità capillare con perdita di liquido plasmatico e proteine attraverso l'endotelio.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä on harvinainen ilmiö, jota luonnehtii toistuva ja ennakoimaton plasmanesteen ja valkuaisaineiden hiussuonivuoto entodeeliin.
Italian: Bambini e adolescenti Yondelis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.
Finnish: Yondelisia ei saakäyttää alle 18-vuotiaille lapsille, jotka sairastavat lapsuusiän sarkoomia.
Italian: La variabilità inter-paziente della stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina è stata del 49% e la variabilità intra-paziente del 28%.
Finnish: Trabektediinin plasmapuhdistuman arviointiin käytetyssä populaatiossa potilaiden välinen vaihtelu oli 49 % ja saman potilaan eri arviointikertojen välinen vaihtelu 28 %.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
Finnish: C-merkityn trabektediinikerta-annoksen kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan (< 9 % kaikilla tutkituilla potilailla), mikä viittaa siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla on vain vähäinen vaikutus trabektediinin tai sen metaboliittien eliminaatioon.
Italian: Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra due trattamenti consecutivi per gli ulteriori cicli.
Finnish: Lisäksi tiettyjä veriarvoja (bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aminotransferaasiarvot ja kreatiniinifosfokinaasi) on seurattava viikoittain ensimmäisten kahden hoitojakson ajan ja tämän jälkeen vähintään kertaalleen aina hoitojaksojen välillä.
Italian: Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos koet voimakasta lihaskipua tai -heikkoutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della trabectedina nel sarcoma dei tessuti molli si basano su uno studio randomizzato in pazienti con lipo o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico, la cui patologia è progredita o recidivata dopo trattamento con almeno antracicline e ifosfamide.
Finnish: Trabektediinin teho- ja turvallisuustiedot pehmytkudossarkooman hoidossa perustuvat satunnaistettuun tutkimukseen, johon otetuilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen liposarkooma tai leiomyosarkooma ja joiden tauti oli edennyt tai relapsoinut vähintään antrasykliinejä ja ifosfamidia sisältäneen hoidon jälkeen.
Italian: ORR (IC al 95%) (%)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) (%)
Italian: Non usi Yondelis - se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä Yondelisia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.
Finnish: Ensisijaiseen, etenemisvapaata elinaikaa koskeneeseen analyysiin otettiin 645 potilasta, joiden tauti oli mitattavissa.
Italian: Tra le reazioni avverse sono comparsi aumento reversibile degli enzimi epatici ed eventi ematologici; sono state anche segnalate febbre, infezione, disidratazione e trombosi/embolia.
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyivät palautuva maksaentsyymien nousu ja hematologiset haittatapahtumat; lisäksi ilmoitettiin myös kuumeesta, infektiosta, nestehukasta ja tromboosista/embolismista.
Italian: Dopo una dose di trabectedina radiomarcata somministrata a pazienti con cancro, il recupero medio (DS) della radioattività totale fecale è del 58% (17%), mentre il recupero medio (DS) urinario è del 5,8% (1,73%).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin radioaktiivisesti leimattu trabektediiniannos, keskimäärin 58 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskihajonta 17 %) ja keskimäärin 5,8 % virtsaan (keskihajonta 1,73 %).
Italian: Nel gruppo trattato con Yondelis+PLD, i pazienti non di razza bianca (principalmente asiatici) hanno presentato un'incidenza maggiore di reazioni avverse di grado 3 o 4 (96% vs 87%), e di reazioni avverse gravi (44% vs 23% di ogni grado) rispetto ai soggetti di razza bianca.
Finnish: Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoryhmässä muilla kuin valkoihoisilla potilailla (lähinnä aasialaisilla) esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia (96 % muilla ja 87 % valkoihoisilla) ja vakavia haittavaikutuksia (kaikki asteet: 44 % muilla ja 23 % valkoihoisilla).
Italian: Embolia polmonare *
Finnish: Keuhkoembolia*
Italian: • Potrebbe presentare infiammazione a carico delle mucose sotto forma di un arrossamento con gonfiore all'interno della bocca con conseguente formazione di ulcere dolorose e infiammazione nella bocca (stomatite) o un'infiammazione del tratto gastrointestinale quando Yondelis viene somministrato con PLD.
Finnish: • Limakalvot saattavat tulehtua, jolloin suun sisäpinta turpoaa ja punoittaa ja siihen muodostuu kivuliaita haavaumia (suutulehdus), tai ruoansulatuskanavan limakalvo tulehtuu käytettäessä Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa.
Italian: Trombocitopenia:
Finnish: Trombosytopenia:
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico Yondelis va somministrato ogni tre settimane in infusione di 3 ore ad una dose di 1,1 mg/m2, immediatamente dopo la somministrazione di PLD 30 mg/m2.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Yondelis annetaan kolmen viikon välein 3 tuntia kestävänä infuusiona annoksella 1,1 mg/m2, välittömästi 30 mg/m2 PLD-annoksen jälkeen.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è necessario monitorare la funzionalità epatica con test adeguati, in quanto potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
Finnish: Maksantoimintakokeiden tuloksia on seurattava Yondelis-hoidon aikana, koska annoksen muuttaminen voi olla aiheellista (ks. taulukko 1 ja kohta 4.4).
Italian: Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con la trabectedina a causa della epatotossicità del prodotto medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Alkoholinkäyttöä on vältettävä trabektediinihoidon aikana lääkevalmisteen maksatoksisuuden vuoksi (ks.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen ja laimennettujen liuosten stabiiliutta koskevat tiedot, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu osa.
Italian: Se si manifestano i sintomi di una possibile CLS, come edema non altrimenti spiegabile con o senza ipotensione, il medico curante dovrebbe rivalutare il livello delle albumine sieriche.
Finnish: Jos käyttäjälle kehittyy oireyhtymän mahdollisia oireita, kuten selittämätön turvotus johon saattaa liittyä myös verenpaineen aleneminen, hoitavan lääkärin on mitattava seerumin albumiinipitoisuus uudelleen.
Italian: La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina.
Finnish: P-gp:n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/tai sen eliminaatioon.
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaalta on otettava täydellinen verenkuva (johon sisältyy valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvon mittaus) lähtötilanteessa, kerran viikossa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana ja sen jälkeen kertaalleen aina hoitojaksojen välillä (ks. kohta 4.2).
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettavien hoitojaksojen määrää ei rajoitettu etukäteen.
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Finnish: Log rank -testi b
Italian: Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Trabektediinia ei tule käyttää, jos potilaan CK-arvot ovat > 2,5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Italian: Non deve utilizzare Yondelis se dovrà ricevere il vaccino per la febbre gialla e non si raccomanda di utilizzare Yondelis se dovrà ricevere un vaccino contenente particelle virali vive.
Finnish: Älä käytä Yondelisia, jos saat keltakuumerokotuksen, sillä Yondelisin ja elävää virusta sisältävien rokotteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Italian: Endpoint primario n = 384 n = 193
Finnish: Ensisijainen päätapahtuma n = 384
Italian: La trabectedina ha mostrato attività antiproliferativa in vitro e in vivo contro una serie di linee cellulari tumorali umane e di tumori sperimentali, inclusi tumori maligni quali sarcoma, carcinoma mammario, polmonare non a piccole cellule, ovarico e melanoma.
Finnish: Trabektediinilla on osoitettu olevan antiproliferatiivista vaikutusta in vitro ja in vivo useisiin eri ihmisen kasvainsolulinjoihin ja kokeellisiin kasvaimiin kuten sarkoomaan, rintasyöpään, eipienisoluiseen keuhkosyöpään, munasarjasyöpään ja melanoomaan.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
Finnish: • tavallista suurempaa infektioherkkyyttä.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio.
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 8 mg kaliumia ja 0,4 g sakkaroosia.
Italian: Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
Finnish: Esimerkiksi kolesteroliarvojen alentamiseen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn käytettävät statiinivalmisteet voivat aiheuttaa lihasvaurioita.
Italian: Mortalità in presenza di lesioni epatiche si è verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Finnish: Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1 %:lla potilaista.
Italian: Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Yondelis, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potrebbero risultare:
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Yondelis-hoidon aikan, tilaasi on seurattava huolellisesti, sillä Yondelis-valmisteenvalmisteen vaikutus
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la clearance plasmatica della trabectedina non è influenzata dall'età (intervallo 19 - 83 anni), dal sesso, dal peso corporeo (intervallo 36 - 148 kg) o dall'area della superficie corporea (intervallo: 0,9 - 2,8 m2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset viittasivat siihen, että ikä (vaihteluväli 19-83 v), sukupuoli, paino (vaihteluväli 36-148 kg) ja elimistön pinta-ala (vaihteluväli 0,9-2,8 m2) eivät vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta.
Italian: I dati preclinici indicano che la trabectedina presenta un effetto limitato sul sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale a esposizioni al di sotto del range clinico terapeutico, in termini di AUC.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että trabektediini vaikuttaa rajallisessa määrin sydämeen, verisuonistoon, hengityselimistöön ja keskushermostoon, kun altistuksen AUC-arvo on kliinistä terapeuttista altistusta pienempi.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Italian: I livelli di trabectedina plasmatica ottenuti sono stati di 10,6 ± 5,4 (Cmax), maggiori di quelli raggiunti nei pazienti dopo infusione di 1.500 µg/m2 per 24 ore (Cmax di 1,8 ± 1,1 ng/mL) e simili a quelli raggiunti dopo somministrazione della stessa dose con infusione di 3 ore (Cmax di 10,8 ± 3,7 ng/mL).
Finnish: Näin saavutettu plasman trabektediinipitoisuus (Cmax) oli 10,6 ± 5,4 ng/ml eli suurempi kuin 1 500 mikrog/m2 infuusion 24 tunnin aikana saaneilla potilailla (joiden Cmax oli 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja samankaltainen kuin niillä potilailla, jotka saivat saman annoksen 3 tuntia kestävänä infuusiona (jolloin Cmax oli 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon aikuisilla potilailla, joiden antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Finnish: * Haittavaikutuksia vain munasarjasyövän hoidossa
Italian: In generale, la sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è caratterizzata da edema periferico, ipotensione relativamente ben tollerata, oliguria con insufficienza prerenale acuta.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymää luonnehtii yleensä perifeerinen edeema, hypotensio, jota siedetään suhteellisen hyvin, ja oliguria sekä akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta.