FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PASO 6: Administración de la inyección 1.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rilonacept Regeneron en niños con CAPS menores de 12 años, por lo tanto no está recomendado en pacientes pediátricos de este grupo de edad.
Dutch: Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden bij deze pediatrische leeftijdsgroep.
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el aire en el vial (ver Figura 10).
Dutch: Duw de plunjer omlaag en injecteer alle lucht in de injectieflacon (zie Afbeelding 10).
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe usarse con inhibidores del TNF debido al aumento del riesgo de infecciones graves (ver sección 4.5).
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Spanish: La dosis de carga en adultos deberá administrarse en dos inyecciones subcutáneas de 2 ml (320 mg de rilonacept en total) el mismo día en dos lugares diferentes.
Dutch: De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen gegeven.
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
Dutch: Eén patiënt in een onderzoek met osteoartritis ontwikkelde transiënte neutropenie (absolute
Spanish: La primera inyección de Rilonacept Regeneron deberá administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario formado.
Dutch: De eerste injectie van Rilonacept Regeneron dient te worden gegeven onder toezicht van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Deje reposar el vial durante 1 minuto aproximadamente.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Dutch: Geen van de patiënten heeft zich uit het onderzoek teruggetrokken als gevolg van ISRs.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con ningún inhibidor del TNF (ver sección 4.4), ya que se ha asociado un aumento en la incidencia de infecciones graves a la administración de otro bloqueante de la IL-1 en combinación con los inhibidores del TNF.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met ongeacht welke TNF-remmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4), omdat een verhoogde incidentie van ernstige infecties in verband is gebracht met toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende infecties zijn soms gerapporteerd bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Dutch: Het is raadzaam dat neutrofielentellingen worden bepaald alvorens de behandeling te initiëren, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient het aanbevolen dosisvolume, tot maximaal 2 ml (160 mg) van de oplossing, te worden verwijderd met een nieuwe 27 G, 12,7 mm injectienaald bevestigd aan een nieuwe injectiespuit voor subcutane injectie.
Spanish: Debe suspender el tratamiento con Rilonacept Regeneron si desarrolla una infección grave.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling met Rilonacept Regeneron wanneer u een ernstige infectie ontwikkelt.
Spanish: Con la otra mano, coja la jeringa con el agua estéril (disolvente) e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del centro del tapón de caucho del vial de Rilonacept Regeneron polvo.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
Spanish: No se evaluó la eficacia en pacientes sin una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
Dutch: In Deel B, gerandomiseerde terugtrekking, kwam de incidentie van infecties overeen met de Rilonacept Regeneron- (0%) en de placebopatiënten (4%).
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
Dutch: Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de plunjer langzaam weer terug tot de markering op de injectiespuit die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel (zie Afbeelding 11).
Spanish: Conservar Rilonacept Regeneron alejado de la luz.
Dutch: Houd Rilonacept Regeneron altijd uit het licht.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o mayores con síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por el Frío (FCAS) y el Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en pacientes con CAPS después del tratamiento con Rilonacept Regeneron en los estudios clínicos.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Dutch: Gebruik Rilonacept Regeneron niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Spanish: Aumento del número de eosinófilos frecuentes
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
Spanish: No se evaluó la eficacia en los pacientes que no tenían confirmada la mutación del gen NLRP3/CIAS1.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración, que incluyen eritema, hematoma, prurito, hinchazón, inflamación, dolor, dermatitis, edema, urticaria, vesículas muy frecuentes
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
Spanish: El disolvente es agua para inyectables.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties.
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
Dutch: De initiële toediening van Rilonacept Regeneron door een patiënt of zorgverlener dient plaats te vinden onder leiding van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Dutch: Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Spanish: • No se ponga la inyección en la piel que esté dolorida, enrojecida o dura.
Dutch: • Niet injecteren in gevoelige, rode of harde huid.
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Dutch: Tik zachtjes op de injectienaald tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen.
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: OVERIGE Water voor injecties.
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Dutch: De opgeloste Rilonacept Regeneron-oplossing moet een dikke, heldere vloeistof zijn, kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Pregunte a su médico cualquier duda que tenga sobre la alternancia del lugar de administración.
Dutch: Stel uw arts alle vragen die u hebt over het roteren van injectieplaatsen.
Spanish: Abra un envoltorio con una jeringa nueva desechable y estéril.
Dutch: Open een wikkel met een nieuwe, steriele wegwerpnaald.
Spanish: PASO 3: Llenado de una jeringa con agua estéril para la inyección (disolvente) 1.
Dutch: STAP 3: Vullen van een injectiespuit met steriel water voor injectie (oplosmiddel)
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta en el tejido directamente debajo de las capas de la piel.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt in het weefsel direct onder de huidlagen geïnjecteerd.
Spanish: Quite el tapón de la aguja con cuidado de no tocar la aguja.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón, picor y moratón en el lugar de administración).
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
Dutch: Controleer of de injectieflacon niet-opgeloste deeltjes of poederklonters bevat.
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Dutch: Tijdens het initiële placebogecontroleerde deel van de centrale trial namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen deze af voor neutrofielen en trombocyten bij de patiënten die werden behandeld met Rilonacept Regeneron.
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische modellering Afgeleide waarden worden weergegeven.
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Spanish: Clorhidrato de histidina monohidrato Polietilenglicol 3350
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polyethyleenglycol 3350
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta por debajo de la piel (subcutáneamente).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Spanish: Las dosis posteriores se administrarán en una inyección subcutánea de 2 ml (160 mg de rilonacept) una vez a la semana.
Dutch: De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
Spanish: Nunca se deben administrar las inyecciones en zonas con moratones, enrojecidas, doloridas o duras.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Spanish: • Infección cutánea, ocular o del oído
Dutch: • Huid-, oog- of oorinfectie
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis semanales máximas de hasta 320 mg por vía subcutánea durante aproximadamente 2 años o más a un número pequeño de pacientes con CAPS y hasta 6 meses a pacientes con artritis reumatoide, sin mostrar indicios de toxicidad que limite la dosis.
Dutch: Maximale neutrofielentelling < 1 x 10 wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rilonacept Regeneron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Rilonacept Regeneron
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En los pacientes con CAPS, la reacción adversa notificada con más frecuencia y constancia asociada al tratamiento fue reacción en el lugar de administración.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij patiënten met CAPS was de vaakst voorkomende en constant gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling reactie op de injectieplaats (ISR).
Spanish: Debe suspenderse la administración de Rilonacept Regeneron si un paciente desarrolla una infección grave.
Dutch: Men dient met Rilonacept Regeneron te stoppen wanneer een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 (ver sección 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Sujete con el pulgar y otro dedo el vial que contiene la mezcla de polvo y agua estéril (disolvente) por la parte superior e inferior en posición horizontal (no en vertical), y agítelo rápidamente, hacia adelante y hacia atrás (de lado a lado) durante 1 minuto aproximadamente.
Dutch: Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
Spanish: Vial de cristal de tipo I transparente de 20 ml con tapón de caucho y cápsula metálica con un disco de plástico sobrepuesto laqueado que contiene 220 mg de rilonacept.
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
Spanish: • una para agregar el agua estéril (disolvente) al polvo de Rilonacept Regeneron
Dutch: • één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
Spanish: ETIQUETA DEL DISOLVENTE
Dutch: ETIKET VOOR OPLOSMIDDEL
Spanish: • No toque las agujas ni los tapones de caucho de los viales de Rilonacept Regeneron con las manos.
Dutch: • De naalden of de rubberstopper op de Rilonacept Regeneron-injectieflacon niet met uw handen aanraken.
Spanish: Después de la reconstitución, en caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución ya que no contiene conservantes.
Dutch: Na reconstitutie kan het product op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen drie uur na reconstitutie te worden gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas con Rilonacept Regeneron en pacientes con CAPS Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen met Rilonacept Regeneron bij CAPS-patiënten MedDRA
Spanish: Con el tapón de la aguja puesto, tire del émbolo de la jeringa hasta llegar a la marca que sea igual al volumen de solución prescrito por su médico para la inyección, llenando la jeringa con aire (ver Figura 9).
Dutch: Laat de naaldbescherming zitten en trek de plunjer van de injectiespuit terug naar de markering die overeenkomt met de hoeveelheid van de door uw arts voorgeschreven te injecteren oplossing, waardoor de injectiespuit met lucht wordt gevuld (zie Afbeelding 9).
Spanish: Gasa Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación
Dutch: Gaas Prikbestendige container
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg in de prikbestendige container, ook als er nog wat geneesmiddel in de injectieflacon zit.
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
Dutch: Verwijder de naald, gooi de injectiespuit en naald weg. Begin opnieuw met ‘STAP 1: Klaarmaken voor een injectie' met behulp van nieuwe spullen.
Spanish: El principio activo es rilonacept.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
Spanish: No debe quedarse embarazada y debe utilizar un método de control de la natalidad eficaz mientras recibe Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas después de la última dosis.
Dutch: U mag niet zwanger worden en moet anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Rilonacept Regeneron en gedurende ten minste zes weken na uw laatste dosis.
Spanish: Bronquitis; gastroenteritis; infecciones víricas; infecciones cutáneas, oculares y del oído; neumonía frecuentes
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis zeer vaak Bronchitis; gastro-enteritis; virusinfecties; huid-, oog- en oorinfecties; longontsteking
Spanish: Figura 5 7.
Dutch: Afbeelding 11 7.
Spanish: Vial 2 años.
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Dutch: In Deel B namen de gemiddelde symptomenscores meer toe bij patiënten die werden onttrokken naar placebo in vergelijking met patiënten die rilonacept bleven gebruiken.
Spanish: Acople la aguja a la jeringa de forma firme sin quitar el tapón de la aguja.
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Dutch: Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE RILONACEPT REGENERON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Spanish: No gire la aguja ni el tapón al tirar.
Dutch: Verdraai de naald of de dop niet terwijl u deze eraf trekt.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Dutch: Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Spanish: Rilonacept Regeneron se presenta como un polvo para solución inyectable en un vial de cristal.
Dutch: - Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de rilonacept de forma clínicamente significativa.
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Dutch: • 1 prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
Spanish: Hipersensibilidad frecuentes
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit