FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η παρασκευάστρια εταιρεία του Numeta προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Greek: • Το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G16%E μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, ωστόσο ο γιατρός θα παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα του παιδιού πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Greek: Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Greek: Τα παρασκευάσματα Numeta χορηγούνται για τη διατροφική υποστήριξη παιδιών που δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Greek: Κατά τη διάρκεια αναστολής του Numeta G13%E, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αναζητήσουν εναλλακτικά διαλύματα θρέψης τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εγκεκριμένα τυποποιημένα ή εξατομικευμένα έτοιμα διαλύματα.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Greek: Παρότι η συγκεκριμένη ποσότητα εμπίπτει στις συστάσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία συνολικά, είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που προτείνεται σε ορισμένες αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,2 mmol/kg/ημέρα για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως ενός έτους, 0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από ενός έως δύο ετών).
Polish: Mimo że ilość ta jest zgodna z ogólnymi zaleceniami zgłaszanymi w piśmiennictwie, nieznacznie przekracza wartości zalecane w niektórych wytycznych1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Polish: U pacjentów z podwyższonym stężeniem magnezu we krwi lub z objawami hipermagnezemii należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji.
Greek: Η θεραπεία με Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή ο ρυθμός έγχυσης να μειώνεται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα ή υπάρχουν ενδείξεις υπερμαγνησιαιμίας.
Polish: Lekarz powinien przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub podawać go z mniejszą częstością w przypadku, gdy stężenie magnezu we krwi jest wysokie.
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Polish: Interakcje z alkoholem
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Greek: −11,7 ε)
Polish: −11,7 e)
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Greek: −14,9 ε)
Polish: −14,9 e)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα με την επιθυμητή θεραπευτική απόκριση.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Greek: Ανοιγμένο:
Polish: Otwarto:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Greek: Αναλύσεις ασθενών με ανταπόκριση ≥ 1 ώρα βελτίωση στον χρόνο «εκτός» (95 % CI) Τιμή p
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Polish: W badaniu ADVANCE-PD oceniano także ogólne kliniczne wrażenie zmiany (skala CGIC).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
Greek: Η θεραπεία, η αλληλουχία και η περίοδος περιελήφθησαν ως σταθερές επιδράσεις, οι παράγοντες ενδο- και δια- των ασθενών περιελήφθησαν ως τυχαίες επιδράσεις.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Greek: Τι περιέχει το Numient
Polish: Co zawiera lek Numient
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δόσης.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Greek: 400 έως 549
Polish: Numient od 400 do 549
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 4,5 ώρες.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): czerniak (rodzaj nowotworu złośliwego skóry); niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek); zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Greek: Η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αναστροφή των δράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού.
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Polish: Z tego powodu do osiągnięcia odpowiedniego działania leczniczego wymagane są duże dawki lewodopy, a ich podawanie może wiązać się z mdłościami i innymi działaniami niepożądanymi, z których część można przypisać powstawaniu dopaminy w tkankach pozamózgowych.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Greek: Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις για το αίμα ή τα ούρα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο ότι παίρνετε Numient.
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Επίδραση της λεβοντόπας και της καρβιντόπας στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο «εκτός», τον χρόνο «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ+ΙΙΙ.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Greek: Αυτοί οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα αμετάβλητοι ή ως γλυκουρονίδιο.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το Numient δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
Polish: Do leków tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Greek: Τα καψάκια κάθε συγκέντρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν από μόνα τους ή σε συνδυασμό με καψάκια με άλλες συγκεντρώσεις όπως απαιτείται.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα προκαλούν δυσκινησίες, που μπορεί να απαιτούν την προσαρμογή της θεραπείας.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9), υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.5)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Greek: Numient 390 mgδ)
Polish: Numient 390 mgd)
Greek: Τα καψάκια του Numient παρέχονται σε πλαστικές φιάλες με ένα ξηραντικό και ένα πλαστικό καπάκι, για διάθεση σε φιάλες με σκληρά καψάκια των 25, 100 ή 240.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Greek: Πίνακας 5: Κύρια αποτελέσματα μελετών σε προχωρημένη Νόσο του Πάρκινσον Μελέτη
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση της λεβοντόπας, λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Greek: Ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Numient, οι δόσεις και η συχνότητα δοσολογίας του Numient δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμες με αυτές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był czas w stanie „off" (czas, kiedy produkt leczniczy nie działa) podczas godzin czuwania.