FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenanzahl von etwa 2200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų bendros analizės duomenimis, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius, kuris iki gydymo buvo maždaug 2200 ląstelių mikrolitre, vidutiniškai sumažėjo maždaug 100 ląstelių mikrolitre, palyginus su placebo grupe.
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
German: UEs, für die der Prüfarzt zumindest einen möglichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Betracht zog und die bei mindestens zwei weiteren mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe berichtet wurden, werden im Folgenden, unterteilt nach Behandlungsregimen, beschrieben.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos tyrėjas laikė bent galimai susijusiais su vaistiniu preparatu, apie kurių pasireiškimą vartojant 5 mg saksagliptino buvo pranešta bent dviem pacientams daugiau negu kontrolės grupėje, žemiau pateikiami pagal gydymo schemas.
German: - Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: - Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas dažnai
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo sergant 2 tipo cukriniu diabetu ilgalaikė nauda.
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Insulin-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su insulinu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Saxagliptin und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis saksagliptino ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten meist zu Beginn der Therapie auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą ir dauguma atvejų praeina savaime.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Komboglyze vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Lithuanian: Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti Komboglyze vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
German: • Blähungen
Lithuanian: • vėmimas
German: Komboglyze sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer Diabetes-bedingten Ketoazidose nicht angewendet werden.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Komboglyze.
German: • Bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir metformino tabletes.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Saxagliptin 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg saksagliptino 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache höher, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų pakenkimas buvo lengvas (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkus (Child-Pugh C klasės), saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
German: Eine an sieben normalen, gesunden Probanden durchgeführte Studie ergab, dass Cimetidin, 400 mg zweimal täglich angewendet, die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50 % und die Cmax-Werte um 81 % erhöhte.
Lithuanian: Tyrimo metu 7 sveikiems savanoriams vartojant po 400 mg cimetidino 2 kartus per parą, metformino sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %, o Cmax - 81 %.
German: Vitamin-B12-Mangel
Lithuanian: Vitamino B12 stoka labai retai
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken: - durch Verminderung der hepatischen Glukoseproduktion mittels Hemmung der
Lithuanian: Metforminas gali veikti trim mechanizmais: - slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę bei todėl mažindamas gliukozės gamybą
German: Für Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai neparodė (žr.
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Lithuanian: Pradėjus stipriai skaudėti sąnarius, dėl tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia spręsti individualiai.
German: Die Auswirkungen auf das Körpergewicht der Nachkommen wurden an Weibchen bis zum 92.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Lithuanian: Ypač svarbu toliau laikytis diabetikams skirtos svorio reguliavimo dietos pradėjus vartoti šį vaistą, jeigu jos laikėtės iki tol.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500-mg-Metformintablette beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 50-60 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas sveikų asmenų, išgėrusių 500 mg metformino tabletę, organizme yra maždaug 50-60%.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Komboglyze bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
German: Der mittlere t1/2-Wert für die Plasma DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Lithuanian: , o DPP-4 plazmoje slopinimo vidutinis t1/2 - 26,9 val.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų faktorių, kurie leistų numatyti didesnę santykinę riziką vartojant saksagliptino, tiksliai nenustatyta.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
German: Häufig
Lithuanian: nedažnai
German: Saxagliptin führte ebenfalls zu einem signifikant geringeren Anteil an Patienten mit Hypoglykämie, 3 % (19 Ereignisse bei 13 Patienten) vs. 36,3 % (750 Ereignisse bei 156 Patienten) bei Glipizid.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3 %, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
German: Die folgenden Daten basieren auf den Ergebnissen aus Einzelstudien zu Saxagliptin und Metformin.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti atlikus tyrimus atskirai su saksagliptinu ir metforminu.
German: Die klinische Relevanz dieser Senkung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šio absorbcijos sumažėjimo ir sulėtėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des anti-hyperglykämischen Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Lithuanian: Esant reikalui, gydymo kitu vaistiniu preparatu metu ir jį baigus turi būti pakoreguota antihiperglikeminio vaistinio preparato dozė.
German: • Magen- (Gastritis) oder Darmentzündung, manchmal durch eine Infektion hervorgerufen
Lithuanian: • Skrandžio uždegimas (gastritas) ar žarnų uždegimas, kartais dėl infekcijos (gastroenteritas).
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verringert und damit die Eliminationshalbwertszeit verlängert, was zu erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
Lithuanian: Pavartojus jo dozę per burną, tariamasis terminalinis pusinės eliminacijos periodas būna maždaug 6,5 val. Jeigu pakenkti inkstai, metformino inkstinis klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirenso mažėjimui, todėl pailgėja jo pusinis eliminacijos periodas ir padidėja koncentracija plazmoje.
German: Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen: - Hautausschlag - Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: o išbėrimas; o iškilos raudonos dėmės Jūsų odoje (dilgėlinė); o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, šio vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit zuvor kontrolliertem Typ-2-Diabetes Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, sollte ein mit Komboglyze zuvor gut kontrollierter Typ-2-Diabetes-Patient, der abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Erkrankungen) entwickelt, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose hin untersucht werden.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė gerai kontroliuota vartojant Komboglyze, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba pieno rūgšties acidozė.
German: Nebenwirkungen, die für ≥ 5 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und häufiger als für mit Placebo behandelte Patienten berichtet wurden oder die für ≥ 2 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und ≥ 1 % häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, gautų pranešimų duomenimis pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir dažniau negu vartojant placebą, arba ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojant placebą, pateikiamos 2 lentelėje.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Lithuanian: Riebus maistas neturėjo įtakos saksagliptino Cmax ir sukėlė AUC padidėjimą 27% (palyginus su susidarančiu jį vartojant nevalgius).
German: • Laktatazidose, Komboglyze kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
German: Die Saxagliptin-Expositionen fielen 1,2-, 1,4- bzw. 2,1-fach höher aus, und die BMS-510849-Expositionen waren 1,7-, 2,9- bzw. 4,5-fach höher gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion (> 80 ml/min).
Lithuanian: Saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,2, 1,4 ir 2,1 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 1,7, 2,9 ir 4,5 karto didesnė negu turintiems normalią inkstų funkciją.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenz-Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Komboglyze-Kombinationstabletten bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung entsprechender Dosen von Saxagliptin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten sind.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais įrodytas sudėtinių Komboglyze tablečių biologinis ekvivalentiškumas kartu atskiromis tabletėmis vartojamoms atitinkamoms saksagliptino ir metformino hidrochlorido dozėms.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
German: Komboglyze muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Komboglyze vartojimą reikia nutraukti.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen für Komboglyze durchgeführt.
Lithuanian: Formalių Komboglyze sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Insulin und Sulfonylharnstoffe sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad insulinas ir sulfonilkarbamidai sukelia hipoglikemiją.
German: Bezüglich einer Überdosierung mit Komboglyze liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Komboglyze perdozavimo duomenų nėra.
German: In dieser Studie war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, ähnlich der von Placebo (72,5 % bzw. 72,2 %).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
German: Bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir simptomų nesukelia.
German: 2 (siehe
Lithuanian: - Žindymas (žr.
German: Bei einer täglichen oralen Dosis von bis zu 400 mg über 2 Wochen (entspricht dem 80-fachen der empfohlenen Dosis) hat sich Saxagliptin als gut verträglich, ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall oder die Herzfrequenz, erwiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 savaites geriamos iki 400 mg saksagliptino dozės (pastaroji yra 80 kartų didesnė už rekomenduojamą) yra gerai toleruojamos, jos klinikai reikšmingai neveikia nei koreguoto QT intervalo trukmės, nei širdies susitraukimų dažnio.
German: Bei Ratten beschränkte sich eine geringfügige Entwicklungstoxizität auf eine höhere Inzidenz verzögerter Knochenbildung („gewellte Rippen"); eine damit zusammenhängende maternale Toxizität beschränkte sich auf eine Gewichtsabnahme von 5-6 % im Verlauf des 13. bis 18.
Lithuanian: Silpnas toksinis poveikis žiurkių vystymuisi pasireiškė tik padažnėjusiais uždelsto kaulėjimo atvejais („banguoti šonkauliai"); susijęs toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik 5-6% svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 13-os iki 18-os vaikingumo dienos (jos ir mažiau ėdė).
German: In-vivo und in-vitro war Saxagliptin in einer konventionellen Reihe genotoxischer Studien nicht genotoxisch.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai kenksmingo poveikio gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr.
German: Da Metformin und Saxagliptin über die Nieren ausgeschieden werden, sollte dieses Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas išskiriami per inkstus, todėl senyviems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.
German: n=randomisierte Patienten Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert, angepasst für den Ausgangswert (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
German: Senkungen der A1c-Werte wurden in allen Subgruppen einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und BMI-Ausgangswert beobachtet.
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas nustatytas ir pogrupiuose, sudarytuose pagal lytį, amžių, rasę ir kūno masės indeksą iki įtraukimo į tyrimą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: Das erhöhte Risiko der gesamten und der schweren Hypoglykämiefälle wurde hauptsächlich bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert < 7 % beobachtet.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika labiau padidėjo pacientams, kurių A1C koncentracija pradedant tyrimą buvo < 7 %.
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų alerginė reakcija, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: Tabelle 4 Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin, die in klinischen Studien und aus Daten seit Markteinführung bestimmt wurde
Lithuanian: Metformino nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiu ir lokaliu būdu), beta-2 adrenoreceptorių agonistams ir diuretikams yra būdingas vidinis gliukozės kiekį kraujyje didinantis aktyvumas.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glycogensynthese durch seine Wirkung auf die Glycogensynthase.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
German: Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).
Lithuanian: Be to, kai kuriems saksagliptiną vartojusiems pacientams pasireiškė išbėrimas ir odos reakcijų (padidėjęs jautrumas).
German: Im Rahmen der Add-on-Therapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämiefälle 18,4 % unter Saxagliptin 5 mg und 19,9 % unter Placebo.
Lithuanian: Kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) papildomam gydymui vartojant 5 mg saksagliptino, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 18,4%, o vartojant placebą - 19,9%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin senkte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 53 % bzw. 76 %.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris yra stiprus CYP3A4/5 induktorius, saksagliptino Cmax sumažėjo 53%, o AUC - 76%.
German: Saxa 5 mg täglich add-on zu Metformin und Sulfonylharnstoff; Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg täglich add-on zu Metformin und Dapagliflozin Studie CV181168 (n=315)
Lithuanian: 5 mg saksagliptino per parą juo papildžius gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu - tyrimas D1680L00006 (n=257) 5 mg saksagliptino per parą juo papildžius gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu - tyrimas CV181168 (n=315)
German: • Durchfall oder Magenschmerzen
Lithuanian: • Viduriavimas ar pilvo skausmas.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lithuanian: Saugumo charakteristikos santrauka
German: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017); - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės20,6 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,011), kartu paimtų sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupių - 18,9 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,021); - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 tokių atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 atvejų per 1000 paciento metų (p = 0,01).