FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av Atazanavir Krka rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor: - frånvaro av tidigare virologisk svikt - omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim - virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
Icelandic: Atazanavir Krka meðferð en má íhuga hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 400 mg skammt einu sinni á sólarhring með mat við eftirfarandi samsett takmarkandi skilyrði: - fyrri veirufræðilegur meðferðarbrestur ekki til staðar - veirumagn ekki greinanlegt síðustu 6 mánuði á núverandi meðferð - veirustofn sem er ekki með HIV veiruónæmi sem tengist stökkbreytingum (resistance associated mutations, RAMs) við núverandi meðferð.
Swedish: f Antal utvärderingsbara patienter.
Icelandic: f Fjöldi matshæfra sjúklinga.
Swedish: Om perorala preventivmedel administreras samtidigt med atazanavir/ritonavir, rekommenderas att preventivmedlet innehåller minst 30 μg av etinylestradiol och att patienten blir uppmanad att iaktta strikt följsamhet med detta preventivmedels dosering.
Icelandic: Ef getnaðarvarnalyf til inntöku er gefið ásamt atazanavíri/rítónavíri er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið innihaldi að minnsta kosti 30 míkróg af etinýlöstradióli og að sjúklingur sé minntur á algera meðferðarfylgni í sambandi við getnaðarvarnalyfið.
Swedish: Den vanligaste rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos patienter som gavs kombinationer innehållande atazanavir och en eller fler NRTI:er var förhöjt totalbilirubin huvudsakligen rapporterade som förhöjt indirekt [okonjugerat] bilirubin (87%, grad 1, 2, 3 eller 4).
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var greint frá hjá sjúklingum sem fengu atazanavír og einn eða fleiri NRTI var hækkun á heildarbilirúbíni aðallega vegna hækkunar á ótengdu bilirúbíni (87% stig 1, 2, 3 eða 4).
Swedish: Atazanavir binds till både alfa-1-syraglykoprotein (AAG) och albumin i liknande omfattning (89% respektive 86% vid 1000 ng/ml).
Icelandic: Atazanavír binst alfa-1 sýruglýkópróteinum (AAG) 89% og albúmíni í svipuðu magni eða 86% við 1.000 ng/ml.
Swedish: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Swedish: Man bör ha i åtanke att doseringen 150 mg två gånger i veckan eventuellt inte ger en optimal exponering för rifabutin vilket föranleder risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabútíni verði ákjósanleg eftir 150 mg tvisvar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabútíni og meðferðarbresti.
Swedish: Sluta ta Atazanavir Krka och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).
Icelandic: Hættið að nota Atazanavir Krka og hafið tafarlaust samband við lækninn ef alvarleg útbrot eða útbrot með flensulíkum einkennum koma fram, blöðrur, hiti, sár í munni, vöðva- eða liðverkir, þroti í andliti, bólga í augum sem veldur roða (tárubólga), sársaukafullir, heitir eða roðahnútar.
Swedish: 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarar 245 mg tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 300 mg tenófóvír tvísóproxílfúmarat jafngildir 245 mg tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Om tecken eller symtom på kolelitiasis inträffar bör det övervägas om behandlingen tillfälligt eller helt ska avbrytas.
Icelandic: Ef einkenni um gallsteina koma fram þarf að hugleiða tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Swedish: På grund av karbamazepin inducerande effekt, kan en minskning av atazanavir exponering inte uteslutas.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa karbamazepíns er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir atazanavíri.
Swedish: Varje symptom på inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Swedish: a Antal patienter med parade genotyper som klassificerades som virologisk svikt (hiv RNA ≥ 400 kopior/ml).
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml)
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 55% (40%) för atazanavir + ritonavir och 56% (46%) för lopinavir + ritonavir.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) í atazanavír +rítónavír hópnum 55% (40%) og 56% (46%) í lópinavír+rítónavír hópnum.
Swedish: Eliminering: efter en engångsdos på 400 mg av 14C-atazanavir, återfanns 79% respektive 13% av den totala radioaktiviteten i avföring respektive urin.
Icelandic: eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavíri kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 84% (72%) för atazanavir + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA<400 eintök/ml (<50 eintök/ml) 84% (72%) í atazanavír+rítónavír hópnum og 82% (72%) í lópinavír+rítónavír hópnum.
Swedish: I långtids carcinogenicitetsstudier med atazanavir på mus och råtta syntes en ökad förekomst av benigna leveradenom endast hos mus av honkön.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum atazanavírs á mýs og rottur sást aukin tíðni góðkynja lifraræxla aðeins hjá kvenmúsum.
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Swedish: I denna studie fick totalt 182 pediatriska patienter (varav 81 antiretroviralnaiva och 101 antiretroviralerfarna) ritonavir (som kapsel eller oral formulering) en gång per dag, med eller utan ritonavir, i kombination med två NRTI.
Icelandic: Í heildina fengu 182 börn í rannsókninni (81 sem hafði ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður og 101 sem hafði fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður) atazanavír (hylki eða duft til inntöku) einu sinni á sólarhring með eða án rítónavírs samtímis tveimur NRTI.
Swedish: En dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substrat för CYP3A4 (t.ex. beklometason).
Icelandic: Hugleiða þarf að minnka skammta barkstera ásamt nánu eftirliti staðbundinna og altækra áhrifa eða skipta yfir í barkstera sem er ekki hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beclómetasón).
Swedish: Flutikasonpropionat intranasalt 50 µg 4 gånger dagligen under 7 dagar (ritonavir 100 mg kapslar BID)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Swedish: Inga av de nya substitutionerna (se Tabell 4) är specifika för atazanavir och detta kan möjligen avspegla återkomsten av arkiverad resistens på atazanavir + ritonavir i den behandlingserfarna patientpopulationen i Studie 045.
Icelandic: Engin af de novo útskiptingunum (sjá töflu 4) er sértæk fyrir atazanavíri sem getur endurspeglað að fyrra ónæmi fyrir atazanavíri og rítónavíri kemur aftur fram hjá sjúklingum í rannsókn 045 sem vanir voru meðferð með andretróveirulyfjum.
Swedish: Cmax ng/ml Geometriskt medelvärde (CV%) AUC ng•h/ml Geometriskt medelvärde (CV%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) AUC ng•h/ml
Swedish: Systemisk exponering för atazanavir vid doser som resulterade i toxicitet för modern var åtminstone lika med eller en aning högre än den som observerades hos människor som fått 400 mg en gång per dag.
Icelandic: Atazanavír í líkamanum við skammta sem höfðu eituráhrif á móður var a.m.k. jafnt eða aðeins meira en hjá mönnum eftir 400 mg einu sinni á dag.
Swedish: Det geometriskt genomsnittliga värdet (CV%) för atazanavir C min och AUC var 654 (76%) ng/ml respektive 44185 (51%) ng/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) Cmin var 654 (76%) ng/ml og AUC 44.185 (51%) ng•klst./ml fyrir atazanavír.
Swedish: Endast när atazanavir med ritonavir ges tillsammans med efavirenz, kan en ökad dos av ritonavir till 200 mg en gång dagligen övervägas.
Icelandic: Einungis þegar atazanavír með rítónavíri er gefið samhliða efavírenzi er hugsanlegt að auka skammt rítónavírs í 200 mg einu sinni á dag.
Swedish: För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Krka.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar Atazanavir Krka er notað.
Swedish: Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Krka, utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Atazanavír, virka efnið í Atazanavir Krka, skilst út með brjóstamjólk.
Swedish: Asymtomatisk atrioventrikulär blockering av både första (23%) och andra graden (1%) rapporterades för pediatriska patienter.
Icelandic: Greint frá fyrstu gráðu (23%) og annarrar gráðu (1%) einkennalausu gáttasleglarofi hjá börnum.
Swedish: - Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke gravida patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: - Á þessu tímabili eru sömu skammtar ráðlagðir handa sjúklingum eftir fæðingu og öðrum sjúklingum, þar með talið þeim sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavíri (sjá kafla 4.5).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Swedish: - Användning av Atazanavir Krka med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.
Icelandic: Krka ásamt rítónavíri á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír tvísóproxíl og H2-viðtakablokka.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos de pediatriska patienter som behandlades med atazanavir oralt pulver var förhöjda värden total bilirubin (≥ 2,6 gånger övre normalgränsen, grad 3-4 ; 16%) och förhöjt amylas (grad 3-4 ; 33%), generellt inte pankreasproducerat.
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var tilkynnt um hjá börnum sem fengu atazanavír duft til inntöku var hækkun á heildarbilirúbín (≥2,6 sinnum eðlileg efri mörk, 3.-4. stigs; 16%) og aukinn amýlasi (3.-4. stigs; 33%), almennt ekki vegna briskirtils.
Swedish: Samtidig administrering av lamotrigin och atazanavir/ritonavir kan minska plasmakoncentrationer av lamotrigin på grund av UGT1A4-induktion.
Icelandic: Samhliða gjöf lamotrigíns og atazanavírs/ rítónavírs getur dregið úr plasmaþéttni lamotrigíns vegna UGT1A4 örvunar.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Systemisk exponering för atazanavir hos mus (hanar), råtta och hund vid doser associerade med leverförändringar var åtminstone lika med värden observerade hos människor som givits 400 mg en gång per dag.
Icelandic: Útsetning fyrir atazanavíri hjá karlmúsum, rottum og hundum þegar það er gefið í skömmtum sem tengjast breytingum í lifur, var a.m.k. jöfn þeim breytingum sem sjást hjá mönnum eftir ráðlagðan 400 mg sólarhringsskammt.
Swedish: Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDPglukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får atazanavir (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tímabundin bilirúbínaukning í blóði (óbundið bilirúbín) tengd bælingu á UDP-glúkúrónósýl transferasa (UGT) hefur komið í ljós hjá sjúklingum sem fengu atazanavír (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hos pediatriska patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör Atazanavir Krka användas med försiktighet och endast om fördelarna överstiger riskerna.
Icelandic: Hjá börnum með leiðslutruflanir í hjarta (gáttasleglarof sem er af annarri gráðu eða meira, eða flókið greinrof (complex bundle-branch block)) á að nota Atazanavir Krka með varúð og aðeins ef ávinningur er meiri en áhætta.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med atazanavir är kontraindicerat då det kan öka lurasidonrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf lurasidons með atazanavíri er frábending, þar sem það getur aukið lurasidon tengdar eitranir (sjá kafla 4.3)
Swedish: a Utgångsmedelvärdet för antalet CD4-celler var 214 celler/mm3 (intervall 2 - 810 celler/mm3) och utgångsmedelvärdet för hiv-1 RNA i plasma var 4,94 log10 kopior/ml (intervall 2,6 - 5,88 log10 kopior/ml) b Atazanavir/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dos 300 mg/200 mg tabletter en gång dagligen), c Lopinavir/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dos 300 mg/200 mg tabletter en gång dagligen).
Icelandic: a Meðalupphafsgildi CD4 var 214 frumur/mm3 (á bilinu 2 til 810 frumur/mm3 og meðalupphafsgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,94 log10 eintök/ml (á bilinu 2,6 til 5,88 log10 eintök/ml) b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Swedish: Tabell 1.
Icelandic: Tafla 1:
Swedish: I detta fall är noggrann klinisk uppföljning berättigat (se Interaktioner med andra läkemedel nedan).
Icelandic: Í þeim tilvikum skal hafa náið klínískt eftirlit (sjá kaflann „Milliverkanir við önnur lyf" hér að neðan).
Swedish: Ökningen av progestin-exponeringen kan leda till relaterade biverkningar (t.ex. insulinresistens, dyslipidemi, akne och spotting), vilket eventuellt kan påverka följsamheten till behandlingen.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir prógestíni getur valdið aukaverkunum (t.d. insúlínmótstöðu, blóðfituröskun, þrymlabólum og blettum), og þannig mögulega haft áhrif á meðferðarfylgni.
Swedish: Risken för ytterligare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t.ex. tenofovirdisoproxil eller H2receptor antagonister).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að frekari hætta sé á minnkaðri útsetningu fyrir atazanavíri þegar atazanavír er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að draga úr útsetningu þess (t.d. tenófóvír tvísóproxíl eða H2-viðtakablokkar).
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Swedish: Ingen rekommendation beträffande dosreduktion kan ges; försiktighet bör därför iakttas om atazanavir kombineras med klaritromycin.
Icelandic: Ekki er hægt gefa leiðbeiningar um skammtaminnkun, því skal gæta varúðar þegar atazanavír er gefið samhliða claritrómýcini.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4 och UGT1A1 hämning.
Icelandic: Milliverkanirnar eru vegna hömlunar á CYP3A4 og UGT1A1.
Swedish: Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar atazanavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota atazanavír.
Swedish: Viktigt att betona är att många studier genomfördes med oboostrat atazanavir som inte är den rekommenderade behandlingsregimen för atazanavir (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að margar rannsóknir voru gerðar með óörvuðu atazanavíri, en það er ekki ráðlögð meðferð með atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Swedish: Atazanavir Krka ska inte användas av barn yngre än 3 månader på grund av säkerhetsskäl framförallt med tanke på den potentiella risken för kärnikterus.
Icelandic: Krka er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Swedish: Behandling av överdos med Atazanavir Krka bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
Icelandic: Atazanavir Krka ætti að vera almenn stuðningsmeðferð, m.a. fylgjast með lífsmörkum og fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hjartalínuriti.
Swedish: klåda; sällsynta: Stevens-Johnson syndroma,b, vesikubullösa utslag,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkennia,b, vessablöðruútbrot, exem, æðavíkkun
Swedish: Bland behandlingserfarna patienter behandlade med atazanavir 300 mg en gång per dag med 100 mg ritonavir en gång per dag, med en medianduration av 95 veckor, hade 53% totalbilirubinstegring av grad 3-4 .
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3.-4. stigs hækkun á heildarbilirúbíni.
Swedish: Vorikonazol AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Vorikonazol Cmin ↑765% (↑571%
Icelandic: Vorikónazól AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Vorikónazól Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Vorikónazól Cmin ↑765% (↑571%
Swedish: * I en kombinerad analys jämfördes atazanavir 300 mg och ritonavir 100 mg (n=33) med atazanavir 400 mg utan ritonavir (n=28).
Icelandic: * Í sameinuðum greiningum var atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg (n=33) borið saman við atazanavír 400 mg án rítónavírs (n=28).
Swedish: RNA i plasma var 4,67 log10 kopior/ml (intervall 3,70-5,00 log10 kopior/ml).
Icelandic: RNA í plasma 4,67 log10 eintök/ml (á bilinu:3,70-5,00 log10 eintök/ml).
Swedish: Hos majoriteten av patienterna förväntas en minskad exponering av både vorikonazol och atazanavir.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er gert ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir vorikónazóli og atazanavíri.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel Läkemedel efter terapiområde
Icelandic: Milliverkanir atazanavírs og annarra lyfja Lyf eftir meðferðarsviðum
Swedish: SN: NN
Icelandic: NN:
Swedish: Kapselkropp: titandioxid (E171) och gelatin
Icelandic: Botn: títan tvíoxíð (E171) og gelatín
Swedish: Hos en liten andel patienter utan funktionell CYP2C19-allel, förväntas signifikant ökad vorikonazolexponering (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazóli (sjá kafla 4.5).
Swedish: Sex av 20 (30%) kvinnor som fick atazanavir /ritonavir 300/100 mg och 13 av 21 (62%) som fick atazanavir/ritonavir 400/100 mg fick hyperbilirubinemi av grad 3- 4.
Icelandic: Hjá sex af 20 (30%) konum sem fengu atazanavír/rítónavír 300/100 mg og 13 af 21 (62%) konu sem fékk atazanavír/rítónavír 400/100 mg kom 3. eða 4. stigs bilirúbíndreyri fram.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när Atazanavir Krka förskrivs tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Atazanavir Krka er ávísað ásamt lyfjum sem geta hugsanlega aukið QT bil og/eða hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir (hægur hjartsláttur, meðfætt langt QT, truflun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.8 og 5.3)).
Swedish: Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR-intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínaukningar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Asymtomatisk förlängning av PR-intervallet var mer frekvent hos pediatriska patienter än hos vuxna.
Icelandic: Einkennalaus lenging á PR bili kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Under hiv behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Swedish: Andra mindre metabolismvägar består av N-dealkylering och hydrolys.
Icelandic: Auk þess eru aðrar smávægilegar umbrotsleiðir, þ.e. N-afalkýlering og vatnsrof.
Swedish: Dosen Atazanavir Krka kapslar för barn beräknas utifrån kroppsvikten och tas en gång per dag tillsammans med föda och 100 mg ritonavir som visas nedan:
Icelandic: Krka hylkjum er ákvarðaður út frá líkamsþyngd barnsins og á að taka einu sinni á sólarhring með mat og 100 mg rítónavír eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Swedish: * Vid jämförelse med atazanavir 300 mg och ritonavir 100 mg utan nevirapin.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg og rítónavíri 100 mg án nevírapíns.
Swedish: Samtidig administrering med PDE5-hämmaren sildenafil när den används för behandling av enbart pulmonell arteriell hypertension (PAH) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíli þegar ábendingin er eingöngu lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Swedish: M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 atazanavir/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð brást kom M184I/V útskipting fram hjá 5/26 sjúklingum sem fengu atazanavír/rítónavír og 7/26 lópinavír/rítónavír.
Swedish: Ingen signifikant effekt på lamivudin- och zidovudinkoncentrationen observerades.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns komu í ljós.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Icelandic: rítónavír Cmax ↓ 27% rítónavír Cmin ↓ 45%
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1353/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1353/002
Swedish: Ingen signifikant effekt på metadonkoncentrationen observerades.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni metadons komu í ljós.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk bestämning av koncentrationen rekommenderas vid tillgänglighet.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að fylgjast náið með læknanlegri þéttni þegar það er hægt.