FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El NIS es un estudio observacional con el objetivo principal de recoger datos clínicos detallados acerca de los episodios de sangrado y el uso de medicación para hemofilia en pacientes con hemofilia A, fuera de un estudio intervencional.
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra Cómo usar Hemlibra
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
Spanish: ● dolor de cabeza
Swedish: ● huvudvärk
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Swedish: ● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
Spanish: Todos los sangrados
Swedish: Alla blödningar
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
Swedish: ● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
Spanish: Antes de usar el medicamento, compruebe que la solución no presenta partículas ni cambio de color.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
Spanish: Inyección subcutánea (bajo la piel)
Swedish: Subkutan injektion (under huden)
Spanish: El modelado muestra que, en pacientes con hipoalbuminemia y bajo peso corporal para su edad, la dosificación menos frecuente da lugar a una menor exposición al emicizumab; las simulaciones indican que estos pacientes todavía se beneficiarían de un control de sangrado clínicamente significativo.
Swedish: Modellering visar att mindre frekvent dosering hos patienter med hypoalbuminemi och låg kroppsvikt för sin ålder medför lägre emicizumabexponering; simuleringar indikerar att dessa patienter fortfarande skulle ha nytta av kliniskt meningsfull blödningskontroll.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica) Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Swedish: När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl.
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Swedish: Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Spanish: ● El principio activo es emicizumab.
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Spanish: Las RAMs de los ensayos clínicos fase III en pacientes que recibieron Hemlibra se enumeran dentro de la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 2).
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
Swedish: Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Hemlibra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Spanish: Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, "Instrucciones de uso".
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: La experiencia con las sobredosis de Hemlibra es limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Spanish: ● Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.
Swedish: ● När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
Swedish: Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Swedish: Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
Spanish: Se desconoce si emicizumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: A continuación, el paciente debe recibir la dosis siguiente el día previsto habitual.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Spanish: El tratamiento con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra.
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Swedish: ● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
Spanish: Estudios clínicos en adultos y adolescentes
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Spanish: ● Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme.
Swedish: ● Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLI) fueron muy frecuentes (20 %) en los ensayos clínicos.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Hemlibra y las jeringas de polipropileno o policarbonato, los adaptadores de vial de policarbonato y las agujas de acero inoxidable.
Swedish: Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
Spanish: Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los "agentes bypass" (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII).
Swedish: Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. "bypasspreparat" (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
Spanish: Consulte a su médico si utiliza Hemlibra antes de hacerse análisis para medir la capacidad de coagulación de la sangre.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Swedish: Det finns inga data för patienter yngre än 1 år.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
Spanish: ● La monitorización con un ensayo de método cromogénico FVIII puede guiar la administración de los factores de coagulación, y se pueden considerar pruebas de perfiles trombofílicos.
Swedish: ● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con hemofilia A, demostraron que la raza no afectaba a la farmacocinética de emicizumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med hemofili A visade att etnicitet inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av emicizumab.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Swedish: Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
Spanish: El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) debe suspenderse el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra (ver sección 4.4).
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Spanish: Los estudios clínicos HAVEN en adultos y adolescentes, evaluaron los resultados de calidad de vida relacionados con la hemofilia, notificados por los pacientes mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para Hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 años) y su versión adolescente (Haemo-QoL-SF, de 8 a <18 años), la Puntuación de Salud Física (es decir, hinchazón dolorosa, presencia de dolor en las articulaciones, dolor al moverse, dificultad para caminar lejos y necesitar más tiempo para prepararse) y la puntuación total (resumen de todas las puntuaciones) fueron puntos finales de interés definidos en el protocolo.
Swedish: I de klinska HAVEN-studierna med vuxna och ungdomar utvärderades patientrapporterad hemofilirelaterade livskvalitet med frågeformuläret "The Haemophilia-Specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) för vuxna (> 18 år) och ungdomsverisonen (Haemo-QoL-SF, för 8 till <18 år) där Physical Health poäng (dvs, smärtsamma svullnader, närvaro av ledvärk, värk vid rörelse, svårigheter att gå långt och behov av mer tid för att bli klar) och Total Score (summan av alla poäng) var intressanta effektmått definerade i protokollet.
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
Spanish: La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial necesaria para que la sangre forme coágulos y para detener cualquier sangrado.
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición en los estudios fue de 33 semanas (intervalo: de 0,1 a 94,3 semanas).
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
Spanish: Para hallar más información sobre el uso de CCPa mientras recibe Hemlibra, ver sección 2: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
Swedish: Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
Spanish: Si un paciente olvida una inyección subcutánea de Hemlibra, se debe indicar al paciente que se ponga la dosis olvidada lo antes posible, hasta un día antes del día de la siguiente dosis programada.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
Swedish: ● Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos.
Spanish: Conservación de Hemlibra Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés)
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
Spanish: Si no puede extraer todo el fármaco, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante
Swedish: Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
Swedish: Tvåhundrasextiosex patienter (71%) var vuxna, 47 (13 %) var ungdomar (≥ 12 till < 18 år), 55 (15 %) var barn (≥ 2 till < 12 år) och fem (1 %) var spädbarn och småbarn (1 månad till < 2 år).
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
Swedish: Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.