FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a „komplikált bőr- és lágyrészfertőzések" javasolt szövegével.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Fertőzések csökkent védekezőmechanizmussal rendelkező betegeknél" javallatot nem támasztotta alá elégséges adat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a ceftriaxon akár 700 mg/kg adagban sem volt szignifikáns hatással a termékenységre vagy a magzati fejlődésre, és az elvégzett vizsgálatokat megfelelőnek tekintették.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Hungarian: Kijelentették, hogy a túladagolásra tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Hungarian: Ugyanakkor kizárták a ceftriaxon alkalmazását, ha a beteg kórelőzményében súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció szerepel bármely más béta-laktám szerrel vagy cefalosporinnal szemben.
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Hungarian: A Rocephin ceftriaxont, egy cefalosporin típusú antibakteriális szert tartalmaz, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen mutat in vitro aktivitást.
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
Hungarian: Elégséges adat létezik a ceftriaxon javallatának harmonizálásához a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben, mivel a bemutatott klinikai adatok főként a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekként megjelölt esetekből származott.
Czech: Pro vyváženost výbor CHMP usoudil, že lze schválit indikaci „akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci".
Hungarian: Mindent együttvéve a CHMP úgy vélte, hogy a „krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja" javallat jóváhagyható.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Hungarian: A Rocephin ellenjavallt azoknál a koraszülött és érett újszülötteknél, akiknél fennáll a bilirubin enkefalopátia kialakulásának kockázata, vagy kálcium tartalmú intravénás infúziót kapnak.
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Hungarian: Belefoglaltak olyan szövődményeket is, mint az epekövesség, epepangás és vesekövesség, kereszthivatkozással a 4.8 pontra (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában kapható.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Hungarian: A Rocephin gyógyszer-mellékhatásainak gyakoriságát meghatározó adatok klinikai vizsgálatokból származtak.
Czech: IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
Hungarian: Ugyanakkor az intraabdominális fertőzéseket elfogadták a ceftriaxon javallataként, mivel növekvő eltérések észlelhetők a komplikált intraabdominális fertőzések definíciójában, és számos klinikus nem fogadja el ezt a kifejezést.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že důkazy pro podávání ceftriaxonu při léčbě HAP jsou dostatečné pro přijetí harmonizované indikace při zohlednění skutečnosti, že HAP je zahrnuta v indikacích LRTI nebo „pneumonie", které jsou v současné době schváleny ve většině členských států.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy ítélte meg, hogy kórházban szerzett pneumóniában a ceftriaxon alkalmazására vonatkozó bizonyítékok elégségesek voltak a harmonizált javallat elfogadásához, figyelembe véve azt, hogy a kórházban szerzett pneumónia beletartozik az alsó légúti fertőzések vagy „pneumónia" javallatokba, amelyek jelenleg a tagállamok többségében engedélyezettek.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Hungarian: • a bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély által benyújtott, létező klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és a Rocephin-re vonatkozó, a vállalat gyógyszerbiztonsági adatbázisában jelentettek szerinti kumulatív biztonságossági tapasztalatokból származó adatokat, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Hungarian: Annak érdekében, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásnak, az amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal szembeni inkompatibilitásokat leíró kijelentéseket (amelyek szerepelnek az uniós biztonságossági alapprofilban) a 6.2 pontba (Inkompatibilitások) helyezték át.
Czech: Studie uvádějí podobně vysokou úspěšnost režimů s ceftriaxonem i s komparátorem.
Hungarian: A vizsgálatok hasonlóan magas eredményességi arányról számoltak be mind a ceftriaxon, mind az összehasonlító kezelések esetében.
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Hungarian: A Rocephin parenterálisan, intramuszkuláris injekcióban, intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazható.
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával való megegyezésnek megfelelően a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs elégséges adat a ceftriaxon szubkután alkalmazásának alátámasztására.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům není antimikrobiální aktivita ceftriaxonu v indikaci nekomplikované SSTI považována u této látky za odpovídající.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceftriaxon antimikrobiális hatása a nem komplikált bőr- és lágyrészfertőzések javallatában nem tekinthető megfelelőnek e gyógyszer vonatkozásában.
Czech: Údaje, které dokládají účinnost ceftriaxonu při léčbě syfilidy, jsou pouze omezené.
Hungarian: A szifilisz kezelésében a ceftriaxon hatékonyságát alátámasztó, rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak.
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Hungarian: Akut otitisz média
Czech: Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
Hungarian: A ceftriaxon igazoltan jó klinikai hatékonysággal bír a gonorrea kezelésében egyszeri dózisú terápiaként alkalmazva.
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Hungarian: A ceftriaxon változás nélkül, a vesén keresztül (glomerulus filtráció révén) és az epekiválasztással ürül ki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan vizsgálatokat nyújtott be, amelyek arra utaltak, hogy a ceftriaxon farmakokinetikája nem módosult jelentősen vese- és májkárosodás esetén, amelyek társulhatnak akut fertőzésekhez.
Czech: Další indikace
Hungarian: Egyéb javallatok
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Hungarian: Az összes, vagyis szabad és fehérjéhez kötött ceftriaxon teljes és renális plazma clearance-e dózisfüggő, míg a szabad ceftriaxon renális clearance-e nem az.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V informaci o bakterii C. difficile a kolitidě spojené s podáváním antibiotik bylo změněno znění podle předchozí harmonizace postupů u beta-laktamáz v článku 30 tak, aby zahrnovaly reakce z přecitlivělosti a interakce s přípravky obsahujícími vápník.
Hungarian: A béta-laktámokra vonatkozóan a 30. cikk szerint korábban lefolytatott harmonizációs eljárásokkal összhangban, valamint a túlérzékenységi reakciók és a kálcium tartalmú termékekkel kialakuló gyógyszerkölcsönhatások belefoglalása érdekében újraszövegezték a C. difficile-re és az antibiotikum kezeléssel társuló vastagbélgyulladásra vonatkozó tájékoztatást.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě".
Hungarian: Figyelembe véve a felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló meningitisz ceftriaxon kezelésével kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és a jelentős klinikai tapasztalatból származó adatokat, a CHMP egyetértett a „Bakteriális meningitisz" harmonizált javallatával.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint összességében elégséges adat áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek alátámasztják a húgyúti fertőzések (beleértve a pielonefritiszt) javallatát.
Czech: Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí".
Hungarian: Ezért a „Ceftriaxon alkalmazható a lázas, neutropéniás betegek kezelésére, ha bakteriális fertőzés feltételezhető" felülvizsgált javallatát javasolták, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Czech: Proto výbor CHMP omezil indikaci na komplikované UTI včetně pyelonefritidy.
Hungarian: Ezért a CHMP a javallatot a komplikált húgyúti fertőzésekre korlátozta, beleértve a pielonefritiszt.
Czech: Infekce dolních dýchacích cest (LRTI)
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Czech: Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget, miszerint a túladagolás tünetei, a hányinger, hányás és hasmenés nem csökkenthetők hemodialízis vagy peritoneális dialízis által, és hogy nincs specifikus antidótum, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje nejsou dostatečné, aby opravňovaly k označení gonokokové artritidy a gonokokové oční infekce jako samostatných indikací, a proto byly tyto konkrétní indikace ze souhrnu údajů o přípravku vymazány.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs elégséges adat annak igazolására, hogy a betegség altípusai, a gonokokkusz artritisz és a szemészeti gonokokkusz fertőzés különálló javallat legyen, ezért ezeket törölték az alkalmazási előírásból, mint specifikus javallatokat.
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Hungarian: Összességében a kontrollált klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok igazolták, hogy a ceftriaxon hatékony az akut otitisz média (középfülgyulladás) kezelésében.
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a II. stádium és III. stádium kifejezéssel egészítsék ki ezt a javallatot.
Czech: Do tabulkového souhrnu nežádoucích účinků v bodě 4.8 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byl přidán termín záchvaty v návaznosti na souhrnné přezkoumání příhod souvisejících se záchvaty během postupu spolupráce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) přípravku Rocephin.
Hungarian: A konvulziókkal kapcsolatos eseményeknek a Rocephin időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során elvégzett kumulatív áttekintését követően a konvulziók kifejezést belefoglalták a javasolt alkalmazási előírás 4.8 pontjában a nemkívánatos események táblázatos összefoglalásába.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az intraabdominális fertőzések javallatának szövege elfogadható.
Czech: Infekce močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy
Hungarian: Húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával;
Czech: Ceftriaxon je využitelný u případů AECB, přestože na podporu této indikace byla provedena pouze malá studie.
Hungarian: A ceftriaxon hasznos a krónikus bronchitisz akut exacerbációjának eseteiben, bár az ezt alátámasztó vizsgálat szűk körű volt.
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: 02181 Espoo Finsko
Hungarian: 02181 Espoo
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Hungarian: 100 74 Stockholm Svédország
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Hungarian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia
Czech: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Hungarian: Lettország Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Czech: Roche AB Box 47327
Hungarian: Svédország Roche AB Box 47327
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Hungarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia
Czech: Luxembourg N.V.
Hungarian: Luxemburg N.V.
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Franciaország Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75
Hungarian: Rue Dante 75
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Hungarian: Finnország Roche Oy Klovinpellontie 3
Czech: Roche S.p.A.
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A.
Czech: 3446 GR Woerden
Hungarian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia
Czech: 1 g
Hungarian: 1g 1 g
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Hungarian: 20131 Milano
Czech: Iceland
Hungarian: Izland
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Hungarian: Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália
Czech: Intravenózní podání nebo subkutánní podání
Hungarian: Intravénás vagy szubkután alkalmazás
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko mg/3,5 ml
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/3,5 ml
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko mg/10 ml
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/10 ml
Czech: Finland
Hungarian: Finnország
Czech: Prášek pro injekční roztok
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rolufta Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Hungarian: Ez az engedély az Incruse Ellipta 2014. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Hungarian: Korábbi nevén Rolufta.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Hungarian: 2017. március 20-án a Rolufta Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Hungarian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Hungarian: A Rolufta Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Hungarian: A Rolufta Ellipta kétszeres adagja csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Hungarian: Mivel a Rolufta Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Rolufta Ellipta-t forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rolufta Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Rolufta Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Hungarian: A készülék belégzésenként 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Hungarian: A vizsgálatokban a tünetek, mint például a légszomj és a sípoló légzés javulását is kimutatták.
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Hungarian: Három vizsgálatban a Rolufta Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig tiotrópiummal (egy másik gyógyszer a COPD kezelésére) hasonlították össze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.