FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate osservate negli studi clinici sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Italian: • somatotropina, un ormone della crescita,
Bulgarian: Соматропин - растежен хормон.
Italian: Vedere "Pioglitazone usato assieme all'insulina".
Bulgarian: Вижте „Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин".
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante dalla carenza di insulina.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Italian: Le penne pre-riempite Toujeo devono essere usate come raccomandato nelle istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia, o se l'ipoglicemia si ripresenta.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Italian: • È possibile vedere quante unità di insulina rimangono in base alla posizione dello stantuffo sulla scala dell'insulina.
Bulgarian: Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете къде се намира буталото върху скалата за инсулин.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificati.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Italian: Toujeo DoubleStar penna preriempita è raccomandata per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
Italian: Intero periodo dello studiod
Bulgarian: През целия период на проучванетог
Italian: • ha difficoltà a stabilire quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.
Bulgarian: - Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.
Italian: • Se dalla punta dell'ago fuoriesce insulina, la penna funziona correttamente.
Bulgarian: • Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.
Italian: • Iniettare il medicinale nella parte anteriore della coscia, nella parte superiore del braccio o nella parte anteriore della pancia (addome).
Bulgarian: Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема).
Italian: • Non toccare ancora il pulsante d'iniezione.
Bulgarian: Не пипайте бутона за инжектиране все още.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
Italian: In base ai risultati degli studi clinici, il profilo di sicurezza di Toujeo nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale è simile a quello della popolazione generale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Toujeo somministrato ad un orario fisso o flessibile sono state valutate anche in due studi clinici randomizzati in aperto per 3 mesi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца.
Italian: Potrebbe determinare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue, a volte seguito da una glicemia troppo elevata.
Bulgarian: Това може да доведе до прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.
Italian: b Ipoglicemia confermata: qualsiasi episodio ipoglicemico grave e/o episodio ipoglicemico confermato mediante valori della glicemia ≤3.9 mmol/l.
Bulgarian: Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
Italian: 5 secondi
Bulgarian: 5 сек
Italian: Unità di insulina nella penna
Bulgarian: Единици инсулин във Вашата писалка
Italian: A pH 4 l'insulina glargine è completamente solubile.
Bulgarian: При pH 4, инсулин гларжин е напълно разтворим.
Italian: • E' sotto stress, per esempio sofferenza affettiva o eccitazione.
Bulgarian: Намирате се под стрес - емоционален дистрес или възбуда.
Italian: Prima di ogni iniezione deve essere inserito un nuovo ago sterile.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'insulina glargine, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti insulina glargine sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Usare solo aghi compatibili con l'uso di Toujeo DoubleStar (per esempio aghi BD, Ypsomed, Artsana o Owen Mumford) che hanno una lunghezza pari o inferiore a 8 mm.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo DoubleStar (напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford), дължина 8 mm или по-къси.
Italian: • non ha iniettato l'insulina o non ne ha iniettata abbastanza.
Bulgarian: Не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно.
Italian: Gli aghi usati devono essere gettati in un contenitore resistente alla perforazione o smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Bulgarian: Използваните игли трябва да се изхвърлят в непробиваем контейнер или да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: • Tenere le nuove penne in frigorifero, a 2°C-8°C.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
Italian: • Effettuare un test di sicurezza come descritto al Punto 3 delle istruzioni per l'uso.
Bulgarian: Направете проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
Italian: Figura 1: Profilo di attività allo stato stazionario in pazienti con diabete di tipo 1 in uno studio di 36 ore con clamp euglicemico
Bulgarian: Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при 36-часово проучване с еугликемичен кламп
Italian: Modifiche di dosaggio, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata d'azione, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Italian: I risultati supportano l'impiego di Toujeo nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Toujeo при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2.
Italian: • corticosteroidi come il cortisone, per trattare l'infiammazione,
Bulgarian: Кортикостероиди, като кортизон - за възпаление.
Italian: Numerose sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
Italian: • beta bloccanti o clonidina, per la pressione alta,
Bulgarian: Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане.
Italian: Penna SoloStar
Bulgarian: Писалка SoloStar
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche in caso, ad esempio, di cambiamenti nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione o se si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Italian: C Posizionare il pollice sul pulsante d'iniezione.
Bulgarian: Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Italian: Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso.
Bulgarian: Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Italian: * Lo stantuffo è visibile solo dopo aver iniettato alcune dosi.
Bulgarian: *Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
Italian: Popolazione diabetica
Bulgarian: Популация с диабет
Italian: Ai pazienti che dimenticano una dose, si consiglia di controllare la glicemia e di riprendere quindi lo schema posologico una volta al giorno.
Bulgarian: На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Glyinsulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Italian: In molti casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni, e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
Italian: Infatti non esiste esperienza con Toujeo su pazienti in questa fascia di età.
Bulgarian: Това е така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група.
Italian: Al basale, i partecipanti avevano un valore mediano di HbA1c di 6,4% e valori mediani di HbA1c durante il trattamento compresi fra 5,9 e 6,4% nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml, e compresi fra 6,2% e 6,6% nel gruppo della terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
Bulgarian: На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
Italian: L'uso di Toujeo durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Bulgarian: Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Italian: • Se i livelli di zucchero nel sangue sono sempre quasi "normali" o se i livelli di zucchero nel sangue sono decisamente migliorati.
Bulgarian: Вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната", или кръвната Ви захар се е подобрила значително.
Italian: • fluoxetina, per la depressione,
Bulgarian: Флуоксетин - за депресия.
Italian: Associazione di Toujeo e pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Toujeo с пиоглитазон
Italian: Il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
Italian: • Sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e
Bulgarian: Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
Italian: Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di un precipitato, dal quale sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин.
Italian: I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia diminuiscono.
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемията са слабо изразени.
Italian: • Potrebbe essere necessario dover ripetere l'operazione fino a 3 volte prima di vedere fuoriuscire l'insulina.
Bulgarian: Може да е необходимо да повторите тази стъпка до 3 пъти преди да се появи инсулин.
Italian: La penna è raccomandata per un paziente che necessita di almeno 20 unità di insulina al giorno (vedere paragrafo 2).
Bulgarian: Писалката се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици инсулин дневно (вижте също точка 2).
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate correttamente.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата.
Italian: • Controlli la glicemia e inietti la dose successiva all'orario abituale.
Bulgarian: Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:
Italian: A Rimettere il cappuccio esterno sull'ago e utilizzare per svitare l'ago dalla penna.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката.
Italian: • Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul numero di unità rimaste.
Bulgarian: Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали.
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia, evitando che diventi troppo alto o troppo basso.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
Italian: Conclusioni scientifiche:
Bulgarian: Научни заключения
Italian: Toujeo è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Bulgarian: Toujeo е само за подкожно приложение.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Toujeo sono state studiate in uno studio clinico controllato randomizzato in aperto 1: 1, in bambini e in adolescenti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di 26 settimane (n = 463).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463).
Italian: Toujeo SoloStar 30 mesi.
Bulgarian: 30 месеца.
Italian: D Estrarre il cappuccio interno dell'ago e gettarlo.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Italian: Toujeo non deve essere miscelato o diluito con alcun altro tipo di insulina o medicinale.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се смесва или разрежда с друг инсулин или други лекарствени продукти.
Italian: • Sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Toujeo").
Bulgarian: Приемате или сте спрели да приемате някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Toujeo").
Italian: Toujeo somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c e di FPG dal basale alla settimana 26 rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
Bulgarian: Toujeo, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаление на HbA1c и FPG от изходното ниво до седмица 26 в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Italian: Se interrompe l'uso di Toujeo
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Toujeo
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia.
Bulgarian: Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото.
Italian: B Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране докрай.
Italian: Toujeo non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Bulgarian: Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad effettuare un test di sicurezza come descritto al passaggio 3 delle istruzioni per l'uso.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
Italian: Quando si passa dall'insulina basale a Toujeo, la riduzione della dose di insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale, al fine di mimizzare il rischio di ipoglicemia (vedi paragrafo 4.4).
Bulgarian: При преминаване от базален инсулин на Toujeo, намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Italian: Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Italian: La dose media di insulina glargine 100 unità/ml alla fine dello studio era di 0,42 U/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg.
Italian: A Selezionare un punto in cui eseguire l'iniezione, come illustrato nell'immagine Siti di iniezione
Bulgarian: Изберете място, където да поставите инжекцията, както е показано на фигурата, озаглавена „Места за инжектиране"
Italian: • qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete,
Bulgarian: Друго лекарство за лечение на диабет.
Italian: c Ipoglicemia notturna: episodio verificatosi tra 00:00 e le 05:59
Bulgarian: Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа г 6-месечен период на лечение
Italian: • La penna di insulina non funziona correttamente.
Bulgarian: Вашата инсулинова писалка не работи правилно.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici condotti con Toujeo (vedere paragrafo 5.1) e durante l'esperienza con insulina glargine 100 unità/ml.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с Toujeo (вж. точка 5.1) и по време на клиничния опит с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolve nel giro di alcuni giorni o settimane.
Bulgarian: Повечето леки реакции спрямо инсулин на мястото на инжектиране, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Bulgarian: Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
Italian: In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Bulgarian: В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi ed aumenta la sintesi proteica.
Bulgarian: Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и повишава синтеза на протеини.
Italian: Nel complesso, l'incidenza nei pazienti di ipoglicemia di qualsiasi categoria era simile in entrambi i gruppi di trattamento, con il 97,9% dei pazienti nel gruppo Toujeo e il 98,2% nel gruppo insulina glargine 100 unità/mL che hanno riportato almeno un evento.
Bulgarian: Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие.
Italian: *GIR: velocità di infusione del glucosio: determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli plasmatici di glucosio (valori medi orari).
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности).
Italian: È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция (вж. точка 4.8).
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui Toujeo 300 ml/ml è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o dispensare Toujeo 300 unità/ml, così come tutti i pazienti o i loro delegati, che sia previsto che usino Toujeo 300 unità/ml, abbiano il materiale educazionale riguardante il/i rischi di eventuali errori terapeutici (passaggio tra 100 unità/ml e 300 unità/ml senza aggiustamento della dose)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата).