FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer de baby van uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Bulgarian: Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Dutch: Adalimumab N = 152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Dutch: zelden leukemie1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1) Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid) 1)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом1) Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Dutch: De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Bulgarian: Флаконът Hulio е стъклен с гумена запушалка.
Dutch: o GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om de spuit op te warmen o LEG de spuit NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=108 n (%)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/0007
Dutch: Plaque-psoriasis bij volwassenen
Bulgarian: Псориазис с плаки при възрастни
Dutch: Hulio dosis voor kinderen met plaque-psoriasis Patiëntgewicht
Bulgarian: Доза Hulio при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
Dutch: Volg de onderstaande stappen nauwgezet elke keer als u Hulio voorgevulde pen injecteert: Stap 1 - Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats
Bulgarian: Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате : Стъпка 1
Dutch: Stap 6 - Inbrengen van de naald op de plaats Steek de naald met één snelle, vloeiende beweging onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.
Bulgarian: Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата в мястото.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten, 6 alcoholdoekjes
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки, 6 тампона, напоени със спирт
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab in adolescente patiënten met HSgedaan.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Dutch: Steek de naald met een snelle, korte beweging helemaal in de huid onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.
Bulgarian: Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/004 1 stuks verpakking
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/004 1 опаковка
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7 до 8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Dutch: 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката ако течността е мътна, оцветена или има частици в нея.
Dutch: Adalimumabb / MTXc n = 207
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Dutch: Tabel 27:
Bulgarian: Таблица 27:
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в диапазона от 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (4-17 jaar oud) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de openlabel behandeling (ASDAS < 1,3).
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal de arts van uw kind beslissen of uw kind Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio.
Dutch: Deze Hulio injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Bulgarian: Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mononatrium glutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Dutch: • vettige lever (opbouw van vet in levercellen);
Bulgarian: мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij jongeren
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Bulgarian: Намаляване на кожната болкаб
Dutch: • De spuit NIET SCHUDDEN.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
Dutch: o GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om de pen op te warmen o LEG de pen NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите писалката.
Dutch: • verschillende infecties (waaronder tuberculose, bloedvergiftiging, griep, cellulitis en gordelroos, oorinfecties, gebitsinfecties, koortslip, genitale infecties, urineweginfectie,
Bulgarian: всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Bulgarian: Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
Dutch: Hulio wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Bulgarian: Hulio се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Dutch: Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd bij uw kind dan de arts u heeft verteld, neem dan contact op met de arts van uw kind of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Bulgarian: Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:".
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de oplossing troebel of verkleurd is of als het deeltjes bevat.
Bulgarian: o НЕ използвайте спринцовката ако теноста е мътна, оцветена или има частици в нея.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Dutch: Tabel 2:
Bulgarian: Tаблица 2:
Dutch: Stap 7 - Begin met de injectie Stap 8 - Druk naar beneden tot de tweede "KLIK" en 10 seconden
Bulgarian: - Задръжде до второ "ЩРАК" и 10 секунди
Dutch: Tabel 19:
Bulgarian: Таблица 19:
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Hulio tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Hulio възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Bulgarian: От 207 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 19).
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hulio krijgt en tijdens de therapie met Hulio.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща Карта на Пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати преди да започнете да прилагате
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Също така този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка предварително напълнена спринцовка, което означава, че практически не съдържа натрий.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oudwaren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Dutch: • gezichtsstoornissen;
Bulgarian: нарушение на зрението;
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Hulio.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Dutch: • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура,
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден), със съзнанието, рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Dutch: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=63
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en van week 4 tot week 11 eenmaal per week 40 mg.
Bulgarian: През период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2, и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/001 1 stuks verpakking
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/001 1 опаковка
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Dutch: Stap 3 - Bereid de injectieplaats voor Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен с алкохол.
Dutch: Stap 16 - Weggooien van spuit en naald
Bulgarian: 9 - Изхвърлете спринцовката и капачката
Dutch: Week 104 56,0% 49,3%
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Dutch: Injectiespuit
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: Vaccinaties
Bulgarian: ваксинации
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Dutch: 1 steriele injectiespuit
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde pen.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена писалка.
Dutch: Tabel 23 : Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Dutch: • RAAK op GEEN elk tijdstip de zuiger aan of trek hem terug.
Bulgarian: НЕ докосвайте и не дърпайте назад буталото никога.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Bulgarian: През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque-psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak skeletspierpijn vaak spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до cедмица 12 продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde pennen, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde pennen, 6 alcoholdoekjes
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени писалки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки, 6 тампона, напоени със спирт
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injectieflacons
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона
Dutch: EU-nummer antasienaam
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно.
Dutch: - Bent u onlangs ziek geweest?
Bulgarian: - Били ли сте скоро болен?
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996 Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2006 г.
Dutch: De benodigde dosis wordt gekozen in eenheden.
Bulgarian: Необходимата доза се избира в единици.
Dutch: - gebrek aan eetlust
Bulgarian: липса на апетит
Dutch: Tijd (uren)
Bulgarian: Време (часове)
Dutch: - daling van de bloeddruk
Bulgarian: спадане на кръвното налягане
Dutch: Kies niet opnieuw.
Bulgarian: Не набирайте повторно.
Dutch: Doe dit iedere keer op deze wijze.
Bulgarian: Правете едни и същи неща всеки път.
Dutch: Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца.
Dutch: De informatie voor de patiënten dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да съдържа следните ключови послания:
Dutch: - Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden.
Bulgarian: Нагласете дозата на 1 или 2 единици.
Dutch: Zie rubriek 6.2.
Bulgarian: Вижте точка 6.2.