FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Bulgarian: Денят на започване на Cetrotide зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или количеството на циркулиращ естрадиол.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Bulgarian: Започването на Cetrotide може да се отложи, ако липсва узряване на фоликули, макар че клиничният опит се базира на започване на Cetrotide на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Bulgarian: Предозирането при хора може да доведе до удължаване на действието на лекарствения продукт, но е малко вероятно да доведе до проява на остри токсични ефекти.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Bulgarian: Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Bulgarian: След първото приложение, на пациентката се препоръчва да остане под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се потвърди отсъствието на алергични/псевдо-алергични реакции към инжекцията.
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към цетрореликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности.
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Bulgarian: Честотата на вродените аномалии след употреба на техники за асистирана репродукция (assisted reproductive technologies, ART), със или без антагонисти на GnRH, може да бъде малко поголяма от тази след спонтанни зачевания, въпреки че не е ясно дали това е свързано с фактори, свързани с нарушения фертилитет на двойката или с ART-процедурите.
English: Additionally, for each vial the pack contains:
Bulgarian: В допълнение към това, опаковката за всеки флакон съдържа:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на цетрореликс след подкожно приложение е около 85%
English: What you need to know before you use Cetrotide
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
English: • Use each needle, vial and syringe only once.
Bulgarian: Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството.
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че цетрореликс упражнява дозозависимо влияние върху фертилитета, репродуктивните функции и бременността.
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Bulgarian: ако сте алергични към лекарствени продукти, сходни с Cetrotide (или други пептидни хормони).
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Bulgarian: По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Bulgarian: Ако погледнете от страната на отвора в гумената запушалка, можете да контролирате движението на иглата и на течността.
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Bulgarian: Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземане на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Bulgarian: LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.
English: In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Bulgarian: При жени, подложени на овариална стимулация, продължителността на действието на цетрореликс зависи от дозата.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Bulgarian: Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Bulgarian: При клинични проучвания тези нежелани реакции са наблюдавани с честота от 9,4% след многократно инжектиране на Cetrotide 0,25 mg.
English: In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия лекар.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране могат да бъдат минимизирани чрез редуване на местата на инжектиране, с което се избягва честото прилагане на едно и също място и чрез бавно инжектиране на лекарствения продукт, с цел улесняване на абсорбцията му.
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Bulgarian: Начин на приложение Cetrotide е предназначен за подкожно инжектиране в долната част на коремната стена.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Bulgarian: Следващите инжекции могат да се прилагат от самата пациентка, при условие, че пациентката е предупредена за признаците и симптомите, които се появяват при реакция на свръхчувствителност, както и за последствията от такава реакция и необходимостта от незабавна медицинска намеса.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или структурни аналози на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), екзогенни пептидни хормони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • if you have severe kidney disease.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжектиране под кожата на корема (подкожно).
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Bulgarian: Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или под мишниците), зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене или особено затруднено дишане, или замаяност.
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Bulgarian: Такова явление се счита за съпътстващ риск при стимулацията с гонадотропини.
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили незабавно лечение (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Bulgarian: Цялото количество от флакона трябва да се изтегли, за да се осигури на пациента доза от наймалко 0,23 mg цетрореликс.
English: Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Bulgarian: Цетрореликс се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към тези рецептори.
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания за проследяване при 316 новородени от жени, прилагали цетрореликс като лечение за нарушен фертилитет, предполагат, че цетрореликс не увеличава риска от вродени аномалии при родените деца.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са локалните реакции на мястото на инжектиране като еритема, оток и сърбеж, които обикновено са преходни и леки по интензитет.
English: Congenital anomalies
Bulgarian: Вродени аномалии
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване.
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Bulgarian: Към момента съществува ограничен опит при прилагане на цетрореликс по време на повторна овариална стимулация.
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Цетрореликс е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: What Cetrotide is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide и за какво се използва
English: • empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
Bulgarian: изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Bulgarian: СОХС трябва да се лекува симптоматично, например с почивка, интравенозна електролитна/колоидна или хепаринова терапия.
English: What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
English: This medicine must be at room temperature prior to injection.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cetrotide не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва непосредствено след реконституиране.
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: • There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Bulgarian: Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Германия
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно.
English: HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
Bulgarian: Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета.
English: • Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Bulgarian: Повторна овариална стимулация
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Bulgarian: Инхибиращото действие настъпва почти незабавно, без първоначален стимулиращ ефект, и се поддържа чрез продължително лечение.
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Bulgarian: Средният краен елиминационен полуживот след интравенозно или подкожно приложение е съответно около 12 или 30 часа, съответстващ на ефекта на процесите на абсорбция на мястото на инжектиране.
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на алергични/псевдо-алергични реакции, включително животозастрашаваща анафилаксия след приложение на първата доза (вж. точка 4.8).
English: Adding the water from the pre-filled syringe to the powder in the vial
Bulgarian: Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при жени, които проявяват симптоми на активни алергични състояния или са предразположени към алергии.
English: The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Bulgarian: Белият прах се доставя в стъклен флакон с гумена запушалка.
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон (0,25 mg цетрореликс) се прилага веднъж дневно, на 24-часов интервал - сутрин или вечер.
English: Administration in the morning
Bulgarian: Извършване на приложението сутрин
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Bulgarian: В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/EXP“.
English: Mixing the powder and water in the vial
Bulgarian: Смесване на праха и водата във флакона
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Bulgarian: Лечението с Cetrotide не се препоръчва при жени с тежки форми на алергични състояния.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Bulgarian: Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на лечение.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Bulgarian: Производител Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Германия
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Bulgarian: Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото.
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Bulgarian: Стойностите на общия плазмен клирънс и бъбречния клирънс са съответно 1,2 ml x min x kg и 0,1 ml x min x kg
English: If you forget to use Cetrotide
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Bulgarian: Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение.
English: This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
English: • When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на приложение (напр. еритема, оток и сърбеж).
English: • Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Bulgarian: Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
English: Clean the injection site
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че кърмите.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Bulgarian: Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
English: • take out the grey needle slowly at the same angle
Bulgarian: извадете бавно сивата игла под същия ъгъл
English: Allergies Tell your doctor before using Cetrotide if you have an active allergy or have had allergies in the past.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Bulgarian: Чрез такъв принцип на действие цетрореликс контролира отделянето на гонадотропините (LH и FSH).
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Bulgarian: Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (силиконизирана бромобутилова гума) и капачка на върха (полипропиленова и стирен-бутадиенова гума).
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.
English: Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Bulgarian: След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Bulgarian: Нечесто се съобщават случаи на реакции на свръхчувствителност, вкл. псевдоалергични/анафилактоидни реакции.