FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora u dozi od 200 mg/kg na dan (pri čemu su izloženosti približno 11, odnosno 7 puta veće od onih kod najveće preporučene doze u ljudi za ivakaftor kao komponentu lijeka Orkambi na temelju zbroja AUC-a ivakaftora i njegovih metabolita, ekstrapoliranih iz izloženosti 90. dana pri 150 mg/kg na dan u 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze i 17. dana gestacije u pilot ispitivanju embriofetalnog razvoja provedenom za tu životinjsku vrstu) kad su ženke primale tu dozu prije i tijekom rane faze skotnosti.
Finnish: Vko 60
Croatian: 60. tj
Finnish: Vaihtoehtoa erytromysiinille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Finnish: Kliininen suositus
Croatian: Klinička napomena
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)‡
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Finnish: Useiden lumakaftori-/ivakaftoriannosten antaminen 10 vuorokauden ajan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) lisäsi altistusta terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin koehenkilöihin verrattuna (AUC0-12hr-arvo oli noin 50 % suurempi ja Cmax-arvo noin 30 % suurempi).
Croatian: Nakon višekratnih doza lumakaftora/ivakaftora tijekom 10 dana, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat od 7 do 9) izloženost je bila veća (AUC0-12h za približno 50% a Cmax za približno 30%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s kojima su se podudarali u demografskim podacima.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla verenpainettasi Orkambi-hoidon aikana.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda pratiti vrijednosti krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se primjenjuju s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
Croatian: • protuupalni lijekovi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: ibuprofen
Finnish: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.
Croatian: hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat
Finnish: Nautittava kokonaan.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysissa pahentumisten esiintyvyyssuhde viikon 24 loppuun mennessä oli lumakaftorilla/ivakaftorilla (400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), mikä oli 39 % vähemmän lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: U objedinjenoj analizi, stopa omjera egzacerbacija do 24. tjedna u ispitanika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati; n = 369) bila je 0,61 (P < 0,0001), što je predstavljalo smanjenje od 39% u odnosu na placebo.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Valikoitujen, 6-11-vuotiailla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin joko lumakaftoria 600 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein tai lumakaftoria 1000 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 450 mg 12 tunnin välein, ei havaittu merkittäviä muutoksia QTc-ajassa tai verenpaineessa, mikä osoitti, ettei näitä eikliinisten tutkimusten löydöksiä voida soveltaa kliinisesti.
Croatian: Nisu opažene značajne promjene QTc intervala ili krvnog tlaka u temeljitom kliničkom ispitivanju QT-a kojim se procjenjivao lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftor 1000 mg jednaput na dan/ivakaftor 450 mg svakih 12 sati, što pokazuje da se ti neklinički nalazi ne mogu prenijeti u klinički kontekst.
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Croatian: n = 57 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Finnish: Yhdessä lumakaftori ja ivakaftori lisäävät F508del-CFTR:n määrää ja parantavat sen toimintaa solun pinnalla, jolloin kloridi-ionien kuljetus lisääntyy.
Croatian: Kombinirani učinak lumakaftora i ivakaftora sastoji se u povećanju količine i funkcije F508del-CFTR-a na površini stanice, što dovodi do povećanog prijenosa iona klorida.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se primjenjuju s umjerenim ili slabim inhibitorima CYP3A.
Finnish: Melko harvinaiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta:
Croatian: Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Croatian: • kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon
Finnish: Haittavaikutus esiintyi viiden vuorokauden sisällä lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamisesta, ja sen oireet paranivat hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lumelääke (n = 184)
Croatian: Placebo (n = 184)
Finnish: Vko 72 Vko 84
Croatian: Dublin 2, D02 EK84
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Finnish: • punoitus korvan sisällä*
Croatian: • crvenilo unutrašnjosti uha*
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksesta potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet, ei ole kokemusta, eikä käytön aloitusta suositella potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet.
Croatian: Nema iskustva sa započinjanjem liječenja lumakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s plućnom egzacerbacijom pa se započinjanje liječenja u bolesnika s plućnom egzacerbacijom ne preporučuje.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Finnish: Verenpaineen kohoamista on havaittu joillakin lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Finnish: Yleiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:
Croatian: Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Finnish: Lumekontrolloiduissa 24 viikon pituisissa faasin 3 tutkimuksissa keskimääräisen sykkeen havaittiin hidastuneen lähtötilanteesta enimmillään 6 lyönnillä minuutissa päivinä 1 ja 15 noin 4-6 tuntia annon jälkeen mitattuna.
Croatian: Tijekom 24-tjednih, placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, oko 4 do 6 sati nakon doziranja na 1. dan i 15. dan bilo je opaženo maksimalno sniženje srednje vrijednosti frekvencije srca od 6 otkucaja po minuti u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (kg)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti tjelesne težine (kg)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää yhteen annospussiin päivässä tai sitäkin harvemmin.
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu vrećicu na dan ili rjeđe.
Finnish: On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä.
Croatian: Važno je da se Orkambi uzima s hranom koja sadrži masti kako bi se postigle potrebne koncentracije lijeka u Vašem tijelu.
Finnish: Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Croatian: U ispitivanju 8 u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju unutar skupine od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä maksan toiminnan poikkeavuuksia mukaan lukien pitkälle edennyt maksasairaus.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
Finnish: joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta oli ≥5 % viikolla 24, sekä keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (mukaan lukien sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativat tapaukset) viikon 24 loppuun mennessä.
Croatian: Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito ei parantanut ppFEV1-arvoa merkitsevästi suhteessa lumelääkkeeseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (hoitoero 0,60 [P = 0,5978]), eikä merkittävää parannusta tapahtunut myöskään painoindeksissä tai painossa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom nije rezultiralo značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 u odnosu na placebo u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (terapijska razlika 0,60 [P = 0,5978]) ni značajnim poboljšanjim indeksa tjelesne mase ili težine
Finnish: • huimaus*
Croatian: • omaglica*
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Croatian: U nekih je bolesnika nakon početka liječenja lumakaftorom/ivakaftorom opaženo i prolazno smanjenje FEV1.
Finnish: Potilaille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot ovat aiemmin olleet koholla, tulee harkita tiheämpää seurantaa.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 150 mg, 188 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 150 mg, 188 mg
Finnish: • Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia Älä ota Orkambia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Keuhkojen tuuletusta mittaavan indeksin (LCI2.5) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Croatian: Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 6), johon osallistui 58 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 91,4), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 6,9 % (4/58).
Croatian: Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 (ispitivanje 6) u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost početnog ppFEV1 bila je 91,4), incidencija respiratornih nuspojava bila je 6,9% (4/58).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 aikana yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 0,8 %, 2,0 % ja 5,2 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 0,5 %, 1,9 % ja 5,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 0,8%, 2,0% i 5,2% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, odnosno 0,5%, 1,9% i 5,1% u bolesnika liječenih placebom.
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-arvo ‡ ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (prosenttipistettä)
Croatian: Početni ppFEV1‡ Apsolutna promjena ppFEV1 u odnosu na početnu vrijednost (postotni bodovi)
Finnish: Tutkimuksessa 7 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus), johon osallistui 6-11-vuotiaita F508del-CFTRmutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin absoluuttisena muutoksena viikolla 24 oli -24,9 mmol/l (nimellinen P < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 7 (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata [LS]) između liječenja i placeba u apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju u 24. tjednu iznosila je -24,9 mmol/L (nominalni P < 0,0001).
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi tehdyn 2 viikon pituisen lääkityskatkon aikana viikolta 24 viikolle 26 hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos oli 33,0 mmol/l (95 %:n luottamusväli: 28,9, 37,1; nimellinen P < 0,0001), joka vastasi paluuta lähtötilanteeseen hoitokatkon jälkeen.
Croatian: Uz to, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju iz 24. tjedna u 26. je tjednu, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja (da bi se procijenio odgovor na prestanak primjene lijeka), pokazala povećanje od 33,0 mmol/L (95% CI: 28,9, 37,1; nominalni P < 0,0001), što predstavlja povratak na početne vrijednosti nakon ispiranja lijeka iz organizma.
Finnish: Ivakaftorilla oli pitoisuudesta riippuvainen estävä vaikutus hERG (human ether-à-go-go related gene) -geenin häntävirtoihin; IC15-arvo oli 5,5 µM.
Croatian: Ivakaftor je uzrokovao o koncentraciji ovisan inhibicijski učinak na hERG kanalom (engl. human ether-a-go-go related gene) posredovan spori protok, uz IC15 od 5,5 µM, što je usporedivo s Cmax (1,5 µM) za ivakaftor pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Finnish: • epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta oli 3,1 mmHg ja suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä diastolisesta verenpaineesta 1,8 mmHg.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 3,1 mmHg, a dijastoličkog 1,8 mmHg.
Finnish: Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
Croatian: ≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
Finnish: Lapsen iälle sopivia pehmeitä ruokia tai nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća, jogurt s okusom, mlijeko ili sok.
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali intravenske antibiotike po bolesnikgodini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Finnish: BATCH NUMBER
Croatian: BROJ SERIJE
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Croatian: • Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 mL meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi djeteta i sobne ili niže temperature.
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Croatian: • antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA
Finnish: Kun pelkkää ivakaftoria annettiin 150 mg aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat 9,08 (3,20) µg∙hr/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Finnish: Avoimessa 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 5), johon osallistui 46 vähintään 12-vuotiasta potilasta, joilla oli pitkälle edennyt keuhkosairaus (ppFEV1-arvo <40) [keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 29,1 (vaihteluväli: 18,3-42,0)], hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 65,2 %.
Croatian: Tijekom otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3b (ispitivanje 5) u trajanju od 24 tjedna, provedenog u 46 bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalom bolesti pluća (ppFEV1 < 40) [srednja vrijednost ppFEV1 bila je na početku 29,1 (raspon: od 18,3 do 42,0)], incidencija respiratornih događaja iznosila je 65,2%.
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C)
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Croatian: Ivakaftor nije uzrokovao razvojne defekte u potomstva skotnih ženki štakora koje su ga primale peroralno u dozi od 100 mg/kg na dan od trudnoće, u vrijeme okota, pa do prestanka sisanja.
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä ppFEV1:n keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena arvioituna oli -4,6 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -9,6, 0,4) lähtötilanteesta vuorokauteen 28, 4,2 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -1,3, 9,7) lähtötilanteesta vuorokauteen 56, ja 7,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 2,6, 12,8; tilastollisesti merkitsevä) vuorokaudesta 28 vuorokauteen 56 (sen jälkeen kun pelkkään lumakaftorihoitoon lisättiin ivakaftori).
Croatian: Terapijska razlika između samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost apsolutne promjene u vrijednosti ppFEV1 iznosila je od početka ispitivanja do 28. dana -4,6 postotnih bodova (95% CI: -9,6, 0,4), od početka ispitivanja do 56. dana 4,2 postotna boda (95% CI: -1,3, 9,7) i od 28. do 56. dana (poslije dodavanja ivakaftora monoterapiji lumakaftorom) 7,7 postotnih bodova (95% CI: 2,6, 12,8; statistički značajno).
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine.
Croatian: Dekompenzacija jetrene funkcije, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do smrtnog ishoda, zabilježena je u bolesnika s cističnom fibrozom i već prisutnom cirozom s portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Lumelääke (n = 187)
Croatian: Placebo (n = 187)
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Croatian: Može biti potrebna viša doza ovih sistemskih kortikosteroida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromelozaacetatsukcinat povidon (K30)
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli vähintään 2 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi, ALAT tai ASAT >5 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini >2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi).
Croatian: Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Finnish: Tutkimus 4 oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu faasin 2 tutkimus, johon osallistui 125 vähintään 18-vuotiasta kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli 40-90 ja joilla oli F508del-mutaatio yhdessä alleelissa ja toisessa alleelissa mutaatio, jonka ennustetaan johtavan CFTR:n tuotannon puutteeseen tai CFTR-proteiiniin, joka ei reagoi ivakaftoriin in vitro.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR Ispitivanje 4 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, provedeno u 125 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina koji su imali vrijednost ppFEV1 od 40 do 90, uključivo, i mutaciju F508del na jednom alelu te na drugom alelu mutaciju za koju se predviđa da će za posljedicu imati nedostatnu proizvodnju CFTR-a ili CFTR koji nije osjetljiv na ivakaftor in vitro.