FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on CHAMPIX'iga ravimisel teatatud krampidest nii patsientidel, kellel on varem esinenud krampe kui ka neil kellel vastav anamnees puudub.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par krampjiem ar CHAMPIX ārstētiem pacientiem ar vai bez krampju lēkmēm anamnēzē.
Estonian: Kuni 3%-l patsientidest põhjustab CHAMPIX-ravi katkestamine ärrituvuse suurenemist, tungi suitsetada, depressiooni ja/või unetust.
Latvian: Pēc terapijas beigām, pārtraucot lietot CHAMPIX līdz pat 3 % lietotāju novēroja paaugstinātu uzbudināmību, vēlēšanos smēķēt, depresiju un/vai bezmiegu.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija šādas neiropsihiskās (NPS) nevēlamās blakusparādības: nopietnas trauksmes gadījumi, depresija, slikta pašsajūta, naidīgums un/vai vidēji smaga vai smaga satraukuma gadījumi, agresija, murgi, halucinācijas, domas par nogalināšanu, mānija, panika, paranoja, psihoze, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai izdarīta pašnāvība.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX'i võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, pirms sākat lietot CHAMPIX.
Estonian: CHAMPIX on suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud eelnimetatud, lastel tehtud uuringu andmetel põhinev, uriini kotiniinisisalduse analüüsiga kinnitatud püsivate abstinentsi määrade (continuous abstinence rates, CAR) võrdlus 9.-12. nädalal kogu uuringupopulatsiooni analüüsiandmete ja 12…17-aastaste populatsiooni analüüsiandmete alusel.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā par iepriekš minēto pediatrisko pētījumu ir salīdzināti stabilas abstinences novērtējumi (continuous abstinence rate - CAR) 9.-12. nedēļā, ko apstiprina kotinīta pārbaude urīnā, pilnas analīzes kopā visā pētījuma populācijā un 12-17 gadu veco dalībnieku populācijā.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 4 mm x 8 mm.
Latvian: Apvalkotā tablete, 4 mm x 8 mm.
Estonian: Patsiendid, kes ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda 1. kuni 2. ravinädalal, võivad alustada ravi ja määrata endale ise suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala jooksul.
Latvian: Pacientiem, kuri nevēlas vai nevar noteikt smēķēšanas atmešanas dienu pirmo 2 nedēļu laikā, var piedāvāt sākt terapiju un atmešanas dienu noteikt piecu nedēļu laikā.
Estonian: Platseebo n=750
Latvian: Placebo n=750
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CHAMPIX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms CHAMPIX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mahukas randomiseeritud topeltpime aktiivse ja platseebokontrolliga uuring viidi läbi tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeriski võrdlemiseks patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ning keda raviti suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks varenikliini, bupropiooni, nikotiini asendusraviplaastri (NAR) või platseeboga.
Latvian: Tika veikts apjomīgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo un aktīvi kontrolēts pētījums, kurā nopietnu neiropsihisku gadījumu risks tika salīdzināts pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, ar pacientiem, kuriem to nebija, un kuri ārstēšanā pret smēķēšanu lietoja vareniklīnu, bupropionu, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksterus vai placebo.
Estonian: Kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
Latvian: Pēc tam CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir jāturpina lietot vēl 12 nedēļas, tādējādi terapija kopā ilgs 24 nedēļas.
Estonian: Enne CHAMPIX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Pirms sākt lietot CHAMPIX, Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) suurenes varenikliini ekspositsioon 2,1 korda.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vareniklīna ekspozīcija bija 2,1 reizes lielāka.
Estonian: Suitsetamisest loobumise kliinilises uuringus teatati neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid sagedamini neil patsientidel, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired kui neil, kel selliseid häireid ei esinenud; need näitajad olid ravist sõltumatud (vt lõik 5.1).
Latvian: Smēķēšanas atmešanas klīniskajā pētījumā par neiropsihiskām nevēlamām blakusparādībām biežāk tika ziņots par pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiskas slimības, salīdzinot ar pacientiem, kuriem anamnēzē to nebija, neatkarīgi no izmantotās terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks on tabelis toodud raskekujulise kombineeritud NPS kõrvaltoime (AE) tulemusnäitaja osahulk.
Latvian: Tabulā ir arī ietverts smagas pakāpes NPS nevēlamo blakusparādību (NBP) mērķa kritēriju kopums.
Estonian: Müokardiinfarkt, stenokardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
Latvian: Miokarda infarkts, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult inimeste maksimaalsest terapeutilisest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis ei ole kliinilisel kasutamisel olulised.
Latvian: Šie efekti novēroti tikai pie koncentrācijām, kas ievērojami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju cilvēkam, tādēļ klīniski tam ir visai maza nozīme.
Estonian: CHAMPIX'it võtvatel patsientidel on teatatud depressiooni, suitsiidimõtete, suitsidaalse käitumise ja suitsiidikatsete esinemisest.
Latvian: No pacientiem, kuri lieto CHAMPIX, ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību, pašnāvniecisku uzvedību un pašnāvības mēģinājumiem.
Estonian: Surmajuhtumeid ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Latvian: Nāves un kardiovaskulāros notikumus maskētu datu veidā izskatīja neatkarīga komiteja.
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Latvian: Smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu, angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežāk
Estonian: Varenikliin ei mõjutanud metformiini farmakokineetikat.
Latvian: Vareniklīns neietekmēja metformīna farmakokinētiku.
Estonian: Glükosuuria, polüuuria
Latvian: Glikozūrija, poliūrija
Estonian: Lööbe tekkimisel, naha koorumisel või villide tekkimisel tuleb CHAMPIX'i võtmine lõpetada ja otsida erakorralist abi.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai āda sāk lobīties, vai parādās čūlas, Jums ir jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: CHAMPIX lietošana pediatriskajiem pacientiem nav ieteicama, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: CHAMPIX vähendas oluliselt ka suitsetamisega kaasneva naudingu teket, mis võib vähendada suitsetamiskäitumist ravi ajal suitsetavatel patsientidel võrreldes platseeboga.
Latvian: Bez tam CHAMPIX, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja smēķēšanas izraisītos pastiprinošos efektus, kas var nostiprināt smēķēšanas ieradumu pacientiem, kuri ārstēšanās laikā smēķē.
Estonian: Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Latvian: Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Estonian: 4-nädalase ravi alustuspakend
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Estonian: Mõned patsientidest, kes hospitaliseeriti mittefataalse MI või stenokardia tõttu,vajasid koronaarset revaskulariseerimist.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešams veikt koronāro revaskularizāciju, kas ir daļa no ārstēšanas nefatāla MI gadījumā vai ja notikusi hospitalizācija stenokardijas dēļ.
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata lastele, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem CHAMPIX lietošana nav ieteicama, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti šajā populācijā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Suitsetamisest loobuda üritavatel patsientidel on kirjeldatud näiteks düsfoorilist või depressiivset meeleolu; unetust; ärrituvust; frustratsiooni või viha; ärevust; keskendumisraskusi; rahutust; südame löögisageduse aeglustumist; söögiisu suurenemist või kehakaalu tõusu.
Latvian: Pacientiem, kas cenšas atmest smēķēšanu, novērots, piemēram, disforisks vai depresīvs noskaņojums, bezmiegs, aizkaitināmība, neapmierinātība vai dusmas, trauksme, grūtības koncentrēties, nemiers, palēnināta sirdsdarbība, ēstgribas pastiprināšanās vai ķermeņa masas palielināšanās.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama CHAMPIX'i võtmist veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Latvian: Pēc tam pacientiem vēl 12 nedēļas jāturpina lietot CHAMPIX - kas kopā veidos 24 terapijas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Varenikliini suukaudset biosaadavust ei mõjuta toit ega manustamise kellaaeg.
Latvian: Uzturs vai lietošanas laiks vareniklīna perorālo biopieejamību neietekmē.
Estonian: Pollakiuuria, noktuuria
Latvian: Polakiūrija, niktūrija
Estonian: 12…17-aastased n/N (%)
Latvian: 12-17 gadu vecuma grupā n/N (%)
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Estonian: Üldiselt esines ravi ajal metaanalüüsi hõlmatud uuringutes vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) [CHAMPIX 7 (0,17%), platseebo 2 (0,07%)].
Latvian: Kopumā iekļauto pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka radās neliels skaits MACE (7 CHAMPIX [0,17 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
Latvian: Līdzsvara sistēmiskā iedarbība pusaudžiem ar ķermeņa masu >55 kg, vērtējot pēc AUC (0-24), bija līdzīga iedarbībai, kura tika novērota, lietojot tādas pašas devas pieaugušo populācijā.
Estonian: Isas- ja emasrottidel läbi viidud standardsetest viljakusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei näita ohte inimesele (vt lõik 5.3).
Latvian: Balstoties uz preklīniskajiem standarta fertilitātes pētījumiem žurku mātītēm un tēviņiem, netika atklāts iespējamais kaitējums cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Uuringud isikutel, kellel varem on esinenud raske depressioon Varenikliini efektiivsust hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus 525 osalejal, kellel oli anamneesis raske depressioon viimase 2 aasta jooksul või kes said stabiilset ravi.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
Estonian: Kliiniline kogemus CHAMPIX'i kasutamise kohta musta nahavärvusega inimestel on hetkel piiratud ja kliinilise efektiivsuse üle ei ole võimalik otsustada.
Latvian: Šobrīd pieejama ierobežota klīniskā pieredze par CHAMPIX efektivitāti attiecībā uz melnās rases pārstāvjiem.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb hoiduda tsimetidiini ja varenikliini samaaegsest manustamisest.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju cimetidīnu un vareniklīnu nedrīkst kombinēt.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sümptomid
Latvian: Neiropsihiskie simptomi
Estonian: 12-nädalase ravi alustuspakend
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Latvian: Ar smēķēšanas atmešanu saistītie efekti
Estonian: Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Ebatavalised unenäod, unetus
Latvian: Murgaini sapņi, bezmiegs
Estonian: Šansisuhe CHAMPIX vs. bupropioon p < 0,0001
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs bupropions p<0,0001
Estonian: # (RR; 95% CI) * Nende hulgas teatati suitsidaalsest käitumisest ühel patsiendil igas ravirühmas ** Patsiendid, kellel esinesid sündmused 30 päeva jooksul pärast ravi; osakaal (%) ei ole uuringus kaalutud # Esinemissageduse RR 100 patsiendiaasta kohta
Latvian: Pacientiem, kuriem gadījumi tika konstatēti līdz pat 30 dienas pēc ārstēšanas; pētījumā procentuālais īpatsvars ( %) netika noteikts # Gadījumu skaita RA uz 100 pacientgadiem
Estonian: CHAMPIX, (n=248) Platseebo, (n=251) Šansisuhe (CHAMPIX vs. platseebo)
Latvian: CHAMPIX, (n=248) Placebo, (n=251) Varbūtību attiecība (OR) CHAMPIX vs Placebo p<0,0001
Estonian: Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina - ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
Latvian: Vareniklīns ar augstu afinitāti un izteiktu selektivitāti saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem, kur tas darbojas kā parciāls agonists - viela, kam vienlaicīgi piemīt gan agonista aktivitāte ar zemāku endogēno aktivitāti nekā nikotīnam, gan antagonista īpašības nikotīna klātbūtnē.
Estonian: Suitsetamisest loobumise määrad selles populatsioonis olid sarnased üldpopulatsiooniga.
Latvian: Šajā grupā pacienti, salīdzinot ar vispārīgo populāciju, smēķēšanu pārtrauca vienādā laika periodā.
Estonian: 1.-3. päev 1.-3. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti üks kord ööpäevas.
Latvian: 1. -3. diena No 1. līdz 3 .dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā 4. -7.
Estonian: nädal *CA: püsiv abstinentsi määr
Latvian: CA*: stabilas abstinences novērtējums
Estonian: 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 CA - püsiv loobumise määr; CI - usaldusvahemik; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Latvian: 1,52 (1,23; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19; 1,93), P=0,0008 CA - stabilas abstinences rādītājs ; TI - ticamības intervāls; NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud NPS kõrvaltoimete määrad esmase kombineeritud tulemusnäitaja osana ravirühmade lõikes ning RD (95% CI) võrreldes platseeboga psühhiaatrilises kohordis.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums pēc ārstēšanas grupām un RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo psihiatrijas grupā.
Estonian: Suitsiidimõtted, agressiivsus, paanikareaktsioon, ebatavaline mõtlemine, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon*, ärevus*, hallutsinatsioonid*, libiido tõus, libiido langus
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, panikas reakcija, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija*, trauksme*, halucinācijas*, pastiprināts libido, pavājināts libido
Estonian: Kasutuspakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums satur 56 apvalkotās tabletes
Estonian: CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.
Latvian: CHAMPIX ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem kā līdzeklis smēķēšanas atmešanai.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Estonian: CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda proovivatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud muutusi käitumises või mõtlemises, ärevust, psühhoosi, meeleolu kõikumisi, agressiivsust, depressiooni, suitsiidimõtteid, -käitumist ja -katseid.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri mēģina atmest smēķēšanu, lietojot CHAMPIX, novērotas izmaiņas uzvedībā vai domāšanā, trauksme, psihoze, garastāvokļa svārstības, agresīva uzvedība, depresija, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības mēģinājums.
Estonian: Kuna lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientide kohta on kliinilisi andmeid ebapiisavalt, ei soovitata CHAMPIX'it nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskas pieredzes par CHAMPIX lietošanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, šādiem pacientiem ārstēšanu ar CHAMPIX nerekomendē (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 täheldatud 4W-CQR (9.-12. nädalani) ja CA sagedus (9.-52. nädalani) on toodud järgmises tabelis:
Latvian: Pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā:
Estonian: Uuritavad, kellel eelmise ravi ajal esines kõrvaltoimeid, uuringusse ei kaasatud.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti subjekti, kam iepriekšējā terapijas kursa laikā bija nozīmīgas blakusparādības.
Estonian: Kuidas CHAMPIX välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: CHAMPIX ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsiendid [n (%)]** Ekspositsiooni patsiendiaastad
Latvian: Pacienti ar pašnāvības domām un/vai pašnāvniecisku uzvedību*
Estonian: Prekliiniliste andmete kohaselt on varenikliinil küll sõltuvust tekitavad omadused, kuid samas jäävad need alla nikotiini omadele.
Latvian: Neklīniskie dati rāda, ka vareniklīnam ir pastiprinošas īpašības, kaut gan ar zemāku potenci nekā nikotīnam.
Estonian: - Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
Latvian: - Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli püsiv abstinentsi määr (CA) 13. nädalast kuni 52. nädalani.
Latvian: Galvenais sekundārais gala iznākums bija stabilas abstinences (CA) rādītājs no pētījuma 13. līdz 52. nedēļai.
Estonian: CHAMPIX vs. platseebo p < 0,0001
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs placebo p<0,0001
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa või
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija vai
Estonian: 154 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 154 x 1 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Varenikliini ja platseebo võrdlemisel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ei esinenud esmases liittulemusnäitajas suurenenud riski tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" - Uuring osalejatel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid).
Latvian: Primāros mērķa kritērijus salīdzinot ar placebo, vareniklīna lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, un pacientiem, kuriem to nebija, netika saistīta ar paaugstinātu nopietnu neiropsihisku nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības - Pētījumi pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē).
Estonian: 0,5 mg tablett Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Latvian: 0,5 mg tablete Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Latvian: Saskaņā ar mērenu daudzumu datu par vareniklīna lietošanu grūtniecēm netika novērotas nekādas malformācijas vai augļa/jaundzimušā toksicitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid, kellel sellised sümptomid tekivad, peavad varenikliinravi lõpetama ja otsekohe arsti poole pöörduma.
Latvian: Pacientiem pie šādu simptomu parādīšanās jāpārtrauc vareniklīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Estonian: CHAMPIX aitab leevendada tungi suitsetamise järele ja suitsetamisest loobumisega seotud ärajäämanähtusid.
Latvian: CHAMPIX palīdz samazināt tieksmi smēķēt un abstinences simptomus, kas saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu.
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132
Latvian: Indigokarmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Estonian: Seetõttu ei muuda varenikliin tõenäoliselt põhiliselt tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite farmakokineetikat.
Latvian: Tādēļ vareniklīns nevarētu mainīt tādu vielu farmakokinētiku, kuras metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīmi.
Estonian: CHAMPIX'i uuringutes ei ole püütud eristada uuritava ravimiga seotud kõrvaltoimeid nikotiini ärajätuga võimalikult seotud kõrvaltoimetest.
Latvian: Nav mēģināts, plānojot pētījumu vai analizējot CHAMPIX pētījumu rezultātus, nodalīt blakusparādības, kas saistāmas ar pētāmā preparāta lietošanu, no blakusparādībām, kuras varētu būt saistītas ar atturēšanos no nikotīna.
Estonian: Neljas vaatlusuuringus, millest igasse kaasati kohandatud analüüsis 10 000 kuni 30 000 varenikliini kasutajat, võrreldi varenikliiniga ravitud patsiente uuritavatega, kellele kirjutati välja NAR-i või bupropiooni raskete neuropsühhiaatriliste juhtude riski, sh neuropsühhiaatrilised hospitaliseerimised ning letaalsed ja mitteletaalsed enesevigastused.
Latvian: Četros novērošanas pētījumos, kuros katrā iesaistījās 10 000-30 000 vareniklīna lietotāju, pielāgotajā analīzē salīdzināja smagu psihoneiroloģisko blakusparādību risku, tostarp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un letālu, gan neletālu paškaitējumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT vai bupropiona lietošana.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoime määrad ravirühmade lõikes ning riskierinevused (RD) (95% CI) võrreldes platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis.
Latvian: Tālāk tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums terapijas grupās un riska atšķirības (RA) (95 % TI) salīdzinājumā ar pacientu datiem nepsihiatrijas grupā, kuri lietoja placebo.
Estonian: Kodade virvendus, elektrokardiogrammil ST-segmendi depressioon, T-saki amplituudi vähenemine Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
Estonian: Raviperioodi ajal oli suitsiidiga seotud nähtude esinemissagedus varenikliini saanud uuringus osalejatel ühesugune platseebo ravigrupiga (vastavalt 11% vs. 9,3%).
Latvian: Aktīvās ārstēšanas beigu periodā ar pašnāvību saistīto notikumu biežums bija līdzīgs gan pacientu grupā, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, gan ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 11,3 % vs. 9,3 %).
Estonian: 8.-14.päev 8.-14. päevani peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Latvian: 8. -14. diena No 8. līdz 14. dienai jālieto viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Estonian: RD (95% CI) vs. platseebo
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Estonian: Kui planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Vähetähtsad ringlevad metaboliidid on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja N-glükosüülvarenikliin.
Latvian: Nelielos daudzumos asinīs cirkulē vareniklīna metabolīti vareniklīna N-karbamoilglikuronīds un N-glikozilvareniklīns.
Estonian: 2-nädalase ravi alustuspakend
Latvian: 2 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Latvian: Apvalkotās tabletes 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg
Estonian: Nädal 1 Nädal 2
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa