FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
Portuguese: Fator XIII: 30 UI
Bulgarian: Фактор XIII 30 IU
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Componente 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Bulgarian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Portuguese: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Portuguese: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bulgarian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Bulgarian: Словакия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Bulgarian: Апротинин: 3000 KIU/ml
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Portuguese: Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
Portuguese: Aprotinina (bovina): 3000 UIC Plasminogénio: 80 microgramas Solução de trombina por ml Trombina humana: 500 UI Cloreto de cálcio: 40 μmol
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Portuguese: 1.º componente:
Bulgarian: 1ви компонент:
Portuguese: 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Bulgarian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Bulgarian: Tissucol Duo 500
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Bulgarian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Portuguese: Tisseel Duo Quick Fibrinogénio: 90 mg/ml Fibronectina: 6 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 90 mg/ml Фибронектин 6 mg/ml
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Bulgarian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Aprotinina: 1,67 EPU/ml
Bulgarian: 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);
Portuguese: Não voltar a congelar.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Portuguese: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Portuguese: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Bulgarian: Регулатор за налягането
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Bulgarian: Omrix
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Bulgarian: Накрайниц и на апликатора
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Bulgarian: Quixil
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей с регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.Това събитие вероятно е свързано с с използването на спрея при налягане, повисоко от препоръчителното, и/или в близост до тъканната повърхност.
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Portuguese: Pressão excessiva
Bulgarian: Прекомерен натиск
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Portuguese: O Quixil é uma cola para tecidos de fibrina de primeira geração que contém dois componentes, a proteína de coagulação humana e a trombina humana, e que foi aprovada por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, com o Reino Unido como Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Portuguese: Subsequentemente, em 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, incluindo o Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Portuguese: Se a pulverização for necessária, deve ser utilizado um regulador de pressão com CO2 pressurizado ou ar comprimido.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Portuguese: Por último, o produto só deve ser pulverizado utilizando gás de dióxido de carbono pressurizado e com um regulador de pressão que atinja a pressão máxima a 2,5 bar.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Bulgarian: CHMP посочва, че хирурзите и персоналът, извършващ хирургични дейности, трябва да бъдат съветвани да използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използване на изсмукващи изделия).
Portuguese: A análise das notificações de casos veio mostrar que a embolia sintomática causada por gás/ar só ocorrera quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas; em cada um dos outros casos, não fora cumprida pelo menos uma das atuais normas orientadoras relativas à administração do Quixil utilizando gás pressurizado:
Bulgarian: Анализът на докладите за отделните случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи не е спазена поне една от настоящите насоки относно прилагането на Quixil посредством спрей, като се използва газ под налягане:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I, в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при спазване на условията, посочени в приложение IV.
Portuguese: O CHMP reviu a informação do medicamento do Quixil em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz do Quixil (ver Anexo III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Portuguese: Relativamente à eficácia das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis, o CHMP avaliou as informações disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da AIM.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;