FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Icelandic: Þú færð oft of lágan blóðsykur
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingi er skammtað meira insúlín en þörf er á:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um á meðan á meðferð stóð var blóðsykursfall (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Dutch: Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á undirhópum (t.d. kyn, sjúkdómslengd sykursýki, áhættuflokkur fyrir hjartaog æðasjúkdóma og fyrri insúlínmeðferðaráætlun) var samhljóða frumgreiningunni.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Icelandic: EU/1/12/807/009 1 penni með 3 ml EU/1/12/807/006 1 pennimeð 3 ml og 7 NovoFine nálar EU/1/12/807/010 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálar EU/1/12/807/012 2 pennar með 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennar með 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennar með 3 ml
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Icelandic: 16 á hverju meðferðartímabili
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, langvirk.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki Tresiba er notaður.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
Icelandic: 1 Gjöf einu sinni á sólarhring (með kvöldverði) + eitt eða tvö af eftirtöldum sykursýkislyfjum til inntöku:
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Icelandic: Mismunur: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: ETIKET (100 eenheden/ml patroon (Penfill))
Icelandic: MERKIMIÐI (100 einingar/ml rörlykja (Penfill))
Dutch: ‘Tresiba 100 eenheden/ml' of ‘Tresiba 200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
Icelandic: „Tresiba 100 einingar/ml" eða „Tresiba 200 einingar/ml" kemur greinilega fram á merkimiða á pennanum og umbúðum.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Icelandic: Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Dutch: • Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Icelandic: Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
Dutch: Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
Icelandic: Hlutfall: 1,93 [0,90;4,10]
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
Dutch: Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie.
Icelandic: Tresiba sýndi yfirburði samanborið við glargíninsúlín hvað varðar lægri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls og lægra hlutfall einstaklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á Penfill merkimiðunum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Dutch: In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
Icelandic: Tresiba (1.102 með sykursýki af tegund 1 og 3.173 með sykursýki af tegund 2).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur slík myndun mótefna gegn insúlíni orðið til þess að aðlaga þurfi insúlínskammtinn til að koma í veg fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -lækkunar.
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var tíðni staðfests blóðsykursfalls tölulega hærri hjá börnum á aldrinum 6-11 ára en hjá öðrum aldurshópum.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt Oplossing niet uit de pen optrekken
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist eingöngu af einum sjúklingi
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Icelandic: Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
Dutch: In alle studies werd bevestigd dat de verlaging in HbA1c van de uitgangswaarde tot het einde van de studie niet-inferieur was ten opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd (insuline detemir en insuline glargine (100 eenheden/ml)).
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) lækkunar á HbA1c frá upphafi til enda rannsóknar var staðfest í öllum rannsóknum með samanburði við öll samanburðarlyfin (detemírinsúlín og glargíninsúlín (100 einingar/ml)).
Dutch: insuline glargine N (%)
Icelandic: Glargíninsúlín N (%)
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki lyfsins er notaður.
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Icelandic: Í rannsóknunum var tíðni blóðsykursfalls við meðferð með Tresiba borin saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (sjá töflu 7).
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
Icelandic: Ekki má deila pennanum með öðrum.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð myndast leysanlegar og stöðugar fjölsexliður sem mynda insúlínforða í vefjum undir húð.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Icelandic: Tresiba í áfylltum lyfjapenna fæst í tveimur styrkleikum.
Dutch: De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100
Icelandic: Magn skammtsins er helmingur af magni
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE) , skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Dutch: Bevestigd4
Icelandic: Staðfest4
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Icelandic: • vefaukandi stera, t.d. testósterón
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Icelandic: Helmingunartími Tresiba er u.þ.b. 25 klst. óháð skammti.
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Icelandic: SU, metformín eða DPP-4 hemill 2 Sveigjanleg gjöf einu sinni á sólarhring (u.þ.b. 8-40 klst. milli skammta) + eitt eða tvö af eftirtöldum SU sykursýkislyfjum til inntöku, metformín eða DPP-4 hemill
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison', voor ontsteking
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðsykursfall (hlutfall sjúklinga) Alvarlegt
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Icelandic: Í opnu rannsóknunum voru áhrif Tresiba prófuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (tafla 3), hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið insúlín áður (upphaf insúlíngjafar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, tafla 4) og sjúklingum sem áður höfðu notað insúlín (insúlínaukning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, tafla 5) með bæði fastri og sveigjanlegri tímasetningu lyfjagjafar (tafla 6).
Dutch: • acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Icelandic: Þegar Tresiba er bætt við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur 10 einingar og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Icelandic: Tresiba er insúlín sem nota skal einu sinni á sólarhring með máltíð og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Icelandic: Heildar blóðsykurslækkandi áhrif eru sambærileg fyrir Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml eftir að sami skammtur var gefinn af báðum lyfjunum.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Icelandic: Ekki draga upp lausnina úr lyfjapennanum
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum tíma dagsins.
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
Icelandic: Hlutfall: 0,77 [0,44; 1,35]
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Dutch: Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Icelandic: Hlutfall: 0,54 [0,21; 1,42]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Tresiba rörlykja 100
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf Tresiba undir húð ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð.
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall (deglúdekinsúlín/glargíninsúlín)
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml) (N27) (CV%)
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met 2 stippen die 2 eenheden per stap weergeven
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
Icelandic: Hægt er að velja allt að 160 einingar með pennanum.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúgmyndun.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið eitt og sér hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eða í hvaða samsetningu sem er af sykursýkislyfjum til inntöku, GLP-1 viðtakaörvum og insúlíni í stökum skömmtum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Icelandic: Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs")
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Icelandic: Mjög sjaldan var greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Tresiba.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba sem og öðrum insúlínlyfjum.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,30;1,37]
Dutch: Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline of een andere fabrikant van insuline moet onder medisch toezicht plaatsvinden en kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk maken.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi skammtinum.
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Icelandic: Í framsýnni, skipulagðri safngreiningu sjö opinna meðferðarmiðaðra staðfestingar rannsókna á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sýndi Tresiba fram á yfirburði í fækkun á staðfestum atvikum blóðsykursfalls (sykursýki af tegund 2 í hag, sjá töflu 2) og staðfestu blóðsykursfalli að nóttu til, miðað við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (gefið samkvæmt fyrirmælum).
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Icelandic: Hlutfall: 0,86 [0,58;1,28]
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Icelandic: Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þar til blóðsykursgildið er orðið stöðugt.
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Icelandic: 100 einingar/ml grunninsúlínlyfja.
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Icelandic: Tíðni blóðsykurshækkunar með blóðsýringu (ketosis) var marktækt lægri fyrir Tresiba, samanborið við detemírinsúlín, 0,68 og 1,09, talið í sömu röð.
Dutch: Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Icelandic: Mismunur: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: • Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Icelandic: Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 600 einingar af insúlíni.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota þetta insúlínlyf án aðstoðar.
Dutch: Bij een te lage of te hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína.
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
Icelandic: - IDeg 100 einingar/ml 0,6 einingar/kg - Rannsókn 1987
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sem voru meðhöndlaðir með Tresiba (deglúdekinsúlín) ásamt metformíni, markmiðinu HbA1c <7,0%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Icelandic: Engin reynsla er af sveigjanlegri skammtagjöf Tresiba hjá börnum og unglingum.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Icelandic: Tresiba rörlykjuna (Penfill) meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 8 vikur.
Dutch: Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
Icelandic: Hlutfall: 1,03 [0,75; 1,40]
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Icelandic: Tafla 5 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2: vinstra megin - sjúklingar sem höfðu áður fengið grunninsúlín, hægra megin - sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið insúlín
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Tresiba").
Dutch: Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).