FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Spanish: Polvo: 200 mg Disolvente: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Spanish: 1 vial + 1 bolsa de perfusión + 1 jeringa + 1 adaptador al vial
English: 1 bottle
Spanish: 1 Frasco
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: bolsa de perfusión
English: Powder for oral suspension
Spanish: 40 mg/ml Polvo para suspensión oral
English: Film-coated tablet
Spanish: 56 comprimido
English: Powder for solution for infusion
Spanish: 200 mg Polvo para solución para perfusión
English: Powder and solvent for solution for infusion
Spanish: 40 mg/ml Polvo y disolvente para solución para perfusión
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Spanish: La Agencia consideró que las medidas en vigor son suficientes para gestionar estos riesgos.
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Spanish: Se deberán tomar durante la hora posterior al desayuno y a la cena.
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonsurf en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
English: Colorectal cancer
Spanish: Cáncer colorrectal
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonsurf?
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Spanish: Lonsurf recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de abril de
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonsurf en la UE?
English: Other information about Lonsurf
Spanish: Otra información sobre Lonsurf
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonsurf se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Lonsurf son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan ciertos afectos adversos.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Spanish: El tipiracilo aumenta el nivel de trifluridina en la sangre al retrasar su descomposición.
English: Gastric cancer
Spanish: Cáncer gástrico
English: All patients received supportive care.
Spanish: Todos los pacientes del estudio recibieron cuidados de apoyo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonsurf se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Lonsurf, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Spanish: Lonsurf (trifluridina / tipiracilo)
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lonsurf y para qué se utiliza?
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Spanish: Lonsurf está disponible en forma de comprimidos (15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo; 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo) y se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Spanish: De este modo se retrasa el desarrollo de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) en pacientes que ya han sido tratados o a los que no es posible administrar otros tratamientos contra el cáncer.
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Spanish: En el organismo, la trifluridina se convierte en una forma activa que se incorpora al ADN, el material genético de las células.
English: All patients had previously received other treatments.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido al menos 2 tratamientos previos.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Spanish: La transformación de la trifluridina en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a una duración de acción más prolongada en las células cancerosas.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Spanish: El tratamiento con Lonsurf deberá prolongarse mientras se aprecien beneficios y los efectos adversos sean tolerables.
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Spanish: Así se potencia el efecto de trifluridina.
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Spanish: Con respecto a su seguridad, aunque los efectos adversos de Lonsurf pueden ser graves, concuerdan con lo que cabe esperar de un medicamento citotóxico.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Spanish: Como consecuencia, la trifluridina interfiere con la función del ADN y evita que las células se dividan y se multipliquen.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonsurf?
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonsurf en los estudios realizados?
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Lonsurf debe administrarlo un médico experimentado en la utilización de los medicamentos contra el cáncer.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lonsurf son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Spanish: Contiene dos principios activos: trifluridina y tipiracilo.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente Los comprimidos se toman dos veces al día en determinados días de cada ciclo de tratamiento.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Spanish: Lonsurf es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células en proceso de división, como es el caso de las células cancerosas).
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 800 pacientes, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 7,1 meses en comparación con 5,3 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con placebo (un tratamiento ficticio).
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Lonsurf (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate la infección), náuseas, cansancio y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos).
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más graves son la supresión de la médula ósea (cuando la médula ósea produce menos células sanguíneas de lo normal) y los efectos en el intestino (diarrea y malestar).
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Spanish: En un estudio en el que participaron 507 adultos con cáncer gástrico metastásico, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 5,7 meses en comparación con 3,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Spanish: Lonsurf es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal (cáncer del intestino grueso) y gástrico (de estómago).
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Spanish: Información general sobre Lonsurf y sobre los motivos por los que se autoriza
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Spanish: Lonsurf contiene los principios activos trifluridina y tipiracilo.
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Spanish: La Agencia consideró que el beneficio de Lonsurf a la hora de prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico que han recibido tratamiento anterior era clínicamente relevante.
English: How does Lonsurf work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lonsurf?
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lonsurf se puede consultar en el prospecto.
English: How is Lonsurf used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lonsurf?
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Spanish: Lonsurf prolongó la supervivencia global de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido anteriormente otros tratamientos.
English: 2007 to 2014
Spanish: De 2007 a 2014
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Spanish: Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas.
English: • if you have a fever
Spanish: • si tiene fiebre
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
English: Inject the vaccine.
Spanish: Inyectar la vacuna.
English: What is PHN?
Spanish: ¿Qué es NPH?
English: e. Other studies
Spanish: e. Otros estudios
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Spanish: Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
English: North Carolina 27712 U.S.A
Spanish: North Carolina 27712
English: The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Spanish: 286 sujetos recibieron 2 dosis y 9 sujetos recibieron una sola dosis.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolescentes.
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Spanish: • si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento
English: • if you have HIV infection
Spanish: • si tiene infección por VIH
English: d. Special populations
Spanish: d. Poblaciones especiales
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de neomicina.
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Spanish: • si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Spanish: Éste es un riesgo teórico de la vacunación con ZOSTAVAX.
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Spanish: Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de un tamaño indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la vacuna de manera fiable.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
English: Gently agitate to dissolve completely.
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
English: The following side effects have been observed:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema médico o cualquier alergia
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Spanish: Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: The need for a booster dose is not known.
Spanish: Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo.
English: What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Spanish: Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión.
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Spanish: Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
English: • Active untreated tuberculosis.
Spanish: • Tuberculosis activa no tratada.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron hasta el Día 42 posvacunación y los acontecimientos adversos graves durante el periodo del estudio completo (es decir, hasta el Día 180).
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Spanish: La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto.
English: The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Spanish: Los datos no indican que la administración concomitante altere la efectividad de ZOSTAVAX.
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Spanish: Este riesgo parece estar relacionado causalmente con un declive en la inmunidad específica frente a VVZ.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Spanish: Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Spanish: Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Spanish: Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas.
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Spanish: Cualquiera que haya sido infectado con VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela, está en riesgo de desarrollar zóster.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular.
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Spanish: En sujetos que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo el riesgo de desarrollar posteriormente NPH.
English: This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Spanish: Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
English: VE over study period‡
Spanish: EV a lo largo del periodo de estudio‡
English: See sections 4.8 and 5.1.
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.