FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Italian: • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Italian: PFS Mediana [mesi (IC 95%)] Numero di Eventi * di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
English: • in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Italian: • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata non a metastasi viscerali (n=208), il HR era 0,592 (IC 95%: 0,419 - 0,837) per il braccio con Faslodex rispetto al braccio con anastrozolo.
English: Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Italian: Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
English: , hepatitis f, elevated gamma-GT
Italian: valori elevati di gamma-GT
English: You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.
English: One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Italian: Una siringa preriempita contiene fulvestrant 250 mg in 5 ml di soluzione
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Italian: CBR Odds Ratio (IC 95%) e pvalue
English: ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Italian: ORR Odds Ratio (IC 95%) e pvalue
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell'endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: Anaphylactic reactions
Italian: Reazione anafilattica
English: Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Italian: Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Faslodex se si trova in una delle seguenti condizioni:
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Italian: Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
English: 2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Italian: 2 siringhe preriempite (5 ml ciascuna).
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Italian: Oppure due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e pvalue
English: Effects on bone
Italian: Effetti sul tessuto osseo
English: PC: SN:
Italian: SN:
English: Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant non è influenzata in modo clinicamente rilevante in caso di compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Italian: Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare.
English: Faslodex plus placebo (N=174)
Italian: Faslodex più placebo (N=174)
English: Hypersensitivity reactions
Italian: Molto comune Reazioni di ipersensibilità Non comune
English: Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Italian: Faslodex contiene etanolo (alcol) come eccipiente al 10% p/v, ovvero fino a 500 mg per iniezione, equivalente a 10 ml di birra o a 4 ml di vino.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Italian: Dato di OS finale calcolato al raggiungimento del 75% degli eventi.
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Italian: Faslodex contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 500 mg per iniezione, equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Italian: Endpoint secondari* OR [%(IC 95%)]
English: • Joint and musculoskeletal pain
Italian: • Dolore muscoloscheletrico ed articolare
English: AstraZeneca AB, o.z.
Italian: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
English: - previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Italian: - problemi ai reni o al fegato - basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento - precedenti problemi di coaguli nel sangue - osteoporosi (perdita di densità ossea) - alcolismo
English: Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Italian: Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
English: 1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Italian: 1 siringa preriempita (5 ml).
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=423) -Sottogruppo AI (n=313) OS
English: Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Italian: Emorragia al sito di iniezione ematoma al sito di iniezione f,
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=423) -Sottogruppo AI (n=313)
English: Joint and musculoskeletal pain
Italian: Molto comune Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
English: Number of patients at risk FUL500 230
Italian: FUL500 230
English: Faslodex 250 mg solution for injection.
Italian: Faslodex 250 mg soluzione iniettabile.
English: • Remove needle sheath.
Italian: • Rimuovere la guaina dell'ago.
English: - The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Italian: Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg. - Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
English: Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Non comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Lacrimazione aumentata Visione annebbiata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi
English: CBR [% (95% CI)]
Italian: OR (malattia misurabile) [%(IC 95%)] CBR [%(IC 95%)]
English: System Organ Class Frequency Preferred Term
Italian: Classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
English: Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
English: fulvestrant
Italian: Allattamento
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, il farmacista o l'infermiere:
English: -AE subgroup (n=423)
Italian: (N=374)
English: • Skin rash
Italian: • Eruzione cutanea
English: Faslodex 250 mg (N=374)
Italian: Faslodex 250 mg
English: The issue of language was raised.
Italian: Viene sollevata la questione della lingua.
English: The meeting this year focussed on the following:
Italian: La riunione di quest'anno è incentrata su quanto segue:
English: No additional conflicts of interests were declared.
Italian: Non sono dichiarati ulteriori conflitti di interessi.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Italian: Secondo la relazione, in generale le prestazioni sono state stabili nel corso degli ultimi due anni.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
Italian: L'Agenzia sta intensificando le sue attività di comunicazione.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Italian: • Progetto rivisto di ordine del giorno, versione 4.0.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza della trasparenza in questo contesto.
English: Visit of Commissioner John Dalli
Italian: Visita del commissario John Dalli
English: d.) Project 2014
Italian: d.) Progetto 2014
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Italian: 1 messicana intende riconoscere unilateralmente le autorizzazioni centralizzate dell'Unione europea.
English: The amendments concern:
Italian: Le modifiche riguardano:
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la decisione di tenere le sue riunioni unicamente in inglese.
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Italian: Si tratta dell'ultima riunione per i rappresentanti della società civile che oggi partecipano in qualità di osservatori.
English: Replies to the Court are being prepared.
Italian: Sono in corso di preparazione le risposte per la Corte dei conti.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Italian: Nomina di Michael Lenihan quale contabile dell'Agenzia
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Italian: La procedura riguarda eventuali dichiarazioni di interessi incomplete e/o non corrette.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Italian: Le norme sono applicabili agli agenti temporanei e agli agenti contrattuali, e sono pienamente in vigore.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Italian: • il completamento della rete eHealth con una buona rappresentanza delle autorità nazionali.
English: b.) Overview of nominations received
Italian: b.) Panoramica delle nomine ricevute
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Italian: Secondo il relatore, l'Agenzia deve fare di più nell'ambito dei conflitti d'interessi.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Italian: La politica tiene conto delle osservazioni formulate nella riunione precedente e di quelle ricevute per corrispondenza.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Italian: Si propone di limitare le ripercussioni introducendo la nozione di «dipartimento di un'istituzione accademica».
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Italian: Inoltre, è stato istituito un nuovo settore per la cooperazione europea e internazionale, per rispondere ai crescenti livelli di interazione e di attività in questo ambito.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Italian: L'analisi ha stabilito che sono giustificate ulteriori modifiche di tale politica (come descritto nella sezione successiva).
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Italian: I presenti sostengono che il concetto in quanto tale non è del tutto nuovo nel mondo della regolamentazione.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Italian: Ogni anno il consiglio di amministrazione dedica il primo giorno della sua riunione di marzo alle discussioni su argomenti di carattere strategico.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Italian: La Commissione europea fornisce un aggiornamento sugli sviluppi legislativi e politici, fra cui:
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Italian: È stato istituito un gruppo per proporre alternative nella riunione di giugno.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Italian: Una seconda sfida per l'Agenzia è spiegare al pubblico il motivo della divergenza e le sue ripercussioni.
English: 7 June 2012
Italian: 7 giugno 2012
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Italian: Ciò significa che i processi verbali adottati saranno pubblicati a prescindere dal fatto che la procedura si sia conclusa o sia ancora in corso.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Italian: Per poter essere uno strumento di comunicazione, le audizioni devono trasmettere un messaggio chiaro e ben definito.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Italian: Il testo finale sarà verificato con il servizio giuridico dell'Agenzia.
English: c.) Information and communications technology
Italian: c.) Tecnologie dell'informazione e della comunicazione
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Italian: • la riunione della DIA (DIA EuroMeeting), in cui due sessioni saranno dedicate alla rete europea delle autorità di regolamentazione dei medicinali.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Italian: Altri membri e membri supplenti che desiderano partecipare a tali gruppi sono invitati a farlo.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Italian: Il consiglio di amministrazione decide di prorogare la fase pilota d un altro anno.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Italian: Per contro, le politiche adottate dall'Agenzia dovrebbero essere utilizzate come riferimento quando si definiscono le politiche nazionali in questo ambito.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Italian: Il servizio di interpretariato sarà interrotto a partire dalla riunione di giugno 2012, con un risparmio di circa 25 000 EUR all'anno.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Italian: Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC)
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Italian: • la proposta dell'Unione europea di riformare l'ICH per quanto riguarda la governance, la portata globale e una maggiore trasparenza;
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Italian: Si tratta di un aspetto importante per assicurare che il sistema crei i livelli di rischio corretti.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Italian: • la suddivisione della proposta modificata in due proposte: «informazioni ai pazienti » e «farmacovigilanza».
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Italian: Inizialmente le audizioni pubbliche dovrebbero riguardare soltanto un numero limitato di aspetti, tuttavia nel tempo potrebbero essere estese a questioni più complesse.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Italian: Le audizioni devono essere viste come «un'effettiva partecipazione dei cittadini».
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Italian: • le definizioni di proprietà di un brevetto e di investigatore (principale);
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Italian: Una delegazione dell'autorità visiterà l'Agenzia in giugno per confrontare le disposizioni normative.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Italian: Il progetto di relazione pone in evidenza alcuni aspetti che l'Agenzia ritiene siano affrontati attraverso le iniziative menzionate in precedenza.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Italian: Il direttore esecutivo sottolinea l'impegno dell'Agenzia a contribuire alla lotta alla resistenza antimicrobica.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Italian: Riguardo alle attività di valutazione, l'Agenzia procede in larga misura a pieno ritmo.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Italian: Il bilancio per il 2013 è pari a 239,1 milioni di EUR (2012: 222,5 milioni di EUR), di cui il gettito previsto dai diritti è di 181,9 milioni di EUR.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Italian: La prima riunione della rete è prevista per maggio 2012;
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Italian: I presenti concludono dicendo che il dibattito deve continuare e che i progetti pilota devono procedere come previsto dal programma di lavoro del 2012.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Italian: Dopo l'esperienza iniziale, il processo va valutato per verificare se si ottengono i risultati previsti.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Italian: • la strategia rinnovata dell'Unione europea per il periodo 2011-2014 per la responsabilità sociale delle imprese.
English: Cooperation with the Mexican authorities
Italian: Cooperazione con le autorità messicane
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Italian: Il sig. Houÿez condivide anche l'esperienza acquisita riguardo alle audizioni pubbliche nell'ambito della Food and Drug Administration statunitense e formula alcuni suggerimenti.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Italian: Dal 5 al 7 marzo si è svolto l'incontro bilaterale annuale tra la Commissione europea/l'Agenzia e la Food and Drug Administration statunitense (FDA).
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Italian: La normativa stabilisce che possono essere tenute audizioni pubbliche in caso di questioni riguardanti la sicurezza.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto delle modifiche apportate alla struttura del programma di lavoro, che ora segue i tre settori strategici del documento strategico quinquennale dell'Agenzia.
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Italian: Il finanziamento della fase pilota da parte dell'Agenzia sarà pari nel 2012 a più di 350 000 EUR.