FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Lithuanian: Remiantis sudėtinių duomenų apie 121 vyrą ir 104 moteris populiacijų farmakokinetikos analize neatrodo, kad lytis turėtų įtakos vismodegibo farmakokinetikai.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Portuguese: • bosentano, glibenclamida, repaglinida, valsartan,
Lithuanian: bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
Lithuanian: ** 54 % lpBLK sirgusių pacientų 24ąją savaitę BLK histopatologinių įrodymų nebebuvo.
Portuguese: • Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa
Lithuanian: • draudimas duoti Erivedge bet kuriam kitam žmogui;
Portuguese: • O seu médico deverá verificar a sua pele regularmente para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular" (CEC) da pele.
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Portuguese: Se estiver apta a engravidar: • Tem de tomar precauções de modo a não engravidar enquanto toma Erivedge
Lithuanian: Jeigu Jūs galite tapti nėščia: • Jūs privalote naudotis apsaugos priemonėmis, kad vartodama Erivedge nepastotumėte;
Portuguese: Amenorreia *
Lithuanian: Amenorėja*
Portuguese: • Vasectomia,
Lithuanian: • vazektomija,
Portuguese: • Informação sobre a eliminação da medicação não desejada
Lithuanian: • informacija, kaip išmesti nebereikalingus vaistus;
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Lithuanian: • jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;
Portuguese: • Reações graves na pele:
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos:
Portuguese: • No fim do seu tratamento deve devolver todas as cápsulas não utilizadas.
Lithuanian: • Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules.
Portuguese: Tome Erivedge exatamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Os doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp, ou má absorção da glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra reti paveldimi sutrikimai galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
Lithuanian: Kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktose diagramose, kurios pavaizduoja kiekvieno paciento tikslinių pažaidų matmenų didžiausią sumažėjimą, daugumai abiejų kohortų pacientų pasireiškė, NPI įvertinimu, naviko susitraukimas.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: Erivedge nėštumo metu skirti draudžiama.
Portuguese: O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão.
Lithuanian: Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com CBCla, aproximadamente 40 % dos doentes apresentavam idade geriátrica (≥ 65 anos).
Lithuanian: Iš visų pBLK klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų maždaug 40 % buvo geriatrinio amžiaus (≥ 65 metų).
Portuguese: • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular "localmente avançado") e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado.
Lithuanian: • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama "lokaliai pažengusia" bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas.
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaisingumo sutrikimas yra grįžtamas.
Portuguese: • O profissional de saúde deve avaliar o estado de gravidez, aconselhar o doente sobre o risco teratogénico e encaminhar o doente para aconselhamento com um médico especialista
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
Lithuanian: Kontracepcija - vyrai ir moterys
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Lithuanian: Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Portuguese: A administração concomitante deve ser realizada com precaução e pode ser necessário o ajuste de dose.
Lithuanian: Kartu skirti šiuos vaistinius preparatus reikia atsargiai, dozę gali prireikti koreguoti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas.
Portuguese: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular "metastático")
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
Lithuanian: Keturiems pacientams pažaidos nebuvo išmatuotos, jie į šį paveikslėlį neįtraukti.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali padidinti ekspoziciją šio baltymo pernešamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rozuvastatinu, topotekanu ir sulfasalazinu.
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau išdėstytų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Erivedge nas crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Erivedge") Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" bei "Vyrų ir moterų kontracepcija".
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Lithuanian: • apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;
Portuguese: A segurança e eficácia de Erivedge em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Portuguese: Hipogeusia
Lithuanian: Hipogeuzija
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
Lithuanian: Dėl to visus Erivedge vartojančius pacientus reikia įprastai stebėti, o OPLK reikia gydyti taikant standartines terapijas.
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
Portuguese: CBCm (n = 33)
Lithuanian: (n = 33)
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Lithuanian: Buteliuko dangtelis pagamintas iš polipropileno.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de Erivedge foi avaliado no ratinho, rato e cão.
Lithuanian: Erivedge ikiklinikinis saugumo pobūdis yra įvertintas su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
Lithuanian: Metastazavusi BLK buvo apibrėžiama kaip liga su histologiškai patvirtintomis atokiomis metastazėmis.
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Portuguese: (ver secção 5.2)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
Lithuanian: • Informacija apie metodologiją, suderintą su nacionaline kompetentinga institucija, skirtą informacijos apie Erivedge vartojimą bei farmakologinio budrumo dėl nėštumo programos reikalavimų laikymąsi ir jos realųjį veiksmingumą rinkimui.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Pagrindinis klinikinis tyrimas ERIVANCE BCC (SHH4476g) buvo tarptautinis, vienos gydymo grupės, daugiacentris, 2 kohortų tyrimas.
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nepakanka.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
Portuguese: O seu médico irá certificar-se que analisa o seu estado de gravidez:
Lithuanian: Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:
Portuguese: Antes da participação no ensaio, o diagnóstico de CBC foi confirmado histologicamente.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą BLK diagnozė buvo patvirtinama histologiškai.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
Lithuanian: Erivedge yra vartotas 3,6 karto didesnėmis nei rekomenduojama 150 mg paros dozė.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
Lithuanian: SHH4476g Erivedge veiksmingumo rezultatai (NPI įvertinti praėjus 21 mėnesio stebėsenos periodui ir tyrėjo įvertinti praėjus 39 mėnesių stebėsenos periodui po paskutiniojo paciento įtraukimo į tyrimą): veiksmingumo vertinimo pacientai*
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a vismodegib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vismodegib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vismodegibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vismodegibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
Lithuanian: • plaukų nuslinkimas (alopecija);
Portuguese: • carcinoma basocelular metastático sintomático
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
Portuguese: • crescimento anormal dos pelos,
Lithuanian: • nenormalus plaukų augimas;
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Erivedge gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
Lithuanian: • būtinybė Erivedge kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Portuguese: No entanto, a duração do estudo de interação foi de apenas 7 dias e não pode ser excluído que o vismodegib num tratamento mais prolongado atue como indutor das enzimas que metabolizam os contracetivos esteroides.
Lithuanian: Deja, sąveikos tyrimai truko tik 7 dienas, todėl negalima atmesti, kad ilgiau gydant vismodegibas yra steroidinius kontraceptikus metabolizuojančių fermentų induktorius.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Portuguese: Pode levar também à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam gimstant arba vos gimus.
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Lithuanian: • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
Portuguese: • comichão.
Lithuanian: • niežulys.
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Lithuanian: • hormonų deponuojamieji preparatai,
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erivedge Kaip vartoti Erivedge Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erivedge
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Lithuanian: Prieš pasireiškiant šioms odos reakcijoms dažnai būna karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Erivedge išdavimui;
Portuguese: Se parar de tomar Erivedge
Lithuanian: Nustojus vartoti Erivedge
Portuguese: • alterações nas análises ao sangue, as quais incluem valores aumentados nas análises ao fígado ou valores aumentados de creatina fosfoquinase (uma proteína essencialmente do músculo).
Lithuanian: • kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo.
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos de fase 1 e 2, abertos, os doentes foram tratados com, pelo menos, uma dose de Erivedge ≥ 150 mg em monoterapia.
Lithuanian: Keturių atvirų I ir II fazės klinikinių tyrimų metu buvo taikoma Erivedge monoterapija bent viena 150 mg ar didesne doze.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD), kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija (toliau - NPI) (angl.
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Lithuanian: Erivedge yra labai skvarbi medžiaga, tačiau mažai tirpi vandenyje (2 klasės pagal BCS).