FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, parmi lesquelles les mises en garde et précautions associées au traitement (4.4), et les recommandations de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et d'examiner les risques et les bénéfices de l'utilisation pendant l'allaitement (4.6).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu récemment un infarctus du myocarde ou qui présentent des troubles de l'activité électrique ou du rythme du cœur ou un ralentissement du débit sanguin vers le muscle cardiaque, ni chez ceux atteints d'une maladie grave du foie.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili imaju poremećaj električne aktivnosti srca ili srčanog ritma, odnosno ako imaju smanjeni dotok krvi u srčani mišić, ili ako imaju ozbiljnu bolest jetre.
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
French: Saroten ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au médicament ou à l'un de ses composants.
Croatian: Saroten se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na lijek ili na neki od njegovih sastojaka.
French: Il doit être prescrit uniquement par un médecin et doit être utilisé uniquement après avoir exclu les causes physiques du problème (notamment des pathologies telles que la spina bifida) et en l'absence d'effet des autres traitements, notamment les autres médicaments indiqués pour le problème en question.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist, a smije se primjenjivati samo kada su isključeni fizički uzroci (uključujući stanja kao što je spina bifida) te kada druge terapije, uključujući druge lijekove primjenjivane za taj poremećaj nisu bile djelotvorne.
French: Saroten est un médicament utilisé pour le traitement d'une grande variété d'affections dans l'UE, parmi lesquelles la dépression et divers états dépressifs, un certain nombre de troubles associés à des douleurs chroniques (de longue durée), notamment la prévention de la migraine ou des maux de tête récurrents, et pour le traitement de l'énurésie nocturne (pipi au lit) chez l'enfant.
Croatian: U Europskoj uniji, Saroten je lijek namijenjen za liječenje raznih stanja, uključujući depresiju i različita depresivna stanja, više poremećaja povezanih s kroničnom (dugotrajnom) boli, uključujući sprječavanje migrene ili opetovanih glavobolja, te za liječenje noćne enureze (mokrenja u krevet) u djece.
French: L'amitriptyline est également disponible en version générique dans les pays de l'UE.
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
French: Même si l'utilisation de Saroten dans le traitement de la douleur neuropathique et la prévention des CTTH et de la migraine a fait l'objet d'une harmonisation, le CHMP a estimé que Saroten ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres formes de douleurs chroniques.
Croatian: Usklađujući primjenu lijeka Saroten za liječenje neuropatske boli i sprječavanje kronične tenzijske glavobolje, CHMP smatra da se Saroten ne smije primjenjivati za liječenje drugih oblika kronične boli.
French: Saroten est disponible sous la forme de gélules à libération modifiée, de comprimés (y compris comprimés à libération modifiée) et de solution injectable.
Croatian: Saroten je dostupan u obliku kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tableta (uključujući tablete s prilagođenim oslobađanjem) te kao otopina za injekciju.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: Uzimajući u obzir dostavljene podatke i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
French: Concernant le traitement initial chez les patients hospitalisés, Saroten peut également être administré par injection dans un muscle ou par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Croatian: Na početku liječenja hospitaliziranih bolesnika, Saroten se može davati i u obliku injekcije u mišić ili kao infuzija (drip) u venu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Saroten?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
French: • le traitement préventif de la migraine.
Croatian: • liječenje kojim se suzbija migrena.
French: Saroten est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l' étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Croatian: To je dovelo do razilaženja između država članica u pogledu načina na koji se lijek može primjenjivati, što je vidljivo u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanja i uputa o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en même temps que Saroten, et il faut laisser s'écouler un certain temps
Croatian: Dok su na terapiji lijekom Saroten, bolesnici se ne smiju istovremeno liječiti nekim drugim lijekovima pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), a između prestanka primjene nekog od tih lijekova i početka liječenja Sarotenom, ili obrnuto, potreban je razmak (obično od dva tjedna).
French: Le traitement se prend généralement par voie orale et la dose dépend de l'affection à traiter; étant donné que les dosages des différents comprimés et gélules peuvent varier, il est important de choisir le dosage qui permet d'administrer la bonne dose.
Croatian: Budući da se jačine različitih tableta i kapsula mogu razlikovati, važno je odabrati onu koja omogućuje primjenu pravilne doze.
French: • le traitement préventif des céphalées de tension chroniques (CTTH);
Croatian: • liječenje kronične tenzijske glavobolje
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 6. kolovoza 2014.
French: • traitement de la schizophrénie;
Croatian: • liječenje shizofrenije;
French: EMA/301727/2014, Rév.
Croatian: EMA/301727/2014 Rev.
French: En conséquence, il y a lieu de surveiller étroitement les nouveaux-nés concernés.
Croatian: Slijedom navedenog, novorođenčad treba pažljivo pratiti.
French: En conséquence, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels.
Croatian: Stoga, kvetiapin se treba koristiti samo tijekom trudnoće, ako koristi opravdavaju potencijalne rizike.
French: Seroquel se présente sous la forme de comprimés (25, 100, 150, 200 et 300 mg), tandis que Seroquel XR se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée (50, 150, 200, 300 et 400 mg).
Croatian: Seroquel je dostupan kao tablete (25, 100, 150, 200 i 300 mg) dok je Seroquel XR dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables).
Croatian: CHMP je također uskladio i druga poglavlja SPC-a uključujući poglavlje 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza) i 4.8 (neželjene nuspojave).
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie, et plus particulièrement à la manière d'augmenter la posologie et la dose quotidienne recommandée.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke za doziranje, posebice način na koji se povećava doza i preporučena dnevna doza.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za rijetke bolesti za lijek (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje ovih lijekova unutar Europske unije (EU).
French: Les neurotransmetteurs étant des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, cela a une incidence sur les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobnu komunikaciju, ovo djeluje na signale koji se odašilju između moždanih stanica.
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine reste inconnu, mais on sait qu'elle se fixe à plusieurs récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau, y compris aux récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapin nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, uključujući receptore za neurotransmitere dopamina i serotonina.
French: Ils sont utilisés chez des patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale se traduisant par divers symptômes, notamment par une réflexion et un discours désordonnés, des hallucinations (fait de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), une méfiance et des illusions (croyances erronées).
Croatian: Koriste se u bolesnika oboljelih od shizofrenije, mentalne bolesti s nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
French: Puisque les neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions majeures, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau en diminuant les symptômes de ces maladies.
Croatian: Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju, bipolaran poremećaj i veliku depresiju, kvetiapin pomaže pri normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome ovih bolesti.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'utilisation de la quétiapine pendant la grossesse, le CHMP a conclu qu'il n'était pas possible de tirer des conclusions quant au risque de malformations de l'enfant à naître lorsque le médicament est pris au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o primjeni kvetiapina tijekom trudnoće, CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačan zaključak o riziku od malformacija u nerođene djece ako se lijek koristi tijekom rane trudnoće (prvo tromjesečje).
French: Après examen des données disponibles concernant l'utilisation des médicaments, le CHMP est convenu que Seroquel et Seroquel XR peuvent continuer à être utilisés pour traiter la schizophrénie ainsi que pour traiter et prévenir les troubles bipolaires, mais a recommandé une harmonisation de la formulation de ces indications, comme suit:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama u primjeni lijekova diljem država članica, što se očituje u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPCs), etiketi i uputama za primjenu lijeka u državama u kojima je lijek u prometu.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Croatian: Astra Zeneca je tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet.
French: De plus, les données disponibles montrent que les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la quétiapine) vers la fin de la grossesse (dernier trimestre) risquent de présenter certains effets indésirables, parmi lesquels une agitation, une somnolence et des problèmes pour respirer et s'alimenter.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci pokazuju da je novorođenčad koja je izložena antipsihoticima (uključujući kvetiapin) tijekom kasne trudnoće (treće tromjesečje) izložena riziku od nuspojava uključujući razdražljivost, somnolenciju, disanje i probleme sa hranjenjem.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se SPC-ovi, etikete i upute o lijeku trebaju uskladiti diljem EU-a.
French: Seroquel et Seroquel XR ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
French: Qu'est-ce que Seroquel et Seroquel XR?
Croatian: Što su Seroquel i Seroquel XR?
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires et d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires;
Croatian: • liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
French: Ils sont également utilisés dans la prévention et le traitement des troubles bipolaires, une maladie mentale qui se traduit par des épisodes maniaques (périodes anormales de bonne humeur excessive) en alternance avec des périodes d'humeur normale et des épisodes dépressifs.
Croatian: Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
French: Le 12 juin 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Seroquel et Seroquel XR dans l'UE.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje lijekova u promet za Seroquel i Seroquel XR na području EU.
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Seroquel et Seroquel XR.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
French: Questions et réponses relatives à Seroquel, Seroquel XR et noms associés (quétiapine)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Seroquel, Seroquel XR i povezanim nazivima (kvetiapin)
French: • prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Croatian: • prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
French: Seroquel XR peut également continuer à être utilisé comme adjuvant dans le traitement continu d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant répondu de façon insuffisante à un traitement par antidépresseurs.
Croatian: Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
French: Seroquel XR peut également être utilisé pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs.
Croatian: Seroquel XR se može također koristiti kao dodatno liječenje u slučaju velike depresije.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée [CMD(h)] a identifié que Seroquel et Seroquel XR nécessitent d'être harmonisés.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove utvrdila je potrebu za usklađivanjem u slučaju lijekova Seroquel i Seroquel XR.
French: Seroquel et Seroquel XR sont des médicaments antipsychotiques dont le principe actif est la quétiapine.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
French: Seroquel et Seroquel XR sont également commercialisés sous d'autres désignations commerciales.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR stavljaju se u promet i pod drugim trgovačkim nazivima.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel et Seroquel XR?
Croatian: Zašto su Seroquel i Seroquel XR pregledani?
French: On utilise l'expression «libération prolongée» pour indiquer que le comprimé libère lentement le principe
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se djelatna tvar otpušta polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
French: 12 septembre 2013
Croatian: 12. rujna 2013.
French: Qu'est-ce que Targocid?
Croatian: Što je Targocid?
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je Odluku dana 12. rujna 2013.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Croatian: Targocid je odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Croatian: Količina lijeka u krvi treba se mjeriti kako bi se osiguralo da su postignute djelotvorne razine.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Croatian: Targokid je također dostupan i u EU-u pod drugim trgovačkim nazivima: Targosid, Teicomid.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Croatian: Direktive 2001/83/EC
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo ostale odjeljke SmPC-a, uključujući i odjeljke 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima), 4.6 (primjena u trudnoći i tijekom dojenja), 4.8 (nuspojave), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva) i 5.3 (pretklinički podaci o sigurnosti).
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Croatian: Dana 30. svibnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Targocid.
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Croatian: Povjerenstvo je zatražilo tvrtku koja stavlja lijek u promet da dostavi plan za upravljanje rizikom za sigurnosnu primjenu lijeka Targocid, uključujući i ispitivanje za nadziranje sigurnosti preporuka za povećane početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Croatian: Targocid se treba koristiti za liječenje teških infekcija u slučajevima kada standardno liječenje antibioticima nije primjereno.
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Croatian: • endokarditis (infekcije unutarnje prevlake srca - najčešće srčanih zalizaka);
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Croatian: CHMP suglasan je da se Targocid treba koristiti injekcijom ili infuzijom za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece:
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
Croatian: Povjerenstvo je također usuglasilo specifične raspone doze za odrasle osobe i djecu (od rođenja) za različite infekcije.
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Croatian: S obzirom da je Targocid djelotvoran jedino protiv određene vrste bakterija, mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima ako je potrebno i u skladu sa službenim preporukama o uporabi antibiotika.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Croatian: Povjerenstvo nije preporučilo primjenu lijeka Targocid za sprječavanje infekcija.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem za Targocid.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Croatian: To je rezultiralo divergencijama u državama članicama na način da se lijek može koristiti kako je navedeno u različitim Sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC-ovi), etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Croatian: Sanofi-Aventis je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Croatian: Bolesnici se moraju posebice pažljivo nadzirati ako primaju više početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Croatian: • bakteremija (bakterijska infekcija u krvi) koja je rezultat bilo čega prethodno spomenutog.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za harmonizacijom informacija o propisivanju lijekova za Targocid u Europskoj uniji (EU).
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Croatian: Djelotvoran je samo u slučaju određenih tipova bakterija (naziva gram pozitivne bakterije) i mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima, ako je to potrebno.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Croatian: Djelatna tvar, teikoplanin, jedan je iz grupe antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, mišljenje CHMP-a je bilo da se SmPC-ovi, etikete i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.