FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je z infuzijo povezana reakcija življenjsko ogrožajoča, bo zdravnik trajno končal vaše zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Croatian: Ako je reakcija na infuziju opasna po život, liječnik će trajno obustaviti liječenje lijekom Ocrevus.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Razgradnja mielinske ovojnice prepreči pravilno delovanje živcev.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Slovenian: Bolnice se morajo udeleževati standardnih presejalnih pregledov za raka dojke v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Bolesnike treba podvrgnuti standardnom probiru za rak dojke u skladu s lokalnim smjernicama.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih ni bilo z infuzijo povezanih reakcij s smrtnim izidom.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima nije bilo reakcija na infuziju sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni mutagenosti okrelizumaba.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Croatian: B-stanica i prethodno postojeća humoralna imunost ostaju očuvani.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: To je potrebno zaradi zelo redke in življenjsko ogrožajoče okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) in ki lahko povzroči simptome, podobne simptomom multiple skleroze.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 120. tedna
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za neraziskane populacije.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za populacije koje se nisu ispitivale.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Opazili niso nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Ocrevus in polivinilkloridnimi (PVC) ali poliolefinskimi (PO) vrečami in kompleti za intravensko dajanje.
Croatian: Nisu opažene inkompatibilnosti između lijeka Ocrevus i polivinilkloridnih (PVC) ili poliolefinskih (PO) vrećica ili kompleta za intravensku primjenu.
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za maligne bolezni in bolnikih, aktivno nadzorovanih zaradi ponovitve maligne bolezni, je treba individualno pretehtati korist in tveganje.
Croatian: U bolesnika s poznatim faktorima rizika za zloćudne bolesti i onih koje se aktivno nadzire zbog mogućeg povrata zloćudne bolesti treba razmotriti individualni omjer koristi i rizika.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Croatian: · Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice.
Slovenian: Analiza populacij bolnikov z različnimi izhodiščnimi ravnmi aktivnosti bolezni, vključno z aktivno in zelo aktivno boleznijo, je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Ocrevus, kar zadeva preračunani delež recidivov na leto in 12-tedensko potrjeno napredovanje prizadetosti, skladna s celotno populacijo.
Croatian: Analiza populacija bolesnika koji su imali različite početne razine aktivnosti bolesti, uključujući aktivnu i izrazito aktivnu bolest, pokazala je da je djelotvornost lijeka Ocrevus s obzirom na godišnju stopu relapsa (ARR) i 12-tjednu potvrđenu progresiju onesposobljenosti bila u skladu s onom zabilježenom u cjelokupnoj populaciji.
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Slovenian: Za ocenjevanje števila celic B se uporablja CD19, ker prisotnost zdravila Ocrevus moti prepoznavo CD20 v testu.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Preiskave znižanje imunoglobulinov M v krvi znižanje imunoglobulinov G v krvi
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene težine, a bolesnici su se oporavili uz liječenje standardnim terapijama.
Slovenian: Pri bolnikih s PPMS, ki imajo težave s požiranjem, obstaja večje tveganje za aspiracijsko pljučnico.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Croatian: · Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u predviđeno vrijeme.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali, da se okrelizumab izloča v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se okrelizumab izlučuje u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Croatian: Ocrevus je povezan s reakcijama na infuziju, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih posrednika.
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Croatian: Liječnici trebaju ocijeniti imunizacijski status bolesnika u kojih se razmatra liječenje lijekom Ocrevus.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ne vpliva na vrojeno imunost in celotno število celic T.
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Slovenian: Simptomi, zabeleženi kot z infuzijo povezane reakcije v 24 urah po infundiranju, so opisani v spodnjem odstavku "Z infuzijo povezane reakcije".
Croatian: Simptomi prijavljeni kao reakcije na infuziju unutar 24 sata od infuzije opisani su u nastavku, u odlomku „Reakcije na infuziju".
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija u omjeru 2:1
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti izgubljanja volumna možganov
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
Slovenian: Obseg in trajanje zmanjšanja števila celic B se je v preskušanjih pri PPMS in RMS skladalo.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Slovenian: • Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Slovenian: O uporabi zdravila Ocrevus pri nosečnicah je podatkov malo.
Croatian: Količina podataka o primjeni lijeka Ocrevus u trudnica je ograničena.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezane reakcije vam lahko infundiranje upočasnijo, začasno prekinejo ali trajno prenehajo, odvisno od tega, kako resna je reakcija (za informacije o reakcijah, povezanih z infuzijo, glejte poglavji 2 in 4).
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Slovenian: Ni znano, ali se okrelizumab ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se okrelizumab/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
Slovenian: Če se pri poznejših infundiranjih pojavijo hujši simptomi, kot jih je bolnik imel prej, ali se pojavijo novi hudi simptomi, je treba pomisliti na možnost, da gre za preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na rane znakove i simptome PML-a, koji mogu uključivati pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova ili simptoma, jer oni mogu nalikovati MS-u.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
Slovenian: 20,7 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,6 % IFN
Croatian: 20,7% uz Ocrevus naspram 15,6% uz IFN
Slovenian: Izhodiščne značilnosti
Croatian: Početne značajke
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Croatian: Recite svom partneru ili skrbniku da se liječite lijekom Ocrevus.
Slovenian: Infundiranja 600 mg pri RMS in 2 x 300 mg pri PPMS so pokazala skladne farmakokinetične/farmakodinamične značilnosti.
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus in pred nadaljnjimi infundiranji lahko zdravnik naroči preiskavo krvi, s katero preveri imunski sistem, kajti okužbe so lahko v primeru hudih težav z imunskim sistemom pogostejše.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus i prije sljedećih infuzija liječnik će možda tražiti da napravite krvnu pretragu da bi provjerio kako Vam radi imunosni sustav jer infekcije mogu biti češće kod teških problema s imunosnim sustavom.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Croatian: · S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus nista ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da zdravila proti visokemu krvnemu tlaku prenehate jemati 12 ur pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijekove za krvni tlak 12 sati prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Croatian: Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo".
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Croatian: · Čuvati lijek u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Infundiranje se lahko znova začne, šele ko vsi simptomi minejo.
Croatian: Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.
Slovenian: Ob upoštevanju prvega poročila o reaktivaciji hepatitisa B, objavljenega za okrelizumab in opisanega v prejšnjem PSUR, je odbor PRAC priporočil manjši popravek navedb o tveganju reaktivacije hepatitisa B v poglavju 4.4 SmPC.
Croatian: Uzimajući u obzir prvu prijavu reaktivacije virusa hepatitisa B zabilježenu za okrelizumab i opisanu u prethodnom PSUR-u, PRAC je preporučio manju reviziju izjave u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka koja se odnosi na rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B.
Slovenian: Zgornji primeri prekinitve odmerka in upočasnitve (za blage/zmerne in hude z infuzijo povezane reakcije) spremenijo hitrost infundiranja in podaljšajo njegovo trajanje, ne spremenijo pa celotnega odmerka.
Croatian: Kod prethodno navedenih primjera privremenog prekida i usporavanja primjene (kod blagih/umjerenih i teških reakcija na infuziju) doći će do promjene brzine infuzije i produljenja ukupnog trajanja infuzije, ali se neće povećati ukupna doza.
Slovenian: Izgled zdravila Ocrevus in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Croatian: Srednja vrijednost EDSS rezultata
Slovenian: Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Preden boste dobili zdravilo Ocrevus, vam bodo dali druga zdravila, da bi z njimi preprečili ali zmanjšali možne neželene učinke, na primer z infuzijo povezane reakcije (za informacije o z infuzijo povezanih reakcijah glejte poglavji 2 in 4).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja so opažali reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Croatian: Bolesnici s primarno progresivnim oblikom MS-a
Slovenian: • Obvladovanje hudih reakcij: na voljo mora biti vse potrebno za obvladovanje hudih reakcij, na primer resnih z infuzijo povezanih reakcij, preobčutljivostnih reakcij in/ali anafilaktičnih reakcij.
Croatian: · Zbrinjavanje teških reakcija: Moraju biti dostupni odgovarajući resursi za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Slovenian: Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov
Croatian: Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da se lahko z infuzijo povezana reakcija pojavi v 24 urah po infundiranju.
Croatian: · Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata nakon infuzije.
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Slovenian: Ugotovili so zmanjšanje števila celic B in utero.
Croatian: Utvrđena je deplecija B-stanica in utero.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim HBV (tj. z aktivno okužbo, potrjeno s pozitivnim rezultatom HBsAg in testiranjem anti-HB) se ne sme zdraviti z zdravilom Ocrevus.
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom HBV-om (tj. aktivnom infekcijom potvrđenom pozitivnim nalazima testova na HBsAg i anti-HB protutijela) ne smiju se liječiti lijekom
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Croatian: Na taj način ublažava upalu i napade na mijelinsku ovojnicu, smanjuje vjerojatnost relapsa i usporava progresiju bolesti.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Ocrevus za zdravljenje primarno progresivne multiple skleroze in imate težave s požiranjem, lahko zdravilo Ocrevus poveča tveganje za hudo pljučnico.
Croatian: · Ako primate Ocrevus za primarno progresivnu multiplu sklerozu i otežano gutate, Ocrevus može povećati rizik od teške upale pluća.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno cijepljenje trebaju dovršiti imunizaciju najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Slovenian: Po uporabi simptomatskega zdravljenja je treba bolnika nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Croatian: Nakon primjene simptomatskog liječenja bolesnika treba nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus (so zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Croatian: Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ocrevus
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Slovenian: Opisana sta bila dva smrtna primera: eden zaradi šibkosti po prezgodnji skotitvi ob hkratni oportunistični okužbi in drugi zaradi infekcijskega meningoencefalitisa, ki je zajel male možgane novoskotenega mladiča zaradi aktivne okužbe (mastitisa) pri samici materi.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja smrti, od kojih je jedan pripisan slabosti zbog prijevremenog okota praćenoj oportunističkom infekcijom, a drugi infektivnom meningoencefalitisu koji je zahvatio cerebelum mladunčeta ženke koja je imala aktivnu infekciju (mastitis).
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje bilo kojim drugim lijekom, recite svom liječniku kada ste primili posljednju infuziju lijeka Ocrevus.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti s kompletom za infundiranje, ki ima
Croatian: · Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus dal še druga zdravila (glejte poglavje 3); poleg tega vas bodo med infundiranjem zdravila in vsaj še eno uro po koncu infundiranja skrbno nadzirali.
Croatian: · Da bi smanjio rizik od pojave reakcije na infuziju, liječnik će Vam prije svake infuzije lijeka Ocrevus dati druge lijekove (pogledajte dio 3.) te će Vas pažljivo nadzirati tijekom infuzije i još najmanje sat vremena nakon nje.
Slovenian: Povečanje pojavnosti so opažali med 3. in 4. letom zdravljenja, in sicer zaradi bazalnoceličnega karcinoma, a to v naslednjih letih ni bilo opazno.
Croatian: Između 3. i 4. godine opažen je porast incidencije zbog karcinoma bazalnih stanica, koji nije primijećen u godinama nakon toga.
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.