FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Lithuanian: MN tyrimu įvertintas imuninis atsakas į vakciną atitinka SRH tyrimo metu gautus rezultatus.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Lithuanian: Prieš vartojimą atsargiai suplakti.
Slovenian: Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Lithuanian: Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis AFLUNOV, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti humanemu T-celičnemu limfotropnemu virusu tipa 1 (HTLV-1).
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač 1 tipo žmogaus T
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Lithuanian: Kūdikiai (6-< 36 mėnesių)
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Lithuanian: Viena AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip AFLUNOV, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so:
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Lithuanian: Kaip ir visų leidžiamų vakcinų atveju, po vakcinos suleidimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir priežiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Slovenian: Poročali so o rahlem povečanju reakcij pri odraslih, ki so obnovitveni odmerek prejeli 18 mesecev po prvi seriji odmerkov.
Lithuanian: Užfiksuotas nežymus reakcijų dažnio padidėjimas suaugusiems, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 18 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Slovenian: Pri teh bolnikih so zelo pogosto poročali o siljenju na bruhanje, bolečinah v sklepih, driski in izgubi apetita.
Lithuanian: Šioje populiacijoje labai dažnai nustatytas pykinimas, sąnarių maudimas, pykinimas ir apetito praradimas.
Slovenian: trepetanje gripi podobna bolezen anafilaksa
Lithuanian: Į gripą panaši liga Anafilaksija
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese
Slovenian: * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2.
Lithuanian: * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, AFLUNOV vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.
Lithuanian: Vis dėlto, esant pandemijai, kurią sukėlė šios vakcinos sudėtyje esantis štamas, gali būti tikslinga šią vakciną skirti asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė anafilaksija, kaip aprašyta anksčiau, su sąlyga, kad prireikus bus iškart prieinamos gaivinimo priemonės.
Slovenian: V obeh preskušanjih so dokazali imunogenost cepiva AFLUNOV s testi HI, SRH in MN po prvem in po drugem odmerku.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu HI, SRH ir MN tyrimais nustatytas AFLUNOV imunogeniškumas po pirmosios ir antrosios dozės.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kasmet skiriamomis vakcinomis nuo sezoninio gripo.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Lithuanian: Jei būtina skirti kartu su kita vakcina, imunizacija turi būti atliekama į skirtingas rankas.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E311)
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV Kako se daje cepivo AFLUNOV
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV Kaip vartoti AFLUNOV Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AFLUNOV
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Lithuanian: Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovenian: Starejši (≥ 61 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (≥ 61 metų)
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov so ocenili v sedmih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so zajela čez 4.300 odraslih in starejših oseb, ki so prejele cepivo AFLUNOV (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas septynių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4300 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių, vartojusių AFLUNOV
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Lithuanian: Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amžiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką.
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Lithuanian: AFLUNOV injekcija Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 i.m.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neželenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neželene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Lithuanian: Pagal tyrimų metu gautus duomenis dėl įprastų reakcijų, po antrosios vakcinacijos iš esmės sumažėjo pranešimų apie lokalines reakcijas, palyginti su pirmąją injekcija.
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Lithuanian: Vaikai (3-≤ 9 metų)
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nėra.
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Lithuanian: AFLUNOV sudėtyje yra natrio ir kalio
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Dvi vakcinos dozės nuo viruso A/Indonesia/5/2005 apsaugojo 92 % gyvūnų, o viena dozė - 50 %.
Slovenian: Malčki
Lithuanian: Vaikai
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio AFLUNOV poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (žr.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Abiejų tyrimų V87_25 ir V87_26 metu mažesnis antikūnų kiekis (vertinant HI, SRH ir MN tyrimais) ir sumažėjęs seroprotekcijos lygis suaugusiems ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis, rodo, kad AFLUNOV gali neteikti to paties lygio apsaugos nuo A/H5N1 padermės, palyginti su sveikais suaugusiaisiais (žr.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Lithuanian: Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartojote AFLUNOV;
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Lithuanian: Duomenų apie moteris, kurios pastojo klinikinio AFLUNOV ar panašių pandeminių H1N1v vakcinų su adjuvantu MF59C.1 tyrimų metu, nepakanka.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
Slovenian: V študijah V87_25 in V87_26 je bila varnost cepiva AFLUNOV pri zdravih odraslih in starejših osebah skladna z obstoječimi podatki o varnosti iz prejšnjih kliničnih preskušanj.
Lithuanian: *faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas Tyrimuose V87_25 ir V87_26 AFLUNOV saugumas sveikiems suaugusiesiems ir senyvo amžiaus tiriamiesiems atitiko esamus saugumo duomenis, gautus ankstesnių klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): • krči,
Lithuanian: Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų) • Traukuliai
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Lithuanian: AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo, imunizacija turi būti atliekama į skirtingas rankas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: sistemom
Lithuanian: Sisteminės
Slovenian: Izgled cepiva AFLUNOV in vsebina pakiranja
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Protitelo proti HA
Lithuanian: Anti-HA
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amžiaus grupėms, ir adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo su adjuvantu MF59, patvirtintos vartoti 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems, stebėjimo metu.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinske antigene (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence, namnoženega v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, seva:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: gripo viruso, dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė):
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
Lithuanian: Imuninis grupės, kuriai 2-oji dozė buvo suleista po 1 savaitės, atsakas buvo silpnesnis, o ilgesnių intervalų grupės - stipresnis.
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH; serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2; serokonverzija: površina SRH
Lithuanian: * nustatyta SRH tyrimu seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2, serokonversija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Slovenian: - Učinkovina:
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga:
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pacientams, sergantiems pagrindine ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies veiklos sutrikimais ir Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (nusilpęs imunitetas), pvz.
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Pirmoje klinikinio tyrimo (V87P3) fazėje 18-65 metų amžiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos/A/Duck/Singapore/97, buvo suleistos 2 stiprinamosios AFLUNOV dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kažejo na stopnjo serozaščite proti sevu
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų MN tyrimų rezultatai, pateikti ankstesnėje lentelėje, parodė, kad
Slovenian: • Otekanje, bolečina in rdečina na mestu injiciranja na območju več kot 10 cm, ki traja več kot en teden (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja).
Lithuanian: • Patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, apimantis daugiau kaip 10 cm ir trunkantis ilgiau kaip savaitę (į celiulitą panaši reakcija injekcijos vietoje) • Platus patinimas injekcijos į galūnę vietoje, trunkantis ilgiau kaip savaitę
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems žmonėms buvo suleistos dvi dozės AFLUNOV; tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi zoonotskega cepiva pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama zoonozinė vakcina, registruotojas turi dažniau pateikti „ŽVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir dažnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę arba į odą.
Slovenian: Predložitev PSUR za cepivo AFLUNOV med pandemijo gripe:
Lithuanian: PASP pateikiamas, kai AFLUNOV vartojama per gripo pandemiją.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Lithuanian: Bus suleista viena 0,5 ml dozė.
Slovenian: V teh preskušanjih so tudi pri zdravih starejših osebah izmerili nižje ravni protiteles in znižane ravni serozaščite proti homolognemu sevu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 v primerjavi z zdravimi odraslimi osebami, čeprav so prejšnje študije pokazale vzpostavitev zadostnih imunogenih odzivov proti sevom H5N1 (glejte zgoraj za informacije o starejših osebah).
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat pagal homologinio H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus nustatytas mažesnis antikūnų kiekis ir sumažėjęs seroprotekcijos lygis sveikiems senyvo amžiaus tiriamiesiems, palyginti su sveikais suaugusiaisiais, nors ankstesni tyrimai parodė pakankamai imunogenišką atsaką į H5N1
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT ŠVIRKŠTO
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Lithuanian: Antroji dozė suleista praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės, o trečioji praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Slovenian: *** Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR) za SRH.
Lithuanian: ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
Lithuanian: Tiriamieji, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis:
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
Lithuanian: Paaugliai (9-≤ 18 metų)
Slovenian: V obeh študijah so osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom poročale o večji pogostnosti driske, izgube apetita in bruhanja v primerjavi z zdravimi osebami (ne glede na starost).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis ir imunitetą slopinančiomis ligomis, dažniau nustatytas viduriavimas, apetito praradimas ir vėmimas nei sveikiems tiriamiesiems
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Registruotojas
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let,so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus pateikiami 5.1 skyriuje,
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Lithuanian: Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Lithuanian: SRH seroprotekcijos lygis buvo nuo 86 % iki 98 %, serokonversijos lygis buvo nuo 64 % iki 90 %, geometrinių vidurkių reikšmės (GVR) buvo nuo 2,92 iki 4,57.
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenims užfiksuotas reakcijų dažnio padidėjimas po trečiosios stiprinamosios dozės, lyginant tik su antrąją vakcinos doze.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E331)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo AFLUNOV
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija AFLUNOV sudėtis
Slovenian: 3. injekcija cepivo AFLUNOV
Lithuanian: 1-oji injekcija 2-oji injekcija 3-oji injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
Lithuanian: • angioneurozinę edemą (nenormalų odos tinimą, paprastai aplink akis, lūpas, liežuvį,
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Lithuanian: AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu).
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bil odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Lithuanian: Mažai tiriamųjų iš visų amžiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Lithuanian: 1,175 miligramo,
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Lithuanian: Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus patirties yra nedaug.