FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasering efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Polish: Obserwowano ponowne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana) w miejscach poprzedniego wynaczynienia (nawrót reakcji skórnej w miejscu poprzedniego wynaczynienia po podaniu docetakselu w innym miejscu).
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a) Beredning av Docetaxel Teva infusionskoncentrat (10 mg docetaxel per ml)
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva (o stężeniu docetakselu
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Swedish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Polish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (tekniskt icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30-minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjukhusapotekets personal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Hur du använder Docetaxel Teva Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Swedish: Anemi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Polish: (G3/4: 8,9%); gorączka neutropeniczna
Swedish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Polish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) * wartość p
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Swedish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Polish: Biegunka (G3/4: 19,7%);
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer • operabel nodnegativ bröstcancer
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)
Swedish: Patienter i TAC-armen behandlades med antibiotika profylaktiskt, 500 mg ciprofloxacin peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med start dag 5 i varje cykel eller motsvarande.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Swedish: Braille krävs ej
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Smakförändring (svår
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%); zaburzenia smaku
Swedish: • Varje injektionsflaska innehåller 80 mg/2,88 ml av en 27,73 mg/ml lösningen av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: • Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml).
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7%).
Polish: Brak miesiączkiutrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Swedish: Tumörstorlek
Polish: Obrzęk chłonny
Swedish: Förstoppning;
Polish: Zwiększone łzawienie;
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
Polish: Produkt stosuje się w następujących typach nowotworów:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Docetaxel Teva.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Polish: Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Polish: Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Polish: Produkt można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Swedish: Docetaxel Teva docetaxel
Polish: Docetaxel Teva docetaksel
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Polish: Produkt Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Jako że produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Polish: Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do produktu Taxotere.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Polish: Substancja czynna produktu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Polish: Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - produkt Taxotere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Polish: Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlew).
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Docetaxel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
Polish: Co to jest Docetaxel Teva?
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję produktu Docetaxel Teva pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną docetaksel.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
Polish: Jak stosować produkt Docetaxel Teva?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Polish: Obowiązujące: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta są to ostateczne wersje uzgodnione w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Polish: Ten produkt referencyjny został zatwierdzony w drodze procedury centralnej i znajduje się w obrocie rynkowym w Europie od listopada 1995 r.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o przedstawienie wyjaśnień ustnych przed CHMP w dniu 15 lutego 2011 r. w celu obrony swojego stanowiska w związku z argumentami przedstawionymi w odpowiedziach.
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania z udziałem ludzi dotyczącego oceny tego nowego preparatu.
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Polish: Różnica w składzie preparatu jest zbyt duża, by twierdzić, że nie będzie ona miała znaczenia in vivo.
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
Polish: Omówiono także konieczność przedstawienia danych dotyczących ludzi w odniesieniu do co najmniej pierwszych 3 godzin, jako że dane in vitro nie pozwalają na przewidzenie szybkości uwalniania we krwi ludzkiej.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające do potwierdzenia podobieństwa i skoro jest to nowy złożony preparat, uznano, że niezbędne są dane kliniczne.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Polish: Podsumowując, nie można zalecić zatwierdzenia wniosku, dopóki wnioskodawca nie będzie w stanie przedstawić porównywalnych profilów farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Polish: Dodatkową korzyścią badania dotyczącego równoważności biologicznej przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłoby przedstawienie jakiegokolwiek zapewnienia w odniesieniu do bezpieczeństwa.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Docetaxel Teva Generics (patrz Aneks I)
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
Polish: Wnioskodawca omówił te zagadnienia w odpowiedziach na listę nierozwiązanych problemów ustaloną podczas procedury arbitrażowej w poniżej omówiony sposób:
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Polish: Ponadto oceniono wiarygodność przedstawionych danych z badań na zwierzętach i zakres ekstrapolacji danych in vitro na dane in vivo.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Polish: Dlatego wydaje się, że domniemana zwiększona wolna frakcja docetakselu przez micele polisorbatu 80 nie występuje, a zatem nie ma znaczenia w bieżącej sytuacji.
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Polish: Przedstawiono także inne dowody na to, że dane kliniczne dotyczące wolnej frakcji w czasie wlewu nie wskazują na żadne przemijające wpływy na tę frakcję (Acharya i wsp., 2004).
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Polish: Produktem referencyjnym jest Taxotere, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg i 80 mg) firmy Sanofi-Aventis France.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Polish: Docetaksel (N-debenzoilo-N-tert-butoksykarbonylo-10-deacetylo taksol) to półsyntetyczny taksan o działaniu cytotoksycznym i przeciwnowotworowym.
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
Polish: Obecnie można uznać, że wyniki badań in vitro są zgodne z aktualnymi oczekiwaniami na podstawie dokładnej oceny dostępnych danych fizykochemicznych dotyczących tego zagadnienia, co zostało dostarczone w odpowiedzi na listę nierozstrzygniętych problemów z przedmiotowej procedury arbitrażowej.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Docetaxel Teva Generics jest więc korzystny.
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
Polish: Proponowany skład preparatu jest odpowiednio uzasadniony (celem było uzyskanie porównywalnej ekspozycji na docetaksel, natomiast wnioskodawca nie twierdzi, by stosunek korzyści do ryzyka był korzystniejszy).
Swedish: Stödjande farmakodynamiska och farmakokinetiska data erhölls från djurmodeller, och tyder på jämförbarhet vad gäller farmakokinetik (råttor och apor), farmakodynamik och de toxikologiska parametrarna för docetaxel.
Polish: Pomocnicze dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne uzyskane z modeli zwierzęcych wskazują na porównywalne właściwości farmakokinetyczne (szczury, małpy), farmakodynamiczne i toksykologiczne docetakselu.
Swedish: Därför ansåg referensmedlemsstaten av de in vitro-data som presenterats, med stöd av farmakokinetiska och farmakodynamiska djurdata, är tillräckliga för att påvisa ett jämförbart beteende in vitro.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało więc, że przedstawione dane in vitro znajdujące poparcie w danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badań na zwierzętach są wystarczające, aby wykazać porównywalne zachowanie w warunkach in vivo.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Polish: Ponadto micele polisorbatu 80 są bardzo nietrwałe i szybko znikną z powodu hydrolizy i metabo lizmu przez karboksyesterazy obecne w osoczu.