FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Latvian: Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t.i.
English: How has Incurin been studied?
Latvian: Kā noritēja Incurin izpēte?
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Latvian: Urīna nesaturēšana raksturīga kucēm, kurām ir vislielākais saslimstības risks pēc olnīcas ķirurģiskas izņemšanas.
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Latvian: Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
English: What is Incurin used for?
Latvian: Kāpēc lieto Incurinr?
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
English: No changes were introduced.
Latvian: Izmaiņas neveica.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
English: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
English: The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
English: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
English: The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
English: Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos nebija.
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Latvian: Tādēļ 20 mg dienas devu nevar vispārināt.
English: According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
English: The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
English: This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
Latvian: Šo apakšpunktu padarīja skaidrāku, norādot, ka tabletes no blistera drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas (ar savstarpēju atsauci uz 4.4. un 6.4. apakšpunktu), jo tās ietekmē mitrums, un pieminēja ietekmes neesamību, lietojot kopā ar uzturu.
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
English: This should reflect that nicorandil should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency as this may lead to methemoglobinemia based on the theoretical mechanism of triggering this process by metabolism of organic nitrates resulting in the formation of nitrites.
Latvian: Tam jāatspoguļo, ka nikorandils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, jo tas var izraisīt methemoglobinēmiju saistībā ar teorētisku mehānismu, kad šo procesu ierosina organisko nitrātu metabolisms, kā rezultātā veidojas nitrīti.
English: Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
Latvian: Tā kā neviens no veiktajiem pētījumiem neliecina par iedarbīgumu, lietojot par 20 mg divreiz dienā mazāku devu, un, tā kā toksicitāte ir atkarīga no devas un rodas, lietojot 20 mg divreiz dienā, drošuma apsvērumu dēļ indikācija ir jāierobežo, un tai jāietver tikai otrās izvēles terapija, kā ieteikts 4.1. apakšpunktā.
English: Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
Latvian: Turklāt sekundārais mērķa kritērijs, kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta salikums, nesasniedz statistiski ticamu līmeni un tādējādi apstiprina primārā mērķa kritērija vājumu un nenozīmību.
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka oksidācijas procesa līmenis var nebūt klīniski nozīmīgs, jo saistībā ar nikorandila lietošanu ziņots tikai par vienu methemoglobinēmijas gadījumu.
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
English: Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
Latvian: Pieejamie kardiovaskulārās profilakses dati var liecināt par nikorandila labvēlīgu ietekmi, mazinot kardiovaskulāro risku, galvenokārt samazinot hospitalizāciju.
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Lietojot nikorandilu kombinācijā ar citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
English: The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
Latvian: Statistiski ticamo vienreizējas 5 mg devas pārākumu pār placebo neuzskatīja par nozīmīgu iedarbīguma pierādījumu pēc atkārtotas zāļu lietošanas, jo šī deva bija lietota tikai akūti, un šāda lietošanas veida izpēte nebija pētījuma mērķis.
English: Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation.
Latvian: Nikorandilu sintezēja un izstrādāja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975. gadā kā zāles, kas izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
Latvian: Tomēr primārais mērķa kritērijs ir vājš, jo tas ietver kritēriju “hospitalizācijas samazināšana”, kas ir subjektīvs kardiovaskulārās profilakses kritērijs pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) un pacientiem ar stenokardiju.
English: The objectives are to quantify the rates of ulceration in patients treated with nicorandil (including but not restricted to gastrointestinal, skin, ocular, mucosal, anal sites; alone or in multiple locations), as well as subsequent erosion, perforation, haemorrhage, abscess formation, fistulae and delayed wound healing in a real world setting; together with identification of high risk subgroups, other risk factors, and a dose and time effect assessment.
Latvian: Mērķi ir kvantitatīvi novērtēt čūlu rašanos ar nikorandilu ārstētiem pacientiem (tostarp, bet ne tikai kuņģa-zarnu traktā, uz ādas, acīs, uz gļotādām un anālajā apvidū; vienā vai vairākās vietās), kā arī turpmākas erozijas, perforāciju, asiņošanu, abscesu veidošanos, fistulas un vēlīnu brūču dzīšanu reālas dzīves apstākļos; vienlaikus atklāt arī augstam riskam pakļautas apakšgrupas, citus riska faktorus un novērtēt devas un laika ietekmi.
English: According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
English: The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem iekļaut informāciju, norādot, ka šajā populācijā nikorandils jālieto piesardzīgi.
English: As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs “Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā”, lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Latvian: Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
Latvian: 20 mg nikorandila efektīvāk pazemināja sistolisko asinsspiedienu (SAS) miera stāvoklī un palielināja kopējo fiziskas slodzes panesamību (attiecībā 55 % pret 94 %).
English: 2009 Aug;54(2):307-17
Latvian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Latvian: Turklāt spēkā bija viens no šiem kritērijiem: kreisā kambara hipertrofija elektrokardiogrammā, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 %, beigu diastoliskais izmērs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifēro asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
English: The CHMP also recommended the information on the absence of pharmacodynamic interaction between nicorandil and acenocoumarol to be reflected in the SmPC with a cross reference to section 4.4 in order to refer the physician to the risk of ulcerations and associated bleeding.
Latvian: Tāpat CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut informāciju par farmakodinamiskas mijiedarbības neesamību starp nikorandilu un acenokumarolu, ietverot krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, lai informētu ārstu par čūlu veidošanās un ar to saistītas asiņošanas risku.
English: The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
Latvian: Informācija par to, cik pacientu ārstēti ar konkrēto nikorandila devu, nav pieejama; tādējādi nav zināms, vai devas samazināšana ļautu samazināt čūlu veidošanos, neietekmējot iedarbīgumu.
English: In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
Latvian: Turklāt divos hemodinamikas pētījumos (SG 002 un EMD 034) ir pētīta vienreizēju perorālu nikorandila devu (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodinamiskā ietekme kopumā 21 farmakodinamiski novērtējamam pacientam ar smagu sirds mazspēju (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas).
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
English: Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkārša farmakoloģiska ietekme; pret ATF jutīgo uz iekšpusi vērsto kālija kanālu aktivizācija un (līdzīgi nitroglicerīnam) pastiprināta slāpekļa oksīda veidošanās.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Latvian: Taču ir atzīts nozīmīgs konstatētais čūlu veidošanās (kuņģa-zarnu traktā, uz ādas gļotādām, dzimumorgāniem un acīs) un perforācijas, kā arī fistulu un abscesu rašanās risks, un tas tiek uzraudzīts kopš 1997. gada.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Latvian: Pirms pārskatīšanas notika EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējas sanāksmes.
English: The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
Latvian: Galvenais objektīvais iedarbīguma rādītājs bija slodzes panesamība, par ko ziņots kā par laiku līdz stenokardijas sākumam, kopējo slodzes ilgumu un laiku līdz 1 mm lielai ST segmenta depresijai.
English: Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Latvian: Turklāt japāņiem veiktos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos ir lietotas lielākas reizes devas, t. i., 10 mg vai 30 mg nikorandila.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Latvian: Pierādīts, ka nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārajām artērijām - gan normālajiem, gan stenotiskajiem segmentiem, neizraisot apzagšanas fenomenu.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Latvian: Iedarbīgumu klīniskajā programmā noteica, novērtējot antianginālo lēkmju rādītāju slodzes testos.
English: Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Latvian: Nikorandila iedarbīgums kardiovaskulārā riska gadījumā pacientiem ar stabilu stenokardiju ir pamatots galvenokārt ar pivotālo pētījumu IONA6 un atbalstošo pētījumu Nishimura7 (2009. g.), kurā bija iekļauts pārāk maz pacientu, lai atbilstoši novērtētu iedarbīgumu uz saslimstības un mirstības mērķa kritērijiem.
English: Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded.
Latvian: Vairākus zāļu apraksta apakšpunktus novērtēja un pārfrāzēja.