FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Italian: Tale aumento era dose dipendente.
Bulgarian: Тези повишения са дозозависими.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, deferasirox deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di deferasirox e teofillina.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва едновременната употреба на деферазирокс и теофилин.
Italian: Uno dei parametri secondari di efficacia era la variazione della ferritina sierica tra il basale e il quarto trimestre.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Bulgarian: Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
Italian: in tutti i pazienti, prima del trattamento, la funzionalità epatica deve essere controllata ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Italian: Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Bulgarian: За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
Italian: Dopo 20 unità (circa 100 ml/kg) di GRC
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Italian: Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti, in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox Mylan più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 21 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 21 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/− transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал карциногенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Italian: In queste popolazioni il bilanciamento acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Bulgarian: В тези популации киселинно-алкалното равновесие трябва да се проследявя съгласно клиничните показания.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Italian: In alcuni di questi casi, dopo l'immissione in commercio, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
Italian: Ansia, disturbo del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Bulgarian: Тревожност, нарушения на съня Нарушения на нервната система Чести:
Italian: Un aumento delle transaminasi più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, indicativo di epatite, è stato non comune (0,3%).
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите повече от 10 пъти над горната референтна граница, които предполагат хепатит, не са чести (0,3%).
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Italian: La disfunzione cardiaca è una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo.
Bulgarian: Сърдечната дисфункция е известно усложнение на тежкото свръхнатрупване на желязо.
Italian: Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale, possono presentare un maggior rischio di complicanze.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от усложнения.
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Italian: E' stato osservato un profilo di sicurezza comparabile per le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza adeguamento della dose.
Bulgarian: При около две трети от пациентите, показващи повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране на дозата.
Italian: Inoltre, prima di trattare con Deferasirox Mylan bambini con talassemia non trasfusionedipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
Bulgarian: Освен това, преди започване на лечение Деферазирокс Mylan при деца с тежко натоварване с желязо, с транфузионно-независима таласемия, лекарят трябва да е наясно, че последствията от дългосрочната експозиция при такива пациенти към момента са неизвестни.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Italian: Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue).
Bulgarian: Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта).
Italian: Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Italian: La ferritina sierica, valutata con monitoraggio mensile, ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Bulgarian: Серумният феритин, оценен чрез ежемесечно проследяване, отразява промените в концентрациите на чернодробното желязо, което показва, че тенденциите в серумния феритин може да се използват за проследяване на отговора към терапията.
Italian: La sicurezza di deferasirox, in associazione con altri chelanti del ferro, non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При част от пациентите се наблюдават множествени язви (вж. точка 4.8).
Italian: Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi), глюкозурия
Italian: È un chelante del ferro, cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
Bulgarian: То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, Deferasirox Mylan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto.
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, Деферазирокс Mylan трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
Italian: La disponibilità di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine da studi clinici condotti con compresse dispersibili di deferasirox utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg è attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с деферазирокс диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Italian: Si deve prestare attenzione nel mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за поддържане на адекватна хидратация на пациентите, които развият диария или повръщане.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол/PEG (6000) Талк
Italian: - Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
Bulgarian: Предупреждение за риска от свръхобразуване на хелати и за необходимостта от внимателно проследяване на нивата на серумния феритин и бъбречната и чернодробната функция.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio, così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Bulgarian: Може да е показано прилагането на стандартните процедури при предозиране, както и на симптоматично лечение, според медицинските нужди.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di adeguare la dose di Deferasirox, se necessario, ogni 3 - 6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Bulgarian: Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на деферазирокс да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Italian: Dei pazienti pediatrici, 52 avevano un'età compresa tra 2 e 5 anni.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea), rispetto ai pazienti più giovani.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Italian: - In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
Bulgarian: - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Italian: o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
Bulgarian: Различните схеми на дозиране o Различните условия на приложение o Таблица за приравняване на дозата при преминаване от едната лекарствена форма към другата
Italian: Reazioni da ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)1
Italian: Quando prendere Deferasirox Mylan - Prenda Deferasirox Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, ogni giorno circa alla stessa ora, con un po di acqua.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
Bulgarian: След като се изясни причината за патологичните промени в чернодробните функционални тестове или след връщане към нормалните нива, може да се има предвид предпазливо повторно започване на лечението с по-ниска доза, последвано от постепенно повишение на дозата.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani a causa di una più alta frequenza di reazioni avverse (in particolare, diarrea).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Italian: La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
Bulgarian: Деферазирокс има нисък афинитет към цинка и медта и не причинява постоянно ниски серумни нива на тези метали.
Italian: Gli adeguamenti della dose possono essere effettuati ad intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 3,5 до 7 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove Deferasirox Mylan è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di Deferasirox Mylan siano dotati del seguente pacchetto educazionale:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
Italian: Adeguamento della dose
Bulgarian: Коригиране на дозата
Italian: Alterazione dei valori di creatinina sierica e clearance della creatinina sono state riportate, rispettivamente, nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Bulgarian: Отклонения в нивата на серумния креатинин и стойностите на креатининовия клирънс се съобщават съответно при 5,5% и 1,8% от пациентите.
Italian: L'esposizione complessiva a deferasirox degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni), dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere Deferasirox Mylan ed istituire un intervento medico appropriato.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на Деферазирокс Mylan трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат Деферазирокс Mylan.
Italian: I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l'eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.
Bulgarian: Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni).
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години).
Italian: Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Italian: Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от терапията или след промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un adeguamento della dose.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания пациентите в старческа възраст получават по-често нежелани реакции, отколкото по-младите пациенти (по-специално диария) и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остър панкреатит, особено при деца и юноши.
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 14 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Когато това води до дневна доза под 14 mg/kg телесно тегло, трябва да се проследява отговора на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Italian: Pertanto, non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Затова той не трябва да се комбинира с други видове хелатираща терапия (вж. точка 4.3).
Italian: In pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e, in tali pazienti, Deferasirox Mylan deve essere usato con cautela.
Bulgarian: В по ChildPugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и Деферазирокс Mylan трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.