FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Bulgarian: Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Bulgarian: Coxevac е бактериална ваксина.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Bulgarian: Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Bulgarian: При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Bulgarian: Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Bulgarian: Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Bulgarian: При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Bulgarian: Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Bulgarian: Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Bulgarian: Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела за защита срещу тях.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Bulgarian: Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Bulgarian: При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Bulgarian: В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii.
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?
English: The disease it causes is known as Q-fever.
Bulgarian: Болестта, причинена от бактерията, се нарича Кутреска.
English: What is the risk associated with Coxevac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coxevac?
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Bulgarian: Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз.
English: What is Coxevac used for?
Bulgarian: За какво се използва Coxevac?
English: How has Coxevac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Coxevac?
English: What is Coxevac?
Bulgarian: Какво представлява Coxevac?
English: How does Coxevac work?
Bulgarian: Как действа Coxevac?
English: Why has Coxevac been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Coxevac?
English: 448 (4 x 112) capsules
Bulgarian: 448 (4 x 112) капсули
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Bulgarian: Регламент (EО) № 1394/2007
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Bulgarian: Пациентите, които имат каквито и да било въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Bulgarian: Някои от проблемите са свързани с производствения процес.
English: EMEA/H/C/002657
Bulgarian: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванията при пациентите не обосновават предложената употреба на продукта и неговата безопасност не може да бъде установена убедително от досега представените данни.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Bulgarian: Преди въвеждането на регламента на ЕС за модерни терапии през 2009 г.1 Hyalograft C автографт е използван в следните страни от ЕС: Австрия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Литва, Полша и Румъния.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Bulgarian: Очакват се допълнителни данни от фирмата относно неговите предимства и безопасност.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Bulgarian: Има и въпроси относно начина на провеждане на основните проучвания, например неуспеха, свързан с произволно избиране на пациенти за всяка група на лечение, което води до съмнения за това как трябва да се тълкуват резултатите.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на резултатите от предварителната оценка на CAT.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Bulgarian: Какви са препоръките на CAT към момента?
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Bulgarian: Това е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или замяна на тъкан.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите?
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CAT не е издал окончателната си препоръка, но има известни опасения по отношение на данните, подадени в заявлението.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на оценката на хрущяла и функцията на коляното на пациентите след лечението.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Оценката на продукти за модерна терапия включва оценка от Комитета за модерни терапии (CAT), преди да бъде прието становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Bulgarian: След оттеглянето Hyalograft C автографт няма да бъде наличен и здравните специалисти ще трябва да обмислят други възможности за лечение на пациенти с хрущялни дефекти на бедрото.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Bulgarian: Основните данни, предоставени от фирмата, са от две публикувани проучвания при 126 пациенти с хрущялни дефекти на бедрото, които сравняват Hyalograft C автографт с хирургична техника, известна като възстановяване на микрофрактура.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Bulgarian: След това клетките се поставят в квадратни вложки, които се използват от хирург за запълване на местата върху костта, където е бил повреден хрущялът.
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Bulgarian: Съгласно регламента модерни терапии, които вече са налични в ЕС, трябва да преминат оценка от Европейската агенция по лекарствата с цел получаване на разрешение за употреба в целия ЕС.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Фирмата уведомява Европейската агенция по лекарствата, че в момента на оттеглянето не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Hyalograft C автографт.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите на CAT.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Bulgarian: 2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е оценяван за употреба при възстановяване на хрущялни дефекти в края на бедрената кост (бедрото), където костта формира част от коленната става.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство“.
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е имплант, състоящ се от хрущялни клетки, извлечени от пациента и поставени в квадратни вложки с размер 2x2 см.
English: What is Hyalograft C autograft?
Bulgarian: Какво представлява Hyalograft C автографт?
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Bulgarian: Hyalograft C автографт се приготвя от хондроцити (хрущялните клетки), взети от пациента и размножени извън организма.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Bulgarian: Hyalograft C автографт е „комбиниран продукт за модерна терапия“, тъй като включва медицинско изделие (мрежата).
English: How does Hyalograft C autograft work?
Bulgarian: Как действа Hyalograft C автографт?
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Bulgarian: С каква цел се оценява Hyalograft C автографт?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови капсуловидни таблетки (75 mg).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Teva Pharma B.V. - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel Teva Pharma B.V. със същата ефективност както други пациенти, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Teva Pharma B.V. е една таблетка от 75 mg веднъж дневно със или без храна.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Bulgarian: Също така може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Bulgarian: При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva Pharma B.V. се използва в комбинация с аспирин, като лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. може да се прилага при пациенти със сърдечен пристъп с „елевация на ST сегмента“ (абнормен резултат от ЕКГ или електрокардиограмата), ако лекарят прецени, че има полза от лечението.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. може да се прилага при следните групи пациенти:
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: B.V. е подобeн на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Teva Pharma B.V. може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
English: Clopidogrel Teva Pharma
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията на: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma B.V., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Лечение с Clopidogrel Teva Pharma може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Bulgarian: В организма Clopidogrel Teva Pharma B.V. се преобразува в активната си форма.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. на Teva Pharma B.V. на 16 юни 2011 г.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma B.V?
English: How has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
English: Packaging size
Bulgarian: Опаковка
English: Trade name
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo”;
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;