FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi glucoză lichidă.
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Romanian: • Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV.
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Romanian: Eficacitatea globală a posaconazol la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Romanian: Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că Posaconazole SP se administrează doar la adulţi (cu vârstă peste 18 ani).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Romanian: Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72 %]).
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ, cu 26 % dintre pacienţii din lotul de control extern.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în acelaşi centru ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Romanian: Majoritatea (377/600, [63 %]) pacienţilor incluşi aveau BGCG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5 %]) la debutul studiului.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Romanian: Vă rugăm să informaţi mediculul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără reţetă).
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazol la femeile gravide.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Romanian: S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Posaconazole SP.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree sau vărsături severe, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea Posaconazole SP.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor care au primit posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P=0,0209).
English: psychotic disorder, depression
Romanian: tulburări psihice, depresie
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Romanian: Interrelaţii farmacocinetică/farmacodinamică:
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Romanian: Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus, însă în prezent sunt prea puţine date clinice pentru evaluarea eficacităţii posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g de glucoză în 5 ml suspensie.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată şi ea în calcul, trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Romanian: Totuşi, profilul de siguranţă a posaconazol a fost similar la subiecţii de rasă neagră şi caucaziană.
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizaţi Posaconazole SP după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Romanian: Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Romanian: În plus, doisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au primit 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Posaconazole SP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre dozajul recomandat şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Romanian: Dacă nu puteţi mânca sau lua suplimente nutriţionale, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de patru ori pe zi.
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Posaconazole SP Posaconazole SP conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
English: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: a. FLU/ITZ (1899);
English: If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin alcaloizi din ergot (utilizaţi pentru tratarea migrenelor).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02A C04.
English: Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Romanian: Infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de “candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care sunt infecţii iniţiale.
English: 400 mg (10 ml) twice a day.
Romanian: 400 mg (10 ml) de două ori pe zi.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Romanian: Profilul de siguranţă la aceşti pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă de la adulţi.
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Romanian: • Orice tulburare a concentraţiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16 %) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Romanian: Posaconazol inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
English: Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Romanian: Reacţiile adverse rare (care apar la cel puţin 1 din 10000 pacienţi) sunt:
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Romanian: La iepuri, posaconazol a fost embriotoxic la expuneri mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Romanian: Pentru expuneri mai mici decât cele obţinute la om la doze terapeutice, posaconazol a produs modificări şi malformaţii scheletale, distocie, creşterea duratei de gestaţie, reducerea mărimii medii a puilor şi a viabilităţii postnatale.
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Posaconazole SP Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Romanian: De aceea, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor de laborator şi biopsiei tisulare.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Romanian: Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut înfecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Romanian: • Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Romanian: Posaconazol este absorbit lent şi eliminat lent, are un volum aparent de distribuţie mare (1.774 litri) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98 %), predominant de albumina serică.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Romanian: Sex Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
English: Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Romanian: Anumite medicamente pot creşte (posibil crescând riscul de reacţii adverse) sau diminua (posibil determinând lipsă de eficacitate) concentraţiile plasmatice de posaconazol.
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Se estimează o creştere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Romanian: hipertensiune pulmonară, pneumonie interstitială, pneumonită
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului şi de 25 zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Romanian: Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88 %) cât şi în grupul de control extern (79 %).
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
Romanian: Efectele posaconazolului asupra altor medicamente:
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Romanian: Pe lângă medicamentele enumerate mai sus, care nu trebuie luate împreună cu posaconazol din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol.
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Romanian: B-1180 Bruxelles, Belgia
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Romanian: La pacienţii care nu tolerează mesele sau un supliment nutriţional, Posaconazole SP trebuie administrat în doză de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Romanian: Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii subiacente, de ameliorarea stării de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se efectueze monitorizări foarte frecvente ale concentraţiilor maxime de sirolimus în sângele total.
English: Fixed-time periodc d d
Romanian: Perioada cu durată fixăc d d
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Romanian: Utilizarea de asocieri de medicamente antifungice nu trebuie să scadă nici eficacitatea posaconazol nici pe cea a celorlalte antifungice; totuşi, nu există dovezi clinice care să ateste că tratamentul asociat furnizează un beneficiu suplimentar.
English: • Any heart rhythm disturbance
Romanian: • Orice tulburare de ritm cardiac
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Romanian: Totuşi, dacă v-ati amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit.
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Romanian: Într-un studiu pe un număr mic de subiecţi (n=12) care aveau insuficienţă hepatică, s-a observat o creştere a expunerii asociată cu o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică (26,6; 35,3 şi 46,1 ore pentru grupurile cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu 22,1 ore la subiecţii cu funcţie hepatică normală).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriţă dozatoare
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Romanian: • Tacrolimus şi sirolimus (utilizaţi în chirurgia de transplant)
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 80 zile în cazul posaconazolului şi de 77 zile în cazul fluconazolului.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Romanian: S-a demonstrat că posaconazolul este non-inferior fluconazolului în ceea ce priveşte rata de succes clinic în Ziua 14, precum şi la 4 săptămâni de la finalul tratamentului.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Romanian: Ca şi în cazul altor antifungice din clasa azoli, aceste efecte asupra funcţiei reproductive au fost considerate a fi în relaţie cu influenţa tratamentului asupra steroidogenezei.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Romanian: Procentul (%)de pacienţi cu IFS dovedite/probabile Perioada de tratament b
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni renale şi luaţi medicamente care afectează rinichii.
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Romanian: Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Romanian: Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Romanian: Totuşi, dacă se administrează în asociere, se recomandă ajustarea dozei de alcaloizi din vinca.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Romanian: La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole SP trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
English: You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize speciale de sânge în timp ce utilizaţi Posaconazole SP.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Romanian: În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la echilibru de la zece adolescenţi (cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Romanian: Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizaţi Posaconazole SP dar este necesară precauţie.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Romanian: Datorită riscului de sedare prelungită se recomandă luarea în considerare a ajustării dozei în timpul administrării de posaconazol concomitent cu orice benzodiazepină care este metabolizată de CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam).
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii gastro-intestinale severe (cum ar fi diareea severă) sunt limitate.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu există date în legătură cu efectul Posaconazole SP asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.