FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cmax, după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 şi 12 mg/m la populaţia ţintă, este de aproximativ 1,5 şi respectiv 3,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 10 minutters infusjon av 6 og 12 mg/m² kroppsoverflate hos pasienter er Cmax henholdsvis ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu (vezi pct. 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning (se pkt.
Romanian: Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne Cum vi se administrează Visudyne Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Visudyne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Visudyne Hvordan brukes Visudyne
Romanian: Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT).
Norwegian Bokmål: Studiene viste en forskjell på 15 % mellom behandlingsgrupper (61 % for Visudyne-behandlede pasienter sammenlignet med 46 % placebobehandlede pasientene, p<0,001, ITT-analyse).
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să iasă din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, ei trebuie să îşi protejeze pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende klær og mørke solbriller.
Romanian: Beneficiul adus de medicament în cadrul populaţiei de pacienţi cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat.
Norwegian Bokmål: Fordelene med å gi produktet til personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med okkult subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) med dokumentert nylig eller pågående sykdomsprogrediering, er ikke blitt tydelig vist.
Romanian: Visudyne este indicat pentru tratamentul - adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau - adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
Norwegian Bokmål: Visudyne er indisert til behandling av - voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med hovedsaklig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller - voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi.
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer var 72 % for Visudyne og 44 % for placebo (p=0,003).
Romanian: • Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: hypersensitivitet (allergiske reaksjoner), synkope (ørhet og besvimelse), hodepine, svimmelhet, pustebesvær.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv administrării prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Romanian: De asemenea, a fost definit un alt parametru de eficacitate: proporţia pacienţilor care nu au putut să recunoască mai puţin de 30 litere (echivalentul a 6 linii) în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în lunile 12 şi 24 faţă de valoarea iniţială.
Norwegian Bokmål: En annen effektivitetsparameter ble også definert: Andelen av pasienter som tapte mindre enn 30 bokstaver (tilsvarende 6 linjer) av faktisk visus etter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Romanian: Visudyne precipită în soluţie de clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: Visudyne utfelles i natriumkloridoppløsninger.
Romanian: butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: butylhydroksytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Romanian: În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Romanian: • Tulburări generale: stare de rău (greaţă), reacţii similare arsurilor solare, oboseală, reacţii asociate perfuzării, care se manifestă în principal ca durere în piept sau dureri de spate şi valori crescute ale colesterolului.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse (kvalme), solbrentlignende reaksjoner, tretthet, infusjonsrelaterte reaksjoner, først og fremst som brystsmerter eller ryggsmerter, og økt kolesterol.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal neovaskularisasjon hos voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle typer koroidal neovaskularisasjon hos voksne med patologisk nærsynthet.
Romanian: Rar, reacțiile vasovagale și de hipersensibilitate pot fi severe și pot include convulsii.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse vasovagale og hypersensitivitet reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Romanian: Scăderea accentuată a acuităţii vizuale
Norwegian Bokmål: Alvorlig redusert synsskarphet
Romanian: 2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Norwegian Bokmål: 2, synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer og svarte prikker.
Romanian: În studiul VIP-PM privind miopia patologică, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 1,8 în cel de-al doilea an pentru faza randomizată placebo-controlată, de 0,4 în cel de-al 3-lea an, de 0,2 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Norwegian Bokmål: Ved patologisk myopati i VIP-PM-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 1,8 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 0,4 tredje år, 0,2 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Romanian: La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Norwegian Bokmål: En gruppe pasienter som hadde okkulte uten klassiske lesjoner (n=258), viste en statistisk signifikant forskjell på 13,7 % i favør av Visudyne sammenlignet med placebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Romanian: Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
Romanian: A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning.
Romanian: Înainte să vi se administreze Visudyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - Dacă aveţi probleme sau simptome în timpul tratamentului sau după acesta, care sunt asociate perfuzării, cum sunt dureri toracice, transpirații, ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, înroşirea trecătoare a feţei, ritm neregulat de bătaie al inimii sau convulsii, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta deoarece poate fi necesar ca perfuzarea să fie oprită și starea dumneavoastră să trebuiască tratată urgent.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apoteket eller sykepleier før du får Visudyne - Fortell det til legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen infusjonsrelaterte problemer eller symptomer under eller etter behandling slik som brystsmerter, svetting, svimmelhet, utslett, andpustenhet, rødme, uregelmessige hjerteslag eller anfall, da infusjonen kanskje må stoppes, og tilstanden din kan behøve rask behandling.
Romanian: Cum arată Visudyne şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Visudyne Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, dublu orb, placebo controlat, randomizat (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter-studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ble utført hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon forårsaket av patologisk nærsynthet.
Romanian: În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo).
Norwegian Bokmål: I alt 20 pasienter (81 Visudyne, 39 placebo) ble tatt med i studien.
Romanian: În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 2,4 în cel de-al doilea pentru faza randomizată placebo-controlată, de 1,3 în cel de-al 3-lea an, de 0,4 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Norwegian Bokmål: For alle lesjonstyper i TAP-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 2,4 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 1,3 tredje år, 0,4 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Romanian: Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (88,1% comparativ cu 81,7%), evenimente adverse asociate (23,0% comparativ cu 7,5%), evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (11,9% comparativ cu 3,3%) şi evenimente care au dus la deces (n=10 [4,1%] comparativ cu n=1 [0,8%]).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasienter som fikk Visudyne sammenlignet med de som fikk placebo, opplevde bivirkninger (88,1 % versus 81,7 %), assosierte bivirkninger (23,0 % versus 7,5 %) og hendelser som førte til seponering (11,9 % versus 3,3 %), og hendelser som førte til død (n=10 [4,1 %] versus n=1 [0,8 %]).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Visudyne la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, 24 måneders multisenterstudier (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) ble utført hos pasienter med AMD karakterisert ved kun okkult uten klassisk subfoveal CNV.
Romanian: • Tulburări generale: stare generală de rău.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Romanian: Medicamente care antagonizează ocluzia vaselor de sânge Deoarece ocluzia vaselor de sânge este mecanismul major al acţiunii verteporfinei, există o posibilitate teoretică ca medicamentele precum vasodilatoarele, anticoagulantele şi antiagregantele (de exemplu inhibitori ai tromboxanului A2) să poată antagoniza acţiunea verteporfinei.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femelele de şobolan după administrarea intravenoasă a dozelor de verteporfină de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 60, respectiv 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la masculi şi femele de şobolan).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotte etter intravenøse verteporfindoser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos henholdsvis hann- og hunnrotter).
Romanian: Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50).
Norwegian Bokmål: VIO-studien inkluderte pasienter med okkult uten klassisk subfoveal CNV med en synsskarphet på 73-34 bokstaver (20/40-20/200), og pasienter med lesjoner >4 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS) skulle ha en synsskarphet ved baseline på <65 bokstaver (<20/50).
Romanian: De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Romanian: Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
Norwegian Bokmål: Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Romanian: În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var resultatet i favør av Visudyne med hensyn til det primære endepunktet på effekt (prosentandel av pasienter som tapte mindre enn 3 linjer av visus) - 86 % for Visudyne versus 67 % for placebo, p=0,011.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, pacienţii trebuie să evite expunerea neprotejată a pielii, a ochilor sau a altor părţi ale corpului la lumina solară directă sau la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen sau lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, elveblest, kløe Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Romanian: De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi „Insuficienţă hepatică" la pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Visudyne er også kontraindisert hos pasienter med porfyri og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se «Nedsatt leverfunksjon» under pkt.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Romanian: • Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei sau al umorii vitroase (substanţa transparentă, de consistenţa unui gel, care umple globul ocular în spatele cristalinului), umflare sau reținere de lichide la nivelul retinei şi dezlipirea retinei în ochiul tratat.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: netthinneblødning eller blødning i glasslegemet (den klare gelélignende substansen som fyller øyeeplet bak linsen), hevelse eller væskeansamling i netthinnen og forskyvning av netthinnen i det behandlede øyet.
Romanian: Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning bør kasseres etter bruk.
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Hiperestezie.
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
Romanian: Au fost observate cazuri de reacții anafilactice la pacienții la care se administrează Visudyne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever enkelte pasienter blødning på infusjonsstedet, forandringer i hudfarge og overfølsomhet.
Romanian: Durerea de spate şi cea toracică, asociate administrării perfuziei, pot radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică.,
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rygg- og brystsmerter, som kan stråle ut til andre områder inklusive, men ikke begrenset til, bekken, skuldre eller brystkasse.
Romanian: Dacă se varsă soluţie, aceasta trebuie strânsă şi ştearsă cu o cârpă umedă.
Norwegian Bokmål: Hvis materiale søles skal det samles sammen og tørkes opp med en fuktig klut.
Romanian: Dezlipire de retină, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, edem retinian.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet.
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Norwegian Bokmål: 339 pasienter (225 verteporfin, 114 placebo) ble inkludert i studien.
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning verteporfin
Romanian: Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (89,3% comparativ cu 82,5%), evenimente adverse asociate (42,7% comparativ cu 18,4%) şi evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (6,2% comparativ cu 0,9%).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasientene som fikk Visudyne sammenlignet med de som fikk placebo, opplevde bivirkninger (89,3 % versus 82,5 %), assosierte bivirkninger (42,7 % versus 18,4 %) og hendelser som førte til seponering (6,2 % versus 0,9 %).
Romanian: Au fost incluşi în total 609 pacienţi (la 402 s-a administrat Visudyne, iar la 207 s-a administrat placebo).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 609 pasienter (402 Visudyne, 207 placebo).
Romanian: Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E321).
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
Romanian: Hipersensibilitate la locul de administrare, hemoragie la locul de administrare, decolorare la locul de administrare, pirexie, durere.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, feber, smerte.
Romanian: A nu se dizolva în soluţie de clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppløses i natriumkloridoppløsning.
Romanian: VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100).
Norwegian Bokmål: VIP-AMD-studien inkluderte pasienter med kun okkult uten klassisk subfoveal CNV med en synsskarphet på >50 bokstaver (20/100).
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea Visudyne pacienţilor anesteziaţi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Romanian: În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder hadde 79 % Visudynepasienter versus 72 % placebopasienter tapt mindre enn 3 linjer visus (p=0,38).
Romanian: • Tulburări generale: erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: rødhet i huden, elveblest, kløe.
Romanian: Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Første trinn inkluderer en 10-minutters intravenøs infusjon av Visudyne i dosering på 6 mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat dureri, umflare, imflamaţie sau lăcrimare la locul administrării.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter smerte, hevelse, betennelse og væsking fra infusjonsstedet.
Romanian: Miopia patologică
Norwegian Bokmål: Patologisk nærsynthet
Romanian: În tot sângele uman, 90% din cantitatea de verteporfină este asociată plasmei şi 10% este asociată celulelor sangvine, din care doar o mică parte este asociată membranei.
Norwegian Bokmål: I humant fullblod finnes 90 % av verteporfin i plasma og 10 % i blodcellene.
Romanian: • Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer)
Romanian: - Celelalte componente sunt dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglyserol, askorbylpalmitat,
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo).
Norwegian Bokmål: 364 pasienter (244 verteporfin, 120 placebo) ble inkludert i studien.
Romanian: Simptomele generale pot include cefalee, o stare generală de rău, sincopă, hiperhidroză, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, prurit, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Norwegian Bokmål: Generelle symptomer kan omfatte hodepine, ubehag, synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, elveblest, kløe, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.