FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bedaquilina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Italian: Non può essere escluso un effetto additivo o sinergico di bedaquilina sul prolungamento del QT quando è somministrata con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT ed è raccomandato un monitoraggio frequente (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: carbamazepina, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Dutch: Status van kweekconversie, n mITT-populatie N SIRTURO/BR
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: prodotto erboristico per alleviare l'ansia ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
Dutch: een kruidenmiddel voor de verlichting van angst ciprofloxacine, erythromycine, clarithromycine voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), informi il suo medico, il farmacista, o l'infermiere prima di prendere SIRTURO.
Dutch: Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.
Italian: • Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
Dutch: • Neem 200 mg (2 tabletten van 100 mg) eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Italian: Poiché bedaquilina è altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere rimossa in modo significativo dal plasma per mezzo di emodialisi o dialisi peritoneale.
Dutch: Aangezien bedaquiline in sterke mate bindt aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate met hemodialyse of peritoneale dialyse zal worden verwijderd uit plasma.
Italian: Si prevede l'aumento dell'esposizione plasmatica a bedaquilina quando è cosomministrata con altri inibitori della proteasi dell'HIV potenziati con ritonavir.
Dutch: Verhogingen in plasmablootstelling aan bedaquiline zou verwacht worden wanneer het gelijktijdig toegediend wordt met andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Italian: Dato il potenziale rischio di reazioni avverse dovute all'aumento dell'esposizione sistemica, deve essere evitata la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e inibitori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazolo, claritromicina, ketoconazolo, ritonavir) che si prolunghi per più di 14 giorni consecutivi.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op bijwerkingen als gevolg van een stijging van systemische blootstelling moet langdurige gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers (bv. ciprofloxacine, erythromycine, fluconazol, clarithromycine, ketoconazol, ritonavir) die systemisch worden gebruikt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen, worden vermeden.
Italian: Conservi SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Dutch: Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: ketoconazolo, fluconazolo per trattare infezioni fungine (antifungini)
Dutch: ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Italian: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): il ceppo isolato resiste almeno ad isoniazide e rifampicina, ma è sensibile a fluorochinoloni ed agenti iniettabili di seconda linea.
Dutch: Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat dat resistent is tegen ten minste isoniazide en rifampicine, maar gevoelig is voor fluorochinolonen en tweedelijnsmiddelen voor injectie.
Italian: Nel modello murino di infezione tubercolare, bedaquilina ha dimostrato attività battericida e sterilizzante.
Dutch: In het muismodel voor tb-infectie bleek bedaquiline bactericide en steriliserende activiteiten te bezitten.
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi del sottogruppo per grado di resistenza del ceppo M tuberculosis.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de M. tuberculosis stam.
Italian: Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO.
Dutch: Nadat de behandeling met SIRTURO is voltooid, dient de behandeling met de andere middelen van het behandelingsregime te worden voortgezet.
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina e inibitori di CYP3A4 moderati o forti può aumentare l'esposizione sistemica a bedaquilina, il che può potenzialmente aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Italian: Nello studio C208 (stadio 1 e 2), innalzamenti dell'aminotransferasi di almeno 3xULN si sono verificati più frequentemente nel gruppo in trattamento con SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) che nel gruppo placebo.
Dutch: In het C208-onderzoek (deel 1 en 2) ontwikkelden zich vaker verhogingen van aminotransferasen van ten minste 3 x ULN in de SIRTURO-behandelingsgroep dan in de placebo-behandelingsgroep (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Italian: Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia "Diretta Osservazione del Trattamento" (DOT).
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
Dutch: Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Italian: Un effetto più pronunciato sull'esposizione plasmatica di bedaquilina può essere osservato durante una somministrazione concomitante prolungata di lopinavir/ritonavir.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op de bedaquilineplasmablootstellingen kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir.
Italian: Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda unpiù frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Italian: Bedaquilina è un debole substrato di OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, mentre M2 non lo è. Bedaquilina non è un substrato di MRP2 e BCRP in vitro.
Dutch: Bedaquiline was een zwak substraat van OCT1, OATP1B1 en OATP1B3 in vitro, terwijl M2 dit niet was.
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op bedaquiline kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere CYP3A4-remmers.
Italian: Durante lo studio non c'è stata evidenza di un antecedente prolungamento significativo del QT o di disritmia clinicamente significativa in nessuno dei pazienti deceduti.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
Italian: Bedaquilina è metabolizzata dal CYP3A4.
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
Dutch: SIRTURO 100 mg tabletten bedaquiline
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
Dutch: In het gerandomiseerde fase IIb-onderzoek (C208, deel 2) werd een hoger percentage overlijdens gezien in de SIRTURO-behandelingsgroep (12,7%; 10/79 patiënten) vergeleken met de placebogroep (3,7%; 3/81 patiënten).
Italian: SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in combinazione con SIRTURO per le rispettive reazioni avverse.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun respectievelijke bijwerkingen.
Italian: SIRTURO contiene lattosio monoidrato
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
Dutch: Tijdens de onderzoeksfase in deel 2 van onderzoek C208 werden verhoogde aminotransferasen gemeld in 7/79 (8,9%) van de patiënten in de SIRTURO-behandelingsgroep vergeleken met 1/81 (1,2%) in de placebo-behandelingsgroep.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: • Storia di ipotiroidismo o ipotiroidismo in corso;
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypothyreoïdie;
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en eenmaal daags rifampicine (een sterke inductor) bij gezonde proefpersonen was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verminderd met 52% [90%-betrouwbaarheidsinterval (-57; -46)].
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Se dimentica di prendere SIRTURO
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Dutch: De conversiepercentages op week 24 waren het hoogst (87,1%; 81/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB; 77,3% (34/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (54,1%; 20/37) bij XDR-TB-patiënten.
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB Non-responder* globale alla Settimana 120
Dutch: Totaal responders op week 24 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 24
Italian: I livelli sierici basali di potassio, calcio e magnesio devono essere valutati e corretti se anormali.
Dutch: Kalium, calcium en magnesium dienen in het serum te worden bepaald bij baseline en dienen te worden gecorrigeerd indien afwijkend.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT).
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de Mycobacterium tuberculosis-stam.
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Italian: Breakpoint clinici
Dutch: Klinische breekpunten
Italian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Dutch: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Italian: Controlli con il medico o farmacista.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Italian: Medicinale (nome del principio attivo) Utilizzo del medicinale rifampicina, rifapentina, rifabutina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatterici)
Dutch: Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt rifampicine, rifapentine, rifabutine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel)
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Italian: SIRTURO con alcol Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Dutch: Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
Italian: La misura principale di esito di efficacia è stata rappresentata dal tempo alla conversione della coltura dell'escreato (cioè l'intervallo tra la prima somministrazione di SIRTURO e la prima di due colture liquide consecutive negative di escreato raccolto ad almeno 25 giorni di distanza) durante il trattamento con SIRTURO o placebo (tempo mediano alla conversione è stato 83 giorni per il gruppo SIRTURO, 125 giorni per il gruppo placebo (hazard ratio, 95% IC: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
Italian: ADR
Dutch: EXP
Italian: La maggior parte degli isolati che sono fenotipicamente resistenti a bedaquilina hanno resistenza crociata alla clofazimina .
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Italian: Nessun effetto rilevante correlato a bedaquilina sui parametri di tossicità durante lo sviluppo, è stato osservato in ratti e conigli.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: Si raccomanda cautela quando si prescrive bedaquilina in concomitanza a medicinali con rischio noto associato di prolungamento del QT. Nell'eventualità in cui la somministrazione concomitante di tali medicinali e bedaquilina sia necessaria, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram.
Italian: Non era presente alcuna anomalia strutturale nei testicoli e negli epididimi dopo un trattamento con bedaquilina fino a 6 mesi.
Dutch: Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen.
Italian: • Ipopotassiemia.
Dutch: • hypokaliëmie.
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare aumentata durante la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO per il trattamento di: • tubercolosi extra-polmonare (es. sistema nervoso centrale, ossa)
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
Italian: Quando prende questo medicinale
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Italian: Non sono state trovate prove di una relazione causale con il trattamento con SIRTURO.
Dutch: De onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden is niet opgehelderd; er kon geen oorzakelijk verband worden aangetoond met de SIRTURO-behandeling.
Italian: Sirturo bedaquilina
Dutch: Sirturo bedaquiline
Italian: Le compresse devono essere assunte con il cibo.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Italian: Sirturo ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.