FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methotrexat 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
German: Methotrexat 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Hameln Pharmaceuticals Ltd
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 2.5mg Tablet
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 2,5mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
German: Intraarterielle Anwendung | Intravenöse Anwendung
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
German: Intramuskuläre Anwendung
Finnish: Injektionestet
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Finnish: Metotreksaattia 1g Bottle
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
German: Methotrexat 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat 0.4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
German: Methotrexat Accord Methotrexat 10mg Tablet
Finnish: Methotrexat Accord Metotreksaattia 10mg Tablet
German: Methotrexat 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
German: Methotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
German: Methotrexate Accord Methotrexat 30mg/0.6ml
Finnish: Methotrexate Accord Metotreksaattia 30mg/0,6ml
German: Injektions/Infusionslösung
Finnish: Injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Methotrexaat Sandoz Methotrexat Disodium 10mg Tablet
Finnish: Methotrexaat Sandoz Metotreksaattia Disodium 10mg Tablet
German: Methotrexaat Aurobindo Methotrexat 25mg/Ml
Finnish: Methotrexaat Aurobindo Metotreksaattia 25mg/Ml
German: wie bei Deutschland
Finnish: Kuten Saksassa
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
German: Ungarn und Litauen
Finnish: Unkari ja Liettua
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
German: Oral, über das Trinkwasser
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
German: Schwein und Huhn (Broiler).
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
German: Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
German: Nichtlegende Hühner:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
German: Die Daten zeigen, dass die Haut ein Markergewebe und Sulfamethoxazol der Markerrückstand war.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
German: Tetrahydrofolsäure ist ein wichtiger metabolischer Cofaktor in der bakteriellen Purin- und somit auch DNA-Synthese.
Finnish: Tetrahydrofoolihappo on tärkeä metabolinen kofaktori puriinin ja siten myös bakteerin DNA-synteesissä.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Finnish: Aineistojen väliset erot
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
German: In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
German: Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Finnish: Kuten Alankomaissa
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/ EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
German: HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
German: Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
German: 5530 AD Bladel Niederlande
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
German: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
German: Methoxasol-T
Finnish: Methoxasol
German: Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 34 Tage.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
German: Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
German: Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Finnish: Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
German: Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
German: Masthähnchen erfolgt schneller als bei Schweinen (TMP t½: <1 h bei Masthähnchen vs. 2,5 h bei Schweinen; SMX t½: 1,7 h bei Masthähnchen vs. 2,3 h bei Schweinen).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).