FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Swedish: Utgångsvärde, LS-medelvärde Förändring från utgångsmedelvärdet Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Swedish: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,0
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Swedish: ≤3,1 mmol/l: 15,0 ≤3,9 mmol/l: 83,7
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Swedish: Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Swedish: Undersökningsskala för diabetespåfrestning Utgångsmedelvärde
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Medel-eGFR var 92 ml/min/1,73 m2 och 3,3% hade eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2. Medel-BMI var 28 kg/m2 och 32% av patienterna hade systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg.
English: LS mean % Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Swedish: LS-medelvärde % Skillnad mot insulin i monoterapi, LSmedelvärde [95% KI]
English: mL/min/1.73 m2) that sotagliflozin exposures were 1.5 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Swedish: Exponering för sotagliflozin var 1,5-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
Swedish: Om ketonnivåerna kvarstår och symtom uppkommer ska patienten omedelbart uppsöka sjukvård samt sluta ta sotagliflozin.
English: Foot care
Swedish: Blodkärl
English: Clinical stage
Swedish: Måttlig nivå
English: Vascular disorders
Swedish: Fasteplasmaglukos
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
English: All had done so by Month 3.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
English: Population with no or limited data
Swedish: Population med inga eller begränsat med data
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
English: After opening
Swedish: Efter öppning
English: Other medicines and Jetrea
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
English: 2) including scotoma
Swedish: 2) inklusive skotom
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
English: Repeated administration
Swedish: Upprepad administrering
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
English: Combined Placebo
Swedish: Kombinerad Placebo
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Swedish: Etnisk tillhörighet Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
English: What Jetrea is and what it is used for
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
English: Information about storage
Swedish: Information om förvaring
English: Treatment is not recommended in such patients.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
English: EXP Use immediately after dilution.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
English: (Figure 1).
Swedish: (Bild 1).
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Swedish: Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Swedish: Intravenös administrering av 10 mg/kg tolererades i allmänhet väl hos både råttor och hundar, vare sig det gavs som en enstaka dos eller upprepade doser.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
English: Retinogram abnormal
Swedish: Onormalt retinogram
English: Combined JETREA
Swedish: Kombinerad JETREA
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
English: Days Post-Injection
Swedish: Dagar efter injektion
English: All adverse reactions were ocular.
Swedish: Alla biverkningar var okulära.
English: No systemic interactions are anticipated.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
English: % VMA Resolution
Swedish: % lösta VMA
English: No dose adjustment is required.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Du bör inte ges Jetrea
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
English: - The active substance is ocriplasmin.
Swedish: - Den aktiva substansen är ocriplasmin (ocriplasminum).
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt ”Beskrivning av valda biverkningar”.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Swedish: Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.