FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Swedish: Rhokiinsa bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med netarsudil.
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Swedish: Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Swedish: Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
English: Day 43
Swedish: Dag 43
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Swedish: Dosering två gånger om dagen förknippades också med en högre avbrottsfrekvens på grund av biverkningar (53,8 procent) under en 12 månader lång studie.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska stödjande och symtomatisk behandling ingå.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Swedish: Det fanns dock en relativt liten andel patienter med måttlig eller svår hyperemi som avbröt behandlingen på grund av denna biverkning (6,0 procent i kliniska fas 3-studier).
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil efter topikal okulär administrering har visats vara försumbar.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Swedish: Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Swedish: Om övergående dimsyn uppstår vid instillationen ska patienten vänta tills synen har normaliserats innan han eller hon framför fordon eller använder maskiner.
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Swedish: Den tillämpade marginalen för minst lika god effekt var en skillnad i genomsnittligt IOP ≤ 1,5 mmHg för alla tidpunkter under samtliga besök i 3 månader och ≤ 1,0 mmHg vid de flesta av dessa tidpunkter.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) fram tills den öppnas.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Swedish: Intravenös administrering av netarsudilmesylat till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen gav inte upphov till embryofetala biverkningar vid kliniskt relevanta systemiska exponeringar.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Swedish: Öppnad flaska: 4 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Swedish: Cornea verticillata hos netarsudil-behandlade patienter noterades först efter 4 veckors daglig dosering.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Swedish: De vanligast observerade okulära biverkningarna är konjunktival hyperemi, som har rapporterats hos 51 procent av patienterna.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Swedish: Patienter med kända kontraindikationer eller överkänslighet mot timolol uteslöts från studierna.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Swedish: Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Swedish: Det fanns inga kvantifierbara plasmakoncentrationer av netarsudil (lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) 0,100 ng/ml) efter dos på dag 1 och dag 8.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om netarsudil/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Swedish: De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Swedish: Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Swedish: Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Swedish: Netarsudil och dess aktiva metabolit AR-13503 befanns ha en möjlig fototoxisk potential i en modifierad 3T3 NRU-PT in vitro-analys, där våglängden utökades till att innefatta UVB-ljus.
English: Do not swallow or inject.
Swedish: Läkemedlet får inte sväljas eller injiceras.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Swedish: De flesta fallen av cornea verticillata försvann när behandlingen sattes ut. Incidensen av cornea verticillata var högre i vissa underpopulationer: äldre (≥ 65 år) jämfört med icke-äldre (24,8 mot 15,9 procent), män jämfört med kvinnor (24,4 mot 18,4 procent) och vita jämfört med andra etniska folkgrupper (25,6 mot 7,0 procent).
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Swedish: Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa Hur du använder Rhokiinsa Eventuella biverkningar
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Swedish: Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Swedish: På grund av netarsudils kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Swedish: Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under ”Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Swedish: Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
English: For ocular use.
Swedish: För användning i ögat.
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Swedish: Dessa studier tyder även på att netarsudil sänker IOP genom att minska det episklerala ventrycket.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Swedish: Vid topikal överdosering av netarsudil kan ögat (ögonen) spolas med kranvatten.
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Swedish: Effekt undersöktes även på patienter med IOP vid baslinjen på ≥ 25 mmHg och < 30 mmHg.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom och miotika, ATC-kod: S01EX05
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Swedish: Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Swedish: Fortsätt hålla flaskan medan du ser till att droppspetsen inte vidrör något.
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Swedish: Skillnad (95 % KI) Netarsudil - Timolol
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5).
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Swedish: En enda plasmakoncentration på 0,11 ng/ml för den aktiva metaboliten sågs hos en patient på dag 8 vid 8 timmar efter dos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkoniumklorid, borsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektioner.
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Swedish: Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 19,3 procent för behandlingsgruppen med netarsudil jämfört med 1,7 procent för timololmaleat-gruppen.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil och dess aktiva metabolit, AR-13503, utvärderades hos 18 friska patienter efter topikal okulär administrering av netarsudil en gång dagligen (en droppe bilateralt på morgonen) under 8 dagar.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Swedish: Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas ”Rho-kinashämmare”, som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Swedish: Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med netarsudil, doserat en gång dagligen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
English: Uncommon hypersensitivity
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Swedish: • Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Benzalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta, samt är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med torra ögon och till patienter med skadad hornhinna.
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Swedish: Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen varje dag.
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Använd inte Rhokiinsa - om du är allergisk mot netarsudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rhokiinsa
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Swedish: Konjunktival hyperemi var vanligtvis av lindrig svårighetsgrad och sporadisk.
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Swedish: • Effekter i ögat: Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Swedish: Rodnad vid instillationsstället (8 procent), missfärgning av hornhinnan (7 procent), dimsyn (6 procent), ökat tårflöde (6 procent) och ögonlocksrodnad (5 procent) har också rapporterats.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i samband med avbrott i Rhokiinsa-grupperna var konjunktival hyperemi (5,8 procent), cornea verticillata (3,7 procent) och dimsyn (1,4 procent).
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-prövning jämfördes effekt och säkerhet av netarsudil en gång dagligen med den av timololmaleat 0,5 procent två gånger dagligen vad gäller sänkning av IOP hos sammanlagt 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Swedish: Andra rapporterade okulära biverkningar är cornea verticillata (17 procent), smärta vid instillationsstället (17 procent) och konjunktival blödning (8 procent).
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Swedish: Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rhokiinsa är en klar ögondroppslösning i vätskeform i en plastflaska.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rhokiinsa för alla grupper av den pediatriska populationen för sänkning av ett förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Swedish: Även om ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för netarsudil förväntas vara försumbar, finns det inga tillgängliga relevanta kliniska data (se avsnitt 5.2).
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Swedish: Andelen som slutförde fas 3-studier var lägre i behandlingsgruppen med netarsudil än i timololmaleatgruppen.
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Swedish: Netarsudil doserat två gånger om dagen ledde till något större sänkningar av det intraokulära trycket men hade en mindre gynnsam säkerhetsprofil, vilket framgår av den högre frekvensen och ökade svårighetsgraden av okulära biverkningar.
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Swedish: Tabell 2: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen ≥ 25 och < 30 mmHg Studiebesök och tidpunkt
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Swedish: Konjunktival hyperemi var den oftast rapporterade biverkningen i samband med netarsudil-behandling i kliniska prövningar, och hänförs till den kärlvidgande effekten av läkemedelsklassen Rhokinashämmare.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Swedish: Incidenserna av hyperemi och dimsyn var av sporadisk typ.