FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche in seguito alla dose di richiamo a 12 mesi dopo la somministrazione di un ciclo primario a 2, 3 e 4 o a 2, 4 e 6 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo il richiamo
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu dawki uzupełniającej w wieku 12 miesięcy po cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Italian: Non nota: reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese).
Polish: Nieznana częstość: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc)
Italian: I dati sull'uso di Bexsero in soggetti con condizioni mediche croniche o con il sistema immunitario indebolito sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe lub z osłabieniem odporności.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bexsero
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
Italian: % sieropositivi (95% CI)
Polish: % seropozytywnych (95% CI)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bexsero in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis gruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Bexsero w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania chorobom meningokokowym wywoływanym przez Neisseria meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2) 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból stawów
Italian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
Polish: NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Italian: % sieropositivi* (95% CI)
Polish: % seropozytywnych * (95% CI)
Italian: I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Polish: Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
Italian: Poiché questi antigeni sono espressi con un certo grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino.
Polish: antygenów jest na wystarczającym poziomie, są podatne na bakteriobójcze działanie przeciwciał wywołanych podaniem szczepionki.
Italian: Dolore/indolenzimento nella sede di iniezione, rossore, gonfiore e indurimento della cute nella sede di iniezione
Polish: - ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: % sieropositivi (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mesi dopo la seconda dose
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 miesięcy po podaniu 2. dawki
Italian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Polish: 53100 Siena
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból mięśni, ból stawów
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
Italian: Non nota: sincope o risposte vasovagali alla somministrazione con ago, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bexsero e contenuto della confezione Bexsero si presenta come una sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a pistone (gomma bromobutilica tipo I) e capsula di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.
Polish: Szczepionka Bexsero ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką (guma bromobutylowa typu I) i nasadką ochronną (guma typu I lub II) z igłami lub bez igieł.
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttive e dello sviluppo.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi al momento della prima dose
Polish: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Italian: Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.
Italian: * % sieropositivi = percentuale dei soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4.
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:4.
Italian: * % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥ 1:4 (nel gruppo di età compreso tra 6 ed 11 mesi) e un hSBA ≥ 1:5 (nel gruppo di età compreso tra 12 e 23 mesi).
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (w wieku 6 do 11 miesięcy) i hSBA ≥ 1:5 (w wieku 12 do 23 miesięcy).
Italian: Studio V72P12 2, 3, 4 mesi
Polish: Badanie V72P12
Italian: È possibile che l'efficacia di Bexsero sia ridotta se lei, o il bambino, presenta un sistema immunitario indebolito (dovuto, per esempio, all'uso di medicinali immunosoppressori o alla presenza di infezione da HIV o di difetti ereditari del sistema di difesa naturale dell'organismo).
Polish: Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki Bexsero będzie ograniczona.
Italian: Antigene
Polish: Antygen
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunti i tassi di sierorisposta e la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA dal basale ad un mese dopo la seconda dose di Bexsero.
Polish: Odsetki odpowiedzi seropozytywnych oraz odsetki pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w teście hSBA do jednego miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepionki Bexero w porównaniu do wartości wyjściowej podsumowano w tabeli 8.
Italian: Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo, cefalea Non comune: crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili) Non nota: episodio ipotonico-iporesponsivo, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
Polish: Nieznana częstość: epizody hipotoniczno - hiporeaktywne, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu.
Italian: Table 6.
Polish: Tabela 6.
Italian: Rigidità del collo o sensazione di fastidio alla luce (fotofobia), che indica irritazione delle meningi, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione; questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria.
Polish: Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt), wskazującą na podrażnienie opon mózgowo - rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Polish: Co to jest BEXSERO i w jakim celu się je stosuje Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Italian: Uno studio di supporto di portata più ridotta è stato condotto anche negli adulti e sono stati osservati risultati simili.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene la malattia meningococcica del gruppo B sia relativamente rara in Europa, è più comune in alcune regioni d'Europa.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
Italian: Il numero di iniezioni praticate e l'intervallo di tempo tra l'una e l'altra varia a seconda dell'età del paziente.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
Italian: I bambini sono i soggetti più a rischio, seguiti dagli adolescenti.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bexsero sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 2 627 bambini di due mesi all'inizio dello studio.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Italian: Bexsero va usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Altre informazioni su Bexsero
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bexsero sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Bexsero e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
Italian: Ciò significa che le proteine sono fissate su un composto contenente alluminio per stimolare una risposta immunitaria migliore.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bexsero?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
Italian: Bexsero ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini di età inferiore ai due anni.
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
Italian: Bexsero (vaccino contro il meningococco di gruppo B [rDNA, componente, adsorbito])
Polish: Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto anomalo, cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), febbre e irritabilità, nonché sensibilità, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Italian: Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi insieme ad altre vaccinazioni di routine per i lattanti sono stati confrontati con la somministrazione delle sole vaccinazioni di routine.
Polish: Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall'età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Gli effetti della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero (a intervalli di almeno un mese) sono stati confrontati con la somministrazione di placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bexsero, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Bexsero è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile in penna preriempita e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Italian: Bexsero è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai due mesi di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis (gruppo B).
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
Italian: Quali benefici di Bexsero sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Italian: Questo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di una dose di richiamo di Bexsero all'età di 12 mesi o dopo, a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi "di recupero" a bambini che non erano stati vaccinati con Bexsero.
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających" u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
Italian: Come agisce Bexsero?
Polish: Jak działa lek Bexsero
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bexsero, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bexsero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Bexsero ha dimostrato di produrre una robusta risposta immunitaria ai batteri del gruppo N. meningitidis (gruppo B) e i rischi sono accettabili.
Polish: Wykazano, że szczepionka Bexsero wywołuje silną odpowiedź odpornościową na bakterie N. meningitidis z grupy B, a ryzyko związane z jej stosowaniem jest dopuszczalne.
Italian: Come si usa Bexsero?
Polish: Jak stosować lek Bexsero
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Bexsero nella stimolazione di una risposta immunitaria al gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B) e la necessità di somministrare due dosi per produrre una risposta immunitaria adeguata.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B i że do wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne były dwie dawki.
Italian: Inoltre, una singola dose di richiamo di Bexsero a 12 mesi di età ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già ricevuto Bexsero rispetto alla prima delle due dosi "di recupero" somministrate a bambini della stessa età che non erano stati precedentemente vaccinati con Bexsero.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających" u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
Italian: Bexsero contiene quattro proteine che si trovano sulla superficie delle cellule del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Polish: Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z grupy B. Szczepionka jest „adsorbowana".
Italian: Sintesi di Bexsero e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Bexsero contiene parti del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Polish: Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bexsero?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero
Italian: Tuttavia, l'analisi esploratoria dei sottogruppi ha evidenziato alcune tendenze.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Italian: La differenza stimata è di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio è pari a 2 anni.
Polish: Szacowana różnica czasu przeżycia wynosi 42 dni przy średnim czasie przeżycia wynoszącym 2 lata.
Italian: SE - 25110 Helsingborg Svezia
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
Italian: Budapest, H-1074, Ungheria
Polish: Budapest, H-1074
Italian: Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Italian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/benefici del prodotto.
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
Italian: CHE COS'È BICALUTAMIDE E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK BIKALUTAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE