FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se užívání přípravku EDURANT během těhotenství vyhnout.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks püüda EDURANT'i kasutamist raseduse ajal vältida.
Czech: Jeden subjekt léčbu ukončil ve 48. týdnu v důsledku nežádoucí příhody, přičemž v analýze po 240 týdnech žádné další subjekty léčbu kvůli nežádoucí příhodě neukončily.
Estonian: Üks patsient lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu 48. nädalal, kuid 240. nädala analüüsil ei olnud rohkem patsiente kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutel täheldatutega ei tuvastatud uusi kõrvaltoimeid.
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
Czech: Je-li to možné, je třeba zvážit jinou variantu, jako azithromycin.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda sobivate alternatiivide, nagu asitromütsiini, kasutamist.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyl EDURANT studován.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole EDURANTi uuritud.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Estonian: Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: EDURANTi on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole < 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaanid rilpiviriini ja efavirensi rühma patsientidel olid vastavalt 104,3 nädalat ja 104,1 nädalat.
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Estonian: EDURANTi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädalal samasugused.
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Czech: V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Czech: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Estonian: HIV NNRTI-d NNRTI-d (delavirdiin, efavirens, etraviriin, nevirapiin)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
Czech: Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Estonian: Hiirtel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude esinemine võib olla omane ainult närilistele.
Czech: Jak EDURANT uchovávat
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:".
Czech: Současné podávání rilpivirinu s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: 6 buněk/l u skupiny s rilpivirinem a +219x 10
Estonian: 6 rakku/l rilpiviriini rühmas ja +219 x 10
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Janssen-Cilag SpA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Czech: U této populace je nutno EDURANT užívat s opatrností (viz bod 4.2).
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
Czech: Efavirenz + BR n = 682
Estonian: Efavirens + BR N = 682
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Estonian: Üldiselt täheldati patsientidel, kellel ravi rilpiviriiniga ebaõnnestus ja kellel tekkis resistentsus rilpiviriini suhtes, ristuvat resistentsust teiste heakskiidetud NNRTI-de suhtes (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Estonian: Tundlikkus rilpiviriini suhtes säilis (FC ≤ BCO) 62%-l 4786-st HIV-1 rekombinantsetest kliinilistest isolaatidest, mis olid resistentsed efavirensi ja/või nevirapiini suhtes.
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Estonian: See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.11.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.07.2016
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
Estonian: Sugu Meeste ja naiste vahel ei ole rilpiviriini farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi täheldatud.
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti EDURANTi üleannustamise puhul ei ole.
Czech: Rezistence byla definována jako objevení se jakékoli mutace spojené s rezistencí při selhání.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Czech: Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku EDURANT jednou denně.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Estonian: Rilpiviriini puhul täheldati samasugust tõhusust kõigis uuringutes, mis näitas, et see ei ole halvem kui efavirens.
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Estonian: Kui EDURANTi võeti ainult koos valgurikka jõujoogiga, oli ekspositsioon 50% võrra madalam kui võtmisel koos söögiga.
Czech: Rilpivirin + BR n = 686
Estonian: Rilpiviriin + BR N = 686
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
Estonian: Teised viirusevastased ravimid Ribaviriin
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Estonian: Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Czech: EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Estonian: Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Czech: Další NRTI (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin)
Estonian: Teised NRTI-d (abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin)
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat*
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Estonian: Flukonasool Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti břicha (2,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
Czech: 6 buněk/l ve skupině s efavirenzem dle souhrnné analýzy ze studií ECHO a THRIVE [předpokládaný rozdíl léčby (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Estonian: 6 rakku/l in the efavirensi rühmas [hinnanguline ravi erinevus (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Estonian: EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal.
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Estonian: EDURANTi tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustada seda koos ravimitega, millel esineb teadaolev torsade de pointes'i risk.
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Estonian: Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
Czech: U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců.
Estonian: Kõigist 10 lapsest, kelle emad läbisid uuringu ja kelle kohta olid olemas HIV staatuse andmed, ei esinenud ühelgi nakkuse ülekandumist emalt lapsele.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, pearinglus ja/või ebatavalised unenäod.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Estonian: MAKROLIIDANTIBIOOTIKUMID Klaritromütsiin
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Estonian: Ei teatatud raskusastmega 3…4 laboratoorsetest kõrvalkalletest ASAT/ALAT sisalduses või raskusastmega 3…4 transaminaaside sisalduse suurenemisest.
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Estonian: HIV Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir*
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Estonian: Lapsekindla korgiga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesti břicha - deprese - únava - zvracení
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - ebatavalised unenäod, - lööve, - kõhuvalu - depressioon, - väsimus, - oksendamine, - uimasus, - söögiisu vähenemine - unehäired,
Czech: Je možné užít pouze antagonisty H2-receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Estonian: Tuleb kasutada H2retseptori antagoniste, mida saab annustada üks kord päevas.
Czech: Seznam mutací spojených s rezistencí na rilpivirin uvedený v bodu 5.1 je vodítkem pouze pro užití přípravku EDURANT u dosud neléčené populace.
Estonian: Lõigus 5.1 esitatud rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonide nimestik on ainult suunis EDURANT kasutamiseks varem ravi mittesaanud populatsioonis.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Estonian: Patsientide hulk, kelle viroloogiline ravi ebaõnnestus ja kellel olid kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel), oli rilpiviriini grupis 71, 11 ja 4 ning efavirensi grupis 30, 10 ja 2 vastavalt tenofoviiri/emtritsitabiini, zidovudiini/lamivudiini ja abakaviiri/lamivudiini ravirežiimide puhul.