FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Romanian: 12-17 ani n = 97
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Polish: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Polish: Oryginalne badanie i leczona grupa
Romanian: Studiul și grupul de tratament inițial
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
Polish: Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
Polish: Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Polish: Dawka wieczorna
Romanian: Doză de seară
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Polish: Placebo Badanie 2
Romanian: Placebo Studiul 2
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Polish: Obserwowano przypadki sugerujące wystąpienie objawów po ponownym podaniu.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
Romanian: Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele.
Polish: Iwakaftor nie wiąże się z ludzkimi erytrocytami.
Romanian: Ivacaftorul nu se leagă de eritrocitele umane.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Kalydeco w monoterapii u tych pacjentów.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
Polish: Stosowanie leku Kalydeco z jedzeniem i piciem
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Polish: • orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed lub po zawierającym tłuszcze posiłku lub przekąsce.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Polish: Produkt Kalydeco powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Romanian: Kalydeco trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
Polish: Podawanie iwakaftoru zostało trwale przerwane u jednego pacjenta.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Polish: • ból głowy;
Romanian: • Durere de cap
Polish: Dawka poranna
Romanian: Doză de dimineață
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Kalydeco, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kalydeco având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat intens la om.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kalydeco lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
Polish: Sześciu pacjentów, u których początkowe stężenie wynosiło poniżej 200 μg/g, w 24. tygodniu osiągnęło stężenie ≥ 200 μg/g.
Romanian: Șase pacienți cu niveluri inițiale sub 200 μg/g au atins, în săptămâna 24, un nivel ≥ 200 μg/g.
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Polish: (punkty)
Romanian: (puncte procentuale)
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie obserwowano dalszej poprawy w badaniu 4 (od 48.
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Polish: Substraty CYP2C9
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Polish: Średnia (SD)
Romanian: Medie (DS)
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, włącznie z monitorowaniem parametrów czynności życiowych, przeprowadzaniem prób czynnościowych wątroby i obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Polish: Jeden pacjent (0,2%) otrzymujący leczenie i 2 pacjentów (0,4%) otrzymujących placebo trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Romanian: În condițiile consumului de alimente, valoarea mediană (intervalul de valori) pentru tmax este de aproximativ 4,0 (3,0; 6,0) ore.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H, ponieważ może być to pomocne podczas oceny zasadności leczenia pacjentów z mutacją R117H (patrz punkt 4.2).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Polish: • Saszetkę trzymać linią cięcia do góry.
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Polish: 56 saszetek
Romanian: 56 plicuri
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Romanian: Ca urmare a permeabilității intrinseci crescute a acestuia și a probabilității scăzute de a fi eliminat intact, nu se anticipează că administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP va modifica expunerea la ivacaftor și M1-IVA, și nici că orice modificări posibile ale expunerii la M6-IVA vor fi relevante din punct de vedere clinic.
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Criteriul final primar privind siguranța a fost evaluat până în săptămâna 24 (vezi pct. 4.8).
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Polish: Iwakaftor w monoterapii
Romanian: Ivacaftor în monoterapie
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania iwakaftoru.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu ivacaftor.
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Polish: Względne ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego W 24. tygodniu
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină cu ivacaftor nu a afectat expunerea la ivacaftor.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
Polish: Wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Polish: W części B badania 8 pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Romanian: În partea B a studiului 8, criteriul final privind siguranța a fost evaluat pe parcursul a 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
Polish: 25 kg lub więcej
Romanian: 25 kg și peste
Polish: Z tego względu stosowanie produktu u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wystąpiła u 12,8% pacjentów otrzymujących iwakaftor wobec 11,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt lub sok.
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 4.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki po spożyciu posiłku.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare a fost de aproximativ 12 ore în urma administrării unei doze unice în condiții de consum de alimente.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.