FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
German: Was ist Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
German: Am 21. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem(CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Labazenit, maħsub għall-kura tal-ażżma.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
German: Budesonid ist ein Kortikoid, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għal pazjenti fi programmi kliniċi jew fi programmi ta' użu kompassjonali?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-volumi espiratorji furzati (FEV1) tal-pazjenti jew l-ogħla fluss espiratorju (PEF) wara l-kura.
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Maltese: Saru wkoll żewġ studji akbar ta' sostenn li kienu jinvolvu 601 pazjent, li qabblu lil Labazenit ma' kuri oħrajn ta' kombinazzjoni ta' kortikosterojdi u agonisti beta-2.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27. Juni 2013.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni inizjali mill-ġdid, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis27 ta' Ġunju 2013.
German: 7. Mai 2015
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
German: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Maltese: EMEA/V/C/003786
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
German: Was ist Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Maltese: Waqt l-eżaminazzjoni mill-ġdid, is-CVMP ikkunsidra pariri minn grupp espert fil-mediċina tal-qtates.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Maltese: L-istudju kellu żewġ partijiet, il-parti inizjali bi 19-il qattus, 11 li kienu kkurati b'Lodipressin u 8 li rċevew plaċebo (kura finta) għal ġimagħtejn.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Maltese: Lodipressin huwa mistenni li jintuża biex jikkura qtates bi pressjoni għolja arterjali sistemika (pressjoni għolja tad-demm).
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Maltese: Ilgrupp espert spjega li minkejja li l-istudju li twettaq fil-kamp wera xi evidenza ta' tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, il-ħafna nuqqasijiet fl-istudju ma ppermettewx li jiġi konkluż li l-benefiċċji ta' Lodipressin fil-kura ta' pressjoni għolja tad-demm fil-qtates huma akbar mir-riskji.
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
German: EMA/15595/2019 EMEA/H/C/004291
Maltese: EMA/15583/2019 EMEA/H/V/004291
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin)
Maltese: Longrange (eprinomectin)
German: Was ist Longrange?
Maltese: X'inhu Longrange?
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Longrange, eprinomectin, hija sustanza antiparassitika magħrufa sew li taħdem billi titwaħħal ma' pori żgħar fuq il-wiċċ tan-nerv parassitiku jew taċ-ċelloli tal-muskoli msejħa kanali taljoni tal-klorur miksija bil-glutamat.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Longrange, maħsub għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet parassitiċi fil-frat.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Merial.
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Maltese: Kien mistenni wkoll li jipprevjeni infezzjonijiet mill-ġdid b'roundworms tal-musrana u lungworms għal 100 sa 120 ġurnata.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib) EMA/167920/2014
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMA/167920/2014
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masican, masitinib, hija inibitur tat-tyrosine kinase.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
German: Was ist Masican?
Maltese: X'inhu Masican?
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Maltese: Masican ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-21 ta' Diċembru 2004 għall-kura ta' GIST malinn.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib)
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2014.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Maltese: II", studju esploratorju ddisinjat biex jara jekk mediċina għandhiex tigi investigata iktar.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Maltese: X'kienu t-tħassib ewlieni tas-CHMP li wasslu għar-rifjut?
German: Weitere Informationen siehe hier.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara hawn.
German: 15. September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Maltese: Masipro (masitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Maltese: EMA/599464/2017
German: Masipro sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Mastozytose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der zu viele Mastzellen (einer Art weißer Blutzellen) in der Haut, den Knochen und verschiedenen Körperorganen vorkommen und dadurch Symptome wie juckende Haut, Hitzewallungen, Herzklopfen (Palpitationen), Ohnmacht, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Depression verursacht werden.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
German: Was ist Masipro?
Maltese: X'inhu Masipro?
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masipro, das zur Behandlung von systemischer Mastozytose vorgesehen war.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
German: Masipro wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Mastozytose ausgewiesen.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
German: Der Wirkstoff in Masipro, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
German: 23. Mai 2014
Maltese: 23 May 2014
German: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib) EMA/298222/2014
Maltese: EMA/298222/2014
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
German: Was ist Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
German: Masitinib wurde am 28. Oktober 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewiesen.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
German: Masiviera ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. Mai 2014.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masiviera, das zur Behandlung von fortgeschrittenem inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgesehen ist, empfahl.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
German: Darüber hinaus war Masiviera mit signifikanter Toxizität verbunden.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
German: Wie soll Masiviera wirken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Masiviera?
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
German: 23. Mai 2014 EMA/405478/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMA/405467/2014
German: Eine der Studien, an der 1 106 Patienten teilnahmen, verglich Nerventra mit einem Placebo (Scheinbehandlung), während die zweite Studie mit 1 331 Patienten Nerventra mit einem Placebo und einem anderem Arzneimittel zur Behandlung von MS, Interferon beta-1a, verglich.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nerventra (Laquinimod)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)
German: Nerventra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Laquinimod enthält.
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
German: Was ist Nerventra?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Nerventra?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 22. Mai 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Nerventra, das zur Behandlung von Multipler Sklerose vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Nerventra, maħsub għall-kura tal-isklerożi multipla.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Teva Pharma GmbH beantragt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
German: Nerventra sollte bei einer Form von MS angewendet werden, die als MS mit schubförmigremittierendem Verlauf bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għat-tip ta' MS magħrufa bħala MS remittenti rikadenti, fejn ilpazjent ikollu flare-ups tas-sintomi (rikaduti) segwiti b'perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
German: Nerventra sollte zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet werden, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, wodurch eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark schädigt.
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għall-sklerożi multipla (MS), marda fejn is-sistema immunitarja ma taħdimx sew, u tikkawża infjammazzjoni li teqred l-għant protettiv madwar in-nervituri fil-moħħ u lkorda spinali.
German: Wofür sollte Nerventra angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
German: 10. November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874