FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően NMOSD kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A kezelés megszakítása aHUS-ban szenvedő betegek esetében Néhány betegnél thromboticus microangiopathia (TMA) szövődményeit figyelték meg a Soliris-kezelés abbahagyása után már 4 héttel és legfeljebb a 127. hétig.
Icelandic: Fylgikvillar segaöræðakvilla hafa komið fram hjá sumum sjúklingum aðeins 4 vikum eftir að meðferð með Soliris var hætt og í allt að 127 vikur eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a magas betegségaktivitást az emelkedett hemolízis (LDH ≥1,5x ULN) és a kapcsolódó klinikai tünet(ek) jelenléte határozta meg: fáradtság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (haemoglobin < 100 g/l), jelentős érrendszeri mellékhatás (thrombosist is beleértve), dysphagia, vagy erectilis dysfunctio.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru með mjög virkan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu sem fól í sér hækkuð gildi fyrir blóðrauðalos (LDH ≥1,5 x ULN) og að eitt eða fleiri af tengdum klínískum einkennum væru til staðar: þreyta, blóðrauðamiga, kviðverkur, mæði, blóðleysi (blóðrauði <100 g/l), alvarlegt æðaáfall (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregða eða ristruflun.
Hungarian: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés A Soliris-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
Hungarian: A biztonságosságot alátámasztó adatok 30 befejezett és egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe komplement-mediált betegségekben szenvedő betegpopulációból, beleértve a PNH-t, aHUS-t, refrakter gMG-t és NMOSD-t is, 1503 ekulizumabbal kezelt beteget vontak be.
Icelandic: Stuðningsgögn um öryggi fengust úr 30 klínískum rannsóknum sem er lokið og einni sem enn stendur yfir sem tóku til 1.503 sjúklinga sem fengu eculizumab í mismunandi komplementmiðluðum sjúkdómshópum, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu.
Hungarian: A NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésétől a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásáig eltelt idő (év)
Icelandic: Tími frá fyrstu klínísku einkennum sjónutaugar- og mænubólgu fram að fyrsta skammti rannsóknarlyfs (ár)
Hungarian: A Soliris refrakter gMG-ban szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére két prospektív, kontrollos vizsgálatban (C08-001 és ECU-MG-301 vizsgálat) és egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) részt vett 139 betegtől származó adatokat használtak fel.
Icelandic: Gögn frá 139 sjúklingum í tveimur framvirkum samanburðarrannsóknum (rannsókn C08-001 og ECU-MG-301) og einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302) voru notuð til að meta verkun Soliris við meðferð sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor dialízisre szoruló öt beteg közül négynél lehetett abbahagyni a dialízist a Soliris-kezelés ideje alatt, és egy beteg esetében jelentkezett újonnan kezdett dialíziskezelés szükségessége.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna fimm sem þörfnuðust himnuskiljunar þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni gátu sleppt himnuskiljun meðan á rannsókninni stóð og þörf fyrir himnuskiljun breyttist hjá einum sjúklingi.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek esetében alkalmazott adagja az összes vizsgálatban 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg 7 ± 2 nappal később, majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat időtartamára.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés tünetei
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkingar
Hungarian: • Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 1.200 mg (fjögur 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Icelandic: Fyrir slembiröðun í hópa gengust allir sjúklingar undir upphafseftirlit í tiltekinn tíma til þess að fá staðfestingu á þörf fyrir rauðkornablóðgjöf og til að fá staðfestingu á blóðrauðastyrk („viðmiðunarmarkið") sem skilgreinir niðurstöðu blóðrauðastöðugleika og árangur blóðgjafar.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás egyenes arányosságot mutat az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a mélyponti koncentrációk 50-100 mikrogramm/ml körüli szinteken tartása a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi az aHUS-ban szenvedő összes betegnél.
Icelandic: Hjá aHUS sjúklingum eru bein tengsl á milli virkni lyfhrifa og þéttni eculizimabs í sermi og ef lággildum sem nema um það bil 50-100 míkróg/ml er viðhaldið, leiðir það til nær algerrar hindrunar á virkni endakomplementa hjá öllum aHUS sjúklingum.
Hungarian: TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%)
Icelandic: TMA tilvikalaust ástand, n (%)
Hungarian: A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meningókokkabólusetningu áður en þeim var gefið Soliris.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Hungarian: IST alkalmazásának hiánya a kiinduláskor n (%)
Icelandic: Engin ónæmisbælandi lyfjameðferð við upphafsgildi n (%)
Hungarian: A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Icelandic: Hvernig nota á Soliris
Hungarian: A Soliris-kezelés alatt álló PNH betegeknél az LDH-szintjének mérésével az intravascularis hemolízis kialakulását nyomon kell követni, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 naponta végzett ajánlott adagolási rendben alkalmazott adag módosítására (legfeljebb 12 naponta).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru blóðrauðastöðugleiki (sjúklingar, sem viðhéldu blóðrauðastyrk allan 26 vikna tímann ofan við viðmiðunarmark blóðrauða og komust hjá rauðblóðkornagjöf allan 26 vikna tímann) og þörf fyrir blóðgjöf.
Hungarian: Ha a Soliris-t plazmainfúzióban vagy plazmacserében részesülő aHUS-ban szenvedő betegeknek adják, kiegészítő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél korábban exacerbációk léptek fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með fyrri versnanir frá greiningu, n (%)
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Hungarian: 12 év alattiak (n = 15)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés,
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, útbrot, hárlos, kláði í húð
Hungarian: A 300 mg-os adaghoz 30 ml Soliris-t (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Hungarian: Soliris-kezelés megkezdése után.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Soliris
Hungarian: Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með eGFR bata ≥15 ml/mín./1,73 m2, n (%)
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
Hungarian: Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását.
Icelandic: Eculizumab getur hamlað bólguviðbragði líkamans og getu hans til að ráðast á og eyða eigin viðkvæmum PNH-blóðfrumum.
Hungarian: A 26.
Icelandic: Eftir 26 vikur
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Hungarian: Ha a Soliris alkalmazása alatt valamilyen nemkívánatos esemény alakul ki, az infúzió adása az orvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható.
Icelandic: Ef fram kemur aukaverkun meðan á gjöf Soliris stendur, má hægja á innrennslinu eða stöðva það eftir því sem læknir ákvarðar.
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: - Ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: ECU-MG-301, ECU-MG-302, adatbázis lezárásának dátuma 2017. dec.
Icelandic: ECU-MG-301 Breytingar á niðurstöðum verkunar frá upphafi að viku
Hungarian: − Egyéb összetevők - nátrium-dihidrogén-foszfát - dinátrium-hidrogén-foszfát - nátrium-klorid - poliszorbát 80 (növényi eredetű) Oldószer: injekcióhoz való víz
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
Hungarian: LDH AUC-szint a vizsgálat végén (medián, E/l x nap) Szabad hemoglobinszint a vizsgálat végén (medián, mg/dl)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði við lok rannsóknar (miðgildi, mg/dl)
Hungarian: Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
Hungarian: A Soliris-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák.
Icelandic: Soliris er einnig notað við meðferð fullorðinna sjúklinga og barna með ákveðna tegund sjúkdóms sem hefur áhrif á blóð og nýru sem kallast ódæmigert blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS).
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
Hungarian: A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Hungarian: A terminális komplementaktivitásban csökkenést figyeltek meg minden betegnél a
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum meningókokkasýkingar hjá öllum sjúklingum.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú, aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (1 naptól 107 hétig terjedő, 55 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 55 vikur á bilinu 1 dagur til 107 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá börnum og unglingum með aHUS.
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg þurfa lægri skammta sem miðast við líkamsþyngd þeirra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően refrakter gMG kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-003A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi eftir að notkun eculizumabs er hætt eða frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð (aðeins PNH).
Hungarian: • az étvágy csökkenése,
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a meningococcus elleni oltás után kevesebb, mint 2 héttel kezdik meg a Soliris-kezelést, az oltás után 2 hétig megfelelő prophylacticus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Hungarian: A hígított oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Icelandic: Hristið innrennslispokann með lausninni varlega til að tryggja rækilega blöndun lyfs og þynningarefnis.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi
Hungarian: A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Hungarian: ASDASc,d,e
Icelandic: c,d,e
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Icelandic: - Virka efnið er adalimumab.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg SOLYMBIC adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha:
Icelandic: ● Notið ekki sprautuna ef:
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Hungarian: Magasság (cm)
Icelandic: Hæð (cm)
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: * A legnagyobb egyszeri adag 40 mg (0,8 ml)
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Hungarian: ● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Icelandic: Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann
Hungarian: Az adalimumab psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA ≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA < 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA ≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA < 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Icelandic: G. Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina.
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Hungarian: NA 4,5% 23,2%
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: - Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Icelandic: - Ekki dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot nem lehetséges olyan gyermekeknek adni, akiknél a teljes 20 mg vagy 40 mg adagnál kevesebbet kellene alkalmazni.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Hungarian: Teljes testsúly (kg)
Icelandic: Heildarlíkamsþyngd (kg)
Hungarian: A SOLYMBIC ezt a gyulladást csökkenti.
Icelandic: SOLYMBIC dregur úr þessum bólgum.
Hungarian: ● Ne használja fel a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegek egy Betegkészenléti Kártyát kapnak.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Hungarian: 23. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Hungarian: 5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Icelandic: 40 mg adalimumabs gefið aðra hverja viku c. MTX = metotrexat **p < 0,01, adalimumab samanborið við lyfleysu
Hungarian: Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni (1. táblázat).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 13. táblázat).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Hungarian: Eróziós pontérték JSN
Icelandic: Fleiðurskor JSN
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a SOLYMBIC alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a SOLYMBIC adása.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum): • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;