FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Dutch: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) Ctau (μg/ml) a Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: Tybost 150 mg film-coated tablets
Dutch: Tybost 150 mg filmomhulde tabletten
English: Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De concentraties van deze sedativa/hypnotica kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neuroleptica met cobicistat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van neuroleptica.
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Tybost.
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
Dutch: ORALE ANTIDIABETICA Metformine
English: Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rilpivirine en cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van de plasmaconcentratie van rilpivirine.
English: Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van HMG-Co-A-reductaseremmers kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Dutch: Er zijn voor cobicistat geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
English: Atazanavir pharmacokinetics parameters
Dutch: Farmacokinetische parameters van atazanavir
English: AUCtau (µg•h/ml)
Dutch: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tybost nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de bijwerkingen van atazanavir of darunavir de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die matig-sterke tot zwakke inductoren van CYP3A zijn, kan resulteren in verlaagde plasmaconcentratie van cobicistat en bijgevolg van atazanavir of darunavir die een boost krijgen, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van de plasmaconcentratie van tenofovir.
English: Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Dutch: De concentraties van norgestimaat kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van cobicistat noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of cobicistat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan resulteren in verhoogde plasmaconcentratie van cobicistat.
English: Plasma concentrations of, pitavastatin, fluvastatin or pravastatin are expected to increase when co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat.
Dutch: Het is te verwachten dat de plasmaconcentraties van pitavastatine, fluvastatine of pravastatine verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Dutch: De concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat.
English: Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De concentraties van calciumkanaalblokkers kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifabutine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat.
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz (600 mg enkelvoudige dosis)
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan met cobicistat kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van cobicistat.
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Daarom mag de behandeling met cobicistat en darunavir niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met cobicistat en darunavir worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Dutch: Daarom mag de behandeling met cobicistat en darunavir niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met cobicistat en darunavir worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.6).
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Behandeling met cobicistat en darunavir mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met cobicistat en darunavir moeten worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De concentraties van deze immunosuppressiva kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
Dutch: nefrolithiase, hematurie, proteïnurie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine (200 mg tweemaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Dutch: Na toediening van meerdere doses cobicistat aan met HIV-1 geïnfecteerde personen (n = 68) bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state respectievelijk 1,2 ± 0,3 μg/ml,
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Drospirenon/ethinyloestradiol (3 mg/0,02 mg enkelvoudige dosis)/darunavir (800 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine (150 mg om de andere dag)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Dutch: f Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms:
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Dutch: Als drospirenon/ethinyloestradiol gelijktijdig wordt toegediend met darunavir/cobicistat, wordt klinische controle aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Dutch: Als drospirenon/ethinyloestradiol gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir/cobicistat, wordt klinische controle aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie.
English: Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Drospirenon/ethinyloestradiol (3 mg/0,02 mg enkelvoudige dosis)/atazanavir (300 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cobicistat zijn verhoogde plasmaconcentraties waargenomen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A (waaronder atazanavir en darunavir).
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat.
Dutch: De concentraties van claritromycine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van cobicistat noodzakelijk.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Dutch: Als drospirenon/ethinyloestradiol gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat, wordt klinische controle aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie.
English: • aching muscles, weakness
Dutch: • spierpijn, zich zwak voelen
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zijn verhoogd na toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met atazanavir/cobicistat of met darunavir/cobicistat.
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van digoxine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Dutch: U mag Tybost enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en cobicistat leidt naar verwachting tot een afname van de plasmaconcentraties van cobicistat.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De concentraties van bètablokkers kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nevirapine en cobicistat leidt naar verwachting tot een afname van de plasmaconcentraties van cobicistat.
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van colchicine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Tybost en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen cobicistat en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”).
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)b a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination b Missing = excluded analysis
Dutch: Gemiddelde stijging in CD4+-T-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde (cellen/mm3)b a Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van nevirapine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/ darunavir (800 mg)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Rosuvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/ darunavir (800 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De concentraties van deze antiaritmica kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van rosuvastatine zijn verhoogd bij gelijktijdige toediening met atazanavir/cobicistat.
English: No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met inbegrip van diegenen die een ernstige nierfunctiestoornis hebben, is geen dosisaanpassing van cobicistat noodzakelijk.
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/ atazanavir (300 mg)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zijn verhoogd na gelijktijdige toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met atazanavir/cobicistat.
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van rosuvastatine stijgen bij gelijktijdige toediening met darunavir/cobicistat.
English: • dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
Dutch: • dasatinib, nilotinib, vinblastine en vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker
English: pruritus
Dutch: jeuk
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Rosuvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/ atazanavir (300 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van ethinyloestradiol zijn verlaagd na gelijktijdige toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met darunavir/cobicistat.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van trazodon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
English: Pravastatin
Dutch: Pravastatine
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van atorvastatine stijgen bij gelijktijdige toediening met atazanavir/cobicistat.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van atorvastatine stijgen bij gelijktijdige toediening met darunavir/cobicistat.
English: ocular icterus Gastrointestinal disorders: Very common:
Dutch: icterus van het oog Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zijn verhoogd na gelijktijdige toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met darunavir/cobicistat.
English: Male
Dutch: Mannen
English: ANTIRETROVIRALS
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Tybost wordt klinische controle aanbevolen.
English: Pitavastatin
Dutch: Pitavastatine
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13%
English: Percentage of subjects with CD4+ cell count ≤ 200 cells/mm3
Dutch: Percentage personen met CD4+-celtelling ≤ 200 cellen/mm3 a Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat
English: prednisone, triamcinolone.
Dutch: triamcinolon.
English: jaundice
Dutch: geelzucht
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Dutch: Tybost wordt gebruikt in combinatie met atazanavir of darunavir.
English: If you forget to take Tybost
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277%
English: l t o r d
Dutch: l t r d
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
English: Package size
Dutch: Verpakkings-grootten
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.