FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
French: Si des symptômes tels que éruption cutanée ou irritation oculaire persistantes se produisent après exposition, consulter immédiatement un médecin et montrer lui l'étiquette ou la notice.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Si une co-administration ne peut être évitée, respecter un délai de deux heures entre les prises.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, rispettare un intervallo di due ore tra le due somministrazioni.
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Italian: Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua da bere medicata.
French: • posologie;
Italian: • posologia;
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sotto-dosaggi, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo medio nel gruppo di animali ed il consumo giornaliero di acqua.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
French: L'ingestion par ces espèces peut conduire à des effets gastro-intestinaux sévères.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Italian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
French: La spectinomycine n'a pas d'effet clinique significatif sur B. hyodysenteriae.
Italian: La spectinomicina non ha alcun effetto clinico significativo su B. hyodysenteriae.
French: « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » est une association de deux antibiotiques, la lincomycine et la spectinomycine, qui ont des spectres d'activité complémentaires.
Italian: "Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)" è un'associazione di due antibiotici, lincomicina e spectinomicina, aventi uno spettro di attività complementare.
French: L'association de lincosamides et de macrolides est antagoniste, du fait d'une compétition vis-à-vis du même site d'action.
Italian: La combinazione di lincosamidi e macrolidi è antagonista, a causa del legame competitivo ai loro siti target.
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
French: L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
French: Dans plusieurs autres RCP, la dose est exprimée comme une concentration dans l'eau de boisson qui atteint environ 50 mg/kg pc chez une part importante des animaux;
Italian: In diversi altri RCP, la dose è espressa come concentrazione in acqua da bere, che corrisponde a circa 50 mg/kg di peso corporeo in una parte significativa degli animali;
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
French: Plusieurs anciennes études de provocation en laboratoire ont démontré une efficacité de la combinaison contre des inoculations expérimentales avec Mycoplasma spp.
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
French: Le tableau ci-après donne le volume d'eau à utiliser pour diluer 150 g de médicament vétérinaire.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
Italian: Ciò indica un tasso significativo di resistenza di alto livello, sebbene non sia stato fissato un breakpoint clinico certo.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être maintenue.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
French: Les données de la littérature indiquent qu'une diminution de la sensibilité de B. hyodysenteriae pourrait être évitée dans une certaine mesure par les concentrations élevées atteintes localement.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Allemagne
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
Italian: Nel complesso, considerando anche i dati della letteratura più vecchi, gli intervalli di MIC relativamente ristretti e i bassi valori di MIC50 e MIC90, unitamente a una distribuzione monomodale, sono indicativi di un basso livello di resistenza, che non sembra essere in evoluzione.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids corporel a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
Italian: Una singola dose orale di 10 mg/Kg di peso corporeo è stata somministrata ai suini per determinare la biodisponibilità.
French: • dans l'étude d'efficacité clinique, le produit a clairement induit une amélioration des signes cliniques de la MRC et a réduit l'étendue de l'infestation bactérienne.
Italian: • nello studio di efficacia clinica fornito di recente il medicinale ha indotto chiaramente un miglioramento dei segni clinici di CRD e ha ridotto l'entità dell'invasione batterica.
French: Les souches possédant des résistances chromosomiques ne montrent pas de résistances croisées avec les aminoglycosides.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
French: • le CVMP a estimé que l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
French: La dose harmonisée de 50 mg/kg pc est globalement la plus faible dose approuvée parmi les autorisations nationales et la recommandation de traitement individuel la plus fréquente.
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance, dans les rubriques du RCP 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
Italian: • l'inserimento di informazioni sullo stato della resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza, nei paragrafi dell'RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione, 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
Italian: Zoetis Spain, S.L.
French: Une mise en garde claire quant à la possibilité d'échec du traitement du fait de souches cliniquement résistantes de B. hyodysenteriae et d'entérobactéries associées (E. coli) doit toutefois être incluse dans la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Italian: Tuttavia, un'avvertenza chiara riguardo alla possibilità di insuccesso del trattamento, a causa di ceppi clinicamente resistenti in B. hyodysenteriae ed Enterobacteriaceae associate (E. coli), deve essere inserita nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
Italian: • tutti gli autori moderni sembrano d'accordo nell'affermare che vi è una diffusa resistenza di B. hyodysenteriae alla lincomicina, sebbene non sia disponibile un breakpoint clinico e non si conosca in quale misura i ceppi con aumentate MIC siano clinicamente resistenti;
French: Les animaux malades ont un appétit réduit et ne s'abreuvent pas normalement, des animaux sévèrement atteints peuvent donc nécessiter un traitement par voie parentérale.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
French: La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteilles contenant 150 g ou 1.5 kg et seau contenant 4.5 kg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg e barattolo contenente 4,5 kg
French: Linco-Spectin 100 (et noms associés) est une poudre destinée à être utilisée dans l'eau de boisson contenant les principes actifs lincomycine (222 mg/g) et spectinomycine (444,7 mg/g).
Italian: Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate) è una polvere per l'uso in acqua da bere, contenente i principi attivi lincomicina (222 mg/g) e spectinomicina (444,7 mg/g).
French: Le médicament vétérinaire doit être utilisé en fonction de résultats d'antibiogrammes.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere usato in base ai test di sensibilità antimicrobica.
French: Volume d'eau consommé
Italian: Consumo di acqua
French: 6.1 Liste of excipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans l'indication proposée harmonisée chez les poulets.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nell'indicazione armonizzata proposta nei polli.
French: Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0.15 L/kg poids corporel/jour.
Italian: A titolo indicativo, l'assunzione usuale di acqua varia intorno ai 0,15 l /kg di peso corporeo /giorno.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
French: La lincomycine et la spectinomycine se sont avérées plus efficaces que chaque substance prise individuellement.
Italian: Lincomicina e spectinomicina si sono dimostrate più efficaci di ciascuna sostanza usata singolarmente.
French: Le produit est utilisé dans les indications proposées (la dysenterie porcine et l'entéropathie proliférative) depuis plusieurs décennies dans de nombreux États membres de l'UE, sur la base du spectre d'activité complémentaire de la lincomycine et de la spectinomycine sur les agents pathogènes primaires B. hyodysenteriae et L. intracellularis et les agents pathogènes entériques associés tels que E. coli.
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
French: Les études de pharmacocinétiques chez les porcins montrent que la lincomycine est biodisponible lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire et orale.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
French: Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
Italian: Per la preparazione dell'acqua da bere, la dose di medicinale veterinario da incorporare nell'acqua dipenderà dal peso corporeo dei capi da trattare e dal reale consumo giornaliero di acqua.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: (da completare in fase nazionale)
French: Les études in vitro ainsi que les données d'efficacité clinique montrent que l'association lincomycinespectinomycine est active contre Lawsonia intracellularis.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
French: LA MENTION "USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DE LIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
French: Le temps d'attente est étayé par une étude où des poulets ont été traités à 500 mg/kg pc pendant leur première semaine d'existence et à 60 mg/kg pendant leur troisième semaine d'existence; le suivi de la déplétion n'a été effectué qu'après la seconde phase.
Italian: Il tempo di attesa è corroborato da uno studio in cui i polli erano stati trattati a una dose di 500 mg/kg di peso corporeo, durante la prima settimana di vita, e di 60 mg/kg durante la terza settimana di vita; il follow-up della deplezione era stato eseguito solo dopo la seconda fase.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4
French: Les résistances à la lincomycine sont fréquemment dues à des facteurs plasmidiques (gènes erm) codant pour des méthylases qui modifient le site de liaison au niveau du ribosome, et qui conduisent la plupart du temps à des résistances croisées aux autres antibiotiques du groupe MLSb.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o.
French: et contre certaines bactéries Gram-négatif telles que E. coli.
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
French: Porcins : LincoSpectin 100 poudre soluble est formulae pour administration dans l'eau de boisson.
Italian: Suini: Linco-Spectin 100 Polvere Solubile è formulato per somministrazione in acqua da bere.
French: 10 000 x [consommation quotidienne d'eau par animal (L)] Poids moyen d'un porc (kg)
Italian: 10.000 x [consumo giornaliero d'acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un suino (kg)
French: L'efficacité est apparue meilleure qu'avec la lincomycine seule, et légèrement meilleure qu'avec la spectinomycine seule.
Italian: L'efficacia è sembrata migliore rispetto alla sola lincomicina, e leggermente migliore rispetto alla sola spectinomicina.
French: Les résultats des données de CMI de la littérature, qui ne concernent que quelques isolats, indiquent globalement des valeurs de la CMI élevées pour la lincomycine et la spectinomycine.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
Italian: Per determinare il volume di diluizione (in litri di acqua da bere) richiesto per 150 g di medicinale veterinario, usare la seguente formula:
French: • espèces cibles;
Italian: • specie di destinazione;
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. Elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale batterica 50S.
French: • aucun nouvel essai clinique, aucune étude de terrain ou publication ne permet de démonter l'efficacité de la combinaison lincomycine-spectinomycine contre les épidémies contemporaines de dysenterie porcine, sur la base des actuelles posologies approuvées.
Italian: • non vi sono nuove sperimentazioni cliniche, prove sul campo o pubblicazioni che dimostrino l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei confronti dei moderni focolai di dissenteria dei suini, e basate sui regimi posologici approvati attuali.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S des ribosomes bactériens, à proximité du centre de transfert des peptidyl et interfère avec le processus d'élongation de la chaîne peptidique en inhibant la formation de la sous-unité 50S et en stimulant la dissociation du complexe ribosomal peptidyl-ARNt.
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans les indications recommandées harmonisées chez les porcins.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nelle indicazioni armonizzate raccomandate nei suini.
French: En outre, en complément d'anciennes études expérimentales et d'études d'efficacité clinique de terrain, une récente étude exclusive de provocation a été présentée, dans laquelle un total de 210 poulets ont été utilisés pour tester l'efficacité du produit contre l'infection induite par E. coli et/ou M. gallisepticum.
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
French: La spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastrointestinal et ne traverse pas facilement les membranes.
Italian: La spectinomicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
French: La spectinomycine montre une faible tendance à se lier aux protéines plasmatiques et est peu liposoluble.
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
French: Cela pourrait s'expliquer par une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto all'azione intracellulare ed extracellulare combinata, rispettivamente di lincomicina e spectinomicina.
French: Dans l'une des études de terrain, l'état de l'espèce cible était une infection mixte, entérique et respiratoire, impliquant Salmonella et Mycoplasma, qui n'est que faiblement pertinente pour l'indication revendiquée.
Italian: Inoltre, in uno degli studi sul campo, la patologia target era un'infezione mista enterica e respiratoria che riguardava Salmonella e Mycoplasma, di scarsa attinenza con l'indicazione dichiarata.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
French: Chez Brachyspira hyodysenteriae, pratiquement tous les isolats sont résistants au moins en ce qui concerne la sensibilité in vitro du type sauvage.
Italian: In Brachyspira hyodysenteriae quasi tutti gli isolati sono resistenti, almeno per quanto riguarda la sensibilità in vitro per il ceppo più comune (wild type).
French: Elle est principalement active contre les bactéries Gram-positives et les anaérobies obligatoires, et contre les mycoplasmes.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e anaerobi obbligati e nei confronti dei micoplasmi.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato dopo 4 ore dalla somministrazione.
French: Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique.
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.