FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt,
Polish: Jak przechowywać lek Myfenax
Hungarian: Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Polish: Wchłanianie
Hungarian: Májátültetés
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpa-gátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és mikofenolát-mofetil együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Polish: • wady twarzy takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Hungarian: • Arcfejlődési rendellenességek, mint például ajakhasadék, szájpadhasadék, micrognathia és távol ülő szemüregek.
Polish: Cyprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustnego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myfenax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Hungarian: Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g, amelynek szedését a transzplantációt követő öt napon belül meg kell kezdeni.
Polish: Następnie, gdy podawanie leku Myfenax może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g dwa razy na dobę.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od przeprowadzenia przeszczepu.
Hungarian: Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g, amelynek szedését a transzplantációt követő 72 órán belül meg kell kezdeni.
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Polish: VOD VOD po HSCT
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Polish: % Wszystkie stopnie nasilenia
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Polish: Określenie preferowane
Hungarian: Preferált kifejezés
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Polish: 9/l lub 50 x 10
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Polish: 3: rozpocząć leczenie konsolidujące (patrz informacje zamieszczone w Tabeli 1).
Hungarian: 3 értékre: konszolidációs terápiát kell kezdeni (lásd az 1. táblázatban leírtakat).
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Polish: • Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Állítsa le a MYLOTARG adását (lásd 4.4 pont).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Hungarian: Ezen okok miatt a gemtuzumab ozogamicin elleni antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető eredményeket adhat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (az anaphylaxiát is beleértve)
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oraz krwawień i (lub) krwotoków, przy czym niektóre z nich zagrażały życiu lub zakończyły się zgonem.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
Polish: Całkowity % odpowiedzi [95% CI] CR
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
Polish: 4 badania; N w badaniu (zakres) 12-84; 42,2%
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Polish: Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające wybrane zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (TEAE) uznane za najbardziej istotne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu MYLOTARG, do których zaliczono krwotoki o dowolnym stopniu nasilenia, VOD o dowolnym stopniu nasilenia oraz ciężkie zakażenia.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG"):
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
Polish: Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem MYLOTARG mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.