FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Italian: La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
English: Difference in LS mean
Italian: Differenza media di
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Italian: - reazioni allergiche (ipersensibilità)** - grave infiammazione o infezione all'interno dell'occhio (endoftalmite) - infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore) - strana sensazione nell'occhio - irritazione della palpebra gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea) ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi di entrambi gli studi sono illustrati nella Tabella 3 e nella Figura 2 seguenti.
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, Emorragia congiuntivale, Dolore oculare.
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Italian: • Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale
English: (laser) (N = 132)
Italian: (N = 132)
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRSA) per le let tere rispetto al basale Differenza media di LS A) (lettere ETDRS) C) (95% IC)D)
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Italian: (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)), - compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Italian: Variazione media della BCVAC) misu rata mediante il punteggio ETDRSC) per le lettere rispetto al basale (DS)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile Aflibercept
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino durante l'aspirazione, tenendo la punta dell'ago completamente immersa nel liquido.
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Italian: Media di LS: media dei minimi quadrati derivata da un modello ANCOVA
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Italian: In seguito all'uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, tra cui ictus ed infarto del miocardio.
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in una siringa preriempita Aflibercept
English: Figure 4:
Italian: Figura 3:
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Italian: Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Italian: 1) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 8 settimane dopo 5 dosi iniziali mensili (Eylea 2Q8); 2) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 4 settimane (Eylea 2Q4); e 3) fotocoagulazione laser a griglia maculare (controllo attivo).
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Italian: Prima dell'uso, il blister chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRS in lettere rispetto al basale (SD)
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Aflibercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in un flaconcino.
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Italian: • Prima dell'uso, il blister chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Aflibercept
English: Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline ( PPS A))
Italian: Numero medio di iniezioni dalla settimana 52 alla 96 Percentuale di pazienti con perdita <15 lettere dal basale (PPSA))
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Italian: Negli studi clinici condotti con Eylea in pazienti con AMD, DME, RVO e CNV miopica è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi.
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Italian: Ogni flaconcino deve esclusivamente essere usato per il trattamento di un singolo occhio.
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Italian: • Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Italian: Differenza media di LS A,C (95% IC) p-value p<0.0001
English: America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Italian: B) La differenza e l'intervallo di confidenza (95% IC) sono calcolati usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Nord America vs. Giappone) e la categoria della BCVA basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) Differenza media di LS e IC 95% basati su un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento, BCVA basale categoria (>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Aflibercept
English: System
Italian: Soluzione
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRS E per le lette re rispetto al basale
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
English: 2mgE)
Italian: 2 mg Q4
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Italian: • Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a
English: - detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment,
Italian: - distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell'occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (rottura/distacco dell'epitelio pigmen tato retinico*, distacco /rottura della retina) - degenerazione della retina (che causa vista disturbata) - sanguinamento nell'occhio (emorragia del corpo vitreo) - alcune forme di offuscamento del cristallino (cataratta) - danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea) - aumento della pressione oculare - visione di macchie in movimento (mosche volanti)
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control
Italian: EYLEA 2mg Q4 settimane
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Italian: Percentuale di pazienti con un guadagno ≥ 15 lettere dal basale
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
Italian: Effetti farmacodinamici
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Italian: E BCVA: Miglior acuità visiva corretta ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Ultima Osservazione Portata a Termine LS: Media dei minimi quadrati derivata da ANCOVA IC: intervallo di confidenza
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso di Eylea può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.
English: EMEA/459391/2008-EN
Italian: EMEA/459391/2008-IT
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
Italian: • il trattamento di ematomi, tendiniti, tendovaginiti, borsiti, cappelletti, piaghe da sella, distorsioni,
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Italian: strappi muscolari, oppure dopo un blocco anestetico dei nervi, dopo un'iniezione paravenosa;
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
English: Bottle (LDPE)
Italian: Flacone (LDPE)
English: Bottle (LDPE) oval
Italian: Flacone (LDPE) ovale
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero procedura EMA Numero AIC (EU)
English: Other published data support these conclusions.
Italian: Altri dati pubblicati sostengono queste conclusioni.
English: 3 also applies to pregnant women.
Italian: 3 si applichi anche alle donne in gravidanza.
English: Date of latest renewal: 20 December 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
English: SN {number} [serial number]
Italian: SN {numero} [numero di serie]
English: One year later, the child's development remained normal.
Italian: Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma.
English: PC {number} [product code]
Italian: PC {numero} [codice del prodotto]
English: Very common rash (12.5 %)
Italian: Molto comune rash (12,5%)
English: Interaction has not been studied.
Italian: L'interazione non è stata studiata.
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Italian: ** Basato sulla statistica di Cochran con continuità di correzione per la varianza di calcolo
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Italian: ** Inclusi Indiani Americani / nativi dell'Alaska e delle isole hawaiane/del Pacifico.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
English: 3 for men.
Italian: 3 per gli uomini.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Italian: È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non ci sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza.
English: These can become severe and even life threatening.
Italian: Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita.
English: Race - White - Black - Asian - Other
Italian: Razza - Bianchi - Neri - Asiatici - Altro
English: Region - North America
Italian: Regione - Nord America
English: Gender - Male - Female
Italian: Genere - Maschi - Femmine
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 febbraio 1998
English: 25 and above
Italian: 25 e superiore
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
English: - Other**
Italian: - Altro**
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Italian: La transcrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per moltiplicarsi.
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Italian: ** Inclusi i pazienti persi al follow-up, ritiro del consenso, mancanza di compliance, mancanza di efficacia, gravidanza ed altro.
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Italian: Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
Italian: Questi eccipienti possono nel tempo causare reazioni allergiche.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Italian: Tuttavia in assenza di studi specifici l'impatto clinico di questi dati non è noto.
English: Other medicines and Viramune
Italian: Altri medicinali e Viramune
English: Recommendations concerning coadministration
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
English: Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di assumere Viramune ogni giorno come prescritto.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Italian: Le concentrazioni di nevirapina non sono state misurate, non sono attesi effetti.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Italian: La dose abituale è uguale per tutti gli adulti (20 mL).
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Italian: Non c'erano differenze significative delle caratteristiche demografiche e basali tra i bracci di trattamento.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Italian: Non sono state riscontrate differenze legate alle formulazioni assunte (rilascio immediato due volte al giorno o rilascio prolungato una volta al giorno).
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Italian: Dai dati finora disponibili, ciò non ha mostrato influire sulla risposta terapeutica.
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Italian: Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune.
English: If you take more Viramune than you should
Italian: Se prende più Viramune di quanto deve
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Italian: É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.
English: Weight and metabolic parameters:
Italian: Peso e parametri metabolici:
English: Try not to miss a dose.
Italian: Cerchi di non saltare nessuna dose.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Italian: Nevirapina: rispetto ai controlli storici, i livelli sembravano immodificati.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
English: Such reactions can be life-threatening.
Italian: Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Italian: Gli interferoni non hanno alcun effetto noto sul CYP 3A4 o 2B6.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Italian: Viramune sospensione orale può essere assunto da bambini di tutte le età.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Italian: Devono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina, come l'azitromicina.