FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uanset den anvendte pCR-definition.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo panašūs nepriklausomai nuo pasirinkto pVA apibrėžimo.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var hyppigheden af NCI-CTCAE version 3 grad 3-4 neutropeni ensartet i de to behandlingsgrupper (86,3% i Perjeta-gruppen og 86,6% i placebo-gruppen, inklusive henholdsvis 60,7% og 64,8% grad 4 neutropeni).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu 3-4-jo laipsnio pagal NCI-CTCAE (3 versija) neutropenijos dažnis tarp abiejų gydymo grupių išlaikė pusiausvyrą (86,3 % Perjeta gydytųjų pacientų grupėje ir 86,6 % placebo grupės pacientų, tarp jų atitinkamai 60,7 % ir 64,8 % nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Danish: Patienter med tidlig brystkræft
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams
Danish: Neoadjuverende behandling
Lithuanian: Neoadjuvantinis gydymas
Danish: I NEOSPHERE oplevede 2 patienter i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel anafylaksi.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, dviem pacientams Perjeta ir docetakselio vartojusiųjų grupėje pasireiškė anafilaksija.
Danish: • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 420 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 420 mg/14 ml
Danish: ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Lithuanian: °° Reakcija į infuziją apima skirtingų reiškinių, įvykusių per tam tikrą laikotarpį, terminus.
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu nustatyta, kad Perjeta gydytų ir placebo vartojusių pacientų mažiausio neutrofilų skaičiaus duomenys buvo panašūs.
Danish: Paronykie Øvre luftvejsinfektion
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-negativ sygdom, var den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate 92,8% vs.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta hormonų receptoriams neigiama liga, pogrupyje apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai buvo 92,8 %,
Danish: Der er observeret svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og tilfælde med dødeligt udfald,med Perjeta (se pkt.
Lithuanian: Perjeta vartojimo metu pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir mirtį lėmusius atvejus (žr.
Danish: For at undgå skumdannelse skal posen vendes forsigtigt, når infusionsvæsken blandes.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų ir nesuputotų, maišą reikia švelniai apversti.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført med data fra 481 patienter med forskellige typer af avanceret malignitet fra forskellige kliniske studier (fase I, II og III).
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Danish: Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære infusionsreaktioner.
Lithuanian: Pacientams pasireiškus sunkioms reakcijoms į infuziją, reikia apsvarstyti vaisto vartojimo nutraukimo visam laikui klausimą.
Danish: Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel.
Lithuanian: Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Danish: • NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor neoadjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og kemoterapi til patienter med med lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft.
Lithuanian: • NEOSPHERE (n = 309) bei TRYPHAENA (n = 218) tyrimų metu, kai Perjeta buvo skiriamas neoadjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vietiškai išplitusiu,
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Lithuanian: NEOSPHERE ir APHINITY tyrimų metu gauti pertuzumabo FK rezultatai buvo panašūs į prognozuotuosius iš anksčiau atlikto populiacijų FK modeliavimo.
Danish: Infusionshastigheden kan reduceres eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsreaktion (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
Danish: • En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,
Lithuanian: • infuzijos į veną skiriant pradinę įsotinamąją trastuzumabo 8 mg/kg kūno masės dozę, po kurios kas 3 savaites skiriant palaikomąsias 6 mg/kg kūno masės dozes, arba
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Lithuanian: švelniai prisilietus; blogesnis šilumos ar šalčio skirtumo pojūtis; pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Lithuanian: • jeigu pastojate gydymo Perjeta laikotarpiu ar per 6 mėnesius po gydymo pabaigos, nedelsdama pasakykite savo gydytojui;
Danish: 91,2% efter 3 år og 91,0% vs. 88,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: lyginant su 91,2 %, po 3 metų ir 91,0 %, lyginant su 88,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
Danish: I TRYPHAENA-studiet blev Perjeta administreret samtidigt med epirubicin, som en del af 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid-regimet (se pkt.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu Perjeta buvo skiriamas kartu su epirubicinu, kaip FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido) gydymo schemos dalis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Danish: [95% KI] ypT0 N0
Lithuanian: [95 % PI]
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Perjeta i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Perjeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Ændring i diarrésymptomer øgedes til +22,3 (95% konfidensinterval - 21,0; 23,6) i Perjeta-armen vs. +9,2 (95% konfidensinterval - 8,2; 10,2) i placeboarmen.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balų padidėjimo pokytis buvo +22,3 (95 % PI 21,0; 23,6) Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su +9,2 pokyčiu (95 % PI 8,2; 10,2) placebo grupėje.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom udslæt hos 40,2% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 29,0% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, bėrimas pasireiškė 40,2 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 29,0 % pacientų, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio.
Danish: Forekomsten af diarré var meget lavere efter ophør af kemoterapi, hvilket påvirkede 18,1% af patienterne i Perjeta-armen vs. 9,2% af patienterne i placebo-armen i forsøgsbehandlingsperioden efter kemoterapi.
Lithuanian: Viduriavimo dažnis buvo žymiai mažesnis nutraukus chemoterapijos skyrimą, kai šių reiškinių pasireiškė 18,1 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 9,2 % pacientų placebo grupėje,
Danish: *** Patienter med bedste samlede respons i form af RECIST-defineret komplet respons eller partielt respons.
Lithuanian: vasario 11 d. *** Pacientai, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas - RECIST patvirtinti VA ar DA. † vertinta pacientams, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas VA ar DA.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Roche Registration GmbH
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams
Danish: Docetaxel blev givet som intravenøs infusion med en initialdosis på 75 mg/m2 hver 3. uge i mindst 6 serier.
Lithuanian: Pradinė docetakselio dozė buvo 75 mg/m2 skiriant intravenine infuzija kas tris savaites bent 6 ciklus.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni* Neutropeni
Lithuanian: Febrilinė neutropenija* Neutropenija Leukopenija
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Lithuanian: Senyvų 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
Lithuanian: chemoterapija N = 2 400
Danish: • Hjerteproblemer (hjertesvigt) med symptomer, som kan inkludere hoste, åndenød og hævede ben og arme (væske i kroppen).
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimų (širdies nepakankamumo) simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
Danish: I APHINITY-studiet var hyppigheden af NCI-CTCAE (version 4) grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med 39,1% hos patienter behandlet med placebo, trastuzumab og kemoterapi, inklusive henholdsvis 28,3% og 26,5% grad 4 neutropeni.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.4 pasireiškimo dažnis buvo 40,6 % pacientams, kuriems buvo skirti Perjeta, trastuzumabas ir chemoterapija, lyginant su 39,1 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirti placebas, trastuzumabas ir chemoterapija, įskaitant atitinkamai 28,3 % ir 26,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejų dažnį.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab bør afbrydes i mindst 3 uger ved symptomer, der tyder på kongestiv hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų (nustačius simptominį širdies nepakankamumą gydymą Perjeta reikia nutraukti; daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje).
Danish: pCR-raten var lavere i subgruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (interval 46,2% til 50,0%) end hos patienter med hormonreceptor-negative tumorer (interval 65,0% til 83,8%).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas naviko hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (svyravo nuo 46,2 % iki 50,0 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo
Danish: Efter operation fik alle patienterne 3 serier bestående af 5fluoruracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) intravenøst med 3 uger intervaller samt trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriami 3 ciklai 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicino (90 mg/m2), ciklofosfamido
Danish: I NEOSPHERE oplevede 8,3% af de asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel febril neutropeni sammenlignet med 4,0% af asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende trastuzumab og docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 8,3 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 4,0 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas trastuzumabu ir docetakseliu.
Danish: ^ Tabel 2 viser de samlede data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (dataskæringspunkt 11. februar 2014, det mediane antal Perjeta-serier var 24), og fra den neoadjuverende behandlingsperiode i NEOSPHERE (det mediane antal Perjeta-serier var , på tværs af alle behandlingsarmene) og TRYPHAENA (det mediane antal Perjeta-serier var 3-6, på tværs af behandlingsarmene) og fra behandlingsperioden i APHINITY (det mediane antal Perjeta-s erier var 18).
Lithuanian: vasario 11 d.; gydymo Perjeta ciklų skaičiaus mediana buvo 24); ir neoadjuvantinio gydymo laikotarpio duomenys, gauti NEOSPHERE tyrimo (Perjeta skyrimo ciklų skaičiaus mediana buvo 4, visose tiriamosiose grupėse) bei TRYPHAENA tyrimo (Perjeta gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 3-6, visose tiriamosiose grupėse) metu, o taip pat gydymo laikotarpiu APHINITY tyrimo metu
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptorpositiv sygdom.
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas auglys turėjo ER teigiamą ir (arba) PgR teigiamą rodmenį.
Danish: Af de patienter, der oplevede symptomatisk hjerteinsufficiens, var 46,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 57,1% af de placebo-behandlede patienter restitueret (defineret som to på hinanden følgende LVEF-målinger over 50%) ved data cutoff.
Lithuanian: Perjeta vartojusių pacientų ir 57,1 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko (tai buvo apibrėžiama kaip 2 paeiliui atliktų vertinimų metu nustatytos KSIF reikšmės virš 50 %).
Danish: • Brystkræften er bestemt til at være af typen "HER2-positiv" brystkræft - lægen vil teste dig for dette.
Lithuanian: Perjeta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo. Jis yra vartojamas gydyti suaugusius žmones, sergančius tam tikra krūties vėžio forma, kai: nustatyta, kad šis krūties vėžys yra „HER2 teigiamos" formos - dėl to gydytojas Jus ištirs.
Danish: Symptomer kan inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Danish: Perjeta indeholder:
Lithuanian: skirtumas:
Danish: I det neoadjuverende studie NEOSPHERE, hvor patienterne fik 4 serier Perjeta som neoadjuverende behandling, var hyppigheden af LVD (i den samlede behandlingsperiode) højere i gruppen behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel (7,5%) sammenlignet med gruppen behandlet med trastuzumab og docetaxel (1,9%).
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, kai pacientams neoadjuvantiniam gydymui buvo skirti 4 Perjeta ciklai, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo didesnis Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio vartojusiųjų grupėje (7,5 %), lyginant su vartojusiaisiais trastuzumabo ir docetakselio (1,9 %).
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai tame pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose, buvo 92,0 %, lyginant su 90,2 %, po 3 metų ir 89,9 %, lyginant su 86,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
Danish: Blandt de asiatiske patienter var forekomsten af febril neutropeni højere i Perjeta-gruppen (25,8%) end i placebo-gruppen (11,3%).
Lithuanian: Azijiečiams febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytųjų grupėje (25,8 %) buvo didesnis, lyginant su placebo grupe
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv).
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas hormonų receptorių turintis vėžys (apibrėžiama kaip ER teigiamas ir (arba) PgR teigiamas rodmuo).
Danish: Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Danish: • Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
Lithuanian: Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos (neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas), ar jau išplitusiai ligai gydyti.
Danish: Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Lithuanian: Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Perjeta laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Danish: Kulderystelser Smerter Ødem
Lithuanian: Raumenų skausmas Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Danish: • Hvis du nogensinde har fået kemoterapi med et stof, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antracykliner.
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede farmakokinetiske data (se pkt.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Danish: Hvert hætteglas indeholder i alt 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone iš viso yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Danish: Placebo trastuzumab + docetaxel n=406
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
Danish: I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugelis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Danish: Hyppigheden af NCI-CTCAE grad 3-4 diarré var 9,3% i Perjeta-gruppen imod 5,1% i placebo-gruppen.
Lithuanian: 3-4-jo laipsnio pagal NCI-CTCAE viduriavimas nustatytas 9,3 % Perjeta gydytųjų grupės pacientų, lyginant su 5,1 % placebo grupės pacientų.
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Perjeta sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų.
Danish: Estimat af invasiv sygdomsfri overlevelse efter 4 år var 92,3% i den Perjeta-behandlede gruppe vs. 90,6% i den placebo-behandlede gruppe.
Lithuanian: Apskaičiuotasis IBIL rodiklis po 4 metų buvo 92,3 % Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 90,6 % placebo grupėje.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Danish: • Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes • Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer
Lithuanian: • būklė su simptomais arba be jų, kai pablogėja Jūsų širdies kairiojo skilvelio veikla.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Lithuanian: Perjeta bus sveikatos priežiūros specialistų saugoma ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Saugojimo sąlygos yra tokios:
Danish: Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamiausios kontracepcijos priemonės pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Perjeta trastuzumab + docetaxel n=402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, viduriavimo atvejų dažniau nustatyta Perjeta vartojusiųjų grupėje (71,2 %) nei placebo grupėje (45,2 %).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Danish: Tilfælde af overfølsomhed/anafylaksi var sammenlignelige i de neoadjuverende og adjuverende studier og med dem observeret i CLEOPATRA.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškusių padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių pobūdis buvo panašus į stebėtuosius CLEOPATRA tyrimo metu.
Danish: Perjeta skal seponeres permanent i tilfælde af NCI-CTCAE grad 4 overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), bronkospasmer eller akut lungesvigt (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE padidėjusio jautrumo reakcijai (anafilaksijai), bronchų spazmui ar ūminiam kvėpavimo distreso sindromui, gydymą Perjeta būtina nutraukti visam laikui (žr.
Danish: Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Lithuanian: Perjeta arba placebas, derinyje su adjuvantiniu gydymu trastuzumabu ir chemoterapija.
Danish: Infusionen bør straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion (anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, infuziją reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Perjeta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Perjeta
Danish: • 3 eller 4 serier af 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid eller 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt at 3 eller 4 serier af docetaxel eller 12 serier af ugentlig paclitaxel
Lithuanian: • 3 ar 4 ciklai FEC arba 5-fluorouracilo, doksorubicino ir ciklofosfamido (FAC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 4 serier af ét af følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirti 4 ciklai vienos iš toliau nurodytų neoadjuvantinio gydymo schemų: