FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron con los valores electrofisiológicos estables.
Lithuanian: Abiejų Hizentra dozių vartojimo grupių elektrofiziologiniai parametrai išliko stabilūs.
Spanish: En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o un shock (ver también sección 4.
Lithuanian: Tais retais atvejais gali atsirasti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žr.
Spanish: Pueden darse aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Lithuanian: Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote.
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Spanish: En las puntuaciones de eficacia (puntuación INCAT, fuerza media de agarre y la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica), los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron estables mientras que los sujetos en el grupo de placebo empeoraron.
Lithuanian: Veiksmingumo balas (INCAT balas, vidutinis suspaudimo stiprumas ir bendras medicininių tyrimų komisijos balas) abiejose Hizentra dozės vartojimo grupėse buvo stabilus, o placebą vartojusiųjų grupėje blogėjo.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Lithuanian: Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai ir yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija.
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Lithuanian: ► jeigu sergate hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje būna per daug amino rūgšties prolino).
Spanish: Información acerca de los componentes de Hizentra Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Lithuanian: Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Spanish: Temblor (incluida hiperactividad psicomotora)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Spanish: La diferencia observada entre los grupos de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra no alcanzó significación estadística.
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozę vartojusių grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Spanish: Respondedor: en el grupo asistido por bomba, un sujeto que realizó ≥ 3 perfusiones válidas de 4 para un parámetro de perfusión; en el grupo de empuje manual, un sujeto que realizó ≥ 60% de perfusiones válidas para un parámetro de perfusión.
Lithuanian: Respondentas: grupės, kuriai naudota pompa, asmuo, atlikęs ≥ 3 tinkamas infuzijas iš 4 pagal infuzijos parametrą; rankinio būdo grupėje tiriamasis, atlikęs ≥ 60 % tinkamų infuzijų pagal infuzijos parametrą.
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
Lithuanian: Tačiau daugelį metų vaistai, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, yra vartojami nėščiosioms ar žindančioms moterims, ir nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio nėštumo eigai ar kūdikiui.
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Spanish: En caso de deterioro clínico la dosis se puede aumentar hasta la máxima recomendada de 0,4 g/kg dosis semanal.
Lithuanian: Jei stebimas klinikinis pablogėjimas, dozę galima padidinti iki didžiausios rekomenduojamas 0,4 g/kg dozės, vartojamos kartą per savaitę.
Spanish: Aspecto de Hizentra y contenido del envase
Lithuanian: Hizentra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
Lithuanian: Šiame vaiste yra pėdsakai IgA (ne daugiau kaip 50 mikrogramų/ml).
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų laikotarpiu Hizentra gaunantiems tiriamiesiems sunkių bakterinių infekcijų nebuvo pastebėta.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų):
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Lithuanian: Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu.
Spanish: En caso de dosis altas (> 50 ml), administrar en múltiples puntos.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Lithuanian: Tiesioginių Hizentra ir IVIG palyginimo duomenų nėra.
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Lithuanian: Mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę turi būti nustatoma ir vertinama kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
Lithuanian: Kamštelį nuvalykite alkoholiu ar antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de los episodios tromboembólicos, incluida la dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficit neurológico localizado o dolor en el pecho, y se les debe indicar que contacten con su médico inmediatamente en caso de manifestarse estos síntomas.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai vartojate Hizentra, į gydymo dienyną būtų įrašyti vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas serijas (žr.
Spanish: Si necesita administrar una jeringa adicional de Hizentra, debe usar una nueva aguja de inyección estéril y cambiar el lugar de perfusión.
Lithuanian: Jei Jums reikia suleisti papildomą Hizentra švirkštą, turite naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose pastebėtos NRV apibendrintos ir suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir pirmaeilius terminus) ir dažnį, nurodytą toliau.
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą reikia keisti suleidus 5-15 ml.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de Hizentra en pacientes con PDIC en el estudio PATH [Polineuropatía y tratamiento con Hizentra] en grupos paralelos de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Lithuanian: Hizentra saugumas, veiksmingumas ir toleravimas LUDP sergantiems pacientams buvo tiriamas daugiacentriniame, dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių III fazės PATH (polineuropatijos ir gydymo su Hizentra) tyrime.
Spanish: Grupo
Lithuanian: Grupė
Spanish: Si cree que se le ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėjęs organizmo gebėjimas pagaminti imunoglobulinus arba visai jų nepagaminama (pirminis imunodeficitas).
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Lithuanian: Pacientai, sergantys I ar II tipo hiperprolinemija.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka.
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai 5 ml ir 10 ml užpildyti švirkštai tiekiami visiškai surinkti ir paruošti vaisto vartojimui.
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Spanish: Estas medidas incluyen:
Lithuanian: Tai yra:
Spanish: Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, detenga la perfusión de forma inmediata y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jei Hizentra infuzijos metu pastebite tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Lithuanian: Prašome atkreipti dėmesį, kad alkoholiu suvilgyti tamponai, adatos ir kitos priemonės ar įranga pakuotėje netiekiami.
Spanish: ► En casos aislados, puede experimentar dolor y/o hinchazón de un brazo o pierna con calor en la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna, falta de aliento inexplicable, dolor torácico o malestar que empeora con la respiración profunda, pulso rápido inexplicable, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender, que podrían ser signos de un coágulo de sangre.
Lithuanian: ► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti rankos arba kojos skausmas ir (arba) patinimas bei šilumos pojūtis susijusioje srityje, rankos arba kojos spalvos pakitimas, nepaaiškinamas dusulys, krūtinės skausmas arba diskomfortas, kuris pasunkėja kvėpuojant giliai, nepaaiškinamas greitas pulsas, vienos kūno pusės tirpimas arba silpnumas, staigus sumišimas, sunkumas kalbėti arba suprasti, o šie požymiai gali reikšti, kad susidarė kraujo krešulys.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): - Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): - Hizentra skirtas lėtine uždegiminė demielinizuojančia polineuropatija (LUDP) sergantiems pacientams gydyti kaip palaikomasis gydymas po stabilizavimo su i.v.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún tiempo.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar sirgote širdies arba kraujagyslių ligomis, yra kraujo krešulių, jūsų kraujas tirštas arba kurį laiką buvote imobilizuotas.
Spanish: Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada.
Lithuanian: Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms.
Spanish: 5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).
Lithuanian: 5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
Lithuanian: Preparatą skiriant pakaitiniam gydymui dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką bei mažiausiąją IgG koncentraciją serume prieš skiriant sekančią dozę.
Spanish: RAM (Término preferido de MedDRA, TP)
Lithuanian: NRV dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai galimi net jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (ver sección 4.2).
Lithuanian: Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (žr.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Lithuanian: Norėdami gauti detalesnės informacijos apie rizikos veiksnius ir stebėjimo rekomendacijas, žiūrėkite 4.4 skyrių.
Spanish: Si se tolera bien (ver también la sección 4.4), la velocidad de perfusión se puede aumentar hasta 2,0 ml/min/lugar (120 ml/hora/lugar).
Lithuanian: /vietai). Jei tai gerai toleruojama (taip pat žr. 4.4 skyrių), infuzijos greitį galima padidinti iki 2,0 ml/min./vietai (120 ml/val.
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Lithuanian: Hizentra yra injekcinis tirpalas, leidžiamas po oda (200 mg/ml).
Spanish: 7 Prepare el(los) punto(s) de perfusión Seleccione el(los) punto(s) de perfusión - El número y la localización de los puntos de perfusión dependen del volumen total de la dosis.
Lithuanian: 7 Paruoškite infuzijos vietą (-as) Pasirinkite infuzijos vietą (-as) - infuzijos vietų skaičius ir padėtis priklauso nuo bendros dozės tūrio.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o que aparezca, o de cualquier otro tipo de infección.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Spanish: Terapia sustitutiva El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas Vaistinį preparatą reikia leisti po oda.
Spanish: Esto incluye condiciones del tipo:
Lithuanian: Tai gali būti tokios būklės:
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Spanish: En caso de notificaciones espontáneas de RAM poscomercialización, la frecuencia se clasifica como desconocida.
Lithuanian: Pranešimų apie spontaniškas NRV po pasirodymo rinkoje dažnis priskiriamas nežinomo dažnio kategorijai.
Spanish: El volumen de producto perfundido en un sitio determinado puede variar.
Lithuanian: Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis gali skirtis.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.
Spanish: Hizentra contiene prolina
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra prolino
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Spanish: Su médico iniciará la terapia con Hizentra una semana después de su última perfusión intravenosa de inmunoglobulina administrándola bajo la piel (por manera subcutánea) con una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Lithuanian: Gydytojas gydymą su Hizentra pradės praėjus 1 savaitei po paskutinės intraveninės imunoglobulino infuzijos po oda, skiriant nuo 1,0 iki 2,0 ml/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Spanish: En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Spanish: Debido al diseño del estudio, el mismo sujeto podría recibir ambas dosis durante el estudio; 72 sujetos recibieron dosis de 0,4 g/kg y 73 sujetos recibieron dosis de 0,2 g/kg durante el período de evaluación de la eficacia.
Lithuanian: Dėl tyrimo pobūdžio tas pats pacientas tyrimo metu galėjo gauti abi dozes; veiksmingumo vertinimo laikotarpiu 72 pacientai vartojo 0,4 g/kg dozes, o 73 pacientai vartojo 0,2 g/kg dozes.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir dėl to gali padaugėti naujagimiui perduodamų apsauginių antikūnų kiekis.
Spanish: En un ensayo pivotal prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas.
Lithuanian: Europoje atlikto pagrindinio prospektyvinio atviro, vienos grupės ir daugiacentrio tyrimo metu iš viso 51 tiriamasis su pirminio imunodeficito sindromu, kai pacientų amžius buvo nuo 3 iki 60 metų, buvo gydytas Hizentra iki 41 savaitės laikotarpiu.
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
Lithuanian: III fazės keliuose centruose atliekamame atvirame tęstiniame tyrime buvo tiriami 82 LUDP sergantys pacientai iš PATH tyrimo.
Spanish: La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días consecutivos.
Lithuanian: Rekomenduojama poodinė dozė yra nuo 0,2 iki 0,4 g/kg kūno svorio per savaitę, suleidžiant per 1 ar 2 kartus per 1 ar 2 dienas iš eilės.
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Spanish: Todas las jeringas poseen un conector luer lock estándar, que es un conector de rosca con la punta de la jeringa que crea un sello a prueba de fugas.
Lithuanian: Visi užpildyti švirkštai turi standartinę „luer" tipo užraktąprisukamą jungtį švirkšto gale, kuri užtikrina skysčiui nepralaidų sandarumą.
Spanish: Frecuencia de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) asociadas con Hizentra obtenidas de ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, tasa de notificación por paciente o por perfusión
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 20 ml/hora por punto.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 20 ml/val.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Spanish: Jeringas precargadas 5 o 10 ml de solución en una jeringa precargada (copolímero de cicloolefina (CCO)).
Lithuanian: Užpildyti švirkštai 5 ar 10 ml tirpalo užpildytuose švirkštuose (ciklo-olefino kopolimero (COC)).
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
Lithuanian: Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir senyviems pacientams.
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Lithuanian: Antroje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas naudojant pagalbinę pompą (n = 18), savaitinės Hizentra infuzijos buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 ml/val.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, farmokinetinių savybių, saugumo ir veiksmingumo skirtumų nebuvo.
Spanish: Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Spanish: PDIC se caracteriza por la inflamación crónica de los nervios periféricos que causan debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos.
Lithuanian: LUDP yra lėtinis periferinių nervų uždegimas, kuris sukelia dažniausiai rankų ir kojų raumenų silpnumą ir (arba) tirpimą.
Spanish: Es necesario controlar estrechamente a los pacientes durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: En caso de que utilice varios viales para conseguir la dosis deseada, repita este paso.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Spanish: En un ensayo prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico en Estados Unidos, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses.
Lithuanian: JAV atliktame prospektyviniame atvirame, vienos grupės ir daugiacentriame tyrime iš viso 49 tiriamieji su pirminio imunodeficito sindromu, kurių amžius buvo nuo 5 iki 72 metų, buvo gydyti Hizentra iki 15 mėnesių.
Spanish: Limpie el tapón del vial - Retire la cápsula protectora del vial y deje al descubierto la porción central del tapón de goma.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Spanish: Antes de vacunarse, informe a su médico acerca de su tratamiento con Hizentra.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Hizentra.
Spanish: Población pediátrica Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytinos ir vaikų populiacijai.
Spanish: En casos muy raros, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą bei anafilaksinę reakciją net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Lithuanian: Suaugusiesiems į vieną vietą galima skirti iki 50 ml.