FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med Aclasta mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Finnish: 1,8 %:lla Aclasta-hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Danish: Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på Aclasta.
Finnish: Aclasta-hoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Danish: Patienter i behandling med Aclasta bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Finnish: Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Aclastalla.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta.
Finnish: Haitat ilmaantuivat useimmiten Aclastan antoa seuraavien kolmen vuorokauden kuluessa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aclasta den 15. april 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Aclastaa varten 15. huhtikuuta 2005.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aclastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
Finnish: Aclastan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume.
Danish: Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
Danish: Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Finnish: Osteoporoosin osalta Aclastaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Finnish: Aclastaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat ottaa muitakin osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Finnish: Aclastaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Finnish: Aclasta tsoledronihappo
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Finnish: Aclastaa käytetään myös hoidettaessa luustossa ilmenevää Paget'n tautia aikuisilla.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Andre oplysninger om Aclasta:
Finnish: Muita tietoja Aclastasta
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
Finnish: Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Danish: De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Danish: Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
Danish: Hvad er Aclasta?
Finnish: Mitä Aclasta on?
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Danish: Hvordan blev Aclasta undersøgt?
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Aclasta?
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Danish: I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Danish: I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, joilla oli hiljattain ollut lonkkamurtuma.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Danish: Hvad anvendes Aclasta til?
Finnish: Mihin Aclastaa käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Aclasta?
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Danish: 70x1 tabletter
Finnish: 70x1 tablettia
Danish: Emballage
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Danish: Paknings-størrelse
Finnish: Pakkaus-koko
Danish: Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Danish: Tabel 2
Finnish: Taulukko 2
Danish: Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Finnish: Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Danish: Forskel (CI 95 %)
Finnish: Ero (CI 95%)
Danish: Effekt af mad:
Finnish: Ruoan vaikutus:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:
Finnish: Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Finnish: Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Danish: Der blev ikke observeret kramper hos hunde under et 3 måneders forsøg.
Finnish: Kouristuksia ei esiintynyt koirilla kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Børn:
Finnish: Lapset:
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Finnish: Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Finnish: Jos unohdat ottaa ACOMPLIA-valmistetta
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Danish: ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Danish: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Danish: Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Finnish: Luokittelu odotettujen haittavaikutusten yleisyyksistä:
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.