FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iekaisis kakls, deguna aizsprostojums vai aizlikts deguns, klepus, caureja, vemšana, vēdera sāpes, pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs, gremošanas traucējumi un slikta pašsajūta (slikta dūša) (skatīt 2. punktu: „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir, of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum, meltingartruflun og ógleði (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: galvassāpes.
Icelandic: Höfuðverkur
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS ZĀĻU FORMA UN SATURS
Icelandic: HJÁLPAREFNI LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: Teksta pārskatīšanas datums: {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Kuvan apmēram 35% no 579 pacientiem vecumā no 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (5 līdz 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Latvian: Kuvan tiek piedāvāts 100 mg tablešu veidā.
Icelandic: Kuvan fæst sem 100 mg töflur.
Latvian: Maziem bērniem var izmantot šļirci perorālai ievadīšanai.
Icelandic: Ef um er að ræða lítil ungbörn má nota munngjafarsprautu.
Latvian: Katra paciņa satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
Latvian: Lietojamais šķīduma tilpums (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Latvian: Šķīdināmā tablete Gandrīz balta vai gaiši dzeltena šķīdināmā tablete, ar vienā pusē uzdrukātu „177".
Icelandic: Lausnartafla Beinhvít til ljósgul lausnartafla merkt með „177" á annarri hliðinni.
Latvian: Veselām pētāmām personām Kuvan vienreizējas devas ievadīšana pie maksimālās terapeitiskās devas 20 mg/kg neatstāja nekādu ietekmi uz vienlaikus lietotā digoksīna (P-gp substrāts) vienreizējas devas farmakokinētiku.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum hafði gjöf staks skammts af Kuvan í hámarks meðferðarskammtinum 20 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni (hvarfefni P-gp) sem gefinn var samhliða.
Latvian: Ja pēc aptuveni 4 nedēļām pacienta fenilalanīna tolerance nepalielinājās par >20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, Kuvan devu palielināja vienā paņēmienā līdz 20 mg/kg/dienā.
Icelandic: Ef þol sjúklings gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hafði ekki aukist um >20% eftir u.þ.b. 4 vikur, samanborið við upphafsgildi, var skammturinn af Kuvan aukinn í einu lagi í 20 mg/kg/dag.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Latvian: - Aktīvā viela ir sapropterīna dihidrohlorīds.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Latvian: Katra paciņa satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir zināma ārsta parakstītā Kuvan pulvera deva.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Latvian: Tika ieplānots, ka 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā visiem pacientiem fenilalanīna līmenis asinīs saglabāsies 120-360 µmol/l intervālā (definēts kā ≥120 līdz <360 µmol/l), ievērojot diētu.
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
Latvian: Sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās līdz dihidrobiopterīnam un biopterīnam.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Latvian: Noskaidrojiet, vai devas sagatavošanai Jums ir jālieto Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai atsevišķi vai abas zāles kopā.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn eitt og sér eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai ievilktu vajadzīgo šķīduma daudzumu atbilstoši ārsta norādījumiem.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Latvian: Atsevišķos, 10 nedēļas ilgos, placebo-kontrolētos pētījumos 45 PKU pacienti, kuru fenilalanīna līmenis tika kontrolēts ar stabilu fenilalanīnu ierobežojošu diētu (asins fenilalanīns ≤ 480 µmol/l pie reģistrācijas), tika randomizēti 3 : 1, lai ārstētu ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/kg/dienā (n=33) vai placebo (n=12).
Icelandic: Í aðskildri 10 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu var 45 PKU sjúklingum með blóðgildi fenýlalaníns sem stýrt var með stöðugu fenýlalanínskertu fæði (blóðgildi fenýlalaníns ≤ 480 míkrómól/l við innritun í rannsókn) slembiraðað 3:1 á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag (n=33) eða lyfleysu (n=12).
Latvian: Kuvan satur kālija citrātu (E332)
Icelandic: Kuvan inniheldur kalíumsítrat (E332)
Latvian: Pēc katras devas pielāgošanas vienu līdz divas nedēļas ilgi jākontrolē fenilalanīna un tirozīna līmeņi, īpaši pediatriskajā populācijā, un pēc tam bieži jāveic novērošana pēc ārstējošā ārsta norādījuma.
Icelandic: Mæla skal blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns, einkum hjá börnum, einum til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og fylgjast skal með því reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, nav pierādīta.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes un rinoreja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur og nefrennsli.
Latvian: Veicot tīrīšanu, virzulis jāizņem no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
Icelandic: Við þrif skal fjarlægja bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Latvian: • nepieciešamo ūdens daudzumu vienas Kuvan devas sagatavošanai;
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Latvian: Novērots palielināts izmainītas nieru mikroskopiskās morfoloģijas (bazofīlo savācējkanāliņu) sastopamības biežums žurkām pēc pastāvīgas sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas, izmantojot devas, kas nedaudz pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem.
Icelandic: Aukin tíðni smásærra vefjabreytinga í nýrum (safnpíplulútsækni (collecting tubule basophilia)) kom fram hjá rottum eftir langvinna gjöf sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku við útsetningu sem var svipuð eða aðeins yfir hæsta ráðlagða skammti hjá mönnum.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija katrā paciņā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Latvian: Atkarībā no devas (mg/kg/dienā) atbilstošais tablešu skaits jāizšķīdina ūdens tilpumā, kas norādīts no 1. līdz 4. tabulai; lietojamā šķīduma tilpums jāaprēķina, vadoties pēc izrakstītās kopējās dienas devas.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Latvian: • šķīduma daudzumu, kas jālieto bērnam, lai saņemtu izrakstīto devu.
Icelandic: magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt
Latvian: Mannīts (E421) Kālija citrāts (E332)
Icelandic: Mannitól (E421) Kalíumsítrat (E332) Súkralósi (E955) Askorbínsýra (E300)
Latvian: Zāles satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija katrā paciņā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Latvian: Lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar Kuvan, rekomendē ievērot piesardzību.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, perorāli ievadot devas līdz 250 mg/kg/dienā (12,5 līdz 50 reizes pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas) netika novērota tumorogēna iedarbība.
Icelandic: Engin æxlismyndandi áhrif komu fram í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum með skömmtum til inntöku allt að 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 sinnum ráðlagðir skammtar hjá mönnum).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir BH4 nepietiekamība, kopējā dienas deva jāsadala 2 vai 3 reizes devās, ko ordinē dienas laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BH4-skort skal skipta heildardagskammti í 2 til 3 lyfjagjafir sem dreifast yfir daginn.
Latvian: Slimības laikā rekomendē konsultēšanos ar ārstu, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (CNS, elpošanas sistēma, sirds un asinsvadu sistēma, uroģenitālā sistēma) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Latvian: Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Icelandic: Glösin eru innsigluð með álinnsigli.
Latvian: Paciņas vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Einnota skammtapokar.
Latvian: Atbilstošais 100 mg paciņas (-u) skaits jāizšķīdina ūdens tilpumā, kas norādīts no 1. līdz 4. tabulai, vadoties pēc izrakstītās kopējās dienas devas.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af 100 mg skammtapokum í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4 samkvæmt ávísuðum heildardagsskammti.
Latvian: • Ievietojiet izrakstīto tablešu skaitu zāļu mērkausiņā.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda taflna í bikarinn.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas radioloģiski iezīmēta sapropterīna injekcijas augļos tika konstatēta radioaktivitāte.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts sapropteríns í bláæð hjá rottum reyndist geislavirkni dreifast í fóstur.
Latvian: Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs nav pārāk augsts vai pārāk zems.
Icelandic: Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.
Latvian: Krampji
Icelandic: Nefrennsli
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai (ar gradācijas iedaļām pa 1 ml) (10 ml šļirce ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirce >10 ml tilpuma ievadīšanai).
Icelandic: Munngjafarsprauta (kvörðuð með 1 ml þrepum) (10 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur ≤ 10 ml eða 20 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur > 10 ml)
Latvian: Vērsiet šļirces perorālai ievadīšanai galu pret vienu no vaigiem.
Icelandic: Beindu oddinum á munngjafarsprautunni að annarri kinninni.
Latvian: Pacienti ar PKU kopējo dienas devu lieto kā vienreizēju dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Icelandic: Fyrir PKU sjúklinga gildir að heildardagskammtur er tekinn einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern, helst að morgninum.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas žurkām, sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek izdalīts urīnā.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá rottum er sapropteríntvíhýdróklóríð aðallega skilið út í þvagi.
Latvian: Katra paciņa satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 384 mg sapropterīna).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kuvan lietošanas Nelietojiet Kuvan šādos gadījumos
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Latvian: Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þetta lyf samhliða brjóstagjöf.
Latvian: Katrā pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gels).
Icelandic: Hvert glas inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
Latvian: Tabulā sniegti devu aprēķināšanas piemēri Ķermeņa masa (kg)
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Latvian: Citas zāles un Kuvan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Latvian: Pacientiem ar BH-4 deficītu levodopa un sapropterīna vienlaicīgas lietošanas laikā ir novēroti krampji, krampju saasināšanās, paaugstināta uzbudināmība un kairināmība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Vart hefur orðið við tilvik krampa, versnunar krampa, aukins æsings og pirrings við samhliða lyfjagjöf levódópa og saprópteríns hjá sjúklingum með BH4 skort (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Icelandic: Eftir inntöku er það skilið út aðallega með hægðum, en lítið hlutfall er skilið út í þvagi.
Latvian: Pēc Kuvan pulvera izšķīdināšanas ūdenī šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam.
Icelandic: Eftir að Kuvan duftið hefur verið leyst upp í vatni verður lausnin að vera tær, litlaus eða gul.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VIEDS(-I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Pieejamie dati par slimībām attiecībā uz risku mātei un/vai embrijam un auglim no Sadarbības pētījuma mātēm ar fenilketonūriju (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) par vidēju skaitu grūtniecībām un dzīvi piedzimušajiem bērniem (300 līdz 1 000) PKU skartajām sievietēm pierādīja, ka nekontrolēts fenilalanīna līmenis virs 600 μmol/l ir saistīts ar ļoti augstu risku saslimt ar neiroloģiskām, sirds un augšanas anomālijām un sejas dismorfismu.
Icelandic: Þær upplýsingar um sjúkdómstengda áhættu fyrir móður og/eða fóstur sem lágu fyrir úr rannsókn á allnokkrum þungunum og fæðingum lifandi barna (á bilinu 300-1.000) hjá konum með fenýlketonmigu
Latvian: Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Katra paciņa satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda (sapropterini dihydrochloridum) (atbilst 384 mg sapropterīna).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Izrakstīto tablešu skaits jāievieto glāzē vai tasē ar 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til þær hafa leyst upp.
Latvian: 1,2 x 1066 x 108 šūnas
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Latvian: Pacienta specifiski līdz maksimums 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Latvian: 1-3 maisi
Icelandic: 1-3 pokar
Latvian: Maiss (etilēnvinilacetāts)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Latvian: Dispersija infūzijām
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [5,78;16,8]; 35 8,86 [3,04;27,7];51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Latvian: 9 mēneši.
Icelandic: 9 mánuðir.
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Latvian: - Šajā instrukcijā minētā informācija ir domāta Jums vai Jūsu bērnam, bet instrukcijas tekstā būs vienkārši teikts "Jūs".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Latvian: Mediāna [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Kopā 5 pacientiem bija agrīns Tmax (<1 diena), nākamais zemākais Tmax rodas pēc 5,7 dienām.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Latvian: No 30 līdz 60 minūtes pirms Kymriah ievadīšanas Jums var tikt ievadītas citas zāles.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Latvian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Latvian: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas Kymriah izgatavošanai.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Latvian: Izglītojošā programma
Icelandic: Fræðsluáætlun
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Latvian: Tmax (dienas)
Icelandic: Tmax (dagur)
Latvian: 2022. gada jūnijs
Icelandic: Júní 2022
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Latvian: Pirms Jums ievada Kymriah, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah iedarbība grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma, un tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai Jūsu jaundzimušajam/zīdainim.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Latvian: Kymriah ir paredzēta, lai ārstētu:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Latvian: CR vai CRi ar negatīvu MRD kaulu smadzenēs5,6, n 95% TI
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Latvian: Atbildes reakcija 3. mēnesī
Icelandic: Svörun í mánuði 3
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Kymriah darbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Latvian: • Jums ir infekcija.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Latvian: T½ (dienā)
Icelandic: T½ (dagur)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Latvian: ‡ (dienā)
Icelandic: ‡ (dagur)
Latvian: Kymriah jāatkausē 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanu, līdz infūzijas maisā nav redzams ledus.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Latvian: Kymriah, zināms arī kā tisagenlekleicels, tiek izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, ko sauc par T šūnām.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).