FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie virusų reaktyvaciją imunosupresinio biologinio gydymo metu.
Italian: Non si prevede che l'esposizione a MTX sia alterata dalla somministrazione concomitante di sarilumab; tuttavia non sono stati raccolti dati clinici in merito.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad sarilumabo vartojant kartu su MTX, pasikeistų ekspozicija MTX, tačiau klinikinių duomenų nėra surinkta.
Italian: Non smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia permesso dalle normative locali.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai.
Italian: Conta dei neutrofili bassa (vedere paragrafo 5.1) Valore di laboratorio (cellule x 109/L)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale, primariamente come complicanze della diverticolite.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Italian: Un paziente che sviluppi una infezione durante il trattamento con Kevzara deve essere sottoposto prontamente anche ad esami diagnostici completi adatti a un paziente immunocompromesso; deve essere avviata una terapia antimicrobica idonea e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: MOBILITY Pazienti con risposta inadeguata al MTX
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą MTX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara 3.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Italian: Infezioni severe
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Italian: Il valoremediano di tmax dopo una singola dose sottocutanea è stato osservato dopo 2-4 giorni.
Lithuanian: Pastebėta, kad tmax mediana po vienkartinės poodinės dozės buvo pasiekta per 2-4 dienas.
Italian: Per consentire un confronto diretto della frequenza di anomalie di laboratorio fra il placebo e il trattamento attivo, sono stati utilizzati i dati delle settimane 0-12, che erano precedenti al momento in cui è stato consentito ai pazienti di passare dal placebo a Kevzara.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Italian: Imparare a utilizzare la penna preriempita
Lithuanian: Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.
Italian: L'esposizione materna fino a circa 83 volte l'esposizione umana in base all'AUC dopo dosi sottocutanee di 200 mg ogni 2 settimane, non ha causato alcun effetto materno o embrio-fetale.
Lithuanian: Preparato ekspozicija motinų organizme dozėmis, kurios maždaug 83 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme po 200 mg preparato švirkštimo po oda kas 2 savaites, vertinant AUC, nesukėlė jokio poveikio motinoms arba embrionams / vaisiams.
Italian: In 17 pazienti con AR, una settimana dopo la somministrazione sottocutanea singola di sarilumab 200mg, l'esposizione a simvastatina e simvastatina acida è diminuita del 45% e del 36% rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Gli studi di fertilità condotti su topi maschi e femmine utilizzando un anticorpo surrogato murino contro l'IL-6Rα di topo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Italian: Per questi motivi, il confronto fra l'incidenza di anticorpi contro Kevzara e l'incidenza di anticorpi contro altri prodotti può essere fuorviante.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Italian: • Che il trattamento con Kevzara può aumentare il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale.
Lithuanian: o Kad Kevzara gali padidinti sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos riziką.
Italian: Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
Italian: Al manifestarsi di anafilassi o altre reazioni da ipersensibilità, la somministrazione di Kevzara deve essere interrotta immediatamente.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksija ar kita padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Kevzara reikia iškart nutraukti.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
Lithuanian: mažiausiai 48 savaites, 1020 - mažiausiai 96 savaites ir 624 - mažiausiai 144 savaites.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV) o dell'Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Kevzara saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant pacientus, kuriems yra teigiama hepatito B viruso (HBV) ar hepatito C viruso (HCV) serologija (žr. 4.4 skyrių), netirtas.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara Non usi Kevzara:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Italian: Remissione DAS28-ESR (< 2,6), n
Lithuanian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Italian: La modulazione dell'effetto dell'IL-6 sugli enzimi CYP da parte di sarilumab può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP con uno stretto indice terapeutico, nei quali la dose viene regolata individualmente.
Lithuanian: Tai, kaip sarilumabas keičia IL-6 poveikį CYP fermentams, gali būti kliniškai reikšminga, vartojant CYP substratus su siauru terapiniu indeksu, kur preparato dozė parenkama individualiai.
Italian: Quando sia clinicamente indicato, valutare altre prove di funzionalità epatica quali l'analisi della bilirubina.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, reikia apsvarstyti atlikti kitą kepenų funkcijos tyrimą, pvz., bilirubino.
Italian: Alle concentrazioni più elevate l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso un pathway proteolitico lineare non saturabile, mentre a quelle più basse, predomina l'eliminazione non lineare saturabile target-mediata.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo con sarilumab che utilizzavano linee cellulari tumorali umane hanno evidenziato l'inibizione dell'attivazione di STAT-3 e l'inibizione della crescita tumorale nei modelli animali con xenotrapianto di tumore umano.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Italian: Il trattamento con sarilumab ha determinato una diminuzione del fibrinogeno e del siero amiloide A, oltre ad aumenti dell'emoglobina e dell'albumina sierica.
Lithuanian: Gydant sarilumabu buvo nustatytas fibrinogeno ir serumo amiloido A sumažėjimas, hemoglobino ir serumo albumino padidėjimas.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Kevzara negli studi clinici sono state neutropenia, aumento diALT, eritema nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Kevzara klinikinių tyrimų metu, buvo neutropenija, ALT padidėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 103/µL.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >100 x 103/µl.
Italian: • Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l'ago puntato lontano da Sé.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose didesnis ACR20 atsako dažnis buvo nustatytas 2 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo grupe, ir išliko tyrimų trukmės laikotarpiu (žr.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano (sottotipo IgG1) che si lega specificamente ai recettori dell'IL-6 (IL-6Rα) sia solubili che legati alla membrana e inibisce la segnalazione mediata dall'IL-6 che coinvolge la glicoproteina 130 (gp130), proteina ubiquitaria trasduttrice del segnale, e il trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT-3).
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydymo Kevzara poveikis piktybinių navikų atsiradimui nėra žinomas, bet klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie piktybinius navikus (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Lo studio MOBILITY ha valutato 1.197 pazienti con AR con risposta inadeguata al MTX.
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani e dei piedi al basale, a 24 settimane e a 52 settimane e valutate indipendentemente da almeno due lettori ben addestrati che agivano in cieco rispetto al gruppo di trattamento cui fosse stato assegnato il paziente e al numero di visita.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Italian: Tutte le presentazioni contengono 1,14 ml di soluzione in una siringa (vetro di tipo 1) dotata di ago fisso in acciaio inossidabile e stantuffo in elastomero.
Lithuanian: Visų tipų pakuotėse yra 1,14 ml tirpalo švirkšte (I tipo stiklo) su nerūdijančio plieno pritvirtinta adata ir elastomero stūmoklio kamščiu.
Italian: L'IL6 partecipa a svariati processi fisiologici quali la migrazione e l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti B, dei monociti e degli osteoclasti che portano all'infiammazione sistemica, all'infiammazione sinoviale e all'erosione ossea dei pazienti con AR.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose: T ląstelių, B ląstelių, monocitų ir osteoklastų migravime ir aktyvavime, dėl kurių pacientams su RA kyla sisteminis uždegimas, sinovinis uždegimas ir kaulų erozija.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché ANC > 1 x 109/L.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >1 x 109/l.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi di tubercolosi, anche nel caso di pazienti che abbiano riportato risultati negativi a test di verifica di un'eventuale infezione latente da tubercolosi prima di avviare la terapia.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kurių latentinės tuberkuliozės tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, i pazienti devono essere valutati per la presenza di eventuali fattori di rischio per la tubercolosi e sottoposti a test per verificare la presenza di un'eventuale infezione latente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Italian: Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza di aumento delle transaminasi.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su dažnesniu transaminazių kiekio padidėjimu.
Italian: I pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza quale dolore persistente con febbre devono essere valutati tempestivamente (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė nauji pilvo simptomai, tokie kaip nuolatinis skausmas su karščiavimu, reikia nedelsiant ištirti (žr.
Italian: Imparare a utilizzare la siringa preriempita
Lithuanian: Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį
Italian: CRP
Lithuanian: CRB
Italian: L'intervallo fra la somministrazione di vaccini vivi e l'avvio della terapia con Kevzara deve conformarsi alle attuali linee guida di vaccinazione relative agli agenti immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Intervalas tarp gyvos vakcinos vartojimo ir gydymo Kevzara pradžios turi būti nustatomas, atsižvelgiant į galiojančiose vakcinacijos gairėse pateikiamą informaciją apie imunosupresantus (žr. 4.5 skyrių).
Italian: • Estragga l'ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Italian: Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell'ago.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Italian: In MOBILITY, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è stato espresso in termini di variazione del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare alla Settimana 52.
Lithuanian: MOBILITY tyrime struktūriniai sąnarių pažeidimai buvo tirti radiografiniu būdu ir pateikti van der Heijde modifikuotos Bendrosios Sharp skalės (mBSS) ir jos komponentų, erozijų gilumo skalės ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo skalės pokyčiais 52 savaitę.
Italian: Confezioni disponibili:
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės,
Italian: 81 Columbia Turnpike
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Italian: • Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Italian: • quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Lithuanian: • tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di sarilumab, nei pazienti con AR, l'ANC è sceso al punto più basso 3-4 giorni dopo per poi ritornareverso i valoribasali (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali sąlygoti padidėjusią piktybinių navikų riziką.
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
Lithuanian: • sinusų ar gerklės infekcija, užgulta ar varvanti nosis ir gerklės skausmas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati.
Lithuanian: Apie Kevzara perdozavimą duomenų yra mažai.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Italian: Questi aumenti non erano associati ad aumenti clinicamente rilevanti della bilirubina diretta, né ad evidenze cliniche di epatite o di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Šis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, taip pat jis nebuvo susijęs su klinikiniais hepatito arba kepenų nepakankamumo įrodymais (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) può influire sulla farmacocinetica di Kevzara.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche, con Kevzara esiste il rischio di immunogenicità.
Lithuanian: Kaip ir visų gydomųjų baltymų atveju, yra Kevzara imunogeniškumo galimybė.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni altri medicinali.
Lithuanian: Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Italian: • Il principio attivo è sarilumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.
Italian: • colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Kevzara, tutti i medici che possono prescrivere Kevzara abbiano accesso alla scheda di avvertenze per il paziente.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur Kevzara tiekiamas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai skirs Kevzara, būtų prieinamos paciento įspėjamosios kortelės.
Italian: • infezione cronica o ricorrente;
Lithuanian: • yra lėtinė ar pasikartojanti infekcija;
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Italian: L'abbassamento dell'ANC non era associato a una maggiore incidenza di infezioni, comprese le infezioni gravi.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Italian: TARGET Pazienti con risposta inadeguata agli inibitori del TNF
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą TNF
Italian: In uno studio di usabilità l'esposizione a sarilumab dopo 200 mg Q2W è stata leggermente superiore (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) dopo l'uso di una penna preriempita rispetto alla siringa preriempita.
Lithuanian: Sarilumabo naudojimo tyrimo metu po 200 mg dozės kas dvi savaites vartojimo sarilumabo ekspozicija buvo šiek tiek didesnė (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2sav) +7-21 %) naudojusiems užpildytą švirkštiklį, lyginant su užpildytu švirkštu.
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta "iniezione sottocutanea").
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Italian: Nei test funzionali su cellule umane, sarilumab è stato in grado di bloccare la cascata del segnale dell'IL-6, misurato in termini di inibizione dello STAT-3, solo in presenza di IL-6.
Lithuanian: Funkciniuose žmogaus ląstelių bandiniuose sarilumabas galėjo užblokuoti IL-6 signalinį kelią - tai nustatoma, vertinant SKTA-3 slopinimą, tik esant IL-6.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
Lithuanian: Lipidų parametrai (MTL, DTL ir trigliceridai) pirmą kartą buvo tiriami placebu kontroliuojamoje populiacijoje praėjus 4 savaitėms nuo Kevzara + LEMVR vartojimo pradžios.
Italian: • esposizione a tubercolosi; oppure • aver vissuto o soggiornato in aree colpite da tubercolosi o micosi endemiche.
Lithuanian: • kurie gyveno ar keliavo į šalis, kuriose yra endeminė tuberkuliozė ir endeminės mikozės.
Italian: • Con il pollice e l'indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Italian: • Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.