FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il requisito dell'analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Italian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Italian: Il virus dell'afta epizootica è praticamente sconosciuto nell'Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell'Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per provare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale da trattare.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura, il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali la Danimarca continuava a mantenere i suoi timori.
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Italian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Italian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Italian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Italian: Poligono Industrial "El Montalva"
Portuguese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Italian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Italian: Considerando tutte le misure adottate, è estremamente improbabile, in primo luogo, che si verifichi una contaminazione di Bovilis BVD e, in secondo luogo, che tale contaminazione induca una sieroconversione, anche in un numero limitato di animali vaccinati.
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Italian: Per quanto riguarda il beneficio potenziale o di altro genere derivante dalla realizzazione di ulteriori esami, è noto che l'efficacia dell'analisi dei lotti finali nel rivelare i difetti di un prodotto è altamente variabile e dipende dal tipo di difetto; è noto inoltre che è preferibile garantire la qualità nell'intero processo anziché affidarsi esclusivamente all'analisi del prodotto finale.
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Italian: Lussemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Italian: I benefici del vaccino Bovilis BVD sono riconosciuti.
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore richiesto della ricerca di agenti estranei non è scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Italian: Poiché la probabilità di contaminazione del vaccino Bovilis BVD, e la conseguente probabilità di sieroconversione da parte di tali contaminanti, è estremamente bassa, il vantaggio dell'esecuzione di ulteriori analisi sul prodotto finale per gli agenti estranei (metodo sierologico) è considerato trascurabile.
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
Italian: Il valore aggiunto di una seconda analisi per questo aspetto nei vaccini virali inattivati è dunque estremamente scarso.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Italian: La Danimarca è del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino sia insufficiente per garantire che Bovilis BVD non interferisca con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD sia negativa e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto porrebbe un grave rischio potenziale per la salute animale.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti finiti di Bovilis BVD per FMDV, BLV, BTV e IBRV non siano necessarie nelle monografie pertinenti.
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: • la produzione del vaccino Bovilis BVD sia conforme ai requisiti di buona prassi di fabbricazione;
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Italian: Anche se le conseguenze di una sieroconversione accidentale contro gli agenti estranei sopra elencati comprometterebbero lo stato di salute animale di un paese indenne dalle quattro zoonosi specificate, la valutazione del rapporto rischi/benefici rimane comunque positiva, alla luce del basso rischio di contaminazione del prodotto.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Italian: Il rischio di contaminazione accidentale con i virus dell'afta epizootica (FMDV), della rinotracheite infettiva bovina (IBRV), della leucemia bovina (BLV) e della febbre catarrale (BTV) è ritenuto basso; di conseguenza, è considerato basso anche il rischio di sieroconversione rispetto agli agenti elencati.
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Italian: Repubblica ceca Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Italian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Italian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Italian: Nel corso della riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Bovilis BVD ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Italian: In generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini può essere garantita da: la conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
Italian: La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Italian: I virus BLV e IBRV sono più ubiquitari, ma la maggioranza degli Stati membri ha accettato come adeguate per garantire un rischio trascurabile le misure riassunte di seguito.
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Italian: Intervet International B.V.
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
Italian: Specie animale
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri undici Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados-Membros autorizado o produto.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 29 giugno 2007.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Italian: EMEA/532090/2007-Rev.1-IT
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532090/2007- Rev. 1
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Italian: PER BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Italian: Poiché la Danimarca era contraria a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, la questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMD(v) e, successivamente, al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Italian: Il CVMP ha concluso che la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto.
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania come Bovilis BVD-MD.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore della ricerca di agenti estranei non era scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Italian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD è un vaccino preparato con virus inattivati contenente l'antigene inattivato del ceppo citopatico C-86 del virus della diarrea virale bovina (BVD).
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Italian: La Danimarca era del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino fosse insufficiente per garantire che Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non interferisse con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non fosse favorevole, dal momento che l'autorizzazione del prodotto avrebbe rappresentato un grave pericolo per la salute degli animali.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Italian: Il prodotto è indicato per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche a partire dagli otto mesi di età, in modo da proteggere il feto da un'infezione transplacentare da BVDV.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Italian: Il CVMP ha concluso che la produzione del vaccino Bovilis BVD è conforme ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, che le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengono svolte nel rispetto degli obblighi pertinenti e che le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito di BVD (ricerca di FMDV, BLV, BTV e IBRV) non siano richieste nelle monografie pertinenti.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Italian: Nella sua riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto all'EDQM chiedendo di porvi rimedio.
Portuguese: O CVMP notou as inconsistências (no que respeita aos testes a agentes estranhos) nas monografias da Ph. Eur.
Italian: Il CVMP ha stabilito che, in generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini possa essere garantita da: conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Italian: Vedere anche i punti 5.2, 5.3 e 5.5.
Portuguese: Consultar também os pontos 5.2, 5.3 e 5.5.
Italian: Non utilizzare in gatti o cani.
Portuguese: Não usar em cães e gatos.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo):
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço):
Italian: La restante parte è escreta sotto forma di metaboliti o di prodotti di degradazione.
Portuguese: A restante é excretada na forma de metabolitos ou produtos de degradação.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Acari della rogna Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Portuguese: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Italian: Codice ATC vet: QP54AA01
Portuguese: Código ATCvet: QP54AA01
Italian: Il volume somministrato per sito di iniezione non deve eccedere i 10 ml.
Portuguese: O volume administrado por local de injecção não deve exceder 10 ml.
Italian: Stato membro interessato:
Portuguese: Estado-Membro interessado:
Italian: E' stato inoltre verificato che l' Ivermectina è veicolata principalmente dal plasma (80 %).
Portuguese: Também está estabelecido que a ivermectina se distribuí maioritariamente no plasma (80 %).
Italian: Consultare il veterinario sulla scelta del momento per il trattamento.
Portuguese: Consulte o seu médico-veterinário sobre a altura correcta para o tratamento.
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 28 giorni.
Portuguese: Estas reacções desapareceram sem tratamento em 28 dias.
Italian: Questa ripartizione tra il plasma e le cellule ematiche rimane relativamente costante.
Portuguese: Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.
Italian: il CVMP ha deciso che non è necessario uno studio di conferma delle dosi al fine di dimostrare l'efficacia clinica.
Portuguese: o CVMP concordou que não é necessário realizar um estudo de confirmação de dose a fim de demonstrar a eficácia clínica.
Italian: Stato membro di riferimento:
Portuguese: Estado-Membro de referência:
Italian: Il CVMP ha esaminato la risposta scritta fornita dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e del correlatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP, ivi compresi i riferimenti alla letteratura pubblicata in questo campo.
Portuguese: O CVMP analisou a resposta escrita fornecida pelo requerente, o relatório de avaliação conjunto apresentado pelo relator e co-relator relativo à resposta do requerente, bem como as observações dos membros do CVMP, incluindo referências à literatura publicada neste domínio.
Italian: Bovini
Portuguese: Bovina
Italian: Periodo di validità` dopo la prima apertura: 28 giorni.
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias
Italian: Stato membro Nome di fantasia
Portuguese: Nome de fantasia
Italian: Far riferimento al punto 5.10.
Portuguese: Por favor consultar o ponto 5.10.
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
Portuguese: Não utilizar em vitelas grávidas nos 60 dias anteriores ao parto.
Italian: Quasi tutti i metaboliti di Ivermectina sono più polari del composto di partenza e nessun metabolita minore singolo rappresenta più del 4 % dei metaboliti totali.
Portuguese: Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares que o composto original e nenhum dos metabolitos minoritários é mais do que 4 % do total dos metabolitos.
Italian: Solo circa l'1-2 % viene escreto nelle urine, il restante viene eliminato attraverso le feci, circa il 60 % di questo viene escreto come farmaco inalterato.
Portuguese: Apenas 1-2 % é excretada na urina, a restante é excretada nas fezes, da qual aproximadamente 60 % é excretada na sua forma inalterada.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o medicamento pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.
Italian: Iniezione sottocutanea
Portuguese: Injecção subcutânea
Italian: L'Ivermectina appartiene al gruppo dell'avermectine.
Portuguese: A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas.