FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aandoeningen of behandelingen die aanleiding kunnen geven tot acidose (zoals nierziekten, ernstige ademhalingsstoornissen, status epilepticus, diarree, operatie, ketogene diëten of bepaalde geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van topiramaat.
Latvian: Stāvokļi vai terapija, kas rada noslieci uz acidozi (piemēram, nieru slimība, smagi elpošanas traucējumi, status epilepticus, caureja, ķirurģiska operācija, ketogēna diēta vai noteiktas zāles) var papildināt topiramāta bikarbonātu līmeni pazeminošo darbību.
Dutch: Chronische metabole acidose bij pediatrische patiënten kan het groeitempo verlagen.
Latvian: Ilgstoša metabolā acidoze bērnu vecuma pacientiem var palēnināt augšanu.
Dutch: Het effect van topiramaat op botgerelateerde gevolgen is niet systematisch onderzocht bij pediatrische of volwassen populaties.
Latvian: Topiramāta ietekme uz sekām, kas saistītas ar kauliem, nav sistemātiski pētītas bērnu vecuma grupās un pieaugušajiem.
Dutch: Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen.
Latvian: Kad tiek pārtraukta enzīmus inducējošo zāļu lietošana, topiramāta līmenis paaugstināsies.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu arī pirms jebkādu citu topiramātu saturošu zāļu lietošanas, kas Jums tiek dotas kā alternatīvs līdzeklis Topamax.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Topamax en geassocieerde namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir Topamax un radniecīgu nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Dutch: Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Latvian: Topamax var padarīt jūsu pretapaugļošanās tabletes mazāk efektīvas.
Dutch: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Latvian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Dutch: • Verstopte neus, loopneus en zere keel
Latvian: • Aizlikts deguns, iesnas un iekaisis kakls
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Latvian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Dutch: • Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
Latvian: • Redzes traucējumi, redzes miglošanās, redzes dubultošanās
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met dit voorstel en stelde dat voor alle experimentele onderzoeken gold dat het geen vereiste was dat profylactische medicaties voor migraine bij de patiënten hadden gefaald.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita šim paziņojumam, informējot, ka nevienā izmēģinājumā pacientiem nebija prasību par iepriekš neveiksmīgi lietotām migrēnas profilakses zālēm.
Dutch: Het voorschrijven van topiramaat tijdens de zwangerschap dient te gebeuren nadat de vrouw volledig is geïnformeerd over de bekende risico's van onbehandelde epilepsie voor de zwangerschap en de mogelijke risico's van het geneesmiddel voor de foetus.
Latvian: Grūtniecības laikā topiramātu drīkst parakstīt pēc sievietes pilnīgas informēšanas par risku, ko nekontrolēta epilepsija rada grūtniecībai, un par iespējamo zāļu radīto risku auglim.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
Latvian: Bērnu, kas vecāki par 6 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 0,5 - 1 mg/kg pirms naktsmiera pirmajā nedēļā.
Dutch: Concentratie van gelijktijdig toegediend geneesmiddela
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijaa
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Latvian: Preklīniskos pētījumos topiramātam bija teratogēniska ietekme uz pētītām sugām (pelēm, žurkām un trušiem).
Dutch: Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Elektrofysiologische en biochemische studies met gekweekte zenuwcellen hebben drie eigenschappen aan het licht gebracht die kunnen bijdragen aan de anti-epileptische werkzaamheid van topiramaat.
Latvian: Elektrofizioloģiskajos un bioķīmiskajos pētījumos ar kultivētiem neironiem atklātas trīs īpašības, kas varētu noteikt topiramāta pretepilepsijas darbību.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een behandeling met risperidon waren slaperigheid (27% en 12%), paresthesie (22% en 0%) en misselijkheid (respectievelijk 18% en
Latvian: Pēc topiramāta pievienošanas terapijai ar risperidonu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība (attiecīgi 27% un 12%), parestēzija (attiecīgi 22% un 0%) un slikta dūša (attiecīgi 18% un 9%).
Dutch: Bovendien suggereren deze gegevens en andere studies dat er een verhoogd risico van teratogene effecten kan zijn bij gebruik van anti-epileptica in combinatietherapie, vergeleken met monotherapie.
Latvian: Turklāt šo reģistru dati un citi pētījumi liecina, ka, salīdzinot ar monoterapiju, varētu būt palielināts teratogēnas iedarbības risks, kas saistīts ar pretepilepsijas līdzekļu lietošanu kombinētā terapijā.
Dutch: Studies bij muizen die tegelijkertijd topiramaat en carbamazepine of fenobarbital toegediend kregen, toonden synergistische anticonvulsieve activiteit, terwijl combinatie met fenytoïne additieve anticonvulsieve activiteit vertoonde.
Latvian: Pētījumi pelēm, kas vienlaikus saņēma topiramātu un karbamazepīnu vai fenobarbitālu, liecināja par sinerģisku pretkrampju darbību, bet kombinācijai ar fenitoīnu bija papildinoša pretkrampju darbība.
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor diverse indicaties met antiepileptica werden behandeld.
Latvian: Suicidālas idejas un uzvedība novērota ar pretepilepsijas zālēm ārstētiem pacientiem vairāku indikāciju gadījumā.
Dutch: Dit wordt ondersteund door onderzoek bij ratten waarbij topiramaat samen werd toegediend met probenecid, en een significante verhoging van de renale klaring werd waargenomen.
Latvian: To apstiprina pētījumi žurkām, kad topiramāts tika lietots kopā ar probenecidu, un tika novērota nozīmīga topiramāta nieru klīrensa palielināšanās.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Latvian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Dutch: Fenytoïne en carbamazepine verlagen de plasmaconcentratie van topiramaat.
Latvian: Fenitoīns un karbamazepīns pazemina Topamax koncentrāciju plazmā.
Dutch: • Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
Latvian: • Garastāvokļa vai izturēšanās pārmaiņas, arī dusmas, nervozitāte, skumjas
Dutch: Het verband tussen migraine en ischemische beroerte is evenmin aangetoond.
Latvian: Līdzīgi nav pierādīta arī saikne starp migrēnu un išēmijas lēkmēm.
Dutch: Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening.
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības.
Dutch: Het bewijs om het gebruik bij kinderen met partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen te ondersteunen is afkomstig uit het YTC- en het YTC-E-onderzoek.
Latvian: Pierādījumi par lietošanu bērniem ar primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm ir sniegti no YTC un YTC-E pētījumiem .
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
Latvian: Šīs parādības var būt pārdozēšanas, vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu koncentrācijas pazemināšanās plazmā, slimības progresa vai paradoksālas iedarbības sekas.
Dutch: De maximale wekelijkse oplopende dosistitratie is gewijzigd van 100 mg/dag in 50 mg/dag.
Latvian: Maksimālā iknedēļas palielinātās devas titrēšana ir mainīta uz 50 mg/dienā, nevis 100 mg/dienā.
Dutch: In de migraineonderzoeken is geen onderzoek gedaan bij pediatrische proefpersonen en daarom wordt er geen uitspraak gedaan over de werkzaamheid of veiligheid.
Latvian: Migrēnas pētījumos nav pētīti bērni, tāpēc nav prasību par iedarbīgumu vai nekaitīgumu.
Dutch: Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil' en Topamax gebruikt.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja pretapaugļošanās tablešu un Topamax lietošanas laikā jums mainās menstruālā asiņošana.
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
Latvian: Traucējums, kas skar asinsvadus roku un kāju pirkstos un ausīs un var izraisīt sāpes un salšanas sajūtu
Dutch: Zorg ervoor dat u direct na het innemen iets drinkt, om er zeker van te zijn dat het hele mengsel van voedsel en geneesmiddel wordt doorgeslikt.
Latvian: Uzreiz pēc tam uzdzeriet kādu šķidrumu, lai būtu drošs, ka ir norīts viss uztura un zāļu maisījums.
Dutch: WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR TOPAMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: • Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties
Dutch: Geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat een goede beheersing van migraine zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie voorkomt.
Latvian: Neviens pētījums nav sniedzis pierādījumus, ka laba migrēnas kontrole novērstu grūtniecības hipertoniju vai priekšlaicīgu eklampsiju.
Dutch: Topiramaat is geen krachtige inductor van geneesmiddelafbrekende enzymen, kan worden toegediend met of zonder maaltijd, en routinematige monitoring van de topiramaatconcentraties in het plasma is niet nodig.
Latvian: Topiramāts nav spēcīgs zāles metabolizējošo enzīmu induktors, to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un nav jāveic regulāras topiramāta koncentrācijas pārbaudes plazmā.
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij kinderen ouder dan 6 jaar is 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons (dit is ongeveer 2,0 mg/kg/dag bij kinderen van 6-16 jaar).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva topiramāta monoterapijai bērniem no 6 gadu vecuma ir 100 mg dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (tas ir aptuveni 2,0 mg/kg dienā bērniem no 6 līdz 16 gadu vecumam).
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
Latvian: Turklāt CHMP atbalstīja jebkādas minētās atsevišķiem pacientiem novērotās dažādu topiramāta zāļu savstarpējas aizstājamības dzēšanu zāļu aprakstā.
Dutch: In zeldzame gevallen kan bij toevoeging van topiramaat aan fenytoïne aanpassing van de fenytoïnedosis nodig zijn om een optimaal klinisch resultaat te bereiken.
Latvian: Retos gadījumos Topamax pievienošana fenitoīnam var izraisīt nepieciešamību pielāgot fenitoīna devu, lai sasniegtu optimālu klīnisko iznākumu.
Dutch: Het CHMP heeft een effectief dosisbereik bekrachtigd van 200-400 mg/dag voor volwassenen.
Latvian: CHMP apstiprināja iedarbīgās devas robežās no 200 līdz 400 mg/dienā pieaugušajiem.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Latvian: Akūtas topiramāta pārdozēšanas gadījumā, ja tas iedzerts nesen, nekavējoties ar skalošanu vai vemšanas ierosināšanu jāiztukšo kuņģis.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz jums, pirms Topamax lietošanas aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Topamax en alcohol of andere middelen die het CZS onderdrukken is niet in klinische studies onderzocht.
Latvian: Vienlaicīga Topamax un alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošana klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten met droogmiddel 28 filmomhulde tabletten met droogmiddel 50 filmomhulde tabletten met droogmiddel 56 filmomhulde tabletten met droogmiddel 60 filmomhulde tabletten met droogmiddel 100 filmomhulde tabletten met droogmiddel
Latvian: 20 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 28 apvalkotās tabletes ar mitruma saistītāju 50 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 56 apvalkotās tabletes ar mitruma saistītāju 60 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 100 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju
Dutch: Na orale toediening van 100 mg topiramaat aan gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 1,5 µg/ml bereikt binnen 2 tot 3 uur (Tmax).
Latvian: Pēc perorāls 100 mg topiramāta ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - 1,5 µg/ml - tika sasniegta 2 - 3 stundās (Tmax).
Dutch: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Latvian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Harde capsules [Nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Cietās kapsulas [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee topiramaat zijn anti-epileptische en migraineprofylactische effecten uitoefent, is onbekend.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Dutch: Het totale aantal misvormingen bij de foetussen was bij de muizen verhoogd in alle groepen die het geneesmiddel hadden gekregen (20, 100 en 500 mg/kg/dag).
Latvian: Kopējais augļa patoloģiju skaits pelēm palielinājās visās ar zālēm ārstētās grupās (20, 100 un 500 mg/kg dienā).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Topamax niet gelijktijdig te gebruiken met alcohol of andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken.
Latvian: Topamax ieteicams nelietot vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Noteikti izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
Dutch: De gemiddelde Cmax na herhaalde tweemaaldaagse orale dosering van 100 mg aan gezonde personen was 6,76 µg/ml.
Latvian: Vidējā Cmax pēc vairākkārtēju perorālu, divreiz dienā lietotu 100 mg devu ievadīšanas veseliem indivīdiem bija 6,76 µg/ml.
Dutch: Er waren geen relevante effecten op parameters betreffende de groei van pijpbeenderen (tibia) of de botmineraaldichtheid (in het femur), de ontwikkeling voor het spenen en de ontwikkeling op het gebied van de voortplanting, de neurologische ontwikkeling (waaronder beoordeling van geheugen en leervermogen), het paren en de vruchtbaarheid of hysterotomie.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz garo kaulu (lielā liela kaula) augšanu vai kaula (augšstilba kaula) minerālblīvumu, attīstību zīdīšanas laikā un reproduktīvo attīstību, neiroloģisko attīstību (arī uz atmiņas un mācīšanās novērtējumu), pārošanos un auglību vai histerotomijas raksturlielumiem.
Dutch: Hier omvatten de onderzoeken naar de typen aanvallen zowel partiële insulten (gedefinieerd als partieel, complex partieel of partieel, zich ontwikkelend tot secundair gegeneraliseerde aanvallen) als gegeneraliseerde insulten (gedefinieerd als gegeneraliseerde tonisch-klonische, tonische of klonische insulten).
Latvian: Šeit lēkmju veidu pētījumos ietilpa gan parciālas lēkmes (definētas kā parciālas, kompleksi parciālas vai parciālas, kas pāriet sekundārās ģeneralizētās epilepsijas lēkmēs) un ģeneralizētas lēkmes (definētas kā ģeneralizētas toniski-kloniskās, toniskās vai kloniskās lēkmes).
Dutch: Patiënten hebben totale dagelijkse doses ontvangen tot 200 mg/dag.
Latvian: Pacienti ir saņēmuši līdz 200 mg kopējo dienas devu.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met stappen van 1 tot 3 mg/kg/dag verhoogd te worden (toegediend in twee aparte innamen) om de optimale klinische respons te bereiken.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 1 - 3 mg/kg dienā (lietojot divās dalītās devās), lai sasniegtu optimālu klīnisko atbildes reakciju.
Dutch: Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties.
Latvian: "Topiramāts ir indicēts pieaugušajiem pacientiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose voor het eerst is gesteld, liet topiramaat in twee (TOPMAT-EPMN105 en TOPMAT-EPMN-106) van de drie verrichte onderzoeken een voordeel zien als monotherapie.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd waargenomen dat de systemische blootstelling aan lithium afnam (18% afname van de AUC) bij gelijktijdige toediening van topiramaat in een dosering van 200 mg per dag.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērota litija sistēmiskās iedarbības samazināšanās (18 % no AUC), kad vienlaikus tika lietots topiramāts pa 200 mg dienā.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat als monotherapie bij de behandeling van epilepsie is opgesteld op basis van vier gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Pierādījumi par topiramāta iedarbīgumu un nekaitīgumu epilepsijas ārstēšanas monoterapijā ir sniegti no četriem nejaušinātiem, kontrolētiem pētījumiem.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft een licht verhoogd risico van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag getoond.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pretepilepsijas zāļu pētījumu metaanalīze parādījusi nedaudz palielinātu suicidālu ideju un uzvedības risku.
Dutch: In klinische studies naar adjuvante therapie was 200 mg de laagste werkzame dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par papildterapiju 200 mg bija mazākā efektīvā deva.
Dutch: Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren.
Latvian: Topiramāta koncentrācija plazmā nav jākontrolē, lai optimizētu terapiju ar Topamax.
Dutch: • Onregelmatige hartslag of lage hartslag
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība vai palēnināta sirdsdarbība
Dutch: De formulaties van de filmomhulde tablet en van de harde capsule zijn bio-equivalent.
Latvian: Apvalkoto tablešu un cieto kapsulu zāļu formas ir bioekvivalentas.
Dutch: Deze onderzoeken die een verband aantonen tussen het optreden van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, aandoeningen die vaker voorkomen bij vrouwen met migraine, tonen geen causaal verband aan tussen migraine en ofwel pre-eclampsie of hypertensie.
Latvian: Pētījumi, kas uzrāda biežāku saistību starp grūtniecības hipertonijas vai priekšlaicīgiem eklampsijas gadījumiem sievietēm, kas cieš no migrēnas, nepierāda cēloņsaistību starp migrēnu un priekšlaicīgu eklampsiju vai hipertoniju.
Dutch: Twee onderzoeken, YTC en YTC-E, verkenden de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Latvian: Divos pētījumos - YTC un YTC-E - tika pētīts topiramāta kā papildu terapijas iedarbīgums primāro ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju pacientiem.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (apzīmētas ar "*") atklātās BP sakārtotas pēc to sastopamības klīniskajos pētījumos 1. tabulā.
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Latvian: Konstatēts, ka hemodialīze ir efektīvs topiramāta izvadīšanas paņēmiens no organisma.
Dutch: Er is een bindingsplaats met lage capaciteit voor topiramaat waargenomen in of op erytrocyten, die verzadigd raakt bij plasmaconcentraties boven 4 µg/ml.
Latvian: Atklāta zemas kapacitātes topiramāta saistīšanās vieta eritrocītos/uz eritrocītiem, kas ir piesātināma, ja koncentrācija plazmā ir virs 4 µg/ml.
Dutch: Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
Latvian: Asinszāle (Hypericum perforatum)
Dutch: Toxische epidermale necrolyse*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*
Dutch: • Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
Latvian: • Sāpes nieru un/vai urīnpūšļa apvidū, ko izraisījuši nierakmeņi
Dutch: In rubriek 4.6 is een passend advies opgenomen over de risico's van de behandeling voor de moeder en het ongeboren kind en de risico's van het niet behandelen van epilepsie tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken).
Latvian: Atbilstoši padomi ir iekļauti 4.6. iedaļā par ārstēšanas radītajiem riskiem mātei un embrijam un par riskiem, kas rodas, grūtniecības laikā, neārstējot epilepsiju (skatiet zāļu apraksta 4.6. iedaļu).
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van topiramaat zijn verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CLCR ≤ 60 ml/min), en de plasmaklaring is verminderd bij patiënten met terminale nierziekte.
Latvian: Topiramāta plazmas un nieru klīrenss pacientiem ar traucētu nieru darbību (CLCR ≤ 60 ml/min) ir samazināts, un pacientiem ar terminālu nieru slimību ir samazināts plazmas klīrenss.
Dutch: Deze verlagingen zijn gewoonlijk mild tot matig (gemiddelde verlaging van 4 mmol/l bij doses van 100 mg/dag of meer bij volwassenen en van ongeveer 6 mg/kg/dag bij pediatrische patiënten).
Latvian: Pazemināšanās parasti ir viegli vai mēreni izteikta (vidēji pazeminās par 4 mmol/l, lietojot 100 mg dienā vai vairāk pieaugušajiem, un aptuveni par 6 mg/kg dienā bērnu vecuma pacientiem).
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen.
Latvian: Turklāt palielināts risks var būt pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas saistītas ar nefrolitiāzes rašanos.
Dutch: Hyperchloremische acidose
Latvian: Hiperhlorēmiska acidoze
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Dutch: In totaal is de plasmaklaring na orale toediening bij de mens ongeveer 20 tot 30 ml/min.
Latvian: Kopumā cilvēkam pēc iekšķīgas lietošanas plazmas klīrenss ir aptuveni 20 - 30 ml/min.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosering nam de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de digoxine-plasmaconcentratie met 12% af als gevolg van gelijktijdige toediening van Topamax.
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Dutch: • Onhandigheid of problemen met lopen
Latvian: • Tūļīgums vai grūtības staigāt
Dutch: Tenzij uit veiligheidsoogpunt de gelijktijdige toediening van het andere anti-epilepticum onmiddellijk moet worden gestopt, verdient het aanbeveling om het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum geleidelijk te stoppen, met een afname van ongeveer een derde van de dosis om de twee weken.
Latvian: Ja vien pēkšņa vienlaikus lietoto PEL pārtraukšana nav nepieciešama drošuma apsvērumu dēļ, lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski ar ātrumu aptuveni viena trešdaļa vienlaikus lietotā PEL devas ik pēc 2 nedēļām.