FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Icelandic: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá fullorðnum og börnum á meðferð með Mimpara.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni í hylkjum sem á að opna.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að fullorðnir sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Icelandic: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Icelandic: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpara, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela, hjá sjúklingum sem nota Mimpara (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi á að vera við efri mörk, eða hærra en, aldurssértækt viðmiðunarbil áður en fyrsti skammtur Mimpara er gefinn, og skal fylgjast vel með því (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af Mimpara er notaður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
Icelandic: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst. frá inntöku
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации на калций остават постоянни през целия дозов интервал.
Icelandic: Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
Bulgarian: Проучването не е постигнало първичната си крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на фазата на оценка на ефикасността; седмици 17 до 20).
Icelandic: Aðalendapunktur (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 17 til 20) rannsóknarinnar náðist ekki.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид (вж.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Mimpara hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Bulgarian: Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с "1 mg" (тъмнозелена капачка), "2,5 mg" (жълта капачка) и "5 mg" (синя капачка) от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Icelandic: „1 mg" (dökkgrænt lok), „2,5 mg" (gult lok) eða „5 mg" (blátt lok) er merkt á aðra hliðina og „AMG" á hina hliðina.
Bulgarian: високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Icelandic: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Icelandic: Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
Icelandic: Kyrnið er ekki samrýmanlegt sondum úr pólýúretani og sílíkoni.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg трикратен прием) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Icelandic: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með Mimpara.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
Icelandic: Aðeins á að taka inn kyrnið.
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций и Mimpara може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mimpara og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Icelandic: 30 mg töflur eu u.þ.b. 9,7 mm langar og 6,0 mm breiðar.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Icelandic: Hylkin eru í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með þynnu sem myndar innsigli og barnaheldu pólýprópýlen loki, sem pakkað er í öskju.
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalcet náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttra heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: mimpara 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 5 mg
Bulgarian: Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Icelandic: Kyrnið kemur í hylkjum sem á að opna.
Bulgarian: Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
Icelandic: 14, 28 eða 84 töflur í öskju.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи лекарства, за които е известно че удължават коригирания
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism)
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Bulgarian: Капсулата се състои от наситено жълто капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "2,5 mg".
Icelandic: Hylkið samanstendur af sterkgulri hettu, merkt „AMG" og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „2,5 mg".
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans (calcium homeostasis), önnur and-paratýróíðlyf, ATC-flokkur:
Bulgarian: Mimpara с храна и напитки Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Icelandic: Mimpara er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Bulgarian: Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Icelandic: Mimpara er fáanlegt í þynnum með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Icelandic: Mimpara og iPTH skal mæla 1 til 4 vikum eftir upphaf meðferðar eða skammtabreytingar Mimpara.
Bulgarian: Бутилка: 5 години
Icelandic: 5 ár.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "90" от другата.
Icelandic: Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 13,9 mm löng og 8,7 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG" á annarri hliðinni og „90" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Icelandic: Mimpara er fáanlegt í glösum með 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg hylkjum, sem er í öskju.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 946 (635) pg/ml í hópnum sem fékk cinacalcet + hefðbundna meðferð og 1.228 (732) pg/ml í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Bulgarian: (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Icelandic: FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172)).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og töfluglasinu.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Icelandic: Meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 1,0 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Icelandic: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n = 1.136).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Хиперкалиемия Понижени нива на тестостерон†
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons†
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Капсулата се състои от синьо оцветенo капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "5 mg".
Icelandic: Hylkið samanstendur af blárri hettu, merkt „AMG" og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „5 mg".
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Icelandic: Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/292/013 - 1 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/014 - 2,5 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/015 - 5 mg hylki sem á að opna
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með Mimpara (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Хипокалциемия†
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun†
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на Mimpara са установени случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun Mimpara eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "30" от другата.
Icelandic: Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,7 mm löng og 6,0 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Капсулата се състои от тъмнозелено капаче, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "1 mg".
Icelandic: Hylkið samanstendur af dökkgrænni hettu, merkt „AMG" og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „1 mg".
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, които получават Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm sem voru í skilun og fengu meðferð með Mimpara, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Bulgarian: За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Icelandic: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín steróla og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Icelandic: á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
Bulgarian: Опадрай прозрачен:
Icelandic: Opadry clear:
Bulgarian: Amgen Europе B.V. Minervum 7061
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Icelandic: • minnkað testosteron í blóði
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni fyrir börn.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
Icelandic: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mimpara Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да се проследяват често, в продължение на 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на Mimpara.
Icelandic: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti Mimpara er breytt.
Bulgarian: Пол:
Icelandic: Tel:
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Icelandic: Viðhalda skal kalsíumgildum í sermi hjá börnum innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Icelandic: Mimpara kyrni er hvítt eða beinhvítt að lit og er pakkað í hylki sem á að opna.
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara
Icelandic: Mimpara inniheldur
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur handa fullorðnum er 30 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца за лечение на паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum sem meðferð við krabbameini í kalkkirtli og frumkominni kalkvakaofseytingu.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Icelandic: Meðalstyrkur leiðrétts kalsíums í sermi á tímabili til að meta virkni var innan eðlilegra gilda fyrir cinacalcet hópinn.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Icelandic: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (като хидрохлорид) гранули.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg af cinacalcet (sem hýdróklóríð) kyrni.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
Icelandic: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Bulgarian: Опаковка Количество в една опаковка
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Pakkningastærð