FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De soort bijwerkingen in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
Slovenian: Tipi neželenih učinkov v skupini s tocilizumabom so bili skladni z znanim varnostnim profilom tocilizumaba, o neželenih učinkih so poročali s podobno pogostnostjo v primerjavi s preglednico 1.
Dutch: · Neem met uw andere hand zachtjes een huidplooi op, op de injectieplaats die u heeft schoongemaakt om een stevige injectieplaats te maken (zie figuur G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Dutch: RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v veno.
Dutch: Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.
Slovenian: Zdravilo RoActemra upočasni nastanek okvar hrustanca in kosti v sklepih, ki jih povzroča bolezen, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan tocilizumab te bepalen.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti tocilizumabu ni dovolj.
Dutch: De dosering van RoActemra is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek (WA28118) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met sJIA in de leeftijd van 1 - 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 13 van de 3778 (0,3%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 13 od 3778 bolnikov (0,3 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Dutch: Voor de aanbevolen dosisaanpassingen, inclusief staken van de behandeling met RoActemra, op basis van levertransaminasenspiegels zie rubriek 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz glejte poglavje 4.2.
Dutch: De meest gemelde reacties waren erytheem, pruritus, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem, srbenje, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Dutch: Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosering tot 28 mg/kg kregen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili posamične odmerke do 28 mg/kg, ni bilo resnih neželenih učinkov, opazili pa so nevtropenijo, ki je omejila odmerek.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2%) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Dutch: Vijf patiënten (0,8%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden allen neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
Slovenian: Pri petih bolnikih (0,8 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri vseh nevtralizacijska.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Slovenian: Namen 2. dela je bilo ugotavljanje dolgoročne varnosti in ohranjanja učinkovitosti po 52 tednih zdravljenja z zdravilom RoActemra,
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van RoActemra.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi še 3 mesece ali več po zadnjem odmerku zdravila
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Dutch: Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
Dutch: Kinderen en jongeren met pJIA (2 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Otroci in mladostniki s pJIA (stari 2 leti ali več) Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
Slovenian: Ne dotikajte se zaščite za iglo napolnjenega injekcijskega peresnika, ker se lahko z iglo zbodete.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen 162 mg/0,9 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ACTPen® skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov 162 mg/0,9 ml
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn-VAS na 40 weken behandeling met tocilizumab was 32,4 mm op een schaal van 0-100 mm vergeleken met een vermindering van 22,3 mm voor placebopatiënten (statistisch zeer significant; p=0,0076).
Slovenian: 32,4 mm na lestvici 0-100 mm v primerjavi z zmanjšanjem za 22,3 mm za bolnike na placebu (zelo statistično signifikantno; p = 0,0076).
Dutch: Bespreek met uw zorgverlener of er verdere instructies zijn voor het op de juiste manier afvoeren van gebruikte spuiten.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RoActemra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Voor het geval van een anafylactische reactie tijdens de behandeling met RoActemra, moet adequate behandeling voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za takojšnjo uporabo v primeru anafilaktične reakcije.
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen de ontwikkeling van antilichamen en de klinische respons of het optreden van bijwerkingen.
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki korelacije niso opazili.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de RoActemraconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg RoActemra werden behandeld.
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za zdravilo RoActemra je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije zdravila RoActemra; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg zdravila RoActemra, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri bolnikih s sJIA podobnega tipa, kot so jih opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje Neželeni učinki zgoraj).
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, hipofibrinogenemija
Dutch: De populatie met langdurige blootstelling omvatte alle patiënten die ten minste één dosis RoActemra hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-label-extensiefase van de studies.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek zdravila RoActemra v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študije.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8 °C.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken bij patiënten met sJIA of pJIA tijdens het gebruik van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met MTX MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz kliničnega preskušanja pri bolnikih s sJIA ali pJIA, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde spuit met RoActemra veilig te gebruiken?
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo vaše napolnjene injekcijske brizge RoActemra
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit, waargenomen voor subcutaan toegediende RoActemra, was gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van intraveneus toegediende RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen waargenomen (zie tabel 1).
Slovenian: Varnost in imunogenost, opažena pri subkutano danem zdravilu RoActemra, je bila skladna z znanimi varnostnimi značilnostmi intravensko danega zdravila RoActemra, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili (glejte preglednico 1).
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij pJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
Slovenian: V primeru nenormalnih laboratorijskih vrednosti je pri bolnikih s pJIA priporočljivo uporabo tocilizumaba prekiniti, kot je opisano v spodnjih preglednicah.
Dutch: Laboratorium waarde (cellen x 109/l)
Slovenian: (celic x 109/l )
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra doseringsfrequentie naar een injectie om de week of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj v tem razponu zmanjšajte pogostnost odmerjanja injekcij zdravila RoActemra na enkrat na dva tedna ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alanin-aminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg tocilizumaba in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg/4 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 80 mg/4 ml
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Slovenian: Med simptomi se pojavljajo glavobol, utrujenost in bolečina v žvečnih mišicah.
Dutch: In de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) kregen 11 patiënten (5,9%) infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie en kregen 38 patiënten (20,2%) een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Slovenian: V vsej populaciji, ki se je zdravila s tocilizumabom, je 11 bolnikov (5,9 %) imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, med infundiranjem, 38 bolnikov
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
Dutch: Houd de voorgevulde pen met RoActemra en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA in zabojnik za odstranjevanje shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde gecontroleerde periode was de incidentie van indirect bilirubine die hoger is dan de ULN, verzameld als routinematige laboratoriumparameter, 6,2% bij patiënten die behandeld werden met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD.
Slovenian: V obdobju dvojno slepe kontrole je incidenca zvišanja indirektnega bilirubina (parameter rutinskih laboratorijskih preiskav) nad ZMN pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg/kg zdravila RoActemra in DMARD, znašala 6,2 %.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis lieten na toediening van tocilizumab een vergelijkbare verlaging van het absolute aantal neutrofielen zien (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom se je po prejemu tocilizumaba absolutno število nevtrofilcev spreminjalo na podoben način (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti zdravilu RoActemra ni dovolj.
Dutch: RA- en GCA-patiënten met reumatoïde artritis lieten na toediening van RoActemra een vergelijkbare verlaging van het absolute aantal neutrofielen zien, ten opzichte van gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voor tocilizumab is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met RoActemra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet RoActemra binnen 8 uur toegediend worden en het mag niet bewaard worden boven 30°C.
Slovenian: Ko zdravilo RoActemra vzamemo iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 8 urah, pri čemer ga ne smemo hraniti nad 30 °C
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een stijging in ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 12% en 4% van de patiënten in de tocilizumabgroep.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je dvig ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavil pri 12 % bolnikov, dvig AST na ≥ 3-kratno ZMN pa pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli osnovno zdravljenje z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali z drugimi boleznimi (npr. divertikulitisom, sladkorno boleznijo in intersticijsko boleznijo pljuč), ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multi-pack: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten 162 mg/0,9 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih brizg 162 mg/0,9 ml
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Slovenian: Odzivi ACR v študijah, kontroliranih s placebom/metotreksatom/imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (% bolnikov).
Dutch: Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Dutch: Alle gemelde reacties op de injectieplaats waren niet-ernstige graad 1-voorvallen, die bij geen enkele patiënt het staken of onderbreken van de behandeling vereisten.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja, o katerih so poročali, so bile zabeležene kot neresni dogodki 1. stopnje in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Dutch: Week 52 ACR, n (%)
Slovenian: Odzivni bolniki po 52 tednih, n (%)
Dutch: Weggooien van de voorgevulde pen · De voorgevulde pen met RoActemra mag niet nogmaals gebruikt worden.
Slovenian: • Istega napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA ne smete uporabiti ponovno.
Dutch: Het totale klinische bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen RoActemra en adalimumab.
Slovenian: Celokupne klinične značilnosti neželenih učinkov so bile pri zdravilu RoActemra in adalimumabu podoben.
Dutch: Visuele controle van de spuit
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als gedurende of na de behandeling met RoActemra klachten/symptomen optreden (bijv. aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lichte koorts) die kunnen wijzen op een tuberculose-infectie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo medicinsko pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pojavijo znaki ali simptomi (npr. vztrajen kašelj, hujšanje oziroma izguba telesne mase, blago zvišana telesna temperatura), ki nakazujejo na okužbo s tuberkulozo.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Dutch: RoActemra versus adalimumab als monotherapie
Slovenian: Zdravilo RoActemra v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Dutch: · Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts.
Slovenian: • Če imate raka, morate to povedati svojemu zdravniku.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 7% van de patiënten in de tocilizumabgroep en geen daling bij de placebogroep.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab, v skupini, ki je prejemala placebo, pa ni bilo zmanjšanja.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten behandeld met RoActemra MedDRA Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra Organski sistem po MedDRA
Dutch: Aan het eind van deel I waren de JIA ACR30, -50, -70 en -90-responses respectievelijk 89,4%, 83,0%, 62,2% en 26,1%.
Slovenian: Ob zaključku I. dela so bili odzivi JIA ACR 30 89,4 %, JIA ACR 50 83,0 %, JIA ACR 70 62,2 % in
Dutch: pJIA-patiënten:
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Dutch: RoActemra is voor subcutaan gebruik.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno subkutani uporabi.
Dutch: Gebruikt u naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Dutch: Placebo + MTX N=287
Slovenian: MTX n = 287
Dutch: Geen van de reacties op de injectieplaats werd gemeld als ernstige bijwerking of vereiste het staken van de behandeling.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.