FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Romanian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby.
Romanian: Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Trudexa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Polish: Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Polish: Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Polish: W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii,cum este metotrexatul.
Polish: W badaniach I-IV, pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: În studiile I-IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Romanian: La iniţierea tratamentului, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
Polish: Wszystkie warości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla produktu Trudexa w porówaniu do placebo.
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Trudexa versus placebo
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przebytej w przeszłości gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobami chorymi na gruźlicę.
Romanian: Este foarte important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa u dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.
Polish: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Romanian: Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko informowano o poważnych reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu produktu Trudexa.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Trudexa, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca fiind foarte rare.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 2 tygodnie.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~ 40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Romanian: Trudexa poate fi de asemenea folosită pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Polish: • Nie wolno stosować leku Trudexa w przypadku ciężkiego zakażenia.
Romanian: • Nu trebuie să fiţi tratat cu Trudexa dacă aveţi o infecţie severă.
Polish: • astma, duszność;
Romanian: • astm, respiraţii scurte;
Polish: • wysypka, świąd, wypadanie włosów;
Romanian: • rash, prurit, pierderea părului;
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Romanian: S-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
Polish: NIE WOLNO
Romanian: N/A nu este cazul
Polish: Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do bolesności w jednym miejscu.
Romanian: • Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale tractului respirator superior, bronşită şi infecţii ale tractului urinar.
Polish: Nie stosować leku Trudexa w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise în care s-a folosit Trudexa, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (ex. histoplasmoză diseminată, pneumonie cu pneumocistis carini, aspergiloză şi listerioză).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Romanian: În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Romanian: Rare lupus eritematos sistemic, angioedem, hipersensibilitate la medicament, alergie sezonieră boala serului
Polish: W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach fazy IV
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
Polish: Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trudexa poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranţei la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat (vezi pct. 4.2).
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Romanian: În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakażenie takich, jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Romanian: • Dacă manifestaţi simptome care sugerează infecţii, cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s-a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Polish: Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Romanian: Apoi veţi auzi un ‘clic'când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Romanian: ** p< 0,01
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.
Polish: Biała osłonka igły zsunie się po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu.
Romanian: Manşonul alb al acului se va mişca în jos de-a lungul acului şi se va închide într-un loc deasupra extremităţii acului.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Romanian: Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă (Studiile I-IV), creşterea ALT a fost similară la pacienţii care au primit adalimumab sau placebo.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 41
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
Romanian: Fiecare pen pre-umplut este însoţit de 1 tampon de alcool.
Polish: 40 mg Trudexa co drugi tydzień
Romanian: 40 mg Trudexa la două săptămâni
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);
Polish: W badaniu CLASSIC I, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Romanian: • infecţii severe (cum sunt septicemia [infecţia sângelui]), infecţia articulaţiei, infecţii micotice;
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p< 0,001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50,7%, p< 0,002 şi respectiv 44,5%, p< 0,001).
Polish: Podczas stosowania produktu Trudexa niezbyt często zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Romanian: În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Polish: • Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie spis wszystkich innych przyjmowanych leków.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, la fiecare vizită la un medic.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Trudexa folosind un pen pre-umplut.
Polish: Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej powierzchni.
Romanian: Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat este continuat în perioada în care utilizaţi Trudexa.
Polish: Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
Romanian: • Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul pre-umplut la presunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei sanguine a creatinin fosfochinazei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Romanian: Unii pacienţi, care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4, pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% 72,8% Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50
Polish: Druga otrzymywała 20 mg produktu Trudexa co tydzień przez 52 tygodnie.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Polish: Często limfopenia
Romanian: Foarte frecvente
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Romanian: Reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.