FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
German: Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
German: Nomineller p-Wert
Slovak: nominálna hodnota p
German: In Tabelle 4 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
German: Mektovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
German: Im Urin wurden 6,5 % der Radioaktivität als Binimetinib ausgeschieden.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
German: Wie Mektovi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da Mektovi in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
German: EU/1/18/1315/001 84 Filmtabletten EU/1/18/1315/002 168 Filmtabletten
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
German: Die Anzahl der lebensfähigen Feten und das fetale Körpergewicht war verringert, die Zahl der Postimplantationsverluste und der Resorptionen erhöht.
Slovak: Počet životaschopných plodov a hmotnosť plodu sa znížili a postimplantačné straty a resorpcie sa zvýšili.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
German: Kombination mit Encorafenib
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
German: Mektovi ist in Packungen mit 84 Tabletten (7 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) oder 168 Tabletten (14 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) erhältlich.
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase*
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
German: • verschwommenem Sehen, Verlust der Sehkraft oder anderen Sehstörungen (wie farbige Punkte im Sichtfeld)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEKInhibitoren war nicht zulässig.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
German: Alter, Körpergewicht
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Slovak: • nezvyčajného krvácania z pošvy
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe ließ die pathologische Untersuchung der Reproduktionsorgane von Ratten und Affen keine Gefahr im Hinblick auf die Fertilität erkennen.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
German: Eine Dosisreduktion unter 30 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
German: Binimetinib wurde bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nicht untersucht.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Gabe zusammen mit Encorafenib wurden Steady-State-Bedingungen für Binimetinib innerhalb von 15 Tagen ohne größere Akkumulation erreicht.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Slovak: Mektovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Binimetinib betrug 8,66 h (8,10 - 13,6 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
German: • Grad 4 (CK > 10 x ULN), asymptomatisch
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
Slovak: Tieto rozdiely boli v rozmedzí variability pozorovanej u týchto parametrov v oboch skupinách tejto štúdie (25 % - 49
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť hypertenzia alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde klinisch nicht untersucht.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa klinicky neskúmali.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
German: • Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmto liekom, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
German: Wirkung von Binimetinib auf CYP-Substrate Binimetinib ist ein schwacher reversibler Inhibitor von CYP1A2 und CYP2C9.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
German: Bei diesem Patienten wurde gleichzeitig ein symptomatischer Anstieg der CK (Grad 4) beobachtet.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Slovak: Nové primárne malignity
German: Die MEK-Proteine sind vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK), der die Zellproliferation fördert.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
German: Weitere sekundäre Wirksamkeitsvergleiche zwischen Combo 450 und Vemurafenib bzw. Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR), beurteilt durch das BIRC und auf Basis der Prüfarztbewertung.
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
German: Eine Hypertonie führte bei 2,9 % der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní dávky binimetinibu a zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression) (%)
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
German: Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes kutanes Melanom oder ein histologisch bestätigtes Melanom mit unbekanntem Primärtumor; Patienten mit Aderhaut- oder Schleimhautmelanom waren jedoch von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Die CK- und Kreatininwerte sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung monatlich sowie entsprechend der klinischen Indikation überwacht werden.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Slovak: U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg dvakrát denne.
German: Die Anwendung von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Slovak: Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s enkorafenibom), sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES), uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Bei Anwendung von Binimetinib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich RPED und RVO.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane RPED a RVO.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten unter Binimetinib Sehstörungen aufgetreten.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo-450-Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
German: Bei Ratten wurden eine geringere Zunahme des Gestationsgewichts und ein geringeres fetales Körpergewicht sowie eine verminderte Anzahl ossifizierter fetaler Sternebrae verzeichnet.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali nižšie gestačné prírasky hmotnosti a hmotnosti plodu a znížený počet osifikovaných sternebrae plodu.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (FK) analýz sa zistilo, že FK binimetinibu bolo podobné u mužov a žien.
German: Bluthochdruck: Mektovi kann den Blutdruck erhöhen.
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Slovak: Mektovi môže zhoršiť činnosť vášho srdca alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten, der klinisch weniger als 20 % der Binimetinib-Exposition ausmacht.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.