FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
French: Notice : information du patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
French: Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un hôpital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka, eða ef einhver hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
French: Le mirabegron peut augmenter la pression artérielle.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
French: Données in vitro
Icelandic: In vitro niðurstöður
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar)
French: C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
French: Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Icelandic: 95% Öryggisbil
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
French: La prudence est recommandée lorsque mirabegron est administré chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar mirabegron er gefið þessum sjúklingum.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement à un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn í eina 25 mg töflu til inntöku einu sinni á sólarhring.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr plasma er um það bil 57 l/klst.
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
French: La biodisponibilité absolue augmente de 29 % pour la dose de 25 mg jusqu'à 35 % pour la dose de 50 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
French: D'après les informations incluses dans les rapports EVDA (EudraVigilance Data Analysis), la plupart des patients étaient âgés mais il y en avait également des patients plus jeunes.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
French: Etude 046
Icelandic: Rannsókn 046
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki sýnt neina tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifa in vivo.
French: Avec votre médecin, vous devez décider soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter.
Icelandic: Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que : - besoin soudain d'uriner (appelé « impériosité urinaire ») - besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude (appelé « pollakiurie ») - impossibilité de se retenir d'uriner (appelée « incontinence urinaire par impériosité»)
Icelandic: Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem: - skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf) - þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta) - að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki).
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif mirabegrons á mjólkurmyndun hjá konum, hvort það skilst út í brjóstamjólk eða á áhrif þess á barn sem er á brjósti.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
French: Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
French: Etude 074
Icelandic: Rannsókn 074
French: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Ελλάδα
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Icelandic: Að auki hafði mirabegron verkun hjá sjúklingum sem höfðu áður hætt á andmúskarín meðferð við ofvirkri þvagblöðru vegna ófullnægjandi verkunar (sjá töflu 4).
French: - La substance active est le mirabegron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.
French: Betmiga est présenté en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés et en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un dessiccateur à base de gel de silice et un bouchon « sécurité enfant » contenant 90 comprimés.
Icelandic: Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem innihalda 90 töflur.
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
Icelandic: Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað).
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A eða P-gp draga úr plasmaþéttni mirabegrons.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente 45 % de la radioactivité urinaire, ce qui indique la présence de métabolites.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
French: De plus, l'utilisation du mirabégron chez les patients âgés est importante d'après les données sur l'exposition depuis la commercialisation présentées dans le PSUR.
Icelandic: Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.
French: L'arrêt du traitement pourrait entraîner la réapparition des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti það leitt til þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru komi aftur fram.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 50 klst.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
French: Insuffisance rénale (1)
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi(1)
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces médicaments particuliers.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammta þessara sérstöku lyfja.
French: Insuffisance hépatique (2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
French: Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique 5.3).
Icelandic: Mirabegron skilst út í mjólk hjá nagdýrum og því er búist við að það skiljist út í brjóstamjólk hjá konum (sjá kafla 5.3).
French: EU/1/12/809/008 10 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/009 20 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/011 60 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/012 90 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/013 200 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/017 50 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/018 100 comprimés à libération prolongée
Icelandic: EU/1/12/809/008 10 forðatöflur EU/1/12/809/009 20 forðatöflur EU/1/12/809/010 30 forðatöflur EU/1/12/809/011 60 forðatöflur EU/1/12/809/012 90 forðatöflur EU/1/12/809/013 200 forðatöflur EU/1/12/809/017 50 forðatöflur EU/1/12/809/018 100 forðatöflur
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
French: Données in vivo
Icelandic: In vivo niðurstöður
French: Le CHMP recommande de modifier les conditions de la ou des autorisations de mise sur le marché.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Icelandic: Líklegt er að lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
French: IC : intervalle de confiance
Icelandic: Öryggisbil (Confidence Interval).
French: Polymorphisme du CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 fjölbreytni
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Icelandic: Öryggi notkunar Betmiga var metið hjá 8.433 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 5.648 að minnsta kosti einn skammt af mirabegroni í klínísku 2. stigs og/eða 3. stigs rannsóknunum og 622 sjúklingar fengu Betmiga í að minnsta kosti 1 ár (365 daga).
French: Effets du mirabegron sur les substrats du CYP2D6
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant prendre Betmiga Comment prendre Betmiga
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Betmiga Hvernig nota á Betmiga
French: L'appartenance ethnique n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du mirabegron.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
French: Etude 047
Icelandic: Rannsókn 047
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: EU/1/12/809/001 10 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/002 20 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/003 30 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/004 60 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/005 90 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/006 200 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/015 50 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/016 100 comprimés à libération prolongée
Icelandic: EU/1/12/809/001 10 forðatöflur EU/1/12/809/002 20 forðatöflur EU/1/12/809/003 30 forðatöflur EU/1/12/809/004 60 forðatöflur EU/1/12/809/005 90 forðatöflur EU/1/12/809/006 200 forðatöflur EU/1/12/809/015 50 forðatöflur EU/1/12/809/016 100 forðatöflur
French: Par conséquent, après examen de l'ensemble des données, le syndrome confusionnel doit être inclus dans la rubrique 4.8 du RCP dans la catégorie de fréquence indéterminée.
Icelandic: Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með tíðni ekki þekkt.
French: Si vous oubliez de prendre Betmiga
Icelandic: Ef gleymist að nota Betmiga
French: Betmiga peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
French: Parmi ceux-ci, 9 patients ont développé des symptômes de confusion au cours de la semaine suivant le début du traitement par mirabégron et tous ont présenté une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
French: Motifs de la modification des termes de la ou des autorisations de mise sur le marché
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
French: Les études d'interactions du mirabegron avec le métoprolol et la metformine ont été réalisées avec une dose de 160 mg de mirabegron à libération immédiate (LI).
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum mirabegrons við metoprolol og metformin var notað mirabegron með tafarlausa losun (immediate-release (IR)) 160 mg.
French: Après l'administration de 160 mg de 14C-mirabegron chez des volontaires sains, environ 55 % du radiomarqueur sont récupérés dans les urines et 34 % dans les fèces.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
French: Sur la base des conclusions scientifiques concernant le mirabegron, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice / risque du ou des médicaments contenant du mirabegron est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Les malformations cardiovasculaires observées chez le lapin se sont révélées être médiées par l'activation de l'adrénocepteur bêta 1.
Icelandic: Sýnt var fram á að vanskapanir á hjarta- og æðakerfi sem fram komu hjá kanínum var miðlað með virkjun beta 1-adrenvirka viðtakans.
French: Les études in vitro et ex vivo ont montré l'implication de la butyrylcholinestérase, de l'UGT et éventuellement de l'alcool déshydrogénase (ADH) dans le métabolisme du mirabegron, en plus des CYP3A4 et CYP2D6.
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient (1) la variation du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement et (2) la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement, sur la base d'un calendrier mictionnel rempli pendant 3 jours consécutifs.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary endpoints) voru (1) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda tilfella þvagleka á 24 klst. og (2) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda þvagláta á 24 klst. samkvæmt
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Icelandic: Kyn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tilliti til kynferðis.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað
French: Le mirabegron est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4, du CYP2D6, de la butyrylcholinestérase, des uridines diphosphoglucuronosyltransférases (UGT), du transporteur du flux sortant glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs du flux entrant de cations organiques (TCO) TCO1, TCO2 et TCO3.
Icelandic: Mirabegron er hvarfefni fyrir cýtókróm P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, bútýrýlkólínesterasa, úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa (UGT), útflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) og innflutningspróteinið fyrir lífrænu katjónirnar (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3.
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Icelandic: Mirabegron flyst og umbrotnar eftir mörgum ferlum.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Icelandic: Kynjamismunur á Cmax og AUC er rakinn til mismunar á líkamsþyngd og aðgengi.
French: - Insomnie - Confusion
Icelandic: - Svefnleysi - Ringlun