FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Accord grūtniecības laikā.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib Accord που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος.
Latvian: Lietotais Imatinib Accord daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμενο Βασιλειο
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Accord tablešu jādod Jūsu bērnam.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Greek: • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Latvian: • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Accord κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Accord katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Greek: Συνολικά, 1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Latvian: Pavisam randomizēja 1 106 pacientus, 553 katrā ārstēšanas grupā.
Greek: Υπρομελλόζη 6 cps (E464) Τάλκης (E553b)
Latvian: Hipromeloze 6 cps (E464) Talks (E553b)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τη μελέτη B2225 ήταν 6,2 μήνες με μέγιστη διάρκεια 24,3 μήνες.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Τι είναι το Imatinib Accord και ποιά είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του imatinib σε συνδυασμό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu kombinācijā, jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος διάρκειας θεραπείας στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία κυμάνθηκε από 4 εβδομάδες έως και περισσότερο από 20 μήνες.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% -12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν 235 ενήλικες ασθενείς σε φάση επιταχυνόμενης νόσου.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Greek: Μην πάρετε το Imatinib Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Imatinib Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Τι είναι το Imatinib Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Accord Πώς να πάρετε το Imatinib Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Imatinib Accord Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas Kā lietot Imatinib Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Imatinib Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Accord γιατί υπφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Accord, jo Jums ir smaga slimība.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωμένους.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Latvian: Imatinib Accord var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Greek: Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Imatinib Accord δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Accord nedrīkst turpināt.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Accord ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Accord iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Accord όταν λαμβάνονται μαζί.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Accord iedarbību, ja tās lieto kopā.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Για ΧΜΛ, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Η κύρια ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίζεται στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Greek: Ενώ παίρνετε Imatinib Accord, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA KĀRBA
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Accord μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Accord lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση στη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΧΜΛ (δεδομένα 84 μηνών)
Latvian: Atbildes reakcija jaundiagnosticētas HML pētījumā (84 mēnešu dati)
Greek: Το Imatinib Accord αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Latvian: Imatinib Accord nomāc šo šūnu augšanu.
Greek: Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες Imatinib και IFN αντίστοιχα.
Latvian: Septiņus gadus pēc pēdējā pacienta iekļaušanas pirmās izvēles terapijas ilguma mediāna bija 82 un 8 mēneši attiecīgi imatiniba un IFN grupās.
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48% (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε έναν πληθυσμό 211 ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ σε τέσσερις μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (AAU02, ADE04, AJP01 και AUS01) συμφωνούν με τα αποτελέσματα που περιγράφηκαν παραπάνω.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 jaundiagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Το Imatinib Accord είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Latvian: Imatinib Accord ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Greek: Αυτές γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Greek: 24 μήνες (%)
Latvian: 24 mēnešiem (%)
Greek: Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Latvian: Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Greek: Η αύξηση της χολερυθρίνης ήταν κάτω του 3%.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bija mazāks par 3%.
Greek: Θα πρέπει, επομένως, η νεφρική λειτουργία να αξιολογείται πρίν από την έναρξη της θεραπείας με imatinib και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tādēļ nieru darbība ir jāizvērtē pirms terapijas ar imatinibu uzsākšanas un rūpīgi jākontrolē terapijas laikā, īpašu uzmanību veltot pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα σε παιδιά και εφήβους είναι συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto drošuma datu datubāzi, līdz šīm brīdim saņemtie ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem atbilst zināmajam drošuma profilam pieaugušajiem pacientiem ar Ph+ ALL.
Greek: Το αποτέλεσμα της διακοπής της αγωγής μετά την επίτευξη πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrotas.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος 18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών ≥ 60 χρόνων.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 18-70 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Greek: Η μέση διάρκεια των ουδετεροπενικών και θρομβοπενικών επεισοδίων κυμάνθηκε συνήθως από 2 έως 3 εβδομάδες και από 3 έως 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Greek: Όπως αναφέρθηκε σε μια πρόσφατη δημοσίευση 21 από αυτούς τους 65 ασθενείς επίσης επέτυχαν πλήρη μοριακή ύφεση με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (εύρος 13-67 μήνες).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Latvian: 21 pacientu ārstēja ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Latvian: Polietilēnglikols Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% pacientu (apstiprināta 16% pacientu).
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73% σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelietoja EIPEL.
Greek: - Το Imatinib Accord δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Latvian: - Imatinib Accord lietot grūtniecības laikā nedrīkst, a vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Greek: Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με Imatinib.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas rādītājs skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Greek: Η αύξηση είναι περίπου 1,5 έως 2 φορές που αντιστοιχεί σε 1,5 φορά αύξηση στο πλάσμα της AGP με την οποία το imatinib δεσμεύεται ισχυρά.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2-kārtīga, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Latvian: Tieši tāpat arī Imatinib Accord var iedarboties uz dažām zālēm.
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33%) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16%, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά και εφήβους με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Λόγω της φύσης αυτού του μητρώου, τα δεδομένα αιματολογικής, κυτταρογενετικής και μοριακής αξιολόγησης ήταν διαθέσιμα για 22, 9 και 17 από τους 23 εγγεγραμμένους ασθενείς, αντίστοιχα.
Latvian: Šī reģistra novērojošā rakstura dēļ hematoloģiskie, citoģenētiskie un molekulārie izvērtējuma dati no 23 iekļautajiem pacientiem bija pieejami attiecīgi 22, 9 un 17 pacientiem.
Greek: Εντούτοις, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσοχή.
Latvian: Tomēr, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Latvian: Vēl par 6 DFSP pacientiem, vecumā no 18 mēnešiem līdz 49 gadiem, kas ārstēti ar imatinibu, ziņots 5 publicētos gadījumu aprakstos.
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες Imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Latvian: Pēc 84 mēnešiem aprēķinātā kopējā dzīvildze ir attiecīgi 86,4% (83, 90), salīdzinot ar 83,3% (80, 87) randomizētās imatiniba un IFN+Ara-C grupās (p=0,073, log-rank tests).
Greek: Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16% της AUC για το imatinib.
Latvian: Šī metabolīta plazmas AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.
Greek: Όταν το imatinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Latvian: Ja imatinibu nozīmē vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Greek: Το ετήσιο ποσοστό της εξέλιξης στην επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση μειώθηκε με το χρόνο στη θεραπεία: και ήταν μικρότερο από 1% ετησίως τον τέταρτο και πέμπτο χρόνο.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Greek: 12 μήνες (%)
Latvian: 12 mēnešiem (%)
Greek: Είκοσι από τους πενήντα (40%) των ασθενών της ομάδας 5 έλαβαν μόσχευμα αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Greek: Η εμπειρία με imatinib σ'αυτή την ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη και βασίζεται στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Greek: Μη νεοπλαστικές αλλοιώσεις που δεν διερευνήθηκαν σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ήταν το καρδιαγγειακό σύστημα, το πάγκρεας, τα ενδοκρινή όργανα και τα δόντια.
Latvian: Neneoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών με ΧΜΛ.
Latvian: Aknu darbības laboratorisko rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pilnībā pārtrauca mazāk nekā 1% HML pacientu.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το 65% των ασθενών επέτυχε μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 53% (επιβεβαιωμένη στο 43%) των ασθενών (Πίνακας 3).
Latvian: Šajā pētījumā 65% pacientu sasniedza nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju, kas bija pilnīga 53% pacientu (apstiprināta 43% pacientu) (3. tabula).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις imatinib και παρακεταμόλης.
Latvian: Lielākas imatiniba un paracetamola devas nav pētītas.
Greek: Οι πιο σημαντικές αλλαγές περιελάμβαναν καρδιακή υπερτροφία και διάταση που οδήγησε σε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας σε μερικά ζώα.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Greek: Όταν χορηγήθηκε θεραπεία διάσωσης με imatinib σε ασθενείς που δεν είχαν καμία ανταπόκριση ή είχαν μικρή ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία, 9 (81,8%) από τους 11 ασθενείς πέτυχαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση.
Latvian: Lietojot glābjošo terapiju ar imatinibu pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas vai bija vāja atbildes reakcija uz ķīmijterapiju, 9 pacientiem (81,8%) no 11 tika sasniegta pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Greek: Το ποσοστό κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στους 40 ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε στα 800 mg ημερησίως σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ασθενών πριν την αύξηση της δόσης (n=551).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību procentuālais īpatsvars bija lielāks 40 pacientiem, kuriem devu palielināja līdz 800 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem pirms devas palielināšanas (n=551).
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους ή η απόδειξη αιτιολογικής σχέσης με την έκθεση στο imatinib.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijā, vienmēr nav iespējams ticami novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFR σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFR saplūšanas kināzi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XΕ01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE01
Greek: Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%).
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāze), daļēja (1% - 35%), neliela (36% - 65%) vai minimāla (66% - 95%).
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 δεν επηρεάστηκε, ενώ στα 45 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός επαναρροφήσεων και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων.
Latvian: F1 paaudzes dzīvnieku fertilitāte netika traucēta, lai gan, lietojot 45 mg/kg dienā, palielinājās resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το Imatinib ήταν 64 μήνες.
Latvian: Otrās izvēles terapijas ar imatinibu ilguma mediāna bija 64 mēneši.
Greek: Σε πολλά απ'αυτά τα ζώα παρατηρήθηκε αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και κρεατινίνη.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa (blood urea nitrogen -BUN) un kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Greek: Ο μεταβολισμός του imatinib είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, un tikai 13% izdalās caur nierēm.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Accord είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Accord λιγότερο αποτελεσματικό.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Accord iedarbību, pastiprinot Imatinib Accord izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib Accord lietošanu mazāk efektīvu.
Greek: • Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Latvian: • Asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, με την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, norādot biežākās vispirms.
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Latvian: Leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Accord
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Accord