FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de imunoglobulină împreună cu VEPACEL, cu excepţia cazului în care este necesară în timpul unei urgenţe medicale, pentru a furniza o protecţie imediată.
Lithuanian: Su VEPACEL negalima skirti imunoglobulinų, jei tai nėra būtina teikiant greitąją pagalbą siekiant suteikti nedelsiamą apsaugą.
Romanian: (inflamare a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut ca sindromul Guillain-Barré
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
Romanian: Vaccinul conţine 10 doze de 0,5 ml.
Lithuanian: Vakciną sudaro 10 dozių po 0,5 ml.
Romanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Romanian: Depunerea RPAS când se utilizează VEPACEL în timpul unei pandemii de gripă:
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas, kai VEPACEL skiriamas pandeminio gripo metu.
Romanian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsdami užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Lithuanian: • šalčio pojūtis c) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 917 metų amžiaus paaugliams.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas paskiepijus kasmet skiriamomis gripo vakcinomis Po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo pasireiškė toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii femelelor, embrionului/fetusului şi asupra dezvoltării prenatale şi postnatale.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Lithuanian: Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică cu vaccinul H5N1.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su H5N1 vakcina.
Romanian: - Celelalte componente sunt Trometamol
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Trometamolis
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo vakcinos.
Romanian: 60 de ani şi peste Tulpina A/Indonezia/05/2005 21 de zile după a doua doză 21 de zile după a doua doză
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys A/Indonesia/05/2005 padermę 21 diena po antros dozės
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Lithuanian: Kaip laikyti VEPACEL
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Lithuanian: Apsauginis VEPACEL veiksmingumas prieš gripo sukeltas komplikacijas ir mirtingumą skiriant letalinį didelio patogeniškumo gripo H5N1 viruso dozę buvo įvertintas ikiklinikinio tyrimo metu taikant poveikio modelį šeškams.
Romanian: Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: „Celvapan" (H1N1)
Romanian: • senzaţie de frig
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Lithuanian: • sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas ties vienu ar keliais nervais,
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo lengvas skausmas injekcijos vietoje.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de frig
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Šalčio pojūtis
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Lithuanian: Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti odos bėrimą, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimą),
Romanian: Uferstrasse 15
Lithuanian: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal 0, 21 dienos schemą.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr.
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Lithuanian: Jutimo sutrikimai (parestezija, dizestezija, hipostezija, burnos dizestezija, deginimo pojūtis, dizgeuzija)
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005) poveikio tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Romanian: • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării b) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Lithuanian: • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar mėlynės b) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 38 metų amžiaus vaikams.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Romanian: • număr scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Lithuanian: • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus bei suaugusiems asmenims nuo 18 metų amžiaus
Romanian: 60 de ani şi peste
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Lithuanian: Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu VEPACEL.
Lithuanian: Nedidelė infekcija, tokia kaip peršalimas, neturėtų kelti problemos, bet jūsų gydytojas turi patarti, ar jūs vis tiek galite būti skiepijami VEPACEL; - jei jums buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija į bet kurią vakcinos medžiagą (žr.
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Lithuanian: • nenormalūs arba sumažėję pojūčiai.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Lithuanian: 3-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai:
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Ne visų paskiepytųjų asmenų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se recomande administrarea vaccinului, cu condiţia ca, în cazul unei reacţii alergice, tratamentul medical corespunzător să fie disponibil imediat.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau a limbii.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną.
Romanian: Reacţiile adverse observate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardintos lentelėje toliau.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) yra:
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
Romanian: • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas (sinkopė),
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Lithuanian: Kartotinė heterogeninė vakcinacija po 12-24 mėnesių buvo vertinama 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozė (0,5 ml) yra:
Romanian: În cazul prezenţei unor particule şi/sau în cazul unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie eliminat.
Lithuanian: Jei matosi dalelių ar vakcina atrodo kitaip neįprastai, ją reikia išmesti.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Lithuanian: Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies uždegimas), akių sudirginimas,
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Lithuanian: Suspensija yra aišku, opalinis.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Romanian: Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL Cum se administrează VEPACEL Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥20
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Lithuanian: Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus:
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Lithuanian: 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiai ir vaikai:
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Romanian: ALTE INFORMAŢII Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD
Romanian: ETICHETE AUTOCOLANTE (1 ETICHETĂ AUTOCOLANTĂ PER DOZĂ)
Lithuanian: NULUPAMI LIPNŪS LAPELIAI (1 LAPELIS / 1 DOZEI)
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis
Romanian: • gât uscat
Lithuanian: • išdžiūvusi gerklė,
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml.
Lithuanian: Bus leidžiama viena 0,5 ml dydžio dozė.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba jei neseniai buvote skiepyti kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per `3 valandas).
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte, înainte de a prescrie VEPACEL.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Romanian: TULBURĂRI VASCULARE Hipotensiune arterială
Lithuanian: KRAUJAGYSLIŲ SUTRIKIMAI Hipotenzija
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (10 dozių po 0,5 ml buteliuke)
Romanian: Aceste reacţii pot apărea şi la VEPACEL.
Lithuanian: Tokių šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti ir skiepijant VEPACEL.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Romanian: Cum se administrează VEPACEL
Lithuanian: Kaip vartoti VEPACEL
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.