FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi beinmergstæmingu.
Czech: po předchozí léčbě rituximabem může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla karla og kvenna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Icelandic: Skammtur sjúklings má ekki vera meiri en 1200 MBq.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Skola verður slönguna með a.m.k 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eftir innrennsli Zevalin.
Czech: Y] podle postupu v bodu 12.
Icelandic: Zevalini samkvæmt aðferðinni sem lýst er í kafla 12.
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúðum
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Czech: Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Icelandic: Við geymslu geislavirkra lyfja skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo během post-marketinkového sledování u pacientů léčených Zevalinem po předchozí léčbě rituximabem
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við athugun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zevalin meðferð eftir formeðferð með rítúximabi.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Icelandic: Ekki má nota Zevalin á meðgöngu.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
Czech: Je nutné upřesnit, že kategorie frekvence „časté", pod kterou byl tento nežádoucí účinek zařazen, vychází ze studie zabývající se konsolidační léčbou u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Icelandic: Tilgreina skal að tíðnin „algengar" sem tengist þessari aukaverkun lyfsins var fengin úr rannsókn á upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Icelandic: Sýkingar voru mjög algengar.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla kvenna og karla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: • otrava krve (sepse): horečka a mrazení, změny duševního stavu, zrychlené dýchání, zrychlení srdečního rytmu, snížení vylučování moči, nízký krevní tlak, šok, problémy s krvácením nebo srážením krve,
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Icelandic: 10 ml af búfferlausn:
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Öryggi og verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20+, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; < 25 % postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
Czech: Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.
Icelandic: Zevalin gæti haft áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla þar sem algengt er að tilkynnt sé um sundl.
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Icelandic: Kona sem misst hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í ljós og í slíkum tilvikum verður að íhuga önnur meðferðarúrræði sem ekki fela í sér jónandi geislun.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Icelandic: Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Czech: • alergické (hypersenzitivní) reakce/reakce na podání infuze: příznaky alergických reakcí/ reakcí na infuzi mohou být reakce pokožky, obtíže při dýchání, otok, svědění, červenání, zimnice, závratě (jako možný příznak nízkého krevního tlaku).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa allra hettuglasa í samstæðunni sem og yttríum-90 klóríð hettuglassins með viðeigandi alkóhólstroki og látið loftþorna.
Czech: Postup při hodnocení:
Icelandic: Upprætingarmeðferð:
Czech: Mozek
Icelandic: Hjarta
Czech: Zevalin se dále nedoporučuje pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem mozku nebo míchy, protože tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Zevalin hjá sjúklingum með eitilæxli sem ekki eru Hodgkinssjúkdómur í heila og/eða mænu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Czech: Výsledky studií toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podání neradioaktivní sloučeniny u opic cynomolgus nenaznačily žádné jiné riziko než očekávanou depleci B buněk vyvolanou použitím ibritumomabu tiuxetanu samotného nebo v kombinaci s rituximabem.
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Icelandic: Konur á barneignaaldri, og jafnframt karlar, verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Czech: Prins Bernhardplein 200
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á auka endapunktunum, tímalengd svörunar og tíma fram að versnun, milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Icelandic: Notið 2-3 ml dauðhreinsaða sprautu til þess að flytja 1,3 ml af íbrítúmómab tíúxetan lausn í blöndunarglasið.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Icelandic: Skammtar allt að 19,2 MBq/kg af Zevalin hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Icelandic: Það er notað sem upprætingarmeðferð til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu krabbameinslyfjameðferðinni.
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Icelandic: Mjög algengt var að sjúklingar fengju sýkingar á fyrstu 13 vikunum eftir að Zevalin meðferð var hafin.
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Icelandic: Tekin voru blóðsýni á allt að átta mismunandi tímum til þess að reikna út dvalartíma í blóðmerg.
Czech: Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra yfirborð blöndunarglassins.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
Icelandic: Ekki má láta blönduna freyða, hrista hana eða koma hreyfingu á hana.
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki eru til gögn um endurtekna meðferð sjúklinga með Zevalin.
Czech: Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Icelandic: Flytjið yttríum-90 klóríð í blöndunarglasið
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og virkni ónæmisaðgerðar með hvers konar bóluefnum, sérstaklega lifandi veirubóluefnum, eftir Zevalin meðferð.
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu verður hitastig Zevalin samstæðunnar sem tekin er úr kæli að ná stofuhita 25°C.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlkyns sjúklingar verða að nota áreiðanlegar getnaðarvarnir meðan á meðferð Zevalin stendur og í allt að eitt ár eftir að meðferð lýkur.
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman Zevalin meðferð og meðferð með rítúximabi.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Czech: Identifikace chloridu
Icelandic: Kalíumklóríð
Czech: Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).
Icelandic: á blóð getur aukist eftir fyrri meðferð sem inniheldur flúdarabín (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Icelandic: Ef fjöld blóðflagana þinna er minni en 150,000/mm eftir krabbameinslyfjameðferð
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir blöndun.
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Icelandic: Geislun tengd Zevalin getur valdið skaða í vefjum í kringum eitla og vandamálum vegna bólgu í eitlum.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ/IR
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
Icelandic: In]-geislamerkts íbrítúmómab tíúxetans, benda til þess að geislunaráhrif á eðlilegan vef í mönnum séu innan viðunandi marka og geislunaráhrif á beinagrind og beinmerg séu takmörkuð.
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním [90Y] nejsou k dispozici.
Icelandic: Gögn um endurtekna meðferð með [90Y]-geislamerktu Zevalini eru ekki fyrir hendi.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn skal ekki gefið sjúklingum sem eru líklegir til að fá einkenni lífshættulegra eituráhrifa á blóð.
Czech: Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
Icelandic: Þetta leiðir til getu til að drepa bæði þær frumur sem lyfinu er beint gegn og einnig frumur í nágrenni við þær.
Czech: Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Icelandic: Eftir að Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrsta meðferð, var miðgildi tímans þar til bati náðist 20 og 35 dagar fyrir
Czech: Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar sem vitað er að IgG kemst yfir fylgju og vegna marktækrar áhættu tengdri geislun á ekki að gefa Zevalin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: MDS/AML byly diagnostikovány u 7 (3,4 %, 7/204) pacientů léčených Zevalinem, v porovnání s jedním pacientem (0,5 %, 1/205) v kontrolní skupině, přičemž střední doba dalšího sledování byla 7,3 roku.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3,4%, 7/204) greindust með mergrangvaxtarheilkenni/brátt kyrningahvítblæði eftir að hafa fengið Zevalin, samanborið við einn sjúkling 0,5%, 1/205) í samanburðarhópnum, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 7,3 ár. Í hópnum sem fékk Zevalin létust 8 (3,9%) sjúklingar vegna annars frumkomins krabbameins, samanborið við 3 (1,5%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Czech: Po léčbě Zevalinem
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlun
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis
Czech: Co Zevalin obsahuje
Icelandic: Zevalin inniheldur
Czech: Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirkt lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zevalin může ovlivnit schopnost řídit a používat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.
Icelandic: Zevalin getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar þar sem sundl er algeng aukaverkun.
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Icelandic: Rannsókn 3 var einarma rannsókn án samanburðar á 30 sjúklingum sem ekki voru haldnir Hodkinssjúkdómi (NHL) en voru með endurtekin eða þrálátt lágstigs eitilæxli, risaeitlingasarkmein eða ummynduð B-frumu NHL og jafnframt væga blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Icelandic: Fylgja skal geislavörnum samkvæmt reglum á hverjum stað, þar sem gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum þess að þvag eða spýja hellist niður o.s.frv.
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
Czech: Úmrtí v důsledku MDS/AML zahrnovala pět (2,5 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a žádného pacienta v kontrolní skupině.
Icelandic: Zevalin létust fimm (2,5%) sjúklingar vegna mergrangvaxtarheilkennis/bráðs kyrningahvítblæðis, en enginn í samanburðarhópnum.
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Icelandic: Hreinleiki geislavirkrar kjarnategundar strontíum-90 innihald
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Icelandic: Lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og barksterar, eiga að vera tiltæk til notkunar samstundis komi upp tilfelli um ofnæmisviðbrögð við gjöf rítúximabs eða Zevalin.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infekce, pyrexie, nevolnost, astenie, zimnice, petechie a únava.
Icelandic: Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, sýkingar, sótthiti, ógleði, þróttleysi, skjálftar, depilblæðingar og þreyta.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbrítúmómab tíúxetan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbrítúmómab tíúxetan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess leyfi í tilgreindu klínísku umhverfi mega taka við, nota og gefa geislavirk lyf.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
Icelandic: PRAC ályktaði að útskýra þyrfti frekar upplýsingar um mergrangvaxtarheilkenni / brátt kyrningahvítblæði í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Icelandic: Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á 143 sjúklingum sem ekki höfðu fengið rítúximab sem höfðu endurkomið eða þrálátt lágstigs eða hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur eða ummyndað B-frumu NHL.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi *
Czech: Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
Icelandic: Y myndar stöðugan komplex með íbrítúmómabi tíúxetani, fylgir dreifing geislamerkisins dreifingu mótefnisins.
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál.
Icelandic: Eingöngu sérhæft starfsfólk skal taka á móti, meðhöndla og gefa [
Czech: Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní materiál schváleným způsobem.
Icelandic: Menguðum efnum skal fargað sem geislavirkum úrgangi eftir leyfilegum leiðum.
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekce
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
Czech: Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/trihydrát natrium-acetátu/ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
Czech: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Objem přidaného roztoku trihydrát natrium-acetátu se rovná 1,2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2.
Icelandic: Rúmmál natríumasetatlausnarinnar sem fært er í glasið jafngildir 1,2 sinnum rúmmáli yttríum-90 klóríðsins sem bætt verður í á 2. þrepi.
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Icelandic: Y] íbrítúmómab tíúxetan í 10 ml heildarrúmmáli.
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla kvenna og karla.
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ibritumomabu tiuxetanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir íbrítúmómab tíúxetan eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Po dokončení indukční terapie byli pacienti randomizováni do skupiny, ve které je podáván Zevalin (250 mg/m rituximabu den -7 a v den 0, následuje podání
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Icelandic: Einungis starfsfólk sem hefur fengið til þess sérstakt leyfi má gefa lyfið.