FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn: Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Finnish: Minisioilla pimekrolimuusin hyötyosuus iholle annostellun kerta-annoksen jälkeen (käyttäen semiokkluusiota 22 tuntia) oli 0,03 %.
Dutch: Gegevens bij de mens
Finnish: Tiedot ihmisillä
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Dutch: In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient behandeling met {(Fantasie) naam} op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen.
Finnish: Jos potilaalla on herpes simplex -ihoinfektio, tulee <Kauppanimi> -hoito infektoituneella alueella keskeyttää, kunnes virusinfektio on parantunut.
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Finnish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Emulsiovoide
Dutch: {(Fantasie) naam} kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää ja kasvot, kaula sekä taivealueet, limakalvoja lukuun ottamatta.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on valkoinen, hajuton, tahraamaton ja helposti levittyvä emulsiovoide, joka sisältää 1% pimekrolimuusia.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Finnish: Okkluusiositeen käyttöä ei suositeta.
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tehoa koskevia tietoja ja edellä mainitusta turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Dutch: Een totaal van 50,0% van de patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} ondervond geen enkele exacerbatie in vergelijking met 24,0% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar de controlegroep.
Finnish: Kaikkiaan 50,0 %:lla <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei esiintynyt lainkaan lehahduksia, kun vastaava luku vertailuryhmässä oli 24,0 %.
Dutch: Indien de crème per ongeluk op deze zones is toegepast, dient de crème grondig te worden weggeveegd en/of afgespoeld met water.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
Finnish: Jos ihosi infektoituu <Kauppanimi> -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista säästyi lehahduksitta 6 kuukautta [lapset (61 % <Kauppanimi> vs 34 % vertailuryhmä); pikkulapset (70 % <Kauppanimi> vs 33 % vertailuryhmä)] ja 12 kuukautta [lapset (51 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä), pikkulapset (57 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä)].
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht voor zijn werkzaamheid en veiligheid in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
Finnish: <Kauppanimi> turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa ei ole tutkittu.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Finnish: 15, 30, 60 ja 100 gramman putkilot.
Dutch: Na het onderzoeken van de gegevens, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois.
Dutch: Breng <{(Fantasie) naam}> niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä levitä <Kauppanimi> rintoihin jos imetät.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt: Wanneer u of iemand anders per ongeluk <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Finnish: Jos vahingossa nielet <Kauppanimi> emulsiovoidetta Jos Sinä tai joku muu vahingossa nielee emulsiovoidetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: <[nationaal te implementeren
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
Finnish: • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Finnish: <Kauppanimi> yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne).
Dutch: 10mg in 1g
Finnish: 10mg 1 g:ssa
Dutch: Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met <{(Fantasie) naam}> gestopt worden voor vaccinatie.
Finnish: Jos sinulla on laaja-alainen ekseema, <Kauppanimi> -hoito voidaan joutua lopettamaan ennen rokotteiden antamista.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
Finnish: <Kauppanimi> käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
Finnish: Pimekrolimuusin erittäin vähäisestä imeytymisestä johtuen mahdollinen systeeminen yhteisvaikutus <Kauppanimi> ja rokottamisen välillä on epätodennäköinen.
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Finnish: Alumiiniputkilo, jonka sisäpinnalla fenoli-epoksisuojalakka, ja polypropeenikierrekorkki.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko <Kauppanimi> vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen.
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Finnish: Levitä emulsiovoidetta seuraavasti:
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1 %:n pitoisuutena.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä/keskivaikeita, ilmenevät hoidon alussa ja kestävät vain vähän aikaa.
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Dutch: Huidinfecties (folliculitis).
Finnish: Ihon infektiot (esim. follikuliitti).
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Finnish: Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa <Kauppanimi> -hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex -virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
Dutch: Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), bedroeg de hoogst gemeten bloedconcentratie bij één patiënt 2,6 ng/ml.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zesmaandelijkse bijwerkingen overhandigen aan de RMS over de 10-jarige prospectieve observatieve cohortstudie om het risico op systemische kanker bij pediatrische patiëntjes te beoordelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10-vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Finnish: Jos sinulla on ihoinfektio, lääkärisi voi määrätä sen hoitoon lääkettä.
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuuksista 77,5 % oli alle 0,5 ng/ml, ja 99,8 % kaikista näytteistä oli alle 1 ng/ml.
Dutch: Behandeling dient intermitterend, over een korte termijn, en niet-continue te zijn.
Finnish: Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Finnish: Kahdeksalla atooppista ihottumaa sairastavalla aikuispotilaalla, joiden AUCarvot voitiin määrittää, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Dutch: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): gemiddelde % verandering in klinische tekenen (erytheem, infiltratie, krabwonden, lichenificatie) en betrokken lichaamsoppervlakte
Finnish: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI) : keskimääräinen muutos % kliinisissä merkeissä (eryteema, infiltraatio, ekskoriaatio, likenifikaatio) ja infektoituneen ihon pinta-alassa 1: p-arvo keskuksittain stratifioidusta CMH-testistä 2Kohentunut = IGA pienempi kuin lähtötasolla
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[nationaal te implementeren]>
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Dutch: De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Finnish: Lapset <Kauppanimi> käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella ennen kuin lääkkeen käytöstä tälle potilasryhmälle saadaan lisää tietoa.
Dutch: Pimecrolimus verstoort de primaire immuunrespons niet en beïnvloedt evenmin de lymfeknopen bij muizen met allergische contactdermatitis.
Finnish: Pimekrolimuusi ei heikennä primaari-immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Finnish: Kosteusvoiteita voi käyttää yhdessä <Kauppanimi> kanssa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Dutch: Duitsland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Finnish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Finnish: 40 aikuispotilaasta, joilla oli ihottumaa lähtötilanteessa 14 - 62 % kehon pinta-alasta, ja joita hoidettiin enintään 1 vuoden ajan <Kauppanimi>, 98 %:lla veren pimekrolimuusipitoisuus oli alle 0,5 ng/ml.
Dutch: • Bij intolerantie voor lokale corticosteroïden
Finnish: • potilas ei siedä paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
Finnish: Allergisen kosketusekseeman sikamallissa paikallinen pimekrolimuusi on yhtä tehokas kuin vahvat kortikosteroidit.
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Finnish: Eläinkokeissa, joissa <Kauppanimi> on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Dutch: Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR's.
Finnish: Tuumori- ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2-vuotiailla potilailla.
Dutch: De raad zal tweemaal per jaar bijeen komen en alle veiligheidsgegevens uit klinische proeven, farmaco-epidemiologie en post-marketingonderzoeken over pimecrolimus onderzoeken.
Finnish: Se kokoontuu kaksi kertaa vuodessa ja tutkii kaikki pimekrolimuusia koskevat kliinisistä tutkimuksista ja farmakoepidemiologiasta saadut tiedot sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut turvallisuustiedot.
Dutch: Gebruik <{(Fantasie) naam}> voor zolang uw arts heeft aangeraden.
Finnish: Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai olet epävarma mistä tahansa lääkkeeseesi liittyvästä asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Finnish: Kahdeksalla iältään 2 - 14 -vuotiaalla lapsipotilaalla, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 5,4 - 18,8 ng h/ml.
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Dutch: Wat u moet doen als u meer <{(Fantasie) naam}> heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
Finnish: Jos käytät enemmän <Kauppanimi> kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkket tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkärisi ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.
Dutch: Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met <{(Fantasie) naam}> worden gestart.
Finnish: Kun hoitoalueiden infektio on parantunut, voidaan hoito <Kauppanimi> aloittaa.
Dutch: Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
Finnish: Ihoselektiivisyyden vuoksi pimekrolimuusin pitoisuus veressä on paikallisen annon jälkeen erittäin pieni.
Dutch: Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
Finnish: Suurin veren pimekrolimuusipitoisuus, 0,8 ng/ml, mitattiin vain kahdelta potilaalta hoitoviikolla 6.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää alueille, joilla on akuutti ihon virusinfektio (herpes simplex, vesirokko).
Dutch: U dient <{(Fantasie) naam}> niet te gebruiken wanneer u zwanger bent.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> jos olet raskaana.
Dutch: Cetylalcohol
Finnish: Stearyylialkoholi
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van {(Fantasie) naam}.
Finnish: <Kauppanimi> yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Finnish: Ohut kerros <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle kahdesti vuorokaudessa ja hierotaan kevyesti ja täydellisesti ihoon.
Dutch: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Finnish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g) Emulsiovoide
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Finnish: • Levitä ohut kerros <Kauppanimi> emulsiovoidetta niin että se peittää koko hoidettavan ihoalueen.
Dutch: Wat is <{(Fantasie) naam}> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <{(Fantasie) naam}> crème gebruikt Hoe wordt <{(Fantasie) naam}>crème gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä <Kauppanimi> emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta Miten <Kauppanimi> emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Kauppanimi> emulsiovoiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Finnish: Rizan 1 % cream 1 %
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumhydroxide Gezuiverd water
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumhydroksidi
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Finnish: Myyntiluvan haltijat perustavat riippumattoman DSMB:n (Data Safety Monitoring Board; tietojen turvallisuutta valvova lautakunta), joka arvioi pimekrolimuusin turvallisuutta puolen vuoden välein kaikkien kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologiasta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä seurannasta saatavien turvallisuustietojen perusteella.
Dutch: Afwezig of mild
Finnish: Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR's verder zetten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
Finnish: Oireita hoidettaessa tulee hoitoajan olla mahdollisimman lyhyt.
Dutch: P.O.Box 241,
Finnish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista".
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Finnish: Tämä estää oireiden kehittymisen vaikeiksi lehahduksiksi.
Dutch: - het comité in overweging heeft genomen dat pimecrolimus crème doeltreffend is in de behandeling van milde of matige atopische dermatitis; echter, het CHMP vond dat de therapeutische indicaties zouden moeten beperkt worden voor patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt;
Finnish: - komitea katsoo, että pimekrolimuusivoide on tehokas lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa; CHMP:n mukaan käyttöaiheet tulisi kuitenkin rajoittaa siihen, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista