FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių tyrimų kepenų funkcijos sutrikimo poveikiui ištirti neatlikta.
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV medan de får Arzerra, ska Arzerra och annan samtidig kemoterapi avslutas omedelbart, och lämplig behandling ska sättas in.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.
Swedish: Behandling med Arzerra (när det gavs som infusioner en gång i veckan under 4 veckor) ledde till en objektiv svarsfrekvens på 50% i gruppen med högst dos (1:a dos: 500 mg; 2:a, 3:e och 4:e dos: 2000 mg) och inkluderade 12 partiella remissioner och en nodulär partiell remission.
Lithuanian: Vartojant Arzerra (4 infuzijos vieną kartą per savaitę kas savaitę), didžiausios dozės grupėje (pirmoji dozė 500 mg, antroji, trečioji ir ketvirtoji po 2000 mg) objektyvaus atsako dažnis buvo 50%, 12 atvejų pasireiškė dalinė remisija ir vienu dalinė limfmazgių remisija.
Swedish: Infusion 1
Lithuanian: 1 infuzija
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Lithuanian: , Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region - imunoglobulino sunkiosios grandinės kintama sritis, NPK = nepriklausomos peržiūros komitetas, N = tiriamųjų skaičius, NP = nepasiekta, ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ZAP-70 = angl., Zeta-Chainassociated protein kinase 70 - su zeta gradine susijusi proteinkinazė 70.
Swedish: Huvudvärk*
Lithuanian: Nugaros skausmas*
Swedish: 3 injektionsflaskor
Lithuanian: 3 flakonai
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimas
Swedish: För patienter som visar tecken på tidigare (HBsAG-negativa, anti-HBc-positiva) hepatit B-infektioner, bör läkare med expertis inom behandling av hepatit B konsulteras avseende monitorering och insättning av HBV-antiviral behandling.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra diagnozuota buvusi hepatito B infekcija (nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc), stebėjimo ir HBV antivirusinio gydymo pradėjimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 49% hos patienter som var refraktära mot fludarabin och alemtuzumab (effektdata från studien sammanfattas i tabell 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui, BAD buvo 49%, (tyrimo veiksmingumo duomenų suvestinę žr.
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga LLL, vartojant Arzerra, gali pasireikšti naviko lizės sindromas (NLS).
Swedish: ORR (%) 95% CI P -värde p<0.001
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Lithuanian: HBV antivirusinio gydymo užbaigimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Swedish: Vid gestationsdag 100 iakttogs utarmning av Bceller i förhållande till den farmakologiska aktiviteten för ofatumumab i navelsträngsblod och fostrets mjältvävnader.
Lithuanian: 100-tąją vaikingumo parą nustatytas su ofatumumabo farmakologiniu poveikiu susijęs B ląstelių kiekio sumažėjimas vaisiaus virkštelės kraujyje ir vaisiaus blužnies audinyje.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį keturis mėnesius.
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ofatumumabas sužadina ir ląstelių, kurioms būdinga didelė, ir ląstelių, kurioms būdinga maža CD20 ekspresija, ir rituksimabui atsparių ląstelių lizę.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-uppskattning av PFS vid recidiverande KLL
Lithuanian: 2 paveikslėlis ILLNP pateikti Kaplan-Meier įverčiai, sergant recidyvuojančia LLL
Swedish: 2000 mg:
Lithuanian: 2000 mg dozė.
Swedish: Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Lithuanian: OMB110911 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo Arzerra derinyje su chlorambuciliu veiksmingumas, palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu, dalyvavo 447 pacientai, kuriems buvo diagnozuota anksčiau negydyta LLL ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas (pvz., dėl senyvo amžiaus arba esančių gretutinių ligų), aktyvi liga ir buvo gydymo indikacijų.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai (ribos: nuo 32 iki 90 metų, 7% buvo 75 metų ar vyresni), 60% buvo vyrai ir atitinkamai 16%, 55% ir 28% pacientų buvo A, B ir C ligos stadija pagal Binet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra argininas, natrio acetatas (E262), natrio chloridas, polisorbatas 80
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Lithuanian: Populiacija (gydymas) Dozavimo
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems anti-CD20 monokloninius antikūnius, įskaitant ofatumumabą, pasireiškė žarnų nepraeinamumas.
Swedish: Efterföljande infusioner
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Lithuanian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Swedish: CR (%)
Lithuanian: VA (%) VA be MLLR (% VA)
Swedish: Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Swedish: • anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud
Lithuanian: • anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, kai simptomai yra dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ar kosulys, galvos sukimasis, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai,
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, bet liga atsinaujino, Jums bus suleistos ne daugiau kaip 7 infuzijos. Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą į veną arba po oda beždžionėms, kaip numatyta, sumažėjo B ląstelių kiekis periferiniame kraujyje ir limfoidiniame audinyje, o vartojimas nebuvo susijęs su jokiais toksinio poveikio reiškiniais.
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL:
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Swedish: Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstiden och förvaring, före och under användning, på användaren.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet normaliai negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Lithuanian: Arzerra 100 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 3 flakonai ir du vartojimo rinkiniai.
Swedish: Ökningen av infusionshastigheten kan fortsätta enligt vanligt förfarande, läkarens bedömning och patientens tolerans (dock högst en ökning av hastigheten var 30:e minut).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti dažniau kaip kas 30 minučių).
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Lithuanian: Jokių didelių vidutinio QTc intervalo pokyčių (t.
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Lithuanian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 mėn.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Lithuanian: Laikotarpio iki kito gydymo mediana buvo ilgesnė OFA + FC grupėje, lyginant su FC grupe (48,1 mėn., palyginti su 40,1 mėn.; SR: 0,73; 95% PI: 0,51-1,05).
Swedish: - Dra upp 50 ml ofatumumab från injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen; - Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Lithuanian: - Ištraukti 50 ml ofatumumabo iš flakono ir sušvirkšti į 1000 ml maišelį; - Negalima kratyti; praskiestą tirpalą sumaišyti atsargiai apverčiant.
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų išnykimas b
Swedish: Premedicinering
Lithuanian: Premedikacija
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
Swedish: Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo ilgesnė OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (42,1 mėn., palyginti su 26,8 mėn.; SR: 0,63; 95% PI: 0,45-0,87).
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Swedish: • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;
Swedish: För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Lithuanian: Anksčiau negydytai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ofatumumabo farmakologinį poveikį, žalingo poveikio tokiai veiklai nesitikima.
Swedish: Infusionsschema
Lithuanian: Infuzijos planas
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 teigiamas (n = 122)
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1 följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Lithuanian: • 1-asis ciklas: 300 mg dozė pirmąją parą, po vienos savaitės - 1000 mg dozė 8-ąją parą
Swedish: Det är inte känt om Arzerra utsöndras i modersmjölk, dock utsöndras IgG i modersmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Infusion nummer
Lithuanian: Infuzijų skaičius
Swedish: • ryggsmärta
Lithuanian: balandžio 19 d.
Swedish: Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner (3-12) administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
Lithuanian: Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr.
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Lithuanian: Atviru būdu buvo atliktas dviejų grupių atsitiktinių imčių tyrimas (OMB114242), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuota fludarabinui atspari LLL su labai padidėjusiais limfmazgiais ir buvo neveiksmingas pirmiau taikytas gydymas ne mažiau kaip 2 būdais (n = 122), kurio metu buvo palyginta monoterapija Arzerra (n = 79) su gydytojo pasirinktu gydymo būdu (n = 43). Statistiškai reikšmingų NPK įvertintos svarbiausiosios vertinamosios baigties ILLNP skirtumų nebuvo (5,4, palyginti su 3,6 mėnesiais, SR = 0,79, p = 0,27).
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 neigiamas (n = 27)
Swedish: Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas ir du vartojimo rinkiniai.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
Swedish: Lungödem*, hypoxi*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Swedish: Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
Lithuanian: Patikrinkite Arzerra koncentratą, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Swedish: Inga stora förändringar i det genomsnittliga QTcintervallet (dvs >20 millisekunder) sågs.
Lithuanian: > 20 milisekundžių) nepastebėta.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Arzerra och i 12 månader efter behandlingen.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti dar 12 mėnesių po gydymo pabaigos.
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Lithuanian: Arzerra 100 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Swedish: • skakningar eller frossa
Lithuanian: • drebulys ar virpėjimas;
Swedish: Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įtariama esama hepatito B infekcija (nustatyti HBsAg), gydymo Arzerra negalima pradėti tol, kol tinkamai negydoma infekcija.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Lithuanian: 2 Antrinių baigčių gydant Arzerra kartu su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Swedish: 95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Lithuanian: 1 ILLNP duomenų gydant Arzerra derinyje su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Swedish: Kardiovaskulära
Lithuanian: Kardiovaskuliniai sutrikimai
Swedish: • andfåddhet, hosta
Lithuanian: • dusulys, kosulys;
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bröstkorgen*, orofaryngeal smärta*,
Lithuanian: Bronchų spazmas*, krūtinės diskomfortas*, burnos ir ryklės skausmas*, nosies užgulimas*
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
Lithuanian: • sunkumas ir skausmas šlapinantis, pernelyg stiprus varymas šlapintis, šlapimo takų infekcijos;
Swedish: B-celler efter den första ofatumumabinfusionen, som lämnade ett reducerat antal CD20
Lithuanian: B ląstelių nykimas po pirmosios ofatumumabo infuzijos, dėl to sumažėja CD20 ląstelių, galinčių prisijungti antikūnius vėlesnių infuzijų metu, kiekis.
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia didinti kas 30 minučių iki didžiausio 400 ml/val.
Swedish: Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Lithuanian: Pagerėjimas irgi buvo įvertintas pagal NCI-WG atsako kriterijus. Jie apima pagerėjimą, atsižvelgiant į somatinius simptomus, limfadenopatiją, organomegaliją ar citopenijas (žr.
Swedish: (nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas
Lithuanian: (dilgėlinė), veido ar burnos patinimas (angioneurozinė edema), sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ir kolapsą;
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Swedish: PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
Lithuanian: Independent review committee, IRC) įvertinimą, remiantis atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto darbo grupės (NVI-WG) gairėmis (2008), pirminė vertinamoji baigtis - išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo (ILLNP) buvo pratęstas ofatumumabo ir fludarabino-ciklofosfamido (OFA + FC) pacientų grupėje, lyginant su fludarabino-ciklofosfamido (FC) grupe (28,9 mėn.o, palyginti su 18,8 mėn.; SR: 0,67; 95% PI: 0,51 0,88, p = 0,0032), gautas rezultatas parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą 10 mėnesių (2 paveikslėlis).
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu susilpnėjo atmintis, sutriko mąstymas, sunku vaikščioti arba apakote. Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Arzerra, nedelsdami pasakykite gydytojui apie kokius nors šių simptomų pokyčius.
Swedish: • blå missfärgning av läpparna och extremiteter (möjliga symtom på syrebrist i kroppens
Lithuanian: • lūpų ir galūnių pamėlynavimas (galimi hipoksijos simptomai).