FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U sekundárního klíčového cílového parametru PFS byl odhadovaný HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) ve prospěch ramene s kapecitabinem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan, stanovený na základě celkového množství 148 PFS událostí.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall fyrir lykil-aukaendapunktinn lifun án sjúkdómsframgangs var 1,26 (90% öryggisbil: 0,96; 1,66) capecitabini í vil fram yfir hópinn sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan samkvæmt samtals 148 tilvikum lifunar án sjúkdómsframgangs sem skoðuð voru.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby Afinitorem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með fastandi blóðsykri áður en meðferð með Afinitor hefst og reglulega eftir það.
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, kallast einnig ofnæmi)
Czech: ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Icelandic: Útiloka skal tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) með samanburðargreiningu við lungnabólgu án sýkingar (sjá kaflann „Sýkingar" hér að neðan).
Czech: Z tohoto důvodu se souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Czech: • Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)
Czech: Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím lékařem.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má sólarhringsskammtur ekki vera stærri en 2,5 mg.
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky Afinitoru na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Icelandic: Mæði eða hraður andardráttur (einkenni bráðs andnauðarheilkennis) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Czech: Častější sledování se doporučuje při souběžném podávání Afinitoru s jinými léčivými přípravky, které mohou indukovat hyperglykemii.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Afinitor er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur everolimus
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Czech: Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi mikið sérhæfðum (differentiated) taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Icelandic: Uppköst, munnþurrkur, kviðverkir, slímhúðarbólga, verkur í munni, meltingartruflanir, kyngingarerfiðleikar
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Czech: p-hodnota a
Icelandic: p-gildi a
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. hormónagetnaðarvarnir, sem ekki innihalda estrógen, til inntöku, inndælingar eða ígræðslu, getnaðarvarnir sem innihalda prógesterón, legnám, ófrjósemisaðgerð þar sem bundið eða klippt er á eggjaleiðara, algert skírlífi, hindrandi getnaðarvörn, getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi og/eða ófrjósemisaðgerð hjá konum/körlum) meðan á meðferð með everolimus stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lýkur.
Czech: Výsledky účinnosti pro primární cílový parametr studie byly získány z konečné analýzy PFS (viz tabulka 6 a obrázek 4).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn voru fengnar úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 6 og mynd 4).
Czech: mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Icelandic: Mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Afinitor hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
Czech: Tato dávka Afinitoru je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þessi skammtur af Afinitor aðlagi AUC að því bili sem það er á þegar hvatar eru ekki notaðir.
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
Icelandic: RECORD-1 (rannsókn CRAD001C2240), tvíblind fjölþjóða, fjölsetra, slembuð III stigs rannsókn þar sem everolimus, 10 mg/sólarhring og lyfleysa ásamt stuðningsmeðferð voru borin saman, hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað við eða eftir meðferð með VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) (sunitinibi, sorafenibi, eða bæði sunitinibi og sorafenibi).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy amenorey (sekundární amenorhea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð (n/N = 113/205) Lyfleysa + stuðningsmeðferð (n/N = 65/97)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Icelandic: Mynd 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (óháð miðlæg endurskoðun)
Czech: • silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
Icelandic: slæman kláða í húð sem fylgir rauð útbrot eða upphleyptar ójöfnur á húð
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Icelandic: Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)
Czech: • Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
Icelandic: Hiti, útbrot, liðverkir og liðbólga, sem og þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar), verkir hægra megin í efri hluta kviðar, ljósar hægðir, dökkleitt þvag (geta verið einkenni þess að lifrarbólga B hafi tekið sig upp aftur)
Czech: Tabulka 3 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených v poolovaných analýzách s ohledem na hodnocení bezpečnosti.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
Czech: Výsledky účinnosti pro primární cílový paramert byly získány na základě finální analýzy PFS (viz tabulka 4 a obrázek 1).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn fengust úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 4 og mynd 1).
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Icelandic: Húðþurrkur, sjúkdómur í nöglum, vægt hárlos, þrymlabólur, roðaþot, brotnar neglur, handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðflögnun, sáramyndun í húð Mjög sjaldgæfar Ofsabjúgur* Stoðkerfi og bandvefur
Czech: Existují omezené důkazy o přínosech PFS u podskupiny pacientů s primárním původem nádoru v ileu (viz bod 5.1).
Icelandic: Greint var frá takmörkuðum vísbendingum um ávinning varðandi lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhóp sjúklinga með frumæxli með uppruna í dausgörn (sjá kafla 5.1).
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních známek a příznaků, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími vyšetřeními vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Icelandic: Hafa skal lungnabólgu án sýkingar í huga hjá sjúklingum með ósértæk öndunarfæraeinkenni eins og lága súrefnismettun, fleiðruvökva, hósta eða andþyngsli, þegar sýkingar, æxlisvöxtur eða aðrar mögulegar orsakir
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdóms-framgangs (mánuðir) (95% CI) Myndgreining, samkvæmt mati rannsakanda
Czech: Při užívání Afinitoru v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je zapotřebí opatrnosti z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Afinitor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Afinitor
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni eða ergot alkalóíðafleiðum), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin til inntöku (sjá kafla 4.5).
Czech: Afinitor 5 mg tablety everolimusum
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
Czech: • Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
Icelandic: Blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of fáar, einnig kallað blóðflagnafæð)
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 3,9 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir mikilli aukningu á þéttni everolimus.
Czech: Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) lungnabólgu, (algengar) millivefslungnasjúkdóm, íferð í lungum og (mjög sjaldgæfar) blæðingu í lungnablöðrum, eiturverkanir á lungu og bólgu í lungnablöðrum d
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Icelandic: Mikið magn af fitu í blóði (blóðfituhækkun, aukning þríglýseríða)
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Icelandic: Önnur undirmarkmið voru m.a. mat á heildarlifun, hlutlægu svörunarhlutfalli, hlutfalli klínísks ávinnings, öryggi, tíma fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), tíma fram að minnkuðum lífsgæðum og heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt TSQM (Treatment.
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
Czech: Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Czech: Log-rank p-hodnota =
Icelandic: Logrank p gildi:
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Icelandic: - Niðurstöður varðandi virkni
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi nádoru, celkové přežití, příznaky související s onemocněním a kvalitu života.
Icelandic: Aukaendapunktar tóku til öryggis, hlutlægri svörun æxlis, heildarlifunar, einkennum sem tengdust sjúkdómnum og lífsgæða.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým "LCL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Czech: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Czech: • Vykašlávání krve (hemoptýza)
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)
Czech: Obrázek 1 BOLERO-2 Křivky přežití bez progrese dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
Czech: Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
Czech: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Czech: sorbitan- trioleát
Icelandic: sorbítan tríóleat
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
Icelandic: 29. nóvember 2010
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Czech: A/ Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Czech: - Itálie
Icelandic: - Ítalía
Czech: Použití u dětí
Icelandic: Notkun handa börnum