FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
Swedish: Hur verkar Hizentra?
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
Swedish: Det kan ges hemma eftersom biverkningarna är hanterbara.
Latvian: Ja ir iespējams novērst blakusparādības, šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Swedish: 1 implantat
Latvian: 1 implants
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Implantation
Latvian: Implantācijai
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Swedish: 36 timmar.
Latvian: 36 stundas.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Swedish: Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Latvian: Tas nepieciešams, lai aizsargātu no piesārņojuma ar baktērijām.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
Swedish: DATUM:
Latvian: DATUMS:
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Latvian: Klīniski nozīmīgi papildu parametri tika novērtēti kā sekundārie efektivitātes rezultāti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts)
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Latvian: Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.
Swedish: Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
Latvian: Holoclar var saturēt potenciāli inficētu bioloģisko materiālu.
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Latvian: Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Latvian: Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Swedish: Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Swedish: Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
Latvian: HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
Swedish: Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
Swedish: Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
Latvian: Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
Swedish: Andra läkemedel och Holoclar
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Latvian: Viena no tām ir liellopa augļa serums, ko iegūst no govīm un izmanto Jūsu šūnu audzēšanai.
Swedish: Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
Latvian: Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot.
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Swedish: I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
Swedish: Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Latvian: 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Swedish: Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Swedish: Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.
Latvian: Holoclar nedrīkst apstarot vai sterilizēt.
Swedish: Andelen patienter med förbättrad synskärpa var högre bland de utan något ärr i det korneala stromat (15/18 patienter, 83,3 %) än bland de med ärrbildning (36/81 patienter, 44,4 %).
Latvian: Redzes asuma uzlabošanos biežāk novēroja pacientu grupā bez radzenes stromas sarētojuma (15/18 pacienti, 83,3%) nekā pacientiem ar sarētojumu (36/81 pacienti, 44,4%).
Swedish: Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 % ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka.
Latvian: Divas nedēļas pēc operācijas jāuzsāk lokāla ārstēšana ar kortikosteroīdiem: 0,1% deksametazona acu pilieni bez konservantiem, 1 piliens trīs reizes dienā 2 nedēļas, pēc tam deva jāsamazina līdz 1 pilienam divas reizes dienā 1 nedēļu un pēc tam vēl nedēļu jālieto pa 1 pilienam dienā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
Swedish: Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
Swedish: De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01 (ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna populationen.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.
Swedish: Immunohistokemiska analyser av kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar basala okulära strukturer.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.