FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per acquisire ulteriori conoscenze sui motivi che determinano errori terapeutici e prevenirli adeguatamente, nonché a sostegno della valutazione dell'efficacia delle misure di mitigazione del rischio concordate, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a realizzare e utilizzare un questionario di follow-up mirato, come convenuto dal PRAC, per tutti gli errori terapeutici segnalati con metotressato e che comportano un sovradosaggio.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di errori di prescrizione dovuti alla mancata conoscenza da parte del prescrittore del regime posologico settimanale di metotressato per il trattamento di malattie autoimmuni, il PRAC era del parere che il metotressato debba essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel suo uso e con una conoscenza completa dei rischi della terapia a base di metotressato.
Estonian: Et vähendada väljakirjutamisvigade riski, mis tuleneb ravimi väljakirjutaja teadmatusest metotreksaadi kord nädalas annustamise skeemist autoimmuunhaiguste ravi korral, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaati tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaadi kasutamisest ja kes on täielikult teadlikud metotreksaatravi riskidest.
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Italian: Inoltre, sebbene il numero di casi in cui sono stati segnalati errori terapeutici con formulazioni parenterali fosse inferiore a quello delle formulazioni orali, il rischio di errori terapeutici per assunzione e uso giornaliero anziché settimanale è considerato un problema generale per tutti i medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale.
Estonian: Ehkki parenteraalsete ravivormide korral on ravivigadest teatatud vähem kui suukaudsete ravimvormide korral, peetakse kord nädalas annustamise asemel igapäevasest manustamisest/kasutamisest tuleneva ravivea riski üldiseks probleemiks kõikide selliste metotreksaati sisaldavate ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Italian: • il PRAC ha infine convenuto di utilizzare questionari di follow-up mirati per tutti i casi di errori terapeutici segnalati con il metotressato che comportano un sovradosaggio.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Italian: • considerando il numero di somministrazioni giornaliere involontarie di formulazioni orali di metotressato, il PRAC ha concluso che per questi medicinali deve essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo per gli operatori sanitari, in conformità degli elementi chiave concordati, nonché una scheda paziente da fornire insieme al medicinale, al fine di un ulteriore sensibilizzazione.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Italian: Al fine di valutare le cause principali e l'impatto del rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria anziché settimanale, il PRAC ha preso in considerazione l'analisi della segnalazione di casi relativi a un utilizzo giornaliero involontario invece che settimanale di medicinali contenenti metotressato, comprese le segnalazioni prive di eventi avversi, per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2018 provenienti dalla banca dati EudraVigilance e dai dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metotressato, che comprendono analisi delle segnalazioni di casi di errore terapeutico provenienti dalle banche dati di farmacovigilanza delle ditte e dalla letteratura.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Estonian: Eelkõige teatati, et hulgipakendite (nt pudelid või tuubid) korral ei ole teada, kui palju tablette on alles (st neid ei ole võimalik hõlpsasti loendada), mistõttu võib viga jääda märkamata nii patsientidel kui ka hooldajatel.
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki metotreksaati sisaldavate ravimite kohta esitatud andmeid seoses ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga, kui kord nädalas kasutamiseks ette nähtud metotreksaati võetakse ekslikult kord ööpäevas, selle riski aluspõhjustega ja kehtestatud riskivähendusmeetmete efektiivsusega.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Italian: In aggiunta, non deve più essere raccomandato di suddividere la dose in assunzioni multiple;
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Italian: Analogamente, l'avvertenza inserita in un riquadro nel paragrafo 4.2 del RCP già concordata da aggiungere alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) delle formulazioni orali in esito alla PSUSA deve figurare anche nelle informazioni sul prodotto delle formulazioni parenterali di metotressato.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Estonian: Aluspõhjusena tuvastati ka haiglaravile paigutamine ning raviasutuse ja arsti vahetus, mis tekitas kommunikatsiooniprobleeme patsiendi ja arsti, arstide endi ning arsti ja meditsiiniõe vahel.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Italian: Teva Svezia Ab
Estonian: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Italian: Pfizer Holding Francia
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Estonian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Estonian: Cipla (Eu) Limited
Italian: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Estonian: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Italian: Mylan S.A.S
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Italian: Regno Unito Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Estonian: Pfizer Limited
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Regno Unito Nordic Group B.V.
Estonian: Prantsusmaa Nordic Group B.V.
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Estonian: Süstelahus eeltäidetud injektoris
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Italian: Methotrexat Ebewe Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
Estonian: Methotrexat Ebewe Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500 mg flacone
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Italian: Methotrexate Orion Metotrexato 25 mg compresse
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg Tablet
Italian: Injection
Estonian: Intramuskulaarne
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 15 mg/ 0,6 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Italian: Non congelare
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Italian: 5 giorni
Estonian: 5 päeva.
Italian: Ungheria e Lituania
Estonian: Ungari ja Leedu
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Italian: Efficacia nei suini
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Italian: Differenze tra fascicoli
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W