FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 26. April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
German: Am 15. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, ist ein Cephalosporin (aus der Klasse der β-Lactam-Antibiotika), das für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Mikroorganismen, die gegen Cefuroxim empfindlich sind, angezeigt ist, wie z. B.:
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
German: Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
German: BEZÜGLICH
Czech: 1 Čl.
German: London, 11. Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
German: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson und Mitberichterstatter war Dr. Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
German: Am 24. Januar 2007 wurde ein positives Gutachten verabschiedet.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
German: Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
German: Diese Mitgliedstaaten sind hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu keiner Einigung gelangt.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Januar 2006 eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
German: 1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
German: Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 20. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
German: Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
German: Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
German: Am 7. Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
German: Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
German: hat auf der Grundlage der am 12. April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29(4)1 FÜR
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
German: London, 23. Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15. November 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
German: Der Berichterstatter war Dr. Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
German: Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
German: Das Schiedsverfahren begann am 1. Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
German: Am 16. November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
German: Darüber hinaus war man der Auffassung, dass es wichtig sei, eine Maximaldosis von 1 200 mg (3x täglich 400 mg) statt 800 mg zuzulassen, da die Patienten, die einer parenteralen Therapie zugewiesen werden, oftmals schwer krank sind.
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Januar 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
German: Die vorgeschlagene Dosierung für komplizierte Harnwegsinfektionen (2x täglich 100 mg) wurde als zu gering erachtet und sollte auf „2x täglich 200-400 mg" geändert werden.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 5. Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
German: Während seiner Sitzung am 13.-16. November 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt, dass die von Norwegen und Schweden vorgebrachten Einwände nicht als Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates abgeändert werden sollten.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
German: Am 21. September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
German: Nycomed Danmark ApS reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 23. März 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
German: Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Keime wirksam ist.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy, 2 mg/ml infuzní roztok, je antibiotikum patřící do třídy chinolonů.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
German: Am 21. Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
German: Der Berichterstatter war Dr. Salmonson und der Mitberichterstatter war Dr. Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Abadie.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/405628/2006
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/405628/2006
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) war Schweden, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern sowie Norwegen und Island.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko a Spojené království a Norsko a Island.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Oktober 2005 eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. října 2005.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Czech: Tyto členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody ohledně vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, uděleného referenčním členským státem.
German: Am 21. September 2006 wurde das positive Gutachten mit einer Mehrheit von 19 von 27 Stimmen verabschiedet.
Czech: Pozitivní stanovisko bylo přijato většinou 19 z 27 hlasů dne 21. září 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 13. Dezember 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 13. prosince 2006.
German: Am 31. März 2006 legte Schweden der EMEA die Gründe für die Unstimmigkeiten vor.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. April 2006 mit der Verabschiedung eines Fragenkatalogs.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. dubna 2006 přijetím seznamu otázek.
German: Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
Czech: Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, nicméně s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/dysfunkcí kloubů.
German: Navamedic ASA reichte Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, auf Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, die dem Unternehmen am 4. August 2005 in Schweden erteilt worden war.
Czech: Společnost Navamedic ASA předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů, 625 mg, tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 4. srpna 2005.
German: Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, enthält Glucosamin, eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Czech: Glucomed a přípravky souvisejících názvů, 625 mg, tablety, obsahuje glukosamin, což je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
Czech: Dále byl požádán, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) uvedená v citované literatuře se liší od složení popsaného v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a aby prokázal pozitivní poměr rizika a přínosu glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
German: Am 21. Juli 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 21. července 2006.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravku je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
German: In der Sitzung im September 2006 vertrat der CHMP im Hinblick auf die vorgelegten Gesamtdaten im Anschluss an die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies günstig ist und kein Einwand hinsichtlich der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des erstzulassenden Mitgliedstaates geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání v září 2006 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědeckou diskuzi v rámci výboru usoudil, že na základě všech předložených údajů je poměr přínosu a rizika pro Glucomed a přípravky souvisejících názvů příznivý, a to pro následující indikaci: „symptomatická léčba mírné až středně závažné formy osteoartrózy kolene", tudíž nebylo žádných námitek proti udělení rozhodnutí o registraci, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Glucomed und damit verbundene Bezeichungen Internationaler Freiname (INN): Glucosaminhydrochlorid
Czech: 41 Glucomed a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): glukosamin hydrochlorid
German: Der Antragsteller wurde ersucht, die Wirksamkeit von Glucosamin für die beabsichtigte Indikation „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies" nachzuweisen.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby prokázal účinnost glukosaminu u zamýšlené indikace, tj.
German: London, 18. September 2007 EMEA/448439/2007
Czech: Londýn, 18. září 2007 EMEA/448437/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Spanien und Schweden.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Ian Hudson.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson.
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 7. Juni 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. června 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 14. Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 14. prosince 2006 přijetím seznamu otázek.
German: Die Tschechische Republik, Spanien und Portugal befassten am 30. November 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Czech: Česká republika, Španělsko a Portugalsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 30. listopadu 2006.
German: Am 21. Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
Czech: Dne 21. června 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. září 2007.
German: Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
Czech: Důvodem neshody byla skutečnost, že některé členské státy vznesly námitky týkající se otázek veřejného zdraví založené na tom, že zatímco se prokázala bioekvivalence přípravku ve stavu nalačno, stejné výsledky se neprojevily po přijetí potravy.
German: Während seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juni 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von der Tschechischen Republik, Spanien und Portugal erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen seien.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
German: Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen
Czech: Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů