FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2.
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Czech: Další speciální skupiny
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Finnish: Jos lopetat Talmanco -tablettien ottamisen Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Finnish: äkillinen sydänperäinen kuolema takykardia2, 5
Czech: náhlé úmrtí z kardiálních příčin tachykardie2, 5
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
Finnish: Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Czech: Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Finnish: priapismi5, verenpurkauma peniksessä, hematospermia pitkittynyt erektio
Czech: priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61% annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36% annoksesta.)
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Finnish: Talmanco alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Finnish: Proteaasi-inhibiittorit (mm. ritonaviiri)
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir)
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia (234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg monohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát).
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraď se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41% korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Finnish: Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin 4 tunnissa annoksen ottamisesta.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia (katso kohta 2, "Talmanco sisältää laktoosia"), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja triasetiini.
Czech: Potah obsahuje monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Finnish: Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků.
Finnish: aivohalvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot)
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
Czech: Vzácné (může k nim dojít až u 1 z 1 000 pacientů) náhlá ztráta zraku.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka 16 viikon kohdalla oli parantunut, oli samankaltainen tadalafiilia 40 mg ja plaseboa käyttäneillä (23% ja 21%).
Czech: Podíly pacientů se zlepšením funkční třídy dle WHO v 16. týdnu byly podobné pro tadalafil 40 mg i pro skupinu placeba (23% vs. 21%).
Finnish: Tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole vielä vahvistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tadalafiilin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2%), toiseksi tavallisin II (32,1%).
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Czech: viz bod 5.1.
Finnish: Tadalafiilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Czech: Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Finnish: Muutamia harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) haittavaikutuksia on ilmoitettu: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
Czech: U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Finnish: 2 Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Finnish: CYP1A2:n substraatit (mm. teofylliini)
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
Finnish: Tadalafiililla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 10%:lla potilaista tadalafiili 40 mg tutkimushaarassa olivat päänsärky, pahoinvointi, selkäkipu, dyspepsia, kuumotus, myalgia, nasofaryngiitti ja raajojen kipu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10 % pacientů ve skupině užívající 40 mg tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest končetin.
Finnish: CYP2C9:n substraatit (mm. R-varfariini)
Czech: Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (tadalafiili 11%, lumelääke 16%).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Finnish: [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Czech: nejméně trojnásobně vyšší expozice rozmezí 3,7 - 18,6 než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze.
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0%) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5%).
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Finnish: Annostus Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle.
Finnish: potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.
Czech: pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně pacienti s perikardiální konstrikcí pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií pacienti s významnou poruchou funkce levé komory pacienti s život ohrožujícími arytmiemi pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
Czech: Méně časté Vzácné
Finnish: 6MWD-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,01) suurempi 12 viikon kohdalla, kun potilaita pyydettiin lykkäämään tutkimuslääkkeen ottoa vaikuttavan aineen jäännöspitoisuuden mittaamiseksi.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Finnish: Mitä Talmanco sisältää
Czech: Co přípravek Talmanco obsahuje
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit (mm. digoksiini) Tadalafiili (40 mg vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin) Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Finnish: Lisäksi ilmeni, että 6 minuutin kävelytestin tulos ja WHO:n toimintaluokitusjakauma olivat nähtävästi pysyneet vakaina niiden potilaiden joukossa, jotka olivat käyttäneet tadalafiilia vuoden.
Czech: Test vzdálenosti 6 minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Finnish: Talmanco on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät: bosentaania (toista lääkettä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon) nitrovalmisteita (rintakivun hoitoon) alfasalpaajia verenpaineen tai eturauhasongelmien vuoksi riosiguaatti rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon) ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon) ritonaviiria (HIV:n hoitoon) erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) nitráty (k léčbě bolesti na hrudi) alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou riocigvát rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) ritonavir (k léčbě HIV) tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Czech: Starší jedinci U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään Talmanco -tablettien vaikuttava aine on tadalafiili.
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Finnish: Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksina, jotka sisältävät 28 tai 56 tablettia ja kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1 tai 56 x 1 tabletti.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 a 56 x 1 tablet.
Finnish: Talmanco -tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Finnish: Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta 10 mg:n kerta-annos) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen osuuteen.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta tadalafiilin imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen tadalafiilin osuuteen, joten tadalafiili voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli muutos keskimääräisessä 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötilanteesta tutkimuksen viikkoon 16 mennessä.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Finnish: 6 Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Finnish: Tadalafiililla PAH-potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa avaintutkimuksessa hoidettiin kaikkiaan 323 potilasta tadalafiililla annoksilla 2,5-40 mg kerran vuorokaudessa, ja 82 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití tadalafilu k léčbě PAH bylo tadalafilem v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Finnish: Miten Talmanco -tabletteja käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá 4.
Finnish: epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Finnish: Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Czech: Pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Finnish: Talmanco -tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Tablety přípravku Talmanco obsahují laktózu.
Finnish: Muut tabletin ytimen aineet ovat povidoni, natriumlauryylisulfaatti, poloksameeri 188, vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Talmanco sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Talmanco 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco -tabletteja 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco používat 3.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce angioedém
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Czech: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Finnish: Kun tadalafiilia käytetään annoksella 20 mg ja 40 mg vuorokaudessa, tadalafiili saavuttaa vakaan tilan pitoisuuden plasmassa 5 vuorokaudessa, jolloin altistuminen on suunnilleen puolitoistakertainen kerta-annokseen verrattuna.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5násobná.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Finnish: Jos tadalafiilia määrätään tälle potilasryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
Czech: Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta-annos 5-20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 5180 ml/min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) heikentynyt tai joilla oli vakava (end-stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dvojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä voimakkaasti inhiboivia yhdisteitä, kuten ketokonatsolia tai ritonaviiria (katso kohta 4.5).
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Finnish: Näiden haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi on merkitty joko "tuntematon", koska niiden ilmaantuvuutta PAH-potilaille ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa tai ilmaantuvuus perustuu kliinisestä plasebokontrolloidusta tadalafiili-avaintutkimuksesta kerättyyn tietoon.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo" vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie použití tadalafilu.
Finnish: Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh luokka A ja B) sairastavista potilaista on vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan harkita 20 mg:n vuorokausiannosta.
Czech: Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (tadalafiili 10 mg/vrk yksi kuuden kuukauden tutkimus ja tadalafiili 20 mg/vrk yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.