FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml) EMA/659681/2012
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml) EMA/725532/20102
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Estonian: Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
Estonian: Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml)
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml)
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
Estonian: • Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
Estonian: Türoksiin tekib organismis kaelapiirkonnas asuvas kilpnäärmes.
Dutch: Wat is Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Dutch: • orgaantransplantatie.
Estonian: • elundite siirdamine.
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: • huidaandoeningen;
Estonian: • nahahaigused;
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Estonian: • kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Estonian: Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Estonian: Okrido on ravim, mis sisaldab toimeainena prednisoloonnaatriumfosfaati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Okrido kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba võivad tunnustada teised Euroopa Liidu liikmesriigid.
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Estonian: Okrido võrdlusravim oli Prednisolone 5 mg lahustuvad tabletid (ravimifirmalt Sovereign).
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Okrido kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade arvamus, et ei ole esitatud piisavalt andmeid tõendamaks, et Okrido manustamisel saavutatakse samasugune toimeainesisaldus veres nagu ravimifirma Sovereign Prednisolone 5 mg lahustuvate tablettide manustamisel.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Estonian: Okrido on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil on müügiluba Euroopa Liidus.
Dutch: 24 oktober 2011
Estonian: 24. oktoober 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 24. oktoobril 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (0,4 mg/ml).
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Estonian: Mis on Dexamethasone Alapis?
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Estonian: Dexamethasone Alapist kavatsetakse kasutada peamiselt põletikuvastase või immuunsupressiivse (vähendab immuunsüsteemi aktiivsust) ravimina mitmete spetsiifiliste häirete korral eri kehaosades (sealhulgas veri, maks, neerud, magu ja soolestik, lihased, silmad, kopsud ja nahk) ning samuti teatud tüüpi vähktõve korral ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) raviks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Maltal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Malta ravimiamet tegi 30. mail 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Estonian: See toimib sisenedes rakkudesse ja blokeerides endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja prostaglandiinide (põletikus ja turses osalevad ained) tekke.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Estonian: Saksamaa ravimiamet oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei sisaldanud piisavalt tõendeid Dexamethasone Alapise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et esitatud andmed olid piisavad, näitamaks, et Dexamethasone Alapist saab kasutada ohutult ja efektiivselt, tuginedes deksametasooni hästi tõestatud kasutusele.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Estonian: Alapis S.A. esitas Maltale ravimi Dexamethasone Alapis detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Estonian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Dexamethasone Alapis heakskiitmises.
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Estonian: Dexamethasone Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Estonian: Dexamethasone Alapise toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Malta) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi Dexamethasone Alapis taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Estonian: deksametasooni on hästi tõestatud kasutusele tuginedes kasutatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat, toetas peamiselt kirjandus, mis tõendas deksametasooni ohutust ja efektiivsust manustatuna tableti, mitte suukaudse lahusena, ja esitatud vaheandmeid ei peetud piisavaks, et teha otsus ravimi suukaudse vormi kasulikkuse ja riskide suhte kohta.
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van onderzoeken met Dexamethasone Alapis, omdat dexamethason een gevestigd middel is dat al minstens tien jaar in de EU wordt gebruikt.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et taotlust, mida toetas pigem avaldatud kirjandus kui Dexamethasone Alapisega tehtud uuringud, sest
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Estonian: Lastel näib see risk olevat suurem.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Estonian: Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Dutch: Verkeerd en illegaal gebruik maakten minder dan 3 % uit van online geplaatste berichten.
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Estonian: Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Estonian: Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Estonian: Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
Dutch: Niet bekend: waanbeelden
Estonian: Teadmata: luulud.
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Estonian: Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist modafiniili sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Estonian: • kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Dutch: Idiopathische hypersomnie
Estonian: Idiopaatiline hüpersomnia
Dutch: De meest gemelde bijwerking is hoofdpijn, waarvan ongeveer 21% van de patiënten last heeft.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Dutch: Dit kan een kleine absolute stijging lijken, maar in het licht van het cardiovasculaire risico bij deze populatie, en het feit dat het een asymptomatisch gevolg van de behandeling is, kan dit niet worden genegeerd.
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Estonian: Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
Dutch: Hoewel uit de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens over misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik geen conclusie kan worden getrokken over mogelijk misbruik/verkeerd gebruik van het middel, kunnen deze resultaten beïnvloed zijn door het feit dat relevante populaties (zoals studenten) niet zijn opgenomen.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
Estonian: • kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken.
Estonian: • See ravim võib pikaajalisel kasutamisel tekitada sõltuvust.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van modafinil zijn lineair en tijdsonafhankelijk.
Estonian: Modafiniili farmakokineetilised omadused on lineaarsed ja ajast sõltuvad.
Dutch: Als uit de haalbaarheidsanalyse blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, dan verplichten de vergunninghouders zich binnen 2 maanden een gedetailleerd protocol over te leggen en binnen 6 maanden na voltooiing van onderzoek het definitieve onderzoeksverslag.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.