FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Finnish: Se johtaa korkeaan verenpaineeseen valtimoissa, jotka tuovat verta sydämestä keuhkoihin, ja vähentää keuhkoissa vereen siirtyvän hapen määrää, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta.
English: The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Finnish: Granpidamin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi 5 -entsyymin (PDE5) inhibiittorien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se estää PDE5-entsyymin toiminnan.
English: In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Finnish: Aikuiset ottavat 20 mg Granpidamia kolme kertaa päivässä.
English: Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Finnish: Granpidam on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja yli 1-vuotiaiden lasten keuhkovaltimoverenpainetautia (epätavallisen korkea verenpaine keuhkovaltimoissa).
English: Other information about Granpidam
Finnish: Muita tietoja Granpidamista
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
English: For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Granpidamilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Finnish: Keuhkovaltimoverenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Granpidamin on osoitettu vastaavan laadullisesti Revatiota Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Finnish: 1-17-vuotiailla, yli 20 kg painavilla lapsilla suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä.
English: This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Granpidam on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
English: Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen miten Granpidam hajoaa elimistössä, on mahdollisesti otettava pienempiä annoksia.
English: In children weighing less than 20 kg the maximum recommended
Finnish: Alle 20 kg painavilla lapsilla suositeltu enimmäisannos olisi 10 mg
English: Granpidam contains the active substance sildenafil.
Finnish: Granpidamin vaikuttava aine on sildenafiili.
English: How has Granpidam been studied?
Finnish: Miten Granpidamia on tutkittu?
English: How is Granpidam used?
Finnish: Miten Granpidamia käytetään?
English: For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Granpidamin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Finnish: Keuhkovaltimoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkovaltimot ahtautuvat huomattavasti.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
English: Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Finnish: Toistaiseksi hoidetun pienen potilasmäärän perusteella vaikutusta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
English: Ask your doctor for further information.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoja.
English: No teratogenic effects were observed.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
English: Start again with a new syringe.
Finnish: Aloita alusta uudella ruiskulla.
English: 5340 BH Oss, The Netherlands.
Finnish: 5340 BH Oss, Alankomaat.
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Finnish: Jos käytät enemmän Orgalutrania kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin.
English: Mannitol;
Finnish: Mannitoli;
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien histamiinia vapauttavat lääkevalmisteet, ei voida sulkea pois.
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Finnish: Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa.
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa naisia, joilla on aktiivisen allergisen tilan merkkejä ja oireita.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Finnish: • Hengitysvaikeus (dyspnea)
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa ihmiselle pitkittyneen vasteen.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Orgalutran hoito tulisi (väliaikaisesti) keskeyttää.
English: Use the pre-filled syringe only once.
Finnish: Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Finnish: Orgalutran on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi naisille, jotka saavat useita hoitosyklejä.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 13 tuntia, ja puhdistuma noin 2,4 l/h.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Finnish: Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Finnish: ]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Finnish: Älä sekoita Orgalutrania muiden lääkkeiden kanssa.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.
English: What you need to know before you use Orgalutran
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Finnish: Älä käytä Orgalutrania raskauden tai imetyksen aikana.
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Finnish: Tärkein plasmassa kiertävä komponentti on ganireliksi.
English: Multiple births or birth defects
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Finnish: Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Finnish: Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Finnish: Jos annat Orgalutran-injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ohjeita.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tukea annettiin tutkimuskeskusten käytännön tai tutkimussuunnitelman mukaan.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmän mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Finnish: Injektion voi antaa potilas itse tai hänen kumppaninsa, edellyttäen että heitä on asianmukaisesti neuvottu ja että he voivat tarvittaessa konsultoida asiantuntijaa.
English: Timing of last injection
Finnish: Viimeisen injektion ajankohta
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Finnish: Siksi on tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus on kohdunsisäinen.
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Finnish: Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjät, ATC-koodi: H01CC01.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Finnish: Orgalutranin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 91 %.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Finnish: Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Finnish: Purista suuri ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
English: If you forget to use Orgalutran
Finnish: Jos unohdat käyttää Orgalutrania
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Finnish: Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Orgalutranin akuutista toksisuudesta ihmiselle.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta - Allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Finnish: Orgalutranin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu (ks. myös kohta 5.1 ja 5.2).
English: Latex allergy
Finnish: Lateksiallergia
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Finnish: Toistuvan 0,25 mg Orgalutran annon jälkeen vapaaehtoisten naisten seerumin LH, FSH ja E2 pitoisuudet alenivat enimmillään 74 %, 32 % ja 25 % vastaavasti 4, 16 ja 16 tunnin kuluttua injektiosta.
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Finnish: Lääke erittyy ulosteeseen (noin 75 %) ja virtsaan (noin 22 %).
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss,
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Finnish: Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Finnish: Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen.
English: Checking the correct needle position
Finnish: Neulan oikean asennon tarkistaminen
English: D-hArg(Et2)
Finnish: hArg(Et2)
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Finnish: Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella ei ilmennyt erityistä farmakologista turvallisuusriskiä, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta eikä genotoksisuutta.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Finnish: Ganireliksin metabolia ihmisessä on samanlainen kuin eläimissä.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Finnish: Epäiltäessä yliherkkyysreaktiota on Orgalutranin käyttö keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissä on todettu käänteisesti verrannollinen suhde painon ja seerumin Orgalutran-pitoisuuden välillä.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ganireliksin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Finnish: Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Orgalutranin annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Finnish: Luteaalivaiheen tukemista kierroissa, joissa käytetään Orgalutrania, ei ole tutkittu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Do not use this syringe and dispose of it properly.
Finnish: Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Finnish: Päivittäistä Orgalutran-hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta Orgalutranin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Finnish: Seerumin hormonitasot palautuivat viimeisen pistoksen jälkeen hoitoa edeltävälle tasolle kahden vuorokauden kuluessa.
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (sekä yleistyneitä että paikallisia) on raportoitu Orgalutranilla jo ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdyssä seurannassa.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyys (hyvin harvinainen < 1/10 000) on päätelty lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdystä seurannasta.
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania Miten Orgalutrania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Orgalutranin säilyttäminen
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Finnish: Voimakkaan munasarjavasteen sattuessa, johtuen joko korkeasta altistuksesta gonadotropiineille varhaisessa follikulaarivaiheessa tai voimakkaasta munasarjavasteisuudesta, ennenaikaisia LHhuippuja voi esiintyä aikaisemmin kuin 6. stimulaatiopäivänä.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Finnish: Orgalutran-hoidon aikana LH-huippujen (>10 IU/l) esiintyvyys, johon liittyi progesteronin samanaikaista nousua (>1 ng/ml), oli 0,3 - 1,2 %, kun taas GnRH-agonistihoidon aikana vastaava luku oli 0,8 %.
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Finnish: Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoidossa olleet potilaat saivat Orgalutran-hoitoa keskimäärin 5 päivän ajan.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden raportoima kohtalainen tai vaikea paikallinen ihoreaktio esiintyi tunnin kuluttua injektion annosta ainakin kerran yhtä hoitosykliä kohti 12 %:lla Orgalutran-hoitoa saaneista potilaista ja 25 %:lla GnRH-agonistia ihon alle saaneista potilaista.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Orgalutrania annettiin ihon alle enintään 12 mg, ei todettu systeemisiä haittavaikutuksia.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Finnish: Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloitus 5. päivänä voi estää nämä ennenaikaiset LH-huiput vaikuttamatta kliiniseen vasteeseen.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Finnish: Seuraavalla luokittelulla kuvataan haittavaikutusten yleisyyttä:
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Finnish: FSH-annoksen säädön tulee perustua kasvavien munarakkuloiden määrään ja kokoon eikä veressä kiertävän estradiolin määrään (ks. kohta 5.1).
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Finnish: GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Finnish: Orgalutranin aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta ja/tai kiertävästä estradiolin määrästä.
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/00/130/001, 1 esitäytetty ruisku EU/1/00/130/002, 5 esitäytettyä ruiskua