FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se TRISENOX podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Romanian: V, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, datorită timpului mai lung de înjumătățire plasmatică, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: - TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Czech: Není známo*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán Jak se přípravek TRISENOX podává
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX Cum se administrează TRISENOX Reacții adverse posibile
Czech: Ampulkou zatřeste nebo na ni ťukejte tak, aby se veškerý roztok z hrdla ampulky dostal do ampulky.
Romanian: Agitați sau loviți ușor fiola pentru ca orice lichid aflat în gâtul fiolei să curgă în corpul acesteia.
Czech: Hyperleukocytóza Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥10 x 103/μl).
Czech: O využití přípravku TRISENOX pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea TRISENOX la pacienții vârstnici sunt limitate.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
Czech: 59 dní
Romanian: 59 de zile
Czech: TRISENOX obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Romanian: TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză.
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Romanian: După administrarea a 0,15 mg/kg în cadrul unui regim zilnic (n=6)
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou promyelocytární leukemií Lékař Vám bude přípravek TRISENOX podávat každý den jednou denně formou infuze.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Czech: TRISENOX u pacientů s jaterními poruchami dbát opatrnosti (viz bod 4.4 o hepatotoxicitě a bod 4.8).
Romanian: TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
Czech: p = 0,02
Romanian: 2 ani p = 0,02
Czech: Jak TRISENOX vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného přípravkem TRISENOX.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de TRISENOX.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl TRISENOX vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby TRISENOXEM.
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de TRISENOX la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Romanian: 2031 GA Haarlem, Olanda
Czech: Otevření ampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Czech: TRISENOX je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Czech: Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-transretinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1 - 4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování přípravku TRISENOX snížit na předchozí výši.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea TRISENOX trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Czech: Přípravek TRISENOX musí být před použitím naředěn.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Czech: Aby se předešlo vzniku diferenciačního syndromu APL během indukční léčby, lze u pacientů s APL od 1. dne aplikace přípravku TRISENOX až do konce indukční léčby podávat prednison (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti denně po celou dobu indukční léčby).
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a TRISENOX, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Czech: 54 dní
Romanian: 54 de zile
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba přípravkem TRISENOX trvale ukončena.
Romanian: În cazul reapariției hepatotoxicității, administrarea TRISENOX trebuie oprită definitiv.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání přípravku TRISENOX trvale.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării TRISENOX în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Czech: Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte požadovaný objem.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și extrageți volumul necesar.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést k ventrikulární arytmii typu torsades de pointes, která může být fatální.
Romanian: QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor, care poate fi fatală.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby přípravkem TRISENOX dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Czech: APL léčených oxidem arsenitým a kyselinou all-transretinovou (ATRA) byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și acid alltrans-retinoic (AATR) s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Czech: TRISENOX byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku TRISENOX v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA) s účinností a bezpečností ATRA v kombinaci s chemoterapií (např. idarubicin a mitoxantron) (studie APL0406).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Czech: Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Czech: Laboratorní vyšetření
Romanian: Investigații diagnostice
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Romanian: (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (>10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Czech: Délka a frekvence podávání
Romanian: Durata și frecvența tratamentului
Czech: 35 dní
Romanian: 35 de zile
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL
Czech: Abnormality v elektrokardiogramu (EKG) Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Romanian: Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané oxidu arsenitému zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 včetně torsades de pointes), atriální fibrilaci/síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauzeou.
Romanian: EAG atribuite trioxidului de arsen au inclus sindromul de diferențiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Czech: Při léčbě oxidem arsenitým byly hlášeny případy encefalopatie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Czech: Porucha funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání přípravku
Romanian: Insuficiență hepatică Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu TRISENOX, se recomandă prudență când se utilizează
Czech: Pleuritická bolest
Romanian: Durere pleuritică
Czech: Léčivá látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Romanian: Componenta activă a TRISENOX, trioxidul de arsen, prezintă potențial carcinogen la om.
Czech: TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Romanian: TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících přípravek TRISENOX, neprováděly.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě přípravkem TRISENOX se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Czech: Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms,
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba přípravkem TRISENOX obnovena v plné dávce.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX poate fi reluată cu doza completă.
Czech: TRISENOX se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Romanian: TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Czech: Cytogenetika po léčbě přípravkem TRISENOX
Romanian: Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX
Czech: TRISENOX se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z ampulky nebo injekční lahvičky.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din fiolă sau flacon.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Czech: Přípravek TRISENOX s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Czech: TRISENOX se dodává ve skleněných ampulkách jako koncentrovaný, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Romanian: TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1 - 10 %) a nikoliv neočekávané.
Romanian: Reacțiile adverse grave (EAG) au fost frecvente (1-10%) și de așteptat la această categorie de pacienți cu boală recurentă/refractară.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny v tabulce 2 dle MedDRA s preferencí termínů podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu během klinických studií.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul 2 de mai jos utilizând termenul MedDRA preferat în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvențele observate în decursul studiilor clinice efectuate cu TRISENOX la 52 pacienți suferind de
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1 - 6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Pacienții din studiul monocentric aveau recădere după 1-6 tratamente anterioare, iar 2 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Czech: Pomocné látky: hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro injekci
Romanian: Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 6 ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou (zátka potažená materiálem FuoroTec) a hliníkovým víčkem s obrubou s plastovým odtrhovacím víčkem.
Romanian: 6 ml de concentrat într-un flacon din sticlă borosilicată de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic (suport cu înveliș din FluroTec) și capsă inelară din aluminiu cu capac rabatabil din plastic.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Czech: Bolest na hrudi
Romanian: - tuse - dureri în piept
Czech: Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Czech: 3/µl) v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA),
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s přípravkem TRISENOX, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Romanian: TRISENOX, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.