FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Bulgarian: Как е проучен Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Bulgarian: актинични кератози по лицето и скалпа (предракови, неестествени израстъци по кожата,
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Bulgarian: Как действа Aldara?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Bulgarian: Основания за одобряване на Aldara?
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Bulgarian: Cmax (U/ml) AUC( (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
Romanian: Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu clar faţă de doza recomandată.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Romanian: Schema de tratament cu 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienţii care au probleme în administrarea săptămânală a perfuziilor; cu toate acestea, nu există dovada faptului că eficacitatea clinică pe termen lung a acestor două scheme de tratament este echivalentă.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind nou-născuţii expuşi la laronidază prin intermediul laptelui matern, se recomandă oprirea alăptării pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на ларонидаза чрез кърмата, се препоръчва кърменето да се спре по време на лечението с Aldurazyme.
Romanian: Flacoanele sigilate: 3 ani
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Bulgarian: Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
Bulgarian: Всеки флакон Aldurazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Aldurazyme prezentau o funcţie respiratorie şi o capacitate de deplasare îmbunătăţite în comparaţie cu grupul placebo, după cum se indică mai jos.
Bulgarian: След 26-седмично лечение при лекуваните с Aldurazyme пациенти се наблюдава подобрение на белодробната функция и на способността за ходене в сравнение с плацебо-групата, както е показано по-долу.
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
Romanian: Unele dintre aceste RAP pot fi severe (vezi mai jos).
Bulgarian: Възможно е някои от СИР да бъдат тежки (вж. по-долу).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи хлорохин или прокаин, поради възможен риск от намаляване на действието от Aldurazyme.
Romanian: La încheierea studiului, toţi pacienţii au prezentat o reducere a dimensiunii ficatului, iar 50% (9 din 18) au avut ficatul de dimensiuni normale.
Bulgarian: При завършване на проучването всички пациенти са показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/18) са имали нормални размери на черния дроб.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Romanian: Se acumulează în numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este de a reface activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru hidroliza substratului acumulat şi prevenirea acumulării ulterioare.
Bulgarian: Целта на ензим-заместващата терапия е да се възстанови ензимната активност до ниво, достатъчно да хидролизира натрупания субстрат и да предотврати последващо натрупване.
Romanian: Pe baza metabolismului său, este puţin probabil ca laronidaza să determine interacţiuni mediate de citocromul P450.
Bulgarian: Въз основа на метаболизма е малко вероятно ларонидаза да участва в Цитохром P450 медиирани взаимодействия.
Romanian: Ulterior, toţi pacienţii au fost înrolaţi într-un studiu deschis de extensie în cadrul căruia toţi au fost trataţi cu 100 U/kg Aldurazyme săptămânal, pentru o perioadă suplimentară de 3,5 ani (182 de săptămâni).
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
Romanian: Valorile GAG în urină au scăzut cu 77% şi 66% în grupurile Placebo/Aldurazyme şi, respectiv, Aldurazyme/Aldurazyme; la sfârşitul studiului, o treime din pacienţi (15 din 45) au atins valori normale ale GAG în urină.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие, че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat o creştere în înălţime (n=7) şi în greutate (n=3) pentru scorul Z de vârstă.
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Romanian: Reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacţii legate de administrarea perfuziei).
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват главно, докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut odată cu continuarea tratamentului, posibil datorită dezvoltării de anticorpi şi/sau scăderii volumului hepatic.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
Romanian: La sfârşitul studiului de Fază 3 (sau la momentul retragerii premature din studiu), la 13 din 45 de pacienţi nu s-au detectat anticorpi prin testul de radioimunoprecipitare (RIP), inclusiv 3 pacienţi care nu au prezentat niciodată seroconversie.
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Bulgarian: Почти всички пациенти развиват IgG антитела срещу ларонидаза.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută, deoarece nu au existat legături consecvente între titrul de anticorpi IgG şi criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
Romanian: Patru pacienţi (trei în studiul de Fază 3 şi unul în studiul de Fază 2) au prezentat un nivel la limită sau scăzut de inhibare in vitro a activităţii enzimatice a laronidazei, care nu a părut să influenţeze eficacitatea clinică şi/sau reducerea valorii glicozaminoglicanilor în urină.
Bulgarian: Четири пациента (три от Фаза 3 и един от Фаза 2 изпитванията) са демонстрирали гранично до ниско ниво на in vitro инхибиране на ензимната активност на ларонидаза, коeто вероятно не повлиява клиничната ефикасност и/или намаляването на ГАГ в урината.
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Romanian: Pe baza studiului clinic de Fază 3, este de aşteptat ca aproape toţi pacienţii să dezvolte anticorpi IgG la laronidază, mai ales în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Според клиничното изпитване от Фаза 3 се очаква почти всички пациенти да развият IgG антитела срещу ларонидаза, предимно в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată cu o viteză scăzută de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
Romanian: Unitatea activă (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat (4-MUI) pe minut.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).
Romanian: Deoarece experienţa privind reluarea tratamentului în urma unei întreruperi prelungite este redusă, se recomandă precauţie în asemenea situaţii, din cauza riscului teoretic crescut de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти по-възрастни от 65 години не е установена и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Romanian: • temperatură crescută a corpului
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Romanian: Pacienţii mai tineri, cu fenotipul sever (sub 2,5 ani), şi toţi cei 4 pacienţi cu fenotipul intermediar au prezentat o rată normală de dezvoltare mintală, în timp ce pacienţii mai în vârstă, cu fenotipul sever, au prezentat câştiguri cognitive limitate sau chiar deloc.
Bulgarian: По-младите пациенти с тежък фенотип (< 2,5 годишни) и всички 4 пациента с междинен фенотип са показали нормален темп на психично развитие, докато повъзрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в когнитивните функции.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, de Fază 3, efectuat la 45 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 43 de ani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване от Фаза 3, включващо 45 пациента на възраст от 6 до 43 години.
Romanian: • umflare a gâtului
Bulgarian: подуване на шията
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost modificările procentuale ale CVF normală anticipată şi distanţa absolută parcursă în cadrul testului de şase minute de mers (six-minute walk test - 6MWT).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
Romanian: Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de interferenţă cu captarea intracelulară a laronidazei.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Pacienţii cu o boală acută preexistentă momentului perfuziei cu Aldurazyme par să aibă un risc mai mare pentru RAP.
Bulgarian: Пациенти с остро подлежащо заболяване по време на инфузията на Aldurazyme изглежда имат по-голям риск от СИР.
Romanian: • coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
Romanian: După perfuzia intravenoasă, laronidaza este eliminată rapid din circulaţie şi preluată de celule în lizozomi, cel mai probabil prin intermediul receptorilor de manoz-6-fosfat.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
Romanian: Din cei 26 de pacienţi cu volume anormale ale ficatului la momentul iniţial, înainte de tratament, 22 (85%) au atins o mărime normală a ficatului până la sfârşitul studiului.
Bulgarian: От 26 пациента с абнормен чернодробен обем преди лечението 22 (85%) са достигнали нормален размер на черния дроб до края на проучването.
Romanian: Laronidaza este o proteină şi se presupune că este metabolizată prin hidroliză peptidică.
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Romanian: Clorură de sodiu,
Bulgarian: Натриев хлорид,
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0,2 µm.