FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Greek: o Επαρκή απομάκρυνση αποβλήτων και απολύμανσης, ακολουθώντας τις συστάσεις για τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το talimogene laherparepvec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: 3.7 months
Greek: 3,7 μήνες
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του talimogene laherparepvec κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Greek: Το Imlygic δρα επίσης βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να αναγνωρίζει και να καταστρέφει όγκους σε ολόκληρο το σώμα.
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Greek: Είκοσι έξι (26) ασθενείς εκτέθηκαν στο Imlygic για τουλάχιστον ένα έτος.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Greek: Λόγω της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης και βάση των υπάρχοντων δεδομένων, δεν έχει αποδειχτεί ότι το Imlygic σχετίζεται με αποτέλεσμα στη συνολική επιβίωση.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Greek: Η θεραπεία με talimogene laherparepvec θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
English: up to 25°C
Greek: έως 25°C
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Greek: • Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Greek: Αμελητέες ποσότητες (< 0,001% των επιπέδων στο αίμα της μητέρας) DNA του talimogene laherparepvec ανιχνεύθηκαν στο αίμα του εμβρύου.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στην ετικέτα και στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Imlygic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
English: Number of Patients at Risk
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Greek: Η διαφορά στο DDR μεταξύ του Imlygic και των GM-CSF στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν στατιστικά σημαντική (βλ. πίνακα 4) υπέρ του Imlygic.
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Greek: Η θεραπεία με Imlygic μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία.
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί κυτταρίτιδα και συστηματική βακτηριακή λοίμωξη.
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Greek: Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Greek: Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν συχνότερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήταν αρχικά αρνητικοί για τον HSV-1.
English: Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Greek: Το Imlygic χορηγείται σε μία μονάδα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
English: If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Greek: Διάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Greek: Αν και η κύρια μελέτη δεν είχε την ισχύ έτσι ώστε να γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μεμονωμένες υποομάδες, οι ασθενείς χωρίς σπλαγχνική νόσο αποκόμισαν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Imlygic από ό,τι εκείνοι με πιο προχωρημένη νόσο.
English: • The Summary of Product Characteristics
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Greek: Από τους ανταποκριθέντες, 42 (54%) εμφάνισαν αύξηση ≥ 25% στο συνολικό μέγεθος των υφιστάμενων βλαβών ή/και ανέπτυξαν νέες βλάβες πριν επιτύχουν τελικά ανταπόκριση.
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Greek: Επανακατευθύνετε τη βελόνα όσες φορές είναι απαραίτητο, ενώ χορηγείτε την ένεση της υπόλοιπης δόσης του Imlygic.
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των μολυσμένων καρκινικών κυττάρων.
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 (εύρος: 22 έως 94) έτη, το 26,5% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών και το 23,3% των ασθενών ήταν άνω των 74 ετών.
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγούνται ενέσεις κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα συνεχίζετε να έχετε τον όγκο (ή τους όγκους).
English: • Guide for healthcare professionals
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν και να χρησιμοποιήσουν το IMLYGIC έχουν πρόσβαση σε/ τους έχει δοθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: Patients with detectable DNA during treatment
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Greek: • Να δοθούν προσδιορισμένες πληροφορίες ασφάλειας στους ασθενείς και να επικοινωνηθεί η σημαντικότητα του διαμοιρασμού αυτών των πληροφοριών στις οικογένεις και τους φροντιστές τους,
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του IMLYGIC στην αγορά σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την παρουσίαση του προγράμματος εκπαίδευσης και ελεγχόμενης διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διανομής και όποιαδήποτε άλλη όψη του προγράμματος, με την Εθνική Εγκριτική Αρχή.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Greek: Ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του τοπικού νοσοκομείου για τον χειρισμό και τη χορήγηση, τον προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό, τις ακούσιες διαρροές και την απόρριψη αποβλήτων.
English: • Physician educational material
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Greek: Παρόλα αυτά, κανένα δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με Imlygic.
English: Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η ακυκλοβίρη, για τη θεραπεία ή την πρόληψη των ερπητικών λοιμώξεων.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: HSV-1 seronegative patients
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Greek: § Στάδια σύμφωνα με την 6η έκδοση της American Joint Committee on Cancer (AJCC).
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό πρόγραμμα για το Imlygic παρουσιάζεται στον πίνακα 1.
English: • Pregnant and lactating women
Greek: • Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
English: 2°C to 8°C
Greek: 2°C έως 8°C
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) ήταν 15,76 εβδομάδες (15,79) στο σκέλος του GM-CSF και 26,83 εβδομάδες (18,39) στο σκέλος του Imlygic.
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το talimogene laherparepvec σε εγκύους.
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς αποτελούσαν το 57% του πληθυσμού της μελέτης και το 70% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης 0 σύμφωνα με την ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Greek: Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Greek: Το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic εμφάνισαν γριππώδη συμπτώματα.
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Greek: Συνολικά, το 98% αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
English: Dose concentrations
Greek: Συγκεντρώσεις δόσης
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό εάν το Imlygic θα μπορούσε να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής, είναι γνωστό ότι ο μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου HSV-1 μπορεί να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, θα υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της διανομής του IMLYGIC εκτός του ελέγχου του που θα εξασφαλίζεται μέσω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic Πώς χορηγείται το Imlygic
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Imlygic σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Greek: Συνιστάται να κρατάτε καλυμμένες τις θέσεις της ένεσης με αεροστεγές και υδατοστεγές επίδεσμο συνεχώς, εάν αυτό είναι δυνατόν.
English: What Imlygic is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Greek: • Προσδιορίστε τον όγκο ένεσης για κάθε βλάβη με τη χρήση του πίνακα 2 πιο πάνω.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να αγγίζουν ή να ξύνουν τις θέσεις ένεσης, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσια μεταφορά του Imlygic σε άλλες περιοχές του σώματος ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός τους.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
English: Metabolism/elimination
Greek: Μεταβολισμός/αποβολή
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πότε θα πρέπει να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοβλαβική χρήση.
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Greek: Σε μία ανάλυση για την αξιολόγηση της συστηματικής δράσης του Imlygic, 27 από τους 79 ασθενείς (34,2%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις μη σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic και 8 από τους 71 ασθενείς (11,3%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic.
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί το Imlygic.
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο talimogene laherparepvec ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.
English: Autoimmune reactions
Greek: Αυτοάνοσες αντιδράσεις
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να καθοδηγούνται να φορούν προστατευτικά γάντια όταν βοηθούν τους ασθενείς στην εφαρμογή ή αλλαγή των στεγανών επιδέσεων και να τηρούν τις προφυλάξεις ασφαλείας για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων επιδέσεων και υλικών καθαρισμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
English: Ask your healthcare professional for advice if you:
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σε περίπτωση που:
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Greek: - σε περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί σας έχει πει ότι το ανοσοποιητικό σύστημά σας είναι σοβαρά εξασθενημένο.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ενέσεων σε βλάβες που βρίσκονται κοντά σε μείζονες αεραγωγούς.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες πιο κάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Imlygic στους ασθενείς:
English: 8 hours up to 25°C
Greek: 8 ώρες έως 25°C
English: Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
English: It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Greek: Πιστεύεται ότι σε συνδυασμό με τον GM-CSF θα προάγουν μία συστηματική αντικαρκινική ανοσολογική απάντηση και μία απάντηση των εκτελεστικών τκυττάρων.
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Greek: Διατηρείτε τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού μακριά από νεογνά.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα για να αποφύγετε την εξάπλωση του Imlygic σε άλλα σημεία του σώματός σας ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας (τα άτομα του στενού περιβάλλοντος περιλαμβάνουν τα μέλη της οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικούς συντρόφους ή κάποιο άτομο με το οποίο μοιράζεστε το ίδιο κρεβάτι):
English: Number of Subjects at Risk:
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή (μελέτη 005/05), καταγράφηκαν συμβάντα κυτταρίτιδας ορισμένα από τα οποία κατηγοριοποιήθηκαν ως σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: Patients with weakened immune systems
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς επρόκειτο να συνεχίσουν την θεραπεία μέχρι την κλινικά σημαντική εξέλιξη της νόσου (δηλ. την εξέλιξη της νόσου που συνδέεται με μείωση στην κατάσταση απόδοσης και/ή εναλλακτική θεραπεία ήταν απαραίτητη κατά την κρίση του ερευνητή).