FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
English: Discard 12 weeks after first opening.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientenes vitale tegn, blod- og urinkjemi, nyre- og leverfunksjon og full blodtelling i minst 3 uker.
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
English: Safe handling of the solution
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
English: Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må anbefales å bruke prevensjon før og under behandlingen med hydroksykarbamid.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
English: Spillages must be wiped immediately.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å sørge for sikker og effektiv bruk av legemidlet, redusere faremomentene som omtales nedenfor og redusere bivirkningsbyrdene ved Xromi.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
English: See package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandling med hydroksykarbamid kan ta 3-6 måneder og derfor trengs det en 6 måneders test med den høyeste tolererte dosen før det kan vurderes å avbryte behandlingen på grunn av behandlingssvikt (enten fordi pasientene ikke tar legemidlet når de skal eller på grunn av terapisvikt).
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Norwegian Bokmål: Generelt kan pasientens antistoffrespons på vaksinene bli svekket.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling består av mageskylling med påfølgende støttebehandling for det kardiorespiratoriske systemet, hvis nødvendig.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier av myelosuppresjon som beskrevet i pkt.
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en non-inferiority design med TCD-hastigheten etter 24 måneder som primært endepunkt, kontrollert for baselineverdiene.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil informere deg om hvilken sprøyte du skal bruke, enten 3 ml-sprøyten (rød sprøyte) eller 12 mlsprøyten (hvit sprøyte) for å gi korrekt dose.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer kvalme, forstoppelse, hodepine og svimmelhet.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Norwegian Bokmål: WBC (×109/l) HbF (%)
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: 2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: 4000/mikrol), opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og trekk stempelet ut og inn flere ganger for å være sikker på at den er tom for rester.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Norwegian Bokmål: MAH skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som ventes å forskrive og bruke Xromi i hver av medlemsstatene der Xromi markedsføres, har tilgang til/får den følgende opplæringspakken som skal distribueres gjennom fagorgan:
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Norwegian Bokmål: Xromi kan skade både sædceller og eggceller.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter oral dosering av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet: verdier på 0,48-0,90 l/kg er rapportert for voksne, mens et populasjonsestimat på 0,7 l/kg er rapportert for barn.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene undersøke huden selv under behandlingen og etter seponering av behandlingen med hydroksykarbamid, samt undersøkes for sekundære maligniteter ved rutinemessig oppfølging.
English: Safe handling
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Norwegian Bokmål: Xromi kan gjøre deg søvnig.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulitisk toksisitet øker hos pasienter som samtidig får eller tidligere har fått interferonbehandling.
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Xromi.
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xromi Hvordan du bruker Xromi Mulige bivirkninger
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
English: Thrombocytopenia, anaemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Norwegian Bokmål: I en studie hos barn med sigdcellesykdom, har flytende formuleringer og kapselformuleringer gitt tilsvarende areal under kurven, maksimal plasmakonsentrasjon og halveringstid.
English: What you need to know before you take Xromi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Norwegian Bokmål: Sekundærresultater inkluderte færre blodoverføringer og sykehusopphold og økte HbF-nivåer.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min, bør startdosen av hydroksykarbamid reduseres med 50 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN FLASKEETIKETT
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferativ sykdom som f.eks. polycytemi, er det rapportert sekundær leukemi.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
English: If you have kidney disease
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtellingene var normalisert, ble behandlingen startet igjen med 2,5 mg/kg/døgn mindre enn den toksiske dosen.
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har også vist testikkelatrofi med redusert spermatogenese og sædcelletall hos rotter og redusert testikkelvekt og sædcelletall også hos mus.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Norwegian Bokmål: - Disse prøvene kan bli tatt annenhver uke i starten og så hver 2.-3. måned, avhengig av dosen du får.
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Norwegian Bokmål: Økt HbF og reduksjon i absolutt nøytrofiltall ble rapportert i hydroksykarbamid-gruppen.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse sprøytene til å ta miksturen.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste også en statistisk signifikant økning i HbF- og Hb-konsentrasjonen og en reduksjon i hemolytiske markører for gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
English: Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske.
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Norwegian Bokmål: Hos voksne gjenfinnes omtrent 37 % av den orale dosen som uforandret legemiddel i urinen hvis nyrefunksjonen er normal.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme for den myelosuppressive virkningen av hydroksykarbamid og det kan hende de må ha lavere dosering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
English: • A patient/carer guide
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har hydroksykarbamid blitt påvist å være forbundet med generering av nitrogenmonoksid, noe som tyder på at nitrogenmonoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl under 60 ml/min og pasienter med nyresykdom i siste stadium var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omtrent 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Norwegian Bokmål: Pasientens antistoffrespons mot vaksinene kan bli svekket.
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytestempelet tilbake slik at miksturen trekkes ut fra flasken og inn i sprøyten.
English: Other medicines and Xromi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xromi
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller.