FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 168 i NS3 hadde ingen innvirkning hos genotype 2, mens enkelte substitusjoner ved posisjon 168 reduserte følsomheten for glekaprevir opptil 55 ganger (genotype 1, 3, 4) eller reduserte følsomheten med > 100 ganger (genotype 6).
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: For andre substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1/3 kan dosejustering være nødvendig.
Czech: c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli 2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali.
Norwegian Bokmål: c. HCV-infiserte transplanterte pasienter som fikk en median ciklosporindose på 100 mg daglig hadde en glekaprevir eksponering som var økt 2,4 ganger mot de som ikke fikk ciklosporin.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert var sammenlignbar med de som ble observert i kliniske studier med Maviret hos voksne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Maviret hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent pruritus
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 80 reduserte ikke følsomheten for glekaprevir, bortsett fra hos Q80R hos genotype 3a, som viste 21 ganger nedsatt følsomhet for glekaprevir.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
Czech: Žádný z pacientů s GT5 nebyl TE-PRS a 3 pacienti s GT6 byli TE-PRS.
Norwegian Bokmål: Ingen av GT5-pasientene var TB-PRS, og 3 GT6-pasienter var TB-PRS.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly pruritus (17 %) a únava (12 %) ve studii EXPEDITION-4 a pruritus (14,9 %) ve studii EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
Czech: VF = virologické selhání a. Procento pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí PRS, je 26 %, 14 %, 24 %, 0 % a 13 % pro genotypy1, 2, 4, 5
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, nauzea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige diaré, kvalme
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Norwegian Bokmål: Viktige substitusjoner for HCV-proteasehemmerklassen i posisjonene 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3, hadde ingen innvirkning på aktiviteten til glekaprevir.
Czech: Kopovidon (typ K 28) Tokofersolan
Norwegian Bokmål: Kopovidon (type K 28)
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) na podávání přípravku Maviret po dobu 12 týdnů, nebo kombinace sofosbuviru a daklastaviru po dobu 12 týdnů; následně bylo do studie zařazeno třetí rameno (které nebylo randomizováno) s přípravkem Maviret po dobu 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til enten Maviret i 12 uker eller til kombinasjon med sofosbuvir og daklatasvir i 12 uker, og deretter inkluderte studien en tredje arm (som ikke var randomisert) med Maviret i 8 uker.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pibrentasvir er basert på studier av antiviral aktivitet i cellekultur og ved kartlegging av legemiddelresistens.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
Czech: Glekaprevir je pangenotypický inhibitor HCV NS3/4A proteázy, která je nezbytná pro proteolytické štěpení HCV kódovaného polyproteinu (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je zásadní pro replikaci viru.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer
Czech: Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3 eller NS5A selektert i cellekultur eller viktige for hemmerklassen ble karakterisert fenotypisk i replikoner.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky glekapreviru nebo pibrentasviru na fertilitu při expozicích vyšších, než jsou expozice u člověka při doporučeném dávkování (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet ved høyere eksponering enn det som er anbefalt dose hos mennesker (se pkt.
Czech: Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do < 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Maviret hos HCV GT1-6 infiserte ungdom er basert på data fra en fase 2/3 åpen studie hos 47 pasienter i alderen 12 år til < 18 år behandlet med Maviret i 8 til 16 uker (DORA-del 1).
Czech: Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
Czech: Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během těhotenství doporučován.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke Maviret ved graviditet.
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Použití se silnými induktory P-gp/CYP3A
Norwegian Bokmål: Bruk med kraftige induktorer av P-gp/CYP3A
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ble sett hos pasienter som ble behandlet med Maviret.
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
Norwegian Bokmål: Ekskresjon i galle Ekskresjon i galle t1/2 (t) ved steady-state % av dose som utskilles i urin % av dose som utskilles i feces
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid, makrogol 3350, rødt jernoksid (E 172).
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Czech: Pacienti bez cirhózy dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů, pacienti s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
Czech: ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 12 týdnů (n=9)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-5,6 Maviret i 12 uker (n=9)
Czech: Imunosupresiva, která byla podávána současně, zahrnovala cyklosporin v dávce ≤ 100 mg/den, takrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, kyselinu mykofenolovou, prednison a prednisolon.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva godkjent for samtidig administrasjon var ciklosporin ≤ 100 mg/daglig, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyre, prednison og prednisolon.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose Maviret er 300 mg/120 mg (3 tabletter à 100 mg/40 mg) én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný
Norwegian Bokmål: % Bundet til humane plasmaproteiner Forhold blod-til-plasma
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Czech: U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby (0,6 %, 1/168) a u žádného pacienta nedošlo k relapsu
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde virologisk svikt under behandling (0,6 %, 1/168) og ingen pasienter opplevde tilbakefall (0 %, 0/166).
Czech: U tří GT3b TN pacientů došlo k relapsu a u dvou GT3b TE-PRS pacientů došlo k virologickému selhání během léčby.
Norwegian Bokmål: 3 GT3b-BN-pasienter fikk tilbakefall og to GT3b-TB-PRS-pasienter fikk virologisk svikt under behandlingen.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B1/3 (např. elvitegravir, cyklosporin, darunavir, lopinavir), zvyšují systémové koncentrace glekapreviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir.
Czech: Celková SVR12 byla 100 % (47/47).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 100 % (47/47).
Czech: Jak přípravek Maviret uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon
Czech: Pibrentasvir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Czech: Současné podání není doporučeno s některými léčivými přípravky, jak je podrobně uvedeno v bodě
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
Norwegian Bokmål: MAGELLAN-2 Maviret i 12 uker (n=100) Unge pasienter (12 til < 18 år) GT1-6
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av glekaprevir eller pibrentasvir hos gravide kvinner.
Czech: Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon, midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron, rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.
Norwegian Bokmål: Ytterligere legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med følgende legemidler og viste ingen klinisk signifikante interaksjoner med Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dekstrometorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, nalokson, noretindron eller andre prevensjonsmidler med kun progestin, rilpivirin, tenofoviralafenamid og tolbutamid.
Czech: Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir hemmer gallesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Czech: Současné podávání středně silných induktorů není doporučeno (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate induktorer er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker N=233
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
Czech: Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin.
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter som tidligere er behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
Czech: c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 97,8 % (91/93) SVR12 bez virologického selhání.
Norwegian Bokmål: Av genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infiserte pasienter med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 uten virologisk svikt.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
Norwegian Bokmål: Ingen rebehandlingsdata er tilgjengelige for pasienter infisert med genotypene 2, 3, 5 eller 6.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
Czech: Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glekaprevir eller pibrentasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Cirhóza a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Norwegian Bokmål: Cirrhose a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Czech: AUC glekapreviru se zvýšila více než v závislosti na dávce (dávka 1 200 mg jednou denně měla 516násobně vyšší expozici než dávka 200 mg jednou denně), což může souviset se saturací vychytávacích a efluxních transportérů.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir økte mer enn doseproporsjonalt (1200 mg én gang daglig ga en 516 ganger høyere eksponering enn 200 mg én gang daglig) som kan skyldes metning av opptaks- og efflukstransportører.
Czech: EXPEDITION-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=104)
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uker (n=104)
Czech: AUC pibrentasviru se zvýšila více než v závislosti na dávce při dávkách až do 120 mg (více než 10násobné zvýšení expozice při dávce 120 mg jednou denně v porovnání s 30 mg jednou denně), ale vykazovala lineární farmakokinetiku při dávkách ≥ 120 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for pibrentasvir økte mer enn doseproporsjonalt ved doser opptil 120 mg (mer enn 10 ganger økning i eksponering ved 120 mg én gang daglig enn 30 mg én gang daglig), men hadde lineær farmakokinetikk ved doser ≥ 120 mg.
Czech: Současné podávání může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er kontraindisert (se pkt.
Czech: Pibrentasvir je pangenotypický inhibitor HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci virové RNA a kompletaci virionu.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Norwegian Bokmål: Maviret 8 uker N=157
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke nærmeste sykehus med en gang.
Czech: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Norwegian Bokmål: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172)
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med glekaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år og opptil 12 år ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Czech: Došlo k jednomu relapsu a k žádnému virologickému selhání během léčby.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM 1a
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin 200 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg to ganger daglig
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Norwegian Bokmål: ↑ EE ↑ norgestrel levonorgestrel, noretindron eller norgestimat som kontraseptivt progestagen.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
Czech: SVR12 u TN nebo TE-PRS pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 léčených po dobu 8 nebo 12 týdnů (bez cirhózy, resp. s kompenzovanou cirhózou) bylo 98,2 % (165/168) ve studiích ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten hos HCV/HIV-1-koinfiserte BN- eller TB-PRS-pasienter behandlet i 8 eller 12 uker (henholdsvis uten cirrhose og med kompensert cirrhose) var 98,2 % (165/168) i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Czech: Výchozí polymorfismy související s referenční sekvencí specifickou pro podtyp na pozicích aminokyselin 155, 156 a 168 u NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 u NS5A byly hodnoceny s 15% detekčním prahem pomocí sekvencování další generace.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Norwegian Bokmål: De totale SVR12-ratene var henholdsvis 97,2 % (352/362) og 99,4 % (159/160) i VOYAGE1 og VOYAGE-2.
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten hos tidligere transplanterte pasienter var 98,0 % (98/100).
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.