FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos resultados do estudo RODIN/PedNet, em achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada, bem como em dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP).
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz RODIN/PedNet pētījuma rezultātiem, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējām atradēm un visiem pieejamiem datiem, kas iesniegti no klīniskiem pētījumiem, novērojumiem, publikācijām literatūrā un Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datiem attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
Portuguese: • Dados de qualidade apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram também que as características biofísicas e bioquímicas do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen não mudaram significativamente desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie kvalitātes dati arī liecināja, ka Kogenate Bayer un Helixate Nexgen biofizikālās un bioķīmiskās īpašības kopš sākotnējās reģistrācijas nav būtiski mainījušās.
Portuguese: • As preocupações sobre um risco potencialmente acrescido de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração foram originalmente levantadas pelo estudo RODIN/PedNet.
Latvian: Bažas par iespējami paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, lietojot pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātus, sākotnēji aktualizēja RODIN/PedNet pētījums.
Portuguese: A análise post-hoc do estudo demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Latvian: Pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja Kogenate Bayer, bija lielāka inhibitoru veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu rekombinantu VIII antihemofilijas faktoru (koriģētā riska attiecība 1,60; 95 % TI: 1,08 -2,37).
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou recomendações anteriores que concluíram que os benefícios do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, os chamados medicamentos de fator VIII de segunda geração, continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente com o distúrbio hemorrágico hemofilia A, embora seja necessário alterar a informação destes medicamentos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 20. decembrī apstiprināja iepriekšējos ieteikumus, kuros secināts, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen, tā dēvēto otrās paaudzes VIII faktora preparātu, ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju, bet ir jāveic grozījumi šo zāļu aprakstos.
Portuguese: As recomendações, emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, foram o resultado de uma revisão dos medicamentos que não confirmaram um risco maior de desenvolvimento de um tipo de anticorpo (inibidores do fator VIII) contra estes medicamentos, em comparação com outros medicamentos com fator VIII.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sniedza ieteikumus, pamatojoties uz zāļu pārskatu, kas neapstiprināja augstāku antivielu pret šīm zālēm (VIII faktora inhibitoru) veidošanās risku, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
Portuguese: • Além disso, a informação do medicamento para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen foi atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN/PedNet.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
Portuguese: • Apesar das preocupações levantadas pelo estudo RODIN/PedNet, em geral, a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores contra medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Portuguese: • No entanto, depois de serem tidos em conta, todos os dados disponíveis demonstraram ser consistentes com a experiência clínica geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 dias de exposição e de que os medicamentos com fator VIII não diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Latvian: Taču, ņemot vērā visus pieejamos datus, tie atbilda vispārējai klīniskai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmajās 20 iedarbības dienās un ka VIII faktora preparāti savstarpēji neatšķiras, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Portuguese: Depois de analisar os dados atualmente disponíveis sobre o desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente, o PRAC decidiu que estes dados não fundamentam a conclusão de que o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen estavam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII em comparação com outros medicamentos.
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
Portuguese: Este foi um estudo observacional que analisou o desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A grave não tratados previamente (DNTP) que receberam medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
Latvian: Tas bija novērojums, kurā pētīja inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja rekombinantus vai no plazmas iegūtus VIII faktora preparātus.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Portuguese: A revisão do PRAC foi desencadeada por resultados de um estudo (o estudo RODIN/PedNet1) em crianças com hemofilia A não previamente tratadas, que receberam diferentes medicamentos com fator VIII, bem como por dados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, fator que lhes é administrado para permitir a coagulação normal do sangue.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são conhecidos como medicamentos com fator VIII de segunda geração.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Portuguese: Este é um risco conhecido para todos os medicamentos com fator VIII, mas os autores do estudo concluíram que as crianças que receberam os chamados medicamentos com fator VIII recombinante de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen, eram mais propensas a desenvolver anticorpos do que aquelas que receberam um medicamento recombinante de terceira geração.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Portuguese: Um estudo em doentes com hemofilia A não tratados previamente, que comparou vários destes medicamentos, pareceu demonstrar que os doentes que receberam o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen (medicamentos de comprimento total de segunda geração) eram mais propensos a desenvolver anticorpos do que aqueles que receberam um outro fator VIII (um medicamento de terceira geração).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Portuguese: • A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário em que existe uma falta do fator VIII, o qual é necessário para a coagulação normal do sangue.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
Portuguese: para minimizar todos os riscos inerentes à utilização dos medicamentos tenham sido consideradas adequadas tanto para o Kogenate Bayer como para o Helixate NexGen e devam ser continuadas, o PRAC recomendou que a informação do medicamento seja atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN.
Latvian: Lai gan pašreizējos šo zāļu lietošanas radītā riska mazināšanas pasākumus Kogenate Bayer un Helixate NexGen uzskatīja par pieņemamiem un turpināmiem, PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu RODIN pētījuma rezultātus.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII nestes doentes provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums šiem pacientiem izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Portuguese: Contêm uma forma de fator VIII, octocog alfa, produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Portuguese: • Existem diferentes formas de fator VIII na forma de medicamentos para substituir o fator de coagulação em falta.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
Portuguese: Não se observou um aumento da formação de inibidores com outros medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
Latvian: Lietojot citus rekombinantos vai no plazmas iegūtos VIII faktora preparātus, nenovēroja inhibitoru veidošanās pastiprināšanos.
Portuguese: • O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen podem continuar a ser prescritos e utilizados conforme apropriado no tratamento de hemofilia A. As medidas existentes de minimização dos riscos são consideradas adequadas e devem ser mantidas.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen var turpināt parakstīt un lietot, kā tas nepieciešams A hemofilijas ārstēšanai.
Portuguese: • uma de manhã
Latvian: • Viena no rīta
Portuguese: Se a sua criança:
Latvian: Ja Jūsu bērns:
Portuguese: Estes sinais podem ser:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Portuguese: 1- Pegue num copo de água limpa
Latvian: 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
Portuguese: 4- Repita 3 vezes este processo de limpeza
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento especializado.
Latvian: Ir jālūdz speciālista padoms.
Portuguese: As associações devem considerar as duas situações seguintes (não exclusivas mutuamente):
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
Portuguese: Por conseguinte, a necessidade de tratamento deve ser cuidadosamente ponderada.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Portuguese: No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Portuguese: 11,4% dos doentes necessitaram de repetição do tratamento, após a suspensão do mesmo.
Latvian: 11,4 % pacientu vajadzēja ārstēt atkārtoti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: O hemangioma pode ser superficial ou profundo.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Portuguese: Com base num estudo retrospetivo, uma minoria de doentes (12%) necessitou de um reinício do tratamento sistémico.
Latvian: Ņemot vērā retrospektīvo pētījumu, pacientu mazākumam (12 %) bija nepieciešama atkārtota sistēmiskā ārstēšana.
Portuguese: As idades dos doentes, quando conhecidas, situaram-se entre 1 e 18 meses de idade.
Latvian: Pacientu vecums, kad bija zināms, bija no 1 mēneša līdz 18 mēnešiem.
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Portuguese: • A necessidade de monitorizar e contactar os profissionais de saúde no caso da ocorrência dos seguintes sinais e sintomas após o tratamento:
Latvian: • vajadzība veikt uzraudzību un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja šādas pazīmes un simptomi rodas pēc ārstēšanas:
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: Quando o tratamento foi reiniciado, observou-se uma resposta satisfatória numa ampla maioria dos doentes.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
Portuguese: As contribuições percentuais destas vias para o metabolismo total correspondem a 42%, 41% e 17%, respetivamente, mas com variabilidade considerável entre indivíduos.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Portuguese: • deixar pelo menos 9 horas de intervalo entre as duas tomas
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Portuguese: Gravidez Não relevante.
Latvian: Grūtniecība Nav piemērojama.
Portuguese: • uma ao final tarde
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Portuguese: Nestes doentes, deve proceder-se a uma monitorização dos eletrólitos.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic elektrolīta uzraudzība.
Portuguese: A suspensão do tratamento não requer uma redução progressiva da dose.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
Portuguese: Entre eles, dois casos indicaram uma re-introdução positiva do medicamento.
Latvian: Starp tiem divi gadījumi uzrādīja pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu.
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Portuguese: • Informações sobre o procedimento correto da preparação e administração do medicamento, incluindo:
Latvian: • informācija par pareizu zāļu sagatavošanas un ievadīšanas procedūru, tostarp:
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
Portuguese: Continue o tratamento na frequência habitual: uma dose de manhã e outra no final da tarde.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Portuguese: Tensão arterial (mmHg) 65/45
Latvian: Asinsspiediens (mmHg) 65/45
Portuguese: • Informe o seu médico antes de administrar este medicamento;
Latvian: • pastāstiet to ārstam pirms šo zāļu lietošanas;
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi realizada em estado estacionário, após 1 ou 3 meses de tratamento.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Latvian: Ļoti bieži
Portuguese: Outras doenças do sistema nervoso central foram essencialmente observadas nos períodos iniciais do tratamento.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional, antes da distribuição do material educacional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Portuguese: • Os broncospasmos podem desenvolver-se sobretudo nos doentes com asma.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
Portuguese: Para que é utilizado
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: • se a criança tem diabetes: neste caso, o nível de açúcar no sangue da criança deve ser medido com mais frequência;
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
Portuguese: • Alimente a criança regularmente para evitar um jejum prolongado.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
Portuguese: A administração de alimentos ricos em proteínas aumenta a biodisponibilidade do propranolol em cerca de 50%, sem qualquer alteração com o tempo para a concentração máxima.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Portuguese: Nenhum dos casos foi de intensidade grave ou provocou a suspensão do tratamento.
Latvian: Neviens no gadījumiem nebija smagas intensitātes, un ārstēšana netika pārtraukta.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa juntos na caixa de cartão até ao uso seguinte, num local seguro, onde a criança não consiga alcançar.
Latvian: Uzglabājiet pudeli un šļirci kopā kartona kastītē līdz nākamajai lietošanas reizei, novietojot to telpas temperatūrā drošā vietā, kur bērns nevar tai piekļūt.
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
Latvian: Mijiedarbības, kam nepieciešama piesardzība lietošanā
Portuguese: • uma redução das vias de sinalização de VEGF e bFGF e subsequente angiogénese/proliferação.
Latvian: • gan VEGF, gan bFGF signalizēšanas ceļu samazinājums un izrietošā angioģenēze/proliferācija.
Portuguese: Outros medicamentos e HEMANGIOL
Latvian: Citas zāles un HEMANGIOL
Portuguese: O isoproterenol e a aminofilina podem ser utilizados para os broncospasmos.
Latvian: Izoproterenolu un aminofilīnu var izmantot bronhospazmām.
Portuguese: • Água purificada
Latvian: • Attīrīts ūdens
Portuguese: Após abertura: 2 meses.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Portuguese: Devido à dimensão da base de dados de ensaios clínicos, as categorias de reações raras e muito raras não estão representadas.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Portuguese: O glucagom e, de seguida, as catecolaminas devem ser considerados, se o doente não responder adequadamente a fluidos intravenosos.
Latvian: Jāapsver glukagona un pēc tam kateholamīnu lietošana, ja pacients atbilstoši nereaģē uz šķidruma intravenozu ievadīšanu.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Portuguese: Estes efeitos raramente levam a uma suspensão definitiva do tratamento (ver secção 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Ambos os agentes podem induzir hipotensão e/ou insuficiência cardíaca nos doentes cuja função cardíaca é parcialmente controlada devido aos efeitos inotrópicos aditivos.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Portuguese: NÃO ADMINISTRE HEMANGIOL À CRIANÇA ENQUANTO NÃO FOR ALIMENTADA DE NOVO CORRETAMENTE.
Latvian: NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.