FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Tag 6 bis 8 nach Beginn der Chemotherapie sollten sich die Patienten erinnern, ob es zu Episoden mit Erbrechen, Würgereiz oder Übelkeit gekommen war, die ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigt hatten.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
German: Keine wesentliche Übelkeit (maximal 25 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0-100)
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
German: Untersuchungen zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, ο μεταβολίτης M19 ήταν ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης.
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
German: Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ηλικιωμένους.
German: In gepoolten Proben, die über 2 Wochen gesammelt worden waren, fanden sich 8,3 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 37,8 % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Rolapitant.
Greek: Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
German: Studie 3 (MEC)
Greek: Μελέτη 3- MEC
German: Extensionsphase über multiple Chemotherapiezyklen: In jeder Studie hatten die Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung ihrer Studienteilnahme über bis zu fünf Chemotherapiezyklen, wobei sie weiterhin die in Zyklus 1 zugewiesene Behandlung erhielten.
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
German: Wegen der antiemetischen Wirkung von Rolapitant kann ein medikamentös induziertes Erbrechen wirkungslos bleiben.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της ρολαπιτάντης, έμεση προκαλούμενη από φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
German: Insgesamt 1.332 Patienten gingen in die Beurteilung der Wirksamkeit ein; 80 % waren Frauen, 20 % Männer.
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.332 ασθενείς, από τους οποίους 80 % ήταν γυναίκες και 20 % άντρες.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes unzerteilt mit etwas Wasser geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
German: Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
Greek: Ανάμεσα στις επιδράσεις στους απογόνους σε αυτή τη δόση ήταν μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση, μειωμένα βάρη σώματος και μειωμένη αύξηση βάρους σώματος, πράγμα που μπορεί να έχει σχετικότητα με την παρατηρούμενη μητρική τοξικότητα.
German: Insgesamt 1.369 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 684) oder die Kontrolltherapie (n = 685).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
German: Substrate von CYP3A4
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
German: Gleichgewichtsstörung Bewegungsstörung Synkope
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Διαταραχή κίνησης Συγκοπή
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Greek: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
German: Die Auswirkung von Übelkeit und Erbrechen auf die Alltagsaktivitäten der Patienten wurde anhand des Functional Living Index - Emesis (FLIE) beurteilt.
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (K 30)
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις υποστρωμάτων της πρωτεΐνης (BCRP) (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη, δοξορουβικίνη, μπενδαμουστίνη) μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen
Greek: Φαρμακοκινητικές σχέσεις σε ειδικούς πληθυσμούς
German: Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und führt zu Übelkeit oder Erbrechen.
Greek: Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
German: Von den 1.070 Patienten waren 26 % älter als 65 Jahre, 3 % waren älter als 75 Jahre.
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Greek: Μία μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στον άνθρωπο με τη ρολαπιτάντη επέδειξε ότι η ρολαπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και καταλαμβάνει τους NK1 υποδοχείς του εγκεφάλου.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Greek: Σε τρωκτικά, η ρολαπιτάντη υπεβλήθη σε ελέγχους σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, διαρκείας έως και 26 εβδομάδων, και ως όργανα στόχοι ταυτοποιήθηκαν το ήπαρ, ο θυρεοειδής, οι νεφροί, η επιδιδυμίς και η μήτρα.
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
German: Substrate von BCRP
Greek: Υποστρώματα BCRP
German: Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz P" freisetzt.
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση από τον οργανισμό της «ουσίας P».
German: Insgesamt
Greek: Συνολική
German: Bei einer Überdosierung sollten das Arzneimittel abgesetzt und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen mit Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να αναστέλλει το OATP1B1 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις και η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OATP1B3 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
German: Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική λύση μυών (μια κατάσταση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Varuby
Greek: Ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του Varuby
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Greek: γ Μη προσαρμοζόμενες P-τιμές αποκτούνται από το τεστ Cochran-Mantel-Haenszel, διαστρωματοποιημένο κατά μελέτη και φύλο.
German: Rolapitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wobei die Exposition proportional mit der Dosis ansteigt.
Greek: Η ρολαπιτάντη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική με τις εκθέσεις να αυξάνονται κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις.
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: Die Bildung von M19 war mit einer medianen tmax von 120 Stunden (Bereich: 24 bis 168 Stunden) deutlich verzögert, und die mittlere Halbwertszeit von M19 betrug 158 Stunden.
Greek: Ο σχηματισμός του M19 καθυστέρησε σημαντικά, με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 120 ώρες (εύρος: 24-168 ώρες) ενώ η μέση ημιζωή του M19 ήταν 158 ώρες.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Greek: • μυική αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαιτέρως, εάν συνάμα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
German: Die Tabletten sind blau, mit einem eingeprägten T0101 auf einer Seite und 100 auf der anderen Seite.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Greek: Μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στη μέση κατοχή των NK1 υποδοχέων παρατηρήθηκε στο εύρος δόσεων από 4,5 mg έως 180 mg της ρολαπιτάντης.
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Greek: Δεν έχουν διευκρινιστεί τα ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων (και μεταφορείς φαρμάκων) εκτός των CYP3A4 που εμπλέκονται στην ηπατοχολική αποβολή.
German: 1.070 Patienten gingen in die Beurteilung der Wirksamkeit ein, 37 % davon waren Frauen und 63 % Männer.
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν 1.070 ασθενείς από τους οποίους 37 % ήταν γυναίκες και 63 % άντρες.
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Greek: Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ της ρολαπιτάντης και δεξαμεθαζόνης, επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη δεξαμεθαζόνη.
German: HEC-Studie 1
Greek: HEC Μελέτη 1
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, οι 629 έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο δισκίων
German: Ondansetron
Greek: Ονδανσετρόνη
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης MEC (μετρίως εμετογόνος χημειοθεραπεία) (Μελέτη 3) παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη και ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε ασθενείς με ήπια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία A), η φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε υγιή άτομα.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία B), οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 25 % χαμηλότερες ενώ η μέση επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης ήταν παρόμοια σε σύγκριση με εκείνη σε υγιή άτομα.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Greek: Σχήμα 2: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 3--MEC)
German: - Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία μέσα σε 2 ώρες προτού αρχίσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
German: Aktuelle Leitlinien beurteilen diese Kombinationen jedoch als hoch emetogen.
Greek: Πρόσφατη οδηγία έχει ενημερώσει τα σχήματα αυτά σε λίαν εμετογόνα.
German: Unverändertes Rolapitant oder M19 konnte in gepoolten Urinproben nicht nachgewiesen werden.
Greek: Αναλλοίωτη ρολαπιτάντη ή M19 δεν βρέθηκαν σε ανάμεικτα δείγματα ούρων.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Varuby έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: 79,5 n.s.
Greek: 79,5 Μ.Σ.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Greek: Σε μελέτη φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της ρολαπιτάντης ήταν 0,96 l/ώρα σε καρκινοπαθείς.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η ρολαπιτάντη συνδυάζεται με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο μεταβολίζεται από το CYP2D6, ιδιαίτερα εκείνα που διαθέτουν στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. προπαφαινόνη, ταμοξιφαίνη, μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη).
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 3, οι ασθενείς πήραν 2 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος γρανισετρόνη.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin, einem starken Enzyminduktor, führte zu einer deutlich verminderten systemische Exposition gegenüber Rolapitant und seinem aktiven Metaboliten.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα ενζύμων, μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη ρολαπιτάντη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
German: Andere Nebenwirkungen:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της ρολαπιτάντης στο πλάσμα > 15 ng/ml και 348 ng/ml, η κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν περίπου > 50 % και 90 % αντιστοίχως.
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19.
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
Greek: Κάρτα πορτοφολιού, η κάθε μια περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία- ΜΕ BLUE
German: HEC-Studie 2
Greek: HEC Μελέτη 2
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση στην συνδυασμένη ανάλυση παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των)παρασκευαστή(στών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη.
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
German: Wirksamkeitsendpunkte
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότηταςα
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή.
German: Unter der Behandlung mit Varuby wird das Stillen nicht empfohlen.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Greek: • Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «Το Varuby περιέχει λακτόζη»), προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), ποβιδόνη (Κ-30), νατριούχος κροσκαμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Varuby enthält Lactose
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη
German: 64,1 n.s.
Greek: 64,1 Μ.Σ.
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varuby Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.