FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico necesitará hacerle una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Spanish: No se dispone de datos para los niños menores de 1 año de edad.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 1 leta, podatkov ni na voljo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ, starih od 1 do 14 let, ki so bili odvisni od parenteralne prehrane.
Spanish: Además, se observó un adenocarcinoma de yeyuno en una rata macho a la que se le administró la dosis más baja probada (margen de exposición plasmática animal: humano aproximadamente 10 veces superior).
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT con la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Slovenian: Rezultati v nadaljevanju ustrezajo populaciji ITT pri priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Revestive a personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas (ver sección 4.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Veintiún (21) pacientes tratados con teduglutida (48,8 %) frente a 9 con placebo (20,9 %) alcanzaron al menos una reducción de un día en la administración de nutrición parenteral (p = 0,008).
Slovenian: Enaindvajset (21) bolnikov, zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive Možni neželeni učinki
Spanish: Tabla 2 Peso corporal
Slovenian: Preglednica 2 Telesna masa
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Spanish: NOTA: No aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha del vientre de su hijo) para evitar molestias.
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.
Spanish: Material necesario pero no incluido en el envase: - Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm]) - Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos).
Slovenian: Potrebni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranju: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Slovenian: - Učinkovina je teduglutid.
Spanish: Después de la administración por vía subcutánea, teduglutida presenta un volumen de distribución aparente de 26 litros en pacientes con SIC.
Slovenian: Porazdelitev Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - Kongestivno srčno popuščanje.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Trajanje shranjevanja med uporabo naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah
Spanish: Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (de 1 año o mayores).
Slovenian: Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Slovenian: Trije (3) pediatrični bolniki v skupini z 0,05 mg/kg so do 24. tedna dosegli dodatni cilj študije, avtonomnost na enteralni prehrani.
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
Slovenian: Preglednica 1 Telesna masa
Spanish: Se investigaron tres (3) dosis de teduglutida (0,0125 mg/kg/día [n=8], 0,025 mg/kg/día [n=14] y 0,05 mg/kg/día [n=15]) durante 12 semanas.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se boste začeli zdraviti s tem zdravilom, vam bodo morali narediti preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je v vašem blatu kri.
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 6 mesecih podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: - si es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Spanish: El cambio medio en el volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial en la semana 24, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -23,30 (±17,50) ml/kg/día, lo que corresponde a -41,57 % (±28,90); el cambio medio en el grupo del tratamiento estándar fue de -6,03 (±4,5) ml/kg/día (lo que corresponde a -10,21 % [±13,59]).
Slovenian: Povprečna sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bila -23,30 (±17,50) ml/kg/dan, kar ustreza -41,57 % (±28,90); povprečna sprememba v skupini s SOC je bila -6,03 (±4,5) ml/kg/dan (kar ustreza -10,21 % [±13,59]).
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Slovenian: Poznejše testiranje na okultno kri v blatu pri otrocih in mladostnikih med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Spanish: El aumento correspondiente de las calorías enterales fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo de tratamiento estándar.
Slovenian: Ustrezno zvečanje enteralnih kalorij je bilo 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljena za pritrditev rekonstitucijske igle.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Slovenian: Zdravniški pregledi pred in med zdravljenjem z zdravilom Revestive Preden se vaš otrok začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti preiskavo, s katero bo ugotovil, ali je v njegovem blatu kri.
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje števila dni/teden na parenteralni prehrani od izhodišča do 24. tedna na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je bilo -1,34 (±2,24) dni/teden, kar ustreza odstotnemu zmanjšanju -21,33 % (±34,09).
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del belega plastičnega pokrovčka na napolnjeni injekcijski brizgi, tako da je pripravljena za pritrditev rekonstitucijske igle.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino delgado.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v tankem črevesu.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revestive se posvetujte z zdravnikom: - če imate močno okvarjeno delovanje jeter.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de tres horas.
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Spanish: EU/1/12/787/003 28 viales
Slovenian: EU/1/12/787/001 28 vial
Spanish: Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če občutite utrujenost, kratko sapo ali otekanje gležnjev ali nog.
Spanish: Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če vaš otrok občuti utrujenost, kratko sapo ali otekanje gležnjev ali nog.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, el cambio medio del volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del -2,57 (±3,56) l/semana, que equivale a una reducción media del -39,11 % (±40,79), frente al 0,43 (±0,75) l/semana, que equivale a un aumento del 7,38 % (±12,76) en el grupo del tratamiento estándar.
Slovenian: Srednja sprememba volumna parenteralne prehrane od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral y de las calorías enterales De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Slovenian: Zvečanja volumna enteralne prehrane in enteralnih kalorij Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65% (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč); - glavobol, - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje; - pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Spanish: Según los datos en los diarios de los sujetos, 18 pacientes (69,2 %) del grupo de 0,05 mg/kg/día alcanzaron la variable principal de una reducción ≥20 % en el volumen de nutrición parenteral por vía IV al final del tratamiento con respecto al valor inicial; en el grupo del tratamiento estándar, 1 paciente (11,1 %) alcanzó esta variable.
Slovenian: Na podlagi podatkov v dnevnikih bolnikov je 18 (69,2 %) bolnikov v skupini z odmerkom 0,05 mg/kg/dan doseglo glavni cilj, ki je bil ≥20-odstotno zmanjšanje volumna parenteralne/intravenske (PN/IV) prehrane ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem; v skupini s SOC je dosegel ta cilj 1 (11,1 %) bolnik.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Slovenian: Če je v blatu prisotna nepojasnjena kri, je potrebna kolonoskopija/sigmoidoskopija.
Spanish: Disolvente para Revestive
Slovenian: Vehikel za Revestive
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je štiriindvajset ur.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Spanish: Reducción del aporte calórico en la nutrición parenteral De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, en la semana 12 se produjo un cambio medio del aporte calórico en la nutrición parenteral con respecto al valor inicial del -35,11 % (±53,04) en la población ITT.
Slovenian: V 12. tednu je bila srednja sprememba od izhodišča porabe kalorij parenteralne prehrane v populaciji ITT na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, -35,11 % (±53,04).
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes adultos con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Spanish: tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Slovenian: - če imate določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
Slovenian: OZNAKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM
Spanish: 4.1 Localice una zona de su vientre, en la que le resulte fácil administrarse una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Slovenian: 4.1 Izberite si predel na svojem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na vašem trebuhu, predel na svojem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Spanish: Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de intestino corto (SIC) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Slovenian: Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto ali več, s sindromom kratkega črevesa (SKČ).
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate hude bolečine v trebuhu in vročino.
Spanish: - Dolor de cabeza.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovenian: Pripomočki, ki so na voljo v pakiranju:
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 0,05 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan.
Spanish: Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
Slovenian: Če ni prišlo do izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revestive el 30 de agosto de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revestive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. avgusta 2012.
Spanish: La empresa aportará más datos acerca de la seguridad del medicamento a partir de un registro de pacientes.
Slovenian: Družba bo zagotovila več podatkov o varnosti zdravila iz registra bolnikov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revestive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revestive?
Spanish: Revestive teduglutida
Slovenian: Revestive teduglutid
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar el medicamento una vez hayan recibido la formación adecuada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Spanish: Asimismo, Revestive demostró poseer un perfil de seguridad aceptable.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da ima zdravilo Revestive sprejemljiv varnostni profil.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revestive.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Otras informaciones sobre Revestive
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revestive
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revestive?
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj se uporablja?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Revestive je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que hayan padecido cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, intestino o hígado) en los últimos cinco años.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so v zadnjih petih letih imeli raka prebavil (želodca, črevesa ali jeter).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revestive odobreno?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revestive (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe dihal (okužba žrela, sinusov, dihalnih poti ali pljuč), glavobol, bolečine v trebuhu in napet trebuh, navzeja, bruhanje ter pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Spanish: Revestive no debe emplearse en pacientes que tengan o que se sospeche que puedan tener cáncer.
Slovenian: Zdravilo Revestive se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo raka oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zato zaključil, da so koristi zdravila Revestive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj izda dovoljenje za promet.