FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DAA-naive Erwachsene mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (POLARIS-2) Tabelle 12 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-2 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis dar.
Danish: Kliniske studier hos DAA-behandlingsnaive patienter DAA-behandlingsnaive voksne med genotype 1, 2, 3, 4, 5, eller 6 HCV-infektion (POLARIS-2) Tabel 12 viser SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-2-forsøget.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-4-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAA-Versagen und der ersten Dosis Vosevi oder Sofosbuvir/Velpatasvir, 76 Wochen (Bereich: 10 bis 549 Wochen).
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir til patienter inkluderet i POLARIS-4 var 76 uger (interval: 10 til 549 uger).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker OATP1B-Inhibitoren mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)e + Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)e +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen Ohne Zirrhose
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
German: Rifapentin (Induktion von P-gp und CYP)
Danish: Rifapentin (Induktion af P-gp og CYP'er)
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Vosevi zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren insgesamt 3 von 440 (1 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 1 mit Genotyp 4) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 3 ud af 440 (1 %) patienter (2 med genotype 1, 1 med genotype 4) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10-fach↑ ≥ 20-fach↑ ~7-fach↑ 18-fach↑ Velpatasvir
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/110 Relapsa
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling 0/110 Recidiva
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit DAARegimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in den POLARIS-1- und POLARIS-4-Studien erhielten, zu untersuchen.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5ARAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, som tidligere var blevet behandlet med DAA-regimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 og POLARIS-4.
German: Patienten nach Lebertransplantation
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Atorvastatin 20 mg nicht übersteigt.
Danish: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af atorvastatin, som ikke overstiger 20 mg.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MultidrugResistance-Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 und des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (galdesalt-eksportpumpe), OATP1B1, OATP1B3 og OCT (organisk kationtransportør) 1 og GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT3, OCT2 og MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein) -enzymer.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht Erwartung:
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir Forventet:
German: Methadon (Methadon
Danish: Observeret: R-methadon
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2Studie erhielt (siehe Tabelle 12), waren insgesamt 21 von 501 (4 %) Patienten (16 mit Genotyp 1, 2 mit Genotyp 2, 2 mit Genotyp 4 und 1 mit Genotyp 5) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
German: Sonstigese a. Zwei Patienten ohne Zirrhose und nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Danish: Andete a. To patienter uden cirrose med ubestemt genotype i gruppen, som blev behandlet med SOF/VEL/VOX, opnåede SRV12.
German: (Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
German: Tabelle 12: SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-2*
Danish: Tabel 12: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i forsøget POLARIS-2*
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Danish: Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Macrogol
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir, vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4, und von Voxilaprevir, vorwiegend durch CYP3A4, beobachtet.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsageligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og af voxilaprevir hovedsageligt via CYP3A4.
German: Mittlerer SofosbuvirEC50, nM (Bereich)
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir wurden im Mittel insgesamt 94 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei die gesamte Radioaktivität im Stuhl und keinerlei Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-voxilaprevir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 94 %, med al radioaktivitet målt i fæces og ingen i urinen.
German: Poly(vinylalkohol)
Danish: Polyvinylalkohol Talcum
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml bzw. 311 ng/ml.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
German: Tabelle 11: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-4
Danish: Tabel 11: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i POLARIS-4 forsøget
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
German: Velpatasvir und Voxilaprevir sind Inhibitoren des Wirkstofftransporter P-gp, des BCRP (Breast Cancer Resistance Proteins), des Organo-Anion-Transporters (OATP) 1B1 und des OATP1B3.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er hæmmere af lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/501 Relapsc
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
German: Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir auf andere Arzneimittel in vitro
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Vosevi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Vosevi er kontraindiceret med carbamazepin (se pkt.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-3Studie erhielt (siehe Tabelle 14), waren 2 von 110 (2 %) Patienten (mit Genotyp 3) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
German: Nach Anwendung von Vosevi betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 29 Stunden betrug.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Vosevi var hhv. 0,5 og 29 timer.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi, Darunavir (geboostert durch Ritonavir) oder Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Vosevi, darunavir (ritonavir-boostet) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilf umarat er ikke nødvendig.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg täglich]) + Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)f
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt]) + sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)f
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich) + Voxilaprevir (100-mgEinzeldosis)f
Danish: Voriconazol (200 mg to gange dagligt) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir- oder Voxilaprevir-Exposition nicht untersucht.
Danish: Virkning på velpatasvir- eller voxilaprevireksponering ikke undersøgt.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) bildet.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere Klassen von DAAs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)f
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
German: Genotyp 5
Danish: Genotype 5
German: Darüber hinaus wurde die Pharmakokinetik von Voxilaprevir bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Voxilaprevir untersucht.
Danish: Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Danish: • perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
German: Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid (200/25/25 mg einmal täglich)i + Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
Danish: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg én gang dagligt)i+sofosbuvir/ velpatasvir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) +voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
German: Patienten mit GT5-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 8 Wochen aufgenommen.
Danish: Patienter med GT56-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 8 uger.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Pravastatin 40 mg nicht übersteigt.
Danish: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af pravastatin, som ikke overstiger 40 mg.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder lopinavir, frarådes
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Velpatasvir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 4 timer efter dosering.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Vosevi wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration med Vosevi frarådes.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat (75-mgEinzeldosis) + Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100-mgEinzeldosis) + Voxilaprevir (100-mg-Einzeldosis)f
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
German: Für Velpatasvir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen L31I/V und Y93H bei 2 oder mehr Genotypen auf.
Danish: For velpatasvir var NS5A-resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i replikoner fra genotype 1-6 , L31I/V og Y93H.
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Danish: Patienter med GT4-6infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 12 uger.
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunden Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Danish: Patienter med GT2-6-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 12 uger.
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (CPT klasse A).
German: Omeprazol 2 Stunden vor Vosevi angewendet
Danish: Omeprazol doseret 2 timer inden Vosevi
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) + Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)f
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
German: Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
German: Beide Patienten hatten einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Danish: Begge disse patienter havde virus med begyndende NS5ARAV Y93H for svigt.
German: Tabelle 13 stellt die SVR12 nach HCV-Genotyp und Zirrhose-Status für die Studie POLARIS-2 dar.
Danish: Tabel 13 viser SVR12 efter HCV-genotype efter cirrose-status for POLARIS-2-forsøget.
German: Genotyp 6
Danish: Genotype 6
German: POLARIS-4 (offen)
Danish: POLARIS-4 (ublindet)
German: Vosevi zusammen mit Rosuvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Vosevi er kontraindiceret med rosuvastatin (se pkt.
German: Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,7.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til 0,7.
German: Vosevi enthält Lactose (als Monohydrat).
Danish: Vosevi indeholder laktosemonohydrat.
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)e + Voxilaprevir (100-mgEinzeldosis)f
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)e +voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
German: In Studien mit gesunden Probanden mit Sofosbuvir und Velpatasvir wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet und die unerwünschten Ereignisse waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Danish: De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
German: j. Angewendet als Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat in Fixdosiskombination.
Danish: j. Administreret som emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis kombination.
German: Vosevi zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: ↔ ↔ ↔ Vosevi er kontraindiceret med ethinylestradiol-indholdende lægemidler (se pkt.
German: Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
German: Weitere Informationen über Vosevi
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Danish: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
Danish: Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
German: Wie wirkt Vosevi?
Danish: Hvordan virker Vosevi?
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Danish: Sofosbuvir blokerer for effekten af et enzym (en type protein), der kaldes "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", velpatasvir blokerer for proteinet NS5A, mens voxilaprevir blokerer for enzymet NS3/4A-protease.