FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Italian: Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante: tempo di coagulazione attivato (ACT), eparina a dosi fisse o titolazione dell'eparina (vedere di seguito).
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Italian: Un aumento dell'insufficienza renale e della mortalità in confronto ai controlli storici della stessa età è stato segnalato nei pazienti trattati con aprotinina sottoposti a bypass cardiopolmonare con arresto circolatorio in ipotermia profonda durante l'intervento sull'aorta toracica.
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina, la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina dopo il termine del bypass cardiopolmonare dev‘essere basata su una percentuale fissa dell'eparina somministrata o controllata con il metodo della titolazione con protamina.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Italian: L'aprotinina è indicata, a scopo profilattico, per ridurre le perdite ematiche e le trasfusioni di sangue, esclusivamente nei pazienti adulti ad alto rischio di perdite ematiche importanti, sottoposti a bypass cardiopolmonare isolato (cioè a bypass delle arterie coronarie non associato a un altro intervento di chirurgia cardiovascolare).
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Italian: Un'analisi congiunta di tutti gli studi controllati con placebo, condotti in pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (coronary artery bypass graft, CABG) ha dimostrato aumenti dei valori di creatinina sierica superiori a 0,5 mg/dl oltre il basale nei pazienti sotto terapia con aprotinina (vedere paragrafo 5.1).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR), basate su tutti gli studi clinici controllati con placebo condotti con aprotinina e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005) sono riportate nella tabella seguente.
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Italian: Raro: (può colpire fino a 1 paziente su 1.000) - coaguli di sangue in determinati vasi sanguigni (arterie) - grave reazione allergica, (reazione anafilattica/anafilattoide)
English: Full-Dose Aprotinin
Italian: Aprotinina a piene dosi
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Italian: Qualora non sia possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento, la somministrazione di aprotinina è controindicata nei pazienti con sospetta esposizione nei 12 mesi precedenti, compresa l'esposizione a colle di fibrina contenenti aprotinina.
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Italian: Ischemia miocardica Occlusione / trombosi coronarica Infarto miocardico Effusione pericardica
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Italian: Per evitare incompatibilità fisiche tra aprotinina ed eparina in occasione dell'aggiunta alla soluzione di adescamento della pompa, ciascun agente dev'essere addizionato durante il ricircolo della soluzione di adescamento, per garantire una diluzione idonea prima della miscela con l'altro componente.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Italian: I dati degli studi globali controllati contro placebo nei pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (CABG) hanno mostrato che l'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >0,5 mg/dl oltre i livelli pretrattamento è stata statisticamente maggiore, pari al 9,0 % (185/2.047), nel gruppo di aprotinina a dose piena in confronto al 6,6 % (129/1.957) nel gruppo placebo, con un odds ratio di 1,41 (1,12-1,79).
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Italian: Non deve ricevere Medicinale contenente aprotinina
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico/chirurgo che le somministra Medicinale contenente aprotinina.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Italian: L'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Italian: L'aprotinina possiede un effetto inibitorio dose-dipendente sull'azione degli agenti trombolitici come streptochinasi, urochinasi e alteplasi (r-tPA).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinale contenente aprotinina [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Italian: Nell'analisi congiunta di tutti gli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza d'infarto miocardico (IM) segnalato dagli sperimentatori nei pazienti trattati con aprotinina è stata del 5,8 % in confronto al 4,8 % nei pazienti trattati con placebo, con una differenza dello 0,98 % tra i gruppi (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005).
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Italian: Nel coniglio, dosi endovenose giornaliere di 100.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale o teratogenicità.
English: Cardiovascular system
Italian: Apparato cardiovascolare
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Italian: Se si utilizza il tempo di coagulazione attivato (ACT) per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Italian: La mortalità intraospedaliera negli studi clinici randomizzati è riassunta nella tabella sottostante.
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Italian: Mentre i protocolli variano, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
English: If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Italian: Se ha problemi ai reni, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Italian: Un'ulteriore dose fissa di eparina dev‘essere somministrata sulla base del peso corporeo del paziente e della durata del bypass cardiopolmonare.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Italian: Il medico/chirurgo deve somministrarle eparina (un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue) prima e durante l'intervento, in aggiunta a Medicinale contenente aprotinina.
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Medicinale contenente aprotinina.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Italian: Informi espressamente il medico se assume: - medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli di sangue, come streptochinasi, urochinasi, alteplasi
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Italian: Negli studi condotti nel ratto per via endovenosa, dosi giornaliere massime di 80.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale.
English: Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Medicinale contenente aprotinina [Completare con i dati nazionali]
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili dei dati sulle raccomandazioni da adottarsi nei pazienti con compromissione epatica.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina ci si attendono aumenti del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e del tempo di coagulazione attivato con celite (celite activated clotting time, celite ACT) durante e nelle ore successive all'intervento.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Italian: Molto raro: (può colpire fino a 1 paziente su 10.000) - gonfiore in corrispondenza o in vicinanza della sede d‘iniezione (reazioni della sede d'iniezione e d'infusione, (flebite o tromboflebite della sede di infusione) - coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - grave disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni ai tessuti e sanguinamento
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Italian: Shock anafilattico (potenzialment e fatale)
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Italian: Dosi supplementari di eparina devono essere somministrate in base ai livelli di eparina misurati tramite titolazione con protamina.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di aprotinina possono essere somministrati un antagonista H1 e un antagonista H2.
English: • Fixed Heparin Dosing
Italian: • Eparina a dosi fisse
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: <Aprotinin-containing medicinal product>
Italian: Medicinale contenente aprotinina
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Italian: dolore al torace (ischemia miocardica, occlusione / trombosi coronarica), attacco di cuore (infarto miocardico) - perdita di liquido cardiaco nella cavità circostante (effusione pericardica) - coaguli di sangue (trombosi) - malattia renale (insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale) - escrezione di una quantità di urine inferiore alla norma
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Italian: I sintomi delle reazioni allergiche/anafilattiche possono comprendere i seguenti: Apparato respiratorio: asma (broncospasmo) Apparato cardiovascolare: ipotensione
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Italian: Informi il medico nei casi seguenti, in modo che possa stabilire se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei:
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di Medicinale contenente aprotinina possono essere somministrati medicinali utilizzati per prevenire i sintomi dell'allergia (un antagonista H1 ed un antagonista H2).
English: Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Italian: Durante il trattamento con Medicinale contenente aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche gravi.
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Italian: Durante il trattamento con aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche/anafilattiche.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina [Completare con i dati nazionali]
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Italian: Testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Italian: Per misurare i livelli di eparina può essere utilizzata la titolazione con protamina, un metodo non influenzato dalla presenza di aprotinina.
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Italian: Prima della somministrazione di aprotinina, per stabilire la dose di carico di eparina, deve essere determinato il profilo dose-risposta dell'eparina tramite titolazione con protamina.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Italian: Se riceve una dose di Medicinale contenente aprotinina superiore alla dose raccomandata Non esiste alcuna sostanza specifica in grado di contrastare gli effetti di Medicinale contenente aprotinina.
English: Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Italian: Cute e annessi cutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria Apparato digerente:
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Italian: Come prendere Medicinale contenente aprotinina
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Italian: - se è allergico a Medicinale contenente aprotinina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se esiste un test positivo per gli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina, che indica un aumento del rischio di reazione allergica a Medicinale contenente aprotinina.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Medicinale contenente aprotinina e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Italian: Flebite o tromboflebite della sede di infusione
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE) Nome
English: Name
Italian: Via di somministrazione
English: Insulatard which has been frozen must not be used.
Italian: Insulatard che è stato congelato non deve essere usato.
English: This reduces the risk of contamination, infection,
Italian: Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione,
English: Other medicines and Insulatard
Italian: Altri medicinali e Insulatard
English: • Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Italian: • Assume alcool,vedere Insulatard con alcool nel paragrafo 2.
English: Insulatard can be used during pregnancy.
Italian: Insulatard può essere utilizzato durante la gravidanza.
English: Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Italian: La dose di Insulatard è individuale e va determinata in base alla necessità del paziente.
English: However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Insulatard.
English: Insulatard with alcohol
Italian: Insulatard con alcool
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Insulatard ed altri prodotti a base di insulina.
English: Contents of the pack and other information What Insulatard contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insulatard
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Insulatard in associazione.
English: Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Italian: Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Insulatard.
English: Insulatard can be used in elderly patients.
Italian: Insulatard può essere usato in pazienti anziani.
English: Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Insulatard è essenzialmente “senza sodio”.
English: Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Italian: Insulatard è usato per ridurre l'elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete).
English: ► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Italian: ► Ogni volta usi una nuova Insulatard Penfill (prima metta la cartuccia all'interno del dispositivo per l'insulina ).
English: After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Italian: Dopo aver tolto Insulatard flaconcino, cartuccia o penna pre-riempita dal frigorifero, si raccomanda che il flaconcino, la cartuccia o la penna pre-riempita di Insulatard raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l'insulina come indicato per il primo uso.
English: What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Italian: Che cosa è Insulatard e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Insulatard Come usare Insulatard