FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Hirobriz Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Icelandic: Börn Notkun Hirobriz Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Danish: Se i indlægssedlen, hvordan du skal bruge denne medicin.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig nota á lyfið í fylgiseðli.
Danish: Læg aldrig en Hirobriz Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Hirobriz Breezhalerinhalatoren.
Icelandic: Settu aldrei Hirobriz Breezhaler hylki beint ofan í munnstykki Hirobriz Breezhaler innöndunartækisins.
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt.
Danish: Indacaterol bør derfor ikke gives sammen med betaadrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Icelandic: Því skal ekki gefa indacaterol samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Icelandic: 60 hylki + 2 innöndunartæki
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
Icelandic: Gegnsæ (glær) hylki sem innihalda hvítt duft með áprentuðu „IDL 150" í svörtu ofan við svart strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu í svörtu neðan við svarta strikið.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Hirobriz Breezhaler inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Icelandic: Breezhaler hylki með öðru innöndunartæki og ekki nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið með öðrum lyfjum í hylkjum.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Hirobriz Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, var enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni hjartsláttaróreglu samkvæmt sólarhringsskráningu í upphafi og allt að þrisvar sinnum á 26 vikna meðferðartímabilinu, milli sjúklinga sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Hirobriz Breezhaler og sjúklinga sem fengu lyfleysu eða meðferð með tiotropiumi.
Danish: Kliniske forsøg, som omfattede urinprøver, har vist, at den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt var lavere end 2 % af dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem m.a. var safnað þvagi, var magn indacaterols sem skildist út á óbreyttu formi í þvagi yfirleitt minna en 2% af skammtinum.
Danish: Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
Danish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler 150 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 150" áprentað með svörtu fyrir ofan svart strik og firmamerkið ( ) áprentað með svörtu fyrir neðan svarta strikið.
Danish: Hirobriz Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
Icelandic: CYP3A4 er talið vera aðalísóensímið sem veldur hýdroxýltengingu indacaterols.
Danish: Hirobriz Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Hirobriz Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Icelandic: 90 hylki + 3 innöndunartæki
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Icelandic: 300 hylki + 30 innöndunartæki
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið ekki úr pakkningunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Danish: • Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
Icelandic: Þú ættir að heyra smell þegar hylkið gatast.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Hirobriz Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Danish: • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu uppréttu þannig að munnstykkið vísi upp.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið.
Danish: Systemisk eksponering af indacaterol øges proportionalt med øget dosis (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir indacateroli jókst með stærri skömmtum (frá 150 míkrógrömmum í 600 míkrógrömm) í réttu hlutfalli við skammta.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Hirobriz Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Hirobriz Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Hirobriz Breezhalerkapsel.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler innöndunartæki gerir þér kleift að anda að þér lyfinu sem er í Hirobriz Breezhaler hylkjunum.
Danish: Patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion viste ingen relevante ændringer i Cmax eller AUC for indacaterol, og proteinbindingen mellem forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat leverfunktion og disses raske kontrolgruppe adskilte sig ligeledes ikke.
Icelandic: á Cmax eða AUC fyrir indacaterol, né munur á próteinbindingu milli einstaklinga með væga eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðra einstaklinga.
Danish: medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
Icelandic: lyf sem draga úr magni kalíums í blóði.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Hirobriz Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Icelandic: Við notkun 600 míkrógramma einu sinni á sólarhring var öryggi notkunar Hirobriz Breezhaler í heild svipað og öryggi við notkun ráðlagðra hámarksskammta.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru gerðar slembaðar samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, ein 12 vikna, tvær sex mánaða (önnur þeirra var lengd í eitt ár til þess að meta öryggi og þol) og ein sem stóð í eitt ár. Í þessum rannsóknum voru gerðar mælingar á lungnastarfsemi og heilbrigðisþáttum svo sem mæði, versnun og heilsutengdum lífsgæðum.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu.
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150 míkrógrömmum af indacateroli.
Danish: Procentdel af dage uden brug af anfalds-medicin
Icelandic: Hundraðshlutfall daga án notkunar bráðalyfs
Danish: Brug altid den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja Hirobriz Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með nýju pakkningunni.
Danish: Tag ikke Hirobriz Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hirobriz
Icelandic: Ekki má nota Hirobriz Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Hirobriz Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Hirobriz Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi jókst með endurtekinni notkun einu sinni á sólarhring.
Danish: • følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)
Icelandic: þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (ennis- og kinnholubólga)
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Icelandic: Þegar meðferð með Hirobriz Breezhaler er hafin skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkisjúklingum.
Danish: Infektion i øvre luftveje
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegum
Danish: Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Icelandic: Farga skal hverju innöndunartæki eftir 30 daga notkun.
Danish: Metabolisme og ernæring Diabetes mellitus og hyperglykæmi
Icelandic: Efnaskipti og næring Sykursýki og blóðsykurshækkun
Danish: Hirobriz Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Icelandic: Ekki skal nota Hirobriz Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Icelandic: Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 120 míkrógrömmum af indacateroli.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Icelandic: Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 240 míkrógrömmum af indacateroli.
Danish: Virkninger på det kardiovaskulære system, som skyldes indacaterols beta2-agonistiske egenskaber, omfattede takykardi, arytmier og myokardielæsioner hos hunde.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi hunda, sem rekja má til beta2-örvandi eiginleika indacaterols, voru m.a. hraðtaktur, hjartsláttaróregla og skemmdir á hjartavöðva.
Danish: Anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Icelandic: Gjöf Hirobriz Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri kalíumlækkun í blóði hjá sumum sjúklingum, en það getur hugsanlega valdið aukaverkunum á hjarta og æðar.
Danish: Der blev ikke udført forsøg med personer med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Danish: Hoste er et typisk symptom på KOL.
Icelandic: Hósti er mjög algengt einkenni langvinnrar lungnateppu.
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu þangað til þú heyrir smell.
Danish: • hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).
Icelandic: ef þú færð öndunarerfiðleika ásamt hvæsandi öndun eða hósta (sjaldgæfar).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Hirobriz Breezhaler innöndunartæki).
Danish: 57 b a c a
Icelandic: 59 c b a
Danish: Selve inhalatoren og hætten er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren.
Icelandic: Tækið sjálft og lokið eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
Danish: In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur hverfandi tilhneigingu til að valda efnaskiptamilliverkunum við önnur lyf, við þá almennu útsetningu sem á sér stað við klínískar aðstæður.
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Danish: Hirobriz Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Danish: Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Icelandic: Losaðu alltaf hliðarhnappana fyrir innöndun.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 300 mikrogram indacaterol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 300 míkrógrömmum af indacateroli.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 hylki og eitt Hirobriz Breezhaler innöndunartæki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Hirobriz Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Hirobriz Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Hjerte Iskæmisk hjertesygdom
Icelandic: Hjarta Blóðþurrð í hjarta
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Icelandic: Askja sem inniheldur 10 hylki og eitt Hirobriz Breezhaler innöndunartæki.
Danish: Startdato
Icelandic: Upphafsdagur
Danish: Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.
Icelandic: Askja með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Danish: Under behandling med Hirobriz Breezhaler:
Icelandic: Hirobriz Breezhaler pakkningin:
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Hirobriz Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu hvorki tilhneigingu til stökkbreytinga eða litningasundrunar.
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Icelandic: Væg erting í nefholi og barkakýli kom fram hjá nagdýrum.
Danish: Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.
Icelandic: Askja með 30 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Hirobriz Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Icelandic: Þriðja stig klínískrar þróunar Hirobriz Breezhaler tók til sjúklinga sem greindir höfðu verið með miðlungsmikla eða verulega langvinna lungnateppu.
Danish: Vask aldrig Hirobriz Breezhaler-inhalatoren med vand.
Icelandic: Þú mátt aldrei þvo Hirobriz Breezhaler innöndunartækið með vatni.
Danish: Hirobriz Breezhaler 300 mikrog inhalationspulver i kapsler indacaterol
Icelandic: Hirobriz Breezhaler 300 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Hirobriz Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Icelandic: Ljóst er, af aukaverkunum af Hirobriz Breezhaler, að við ráðlagða skammta eru almenn klínísk áhrif beta2-adrenvirkrar örvunar óveruleg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: 47 b c
Icelandic: 47 b
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus.
Icelandic: Ekkert kom fram hjá músum sem benti til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Danish: Når indacaterol inhaleres, virker det lokalt i lungen som en bronkodilator.
Icelandic: Við innöndun hefur indacaterol staðbundna berkjuvíkkandi verkun í lungum.
Danish: Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001).
Icelandic: lággildi FEV1) leiddi 150 míkrógramma skammturinn til 130-180 ml aukningar samanborið við lyfleysu (p<0,001) og 60 ml aukningar samanborið við 50 míkrógrömm af salmeteroli tvisvar á sólarhring (p<0,001).
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Danish: Du vil blive instrueret i:
Icelandic: Þér verður leiðbeint um:
Danish: I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal fylgjast með þér við fyrstu inngjöf og í eina klukkustund eftir það.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Icelandic: Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem hefur frosið.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Icelandic: Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.
Danish: • at føre en behandlingsdagbog og
Icelandic: hvernig skrifa skal meðferðardagbók, og
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
Danish: Lad stedet tørre, før du fortsætter.
Icelandic: Látið hvern stungustað þorna áður en haldið er áfram.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Icelandic: Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Icelandic: Skammtar Fullorðnir og börn (0-18 ára)
Danish: Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega fram innan nokkurra klukkustunda til 2 daga eftir meðferð með immúnóglóbúlíni.
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Icelandic: þú ert að skipta um lyf
Danish: Disse omfatter:
Icelandic: Þær eru:
Danish: Det kan især ske, hvis du ikke har tilstrækkeligt med immunglobuliner af typen IgA i blodet (IgA-defekt).
Icelandic: Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum má skipta um innrennslisstað eftir hverja 515 ml.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse bivirkninger er forsvundet.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.
Danish: Dette omfatter lidelser som f.eks.:
Icelandic: Þetta tekur til sjúkdómsástands eins og:
Danish: Start infusionen.
Icelandic: Hefjið innrennslið.
Danish: Fortæl også lægen, hvilke lægemidler du bruger, da visse lægemidler som f.eks. hormonet østrogen (f.eks. p-piller), kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. tuttugu mínútur eftir lyfjagjöf.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Icelandic: Þátttakendur fengu yfirleitt inndælingar á 4 stungustöðum samtímis (allt að 8 stungustöðum samtímis).
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Icelandic: Það getur þurft að dreifa þessum skammti yfir nokkurra daga tímabil.
Danish: L-prolin
Icelandic: L-prólín
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du kan få Hizentra under din graviditet, eller mens du ammer.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Hizentra meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
Danish: Sundhedspersonalet vil undgå potentielle komplikationer ved at sikre, at: ►du ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja: ► að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Danish: Sikkerheden ved Hizentra er vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Icelandic: Öryggi Hizentra hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Danish: Hrvatska Marti Farm d.o.o.
Icelandic: Marti Farm d.o.o.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte- eller blodkarsygdom eller blodpropper, har fortykket blod eller ikke har været mobil i nogen tid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Danish: Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
Icelandic: Allt getur þetta aukið hættuna á að fá blóðtappa eftir notkun Hizentra.