FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Hungarian: Emiatt azok a gyógyszerek vagy betegségek, amelyek fokozzák a gyomor kiürülését és a bélmozgást, csökkenthetik az edoxabán feloldódását és felszívódását.
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: INFORMACJE O LEKARZU PRZEPISUJĄCYM W celu uzyskania dalszych informacji lub w sytuacji zagrożenia, należy skontaktować się z: Imię i nazwisko lekarza:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Hungarian: A Lixiana szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi należy szukać miejsca krwawienia.
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén vérzésforrást kell keresni.
Polish: • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Polish: Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Polish: Większe dawki edoksabanu powodowały krwotoki z pochwy u szczurów i królików, nie miały jednak wpływu na zdolność reprodukcyjną dorosłych szczurów.
Hungarian: Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Polish: Tabela 2: Zmiana leczenia
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Polish: Edoksaban wobec warfaryny HR (95% CI)b wartość pc
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Polish: Wpływ edoksabanu na inne leki
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya
Hungarian: Elsődleges végpont
Polish: Wzór ma następującą postać:
Hungarian: A képlet a következő:
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Hungarian: Warfarin (N = 4122)
Polish: Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg/dobę).
Hungarian: Az edoxabán alkalmazható egyidejűleg kis dózisú ASA-val (≤ 100 mg/nap).
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Hungarian: Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Hungarian: 0,004 (szuperioritási próba)
Polish: Zalecenia
Hungarian: Ajánlás
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Polish: Produkt Lixiana można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg Inhibitory P-gp
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat.
Polish: Ile tabletek należy zażyć
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
Polish: Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Polish: Na wnętrzu wieczka pudełka tekturowego może widnieć kod QR i następujący tekst: Lek Lixiana należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Egy QR-kód és a következő szöveg rányomtatható a doboz fedelének belső részére: A Lixiana-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Lixiana bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Polish: • antybiotyki (np. erytromycyna)
Hungarian: • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Polish: W obydwu grupach częstość występowania zdarzeń zmniejszała się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Hungarian: A CrCL növekedésével mindkét kezelési csoportban csökkent az események gyakorisága.
Polish: Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC.
Hungarian: Az edoxabán 28%-kal növelte az egyidejűleg alkalmazott digoxin Cmax-értékét, de az AUC-értékét nem befolyásolta.
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Lixiana może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Lixiana alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Polish: Wszyscy pacjenci z objawową, nawracającą ŻChZZc, n (%)
Hungarian: Összes vizsgálati alany ismétlődő, tünetekkel járó VTE-vel,c n (%)
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Lixiana powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Lixiana-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Po zmianie leczenia na edoksaban 4 dnia, wartość PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Hungarian: A 4. napon az edoxabánra való átállást követően a PT azonos volt a rivaroxabán és apixabán kezelés 3. napján mérttel.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
Hungarian: Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
Hungarian: • Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Hungarian: Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Polish: Edoksaban hamuje aktywność wolnego czynnika Xa oraz protrombinazy.
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Hungarian: c 'Bármely igazolt vérzés' kategóriájába tartozik minden, az értékelő által klinikailag nyilvánvalónak minősített vérzés.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Polish: W oparciu o powyższe dane, podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na edoksaban, pierwsza dawka edoksabanu może być podana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki poprzedniego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Hungarian: b Az eseményhányados (%/év) az események száma/betegévenkénti expozíció hányadossal kerül kiszámításra.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne wskazuje, że ekspozycja ulega w przybliżeniu podwojeniu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 29 ml/min), w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości systemowej
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
Polish: n Liczba zdarzeń
Hungarian: n Eseményszám
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Polish: W przypadku przedawkowania edoksabanu można rozważyć wczesne podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania.
Hungarian: Edoxabán túladagolás esetén orvosi szén korai alkalmazása mérlegelhető a felszívódás csökkentésére.
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Polish: W przypadku podania edoksabanu po wcześniejszym leczeniu dabigatranem obserwowano wyższą aktywność APTT niż w przypadku leczenia wyłącznie edoksabanem.
Hungarian: A dabigatrán esetében magasabb aPTT aktivitást figyeltek meg, amikor az edoxabán alkalmazását dabigatrán kezelés előzte meg, mint csak edoxabán kezelést követően.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Hungarian: - ha mechanikus műbillentyűje van
Polish: Induktory P-gp
Hungarian: P-gp-induktorok
Polish: Blistry PVC/aluminium.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Lixiana jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Hungarian: A Lixiana alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
Polish: Główny metabolit (M-4), powstający w wyniku hydrolizy, jest aktywny i osiąga mniej niż 10% ekspozycji związku macierzystego u zdrowych osób.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Polish: W razie potrzeby można zastosować odpowiednie leczenie objawowe, takie jak ucisk mechaniczny (np. w ciężkim krwawieniu z nosa), hemostaza chirurgiczna z procedurami opanowania krwawienia, podawanie płynów i zastosowanie wsparcia hemodynamicznego, przetoczenie produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych lub świeżo mrożone osocze, w zależności od powiązanej niedokrwistości lub koagulopatii) lub płytek krwi.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Polish: U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki (11 l/h).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Lixiana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Hungarian: A Lixiana újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Polish: Pierwszy udar niedokrwienny n
Hungarian: Első ischaemiás stroke n
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio 14% i 16%.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és AUC-értékét.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva: