FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu versagen?
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
German: Zusätzlich zu den genehmigten Anwendungen sollten die drei Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis schwereren chronischen (dauerhaften) somatischen Schmerzen bei Patienten angewendet werden, die nicht regelmäßig NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) einnehmen.
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vor, an denen 839 Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen teilnahmen: Zwei Studien mit Patienten, die unter durch Osteoarthritis verursachten Knieschmerzen (Schwellung und Schmerz in den Gelenken) litten und drei Studien mit Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Härtefall („Compassionate Use“)-Programmen teilnehmen?
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
German: Der Wirkstoff Duloxetin ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin zur Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig NSAIDs einnehmen, die Risiken nicht überwiegt.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
German: Ariclaim, Cymbalta und Xeristar sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Medikation war die Veränderung der Schmerzintensität, die von den Patienten nach 12- bis 13-wöchiger Behandlung anhand einer 11Punkte-Skala bewertet wurde.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einnehmen.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Ariclaim, Cymbalta und Xeristar an Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen durchgeführt werden.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
English: It does not include pain from h and intestines.
German: Schmerzen, die von inneren Organen wie dem Magen oder Darm verursacht werden, zählen nicht dazu.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass seine Bedenken immer noch nicht hinreichend ausgeräumt wurden, und bestätigte sein negatives Erstgutachten, indem er erneut die Versagung einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
English: The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
English: Median in months
German: Median in Monaten
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
English: Median in months ***
German: Median in Monaten ***
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
English: The frequency is based on the program wide exposure.
German: Die Häufigkeit basiert auf der programmweiten Anwendung.
English: Aseptic preparation, handling and storage
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung
English: 31 July 2021
German: Juli 2021
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: A total of 931 patients were enrolled.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: AST increased, ALT increased
German: Erhöhte AST, erhöhte ALT
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Based on the stratified log-rank test.
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
English: You will also have blood tests during your treatment.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
English: Stratified hazard ratio
German: Stratifizierte Hazard Ratio
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
English: The median survival follow-up is 17 months.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
English: • Additional risk minimisation measures
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
English: Nederland Roche Nederland B.V.
German: Roche Nederland B.V.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
English: Efficacy in elderly patients
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
German: Erhöhte AST, erhöhte ALT, Hepatitisv
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
German: Weitere Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
English: Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
English: What Tecentriq looks like and contents of the pack
German: Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
English: It is used when this cancer is advanced.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
German: Eine aseptische Handhabung ist bei der Zubereitung der Infusion sicherzustellen.
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
English: Primary efficacy endpoints n=185
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
English: * The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
German: *Die Primäranalyse-Population besteht aus den ersten 850 randomisierten Patienten
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit Tecentriq mit dem Patienten besprechen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Durchstechflasche nicht schütteln
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
German: Unter den 62 Patienten erlitten zwei ein tödliches Ereignis.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: rearrangements, defined as ITT-WT population (n=679).
German: Diese Population wurde als ITT-WT definiert (n = 679).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
English: The median age was 73 years.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
English: No. of stable disease Investigator-assessed DOR
German: mit stabiler Erkrankung Prüfarzt-bewertetes DOR
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
German: Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.
English: Best supportive care or pemetrexed a
German: Bestmögliche unterstützende Behandlung oder Pemetrexed a
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen bemerkt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
German: Etoposid wird ebenfalls als intravenöse Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
German: · nach erfolgter Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion angemessen zu lagern, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: • loss of appetite
German: Verminderter Appetit
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
German: Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen.
English: Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: PD-L1 testing for patients with UC
German: PD-L1-Testung bei Patienten mit UC
English: Median time to events (months)
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen Angaben darüber, wie die Sicherheitsbedenken durch geeignetes Monitoring und geeignetes Management minimiert werden können.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung mit Atezolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
German: Die Zubereitung ist: · unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal, gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchzuführen.
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
German: Erinnerung, die Patienten/deren Betreuungspersonen über die Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen aufzuklären sowie über die Notwendigkeit, diese sofort ihrem Arzt mitzuteilen.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
English: • Delay giving your next dose of Tecentriq.
German: · die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
German: Eine isolierte Hypothyreose kann durch eine Ersatztherapie und ohne Kortikosteroide behandelt werden.