FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
Romanian: La un număr total de 23 de pacienți (5,1 %) au survenit evenimente grave de insuficiență cardiacă.
Swedish: Med tanke på den höga risken för vaskulära ocklusiva händelser ansåg PRAC att det i produktinformationen bör framgå tydligt att ponatinib ska sättas ut hos patienter som inte svarar på behandling (inget hematologiskt svar vid 3 månader).
Romanian: Având în vedere riscul crescut de evenimente vasculare ocluzive, PRAC a considerat că trebuie clar menționat în informațiile referitoare la produs faptul că administrarea ponatinibului trebuie întreruptă la pacienții care nu răspund la tratament (lipsa răspunsului hematologic în decurs de 3 luni).
Swedish: Ponatinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utformats för att hämma kinasaktiviteten av nativt BCR-ABL och samtliga mutanta varianter, inräknat "portvakts-T315I".
Romanian: Ponatinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI), proiectat în scopul inhibării activității de kinază a BCR-ABL native și a tuturor variantelor mutante, inclusiv a „genei portar" T315I.
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Iclusig.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
Romanian: Cu toate că aceste date pot fi utile pentru medicii care au în vedere reducerea dozei, în prezent acestea sunt considerate insuficiente pentru a adopta o recomandare oficială pentru reducerea dozei la pacienții care nu au prezentat un eveniment advers.
Swedish: Därför kan ingen formell rekommendation utfärdas för samtidig användning av dessa medel, och de potentiella riskerna för blödning med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulantia hos patienter som behandlas med ponatinib behöver beaktas.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi formulată nicio recomandare oficială cu privire la utilizarea concomitentă a acestor medicamente și trebuie să se țină cont de riscurile potențiale de hemoragie în asociere cu medicamentele antiplachetare și anticoagulante la pacienții tratați cu ponatinib.
Swedish: Detta väcker frågan om liknande utfall för effekten kan uppnås med lägre (start- och/eller underhålls-) doser, vilka förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Romanian: Aceasta ridică întrebarea dacă s-ar putea obține rezultate similare din punctul de vedere al eficacității cu doze mai mici (inițiale și/sau de întreținere), despre care se preconizează că vor reduce riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
Romanian: • avertismente suplimentare privind hipertensiunea, insuficiența cardiacă și riscul de hemoragie asociate cu medicamentele anticoagulante;
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.
Romanian: Există o serie de mecanisme moleculare plauzibile care pot favoriza evenimentele vasculare ocluzive.
Swedish: • PRAC har noterat den allvarliga risken för vaskulära ocklusiva händelser i samband med Iclusig, vilken troligtvis är dosrelaterad.
Romanian: • PRAC a luat notă de riscul grav de evenimente vasculare ocluzive asociate cu Iclusig, care este probabil dependent de doză;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska förse relevant vårdpersonal med utbildningsmaterial som betonar betydande medicinska risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas, anvisningar om hantering av oönskade händelser baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling och tillgängliga uppgifter om förhållandet mellan dos och risk för vaskulära ocklusiva händelser.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să furnizeze personalului medico-sanitar relevant materiale educaționale care să evidențieze riscurile medicale importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustarea dozei, instrucțiunile privind gestionarea evenimentelor adverse pe baza monitorizării și a modificărilor de doză sau a întreruperii tratamentului și datele disponibile privind relația dintre doză și riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandet för försäljning av Iclusig bör ändras.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizația de introducere pe piață pentru Iclusig trebuie modificată.
Swedish: Ponatinibs övergripande säkerhetsprofil stämmer i stora drag med den som föreslogs vid tiden för godkännandet för försäljning, med det betydande tillägget av risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Romanian: În linii mari, profilul general de siguranță pentru ponatinib este în concordanță cu cel avut în vedere la momentul autorizării pentru introducerea pe piață, cu creșterea notabilă a riscului de evenimente vasculare ocluzive.
Swedish: Som del av bedömningen av potentiella orsaker som kan leda till ökade vaskulära ocklusiva händelser hos ponatinib-behandlade patienter diskuterades molekylära mekanismer baserat på effekter "on-target" och "off-target".
Romanian: În cadrul evaluării cauzelor potențiale care pot duce la creșterea incidenței evenimentelor vasculare ocluzive la pacienții tratați cu ponatinib, au fost discutate mecanismele moleculare bazate pe efectele specifice și nespecifice.
Swedish: Den eventuella roll som intas av trombocytaggregationshämmande, antikoagulantia eller lipidsänkande medel för minskning av risken för vaskulära ocklusiva händelser är fortfarande osäker.
Romanian: Rolul posibil al medicamentelor antiplachetare, anticoagulante sau hipolipemiante în reducerea riscului de evenimente vasculare ocluzive rămâne incert.
Swedish: PRAC övervägde huruvida en rekommendation om dosreduktion (i frånvaro av oönskade händelser) var lämplig för patienter med KML i kronisk fas som uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Romanian: PRAC a analizat dacă este adecvată o recomandare de reducere a dozei (în lipsa unui eveniment advers) la pacienții cu LMC în faza cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Swedish: Denna studie betraktas som avgörande för ponatinibs nytta-riskförhållande och har lagts in som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Romanian: Acest studiu se consideră a fi esențial pentru raportul beneficiu-risc al ponatinibului și a fost impus drept condiție pentru autorizarea introducerii pe piață.
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
Romanian: Vor fi realizate studii non-clinice suplimentare pentru a caracteriza într-o măsură mai mare mecanismele potențiale pentru evenimentele vasculare ocluzive asociate tratamentului cu ponatinib.
Swedish: Effektdata gällande dosreduktion visar att patienter som har fått nedsatt dos upprätthöll svaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Romanian: Datele de eficacitate în legătură cu reducerea dozei indică faptul că pacienții cărora li s-a redus doza au menținut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata urmăririi disponibile în prezent.
Swedish: I dessa frågor ingick att ytterligare överväga PKPD-profilen för ponatinib för att bestämma den optimala doseringen i alla patientpopulationer och vid alla indikationer (inräknat rekommendationer för initial dos och dosreduktioner), att ytterligare bedöma typen, svårighetsgraden och frekvensen av alla vaskulära ocklusiva oönskade händelser (och möjliga följdverkningar) till följd av behandling, samt hjärtsvikt, att utforska de potentiella verkningsmekanismer som leder till vaskulära ocklusiva händelser samt att överväga möjligheterna för ytterligare åtgärder för riskminimering.
Romanian: Acestea au inclus analiza suplimentară a profilului farmacocinetic/farmacodinamic al ponatinibului pentru a se stabili doza optimă la toate grupele de pacienți și pentru toate indicațiile (inclusiv recomandări pentru doza inițială și reduceri ale dozei), evaluarea suplimentară a naturii, severității și frecvenței tuturor evenimentelor adverse vasculare ocluzive iatrogene (și sechelele posibile) și de insuficiență cardiacă, explorarea mecanismelor de acțiune potențiale care duc la evenimente vasculare ocluzive și analiza posibilităților adoptării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Det betraktas som avgörande att ytterligare studier utförs för att klargöra dos-effektförhållandet för ponatinib för att göra det möjligt att utforska dosreduktion inom ramen för riskminimering, vilket slutligen kan leda till att produktens nytta-riskförhållande förbättras.
Romanian: Realizarea unor studii suplimentare în scopul clarificării relației doză-eficacitate pentru ponatinib se consideră a fi esențială pentru a permite explorarea reducerii dozei în contextul reducerii la minimum a riscurilor, ceea ce ar putea duce în cele din urmă la îmbunătățirea raportului beneficiu-risc pentru produs.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som är resistent mot dasatinib eller nilotinib; som är intolerant mot dasatinib eller nilotinib och för vilken påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315Imutationen, samt
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific în domeniul oncologiei, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är troligen dosrelaterad och därför skulle en dosreduktion förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Romanian: Este posibil ca riscul de evenimente vasculare ocluzive să fie dependent de doză și, prin urmare, ar fi de așteptat ca o reducere a dozei să scadă riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Swedish: • Inlagda effekt- och säkerhetsuppgifter efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas som har uppnått MCyR för att informera läkare om de för närvarande tillgängliga uppgifterna om dosreduktion.
Romanian: • includerea datelor de siguranță și eficacitate ca urmare a reducerii dozei la pacienții cu LCM-FC care au obținut RCiM pentru a informa medicii în legătură cu datele privind reducerea dozei disponibile în prezent;
Swedish: • PRAC har även övervägt de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet dos-effekt och dos-toxicitet, och fann att de var för begränsade för en formell rekommendation om dosreduktion som en åtgärd för riskminimering hos patienter som inte upplevt toxicitet.
Romanian: • de asemenea, PRAC a analizat datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și doză-toxicitate și a concluzionat că acestea sunt prea limitate pentru a permite formularea unei recomandări oficiale pentru reducerea dozei drept măsură de reducere la minimum a riscurilor la pacienții care nu au prezentat toxicitate.
Swedish: • PRAC har även noterat att uppgifterna vid KML i kronisk fas är begränsade men ändå indikativa för ett upprätthållet svar hos patienter med nedsatt dos, varför det ansågs viktigt att ytterligare data genereras om förhållandet dos-effekt för att eventuellt ge underlag för framtida åtgärder för riskminimering.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat că datele privind LMC în fază cronică, deși limitate, indică menținerea răspunsului la pacienții cărora li s-a redus doza și, prin urmare, s-a considerat a fi importantă obținerea de date suplimentare privind relația doză-eficacitate care să poată fi folosite pentru măsurile viitoare de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistent mot dasatinib; som är intolerant mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315I-mutationen.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
Swedish: Kliniska frågor
Romanian: Aspecte clinice
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktioner efter att MCyR uppnåtts.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea RCiM.
Swedish: Skäl till rekommendationen
Romanian: Motivele recomandării Întrucât
Swedish: PRAC rekommenderade även att en dosfinnande studie bör utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktioner efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea unui răspuns citogenetic major.
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/40159/2015
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
Romanian: EMA va evaluat rezultatele acestui studiu imediat ce acestea vor fi disponibile.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
Romanian: Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
Romanian: Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Swedish: Iclusig godkändes som särläkemedel (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar) i EU i juli 2013.
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Romanian: Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la ținerea sub control a creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua riscul de probleme cardiace și circulatorii și va continua să vă controleze regulat starea de sănătate în timpul tratamentului cu Iclusig.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie, obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le se va furniza un material educațional care va evidenția riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Romanian: Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
Romanian: • Dacă se utilizează o doză redusă de Iclusig, medicii trebuie să monitorizeze pacienții pentru menținerea răspunsului terapeutic.
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller nilotinib (andra läkemedel vid behandling av leukemi) och för vilka efterföljande behandling med imatinib inte anses lämplig.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentului cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente pentru tratamentul leucemiei) și la care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
Swedish: • Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla leukemi, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Romanian: • Iclusig este un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge.
Swedish: • Behandling med Iclusig avbryts vanligtvis om svaret på behandlingen inte är tillräckligt gynnsamt inom tre månader, eller om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Romanian: • În general, tratamentul cu Iclusig va fi oprit dacă răspunsul benefic nu este suficient după trei luni sau dacă apar probleme cardiace sau circulatorii în timpul tratamentului.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Swedish: CHMP:s överlämnades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar ytterligare åtgärder för att minimera risken för tilltäppning av blodkärl med Iclusig
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstrucție a vaselor sangvine în asociere cu Iclusig
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
Romanian: Reevaluarea a urmat unei evaluări anterioare a datelor obținute din studii clinice care au indicat că frecvența cazurilor de formare a cheagurilor de sânge și a obstrucțiilor arteriale și venoase a fost mai mare decât cea observată la momentul autorizării inițiale a medicamentului.
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).