FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: § Voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Italian: § vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
French: • La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
Italian: • Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" per consigli su cosa fare per evitarlo).
French: Dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté à utiliser
Italian: Dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) da utilizzare
French: Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
Italian: I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico.
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb :
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb:
French: • des médicaments destinés à traiter l'hypertension ou les affections cardiaques, tels que
Italian: • Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie del cuore, come
French: Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Italian: Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
French: Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Ventavis di quanto deve
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
Italian: I risultati di studi in vitro hanno rivelato che il metabolismo dipendente dal CYP 450 svolge soltanto un ruolo minore nella biotrasformazione di iloprost.
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
Italian: • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
Italian: Nessun potenziale tumorigenico di iloprost è stato osservato negli studi sulle tumorigenicità condotti sui ratti e sui topi.
French: 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
Italian: (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
French: Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Vasodilatation directe au niveau de la circulation artérielle pulmonaire, entraînant une amélioration significative de la pression artérielle pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et du débit cardiaque, ainsi que de la saturation de l'oxygène dans le sang veineux mêlé.
Italian: Vasodilatazione diretta del letto arterioso con un conseguente miglioramento significativo della pressione arteriosa nel polmone, delle resistenze vascolari polmonari e dell'output cardiaco oltre ad una saturazione venosa mista di ossigeno.
French: Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
Italian: Uno studio sulla sensibilizzazione cutanea (test di massimizzazione) e di antigenicità in cavie non hanno evidenziato alcun potenziale di sensibilizzazione.
French: N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Italian: Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: • des anticoagulants, tels que - l'héparine, - les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
Italian: • anticoagulanti, come o eparina, o anticoagulanti orali (cumarinici o diretti),
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Italian: Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la posologie pouvant alors être nécessaire.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Ventavis con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perché potrebbe essere necessario adattare la dose.
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
Italian: La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Italian: Proprietà farmacocinetiche dopo inalazione con nebulizzatori differenti
French: Patients atteints d'affections respiratoires
Italian: Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio
French: Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant être administrée correspondant à 48,7 microgrammes/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet indésirable (NOAEL, "no observed adverse effect level").
Italian: In uno studio sull'inalazione cronica, condotto nei ratti per 26 settimane, la dose massima ottenibile corrispondente a 48,7 microgrammi/kg/die veniva identificata come il "livello di nessun effetto avverso osservabile" (no observed adverse effect level - NOAEL).
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
Italian: Nel gruppo con iloprost la classe NYHA è migliorata nel 26% dei pazienti (placebo: 15%) (p=0,032), invariata nel 67,7% dei pazienti (placebo: 76%) e peggiorata nel 6,3% dei pazienti (placebo: 9%).
French: • Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Italian: • Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia.
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
Italian: • Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
French: Bronchospasme* (voir rubrique 4.4)/ Sibilants
Italian: Broncospasmo* (vedere paragrafo 4.4)/ Respiro sibilante
French: - Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
French: Potentiel génotoxique et tumorigène
Italian: Potenziale genotossico, tumorigenicità
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Italian: Tali alterazioni non sono considerate come effetti teratogeni, ma più probabilmente sono legate ad un ritardo della crescita indotto da iloprost nelle ultime fasi di organogenesi dovuto ad alterazioni emodinamiche nell'unità fetoplacentare.
French: • battements de cœur accélérés (tachycardie)
Italian: • battito cardiaco rapido (tachicardia)
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Italian: Il trattamento con Ventavis non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
Italian: − Per l'inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
Italian: L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore).
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
Italian: I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.
French: Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Italian: Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto"Frequenza non nota".
French: En outre, les instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs doivent être soigneusement respectées.
Italian: Inoltre, devono essere osservate con attenzione le istruzioni relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore, fornite dal produttore del dispositivo.
French: o le tirofiban, - le défibrotide.
Italian: − tirofiban, - defibrotide.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
Italian: L'effetto vasodilatatorio a livello polmonare di ciascuna inalazione singola si stabilizza entro un'ora o due.
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Italian: Gli effetti farmacologici dopo inalazione di Ventavis comprendono:
French: • douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
Italian: • dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Italian: Il medico la controllerà attentamente.
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Italian: Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con Ventavis, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound.
French: • ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb : - boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
Italian: • Fiale da 2 ml da utilizzare con Venta-Neb: o Confezione contenente 30, 90, 100 o 300 fiale.
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
Italian: In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Ventavis durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio, in quelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la fertilité.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Italian: Entro un tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dalla fine dell'inalazione, iloprost non è rilevabile nel comparto centrale (limite di determinazione pari a 25 picogrammi/ml).
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia definito per questo studio è stato un criterio di risposta combinata che consisteva nel miglioramento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) a 12 settimane di almeno il 10% rispetto al basale, e nel miglioramento di almeno una classe NYHA a 12 settimane rispetto il basale, e nessun peggioramento dell'ipertensione polmonare ne' morte in qualsiasi momento prima delle 12 settimane.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Italian: • In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri: o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti "Altri medicinali e Ventavis").
French: D'autres études in vitro indiquent que le métabolisme pulmonaire de l'iloprost est similaire après administration par voie intraveineuse ou par inhalation.
Italian: Ulteriori studi in vitro suggeriscono che il metabolismo di iloprost a livello polmonare è simile sia dopo somministrazione endovenosa che dopo inalazione.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Italian: Essi devono avere lo stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi oppure porpora per la dose di 5 microgrammi
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Italian: Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 "Come usare Ventavis")
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft et Gault).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min (determinata dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault).
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
Italian: Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati.
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
Italian: In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno.
French: La pression artérielle systémique doit être surveillée lors de la mise en route du traitement par Ventavis.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Ventavis.
French: • 300 ampoules.
Italian: • 300 fiale.
French: Comme attendu avec une prostacycline, l'iloprost a entraîné des effets hémodynamiques (vasodilatation, rougeur cutanée, hypotension, inhibition des fonctions plaquettaires, détresse respiratoire) et des signes généraux d'intoxication, tels qu'apathie, troubles de la marche et modifications posturales.
Italian: Come era da attendersi con una prostaciclina, l'iloprost ha prodotto effetti emodinamici (vasodilatazione, arrossamento cutaneo, ipotensione, inibizione della funzione piastrinica, difficoltà respiratoria) e segni generali di intossicazione come apatia, disturbi deambulatori, e alterazioni della postura.
French: Vasodilatation Bouffées vasomotrices
Italian: Vasodilatazione Vampate
French: En cas d'apparition d'un œdème aigu du poumon, la possibilité d'une maladie veino-occlusive sous-jacente doit être envisagée et le traitement par Ventavis doit être interrompu.
Italian: Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Ventavis deve essere interrotto.
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
Italian: Tuttavia, il valore predittivo di questi dati emodinamici acuti sono considerati di valore limitato in quanto la risposta acuta non si associa in tutti i casi con un beneficio a lungo termine del trattamento con iloprost inalato.
French: Boîtes contenant :
Italian: Confezioni contenenti:
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Italian: • L' inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante.
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Italian: Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.
French: Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation du nébuliseur Breelib sont limitées.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
Italian: I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l'aria dell'ambiente.
French: L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun.
Italian: Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno.
French: Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Italian: La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell'arco della giornata.
French: Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
Italian: Per ulteriori particolari legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Ventavis e ne parli immediatamente col medico.
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
Italian: Anziani Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti anziani non sono state studiate.
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb pour Ventavis :
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb con Ventavis:
French: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Italian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:
French: Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités (moins de 1 % de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse).
Italian: Nei ratti è stato osservato un passaggio di dosi basse di iloprost e/o dei metaboliti nel latte materno (meno dell'1% della dose di iloprost somministrata per via endovenosa).
French: Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
Italian: Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.
French: - Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
French: La durée d'une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib est d'environ 3 minutes, le débit du dispositif Breelib étant plus rapide que celui des autres nébuliseurs.
Italian: La durata di una seduta inalatoria con il nebulizzatore Breelib è di circa 3 minuti, che rispecchia la maggiore velocità di erogazione di Breelib in confronto ad altri nebulizzatori.
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Italian: L'inalazione di Ventavis può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8).
French: L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée.
Italian: Non viene eliminata sostanza immodificata.
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Italian: 2,5 microgrammi 5 microgrammi
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.