FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas rituksimab eritub rinnapiima.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života Bylo pozorováno významné snížení indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Czech: • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Estonian: 60 kordusravi puhul oli üldine ravile reageerimine 38 % (CI95% 26 %...51 %; 10 % CR, 28 % PR) ja ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni vastavatel patsientidel oli 17,8 kuud (vahemikus 5,4...26,6).
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Estonian: Rituksimabravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Czech: V randomizovaných studiích byly v ramenech obsahujících rituximab s vyšší četností hlášeny lokalizované infekce kandidou a herpes zoster.
Estonian: Randomiseeritud uuringute rituksimabi sisaldavates rühmades kirjeldati suurema esinemissagedusega piirdunud Candida infektsioone ja herpes zosterit.
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakujících se nebo chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinémii (viz bod 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma rituksimabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi suurendada eelsoodumust tõsise infektsiooni tekkeks, nt hüpogammaglobulineemia (vt lõik 4.8).
Czech: 95% CI b
Estonian: 95 % CIb
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem Rixathon je nutnost kontroly na přítomnost infekcí, imunosuprese, předchozí/současné medikace, která by mohla ovlivnit imunitní systém,
Estonian: - Vajadus enne Rixathon'iga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise ning varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Estonian: Lõplikusse efektiivsuse analüüsi kaasati kõik randomiseeritud patsiendid (197 CHOP, 202 R-CHOP).
Czech: 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Estonian: 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Czech: Séronegativní (n = 101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi rituksimabi säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist (< 7 g/l) nii vaatlus- kui rituksimabi rühmas.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Estonian: Rixathon soovitatav annus pemphigus vulgaris'e raviks on 1000 mg intravenoosse infusioonina, millele kahe nädala pärast järgneb teine 1000 mg intravenoosne infusioon kombinatsioonis glükokortikoidide astmeliselt vähendatavate annustega ravikuuriga.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Estonian: 18. kuuni täheldati rituksimabi grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Czech: Poruchy oka poruchy slzení, konjunktivitida závažná porucha zraku5
Estonian: Silma kahjustused lakrimatsioonihäi re, konjunktiviit tugev nägemisterav use langus5
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n = 268)
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) või R-FCM (n=44) vastavalt uurijate valikule.
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX 2 x 1000 mg
Czech: Mezi přípravkem Rixathon a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Estonian: Rixathon'i sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.
Estonian: Kuna rituksimabi manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne Rixathon'i infusiooni alustamist.
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %), pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati rituksimabi ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs. 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast rituksimabi, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Rixathon.
Estonian: Kemoteraapia järgneb Rixathon'i infusioonile.
Czech: 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95% 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Estonian: raskusaste) ja neutropeeniat (10 % vs. 4 %, 3./4.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Estonian: Rituksimabi saavatel reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Czech: EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2).
Estonian: mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Czech: Po indukci remise přípravkem Rixathon má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Rixathon'iga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest rituksimabi infusioonist.
Czech: Následná analýza doby celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Rixathon (až po dobu 5 let).
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Rixathon'iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Czech: pozdní neutrope nie3
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia2
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Rixathon z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Estonian: Kõikidele Rixathon-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Estonian: Enne Rixathon-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Czech: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 x 1000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Czech: Séronegativní (n = 106)
Estonian: Seronegatiivsed (n=106)
Czech: 42 měsíce p = 0,029
Estonian: 42 kuud p=0,029
Czech: Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiletuleku järgsel perioodil saadud andmetel.
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Czech: reakce související s infuzí3 (generalizovaný otok, bronchospazmus, dušnost, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (generaliseerun ud turse, bronhospasm, vilisev hingamine, kõriturse, angioneurootilin e turse, üldine sügelus, anafülaksia, anafülaktoidne reaktsioon)
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 µg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL): Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon
Estonian: Kõigile arstidele, kes võivad hakata Rixathon'i välja kirjutama mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia raviks, väljastatakse manustamistee valiku vigade ohu vältimiseks: - Ravimiteave - Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Rixathon'i õige kasutamise kohta
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta rituksimabiga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Czech: • zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu „LDH" v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Estonian: Kõrvaltoime rituksimab + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Rixathon'i infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest,
Estonian: Rituksimabi rühmas olid kõige sagedasemad infektsioonid herpes simplex ja zoster infektsioonid, bronhiit, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon ja konjunktiviit.
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Po podání rituximabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast rituksimabi manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Estonian: • palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Estonian: Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Rixathon'i.
Czech: Pacienti ve skupině s rituximabem, u kterých došlo k relapsu, mohli dostat dodatečnou infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s opakovaně nasazeným prednisonem nebo se zvýšenou dávkou prednisonu.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Estonian: Rituksimabiga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist >0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Rixathon-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Czech: Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených rituximabem, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny.
Estonian: Rituksimabiga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
Czech: Připravený roztok přípravku Rixathon má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Rixathon'i lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM Karta pro pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST MITTEONKOLOOGILISTE NÄIDUSTUSTE KORRAL
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Estonian: Südame häireid kirjeldati tõsiste kõrvaltoimetena (sh kodade virvendus, müokardiinfarkt, vasaku vatsakese puudulikkus, müokardi isheemia) 3 % rituksimabiga ravitud patsientidest võrreldes < 1 %-ga vaatlusrühmas.
Czech: Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů.
Estonian: Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémi e
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleem ia
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: R-CHOP
Estonian: R-CHOP NR
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Estonian: Keskmine PFS: Saavutamata p<0,0001
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Rixathon kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Rixathon.
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne Rixathon infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Czech: Séropozitivní (n = 506)
Estonian: Seropositiivsed (n=506)
Czech: Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Rixathon musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimise võimaluse tõttu peavad Rixathon'i manustamise ajal olema käepärast ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu epinefriin (adrenaliin), antihistamiinikumid ja glükokortikoidid.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Estonian: Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid südame häireid (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed rituksimabi ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Estonian: Rixathon'i manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli rituksimabi monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích reakcí na lék stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Czech: 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Estonian: iga 6 kuu järel 18 kuu jooksul) või asatiopriini (manustatuna suu kaudu annuses 2 mg/kg/ööpäevas 12 kuu jooksul, seejärel 1,5 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul ja lõpuks 1 mg/kg/ööpäevas 4 kuu jooksul (pärast nimetatud 22 kuud ravi lõpetati)) vähemalt 18 jooksul pärast randomiseerimist.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi GPA ja MPA säilitusraviks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi rühmas